qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
23 La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell’ intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
24 Non sono disponibili dati da studi preclinici o dall’ esposizione clinica ad AVANDAMET durante la gravidanza o l’ allattamento.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta, le reazioni avverse per ogni regime di trattamento.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
I dati provenienti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di tollerabilità della somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina è simile a quello del profilo combinato delle reazioni avverse dei due farmaci.
Clinical trial data Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
25 Sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta, le reazioni avverse per ogni regime di trattamento.
24 Table 1.
Tabella 1.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia granulocitopenia
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
iperlipemia aumento di peso aumento dell’ appetito
Hypoglycaemia
ipoglicemia
Gastrointestinal disorders Constipation
Patologie gastrointestinali stipsi
General disorders and administration site conditions Oedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1 E’ stata riportata ipercolesterolemia in una percentuale fino a 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia, terapia orale duplice o tripla).
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:
Gli elevati livelli di colesterolo totale erano
HDLc was unchanged or improved in long term studies.
26 associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale: HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
1,01 – 1,70)].
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Tale rischio è risultato maggiore quando rosiglitazone veniva aggiunto a pazientigià in terapia con insulina e in pazienti che ricevevano nitrati per cardiopatia ischemica già nota.
Table 2.
27 Tabella 2.
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash) 5
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Sono stati segnalati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare In casi molto rari è stato segnalato un esito fatale.
Table 3.
28 Tabella 3.
Skin and subcutaneous disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
urticaria Erythema Pruritis 6
orticaria eritema prurito 6
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code:
Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC:
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
AVANDAMET è una combinazione di due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Non vi sono studi completati di valutazione degli esiti cardiovascolari a lungo termine in pazienti trattati con rosiglitazone in combinazione con metformina.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
30 Metformina La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
31 viene raggiunto dopo circa 1 h dalla somministrazione.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell’ esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20-28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 h) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Bambini ed adolescenti: un' analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/ F simile nei bambini e negli adulti.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
La CL/ F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello
31 Renal insufficiency:
Insufficienza renale:
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Rosiglitazone Eventi avversi di possibile rilevanza nell’ uso clinico, osservati negli studi sull’ animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
33 Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedie ed avanzate della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Gli studi non-clinici con metformina non rivelano particolare rischio per l’ uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol Ossido di ferro rosso (E172).
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
34 Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
20 October 2003 Date of latest renewal:
20 Ottobre 2003 Data dell’ ultimo rinnovo:
20 October 2008
20 Ottobre 2008
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Ciascuna compressa contiene 2 mg di rosiglitazone (come rosiglitazone maleato) e 1.000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina base libera).
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Eccipienti Ogni compressa contiene lattosio (circa 11 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Compresse rivestite con film di colore giallo, contrassegnate con “ gsk” da un lato e “ 2/ 1000” dall’ altro.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Per l’ attuazione dei differenti regimi posologici, AVANDAMET è disponibile nei dosaggi appropriati.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
36 Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
disidratazione infezione grave shock somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
- lactation.
allattamento.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidosi lattica L’ acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma grave, che si verifica a causa dell’ accumulo di metformina.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
38 Associazione con insulina Negli studi clinici nei quali rosiglitazone è stato utilizzato in associazione con insulina è stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Sindrome Coronarica Acuta (ACS) I pazienti con ACS non sono stati valutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
39 Ipoglicemia I pazienti trattati con AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
This increased incidence was
Patologie ossee In uno studio a lungo termine è stata osservata un’ aumentata incidenza delle fratture ossee (piede, mano e braccia) nelle donne che assumono rosiglitazione in monoterapia (vedere paragrafo 4.8.).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Questo aumento dell’ incidenza è stato notato dopo il primo anno di trattamento e si è mantenuto durante il corso dello studio.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con AVANDAMET, tuttavia l’ impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell’ esteso impiego clinico
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Pertanto, si deve prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l’ aggiustamento del dosaggio nell’ ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete durante la co-somministrazione di farmaci cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (vedere paragrafo 4.4).
The
Non si può escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l’ esposizione al rosiglitazone.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Può essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone.
4.6 Pregnancy and lactation
41 4.6 Gravidanza e allattamento
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta, le reazioni avverse per ogni regime di trattamento.
Adverse reaction frequency categories
Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusa la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le condizioni di base del paziente.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell’ esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
Rosiglitazone
42 Rosiglitazone
41 Table 1.
Tabella 1.
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4 myalgia*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee mialgia*
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
43 *La categoria di frequenza per l’ incidenza naturale di questi eventi, ricavata dai dati degli studi clinici riferiti al gruppo trattato con placebo, è 'comune '.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
In uno studio controllato con placebo della durata di un anno nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, si è verificato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo.
43 Table 2.
44 Tabella 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/ edema polmonare
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash) 5
44 Table 3.
45 Tabella 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Patologie epatobiliari disturbi della funzionalità epatica epatite
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
46 AVANDAMET è una combinazione di due medicinali ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, un componente della classe dei tiazolidinedioni e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
47 Non vi sono studi completati di valutazione degli esiti cardiovascolari a lungo termine in pazienti trattati con rosiglitazone in combinazione con metformina.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
48 La biodisponibilità assoluta di rosiglitazone a seguito di somministrazione orale di una dose sia da 4 che da 8 mg è approssimativamente del 99%.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Bambini ed adolescenti: un' analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/ F simile nei
48 Renal insufficiency:
Insufficienza renale:
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Rosiglitazone Eventi avversi di possibile rilevanza nell’ uso clinico, osservati negli studi sull’ animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
50 plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Gli studi non-clinicicon metformina non rivelano particolare rischio per l’ uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Confezioni da 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 compresse.
Not all pack sizes may be marketed.
51 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Ciascuna compressa contiene 4 mg di rosiglitazone (come rosiglitazone maleato) e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina base libera).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Ogni compressa contiene lattosio (circa 23 mg)
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Compresse rivestite con film di colore rosa, contrassegnate con “ gsk” da un lato e “ 4/ 1000” dall’ altro.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
53 Terapia orale tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Anziani Si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono AVANDAMET in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)..
IV)
New York Heart Association (NYHA)]
4.4 Special warnings and precautions for use
54 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
55 Associazione con insulina Negli studi clinici nei quali rosiglitazone è stato utilizzato in associazione con insulina è stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Sindrome Coronarica Acuta (ACS) I pazienti con ACS non sono stati valutati negli studi clinici controllati con rosiglitazone.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
56 Ipoglicemia I pazienti trattati con AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Questo aumento dell’ incidenza è stato notato dopo il primo anno di trattamento e si è mantenuto durante il corso dello studio.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9.
57 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Rosiglitazone
59 Rosiglitazone
58 Table 1.
60 Tabella 1.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
61 L’ incidenza di scompenso cardiaco nell’ associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4% rispetto all’ 1,1% della terapia con sola insulina.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
1,01 – 1,70)].
Table 2.
62 Tabella 2.
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash) 5
Table 3.
63 Tabella 3.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
64 AVANDAMET è una combinazione di due medicinali ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, un componente della classe dei tiazolidinedioni e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
65 Non vi sono studi completati di valutazione degli esiti cardiovascolari a lungo termine in pazienti trattati con rosiglitazone in combinazione con metformina.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
66 La biodisponibilità assoluta di rosiglitazone a seguito di somministrazione orale di una dose sia da 4 che da 8 mg è approssimativamente del 99%.
65 Renal insufficiency:
Insufficienza renale:
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
68 plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Gli studi non-clinici con metformina non rivelano particolare rischio per l’ uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Not all pack sizes may be marketed.
69 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
20 October 2003 Date of latest renewal:
20 Ottobre 2003 Data dell' ultimo rinnovo:
68 ANNEX II
70 ALLEGATO II
69 A.
71 A.
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spagna
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 (Agosto 2007) del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Dopo il rinnovo dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio sottometterà annualmente gli PSURs fino a nuova decisione del CHMP.
70 ANNEX III
72 ALLEGATO III
71 A.
73 A.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
CONFEZIONAMENTO ESTERNO (COMPRESO BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/ metformina HCL
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Ciascuna compressa contiene 1 mg di rosiglitazone (come maleato) e 500 mg di metformina cloridrato
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 compresse 56 compresse 112 compresse 360 compresse
Read the package leaflet before use.
Uso orale Usare solo secondo la prescrizione del medico Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 compresse
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x112 COMPRESSE)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse rivestite con film
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (112 COMPRESSE)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 compresse Componente di una confezione multipla di 3 confezioni, ciascuna da 112 compresse rivestite con film
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg compresse rosiglitazone/ metformina HCl
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/ metformina HCL
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Ciascuna compressa contiene 2 mg di rosiglitazone (come maleato) e 500 mg di metformina cloridrato
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 compresse
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x112 COMPRESSE)
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x112 COMPRESSE)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg compresse rosiglitazone/ metformina HCl
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/ metformina HCL
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Ciascuna compressa contiene 2 mg di rosiglitazone (come maleato) e 1000 mg di metformina cloridrato
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 180 compresse
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 compresse
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2x56 COMPRESSE, IN INVOLUCRO IN PLASTICA TRASPARENTE) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x56 COMPRESSE, CONFEZIONATE IN CARTONE)
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ciascuna contenente 56 compresse rivestite con film Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ciascuna contenente 56 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 112 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 168 compresse
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (56 COMPRESSE)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 compresse Componente di una confezione multipla di 2 confezioni, ciascuna da 56 compresse rivestite con film
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 compresse Componente di una confezione multipla di 3 confezioni, ciascuna da 56 compresse rivestite con film
91 9.
93 9.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg compresse rosiglitazone/ metformina HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/ metformina HCL
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Ciascuna compressa contiene 4 mg di rosiglitazone (come maleato) e 1000 mg di metformina cloridrato
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 compresse
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
97 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2x56 COMPRESSE, IN INVOLUCRO IN PLASTICA TRASPARENTE) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x56 COMPRESSE, CONFEZIONATE IN CARTONE)
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 112 compresse EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 168 compresse
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
98 9.
100 9.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg compresse rosiglitazone/ metformina HCl
100 B.
102 B.
101 PACKAGE LEAFLET:
103 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/ 500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/ metformina HCl
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Avandamet is and what it is used for 2.
Che cos'è Avandamet e a che cosa serve 2.
Before you take Avandamet 3.
Prima di prendere Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Come prendere Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Come conservare Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Le compresse di Avandamet sono una combinazione di due diversi medicinali denominati rosiglitazone e metformina.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all’ insulina prodotta dal loro corpo.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell’ insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet può essere usato da solo o con una sulfanilurea, un altro medicinale per il diabete.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
PRIMA DI PRENDERE AVANDAMET
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e i consigli sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato ed anche prendere Avandamet.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Non prenda Avandamet: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandamet (elencati nel paragrafo 6) • se ha avuto un attacco di cuore o angina grave, che sono stati trattati in ospedale • se ha insufficienza cardiaca, o ha avuto insufficienza cardiaca in passato • se ha gravi difficoltà respiratorie • se ha una malattia del fegato • se è un forte bevitore di alcoolici – se beve regolarmente molto, oppure se ha situazioni occasionali in cui beve in modo eccessivo • se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito) • se ha malattie renali
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
104 • se è molto disidratato o ha una infezione grave (vedere "Durante l' assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo) • se deve sottoporsi ai raggi X usando un mezzo di contrasto per via iniettiva (vedere "Durante l' assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo) • se sta allattando al seno (vedere “ Gravidanza e allattamento al seno "più avanti in questo paragrafo) Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi si applichi a lei.
Don’t take Avandamet.
Non prenda Avandamet.
Take special care with Avandamet
Faccia particolare attenzione con Avandamet
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l’ efficacia non sono conosciute.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Se le è stata diagnosticata angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Verifichi con il medico, in quanto Avandamet può non essere adatto per lei.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condizioni che necessitano di attenzione Avandamet e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni esistenti, o provocare gravi effetti indesiderati.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Deve fare attenzione a certi sintomi durante l’ assunzione di Avandamet, per ridurre il rischio di qualsiasi tipo di problemi.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Vedere “ Condizioni che necessitano di attenzione” al paragrafo 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
L’ ovulazione può riprendere Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (come ad esempio la Sindrome dell’ Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l’ ovulazione quando iniziano ad assumere Avandamet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Se questo caso si applica a lei, utilizzi un metodo contraccettivo appropriato per evitare la possibilità di gravidanze non pianificate (vedere “ Gravidanza e allattamento al seno "più avanti in questo paragrafo).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato I suoi reni devono essere controllati almeno una volta all’ anno – più spesso se lei ha una età maggiore di 65 anni, o se la funzionalità dei suoi reni non è del tutto normale.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
• se lei si disidrata – per esempio, dopo gravi episodi di vomito, diarrea o febbre.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Ciò può portare a grave perdita di acqua (disidratazione).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Parli con il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l’ assunzione di Avandamet per un breve periodo.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Avandamet almeno per le 48 ore precedenti e successive all’ intervento.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Avandamet prima dei raggi X e in seguito per le 48 ore successive.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di riprendere il trattamento.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Assunzione di Avandamet con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumento o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,, o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Questo include anche prodotti medicinali a base di erbe o altri medicinali che possano essere acquistati senza prescrizione medica.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
105 Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di modificare il quantitativo di zucchero nel suo sangue: • steroidi (usati per trattare l’ infiammazione), come il prednisolone o il desametasone • beta-2-agonisti (usati per trattare l’ asma), come il salbutamolo o il salmeterolo • diuretici (usati per eliminare l’ eccesso di acqua), come la furosemide o l’ indapamide • ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione del sangue elevata), come l’ enalapril o captopril • gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo) • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni) • cimetidina (usata per ridurre gli acidi dello stomaco) Informi il medico o il farmacista se sta assumento uno qualsiasi di questi farmaci.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Il livello di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllato, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandamet
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Gravidanza ed allattamento • Avandamet non è raccomandato durante la gravidanza.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Se lei è in gravidanza o potrebbe esserlo, informi il medico prima di prendere Avandamet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Non allatti al seno durante l’ assunzione di Avandamet.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
I suoi componenti possono passare nel latte materno e in tal modo arrecare danno al suo bambino.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet contiene lattosio Le compresse di Avandamet contengono un piccolo quantitativo di lattosio.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE AVANDAMET
COME PRENDERE AVANDAMET
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre le compresse di Avandamet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not take more than the recommended dose.
Non ne prenda di più della dose raccomandata.