qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Appoggi il polso sulla cute vicino al p unto di iniezione, infili l’ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Inietti il farmaco lentamente e con pressione regolare (prema lo stantuffo fino a completo svuotamento della siringa).
Hold a swab on the injection site.
Appoggi un tampone sul sito di iniezione.
Remove the needle from the skin.
Rimuova l’ago dalla cute.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza. • Getti tutto il materiale utilizzato: una volta finita l’iniezione gettare immediatamente la siringa in un apposito contenitore.
If you use more Rebif than you should
Se usa più Rebif di quanto deve
In case of overdose, contact your doctor immediately.
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
If you forget to use Rebif
Se dimentica di usare Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
83 Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
78 If you stop using Rebif
Se interrompe il trattamento con Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Rebif, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rebif può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
L’interferone beta può causare sintomi simil-influenzali come mal di testa, febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, spossatezza e nausea.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Questi effetti possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10 trattati e sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee possono manifestarsi tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Distruzione tissutale (necrosi) ed altre reazioni non specifiche (vedere “Quando usa Rebif faccia attenzione soprattutto”) possono comparire tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattati.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
L’incidenza delle reazioni nel sito di iniezione diminuisce nel tempo.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Lei non deve sospendere o modificare la terapia senza aver consultato il medico.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Raramente il sito di iniezione può infettarsi; la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l’intera area può diventare molto dolorosa.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Tra gli effetti indesiderati meno frequenti riportati associati all’interferone beta (tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati) si ricordano diarrea, perdita dell’appetito, vomito, disturbi del sonno, vertigine, nervosismo, prurito, manifestazioni cutanee, orticaria, perdita di capelli, vasodilatazione, palpitazioni, irregolarità, e/o alterazioni del flusso mestruale e reazioni gravi della cute e delle membrane mucose.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000 trattati) si manifestano gravi reazioni allergiche.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Qualora, subito dopo la somministrazione di Rebif, dovesse sentire un’improvvisa difficoltà nel respirare, che potrebbe comparire insieme ad orticaria e a senso di debolezza o mancamento, si rivolga immediatamente al medico.
Inflammation of the liver has also been reported.
Sono stati riportati anche fenomeni infiammatori a carico del fegato.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni: può diminuire il numero dei globuli bianchi o delle piastrine e la funzionalità epatica può essere alterata.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come la perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Gli interferoni possono causare aumenti eccessivi o riduzioni dell’attività della ghiandola tiroidea, tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattati.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Queste modifiche dell’attività tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico potrà richiederle l’esecuzione degli esami più appropriati.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
84 In 1 su 10 pazienti trattati per sclerosi multipla, possono essere osservati stati depressivi.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Se si sente depresso contatti immediatamente il medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE REBIF
COME CONSERVARE REBIF
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(Fare attenzione a non porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale).
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Rebif fuori dalla portata e dalla vista dei bambini,
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usare Rebif dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Non usare Rebif se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle.
The se measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
What Rebif contains
Cosa contiene Rebif
The active substance is interferon beta-1a.
Il principio attivo è l'interferone beta-1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa contiene 22 microgrammi, corrispondenti a 6 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Gli eccipienti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Rebif looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Rebif e contenuto della confezione
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif è disponibile come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita con ago fisso per l’auto somministrazione.
Rebif solution is clear to opalescent.
La soluzione di Rebif è da limpida ad opalescente.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
La siringa pre-riempita è pronta per l’uso e contiene 0,5 ml di soluzione.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif è disponibile in confezione da 1, 3 o 12 siringhe pre-riempite.
Marketing Authorization Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Manufacturer
Produttore:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
España Merck Farma y Química, S.L.
Merck Farma y Química, S.L.
Portugal Merck, s.a.
Merck, s.a.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
86 France Merck Lipha Santé s.a.s.
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Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a
82 PACKAGE LEAFLET:
87 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre–riempita Interferone beta 1 -a
What Rebif is and what it is used for 2.
Che cos’è Rebif e a che cosa serve 2.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• se è allergico (ipersensibile) all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rebif, • durante la gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”) • se attualmente è gravemente depresso/a.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico. • Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informi il medico in caso di malattie • del midollo osseo, • renali, • del fegato, • cardiache, • della tiroide • o se ha avuto episodi di depressione • o se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
Using other medicines
Assunzione di Rebif con con altri medicinali
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Durante l’assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve adottare opportune misure contraccettive.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
L'uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dal trattamento.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana, è consigliabile • per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato. • per gli adolescenti dai 12 anni in su.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
89 • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore) • alla stessa ora (preferibilmente la sera).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo di somministrazione Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Dopo un addestramento adeguato, il farmaco può essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando la siringa di Rebif.
This medicinal product is for single use.
Questo medicinale è per monosomministrazione.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Come iniettare Rebif • Scelta del sito d’iniezione.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Il medico la informerà sulle possibili zone dove fare l’iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’addome).
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato. • Si lavi le mani con acqua e sapone. • Prenda la siringa di Rebif dalla scatola sollevando la copertura dell’involucro di plastica. • Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione.
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Appoggi il polso sulla cute vicino al punto di iniezione, infili l’ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso.
If you forget to use Rebif
90 Se dimentica di usare Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista.
85 If you stop using Rebif
Se interrompe il trattamento con Rebif
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Questi effetti possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10 trattati e sono generalmente di lieve entità e sono più frequenti all’inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee possono manifestarsi tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati.Distruzione tissutale (necrosi) ed altre reazioni non specifiche possono comparire tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattati (vedere “Quando usa Rebif faccia attenzione soprattutto”).
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Molto raramente (meno di un paziente su 10.000 trattati) si manifestano gravi reazioni allergiche.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Tuttavia, se avverte sintomi che possono apparire riferibili a disturbi epatici, come la perdita dell’appetito associata ad altri sintomi quali nausea, vomito o ittero contatti immediatamente il medico.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Gli interferoni possono causare aumenti eccessivi o riduzioni dell’attività della ghiandola tiroidea, tra 1 e 10 pazienti trattati su 1.000.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
91 In 1 su 10 pazienti trattati per sclerosi multipla possono essere osservati stati depressivi.
HOW TO STORE REBIF
COME CONSERVARE REB IF
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Rebif fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usare Rebif dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa contiene 44 microgrammi, corrispondenti a 12 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif è disponibile come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita con ago fisso per l’auto somministrazione.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a 94 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre–riempita Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre–riempita Interferone beta 1-a Confezione inizio trattamento
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo es senziale nel sistema immunitario.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• se è allergico (ipersensibile) all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rebif, • durante la gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”), • se attualmente è gravemente depresso/a.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
95 • Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione tissutale) che è stato riportato in pazienti in terapia con Rebif.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informi il medico in caso di malattie • del midollo osseo, • renali, • del fegato, • cardiache, • della tiroide • o se ha avuto episodi di depressione • o se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Questo medicinale contiene 1,0 mg di alcool benzilico per dose da 0,2 ml e 2,5 mg di alcool benzilico per dose da 0,5 ml.
Initiating treatment
Inizio del trattamento
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
Quando si inizia il trattamento, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati, si raccomanda: • Durante le settimane uno e due, Rebif 8,8 microgrammi deve essere iniettato tre volte a settimana.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dalla quinta settimana in poi, il dosaggio abituale negli adulti e nei pazienti dai 16 anni in su è di 44 microgrammi (12 milioni UI) tre volte a settimana.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), tre volte a settimana è consigliabile: • per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato • per gli adolescenti dai 12 anni in su.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Rebif deve, se possibile essere somministrato: • tre volte la settimana • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore) • alla stessa ora (preferibilmente la sera).
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo di somministrazione Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Scelga ogni volta un sito di iniezione diverso in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato. • Si lavi le mani con acqua e sapone. • Prenda la siringa di Rebif dalla scatola sollevando la copertura dell’involucro di plastica. • Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Se un po’ di alcool rimane sulla pelle può sentire una sensazione pungente.
92 If you forget to use Rebif
Se dimentica di usare Rebif
If you stop using Rebif
Se interrompe il trattamento con Rebif
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif, ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati.
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
L’incremento graduale della dose di Rebif durante le 4 settimane iniziali di trattamento è raccomandato per ridurre gli effetti indesiderati dell’Interferone-beta quando si inizia il trattamento.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Possono verificarsi reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee possono manifestarsi tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Distruzione tissutale (necrosi) ed altre reazioni non specifiche possono comparire tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattati (vedere “Quando usa Rebif faccia attenzione soprattutto”).
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
98 Tra gli effetti indesiderati meno frequenti riportati associati all’interferone beta (tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati) si ricordano diarrea, perdita dell’appetito, vomito,, disturbi del sonno, vertigine, nervosismo, prurito, manifestazioni cutanee, orticaria, perdita di capelli, vasodilatazione, palpitazioni, irregolarità, e/o alterazioni del flusso mestruale e reazioni gravi della cute e delle membrane mucose.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
In 1 su 10 pazienti trattati per sclerosi multipla, possono essere osservati stati depressivi.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
99 • Ogni siringa da 22 microgrammi contiene 22 microgrammi di Interferone beta-1a (6 millioni IU).
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 microgrammi è disponibile come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita con ago fisso per l’auto somministrazione.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
La siringa pre-riempita è pronta per l’uso e contiene 0,2 ml di soluzione.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 microgrammi è disponibile come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita con ago fisso per l’auto somministrazione.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi sono forniti in una confezione di inizio trattamento, che è concepita per l’uso durante le 4 settimane iniziali del trattamento, durante le quali è raccomandato un incremento graduale della dose di Rebif.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
La confezione mensile di inizio trattamento contiene sei siringhe pre-riempite di Rebif 8,8 microgrammi e sei siringhe pre-riempite di Rebif 22 microgrammi.
94 Marketing Authorization Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
0032 2 686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32 2 686 07 11
0032 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
100 Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
101 Ísland Gróco ehf.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
97 PACKAGE LEAFLET:
102 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia Interferone beta 1-a
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informi il medico in caso di malattie • del midollo osseo, • renali, • del fegato, • cardiache, • della tiroide • o se ha avuto episodi di depressione • o se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.
This medicinal product is for multidose use
Questo prodotto medicinale è per uso multidose
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana, è consigliabile • per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato. • per gli adolescenti dai 12 anni in su.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
104 Rebif deve, se possibile, essere somministrato: • tre volte la settimana • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore) • alla stessa ora (preferibilmente la sera).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo di somministrazione Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Dopo un addestramento adeguato, il farmaco può essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando le cartucce di Rebif con l'autoiniettore RebiSmart.
This medicinal product is for multidose use.
Questo medicinale è per uso multidose.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso del dispositivo fornite dal produttore per caricare la cartuccia, collegare l'ago per l'iniezione e somministrare Rebif 22 microgrammi/0,5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Come caricare la cartuccia di Rebif • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. • Prenda la cartuccia di Rebif dalla confezione in blister rimuovendo la copertura in plastica. • Subito dopo aver rimosso la cartuccia dal frigorifero, controllare che la stessa non si sia accidentalmente congelata nella confezione o all'interno dell'autoiniettore RebiSmart. • Per inserire la cartuccia nel dispositivo ed eseguire l'iniezione, seguire il manuale di istruzioni fornito con l'autoiniettore RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato. • Il manuale di istruzioni fornito assieme al dispositivo autoiniettore RebiSmart e il suo medico le diranno come scegliere la dose corretta di 22 microgrammi.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Prima dell’iniezione, accertarsi che la dose visualizzata sullo schermo del dispositivo corrisponda alla dose prescritta di 22 microgrammi. • Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Posizioni il dispositivo autoiniettore RebiSmart ad angolo retto (90°) sulla pelle. • Prema il pulsante di iniezione. • Attenda che l’iniezione sia completata. • Rimuova RebiSmart dal sito di iniezione. • Rimuova e smaltisca l’ago in conformità al manuale di istruzioni di RebiSmart. • Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Il manuale di istruzioni per l’uso fornito con l'autoiniettore RebiSmart contiene istruzioni dettagliate e complete.
If you forget to use Rebif
105 Se dimentica di usare Rebif
100 If you stop using Rebif
Se interrompe il trattamento con Rebif
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Distruzione tissutale (necrosi) ed altre reazioni non specifiche (vedere “Quando usa Rebif faccia attenzione soprattutto”) possono comparire tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattati.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Queste modifiche dell’attività tiroidea non vengono quasi mai
However your doctor may recommend testing as appropriate.
106 avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico potrà richiederle l’esecuzione degli esami più appropriati.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
In 1 su 10 pazienti trattati per sclerosi multipla, possono essere osservati stati depressivi.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Non usare Rebif se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione nella cartuccia non è più limpida e incolore o se contiene particelle.
The active substance is interferon beta-1a.
Il principio attivo è l'interferone beta-1.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Ogni cartuccia contiene 66 microgrammi, corrispondenti a 18 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Cartuccia preriempita (vetro tipo 1), con un tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (in alluminio e gomma alobutilica), contenenti 1,5 ml di soluzione.
Pack size of 4 catridges.
Confezione da 4 cartucce.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 686 07 11
Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
España Merck Farma y Química, S.L.
108 España Merck Farma y Química, S.L.
Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Via Casilina 125 I -00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
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Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia Interferone beta 1-a
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informi il medico in caso di malattie • del midollo osseo, • renali, • del fegato, • cardiache, • della tiroide • o se ha avuto episodi di depressione • o se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
This medicinal product is for multidose use.
Questo prodotto medicinale è per uso multidose
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana, è consigliabile • per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato. • per gli adolescenti dai 12 anni in su.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
112 Rebif deve, se possibile, essere somministrato: • tre volte la settimana • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore) • alla stessa ora (preferibilmente la sera).
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo di somministrazione Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
La prima somministrazione (o le prime somministrazioni) deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Dopo un addestramento adeguato, il farmaco può essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando le cartucce di Rebif con l'autoiniettore RebiSmart.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso del dispositivo fornite dal produttor per caricare la cartuccia, collegare l'ago per l'iniezione e somministrare Rebif 44 microgrammi/0,5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Come caricare la cartuccia di Rebif • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. • Prenda la cartuccia di Rebif dalla confezione in blister rimuovendo la copertura in plastica. • Subito dopo aver rimosso la cartuccia dal frigorifero, controllare che la stessa non si sia accidentalmente congelata nella confezione o all'interno dell'autoiniettore RebiSmart. • Per inserire la cartuccia nel dispositivo ed eseguire l'iniezione, seguire il manuale di istruzioni fornito con l'autoiniettore RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
NOTA: non scelga un’area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato. • Il manuale di istruzioni fornito assieme al dispositivo autoiniettore RebiSmart e il suo medico le diranno come scegliere la dose corretta di 44 microgrammi.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Prima dell’iniezione, accertarsi che la dose visualizzata sullo schermo del dispositivo corrisponda alla dose prescritta di 44 microgrammi. • Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente. • Posizioni il dispositivo autoiniettore RebiSmart ad angolo retto (90°) sulla pelle. • Prema il pulsante di iniezione. • Attenda che l’iniezione sia completata. • Rimuova RebiSmart dal sito di iniezione. • Rimuova e smaltisca l’ago in conformità al manuale di istruzioni di RebiSmart. • Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
If you forget to use Rebif
113 Se dimentica di usare Rebif
107 If you stop using Rebif
Se interrompe il trattamento con Rebif
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee possono manifestarsi tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati.Distruzione tissutale (necrosi) ed altre reazioni non specifiche possono comparire tra 1 e 10 pazienti su 1.000 trattati (vedere “Quando usa Rebif faccia attenzione soprattutto”).
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
114 In 1 su 10 pazienti trattati per sclerosi multipla possono essere osservati stati depressivi.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Ogni cartuccia contiene 132 microgrammi, corrispondenti a 36 milioni di Unità Internazionali (UI) di interferone beta-1.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
France Merck Lipha Santé s.a.s.
116 France Merck Lipha Santé s.a.s.
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 microgrammi/0,1 ml soluzione iniettabile in cartuccia Rebif 22 microgrammi/0,25 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferone beta 1-a Confezione inizio trattamento