qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
L' emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l' esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Una dose di ketamina pari a 10 mg / kg somministrata contemporaneamente a 40 microgrammi/ kg di dexmedetomidina può causare tachicardia.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Per ulteriori informazioni sulle reazioni avverse, si veda il paragrafo 4.6 Reazioni sfavorevoli.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell' animale in caso di sovradosaggio, si veda il paragrafo 4.10 Sovradosaggio.
The product is intended for:
Il prodotto è indicato per:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
Cane: via endovenosa o intramuscolare Gatto: via intramuscolare.
The product is not intended for repeat injections.
Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Il Dexdomitor, il butorfanolo e/ o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato che è stata dimostrata la loro compatibilità farmaceutica.
Dosage: the following doses are recommended:
Dosaggio: si raccomandano i seguenti dosaggi:
DOGS:
CANE
The doses for dogs are based on body surface area.
Le dosi, per il cane, sono stabilite sulla base della superficie corporea.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Se la dexmedetomidina viene impiegata, come unico farmaco per la sedazione e l' analgesia, la dose da somministrare per via endovenosa corrisponde a 375 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea e quella per via intramuscolare corrisponde a 500 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione è pari a 125-375 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell' induzione per le procedure che richiedono il ricorso all' anestesia.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell' animale.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
5 L' uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Tali effetti raggiungono il livello massimo nell' arco di 30 minuti successivi alla somministrazione.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
La sedazione così ottenuta ha una durata di almeno 120 minuti dalla somministrazione e l' analgesia di almeno 90 minuti.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Il risveglio spontaneo dell' animale avviene nell' arco di 3 ore.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
La premedicazione con dexmedetomidina riduce in misura significativa la dose di farmaci necessari per l' induzione dell' anestesia e la quantità di anestetico inalatorio per il suo mantenimento.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l' induzione o il mantenimento dell' anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell' effetto.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
In un’ altro studio clinico, la dexmedetomidina ha determinato analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5– 4 ore.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Tuttavia, la durata dell’ analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione clinica, può essere necessario somministrare altri agenti analgesici.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Nelle tabelle seguenti sono indicate le dosi per kg, calcolate in base alla superficie corporea.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Si raccomanda l' uso di una siringa opportunamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando è necessario somministrare piccoli volumi.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
Cani Sedazione e analgesia (dose singola)
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/ m2 per via endovenosa
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mcg/ m2 per via intramuscolare
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(mcg/ kg) (ml) 28,1 0,12 25 0,17 23 0,2 19,6 0,29 16,8 0,38 15,7 0,44 14,6 0.51 13,4 0,6 12,6 0,69 12 0,75 11,6 0,81 11 0,9 10,5 0,99 10,1 1,06 9,8 1,13 9,5 1,19 9,3 1,26 9 1,35 8,7 1,42
Dogs
6 Cani
For deep sedation and
Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo
For premedication prior to general anaesthesia
Per premedicazione prima dell' anestesia generale
analgesia with butorphanol
Peso
Dexmedetomidine
Dexmedetomidina 300 mcg/ m2 per via
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
Dexmedetomidina Dexmedetomidina 125 mcg/ m2 per via 375 mcg/ m2 per via
375 mcg/ m2 intramuscularly
intramuscolare intramuscolare
6 CATS:
GATTO
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Nei gatti, la dose di dexmedetomidina cloridrato è pari a 40 microgrammi / kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,08 ml di Dexdomitor/ kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
La stessa dose può essere utilizzata per la premedicazione.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
L' anestesia può essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/ kg di peso corporeo.
Dosing for cats is presented in the following table.
Le dosi per i gatti sono illustrate nella tabella riportata di seguito.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Per sedazione e analgesia (dose singola) o per premedicazione
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Peso Dexmedetomidina 40 mcg/ kg per via intramuscolare (kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(ml) 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7
(ml) 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione.
Water may be given ad libitum.
L' acqua di bevanda può essere somministrata a volontà.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
7 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
CANE: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell' animale, somministrare una dose di atipamezolo corrispondente a 10 volte la dose iniziale di dexmedetomidina (microgrammi/ kg di peso corporeo o microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ ml, corrisponde al volume di Dexdomitor somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest’ ultimo.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
GATTO: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell' animale, l' antagonista appropriato è l' atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente dosaggio:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina, in microgrammi/ kg di peso corporeo.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
In seguito alla somministrazione contemporanea di una dose di dexmedetomidina pari a tre volte (x3) quella raccomandata e di 15 mg di ketamina/ kg, per annullare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina può essere somministrato atipamezolo secondo i dosaggi prescritti.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l' effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l' effetto analgesico.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; codice ATCvet:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Il principio attivo di Dexdomitor è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
La durata e la profondità dell' effetto sedativo e analgesico variano secondo la dose somministrata.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Una volta raggiunto l' effetto massimo, l' animale è rilassato, resta sdraiato e non risponde agli stimoli esterni.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α 2 adrenergici, inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
E’ impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Dopo la somministrazione della dexmedetomidina si può osservare una riduzione della frequenza cardiaca e blocchi AV temporanei.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o inferiori al normale.
Respiration rate can occasionally decrease.
In alcuni casi si può verificare una riduzione della frequenza respiratoria.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
La dexmedetomidina induce anche numerosi altri effetti mediati dai recettori α 2 adrenergici che comprendono piloerezione, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, diuresi e iperglicemia.
A slight decrease in temperature may be observed.
È possibile osservare una leggera riduzione della temperatura.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
In quanto composto lipofilo la dexmedetomidina è bene assorbita dopo la somministrazione per via intramuscolare.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
La dexmedetomidina si distribuisce rapidamente nell' organismo e penetra prontamente la barriera emato-encefalica.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Sulla base di studi eseguiti sui ratti, la concentrazione massima nel sistema nervoso centrale è superiore di molte volte a quella del corrispondente livello del farmaco nel plasma.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
8 Cane: nel cane dopo la somministrazione intramuscolare di una dose pari a 50 microgrammi/ kg di peso corporeo la concentrazione massima nel plasma, pari a circa 12 ng/ ml, viene raggiunta dopo 0,6 ore.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Il volume di distribuzione apparente (Vd) è pari a 0,9 l/ kg.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
L' emivita di eliminazione della dexmedetomidina (t½) è di 40-50 minuti.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Le biotrasformazioni più importanti nel cane comprendono idrossilazione, coniugazione con l' acido glucuronico e N-metilazione a livello epatico.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Nessuno dei metaboliti noti possiede un' attività farmacologica.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
I metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine e, in misura minore, con le feci.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
La dexmedetomidina è un farmaco ad elevata clearance e la sua eliminazione dipende dal flusso ematico a livello epatico.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Nel caso di sovradosaggio o di somministrazione in associazione con altri prodotti che agiscono sulla circolazione epatica ci si può aspettare un' emivita di eliminazione più lunga.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Gatto: nel gatto la concentrazione massima nel plasma si raggiunge circa 0,24 ore dopo la somministrazione per via intramuscolare.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Dopo la somministrazione intramuscolare di una dose di dexmedetomidina pari a 40 microgrammi/ kg di peso corporeo la concentrazione massima (Cmax) è di 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
L' emivita di eliminazione (t½) della dexmedetomidina è di un' ora.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Le biotrasformazioni nel gatto avvengono per idrossilazione a livello epatico.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
I metaboliti vengono eliminati principalmente (il 51% della dose) con le urine e in misura minore con le feci.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
La dexmedetomidina è un farmaco ad elevata clearance e la sua eliminazione dipende dal flusso ematico a livello epatico.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Nel caso di sovradosaggio o di somministrazione in associazione con altri prodotti che agiscono sulla circolazione epatica, ci si può aspettare un' emivita di eliminazione più lunga.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Metil paraidrossibenzoato (E 218) Propil paraidrossibenzoato (E 216)
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Il Dexdomitor è compatibile con il butorfanolo e la ketamina, quando tali prodotti si trovano nella stessa siringa, per almeno due ore.
8 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 28 giorni a 25ºC.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Scatola di cartone con un flacone di vetro (Tipo 1) da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica oppure bromobutilica e ghiera in alluminio.
Package size:
Confezione:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
9 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
9 ANNEX II
10 ALLEGATO II
12 A.
12 ALLEGATO III
LABELLING
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETICHETTATURA
BOX
SCATOLA
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Un ml contiene 0,5 mg di dexmedetomidina cloridrato, pari a 0,42 mg di dexmedetomidina.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l' uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Nei gatti è indicato per la premedicazione prima dell' induzione e mantenimento dell' anestesia generale con ketamina.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Cane: via endovenosa o intramuscolare Gatto: via intramuscolare Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 15 Non utilizzare nei cani di età inferiore ai 6 mesi e nei gatti di età inferiore ai 5 mesi.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
SCAD: mese/ anno Periodo di validità dopo l' apertura:
28 days at 25°C.
28 giorni a 25°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFUTI
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivante da tale medicinale per uso veterinario deve essere eliminato secondo le disposizioni locali vigenti.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario – da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI / CONFEZIONE MULTIPLA
VIAL/ MULTI PACKAGE
FLACONCINO / CONFEZIONE MULTIPLA
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0,5 mg/ ml Dexmedetomidina cloridrato
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Cane: via endovenosa o intramuscolare Gatto: via intramuscolare
EXP: month/ year
Scad: mese/ anno
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Un ml contiene 0,5 mg di dexmedetomidina cloridrato, pari a 0,42 mg di dexmedetomidina.
List of excipients:
Elenco degli eccipienti:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Metil paraidrossibenzoato (E 218) 1,6 mg/ ml Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ ml
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Nei gatti è indicato per la premedicazione precedente all' induzione e mantenimento dell' anestesia generale con ketamina.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Nei cani, per la premedicazione precedente all' induzione e mantenimento dell' anestesia generale.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribondi.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
In virtù della sua attività sui recettori α -2 adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
In alcuni soggetti si può verificare riduzione della frequenza respiratoria.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
A causa della vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di un' ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/ o una colorazione bluastra.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
In rari casi sono stati osservati edemi polmonari.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Gli studi clinici condotti hanno evidenziato episodi di ipossiemia, soprattutto nei 15 minuti successivi all' induzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Nei cani, l’ utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo può provocare episodi di bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi respiri brevi), ipossiemia, spasmi o tremori muscolari, movimenti di pedalamento eccitazione, ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso oppure sedazione prolungata.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure perdita del ritmo sinusale, oltre a extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari.
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Cane: via endovenosa o intramuscolare
- Cats: intramuscular use
- Gatto: via intramuscolare.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Il Dexdomitor, il butorfanolo e/ o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato che è stata dimostrata la loro compatibilità farmacologica.
The following doses are recommended:
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
19 DOGS:
20 CANE
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Se la dexmedetomidina viene impiegata, come unico farmaco per la sedazione e l' analgesia, la dose da somministrare per via endovenosa corrisponde a 375 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea e quella per via intramuscolare corrisponde a 500 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea,.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Se invece il farmaco viene somministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/ kg) per la sedazione profonda e l' analgesia, la dose richiesta per via intramuscolare corrisponde a 300 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione è pari a 125-375 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell' induzione per le procedure che richiedono il ricorso all' anestesia.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
L' uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
L' utilizzo di dexmedetomidina nella premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessari per l' induzione dell' anestesia e la dose di anestetico inalatorio necessaria per il suo mantenimento.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Si raccomanda l' uso di una siringa opportunamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando è necessario somministrare dosi di piccola entità.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Cani Sedazione e analgesia (dose singola)
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
1,19 1,26 1,35 1,42
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
12,8 12,5 12,3 12
(ml) 0.15 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
1,6 1,7 1,8 1,9
20 Dogs
Cani
CATS:
GATTO
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Tale dose è sufficiente per procedure non invasive, poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Dosing for cats is presented in the following table.
Le dosi per il gatto sono illustrate nella tabella riportata di seguito.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti dopo la somministrazione.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e il risveglio.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Si sconsiglia, quindi, l' uso del prodotto durante la gravidanza e l' allattamento.
To be used with precaution in elderly animals.
Usare con attenzione negli animali anziani.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Durante la sedazione è possibile osservare opacità della cornea nei gatti.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
L' uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso può potenziare gli effetti della dexmedetomidina è quindi necessario modificare i dosaggi in modo appropriato.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Nei cani, l' utilizzo di dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessari per l' induzione dell' anestesia.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Prestare attenzione quando si somministrano agenti ad effetto per l' induzione tramite via endovenosa.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Utilizzare con cautela gli anticolinergici in associazione con la dexmedetomidina.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
GATTO: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 microgrammi di dexmedetomidina / kg di peso corporeo assieme a 5 mg di ketamina / kg di peso corporeo, si è riscontrato un raddoppiamento della concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T max.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
23 Una dose di ketamina pari a 10 mg/ kg somministrata contemporaneamente a 40 microgrammi di dexmedetomidina/ kg può causare tachicardia.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
La somministrazione di atipamezolo induce una rapida antagonizzazione degli effetti della dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
In genere, entro 15 minuti gli animali saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Per ulteriori informazioni sulle reazioni avverse, si veda il paragrafo Reazioni avverse.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Al fine di effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile, l' utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Se l' induzione dell’ anestesia nei gatti avviene tramite somministrazione, in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sarà necessario disporre della strumentazione per la ventilazione manuale in caso si verificassero episodi di depressione respiratoria o apnea.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
È inoltre consigliabile avere a disposizione l' ossigeno, in caso di ipossiemia accertata o sospetta.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
In cani e gatti ammalati e debilitati l' eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima dell' induzione dell’ anestesia generale con ketamina deve prevedere un’ attenta valutazione del rapporto rischi/ benefici.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
In caso di sovradosaggio, seguire le seguenti indicazioni:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
GATTO: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell' animale, l' antagonista appropriato è l' atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente dosaggio:
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
In seguito alla somministrazione contemporanea di una dose di dexmedetomidina pari a tre volte (x3) quella raccomandata e di 15 mg di ketamina/ kg, per annullare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina somministrare atipamezolo secondo i dosaggi prescritti.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l' effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l' effetto analgesico.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
In caso di assunzione orale o di autoiniezione, richiedere immediatamente un consiglio da un medico e mostrargli la confezione, ma evitare di GUIDARE, dato che possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si consiglia di utilizzare guanti impermeabili.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Se compaiono sintomi, richiedere consigli da un medico.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Se il prodotto viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un’ eventuale autoiniezione, dato che, dopo un’ esposizione accidentale sistemica possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
24 Avviso per i medici: la dexmedetomidina è un antagonista α 2-adrenoricettore, ed i sintomi del suo assorbimento possono presentare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
L' antagonista specifico del recettore α 2-adrenergico, l’ atipamezolo, approvato per l’ impiego sugli animali, è stato usato solo sperimentalmente nell' uomo, allo scopo di contrastare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Le persone con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale veterinario devono essere eliminati secondo le disposizioni locali vigenti.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per altre informazioni sul presente prodotto medicinale per uso veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio.
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Danmark Orion Pharma Animal Health AB Tlf: +45 49 12 67 65
Ελλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
25 Ελλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Trading Polska sp. z. o. o Tel: +48 22 335 6200
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Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Animal Health Tel: +354 (0)1 467 6500
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 6146161
What is Dicural?
Che cos’ è Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
È disponibile in soluzione orale per polli e tacchini (100 mg/ ml), in compresse per cani (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e in soluzione iniettabile per bovini e cani (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
A che cosa serve Dicural?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural viene usato nel trattamento delle infezioni di origine batterica: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l’ apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Per quanto riguarda i tacchini, Dicural va usato solo per i tacchini giovani fino ai 2 kg di peso.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Sia ai polli che ai tacchini va somministrato per cinque giorni nell’ acqua con cui si abbeverano; • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Il medicinale viene somministrato in compresse per bocca una volta al giorno per almeno cinque giorni fino alla guarigione dell’ infezione.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse; • nei bovini, per trattare le infezioni che colpiscono i polmoni e l’ apparato respiratorio (febbre da trasporto e polmonite dei vitelli) limitatamente a vitelli e capi giovani.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural va somministrato una volta al giorno per un massimo di cinque giorni tramite iniezione sottocutanea.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) incluso nell’ EPAR.
How does Dicural work?
Come agisce Dicural?
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Il principio attivo di Dicural, la difloxacina, appartiene ad un gruppo di antibiotici detti “ fluorochinoloni” e agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che svolge un ruolo importante nella replicazione del DNA dei batteri.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Bloccando la produzione di DNA, la difloxacina inibisce lo sviluppo e la proliferazione dei batteri che causano l’ infezione.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
L’ elenco completo dei batteri contro i quali è attivo Dicural è riportato nell’ RCP.
How has Dicural been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Dicural?
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Per quanto riguarda polli e tacchini, sono stati condotti nove studi clinici principali sui volatili con infezioni dell’ apparato respiratorio.
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con
In cattle, seven main studies were carried out.
Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/ acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
What benefit has Dicural shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Dicural nel corso degli studi?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
In tutte le specie Dicural si è dimostrato efficace nel ridurre il numero degli animali infetti o la gravità dell’ infezione.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural è risultato avere efficacia pari o leggermente superiore rispetto agli antibiotici di confronto.
What is the risk associated with Dicural?
Qual è il rischio associato a Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Nei polli e nei tacchini non risultano effetti collaterali di Dicural.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell’ appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Tali sintomi tendono a scomparire nel giro di uno-due giorni e non richiedono altri trattamenti.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
L’ iniezione di Dicural soluzione iniettabile sotto la cute può provocare prurito, gonfiore localizzato e lieve dolorabilità.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Il prurito tende a scomparire nel giro di pochi minuti mentre il gonfiore nel giro di alcuni giorni.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Come anche altri fluorochinoloni, la difloxacina non va usata nei cani in rapida crescita in quanto potrebbe avere effetti sulle cartilagini di alcune articolazioni.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Ciò interessa le razze di taglia piccola e media fino all’ età di 8 mesi compiuti, le razze di grossa taglia fino ad 1 anno di età e le razze giganti fino a 18 mesi di età.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural non va usato nei cani epilettici.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Nei bovini l’ iniezione sottocutanea di Dicural soluzione iniettabile può provocare un gonfiore transitorio nel punto dell’ iniezione.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
I soggetti ipersensibili (allergici) ai chinoloni (gruppo di antibiotici che comprende i fluorochinoloni) devono evitare qualsiasi contatto con Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Quando si maneggia Dicural soluzione orale per polli e tacchini, impiegare guanti e una protezione del volto per evitare di irritare pelle od occhi.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’ animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di attesa)?
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural non va usato nei volatili che producono uova destinate al consumo umano o nelle quattro settimane precedenti l’ inizio del periodo di deposizione.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Dopo l’ ultima somministrazione di Dicural, polli e tacchini non vanno macellati per 24 ore, i bovini per 46 giorni.
Why has Dicural been approved?
Perché è stato approvato Dicural?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici terapeutici di Dicural siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Dicural.
Other information about Dicural:
Altre informazioni su Dicural:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
Il 16 gennaio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Fort Dodge Animal Health Holland un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Dicural, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Le
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
This summary was last updated in October 2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2008.
Invented name
Nome di fantasia Dosaggio
Withdrawal period
Contenuto Tempo di della attesa confezione
Chickens and turkeys
Soluzione orale
In drinking water
Per somministrazio ne orale in acqua da bere
Bottle (HDPE)
Flacone bianco di plastica
1 bottle
1flacone Carne:
24 hours
24 ore sia per i polli che per i tacchini