qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Se dovesse verificarsi una reazione, gli operatori sanitari rallenteranno o interromperanno l’infusione e potranno trattarla per contrastare gli effetti indesiderati.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Assai raramente si può verificare il decesso di pazienti con gravi difficoltà respiratorie preesistenti quando viene somministrato Herceptin.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Il medico seguirà attentamente la sua terapia con Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Il trattamento con Herceptin può provocare alterazioni della funzionalità cardiaca.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Pertanto, le funzioni del suo cuore saranno controllate prima e durante il trattamento con Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Nel caso in cui si verifichi qualsiasi segno di insufficienza cardiaca (cioè l’inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), lei potrebbe dover interrompere Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Possono essere necessari anche 6 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal corpo.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Pertanto, deve dire al medico o al farmacista che ha assunto Herceptin se inizia qualche nuovo trattamento nei 6 mesi successivi all’interruzione della terapia.
Taking other medicines:
Assunzione di Herceptin con altri medicinali:
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Informi il medico o il farmacista del fatto che ha assunto Herceptin se iniziasse a prendere qualsiasi medicinale nei 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Uso nei bambini e negli adolescenti Attualmente Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età perché non si hanno sufficienti informazioni in questo gruppo di età.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Prima di iniziare il trattamento, informi il medico in caso di gravidanza nota o presunta, o se desidera programmarne una.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herceptin una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il feto in sviluppo nel sacco amniotico.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell’assunzione di Herceptin in gravidanza.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Non allatti durante il periodo di assunzione di Herceptin e nei 6 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Herceptin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
34 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Comunque, se lei presentasse sintomi quali brividi o febbre durante un’infusione di Herceptin (veda paragrafo 4), non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
HOW TO USE HERCEPTIN
COME USARE HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dosaggio e frequenza della somministrazione Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento.
Your doctor will discuss this with you.
Il medico discuterà questo con lei.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, Herceptin è somministrato ogni 3 settimane.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
L’infusione endovenosa sarà somministrata per un periodo di circa 90 minuti.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
In pazienti con carcinoma mammario metastatico, Herceptin è somministrato una volta alla settimana.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Viene somministrato come infusione (“iniezione goccia a goccia”) da un operatore sanitario.
The first dose is given over 90 minutes.
Il primo dosaggio è somministrato in un periodo di 90 minuti.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
I dosaggi successivi possono essere somministrati in un periodo di 30 minuti.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Lei sarà tenuto sotto osservazione per un certo periodo di tempo dopo la fine di ciascuna infusione (veda paragrafo 2 “Faccia attenzione soprattutto”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
In alternativa, per il carcinoma mammario metastatico, Herceptin può anche essere somministrato ogni 3 settimane.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
L’infusione endovenosa (“iniezione goccia a goccia”) sarà somministrata in un periodo di 90 minuti circa.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Durante l’infusione di Herceptin è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Questi effetti sono molto comuni (più di 10 pazienti su 100).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Si verificano principalmente con la prima infusione e sono temporanei.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Altri sintomi correlati all’infusione sono: malessere (nausea), vomito, dolori, aumentata tensione muscolare e tremori, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro affannoso, pressione arteriosa alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (veda paragrafo 2 “Faccia attenzione soprattutto”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Un operatore sanitario la controllerà durante e dopo ciascuna infusione.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Se lei manifestasse una reazione, l’operatore sanitario rallenterà o interromperà l’infusione e potrà trattarla per contrastare gli effetti indesiderati.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
L’infusione potrà essere continuata dopo il miglioramento dei sintomi.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin, non soltanto in relazione ad un’infusione.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci che possono essere gravi.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Essi includono l’indebolimento del muscolo cardiaco che può portare all’insufficienza cardiaca, l’infiammazione del rivestimento del cuore (pericardite) e i disturbi del ritmo cardiaco.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Il medico controllerà regolarmente il suo cuore durante il trattamento, ma lei deve informare immediatamente il medico se manifestasse affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia, oppure palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
35 Altri effetti indesiderati molto comuni di Herceptin, che si sono verificati in più di 10 pazienti su 100, sono: diarrea, debolezza, rash cutaneo, dolore toracico, dolore addominale, dolore articolare e dolore muscolare.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Altri effetti indesiderati comuni di Herceptin, che si sono verificati in meno di 10 pazienti su 100, sono: reazioni allergiche, conte ematiche alterate (anemia, bassa conta delle piastrine e dei globuli bianchi), stitichezza, bruciori al petto (dispepsia), infezioni, incluse infezioni della vescica, della cute e da Herpes Zoster, infiammazione del seno, infiammazione del pancreas o del fegato, disturbi renali, aumento del tono / tensione muscolare (ipertonia), tremore, intorpidimento o formicolio delle dita della mano e dei piedi, alterazioni delle unghie, perdita di capelli, incapacità di dormire (insonnia), sonnolenza, emorragie nasali, acne, prurito, secchezza della bocca e della pelle, occhi secchi o umidi, sudorazione, affaticamento e malessere, stati ansiosi, depressione, alterazioni del pensiero, capogiri, perdita di appetito, perdita di peso, gusto alterato, asma, disturbi polmonari, mal di schiena, dolore al collo, dolore osseo, crampi alle gambe, emorroidi, ecchimosi e artrite.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Se lei riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se lei manifesta qualcuno degli effetti indesiderati menzionati in questo foglio o nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE HERCEPTIN
COME CONSERVARE HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino (Scad).
What Herceptin contains
Cosa contiene Herceptin
- The active substance is trastuzumab.
- Il principio attivo è il trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Gli eccipienti sono L -istidina cloridrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
polysorbate 20.
-
What Herceptin looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Herceptin e contenuto della confezione
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Per ulteriori informazioni su Herceptin, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
37 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa a temperatura compresa tra 2°C e 8°C in frigorifero.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Un flaconcino di Herceptin ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Appropriate aseptic technique should be used.
Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Evitare l’uso di altri solventi per ricostituzione.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Si ottengono così 7,4 ml di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Una eccedenza di volume pari al 4% garantisce l’aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
L’eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l’agitazione della soluzione ricostituita di Herceptin possono determinare problemi in termini di quantità di Herceptin che può essere prelevata dal flaconcino.
Instructions for Reconstitution:
Istruzioni per la Ricostistuzione:
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7, 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herceptin liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Una volta ricostituito, Herceptin assume l’aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Determinare il volume della soluzione necessaria: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dosaggio (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
38 Volume (ml) = Peso Corporeo (kg) x dosaggio (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/ml, concentrazione di soluzione ricostituita)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Do not use with glucose-containing solutions.
Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
Once the infusion is prepared it should be
Una volta preparata, l’infusione deve essere somministrata immediatamente.
EMEA/ H/ C/ 298
EMEA/ H/ C/ 298 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Denominazione comune internazionale (DCI):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
Abstract
Riassunto
Active substance:
Principio Attivo:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell’ Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Vaccini batterici e virali combinati Classe farmacoterapeutica:
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
(J07CA)
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Questo vaccino combinato è indicato per la Indicazioni terapeutiche correntemente vaccinazione primaria e per la vaccinazione di approvate: richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
See the Module “ All authorised presentations”
Verdere il Modulo ” All authorised presentations” Presentazioni approvate:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Titolare dell' autorizzazione all' immissione 8, rue Jonas Salk in commercio:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
F-69007 Lyon Francia
23 October 2000
23 ottobre 2000 Data di rilascio dell' autorizazione all' immissione in commercio valida per tutta l' Unione Europea:
Orphan medicinal product designation date:
Non rilevante Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Not applicable
Hexavac e’ un vaccino esavalente contenente una combinazione di antigeni derivanti da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’ epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hexavac e’ stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged richiamo dei bambini contro i virus ed i batteri sopra citati.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
L’ approvazione e’ stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell’ immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Detti studi hanno dimostrato l’ efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d’ iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell’ encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio, eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Il CHMP, sulla base dei dati di qualita’, efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/ rischio di Hexavac rimane favorevole nell’ indicazione approvata.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Per condizioni dettagliate sull’ uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Strength
Dosaggio -1-
Pharmaceutical form Route of administration
Forma farmaceutica
Packaging
Via di somministrazione Contenitore
Suspension for Intramuscular use injection
Sospensione iniettabile
pre-filled syringe (glass)
Iniezione intramuscolare Siringa preriempita (vetro)
1 syringe with attached needle
1 siringa con ago presaldato
10 syringes with attached needle
10 siringhe con ago presaldato
25 syringes with attached needle
25 siringhe con ago presaldato
50 syringes with attached needle
50 siringhe con ago presaldato
1 syringe without attached needle
1 siringa senza ago presaldato
10 syringes without attached needle
10 siringhe senza ago presaldato
25 syringes without attached needle
25 siringhe senza ago presaldato
50 syringes without attached needle
50 siringhe senza ago presaldato
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 siringa senza ago presaldato con 1 ago separato
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 siringa senza ago presaldato con 2 aghi separate
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 siringhe senza ago presaldato con 1 ago separato
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 siringhe senza ago presaldato con 2 aghi separati
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
1/ 2 1 Il preparato monodose da 0,5 ml contiene: ≥ 20 UI Tossoide difterico purificato, adsorbito (PDT) ≥ 40 UI Tossoide tetanico purificato, adsorbito (PTT) Tossoide pertussico purificato, adsorbito (PTxd) Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata adsorbita (FHA) Antigene di superficie del virus dell’ Epatite B ricombinante (HbsAg) Poliovirus inattivato (IPV):
25 µg 25 µg 5.0 µg
25 µg 5.0 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
tipo 1 tipo 2 tipo 3 Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico (PRP-T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
40 unità D 8 unità D 32 unità D 12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Ciascuna dose da 0.5 ml di vaccino adiuvato contiene:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Tossoide difterico purificato......................................................... uguale o superiore a 20 UI* (30 Lf) Tossoide tetanico purificato.......................................................... uguale o superiore a 40 UI* (10 Lf) Tossoide pertussico purificato...................................................... 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................... ..25 microgrammi Antigene di superficie del virus dell’ Epatite B **........................ 5,0 microgrammi Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney).................................... .40 unità† di antigene D ^ Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1)....................................... ..8 unità† di antigene D ^ Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett)....................................... .32 unità† di antigene D ^ Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adiuvato su idrossido di alluminio (0,3 mg)
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
* Limite inferiore dell’ intervallo di confidenza (p = 0,95). ** Antigene di superficie del virus dell’ epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto, in accordo con l’ O. M. S.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
(TRS 673, 1992) † o di una quantità antigenicamente equivalente determinata con un appropriato metodo immunochimico
For excipients, see 6.1
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC è una sospensione bianca leggermente opaca.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
La schedula di vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi da 0,5 ml da somministrare entro il primo anno di vita in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
L’ intervallo tra una dose e la successiva deve essere di almeno 1 mese: ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi; 3, 5 mesi.
2 Booster:
2 Richiamo:
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 2 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 3, 5 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra l’ 11° ed il 13° mese di età; dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 3 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra il 12° ed il 18° mese di età, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC indipendentemente dall’ essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Metodo di somministrazione HEXAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del vaccino o grave reazione a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopatia nei 7 giorni successivi alla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente antigeni pertussici (a cellule intere o vaccini pertussici acellulari)
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di malattia in fase acuta.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
I lattanti nati da madri positive per l’ antigene di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti- epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto questi soggetti potrebbero andare incontro a sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC non deve essere in nessuna circostanza somministrato per via intravascolare.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere usate.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura corporea ≥ 40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
3 Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsioni con o senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Trattamenti antipiretici dovrebbero essere impiegati in accordo con le linee-guida locali.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere prontamente disponibile un’ adeguata attrezzatura medica per poter immediatamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Deve essere attentamente valutata la somministrazione del vaccino nei soggetti che hanno precedentemente sviluppato gravi reazioni nelle prime 48 ore successive all’ iniezione di un vaccino contenente componenti simili.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
A causa del lungo tempo di incubazione dell’ epatite B, è possibile che un’ infezione non diagnosticata sia presente al momento dell’ immunizzazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
In questo caso il vaccino potrebbe non proteggere dall’ infezione da epatite B.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell’ epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC non protegge dalle infezioni invasive dovute ad altri sierotipi diversi dall’ Haemophilus influenzae di tipo b o contro le meningiti di altra origine.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a tali antibiotici.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
L’ immunogenicità di HEXAVAC potrebbe risultare ridotta da trattamenti immunosoppressivi o da uno stato di immunodeficienza.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino al termine dello stato di immunodeficienza o del trattamento immunosoppressivo.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito all’ immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Con l’ esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’ impiego”), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Non ci sono dati in merito all’ efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
4 Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull’ immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchine
• Clinical trials experience
• Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici pre-registrazione
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Nel corso degli studi clinici, più di 3.900 lattanti e 4.400 bambini (di età compresa tra 12 e 20 mesi) hanno ricevuto HEXAVAC.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/ o indurimento/ gonfiore/ dolore nel punto d’ iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/ o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell’ intero arto.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
E’ stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Questi segni e sintomi normalmente si sono manifestati nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Nella maggior parte dei casi si trattava di episodi di lieve entità la cui durata è stata generalmente sino a 72 ore dalla vaccinazione e che si sono poi risolti spontaneamente.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Non è stato notato nessun aumento nel numero degli effetti indesiderati tra la prima, seconda e terza dose della vaccinazione primaria, eccetto che per un lieve aumento dei casi di febbre con temperatura uguale o superiore a 38 °C dopo la seconda dose della serie primaria.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
La frequenza di febbre con temperatura uguale o superiore a 40 °C aumentava dopo la dose di richiamo ma rimaneva < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
I casi di eritema e/ o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo aumentavano dopo la dose di richiamo, ma rimanevano < 1%.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
In rare circostanze, i suddetti casi erano associati ad edema dell’ intero arto.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Dati di farmacovigilanza post-registrazione
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Comuni (> 1/ 100 e < 1/ 10) Reazioni locali (al sito di iniezione):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Edema, Prurito, Orticaria
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Rari (> 1/ 10,000 e < 1/ 1,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali:
Prolonged or abnormal crying.
Pianto prolungato o anomalo.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Molto rari (< 1/ 10,000) Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
5 Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell’ encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Disturbi all’ apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.
Agitation / Sleep disorder.
Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.