qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Vedere paragrafo 5.3 Tossicità riproduttiva.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
IONSYS compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. fentanil può provocare capogiri e sonnolenza, quindi i pazienti devono mettersi alla guida di veicoli o usare macchinari pesanti solo se è trascorso un tempo sufficiente dall’ applicazione di IONSYS.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
In studi clinici controllati, è stato valutato il profilo di sicurezza di IONSYS 40 microgrammi in un totale di 791 pazienti.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono stati nausea, vomito, cefalea e prurito che, per la maggior parte, erano di gravità da lieve a moderata.
These were mostly of mild to moderate severity.
Negli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverse, che sono almeno possibilmente correlate al trattamento.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Non tutte le suddette reazioni sono state attribuite uniformemente a IONSYS dagli sperimentatori, per cui non è possibile determinarne la causalità.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
indesiderati molto comuni (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
comuni (> 1/ 100 a < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1.000 a < 1/ 100)
Vascular Disorders
Disturbi vascolari
Vasodilation
Vasodilatazione
Nervous system disorders
Disturbi del sistema nervoso
Dizziness Somnolence
Capogiri Sonnolenza
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Agitazione Sogni anomali Ansia Insonnia Allucinazioni Depressione Ipoestesia Nervosismo Tremore Vertigini
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Tachicardia Bradicardia Ipertensione Emicrania Sincope
Metabolism and nutrition disorders
Disturbi metabolici e alimentari
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Mialgia Edema Ipocalcemia Ipoglicemia Ipopotassiemia
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Disturbi della respirazione, torace e mediastino
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnea Singhiozzo Ipoventilazione Dispnea Disturbi polmonari Aumento della tosse Rinite
Gastro-intestinal disorders
Disturbi gastrointestinali
Constipation Flatulence
Costipazione Flatulenza
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Eruttazione Disturbi gastro-intestinali Ileo Secchezza delle fauci Dispepsia Anoressia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Disturbi cutanei e sottocutanei
Rash Wound site inflammation edema
Rash Infiammazione nel sito della ferita chirurgica Edema
Renal and urinary disorders
Disturbi renali e urinari
Oliguria Urination impaired
Oliguria Compromissione della minzione
General disorders and administration site conditions
Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di somministrazione
Headache, *ASRs - erythema
Cefalea, *ASR - eritema
*ASRs – itching, vesicles Fever
*ASR – prurito, vesciche Febbre
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
*ASR – papule/ pustole, sudorazione, secchezza e desquamazione della pelle, bruciore Dolore addominale Lombalgia Dolore Brividi
*ASRs = application site reactions
*ASR = reazioni nel sito d’ applicazione
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Le manifestazioni di sovradosaggio da fentanil rappresentano un’ estensione del suo meccanismo d’ azione farmacologico, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.
8 Treatment
Trattamento
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Per quanto riguarda la gestione della depressione respiratoria, le contromisure da intraprendere nell’ immediato, comprendono la rimozione del sistema transdermico IONSYS e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppiaceo, come il naloxone.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
La depressione respiratoria a seguito di un sovradosaggio può eccedere la durata dell’ azione dell’ antagonista oppiaceo.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
L’ emivita dell’ antagonista può essere breve, quindi è possibile che occorra ripetere la somministrazione o procedere a un’ infusione continua.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
La regressione dell’ effetto narcotico può comportare l’ insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Nel caso in cui le condizioni cliniche lo richiedano, è necessario che le vie respiratorie non siano ostruite e vengano mantenute libere, possibilmente con una cannula tracheale o endotracheale, con somministrazione di ossigeno e che la respirazione venga assistita o controllata, in base alle necessità.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
È opportuno mantenere una temperatura corporea e un’ assunzione di liquidi adeguate.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
9 Nel caso in cui si verifichi una grave o persistente ipotensione, è necessario prendere in considerazione un’ ipovolemia e gestire tale condizione con un’ adeguata terapia di somministrazione di liquidi per via parenterale.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppiacei (derivati della fenilpiperidina), codice ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanil è un analgesico oppiaceo, che interagisce principalmente con il recettore μ per gli oppiacei.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Le sue azioni terapeutiche primarie sono l’ analgesia e la sedazione.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
La frequenza degli effetti indesiderati aumenta con livelli sierici oltre i 2 ng/ ml.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
All’ inizio della somministrazione di ciascuna dose, una corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal serbatoio che contiene il principio attivo attraverso la cute nella circolazione sistemica.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS rilascia una dose nominale di 40 microgrammi di fentanil in un tempo di somministrazione di 10 minuti.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Quando il sistema transdermico viene rimosso dopo l’ ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è analoga a quella di fentanil somministrato per via endovenosa.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Quando IONSYS è applicato senza l’ attivazione della corrente, l’ assorbimento medio di fentanil nell’ arco delle 24 ore è di 2,3 microgrammi di fentanil/ ora, che sta a indicare un minimo rilascio passivo.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Le concentrazioni medie sieriche osservate nei pazienti in fase post-operatoria, rientravano in un intervallo di 0,4-1,5 ng/ ml nell’ arco di un periodo di somministrazione di 24 ore.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
In linea generale, la concentrazione massima sierica di fentanil si verifica dopo circa 15 minuti dall’ inizio del rilascio della dose.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Dopo una dose di fentanil a richiesta mediante l’ applicazione di IONSYS, l’ emivita di assorbimento del prodotto è di circa 15 minuti.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanil mostra un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Con la somministrazione endovenosa, l’ emivita della distribuzione iniziale è di circa 6 minuti; la seconda emivita di distribuzione è di 1 ora e l’ emivita terminale è di 13 ore.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Il volume medio di distribuzione di fentanil allo steady state è di 6 l/ kg, la clearance media è di 53 l/ h.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
I pazienti anziani, cachetici o debilitati possono evidenziare una riduzione della clearance di fentanil ed è quindi possibile che in questi pazienti il principio attivo possa avere un’ emivita terminale prolungata.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanil è metabolizzato principalmente a livello epatico.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Il 75% circa di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% di principio attivo inalterato.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Il 9% circa della dose è rilevato nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
I valori medi delle frazioni plasmatiche non legate di fentanil sono valutati fra il 13 e il 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
La cute non risulta metabolizzare il fentanil rilasciato per via transdermica.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
10 Nessuno dei quattro fattori demografici sottoposti a studio [peso (magro/ obeso), età, razza, o sesso] ha esercitato un effetto significativo sull’ esposizione al principio attivo (AUC) dopo l’ utilizzo di IONSYS.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
L’ assorbimento di fentanil mediante IONSYS è simile a prescindere dal suo posizionamento (parte alta esterna del braccio o torace).
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Quando il sistema transdermico è applicato nella parte infero- interna del braccio, la quantità di fentanil assorbita è di circa il 20% inferiore rispetto a quella assorbita quando il sistema transdermico è posizionato nella parte supero-esterna del braccio o sul torace.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Il profilo farmacocinetico di fentanil risulta simile sia con le applicazioni singole che multiple nelle 24 ore.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
L’ assorbimento a livello sistemico di fentanil è aumentato in funzione del tempo, a prescindere dalla frequenza del dosaggio, con una dose iniziale di circa il 40% della dose nominale di 40 microgrammi, assorbiti fra le 12 e le 24 ore successive all’ applicazione.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Il profilo farmacocinetico di assorbimento si ripeterà ad ogni applicazione in un nuovo sito, perciò con ogni nuova applicazione l’ assorbimento è inferiore rispetto a quando IONSYS è applicato per la prima volta e, conseguentemente, si avrà una diminuzione della concentrazione plasmatica di fentanil.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Sono stati effettuati studi standard sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo con somministrazione parenterale di fentanil.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
In uno studio sui ratti, è stato riscontrato che fentanil non esercita alcuna influenza sulla fertilità del maschio.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Gli studi effettuati sulle femmine di ratto hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
Dosi endovenose fino a 0,4 mg/ kg/ die somministrate a ratti femmina per 14 giorni non hanno prodotto effetti sulla fertilità.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Una dose singola giornaliera di fentanil somministrata in bolo per via endovenosa, fino a 0,3 volte superiore alla dose nell’ uomo, per 12 giorni ha ridotto la fertilità nei ratti.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Da studi più recenti, è stato riscontrato che gli effetti sull’ embrione sono stati causati dalla tossicità materna e non dagli effetti diretti del farmaco sullo sviluppo embrionale.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Non esistono indicazioni relative ad effetti teratogeni negli studi effettuati in due specie (topo e coniglio).
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
In uno studio sullo sviluppo pre e post natale, il tasso di sopravvivenza dei piccoli si è ridotto in modo significativo con la somministrazione di dosi che hanno provocato un lieve calo ponderale della madre.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Questo effetto può essere determinato da una modificazione della cura dei piccoli da parte della madre o da un effetto diretto di fentanil sui piccoli.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
I test di mutagenicità con batteri e roditori hanno fornito risultati negativi.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanil ha indotto effetti mutageni nelle cellule di mammifero in vitro, paragonabili a quelli di altri analgesici oppiacei.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Un rischio di mutagenicità con l’ impiego di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti indesiderati insorgono solo a concentrazioni elevate.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
La cancerogenicità di fentanil non è stata studiata.
See Section 4.9 Overdose.
Tossicità acuta: vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio.
Bottom housing assembly:
Componenti della parte bassa del contenitore:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- polietilentereftalato modificato con glicole
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- idrogel anodico: acqua depurata, sodio idrossido, poliacrilina e alcol polivinilico
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- elettrodo anodico: carta argentata e nastro adesivo elettricamente conduttivo (ECAT -
chloride, purified water and sodium chloride.
electrically conductive adhesive tape).
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- elettrodo catodico: trilaminato di materiale composito a base di cloruro di argento, carta
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
argentata, ECAT.
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- adesivo cutaneo: polibutene, esteri della resina.
- liner: polyester film, silicone.
- rivestimento: film di poliestere, silicone.
Shelf life
6.3 Periodo di validità
1 year Use immediately after opening.
1 anno Usare immediatamente dopo l’ apertura.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Ciascun sistema transdermico IONSYS è confezionato singolarmente in una bustina rettangolare sigillata, insieme ad una miscela adsorbente.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
La lamina della bustina è costituita da uno strato di nylon, da uno strato di alluminio e da uno strato termoadesivo di un copolimero di polietilene ed acido polimetacrilico.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Ogni bustina è confezionata in una scatola pieghevole di cartone.
There is one unit per carton.
Ogni scatola contiene un sistema transdermico.
Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Contact with the gel can be harmful to humans.
Il contatto con il gel può essere pericoloso per l’ uomo.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Nel caso in cui il gel a base di fentanil entri in contatto con la cute durante l’ applicazione o la rimozione del sistema transdermico, è necessario lavare la zona interessata con abbondante acqua.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Sapone, alcol o altri solventi non devono essere utilizzati per eliminare il gel, poiché possono aumentare la capacità di penetrazione del principio attivo nella cute.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Istruzioni di prova di IONSYS per il farmacista o per altri professionisti del settore sanitario (da eseguire prima della distribuzione).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Ogni sistema transdermico IONSYS deve essere provato prima di essere fornito al paziente, così da garantirne il funzionamento.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Basta premere il pulsante di rilascio del dosaggio mantenendo IONSYS ancora nella sua bustina sigillata.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Non viene rilasciata alcuna dose del farmaco, a meno che IONSYS non venga applicato sulla cute.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Sono quindi disponibili ancora 80 dosi e 24 ore di utilizzo, dopo l’ esecuzione del seguente test di funzionamento:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Tenere in mano la bustina chiusa che contiene IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Tastando, individuare dove si trova il sistema IONSYS e qual è il lato arrotondato di IONSYS.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Con la parte arrotondata rivolta verso l’ alto, far scorrere un dito lungo il sistema transdermico fino a sentire il pulsante rientrante a una delle due estremità.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Premere energicamente e rilasciare il pulsante due volte entro 3 secondi.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Verrà emesso immediatamente un singolo segnale acustico che confermerà il funzionamento del sistema transdermico IONSYS e la possibilità di rilasciare il farmaco.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Dopo 4 minuti, IONSYS emetterà un segnale acustico per circa 15 secondi.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
È normale e sta a indicare che IONSYS non si trova a contatto con la cute.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Questo segnale acustico d’ allarme non incide sul funzionamento di IONSYS.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Nel caso in cui non vengano emessi né il singolo segnale acustico dopo la doppia pressione sul pulsante di rilascio del dosaggio, né quello di 15 secondi dopo i 4 minuti, restituire IONSYS al produttore nella confezione intatta.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Non aprire la bustina e non distribuire il sistema transdermico IONSYS a nessun paziente.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Il contatto con l’ idrogel a base di fentanil può essere pericoloso per l’ uomo.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Lo staff medico e i pazienti devono maneggiare attentamente il sistema transdermico usato, toccandolo solo ai lati e nella parte alta del contenitore.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Il design del sistema transdermico consente lo smaltimento separato della parte bassa del contenitore, di colore rosso, contenente il fentanil e della parte alta, bianca, contenente i componenti elettronici/ la batteria.
To dispose of a used IONSYS system:
Per smaltire un sistema transdermico IONSYS usato:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Tirare la linguetta rossa per separare la parte bassa da quella alta del contenitore.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Piegare in due la parte bassa contenente il gel, con il lato adesivo rivolto all’ interno.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Smaltire la parte bassa in conformità alla legislazione locale prevista per i farmaci oppiacei.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
La parte bassa usata di IONSYS contiene una quantità pericolosa di fentanil.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Smaltire la parte alta, contenente i componenti elettronici, in conformità alle procedure locali previste per le batterie usate.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Sono necessari accordi locali per garantire che i sistemi utilizzati siano appropriatamente restituiti (per esempio alle farmacie ospedaliere) per lo smaltimento della quantità residua di fentanil, contenuta nell’ idrogel, in conformità ai requisiti di legge locali.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Date of first authorisation:
13 Data della prima autorizzazione:
24 January 2006.
24 Gennaio 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve implementare a livello nazionale, prima della commercializzazione, e come concordato con le autorità competenti nello Stato Membro:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari indirizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l’ uso sicuro ed efficace del prodotto.
This plan should address the following:
Questo piano dovrebbe prevedere quanto segue:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Sovradosaggio/ Sottodosaggio Esposizione accidentale Uso improprio/ abuso/ uso diverso Guasto meccanico Uso in pazienti con storia di abuso di sostanze Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un piano educazionale per i pazienti indirizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l’ uso sicuro ed efficace del prodotto.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
Le istruzioni ai pazienti saranno fornite dal personale sanitario.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Sovradosaggio/ Sottodosaggio Esposizione accidentale Uso improprio/ abuso/ uso diverso Guasto meccanico Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che, prima della commercializzazione del prodotto, sia stato istituito e sia funzionante il sistema di farmacovigilanza.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attività supplementari di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Un piano aggiornato di Gestione del Rischio, come indicato nella Linea Guida del CHMP “ Risk Management System for medicinal products for human use” deve essere presentato insieme ai
16 ANNEX III
16 Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR), entro 60 giorni da una circostanza importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) o quando i risultati di uno studio siano disponibili o su richiesta dell’ Autorità Competente.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
ETICHETTATURA
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 microgrammi per dose, Sistema Transdermico Iontoforetico Fentanil
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Ogni sistema transdermico rilascia 40 microgrammi di fentanil per una dose di 10 minuti, fino ad un massimo di 3,2 mg (80 dosi).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Ogni sistema transdermico contiene 10,8 mg di fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil.
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- idrogel catodico: sodio citrato, alcol polivinilico, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro,
chloride, purified water and sodium chloride.
acqua purificata e sodio cloruro.
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
electrically conductive adhesive tape).
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- elettrodo catodico: trilaminato di materiale composito a base di cloruro di argento, carta
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- adesivo cutaneo: polibutene, esteri della resina.
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Sistema Transdermico Iontoforetico (ITS); un sistema transdermico + miscela adsorbente.
Transdermal use
Uso transdermico.
For hospital use only
Uso esclusivo ospedaliero.
Use immediately after opening
20 Usare immediatamente dopo l’ apertura.
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
NON USARE SE IL SIGILLO È ROTTO O SE LA MISCELA ADSORBENTE E’ MANCANTE O NON INTATTA
For further information, read the enclosed leaflet.
Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo interno.
Do not store above 25°C
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
ATTENZIONE: una quantità di fentanil potenzialmente pericolosa rimane nel sistema transdermico dopo l’ uso.
See package leaflet for disposal information
Vedi il foglio illustrativo inserito nella confezione per le informazioni sullo smaltimento.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e speciale.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ALUMINIUM FOIL SACHET
BUSTINA IN LAMINA DI ALLUMINIO
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Uso transdermico.
< EXP {MM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
One system + moisture absorber
Un sistema transdermico + miscela adsorbente
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Provare il sistema transdermico prima dell’ apertura della bustina – vedi foglio illustrativo allegato.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Per aprire, strappare attentamente iniziando dall’ incisione pre-tagliata.
Use immediately after opening.
Usare immediatamente dopo l’ apertura.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Non usare se la miscela adsorbente non è presente oppure se non è intatta
22 PACKAGE LEAFLET:
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 microgrammi per dose, Sistema Transdermico Iontoforetico Fentanil
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla/ al infermiera/ e.
- This product has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
please tell your doctor or nurse.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o infermiera/ e.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Che cos'è IONSYS e a che cosa serve 2.
Before you use IONSYS 3.
Prima di usare IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Come usare IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Come conservare IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È IONSYS E A CHE COSA SERVE
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS è un sistema transdermico (cioè il medicinale passa attraverso la sua pelle) da utilizzare per il controllo del dolore.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS è usato esclusivamente in ospedale, per trattare il dolore dopo un’ operazione.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Lei potrà controllare il suo trattamento sotto la guida dello staff medico.
BEFORE YOU USE IONSYS
PRIMA DI USARE IONSYS
Do not use IONSYS:
Non usi IONSYS:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- se è allergico (ipersensibie) al fentanil, alle bende o ai nastri adesivi, o ad uno qualsiasi degli
ingredients listed below.
eccipienti di seguito riportati.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Faccia attenzione con IONSYS Comunichi al medico o all’ infermiera/ e …
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- se ha già avuto problemi a livello polmonare o di respirazione
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- se ha problemi di cuore, fegato o reni
- If you get headaches or have had a head injury
- se soffre di cefalee o ha subito un trauma cranico
- If you have any difficulty hearing
- se ha problemi di udito
- If you have abnormally slow bowel movements
- se ha movimenti intestinali anomali e lenti.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Sta assumendo altri medicinali Alcuni medicinali possono influenzare l’ azione di IONSYS o rendere più probabile che lei possa avere effetti indesiderati.
Check with your doctor if you’ re taking:
Verifichi con il medico se sta assumendo:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- qualsiasi medicinale che le crei sonnolenza o torpore (come ad esempio altri antidolorifici
antihistamines or tranquillisers)
oppioidi, antistaminici o tranquillanti)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- miorilassanti (possono essere prescritti per il mal di schiena)
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonavir o altri inibitori del sistema CYP3A4 (medicinali che sono indicati nel controllo
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
medicinali negli ultimi 14 giorni.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Informi il medico o l’ infermiera/ e se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Uso di IONSYS con cibi e bevande Non assuma bevande alcoliche mentre indossa il sistema transdermico IONSYS.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di usare IONSYS, se lei è incinta o intende avere un bambino.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Il medico valuterà i possibili rischi e i benefici potenziali dell’ impiego di IONSYS durante la gravidanza.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS non deve essere utilizzato durante il parto.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Se le è stato somministrato IONSYS durante il parto, il neonato potrebbe dover assumere un antidoto subito dopo la nascita.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Un trattamento prolungato con fentanil, il principio attivo contenuto in IONSYS, potrebbe causare sindrome da astinenza nel neonato.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Non usi IONSYS se sta allattando.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanil può passare nel latte materno.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Non deve iniziare l’ allattamento fino a quando non sono passate 24 ore dalla rimozione di IONSYS.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né azioni macchinari quando lascia l’ ospedale dopo aver usato IONSYS in quanto l’ antidolorifico lascia ad alcune persone una sensazione di vertigini o sonnolenza.
Do not use any tools or machines.
Non usi utensili o macchinari.
HOW TO USE IONSYS
COME USARE IONSYS
Instructions for proper use
Istruzioni per un uso appropriato
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Non faccia azionare il sistema transdermico IONSYS da un membro della sua famiglia o da un amico.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Solo lei sa qual è il grado di dolore che sta sopportando e solo lei deve far funzionare IONSYS per avviare il rilascio di una dose del farmaco.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Per essere sicuri che sta assumendo una corretta quantità di medicinale, azioni il sistema transdermico IONSYS non appena inizia a sentire dolore.
Do not swallow the gels.
Non ingerisca i gel.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
L’ ingestione del gel contenente fentanil può causare difficoltà respiratorie con rischio per la vita o addirittura la morte.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Non tocchi il lato adesivo del sistema transdermico o i gel ed eviti che vengano a contatto con la bocca.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Nel caso in cui il farmaco contenuto in IONSYS entri in contatto con occhi e bocca, potrebbe mettere a rischio la vita o causare il decesso.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Non tocchi la parte adesiva del sistema transdermico o i gel anche dopo l’ utilizzo del sistema transdermico e dopo che questo è stato rimosso, nel sistema transdermico c’ è ancora una quantità di fentanil che potenzialmente potrebbe causare difficoltà di respirazione pericolose per la vita o addirittura morte.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Se lei tocca accidentalmente i gel sulla parte inferiore del sistema transdermico:
- Alert a nurse or doctor right away
- avvisi immediatamente un’ infermiera/ e o un medico.
- Rinse your hands with large amounts of water
- sciacqui le mani con abbondante acqua
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- non usi sapone, alcol o altri solventi per rimuovere il gel, poiché possono aumentare la
drug’ s ability to go through the skin.
capacità del farmaco di penetrare nella cute.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
L’ infermiera/ e o il medico posizioneranno IONSYS sulla cute e lo rimuoveranno o sostituiranno quando necessario.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
L’ infermiera/ e o il medico toglieranno il sistema transdermico prima che lei lasci l’ ospedale.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Non lo tolga, né tenti di rimetterlo da solo.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Non bagni il sistema transdermico IONSYS.
It could stop working or fall off.
Potrebbe smettere di funzionare o staccarsi.
Dosage
26 Dosaggio
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Può assumere una dose in qualsiasi momento ne abbia bisogno per alleviare il dolore o subito prima di svolgere un’ attività che possa aumentare il dolore (fisioterapia, alzarsi dal letto, ecc.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Ogni volta che inizia il trattamento con un nuovo sistema transdermico IONSYS, potrebbe verificarsi che siano necessarie inizialmente più dosi che durante il trattamento.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Per avviare il rilascio di una dose da IONSYS, premere il pulsante energicamente due volte.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Il dispositivo inizia a rilasciare una dose di fentanil per circa 10 minuti.
It stays on while the medicine is being delivered.
La spia luminosa rossa si accende quando si inizia la somministrazione di una dose e resta accesa per tutta la durata del rilascio del medicinale.
You cannot start another dose while the light is on.
Non è possibile iniziare il rilascio di un’ altra dose mentre la spia è accesa.
The red light will flash between doses.
La spia luminosa rossa lampeggia fra una dose e quella successiva.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Quando la luce rossa inizia a lampeggiare, è possibile iniziare la somministrazione di un’ altra dose in qualsiasi momento.
Only press the button when you need pain relief.
Basta premere il bottone quando occorre alleviare il dolore.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
La luce lampeggiante indica all’ infermiera/ e quante dosi sono state assunte.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Sentirà IONSYS emettere un segnale acustico una volta, quando la somministrazione ha inizio.
They will check that IONSYS is working.
Se il sistema transdermico suona un’ altra volta o più volte, chiamare l’ infermiera/ e o il medico, che verificheranno il funzionamento di IONSYS.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Ogni sistema transdermico funziona per 24 ore dalla prima somministrazione e contiene 80 dosi.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
Il sistema transdermico IONSYS non funzionerà più dopo 24 ore oppure dopo il rilascio di 80 dosi.
At this time the system should be removed.
In questo momento il sistema transdermico può essere rimosso.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Il medico o l’ infermiera/ e rimuoverà il sistema transdermico IONSYS prima che lasci l’ ospedale.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Dopo che IONSYS è stato rimosso, è possibile che sulla cute sia presente un segno rossastro.
This is common, and nothing to worry about.
È normale e nulla di preoccupante.
The red area will fade over the next few days.
La zona rossa sparirà nel giro di pochi giorni.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Usi sempre IONSYS esattamente come le è stato spiegato dal medico.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Se non è sicuro, verifichi con il medico o l’ infermiera/ e.
If you use more IONSYS than you should
Se usa più IONSYS di quanto deve
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Il sistema transdermico è progettato in modo che non sia possibile usare troppo farmaco contenuto in IONSYS, a condizione che solo lei lo faccia funzionare e solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Tuttavia, se si sente mancare o ha difficoltà di respirazione, lo comunichi immediatamente al medico o all’ infermiera/ e.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all’ infermiera/ e
4.
27 28 4.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, IONSYS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Se si sente mancare o ha difficoltà di respirazione, lo comunichi immediatamente al medico o all’ infermiera/ e.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in 10 persone su 100 o più)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Malessere (nausea, vomito); cefalea, arrossamento cutaneo nel sito di applicazione del sistema transdermico.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in un massimo di 9 persone su 100)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Capogiri e sonnolenza; prurito; pressione bassa; stitichezza; flatulenza passeggera; bassa concentrazione di ossigeno nel sangue (ipossia) che può provocare vertigini o crampi; vescicazione nel sito di applicazione del sistema transdermico; ritenzione urinaria; febbre.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100)