qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg – 1.400 mg per os per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso > 105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e Ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* ViraferonPeg 1,5 μ g/ kg una volta la settimana più ribavirina 800- 1.400 mg/ die
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
18 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
Table 8
Trattamento
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Sì 75% (82/ 110)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
(> 10,6 mg/ kg) 48 settimane di trattamento
50%
50% (1/ 2) 50%
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Il valore predittivo negativo di risposta sostenuta in pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia è stato del 98%.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
I pazienti venivano randomizzati a ricevere o ViraferonPeg (1,5 µg/ kg/ settimana) più ribavirina (800 mg/ die) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800 mg/ die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ViraferonPeg (100 or 150 µg/ settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/ die in base al peso) o interferone alfa- 2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800-1.200 mg/ die in base al peso).
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
150 µg/ settima (3 MUI TIW) na) + + ribavirina ribavirina (800- 1.200 mg/ die)d (800- d 1.200 mg/ die)
All Genotype 1, 4
Tutti Genotipo 1,
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana. a: valore di p in base al test di Cochran-Mantel Haenszel Chi quadro. b: valore di p in base al test del chi-quadro. c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/ settimana di ViraferonPeg e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/ settimana di ViraferonPeg. d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60- 75 kg, e di 1 .200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con ViraferonPeg in combinazione con ribavirina.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Ritrattamento con ViraferonPeg/ ribavirina dei fallimenti di un precedente trattamento In uno studio non comparativo, 2.293 pazienti con fibrosi da moderata a grave, in cui ha fallito un precedente trattamento con la combinazione interferone alfa/ ribavirina, sono stati ritrattati con ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/ kg per via sottocutanea, una volta alla settimana, in combinazione con ribavirina dosata in base al peso corporeo.
SVR% (n/N) 99% CI
SVR 99%
51.3 (176/343) 44.4, 58.3
51,3 (176/ 343)
23.0 (162/704)
23,0 (162/ 704) 42,6
14.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14,6 (270/ 1.846)
2/3
44,4, 58,3
77.1 (185/240)
32,6, 52,6
73.0 (135/185) 64.6, 81.4
12,5, 16,7
75.6 (96/127)
77,1 (185/ 240)
63.5 (61/96) 50.9, 76.2
73,0 (135/ 185) 64,6, 81,4
55.3 (203/367) 48.6, 62.0
75,6 (96/ 127) 63,5 (61/ 96) 50,9, 76,2
4 METAVIR Fibrosis score
55,3 (203/ 367) 48,6, 62,0
44.4 (12/27)
44,4 (12/ 27) 50,0 (6/ 12) 12,8, 87,2
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
28,4 (19/ 67) 14,2, 42,5
28.4 (19/67) 14.2, 42.5
Punteggio METAVIR della fibrosi
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Dati di efficacia a lungo termine In un ampio studio di follow-up a lungo termine sono stati arruolati 567 pazienti trattati precedentemente in uno studio con ViraferonPeg (con o senza ribavirina).
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
327 pazienti hanno completato almeno 5 anni di follow-up e solo 3
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell’ epatite cronica C con ViraferonPeg (con o senza ribavirina), risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell’ infezione epatica ed alla 'guarigione 'clinica dall’ epatite cronica C.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato ("pegilato") dell' interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
L' emivita plasmatica di ViraferonPeg è prolungata rispetto a quella dell' interferone alfa-2b non pegilato.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l' attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell' interferone alfa-2b libero.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
I valori di Cmax e AUC per ViraferonPeg aumentano in modo correlato alla dose.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
L’ emivita media (DS) di eliminazione di ViraferonPeg è di circa 40 ore (13,3 ore), con una clearance apparente di 22,0 ml/ h·kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Tuttavia l’ eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30%) sulla clearance apparente di ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
La clearance renale sembra influire per il 30% sulla clearance totale di ViraferonPeg.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
A seguito di un dosaggio ripetuto di ViraferonPeg (1,0 microgrammo/ kg somministrato sottocute ogni settimana per quattro settimane) la clearance di ViraferonPeg è ridotta in media del 17% nei pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina 30-49 ml/ minuto) e in media del 44% nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina 15-29 ml/ minuto) nei confronti dei soggetti con funzionalità renale normale.
The dose of
Sulla base dei dati ottenuti con la dose singola, la clearance nei pazienti con grave danno renale e non in dialisi è stata simile a quelli nei pazienti in emodialisi.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/ minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (vedere paragrafo 4.3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
A causa di una marcata variabilità fra soggetti nella farmacocinetica dell’ interferone, si raccomanda che i pazienti con danno renale grave siano strettamente monitorati durante il trattamento con ViraferonPeg (vedere paragrafo 4.2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
L’ attività farmacocinetica di ViraferonPeg non è stata valutata in pazienti con grave disfunzione epatica.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
La farmacocinetica di una dose singola somministrata per via sottocutanea di 1,0 microgrammi/ kg di ViraferonPeg non è modificata dall’ età.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell’ età.
Patients under the age of 18 years:
22 Pazienti con meno di 18 anni di età:
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti di almeno 18 anni di età con epatite cronica C.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l' interferone sono state effettuate su campioni di siero di pazienti trattati con ViraferonPeg in studi clinici.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
L' incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell' 1,1% nei pazienti trattati con ViraferonPeg alla dose di 0,5 microgrammi/ kg.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con ViraferonPeg.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
È probabile che anche ViraferonPeg causi questi effetti.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
ViraferonPeg non ha mostrato potenziale genotossico.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
La relativa non tossicità del monometossi-polietilen glicole (mPEG), che viene liberato da ViraferonPeg dal metabolismo in vivo, è stata dimostrata in studi preclinici di tossicità acuta e subcronica condotti in roditori e scimmie, in studi standard di sviluppo embrio-fetale e in studi di mutagenicità in vitro.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg più ribavirina:
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Quando usato in associazione con ribavirina, ViraferonPeg non determina alcun effetto non precedentemente rilevato con ciascuna sostanza attiva.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
La polvere è contenuta in un flaconcino da 2 ml, in vetro di tipo I, con un tappo di gomma butilica in una ghiera asportabile di alluminio con una capsula di chiusura in polipropilene.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 microgrammi è fornito come:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg è fornito come polvere di peginterferone alfa-2b al dosaggio di 50 microgrammi per uso singolo.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’ iniezione di ViraferonPeg.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione alla concentrazione di 50 microgrammi/ 0,5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, iniettare 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 Maggio 2000 Data dell’ ultimo rinnovo:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Ogni flaconcino di ViraferonPeg, polvere per soluzione iniettabile contiene 80 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
La dose di 1,5 μ g/ kg di ViraferonPeg da usarsi in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di penne/ flaconi come indicato nella Tabella 1.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
27 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/ HIV trattati con ViraferonPeg in combinazione con ribavirina è stato 99% (67/ 68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg in monoterapia In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 microgrammi/ kg/ settimana.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/ HIV.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
28 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Reduce only Reduce only
ViraferonPeg della
Discontinue
di associazione se:
ribavirin dose to
600
ViraferonPeg
mg/ die* se:
combination
metà se:
to one-half dose if: -
< 8,5 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/dl
< 12 g/ dl dopo 4 settimane
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
malattia cardiaca stabile
≥ 2
< 1,5 x 109/ l - 9
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 1,0 x 109/ l < 0,5 x 109/ l
<
- < 0,75 x 10 / l 9
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 25 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
29 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Per i pazienti trattati con 1,0 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabella 3b – Riduzione della dose di ViraferonPeg per il regime posologico di 1,0 μ g/ kg in monoterapia
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/ minuto), la dose iniziale di ViraferonPeg deve essere ridotta del 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 15-29 ml/ minuto) devono ricevere una dose iniziale di ViraferonPeg ridotta del 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Non sono disponibili dati sull’ uso di ViraferonPeg in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/ minuto (vedere paragrafo 5.2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Terapia di associazione: i pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/ minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in combinazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
Use in hepatic impairment:
30 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Iniziare la terapia con ViraferonPeg è controindicato nei pazienti con HCV/ HIV con cirrosi e un
Acute hypersensitivity:
31 Ipersensibilità acuta:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Come con interferone alfa-2b, i pazienti con anamnesi positiva di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/ o con aritmie pregresse o in atto, trattati con ViraferonPeg devono essere attentamente controllati.
Thyroid changes:
32 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
33 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
34 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
33 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
35 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Infections and infestations Very common:
Infezioni ed infestazioni Infezione virale* Molto comune:
Very common:
36
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
37 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
38 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
In generale, gli effetti indesiderati riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli effetti può essere incrementata.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
40 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Risposta virologica sostenuta (% pazienti HCV negativi) ViraferonPeg in monoterapia
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (da 1,5 a 0,5 microgrammi/ kg) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg) Interferone alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Nello studio di ViraferonPeg in monoterapia, la qualità della vita è stata generalmente meno influenzata da 0,5 microgrammi/ kg di ViraferonPeg rispetto sia alla dose di 1,0 microgrammi/ kg di ViraferonPeg somministrato una volta alla settimana che alla dose di interferone alfa-2b 3 MUI somministrata tre volte alla settimana.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
42 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
Table 8
Genotipo
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
(> 10,6 mg/ kg) 48 settimane di trattamento
24-week treatment
ViraferonPeg 1,5 +ribavirina
SVR% (n/ N) 99% CI
% (n/ N) CI
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
327 pazienti hanno completato almeno 5 anni di follow-up e solo 4
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
46 Pazienti con meno di 18 anni di età:
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 microgrammi è fornito come:
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
ViraferonPeg è fornito come polvere di peginterferone alfa-2b al dosaggio di 80 microgrammi per uso singolo.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili per permettere il prelievo della quantità da somministrare di 0,5 ml di soluzione ricostituita.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Una piccola quantità di soluzione viene perduta durante la preparazione, la misurazione e l’ iniezione di ViraferonPeg.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione alla concentrazione di 80 microgrammi/ 0,5 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Ogni flaconcino di ViraferonPeg, polvere per soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
51 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
52 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
53 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
54 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
Acute hypersensitivity:
55 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
56 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
57 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
58 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
56 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
59 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Very common:
60
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
61 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
62 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
64 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgrammi/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgrammi/ kg I Interferone alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R P 0,5/ R I/ R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Tabella 6
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
66 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
23.0 (16 2/704)
23,0 (162/ 704) 42,6
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
70 Pazienti con meno di 18 anni di età:
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
La polvere è contenuta in un flaconcino da 2 ml, in vetro di tipo I, con un tappo di gomma butilica in una ghiera asportabile di alluminio con una capsula di chiusura in polipropilene.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 microgrammi è fornito come:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg è fornito come polvere di peginterferone alfa-2b al dosaggio di 100 microgrammi per uso singolo.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Pertanto, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di polvere, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg soluzione alla concentrazione di 100 microgrammi/ 0,5 ml.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Ogni flaconcino di ViraferonPeg, polvere per soluzione iniettabile contiene 120 microgrammi di peginterferone alfa-2b misurati su base proteica.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
75 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
76 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
therapy if: < 8.5 g/ dl
< 12 g/ dl dopo 4 settimane
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
77 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
78 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
Acute hypersensitivity:
79 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
80 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
81 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
82 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
79 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
83 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
85 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
86 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
88 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Risposta virologica sostenuta (% pazienti HCV negativi) ViraferonPeg in monoterapia
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirina
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
90 La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).