qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Da studi di tossicità riproduttiva effettuati con altri prodotti a base di somatropina non sono risultate evidenze relative a un aumento del rischio di reazioni avverse per l’ embrione o il feto.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Non esistono studi specifici di tolleranza locale negli animali dopo iniezione subcutanea di Valtropin.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Tuttavia, negli studi di tossicità generale a dosi singole e ripetute, non sono stati riferite reazioni avverse nel sito di iniezione.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glicina Mannitolo Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH).
Metacresol Water for injections.
Metacresolo Acqua per preparazioni iniettabili
36 months
36 mesi.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni d’ uso è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto può essere conservato per un massimo di 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).
Following reconstitution with water for injections:
8 Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il prodotto deve essere usato immediatamente e una sola volta.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni d’ uso dovrebbero essere normalmente non più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C (frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Per il trasporto e/ o l’ uso ambulatoriale il prodotto non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
I pazienti possono conservare il prodotto non ricostituito a temperatura ambiente per un singolo periodo fino a 4 settimane prima dell’ utilizzo.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e capsula con aletta (plastica alluminio).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro tipo I) chiusa con capsula di chiusura (gomma butilica rivestita di FluroTec®)
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Confezione contenente 1 flaconcino e 1 siringa preriempita
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito se il paziente presenta una sensibilità nota al metacresolo (vedere paragrafo 4.3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Nel caso di episodi di sensibilità al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua per preparazioni iniettabili e usati una sola volta.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Ricostituzione con il solvente fornito Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Il solvente non deve essere usato in caso di alterazione del colore o di torbidità.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Il solvente deve essere iniettato nel flaconcino dirigendo il getto di liquido sulla parete di vetro.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere mescolato con un LIEVE movimento rotatorio, fino a completo dissolvimento del contenuto.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
La soluzione che ne risulta deve essere limpida e priva di particelle.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
In caso di colore alterato, torbidità o presenza di particelle, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Prima e dopo ogni iniezione, il tappo del flaconcino deve essere deterso con alcol, per evitare una contaminazione della soluzione dovuta a ripetuti inserimenti dell’ ago.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
La soluzione ricostituita con il solvente può essere usata per dosi multiple (vedere paragrafo 6.3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il prodotto deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Somministrazione Per la somministrazione di Valtropin si devono usare siringhe e aghi sterili monouso.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Il volume della siringa deve essere abbastanza ridotto da consentire l’ estrazione della dose prescritta dal flaconcino con sufficiente accuratezza.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO( E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sud
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurarsi che il sistema di farmacovigilanza esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a condurre le ulteriori attività di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di farmacovigilanza.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 flaconcino di polvere contiene 5 mg (15 UI) di somatropina (3,33 mg/ ml di somatropina dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Regolazione pH: sodio idrossido e acido cloridrico.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Solvente: metacresolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino (polvere) e 1 siringa preriempita (1,5 ml di solvente).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Uso sottocutaneo Per informazioni sulla ricostituzione e l’ utilizzo leggere il foglio illustrativo.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Dopo ricostituzione con il solvente fornito: può essere conservato fino a 21 giorni in frigorifero.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili: da usarsi immediatamente.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL OF POWDER
FLACONCINO CON POLVERE
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml Polvere per soluzione iniettabile Somatropina
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 UI) di somatropina
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SIRINGA PRERIEMPITA CON SOLVENTE
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1,5 ml Solvente per soluzione iniettabile
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1,5 ml (acqua per preparazioni iniettabili con metacresolo)
Contains 4.5 mg metacresol.
Contiene 4,5 mg di metacresolo.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Che cos’ è Valtropin e a che cosa serve 2.
Before you use Valtropin 3.
Prima di usare Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Come usare Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Come conservare Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È Valtropin E A CHE COSA SERVE
Your medicine is called Valtropin.
Il medicinale si chiama Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Questo è un marchio per l' ormone umano della crescita, chiamato anche somatropina.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin viene prodotto in laboratorio, in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), tramite un procedimento particolare chiamato “ tecnica del DNA ricombinante”.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Essa possiede la stessa struttura dell’ ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
L’ ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell’ altezza.
Valtropin is used
Valtropin si usa
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- Nel trattamento dei bambini che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell’ ormone della crescita (relativa carenza dell’ ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un’“ insufficienza renale cronica” (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funzioni abituali, quali l’ eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso dall’ organismo).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- Nel trattamento degli adulti affetti da grave deficit dell’ ormone della crescita già dall’ infanzia, o
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
con scarse quantità di ormone della crescita nell’ età adulta per altri motivi.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con “ Lei”.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che “ Lei” è riferito al bambino.
BEFORE YOU USE Valtropin
PRIMA DI USARE Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Non usi Valtropin:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
polvere o del solvente di Valtropin, ad es. metacresolo (vedere paragrafo 2, “ Faccia attenzione con Valtropin soprattutto – Comparsa di determinati effetti indesiderati”)
- to promote growth if you have already stopped growing
- Per promuovere la crescita quando lei ha già terminato lo sviluppo
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- Se ha subito un intervento impegnativo al cuore o all' addome
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente
- if you have sudden serious breathing problems
- Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- Se ha un tumore attivo nel cervello o un qualsiasi altro tumore (cancro), perché l’ ormone
make it worse.
della crescita può farlo peggiorare.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Prima di iniziare la terapia con l’ ormone della crescita, i tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere conclusa.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Se si osservano evidenze di una crescita tumorale, il trattamento con Valtropin deve essere interrotto.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Faccia attenzione con Valtropin soprattutto Esami necessari prima di iniziare il trattamento:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Deve essere visitato da uno specialista, esperto di disturbi ormonali, per decidere se può essere
Valtropin.
trattato con Valtropin.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Adulti già trattati con l’ ormone della crescita durante l’ infanzia devono essere sottoposti a nuovi
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
esami per valutare il deficit di ormone della crescita, prima di iniziare un’ ulteriore terapia con ormoni della crescita.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno
suffering from growth hormone failure.
che non presentino anche deficit di ormone della crescita.
During or after serious illness:
Durante o dopo malattie gravi:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo a frequenti controlli, per essere
tumour has not come back.
sicuro che il tumore non sia ricomparso.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Nei bambini che hanno subito un trapianto di rene, il trattamento con l’ ormone della crescita
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Dal momento che i bambini con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di disturbi
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
dell’ orecchio o dell’ udito, se il bambino soffre di sindrome di Turner il suo medico deve controllare con attenzione sintomi per infezioni dell’ orecchio, come ad esempio otite media.
Occurrence of certain side effects:
Comparsa di determinati effetti indesiderati:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- In caso di comparsa di sintomi come mal di testa (grave e ricorrente), disturbi della vista, nausea
occur, please ask your doctor for advice.
e/ o vomito, si rivolga al medico.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Se ha iniettato per errore Valtropin per via intramuscolare anziché sottocutanea, i livelli di
sugar may become too low (hypoglycaemia).
zucchero nel sangue si possono abbassare (ipoglicemia).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Se il bambino trattato con Valtropin inizia a zoppicare, si rivolga al medico.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Una quantità eccessiva di ormone della crescita può provocare una crescita superiore al normale
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nelle urine (glicosuria).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Usi sempre Valtropin come prescritto dal medico.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Nel caso di episodi di sensibilità al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
iniettabile senza conservanti e usati una sola volta. (vedere paragrafo 5 “ Come conservare Valtropin”).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Non usi il solvente fornito se sa di essere sensibile al conservante metacresolo.
Monitoring during treatment by your doctor:
Controlli medici durante il trattamento:
- Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
- Valtropin può influire sull' assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande.
Your doctor may
È
check the amount of sugar in your urine or blood.
possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto
function tests from time to time.
in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Se la tiroide non funziona come dovrebbe, Valtropin potrebbe non funzionare come dovrebbe.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Uso di Valtropin con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone
- oral oestrogen
- estrogeni per via orale
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- altri medicinali soggetti a prescrizione (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi o
or non-prescription medicines.
ciclosporine) o non soggetti a prescrizione.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidanza Valtropin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Allattamento Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Non usi questo solvente se è allergico (ipersensibile) al metacresolo (vedere paragrafo 2, “ Non usi Valtropin”).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Nel caso di episodi di sensibilità al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile e usati una sola volta (vedere paragrafo 5 “ Come conservare Valtropin”).
HOW TO USE Valtropin
COME USARE Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Valtropin seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se avesse dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Non si inietti da solo Valtropin se non è sicuro della dose.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Posologia Il medico Le dirà quale dose dovrà usare.
This will vary according to your disease.
La dose può essere diversa, a seconda del tipo di malattia.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Non modifichi la dose prescritta senza aver consultato il medico.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
L’ accuratezza del dosaggio di Valtropin deve essere controllata ogni 6 mesi.
In general the dosage will be calculated as described below.
In genere, la dose viene calcolata come descritto di seguito.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Deficit di ormone della crescita nei bambini Iniettare, una volta al giorno, 0,025 - 0,035 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Bambini con sindrome di Turner Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Ragazzi in età pre-puberale con insufficienza renale cronica Iniettare, una volta al giorno, 0,045 - 0,050 milligrammi (mg) per ogni chilo di peso corporeo sotto la pelle (via sottocutanea).
Adults
22 Adulti
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Deficit di ormone della crescita negli adulti Iniettare, una volta al giorno, 0,15 - 0,30 milligrammi (mg) sotto la pelle (via sottocutanea).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Nei pazienti anziani o sovrappeso può essere necessaria una dose iniziale minore.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto “ fattore di crescita” (noto come IGF-1) nel sangue.
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
La dose giornaliera totale non supera, in genere, 1 mg.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori persistenti (edema) o di gravi sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l’ insorgenza di un raro effetto indesiderato, chiamato sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Se prende altri medicinali, è possibile che il medico decida di modificare la dose di Valtropin o dell’ altro medicinale (vedere paragrafo 2, “ Uso di Valtropin con altri medicinali”).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Somministrazione Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel tessuto grasso situato immediatamente sotto la pelle.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l’ iniezione.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Questo foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “ Informazioni per l’ auto-iniezione di Valtropin” in fondo a questo foglio illustrativo).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Se usa più Valtropin di quanto deve Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Se ha usato troppo Valtropin per un arco di tempo prolungato, ciò può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Se dimentica di usare Valtropin Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Continui con le dosi prescritte.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Se interrompe il trattamento con Valtropin Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Un’ interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Valtropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects of medicines are classified as follows:
Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:
very common common
molto comune comune
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
che si manifestano in più di 1 paziente su 10 che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10
22
raro
uncommon rare very rare
molto raro
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
che si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000, comprese segnalazioni isolate
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Dopo la somministrazione di Valtropin può comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Effetti generali e locali • Debolezza: non comune • Dolore o reazione in sede di iniezione: comune • Gonfiore (edema locale o generalizzato): comune (più frequente negli adulti che nei bambini)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Effetti ormonali • Attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo): comune • Aumento di volume della mammella (ginecomastia) molto raro (bambini); non comune (adulti)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Effetti sul metabolismo • Lieve aumento dello zucchero nel sangue (lieve iperglicemia): comune • Resistenza all’ insulina.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Resistenza all’ insulina significa che il normale effetto dell’ insulina su cellule dei muscoli, del grasso e del fegato è ridotto.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Effetti a livello del sistema nervoso: • Sintomi di un aumento benigno della pressione nel cervello (ipertensione endocranica benigna): raro • Mal di testa: molto comune (adulti) • Insonnia: molto raro (bambini); comune (adulti) • Sensazioni anomale (parestesia): raro (bambini); molto comune (adulti)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Effetti a livello vascolare • Alta pressione arteriosa (ipertensione): raro (bambini); comune (adulti)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Effetti a livello di articolazioni e muscoli • Dolori e disturbi articolari (artralgia): molto comune (adulti) • Dolori muscolari localizzati (mialgia): comune (adulti)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Come avviene con tutti i medicinali contenenti l’ ormone della crescita, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare sostanze chiamate anticorpi contro l’ ormone della crescita.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
In uno studio clinico condotto con Valtropin, nel 3% dei bambini con deficit dell’ ormone della crescita sono stati prodotti tali anticorpi.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Tuttavia, tali anticorpi non hanno influito sulla crescita causata da Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Se Lei non risponde alla terapia con Valtropin, il medico la sottoporrà ad un test per individuare eventuali anticorpi.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
In un paziente (< 1%), dopo la somministrazione di Valtropin, sono comparse reazioni acute di ipersensibilità, con orticaria e prurito.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
In un numero ridotto di bambini trattati con la somatropina è stata riscontrata la comparsa di leucemia.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Tuttavia, non esistono evidenze che la somatropina provochi leucemia in assenza di altri fattori di rischio.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Durante la terapia con somatropina sono stati registrati precocemente gonfiore, dolore muscolare, disturbi e dolore alle articolazioni: tuttavia questi effetti avevano la tendenza ad essere transitori.
HOW TO STORE Valtropin
COME CONSERVARE Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla scatola.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservazione del prodotto non aperto: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Non congelare. • Il prodotto non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente: • Dopo ricostituzione con il solvente fornito, il prodotto può essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 21 giorni.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto): • Dopo ricostituzione con acqua iniettabile, il prodotto deve essere usato immediatamente e una sola volta.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione ricostituita è torbida o di colore alterato.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Valtropin contains
Cosa contiene Valtropin
- The active substance is somatropin.
- Il principio attivo è la somatropina.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Ciascun flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina
(corresponding to 15 IU).
(equivalenti a 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Gli eccipienti sono glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, e sodio
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- La siringa preriempita contiene acqua iniettabile e metacresolo (vedere paragrafo 2,
information about some of the ingredients of Valtropin’).
“ Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin”).
What Valtropin looks like and contents of the pack
25 Descrizione dell’ aspetto di Valtropin e contenuto della confezione
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin comprende polvere e solvente per soluzione iniettabile.
A single pack contains:
Una singola confezione contiene:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 flaconcino con polvere bianca o biancastra
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 siringa preriempita con 1,5 ml di solvente per la ricostituzione, soluzione limpida.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore(i)
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germania Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Valtropin, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Supplied in the pack
27 Come preparare la soluzione
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Prelevare dal frigorifero la confezione di Valtropin e prelevare dalla scatola il flaconcino contenente la polvere e la siringa preriempita contenete il solvente.
Check that the medicine is within the expiry date.
Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Togliere la capsula di chiusura in plastica dal flaconcino contenente la polvere.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Disinfettare il tappo di gomma in cima al flaconcino contenente la polvere con un batuffolo imbevuto d’ alcol.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.
Vial containing the powder of your medicine
Flaconcino contenente la polvere del medicinale
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Per preparare il medicinale, prendere la siringa preriempita con il solvente, fornita con la confezione.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Togliere il cappuccio e fissare saldamente un ago sulla siringa.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Il medico o l’ infermiere Le diranno che tipo di ago usare.
Remove the needle guard without touching the needle.
Togliere il cappuccio dall’ ago, senza toccare l’ ago stesso.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Inserire lentamente l’ ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Iniettare lentamente tutto il solvente (1,5 ml) nel flaconcino contenente la polvere, dirigendo il getto di liquido sulla parete del flaconcino.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Estrarre la siringa e mettere nuovamente il cappuccio sull’ ago.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Scuotere LEGGERMENTE il flaconcino per sciogliere completamente il contenuto.
Dissolving up your medicine
Come sciogliere il medicinale
The resulting solution should be clear, without particles.
La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Riportare sul flaconcino la data di preparazione della soluzione.
28 Preparing the injection
Come preparare l’ iniezione
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Pulire nuovamente il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto d’ alcol.
Vial containing the solution of your medicine
Flaconcino contenente la soluzione del medicinale
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Per prelevare la soluzione, servirsi della siringa per iniezione e dell’ ago acquistati in farmacia o forniti dall’ ospedale.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Togliere la siringa dalla sua confezione sterile e inserire l’ ago sulla siringa.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Riempire la siringa di aria tirando all’ indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Premere leggermente sullo stantuffo per immettere nel flaconcino l’ aria contenuta nella siringa.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Capovolgere il flaconcino con l’ ago inserito e tenere il flaconcino con una mano.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Tenere la siringa con l’ ago inserito nel flaconcino rivolta verso l’ alto.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Assicurarsi che la punta dell’ ago sia all’ interno della soluzione.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Con l’ altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell’ ago rimanga all’ interno della soluzione.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Come prelevare la dose giusta servendosi dei segni riportati sulla siringa
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Togliere la siringa dall’ ago, lasciando l’ ago all’ interno del flaconcino, senza toccare la punta della siringa.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Togliere l’ ago, inserire nuovamente il cappuccio sull’ ago e gettarlo in un contenitore chiuso.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Per le informazioni su come trattare il flaconcino, vedere la fase 32 del seguente paragrafo “ Come iniettare la soluzione”.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prendere un ago nuovo, adatto per l’ iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Inserimento di un ago nuovo sulla siringa contenente il medicinale
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Togliere il cappuccio dall’ ago e controllare che nella siringa non vi siano bolle d’ aria.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
In presenza di bolle d’ aria, tirare leggermente indietro lo stantuffo e picchiettare leggermente sulla siringa, con l’ ago rivolto verso l’ alto, fino alla scomparsa delle bolle.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Riportare lentamente lo stantuffo nella posizione corrispondente alla corretta dose.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Rimettere il cappuccio sull’ ago e adagiare la siringa con l’ ago su una superficie piana.
30 Injecting the solution
Come iniettare la soluzione
Ensure the solution is at room temperature.
Assicurarsi che la soluzione sia a temperatura ambiente.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Prima dell’ iniezione, controllare la soluzione: in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle solide, la soluzione NON DEVE essere iniettata.