qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare sonnolenza.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Faccia particolare attenzione quando assume la prima dose, se aumenta la dose o se comincia a riprendere la medicina dopo averla sospesa per qualche tempo.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se avverte un senso di capogiro.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
COME PRENDERE DOXASTAD 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Prenda Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The directions should be given on the label.
Le istruzioni dovrebbero essere riportate sull' etichetta.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Anche il suo farmacista potrò aiutarla se ha qualche dubbio.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
La dose di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è la stessa indipendentemente dal fatto che la assuma per l' ipertensione o per i sintomi dell' iperplasia prostatica benigna.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
La dose consueta è di una compressa (4 mg) al giorno.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
22/ 24 Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è stato studiato appositamente per rilasciare il principio attivo lentamente nel corso della giornata.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento del giorno, durante o dopo i pasti.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di acqua.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Non deve masticare, dividere o frantumare la compressa.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Se prende più Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati di quanto deve Se prende troppe compresse, i sintomi di sovradosaggio più probabili saranno un senso di capogiro o di sensazione di testa vuota dovuta alla caduta della pressione sanguigna.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Informi immediatamente il medico e si faccia visitare al più presto possibile.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Se dimentica di prendere Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Non si preoccupi se dimentica una dose.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Si limiti a prendere la compressa del giorno successivo all' ora solita.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Se interrompe il trattamento con Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Come tutti i medicinali, Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li sperimentano.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Gli effetti indesiderati comuni includono (si verificano in più di 1 paziente su 100): capogiro, capogiro posturale capogiro che si verifica alzandosi in piedi dalla posizione seduta o sdraiata), rinite (naso chiuso e/ o che cola), diarrea, nausea, vomito, gastrite (infiammazione della mucosa interna dello stomaco), mal di testa, spossatezza, edema (gonfiore), sonnolenza, astenia (debolezza), bocca secca.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Gli effetti indesiderati non comuni includono (si verificano in meno di 1 paziente su 100): trombocitopenia (basso livello di piastrine, con possibile tendenza alle emorragie), leucopenia (basso livello di globuli bianchi), gotta, nervosismo, tremore, offuscamento della vista, tinnito (campanelli o altri rumori percepiti dall' orecchio), senso di capogiro (giramenti di testa), aritmia (sensazione di irregolarità del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), palpitazioni, angina pectoris, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare (ictus), dispnea (respiro corto), tosse, spasmi bronchiali, epistassi (sangue dal naso), anoressia (perdita di appetito), stitichezza, aumento dell' appetito, ittero (itterizia), aumento degli enzimi del fegato, sfoghi, prurito, porpora (sfogo causato da emorragia sotto la pelle), mialgia (dolori ai muscoli), artralgia (dolori alle giunture), crampi muscolari, aumento della diuresi (aumento del volume delle urine), ematuria (sangue nell' urina), incontinenza urinaria, priapismo (erezione persistente dolorosa), impotenza, dolori al petto, agitazione, rossore facciale.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Sono stati osservati rari casi di sincope (svenimento) associata a ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna quando ci si mette in piedi dalla posizione seduta o sdraiata).
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
COME CONSERVARE DOXASTAD 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Dopo che il medico le avrà detto di sospendere l' assunzione delle compresse, restituisca al farmacista le compresse eventualmente inutilizzate per un corretto smaltimento.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Conservi le compresse solo se glielo dice il medico.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Che cosa contiene Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Gli altri ingredienti sono polietilene ossido, cellulosa microcristallina, povidone,
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
butilidrossitoluene (E321), all-rac-α -tocoferolo, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, copolimero dell' acido metacrilico e dell' etil acrilato (1:1) dispersione 30%, macrogol e titanio biossido (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Descrizione dell' aspetto di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e contenuto della confezione Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso su un lato.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
La medicina è disponibile in confezioni blister in PVC/ PVDC/ alluminio contenenti 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) compresse].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore [Da completare su base nazionale]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londra, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa-1 usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
La Stada Artzneimittel ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 luglio 2004.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Il 3 marzo 2006 la Svezia ha presentato all’ EMEA i motivi del disaccordo.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 6 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/ benefici sia favorevole per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Il parare definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/ 10/ 2006.
Name
Denominazione
Portugal
Compresse a
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Farmacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
00 351 21896 51 06
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertaçǎ o prolongada
libertação prolongada
Prolonged release tablets
rilascio prolungato
2/ 24 ANNEX II
2/ 24 ALLEGATO II
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
ALLEGATO I)
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Lo studio sull’ interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ ottobre 2005, nonché nell’ ultima versione del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD),
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 ALLEGATO III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
The tablets can be taken with or without food.
Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
La doxazosina può essere usata come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante beta-adrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
La doxazosina può essere usata nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è generalmente insignificante.
Same dosage as for adults.
Anziani: stessa dose degli adulti.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
7/ 24 Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un’ insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale (vedere paragrafo 4.4).
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Pazienti con insufficienza epatica: la doxazosina deve essere somministrata con cautela particolare ai pazienti con sintomi di compromissione della funzione epatica.
(see section 4.4).
Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave compromissione epatica, per i quali si sconsiglia quindi l' uso della doxazosina (vedere paragrafo 4.4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
L’ uso della doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di esperienza clinica.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi
excipients
degli eccipienti
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto
gastrointestinal tract
gastrointestinale
- Lactation.
- Allattamento.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Sebbene la doxazosina non sia ritenuta appropriata per il trattamento di prima linea, non è esclusa la possibilità di utilizzarla come trattamento di seconda o terza linea in combinazione con altri antipertensivi.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Nei pazienti trattati per l' ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con sintomi di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
8/ 24 La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosina può influenzare l' attività reninica plasmatica e l' escrezione urinaria dell' acido vanillilmandelico.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
La doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (98%).
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
La doxazosina è stata somministrata insieme a diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, antibiotici, agenti ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l' uso della doxazosina in donne in gravidanza.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
La doxazosina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
La doxazosina è controindicata durante l' allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l' escrezione del medicinale nel latte materno umano.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
In alternativa, si deve interrompere l’ allattamento se il trattamento con la doxazosina è inevitabile.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
La doxazosina ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, soprattutto all’ inizio della terapia.
Some patients may experience impaired ability to react.
Alcuni pazienti possono manifestare una ridotta capacità di reazione.
The following adverse reactions have been report:
Sono state riferite le seguenti reazioni avverse:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Molto comune (> 1/ 10); comune (> 1/ 100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), comprese segnalazioni isolate
Blood and the lymphatic system disorders:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Non comune: sete, ipocalemia, gotta Raro: ipoglicemia
Psychiatric disorders:
9/ 24 Molto raro: aumento dell' urea sierica.
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Comune: apatia Non comune: incubi, amnesia, instabilità emotiva Raro: depressione, agitazione
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Comune: disturbi di accomodazione Non comune: lacrimazione, fotofobia Raro: visione offuscata
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Comune: palpitazioni, dolori al petto Non comune: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Comune: capogiro, sensazione di stordimento, edema, disturbi dell' ortostasi Non comune: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Raro: disturbi cerebrovascolari
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Comune: dispnea, rinite Non comune: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Raro: edema laringeo
Rare: icterus, increased liver values
Raro: ittero, aumento dei parametri epatici
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Non comune: alopecia, edema facciale/ edema generale Raro: eruzioni cutanee, prurito, porpora
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Non comune: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/ artralgia, debolezza muscolare
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Comune: frequente stimolo alla minzione, aumento della minzione, eiaculazione ritardata Non comune: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Raro: impotenza, priapismo Molto raro: aumento della creatinina nel siero
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
10/ 24 Comune: astenia Non comune: rossore, febbre/ brividi, pallore Raro: ipotermia negli anziani
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
La somministrazione di doxazosina nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di doxazosina.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con la doxazosina è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l' ipertensione possono essere passati a compresse di doxazosina a rilascio prolungato aumentando la dose secondo necessità, pur mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
Prostatic hyperplasia:
11/ 24 Iperplasia prostatica:
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
La somministrazione di doxazosina a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell' urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del sottotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
In tutto il range dei dosaggi raccomandati, la doxazosina ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina causano variazioni di lieve entità nei livelli plasmatici.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Il rapporto picco/ minimo delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in compresse a rilascio prolungato rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% alla dose di 4 mg e del 59% alla dose di 8 mg.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Gli studi farmacocinetici con la doxazosina negli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
12/ 24 I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98, e 100 compresse a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Special precautions for disposal
13/ 24 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
14/ 24 LABELLING
14/ 24 ETICHETTATURA
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
16/ 24 [To be completed nationally]
[Da completare su base nazionale]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] (Doxazosina)
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Che cos'è Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e a che cosa serve 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Prima di prendere Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Come prendere Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Come conservare Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CHE COS'È DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
La doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti che possono essere utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o i sintomi causati dall’ ingrossamento della prostata negli uomini.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Nei pazienti che assumono Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione), la doxazosina agisce rilassando i vasi sanguigni affinché il sangue possa fluire più facilmente.
This helps to lower blood pressure.
Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Nei pazienti con ingrossamento della prostata, Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati viene somministrato per trattare la scarsa e/ o frequente minzione.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Questo disturbo è comune nei pazienti con ingrossamento della prostata.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
La doxazosina agisce rilassando i muscoli che circondano l’ uscita della vescica e la prostata, consentendo un più facile passaggio dell’ urina.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 PRIMA DI PRENDERE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
Non prenda Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati • se è allergico (ipersensibile) alla doxazosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina • se soffre di una qualsiasi forma di congestione o blocco delle vie urinarie, di un’ infezione del tratto urinario oppure di calcoli vescicali
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
20/ 24 • se ha una grave malattia renale (anuria o insufficienza renale progressiva) • se soffre di perdita del controllo della vescica (incontinenza da trabocco) • se ha o ha mai avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale • se sta allattando • se soffre di una qualsiasi forma di congestione o blocco delle vie urinarie, di un’ infezione del tratto urinario oppure di calcoli vescicali • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria (il corpo non produce urina) • se ha o ha avuto in passato una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Faccia attenzione con Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati soprattutto • se ha problemi di cuore oppure precedenti di malattie cardiache • se soffre di malattie di fegato oppure sta assumendo farmaci per controllare l’ attività del fegato, come cimetidina, oppure se è sottoposto a dialisi • se soffre di neuropatia diabetica autonomica, una malattia associata al diabete con effetti sul sistema nervoso • se ha meno di 18 anni.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Se prevede di sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad un' anestesia (anche presso uno studio dentistico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Assunzione con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbero interagire con la sua medicina:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna, fra cui fosinopril e lisinopril, perché Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato può potenziarne l’ effetto • alcuni tipi di medicinali non-steroidei utilizzati per la terapia dei reumatismi o degli ormoni femminili, gli estrogeni, in quanto possono ridurre l’ effetto di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati • medicinali che agiscono sul sistema nervoso, come dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina, in quanto anche questi possono ridurre l’ effetto di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Assunzione di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Gravidanza e allattamento Gravidanza Non prenda Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è incinta, a meno che non glielo dica il medico.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Allattamento Non deve allattare mentre sta assumendo Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
21/ 24 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può influenzare la capacità di giudizio e la concentrazione.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Se sta iniziando l’ assunzione delle compresse, si accerti che le sue reazioni sensoriali non siano alterate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COME PRENDERE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Prenda sempre Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Do not chew, crush or divide them.
Non deve masticare, frantumare o dividere le compresse.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento del giorno, prima, durante o dopo i pasti.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
La dose abituale di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è di una compressa (4 mg) sotto forma di dose singola una volta al giorno.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
È possibile che il suo medico decida di aumentare la dose a 8 mg al giorno.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Questa è la dose giornaliera massima di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
L’ uso di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Se prende più Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati di quanto deve:
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Potrebbe essere soggetto a mal di testa, capogiro, nausea o svenimento, e il suo cuore potrebbe battere più rapidamente del normale.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Consulti immediatamente il medico o si faccia visitare dal pronto soccorso più vicino.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Ricordi di portare con sé la confezione e le compresse restanti.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Se dimentica di prendere Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati:
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Non prenda la dose dimenticata o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Take your next dose at the normal time.
Assuma la prossima dose come di consueto.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Se interrompe il trattamento con Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.