qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti co-infettati con conta delle cellule CD4+ < 200/ µl (vedere paragrafo 4.4).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Non è disponibile uno specifico antidoto per PegIntron; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
231 Interferone alfa-2b Studi condotti sia in vitro che in vivo suggeriscono che l’ attività biologica di PegIntron è dovuta alla molecola di interferone alfa-2b.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Nello studio riguardante PegIntron in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • PegIntron (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
232 Il tipo di genotipo HCV e la carica virale al basale sono fattori prognostici che influenzano il grado di risposta.
All ≤ 10.6> 10.6
Tutti ≤ 10,6 > 10,6
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
233 In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto PegIntron, 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg – 1.400 mg per os per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso > 105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 7).
224 Table 8
Genotipo
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Risposta virologica alla 12 a settimana
Treatment
Risposta sostenuta
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
1
PegIntron 1.5 ribavirin
Sì 75% (82/ 110)
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
71% (58/ 82)
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
234 PegIntron 1,5 +ribavirina (> 10,6 mg/ kg) 48 settimane di trattamento
No 25% (28/110)
No 25 %(28/ 110)
ribavirin 800-1,400 mg
PegIntron 1,5 +ribavirina
2 and 3
2e3
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co- infettati con HIV.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
235 Risposta istologica Biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51%).
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabella 10 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
51,6 (94/ 182) 42,1, 61,2
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
70,3 (52/ 74) 56,6, 84,0
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51,3 (176/ 343) 44,4, 58,3 236
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Complessivamente, circa il 36% (821/ 2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/ ml).
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
237 PegIntron è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato ("pegilato") dell' interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di PegIntron in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
PegIntron:
238 PegIntron:
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Questi studi sono stati limitati a quattro settimane a causa della comparsa di anticorpi anti-interferone nella maggior parte delle scimmie.
229 Water for injections.
Acqua per preparazioni iniettabili.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante e prima dell’ uso sono di responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
6.5 Nature and contents of container
239 6.5 Natura e contenuto del contenitore
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron penna preriempita contiene una polvere di peginterferone alfa-2b e un solvente per soluzione al dosaggio per uso singolo di 150 microgrammi.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Pertanto, ciascuna penna contiene una quantità in eccesso di PegIntron polvere e solvente, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di PegIntron, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 150 microgrammi in 0,5 ml.
231 ANNEX II
241 ALLEGATO II
233 ANNEX III
243 ALLEGATO III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 50 micrograms
Astuccio 50 microgrammi
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 50 microgrammi di peginterferone alfa-2b e fornisce 50 microgrammi/ 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Eccipienti: sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, saccarosio e polisorbato 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Una fiala di solvente contiene 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti 12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 50 microgrammi/ 0,5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
246 Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Marketing authorisation holder:
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgio
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 microgrammi - flaconcino di polvere
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
50 micrograms/0.5 ml
50 microgrammi/ 0,5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 80 micrograms
Astuccio 80 microgrammi
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 80 microgrammi di peginterferone alfa-2b e fornisce 80 microgrammi/ 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti 6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente 12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 80 microgrammi/ 0,5 ml
EXP
249 Scad.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 microgrammi - flaconcino di polvere
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
80 micrograms/0.5 ml
80 microgrammi/ 0,5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 100 micrograms
Astuccio 100 microgrammi
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 100 microgrammi di peginterferone alfa-2b e fornisce 100 microgrammi/ 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti 6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente 12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 100 microgrammi/ 0,5 ml
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 microgrammi - flaconcino di polvere
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
100 micrograms/0.5 ml
100 microgrammi/ 0,5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 120 micrograms
Astuccio 120 microgrammi
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 120 microgrammi di peginterferone alfa-2b e fornisce 120 microgrammi/ 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti 6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente 12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 120 microgrammi/ 0,5 ml
EXP
255 Scad.
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL ‘ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 microgrammi - flaconcino di polvere
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
120 micrograms/0.5 ml
120 microgrammi/ 0,5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 150 micrograms
Astuccio 150 microgrammi
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flaconcino di polvere contiene 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b e fornisce 150 microgrammi/ 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente 1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti 6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente 12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 150 microgrammi/ 0,5 ml
EXP
258 Scad.
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 microgrammi - flaconcino di polvere
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
150 micrograms/0.5 ml
150 microgrammi/ 0,5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron - fiala di solvente
Solvent for PegIntron Water for injections
Solvente per PegIntron Acqua per preparazioni iniettabili
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Astuccio 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni PegIntron penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 50 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti 4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti 6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 50 microgrammi/ 0,5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Conservare in frigorifero. Non congelare.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Dopo iniezione della dose, eliminare la penna in un appropriato contenitore.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Astuccio 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni PegIntron penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 80 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti 4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti 6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 80 microgrammi/ 0,5 ml
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Astuccio 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni PegIntron penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 100 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti 4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti 6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 100 microgrammi/ 0,5 ml
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 040 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 041 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 042 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Astuccio 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni PegIntron penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 120 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti 4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti 6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 120 microgrammi/ 0,5 ml
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 044 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 045 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 046 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Astuccio 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni PegIntron penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 150 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti 4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti 6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti 12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti 150 microgrammi/ 0,5 ml
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
267 PACKAGE LEAFLET:
277 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Che cos’ è PegIntron e a che cosa serve 2.
Before you use PegIntron 3.
Prima di usare PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Come usare PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Come conservare PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PEGINTRON E A CHE COSA SERVE
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Gli interferoni modificano la risposta del sistema immunitario aiutandolo a combattere le infezioni e le gravi malattie.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’ epatite cronica C, un’ infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co-infettati con HIV clinicamente stabile.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Il migliore utilizzo di PegIntron per questo trattamento è in associazione con ribavirina.
This combination is indicated in first -time users.
Questa associazione è indicata nei soggetti trattati per la prima volta.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Questa associazione è indicata anche nei pazienti con recidiva e in pazienti che non hanno precedentemente risposto a una terapia di associazione con interferone alfa (pegilato o nonpegilato) e ribavirina o alla monoterapia con interferone alfa.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
In caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina, PegIntron va usato da solo.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
PRIMA DI USARE PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
L' utilizzo di PegIntron non è raccomandato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Do not use PegIntron
Non usi PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Se è allergico (ipersensibile) a peginterferone alfa-2b o ad uno degli eccipienti di PegIntron.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Se è allergico (ipersensibile) ad un interferone.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Se ha avuto gravi problemi al cuore, o se ha una malattia al cuore che non è stata ben controllata
during the past 6 months.
durante gli ultimi 6 mesi.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Se ha condizioni cliniche gravi che la rendono molto debole.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Se ha un' epatite autoimmune o qualsiasi altro problema legato al suo sistema immunitario; se sta
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario (il suo sistema immunitario la difende contro le infezioni e alcune malattie).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Se ha disturbi al fegato avanzati e non controllati (diversi dall' epatite C).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Se ha una malattia della tiroide non ben controllata con medicinali.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Se ha una condizione che causa convulsioni (attacchi o "crisi").
268 Take special care with PegIntron
278 Faccia particolare attenzione con PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Se sviluppa sintomi di reazioni allergiche gravi (come difficoltà di respirazione, sibilo
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
respiratorio o orticaria) mentre è in trattamento, ricorra immediatamente ad un aiuto medico.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Se ha mai avuto attacchi di cuore o un problema cardiaco.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Se è mai stato in trattamento per la depressione o per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Se ha una malattia renale, il suo dottore le prescriverà una dose più bassa rispetto a quella abituale e
kidney blood values regularly during treatment.
controllerà regolarmente durante il trattamento i suoi valori ematici di funzionalità renale.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se soffre di una malattia ai reni e sta assumendo PegIntron in associazione a medicinali contenenti ribavirina, il medico la deve controllare più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Se ha avuto un problema al fegato (diverso dall’ epatite C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Se sviluppa sintomi associati al raffreddore o ad altra infezione respiratoria, come febbre, tosse,
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
o qualsiasi difficoltà respiratoria, informi il medico.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Se è diabetico, il suo dottore può suggerirle una visita oculistica.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Se ha sofferto di una qualsiasi grave malattia che alterava la respirazione o il sangue.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Se ha la psoriasi, potrebbe peggiorare mentre sta utilizzando PegIntron.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Se sta programmando una gravidanza, parli con il medico prima di iniziare ad usare PegIntron.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Se è in trattamento per HIV, legga Uso di altri medicinali
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Se ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Se soffre o ha sofferto di depressione o manifesta sintomi associati alla depressione (es. sentirsi
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con PegIntron (vedere paragrafo 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Se ha ricevuto un trapianto di organo, sia rene sia fegato, il trattamento con interferone può
Be sure to discuss this with your doctor.
Si assicuri di discuterne con il suo medico.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con PegIntron e ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di PegIntron e ribavirina.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In corso di trattamento con PegIntron Il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di PegIntron con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
In studi su animali gravidi, in alcuni casi gli interferoni hanno causato aborto.
The effect on human pregnancy is not known.
L’ effetto sugli esseri umani in gravidanza non è noto.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
In terapia di combinazione con ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’ è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
269 It is not known whether this product is present in human milk.
279 Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Pertanto eviti l’ allattamento se sta assumendo PegIntron.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non azioni strumenti o macchinari se si sente stanco, assonnato o confuso durante il trattamento con PegIntron.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PegIntron Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,7 ml, quindi, può essere considerato "privo di sodio".
This medicinal product contains sucrose.
Questo medicinale contiene saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza a qualche zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pazienti che hanno anche infezioni da HIV Acidosi lattica e peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART), un trattamento per l’ HIV.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se lei è sottoposto ad HAART, l’ aggiunta di PegIntron e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.