qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
148 Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Tutti i pazienti in questi studi ina
s Table 1.
149 Tabella 1.
Very common:
150 Molto raro:
146 Common:
Patologie cardiache Comune:
Very common:
151 Molto comune:
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
izz Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina,
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Bambini e adolescenti – Epatite cronica C In studi clinici condotti su 118 bambini o adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, il 6% ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
popolazione pediatrica studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l’ inibizione della crescita, in quanto un n
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
decremento in altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita del 9%) e in peso (decremento percentile medio del 13%) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Inoltre, idea o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti le
follow-up after treatment.
adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Modifiche della dose sono state dic
adolescents compared to adult patients.
in pediatria.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Reazioni avverse Infezione virale, faringite Infezioni fungine, infezione batterica, infezione polmonare, otite
Blood and lymphatic system
152 media, ascesso dentale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Neoplasia (non specificata) Comune:
s Endocrine disorders
Patologie endocrine Ipotiroidismo§ Molto comune:
Common:
ato Ipertiroidismo§, virilismo Comune:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Disturbi psichiatrici§
Eye disorders
tor Depressione, labilità emotiva, insonnia Molto comune:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Ideazione suicidaria, reazioni aggressive, confusione, disturbi del Comune: comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia au Patologie del sistema nervoso§ Cefalea, capogiri Molto comune: più Ipercinesia, tremori, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, Comune: diminuzione della concentrazione, sonnolenza Patologie dell’ occhio Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle Comune: on
mediastinal disorders Common:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche le
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione nasale, irritazione Comune: nasale, rinorrea, starnuti ina
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Ulcerazione alla bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, dolore al Comune: quadrante superiore destro, dispepsia, glossite, reflusso dic
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
gastroesofageo, disturbi al retto, disturbi gastrointestinali, stipsi, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali Patologie epatobiliari Me
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Anormalità della funzionalità epatica Comune:
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, eczema, acne, Comune: disturbi della pelle, disturbi alle unghie, scolorimento della cute, prurito, secchezza cutanea, eritema, ematomi, aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico Molto comune:
149 breast disorders Common:
153 Comune Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Comune:
ed Very common:
Comune:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria Donne: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, disturbi vaginali Uomini: dolore ai testicoli Infiammazione e reazione al sito di iniezione, affaticamento, rigidità, febbre§, sintomi di tipo influenzale§, malessere, irritabilità Dolore toracico, astenia, edema, dolore al sito di iniezione
Injury and poisoning
ato Esami diagnostici Decremento del tasso di crescita (altezza e/ o calo ponderale in Molto comune: rapporto all’ età)§
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
izz Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lacerazione della cute Comune:
uth § See section 4.4
tor § Vedere paragrafo 4.4
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Tuttavia, come per ogni altro preparato farmacologicamente attivo, è indicato il trattamento più sintomatico con frequente monitoraggio dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.
5.1 Pharmacodynamic properties no
5.1 Proprietà farmacodinamiche n
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon è una preparazione, sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la ina
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell' attività dell' interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di Me
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
interferone estratto da leucociti umani, definita dall' Organizzazione Mondiale della Sanità.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
154 stata ottenuta in studi relativi ad altri interferoni.
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
I risultati di numerosi studi indicano che, una volta legato alla membrana cellulare, l' interferone innesca una complessa sequenza di eventi intracellulari che includono l' induzione di alcuni enzimi.
factors which are known to affect response rates.
155 carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
156 Interferone interferone alfa-2b alfa-2b pegilato (100 o 150c Viraferon pegilato µg/ settimana) (3 MUI TIW) (1,5 µg/ kg/ Viraferon + ribavirina + ribavirina settimana) + (3 MIU TIW) + (800- (800- ribavirina ribavirina valore di pa 1.200 mg)d 1.200 mg)d (800 mg) (800 mg)
152 All Genotype 1, 4
Tutti i pazienti Genotipo 1, 4 Genotipo 2, 3
Table 5.
157 Tabella 5
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
158 Tabella 6 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di Viraferon e ribavirina capsule somministrati in bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Me
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
159 Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio edetato, Sodio cloruro, M-cresolo, Polisorbato 80, Acqua per preparazioni iniettabili.
2 years i dic
2 anni
After first opening the container:
izz Dopo la prima apertura del contenitore:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
La stabilità chimica e fisica durante l' uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un
2ºC – 8ºC.
tor massimo di 28 giorni a 2°C – 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Altri tempi e condizioni di conservazione durante l' uso sono responsabilità dell' utilizzatore.
6.4 Special precautions for storage
au 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Do not freeze.
Conservare in frigorifero (2°C e 8°C). più Non congelare.
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Se il prodotto non viene utilizzato nel corso dei sette giorni, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere on
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore n
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml di soluzione (corrispondenti a 18 MUI) in un flaconcino (vetro di tipo I), con un tappo (gomma le
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Confezioni da 1, 2 o 12. ina
Or
O dic
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Me
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
ra 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Please make sure to select an
Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
ge appropriate dosage form and strength.
Assicurarsi di selezionare un dosaggio e una concentrazione appropriati.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Viraferon soluzione iniettabile può essere iniettato direttamente dopo il prelievo della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile dal flaconcino.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
160 Come tutti i prodotti parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente Viraferon soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
The solution should be clear and colourless. no
La soluzione deve essere trasparente ed incolore.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l’ uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento alla sezione “ Come autosomministrarsi Viraferon”).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Belgium na
ato B-1180 Bruxelles Belgio
8.
izz 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
tor EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 au 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE più
23 May 2005
23 Maggio 2005 on
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO n
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ le ina dic Me
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 milioni UI/ 2,5 ml soluzione iniettabile
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Un flaconcino di Viraferon soluzione iniettabile, flaconcino multidose, contiene 25 milioni UI di interferone alfa-2b prodotto da E. coli con tecnologia DNA ricombinante, in 2,5 ml di soluzione.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Un ml di soluzione contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
162 mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
163 Si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell’ HCV-RNA.
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave:
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
165 che segnali modifiche dell' acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico nel corso del trattamento con Viraferon, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
166 Ogni volta che Viraferon viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere traccia del lotto utilizzato dal paziente.
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Monitoraggio supplementare specifico per bambini e adolescenti Monitoraggio della funzionalità tiroidea:
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
167 pazienti trattati con la terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Deve essere usata le
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
168 Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Tutti i pazienti in questi studi ina
Table 1.
169 Tabella 1.
ed Very rarely:
170 Molto raro:
Very common:
171 Molto comune:
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
172 media, ascesso dentale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Neoplasia (non specificata) Comune:
s Very common:
Patologie endocrine Ipotiroidismo§ Molto comune:
Reproductive system and breast disorders
173 Comune Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
174 stata ottenuta in studi relativi ad altri interferoni.
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
I risultati di numerosi studi indicano che, una volta legato alla membrana cellulare, l' interferone innesca una complessa sequenza di eventi intracellulari che includono l' induzione di alcuni enzimi.
factors which are known to affect response rates.
175 carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
176 Interferone interferone alfa-2b alfa-2b pegilato (100 o 150c Viraferon pegilato µg/ settimana) (3 MUI TIW) (1,5 µg/ kg/ Viraferon + ribavirina + ribavirina settimana) + (3 MIU TIW) + (800- (800- ribavirina ribavirina valore di pa 1.200 mg)d 1.200 mg)d (800 mg) (800 mg)
171 All Genotype 1, 4
Tutti i pazienti Genotipo 1, 4 Genotipo 2, 3
Table 5.
177 Tabella 5
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
178 Tabella 6 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di Viraferon e ribavirina capsule somministrati in bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Non sono stati condotti studi in animali giovani allo scopo di valutare gli effetti del trattamento con interferone alfa-2b sulla crescita, lo sviluppo, la maturità sessuale e il comportamento (vedere paragrafo 4.4 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora Viraferon venga somministrato in associazione a ribavirina).
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Disodio fosfato anidro, Sodio fosfato monobasico monoidrato, 179 Sodio edetato, Sodio cloruro, M-cresolo, Polisorbato 80, Acqua per preparazioni iniettabili.
2 years i dic
ato 2 anni
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
izz per 28 giorni a 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C – 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Altri tempi e condizioni di conservazione durante l' uso sono
6.4 Special precautions for storage
tor responsabilità dell' utilizzatore.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione au Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Non congelare. più Entro il periodo di validità, durante il trasporto, la soluzione può essere mantenuta fino a 25°C per un periodo fino a sette giorni prima dell’ uso.
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Se il prodotto non viene utilizzato nel corso dei sette giorni, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere eliminato. on
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2,5 ml di soluzione (corrispondenti a 25 MUI) in un flaconcino (vetro di tipo I), con un tappo (gomma alobutilica) in una ghiera asportabile (alluminio) con una capsula di chiusura (polipropilene). le
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
2,5 ml di soluzione (corrispondenti a 25 MUI) in un flaconcino (vetro di tipo I), con un tappo (gomma dic
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Come tutti i prodotti parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente Viraferon soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
180 Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l’ uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento alla sezione “ Come autosomministrarsi Viraferon”).
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgio
8.
ato 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
izz EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE au Data della prima autorizzazione:
23 May 2005
23 Maggio 2005 più
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea on
lp i na dic Me
dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ n le ina dic Me
Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 18 milioni UI soluzione iniettabile, penna multidose
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Una cartuccia contiene 18 milioni UI di interferone alfa-2b prodotto da E. coli con tecnologia DNA ricombinante, in 1,2 ml.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Un ml contiene 15 milioni UI di interferone alfa-2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
ato La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano tra 1,5 e 6 milioni UI.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
izz Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ra 3.
tor 3.
4.
Soluzione iniettabile. au La soluzione è trasparente ed incolore. più 4.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di on
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/ o fibrosi. n
Adult patients: rod
Pazienti adulti: le
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo ina
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
L’ uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina. dic
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso Me
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
182 Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ato La dose somministrata può essere ridotta del 50% in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/ mm3, granulociti < 1.000/ mm3, piastrine < 100.000/ mm3).
Treatment should be
Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/ mm3), grave neutropenia (< 750/ mm3) o grave
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
izz trombocitopenia (< 70.000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
tor mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con Viraferon.
ge Chronic Hepatitis C:
Epatite Cronica C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Interferone alfa-2b 3 MUI/ m2 viene somministrato sottocute più
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
3 volte la settimana (a giorni alterni) in combinazione a ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per on
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Per i pazienti pediatrici con peso corporeo < 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule vedere RCP di ribavirina soluzione orale). n
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon è somministrato in associazione con ribavirina. le
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per 6 mesi.
Naïve patients: lp
Pazienti mai trattati in precedenza: dic
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Me
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell’ HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
183 risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
178 Viraferon alone:
Viraferon in monoterapia:
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell’ HCV-RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell’ HCV-RNA.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
L’ efficacia e la sicurezza di Viraferon in combinazione con ribavirina sono
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
ato state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
I pazienti che non hanno evidenziato
uth value 96%).
izz una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96%).
Treatment should be discontinued in these patients.
tor deve essere interrotto.
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
au Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di osservazione post-trattamento sono state 36% per il genotipo 1 e 81% per i genotipi 2/ 3/ 4. più 4.3 Controindicazioni
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
− Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. − Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, es. scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie. on
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
− Grave disfunzione renale o epatica; compresa quella causata da metastasi. − Epilessia e/ o funzionalità compromessa del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere n
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
paragrafo 4.4). − Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata. le
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
− Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve ina
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
termine. − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi. − Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale. dic
ideation or suicide attempt. lp
tentativo di suicidio.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina se l’ interferone alfa-2b deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
184 ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente rispetto a pazienti adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Viraferon e che il pazienti siano seguiti, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
ato Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
tor Reazioni di ipersensibilità acuta all’ interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state osservate raramente durante terapia con Viraferon.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Transitori rash cutanei au non rendono necessaria l' interruzione del trattamento.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Effetti indesiderati di grado da moderato a grave possono richiedere una modifica dello schema più posologico di Viraferon o, in qualche caso, l' interruzione del trattamento.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con Viraferon deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere sospesa. on
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Durante il trattamento con Viraferon o fino ai due giorni successivi, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto. n
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Tale eventualità può le
Fluid replacement may be necessary. no
rendere necessario l' apporto sostitutivo di liquidi. ina
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Anche se la comparsa di febbre può essere correlata con la sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di febbre persistente devono essere escluse altre cause. dic
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari (ad es. malattia ostruttiva polmonare cronica) o Me
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
diabete mellito facile alle chetoacidosi.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es. tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con Viraferon.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Se la radiografia del torace evidenzia infiltrati polmonari o se si osserva evidenza di alterazione della funzionalità polmonare, il paziente deve essere monitorato strettamente e, se necessario, interrompere l' assunzione di interferone alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Mentre questo è stato riportato con maggiore frequenza nei pazienti con epatite cronica C trattati con interferone alfa, è stato anche segnalato in pazienti con patologie di natura oncologica trattati con interferone alfa.
Me
185 L' immediata interruzione della somministrazione di interferone alfa e il trattamento con corticosteroidi sembra essere correlato alla risoluzione degli eventi avversi polmonari.
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
ato Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
izz Molto raramente, si sono verificate convulsioni con alti dosaggi di Viraferon.
It is recommended that
I pazienti adulti con anamnesi positiva di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/ o con
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
tor aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con Viraferon devono essere attentamente controllati.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache e/ o con tumori di stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento. au Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l' interruzione del trattamento con Viraferon.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca. più
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Sono stati osservati casi di ipertrigliceridemia e di aggravamento di ipertrigliceridemia, talvolta di grave entità.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
pre-esistenti, è raccomandato l’ uso di Viraferon in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio. n
ra potential risk.
É stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato. le
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di auto- ina
ge graft rejection.
anticorpi e di malattie autoimmuni.
Liver graft rejection has also been reported.
I pazienti predisposti allo sviluppo di malattie autoimmuni sono maggiormente a rischio.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
In pazienti con epatite cronica C trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di Vogt- Koyanagi-Harada (VKH).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Per i pazienti che ricevono regolarmente/ ripetutamente albumina derivata da plasma umano, deve essere valutata l’ opportunità di una appropriata vaccinazione (epatite A e B).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Nonostante questo, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Non ci sono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Ogni volta che Viraferon viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere traccia del lotto utilizzato dal paziente.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
ato somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell' inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
izz attuabile senza conferma istologica.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
Le correnti linee guida per il trattamento devono essere consultate al fine di stabilire se una biopsia epatica è necessaria prima di iniziare la terapia.
Monotherapy:
tor Monoterapia:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
In rari casi, pazienti adulti trattati con Viraferon per epatite cronica C hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
Le alterazioni sono state controllate con la terapia au convenzionale per le disfunzioni tiroidee.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Non si conosce il meccanismo attraverso il quale Viraferon può modificare il funzionamento tiroideo.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Prima di iniziare una terapia con Viraferon per il trattamento dell' epatite cronica C controllare i livelli sierici dell’ ormone tireotropo (TSH).
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Qualsiasi alterazione più tiroidea evidenziata dal controllo deve essere trattata con la terapia convenzionale.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Se nel corso della terapia con Viraferon il paziente manifesta sintomi compatibili con la possibile disfunzione tiroidea, si devono verificare i livelli di TSH.
Discontinuation of
In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con Viraferon può essere continuato se la terapia mantiene i livelli di TSH entro i limiti dei on
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
L' interruzione della terapia con Viraferon non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche monitoraggio della funzionalità tiroidea, bambini e adolescenti). n
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Monitoraggio della funzionalità tiroidea:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
La terapia dic
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
con Viraferon può essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Se si rilevano anomalia della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
I bambini e gli adolescenti Me
ori of thyroid dysfunction (e. g.
devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (es.
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Nel corso di 1 anno di terapia si è verificato un decremento nel tasso di crescita lineare (decremento percentile medio del 9%) e un decremento nel tasso di aumento di peso (decremento percentile medio del 13%).