qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Invece, 85 delle oltre 8 000 donne cui è stato somministrato un placebo come vaccino hanno riportato lesioni derivanti a HPV dei tipi suddetti.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Un effetto analogo del vaccino è stato riscontrato quando l’ analisi ha inoltre compreso lesioni del collo dell’ utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Silgard hanno sviluppato condilomi, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
What is the risk associated with Silgard?
Qual è il rischio associato a Silgard?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Gli effetti indesiderati associati a Silgard osservati più di frequente negli studi (in più di una paziente su 10) erano piressia (febbre) e reazioni in corrispondenza del punto dell’ iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silgard, si rimanda al foglio illustrativo.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Se una paziente mostra sintomi allergici dopo la somministrazione di una dose di Silgard, la somministrazione delle altre dosi di vaccino deve essere interrotta.
Why has Silgard been approved?
Perché è stato approvato Silgard?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Silgard sono superiori ai rischi nella vaccinazione finalizzata a prevenire lesioni genitali precancerose (del collo dell’ utero, vulvari e vaginali), carcinomi del collo dell’ utero e lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) provocati da HPV di tipo 6, 11, 16 e 18.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Silgard.
Other information about Silgard:
Altre informazioni su Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Silgard, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Silgard can be found here.
2/ 3 Per la versione completa dell’ EPAR di Silgard, cliccare qui.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Sospensione iniettabile
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
1 siringa preriempita
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
siringa preriempita (vetro)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
siringa preriempita (vetro)
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 siringa preriempita + 1 ago
Intramuscular use Intramuscular use
uso intramuscolare
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
flaconcino (vetro)
0.5 ml 0.5 ml
0,5 ml
20 vials 20 pre-filled syringes
20 flaconcini
Intramuscular use
siringa preriempita (vetro)
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dose (0,5 ml) contiene circa:
Silgard, suspension for injection.
Silgard, sospensione iniettabile.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Prima di agitare, Silgard può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard è un vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (del collo dell’ utero, della vulva e della vagina), del cancro del collo dell’ utero e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) causati dal Papillomavirus Umano (HPV) tipi 6, 11, 16 e 18 (vedere paragrafo 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
L’ indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Silgard in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell’ immunogenicità di Silgard in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
L’ impiego di Silgard deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali ove applicabili.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgard non è raccomandato per l’ impiego nei bambini di età inferiore ai 9
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
2 anni, poiché i dati di immunogenicità, sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard non deve essere iniettato per via intravascolare.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Si raccomanda che i soggetti che hanno ricevuto una prima dose di Silgard completino la schedula vaccinale a 3 dosi con Silgard (vedere paragrafo 4.4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Silgard.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
La somministrazione di Silgard deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Episodi di sincope, talvolta associati a cadute, sono stati osservati dopo la vaccinazione con Silgard (vedere paragrafo 4.8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto attenta osservazione a seguito della somministrazione di Silgard.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Silgard potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard proteggerà unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati (vedere paragrafo 5.1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard non ha mostrato di avere effetto terapeutico.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Silgard non protegge contro ogni tipo di HPV nè contro infezioni preesistenti da HPV, l’ abituale screening del collo dell’ utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Non vi sono dati disponibili circa l’ impiego di Silgard in soggetti con una risposta immunitaria ridotta.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Un’ efficacia protettiva prolungata è stata osservata per un periodo di 4 anni e mezzo dopo il completamento del ciclo di 3 dosi.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino l’ interscambiabilità di Silgard con altri vaccini HPV.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
La somministrazione concomitante (tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) di Silgard con il vaccino dell’ epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
La somministrazione concomitante di Silgard con altri vaccini, diversi da quello dell’ epatite B (ricombinante), non è stata studiata.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne (di età compresa tra 16 e 26 anni) che hanno ricevuto Silgard faceva uso di contraccettivi ormonali.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
L’ uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella proporzione di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto Silgard ed in quelle che avevano ricevuto il placebo.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
I dati sulla somministrazione di Silgard durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l’ uso di Silgard durante la gravidanza.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto Silgard o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, l’ incidenza di reazioni avverse nelle madri e nei lattanti è stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Pertanto Silgard può essere somministrato a donne in allattamento.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Nel corso di 5 studi clinici (di cui 4 controllati con placebo), i soggetti arruolati hanno ricevuto Silgard o placebo nel giorno dell’ arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall’ arruolamento.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
La sicurezza è stata valutata, sia per l’ intera popolazione in studio (4 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (1 studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Silgard o di placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
I soggetti che sono stati monitorati sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione VRC includevano 6.160 soggetti che avevano ricevuto Silgard (di cui 5.088 donne di età compresa tra 9 e 26 anni e 1.072 maschi di età compresa tra 9 e 15 anni, al momento dell’ arruolamento) e 4.064 soggetti che avevano ricevuto placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Le seguenti reazioni avverse correlate al vaccino sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Silgard con una frequenza almeno pari all’ 1,0% e inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Molto Comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); Rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); Molto rari (< 1/ 10.000), inclusi rapporti isolati]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sette casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Silgard e 17 casi (0,18%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l’ adiuvante.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Nell’ ambito di 11.778 soggetti che hanno ricevuto Silgard e 9.686 soggetti che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 28 casi di artrite/ artropatia non specifica, di cui 20 nel gruppo Silgard e 8 nel gruppo placebo.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati spontaneamente per Silgard eventi avversi che non sono sopra elencati.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, affaticamento, malessere.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi di Silgard superiori a quelle raccomandate.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello delle singole dosi raccomandate di Silgard.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard è un vaccino quadrivalente ricombinante non infettante adiuvato preparato da particelle simili al virus (VLPs) dalla proteina capsidica maggiore L1 dell’ HPV tipi 6, 11, 16 e 18 altamente purificate.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
L’ efficacia di Silgard è stata valutata in 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano un totale di 20.541 donne di età compresa tra 16 e 26 anni che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard si è dimostrato efficace contro le patologie da HPV causate da ciascuno dei quattro tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
La neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2/ 3 (displasia di grado da moderato a severo) e l’ adenocarcinoma in situ (AIS) sono stati utilizzati negli studi clinici come marker clinico surrogato del cancro del collo dell’ utero.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Efficacia della profilassi verso i tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 o 18)
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Le analisi primarie di efficacia, rispetto ai tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 e 18), sono state effettuate nella popolazione per protocollo (PPE Per-protocol Efficacy) (n = tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall’ arruolamento, nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio e naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (Mese 7)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Nella Tabella 1 vengono presentati i risultati di efficacia sui relativi endpoints analizzati a 2 anni dall’ arruolamento ed al termine dello studio (durata mediana di follow-up = 3,6 anni) nella popolazione per protocollo In un’ analisi supplementare, l’ efficacia di Silgard è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad HPV 16/ 18.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Analisi di efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell’ utero nella popolazione PPE
Silgard
% di efficacia Silgard
Efficacy of cases
Placebo% di efficacia Silgard Placebo
at end of
% di
Number
a 2 anni
Number at 2 years Number Number
efficacia*** al
study
(95% IC)
of of
Numero di casi Numero di soggetti*
subjects* subjects*
Numero di casi Numero di soggetti *
98.2
(93,5, - 99,8)
HPV 16/ 18-related
AIS correlati ad
7
(14,8 - 100,0)
100
(30,6-100,0)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
l’ efficacia di Silgard verso CIN 1 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 95,9% (95% IC:
91.4, 98.4)
91,4-98,4)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
l’ efficacia di Silgard verso CIN (1, 2, 3) o AIS correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 96,0% (95% IC:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
l’ efficacia di Silgard verso VIN2/ 3 e VaIN 2/ 3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata rispettivamente del 100% (95% IC:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
l’ efficacia di Silgard verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 99,0% (95% IC:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Nel protocollo 012, l’ efficacia di Silgard verso la definizione a 6 mesi di infezione persistente [campioni positivi su due o più visite consecutive effettuate a distanza di 6 mesi (± 1 mese) o più] è stata del 98,7% (95% IC:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Efficacia nei soggetti con evidenza di infezione o patologia da HPV 6, 11, 16 o 18, al giorno 1
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Questa popolazione è simile alla popolazione
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
8 generale femminile rispetto alla prevalenza dell’ infezione o della patologia da HPV al momento dell’ arruolamento.
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell’ utero nella popolazione ITT modificata che includeva donne indipendentemente dallo stato per HPV al basale
Placebo Silgard
Silgard
Placebo
Placebo% di Silgard Placebo
%
% di
Number of Number
efficacia** al termine dello
% Number
Numero di
Efficacy**
Numero (95% IC)
cases
Numero
of cases
studio
Efficacy** of cases
casi
of cases
di casi
at end of
di casi
Number of Number
di casi
at 2 years N
(95% IC)
Number of Number at 2 years Number Number
Numero di soggetti*
subjects*
Numero di soggetti
of
Numero di
(95% CI) of of
Numero di
of (95% CI) of of
39,0
(95% CI)
soggetti*
subjects*
soggetti *
subjects* subjects*
51,8
HPV 16-or HPV
CIN 2/ 3 o AIS
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protezione verso l’ impatto complessivo delle patologie del collo dell’ utero da HPV in giovani donne di età compresa tra i 16 ed i 26 anni
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
L’ impatto di Silgard nei confronti del rischio complessivo di patologie del collo dell’ utero da HPV (ad es. patologie causate da ogni tipo di HPV) è stato valutato a partire da 30 giorni dopo la prima dose in 17.599 soggetti arruolati nei due studi di efficacia di fase III (Protocolli 013 e 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Tra i soggetti che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV e che avevano un Pap test negativo al Giorno 1, la somministrazione di Silgard ha ridotto l’ incidenza di CIN 2/ 3 o AIS correlati a tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino, del 42,7% (95% IC:
74.3, 88.8) at end of study.
74,3-88,8) al termine dello studio.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Nella popolazione ITT modificata il beneficio del vaccino rispetto all’ incidenza complessiva di CIN 2/ 3 o AIS (causati da ogni tipo di HPV) e dei condilomi genitali è risultato molto inferiore, con una riduzione rispettivamente del 18,4% (95% IC:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54,0-69,5), poichè Silgard non ha influenza sul decorso dell’ infezione o delle malattie già presenti all’ inizio della vaccinazione.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
L’ impatto di Silgard sul tasso di impiego delle procedure terapeutiche cervicali conclusive, indipendentemente dai tipi di HPV che abbiano causato l’ infezione, è stato valutato in 18.150 soggetti
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Nella popolazione HPV-naïve (intesa come naïve ai 14 tipi di HPV più comuni e con Pap test negativo al giorno 1), Silgard ha ridotto la percentuale di donne che hanno sperimentato una procedura terapeutica cervicale conclusiva (Loop Electro-Excision Procedure o Conizzazione a lama fredda) del 41,9% (95% IC:
Cross-protective efficacy
Efficacia su cross-protezione
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
L’ efficacia di Silgard verso CIN (ogni grado) e CIN 2/ 3 o AIS causati da 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strutturalmente correlati all’ HPV 16 o HPV 18, è stata valutata sulla base dei dati combinati di efficacia di Fase III (N = 17.599) dopo un follow- up mediano di 3,7 anni (al termine dello studio).
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
L’ efficacia è stata valutata rispetto ad endpoint quali patologie causate da tipi di HPV non contenuti nel vaccino in combinazioni pre-specificate.
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Risultati per CIN 2/ 3 o AIS in soggetti† naïve a tipi specifici di HPV (risultati al termine dello studio) Naïve a ≥ 1 tipo di HPV Endpoint composto
Silgard
Silgard ® casi
% Efficacy
% Efficacia
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino║
5.1, 37.7
4,6 - 42,5 5,1 - 37,7
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0 – 61,0†
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0 – 48,5†
A5 species (HPV 51)
Specie A5 (HPV 51)
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Gli studi non sono stati predisposti per valutare l’ efficacia contro patologie causate da singoli tipi di HPV ‡ Efficacia basata sulla riduzione di CIN 2/ 3 o AIS correlati ad HPV 31 § Efficacia basata sulla riduzione di CIN 2/ 3 o AIS correlati ad HPV 31, 33, 52 e 58 ║ Include i tipi di HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 non contenuti nel vaccino, identificati con saggio
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
10 L’ immunogenicità di Silgard è stata valutata in 8.915 donne (Silgard n = 4.666; placebo n = 4.249) di età compresa tra 18 e 26 anni e in 3.400 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni di sesso femminile (Silgard n = 1.471; placebo n = 583) e di sesso maschile (Silgard n = 1.071; placebo n = 275).
Immune Responses to Silgard
Risposte immunitarie a SILGARD
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Nel corso degli studi clinici, il 99,9%, 99,8%, 99,8%, e 99,6% degli individui che avevano ricevuto Silgard hanno mostrato la sieropositività rispettivamente all’ anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, entro 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard ha indotto un’ elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMTs) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
“ Bridging” di efficacia di Silgard tra giovani donne adulte e giovani adolescenti
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Uno studio clinico (Protocollo 016) ha confrontato l’ immunogenicità di Silgard in ragazzi e ragazze di età compresa tra 10 e 15 anni con quella osservata in adolescenti e giovani donne di età compresa tra 16 e 23 anni.
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
1040 (965 - 1120)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
462 (444 - 480)
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
L’ immunogenicità risultava relativa all’ età, e al Mese 7 i livelli anti-HPV erano significativamente più alti negli individui più giovani di età inferiore a 12 anni rispetto a quelli di età superiore.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
11 Sulla base di tale bridging di immunogenicità, è estrapolata l’ efficacia di Silgard nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
L’ immunogenicità e la sicurezza di impiego di Silgard è stata dimostrata nei ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Negli studi di fase III, al termine dello studio il 90%, 95%, 98% e 60% dei soggetti che avevano ricevuto Silgard nella popolazione per-protocollo valutata per l’ immunogenicità erano rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti HPV 18 sieropositivi.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Inoltre, un sottogruppo di soggetti vaccinati che hanno ricevuto una dose addizionale di Silgard 5 anni dopo l’ inizio del ciclo di vaccinazione, hanno mostrato una rapida e forte risposta anamnestica con livelli di GMTs anti-HPV superiori a quelli osservati un mese dopo la dose 3.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l’ uomo.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard ha indotto in ratti in gravidanza risposte anticorpali specifiche contro HPV tipi 6, 11, 16 e 18, a seguito di singole o multiple iniezioni intramuscolari.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
12 In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
11 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Aspirare la dose di vaccino da 0,5 ml dal flaconcino monodose impiegando un ago sterile ed una siringa priva di conservanti, disinfettanti e detergenti.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
15 anni, poiché i dati di immunogenicità, sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Una efficacia protettiva prolungata è stata osservata per un periodo di 4 anni e mezzo dopo il completamento del ciclo di 3 dosi.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino l’ interscambiabilità di Silgard con altri vaccini HPV.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Nel corso di 5 studi clinici (di cui 4 controllati con placebo), i soggetti arruolati hanno ricevuto Silgard o placebo nel giorno dell’ arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall’ arruolamento.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Pochi soggetti (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
La sicurezza è stata valutata, sia per l’ intera popolazione in studio (4 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (1 studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Silgard o di placebo.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello delle singole dosi raccomandate di Silgard.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
L’ efficacia di Silgard è stata valutata in 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano un totale di 20.541 donne di età compresa tra 16 e 26 anni che sono state arruolate e vaccinate senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Efficacia della profilassi verso i tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 o 18)
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
In un’ analisi supplementare, l’ efficacia di Silgard è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad HPV 16/ 18.
Number
efficacia a 2 anni
Number
efficacia***
Number
Numero di
Efficacy***
(95% IC)
of cases of cases
Numero di
Efficacy of cases
Numero di
of cases
al termine
at end of
casi
Number
casi
Number at 2 years Number Number
casi
study
casi
of of
dello studio
(95% CI) of
Numero di soggetti*
of of (95% CI) of of
Numero di soggetti *
(95% CI)
Numero di soggetti*
subjects* subjects*
Numero di soggetti *
subjects* subjects*
(95% IC 98,2
91.4, 98.4)
91,4 - 98,4).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
93,2 – 100,0) per HPV 18, dopo un follow-up sino a 4 anni (valore medio di 3,6 anni).
Placebo
% di S
%
Silgard
Number of Number
Placebo% di Silgard Placebo
% Number
% di
Number
efficacia** a 2 anni
Efficacy**
efficacia** al termine dello
at 2 years N
di casi
subjects*
Numero i soggetti*
of
Numero di soggetti
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23,7 – 57,3) e l’ incidenza dei condilomi genitali dell’ 82,8% (95% IC:
74.3, 88.8) at end of study.
74,3 - 88,8) al termine dello studio.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54,0 – 69,5), poichè Silgard non ha influenza sul decorso dell’ infezione o delle malattie già presenti all’ inizio della vaccinazione.
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino║
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0 - 61,0†
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
Specie A6 (HPV 56) †
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
23 L’ immunogenicità di Silgard è stata valutata in 8.915 donne (Silgard n = 4.666; placebo n = 4.249) di età compresa tra 18 e 26 anni e in 3.400 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni di sesso femminile (Silgard n = 1.471; placebo n = 583) e di sesso maschile (Silgard n = 1.071; placebo n = 275).
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Le risposte anti-HPV al 7° mese nei ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni non erano inferiori alle risposte anti-HPV nelle giovani donne di età compresa tra 16 e 26 anni per le quali l’ efficacia era stata definita negli studi di fase III.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
24 Sulla base di tale bridging di immunogenicità, è estrapolata l’ efficacia di Silgard nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
25 In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard è fornito in una siringa preriempita pronta per l’ uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i. m.) da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio. • Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere l’ ago appropriato per eseguire la somministrazione i. m. in base alla corporatura ed al peso del paziente. • I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.
24 Shake well before use.
26 Agitare accuratamente prima dell’ uso.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Per rimuovere le etichette staccabili, ruotare il pistone fino a trovare la linguetta colorata.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 (datata Aprile 2006) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - flaconcino monodose, confezione da 1, 10, 20
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – confezione da 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita senza ago, confezione da 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – confezione da 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 1 ago, confezione da 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – confezione da 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 2 aghi, confezione da 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – confezione da 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago e senza aghi, confezione da 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – confezione da 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago e 1 ago, confezione da 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – confezione da 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TESTO DELL’ ASTUCCIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago e 2 aghi, confezione da 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – confezione da 20
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, sospensione iniettabile Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)
What Silgard is and what it is used for 2.
Che cos’ è Silgard e a che cosa serve 2.
Before you use Silgard 3.
Prima di usare Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Come usare Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Come conservare Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ SILGARD E A CHE COSA SERVE
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
La vaccinazione con Silgard è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard non può causare le malattie dalle quali protegge.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all’ HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Il massimo beneficio con Silgard è atteso prima dell’ infezione con i tipi di Papillomavirus Umano contenuti nel vaccino.
BEFORE YOU USE SILGARD
PRIMA DI USARE SILGARD
Do not use Silgard if:
Non usi Silgard se:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
• è allergica (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Silgard (elencati come “ eccipienti” – vedere paragrafo 6);
49 Take special care with Silgard:
Faccia particolare attenzione con Silgard:
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Come per tutti i vaccini, Silgard potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/ Pap tests e alle misure preventive e protettive.
What other important information should I know about Silgard?
Quali altre importanti informazioni devo conoscere su Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard può essere somministrato insieme con il vaccino dell’ epatite B in siti separati di iniezione (in un’ altra parte del corpo, per esempio l’ altro braccio o l’ altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.
Silgard may not have an optimal effect if:
Silgard può non avere un effetto ottimale se:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Nel corso degli studi clinici l’ impiego di contraccettivi orali (per esempio la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Silgard.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.