qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia
Musculoskeletal, Common:
Alterazione dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comuni:
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
Renal and urinary disorders Common:
Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni:
incontinence acute renal failure
incontinenza insufficienza renale acuta
Reproductive system and breast disorders Common:
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni:
impotence
impotenza
and administration site conditions
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni:
Very Common: fatigue, fever Common:
Comuni:
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
affaticamento, febbre edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica
Injury and poisoning Common:
Lesioni ed avvelenamento Comuni:
accidental injury, fracture, abrasion
ferite accidentali, fratture, abrasioni,
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta.
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
32 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.
Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente.
Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell’ eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve.
All patients recovered fully with supportive care.
Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
L’ assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l’ assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l’ emodialisi può essere indicata.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/ kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.
Pharmacotherapeutic groups:
Categoria farmacoterapeutica:
Other antiepileptics ATC code:
Altri antiepilettici Codice ATC:
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
L’ esatto meccanismo d’ azione di gabapentin non è noto.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) ma il suo meccanismo di azione differisce da quello di numerose altre sostanze attive che interagiscono con le sinapsi GABAergiche quali valproato, barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA transaminasi, inibitori della captazione GABA, GABA agonisti, e profarmaci del GABA.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Studi in vitro effettuati con gabapentin radiomarcato hanno identificato nei tessuti cerebrali del ratto, includenti neocorteccia ed ippocampo, un nuovo sito di legame peptidico che può riferirsi all' attività anticonvulsivante ed analgesica del gabapentin e dei suoi derivati strutturali.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Il sito di legame di gabapentin è stato identificato quale subunità alpha2-delta dei canali di calcio voltage-gated.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-d- aspartate receptors.
Gabapentin a concentrazioni clinicamente rilevanti non si lega ad altri farmaci comuni o recettori neurotrasmettitoriali cerebrali includenti recettori GABAA, GABAB e per benzodiazepine, glutammato, glicina o N-metil-d-aspartato.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Gabapentin non interagisce in vitro con i canali del sodio differenziandosi così da fenitoina e carbamazepina.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
35 (NMDA) in alcuni sistemi in vitro, ma solo a concentrazioni superiori a 100 µM non raggiungibili in vivo.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
La somministrazione di gabapentin nel ratto aumenta il turnover di GABA in numerose regioni cerebrali in maniera analoga al valproato di sodio, anche se in differenti regioni cerebrali.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Negli animali, gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi provocate da elettroshock massimale, da sostanze convulsivanti includenti inibitori la sintesi del GABA, e in modelli genetici di convulsioni.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Uno studio clinico sulla terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni ha evidenziato una differenza numerica ma non statisticamente significativa, nell’ ambito della percentuale di risposta del 50%, a favore del gruppo gabapentin rispetto al gruppo placebo.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Ulteriori analisi post-hoc delle percentuali di risposta calcolate in base all’ età non hanno rivelato un effetto statisticamente significativo dell’ età, sia come variabile continua sia come variabile dicotomica (gruppi di età 3-5 anni e 6-12 anni).
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
I dati di questa ulteriore analisi post-hoc sono riassunti nella tabella seguente:
33 Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population
Risposta (miglioramento ≥ 50%) in base al trattamento ed all’ età della popolazione MITT*
Age Category
Categoria d’ età
P-Value
Valore-P
< 6 Years Old
Età < 6 anni
6 to 12 Years Old
Età 6-12 anni
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
*La popolazione intent-to-treat modificata è stata definita come tutti i pazienti randomizzati al farmaco in studio che avevano anche diari valutabili degli episodi epilettici per 28 giorni sia durante il basale sia durante le fasi del doppio cieco.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l’ aumentare della dose.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
La biodisponibilità assoluta di una capsula di gabapentin da 300 mg è approssimativamente del 60%.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Il cibo, inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi, non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del gabapentin.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
La farmacocinetica del gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ ml and 20 µg/ ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Sebbene negli studi clinici le concentrazioni plasmatiche di gabapentin siano generalmente comprese tra 2 µg/ ml e 20 µg/ ml, tali concentrazioni non sono state indicative di sicurezza o di efficacia.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
36 Tabella 3 Riassunto dei parametri di farmacocinetica delle concentrazioni medie (%CV) di gabapentin allo steady-state dopo una somministrazione effettuata ogni 8 ore
Pharmacokinetic parameter
Parametro di
4.02 2.7 5.2 24.8
4,02 2,7 5,2 24,8
5.74 2.1 10.8 34.5
5,74 2,1 10,8 34,5
8.71 1.6 10.6 51.4
8,71 1,6 10,6 51,4
NA NA
ND ND
34.4
34,4
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
Cmax = Concentrazione plasmatica massima allo steady-state tmax = Tempo alla Cmax T1/ 2 = Emivita di eliminazione AUC(0-8) = Area sotto la curva allo steady-state da 0 a 8 ore dopo somministrazione Ae% = Percentuale della dose escreta di farmaco immodificato nelle urine da 0 a 8 ore dopo somministrazione ND = Non disponibile
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentin non si lega alle proteine plasmatiche ed ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
In pazienti epilettici le concentrazioni di gabapentin nel liquido cerebrospinale (CSF) sono circa il 20% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
34 corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Non ci sono evidenze di una metabolizzazione di gabapentin nell' uomo.
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Gabapentin non induce enzimi epatici ossidanti responsabili del metabolismo della sostanza.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Gabapentin è eliminato immodificato esclusivamente per via renale.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
L' emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la clearance plasmatica di gabapentin viene ridotta.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Gabapentin è rimosso dal plasma mediante emodialisi.
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Si raccomandano aggiustamenti posologici in pazienti con funzione renale compromessa o in pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
La farmacocinetica di gabapentin nei bambini è stata determinata in 50 soggetti sani di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
In generale, le concentrazioni plasmatiche di gabapentin nei bambini di età > 5 anni sono comparabili a quelle rilevate negli adulti quando il farmaco è stato somministrato su base mg/ kg.
Linearity/ Non-linearity
Linearità/ Non linearità
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e. g.
37 La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) si riduce con l’ aumentare della dose e ciò conferisce una non linearità ai parametri di farmacocinetica, incluso il parametro di biodisponibilità (F), p. es.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
La farmacocinetica di eliminazione (parametri di farmacocinetica che non includono parametri di biodisponibilità come CLr e T1/ 2) è meglio descritta dalla farmacocinetica lineare.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo steady-state sono prevedibili dai dati relativi a somministrazioni singole.
Carcinogenesis
Cancerogenesi
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/ kg/ die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/ kg/ die) per due anni.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Un aumento statisticamente significativo dell' incidenza di tumori pancreatici a cellule acinose è stato riscontrato solo nei ratti maschi alla dose più elevata.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
La massima concentrazione plasmatica del farmaco nei ratti con 2000 mg/ kg/ die è risultata 10 volte più elevata della concentrazione plasmatica nell’ uomo con 3600 mg/ die.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Non è chiara la relazione esistente tra questi tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio e il rischio cancerogeno nell' uomo.
Mutagenesis
Mutagenesi
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Gabapentin non ha potenziale genotossico.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Esso non è risultato mutageno nei test standard in vitro condotti con cellule batteriche o di mammifero.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Gabapentin non ha indotto aberrazioni strutturali cromosomiche in cellule di mammifero in vitro o in vivo e non ha indotto formazione di micronuclei in cellule di midollo osseo di criceto.
Impairment of Fertility
Compromissione della fertilità
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/ kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/ m2 of body surface area basis).
Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione in ratti a dosi fino a 2000 mg/ kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera impiegata nell’ uomo su base mg/ m2 della superficie corporea).
35 Teratogenesis
Teratogenesi
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
Gabapentin non ha aumentato l’ incidenza di malformazioni rispetto ai controlli, nella prole di topi, ratti o conigli con dosi rispettivamente fino a 50, 30 e 25 volte la dose giornaliera utilizzata nell’ uomo pari a 3600 mg (rispettivamente quattro, cinque o otto volte la dose giornaliera impiegata nell’ uomo su base mg/ m2).
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Gabapentin ha determinato un ritardo nel processo di ossificazione di cranio, vertebre, arti anteriori ed inferiori nei roditori e ciò è indicativo di un ritardo nella crescita fetale.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Questi effetti si sono verificati nelle femmine di topo gravide trattate con dosi orali da 1000 o 3000 mg/ kg/ die durante l’ organogenesi e nei ratti trattati con dosi da 500, 1000 o 2000 mg/ kg prima e durante l’ accoppiamento e durante la gestazione.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Queste dosi corrispondono circa a 1-5 volte la dose impiegata nell’ uomo pari a 3600 mg su base mg/ m2).
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Non sono stati osservati effetti nelle femmine di topo gravide trattate con 500 mg/ kg/ die (circa ½ della dose impiegata nell’ uomo su base mg/ m2).
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Un aumento nell’ incidenza di idrouretere e/ o idronefrosi è stato osservato nei ratti trattati con 2000 mg/ kg/ die in uno studio sulla fertilità e sulla riproduzione in generale, con 1500 mg/ kg/ die in uno studio di teratologia e rispettivamente con 500, 1000 e 2000 mg/ kg/ die in uno studio perinatale e post-natale.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Non si conosce il significato di questi dati, ma sono stati associati ad un ritardo dello
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Queste dosi corrispondono a circa 1-5 volte la dose impiegata nell’ uomo pari a 3600 mg su base mg/ m2).
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
In uno studio di teratologia condotto nei conigli, si è verificato un aumento nell’ incidenza di perdite fetali post-impianto con dosi di 60, 300 e 1500 mg/ kg/ die durante l’ organogenesi.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Queste dosi corrispondono a circa 1/ 4-8 volte la dose giornaliera impiegata nell’ uomo pari a 3600 mg su base mg/ m2.
Capsules:
Capsule:
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Disponibile anche in confezioni per la titolazione del dosaggio per il trattamento del dolore neuropatico contenenti 40 x 300 mg capsule e 10 x 600 mg compresse.
37 LABELLING
40 ETICHETTATURA
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin e nomi associati 100 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 300 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 400 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg compresse rivestite con film
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapenin
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapenin
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapenin
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Ogni compressa rivestita con film da 600 mg contiene 600 mg di gabapenin
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene 800 mg di gabapenin
This product contains lactose monohydrate.
Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo [Questo testo deve essere incluso solo nelle etichette delle capsule]
XX capsules or XX tablets
XX capsule o XX compresse
Take as directed by the doctor.
Seguire le istruzioni del medico.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nome ed indirizzo} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
41 PACKAGE LEAFLET
44 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Neurontin e nomi associati 100 mg capsule rigide Neurontin e nomi associati 300 mg capsule rigide Neurontin e nomi associati 400 mg capsule rigide Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg capsule rivestite con film [Vedere Allegato I – completare con i dati nazionali] Gabapentin
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Che cos’ è [Neurontin e nomi associati] e a che cosa serve 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Prima di prendere [Neurontin e nomi associati] 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Come prendere [Neurontin e nomi associati] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Come conservare [Neurontin e nomi associati] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI] E A CHE COSA SERVE
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Nome del prodotto e nomi associati] appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’ epilessia e del dolore neuropatico periferico.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Il medico le prescriverà [Neurontin e nomi associati] quale supporto nel trattamento dell’ epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Deve assumere [Neurontin e nomi associati] in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Peripheral neuropathic pain:
Dolore neuropatico periferico:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/ o alle braccia), come il diabete o l’ herpes zoster.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
PRIMA DI PRENDERE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
- se è allergico (ipersensibile) al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [Neurontin e
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
46 Faccia attenzione con [Neurontin e nomi associati] soprattutto
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di [nome commerciale]con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l’ effetto di [Neurontin e nomi associati].
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Non si prevede che [Neurontin e nomi associati] interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
[Neurontin e nomi associati] può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ ospedale che sta assumendo [Neurontin e nomi associati].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Se [Neurontin e nomi associati] e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l’ assorbimento di [Neurontin e nomi associati] dallo stomaco può venire ridotto.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Si raccomanda pertanto di assumere [Neurontin e nomi associati] al più presto due ore dopo l’ assunzione dell’ antiacido.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Assunzione di [Neurontin e nomi associati] con cibi e bevande [Neurontin e nomi associati] può essere assunto con o senza cibo.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
[Neurontin e nomi associati] non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’ impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’ epilessia.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Non sospenda improvvisamente l’ assunzione di questo medicinale perché ciò può casuare l’ insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Gabapentin, il principio attivo di [Neurontin e nomi associati], viene escreto nel latte materno.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Poiché non si conoscono gli effetti che l’ allattamento al seno può avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Neurontin e nomi associati] può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
47 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di [Neurontin e nomi associati] Le capsule contengono lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre [Neurontin e nomi associati] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di [Neurontin e nomi associati] è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere [Neurontin e nomi associati] normalmente, tranne che se ha problemi ai reni.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di assumzione del medicinale e/ o una diversa dose.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Le capsule o le compresse devono essere sempre degluite per intero con un’ abbondante quantità di acqua.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Prosegua il trattamento con [Neurontin e nomi associati] fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.
Peripheral Neuropathic Pain:
Dolore Neuropatico Periferico:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).
Adults and adolescents:
Adulti ed adolescenti:
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Prenda il numero di capsule o di compresse che le ha prescritto il medico.
Children aged 6 years and above:
Bambini di età uguale e superiore ai 6:
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
La dose da somminstrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’ arco di circa 3 giorni.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
La dose abituale per il controllo dell’ epilessia è 25-35 mg/ kg al giorno.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
La dose viene abitualmente somministrata suddivisa in 3 dosi, assumendo la capsula o la compressa ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
L’ uso di [Neurontin e nomi associati] non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Se prende più [Neurontin e nomi associati] di quanto deve 48 Contatti il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Se dimentica di prendere [Neurontin e nomi associati] Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Se interrompe il trattamento con [Neurontin e nomi associati] Non sospenda il trattamento con [Neurontin e nomi associati] a meno che non glielo abbia detto il medico.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’ arco di almeno 1 settimana.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Se sospende improvvisamente il trattamento con [Neurontin e nomi associati] oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, [Neurontin e nomi associati] può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Gli effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10 sono di seguito elencati:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• Infezioni virali • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione • Sensazione di stanchezza, febbre
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Gli effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100 sono di seguito elencati:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, infiammazione dell’ orecchio • Bassa conta dei globuli bianchi • Anoressia, aumento dell’ appetito • Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’ umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero • Convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi • Offuscamento della vista, visione doppia • Vertigini • Pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni • Difficoltà della respirazoone, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale, • Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, gas intestinali (flatulenza) • Gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne • Dolore della articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari • Incontinenza • Problemi di erezione • Gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nell’ andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali • Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso, • Ferite accidentali, fratture, abrasioni
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
49 Gli effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 sono di seguito elencati:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
• Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue) • Reazioni allergiche come orticaria • Allucinazioni • Problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità • Tintinnii all’ orecchio • Battito del cuore accelerato • Infiammazione del pancreas • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi • Reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli • Insufficienza renale acuta • Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace • Variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
COME CONSERVARE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
[Completare con i dati nazionali].
What [Neurontin and associated names] contains
Cosa contiene [Neurontin e nomi associati]
− The active substance is gabapentin.
- Il principio attivo è gabapentin.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg di
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg o 800 mg di gabapentin.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Gli eccipienti delle capsule di [Neurontin e nomi associati] sono:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
- Gli eccipienti delle compresse di [Neurontin e nomi associati] sono:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di [Neurontin e nomi associati] e contenuto della confezione
Capsule, hard
50 Capsule rigide
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Austria Belgio Cipro Repubblica Ceca Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria Islanda Irlanda Italia Lettonia Lituania Lussemburgo Malta Paesi Bassi Norvegia Polonia Portogallo Slovacchia Slovenia Spagna Svezia
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
Regno Unito
United Kingdom Neurontin
Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Londra, 4 agosto 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurotin e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Gabapentin
Denominazione comune internazionale (DCI): gabapentina
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentina (Neurotin e denominazioni associate) è stato approvato in numerosi Stati membri per il trattamento delle sindromi epilettiche e di numerosi tipi di dolori neuropatici.