qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “ neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Si ritiene che l’ effetto benefico 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5- idrossitriptamina (serotonina) e dopamina.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTAB contiene lo stesso principio attivo di un altro farmaco già autorizzato nell’ Unione europea, denominato ZYPREXA.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Di conseguenza, gli studi effettuati per ZYPREXA sono stati usati a sostegno dell’ uso di ZYPREXA VELOTAB.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Tali studi hanno anche dimostrato che, quando assunti oralmente, i due farmaci determinano livelli equivalenti di olanzapina nel sangue.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ZYPREXA VELOTAB nel corso degli studi?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Analogamente a ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB si è rivelato più efficace nel miglioramento dei sintomi rispetto al placebo (trattamento fittizio).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
ZYPREXA VELOTAB si è dimostrato altrettanto efficace dei farmaci cui è stato comparato per il trattamento della schizofrenia, il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e nella prevenzione della recidiva nei pazienti affetti da disturbi bipolari.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Qual è il rischio associato a ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Gli effetti indesiderati più comuni di ZYPREXA VELOTAB (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, aumento del peso corporeo e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ZYPREXA VELOTAB, si rimanda al foglio illustrativo.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTAB non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) all’ olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTAB non deve essere usato in pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (aumentata pressione all’ interno dell’ occhio).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Perché è stato approvato ZYPREXA VELOTAB?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ZYPREXA VELOTAB sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della schizofrenia, per il mantenimento del miglioramento clinico nella terapia di proseguimento nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, per il trattamento dell’ episodio di mania da moderato a grave e per la prevenzione di nuovi episodi in pazienti con disturbo bipolare.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per ZYPREXA VELOTAB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Altre informazioni su ZYPREXA VELOTAB Il 3 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ZYPREXA VELOTAB, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 3 febbraio 2005 e il 27 settembre 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ZYPREXA VELOTAB, cliccare qui.
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 003 EU/ 1/ 99/ 125/ 004 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 007 EU/ 1/ 99/ 125/ 008 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 011 EU/ 1/ 99/ 125/ 012 EU/ 1/ 99/ 125/ 013 EU/ 1/ 99/ 125/ 014 EU/ 1/ 99/ 125/ 015 EU/ 1/ 99/ 125/ 016
Numero EU EU/ 1/ 99/ 125/ 001 EU/ 1/ 99/ 125/ 002 EU/ 1/ 99/ 125/ 003 EU/ 1/ 99/ 125/ 004 EU/ 1/ 99/ 125/ 005 EU/ 1/ 99/ 125/ 006 EU/ 1/ 99/ 125/ 007 EU/ 1/ 99/ 125/ 008 EU/ 1/ 99/ 125/ 009 EU/ 1/ 99/ 125/ 010 EU/ 1/ 99/ 125/ 011 EU/ 1/ 99/ 125/ 012 EU/ 1/ 99/ 125/ 013 EU/ 1/ 99/ 125/ 014 EU/ 1/ 99/ 125/ 015 EU/ 1/ 99/ 125/ 016
Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab Zyprexa Velotab
Nome di fantasia ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB ZYPREXA VELOTAB
5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Dosaggio 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Forma farmaceutica Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile Compressa orodispersibile
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Contenitore Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
28 28 28 28 56 56 56 56 35 35 35 35 70 70 70 70
Contenuto della confezione 28 28 28 28 56 56 56 56 35 35 35 35 70 70 70 70
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili.
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ogni compressa orodispersibile contiene Aspartame 0,60 mg, Sodiometilparaidrossibenzoato 0,1125 mg, Sodiopropilparidrossibenzoato 0,0375 mg.
Orodispersible tablet
Compressa orodispersibile
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Preparazione a rapida dispersione, di colore giallo, forma rotonda, essiccata per congelamento, da porre in bocca o in alternativa da sospendere in acqua od in altra bevanda adatta per la somministrazione.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell 'episodio di mania da moderato a grave.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un 'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/ die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
L '
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
incremento a una dose
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall 'l'
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l’ apertura del blister.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
L 'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usato ZYPREXA in compresse rivestite.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/ o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’ è stato un aumento dell’ incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4 Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/ o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’ esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’ intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia – QTcF - 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1 %-1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
5 Tromboembolismo Molto raramente (< 0,01%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenilalanina ZYPREXA VELOTAB compressa orodispersibile contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Mannitolo ZYPREXA VELOTAB compressa orodispersibile contiene mannitolo.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato Olanzapina compressa orodispersibile contiene sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato.
These preservatives are known to cause urticaria.
E’ noto che tali conservanti provocano orticaria.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Di solito, possono verificarsi reazioni di tipo ritardato come la dermatite da contatto, mentre raramente si possono avere reazioni di tipo immediato con broncospasmo.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
7 Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’ intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Adulti Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l’ uso di olanzapina, più frequentemente riportate (osservate in misura 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’ appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Very common
8 Molto comune
8 Hepato-biliary disorders
9 Patologie epatobiliari
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Difficoltà ad iniziare la minzione Patologie dell 'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Esami diagnostici 1
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
L’ aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo al basale è stato molto comune e un aumento di peso ≥ 15% del peso corporeo al basale è stato comune.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Nell’ esposizione a lungo termine sono stati molto comuni i pazienti che hanno acquistato ≥ 25% del loro peso corporeo al basale.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/ l) ad elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 - < 7 mmol/ l) ad elevati (≥ 7 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/ l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
10 parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un 'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un 'aumentata incidenza (≥ 10%) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell' appetito ed aumento di peso.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7%) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
11 Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine descrescente di gravità.
Very common (10%), common (1% and < 10%).
I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%).
10 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
9 Un aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo (kg) al basale è stato molto comune ed è stato comune un aumento di peso ≥ 15% del peso corporeo (kg) al basale.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Nell’ esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), circa la metà dei pazienti adolescenti aveva acquistato ≥ 15% e quasi un terzo aveva acquistato ≥ 25% del loro peso corporeo al basale.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/ l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/ l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/ l) sono stati osservati comunemente.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/ l - < 5,17 mmol/ l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/ l) sono stati molto comuni.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
12 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Il monitoraggio ed un 'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In uno studio PET (tomografia ad emissioni di positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un grado di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un '
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
superiore sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane. olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di rapporto dei pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e uno stabilizzatore dell’ umore (litio o valproato), la terapia a lungo termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in modo statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l’ insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri diagnostici.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
L 'attività farmacologica predominante viene esercitata dalla molecola di olanzapina non metabolizzata.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
In 44 pazienti
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
14 schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Tuttavia, l’ influenza di fattori quali l’ età, il sesso o il fumo sulla clearance e sull’ emivita plasmatica di olanzapina è minima in confronto all’ intervallo di variabilità riscontrabile nella popolazione.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
I cicli di estro sono risultati alterati con dosi pari a 1,1 mg/ kg (3 volte la dose massima nell 'uomo) ed i parametri della riproduzione sono risultati influenzati in ratti cui erano stati somministrati 3 mg/ kg (9 volte la dose massima nell'
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
presentato ritardo nello sviluppo fetale ed una transitoria riduzione dei livelli di attività.
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Gelatina Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Sodiometilparaidrossibenzoato (E219) Sodiopropilparaidrossibenzoato (E217)
6.3 Shelf life
16 6.3 Periodo di validità
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blister strip di alluminio, contenuti in astucci da 28, 35, 56 o 70 compresse orodispersibili per astuccio.
3 February 2000 Date of latest renewal:
03 Febbraio 2000 Data dell’ ultimo rinnovo:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili.
Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame, 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ogni compressa orodispersibile contiene Aspartame 0,80 mg, Sodiometilparaidrossibenzoato 0,15 mg, Sodiopropilparidrossibenzoato 0,05 mg.
16 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
4.3 Contraindications
19 4.3 Controindicazioni
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
20 Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/ o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’ esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
21 Tromboembolismo Molto raramente (< 0,01%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
23 Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’ intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Allo steady state l’ esposizione media del lattante (in mg/ kg) è stata valutata essere l’ 1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/ kg).
Very common
24 Molto comune
22 Hepato-biliary disorders
25 Patologie epatobiliari
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
26 parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
27 Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine descrescente di gravità.
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
28 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
superiore sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di rapporto dei pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e uno stabilizzatore dell’ umore (litio o valproato), la terapia a lungo termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in modo statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l’ insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri diagnostici.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
30 schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Tuttavia, l’ influenza di fattori quali l’ età, il sesso o il fumo sulla clearance e sull’ emivita plasmatica di olanzapina è minima in confronto all’ intervallo di variabilità riscontrabile nella popolazione.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Blister strip di alluminio, contenuti in astucci da 28, 35, 56 o 70 compresse orodispersibili per astuccio.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili.
Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame, 0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ogni compressa orodispersibile contiene Aspartame 1,20 mg, Sodiometilparaidrossibenzoato 0,225 mg, Sodiopropilparidrossibenzoato 0,075 mg.
30 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
36 Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/ o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo della malattia diabetica per i quali si raccomanda un controllo regolare del glucosio, si consiglia un monitoraggio clinico appropriato.
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’ esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
37 Tromboembolismo Molto raramente (< 0,01%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
38 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
39 Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’ intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Adulti Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l’ uso di olanzapina, più frequentemente riportate (osservate in misura 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’ appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
Very common
40 Molto comune
36 Hepato-biliary disorders
41 Patologie epatobiliari
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
42 parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
43 Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine descrescente di gravità.
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
44 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e uno stabilizzatore dell’ umore (litio o valproato), la terapia a lungo termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in modo statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l’ insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri diagnostici.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
46 schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili.
Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame, 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Ogni compressa orodispersibile contiene Aspartame 1,60 mg, Sodiometilparaidrossibenzoato 0,30 mg, Sodiopropilparidrossibenzoato 0,10 mg.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/ o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).