qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Gli eccipienti sono: film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli(butilmetacrilato,
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
metil-metacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Descrizione dell’aspetto di Exelon e contenuto della confezione Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati.
The outer layer is beige and labelled with the following:
Lo strato esterno è beige ed è contrassegnato da una delle seguenti scritte:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Exelon”, “4.6 mg/24 ore” e “AMCX”,
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “Exelon”, “9.5 mg/24 ore” e “BHDI”.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 30 bustine ed in confezioni multiple contenenti 60 (2x 30) o 90 (3x 30) bustine.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Exelon, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
154 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
136
155
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EXFORGE Sintesi destinata al pubblico
What is Exforge?
Che cos’ è Exforge?
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Exforge è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, ed è disponibile in compresse (tonde di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 80 mg; ovali di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 160 mg e ovali di colore giallo chiaro: amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg).
What is Exforge used for?
Per che cosa si usa Exforge?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Exforge è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (ovvero un’ eccessiva pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli. “ Essenziale” implica che la pressione sanguigna elevata non è causata da altre malattie.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Exforge non è consigliato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Exforge used?
Come si usa Exforge?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Exforge va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno, con un po’ d’ acqua e con o senza cibo.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Exforge va usato con cautela nei pazienti con problemi di fegato o disturbi da ostruzione biliare (ovvero problemi nell’ eliminazione della bile).
How does Exforge work?
Come agisce Exforge?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Si tratta di due antipertensivi, disponibili separatamente nell’ Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta, che agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici.
How has Exforge been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Exforge?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Il richiedente ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Exforge e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Exforge nel corso degli studi?
What is the risk associated with Exforge?
Qual è il rischio associato a Exforge?
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Gli effetti collaterali più frequenti associati all’ assunzione di Exforge (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100 trattati) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, vari tipi di edema (gonfiore), stanchezza, arrossamento, astenia (debolezza) e vampate.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge si rimanda al foglio illustrativo.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ amlodipina o ad altri farmaci della classe dei ‘ derivati diidropiridinici’, al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Exforge non va inoltre usato in donne gravide da più di tre mesi o allattanti.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Altresì, non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato, reni o bile nonché nei pazienti dializzati (sottoposti cioè alla depurazione extracorporea del sangue).
Why has Exforge been approved?
Perché è stato approvato Exforge?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exforge sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata con una monoterapia a base di amlodipina o valsartan.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Exforge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Altre informazioni su Exforge Il 17 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Exforge, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Exforge can be found here.
2/ 3 Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Exforge cliccare qui.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 56 x 1 compresse (dose unitaria) 98 x 1 compresse (dose unitaria) 280 x 1 compresse (dose unitaria) 56 x 1 compresse (dose unitaria) 98 x 1 compresse (dose unitaria) 280 x 1 compresse (dose unitaria) 56 x 1 compresse (dose unitaria) 98 x 1 compresse (dose unitaria) 280 x 1 compresse (dose unitaria) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge è indicato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
La dose raccomandata di Exforge è una compressa al giorno.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Exforge can be used with or without food.
Exforge può essere preso con o senza cibo.
It is recommended to take Exforge with some water.
Si raccomanda di prendere Exforge con un po’ di acqua.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Per i pazienti che assumono compresse/ capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Exforge contenente le stesse dosi di componenti.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica Exforge deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave comprompromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Exforge non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Exforge.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Exforge o uno stretto controllo medico all’ inizio del trattamento.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se durante l’ uso di Exforge si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Exforge in pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell’ arteria renale di rene unico.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’ uso sicuro di Exforge in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Exforge a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Exforge nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Oltre ai pazienti ipertesi, Exforge non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interazioni relative all’ associazione Non sono stati effettuati studi sull’ interazione di Exforge con altri medicinali.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Non si ha esperienza sull’ uso di Exforge in gravidanza.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La sicurezza di Exforge è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia, vampate.
Reproductive system and breast disorders
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella
Amlodipine (mg)
0 2,5 Amlodipina 5 (mg) 10
2.3 4.8
3,0 5,5 8,0 2,3 3,1 4,8 10,3 NA
5.4 2.3
2,4 5,4 2,3 NA
2.4 2.1
1,6 2,4 2,1 9,0
3.9 2.4
0,9 3,9 2,4 9,5
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse al farmaco già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Exforge, pur non essendo stati osservati negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Arrhythmia, myocardial infarction.
7 Aritmia, infarto miocardio.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Questi eventi avversi possono non essere distinguibili dalla storia naturale della malattia di base.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Sintomi Non si ha esperienza di sovradosaggio con Exforge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Un’ ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Exforge richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l' innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge associa due farmaci antiipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l’ amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonosti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell’ angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina La componente amlodipina di Exforge inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
8 dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
A seguito della somministrazione di dosi terapeutiche a pazienti ipertesi, l’ amlodipina determina vasodilatazione, con conseguente riduzione della pressione clinostatica ed ortostatica.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
In caso di
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
9 somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipina/ Valsartan Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Exforge una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica ≥ 110 mmHg e < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In questo studio (pressione basale 171/ 113 mmHg), la terapia con Exforge 5 mg/ 160 mg titolato a 10 mg/ 160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/ 29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/ 28 mmHg di una terapia con lisinopril/ idroclorotiazide 10 mg/ 12,5 mg titolati a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
In due studi di follow-up a lungo termine, l’ effetto di Exforge è stato mantenuto per oltre un anno.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La brusca sospensione di Exforge non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Età, sesso e razza non influenzano la risposta ad Exforge.
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5.2 Proprietà farmacocinetiche
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Amlodipina Assorbimento: dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche di amlodipina da sola, il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina viene raggiunto in 6-12 ore.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipina/ Valsartan Dopo somministrazione orale di Exforge, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La velocità e l’ entità dell’ assorbimento di Exforge sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
11 Gruppi speciali di pazienti Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Nei pazienti anziani, la clearance di amlodipina tende a diminuire, determinando un aumento dell’ area sotto la curva (AUC) e dell’ emivita di eliminazione.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
L’ AUC sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
Coating:
Rivestimento:
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Exforge non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Exforge nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
Arrhythmia, myocardial infarction.
20 Aritmia, infarto miocardio.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
21 dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
22 somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
24 Gruppi speciali di pazienti Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Exforge 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Exforge non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Edema, edema improntabile, edema facciale, edema periferico, stanchezza, arrossamento, astenia, vampate.
asthenia, hot flush Immune system disorders
Disturbi del sistema immunitario
Rare
33 Aritmia, infarto miocardio.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Raramente, i pazienti, in particolare quelli con grave Raro malattia coronarica ostruttiva hanno sviluppato un aumento della frequenza, della durata o gravità dell’ angina o infarto miocardico acuto all’ inizio della terapia con calcio antagonista o in occasione dell’ aumento della dose.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
34 dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2– 4 weeks and is sustained during long-term therapy.
35 somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
37 Gruppi speciali di pazienti Pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
What Exforge is and what it is used for 2.
Che cos'è Exforge e a che cosa serve 2.
Before you take Exforge 3.
Prima di prendere Exforge 3.
How to take Exforge 4.
Come prendere Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Come conservare Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È EXFORGE E A CHE COSA SERVE
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Le compresse di Exforge contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
PRIMA DI PRENDERE EXFORGE
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Non prenda Exforge − se è allergico (ipersensibile) all’ amlodipina o ad altri medicinali di tipo diidropiridinico. − se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Exforge.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Se pensa di essere allergico, prima di prendere Exforge si rivolga al medico o al farmacista. − se ha gravi problemi al fegato, come la cirrosi biliare o la colestasi. − se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi. − durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, veda “ Gravidanza e allattamento”.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Exforge e si rivolga al medico.
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Faccia particolare attenzione con Exforge − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Exforge.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Exforge nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Exforge con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Assunzione di Exforge con cibi e bevande Può prendere Exforge sia con che senza cibo.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Uso di Exforge negli anziani E’ necessaria cautela quando si aumentano le dosi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Exforge, poichè Exforge non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Di solito Exforge deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Exforge non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Exforge non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
68 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Exforge, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Il trattamento con Exforge non è raccomandato durante l’ allattamento.
HOW TO TAKE EXFORGE
COME PRENDERE EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
La dose abituale di Exforge è una compressa al giorno. − E’ opportuno prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente al mattino. − Deglutisca le compresse con un bicchiere d’ acqua. − Exforge può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Exforge di quanto deve Se ha preso troppe compresse di Exforge, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Exforge Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Exforge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Altri possibili effetti indesiderati Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e dificoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; rossore e/ o sensazione di calore della faccia e/ o del collo.
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
69 Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.
HOW TO STORE EXFORGE
COME CONSERVARE EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Non usi Exforge dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
70 Non usare le confezioni di Exforge che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cosa contiene Exforge − Le sostanze attive di Exforge sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Exforge e contenuto della confezione Le compresse di Exforge 5 mg/ 80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con “ NVR” su un lato e “ NV” sul lato opposto.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Exforge, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta Č eská republika Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
71 Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Faccia particolare attenzione con Exforge − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
74 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Exforge, informi il medico e lo consulti immediatamente.
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
75 Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
76 Non usare le confezioni di Exforge che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Exforge e contenuto della confezione Le compresse di Exforge 5 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo scuro, con “ NVR” su un lato e “ ECE” sul lato opposto.
България Novartis Pharma Services Inc.
Magyarország България Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
77 Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Faccia particolare attenzione con Exforge − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione Exforge non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
80 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Exforge, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
82 Non usare le confezioni di Exforge che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Exforge e contenuto della confezione Le compresse di Exforge 10 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo choaro, con “ NVR” su un lato e “ UIC” sul lato opposto.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
83 Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States shall ensure that in their Member State:
Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informazioni sul prodotto Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente