qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta e genotossicità.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all’effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
È stato osservato un effetto sulla fertilità femminile nella forma di diminuzione degli impianti ed aumento della perdita pre-impianto a dosi di 70 mg/kg (5 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti).
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Il blister consiste in uno strato superiore di alluminio rivestito da copolimeri acrilati di polivinilclouro-polivinilacetato (PVCAC acrilati) a contatto con il prodotto e in uno strato inferiore di alluminio rivestito da polivinilcloruro (PVC) a contatto con il prodotto.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 4.5 datata 09 ottobre 2008 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, sia istituito e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione 01 datata 11 gennaio 2007 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ed ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In conformità alla lineaguida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, l’aggiornamento del RMP deve essere presentato contestualmente alla successiva Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre un RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando siano disponibili nuove informazioni che possano avere un impatto sulle Specifiche di Sicurezza in vigore,sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’EMEA.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
ASTUCCIO PER BLISTER per 75 mg
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg capsule rigide Dabigatran etexilato
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Contiene giallo tramonto (E 110) (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 capsule rigide 30 x 1 capsule rigide 60 x 1 capsule rigide
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Uso orale Non masticare Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
EXP MM YYYY
MM AAAA
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alla normativa locale vigente
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
ASTUCCIO PER BLISTER per 110 mg
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg capsule rigide Dabigatran etexilato
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato)
BLISTER FOR 75 mg
BLISTER PER 75 mg
Peel back
Sollevare
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR 110 mg
BLISTER PER 110 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 75 mg
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Contiene giallo tramonto (E 110) (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
MM AAAA Una volta aperto il flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (solo relativo all’astuccio, non pertinente per l’etichetta)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 110 mg
EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/1/08/442/008
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (solo relativo all’astuccio, non pertinente per l’etichetta)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg capsule rigide Pradaxa 110 mg capsule rigide dabigatran etexilato
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Che cos'è Pradaxa e a che cosa serve 2.
Before you take Pradaxa 3.
Prima di prendere Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Come prendere Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Come conservare Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È PRADAXA E A CHE COSA SERVE
What is Pradaxa:
Che cos’è Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa è un medicinale utilizzato per prevenire la formazione dei coaguli del sangue.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
What Pradaxa is used for:
A che cosa serve Pradaxa:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
PRIMA DI PRENDERE PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
Non prenda Pradaxa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- se è allergico (ipersensibile) a dabigatran etexi lato, dabigatran o uno qualsiasi degli eccipienti di
- if you have severely reduced kidney function.
- se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
- if you are currently bleeding
- se ha un sanguinamento in corso.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento.
- if you have an increased tendency to bleed.
- se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Questa può essere congenita, dovuta a causa
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in
Take special care with Pradaxa
qualche modo causare la morte.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- se sta assumendo chinidina, un medicinale per il trattamento delle alterazioni del battito
45
45 Faccia particolare attenzione con Pradaxa
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
recommended.
non è raccomandato.
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come potrebbe essere nel caso delle seguenti
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
- se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che
Pradaxa should not be used in children.
- se è stato sottoposto a trattamenti che possano aumentare il rischio di sanguinamento
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
- se la sua funzionalità renale è moderatamente compromessa.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Se le viene somministrato Pradaxa dopo la rimozione di un catetere, il medico la controllerà regolarmente.
Taking other medicines
Assunzione di Pradaxa con altri medicinali
For instance:
Ad esempio:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Fluidificanti del sangue (come warfarina, eparina)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Medicinali antinfiammatori non steroidei
- St.
- Erba di S.
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
Giovanni, rifampicina, verapamil, claritromicina
- Amiodarone
- amiodarone.
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone deve assumere una dose ridotta pari a 150 mg di Pradaxa.
Taking Pradaxa with food and drink
Assunzione di Pradaxa con cibi e bevande
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
L’effetto di Pradaxa sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è noto.
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Il medico le dirà quando può riprendere a guidare.
46 3.
46 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pradaxa
HOW TO TAKE PRADAXA
COME PRENDERE PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Quando utilizza Pradaxa confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Estragga la capsula dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore. • Non spinga la capsula attraverso il blister. • Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre una capsula.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Quando utilizza Pradaxa confezionato in flacone, osservi le seguenti istruzioni
• push and turn for opening
• Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
La dose generalmente raccomandata di Pradaxa è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
After knee replacement surgery
Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1 – 4 ore dalla conclusione dell’intervento, assumendo una singola capsula.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
After hip replacement
Dopo intervento di sostituzione dell’anca
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 - 35 giorni.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Pradaxa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The capsule should be swallowed with some water.
La capsula deve essere inghiottita con dell’acqua.
Do not chew the capsule.
Non masticare la capsula.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Non inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti iniettabili (ad es. eparina) prima che siano trascorse 24 ore dall’ultima somministrazione di Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Sospenda il trattamento con i medicinali iniettabili ed inizi l’assunzione di Pradaxa al momento in cui era prevista l’iniezione successiva.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Se prende più Pradaxa di quanto deve Se prende più Pradaxa di quanto raccomandato, può correre un maggior rischio di sanguinamento.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Il medico può effettuare un esame del sangue per valutare il rischio di sanguinamento.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Se si verifica un
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
47 episodio di sanguinamento, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico od un trattamento con trasfusioni di sangue.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Se dimentica di prendere Pradaxa Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all’ora consueta del giorno successivo.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Se interrompe il trattamento con Pradaxa Non sospenda l’assunzione di Pradaxa senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena potrebbe essere maggiore se sospende prima il trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pradaxa, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Come tutti i medicinali, Pradaxa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Poiché questo medicinale agisce sul sistema della coagulazione del sangue, la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Con Pradaxa sono noti i seguenti effetti indesiderati:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue
- Haematoma formation
- Formazione di ematomi
- Bleeding from an injury
- Sanguinamento di una lesione
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
- Bruising occurring after an operation
- Ematoma che si verifica dopo un’operazione
- Bleeding occurring after an operation
- Sanguinamento che si verifica dopo un’operazione
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
- Bruising due to an injury
- Ematoma dovuto a una lesione
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Essudazione di una piccola quantità di liquido dall’incisione fatta a scopo chirurgico
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Sangue ritrovato nelle urine tramite un esame di laboratorio.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- Bleeding
- Sanguinamento
- Bleeding into a joint
- Sanguinamento in un’articolazione
- A fall in the number of platelets in the blood
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Nose bleed
- Sanguinamento dal naso
- Bleeding into the stomach or bowel
- Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
- Bleeding from piles
- Sanguinamento dalle emorroidi
- Bleeding into the rectum
- Sanguinamento nel retto
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso
- Bleeding under the skin
- Sanguinamento sotto la pelle
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Sanguinamento dal sito di inserzione del catetere in una vena
- Blood detected in the stools by a laboratory test
Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
- Bleeding from a surgical incision
- Sanguinamento da un’incisione chirurgica
- Unusual laboratory test results on liver function
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
48 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE PRADAXA
COME CONSERVARE PRADAXA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Pradaxa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Non usi Pradaxa dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, blister o flacone.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Bottle:
Flacone:
Once opened, the product must be used within 30 days.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.
What Pradaxa contains
Cosa contiene Pradaxa
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 75 mg o 110 mg.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio, giallo tramonto, ipromellosa e acqua depurata
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, alcool N-butilico, alcool isopropilico, etanolo denaturato industriale, ferro ossido nero, acqua depurata e glicole propilenico
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa è una capsula rigida.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Le capsule rigide di Pradaxa 75 mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R75” sul corpo della capsula.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Le capsule rigide di Pradaxa 110 mg hanno testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R110” sul corpo della capsula.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg e 110 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio perforato.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg e 110 mg capsule rigide sono disponibili anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule.
49 Marketing Authorisation Holder
49 Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Per ulteriori informazioni su Pradaxa, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
51
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Sverige
What is Pramipexole Teva?
Che cosè Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexole Teva è un medicinale contenente il principio attivo il pramipexolo base.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 0,088, 0,18, 0,35 e 0,7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva è un “ medicinale generico”.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Ciò implica che Pramipexole Teva è analogo ad un “ farmaco di riferimento”, già autorizzato nell’ Unione europea (UE), denominato Sifrol.
What is Pramipexole Teva used for?
Per che cosa si usa Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva è usato per il trattamento del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Teva può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando l’ effetto della levodopa diventa meno efficace.
How is Pramipexole Teva used?
Come si usa Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Le compresse di Pramipexole Teva vanno assunte con acqua, con o senza cibo.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Ogni cinque/ sette giorni la dose deve essere aumentata sino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti collaterali che non possono essere tollerati.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pramipexole Teva deve essere somministrato con minor frequenza ai pazienti affetti da problemi renali.
How does Pramipexole Teva work?
Come agisce Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Il principio attivo di Pramipexole Teva, il pramipexolo è un agonista della dopamina che imita l’ azione della dopamina.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.
How has Pramipexole Teva been studied?
Quali studi sono stati svolti su Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Pramipexole Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati ad esami volti a determinare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Quali sono benefici e i rischi di Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Poiché Pramipexole Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Perché è stato approvato Pramipexole Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell’ UE, Pramipexole Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Sifrol.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pramipexole Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Altre informazioni su Pramipexole Teva Il 18 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pramipexole Teva, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Olanzapina Teva è reperibile qui.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo base (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato)
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 5,55 mm, con impresso "93" su un lato e "P1" sull’ altro lato.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexolo Teva è indicato nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’ effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’ effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “ on/ off”).
Initial treatment:
Trattamento iniziale:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schema posologico ascendente di Pramipexolo Teva
Dosage (mg of base)
Posologia (mg di
Total Daily Dose (mg of base)
Posologia (mg di base)
Dosage (mg of salt)
Dose totale giornaliera (mg di base)
Total Daily Dose (mg of salt)
giornaliera (mg di sale)
2 Maintenance treatment:
2 Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’ incidenza degli effetti indesiderati.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l' incremento del dosaggio di Pramipexolo Teva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Pertanto il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/ min la dose giornaliera di Pramipexolo Teva va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/ 0,25 mg di sale al giorno).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/ min Pramipexolo Teva deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo Teva della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo Teva del 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell' insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Posologia in bambini ed adolescenti L’ uso di pramipexolo non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
4.4 Special warnings and special precautions for use
3 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando Pramipexolo Teva compresse viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva si può verificare discinesia.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Il pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’ utilizzo di macchine in funzione.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/ o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’ uso di macchinari durante il trattamento con pramipexolo.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafo 4.7 e paragrafo 4.8).
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Devono essere prese in considerazione riduzione della dose o sospensione graduale.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Dati di letteratura indicano che il trattamento di un’ altra indicazione con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l' inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Teva si deve valutare l' opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando Pramipexolo Teva è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di Pramipexolo Teva.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell' uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un' inibizione della lattazione.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Teva non deve essere somministrato durante l' allattamento.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexolo Teva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva che presentano sonnolenza e/ o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafo 4.4, 4.5, e 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di Pramipexolo Teva: sogni anomali, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, ipotensione, aumento di appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia), insonnia, alterazioni della libido, nausea, edema periferico, paranoia, gioco d' azzardo patologico, ipersessualità e comportamento alterato, sonnolenza, aumento di peso, episodi di sonno ad esordio improvviso; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
5 Sulla base dell' analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Le tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo sia per la malattia di Parkinson che per altra indicazione.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nell' 0.1% o più dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all' inizio della terapia e poi per la maggior parte tende a scomparire continuando il trattamento.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
All’ interno della classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci di frequenza (numero di pazienti che presentano quella reazione) usando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); molto raro (< 1/ 10,000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Tabella 1: malattia di Parkinson Classe sistemica organica Disturbi psichiatrici
Adverse Drug Reaction
Reazione Avversa
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Comune Non comune Non nota Patologie del sistema nervoso
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
sogni anomali, confusione mentale, allucinazioni, insonnia delirio, alterazioni della libido, paranoia comportamento anomalo, ipersessualità, aumento dell’ appetito, gioco d’ azzardo patologico
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Molto comune Comune Non comune Patologie vascolari
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
capogiri, discinesia, sonnolenza cefalea ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso
nausea constipation
nausea stipsi
hypersensitivity, pruritus, rash
reazioni di ipersensibilità, prurito, rash