qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l’ incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
20 Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
L’ uso dell’ etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Non sono stati condotti studi sugli effetti di etoricoxib sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
21 Negli studi clinici, l’ etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7152 individui, compresi 4614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Non comuni: aumento o diminuzione dell’ appetito, aumento ponderale.
20 Psychiatric disorders:
Disturbi psichiatrici:
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Non comuni: tinnito, vertigine.
Vascular disorders:
22 Patologie vascolari:
Uncommon: proteinuria.
Non comuni: proteinuria.
21 General disorders and administration site conditions:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all’ uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicità incluse insufficienza epatica, ittero e pancreatite.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
In tutti gli studi di farmacologia clinica, < Etoricoxib > ha dato luogo ad una inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1 a dosaggi fino a 150 mg/ die.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
In pazienti con osteoartrosi (OA) etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi del dolore e della valutazione delle condizioni della malattia da parte del paziente.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
In uno studio dose-ranging, etoricoxib 60 mg ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai 30 mg in tutti i 3 endpoints primari nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
24 In pazienti con attacchi di artrite gottosa acuta, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo di trattamento di otto giorni, ha procurato un sollievo dal dolore e dall’ infiammazione articolare da moderato a considerevole rispetto ad indometacina 50 mg tre volte al giorno.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
In pazienti con spondilite anchilosante, etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornalera ha fornito miglioramenti significativi sul dolore a livello della colonna vertebrale, sulla infiammazione, sulla rigidità e sulla funzionalità.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Non vi è stata differenza significativa fra i tassi di eventi trombotici cardiovascolari di etoricoxib e quelli di diclofenac.
The incidence
Gli eventi avversi gastrointestinali ed epatici sono stati osservati con frequenza significativamente maggiore con diclofenac rispetto ad etoricoxib.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
L' incidenza di esperienze avverse in EDGE e EDGE II e di esperienze avverse considerate serie o tali da portare all' interruzione nello studio MEDAL è stata più alta con etoricoxib che con diclofenac.
Cardiovascular safety results:
Risultati di sicurezza cardiovascolare:
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
I rischi relativi per gli
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
25 eventi avversi cardiovascolari trombotici seri confermati considerati separatamente con etoricoxib 60mg o 90mg rispetto a diclofenac 150mg sono risultati simili.
25836 Patient- Years
25836 Pazienti-anno †
Rate† (95% CI)
Tasso (95% IC)
Rate† (95% CI)
Tasso† (95% IC)
Relative Risk (95% CI)
Rischio relativo (95% IC)
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Per-protocollo: tutti gli eventi con la terapia in studio o entro 14 giorni dall' interruzione (esclusi: pazienti in terapia con < 75% del farmaco assegnato in studio o in terapia con FANS non in studio > 10% del periodo di osservazione).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Per intenzione di trattamento: tutti gli eventi confermati fino alla fine dello studio (inclusi i pazienti potenzialmente esposti a interventi non previsti dallo studio dopo l' interruzione del farmaco in studio).
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Nello studio l' incidenza di interruzioni dovute ad eventi avversi correlati all' ipertensione è stata significativamente maggiore dal punto di vista statistico per etoricoxib rispetto a diclofenac.
150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
L' incidenza di eventi avversi per insufficienza cardiaca congestizia (interruzioni ed eventi seri) si è verificata con tassi simili con etoricoxib 60 mg rispetto a diclofenac 150 mg, ma è stata più alta per etoricoxib 90 mg rispetto a diclofenac 150 mg (statisticamente significativa per etoricoxib 90 mg vs. diclofenac 150 mg nella coorte MEDAL OA).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
L' incidenza di eventi avversi confermati per insufficienza cardiaca congestizia (eventi seri che hanno portato all 'ospedalizzazione o a una visita in un reparto d' emergenza) è risultata più alta in misura non significativa con etoricoxib rispetto a diclofenac 150 mg, e questo effetto è risultato dose-dipendente.
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
26 questo effetto è stato dose-dipendente (statisticamente significativo per etoricoxib 90 mg, ma non per etoricoxib 60 mg).
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Negli studi individuali del programma MEDAL, l' incidenza assoluta di interruzioni in tutti i gruppi di trattamento per etoricoxib (60 mg o 90 mg) è stata fino al 2,6% per ipertensione, fino all' 1,9% per edema, e fino al 1,1% per insufficienza cardiaca congestizia, con maggiori tassi di interruzione osservati con etoricoxib 90 mg rispetto ad etoricoxib 60 mg.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
All' interno di ciascuno dei tre studi parte del programma MEDAL, è stato osservato un tasso di interruzione significativamente minore per etoricoxib rispetto a diclofenac per tutti gli eventi clinici avversi GI (per es.: dispepsia, dolore addominale, ulcera).
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
I tassi di interruzione dovuti ad eventi clinici avversi GI per 100 pazienti-anno nel corso dell' intero periodo di studio sono risultati come segue:
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Nei pazienti in terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (circa il 33% dei pazienti) non vi è stato un beneficio significativo con etoricoxib rispetto a diclofenac per quanto riguarda il tratto GI superiore.
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs.
E 'stato valutato il tasso degli eventi confermati a carico del tratto GI superiore nei pazienti anziani e la riduzione più ampia è stata osservata in pazienti di età ≥ 75 anni, 1,35 [95% IC 0,94, 1,87] vs.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Il tasso per 100 pazienti-anno è stato 0,22 con etoricoxib e 1,84 per diclofenac (il valore di p è stato < 0,001 per etoricoxib vs. diclofenac).
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Ulteriori dati di sicurezza relativi ad eventi trombotici cardiovascolari Negli studi clinici esclusi gli studi del programma MEDAL, circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥ 60 mg/ die per 12 settimane o più.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Non vi sono state differenze apprezzabili nel tasso di eventi trombotici cardiovascolari confermati seri fra i pazienti trattati con etoricoxib ≥ 60 mg, placebo
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
L’ incidenza di questi eventi è stata tuttavia maggiore in pazienti trattati con etoricoxib rispetto a quelli trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Ulteriori dati di sicurezza gastrointestinale In due studi di endoscopia in doppio cieco di 12 settimane, l’ incidenza cumulativa delle ulcere gastrointestinali è stata significativamente minore in pazienti trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera rispetto a pazienti trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Studio sulla funzione renale negli anziani Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/ die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Etoricoxib, celecoxib, e naprossene hanno avuto effetti simili sull’ escrezione del sodio urinario nel corso di 2 settimane di trattamento.
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Assorbimento L’ etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica di picco (media geometrica della Cmax =3,6 µg/ ml) allo stato stazionario è stata osservata a circa 1 ora (Tmax) dalla somministrazione in adulti a digiuno.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
La media geometrica dell’ area sotto la curva (AUC0-24h) è stata di 37,8 µg• h/ ml.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
L’ assunzione di alimenti (un pasto ad alto contenuto di grassi) non ha avuto effetti sull’ entità dell’ assorbimento di una dose di etoricoxib di 120 mg.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Negli studi clinici etoricoxib è stato somministrato indipendentemente dall’ assunzione di alimenti.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Distribuzione L’ etoricoxib è legato per circa il 92% alle proteine plasmatiche umane a concentrazioni comprese tra 0,05 e 5 µg/ ml.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Nell’ uomo, il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è risultato di circa 120 l.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
L’ etoricoxib attraversa la placenta nel ratto e nel coniglio, e la barriera ematoencefalica nel ratto.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolismo L’ etoricoxib è ampiamente metabolizzato con < 1% di una dose rinvenuta nelle urine come farmaco originario.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo dell’ etoricoxib in vivo.
Five metabolites have been identified in man.
28 Nell’ uomo sono stati identificati 5 metaboliti.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Il metabolita principale è il derivato acido 6’ - carbossilico dell’ etoricoxib formato dall’ ulteriore ossidazione del derivato 6’ -idrossimetilico.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminazione Dopo la somministrazione a soggetti sani di una dose endovenosa singola di 25 mg di etoricoxib radiomarcato, il 70% della radioattività è stato rilevato nelle urine ed il 20% nelle feci, per la maggior parte sotto forma di metaboliti.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
L’ eliminazione dell’ etoricoxib si verifica quasi esclusivamente attraverso il metabolismo seguito da escrezione per via renale.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Si stima che la clearance plasmatica sia approssimativamente 50 ml/ min dopo una dose endovenosa di 25 mg.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Anziani: nell’ anziano (65 anni di età ed oltre) la farmacocinetica è simile a quella del giovane.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Sesso: la farmacocinetica dell’ etoricoxib è simile negli uomini e nelle donne.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) ai quali è stato somministrato etoricoxib da 60 mg a giorni alterni, l’ AUC media è stata simile a quella di soggetti sani a cui è stato somministrato etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera; etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera non è stato studiato in questa popolazione.
(See sections 4.2 and 4.3.)
Non ci sono dati clinici o farmacocinetici nei pazienti con grave disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh ≥ 10), (vedere sezioni 4.2 e 4.3).
(See sections 4.3 and 4.4.)
L’ emodialisi ha contribuito in maniera trascurabile all’ eliminazione (clearance dialitica circa 50 ml/ min), (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Pazienti pediatrici: la farmacocinetica dell’ etoricoxib nei pazienti pediatrici (< 12 anni) non è stata studiata.
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l’ etoricoxib non è genotossico.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosaggi > 2 volte il dosaggio giornaliero nell’ uomo [90 mg] sulla base dell’ esposizione sistemica hanno sviluppato adenomi epatocellulari ed adenomi follicolari della tiroide.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Questi tipi di tumori osservati nei ratti sono considerati una conseguenza specie-specifica dell’ induzione degli enzimi del CYP epatico nel ratto.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
L’ etoricoxib non ha mostrato di provocare l’ induzione degli enzimi del CYP3A epatico nell’ uomo.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
29 Nel ratto, la tossicità gastrointestinale di etoricoxib è aumentata con la dose ed il tempo di esposizione.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
In uno studio di tossicità nel ratto della durata di 14 settimane, l’ etoricoxib ha provocato ulcere gastrointestinali a dosaggi superiori al dosaggio terapeutico per l’ uomo.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Anche nello studio di tossicità a 53 e 106 settimane sono state osservate ulcere gastrointestinali ad esposizioni paragonabili a quelle osservate nell’ uomo a dosi terapeutiche.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Etoricoxib non è risultato teratogeno in studi di tossicità sulla riproduzione condotti in ratti a 15 mg/ kg/ die (esposizione di circa 1,5 volte la dose giornaliera per l’ uomo [90 mg] sulla base dell’ esposizione sistemica).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Nei conigli, è stato osservato un aumento di malformazioni cardiovascolari correlato alla dose a livelli di esposizione inferiori all' esposizione clinica ottenibile nell' uomo al dosaggio giornaliero (90 mg).
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Non sono state tuttavia osservate malformazioni esterne o dello scheletro fetale correlate al trattamento.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
In ratti e conigli, vi è stato un aumento correlato alla dose nelle perdite post-impianto ad esposizioni maggiori o uguali a 1,5 volte l’ esposizione nell' uomo (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
L’ etoricoxib è escreto nel latte dei ratti durante l’ allattamento a concentrazioni di circa due volte superiori a quelle del plasma.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Vi è stato un calo ponderale nella prole esposta a latte di animali trattati con etoricoxib durante l’ allattamento.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall' umidità.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall' umidità.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 30 mg Blister in alluminio/ alluminio in confezioni da 7 e 28 compresse
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Blister in alluminio/ alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Flaconi in HDPE bianchi, rotondi, con chiusura bianca in polipropilene contenenti 30 compresse con due contenitori di essiccante da 1 grammo e 90 compresse con un contenitore di essiccante da 1 grammo.
29 LABELLING
31 ETICHETTATURA
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Medicinali contenenti Etoricoxib (Vedere Allegato I) > 30 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (Vedere Allegato I) > 60 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (Vedere Allegato I) > 90 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (Vedere Allegato I) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flaconi Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall' umidità.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 30 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
35 PACKAGE LEAFLET
37 FOGLIO ILLUSTRATIVO
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
< Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 30 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Che cos'è < Etoricoxib > e a che cosa serve 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Prima di prendere < Etoricoxib > 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Come prendere < Etoricoxib > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Come conservare < Etoricoxib > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È < Etoricoxib > E A CHE COSA SERVE
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etoricoxib > fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • < Etoricoxib > aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
What is osteoarthritis?
Cos’ è l’ artrosi (OA)?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
L’ artrosi è una malattia delle articolazioni.
What is rheumatoid arthritis?
Cos’ è l’ artrite reumatoide?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
L’ artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni.
What is gout?
Cos’ è la gotta?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento della articolazioni.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
39 La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
PRIMA DI PRENDERE < Etoricoxib >
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Non prenda < Etoricoxib >: • se è allergico (ipersensibile) all' etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di < Etoricoxib > (vedere Altre informazioni, paragrafo 6) • se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l' aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti collaterali, paragrafo 4) • se ha un' ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell' intestino in fase attiva • se ha una grave malattia al fegato • se ha una grave malattia al rene • se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere 'Gravidanza e allattamento ') • se ha un' età inferiore ai 16 anni • se ha una malattia infiammatoria dell’ intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite • se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico); o se ha avuto un attacco cardiaco; o se è stato sottoposto ad intervento di bypass coronarico; se ha avuto un' arteropatia periferica (ridotta circolazione a gambe e piedi a causa di vasi sanguigni ristretti o occlusi) o se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
L’ etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus; per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus • se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
< Etoricoxib > può non essere adatto a Lei, o Lei può aver bisogno di un controllo periodico durante il trattamento se:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
In alcune persone < Etoricoxib >, specialmente ad alti dosaggi, può aumentare la pressione sanguina, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna. • Ha una storia di malattie del fegato o del rene. • E’ in terapia per un’ infezione. < Etoricoxib > può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione. • E’ una donna che sta tentando di rimanere incinta. • È un anziano (età superiore ai 65 anni). • Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
40 Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere < Etoricoxib > per verificare se il medicinale è adatto per Lei.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
< Etoricoxib > ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di < Etoricoxib > con altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutte le medicine che sta prendendo o ha preso recentemente, incluse quelle acquistabili senza ricetta del medico.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere < Etoricoxib >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
• fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin • rifampicina (un antibiotico) • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell’ artrite reumatoide) • farmaci utilizzati per la pressione sanguigna elevata e l’ insufficienza cardiaca chiamati ACE- inibitori e bloccanti dei recettori dell’ angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan • litio (un farmaco usato per alcuni tipi di depressione) • diuretici • ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per la soppressione del sistema immunitario) • digossina (un farmaco per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare) • minoxidil (un farmaco per il trattamento della pressione sanguigna alta) • salbutamolo compresse o soluzione orale (un farmaco per il trattamento dell’ asma) • contraccettivi orali • terapia ormonale sostitutiva • aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende < Etoricoxib > con aspirina.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
Se Lei è in cura con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico -Lei non deve prendere alti dosaggi di aspirina o medicine antinfiammatorie mentre prende < Etoricoxib >.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Gravidanza e allattamento < Etoricoxib > compresse non deve essere preso durante la gravidanza.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Non è noto se < Etoricoxib > venga escreto nel latte umano.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Se Lei sta allattando, o pensa che allatterà, contatti il medico prima di prendere < Etoricoxib >.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Se Lei sta usando < Etoricoxib > non deve allattare.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che prendevano < Etoricoxib > hanno riferito capogiro e sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Importanti informazioni su alcuni componenti di < Etoricoxib >
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
COME PRENDERE < Etoricoxib >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Assumere sempre < Etoricoxib > esattamente come ha prescritto il medico.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< Etoricoxib > compresse non deve essere preso da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Prendere < Etoricoxib > compresse una volta al giorno per bocca. < Etoricoxib > può essere preso con o senza cibo.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
È importante che Lei usi il dosaggio più basso in grado di controllare il dolore e che non prenda < Etoricoxib > più a lungo del necessario.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Artrosi Il dosaggio raccomandato è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg una volta al giorno.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Se prende più < Etoricoxib > di quanto dovrebbe Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Se prende troppe compresse di < Etoricoxib > deve contattare immediatamente un medico.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Se dimentica di prendere < Etoricoxib > E’ importante attenersi al dosaggio di < Etoricoxib > indicato dal medico.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutte le medicine < Etoricoxib > può causare effetti collaterali, che tuttavia non si verificano in tutti i pazienti.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
• respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare • colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)-questi sono sintomi di problemi di fegato • dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere • una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazione di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Nel corso del trattamento con < Etoricoxib > possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Comuni (si verificano in più di una persona su 100 e in meno di 1 su 10) Debolezza e affaticamento, capogiro, mal di testa, malattia simil-influenzale, diarrea, flatulenza, nausea, problemi di digestione (dispepsia), disturbi gastrointestinali come dolore o fastidio allo stomaco, bruciore alla bocca dello stomaco, alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato, gonfiore delle gambe e/ o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, comparsa di lividi.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Non comuni (si verificano in più di una persona su 1.000 e in meno di 1 su 100) Gonfiore di stomaco o d' intestino, dolore toracico, insufficienza cardiaca, attacco di cuore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), anormalità del battito cardiaco (fibrillazione atriale), infezione della parte alta dell' apparato respiratorio, livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue e delle urine legati alla funzionalità del rene, cambiamenti delle abitudini intestinali inclusa la stitichezza, bocca secca, ulcere della bocca, alterazione del gusto, gastroenterite, gastrite, ulcera dello stomaco, conati di vomito (vomito), sindrome del colon irritabile, infiammazione dell' esofago, visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi, sangue dal naso, ronzio alle orecchie, vertigine, aumenti o diminuzioni dell’ appetito, aumento di peso, crampi/ spasmi muscolari, dolore/ rigidità muscolare, difficoltà a dormire, sonnolenza, formicolio o intorpidimento, ansia, depressione, diminuzione dell’ acutezza mentale, difficoltà a respirare, tosse, gonfiore della faccia, vampate, eruzione della pelle o prurito della pelle, infezione del tratto urinario.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000) Reazioni allergiche (che possono essere abbastanza serie da richiedere l’ intervento immediato del medico) inclusa orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/ o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, broncospasmo (respiro sibilante o respiro corto), reazioni cutanee gravi, infiammazione della superficie interna dello stomaco o ulcere dello stomaco, che possono diventare serie e possono sanguinare, problemi epatici, seri problemi renali, grave aumento della pressione sanguigna, confusione mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni).
HOW TO STORE< Etoricoxib >
COME CONSERVARE < Etoricoxib >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Non prendere < Etoricoxib > dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
The expiry date refers to the last day of the month.
La data di scadenza si riferisce all' ultimo giorno del mese indicato.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
43 Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall' umidità.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
What< Etoricoxib > contains
Cosa contiene < Etoricoxib >
• The active substance is etoricoxib.
• La sostanza attiva è l' etoricoxib.
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Come si presenta < Etoricoxib > e cosa contiene la confezione
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Le compresse di < Etoricoxib > sono disponibili in quattro formulazioni:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
compresse da 30 mg biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, con inciso ‘ ACX 30’ su un lato e ‘ 101’ sull’ altro.
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
compresse da 60 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde scuro, con inciso ‘ ARCOXIA 60’ su un lato e ‘ 200’ sull’ altro;
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
compresse da 90 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, con inciso ‘ ARCOXIA 90’ su un lato e ‘ 202’ sull’ altro;