qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha trasmesso informazioni supplementari in data 23 novembre 2007 e 22 aprile 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l’ armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Le conclusioni scientifiche sono riportate nell’ allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo nell’ allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Paesi Bassi Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, soluzione per infusione
Solution for infusion Intravenous use
Soluzione per infusione
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Paesi Bassi Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, soluzione per infusione
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, soluzione per infusione
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgio Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, soluzione per infusione
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgio Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, soluzione per infusione
3 Cyprus
3 Cipro
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi soluzione per infusione Attica, Grecia Tel-No.:
0030 210 654 8909 Cyprus
0030 210 654 8909 Cipro
0030 210 654 8909 Czech Republic
0030 210 654 8909 Repubblica Ceca
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 soluzione per infusione NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Paesi Bassi Tel-No.:
4 Czech Republic
4 Repubblica Ceca
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 soluzione per infusione NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Paesi Bassi Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 soluzione per infusione NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Paesi Bassi Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, soluzione per Homburg v. d. H. ,Germania infusione Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg soluzione per infusione v. d. H., Germania Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germania Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Svezia Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, soluzione per infusione
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi soluzione per infusione Attica, Grecia Tel-No.:
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909 Grecia
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi soluzione per infusione Attica, Grecia Tel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, soluzione per 17, E-08005 Barcelona, infusione Spagna Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, soluzione Svezia per infusione Tel-No.:
7 Hungary
7 Ungheria
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, soluzione per
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Homburg v. d. H. ,Germania infusione Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
0049 6172 686 7332
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml GmbH, mg/ 200 ml, D-61346 Bad Homburg soluzione per infusione v. d. H., Germania Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Soluzione per infusione
Solution for infusion Intravenous use
Uso endovenoso
100 mg/ 50 ml
Portogallo
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml Portugal Lda., Avenida do mg/ 50 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, soluzione per infusione Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portogallo Tel-No.:
solution for infusion
Soluzione per infusione
9 Portugal
9 Portogallo
Solution for infusion Intravenous use
Soluzione per
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, soluzione per infusione Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portogallo Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
infusione
400 mg/ 200 ml
Portogallo
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, soluzione per infusione Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portogallo Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, Svezia soluzione per infusione Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Soluzione per infusione
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, soluzione per Homburg v. d. H. ,Germania infusione Tel-No.:
10 Slovak Republic
10 Slovacchia
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Regno Unito Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, soluzione per infusione
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Regno Unito Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, soluzione per infusione
11 United Kingdom
11 Regno Unito
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Way Manor Park, Runcorn soluzione per infusione Cheshire WA7 1NT, Regno Unito Tel-No.:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL’ EMEA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CIPROFLOXACINA KABI E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacina esercita una rapida azione battericida, inducendo l’ inibizione dell’ enzima DNA-girasi e, di conseguenza, l’ inibizione della sintesi del DNA.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacina è assorbita rapidamente e in modo efficace dopo la somministrazione orale.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Si osserva una relazione lineare tra la dose, da una parte, e la concentrazione plasmatica, dall’ altra parte.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Il trattamento dei pazienti con infezioni complicate del tratto urinario prevede attualmente la terapia empirica con antibiotici a largo spettro (fluorochinoloni) e una potenziale successiva terapia di 10-14 giorni in base a coltura urinaria e sensibilità.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Prerequisito essenziale per il buon esito del trattamento e per scongiurare la comparsa di una resistenza è l’ adeguatezza della compliance del paziente e del dosaggio.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Durante la procedura di deferimento è stato chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (AIC) di:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. presentare dati clinici e discutere il rapporto rischi/ benefici della dose proposta nelle infezioni del tratto urinario.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC doveva discutere, dal punto di vista della sicurezza e dell’ efficacia, sia la dose di 100 mg due volte al dì sia la dose di 200-400 mg due volte al dì.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Contemporaneamente il richiedente/ titolare dell’ AIC doveva discutere i dati in relazione alle infezioni del tratto urinario superiore e inferiore, complicate e non complicate;
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. presentare dati clinici e discutere il rapporto rischi/ benefici della dose giornaliera massima nell’ adulto, specificando se questa dose corrisponde a 400 mg due volte al dì o a 400 mg tre volte al dì.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxin della Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC ha svolto un riesame degli studi clinici pubblicati dalla metà degli anni 1990 fino ai giorni nostri allo scopo di corroborare la posologia raccomandata di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Nella maggior parte degli studi veniva utilizzato un regime di 500 mg due volte al giorno per os.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Poiché ciprofloxacina ha una biodisponibilità del 70-85%, le dosi orali di 250-500 mg due volte al giorno usate nella maggior parte degli studi pubblicati sono equivalenti alla dose di 200-400 mg due volte al giorno per via endovenosa.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Da altri studi in cui veniva paragonata l’ efficacia di una dose minore o maggiore di ciprofloxacina è emersa la superiorità della dose maggiore sia nel breve termine (1, 2), sia nel lungo termine (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Due studi sulle dosi orali di 100 mg due volte al giorno hanno dimostrato, rispettivamente, un’ efficacia clinica del 93% e una capacità di eliminazione batterica dell’ 89% (in riferimento al trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (3)) e un’ efficacia del 91% (n=23) senza sviluppo di resistenza (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Non è stato reperito alcuno studio clinico in cui sia stata utilizzata la dose di 100 mg endovena due volte al dì per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Un altro fattore degno di considerazione è la comparsa di una crescente resistenza a ciprofloxacina, soprattutto negli ultimi 10-15 anni.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Il richiedente ha presentato prove che dimostrano l’ evoluzione storica della resistenza a ciprofloxacina e il margine sempre più esiguo tra resistenza antibiotica e MIC.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Aumentano le prove che indicano un collegamento tra uso inadeguato dei fluorochinoloni, sviluppo di resistenza antimicrobica contro l’ intera classe dei fluorochinoloni e insuccesso clinico.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
14 riscontri obiettivi verso la selezione antimicrobica e, in particolare, una strategia per cui il fluorochinolone farmacodinamicamente più potente viene associato, se necessario su base empirica, a patogeni batterici previsti.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Uno dei motivi per cui il richiedente propone una dose più alta di ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario può essere riconosciuto nel fatto che il sottodosaggio è uno dei tre principali fattori che determinano lo sviluppo di resistenza antibiotica ai fluorochinoloni (4).
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
La pratica medica nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario con ciprofloxacina si è evoluta ed è cambiata dall’ epoca della prima autorizzazione del medicinale nel 1987; il dosaggio proposto è in linea con l’ attuale pratica medica (5) ed è confortato dalla letteratura pubblicata.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Per quanto concerne la dose massima, il richiedente ha revisionato 6 studi clinici che esaminavano la sicurezza e l’ efficacia dei regimi terapeutici proposti di ciprofloxacina ad alto dosaggio in pazienti criticamente ammalati.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Non sono pervenuti dati sulla comparazione tra efficacia, sicurezza o prevenzione della resistenza batterica utilizzando la dose massima di 800 mg endovena autorizzata nel Regno Unito e la dose di 1200 mg di ciprovloxac endovena proposta dal richiedente.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Non sono stati inclusi né presi in esame studi clinici sul trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate o pericolose per la vita con la dose massima proposta di 1200 mg [o di 1500 mg per os].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Tuttavia, i dati pubblicati presentati dimostrano la sicurezza e l’ efficacia di ciprofloxacina a dosi elevate (dose giornaliera di 1200 mg endovena [o 1500 mg per os]) con o senza la possibilità di passare alla somministrazione orale in diversi casi di infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Le condizioni studiate sono state polmonite grave, neutropenia, esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica, infezioni complicate di cute e tessuti molli contratte in comunità, infezioni in pazienti oncologici e batteriemia.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Il trattamento è stato ben tollerato; gli effetti avversi osservati più di frequente sono stati i disturbi gastrointestinali.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
La frequenza degli effetti collaterali probabilmente e/ o possibilmente dovuti al medicinale non si differenziava in maniera significativa tra i pazienti trattati con ciprofloxacina e i gruppi di controllo.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Queste raccomandazioni rispecchiano inoltre le attuali linee guida terapeutiche, la pratica clinica nella maggior parte dei paesi europei e le raccomandazioni del prodotto originale o dei prodotti generici con ciprofloxacina autorizzati in precedenza in Europa.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
La dose giornaliera di 1200 mg non deve però essere superata.
References (not all submitted are listed)
Bibliografia (non è elencata tutta la bibliografia presentata)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
15 MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/ DEI RIASSUNTO/ I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- il corpus della letteratura e dei dati sulla resistenza presentati fornisce una giustificazione adeguata,
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
in termini sia di efficacia che di sicurezza, per la posologia di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
- in base ai dati pubblicati, che dimostrano per la dose massima proposta di 400 mg endovena tre volte
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
al giorno una prevenzione superiore della resistenza antibiotica senza un significativo aumento delle reazioni avverse nelle infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente di altri sistemi organici, non vi è motivo di ritenere che questo profilo positivo del rapporto rischi/ benefici sia significativamente diverso nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario;
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- il richiedente ha inoltre presentato, oltre al riassunto delle caratteristiche del prodotto, una proposta
for harmonised labelling and package leaflet.
di etichettatura e di foglietto illustrativo armonizzati,
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione (o delle autorizzazioni) all’ immissione in commercio, con riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo riportati nell’ allegato III, per Ciprofloxacina Kabi e denominazioni associate (cfr. allegato I).
16 ANNEX III
16 ANNEX III
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
18 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/ 50 ml, soluzione per infusione Ciprofloxacina Kabi 200 mg/ 100 ml, soluzione per infusione Ciprofloxacina Kabi 400 mg/ 200 ml, soluzione per infusione
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
1 ml di soluzione per infusione contiene
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Ogni sacca con 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Ogni sacca con 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Ogni sacca con 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per una lista completa degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Soluzione chiara ed incolore. pH della soluzione:
4.0 to 4.9
4,0-4,9
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacina Kabi è indicata per il trattamento di infezioni gravi e/ o che mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con Ciprofloxacina Kabi quando la terapia orale non è possibile o sicura:
- complicated urinary tract infections
- infezioni complicate del tratto urinario
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- infezioni del basso tratto respiratorio inclusa la polmonite causata da batteri gram– negativi
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
aerobi; in caso di infezioni polmonari da Streptococchi la ciprofloxacina non è il farmaco da considerare di prima scelta.
- complicated skin and soft tissue infections
- Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
- osteomyelitis
- osteomieliti
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacina Kabi può essere somministrata anche per il trattamento di infezioni acute del basso tratto respiratorio causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini con fibrosi cistica di età compresa fra i 5 ed i 17 anni.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
In caso di infezioni miste con anaerobi, ciprofloxacina deve essere associata con altri antibiotici in grado di combattere gli anaerobi.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Considerazione dovrebbe essere data alla guida ufficiale riguardante il corretto uso degli agenti antibatterici.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di infusione superiore ai 60 minuti.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
A causa dell’ aumentato rischio di reazioni locali, soprattutto per le dosi endovenose più elevate, la somministrazione deve avvenire tramite una grossa vena o una linea centrale.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Mescolare con altre soluzioni: vedere sezioni 6.2 e 6.6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
20 La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’ infezione, dalla risposta clinica e dai reperti batteriologici.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Generalmente, le infezioni acute e croniche (e. g. osteomielite e prostatite, etc.), nelle quali l’ organismo responsabile è noto essere sensibile alla ciprofloxacina, dovrebbero essere trattate per almeno tre giorni dopo la scomparsa di segnali e sintomi dell’ infezione.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Il dosaggio per gli adulti è di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
In caso di infezioni molto gravi, che mettono in pericolo la vita o ricorrenti, il dosaggio può essere aumentato a 400 mg tre volte al giorno.
Osteomyelitis:
Osteomieliti:
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Devono essere condotti test di sensibilità batteriologica prima di iniziare la terapia.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Come con tutti gli altri antibiotici, durante la terapia il paziente deve essere monitorato per lo sviluppo di ceppi resistenti dei batteri inizialmente sensibili, in particolar modo P. aeruginosa e S. aureus (vedi le dichiarazioni rilevanti nella sezione 5.1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
La durata media del trattamento può essere di 4-6 settimane.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Se è necessario un trattamento prolungato, una nuova valutazione del trattamento deve essere fatta al più tardi a 2 mesi.
Impaired renal function:
Funzione renale scompensata:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
In pazienti con una clearance della creatinina fra 31 - 60 ml/ minuto/ 1,73 m2 oppure una concentrazione di creatinina sierica fra 124 - 174 µmol/ l, la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Se la clearance della creatinina è ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 o la concentrazione di creatinina sierica è ≥ 175 µmol/ l, la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Anche nei pazienti in emodialisi o CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua), la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessione di emodialisi.
Impaired hepatic function:
Funzioni epatiche scompensate:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
In caso di funzioni epatiche scompensate non è necessario variare il dosaggio.
Impaired renal and hepatic function:
Funzioni renali ed epatiche scompensate:
Dose adjustment according to renal function.
Il dosaggio deve essere regolato in accordo alla funzionalità renale.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Il monitoraggio del livello del principio attivo nel sangue fornisce la base più attendibile per la variazione del dosaggio.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Per i livelli plasmatici elevati negli anziani, è consigliabile somministrare una dose in base alla clearance della creatinina e alla gravità della malattia.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Pazienti pediatrici Infezioni acute del basso tratto respiratorio causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti (5-17 anni) con fibrosi cistica: somministrazione endovenosa di 15 mg/ kg due volte al giorno, o 10 mg/ Kg tre volte al giorno (massimo 1200 mg/ die).
Dosage as follows:
Può essere usata anche una terapia sequenziale.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Seguono i dosaggi: somministrazione endovenosa di 15 mg/ kg due volte al giorno, o 10 mg/ Kg tre volte al giorno (massimo 1200 mg/ die), poi una somministrazione orale due volte al giorno.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
La durata raccomandata del trattamento è di 10 - 14 giorni.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Non è stato studiato il dosaggio in bambini con funzioni renali e/ o epatiche scompensate.
21 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
Ciprofloxacina Kabi è controindicata nei: • Pazienti con ipersensibilità alla ciprofloxacina, ai derivati dell’ acido carbossil chinolinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini con meno di 5 anni.
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Per quanto riguarda la sicurezza e l’ uso di ciprofloxacina nei bambini, vedere anche la sezione 4.4.
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
21 • Bambini ed adolescenti in crescita ad eccezione del trattamento delle esacerbazioni polmonari acute della fibrosi cistica nei bambini di età dai 5 ai 17 anni. • In gravidanza e allattamento. • Pazienti con una anamnesi di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Renal and urinary system:
Sistema renale ed urinario:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
E’ stata riportata la cristalluria correlata all’ uso di ciprofloxacina.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
I pazienti che ricevono la ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’ eccessiva alcalinità dell’ urina.
Blood and lymphatic system:
Sangue e sistema linfatico:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
I pazienti con una storia familiare o effettivi difetti nell’ attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono inclini a reazioni emolitiche con i chinoloni e quindi in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere utilizzata con cautela.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Sistema nervoso centrale Come con altri fluorochinoloni, quando viene usata Ciprofloxacina Kabi bisogna considerare specifici effetti collaterali riguardanti il sistema nervoso centrale.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
In pazienti epilettici o con altre lesioni del sistema nervoso centrale (ad asempio soglia ridotta della convulsione, casi precedenti di attacchi epilettici, flusso sanguigno cerebrale diminuito, modifiche nella struttura cerebrale o infarto), ciprofloxacina deve essere usata solo dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/ beneficio, in quanto la possibilità di effetti collaterali sul sistema nervoso centrale sottopone questi pazienti ad un rischio aumentato.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Talvolta gli effetti collaterali si manifestano già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Depressione o psicosi portano in alcuni casi a comportamenti rischiosi per la vita.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e ne deve essere informato il medico curante.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Poiché la ciprofloxacina è associata a casi molto rari di prolungamento del QT (vedi sezione 4.8) cautela deve essere prestata quando vengono trattati pazienti a rischio di aritmie torsade de pointes.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Bambini ed adolescenti Come per altri medicinali appartenenti a questo gruppo, è stato riportato che ciprofloxacina causa disturbi associati nelle articolazioni che male sopportano il peso in animali immaturi.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Sono disponibili dati insufficienti che riguardano l’ uso di ciprofloxacina in bambini e adolescenti.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Pertanto, l’ uso di ciprofloxacina nei bambini non è generalmente raccomandato, ad eccezione dei casi di pazienti con fibrosi cistica (vedi sezione 4.1).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Tratto gastrointestinale Se si manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con ciprofloxacina o con un altro fluorochinolone, devono essere prese in considerazione coliti pseudomembranose (che mettono in pericolo la vita con possibile esito fatale).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
In questo caso la terapia con ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve iniziare un appropriato trattamento.
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistaltici sono controindicati.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Le concentrazioni di transaminasi o alcalino fosfatasi possono temporaneamente aumentare oppure potrebbe comparire ittero colestatico, specialmente in pazienti con precedenti disturbi epatici.
If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Sistema muscoloscheletrico Se è presente una qualsiasi indicazione di tendiniti (ad esempio gonfiore dolorante) la somministrazione di ciprofloxacina o di altri fluorochinoloni deve essere interrotta immediatamente, l’ estremità affetta non deve essere sforzata e deve essere consultato un medico.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
Molto raramente è stata riportata una rottura parziale o totale (in particolare del tendine di Achille), specialmente in pazienti anziani che sono stati precedentemente trattati sistemicamente con glucocorticoidi.
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
22 Ciprofloxacina in alcuni casi potrebbe causare un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Pertanto, in caso di qualsiasi sintomo che indichi un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis deve essere consultato un medico.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Fotosensibilità Ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilità.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Pertanto, durante il trattamento con ciprofloxacina è raccomandato evitare esposizioni prolungate ai raggi solari o alla luce UV.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Comunque, se questo non fosse possibile si raccomanda al paziente di utilizzare una crema protettiva solare.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Quando si manifesta fotosensibilità il trattamento deve essere interrotto.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche si manifestano, in alcuni casi, dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Se si manifestano questi tipi di reazioni, deve essere immediatamente consultato un medico.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Talvolta, in casi molto rari, anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi possono evolvere in shock che mette in pericolo la vita.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
In questo caso il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere eseguito un trattamento medico per lo shock.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Reazioni locali Sono state riportate reazioni locali dopo la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Queste reazioni avvengono più frequentemente quando il tempo di infusione è di 30 minuti o più breve.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Queste possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che scompaiono rapidamente dopo che l’ infusione è stata completata.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni ricompaiano o peggiorino.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Poiché la ciprofloxacina ha una certa attività contro il Mycobacerium tubercolosis, quando i campioni sono ottenuti durante il trattamento con ciprofloxacina ci possono essere colture false-negative.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Ciprofloxacina Kabi contiene 15,1 mmol (347 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti in dieta controllata di sodio.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecid Il probenecid inibisce l’ escrezione renale di ciprofloxacina che porta ad un aumento della concentrazione di ciprofloxacina nel plasma.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP 1A2 Ciprofloxacina inibisce CYP1A2, in questo modo può causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questi enzimi (ad esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
I pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per segnali clinici da overdose.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Possono essere necessarie la determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente di teofillina e la regolazione del dosaggio.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
L’ interazione tra la teofillina e la ciprofloxacina è potenzialmente rischiosa per la vita.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Altri derivati delle xantine In caso di somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e caffeina o fentoxifillina (oxpentifillina), sono state riportate concentrazioni sieriche aumentate di questi derivati delle xantine aumentate.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoina Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può portare a livelli di fenitoina aumentati o ridotti e quindi è raccomandato il monitoraggio dei livelli del farmaco.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
23 Metotressato Il trasporto tubolare renale del metotressato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina che conduce potenzialmente a livelli aumentati di metotressato nel plasma.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Questo può aumentare il rischio di reazioni tossiche associate del metotressato.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Quindi i pazienti che ricevono una terapia con metotressato devono essere monitorati attentamente quando è indicata una terapia concomitante con ciprofloxacina.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Ciclosporina A seguito di una somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ciclosporina un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica è stato osservato in casi distinti.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
In questi pazienti la concentrazione di creatinina sierica deve essere controllata regolarmente (due volte la settimana).
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Anticoagulanti orali (e. g. warfarina) La ciprofloxacina, come altri chinoloni, può aumentare l’ effetto dei derivati della cumarina inclusa la warfarina.