qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
92 System Organ Class Infections and infestations
Infezioni ed infestazioni
General disorders and administration site conditions
99 Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione
93 Injection site reactions
Reazioni nel sito di iniezione
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Negli studi clinici registrativi controllati, il tasso d’ infezione è stato di 1,58 per paziente/ anno nel gruppo trattato con Humira e di 1,42 per paziente/ anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con Humira, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Nelle sezioni controllate di studi registrativi su Humira della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, artrite psoriasica, spondilite
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,8 (0,2; 3,3) per 1.000 anni/ paziente nei pazienti trattati con Humira e 0,9 (0,1; 6,1) per 1.000 anni/ paziente nei pazienti controllo.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
101 In tutti gli studi condotti sull’ artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica e l’ artrite psoriasica, i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti durante il proseguimento della terapia.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
Studi clinici sulla psoriasi: nel corso degli studi clinici controllati sulla psoriasi, gli aumenti delle transaminasi sono risultati simili tra i pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab o placebo.
95 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Pharmacodynamic effects
102 Effetti farmacodinamici
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥ 18 anni, con artrite reumatoide di grado moderato-severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
96 been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell’ attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/ dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 Settimane rispetto al placebo.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Inoltre, le percentuali di risposta ACR si sono mantenute costanti, nella maggioranza dei pazienti seguiti nella fase di estensione in aperto, fino a 104 settimane.
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
104 Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata Humira/ metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con Humira alla Settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell’ arco di 104 settimane (vedere tabella 4).
ACR 50
0,317
ACR 70
0,656
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
I pazienti trattati con Humira / MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
105 Tabella 5 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
p-value
< 0,001c
other
2,7
week
0,1
(95% Confidence Intervalb)
< 0,001
a
0,0
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e Humira. c Basato sull’ analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l’ indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in 106 quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52^ settimana.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
L’ analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF -36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di Humira con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con Humira 40 mg sottocute a settimane alterne.
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Nello studio AR III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
Nello studio AR V, il miglioramento dell’ indice di disabilità valutato in base all’ HAQ e della componente fisica dell’ SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p < 0,001) quando è stata effettuata terapia associata Humira/ metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con Humira alla Settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell’ arco di 104 settimane.
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
107 Tabella 8 Risposta PedACR nel corso dello studio JIA
Stratum Phase OL-LI 16 week
Braccio Fase OL-LI 16a settimana
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Humira, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
108 Tabella 9 Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Il trattamento con Humira in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalla modifica dell’ Indice Totale di Sharp modificato al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla Settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) nel gruppo Humira (alla Settimana 48).
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabella 10 Risposte di Efficacia in uno studio controllato con placebo sulla Spondilite Anchilosante – studio I Riduzione dei Segni e dei Sintomi
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di Humira alla Settimana 0 e 40 mg alla Settimana 2.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Alla Settimana 4, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo, la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Le percentuali relative all’ induzione della remissione e della risposta clinica dello studio Cd I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 11.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con il dosaggio di induzione pari a 160/ 80 mg ed a 80/ 40 mg entro la Settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/ 80 mg.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
111 Tabella 12 Mantenimento della Remissione e della Risposta clinica (Percentuale di Pazienti)
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla Settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla Settimana 12.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Nello studio CD I e nello studio CD II, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla Settimana 4 nei pazienti randomizzati a ricevere 80/ 40 mg di Humira e 160/ 80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nello studio CD III alle Settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabella 13 Studio I sulla Psoriasi (REVEAL) Risultati relativi all’ Efficacia alla Settimana 16 Humira 40 mg a settimane Placebo alterne N=398 N=814 n (%) n (%)
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Nel corso dello studio I sulla Psoriasi, nel 28% dei pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e che sono stati nuovamente randomizzati per ricevere placebo alla Settimana 33 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con Humira, p < 0,001, si è verificata una “ perdita di risposta adeguata” (punteggio PASI che dopo la Settimana 33 e prima della scadenza della Settimana 52 abbia dato luogo ad una risposta < PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla Settimana 33).
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
113 E’ stato dimostrato che il DLQI (Dermatology Life Quality Index) dei pazienti trattati con Humira evidenzia miglioramenti significativi alla Settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
106 Immunogenicity
Immunogenicità
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi anti-adalimumabsono stati identificati in 17/ 204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
In seguito alla somministrazione di 24 mg/ m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne ai pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ mL (102% CV) con Humira in monoterapia ed a 10,9 ± 5,2 µg/ mL (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di Humira alla Settimana 0 seguita da 40 mg di Humira alla Settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ ml durante il periodo di induzione.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Una dose di carico con 160 mg di Humira alla Settimana 0 seguita da 80 mg di Humira alla Settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ ml durante il periodo di induzione.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conservare la penna pre-riempita nella confezione.
108 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in penne pre-riempite monouso pronte per l’ utilizzo da parte dei pazienti:
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Confezioni: • 1 penna pre-riempita con 1 tampone imbevuto di alcool in un blister. • 2 penne pre-riempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcool, in un blister. • 4 penne pre-riempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcool, in un blister. • 6 penne pre-riempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto di alcool, in un blister.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutti i tipi di confezione potrebbero essere commercializzati.
109 ANNEX II
117 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
59,2 Barceloneta Porto Rico 00617
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Prima del lancio, il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio assicurerà che il programma educazionale implementato per le indicazioni attualmente autorizzato sia esteso, per quanto riguarda la nuova indicazione, Artrite Giovanile Idiopatica, ai potenziali medici prescrittori.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Questo programma assicurerà che il medico che intende prescrivere Humira sia informato su:
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
- il rischio di gravi infezioni, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche
- the risk of heart failure
- il rischio di insufficienza cardiaca
- the risk of central nervous system demyelination
- il rischio di demielinizzazione del sistema nervoso centrale
- the risk of malignancies
- il rischio di neoplasie
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
- la Scheda di Allerta per il Paziente che deve essere consegnata agli utilizzatori di Humira
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descriti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Commitee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
119 In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
- entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
- at the request of the EMEA
- su richiesta dell’ EMEA
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve presentare gli PSUR ad intervalli di 6 mesi.
112 ANNEX III
120 ALLEGATO III
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Un flaconcino da 0, 8 ml contiene 40 mg di adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Eccipienti: mannitolo, Acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 flaconcino contiene 40 mg di adalimumab 1 siringa sterile per iniezione con ago fisso 2 tamponi imbevuti di alcool
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
For single use only
Esclusivamente monouso
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Keep the vial in the outer carton.
Conservare il flaconcino nella confezione originale.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lot:
Lotto N.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP
TRAY BACKING TEXT
ETICHETTA DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL
ETICHETTA DA APPORRE SUL FLACONE
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Adalimumab
OUTER CARTON
126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Una siringa pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 siringa pre-riempita contenente 40 mg di adalimumab 1 tampone imbevuto di alcool
Keep the syringe in the outer carton.
Conservare la siringa nella confezione originale.
Lot:
Lotto N:
OUTER CARTON
128 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Una siringa pronta all’ uso da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 siringhe pre-riempite, ciascuna contenente 40 mg di adalimumab 2 tamponi imbevuti di alcool
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMNALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
OUTER CARTON
130 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 siringhe pre-riempite, ciascuna contenente 40 mg di adalimumab 4 tamponi imbevuti di alcool
OUTER CARTON
132 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 siringhe pre-riempite, ognuna con 40 mg adalimumab 6 tamponi imbevuti di alcool
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
134 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TRAY BACKING TEXT
TESTO DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
135 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg soluzione iniettabile Adalimumab Uso sottocutaneo
OUTER CARTON
136 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Una siringa pre-riempita da 0,8 ml con dispositivo di sicurezza per l’ ago contiene 40 mg di adalimumab
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 siringa pre-riempita contiene 40 mg di adalimumab 1 tampone imbevuto di alcool
Subcutaneous use.
Uso sottocutaneo
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile contenuta in siringhe pre-riempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago Adalimumab
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SYRINGE LABEL
ETICHETTA DA APPORRE SULLA SIRINGA
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Una penna pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 penna pre-riempita contenente 40 mg di adalimumab 1 tampone imbevuto di alcool
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conservare la penna pre-riempita nella confezione originale.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 penne pre-riempite, ciascuna contenente 40 mg di adalimumab 2 tamponi imbevuti di alcool
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 penne pre-riempite, ciascuna contenente 40 mg di adalimumab 4 tamponi imbevuti di alcool
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 penne pre-riempite, ognuna con 40 mg adalimumab 6 tamponi imbevuti di alcool
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
149 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
150 TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Per ricordarvi, segnate sul calendario con gli adesivi in dotazione la data della dose successiva.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
151 SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
Humira Patient Alert Card
Scheda di Allerta per il paziente
Heart Failure
Scompenso cardiaco
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Questa scheda di allerta contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
conoscere prima di iniziare il trattamento con Humira o durante il trattamento con Humira.
During Humira treatment:
Durante il trattamento con Humira:
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Consulti il medico immediatamente, nel caso
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
lei abbia i sintomi di scompenso cardiaco (respiro corto o gonfiore dei piedi).
Dates of Humira treatment:
Date del trattamento con Humira:
Humira increases the risk of getting infections.
Humira aumenta il rischio di infezioni.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
This includes tuberculosis.
Ciò comprende la tubercolosi.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
1^ iniezione: _______________________ Iniezioni successive: _______________________ _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Prima del trattamento con Humira: • Lei non deve essere trattato con Humira nel caso abbia infezioni gravi.
• You should be screened for tuberculosis.
• Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
riferisca al medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato/ a in contatto ravvicinato con persone affette da tubercolosi.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Registri di seguito le date dell’ ultimo test per la
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Si assicuri di portare anche un elenco di tutti gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Consulti il medico immediatamente, nel caso lei abbia i sintomi che suggeriscono la presenza di infezioni, ad esempio febbre, tosse persistente, perdita di peso o svogliatezza.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l’ ultima dose di Humira, visto che gli effetti indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall’ ultima dose di Humira.
145 PACKAGE LEAFLET:
153 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini Adalimumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Conservi questa Scheda di Allerta con il foglio illustrativo.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
Do not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato nel presente foglio, informi il medico o il farmacista.
What Humira is and what it is used for 2.
Che cos’ è Humira e a che cosa serve 2.
Before you use Humira 3.
Prima di usare Humira 3.
How to use Humira 4.
Come usare Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ HUMIRA E A CHE COSA SERVE
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira è indicato per il trattamento dell’ artrite reumatoide, dell’ artrite psoriasica, dell’ artrite giovanile poliarticolare idiopatica, della spondilite anchilosante, della malattia di Crohn e della psoriasi.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
E’ un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l’ artrite reumatoide, l’ artrite giovanile poliarticolare idiopatica, l’ artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la malattia di Crohn e la psoriasi.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
L’ artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Se ha un’ artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare l’ artrite reumatoide.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’ artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Generalmente Humira è usato con il metotressato.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
154 Artrite giovanile poliarticolare idiopatica
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
L’ Artrite giovanile poliarticolare idiopatica è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Alla diagnosi possono essere somministrati farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Humira per il trattamento dell’ artrite giovanile poliarticolare idiopatica.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
L’ artrite psoriasica è una infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
La spondilite anchilossante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
La malattia di Crohn è un’ infiammazione del tratto digerente.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la sintomatologia tipica della malattia.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Se è affetto da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, le verranno somministrate prima altre medicine o verrà sottoposto a fototerapia.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.
BEFORE YOU USE HUMIRA
PRIMA DI USARE HUMIRA
Do not use Humira
Non usi Humira
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Humira.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
• In presenza di un’ infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere “ Speciali precauzioni con Humira”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
E’ importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
• If you have moderate or severe heart failure.
• In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
E’ importante riferire al medico se c’ è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “ Speciali precauzioni con Humira”).
Take special care with Humira
Speciali precauzioni con Humira
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
• In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’ oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico immediatamente.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
155 • Il cappuccio che ricopre l’ ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Se lei ha una comprovata sensibilità al lattice deve evitare il contatto con la guaina interna.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• In caso d’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira.
If you are unsure, please contact your doctor.
Se ha dubbi, contatti il medico.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• E’ possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
E’ importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Humira.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Questo comporterà la raccolta di una storia clinica dettagliata, una radiografia del torace e il test alla tubercolina.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
I risultati di tali esami devono essere riportati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
E’ molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata).
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’ istoplasmosi, la coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’ epatite B, se ha un’ infezione in fase attiva da virus dell’ epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’ epatite B.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
L’ assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell’ epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’ epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
• Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
• Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.