qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Generalmente non è raccomandata l’ assunzione di APTIVUS con ritonavir con contraccettivi orali o con la terapia ormonale sostitutiva (HRT).
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Deve valutare con il medico se desidera continuare l’ assunzione di contraccettivi orali o HRT.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Se assume contraccettivi orali o HRT c’ è un maggior rischio che sviluppi eruzione cutanea mentre assume APTIVUS.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Se si verifica eruzione cutanea, è solitamente da lieve a moderata, ma ne deve informare il medico perché potrebbe essere
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Assunzione di APTIVUS con cibi e bevande APTIVUS deve essere assunto con il cibo.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidanza Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Nel caso di gravidanza APTIVUS deve essere assunto solo dopo un’ attenta valutazione effettuata con il medico.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
La sicurezza dell’ utilizzo di APTIVUS in gravidanza non è stata stabilita.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS contiene una quantità di alcool molto ridotta (vedere Informazioni importanti su alcuni eccipienti di APTIVUS).
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Informi immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Taking other medicines).
APTIVUS può interferire con i contraccettivi orali (vedere Assunzione di altri medicinali).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Pertanto se sta assumendo APTIVUS deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo, efficace e sicuro.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Allattamento Informi il medico se sta allattando.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Comunque si raccomanda che le donne infette da HIV non devono allattare al seno perché è possibile trasmettere l’ infezione al bambino attraverso il latte.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato valutato l’ effetto di APTIVUS sulle capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di APTIVUS APTIVUS contiene il 7% di etanolo (alcool), cioè fino a 400 mg per dose giornaliera, equivalenti a 8 ml di birra o meno di 4 ml di vino.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dannoso per i pazienti che soffrono di alcolismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o che allattino, di bambini e di gruppi ad alto rischio come pazienti con malattia epatica o affetti da epilessia.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS contiene anche olio di ricino poliossidrilato che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Questo farmaco contiene piccole quantità di sorbitolo.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il suo medico l’ ha informata che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE APTIVUS
COME PRENDERE APTIVUS
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre APTIVUS seguendo esattamente le istruzioni del medico.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
È essenziale che lei assuma APTIVUS con ritonavir.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
La dose abituale è 500 mg di APTIVUS (due capsule da 250 mg) con 200 mg di ritonavir (due capsule da 100 mg) due volte al giorno con il cibo.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Le capsule devono essere sempre assunte per bocca e deglutite intere e non masticate.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
APTIVUS sarà preso anche in associazione con altri farmaci antiretrovirali, per i quali dovrà seguire le istruzioni riportate all’ interno del Foglio Illustrativo.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Deve continuare ad assumere APTIVUS per tutto il periodo indicato dal medico.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Se prende più APTIVUS di quanto si deve Se assume una dose di tipranavir superiore a quella prescritta informi il medico il prima possibile.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
40 Se dimentica di prendere APTIVUS Assuma la dose successiva di APTIVUS, con ritonavir, il prima possibile.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Se interrompe il trattamento con APTIVUS È stato dimostrato che l’ assunzione di tutte le dosi ai momenti appropriati può notevolmente aumentare l’ efficacia dei farmaci antiretrovirali di combinazione e ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza antiretrovirale.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Pertanto, a meno che il medico non richieda l’ interruzione del trattamento, è importante continuare ad assumere APTIVUS in modo corretto come descritto sopra.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di APTIVUS, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, APTIVUS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Può essere difficile distinguere tra gli effetti indesiderati causati da APTIVUS, dagli altri farmaci che sta assumendo o dalle complicazioni dell’ infezione da HIV.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico ogni alterazione del suo stato di salute.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati) sono diarrea e nausea.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi in meno di uno su 10 ma in più di uno su cento pazienti trattati) sono vomito, dolore addominale, flatulenza, sensazione di stanchezza, mal di testa e eruzione cutanea.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Le alterazioni più comunemente riportate a livello ematico sono aumenti (molto comune) dei livelli dei lipidi (grassi) ed aumenti (comune) dell’ attività degli enzimi epatici.
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati) sono riduzione dei globuli rossi e bianchi del sangue, riduzione delle piastrine del sangue, reazioni allergiche, calo dell’ appetito, diabete, aumento nel sangue dei livelli degli enzimi pancreatici amilasi e lipasi, aumento nel sangue del livello di colesterolo, insonnia ed altri disturbi del sonno (inclusa sonnolenza), senso di instabilità, intorpidimento e/ o formicolio e/ o dolore a piedi e mani, difficoltà a respirare, bruciore retrosternale, infiammazione del pancreas, infiammazione della pelle, perdita od aumento di grasso corporeo ed altre alterazioni della distribuzione del grasso (vedere più sotto), crampi muscolari, dolore muscolare, disfunzione renale, sintomi di tipo influenzale, sensazione generale di malessere, febbre e perdita di peso.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati) sono disidratazione, assottigliamento del viso e aumento di zucchero nel sangue.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Con l’ utilizzo di APTIVUS è stata riportata alterazione della funzionalità epatica.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Questa includeva casi non comuni di epatite e fegato grasso (che può verificarsi in meno di un paziente su cento trattati) e casi rari di insufficienza epatica (che può verificarsi in meno di un paziente su mille trattati), anche con esito fatale.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Inoltre, è stato riscontrato nel sangue un aumento dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell’ emoglobina).
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Se riscontra sintomi clinici che indicano compromissione epatica, quali perdita di appetito, nausea, vomito e/ o itterizia, deve informare il medico.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di combinazione può causare modifiche della forma del corpo dovute ad alterazioni della distribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Queste possono includere perdita di grasso dalle gambe, braccia e faccia, aumento di grasso addominale (ventre) e di altri organi interni, aumento del volume delle mammelle e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (“ gobba di bufalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Al momento non sono note e le cause e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, iperlipemia (aumento di grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
41 In pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati riportati casi di aumento di sanguinamento durante l’ assunzione di questa terapia od altri inibitori della proteasi.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Se ciò dovesse verificarsi, contattare immediatamente il medico.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
In alcuni pazienti trattati con APTIVUS nel corso di studi clinici, si è verificato sanguinamento al cervello che può portare a infermità permanente o a morte.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
La maggior parte dei pazienti in cui si è verificata emorragia intracranica durante la fase di sviluppo di APTIVUS erano affetti da altre condizioni mediche o in trattamento concomitante con medicinali che possono aver causato o contribuito allo sviluppo di questi eventi.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stai riportati casi di dolore muscolare, sensibilità al tatto o debolezza, particolarmente in terapia antiretrovirale di combinazione che includeva inibitori della proteasi ed analoghi nucleosidici.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi (rabdomiolisi).
HOW TO STORE APTIVUS
COME CONSERVARE APTIVUS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere APTIVUS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
The expiry date refers to the last day of that month.
Non usi APTIVUS dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. la data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (2 °C fino a 8 °C).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato entro 60 giorni (conservare a temperatura inferiore a 25 °C).
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Si suggerisce di prendere nota della data di apertura del flacone sull’ etichetta e/ o sull’ astuccio esterno.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What APTIVUS contains
Cosa contiene APTIVUS
- The active substance is tipranavir.
- Il principio attivo è tipranavir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Ogni capsula contiene 250 mg di tipranavir.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Gli eccipienti sono olio di ricino poliossidrilato, etanolo (alcool), mono/ digliceridi dell’ acido
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
caprilico/ caprico, glicole propilenico, acqua depurata, trometamolo e propile gallato.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Le capsule sono costituite da gelatina, ferro ossido rosso, glicole propilenico, acqua depurata, “ miscela di sorbitolo speciale e glicerina” (d-sorbitolo, 1,4 sorbitano, mannitolo e glicerina) e titanio diossido.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
L’ inchiostro nero contiene glicole propilenico, ferro ossido nero, polivinil acetato ftalato, macrogol e ammonio idrossido.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Descrizione dell’ aspetto di APTIVUS e contenuto della confezione Le capsule molli di APTIVUS sono rosa, con stampata in nero la sigla TPV 250.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Ogni capsula di APTIVUS contiene 250 mg di principio attivo tipranavir.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS è disponibile in flaconi contenenti 120 capsule.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
42 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore
The Marketing Authorisation Holder is:
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è:
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuato e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Aranesp?
Che cos’ è Aranesp?
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp è una soluzione iniettabile disponibile in flaconcino, siringa preriempita o penna preriempita.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Contiene il principio attivo darbepoietina alfa.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Esistono diversi dosaggi di Aranesp, da 10 microgrammi/ ml a 500 microgrammi/ ml.
See the Package Leaflet for full details.
Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
What is Aranesp used for?
Per che cosa si usa Aranesp?
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp è indicato nel trattamento dell’ anemia (anomala insufficienza di globuli rossi nel sangue) in due gruppi di pazienti: • adulti e bambini a partire dall’ età di un anno affetti da anemia causata da insufficienza renale cronica, quando l’ organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente dell’ ormone naturale eritropoietina; • pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore sottoposti a chemioterapia (medicinali utilizzati nel trattamento del tumore), quando la chemioterapia impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
I tipi di tumore in cui si può usare Aranesp sono quelli di tipo “ non mieloide” (che non colpiscono il midollo osseo).
How is Aranesp used?
Come si usa Aranesp?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura delle due forme di anemia appena descritte.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp viene somministrato per via endovenosa (iniettato in vena) o sottocutanea (sotto la pelle).
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
La dose utilizzata dipende dai motivi dell’ impiego di Aranesp, e varia da 0,45 microgrammi/ kg una volta alla settimana (o 0,75 microgrammi/ kg una volta ogni due settimane) in adulti e bambini di oltre 11 anni di età con insufficienza renale, fino a 6,75 microgrammi/ kg una volta ogni tre settimane nei pazienti affetti da tumore.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Per i bambini con insufficienza renale di età inferiore a 10 anni, possono essere necessarie dosi inferiori.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Le dosi vengono comunque adeguate per ottenere i livelli di emoglobina che rientrano nella fascia raccomandata.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
L’ emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno in tutto il corpo.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Le dosi e la frequenza di somministrazione (ossia quanto spesso viene assunto Aranesp) vengono adeguate in base alla risposta del paziente.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Aranesp è fornito pronto all’ uso in siringhe o in penne preriempite, che possono essere utilizzate dal paziente o da chi lo cura.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come agisce Aranesp?
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Un ormone, l' eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Il deficit di eritropoietina naturale è una delle cause dell’ anemia anche nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
How has Aranesp been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Arenesp?
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
L’ efficacia di Aranesp è stata studiata in pazienti con insufficienza renale cronica, nei quali il medicinale è stato confrontato con l’ eritropoietina ricombinante umana in quattro studi, con oltre 1 200 pazienti e in pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie come carcinoma polmonare, mieloma o linfoma, nei quali il medicinale è stato confrontato con placebo, (trattamento fittizio) in due studi, 669 pazienti).
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Il principale indice per misurare l’ efficacia nei pazienti con insufficienza renale era l’ aumento dell’ emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ ossigeno a tutto l’ organismo).
In patients receiving chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
Nei pazienti in chemioterapia il principale indice d’ efficacia era la riduzione del numero di pazienti da sottoporre a trasfusione di sangue.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Arenesp è stato anche studiato in 124 bambini affetti da insufficienza renale cronica per verificare che sia assorbito nella stessa maniera che negli adulti.
What benefit has Aranesp shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Arenesp nel corso degli studi?
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Aranesp somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea si è rivelato efficace tanto quanto l’ eritropoietina ricombinante umana nell’ aumentare i tassi di emoglobina nei pazienti con insufficienza renale e nel mantenere invariati questi tassi dopo il loro incremento.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Tra i pazienti affetti da tumore in chemioterapia, quelli trattati con Aranesp hanno avuto bisogno di meno trasfusioni rispetto ai pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Aranesp?
Qual è il rischio associato ad Arenesp?
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Gli effetti indesiderati più frequenti di Aranesp (riscontrati tra uno e 10 pazienti su 100) sono: mal di testa, ipertensione (elevata pressione del sangue), trombosi (grumi di sangue), dolore nel sito dell’ iniezione, artralgia (dolori articolari) ed edema periferico (ritenzione di liquidi).
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Aranesp, si rimanda al foglio illustrativo.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Aranesp non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti oppure a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata.
Why has Aranesp been approved?
Perché è stato approvato Arenesp?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aranesp sono superiori ai rischi per il trattamento dell’ anemia associata con insufficienza renale cronica negli adulti e nei bambini nonché dell’ anemia sintomatica nei pazienti adulti affetti da tumori non mieloidi sottoposti a chemioterapia.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Aranesp.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Altre informazioni su Arenesp L’ 8 giugno 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aranesp valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata l’ 8 giugno 2006.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
Route of Administration
Via di somministraz.
Content
Contenuti
0.3 ml (100 µg/ ml)
0,3 ml (100 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.3 ml (100 µg/ ml)
0,3 ml (100 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.4 ml (100 µg/ ml)
0,4 ml (100 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.4 ml (100 µg/ ml)
0,4 ml (100 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.5 ml (100 µg/ ml)
0,5 ml (100 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.5 ml (100 µg/ ml)
0,5 ml (100 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.3 ml (200 µg/ ml)
0,3 ml (200 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.3 ml (200 µg/ ml)
0,3 ml (200 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.4 ml (200 µg/ ml)
0,4 ml (200 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.4 ml (200 µg/ ml)
0,4 ml (200 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
4 pre-filled syringes
Via di somministraz.
0.5 ml (200 µg/ ml)
0,5 ml (200 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.3 ml (500 µg/ ml)
0,3 ml (500 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.3 ml (500 µg/ ml)
0,3 ml (500 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.6 ml (500 µg/ ml)
0,6 ml (500 µg/ ml) 1 siringa preriempita
0.6 ml (500 µg/ ml)
0,6 ml (500 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml) 1 siringa preriempita
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml) 4 siringhe preriempite
0.4 ml (25 µg/ ml)
0,4 ml (25 µg/ ml) 1 siringa preriempita (senza blister)
0.375 ml (40 µg/ ml)
0,375 ml (40 µg/ ml) 1 siringa preriempita (senza blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
0,5 ml (40 µg/ ml) 1 siringa preriempita (senza blister)
0.3 ml (100 µg/ ml)
0,3 ml (100 µg/ ml) 1 siringa preriempita (senza blister)
0.4 ml (100 µg/ ml)
0,4 ml (100 µg/ ml) 1 siringa preriempita (senza blister)
0.5 ml (100 µg/ ml)
0,5 ml (100 µg/ ml) 1 siringa preriempita (senza blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
Contenuti Contenuto della confezione
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 siringa preriempita (senza blister)
130 µg
Aranesp 130 µg
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.
For excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Trattamento dell' anemia sintomatica associata all' insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Trattamento dell' anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Aranesp viene fornito pronto all’ uso in siringhe preriempite.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Le istruzioni per l’ impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Trattamento dell' anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
I sintomi e le sequele dell’ anemia possono variare a seconda dell’ età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
L’ utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Se l’ aumento dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Se il valore di emoglobina è superiore 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) si dovrà considerare una riduzione della dose.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
L’ emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Successivamente l’ emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Nei pazienti non dializzati, una volta che l’ obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Se l’ aumento dell’ emoglobina è superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’ aumento.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’ anemia con l’ utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
3 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Aranesp alla settimana oppure ogni due settimane.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
La dose settimanale iniziale di Aranesp (µg/ settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/ settimana).
Because
La dose iniziale di Aranesp da somministrare ogni due settimane (µg per due settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
Paediatric patients with chronic renal failure
Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Per pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 µg/ kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell’ emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
La dose pediatrica iniziale di Aranesp (µg/ settimana), settimanale o ogni due settimane, può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/ settimana).
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane, e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Trattamento dell' anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l); di seguito sono riportate le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/).
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
La dose iniziale raccomandata è 500 µg (6,75 µg/ kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 µg/ kg di peso corporeo una volta alla settimana.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
È necessario considerare un’ appropriata titolazione della dose tra 500 μ g, 300 μ g e 150 μ g.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Aranesp.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Poorly controlled hypertension.
Ipertensione non controllata.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l’ inizio della terapia con Aranesp.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l’ emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp (vedere paragrafo 4.2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Per garantire un’ eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
L’ assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l’ efficacia degli agenti stimolanti l’ eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l’ opportunità di effettuare un esame del midollo osseo.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.