qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Nei cani, questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
Method and routes of administration
Modalità e vie di somministrazione Cani:
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Si possono usare Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani oppure Metacam 1 mg e 2,5 mg compresse masticabili per cani per continuare il trattamento con una dose di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell' iniezione.
104/ 125 12.
105/ 126 Non usare dopo la data di scadenza (Scad. / EXP) riportata sulla scatola e sul flaconcino.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
In animali per i quali l' anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si dovrebbe prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l' anestesia.
105/ 125 15.
106/ 126 12.2007
10 or 20 ml injection vial.
Flaconcino da 10 o 20 ml.
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
107/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis- agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Come terapia associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).
5.
108/ 126 5.
107/ 125 Do not use in pregnant or lactating mares.
Non usare in cavalle in gravidanza o allattamento.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o renale e affetti da disturbi della coagulazione sanguigna, o quando vi siano lesioni ulcerose gastrointestinali.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 2,5 ml/ 100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Per l’ utilizzo nell’ attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici, Metacam 15 mg/ ml sospensione orale può essere utilizzato per il proseguimento del trattamento ad una dose pari a 0,6 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell’ iniezione.
108/ 125 10.
109/ 126 Evitare l’ introduzione di sostanze contaminanti durante l’ uso.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Non usare dopo la data di scadenza (Scad. / EXP) riportata sulla scatola e sul flaconcino.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Use during pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento Bovini e suini:
See section "Contraindications".
Vedere paragrafo “ Controindicazioni”.
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Sovradosaggio In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
109/ 125 14.
110/ 126 14.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Scatola di cartone con 1 o 12 flaconcino(i) di vetro per iniettabili incolore da 20, 50 o 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Scatola di cartone con 1 o 6 flaconcino(i) di vetro per iniettabili incolore da 250 ml.
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
111/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) nel corso di studi clinici (lieve orticaria, diarrea).
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE 112/ 126 Posologia Sospensione orale da somministrare ad una dose pari a 0,6 mg/ kg di peso corporeo, una volta al giorno, fino a 14 giorni.
Shelf-life after first opening of the container:
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Use during pregnancy and lactation
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento Vedere paragrafo “ Controindicazioni”.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interazioni Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
113/ 126 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
100 or 250 ml bottle.
Flacone da 100 o 250 ml.
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
114/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.02 mg per drop)
(equivalente a 0,02 mg per goccia)
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Posologia Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo il primo giorno.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
116/ 126 Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto i dispositivi per il dosaggio sono diversi.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
117/ 126 Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
15 or 30 ml bottle.
Flacone da 15 o 30 ml.
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
118/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani Meloxicam
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Compresse masticabili ovali con singola tacca, giallo pallido, al gusto di miele con impresso il codice M01 (1 mg) e M02 (2,5 mg) su un lato della compressa.
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
Numero di compresse masticabili 2,5 mg 1 mg
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 25.0 25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
4,0 – 7,0 7,1 – 10,0 10,1– 15,0 15,1 – 20,0 20,1 – 25,0 25,1 – 35,0 35,1 – 50,0
The use of Metacam
0,13 0,14 0,15 0,13 0,12 0,15 0,14
oral suspension for dogs may be
– 0,1 – 0,1 – 0,1 – 0,1 – 0,1 – 0,1 – 0,1
For
Si può prendere in considerazione l’ utilizzo di Metacam sospensione orale per cani per un dosaggio ancora più preciso.
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Per cani di peso inferiore a 4 kg si raccomanda l’ utilizzo di Metacam sospensione orale per cani.
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Istruzioni per aprire i blister a prova di bambino:
Tear off a section from the blister at the perforation.
Staccare una sezione dal blister lungo la linea perforata.
Peel the foil off at the unsealed area.
Staccare il foglio nella zona non sigillata.
Push the tablet for release from the blister.
Premere la compressa per rilasciarla dal blister.
Keep tightly closed.
Tenere ben chiuso.
Return half tablets to the container.
Rimettere le compresse divise a metà nel contenitore.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Non usare dopo la data di scadenza (EXP) riportata sull’ etichetta.
120/ 125 14.
121/ 126 Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Flacone:
100 tablets Blisters:
100 compresse Blister:
10, 20, 100 or 500 tablets
10, 20, 100 o 500 compresse
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani Flacone:
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
122/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
(equivalente a 0,017 mg per goccia)
Dosage
Posologia
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Via(e) e modalità di somministrazione Agitare bene prima dell’ uso.
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
6 gocce / kg peso corporeo Dose di mantenimento:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Procedura di dosaggio usando la siringa dosatrice:
Shake bottle w ell.
Agitare bene il flacone.
Push down and unscrew bottle top.
Prem ere verso il basso e svitare la capsula a vite.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Inserire delicatam ente la siringa dosatrice nel dispenser a gocce del flacone.
Turn the bottle/ syringe upside down.
Girare il flacone/ siringa a testa in giù.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
Tirare lo stantuffo fino alla linea nera sullo stantuffo corrispondente al peso corporeo in kg del gatto.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
C apovolgere il flacone a testa in su e, con un m ovim ento rotatorio, separare la siringa dosatrice dal flacone.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
Spingendo lo stantuffo, versare il contenuto della siringa nel cibo o direttam ente in bocca.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 7 giorni.
123/ 125 11.
124/ 126 Non pertinente.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
La risposta alla terapia di lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Sovradosaggio Meloxicam ha un margine di sicurezza terapeutica limitato nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo “ Reazioni avverse”, siano più gravi e più frequenti.
124/ 125 14.
125/ 126 Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
15 OTHER INFORMATION
ALTRE INFORMAZIONI
15 ml bottle.
Flacone da 15 ml.
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193380/ 2005
What is Naxcel?
Che cos’ è Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel è una sospensione antibiotica contenente il principio attivo ceftiofur (ceftiofur acido libero cristallino).
It is given by injection into the muscle.
Naxcel va somministrato per iniezione intramuscolare.
What is Naxcel used for?
Per che cosa si usa Naxcel?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Naxcel viene usato nel trattamento dei suini con infezione causata da specifici gruppi di batteri.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
L’ infezione può interessare le vie respiratorie (ad es. infezioni polmonari), le articolazioni oppure lo stato di salute generale dei suini (setticemia).
How does Naxcel work?
Come agisce Naxcel?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Il principio attivo di Naxcel è il ceftiofur, che appartiene ad una particolare classe di antibiotici, le “ cefalosporine di terza generazione”.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Tutti questi antibiotici cefalosporinici, compreso il ceftiofur, uccidono i batteri distruggendo le pareti cellulari batteriche.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Come altri antibiotici, il ceftiofur è efficace solo contro alcuni tipi di batteri.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel si distingue da altri antibiotici cefalosporinici simili in quanto rimane nell’ organismo del suino per un periodo più lungo dopo l’ iniezione.
How has Naxcel been studied?
Quali studi sono stati svolti su Naxcel?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
I dati degli studi di laboratorio condotti su batteri diversi hanno mostrato che il ceftiofur è efficace contro i batteri coinvolti nel causare le malattie dei suini indicate nelle informazioni sul prodotto (si vedano il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo).
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
Naxcel è stato inoltre studiato nei suini con malattie respiratorie (causate da varie specie batteriche) o nei suini con grave zoppia, febbre e altri segni clinici di setticemia, poliartrite o polisierosite associate ad infezioni da Streptococcus suis.
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (ceftiofur sodium) or a placebo (a dummy treatment without any active ingredient).
Durante questi studi Naxcel è stato usato da solo o confrontato con un altro antibiotico autorizzato (ceftiofur sodico) o un placebo (trattamento fittizio che non contiene principi attivi).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Naxcel nel corso degli studi?
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
In tutti gli studi Naxcel è risultato efficace quanto l’ antibiotico di confronto nella cura dell’ infezione.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Naxcel ha il vantaggio di produrre un’ azione di lunga durata.
What is the risk associated with Naxcel?
Quali sono i rischi associati a Naxcel?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi sono gonfiore locale e altre lievi reazioni nel punto di iniezione (decolorazione della pelle, piccole cisti).
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Tali effetti scompaiono dopo alcune settimane e non richiedono ulteriori trattamenti.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Il ceftiofur (come altre cefalosporine o penicilline) può causare reazioni allergiche nell’ uomo e nell’ animale, occasionalmente di grave entità.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Non va quindi usato nei suini che si sono mostrati allergici ad antibiotici cefalosporinici o penicillinici.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Non essendo stati condotti studi su scrofe gravide o in lattazione o su suini riproduttori e considerando la persistenza eccezionalmente lunga di Naxcel nell’ organismo, in queste categorie di animali Naxcel va usato soltanto dopo un’ attenta valutazione del veterinario.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Gli antibiotici cefalosporinici e penicillinici possono causare allergie nell’ uomo, a volte di notevole gravità.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Per questo motivo Naxcel non va maneggiato da persone allergiche a tali antibiotici o a cui è stato consigliato di non manipolarli.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Naxcel va maneggiato con attenzione, osservando tutte le precauzioni raccomandate per evitare un’ esposizione al prodotto.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Se, a seguito di un’ esposizione accidentale a Naxcel, si manifestano dei sintomi, come eruzioni cutanee, rivolgersi immediatamente ad un medico.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
I sintomi più gravi, che richiedono l’ intervento urgente da parte di un medico, sono gonfiore del volto, delle labbra o degli occhi e difficoltà a respirare.
The withdrawal period of the product is 71 days.
Il periodo di sospensione del prodotto è di 71 giorni.
Why has Naxcel been approved?
Perché è stato approvato Naxcel?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Naxcel sono superiori ai rischi nel trattamento di suini affetti dalle malattie respiratorie batteriche indicate e nel trattamento di setticemia, poliartrite o polisierosite associate all’ infezione da Streptococcus suis.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Naxcel.
Other information about Naxcel:
Altre informazioni su Naxcel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Il 19 maggio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Naxcel, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta o sulla confezione esterna.
1 vial
1 flacone
71 days
71 giorni
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml sospensione iniettabile per suini
One ml contains:
Ogni ml contiene:
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur acido libero cristallino pari a ceftiofur
Oily vehicle (vegetable origin)
Veicolo oleoso (olio vegetale)
q. s. ad 1 ml
q. b. a 1 ml
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Per il trattamento della malattia respiratoria batterica associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Per il trattamento di setticemia, poliartrite o polisierosite associate all’ infezione da Streptococcus suis.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Non usare in caso di ipersensibilità al ceftiofur o ad altri antibiotici β -lattamici.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Precauzioni speciali per l’ utilizzazione negli animali L’ uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull’ uso degli antimicrobici.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilizzazione in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
L' ipersensibilità alle penicilline può indurre a reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Non maneggiare questo prodotto in caso di conosciuta ipersensibilità.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 21 Evitare il contatto con la pelle e gli occhi.
In the event of contact, wash with clean water.
Nel caso di contatto, lavare immediatamente con acqua pulita.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Se si manifestano sintomi dopo il contatto, quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi, consultare il medico.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Edema del viso, labbra, occhi o difficoltà di respirazione sono sintomi più seri e richiedono una urgente attenzione medica.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Occasionalmente, una tumefazione locale transitoria si può manifestare dopo la somministrazione intramuscolare.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Lievi reazioni tessutali al punto di inoculo, come piccole aree (inferiori a 6 cm2) di decolorazione e piccole cisti sono state osservate fino a 42 giorni dalla somministrazione.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
La risoluzione è stata osservata 56 giorni dopo la somministrazione.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Studi di laboratorio sui topi non hanno evidenziato l’ esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l’ esistenza di effetti teratogeni, ma sono stati osservati effetti maternotossici (feci molli) e fetotossici (ridotto peso fetale).
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Nessun effetto sulle performance riproduttive è stato osservato in entrambe le specie.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Non sono stati condotti studi in scrofe gravide o in lattazione, o in suini riproduttori.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio del veterinario responsabile.
Intramuscular use.
Uso intramuscolare.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg di ceftiofur/ kg di peso vivo (equivalente a 1 ml di NAXCEL per 20 kg di peso vivo) somministrato una sola volta nel collo per iniezione intramuscolare.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Agitare bene il flacone per 30 secondi, o fino a che tutto il sedimento visibile è stato risospeso.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Per assicurare un corretto dosaggio, deve essere accuratamente determinato il peso vivo per evitare sottodosaggi.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Si raccomanda di limitare il volume da iniettare ad un massimo di 4 ml.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
A causa della bassa tossicità del ceftiofur nel suino, il sovradosaggio non causa alcun sintomo clinico tipico, ad eccezione della possibilità di una tumefazione locale transitoria, come descritto nella sezione 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità).
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo (i) di sospensione
ATCvet code:
Cefalosporine di terza generazione, codice ATCvet:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Il ceftiofur è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione, efficace nei confronti di molti patogeni gram-positivi e gram-negativi.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Il ceftiofur inibisce la sintesi della parete cellulare batterica, esercitando quindi proprietà battericide.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
3/ 21 Il ceftiofur è particolarmente efficace nei confronti dei seguenti patogeni responsabili di malattie respiratorie ed altre patologie dei suini:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica è naturalmente insensibile al ceftiofur in vitro.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Il desfuroilceftiofur è il principale metabolita attivo.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Possiede un’ attività antimicrobica simile a quella del ceftiofur nei confronti dei patogeni target.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Alla dose terapeutica raccomandata, le concentrazioni plasmatiche sono risultate superiori ai valori di MIC90 (< 0,2 µg/ ml) per i patogeni target isolati negli studi clinici, per almeno 158 ore.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Dopo la somministrazione, il ceftiofur viene rapidamente metabolizzato in desfuroilceftiofur, il principale metabolita attivo.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Il legame con le proteine del ceftiofur e del suo principale metabolita è circa del 70%.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Un’ ora dopo una singola somministrazione, le concentrazioni plasmatiche sono superiori a 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Le massime concentrazioni plasmatiche (4,2 ± 0,9 µg/ ml) vengono raggiunte dopo circa 22 ore dalla somministrazione.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Concentrazioni plasmatiche superiori a 0,2 µg/ ml di ceftiofur e del suo metabolita sono mantenute per un periodo di tempo appropriato.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Circa il 60% e 15% della dose sono escreti con le urine e le feci, rispettivamente, entro 10 giorni dalla somministrazione.
Triglycerides Cottonseed oil
Trigliceridi, a catena media
6.3 Shelf life
Periodo di validità
6.4.
28 giorni
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo I da 50 ml e 100 ml con tappo di gomma clorobutil - isoprene e ghiera in alluminio.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 21 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
5/20 ANNEX II
5/ 21 ALLEGATO II
B.
TITOLARE RESPONSABILE
CONDITIONS
DELL’ AUTORIZZAZIONE DEL RILASCIO DEI LOTTI
OR
ALLA
RESTRICTIONS
PRODUZIONE
THE
CONDIZIONI COMMERCIO UTILIZZAZIONE
MARKETING
DELL’ AUTORIZZAZIONE COMPRESE LIMITAZIONI
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ALL’ IMMISSIONE DI FORNITURA
C.
IN E
OF
C
THE
ONDIZIONI O
MARKETING
LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
6/20 A.
6/ 21 A.
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico veterinaria.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 del 31 marzo 2004.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologica lly active substance(s)
Sostanza farmacologicamente Attiva
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Miglyol1 è compreso dall’ Allegato II del Regolamento (CEE) n.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 del Consiglio per tutte le specie produttrici di alimenti e l’ olio di semi di cotone è considerato al di fuori dello scopo del Regolamento (CEE) n.
2377/90
2377/ 90 del Consiglio.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 Regolamento (CEE) n.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
2796/ 95 della Commissione, del 04.12.95, rivista dalla 508/ 99 dello 04/ 03/ 99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol è il nome commerciale dei Trigliceridi a media catena, Ph.
7/20 ANNEX III
7/ 21 ALLEGATO III
8/20 A.
8/ 21 A.
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml sospensione iniettabile per suini
Oily vehicle
Veicolo oleoso
q.s. ad 1 ml
q. b. a 1 ml
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Per il trattamento della setticemia, poliartrite o polisierosite associate all’ infezione da Streptococcus suis.
8 WITHDRAWAL PERIOD
TEMPO DI SOSPENSIONE
71 days
71 giorni 9.
Read the package insert before use.
SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI 10/ 21 Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
28 giorni
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI MATERIALI DI SCARTO DERIVATI DA TALE MEDICINALE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Prodotto veterinario soggetto a prescrizione
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Marketing Authorisation Holder:
Titolare AIC:
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
11/20 17.
17.
Lot {number}
11/ 21 Lotto {numero}
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
VIAL – 100 ml
FLACONE 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
QUANTITA’ DI PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
5 WITHDRAWAL PERIOD
TEMPO DI SOSPENSIONE
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Scadenza {MM/ AAAA} Dopo apertura, da usare entro …… < lasciare lo spazio per inserire la data >
9.
13/ 21 9.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DELL'AUTORIZZAZIONE
Marketing Authorisation Holder:
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lot {number}
< Lotto > {numero}
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL – 50 ml
FLACONE 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml sospensione iniettabile per suini Ceftiofur
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg di ceftiofur/ kg di peso vivo (1ml/ 20 kg di peso vivo).
Read the package leaflet before use.
Agitare bene il flacone.
8.
15/ 21 8.
15/20 B.
16/ 21 B.
16/20 PACKAGE INSERT
17/ 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Manufacturer for the batch release:
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Oily vehicle (vegetable oil)
Veicolo oleoso (olio vegetale)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Non somministrare in caso di ipersensibilità al ceftiofur o ad altri antibiotici β -lattamici.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
La risoluzione è stata osservata dopo 56 giorni la somministrazione.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Se si notano altri effetti indesiderati, per favore informare il medico veterinario.
17 7.
18/ 21 7.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
L’ uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull’ uso degli antimicrobici.
Do not use after the expiry date stated on the label.
28 giorni Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
Avoid contact with skin or eyes.
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi.
13.
19/ 21 13.
OTHER INFORMATION4
ALTRE INFORMAZIONI
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel è disponibile in flaconi da 50 ml e 100 ml.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
20/ 21 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
20/20
21/ 21
Tradename
Nome commerciale
Strength
Composizione
Packaging
Presentazioni Contenuto
Package size
Confezioni
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2,1 U. SA. * Adesina F5, almeno 1,7 U. SA. * Adesina F6, almeno 1,4 U. SA. * Adesina F41, almeno 1,7 SA. U*
Pigs (sows and gilts)
Suini (scrofe e Via intramuscolare scrofette)
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butilica
Box of 5-dose 10 ml vial
Scatola con Flacone da flacone da 5 10 ml dosi (10 ml)
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2,1 U. SA. * Adesina F5, almeno 1,7 U. SA. * Adesina F6, almeno 1,4 U. SA. * Adesina F41, almeno 1,7 U. SA. *
Box of 10-dose 20 ml vial
Scatola con Flacone da flacone da 20 ml 10 dosi (20 ml)
Box of 25-dose 50 ml vial
Scatola con flacone da 25 dosi (50 ml)
50 ml vial
Flacone da 50 ml
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adesine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), almeno 2,1 U. SA. U* Adesina F5, almeno 1,7 U. SA. * Adesina F6, almeno 1,4 U. SA. * Adesina F41, almeno 1,7 U. SA. *
Box of 50-dose 100 ml vial
Scatola con flacone da 50 dosi (100 ml)
100 ml vial
Flacone da 100 ml
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Sintesi destinata al pubblico
What is Neocolipor?
Che cos’ è Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Coli) nei suinetti.
What is Neocolipor used for?
Per che cosa si usa Neocolipor?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor è somministrato a scrofe e scrofette per immunizzare la loro prole contro le enterotossicosi neonatali.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Le scrofette sono animali che hanno partorito meno di due figliate.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Il vaccino è somministrato con iniezione intramuscolare.
How does Neocolipor work?
Come agisce Neocolipor?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Coli esprimenti le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) e F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
La vaccinazione della madre (scrofa o scrofetta) trasmette ai suinetti un’ immunizzazione passiva durante i primi giorni di vita contro l’ enterotossicosi neonatale causata da E. coli che veicola le adesine F4, F5, F6 e F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Il vaccino deve essere somministrato 5-7 settimane prima del parto, seguito da una seconda vaccinazione 2 settimane prima del parto.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Una vaccinazione di richiamo viene effettuata 2 settimane prima di ciascun parto successivo.
How has Neocolipor been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Neocolipor?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Sono stati effettuati diversi studi sia in laboratorio che sul campo per valutare l’ efficacia del prodotto.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Sono anche stati presentati dati sulla sicurezza per l’ uso raccomandato del prodotto in condizioni sia di laboratorio che di campo.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
La sicurezza del prodotto è stata dimostrata in modo soddisfacente.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Neocolipor nel corso degli studi?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
I risultati presentati mostrano una differenza statisticamente rilevante tra animali vaccinati e animali non vaccinati, il che dimostra l’ efficacia del vaccino.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
La rivaccinazione si è rivelata efficace agli intervalli raccomandati.
What are the side-effects of Neocolipor?
Quali sono gli effetti collaterali di Neocolipor?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura corporea dell’ animale (meno di 1,5°C durante un periodo massimo di 24 ore)
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Zero giorni (il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per i consumatori di animali vaccinati alla dose raccomandata).
Why has Neocolipor been approved?
Perché è stato approvato Neocolipor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’ Unione europea, Neocolipor si è dimostrato efficace nella riduzione delle enterotossicosi neonatali dei suinetti.
Other information about Neocolipor:
Altre informazioni su Neocolipor:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Il 9 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Mérial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Neocolipor, valida in tutta l’ Unione europea.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata successivamente rinnovata.
This summary was last updated in August 2008.
08-2008.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor sospensione iniettabile
Active substances: per dose of 2 ml:
Principi attivi Per ogni dose da 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
2,1 U. SA. * Adesina F5 di E. coli, almeno................................................................................................
*:
1,7 U. SA. * *:
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Quantità sufficiente per ottenere un titolo in anticorpi agglutinanti di 1 log10 nella cavia.
Aluminium (as hydroxide)
Alluminio (come idrossido)............................................................................................................
Excipients:
Eccipienti Tiomersale....................................................................................................................................
Pigs (sows and gilts).
Suini (scrofe e scrofette)
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Coli esprimenti le adesine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ed F41, durante i primi giorni di vita.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
− Dato che la protezione dei suinetti avviene solo mediante assunzione di colostro, assicurarsi che tutti ne assumano quantità sufficienti entro le prime 6 ore di vita. − Sottoporre a vaccinazione solo animali sani. − Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 20 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Wash and disinfect hands after use.
Lavare e disinfettare le mani dopo l’ uso.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vaccinazione può causare una lieve ipertermia (meno di 1,5 °C per un periodo massimo di 24 ore).
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento
No special precautions.
Nessuna precauzione speciale.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
La sicurezza e l’ efficacia di questo prodotto quando usato con altri non sono state dimostrate.
Shake the vial vigorously before use.
Agitare bene prima dell’ uso.
Use sterile syringe and needles.
Usare siringhe ed aghi sterili.
Administer using aseptic procedures.
Rispettare le consuete norme d’ asepsi.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Iniettare una dose di 2 ml di vaccino per via intramuscolare nel collo, nell’ area retroauricolare, secondo quanto qui di seguito riportato:
Primary vaccination:
Vaccinazione di base
First injection:
Prima iniezione:
Second injection:
Seconda iniezione:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
2 settimane prima del parto.
Revaccination:
Vaccinazione di richiamo: