qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specifiche da cui è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Deve essere fornita una Dichiarazione di Conformità TSE e le tabelle di supporto di conformità TSE aggiornate relative a - a) gli argomenti sollevati al Punto 8, sopra, e b) le informazioni scadute e le certificazioni fornite relativamente all’ origine della gelatina.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
TEST DI CONTROLLO DURANTE LA PRODUZIONE 10.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Devono essere forniti i risultati dei controlli in-process di tre lotti di antigene H5N6, al fine di dimostrare l’ uniformità del lotto.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
E’ accertato che i controlli in-process vengono condotti presso ciascun sito di produzione dell’ antigene proposto.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Non è stata fornita alcuna informazione sulle misure prese per garantire l’ equivalenza dei risultati ottenuti dai controlli condotti nei tre siti di produzione dell’ antigene, ad esempio per la titolazione virale e il test HA associato ad essa.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Deve essere fornita la conferma dell’ equivalenza dei controlli e dei risultati dei controlli presso i diversi siti.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO II. E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 12.
Batch potency test:
Batch potency test:
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Il richiedente deve fornire la POS e ulteriori dettagli relativi alla conduzione del batch potency test per Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
E’ necessario chiarire quale via di vaccinazione viene utilizzata, come vengono controllati i sieri (in pool o individualmente), se tutti i soggetti devono sviluppare un titolo di 6.0 log2 o se questo rappresenta un titolo medio.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Deve essere indicato l’ antigene di riferimento utilizzato nel test HI e devono essere forniti i dettagli relativi agli standard inclusi nel test.
A proposal should be provided.
Deve essere presentata una proposta.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E.9 Uniformità da lotto a lotto 14.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Devono essere forniti i risultati dei controlli sul prodotto finito relativi a tre lotti di Nobilis Influenza H5N6, al fine di dimostrare l’ uniformità dei lotti.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Non è stata fornita alcuna informazione relativamente alle misure prese per assicurare l’ equivalenza dei risultati ottenuti dai controlli sul prodotto finito, condotti a Boxmeer e a Salamanca (ad es. per il Batch potency test e i test HI e HA) e deve essere fornita una garanzia dell’ equivalenza dei controlli e dei risultati di tali controlli nei due siti.
II. F.
F.
II. F.1
STABILITA’
Stability of the bulk antigen
II. F.1 Stabilità dell’ antigene in bulk 16.
II. F.1 Stability of the final product
II. F.1 Stabilità del prodotto finito 17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Nonostante possa essere accettata una validità di 2 anni per il vaccino confezionato nei contenitori in PET di entrambe le capacità, per il vaccino confezionato nei contenitori in vetro la validità non può essere superiore a 12 mesi a 2°-8°C, in attesa della presentazione di ulteriori informazioni a supporto di un periodo maggiore di conservazione per i contenitori in vetro.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, si richiede al richiedente di inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un’ adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
EFFICACY ASPECTS
9 ASPETTI DI EFFICACIA
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Devono essere forniti i risultati sierologici dello studio di efficacia condotto da Katsma et al. sui polli.
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsione iniettabile
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigene completo inattivato del virus dell’ Influenza Aviaria sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Paraffina liquida leggera 234,8 mg/ 0,5 ml
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25 o 0,5 ml, in base all’ età.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, usare entro 8 ore.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
For disposal read the package leaflet.
Per lo smaltimento rifiuti leggere il foglietto illustrativo.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO DI:
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell’ escrezione virale.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
E’ stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Chickens.
Polli
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna.
Store at +2°C to +8°C.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino per gli animali in ovodeposizione.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
19 L’ utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’ Influenza Aviaria.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Per maggiori informazioni su come usare il prodotto, consultare l’ autorità veterinaria nazionale.
What is Nobilis Influenza H7N1?
Che cos’ è Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino contenente il virus inattivato H7N1 dell’ influenza aviaria (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Per che cosa si usa Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per proteggerli dall’ influenza aviaria.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Il vaccino riduce i sintomi dell’ influenza nei polli, così come l’ escrezione (dispersione) e la trasmissione (diffusione) del virus da parte dei polli e delle anatre infetti.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Il vaccino è somministrato tramite iniezione per via intramuscolare (nel muscolo) o sottocutanea (sotto la pelle).
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Il vaccino deve essere usato soltanto nell’ ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia perché il controllo dell’ influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali, in consultazione con la Commissione europea.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Come agisce Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 è un vaccino.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Quando viene somministrato ai polli e alle anatre, il loro sistema immunitario (il naturale meccanismo di difesa) produce anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Se in seguito i volatili sono esposti al virus dell’ influenza aviaria, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H7 (emoagglutinina 7) e N1 (neuraminidasi 1).
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H7 (protezione crociata), consentendo nel contempo di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N1.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Questa distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Nobilis Influenza H7N1?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
La ditta ha eseguito studi di laboratorio usando Nobilis Influenza H7N1 in polli e anatre.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
La ditta ha altresì condotto uno studio di laboratorio sui polli con un vaccino simile a Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Questo vaccino presenta alcune componenti identiche ma un antigene (virus) diverso rispetto a Nobilis Influenza H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H7N1 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H7N1 nel corso degli studi?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i polli e le anatre.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Il confronto tra le modalità di somministrazione sottocutanea e intramuscolare ha mostrato che esse producono la stessa risposta. • È stato dimostrato che il vaccino riduce l’ insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità, come pure la dispersione del virus nei polli infetti. • È stato dimostrato che il vaccino riduce la dispersione del virus nelle anatre infette. • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili. • Nel caso in cui il virus dell’ influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall’ N1 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H7N1?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Come nel caso di molti vaccini adiuvati, può insorgere tumefazione (gonfiore) nel punto dell’ iniezione, che può protrarsi per circa 14 giorni.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Il personale addetto alla somministrazione del vaccino deve fare attenzione a non pungersi inavvertitamente.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per i consumatori di volatili vaccinati.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Perché è stato approvato Nobilis Influenza H7N1?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l’ efficacia del vaccino nella riduzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
In considerazione dell’ attuale situazione epidemiologica dell’ influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2007 Nobilis Influenza H7N1 è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Ciò significa che non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Altre informazioni su Nobilis Influenza H7N1
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
In data 14/ 05/ 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis Influenza H7N1, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated in May 2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
Package Withdrawal size Period
Contenuto della confezione
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Titolo HI ≥ 6.0 log2 per dose
Chickens and ducks
Emulsione iniettabile
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in vetro (classe idrolitica II) con tappo in gomma e ghiera in alluminio
1 bottle Zero days
1 flacone
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Flaconi in PET con tappo in gomma e ghiera in alluminio
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsione iniettabile
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigene completo inattivato del virus dell’ Influenza Aviaria del sottotipo H7N1 (ceppo, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
For a list of excipients see section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Chickens and ducks
Polli e anatre
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Per l’ immunizzazione attiva dei polli e delle anatre contro l’ Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, dell’ escrezione e della trasmissione virale.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato da questo punto di vista, gli studi effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli titoli anticorpali sierici persistono nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
The duration of immunity in ducks is unknown.
La durata dell’ immunità nelle anatre non è nota.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per quanto riguarda la sicurezza nelle anatre sono disponibili solo dati di supporto.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Il livello di efficacia atteso può variare in base al grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
La sicurezza è stata valutata in base ai risultati nei polli.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
I dati di supporto nelle anatre suggeriscono che al sito d’ inoculo si può verificare un rigonfiamento locale minore, che sparisce entro 3 settimane.
3 Chickens
3 4.9 Posologia e via di somministrazione
From 8 to 14 days old:
Da 8 a 14 giorni di vita:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
6 weeks and older:
Dalle 6 settimane in poi:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Le pollastre destinate all’ ovodeposizione e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Ducks
Anatre
From 2 to 6 weeks:
Da 2 a 6 settimane di età:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Vaccinare una seconda volta i gruppi di anatre in ovodeposizione e da riproduzione, 6-10 settimane dopo la prima vaccinazione.
A dose of 1 ml is advised.
E’ consigliata una dose di 1 ml.
QI01AA23
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
QI01AA23 Il vaccino stimola l’ immunità attiva nei confronti del virus dell’ Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Nel caso in cui il virus dell’ influenza Aviaria presente in campo abbia una componente H e/ o N diverse dalle H7N1 incluse nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione delle emoagglutinine e/ o degli anticorpi verso la neuraminidasi.
4 6.3 Shelf life
4 6.2 Incompatibilità
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Dopo l’ apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non sia stato contaminato.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
14-05-2007
14-05-2007
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O IMPIEGO
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Nobilis Influenza H7N1 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Nobilis Influenza H7N1 devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’ Influenza Aviaria.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni dettagliate su questo prodotto si trovano sul sito web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Secondo l’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea riguardo i piani di marketing del prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Paraffina liquida leggera Polisorbato 80 Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
II. C.
ASPETTI ANALITICI II. C.
STARTING MATERIALS II. C.2
MATERIE PRIME II. C.2
Not listed in a Pharmacopoeia
Non elencate in una Farmacopea
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Il richiedente deve fornire un elenco di ogni modifica relativa ai paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi degli animale 2.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Deve essere fornita una tabella di supporto di conformità TSE aggiornata eliminando le parole “ o equivalente” dopo l’ elenco dei paesi per il triptosio e le NZ-amine e “ per esempio” prima dei corrispondenti elenchi dei paesi d’ origine.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Deve essere fornito un certificato di idoneità aggiornato per la gelatina derivata dalla pelle Rousselot Acid (origine europea) II. E.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO II. E.2
Identification and assay of active ingredients
Identificazione e controllo dei principi attivi
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Deve essere fornita una chiara giustificazione a supporto del livello proposto per il titolo sierico HI di 6.0 log2.
STABILITY
STABILITA’
Stability of the bulk antigen
II. F.1 Stabilità dell’ antigene in bulk 5.
SAFETY ASPECTS 6.
ASPETTI DI SICUREZZA 6.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
I report degli studi di sicurezza nelle anatre sulla dose singola e sul sovradosaggio di Nobilis Influenza H7N1 somministrato sia per via s. c. sia i. m. devono essere forniti non appena disponibili.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 ASPETTI DI FARMACOVIGILANZA
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, il richiedente dovrà inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un’ adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Devono essere forniti i dati di rilascio del lotto di tutti i lotti di vaccino H7N1 utilizzati in campo per le prove di efficacia presentate nel dossier, e deve essere fornita una giustificazione dei criteri di potency al rilascio.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Deve essere presa in considerazione la distinzione fra i titoli anticorpali che dovrebbero essere protettivi e i livelli anticorpali che si sviluppano alle condizioni del batch potency test, e la potency minima al momento del rilascio del lotto deve essere sufficiente ad assicurare la durata dell’ immunità dichiarata.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsione iniettabile
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigene completo inattivato del virus dell’ Influenza Aviaria sottotipo H7N1 (ceppo, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Immunizzazione attiva contro l’ influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Iniezione i. m. o s. c. di 0,25, 0,5 ml o 1 ml, in base all’ età e alla specie.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilizzazione di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’ Influenza Aviaria.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsione iniettabile
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Per l’ immunizzazione attiva dei polli e anatre contro l’ Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Chickens From 8 to 14 days old:
Polli Da 8 a 14 giorni di vita:
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Le pollastre destinate all’ ovodeposizione e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4- 6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Store and transport at 2°C to 8°C.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino per gli animali in ovodeposizione.
Do not mix with any other medicinal product.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Dettagliate informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
19 15.
19 15.
What is Nobilis OR Inac?
Che cos’ è Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac è un vaccino contenente una sospensione del batterio Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/ 91.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Il batterio è stato inattivato (trattato in modo da impedirgli di provocare una malattia).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac è un’ emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
What is Nobilis OR Inac used for?
Per che cosa si usa Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac è indicato per la vaccinazione delle galline utilizzate a scopo riproduttivo (polli destinati al consumo alimentare) contro il batterio O. rhinotracheale sierotipo A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
L’ immunità viene successivamente trasmessa alla progenie in modo da proteggere i pulcini contro l’ infezione provocata dallo stesso tipo di batterio.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
L’ infezione da O. rhinotracheale può provocare malattie a carico dell’ apparato respiratorio e la morte.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac viene somministrato mediante due iniezioni di 0,25 ml per via sottocutanea, nel collo, oppure per via intramuscolare, nel petto.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
La prima vaccinazione può essere somministrata all’ età di 6-12 settimane mentre la seconda deve essere somministrata almeno 6 settimane più tardi, ad un’ età di 14-18 settimane.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
L’ immunità viene trasmessa alla progenie del riproduttore per almeno 43 settimane dopo l’ ultima vaccinazione.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Nei pulcini l’ immunità dura per almeno 14 giorni dopo la schiusa delle uova.
How does Nobilis OR Inac work?
Come agisce Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac è un vaccino.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac contiene piccoli quantitativi di un batterio inattivato denominato O. rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Il vaccino contiene anche un adiuvante (paraffina liquida) che serve a stimolare una risposta migliore.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un riproduttore viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce i batteri inattivati come “ estranei” e produce anticorpi per combatterli.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Gli anticorpi vengono poi trasmessi alla progenie del riproduttore attraverso le uova e, quindi, proteggono i pulcini dall’ infezione provocata da questo tipo di batterio.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Nobilis OR Inac?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
L’ efficacia di Nobilis OR Inac è stata analizzata in due importanti studi, che hanno messo a confronto gli effetti del vaccino rispetto all’ assenza di vaccinazione.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Gli studi osservavano la quantità di anticorpi contro O. rhinotracheale presenti nei riproduttori vaccinati 4 settimane dopo la seconda iniezione del vaccino (22 settimane di età) e alla fine del periodo di deposizione delle uova (58 settimane di età).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Sono stati condotti studi anche sulla progenie (i pulcini).
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nobilis OR Inac nel corso degli studi?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Gli studi hanno rilevato livelli di anticorpi più alti nei riproduttori vaccinati rispetto ai riproduttori non vaccinati, sia a 22 che a 58 settimane di età.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Nei pulcini nati da riproduttori vaccinati si è osservato un tasso di mortalità inferiore e una maggiore produzione di carne rispetto alla progenie dei riproduttori non vaccinati.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Qual è il rischio associato a Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac può provocare gonfiore temporaneo in corrispondenza del sito di iniezione e altre reazioni sporadiche locali e sistemiche (che interessano tutto l’ organismo).
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac non deve essere utilizzato in animali nella fase di ovodeposizione (ossia che stanno deponendo le uova).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
L’ inoculazione accidentale di Nobilis OR Inac può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il prodotto è stato iniettato in un’ articolazione o in un dito.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l’ intervento del medico.
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Perché è stato approvato Nobilis OR Inac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobilis OR Inac siano superiori ai suoi rischi per l’ immunizzazione passiva dei pulcini indotta dall’ immunizzazione attiva delle femmine riproduttrici per la riduzione dell’ infezione da O. rhinotracheale, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis OR Inac.
Other information about Nobilis OR Inac:
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 Altre informazioni su Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis OR Inac, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
Target Species
Forma farmaceutica
Route of administration
Specie di destinazione
Packaging Content
Via di sommini- strazione
Withdrawal period
Contenitore Contenuto
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
Contenuto Tempo di della attesa confezione
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
1 x 107
Emulsion for injection
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 Nobilis OR inac
Chickens
Emulsione
Subcutaneous or intramuscular use
Polli
Vial (PET)
Uso sottocutaneo Flacone
0 days
0 giorni
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
o intramuscolare (PET)
Nobilis OR inac
(1000 dosi)
Emulsion for injection
EU/ 2/ 02/ 036/ 002 Nobilis OR inac
Chickens
Emulsione cellule per iniettabile dose da 0,25 ml
Vial (PET)
Uso sottocutaneo Flacone o intramuscolare (PET)
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 dosi)
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli
Per dose of 0.25 ml:
Per dose da 0,25 ml:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Principio attivo 1x107 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A ceppo B3263/ 91*
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* in grado di indurre un titolo medio nel test di potency dei polli di almeno 11,2 (log2)
Adjuvant Light liquid paraffin:
Adiuvante Paraffina liquida leggera:
Excipients Traces of formaldehyde
Eccipienti Tracce di Formaldeide
For a list of excipients, see section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l' utilizzazione specificando la specie di destinazione
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Per l’ immunizzazione passiva dei broiler indotta dall’ immunizzazione attiva delle pollastre da carne riproduttrici per la riduzione dell' infezione da Ornithobacterium rhinotracheale, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto.