qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
81 Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
82 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
84 Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’ anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
85 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
86 Pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell' incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 – Considerazioni generali).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
87 L’ eritropoietina è una glicoproteina che, come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento delle cellule staminali.
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
In tre studi controllati con placebo sono stati inclusi 721 pazienti oncologici trattati con una chemioterapia non a base di platino, tra cui 389 pazienti con tumori maligni ematologici (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con altri tumori maligni ematologici) e 332 pazienti con tumori solidi (172 con tumore della mammella, 64 con tumori ginecologici, 23 con tumori polmonari, 22 con tumori prostatici, 21 con tumori gastrointestinali e 30 con altri tipi di tumore).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
88 un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Questi dati 89 si basano su risultati in vitro ottenuti con campioni tumorali umani, ma il loro significato clinico è incerto.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Le siringhe contengono 0,6 ml (6000 UI) di soluzione.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 UI/ 0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per ml 1 siringa preriempita da 0,7 ml contiene 7000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 microgrammi di epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
92 4.2 Posologia e modo di somministrazione
86 Posology
Posologia
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
93 I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/ dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/ dl o > 5 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
94 Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
96 Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
97 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
99 Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’ anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
100 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
101 Pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell' incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 – Considerazioni generali).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
102 L’ eritropoietina è una glicoproteina che, come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento delle cellule staminali.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
In tre studi controllati con placebo sono stati inclusi 721 pazienti oncologici trattati con una chemioterapia non a base di platino, tra cui 389 pazienti con tumori maligni ematologici (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con altri tumori maligni ematologici) e 332 pazienti con tumori solidi (172 con tumore della mammella, 64 con tumori ginecologici, 23 con tumori polmonari, 22 con tumori prostatici, 21 con tumori gastrointestinali e 30 con altri tipi di tumore).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
103 un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Questi dati 104 si basano su risultati in vitro ottenuti con campioni tumorali umani, ma il loro significato clinico è incerto.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Siringhe preriempite (vetro tipo I) con stantuffo (gomma-teflon) sigillate in blister.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Le siringhe contengono 0,7 ml (7000 UI) di soluzione.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per ml 1 siringa preriempita da 0,8 ml contiene 8000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 microgrammi di epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
107 4.2 Posologia e modo di somministrazione
100 Posology
Posologia
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
108 I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/ dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/ dl o > 5 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
109 Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
111 Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
112 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
114 Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’ anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
115 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
116 Pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell' incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 – Considerazioni generali).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
117 L’ eritropoietina è una glicoproteina che, come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento delle cellule staminali.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
In tre studi controllati con placebo sono stati inclusi 721 pazienti oncologici trattati con una chemioterapia non a base di platino, tra cui 389 pazienti con tumori maligni ematologici (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con altri tumori maligni ematologici) e 332 pazienti con tumori solidi (172 con tumore della mammella, 64 con tumori ginecologici, 23 con tumori polmonari, 22 con tumori prostatici, 21 con tumori gastrointestinali e 30 con altri tipi di tumore).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
118 un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Questi dati 119 si basano su risultati in vitro ottenuti con campioni tumorali umani, ma il loro significato clinico è incerto.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Le siringhe contengono 0,8 ml (8000 UI) di soluzione.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per ml 1 siringa preriempita da 0,9 ml contiene 9000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 microgrammi di epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
122 4.2 Posologia e modo di somministrazione
114 Posology
Posologia
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
123 I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/ dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/ dl o > 5 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
124 Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
127 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
129 Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’ anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
130 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
131 Pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell' incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 – Considerazioni generali).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
132 L’ eritropoietina è una glicoproteina che, come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento delle cellule staminali.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
In tre studi controllati con placebo sono stati inclusi 721 pazienti oncologici trattati con una chemioterapia non a base di platino, tra cui 389 pazienti con tumori maligni ematologici (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con altri tumori maligni ematologici) e 332 pazienti con tumori solidi (172 con tumore della mammella, 64 con tumori ginecologici, 23 con tumori polmonari, 22 con tumori prostatici, 21 con tumori gastrointestinali e 30 con altri tipi di tumore).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
133 un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Questi dati 134 si basano su risultati in vitro ottenuti con campioni tumorali umani, ma il loro significato clinico è incerto.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Le siringhe contengono 0,9 ml (9000 UI) di soluzione.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per ml 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 10.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 microgrammi di epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
137 4.2 Posologia e modo di somministrazione
128 Posology
Posologia
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
138 I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/ dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/ dl o > 5 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
139 Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
142 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
144 Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’ anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
145 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
146 Pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell' incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 – Considerazioni generali).
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
147 L’ eritropoietina è una glicoproteina che, come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento delle cellule staminali.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
In tre studi controllati con placebo sono stati inclusi 721 pazienti oncologici trattati con una chemioterapia non a base di platino, tra cui 389 pazienti con tumori maligni ematologici (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con altri tumori maligni ematologici) e 332 pazienti con tumori solidi (172 con tumore della mammella, 64 con tumori ginecologici, 23 con tumori polmonari, 22 con tumori prostatici, 21 con tumori gastrointestinali e 30 con altri tipi di tumore).
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
148 un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Questi dati 149 si basano su risultati in vitro ottenuti con campioni tumorali umani, ma il loro significato clinico è incerto.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Le siringhe contengono 1 ml (10.000 UI) di soluzione.
141 ANNEX II
151 ALLEGATO II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2.).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Prima dell’ immissione in commercio e come concordato con le autorità competenti negli Stati membri, il titolare dell’ autorizzazione è tenuto a far pervenire agli operatori sanitari dei centri di dialisi e alle farmacie i seguenti documenti: • Foglio informativo • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura • Contenitori termici per i pazienti, corredati di un’ etichetta ben visibile che illustri l’ uso corretto del prodotto.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave: • L’ uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA) • Con l’ uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s. c.). • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all’ entità dell’ aumento del rischio di immunogenicità con l’ uso sottocutaneo • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
• OTHER CONDITIONS
153 • ALTRE CONDIZIONI
Pharmacovigilance system
Sistema di farmacovigilanza
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
143 Risk Management plan
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell' EMEA
144 ANNEX III
154 ALLEGATO III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 1000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 siringa preriempita da 0,5 ml 6 siringhe preriempite da 0,5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 UI/ 0,5 ml preparazione iniettabile
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 1 ml contiene 2000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 16,8 microgrammi di epoetina alfa
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 UI/ 1 ml preparazione iniettabile
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,3 ml contiene 3000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 25,2 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 siringa preriempita da 0,3 ml 6 siringhe preriempite da 0,3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 UI/ 0,3 ml preparazione iniettabile
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,4 ml contiene 4000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 33,6 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 siringa preriempita da 0,4 ml 6 siringhe preriempite da 0,4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 UI/ 0,4 ml preparazione iniettabile
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 5000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 42,0 microgrammi di epoetina alfa
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 UI/ 0,5 ml preparazione iniettabile
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 siringa preriempita da 0,6 ml contiene 6000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 microgrammi di epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 siringa preriempita da 0,6 ml 6 siringhe preriempite da 0,6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 UI/ 0,6 ml preparazione iniettabile
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 UI/ 0,7 ml preparazione iniettabile
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 UI/ 0,8 ml preparazione iniettabile
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMAZIONI DA APPORRE CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 UI/ 0,9 ml preparazione iniettabile
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml preparazione iniettabile
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
Che cos’ è Binocrit e a che cosa serve 2.
Before you use Binocrit 3.
Prima di usare Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Come usare Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Come conservare Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È BINOCRIT E A CHE COSA SERVE
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit contiene un ormone chiamato epoetina alfa, che stimola la produzione dei globuli rossi del sangue.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 nei pazienti moderatamente anemici in attesa di un intervento chirurgico che donino il proprio sangue prima dell’ intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l' intervento (predonazione autologa) come alternativa alla trasfusione nei pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore in caso di rischio potenzialmente elevato di complicazioni trasfusionali
BEFORE YOU USE BINOCRIT
PRIMA DI USARE BINOCRIT
Do not use Binocrit:
Non usi Binocrit:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- se è allergico (ipersensibile) all’ epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Binocrit
Take special care with Binocrit:
Faccia particolare attenzione con Binocrit
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
In tutti i pazienti trattati con Binocrit la pressione arteriosa deve essere strettamente controllata e, se necessario, trattata.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit deve essere usato con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Si deve interrompere il trattamento con Binocrit se la pressione arteriosa non può essere tenuta sotto controllo.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Usi particolare cautela con Binocrit se soffre di epilessia o di una malattia cronica del fegato.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Durante il trattamento con Binocrit può verificarsi un moderato aumento dose-dipendente del numero di piastrine all’ interno del normale intervallo di valori, che regredisce gradualmente durante la continuazione della terapia.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Tutte le altre cause di anemia, ad es. carenza di ferro, globuli rossi danneggiati (emolisi), perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato devono essere tenute in considerazione e trattate prima di iniziare la terapia con Binocrit.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
Per garantire una risposta ottimale a Binocrit, devono essere a disposizione adeguate scorte di ferro.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Il medico stabilirà se Binocrit non funziona come dovrebbe.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Se sviluppa la PRCA, la terapia con Binocrit verrà interrotta e il medico stabilirà il modo migliore di trattare l’ anemia.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Esistono solo esperienze limitate con l’ uso sottocutaneo (iniezione sotto la pelle) di Binocrit nei pazienti con malattie renali.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Perciò, se lei viene trattato per un’ anemia associata a malattie renali, Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
In caso di livelli di potassio elevati o in aumento, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Binocrit fino a che i livelli di potassio non rientrino nell’ ambito normale.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Durante la terapia con Binocrit è spesso necessario un aumento della dose di un determinato medicinale che “ diluisce” il sangue (eparina) durante l’ emodialisi.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
In base alle informazioni attualmente disponibili, il trattamento dell’ anemia con Binocrit nei pazienti adulti con insufficienza renale cronica che non devono ancora essere dializzati non accelera la progressione dell’ insufficienza renale.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Per poter valutare l’ efficacia di Binocrit si deve tenere presente l’ intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa dell’ effetto desiderato.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Il medico controllerà regolarmente i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) e regolerà la dose di Binocrit di conseguenza, in modo da ridurre al minimo il rischio che il sangue coaguli (eventi trombotici).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
A seconda della sua
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore è opportuno accertare e trattare le cause dell’ anemia, possibilmente prima dell’ inizio del trattamento con Binocrit.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Esiste il rischio che si formino coaguli (eventi trombotici).
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Il medico valuterà con attenzione il rischio in rapporto con il beneficio atteso dal trattamento con epoetina alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Se i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) sono eccessivamente elevati non deve ricevere Binocrit, perché, dopo l’ intervento, avrà un rischio aumentato che si formino coaguli.
Taking other medicines
Assunzione di Binocrit con altri medicinali