qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Nello studio sul mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina, Zypadhera è risultato efficace quanto l’ olanzapina assunta per bocca: nel 10% dei pazienti trattati con Zypadhera ogni due settimane si è avuto un peggioramento dei sintomi rispetto al 7% di pazienti trattato con olanzapina per bocca.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Le dosi “ alte” di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose “ bassa”.
What is the risk associated with Zypadhera?
Qual è il rischio associato a Zypadhera?
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Gli effetti collaterali più comuni di Zypadhera (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina (un ormone).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zypadhera, si rimanda al foglio illustrativo.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadhera non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zypadhera non può essere usato nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (ipertensione all’ interno dell’ occhi).
Why has Zypadhera been approved?
2/ 3 Perché è stato approvato Zypadhera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che Zypadhera è efficace sia nel trattamento iniziale della schizofrenia sia nel mantenimento della risposta ottenuta.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Va tuttavia osservato che le iniezioni a rilascio prolungato non sono adatte come trattamento iniziale in quanto la riduzione dei sintomi inizia non prima di una settimana, mentre il paziente potrebbe necessitare di un controllo rapido dei sintomi.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Nel caso di iniezione a rilascio prolungato non è inoltre possibile interrompere il trattamento, ad esempio nel caso di effetti collaterali.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Zypadhera sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zypadhera.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Zypadhera?
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
La ditta produttrice di Zypadhera si è impegnata a fornire un programma di istruzione per medici, infermieri e farmacisti, nonché una scheda per i pazienti di tutti gli Stati membri, per ricordare le modalità per un uso sicuro del medicinale, comprese le informazioni su cosa fare prima e dopo ogni iniezione, le differenze tra Zypadhera e altri medicinali iniettabili a base di olanzapina e le raccomandazioni sul modo di monitorare i pazienti.
Other information about Zypadhera:
Altre informazioni su Zypadhera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zypadhera, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zypadhera, cliccare qui.
Package size
Dimensione della Confezione
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
210 mg Solvent:
210 mg Solvente:
300 mg Solvent:
300 mg Solvente:
405 mg Solvent:
405 mg Solvente:
What is Zyprexa?
Che cos’ è Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zyprexa è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina.
It is available as tablets (round and white:
Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blu e ovali:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) e come polvere per soluzione iniettabile.
What is Zyprexa used for?
Per che cosa si usa Zyprexa?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Il farmaco è utilizzato anche per la cura negli adulti degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Può essere usato anche per prevenire la ripresentarsi degli episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall’ alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Di norma Zyprexa è assunto oralmente; la soluzione iniettabile è indicata per il controllo rapido dell’ agitazione o dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio maniacale, quando la terapia orale non è appropriata.
How is Zyprexa used?
Come si usa ZYPREXA?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Il dosaggio iniziale raccomandato per le compresse di Zyprexa dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Il dosaggio deve essere aggiustato a seconda della risposta del paziente e del suo grado di tolleranza della terapia entro un intervallo compreso tra 5 e 20 mg al giorno.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
La dose usuale per la soluzione iniettabile è di 10 mg somministrata come un’ unica iniezione nel muscolo.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Due ore dopo può essere effettuata una seconda iniezione di 5 o 10 mg.
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
È necessario ridurre il dosaggio in pazienti con più di 65 anni di età (5 mg al giorno per le compresse e 2,5-5 mg per la soluzione iniettabile) e nei soggetti con problemi a carico di fegato o reni (5 mg al giorno sia per le compresse che per la soluzione iniettabile).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged In ogni caso la dose massima giornaliera di Zyprexa, utilizzando le compresse o la soluzione iniettabile, è di 20 mg.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Pur non essendo noto il suo meccanismo d’ azione esatto, esso tuttavia è collegato ad alcuni recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “ neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Si ritiene che l’ effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5- idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
How has Zyprexa been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Le compresse di Zyprexa sono state studiate in circa 3.000 adulti affetti da schizofrenia, in cui l’ efficacia del farmaco è stata confrontata con quella del placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo) o di aloperidolo (un altro farmaco antipsicotico).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Sono stati condotti quattro studi, tutti della durata di sei settimane; i pazienti coinvolti, tuttavia, hanno continuato ad assumere il farmaco per un anno o più.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Per quanto riguarda il trattamento degli episodi maniacali acuti negli adulti affetti da disturbo bipolare, Zyprexa compresse è stato confrontato con placebo, aloperidolo o valproato (un altro farmaco utilizzato negli episodi maniacali) nell’ ambito di cinque studi, tra cui uno condotto su pazienti sottoposti anche a terapia con altri farmaci.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Nella prevenzione degli episodi maniacali, le compresse di Zyprexa sono state studiate su 1.162 adulti.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
La loro efficacia è stata confrontata con quella di placebo o litio (un altro farmaco usato nel trattamento del disturbo bipolare).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
La soluzione iniettabile è stata esaminata in 581 adulti affetti da schizofrenia (confronto con placebo o con una soluzione iniettabile di aloperidolo) e in 228 adulti affetti da mania (confronto con placebo o con una soluzione iniettabile di lorazepam, un altro farmaco impiegato nel trattamento degli episodi maniacali).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
In tutti gli studi l’ efficacia di Zyprexa è stata valutata utilizzando una serie di scale per la valutazione dei sintomi.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zyprexa nel corso degli studi?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
In tutti gli studi, Zyprexa compresse e soluzione iniettabile è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Le compresse di Zyprexa sono risultate altrettanto efficaci dei farmaci di confronto nel trattamento della schizofrenia (aloperidolo), nel trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi (aloperidolo e valproato) e nella prevenzione delle recidive nei pazienti affetti da disturbo bipolare (litio).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
La soluzione iniettabile si è rivelata inoltre più efficace di lorazepam (a una dose relativamente bassa) nei soggetti affetti da mania ed efficace quanto aloperidolo nel trattamento della schizofrenia.
What is the risk associated with Zyprexa?
Qual è il rischio associato a Zyprexa?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Gli effetti indesiderati più comuni di Zyprexa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, aumento del peso corporeo e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zyprexa, si rimanda al foglio illustrativo.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a olanzapina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa non deve essere usato in pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (aumentata pressione all’ interno dell’ occhio).
Why has Zyprexa been approved?
Perché è stato approvato Zyprexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zyprexa sono superiori ai suoi rischi per la cura della schizofrenia negli adulti, per mantenere il miglioramento clinico nella terapia di proseguimento nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, per il trattamento dell’ episodio di mania da moderato a grave, per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare, e in soluzione iniettabile per il rapido controllo 2/ 3 dell’ agitazione o dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non è appropriata.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Altre informazioni su Zyprexa Il 27 settembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zyprexa, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 settembre 2001 e il 27 settembre 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zyprexa cliccare qui.
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite Compressa rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso intramuscolare Uso intramuscolare Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister(alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flaconcino (vetro) flaconcino (vetro) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial 10 vials 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 flaconcino 10 flaconcini 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 102 mg.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Compressa rivestita di forma rotonda, bianca e con impresso il nome “ LILLY” ed un codice di identificazione numerico "4112".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può 2 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Comunque, 3 l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
5 Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse di ZYPREXA contengono lattosio.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
6 Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Adulti Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l’ uso di olanzapina, più frequentemente riportate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’ appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo (vedere paragrafo 4.4), discinesia,
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Patologie gastrointestinali
Pancreatitis
Patologie epatobiliari
Increased alkaline phosphatase
Aumento della
Clinically significant weight gain was observed
Aumento della fosfatasi
across all baseline Body Mass
1
Index (BMI)
prolattinemia
categories.
alcalina
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
9 5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
10 La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Codice ATC:
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
12 In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un' efficacia superiore sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina ha dimostrato inoltre un vantaggio statisticamente significativo rispetto al placebo in termini di insorgenza sia di nuovo episodio maniacale che di nuovo episodio depressivo.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
13 L’ emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 verso 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 verso 27,3 l/ ora).
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Polivinilpirrolidone Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Rivestimento della compressa Ipromellosa Miscela colorata bianca (ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol, polisorbato 80) Cera carnauba Inchiostro blu commestibile (shellac, macrogol, glicole propilenico, indigo carmine E132)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’ umidità.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Blister strip di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 28, 35, 56 o 70 compresse ciascuno.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 ZYPREXA - 2,5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 ZYPREXA - 2,5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 ZYPREXA - 2,5 mg - compresse rivestite - 35 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 ZYPREXA - 2,5 mg - compresse rivestite - 70 compresse, per scatola.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 Settembre 1996 Data dell’ ultimo rinnovo:
27 September 2006
27 Settembre 2006
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 156 mg.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Compressa rivestita di forma rotonda, bianca e con impresso il nome “ LILLY” ed un codice di identificazione numerico "4115".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può 17 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Comunque, 18 l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
19 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/ oneutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/ mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
20 Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse di ZYPREXA contengono lattosio.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
21 Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
24 5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
25 La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
27 In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un' efficacia superiore sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina ha dimostrato inoltre un vantaggio statisticamente significativo rispetto al placebo in termini di insorgenza sia di nuovo episodio maniacale che di nuovo episodio depressivo.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
28 L’ emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 verso 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 verso 27,3 l/ ora).
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 ZYPREXA - 5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 ZYPREXA - 5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 ZYPREXA - 5 mg - compresse rivestite - 35 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 ZYPREXA - 5 mg - compresse rivestite - 70 compresse, per scatola.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7,5 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 234 mg.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Compressa rivestita di forma rotonda, bianca e con impresso il nome “ LILLY” ed un codice di identificazione numerico "4116".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può 32 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Comunque, 33 l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
34 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
35 Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
36 Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
39 5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
40 La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
42 In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un' efficacia superiore sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
43 L’ emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 verso 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 verso 27,3 l/ ora).
6.3 Shelf life
45 6.3 Periodo di validità
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Blister strip di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 28, 35 56 o 70 compresse ciascuno.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 ZYPREXA – 7,5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 ZYPREXA – 7,5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 ZYPREXA – 7,5 mg - compresse rivestite - 35 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 ZYPREXA – 7,5 mg - compresse rivestite - 70 compresse, per scatola.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 312 mg.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Compressa rivestita di forma rotonda, bianca e con impresso il nome “ LILLY” ed un codice di identificazione numerico "4117".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può 47 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Comunque, 48 l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
49 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
50 Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
51 Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
54 5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
55 La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
57 In pazienti con mania od episodio misto di disturbo bipolare, olanzapina ha dimostrato un' efficacia superiore sia al placebo che al valproato nel ridurre i sintomi della mania per oltre 3 settimane.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
58 L’ emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 verso 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 verso 27,3 l/ ora).
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Blister strip di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 7, 28, 35, 56 o 70 compresse ciascuno.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 ZYPREXA - 10 mg - compresse rivestite - 7 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 ZYPREXA - 10 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 ZYPREXA - 10 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 ZYPREXA - 10 mg - compresse rivestite - 35 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 ZYPREXA - 10 mg - compresse rivestite - 70 compresse, per scatola.
ZYPREXA 15 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 178 mg.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Compressa rivestita di forma ellittica, azzurra e con inciso il nome “ LILLY” ed un codice di identificazione numerico "4415".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può 62 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Comunque, 63 l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
59 CVAE in association with olanzapine treatment.
L’ efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
64 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
65 Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
66 Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
70 La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina ha dimostrato inoltre un vantaggio statisticamente significativo rispetto al placebo in termini di insorgenza sia di nuovo episodio maniacale che di nuovo episodio depressivo.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
73 L’ emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 verso 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 verso 27,3 l/ ora).
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clearance plasmatica di olanzapina risulta essere più bassa negli anziani rispetto ai giovani, nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e nei non-fumatori rispetto ai fumatori.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Rivestimento della compressa Ipromellosa Miscela colorata azzurra (biossido di titanio E171, lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, colorante indigo carmine E132) Cera carnauba
6.2 Incompatibilities
75 6.2 Incompatibilità
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 ZYPREXA - 15 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 ZYPREXA - 15 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 ZYPREXA - 15 mg - compresse rivestite - 35 compresse, per scatola.