qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio contiene: • un flaconcino monodose di Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato per soluzione per infusione e, • un flaconcino monodose di solvente per Docetaxel Winthrop
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Francia
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma, Dagenham Rinham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
98 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL WINTHROP 20 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER DOCETAXEL WINTHROP
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
È importante che legga l’ intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docetaxel Winthrop che la soluzione per infusione di Docetaxel Winthrop.
FORMULATION
FORMULAZIONE
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Il solvente di Docetaxel Winthrop è una soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop è fornito in flaconcini monodose.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Winthrop (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Winthrop in blister.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
I flaconcini di Docetaxel Winthrop devono essere conservati tra +2 °C e +25 °C al riparo dalla luce.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.1 Flaconcini di Docetaxel Winthrop 20 mg:
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Il flaconcino di Docetaxel Winthrop 20 mg, ha una capacità di 7 ml, è in vetro chiaro con una capsula verde rimovibile.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Il flaconcino di Docetaxel Winthrop 20 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Ogni flaconcino di Docetaxel Winthrop 20 mg contiene 0,5 ml di soluzione da 40 mg/ ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di Docetaxel Winthrop per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (si veda paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’ adesione alle pareti del flaconcino e allo « spazio morto ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel Winthrop, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.2 Solvente per i flaconcini di Docetaxel Winthrop 20 mg:
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Il solvente per Docetaxel Winthrop 20 mg è contenuto in un flaconcino di 7 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Il solvente per Docetaxel Winthrop 20 mg è composto da una soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
99 • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel Winthrop 20 mg contiene 1,98 ml di soluzione.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di Docetaxel Winthrop 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di Docetaxel Winthrop 20 mg assicura l’ ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ ml di docetaxel.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Winthrop (10 mg di docetaxel/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, 4.1.1 lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Winthrop.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi 4.1.2 aspirare l’ intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Winthrop capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel 4.1.3 corrispondente flaconcino di Docetaxel Winthrop
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
100 Rimuovere la siringa e l' ago e mescolare la 4.1.4 soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2 °C e +8° C o a temperatura ambiente (sotto i 25° C).
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2 Preparazione della soluzione per infusione
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Per ottenere la dose richiesta per il paziente 4.2.1 possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Iniettare il volume necessario di soluzione 4.2.2 prediluita in una sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ ml.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Mescolare manualmente la sacca o il flacone con 4.2.3 movimento rotatorio.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
101 La soluzione per infusione di Docetaxel Winthrop deve essere utilizzata entro 4 ore e deve 4.2.4 essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25° C)ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la 4.2.5 soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docetaxel Winthrop deve essere esaminata visivamente prima dell’ uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
DISPOSAL
MODALITÀ DI ELIMINAZIONE
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Winthrop devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
98 PACKAGE LEAFLET:
102 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se notala comparsa di un qualsiasi effetto
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi ddella pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolare di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule) del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Winthrop può essere
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
somministrato da solo o in combinazione doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- per il trattamento del carcinoma de l polmone, Docetaxel Winthrop può essere somministrato da
combination with cisplatin.
solo o in combinazione con cisplatino.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- per il trattanmento del carcinoma della prostata, Docetaxel Winthrop viene somministrato in
prednisone or prednisolone.
combinazione con prednisone o prednisolone.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docetaxel Winthrop è somministrato in
with cisplatin and 5-fluorouracil.
combinazione con cisplatino e 5-fluoruracile.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- per il trattamento del carinoma della testa e del collo, Docetaxel Winthrop, è somministrato in
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• Se è aalergico (ipersensibile) al docetaxel o al polisorbato 80, che è contenuto nel prodotto; • Se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa; • Se soffre di gravi disturbi al fegato; • Se si è in stato di gravidanza o durante l’ allattamento.
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
103 Faccia particolare attenzione con Docetaxel Winthrop:
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsisasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanzae e allattamento:
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
NONdeve allattare durante la terapia con Docetaxel Winthrop.
Frequency of administration
104 Frequenza di somministrazione:
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Il suo medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, consulti il suo medico o al farmacista ospedaliero.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Winthrop da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, caduta dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
More severe reactions may occur.
Durante l' infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che si manifestano in più di 1 persona su 10): • vampate, reazioni cutanee, prurito • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro • febbre o brividi • dolore alla schiena • pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
(che si manifesta in più di 1 paziente su 10) • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine • febbre: in questo caso deve informare il suo medico immediatamente • reazioni allergiche come descritte sopra • perdita di appetito (anoressia) • insonnia • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni muscoloscheletriche • mal di testa • alterazione del senso del gusto • infiammazione dell’ occhio o aumento della lacrimazione dell’ occhio • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente • difficoltà di respirazione • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse • sangue dal naso • infiammazioni in bocca 105 • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi • dolore addominale • cattiva digestione • perdita dei capelli temporanea (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale) • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo) • variazione del colore delle unghie che possono staccarsi • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo • variazioni o assenza del periodo mestruale • gonfiore di mani, piedi, gambe • stanchezza o sintomi influenzali • aumento o perdita di peso
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Comune:
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
(che si manifesta in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100) • candidiasi orale • disidratazione • capogiri • alterazione dell’ udito • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido • insufficienza cardiaca • esofagite • secchezza della bocca • difficoltà o dolore nel deglutire • emorragia • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
(che si manifesta in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100) • svenimento • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore • infiammazione del colon, dell’ intestino tenue; perforazione intestinale.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, a se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (sotto i 25° C).
102 6.
106 6.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Un flaconcino contiene 80 mg di docetaxel.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
DOCETAXEL WINTHROP 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio contiene: • un flaconcino monodose di Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato per soluzione per infusione e, • un flaconcino monodose di solvente per Docetaxel Winthrop
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
107 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
108 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL WINTHROP 80 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, limpida di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Winthrop (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Winthrop in blister.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
I flaconcini di Docetaxel Winthrop devono essere conservati tra +2° C e +25° C al riparo dalla luce.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.1 Flaconcini di Docetaxel Winthrop 80 mg:
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Il flaconcino di Docetaxel Winthrop 80 mg, ha una capacità di 15 ml, è in vetro chiaro con una capsula rossa rimovibile.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Il flaconcino di Docetaxel Winthrop 80 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Ogni flaconcino di Docetaxel Winthrop 80 mg contiene 2 ml di soluzione da 40 mg/ ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel Winthrop, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.2 Solvente per i flaconcini di Docetaxel Winthrop 80 mg:
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Il solvente per Docetaxel Winthrop 80 mg è contenuto in un flaconcino di 15 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Il solvente per Docetaxel Winthrop 80 mg è composto da una soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
109 • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel Winthrop 80 mg contiene 7,33 ml di soluzione.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di Docetaxel Winthrop 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di Docetaxel Winthrop 80 mg assicura l’ ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ ml di docetaxel.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, 4.1.1 lasciare a temperatura ambiente per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Winthrop.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
110 Rimuovere la siringa e l' ago e mescolare la 4.1.4 soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2° C e +8° C o a temperatura ambiente (sotto i 25° C).
4.2 Preparation of the infusion solution
Preparazione della soluzione per infusione
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di Docetaxel Winthrop deve essere utilizzata entro 4 ore e deve 4.2.4 essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25° C) ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
111 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la 4.2.5 soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docetaxel Winthrop deve essere esaminata visivamente prima dell’ uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all' EPAR).
What is Doribax?
Che cos'è Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Il medicinale è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
What is Doribax used for?
Per che cosa si usa Doribax?
Doribax is an antibiotic.
Doribax è un antibiotico.
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Per “ complicate” s'intende che l' infezione è difficile da trattare; • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l' urina).
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Prima di usare Doribax, i medici devono tenere conto delle linee guida ufficiali sull' uso degli antibiotici.
How is Doribax used?
Come si usa Doribax?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Ogni infusione dura un' ora, anche se per alcuni pazienti con la polmonite possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Il trattamento generalmente continua per un numero compreso tra 5 e 14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell' infezione e della risposta del paziente.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Poiché il medicinale viene eliminato dall' organismo attraverso i reni, la dose di Doribax deve essere ridotta nei pazienti che hanno problemi ai reni di grado moderato o grave.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questo gruppo d' età.
How does Doribax work?
Come agisce Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei 'carbapenemici '.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule e quindi causa la morte dei batteri.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
L' elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere consultato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all' EPAR).
How has Doribax been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Doribax?
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Doribax sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Doribax è stato sperimentato in cinque studi principali che confrontavano Doribax con altri antibiotici: • due studi confrontavano Doribax con piperacillina/ tazobactam o imipenem in un totale di 979 pazienti con polmonite nosocomiale; • due studi confrontavano Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell' addome; • uno studio confrontava Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l' infezione veniva curata in seguito al trattamento.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Doribax ha dimostrato un' efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni: • guardando i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale complessivamente, il 75% dei pazienti che ricevevano Doribax veniva curato (195 su 260), rispetto al 72% dei pazienti che assumevano piperacillina/ tazobactam o imipenem (174 su 241); • guardando i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell' addome complessivamente, l' 85% dei pazienti che ricevevano Doribax veniva curato (275 su 325), rispetto all' 84% dei pazienti che ricevevano meropenem (260 su 309); • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l' 82% dei pazienti che ricevevano Doribax veniva curato (230 su 280) rispetto all' 83% dei pazienti che ricevevano levofloxacina (221 su 265).
What is the risk associated with Doribax?
Qual è il rischio associato a Doribax?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L' effetto indesiderato più comune di Doribax (rilevato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, si rimanda al foglio illustrativo.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al doripenem o ad altri carbapenemici.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con gravi allergie ad altri antibiotici 'betalattamici ', quali ad es. penicilline o cefalosporine.
Why has Doribax been approved?
Perché è stato approvato Doribax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della polmonite nosocomiale, delle infezioni intra-addominali complicate e delle infezioni complicate delle vie urinarie negli adulti.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Doribax.
Other information about Doribax:
Altre informazioni su Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Il 25 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un' autorizzazione all' immissione in commercio per Doribax valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Doribax, cliccare qui.
Powder for solution for infusion
Polvere per soluzione per infusione
Vial (glass)
Flaconcino (vetro)
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg polvere per soluzione per infusione
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 500 mg di doripenem.
The medicinal product does not contain any excipients.
Il medicinale non contiene eccipienti.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
(Polvere per infusione)
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente giallognolo
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione) • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni complicate delle vie urinarie
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’ uso appropriato degli agenti antibatterici.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Infezione Polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione
500 mg
Dosaggio 500 mg
every 8 hours
Frequenza ogni 8 ore
1 or 4 hours*
Tempo d’ infusione 1 o 4 ore*
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
Infezione complicata intra-addominale Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite
every 8 hours every 8 hours
ogni 8 ore ogni 8 ore
1 hour 1 hour
1 ora 1 ora
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
*Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/ farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1).
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche in particolari infezioni gravi.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Per il periodo di validità della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
La durata abituale del trattamento della terapia con doripenem è di 5-14 giorni e dipende dalla gravità, dal sito dell’ infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Negli studi clinici, doripenem è stato somministrato per un periodo che arrivava a 14 giorni e non è stata stabilita la sicurezza di terapie di durata superiore.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Dopo l’ inizio del trattamento con doripenem per via endovenosa, una volta stabilito il miglioramento clinico, è possibile passare ad una appropriata terapia per via orale per completare il ciclo di trattamento.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
2 Dosaggio nei pazienti pediatrici Doribax non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (cioè clearance della creatinina (CrCl) nel range 51-79 ml/ min), non occorre alcun aggiustamento del dosaggio.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl da 30 a < 50 ml/ min), il dosaggio di Doribax deve essere di 250 mg ogni 8 ore.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 ml/ min), il dosaggio di Doribax deve essere di 250 mg ogni 12 ore.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Doribax deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale severa in quanto i dati derivanti dagli studi clinici sono limitati e ci si aspetta un aumento delle concentrazioni di doripenem e dei suoi metaboliti (vedere paragrafo 5.2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Tuttavia, a causa dell’ insufficienza di dati non è possibile raccomandare aggiustamenti di dosaggio nei pazienti dializzati.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Pertanto, Doribax non è raccomandato nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Dosaggio nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Nei pazienti anziani non occorre alcun aggiustamento del dosaggio, ad eccezione dei casi di insufficienza renale di grado da moderato a grave (vedere il precedente paragrafo, Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale e il paragrafo 5.2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica Non occorre alcun aggiustamento del dosaggio.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Modo di somministrazione Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo compreso fra una e quattro ore.
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Ipersensibilità al principio attivo Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un’attenta anamnesi storica sulle reazioni d’ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Doribax deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di questo genere.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
In caso di reazione di ipersensibilità a Doribax, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità necessitano di un trattamento di emergenza immediato.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Sono state riportate convulsioni, anche se non frequenti, durante il trattamento con altri carbapenemici.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Con la somministrazione di Doribax, è stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, come con quasi tutti gli agenti antibatterici e con un range di gravità da lieve a potenzialmente letale.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
3 presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di Doribax (vedere paragrafo 4.8).
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Analogamente ad altri antibiotici, la somministrazione di doripenem è stata associata alla comparsa e alla selezione di ceppi con ridotta sensibilità.
Patients should be carefully monitored during therapy.
I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Se si manifesta una superinfezione, è necessario intraprendere le misure appropriate.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
L’uso prolungato di Doribax deve essere evitato.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Quando Doribax è stato somministrato, a fini sperimentali, per inalazione, è insorta una polmonite.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Pertanto Doribax non deve essere somministrato attraverso questa via.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Descrizione della popolazione arruolata negli studi clinici In due studi clinici condotti in pazienti affetti da polmonite nosocomiale (N=979), il 60% dei pazienti valutabili clinicamente e trattati con Doribax presentava una polmonite indotta da ventilazione (VAP).