qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
The major circulating metabolites are inactive.
I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
L' escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Circa l' 80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all' età.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Insufficienza renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Insufficienza epatica: l' insufficienza epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, la AUC media di cinacalcet è stata all' incirca 2 volte più elevata in soggetti con insufficienza moderata e circa 4 volte superiore in soggetti con insufficienza grave.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l' emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall' insufficienza epatica.
(see sections 4.2 and 4.4).
Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Dal momento che la dose viene titolata individualmente, non sono necessarie ulteriori correzioni della dose dovute al sesso.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
9 Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell' induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare potrebbe influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nel coniglio in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell' uomo per il trattamento dell' iperparatiroidismo secondario (180 mg al giorno).
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
In base ai dati della AUC, la dose non teratogena nel ratto è stata 4,4 volte superiore alla dose massima per il trattamento dell' iperparatiroidismo secondario.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità nei maschi o nelle femmine in seguito a esposizioni anche 4 volte superiori alla dose di 180 mg/ die usata nell' uomo (i margini di sicurezza nella piccola popolazione di pazienti trattati con una dose terapeutica massima di 360 mg/ die sarebbero all' incirca la metà di quelli sopra indicati).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell' assunzione di alimenti alla dose più elevata.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei feti a dosi per cui le madri avevano presentato un' ipocalcemia grave.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell' ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Cataratta e opacità del cristallino sono state osservate negli studi di tossicologia e cancerogenesi a dosi ripetute effettuati nei roditori, ma non nei cani o nelle scimmie o negli studi clinici dove la formazione di cataratta veniva monitorata.
9 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
In studi in vitro, i valori CI50 per il trasportatore della serotonina e per i canali KATP sono risultati, rispettivamente, 7 e 12 volte superiori alla CE50 per il recettore sensibile al calcio, ottenuti nelle stesse condizioni sperimentali.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Tablet Core
Nucleo della compressa
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone Crospovidone Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Tablet Coat
Rivestimento della compressa
Carnauba Wax Opadry II green:
Cera carnauba Opadry II verde:
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172])
Opadry clear:
Opadry chiaro:
Opacode Black, printing ink:
Opacode nero, inchiostro di stampa:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(ipromellosa, macrogol) (gomma lacca, ossido di ferro nero [E172])
4 years.
Flacone:
Bottle:
4 anni.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Blister in Aclar/ PVC/ PVAc/ alluminio contenente 14 compresse.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Flacone in polietilene ad alta densità con elemento contenente materiale essiccante, spirale in poliestere e coperchio di sicurezza per bambini in polipropilene con chiusura interna per induzione, confezionato in una scatola di cartone.
22 October 2004
22 Ottobre 2004
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
60 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "60" sull' altro lato.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
La determinazione
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
12 dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Mimpara.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Dopo l' inizio del trattamento con Mimpara o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 motivo della diversa incidenza osservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
In uno studio clinico condotto in pazienti con ERSD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Interactions
14 Interazioni
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
I livelli plasmatici di cinacalcet potrebbero essere più bassi nei fumatori a causa dell' induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Nel caso in cui si somministri Mimpara contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo somministrato per l’ insufficienza cardiaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
3,0 - 4,4) nei metabolizzatori rapidi.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
15 Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione).
15 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
16 Alterazioni del sistema nervoso Comuni: capogiri, parestesia Non comuni: convulsioni
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo 4.4).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
17 La diminuzione dei livelli di PTH è correlata alla concentrazione di cinacalcet.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario non controllato sottoposti a dialisi sono stati condotti tre studi clinici in doppio cieco e controllati verso placebo della durata di 6 mesi (n = 1136).
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentino un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò potrebbe essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/ o alla presenza di una residua funzionalità renale.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
In uno studio clinico 46 pazienti (29 con carcinoma paratiroideo, 17 con iperparatiroidismo primario [che non avevano risposto o avevano controindicazioni alla paratiroidectomia]) hanno ricevuto cinacalcet fino a 3 anni (in media 328 giorni i pazienti con carcinoma paratiroideo e 347 giorni i pazienti con iperparatiroidismo primario).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
18 diminuita da 14,1 mg/ dl a 12,4 mg/ dl (da 3,5 mmol/ l a 3,1 mmol/ l) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/ dl a 10,4 mg/ dl (3,2 mmol/ l a 2,6 mmol/ l).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
19 Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
19 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
90 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "90" sull' altro lato.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
22 dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Mimpara.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Dopo l' inizio del trattamento con Mimpara o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
In questi studi, sono state osservate convulsioni nell' 1,4% dei pazienti
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 trattati con Mimpara e nello 0,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Interactions
24 Interazioni
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
I livelli plasmatici di cinacalcet potrebbero essere più bassi nei fumatori a causa dell' induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
3,0 - 4,4) nei metabolizzatori rapidi.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
25 Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione).
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
26 Alterazioni del sistema nervoso Comuni: capogiri, parestesia Non comuni: convulsioni
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo 4.4).
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
27 La diminuzione dei livelli di PTH è correlata alla concentrazione di cinacalcet.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
28 calcemia di ≥ 1 mg/ dl (≥ 0,25 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/ dl a 12,4 mg/ dl (da 3,5 mmol/ l a 3,1 mmol/ l) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/ dl a 10,4 mg/ dl (3,2 mmol/ l a 2,6 mmol/ l).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
29 Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Opadry clear:
30 Opadry chiaro:
31 ANNEX II
31 ANNEX II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan
Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo alla linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando si ricevono informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
reached
minimizzazione del rischio);
- At the request of the EMEA
- su richiesta dell’ EMEA.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 compresse 28 compresse 84 compresse
For oral use Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
36 11.
36 10.
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 30 mg compresse Cinacalcet
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
39 11.
39 10.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Ogni compressa da 30 mg di cinacalcet (come cloridrato)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg compresse Cinacalcet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg ompresse rivestite con film Cinacalcet
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Ogni compressa da 60 mg di cinacalcet (come cloridrato)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato)
50 11.
50 10.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg compresse Cinacalcet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Ogni compressa da 90 mg di cinacalcet (come cloridrato)
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Che cos’ è Mimpara e a che cosa serve 2.
Before you take Mimpara 3.
Prima di usare Mimpara 3.
How to take Mimpara 4.
Come usare Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ MIMPARA E A CHE COSA SERVE
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell’ ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
E’ usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ ormone paratiroideo (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara è usato: • per trattare l’ iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale in dialisi. • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo. • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Nell’ iperparatiroidismo primario e secondario un’ eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Ciò può causare la perdita di calcio dall’ osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
PRIMA DI USARE MIMPARA
Do not take Mimpara:
Non usi Mimpara
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NON USI Mimpara se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Mimpara.
58 Take special care with Mimpara:
58 Faccia particolare attenzione con Mimpara
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto: • convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi. • Problemi al fegato.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’ azione di Mimpara.
Taking other medicines
Uso di Mimpara con altri medicinali
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Questi farmaci possono avere effetto sull’ azione di Mimpara: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo); • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina); • medicine usate per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara può avere effetto sulll’ azione di: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina); • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone); • medicine usate per trattare pressione elevata (metoprololo quando somministrato per l’ insufficienza cardiaca); • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ciprofloxacina).
Taking Mimpara with food and drink
Uso di Mimpara con cibi e bevande
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il feto.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Non è noto se Mimpara sia secreto nel latte materno.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Il medico discuterà se é necessario interrompere l’ allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Mimpara e prima di guidare o usare macchinari.
If you have an intolerance to some sugars
Intolleranza ad alcuni zuccheri
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
HOW TO TAKE MIMPARA
COME USARE MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Mimpara.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Assuma sempre Mimpara seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Se lei è in terapia per il trattamento dell’ Iperparatiroidismo Secondario
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
If you take more Mimpara than you should
Se usa più Mimpara di quanto deve
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
If you forget to take Mimpara
Se dimentica di prendere Mimpara
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Mimpara, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Mimpara può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Mimpara): • nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Effetti indesiderati riportati comunemente (osservati in più di 1 soggetto su 100 che assumono Mimpara): • capogiri • intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia) • perdita dell’ appetito (anoressia) • dolore muscolare (mialgia) • debolezza (astenia) • reazioni cutanee (rash) • ridotti livelli di testosterone.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000, che assumono Mimpara): • convulsioni 60 • difficoltà nella digestione (dispepsia) • diarrea • reazioni allergiche (ipersensibilità).
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni deve avvertire immediatamente il medico.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Dopo la somministrazione di Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Mimpara o meno.
HOW TO STORE MIMPARA
COME CONSERVARE MIMPARA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Mimpara fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Non usi Mimpara dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(o) Non usi Mimpara dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
What Mimpara contains
Cosa contiene Mimpara
The active substance is cinacalcet.
Il principio attivo è cinacalcet.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Gli eccipienti sono: • Amido di mais pregelatinizzato • Cellulosa microcristallina • Povidone • Crospovidone • Magnesio stearato • Silice colloidale anidra.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Il rivestimento della compressa contiene: • Cera carnauba • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, Indigotina Blu (E132), ossido di ferro giallo (E172) • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol).
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
L’ inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
61 Descrizione dell’ aspetto di Mimpara e contenuto della confezione
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Le compresse sono di forma ovale ed hanno da un lato la dicitura “ 30”, “ 60” o “ 90” e dall’ altro la dicitura “ Amgen”.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Each bottle holds 30 tablets.
Ogni flacone contiene 30 compresse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore(i):
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Mimpara, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
62 France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
What is Mirapexin?
Che cos’ è Mirapexin?
It is available as white tablets (round:
MIRAPEXIN è un farmaco contenente il principio attivo pramipexolo base, disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0,088, 0,7 e 1,1 mg; ovali:
0.18 and 0.35 mg).
0,18 e 0,35 mg).
What is Mirapexin used for?
Per che cosa si usa Mirapexin?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
MIRAPEXIN è indicato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie: • morbo di Parkinson, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale, che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin può essere usato da solo (in monoterapia) o in associazione con levodopa (un altro medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson), in qualsiasi fase della malattia, anche in fase avanzata, quando l’ efficacia della levodopa comincia a venir meno; • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per diminuire le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte).
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin è indicato quando non è possibile individuare una causa specifica all’ origine della sindrome.
How is Mirapexin used?
Come si usa Mirapexin?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Le compresse di Mirapexin devono essere deglutite con acqua, prima o dopo i pasti.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Nel trattamento del morbo di Parkinson la dose iniziale è di 0,088 mg tre volte al giorno.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
La dose viene poi incrementata ogni 5-7 giorni fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti collaterali che non vengono tollerati.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
La dose massima giornaliera è di 1,1 mg tre volte al giorno.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexin deve essere utilizzato con meno frequenza nei soggetti con disturbi renali.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Se la terapia dev’ essere interrotta per qualche ragione, la dose deve essere diminuita gradualmente.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, Mirapexin deve essere assunto una volta al giorno, 2-3 ore prima di andare a dormire.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
La dose iniziale raccomandata è di 0,088 mg; se necessario, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, fino al raggiungimento della dose massima di 0,54 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Come agisce Mirapexin?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Il principio attivo di Mirapexin, pramipexolo, è un agonista della dopamina, di cui imita l’ azione.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di questo neurotrasmettitore nel cervello.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.
How has Mirapexin been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Mirapexin?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Nel morbo di Parkinson Mirapexin è stato studiato su 1 546 pazienti nell’ ambito di cinque studi importanti.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Quattro studi mettevano a confronto gli effetti di Mirapexin con quelli del placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in una fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione del punteggio, prima e dopo il trattamento, ottenuto con un questionario standard utilizzato per misurare la gravità del morbo di Parkinson.