qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
244 Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Contenuto di NaCl Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) è necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto (per il contenuto di cloruro di sodio, vedere paragrafo 2).
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
245 (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Bayer.
231 Ropinirole
Ropinirolo
4.6 Pregnancy and lactation
246 4.6 Gravidanza e allattamento
Rare ≥ 1/10 000 to <
≥1/10.000 a
Very Rare < 1/ 10 000
< 1/10.000
1/1 000
< 1/1.000
232
co
System Organ Class
Pancitopenia
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Patologie dell’Occhio Patologie dell’Orecchio e del Labirinto
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Disturbi visivi Tinnito Perdita dell’udito / Calo dell’udito
233 System Organ Class
Classificazione
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Sincope Dispnea Patologie (compresa Respiratorie, l’asma) Toraciche e Mediastiniche
Renal impairment
(prevale nteme
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
nte del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione
234
249
≥ 1/10 000 to <
≥1/10.000 a
< 1/ 10 000
< 1/10.000
General Disorders and Administration Site Conditions
dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulo- interstiziale
Asthenia Fever
Reazioni nella
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Condizioni Relative alla Sede di Somministrazi one
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
250 I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria.
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
L’azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell’inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Meccanismi di resistenza quali le barriere alla penetrazione e/o meccanismi di efflusso possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, in funzione delle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi della classe e dell’affinità dei sistemi di trasporto per ciascuno di essi.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4) SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis (1) Aerobi Gram-negativi Aeromonas spp.
Yersinia pestis
Yersinia pestis Anaerobi Mobiluncus Altri microrganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
252 SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ COSTITUIRE UN PROBLEMA Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.*(2) Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes MICRORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobi Eccetto quelli sopracitati Altri microrganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. + Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più paesi europei ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
253 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Ciprofloxacin
La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l’apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
254 La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo.
239 Articular tolerability:
Tollerabilità articolare:
6.4 Special precautions for storage
255 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
240 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
241 1.
256 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/200 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 400 mg/200 mL soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Malignant external otitis
257 • Otite esterna maligna
242 • Infections of the bones and joints
• Infezioni ossee ed articolari
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
259 Indicazioni
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Dose giornaliera in mg
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
244 Indications
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
Daily dose in mg
da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Renal and hepatic impairment
260 Ridotta funzionalità renale ed epatica
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200 - 400 mg ogni 12 ore 200 - 400 mg ogni 24 ore 200 - 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
200-400 mg every 24 h
200 - 400 mg ogni 24 ore
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
261 Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
262 Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
263 Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente.
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
264 (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Bayer.
249 Other xanthine derivatives
Altre xantine
4.6 Pregnancy and lactation
265 4.6 Gravidanza e allattamento
250 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Infections and Infestations
Infezioni ed
Mycotic superinfections
Superinfezioni
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Colite associata
Blood and Lymphatic System Disorders
Infestazioni
Eosinophilia
micotiche
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Patologie del
Immune System Disorders
Eosinofilia
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Leucopenia
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Sistema
Metabolism and Nutrition Disorders
Anemia
Anorexia
emolitica
Hyperglycaemia
Emolinfopoieti
Psychiatric Disorders
Neutropenia
Psychomotor hyperactivity / agitation
Agranulocitosi
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
co
Psychotic reactions (see section 4.4)
Leucocitosi
Nervous System Disorders
Pancitopenia
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Trombocitopeni a Trombocitosi
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
(pericolosa per la vita) Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
266 Non Nota (la Classificazione
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Non Comune
251
Raro
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Edema allergico
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
/ angioedema
Visual colour distortions
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
Cardiac Disorders
Iperattività
Tachycardia
Confusione e
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Psichiatrici
Vascular Disorders
psicomotoria /
Vasodilatation Hypotension Syncope
disorientamento
Vasculitis
agitazione
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Reazione ansiosa Alterazione dell’attività onirica Depressione Allucinazioni
Dyspnoea (including asthmatic condition)
(vedere paragrafo 4.4)
Gastrointestinal Disorders
Patologie del
Nausea Diarrhoea
Parestesia e
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Disestesia
Pancreatitis
Alterazione
Hepatobiliary Disorders
instabilità
Increase in transaminases Increased bilirubin
Disturbi del sonno Disturbi del gusto
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Tremore Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Vertigine
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Alterazioni della percezione cromatica
Rash Pruritus Urticaria
Patologie Cardiache
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta *
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Patologie Vascolari
252 System Organ Class
Vasodilatazione Ipotensione
Common ≥ 1/100 to <
Classificazione
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥ 1/100 a
Rare ≥ 1/10 000 to <
≥ 1/1.000 a
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Sincope Dispnea Patologie (compresa Respiratorie, l’asma) Toraciche e Mediastiniche
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Patologie
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Nausea
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Vomito
Renal and Urinary Disorders
Pancreatite
Renal impairment
Gastrointestina li
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Diarrea
General Disorders and Administration Site Conditions
Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia Flatulenza
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Incremento
Asthenia Fever
Compromission
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Epatobiliari
Investigations
epatica (molto
Increase in blood alkaline phosphatase
transaminasi Incremento della bilirubina
Prothrombin level abnormal Increased amylase
funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Rash
Common Uncommon
Reazioni di
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Petecchie
Rare
Cute e del
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Prurito
Paediatric patients
fotosensibilità
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
multiforme
4.9 Overdose
Sottocutaneo
Reversible renal toxicity has been reported.
paragrafo 4.4)
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Eritema nodoso Sindrome di Stevens- Johnson (potenzialment e pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialment e pericolosa per la vita)
Patients should be kept well hydrated.
Patologie del
5.
Dolore
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Debolezza
5.1 Pharmacodynamic properties
muscoloscheletr
Pharmacotherapeutic group:
Muscoloschelet
Fluoroquinolones, ATC code:
Aumentato tono
J01MA02
rico e del
Mechanism of action:
muscolare e
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Tessuto
PK/PD relationship:
estremità,
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Connettivo
Mechanism of resistance:
dolore lombare,
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
(prevale nteme
Spectrum of antibacterial activity:
dolore toracico) Artralgia
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
nte del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione
EUCAST Recommendations
Non Nota (la
Microorganisms
Classificazione
Susceptible
Non Comune
Resistant
Molto Raro
Enterobacteria
per Sistemi e
S ≤
da
0.5 mg/L
≥ 1/100 a
R > 1 mg/L
≥ 1/1.000 a
254
da
Pseudomonas
≥1/10.000 a
S ≤
< 1/10.000
0.5 mg/L
Organi
R
< 1/10
> 1 mg/L
< 1/100
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
può essere definita sulla base dei dati disponibili)
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
Insuffici enza
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
funzionalità
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulo- interstiziale
S ≤ 0.5 mg/L
Sistemiche e
R > 0.5 mg/L
Sudorazione
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Condizioni Relative alla Sede di Somministrazi one
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
iniezione ed infusione (solo per somministrazi one endovenosa)
R R
Esami
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
protrombina Incremento dell’amilasi
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine
Brucella spp.
Pazienti pediatrici
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Nei bambini
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
4.9 Sovradosaggio
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità.
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
269 I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
E’ stata segnalata tossicità renale reversibile.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Mantenere adeguata idratazione.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (< 10%) viene eliminata con l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
(2):
5.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.2 Pharmacokinetic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Absorption
J01MA02
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
L’azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell’inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
La concentrazione minima battericida (MBC) solitamente non supera la concentrazione minima inibente (MIC) di oltre un fattore 2.
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Relazione farmacicinetica/farmacodinamica:
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
L’efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (Cmax) e concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Meccanismo di resistenza:
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
I “breakpoint” separano i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi dai ceppi resistenti:
Distribution
Microrganismi
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Enterobacteria Pseudomonas
Metabolism
S ≤ 0,5 mg/L
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
R > 1 mg/L
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
270 Staphylococcus spp.1
Elimination
S ≤ 1 mg/L
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis
Urine
> 0,06 mg/L
Faeces
> 0,06 mg/L
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
“Breakpoint” non correlati alla specie*
61.5 9.5
S ≤ 0,5 mg/L
15.2 2.6
R > 1 mg/L
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “breakpoint” specie-specifico e non per specie per le quali non siano raccomandate le prove di sensibilità.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Sensibilità intermedia in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti (1):
Paediatric patients
272 5.2 Proprietà farmacocinetiche
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Assorbimento
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell’infusione.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
La farmacocinetica della ciprofloxacina è lineare fino alla dose di 400 mg per via endovenosa.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Il confronto dei parametri farmacocinetici a regimi posologici di 2 e 3 volte al giorno per via endovenosa non ha indicato il verificarsi di accumulo né per la ciprofloxacina né per i suoi metaboliti.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Un’infusione e.v. di 200 mg in 60 minuti o la somministrazione orale di 250 mg, entrambe ad intervalli di 12 ore, producono un’area sottesa alla curva concentrazione/tempo (AUC) equivalente.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Analogamente, un’infusione e.v. di 400 mg in 60 minuti o la somministrazione orale di 500 mg, entrambe ad intervalli di 12 ore, sono bioequivalenti in termini di AUC.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
La dose endovenosa di 400 mg, somministrata in 60 minuti ogni 12 ore, produce una concentrazione sierica di picco (Cmax) simile a quella che si osserva con una dose orale di 750 mg.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Un’infusione e.v. di 400 mg in 60 minuti ogni 8 ore è equivalente, in termini di AUC, ad un regime orale di 750 mg ogni 12 ore.
5.3 Preclinical safety data
Distribuzione
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%).
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
I metaboliti mostrano attività antibatterica in vitro, ma inferiore a quella del composto progenitore.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
La ciprofloxacina è un moderato inibitore degli isoenzimi 1A2 del CYP 450.
Articular tolerability:
Eliminazione
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
La ciprofloxacina è prevalentemente escreta in forma immodificata per via renale ed, in minor misura, per via fecale.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
L’emivita di eliminazione dal siero in soggetti con funzione renale normale è di circa 4-7 ore.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Endovenosa
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Urine
6.
Feci
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Ciprofloxacina Metaboliti (M1-M4)
6.1 List of excipients
15,2 2,6
[To be completed nationally]
L’1% della dose è escreto per via biliare.
6.2 Incompatibilities
Pazienti pediatrici
[To be completed nationally]
I dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici sono limitati.
6.3 Shelf life
5.3 Dati preclinici di sicurezza
[To be completed nationally]
Tollerabilità articolare:
6.4 Special precautions for storage
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.5 Nature and contents of container
6.2 Incompatibilità
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.3 Periodo di validità
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
[Completare con i dati nazionali]
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Any unused solution should be disposed off.
[Completare con i dati nazionali]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
274 6.5 Natura e contenuto del contenitore
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Completare con i dati nazionali]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
La penetrazione dell’anello esterno può danneggiare il tappo stesso.
[To be completed nationally.]
L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
[To be completed nationally]
{Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
{MM/YYYY}
[Completare con i dati nazionali]
[To be completed nationally]
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
259 LABELLING
[Completare con i dati nazionali]
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
OUTER CARTON
{MM/AAAA}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
275 ETICHETTATURA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
276 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
[To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
LIST OF EXCIPIENTS
[Completare con i dati nazionali]
[To be completed nationally]
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
278 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
{Name}
{Nome}
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
281 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
282 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
284 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
285 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
287 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
288 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg sospensione orale in bustine monodose [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Uso orale Agitare prima dell’uso esercitando una leggera pressione sulle pareti della bustina, quindi aprirla strappandola come indicato e assumerne il contenuto direttamente.
[To be completed nationally]
289 [Completare con i dati nazionali].
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
290 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
BUSTINE MONODOSE 250 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg sospensione orale in bustine monodose [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina Uso orale
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Agitare prima dell’uso esercitando una leggera pressione sulle pareti della bustina, quindi aprirla strappandola come indicato e assumerne il contenuto direttamente.
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
291 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg sospensione orale in bustine monodose [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
[To be completed nationally]
292 [Completare con i dati nazionali].
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
293 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
BUSTINE MONODOSE 500 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg sospensione orale in bustine monodose [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina Uso orale
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
294 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
ASTUCCIO 50 mg/mL SOSPENSIONE ORALE (contenente il/i flacone(i) di granuli ed il/i flacone(i) di solvente)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg/mL granuli e solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Agitare bene prima dell’uso.
279 [To be completed nationally]
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 295 [Completare con i dati nazionali].
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
296 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
FLACONE DI VETRO 50 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg/mL granuli per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
281 10.
297 10.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
298 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
FLACONE DI HDPE 50 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg/mL solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
283 10.
299 10.
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
300 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
ASTUCCIO 100 mg/mL SOSPENSIONE ORALE (contenente il/i flacone(i) di granuli ed il/i flacone(i) di solvente)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/mL granuli e solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
285 [To be completed nationally]
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 301 [Completare con i dati nazionali]
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
302 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
FLACONE DI VETRO 100 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/mL granuli per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
Oral use Only after reconstitution.
Uso orale Solo dopo ricostituzione.
287 10.
303 10.
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
304 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
FLACONE DI HDPE 100 mg/mL
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/mL solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
289 10.
305 10.
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
306 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
ASTUCCIO (contenente involucri con sacche da 100 mL di soluzione per infusione)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 200 mg/100 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 291 11.
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
292 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
INVOLUCRO (contenente 1 sacca da 100 mL di soluzione per infusione)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Allegato I) 200 mg/100 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 293 11.
PRECUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO