qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, no changes in the total body clearance are expected in patients with renal impairment.
Tuttavia, poiché la clearance renale di ritonavir è trascurabile, si presume che nei pazienti affetti da disfunzione renale, non si debbano verificare variazioni della clearance corporea totale.
Paediatric patients:
Pazienti in età pediatrica:
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Sono stati valutati i parametri farmacocinetici allo steady state in bambini HIV infetti di età superiore ai 2 anni, che hanno assunto dosi comprese tra 250 mg/m2 due volte al giorno a 400 mg/m2 due volte al giorno.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Le concentrazioni di ritonavir ottenute dopo assunzione di ritonavir 350-400 mg/m2 due volte al giorno nei pazienti pediatrici sono risultate paragonabili a quelle ottenute in soggetti adulti che hanno assunto ritonavir 600 mg (approssimativamente 330 mg/m2) due volte al giorno.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
I parametri farmacocinetici di ritonavir sono stati valutati allo steady state nei bambini HIV positivi di età inferiore ai 2 anni che hanno assunto dosi comprese tra 350 mg/m2 due volte al giorno e 450 mg/m2 due volte al giorno.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
In questo studio, le concentrazioni di ritonavir sono risultate estremamente variabili ed alquanto più basse di quelle ottenute negli adulti che hanno assunto dosaggi di 600 mg (circa 330 mg/m²) due volte al giorno.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Tra i vari gruppi di dosaggio, la clearance orale di ritonavir (CL/F/m2) è diminuita con l’età con valori medi pari a 9,0 L/ora/ m² nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, a 7,8 L/ora/ m² nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 6 mesi ed a 4,4 L/ora/ m² nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 24 mesi di età.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
54 Gli studi di tossicità con dosi ripetute su animali hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la retina, la ghiandola tiroidea ed il rene.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Iperplasia dell’epitelio del pigmento retinico (RPE) e degenerazione retinica sono state evidenziate in tutti gli studi su roditori condotti con ritonavir, ma non sono state riscontrate nei cani.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
La tossicità a carico dello sviluppo osservata nei ratti (letalità embrionale, riduzione del peso corporeo fetale, ritardi nell’ossificazione ed alterazioni viscerali, tra cui ritardo della discesa dei testicoli) si è verificata soprattutto a dosi tossiche per la madre.
Developmental toxicity in rabbits (embryolethality, decreased litter size and decreased foetal weights) occurred at a maternally toxic dosage.
La tossicità a carico dello sviluppo nei conigli (letalità embrionale, riduzione delle dimensioni dei cuccioli e riduzione del peso corporeo fetale) si è verificata a dosi letali per la madre.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
Le capsule contengono: alcol butil idrossitoluene (E321) acido oleico olio di ricino poliossile 35
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
L’involucro della capsula: gelatina “sorbitolo speciale” (per esempio sorbitolo sorbitolanidride e mannitolo) glicerina titanio biossido (colore bianco) trigliceridi a catena media lecitina inchiostro nero contenente: glicol propilenico, ossido di ferro nero, polivinilacetato ftalato, polietilenglicole 400 e idrossido di ammonio.
6.4 Special precautions for storage
55 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) prima di essere consegnato al paziente.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
La conservazione in frigorifero da parte del paziente non è necessaria se il prodotto viene consumato entro 30 giorni e conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Keep the bottle tightly closed.
Evitare l'esposizione al calore eccessivo ed al congelamento.Conservare il flacone ben chiuso.
53 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
Norvir capsule molli è fornito in flaconi bianchi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene contenenti 84 capsule.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules)
- 4 flaconi da 84 capsule (336 capsule).
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
54 ANNEX II
56 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIZIONI DELL’AUT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Soft capsules and oral solution
Capsule molli e soluzione orale
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito
Soft capsules only
Solo capsule molli
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spagna
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo del prodotto deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (Vedere Allegato I:
56 ANNEX III
58 ALLEGATO III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
60 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Norvir 80 mg/ml soluzione orale Ritonavir
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Ogni ml di soluzione contiene 80 mg di ritonavir.
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Contiene inoltre: alcol (43% per volume), olio di ricino poliossile 35, glicol propilenico, saccarina sodica, giallo tramonto E-110.
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
450 ml soluzione orale (5 flaconi da 90 ml di soluzione orale ciascuno)
Oral use Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Child resistant closure.
Chiusura di sicurezza per bambini
Store below 25°C.
Conservare al di sotto dei 25°C.
Use within the expiry date.
Usare entro la data di scadenza.
Shake well before each use.
Agitare bene prima di ogni uso.
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor about a fresh supply.
Se dopo aver agitato il flacone, nella soluzione sono visibili piccole particelle o cristalli, il paziente deve assumere la dose successiva e rivolgersi al suo medico per avere una nuova confezione.
Avoid exposure to excessive heat.
61 Evitare l’esposizione al calore eccessivo.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL, Regno Unito
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L‘USO
Norvir 80 mg/ml oral solution
Norvir 80 mg/ml soluzione orale
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO NORVIR SOLUZIONE ORALE TESTO ETICHETTA FLACONE
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Ogni ml di soluzione orale contiene 80 mg di ritonavir
90 ml oral solution
90 ml soluzione orale
Use within the expiry date.
63 Usare entro la data di scadenza.
Avoid exposure to excessive heat.
Evitare l’esposizione al calore eccessivo.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL, Regno Unito
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT - 1 BOTTLE
NORVIR CAPSULE MOLLI TESTO ASTUCCIO – 1 FLACONE
Norvir 100 mg soft capsules Ritonavir
Norvir 100 mg capsule molli Ritonavir
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir
Ogni capsula molle contiene 100 mg di ritonavir
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Contiene inoltre: mannitolo, olio di ricino poliossile 35, glicol propilenico, butil idrossitoluene (E321), etanolo (12% v/v) (si veda il foglio illustrativo).
84 soft capsules
84 capsule molli
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
Conservare in frigorifero fino alla consegna al paziente.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Non è richiesta la conservazione in frigorifero da parte del paziente se usato entro 30 giorni e conservato ad una temperatura inferiore ai 25°C.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
65 Evitare l’esposizione al congelamento ed al calore eccessivo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norvir 100 mg soft capsules
Norvir 100 mg capsule molli
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT – 4 BOTTLES
NORVIR CAPSULE MOLLI TESTO ASTUCCI – 4 FLACONI
336 soft capsules (4 bottles of 84 capsules each)
336 capsule molli (4 flaconi da 84 capsule ciascuno)
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
67 Evitare l’esposizione al congelamento ed al calore eccessivo.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONTENITORE PRIMARIO
NORVIR SOFT CAPSULES BOTTLE LABEL TEXT
TESTO ETICHETTA DEL FLACONE
Oral use Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
69 Conservare in frigorifero fino alla consegna al paziente.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
Evitare l’esposizione al congelamento ed al calore eccessivo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
68 B.
70 B.
INFORMATION FOR THE USER
71 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NORVIR 80 mg/ml oral solution ritonavir
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NORVIR 80 mg/ml soluzione orale ritonavir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Do not pass it onto others.
- Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente.
What Norvir is and what it is used for 2.
Che cos’è Norvir e a che cosa serve 2.
Before you take Norvir 3.
Prima di prendere Norvir 3.
How to take Norvir 4.
Come prendere Norvir 4.
How to store Norvir 6.
Come conservare Norvir 6.
WHAT NORVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’E’ NORVIR E A CHE COSA SERVE
Norvir contains ritonavir which is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir contiene ritonavir, un inibitore dell’enzima proteasi impiegato per controllare l’infezione da HIV.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri farmaci anti - HIV (antiretrovirali) per controllare la sua infezione da HIV.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Il suo medico curante sceglierà, discutendone insieme a lei, quale associazione di farmaci risulti più indicata per lei.
Norvir can be used at full dose on its own, or at lower doses (called booster doses) with other medicines.
Norvir può essere utilizzato a pieno dosaggio o a dosaggio ridotto (detto dose booster) con altri medicinali.
BEFORE YOU TAKE NORVIR
PRIMA DI PRENDERE NORVIR
If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Se Norvir è assunto in associazione ad altri farmaci antiretrovirali, è importante che lei legga attentamente anche il foglio illustrativo fornito insieme a questi farmaci.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
In questi fogli illustrativi possono essere contenute ulteriori informazioni riguardanti le situazioni in cui è meglio evitare l’uso di Norvir.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Nel caso in cui abbia qualsiasi ulteriore domanda su Norvir (ritonavir) sulle altre medicine che le sono state prescritte, chieda al suo medico curante o al farmacista.
Do not take Norvir
Non prenda Norvir
− if you are allergic (hypersensitive) to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
- se è allergico (ipersensibile) al ritonavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Norvir
− if you have severe liver disease.
- se soffre di grave malattia epatica
− if you are currently taking any of the following medicines:
- se al momento sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di sintomi allergici – questi farmaci possono essere disponibili senza prescrizione medica);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeats);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, chinidina (utilizzati per correggere l’aritmia);
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea); ergonovina, metilergonovina (utilizzati per interrompere emorragie eccessive che possono verificarsi durante il parto o aborto);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam orale (somministrato per via orale) (utilizzati per alleviare i disturbi del sonno e/o dell’ansia);
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento della schizofrenia); meperidina, piroxicam, propossifene (utilizzati per il sollievo del dolore); cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco); rifabutina (utilizzato per prevenire/trattare alcune infezioni)*; voriconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)*; simvastatina, lovastatina (utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue); alfuzosina (utilizzata per trattare l’iperplasia prostatica benigna (BPH)); acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche); rifampicina co-somministrata con saquinavir (utilizzati per il trattamento delle co- infezioni HIV e tubercolosi).
sildenafil for impotence (erectile dysfunction) if you also suffer from a lung disease call pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
sildenafil per l’impotenza (disfunzione erettile) se soffre anche di una malattia ai polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare che causa difficoltà respiratorie.
Patients without this disease may use sildenafil under their doctor’s supervision (see the section on Taking other medicines);
I pazienti senza questa malattia possono usare sildenafil sotto la supervisione dei loro medici (vedere paragrafo Assunzione di Norvir con altri medicinali).
products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
L’erba di S.
St John’s wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Giovanni è spesso contenuta in prodotti da erboristeria che possono essere acquistati liberamente.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
* Il suo medico può decidere di farLe assumere rifabutina e/o voriconazolo con Norvir al dosaggio di potenziatore farmacocinetico (al più basso dosaggio) ma Norvir a pieno dosaggio non deve essere assunto insieme con questi due medicinali..
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Se al momento è in terapia con uno di questi farmaci, chieda al suo medico se può utilizzare un altro farmaco durante il periodo di assunzione di Norvir.
Often, there are other medicines you can take instead.
Spesso, ci sono altri farmaci che possono sostituirli.
Also read the list of medicines other ‘Taking other medicines’ for use with certain other medicines which require special care.
Legga anche l’elenco dei medicinali in “Assunzione di Norvir con altri medicinali” per l’uso con alcuni di questi farmaci che richiedono cure particolari.
Take special care with Norvir
Attenzioni particolari con Norvir
− Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
− Norvir non è una cura per l’infezione da HIV o AIDS − Le persone che prendono Norvir possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate con l’infezione da HIV o AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir. − Norvir does not lower the risk of passing HIV to others.
Pertanto è importante che Lei rimanga sotto la supervisione del suo medico mentre sta prendendo Norvir. − Norvir non diminuisce il rischio di trasmettere l’infezione ad altri.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination (you should not give blood or share needles).
Pertanto è necessario prendere precauzioni appropriate per prevenire la trasmissione della malattia attraverso contatto sessuale (e.s. uso del profilattico) o attraverso sangue contaminato (Lei non deve donare il suo sangue o condividere aghi)
Tell your doctor if you have/had:
Informi il suo medico se Lei ha/o ha avuto:
− A history of liver disease.
− Una storia di malattia del fegato
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially l ife threatening reaction because of the effect on the liver.
− Epatite B o C e sta assumendo terapia antiretrovirale combinata, in quanto è esposto ad un rischio maggiore di reazioni severe e potenzialmente letali per gli effetti sul fegato.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei parametri ematici per verificare la funzionalità epatica.
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
− Emofilia, in quanto sono stati segnalati casi di incremento degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia ed in terapia con questo tipo di farmaci (inibitori della proteasi).
The reason for this is not known.
Non è
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Lei potrebbe aver bisogno di una dose maggiore di fattore VIII per tenere sotto controllo gli episodi emorragici.
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
− Diabete, in quanto sono stati segnalati casi di peggioramento o comparsa di diabete (diabete mellito) in alcuni pazienti in terapia con inibitroi della proteasi.
71 Tell your doctor if you experience:
Informi il suo medico in caso di manifesta:
− Changes in the distribution of the fat on your body, or a build up or loss of body fat (see section 4.
− Modifiche nella distribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo (vedere paragrafo 4:
Possible side effects).
Possibili Effetti Indesiderati).
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
− Diarrea o vomito che non danno segno di miglioramento (persistenti), in quanto questa condizione può ridurre l’efficacia dei farmaci che lei sta assumendo.
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
− Sensazione di malessere (nausea), vomito o dolori di stomaco, in quanto possono essere segni di infiammazione al pancreas (pancreatite).
Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Alcuni pazienti che prendono Norvir possono sviluppare gravi problemi a carico del pancreas.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
In caso di comparsa di questi sintomi, informi il suo medico il più rapidamente possibile.
− Symptoms of infection – inform your doctor immediately.
− Sintomi di infezione – informi immediatamente il suo medico.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn’t know they had had them.
In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV potrebbe verificarsi la comparsa di segni e sintomi di infezioni contratte in passato di cui non si è a conoscenza.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo che diventa in grado di combattere tali infezioni.
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
− Rigidità, male e dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei movimenti, informi il suo medico, poichè questo potrebbe essere un sintomo di un problema che può distruggere il tessuto osseo (osteonecrosi).
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Alcuni pazienti che assumono un determinato un certo numero e tipo di farmaci antiretrovirali possono sviluppare questa malattia.
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
− Dolore, dolorabiltà o debolezza muscolare, particolarmente in associazione ad una terapia antiretroviarle che include inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
(See section 4 Possible side effects)
In rari casi questi disordini muscolari sono stati gravi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
− if you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
− qualora abbia altri dubbi in merito alla sua salute, ne discuta con il suo medico curante nel più breve tempo possibile.
Children under 2 years of age should not take Norvir.
I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere Norvir.
Taking other medicines
Assunzione di Norvir con altri medicinali
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Esistono alcuni farmaci che non possono essere assolutamente presi in associazione a Norvir.
These are listed earlier in Section 2, under ‘Do not take Norvir’.
Questi farmaci sono elencati sopra al paragrafo 2, alla voce “Non prenda Norvir”.
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Esistono alcuni medicinali che possono essere usati solo in alcune circostanze come di seguito descritto.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il suo farmacista se Lei sta prendendo o ha recentemente preso altri farmaci, inclusi i medicinali che non necessitano di prescrizione.
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
Le seguenti precauzioni si applicano quando Norvir è assunto a dosaggio pieno.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Tuttavia, queste precauzioni possono valere anche nel caso in cui Norvir sia assunto a basso dosaggio (booster) con altri farmaci.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Informi il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali di sotto elencati, poichè in questi casi è necessario prestare particolare attenzione.
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil for impotence (erectile dysfunction).
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil per l’impotenza (disfunzione erettile).
You should reduce the dose of these medicines to avoid damage to the penis.
E’ necessario ridurre il dosaggio di questi medicinali per evitare danni al pene.
You must not take Norvir with sildenafil if you also suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Non deve prendere Norvir con 74 Sildenafil nel caso in cui soffra anche di ipertensione arteriosa polmonare (vedere anche il paragrafo 2.
Before you take Norvir).
Prima di prendere Norvir)
− Digoxin (heart medicine).
− Digossina (farmaco per il cuore).
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Il suo medico può avere necessità di aggiustare la dose di digossina e monitorarla mentre sta prendendo digossina e Norvir in modo da evitare problemi cardiaci.
− Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
− Contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo, in quanto Norvir può ridurre l’efficacia di questi medicinali.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Si raccomanda di utilizzare in alternativa altri metodi contraccetivi non- ormonali o il profilattico.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 72 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Nel caso in cui assuma questo tipo di contraccettivo ormonale in associazione a Norvir può notare la comparsa di emorragie uterine irregolari.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
− Atorvastatina o rosuvastatina (per il colesterolo alto) Norvir può aumentare i livelli di questi farmaci nel sangue.
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir’ above).
Chieda al suo medico prima di prendere qualsiasi farmaco che riduce il colesterolo con Norvir (vedere anche “Non prenda Norvir” sopra).
− Steriods (eg dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing’s syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
− Steroidi (e.s. desametazone, fluticasone propionato, prednisolone), in quanto Norvir può aumentare i livelli di questi farmaci nel sangue, ciò può portare a sviluppare la sindrome di Cushing (comparsa di faccia tonda) e alla riduzione della produzione dell’ormone cortisolo.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Il suo medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio degli steroidi o controllare i suoi effetti più da vicino.
− Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with Norvir.
− Trazodone (farmaco per la depressione), nel caso in cui sia somministrato in associazione a Norvir si possono verificare effetti indesiderati come nausea, vertigini, bassa pressione sanguigna e debolezza.
− Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
− Rifampicina e saquinavir (usati per la tubercolosi e HIV, rispettivamente), in quanto possono causare gravi danni epatici se assunti con Norvir.
There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Esistono altri farmaci che non possono essere presi insieme a Norvir poiché i loro effetti potrebbero aumentare o diminuire se assunti insieme.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
In alcuni casi, il suo medico curante potrebbe ritenere necessario eseguire degli esami, modificarne il dosaggio o monitorare la situazione con una certa regolarità.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Informi il medico curante se sta prendendo qualsiasi altro farmaco che necessiti o no di prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe, ma è particolarmente importante menzionare i seguenti farmaci:
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
− amfetamina o derivati dell’amfetamina; − antibiotici(e.s. eritromicina, claritromicina); − trattamenti antitumorali (e.s. vincristina, vinblastina) − antidepressivi (e.s. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina,, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone); − antifungini (e.s. chetoconazolo, itraconazolo); − antistaminici (e.s. loratidina, fexofenadina); − farmaci antiretrovirale compresi gli inibitori della proteasi HIV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI); − ansiolitici, buspirone; − farmaci per l’asma, teofillina; − atovaquone, farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria; − buprenorfina, farmaco utilizzato nel trattamento del dolore cronico; − bupropione, farmaco impiegato per smettere di fumare; − farmaci antiepilettici (e.s. carbamazepina, divalproex, lamotrigine, fenitoina); − farmaci per il cuore (e.s. digossina, disopiramide, mexiletina, e calcio antagonisti come amlodipina, diltiazem e nifedipina); − farmaci che agiscono sul sistema immunitario (e.s. ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
Norvir should not be used with disulfiram (a medicines used to treat alcoholism) and metronidazole (a medicines used for certain bacterial infections) as they can interact with the alcohol contained in the oral solution.
Norvir non deve essere utilizzato con disulfiram (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo) e metronidazolo (un medicinale utilizzato per alcune infezioni batteriche) poichè questi possono interagire con il contenuto di alcol della soluzione orale.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Ci sono alcuni farmaci che non possono essere presi per nessun motivo con Norvir.
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir’.
Questi sono elencati rapidamente nel paragrafo 2 sotto “Non prenda Norvi”.
Taking Norvir with food and drink
Assunzione di Norvir con cibi e bevande
73 Norvir should preferably be taken with food.
Norvir deve preferibilmente essere preso con il cibo.
The bitter taste of Norvir oral solution may be better if it is mixed with chocolate milk.
Il gusto amaro di Norvir soluzione orale può migliorare se miscelato con latte e cioccolato.
Do not mix with water.
Non mescolare con acqua.
Eating salty food or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution can help clear the aftertaste from your mouth.
Mangiare cibo salato o bere liquidi prima o dopo l’assunzione Norvir soluzione orale può aiutare a rimuovere il retrogusto amaro dalla sua bocca.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Se lei crede di essere incita o progetta di esserlo, è importante che ne parli con il suo medico.
There is very little information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Ci sono molte poche informazioni riguardanti l’impiego di ritonavir (principio attivo di Norvir) durante la gravidanza.
In general, the pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
In generale, le donne in gravidanza hanno assunto norvir dopo i primi tre mesi di gravidanza a basso dosaggio (booster) in associazione ad altri inibitori della proteasi.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Non è emerso che Norvir aumenti il rischio di sviluppare difetti alla nascita rispetto a quello atteso per la popolazione in generale.
It is not known if Norvir passes into breast milk.
Non è noto se Norvir si ritrovi nel latte materno.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV should not breast feed their babies.
Per evitare la trasmissione dell’infezione, le madri con HIV non devono allattare i loro bambini al seno.
Norvir can cause sleepiness and dizziness.
Norvir può causare sonnolenza e vertigine.
If you are affected do not drive or use machinery.
Se tali sintomi si manifestano non guidi o usi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Norvir
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Norvir
Norvir contains 43 vol% ethanol (alcohol), ie up to 258 mg per maximum dose of 600 mg, equivalent to 65 ml beer, 27 ml wine per dose.
Norvir contiene il 43% v/v di etanolo (alcol), ciò significa che ogni dose massima da 600 mg contiene fino a 258 mg di alcol, equivalente a 65 ml di birra e a 27 ml di vino per dose.
Each 100 mg dose contains up to 43 mg alcohol and each 200 mg dose contains 86 mg alcohol.
Ogni dose da 100 milligrammi contiene fino a 43 mg di alcol ed ogni dose da 200 milligrammi contiene 86 mg di alcol.
This can be harmful to pregnant or breast-feeding women, children and people with liver disease, epilepsy or alcoholism.
Ciò può essere dannoso per le donne in gravidanza o in allattamento, per i bambini e i pazienti con patologia epatica, epilessia o alcolismo.
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Ciò può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Norvir contains the colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Norvir contiene il colorante giallo tramonto E-110 che potrebbe causare reazioni allergiche.
HOW TO TAKE NORVIR
COME PRENDERE NORVIR
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Norvir come le ha indicato il medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se non è sicuro verifichi con il suo medico o con il farmacista.
It is taken by mouth usually two times every day.
Norvir deve essere ingerito per via orale generalmente due volte al giorno.
Norvir should preferably be taken with food.
Norvir deve essere preso preferibilmente a stomaco pieno.
Shake the bottle well before each use.
76 Agitare bene il flacone prima di ogni assunzione.
If, after shaking, particles or solids can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor or pharmacist about a fresh supply.
Se dopo aver agitato il flacone, nella soluzione sono visibili piccole particelle o cristalli, il paziente prenda la dose successiva e si rivolga al suo medico per avere una nuova confezione.
Recommended doses of Norvir are:
Il dosaggio raccommandato di Norvir è il seguente:
• if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1.25 to 2.5 ml once or twice daily.
• Nel caso in cui Norvir venga usato per potenziare gli effetti di alcuni farmaci anti-HIV, il dosaggio specifico per adulti è pari a 1.25 – 2.5 ml una volta o due volte al giorno.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Per informazioni più dettagliate sulle raccomandazioni da seguire in merito al dosaggio, comprese quelle che si riferiscono ai bambini, si consiglia di consultare il foglio illustrativo dei farmaci anti-HIV con i quali viene somministrato Norvir.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3.75 ml in the morning and 3.75 ml 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 7.5 ml twice daily.
• Nel caso in cui il suo medico curante le prescriva il dosaggio pieno, gli adulti possono inizialmente assumere una dose pari a 3.75 ml al mattino ed a 3.75 ml dopo 12 ore, aumentandone gradualmente il dosaggio nell’arco di un periodo di 14 giorni fino a raggiungere il dosaggio pieno di 7.5 ml due volte al giorno.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
I bambini (età compresa tra i 2 e i 12 anni) inizieranno il trattamento con Norvir con l’assunzione di una dose più bassa rispetto a quanto sopra indicato e continueranno ad aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose massima consentita per la loro corporatura.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Il suo medico curante la informerà sul dosaggio da assumere.
74 Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Come tutti gli altri farmaci anti-HIV, Norvir deve essere preso ogni giorno per aiutarla a controllare l’HIV, indipendentemente dalla sensazione di benessere che ne possa derivare.
If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
Se un effetto collaterale le impedisce di prendere Norvir come prescritto, avvisi immediatamente il suo medico curante.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Durante casi di diarrea, il suo medico può decidere se sia necessario un ulteriore controllo.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Si accerti di avere sempre una quantità sufficiente di farmaco, in modo da non rimanerne sprovvisto.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
In caso di viaggio o di degenza in ospedale, si assicuri di avere Norvir a sufficienza fino a quando non avrà la possibilità di acquistarne dell’altro.
Norvir oral solution has a lingering aftertaste.
Norvir soluzione orale ha un retrogusto prolungato.
Mix only one dose at a time, and be sure to take the whole dose right away.
Può prendere la soluzione da sola, oppure mescolarla a latte e cioccolato per migliorarne il sapore.
Do not mix with water.
Norvir soluzione orale è stato testato con latte e cioccolato per accertare che la dose assorbita rimanga inalterata quando il farmaco è miscelato.
Eating salty foods or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution may help clear the aftertaste from your mouth.
Esegua questa miscelazione solo con una dose di prodotto per volta, e cerchi di prenderla subito.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Non deve miscelare Norvir con nessun altro liquido senza prima consultare il suo medico o farmacista e non deve miscelarlo con acqua.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Mangiare cibi salati, o bere prima o dopo l’assunzione di Norvir soluzione orale può attenuare il sapore che rimane in bocca.
How do I measure the correct dose of the solution?
Come misurare la dose corretta di soluzione
Open the childproof cap by pushing down on it with your palm and twisting it anti-clockwise, or in the direction of the arrow.
Apra il tappo, munito di chiusura di sicurezza per bambini, spingendo con il palmo della mano e girando in senso antiorario, o nella direzione della freccia.
Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Consulti il farmacista se ha difficoltà nell’apertura del flacone.
The measuring cup provided has been especially designed to give you the right dose of Norvir oral solution.
77 Il misurino fornito è stato appositamente studiato per facilitare il giusto dosaggio di Norvir soluzione orale.
This cup, which is attached to the bottle cap, is the only cup you should use to measure your dose.
Questo misurino, unito al tappo del flacone, è l’unico che deve utilizzare per misurare la sua dose di farmaco.
Place the measuring cup on a flat surface at eye-level.
Ponga il misurino su una superficie liscia alla altezza degli occhi.
Fill it with Norvir oral solution to the line marked with your dose.
Lo riempia con Norvir soluzione orale fino alla linea marcata con il dosaggio corrispondente alla sua prescrizione.
Do not overfill the cup.
Non riempia il misurino seguendo le altre linee di dosaggio e non lo riempia troppo.
To measure out the dose for children may require an oral syringe.
Per misurare l’esatta dose per un bambino può essere necessaria una siringa orale.
Obtain a syringe from your pharmacist.
Richieda una siringa al suo farmacista.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Chieda al suo farmacista le istruzioni su come usare correttamente la siringa.
Have I taken the correct dose?
Come prendere la dose corretta
This is normal.
Non si preoccupi se nel misurino rimane un pò di Norvir soluzione orale dopo che ha bevuto, in quanto è normale che accada.
You should always use this special cup to take your Norvir oral solution to make sure you take the right dose.
Usi sempre l’apposito misurino per Norvir soluzione orale in modo da essere sicuro di prendere la dose giusta.
W ash the measuring cup with soap and warm water as soon as you can.
Lavi il misurino con detersivo e acqua calda prima possibile.
If you don't have soap and water, wipe the inside of the cup with a clean, dry tissue or cloth, and wash the cup with soap and warm water later.
Se non dispone di acqua e detersivo, pulisca l’interno del misurino con un panno o fazzoletto di carta pulito e asciutto e in seguito lo lavi con acqua calda e detersivo.
If Norvir is allowed to dry in the cup, it will turn white, which will make the dosing lines hard to see for your next dose.
Se si lascia seccare Norvir nel misurino, questo diventerà bianco e renderà più difficile distinguere le linee di dosaggio nella successiva somministrazione.
The orange liquid left in the cup will also turn white when it touches water.
Il liquido arancione rimasto nel misurino diventa bianco anche quando viene a contatto con l’acqua.
The dosing cup is not dishwasher-safe.
Non lavi il misurino nella lavastoviglie.
The same cleaning instructions apply to the syringe.
Le stesse istruzioni di pulizia devono essere adottate per la siringa.
If you take more Norvir than you should
Se prende più Norvir di quanto deve
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Se assume troppo Norvir può verificarsi intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore- punzecchiamento.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Se si accorge di avere assunto una dose di Norvir maggiore di quella corretta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico curante o con un Pronto Soccorso.
If you forget to take Norvir
Se dimentica di prendere Norvir
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Se salta una dose di farmaco, cerchi di prendere questa dose prima possibile.
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Se è molto vicino alla dose successiva prenda solo quest’ultima.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Come con tutti i medicinali, Norvir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
78 Inoltre, gli effetti indesiderati di Norvir utilizzato insieme ad altri farmaci antiretrovirali dipendono da questi altri farmaci.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Di conseguenza è importante leggere attentamente il paragrafo dedicato agli effetti indesiderati contenuto nel foglio illustrativo di questi farmaci.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10):
•
• • sensazione di formicolio o intorpidimento mal di stomaco • alle mani, piedi o intorno alle labbra e vomito guida. • diarrea •
stomach ache • a tingling sensation or numbn
sensazione di malessere (nausea)
• stomach ache •
• •
a tingling sensation or numbness in
sensazione di debolezza/stanchezza
vomiting diarrhoea feeling sick (nausea) • headache •
mal di testa