qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Deve essere prescritta la dose di Viani contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’ asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani non è indicato per il trattamento iniziale dell’ asma lieve.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Il dosaggio di Viani 50/ 100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
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There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Non vi sono dati disponibili sull’ uso di Viani in pazienti con alterata funzionalità epatica.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 “ Elenco degli eccipienti”).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’ asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’ azione.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Viani non è stato in grado di fornire un adeguato controllo dell’ asma.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’ interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Viani deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 “ Effetti indesiderati”) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Viani a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT Come con altre terapie inalatorie si può verificare
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15/ 40 broncospasmo paradosso con un immediato
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Viani deve essere effettuato con cautela.
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Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
La somministrazione di Viani in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT
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Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Organo, apparato/ sistema Infezioni ed infestazioni Alterazioni del sistema immunitario
Endocrine Disorders
Alterazioni endocrino
Very Rare
del
Metabolism & Nutrition Disorders
sistema
Hyperglycaemia
Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
Psychiatric Disorders
Alterazioni del metabolismo Iperglicemia e della nutrizione
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Disturbi psichiatrici Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini)
Nervous System Disorders
Alterazioni del sistema Cefalea nervoso
Cardiac Disorders
Alterazioni cardiache Palpitazioni
Palpitations
Comuni
Common
Tachicardia
Tachycardia
Non comune
Uncommon
Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione Molto rari atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli) Alterazioni
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
dell’ apparato Irritazione della gola
Very Rare
Comune
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
respiratorio, del torace e del mediastino
Throat irritation
Raucedine/ disfonia
Hoarseness/ dysphonia
Broncospasmo paradosso
Common
Molto raro
Paradoxical bronchospasm
Alterazioni
Very Rare
dell’ apparato
Musculoskeletal & Connective Tissue
Crampi muscolari
Muscle cramps
Comune
Common
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Disorders
Artralgia
Arthralgia
Molto raro
Very Rare
Mialgia
*Reported commonly in
Molto raro
Myalgia placebo
* segnalato comunemente con il placebo
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Sia la raucedine che l’ incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l’ uso di Viani.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Diskus.
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There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Viani, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Se la terapia con Viani deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’ appropriata terapia steroidea sostitutiva.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Viani può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Studi Clinici con Viani nell’ Asma Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l’ efficacia di Viani rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell’ asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell’ asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Viani raggiungeva il controllo dell’ asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Il Buon Controllo dell’ asma veniva ottenuto più rapidamente con Viani che con il solo corticosteroide inalatorio.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
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No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Bassa dose di Corticosteroide inalatorio (75% ≤ 500mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/ die)
62%
Dose media di Corticosteroide inalatorio 62% (> 500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/ die)
71%
Risultati aggregati dei tre livelli di 71% trattamento
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
I risultati di questo studio suggeriscono che Viani 50/ 100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell’ asma (vedere paragrafo 4.2).
Viani COPD clinical trials
Studi Clinici con Viani nella BPCO:
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l’ uso regolare di Viani 50/ 500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l’ uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Il Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT Salmeterolo:
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Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT 6.3 Periodo di validità
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© EMEA 2007
{MM/ AAAA}
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Completare con i dati nazionali
LABELLING
ETICHETTATURA
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 100 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato per dose
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
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26/ 40 E SUL
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 250 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
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29/ 40 E SUL
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 500 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/ 500 microgrammi/ dose di polvere per inalazione, pre-dosataViani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/ 250 microgrammi/ dose polvere per inalazione, pre-dosata Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/ 500 microgrammi/ dose polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
What Viani is and what it is used for 2.
Che cos'è Viani e a che cosa serve 2.
Before you take Viani 3.
Prima di prendere Viani 3.
How to take Viani 4.
Come prendere Viani 4.
How to store Viani 6.
Come conservare Viani 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VIANI E A CHE COSA SERVE
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Il Viani Diskus è anche usato per il trattamento regolare dei sintomi della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave Viani deve essere assunto ogni giorno secondo prescrizione medica per agire efficacemente nel controllo dell’ asma e nel trattamento dei sintomi della BPCO.
BEFORE YOU TAKE VIANI
PRIMA DI USARE VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Non usi Viani Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all’ altro eccipiente lattosio monoidrato.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT Faccia attenzione con Viani soprattutto
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Viani Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Se impiega alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l’ interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Il medico la controllerà regolarmente per verificare l’ eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Viani necessaria per controllare la Sua asma.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l’ assunzione della Sua dose.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Viani con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli per l’ asma o quelli ottenuti senza prescrizione medica.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
In alcuni casi non è appropriato assumere Viani con altri medicinali.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Il Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β -bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di prendere Viani durante la gravidanza o l’ allattamento.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Il medico valuterà se può assumere Viani in tale periodo.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che i possibili effetti collaterali associati a Viani alterino la capacità di guidare o di usare macchinari.
HOW TO TAKE VIANI
COME PRENDERE VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Dose modo e tempo di somministrazione E’ molto importante che lei prenda Viani ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT Viani Diskus deve essere assunto esclusivamente per
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35/ 40 inalazione per via orale
Adults and adolescents 12 years and over
Asma Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus una inalazione due Viani 50/ 250 Diskus una inalazione due Viani 50/ 500 Diskus una inalazione due Bambini dai 4 ai 12 anni di età
Children 4 to 12 years of age
volte al giorno volte al giorno volte al giorno
Viani 50/ 100 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus una inalazione due
One inhalation twice a day
volte al giorno
Viani 50/ 500 Diskus
BPCO Adulti Viani 50/ 500 Diskus
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Se, dopo aver assunto Viani, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l’ uso di Viani e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Viani che sta assumendo.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Non usi Viani per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un’ azione immediata.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Presti attenzione a non confondere l’ inalatore di Viani con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Il Viani Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Viani sotto forma di polvere.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria ed il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT Pulizia dell’ inalatore
The lever will return to its original position
Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Se prende più Viani di quanto deve E’ importante assumere Viani secondo prescrizione medica.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Se dimentica di prendere Viani Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Se interrompe il trattamento con Viani E’ molto importante assumere Viani ogni giorno secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi e determinare problemi a livello ormonale.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Viani può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Il medico si assicurerà che Lei assuma la dose più bassa di Viani necessaria a controllare la Sua asma per prevenire il verificarsi di effetti collaterali.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Questi sono gli effetti collaterali riportati da pazienti che hanno assunto Viani:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Effetti non comuni: si tratta di effetti che interessano i pazienti con una frequenza superiore ad 1 persona ogni 1000 ma inferiore ad 1 persona ogni 100 che assume il medicinale.
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EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT - Eruzione cutanea (rash) - Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l’ assunzione di Viani, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’ organismo, particolarmente se
have taken high doses for long periods of time.
ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
taking Viani unless they tell you to do so.
medico ma non smetta di assumere Viani a meno che non Le venga detto dal medico.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo
- Aching, swollen joints and muscle pain.
l’ assunzione di Viani.
HOW TO STORE VIANI
COME CONSERVARE VIANI
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Viani dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla scatola.
What Viani contains
Cosa contiene Viani
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ IT
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgio Finlandia Francia Germania Irlanda Italia Lussemburgo Portogallo Spagna Svezia Regno Unito
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 luglio 2006 EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMAZIONI GENERALI Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β -agonista a lunga durata d’ azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell’ asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d’ azione somministrati per inalazione “ secondo le necessità” oppure – pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In diversi Stati membri dell’ UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT
Viani
Viani Evohaler
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Finlandia GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
Pressurised inhalation, suspension
Sospensione pressurizzata per
Ireland
80339 Muenchen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Druckgasinhalation,
Viani Evohaler
inalazione
25/ 50
Germania
Inhalation use
Suspension
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT
Viani 25/ 125
Viani
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spagna
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Svezia
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALLEGATO I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β -agonista a lunga durata d’ azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell’ asma quando l’ uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’ azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’ azione per via inalatoria usati “ al bisogno” oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In diversi stati membri dell’ UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Il CHMP ha giudicato l’ assunzione del “ controllo dell’ asma” come variabile di efficacia primaria un parametro affidabile per valutare la condizione clinica del paziente e, in quanto tale, clinicamente significativo.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell’ asma.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 6(13)) per Viani Evohaler e denominazioni associate.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 50 microgrammi/ dose sospensione pressurizzata per inalazione Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 125 microgrammi/ dose sospensione pressurizzata per inalazione Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 250 microgrammi/ dose sospensione pressurizzata per inalazione
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Ciascuna erogazione di Viani fornisce: salmeterolo 25 microgrammi (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 50, 125 o 250 microgrammi (erogati dalla valvola dosatrice).
Pressurised inhalation, suspension.
FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani è indicato nel trattamento regolare dell’ asma quando l’ uso di un prodotto di associazione (beta- 2-agonista a lunga durata d’ azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’ azione usati “ al bisogno” oppure • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
4.2 Posologia e modo di somministrazione
-
Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
I pazienti devono essere informati che l’ assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
4.2 Posology and method of administration
I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Viani rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
La dose deve essere graduata alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d’ azione possono essere passati al trattamento con Viani somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Where the control of symptoms is
Deve essere prescritta la dose di Viani contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Nota: il dosaggio di Viani 25/ 50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell’ asma grave nei EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
bambini e negli adulti.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell’ asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Il dosaggio di Viani 25/ 50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Children 4 years and older:
Non esistono dati disponibili relativi all’ uso di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Nei pazienti (particolarmente bambini piccoli), che hanno difficoltà nel coordinare l’ inalazione con l’ erogazione della dose, si raccomanda di adottare un apparecchio distanziatore per ottenere un beneficio terapeutico superiore (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego).
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Non vi sono dati disponibili sull’ uso di Viani in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Istruzioni per l’ uso:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
L’ inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT Verifica del funzionamento dell’ inalatore
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Prima di utilizzare per la prima volta l’ inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l’ inalatore, quindi effettuare spruzzi nell’ aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l’ inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Viani continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Non tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore metallico.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Il contatore non può essere riportato nella posizione iniziale ed è connesso in maniera permanente al contenitore metallico.
Cleaning:
Pulizia dell’ inalatore:
Remove the mouth piece cover.
Non rimuovere il contenitore metallico dall’ inalatore in materiale plastico.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
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Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’ asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’ azione.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Viani non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell’ asma.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 “ Effetti indesiderati”) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Viani a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Poiché l’ assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni, l’ uso di un distanziatore insieme con un inalatore pressurizzato predosato può incrementare il rilascio del farmaco EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ IT
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As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
a livello polmonare.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’ esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’ itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell’ esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti collaterali sistemici.
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propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Non sono disponibili dati sull’ uso durante l’ allattamento.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Disorders
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del
Hoarseness/ dysphonia
Irritazione della gola
Very Rare
mediastino
Muscle cramps
Raucedine/ disfonia
Arthralgia
Broncospasmo paradosso
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia (vedi 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego”).
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.