qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’ angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, per esempio
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
- Lithium (used to treat depression)
- Litio (utilizzato per il trattamento della depressione)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
o di un battito del cuore irregolare
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Metotressato (utilizzato per trattare l’ artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- Carbamazepina (utilizzata per trattare l’ epilessia/ convulsioni ed alcune forme di dolore o
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbiturici (utilizzati per trattare l’ epilessia/ convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
46 Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Gravidanza e allattamento Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Non deve assumere Onsenal se sta allattando.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Important information about some of the ingredients of Onsenal:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Onsenal:
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Onsenal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE ONSENAL
COME PRENDERE ONSENAL
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 400 mg twice a day.
La dose abituale è 400 mg due volte al giorno.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Si dovranno abitualmente assumere due capsule da 200 mg due volte al giorno.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se incidentalmente prende più capsule del dovuto, appena possibile informi il medico o il farmacista.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide che assumevano medicinali contenenti lo stesso principio attivo di Onsenal:
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
nell’ intestino, come ad esempio l’ eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Effetti indesiderati comuni che interessano più di 1 persona su 100:
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/ o mani
- Urinary infections
- Infezioni urinarie
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- Sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali chiusi o doloranti),
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
naso chiuso o gocciolante, mal di gola, tosse, raffreddori, sintomi influenzali
- Dizziness, difficulty sleeping
- Capogiri, difficoltà a prendere sonno
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria nello stomaco
- Rash, itching
- Eruzione della pelle, prurito
- Muscle stiffness
- Rigidità muscolare
- Worsening of existing allergies
- Peggioramento di allergie preesistenti
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
Effetti indesiderati non comuni che interessano più di 1 persona su 1000:
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito del cuore), battito del cuore
- Worsening of existing high blood pressure
- Peggioramento di una preesistente pressione del sangue elevata
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Alterazioni dei test di funzionalità del fegato
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- Alterazioni dei test di funzionalità renale
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Anemia (alterazioni dei globuli rossi che possono causare affaticamento e mancanza di respiro)
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- Ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, sensazione di formicolio
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- Livelli elevati di potassio rilevati agli esami del sangue (possono causare nausea, affaticamento,
weakness or palpitations)
debolezza muscolare o palpitazioni)
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- Compromissione o offuscamento della vista, ronzio alle orecchie, dolore alla bocca
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- Stipsi, eruttazione, infiammazione dello stomaco (indigestione, mal di stomaco o vomito),
- Leg cramps
- Crampi alle gambe
- Raised itchy rash (hives)
- Orticaria
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Effetti indesiderati rari che interessano più di 1 persona su 10.000:
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell’ intestino (può causare
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
mal di stomaco, febbre, nausea, vomito, blocco intestinale), feci scure, infiammazione dell’ esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può causare mal di stomaco)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’ organismo dalle infezioni)
(increased chance of bleeding or bruising)
e delle piastrine (aumento di possibile sanguinamento o formazione di lividi)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Sensazione di confusione, alterazione nella percezione dei sapori
- Increased sensitivity to light
- Aumento della sensibilità alla luce
- Loss of hair
- Perdita di capelli
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Nella fase di commercializzazione del principio attivo di Onsenal sono state riportate altre reazioni.
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o difficoltà della respirazione, difficoltà nella deglutizione
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
- Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o desquamazione cutanea)
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Negli studi clinici in cui Onsenal è stato utilizzato fino a 3 anni per prevenire la formazioni di polipi spontanei del colon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (gli effetti indesiderati indicati da un asterisco sono stati più comuni in questi studi rispetto agli studi sull’ osteoartrosi e artrite reumatoide)
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 person su 10):  Pressione del sangue alta*, diarrea*
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all’intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
49  Trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o problemi alla respirazione), formazione di lividi  Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell’intestino), sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell’intestino, infiammazione o sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca  Fratture degli arti inferiori, rottura o infiammazione dei tendini  Fuoco di Sant’Antonio, infezione della pelle, dermatite allergica (eruzione della pelle associata a prurito)  Mosche volanti o emorragia dell’occhio con offuscamento o compromissione della vista, vertigini dovute a problemi dell’orecchio interno, difficoltà nel parlare  Difficoltà a prendere sonno, eccessiva urinazione durante la notte  Formazione di accumuli di grasso nella pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliare (gonfiore non associato a dolore sulle articolazioni o intorno alle articolazioni e tendini della mano o del piede)  Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa  Livelli elevati di sodio o emoglobina e livelli bassi di ematocrito o testosterone agli esami del sangue Riduzione dell’udito
HOW TO STORE ONSENAL
COME CONSERVARE ONSENAL
Do not store your capsules above 30°C.
Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Se le capsule sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.
What ONSENAL contains
Cosa contiene ONSENAL
- The active substance is celecoxib
- Il principio attivo è il celecoxib.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- L’inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “200” con inchiostro oro.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
Marketing Authrisation Holder
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Manufacturer
50 Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Germania
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
România Pfizer România S. R. L.
Romania Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (numero verde) +44 (0)1304 616161
This leaflet was last approved in.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
A questo medicinale è stata concessa una “autorizzazione condizionata”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg capsule rigidecelecoxib
tell your doctor or pharmacist.
Contenuto di questo foglio:
What Onsenal is and what it is used for 2.
Che cos’è Onsenal e a che cosa serve 2.
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Come conservare Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È ONSENAL E A CHE COSA SERVE
As a consequence the cells die.
Onsenal esplica la sua attività attraverso l’inibizione della COX-2 e di conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon -retto.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
- se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati “sulfonamidi”.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- se ha un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avut o polipi nasali o
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un’eruzione cutanea associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- se ha un’infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn)
- if you have severe liver disease
- se ha o una malattia grave al fegato
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
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had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
- se ha un’insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
conclamata, ad.es. se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse; oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad interventi delle arterie delle gambe
have had surgery on the arteries of your legs
Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di iniziare a prendere Onsenal:
Make sure that
- se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta,
your doctor knows before you start taking Onsenal:
diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per per lei
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- se ha avuto un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
nello stomaco o nell’intestino
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- se il cuore, il fegato o i reni non funzionano in modo adeguato, il medico può decidere di
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
sottoporla a controlli regolari
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- se ha una ritenzione di liquidi (come caviglie e piedi gonfi)
(water tablets)
(compresse per l’eliminazione dei liquidi)
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- se è in trattamento per un’infezione, perché Onsenal può mascherare la febbre che è un segno di
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Fluc onazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Gravidanza e allattamento Non deve assumere Onsenal se è in grvidanza o se può avere una gravidanza.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Non deve assumere Onsenal se sta allattando.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Si dovranno abitualmente assumere due capsule da 200 mg due volte al giorno.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
nell’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/o mani
- Rash, itching
- Peggioramento di allergie preesistenti
- Muscle stiffness
accelerato
- Worsening of existing allergies
- Alterazioni dei test di funzionalità renale
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
- Orticaria
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell’intestino (può causare
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
mal di stomaco, febbre, nausea, vomito, blocco intestinale), feci scure, infiammazione dell’esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può causare mal di stomaco)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni)
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o desquamazione cutanea)
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- Insufficienza epatica, danno al fegato, grave infiammazione del fegato (talvolta fatale o che
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
pelle)
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita della vista parziale o
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
facilità alla formazione di lividi, frequenti sanguinamenti dal naso ed aumento del rischio di infezioni)
52 − Headache, flushing
- Mal di testa, rossore al viso
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell’appetito, mal di
muscle cramps and weakness)
testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Negli studi clinici in cui Onsenal è stato utilizzato fino a 3 anni per prevenire la formazioni di polipi spontanei del colon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (gli effetti indesiderati indicati da un asterisco sono stati più comuni in questi studi rispetto agli studi sull’osteoartrosi e artrite reumatoide)
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Effetti insiderati molto comuni (interessano più di 1 person su 10):  Pressione del sangue alta*, diarrea*
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
57  Trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o problemi alla respirazione), formazione di lividi  Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell’intestino), sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell’intestino, infiammazione o sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca  Fratture degli arti inferiori, rottura o infiammazione dei tendini  Fuoco di Sant’Antonio, infezione della pelle, dermatite allergica (eruzione della pelle associata a prurito)  Mosche volanti o emorragia dell’occhio con offuscamento o compromissione della vista, vertigini dovute a problemi dell’orecchio interno, difficoltà nel parlare  Difficoltà a prendere sonno, eccessiva urinazione durante la notte  Formazione di accumuli di grasso nella pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliare (gonfiore non associato a dolore sulle articolazioni o intorno alle articolazioni e tendini della mano o del piede)  Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa  Livelli elevati di sodio o emoglobina e livelli bassi di ematocrito o testosterone agli esami del sangue Riduzione dell’udito
- Decreased hearing
-
- Changes in blood counts
Alterazione della conta ematica
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- L’inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172) e Blu
133.
Brillante FCF E133.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “400” con inchiostro verde.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363(numero verde) +44 (0)1304 616161
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all’ insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell’ APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- aggiunta di un’ avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell’ angiotensina II.
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- aggiunta di un’ avvertenza per segnalare che l’ insorgenza di reazioni cutanee avviene nella
within the first month of treatment,
maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- aggiunta di un’ avvertenza per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali;
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- potenziamento di un’ avvertenza che evidenzia il fatto che con celecoxib si sono verificate
with celecoxib,
reazioni cutanee gravi fatali,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni di reazioni cutanee che inducono
discontinuation of the treatment.
all’ interruzione del trattamento.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
DELL’ AUTORIZZAZIONE
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- è del parere che il rapporto rischi/ benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
(FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all' immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB),
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
What is OPATANOL?
Che cos’ è OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL è una soluzione limpida di collirio contenente il principio attivo olopatadina.
What is OPATANOL used for?
Per che cosa si usa OPATANOL?
These include itching, redness and swelling.
OPATANOL è indicato nel trattamento dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno), tra cui prurito, arrossamento e gonfiore.
How is OPATANOL used?
Come si usa OPATANOL?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOL può essere utilizzato in adulti e bambini dai tre anni in su.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
La dose è di una goccia nell’ occhio o negli occhi affetti due volte al giorno a distanza di otto ore l’ una dall’ altra.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari, si deve lasciare un intervallo da cinque a dieci minuti tra una somministrazione e l’ altra.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
How does OPATANOL work?
Come agisce OPATANOL?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Il principio attivo di OPATANOL, olopatadina, è un antistaminico.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadina agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l’ istamina, una sostanza presente nell’ organismo che provoca sintomi allergici.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Una volta bloccati i recettori, l’ istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell’ allergia.
How has OPATANOL been studied?
Quali studi sono stati effettuati su OPATANOL?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL è stato studiato in 688 pazienti nell’ ambito di quattro studi principali, della durata tra sei e 14 settimane.
Two of these studies included children.
Due di questi studi hanno coinvolto bambini.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOL è stato confrontato con sodio cromoglicato (un altro farmaco antiallergico), con levocabastina (un altro antistaminico) e, in due studi, con placebo (trattamento fittizio).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
In tutti gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era basato sul grado di prurito e di arrossamento dell’ occhio.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Uno degli studi con placebo si è concentrato inoltre sull’ analisi di questi sintomi in relazione alle conte dei pollini.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato OPATANOL nel corso degli studi?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL è risultato efficace tanto quanto sodio cromoglicato e levocabastina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OPATANOL è risultato invece più efficace del placebo solo quando si è tenuto conto delle conte dei pollini: in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged particolare, maggiore era il livello di concentrazione dei pollini nell’ aria, maggiore era la differenza tra gli effetti di OPATANOL e quelli del placebo.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Con conte dei pollini inferiori non si è evidenziata alcuna differenza tra i due trattamenti.
What is the risk associated with OPATANOL?
Qual è il rischio associato a OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con OPATANOL (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto), dolore oculare, irritazione oculare, sensazioni anomale nell’ occhio, secchezza nasale e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con OPATANOL, si rimanda al foglio illustrativo.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a olopatadina o a una qualsiasi delle altre sostanze ingredienti.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
OPATANOL contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; le persone che portano lenti a contatto morbide devono quindi prestare particolare attenzione.
Why has OPATANOL been approved?
Perché è stato approvato OPATANOL?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di OPATANOL sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per OPATANOL.
Other information about OPATANOL:
Altre informazioni su OPATANOL: