qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
Per il trattamento del vomito, in associazione con Cerenia soluzione iniettabile e in combinazione con altre misure di supporto.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
La somministrazione di Cerenia ad un cane con stomaco completamente vuoto può causare vomito.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Alimentare il cane con un pasto leggero o con uno spuntino prima della somministrazione della compressa può aiutare a prevenire questo effetto.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Il digiuno prolungato prima della somministrazione dovrebbe essere evitato.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Cerenia non è un sedativo ed alcuni cani con cinetosi possono mostrare durante il viaggio sintomi simili alla nausea come salivazione e letargia.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Questi sintomi sono temporanei e dovrebbero risolversi alla fine del viaggio.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il proprio Medico Veterinario.
For oral use
Per uso orale.
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Trattamento e prevenzione del vomito (escluso cinetosi)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Per il trattamento e/o la prevenzione del vomito non causato da cinetosi, somministrare Cerenia compresse una volta al giorno, alla dose di 2 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Per trattare il vomito è possibile utilizzare Cerenia in compresse o in soluzione iniettabile una volta al giorno fino a 5 giorni.
(kg) 3.0 – 4.0 * 4.1 – 8.0 8.1 – 12.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
del cane (kg) 3,0 – 4,0* 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0 24,1 – 30,0 30,1 – 60,0
1 2
mg 1 2
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* la dose corretta per cani di peso inferiore a 3 kg non può essere accuratamente ottenuta.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Per la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi, somministrare le compresse di Cerenia una volta al giorno, alla dose di 8 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Somministrare le compresse almeno un’ora prima dell’inizio del viaggio.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
È possibile ripetere il trattamento per un massimo di due giorni consecutivi.In alcuni cani e dopo somministrazioni ripetute, dosaggi più bassi di quelli indicati possono essere sufficienti.
Prevention of motion sickness only
Prevenzione della cinetosi
Number of Tablets
Numero di compresse Peso corporeo del cane (kg)
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Per estrarre una compressa dal blister seguire le indicazioni sotto riportate; • Inizialmente, piegare o tagliare lungo la perforazione tra ciascuna compressa come mostrato dal simbolo delle forbici . • Trovare la tacca da tirare (o tagliare) come mostrato dal simbolo della freccia. • Tenere una parte del taglio in modo fermo, tirare l’altra parte verso il centro del blister fino a che la compressa è visibile • Estrarre la compressa dal blister e somministrare come da indicazioni.
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Non deve essere fatto alcun tentativo per estrarre la compressa premendo attraverso il blister in quanto questo danneggerà sia la compressa che il blister.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
Per la cinetosi, viene raccomandato un pasto leggero o uno spuntino prima della somministrazione, il digiuno prolungato prima della somministrazione dovrebbe essere evitato.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Non somministrare le compresse di Cerenia avvolte o incapsulate nel cibo perché si potrebbe ritardare la dissoluzione delle compresse stesse e, di conseguenza ritardare l’inizio dell’effetto.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Dopo la rimozione dal blister, è possibile conservare una mezza compressa per un massimo di due giorni.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Riporre nel blister aperto la mezza compressa e conservarla nella scatola di cartone.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Non utilizzare dopo la data di scadenza, stampata sul blister SCAD / EXP.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Il vomito può essere associato a patologie gravi e molto debilitanti e la causa dovrebbe essere indagata.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
I prodotti quali Cerenia dovrebbero essere utilizzati assieme ad altre tecniche quali il controllo della dieta e la fluidoterapia, come indicato dal suo Medico Veterinario.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Il maropitant è metabolizzato dal fegato pertanto occorre impiegarlo con cautela in pazienti con patologie epatiche.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Non è stata determinata la sicurezza di Cerenia in cani di età inferiore a 16 settimane e in cagne gravide o in allattamento.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Il veterinario responsabile dovrebbe fare una valutazione beneficio-rischio prima di usare Cerenia in cani al di sotto delle 16 settimane di età o in cagne gravide o in allattamento.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Quando il prodotto è stato somministrato a dosi superiori a 20 mg/kg sono stati osservati segni clinici come vomito alla prima somministrazione, salivazione eccessiva e feci acquose.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Cerenia compresse è disponibile in confezioni contenenti blister da quattro compresse.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
38 PACKAGE LEAFLET FOR:
38 FOGLIO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Francia
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
La soluzione iniettabile contiene 10 mg per ml come maropitant citrato monoidrato, come soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
INDICATIONS
INDICAZIONI
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure veterinarie e di supporto.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Può presentarsi dolore al sito di inoculoSe dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il proprio Medico Veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
For subcutaneous use
Per uso sottocutaneo.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Il trattamento può essere ripetuto fino a cinque giorni consecutivi.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Per trattare o prevenire il vomito è possibile utilizzare Cerenia in compresse o in soluzione iniettabile una volta al giorno fino a 5 giorni.
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Una volta aperto, il flacone deve essere utilizzato entro 28 giorni.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Non utilizzare dopo la data di scadenza, stampata sull’etichetta del flacone SCAD / EXP.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
I prodotti quali Cerenia dovrebbero essere utilizzati assieme ad altre misure di supporto quali il controllo della dieta e la fluidoterapia, come indicato dal suo Medico Veterinario.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Il veterinario responsabile dovrebbe fare una valutazione rischio-beneficio prima di usare Cerenia in cani al di sotto delle 16 settimane di età o in cagne gravide o in allattamento.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia dovrebbe essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache.
Wash hands after use.
40 Lavare le mani dopo l’uso.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari nella stessa siringa in quanto la sua compatibilità con altri prodotti non è stata provata.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia non dovrebbe essere utilizzato in concomitanza con antagonisti dei canali del Ca in quanto il maropitant ha affinità per i canali del Ca.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia Soluzione Iniettabile per cani, 10 mg/ml è disponibile in flaconi di vetro da 20 ml, di color ambra.
Each cardboard box contains 1 vial.
Ciascuna scatola di cartone contiene un flacone.
Nederland Pfizer Animal Health B .V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B .V., Tel: +31 (0)10 4064 600
What is Circovac?
Che cos’ è Circovac?
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Circovac è un vaccino per suini disponibile in due flaconcini, di cui il primo contenente una sospensione e il secondo un’ emulsione da miscelare per l’ iniezione.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Circovac contiene un ceppo inattivato del circovirus suino tipo 2 (PCV2). “ Inattivato” significa che il virus è stato ucciso e ha quindi perso la capacità di provocare la malattia.
What is Circovac used for?
Per che cosa si usa Circovac?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac è indicato per ridurre le alterazioni e le lesioni dei tessuti linfoidi associate all’ infezione da PCV2 nei suinetti e come aiuto nella riduzione della mortalità generale dei suinetti dovuta a questa infezione.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Il vaccino viene somministrato a scrofe prima e/ o durante la gravidanza.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
I loro suinetti acquisiscono un’ immunità dalle madri vaccinate attraverso il colostro (primo latte).
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac viene somministrato con iniezione intramuscolare (nel muscolo) in profondità.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Il numero di iniezioni necessarie varia in base al tipo di scrofa che deve essere trattato: per le scrofette (femmine che non hanno mai partorito) sono necessarie tre iniezioni; per le scrofe (femmine che hanno già partorito in precedenza) sono necessarie due iniezioni; per le scrofe già vaccinate è necessaria una sola iniezione.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Le iniezioni vengono effettuate in base al periodo di accoppiamento e alla data del parto.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
In ogni caso l’ ultima dose (l’ unica in caso di richiamo del vaccino) deve essere somministrata almeno 2 settimane prima della data presunta del parto.
How does Circovac work?
Come agisce Circovac?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
È noto che il circovirus suino tipo 2 (PCV2) produce infezioni e provoca un’ ampia gamma di segni clinici e sindromi nei suini, alcuni dei quali possono essere causati da PCV2 in combinazione con altri agenti.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Nei suinetti, le infezioni associate al PCV2 possono includere sintomi quali perdita di peso (o l’ impossibilità di crescere), ingrossamento dei linfonodi, difficoltà di respirazione e, meno frequentemente, diarrea, pallore e ittero (colorazione gialla della pelle).
Circovac contains inactivated PCV2.
Circovac contiene il PCV2 inattivato.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Quando il vaccino viene iniettato a scrofette o scrofe, il sistema immunitario dei suini riconosce il virus inattivato come “ estraneo” e reagisce producendo degli anticorpi per distruggerlo.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Questi anticorpi passano direttamente dalla madre alla prole attraverso il colostro; pertanto, in caso di esposizione al virus dei suinetti dopo la nascita, gli anticorpi li aiutano a combattere il PCV2.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Circovac?
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Circovac è stato analizzato in diversi studi condotti su scrofe gravide di varie razze.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Nel corso di questi studi, alcuni dei quali condotti in laboratorio e altri negli allevamenti, sono state esaminate sia scrofe che scrofette (e i loro suinetti).
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
L’ efficacia del prodotto è stata dimostrata misurando la quantità di anticorpi contro il PCV2 presenti nel sangue delle scrofe (o scrofette) vaccinate e anche nel sangue dei loro suinetti (dopo che avevano bevuto il colostro).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
L’ efficacia del medicinale è stata ulteriormente valutata nei suinetti esposti direttamente al virus, per verificare la comparsa dei sintomi dell’ infezione da circovirus.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Sono stati considerati anche parametri quali il peso corporeo e la quantità di PCV2 riscontrata in alcuni linfonodi specifici, nel sangue e nelle feci.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Inoltre, il numero complessivo di decessi avvenuti in condizioni reali tra i suinetti nati da scrofe e scrofette vaccinate è stato studiato e confrontato con quello riferito a suinetti nati da madri non vaccinate.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
È stata infine registrata la durata dell’ efficacia di Circovac nei suinetti.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Il principale indicatore della risposta immunitaria era il livello di anticorpi contro il PCV2 presente nel sangue dei suinetti.
What benefit has Circovac shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Circovac nel corso degli studi?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione delle madri con Circovac può ridurre l’ incidenza delle lesioni associate all’ infezione da circovirus nei tessuti linfoidi dei suinetti.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Sebbene l’ esito di alcuni studi sia stato parzialmente compromesso dalla complessa natura delle infezioni da PCV2, l’ elevato numero di suinetti studiati (provenienti da 63 allevamenti) e la varietà delle condizioni sperimentali e cliniche hanno effettivamente dimostrato una riduzione della mortalità complessiva dei suinetti dovuta a infezioni da circovirus compresa tra il 3,6% e il 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Si è osservato inoltre che l’ immunità nei suinetti nati da scrofe o scrofette vaccinate durava fino a cinque settimane dall’ assunzione del colostro.
What is the risk associated with Circovac?
Qual è il rischio associato a Circovac?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Circovac può causare un innocuo arrossamento o gonfiore transitorio in corrispondenza o in prossimità della sede dell’ iniezione, che si risolve entro 4 giorni al massimo.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
In seguito alla vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura corporea di 1,4°C, che può durare fino a due giorni; in alcuni suini si può osservare un aumento di 2,5°C, che non dovrebbe durare più di 24 ore.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Altri rari effetti indesiderati osservati nei suini vaccinati sono una ridotta attività e una diminuzione dell’ appetito, entrambe reazioni di carattere transitorio.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Circovac, si rimanda al foglio illustrativo.
Circovac contains mineral oil.
Circovac contiene olio minerale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
L’ iniezione accidentale può determinare intenso dolore e gonfiore, soprattutto se il medicinale viene inoculato in un’ articolazione o in un dito, e in rari casi può provocare la perdita del dito colpito.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
In caso di iniezione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’ esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
Why has Circovac been approved?
Perché è stato approvato Circovac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Circovac siano superiori ai rischi per ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi associate all’ infezione da circovirus nei suinetti e come aiuto nella riduzione della mortalità dovuta a questa malattia nei suinetti.
They recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Circovac.
Other information about Circovac:
Altre informazioni su Circovac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Il 21 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Circovac, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sulla parte esterna della confezione.
This summary was last updated in June 2007.
06-2006.
EMEA Number
Numero EMEA
Invented Strength Name
Nome di fantasia
Route of Administration
Via di Somministrazione
Content
Sospension
Package Size
1 flacone + 1
Withdrawal Period
Zero giorni
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Circovirus suino tipo 2
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsione e
Pigs (gilts and sows)
Suini (scrofe
Intramuscular use
Uso intramuscolare
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Sospensione:
Suspension:
e:
5 doses Emulsion:
5 dosi
5 doses
5 dosi
1 vial + 1 vial
Emulsione: flacone (vetro)
Zero days
10 flaconi +
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
inattivato: almeno 2,1 log10 Unità ELISA per dose (2 ml)
Suspension:
flacone (vetro) Emulsione: flacone (vetro)
5 doses Emulsion:
5 dosi Emulsione:
10 vials + 10 vials
1 flacone + 1
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
flacone (vetro) Emulsione: flacone (vetro)
Suspension:
25 dosi Emulsione:
25 doses Emulsion:
25 dosi
1 vial + vial
10 flaconi +
Inactivated porcine circovirus type 2:
Circovirus suino tipo 2
Emulsion and suspension for
Emulsione e
Suspension: vial (glass)
Sospensione:
Suspension:
Sospension
10 vials +
10 flaconi
Zero days
Zero giorni
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
inattivato: almeno 2,1 log10 Unità ELISA per dose (2 ml)
emulsion for injection
sospensione per emulsione iniettabile
Emulsion: vial (glass)
flacone (vetro) Emulsione: flacone (vetro)
Emulsion:
25 dosi Emulsione:
25 doses 10 vials
25 dosi
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini
One reconstituted 2 ml dose contains:
Una dose di vaccino ricostituito da 2 ml contiene:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Circovirus suino tipo 2 (PCV2) inattivato..................................................... ≥ 2,1 log10 Unità ELISA Eccipiente:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Tiomersale................................................................................................................................. ..0,20 mg Adiuvante:
494 to 501 mg
Paraffina liquida leggera............................................................................................... da 494 a 501 mg
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile.
Pigs (gilts and sows).
Suini (scrofe e scrofette).
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito all’ immunizzazione attiva delle scrofe e delle scrofette, per ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi associate all’ infezione da PCV2, e come aiuto nella riduzione della mortalità dovuta all’ infezione da PCV2.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Durata dell’ immunità: fino a 5 settimane dopo il passaggio di anticorpi passivi attraverso l’ assunzione di colostro.
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinare solo animali sani.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Adottare le usuali procedure per il contenimento degli animali.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
To the user:
Per l’ operatore:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’ articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’ esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
To the physician:
Per il medico:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
L’ inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, ad esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’ è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Tali reazioni consistono principalmente in un gonfiore (mediamente fino a 2 cm2) e arrossamento (mediamente fino a 3 cm2) della cute e, in alcuni casi, edema (mediamente fino a 17 cm2).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 4 giorni al massimo, senza alcuna conseguenza sulla salute e sulle performance zootecniche dell’ animale.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Negli studi clinici, l’ esame post-mortem del sito di inoculo eseguito al massimo 50 giorni dopo la vaccinazione ha rivelato lesioni limitate quali alterazione di colore e granuloma nella maggior parte degli animali, così come necrosi o fibrosi in circa la metà degli animali.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Nei due giorni successivi alla vaccinazione si può verificare un aumento della temperatura rettale in media fino a 1,4°C.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Raramente, si può verificare un aumento della temperatura rettale di 2,5°C, o superiore, che dura meno di 24 ore.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
In rari casi, si può osservare una leggera apatia o riduzione dell’ appetito che dovrebbero risolversi spontaneamente.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
La vaccinazione può eccezionalmente provocare reazioni di ipersensibilità.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
In tale evenienza dovrebbe essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Dopo la vaccinazione, in casi eccezionali, può verificarsi aborto.
Can be used during pregnancy.
Può essere usato durante la gravidanza.
Use during lactation – not applicable.
Utilizzo durante la lattazione: non pertinente
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino nei 14 giorni precedenti o successivi la vaccinazione con questo medicinale.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Ricostituire il vaccino subito dopo averlo prelevato dal frigorifero.
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
3 Per l’ utilizzo del vaccino, agitare vigorosamente il flacone con la sospensione di antigene e trasferire il suo contenuto nel flacone di emulsione contenente l’ adiuvante.
Gently mix before use.
Agitare delicatamente prima dell’ uso.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Il vaccino ricostituito si presenta come una emulsione bianca e omogenea.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Somministrare una dose da 2 ml, per via intramuscolare profonda, secondo il seguente schema vaccinale:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Vaccinazione di base: • Scrofette: due vaccinazioni a distanza di 21-28 giorni, la seconda almeno 2 settimane prima dell’ accoppiamento.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Una ulteriore vaccinazione deve essere eseguita almeno 2 settimane prima del parto. • Scrofe: due vaccinazioni a distanza di 21-28 giorni, la seconda almeno 2 settimane prima del parto.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Richiami: • Una vaccinazione ad ogni gestazione, almeno 2-4 settimane prima del parto.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Nessuna reazione avversa, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo 4.6, è stata osservata dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Vaccino virale inattivato per suini Codice ATCvet:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Il vaccino ricostituito contiene circovirus suino di tipo 2 (PCV2) inattivato, in un adiuvante oleoso (olio in acqua).
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Stimola una immunità attiva in scrofe e scrofette per trasmettere una immunità passiva ai suinetti, attraverso l’ assunzione di colostro.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Paraffina liquida leggera (Emulsione) Tiomersale (Sospensione ed Emulsione) Sorbitan oleato (Emulsione) Polisorbato 80 (Emulsione) Polisorbato 85 (Emulsione) Cloruro di sodio/ Potassio diidrogeno fosfato/ Fosfato bisodico diidrato (Sospensione ed Emulsione) Acqua p. p. i.
Do not mix with any other medicinal product.
Non miscelare con altri medicinali.
4 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
18 months as packaged for sale.
18 mesi.
Use within 3 hours after mixing.
4 Usare entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Flaconi in vetro Tipo I con tappo in elastomero butilico/ nitrilico, sigillati con ghiera in alluminio
- 5 doses:
- 5 dosi:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 flacone di sospensione (5 dosi) + 1 flacone di emulsione (5 dosi).
- 10 x 5 doses:
- 10 x 5 dosi:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 flaconi di sospensione (5 dosi cad.) + 10 flaconi di emulsione (5 dosi cad.).
- 25 doses:
- 25 dosi:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 flacone di sospensione (25 dosi) + 1 flacone di emulsione (25 dosi).
- 10 x 25 doses:
- 10 x 25 dosi:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 flaconi di sospensione (25 dosi cad.) + 10 flaconi di emulsione (25 dosi cad.).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LIONE FRANCIA
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di Circovac è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Circovac devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
5 Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6 ANNEX II
6 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest France
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di questa Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve informare la Commissione Europea sui piani marketing per il medicinale veterinario autorizzato con questa decisione.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ articolo 71 della direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
8 Substance Light liquid paraffin
8 Sostanza Paraffina liquida leggera
MRL status Included in Annex II for all food producing species
MRL Incluso nell’ Allegato II per tutte le specie produttrici di alimenti
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Commenti Idrocarburi minerali, viscosità da bassa a elevata con l’ inclusione di cere microcristalline, approssimativamente C10-C60; composti alifatici, alifatici ramificati e aliciclici.
Thiomersal Adjuvant
Tiomersale Adiuvanti
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Incluso nell’ Allegato II per Per l’ utilizzo solamente come preservanti tutte le specie produttrici di in vaccini multidose ad una alimenti concentrazione non superiore a 0,02%.
Cr No 749/ 97
CR No 749/ 97
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
85
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Incluso
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
nell’ Allegato II per CR No 1231/ 06
9 ANNEX III
9 ALLEGATO III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
5 doses:
5 dosi:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 flacone di sospensione (5 dosi) + 1 flacone di emulsione (5 dosi) 10 x 5 dosi:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 flaconi di sospensione (5 dosi cad.) + 10 flaconi di emulsione (5 dosi cad.) 25 dosi:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 flacone di sospensione (25 dosi) + 1 flacone di emulsione (25 dosi) 10 x 25 dosi:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 flaconi di sospensione (25 dosi cad.) + 10 flaconi di emulsione (25 dosi cad.)
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Immunizzazione passiva dei suinetti per ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi e come aiuto nella riduzione della mortalità dovuta all’ infezione da PCV2.
12 8.
12 Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
Withdrawal period: zero days.
Tempo di sospensione: zero giorni.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
L’ iniezione accidentale è pericolosa – vedi foglio illustrativo prima dell’ uso.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
{mese/ anno} Usare entro 3 ore dopo la miscelazione.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente per uso veterinario – da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lione Francia
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 dosi:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 dosi:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
10 flaconi di sospensione (5 dosi cad.) + 10 flaconi di emulsione (5 dosi cad.) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 dosi:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
1 flacone di sospensione (25 dosi) + 1 flacone di emulsione (25 dosi) EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 dosi:
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Flacone da 5 dosi di sospensione Flacone da 25 dosi di sospensione
Circovac Suspension
Circovac Sospensione
Porcine circovirus 2
Circovirus suino tipo 2
5 doses 25 doses
5 dosi 25 dosi
Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
EXP {month/ year}
EXP {mese/ anno}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Flacone da 5 dosi di emulsione Flacone da 25 dosi di emulsione
Circovac Emulsion
Circovac Emulsione
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Dopo ricostituzione contiene PCV2
IM.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo IM
Zero days.
Tempo di sospensione: zero giorni
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI