qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il principio attivo di Mixtard, l’ insulina umana (DNAr), è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia ricombinante”: l’ insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Il sostituto dell’ insulina agisce come l’ insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando il glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
How has Mixtard been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Mixtard?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard è stato studiato su un totale di 294 pazienti affetti da diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina, e di tipo 2, in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Circa un terzo dei pazienti era affetto da diabete di tipo 1 e gli altri da diabete di tipo 2.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Nello studio, Mixtard 30 è stato messo a confronto con una miscela simile ma preparata usando un analogo dell’ insulina (insulina aspart).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Nello studio è stato misurato il livello di una sostanza presente nel sangue e denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane, il che fornisce un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Mixtard nel corso degli studi?
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
What is the risk associated with Mixtard?
Qual è il rischio associato a Mixtard?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Come nel caso di tutte le insuline, Mixtard può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mixtard, si rimanda al foglio illustrativo.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Mixtard non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ insulina umana (DNAr) o ad altre sostanze del medicinale.
Mixtard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Le dosi di Mixtard devono essere aggiustate se il medicinale viene somministrato con altri farmaci che possono avere un effetto sul glucosio del sangue.
Why has Mixtard been approved?
Perché è stato approvato Mixtard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Mixtard sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Mixtard.
Other information about Mixtard:
Altre informazioni su Mixtard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Mixtard, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Mixtard cliccare qui.
Route of administration Packaging
Via di somministrazione Contenitore
Suspension for injection
Sospensione iniettabile Uso sottocutaneo
10ml (1.4 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10ml (1,4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (1,4 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ ml)
Subcutaneous use Cartridge (glass)
cartuccia (vetro)
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartuccia (vetro) in penna preriempita
10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino.
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard è una miscela di insulina solubile ed insulina isofano (NPH).
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 contiene 30% insulina solubile e 70% insulina isofano
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard è un’ insulina a doppia azione.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
È una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard è somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’ uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Mixtard.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Mixtard rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Mixtard.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Mixtard.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate a Mixtard sono indicate nella tabella sottostante.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’ insulina.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard è una insulina a doppia azione.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
L’ insulina può essere aggiunta esclusivamente a prodotti medicinali con cui è nota essere compatibile.
Protect from excessive heat and sunlight.
7 Proteggere dall’ eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Mixtard sono indicate nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite: non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
13 Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
In termini generali, l’ insulina può essere aggiunta esclusivamente a prodotti medicinali con cui è nota essere compatibile.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
14 Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver rimosso Mixtard flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 contiene 10% insulina solubile e 90% insulina isofano.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Mixtard
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
18 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
L’ effetto massimo si ha dopo 2-8 ore e la durata d’ azione è di 24 ore.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
20 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
20 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prima dell’ uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
21 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 contiene 20% insulina solubile e 80% insulina isofano.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
24 a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Mixtard rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Mixtard sono indicate nella tabella sottostante.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
26 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
27 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
28 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 contiene 30% insulina solubile e 70% insulina isofano.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
30 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
31 di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
32 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
34 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
35 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 contiene 40% insulina solubile e 60% insulina isofano.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
37 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
38 di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
39 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
40 Non comune - edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
41 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
42 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver rimosso Mixtard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 contiene 50% insulina solubile e 50% insulina isofano.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
44 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
45 di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
46 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
47 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
47 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
48 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
48 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
49 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver rimosso Mixtard Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard NovoLet è stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Mixtard rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
53 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
54 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
55 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
56 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard NovoLet dal frigorifero si raccomanda che il NovoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 contiene 20% insulina solubile e 80% insulina isofano
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
59 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
61 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
62 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
63 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
64 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
64 1.
66 1.
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
67 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
69 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
70 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
71 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
72 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa.
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 contiene 40% insulina solubile e 60% insulina isofano
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
75 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
77 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
78 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
79 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
80 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
78 1.
82 1.
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
83 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
85 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
86 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
87 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
88 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
91 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard InnoLet è stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
92 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
The frequencies are defined as:
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Mixtard sono indicate nella tabella sottostante.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
94 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
95 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
96 Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Mixtard InnoLet is for single person use only.
Mixtard InnoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
After removing Mixtard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard InnoLet dal frigorifero si raccomanda che il InnoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
07 October 2002
07 Ottobre 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
98 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Mixtard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard FlexPen è stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm sono.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
99 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
101 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
102 La concentrazione plasmatica massima di insulina ad azione rapida si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
During use: do not refrigerate.
103 Durante l’ uso: non refrigerare.
Mixtard FlexPen is for single person use only.
Mixtard FlexPen devono essere utilizzati da un singolo paziente.
After removing Mixtard Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Mixtard FlexPen dal frigorifero si raccomanda che il FlexPen raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
99 ANNEX II
104 ALLEGATO II
100 A.
105 A.
Mixtard 30, Mixtard 10, 20, 40, 50 Penfill, Mixtard 10, 20, 30, 40, 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet:
Mixtard 30, Mixtard 10, 20, 40, 50 Penfill, Mixtard 10, 20, 40, 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet:
Mixtard 30 Penfill and FlexPen:
Mixtard 30 Penfill e FlexPen:
101 ANNEX III
106 ALLEGATO III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
104 9.
109 9.
Mixtard 30 vial 40 IU/ ml
Mixtard 30 flaconcino 40 UI/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
107 9.
112 9.
Mixtard 30 vial 100 IU/ ml
Mixtard 30 flaconcino 100 UI/ ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
110 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 25°C
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
116 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
114 9.
119 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
120 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO
116 9.
121 9.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 10 Penfill deve essere usato da una sola persona
118 9.
123 9.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana, (DNAr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 20 Penfill deve essere usato da una sola persona
121 9.
126 9.
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 30 Penfill deve essere usato da una sola persona
124 9.
129 9.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 40 Penfill deve essere usato da una sola persona
127 9.
132 9.
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
134 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 50 Penfill deve essere usato da una sola persona
130 9.
135 9.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Mixtard 10 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 10 NovoLet deve essere usata da una sola persona
133 9.
138 9.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Mixtard 20 NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Mixtard 20 NovoLet deve essere usata da una sola persona
136 9.
141 9.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)