qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
White blood cells are important as they help your body fight infection.
I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il suo organismo a combattere le infezioni.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nel suo organismo.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’ infezione.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Il medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell’ osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
BEFORE YOU USE NEULASTA
PRIMA DI USARE NEULASTA
Do not use Neulasta
Non usi Neulasta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Neulasta.
Take special care with Neulasta
Faccia particolare attenzione con Neulasta
Please tell your doctor:
Informi il medico:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• se ha tosse, febbre e difficoltà di respiro;
• if you have sickle cell anaemia;
• se ha l’ anemia falciforme;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 • se sente dolore alla parte sinistra dell’ addome o alla spalla;
• if you have an allergy to latex.
• se è allergico al lattice.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Il cappuccio della siringa preriempita contiene un derivato del lattice e può causare reazioni allergiche serie.
33 Using other medicines
Uso di Neulasta con altri medicinali
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
It is important to tell your doctor if you:
E’ importante che informi il medico:
• think you may be pregnant; or
• se ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
• plan to become pregnant.
• se sta pianificando una gravidanza.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Se utilizza Neulasta deve smettere di allattare.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
L’ effetto di Neulasta sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è conosciuto.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Neulasta Neulasta contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Se lei è stato informato dal medico di avere un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di assumere Neulasta.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta è essenzialmente privo di sodio.
HOW TO USE NEULASTA
COME USARE NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Neulasta seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dose abituale è un‘ iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l’ ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Non agitare vigorosamente Neulasta poiché questo può compromettere la sua attività.
Injecting Neulasta yourself
Come farsi l’ iniezione di Neulasta da soli
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’ iniezione di Neulasta da solo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’ infermiere le mostreranno come farsi l’ iniezione di Neulasta.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’ iniezione di Neulasta da solo.
If you use more Neulasta than you should
Se usa più Neulasta di quanto deve
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se usa più Neulasta di quanto deve, contatti il medico, l’ infermiere o il farmacista.
34 If you forget to inject Neulasta
34 Se dimentica l’ iniezione di Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato una dose di Neulasta, contatti il medico per stabilire quando fare l’ iniezione successiva.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Neulasta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Un effetto indesiderato molto comune (con la probabilità che accada in più di 1 paziente su 10) è il dolore osseo.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell’ iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Un effetto indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 100) è la nausea.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Reazioni allergiche a Neulasta, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Sono stati riportati casi di aumento di volume della milza e casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10.000) di rottura della milza dopo la somministrazione di Neulasta.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’ addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello di milza.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Sono stati riportati casi rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) di problemi respiratori in seguito all’ assunzione di G-CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il medico.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle variazioni in alcuni esami.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
In alcuni casi i livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
E’ stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10.000) di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Neulasta.
HOW TO STORE NEULASTA
COME CONSERVARE NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Non usi Neulasta dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’ etichetta della siringa (EXP).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
35 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Può togliere Neulasta dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
35 Do not freeze.
Non congelare.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il contenitore nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Non usi Neulasta se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
What Neulasta contains
Cosa contiene Neulasta
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile alla proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta nel suo organismo.
The active substance is pegfilgrastim.
Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Neulasta e contenuto della confezione
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/ 0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Le siringhe sono confezionate con blister o senza blister.
It is a clear, colourless liquid.
E’ una soluzione limpida ed incolore.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Amgen Kft.
36 Magyarország България Amgen Kft.
37 This leaflet was last approved in.
37 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. _________________________________________________________________________________
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Istruzioni per l’ iniezione di Neulasta siringa preriempita
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’ iniezione di Neulasta da soli.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
È importante che non cerchi di farsi l’ iniezione da solo/ a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’ infermiere o dal farmacista.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’ iniezione, di Neulasta in siringa preriempita
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dovrà farsi l’ iniezione subito sotto la pelle.
This is known as a subcutaneous injection.
Questa iniezione viene detta sottocutanea.
Equipment that you need
Cosa serve
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Per farsi un’ iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• una siringa preriempita di Neulasta; e
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Cosa devo fare prima di farmi un’ iniezione sottocutanea di Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Tolga dal frigorifero la siringa preriempita di Neulasta.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Non la usi dopo l’ ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Neulasta.
Controlli l’ aspetto di Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Deve essere un liquido limpido e incolore.
If there are particles in it, you must not use it.
Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Per un’ iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Neulasta in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Wash your hands thoroughly.
7 Si lavi accuratamente le mani.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
8 Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
How do I prepare my Neulasta injection?
38 Come preparo l’ iniezione di Neulasta?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Prima di farsi l’ iniezione di Neulasta deve compiere le seguenti operazioni:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ ago senza piegarlo.
Where should I give my injection?
Dove devo farmi l’ iniezione?
The most suitable places to inject yourself are:
I punti più adatti per farsi l’ iniezione sono:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
la parte alta delle cosce; e l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
How do I give my injection?
Come mi faccio l’iniezione?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d’alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice senza schiacciarla.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tiri delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Inietti il liquido lentamente e in modo uniforme tenendo sempre la pelle sollevata.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Do not rub the injection site.
Non frizioni il sito di iniezione.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se necessario, può coprire il sito di iniezione con una benda.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Non riutilizzi il Neulasta avanzato nella siringa.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita pegfilgrastim
What Neulasta is and what it is used for 2.
Che cos’è Neulasta e a che cosa serve 2.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È NEULASTA E A CHE COSA SERVE
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Il medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• se ha tosse, febbre e diffico ltà di respiro;
• if you have sickle cell anaemia;
• se ha l’anemia falciforme;
40 • if you have an allergy to latex.
40 • se sente dolore alla parte sinistra dell’addome o alla spalla;
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Il cappuccio della penna preriempita contiene un derivato del lattice e può causare reazioni allergiche serie.
Using other medicines
Uso di Neulasta con altri medicinali
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
L’effetto di Neulasta sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è conosciuto.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Se lei è stato informato dal medico di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di assumere Neulasta.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta è essenzialmente privo di sodio.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
COME USARE NEULASTA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dose abituale è una iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una penna preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Non agitare vigorosamente Neulasta poiché questo può compromettere la sua attività.
Injecting Neulasta yourself
Come farsi l’iniezione di Neulasta da soli
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Il medico ha decis o che sia meg lio per lei farsi l’iniezione di Neulasta da solo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Neulasta.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Neulasta da solo.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se usa più Neulasta di quanto deve, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.
41 If you forget to inject Neulasta
41 Se dimentica l’iniezione di Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato una dose di Neulasta, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10 pazienti) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell’iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Un effetto indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 su 100 pazienti) è la nausea.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Reazioni allergiche a Neulasta, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Sono stati riportati casi di aumento di volume della milza e casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di rottura della milza dopo somministrazione di Neulasta.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello di milza.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Sono stati riportati casi rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) di problemi respiratori in seguito all’assunzione di G-CSF.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
E’ stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Neulasta.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
42 Non usi Neulasta dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
42 Do not freeze.
Non congelare.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Ogni penna preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Neulasta e contenuto della confezione
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta è una soluzione iniettabile in penna preriempita (6 mg/0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Magyarország
43 Magyarország България Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Б.Браун Медикал ООД Tel.: +36 1 35 44 700 Тел: +359(2) 8080711
Nederland Amgen B.V.
Nederland Danmark Amgen B.V.
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Tel: +44 (0)1223 420305
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
This leaflet was last approved in.
44 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Istruzioni per l’iniezione con Neulasta penna preriempita (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Neulasta penna preriempita.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
E’ importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’iniezione, di Neulasta in penna preriempita
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dovrà farsi l’iniezione subito sotto la pelle.
This is called a subcutaneous injection.
Questa iniezione viene detta sottocutanea.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Per farsi un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
• a new Neulasta pre-filled pen and
• una nuova penna preriempita di Neulasta e
• alcohol wipes or similar.
• dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.
Preparing for a Neulasta injection?
Preparazione per un’iniezione di Neulasta
Remove from the refrigerator.
Tolga il prodotto dal frigorifero.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Non tolga la protezione dell’ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è pronto/a a fare l’iniezione.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Controlli la data di scadenza sull’etichetta della penna preriempita dopo (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Non la usi se tale data è posteriore all’ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Controlli l’aspetto di Neulasta tramite la finestrella di controllo.
It must be a clear and colourless liquid.
Deve essere un liquido limpido ed incolore.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Per un’iniezione più confortevole, lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
8 Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
45
45 Prima dell’ uso (con il cappuccio grigio dell’ago)
Before use (with grey needle shield)
Prima dell’uso (senza il cappuccio grigio dell’ago)
Before use (without grey needle shield)
Dopo l’uso (il dispositivo di sicurezza dell’ago si é spostato in basso)
Where should I give my injection?
Dove devo farmi l’iniezione?
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Perché l’iniezione riesca bene, é necessario un sito di iniezione stabile.
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Le zone consigliate per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e quella posteriore del braccio, quest’ultima qualora l’iniezione le venga praticata da un infermiere/a o da una persona che la assiste (guardi la figura 1).
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Qualora un professionista del settore sanitario ritenga che la coscia e la parte posteriore del braccio non siano appropriati, é possibile prendere in considerazione l’addome.
How to
Come praticare l’iniezione nella coscia o nella parte posteriore del braccio 2. • Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
give an injection into the thigh or back of the arm
• Rimuova il cappuccio grigio di protezione dell’ago (guardi la figura 2).
2.
• La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l’ago o da perdite di farmaco dovute ad 3 urto o contatto accidentale.
•
Importanti informazioni inerenti al passaggio A della procedura di iniezione
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Dispositivo di sicurezza visibile
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Dispositivo di sicurezza completamente retratto
Important information for Step A of the injecting process.
46 All’inizio, tenere il pollice A.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Tenga premuto
Safety cover
lontano dal bottone verde A.
Safety cover
(guardi la figura).
out
.
fully retracted
2 rilasciare B.
At start, keep thumb clear of green button A.
il bottone verde sulla parte superiore.
Hold down (see picture).
Sentirà un “click”.
46 2 release
Non sollevi la penna preriempita.
You will hear a “click”.
premere B
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Dopo il secondo “click” (o dopo aver contato fino a 15) sollevi la C. penna preriempita dal sito di iniezione..
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Se trova difficoltà, scelga un sito di iniezione più stabile.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Il dispositivo di sicurezza dell’ago si sposterà in basso sopra quest’ultimo per bloccarsi in posizione; a questo punto, la finestrella di controllo sarà diventata verde, a confermare che l’iniezione é stata completata.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Ogni penna preriempita deve essere usata per una sola iniezione.
How to inject into the abdomen 4.
47 Come fare l’iniezione nell’addome 4
Important skin pinch technique
Importanza dello stringersi la pelle tra le dita
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
L’obiettivo di questa operazione é di tenere fermo il sito di iniezione.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
5 Scelga una zona distante almeno 5 cm dall’ombelico (guardi la figura 4).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Stringa saldamente la pelle dell’addome tra il pollice e le altre dita creando uno spazio largo almeno 3 cm (ossia due volte la larghezza della punta della penna preriempita).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Mantenga ferma la presa per l’intera procedura (guardi la figura 5).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Importanti informazioni inerenti al passaggio A della procedura di iniezione Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l’ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o contatto
Safety cover out
accidentale.
fully retracted
Dispositivo di sicurezza visibile
47 At start, keep thumb clear of green button
Dispositivo di sicurezza completamente retratto
A.
All’inizio, tenere il A.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Centri la penna preriempita nella zona della pelle che ha stretto tra le dita, mantenendo un angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
Hold down.
Tenga premuto.
2 release
2 rilasciare
1 press
1 premere
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
penna preriempita dal sito di iniezione.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Se trova difficoltà, scelga un sito di iniezione più stabile.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
48 Il dispositivo di sicurezza dell’ago si sposterà in basso sopra quest’ultimo per bloccarsi in posizione; a questo punto, la finestrella di controllo sarà diventata verde, a confermare che l’iniezione é stata completata.
Disposing of used pre-filled pens
Smaltimento delle penne preriempite usate
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• A causa del dispositivo di sicurezza non é raccomandato rimettere il cappuccio grigio di protezione dell’ago sulla penna preriempita usata.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Tenga le penne preriempite usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
These measures will help to protect the environment
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
48 PACKAGE LEAFLET:
49 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
Further information
Che cos’è Neulasta e a che cosa serve 1 2 Prima di usare Neulasta 3 Come usare Neulasta 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Neulasta 6 Altre informazioni
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
50 • se sente dolore alla parte sinistra dell’addome o alla spalla;
49 Using other medicines
Uso di Neulasta con altri medicinali
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Neulasta
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Il medico p otrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Neulasta da solo.
50 If you forget to inject Neulasta
51 Se dimentica l’iniezione di Neulasta
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell’iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Sono stati riportati casi rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) di problemi respiratori in seguito all’assunzione di G-CSF.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
E’ stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
52 Non usi Neulasta dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa (EXP).
51 Do not freeze.
Non congelare.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Le siringhe sono confezionate con o senza una protezione automatica dell’ago con blister o senza blister.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien s.a.
Amgen s.a.
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
54 United Kingdom Latvija Amgen Limited Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +44 (0)1223 420305 Tel: +371 29284 807
53 This leaflet was last approved in.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. _________________________________________________________________________________
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
ISTRUZIONI PER L’INIEZIONE DI NEULASTA SIRINGA PRERIEMPITA
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Questa sezione contiene informazioni su come lei, o la persona che le pratica l’iniezione, usa Neulasta siringa preriempita.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.
Before you begin
Prima che lei inizi
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Legga attentamente tutte le istruzioni prima dell’utilizzo della siringa preriempita.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Al fine di ridurre il rischio di punture accidentali da ago all’utilizzatore, ogni siringa preriempita è dotata di una protezione dell’ago, che si attiva automaticamente a coprire l’ago, dopo che la somministrazione del contenuto della siringa preriempita è stata completata.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NON cerchi di sbloccare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NON usi la siringa preriempita se il cappuccio dell’ago è stato rimosso, o la protezione dell’ago è stata attivata (e quindi l’ago risulta coperto).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Come devo usare Neulasta siringa preriempita?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Il medico le ha prescritto Neulasta siringa preriempita per l’iniezione subito sotto la pelle (sottocutanea).
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Il medico, l’infermiere o il farmacista le diranno la dose necessaria di Neulasta e la frequenza di somministrazione.
Equipment:
Cosa serve:
To give yourself an injection you will need:
Per farsi un’iniezione, avrà bisogno di:
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• una nuova siringa preriempita di Neulasta; e
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Neulasta?
This could damage the device.
Non prenda in mano la siringa preriempita dalla parte dello stantuffo o del cappuccio dell’ago, poiché potrebbe danneggiarla.
This will make the injection more comfortable.
Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Neulasta in nessun altro modo (per esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Non tolga il cappuccio dell’ago della siringa preriempita fino a quando non é pronto a fare l’iniezione.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Non la usi se la data ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Neulasta.
Controlli l’aspetto di Neulasta.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se è torbido o se ci sono delle particelle, non lo deve usare.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
I punti più adatti per farsi l’iniezione sono la parte alta delle coscie e l’addome.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Cambi il sito di iniezione se nota che l’area é rossa o dolente.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto d’alcool.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Per evitare di piegare l’ago, tiri delicatamente il cappuccio dell’ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato.
Do not touch the needle or push the plunger.
Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Non deve togliere la bolla d’aria prima di effettuare l’iniezione.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Faccia penetrare completamente l’ago nella pelle, come mostratole dall’infermiere o dal medico.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Se vede del sangue nella siringa estragga l’ago e lo inserisca in un’altra zona, dopo aver disinfettato la pelle.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante,sempre tenendo la pelle sollevata.