qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precendente terapia con altre sonstanze antiinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Communque, il periodo di sospensione di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.
4.9 Amounts to be administered and administration route
13/ 48 4.9 Posologia e via di somministrazione
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
Disturbi muscolo-scheletrici: una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/ 10 kg di peso corporeo).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Si possono usare Loxicom 1,5 mg/ ml sospensione orale e Loxicom 0,5 mg/ ml sospensione orale possono essere uasti per proseguire il trattamento al dosaggio di di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell’ iniezione.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore): una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/ 10 kg di peso corporeo) prima dell’ intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell’ anestesia.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,3 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/ kg di peso corporeo) prima dell’ intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell’ anestesia.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitare l’ introduzione di agenti contaminanti durante l’ uso.
ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicams) Codice ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Il meloxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam, che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antiinfiammatorio, analgesico, antiessudativi e antipiretici.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Riduce l’ infiltrazione leucocitaria nel tessuti infiammati.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In misura minore inibisce altresi l' aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Assorbimento Dopo la somministrazione sottocutanea, il meloxicam è completamente biodisponibile e si raggiungono le concentrazioni plasmatiche medie massime, di 0,73 µg/ ml nei cani e di 1,1 µg/ ml nei gatti, rispettivamente circa 2,5 ore e 1,5 ore dopo la somministrazione.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
14/ 48 Distribuzione Nei cani, esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dossagio terapeutico.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Nei cani, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il prodotto principale dell’ escrezione biliare, mentre l’ urina contiene solo tracce del prodotto originale.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminazione Il meloxicam è eliminato con un’ emivita di 24 ore nei cani e 15 ore nei gatti.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumina Glicina Etanolo (anidro) Poloxamer 188 Sodio cloruro Glicofurolo Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Flaconcino per iniettabili in vetro incolore da 10 ml, 20 ml e 100 ml, chiusi con tappo in bromobutile e sigillati con ghiera in alluminio.
7.
15/ 48 7.
16/ 48 ANNEX II
16/ 48 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Regno Unito
18/ 48 ANNEX III
18/ 48 ALLEGATO III
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box 15 and 30 ml bottle
Scatola dei flaconi da 15 e 30 ml
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0,5 mg/ ml sospensione orale per cani
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Each ml contains:
1 ml contiene:
Meloxicam Sodium benzoate
Meloxicam Sodio benzoato
Oral suspension.
Sospensione orale.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Riduzione dell’ infiammazione e del dolore nelle malattie muscolo scheletriche sia acute che croniche.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODALITA’ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Avoid introduction of contamination during use.
Evitare l’ introduzione di agenti contaminanti durante l’ impiego.
21/ 48 9.
21/ 48 10.
Once opened use within 6 months.
Dopo l’ aperturae, da usare entro 6 mesi.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire i rifiuti derivati in conformità alle disposizioni di legge locali.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
BN:
Lot {numero}
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
15 and 30 ml bottle
Flaconi da 15 ml e 30 ml
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
BN:
Lotto n°:
Once opened, use within 6 months
Dopo l’ aperturae, da usare entro 6 mesi.
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Scatola dei flaconi da 10, 32 e 100 ml
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Oral Suspension.
Sospensione orale.
PACKAGE SIZES
CONFEZIONI
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Riduzione dell’ infiammazione e del dolore nelle malattie muscolo scheletriche sia acute che croniche.
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
100 ml bottle
Flaconi da 100 ml
26/ 48 9.
26/ 48 10.
Once opened use within 6 months.
Dopo apertura, da usare entro 6 mesi.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire i rifiuti in conformità alle disposizioni di legge locali.
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
10 and 32 ml bottle
Flaconi da 10 ml e 32 ml
Oral use.
uso orale.
Once opened, use within 6 months.
Dopo l’ aperturae, da usare entro 6 mesi.
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
Scatola dei flaconi da 10 ml, 20 ml e 100 ml
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Riduzione del dolore e dell’ infiammazione dopo interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Riduzione del dolore dopo interventi di ovariectomia e interventi chirurgici dei tessuti molli.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Disturbi muscolo-scheletriche: una singola iniezione sottocutanea.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Dolore post-operatorio: una singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Dolore post-operatorio: una singola iniezione sottocutanea.
Shelf-life of broached vial:
EXP {meso/ anno} Periodo di validità del flacone forato:
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31/ 48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
28 days.
Dopo perforazione del flacone, da usare entro 28 giorni.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire o i rifiuti in conformità alle disposizioni di legge locali.
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
10 and 20 ml bottle
Flaconi da 10 ml e 20 ml
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Cani: per uso intravenoso o sottocutaneo.
Cats: subcutaneous use.
Gatti: per uso sottocutaneo.
28 days
Dopo perforazione del flacone, da usare entro 28 giorni.
Once broached, use by ……………………….
Una volta perforato, usare entro............
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
36/ 48 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nie disturbi muscolo scheletrici sia acuti che cronici.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei Farmaci Aninfiammatori Non Steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renali.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e sono nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
Dosage:
Posologia:
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Il trattamento iniziale è di una singola dose di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (4 ml/ 10 kg di peso corporeo) il primo giorno.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
Si deve continuare il trattamento una volta al giorno per somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (2 ml/ 10 kg di peso corporeo).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose può essere adeguata alla dose individuale efficace più basse, in considerazione del fatto che l’ intebsità del dolore e infiammazione associato ai disturbi cronici muscolo-scheletrici possono variare nel tempo.
Method and route of administration:
Via e modalità di somministrazione:
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
La sospensione può essere somministrata usando una delle due siringhe dosatrici fornite nella confezione.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
Le siringhe si adattano al flacone e hanno una scala per il peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo).
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Perciò per l’ inizio della terapia il primo giorno, dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Come alternativa, si può iniziare la terapia con Loxicom 5 mg/ ml soluzione iniettabile.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3-4 giorni.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Si deve porre particolare attenzione allaaccuratezza del dosaggio.
Precautions for use in animals
Precauzioni per l’ impiego negli animali
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitare l’ usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poichè vi è un potenziale rischio di tossicità renale.
Interactions
Interazioni
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare cosi effetti tossici.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Loxicom non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinifiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Overdose
Sovradosaggio
Precautions to be taken by the person administering the product
Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota (FANS) devono evitare contatto con il medicinale veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogna.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Flaconi in polietilene contenenti 15 o 30 ml con 2 siringhe dosatrici in polietilene/ polipropilene
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
40/ 48 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Il trattamento iniziale è di una singola dose di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (4 ml/ 10 kg di peso corporeo) il primo giorno.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
Si deve continuare il trattamento una volta al giorno per somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (2 ml/ 10 kg di peso corporeo).
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Not all pack sizes may be marketed.
Flaconi in polietilene contenenti 10, 32 o 100 ml con 2 siringhe dosatrici in polietilene/ polipropilene E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
44/ 48 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo scheletrici sia acute sia cronici.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Riduce e il dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovariosterectomia ed interventi minori sui tessuti molli.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazoni avverse tipiche dei farmaci aniinfiammatori non steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Nei cani queste reazioni avverse si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarimssimi casi possono essere gravi o fatali.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.
Dosage for each species:
Posologia per ciascuna specie:
0.06 ml/ kg).
Cani: una somministrazione singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/ 10 kg) Gatti: una somministrazione singola di 0,3 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/ kg)
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Si possono usare Loxicom 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani oppure Loxicom 0,5 mg/ ml sospensione orale possono essere uasti per proseguire il trattamento al dosaggio di di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell’ iniezione.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore): una singola iniezione endovenosa o sottocutanea prima dell’ intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell’ anestesia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli: una singola iniezione sottocutanea prima dell’ intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell’ anestesia.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Si deveporre particolare attenzione all’ accuratezza del dosaggio.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
28 giorni Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Nel sollievo del dolore post-operatorio nei gatti, la sicurezza è stata documentata solamente in caso di anestesia con tiopentale/ alotano.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitare l’ usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poichè vi è un potenziale rischio di tossicità renale.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per questi trattamenti di follow-up.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di sostanze potenzialmente nefrotossici.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
In animali per i quali l’ anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si dovrebbe prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l’ anestesia.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestesici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Un precedente terapia con altre sostanze antiinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almento 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto L’ autoiniezione accidentale può causare dolore.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
These measures should help to protect the environment.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali o conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
Flaconi iniettabili da 10 ml, 20 ml o 100 ml.
What is Masivet?
Che cos’ è Masivet?
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Masivet contiene il masitinib, una sostanza appartenente ad una classe di farmaci ad azione antitumorale, ed è disponibile in compresse tonde di colore arancione (da 50 e 150 mg).
What is Masivet used for?
Per che cosa si usa Masivet?
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Masivet è usato per il trattamento di cani affetti da mastocitomi (un tipo di cancro) gravi (grado 2 o 3) e non asportabili chirurgicamente.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Il medicinale va usato solo se prima del trattamento viene confermata la presenza della proteina recettore c-Kit mutata nel tessuto tumorale.
The tablets are given by mouth, once a day.
Le compresse vanno somministrate per via orale una volta al giorno.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
La dose dipende dal peso del cane trattato.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
La durata del trattamento varia a seconda della risposta del cane al trattamento.
How does Masivet work?
Come agisce Masivet?
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Il principio attivo contenuto in Masivet, il masitinib, è un inibitore della proteina tirosina- chinasi, cioè esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Tali enzimi si ritrovano in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule, tra cui il recettore c-Kit.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Alcuni tipi di mastocitomi sono collegati ad una mutazione che provoca un’ iperattività del c- Kit e la stimolazione della divisione incontrollabile dei mastociti.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Bloccando tali recettori, Masivet potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare, impedendo un ulteriore sviluppo dei tumori che presentano tale specifica mutazione.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Quali studi sono stati effettuati su Masivet?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Nei cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati, il peggioramento del tumore è risultato più lento nei cani trattati con Masivet (mediana di 241 giorni) rispetto a quelli trattati con placebo (mediana di 83 giorni).
What is the risk associated with Masivet?
Qual è il rischio associato a Masivet?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Gli effetti collaterali più comuni associati a Masivet sono reazioni gastrointestinali (diarrea e vomito) e perdita del pelo.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Tali reazioni sono solitamente di entità da lieve a moderata e hanno carattere transitorio, durando fino a quattro settimane.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Durante il trattamento con Masivet i cani vanno controllati periodicamente dal veterinario (almeno una volta al mese) per escludere eventuali effetti collaterali.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Se si osservano effetti collaterali, il veterinario potrà decidere di ridurre la dose di Masivet o di interrompere il trattamento.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Masivet non va usato nei cani affetti da determinati tipi di problemi al fegato o ai reni oppure con anemia (bassa conta dei globuli rossi) o neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), né nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 4 kg, nonché nelle cagne gravide o che allattano.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Non va inoltre usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al masitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Masivet, si rimanda al foglio illustrativo.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Dopo 4-6 settimane dall’ inizio del trattamento con Masivet il veterinario deve valutare se il trattamento ha possibilità di avere successo.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Le compresse vanno somministrate intere e non divise, spezzate o polverizzate.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
In caso di contatto della pelle o degli occhi con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con acqua abbondante.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di ingestione accidentale di Masivet, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane.
Why has Masivet been approved?
Pagina 2/ 3 © EMEA 2008 Perché è stato approvato Masivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Masivet sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-Kit tirosin-chinasico mutato e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Masivet.
Other information about Masivet:
Altre informazioni su Masivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Il 17 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla AB Science S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Masivet, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto figurano sull’ etichetta/ sulla confezione esterna.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Trattandosi di una malattia potenzialmente mortale e considerando che il numero complessivo dei cani colpiti è presumibilmente basso, nella valutazione del fascicolo sono state applicate le linee guida del CVMP relative ai requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari MUMS (per usi minori e specie minori).
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Si attendono I risultati di alcuni test sulla qualita 'delle pastiglie prima di introdurre Masivet nel mercato.
Route of Administration
Via di somministra zione
Packaging
Contenit ore
Film-coated tablet
Compressa rivestita con film
N/ A
n. p.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani.
Each film-coated tablet contains:
Una compressa rivestita con film contiene:
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 50 mg (equivalente a masitinib mesilato 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 150 mg (equivalente a masitinib mesilato 178,9 mg).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film di colore arancione chiaro, rotonda, recante inciso sui due lati rispettivamente “ 50” o “ 150” e il logotipo dell’ azienda.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Non usare nelle cagne gravide o che allattano (cfr. paragrafo 4.7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Non usare nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso corporeo inferiore ai 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Non usare nei cani con compromissione epatica, definita da AST o ALT > 3 x il limite superiore dell’ intervallo di normalità (ULN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Non usare nei cani con compromissione renale, definita da rapporto UPC (proteine/ creatinina urinarie) > 2 o albumina < 1 x il limite inferiore dell’ intervallo di normalità (LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Non usare nei cani anemici (emoglobina < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Non usare nei cani con neutropenia (conta neutrofila assoluta < 2000 / mm3).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l’ approccio chirurgico deve costituire la prima opzione di trattamento.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Il trattamento con il masitinib deve essere usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
La presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato va confermata prima del trattamento (cfr. anche il paragrafo 5.1).
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
I cani vanno attentamente monitorati; se necessario il trattamento può essere corretto o sospeso.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere opportunamente monitorata mensilmente tramite test delle urine con stick reattivo.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Nel caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine > 30 mg/ dl), va eseguita un’ analisi delle urine per stabilire il rapporto proteine/ creatinina urinarie (UPC) nonché un’ analisi del sangue per misurare la creatinina, l’ albumina e l’ azoto ureico presente nel sangue (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
In caso di rapporto UPC > 2 o creatinina > 1,5 volte il limite superiore dell’ intervallo di normalità (ULN) o albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell’intervallo di normalità (LLN) o azoto ureico presente nel sangue (BUN) > 1,5 volte l’ ULN, il trattamento deve essere sospeso.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitoraggio della sindrome da perdita proteica Effettuare mensilmente un test delle urine con stick reattivo.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
In caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine ≥ 30 mg/ dl), effettuare un’ analisi delle urine per determinare il rapporto proteine/ creatinina urinarie (UPC).
Perform every month a blood measurement of albumin.
Misurare mensilmente l’ albuminemia.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
In caso di rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell’ intervallo di normalità (LLN), il trattamento va interrotto fino a quando i valori di albumina e UPC non sono tornati entro i limiti (rapporto UPC < 2 e albumina > 0,75 volte l’ LLN), dopodiché il trattamento può essere ripreso alla stessa dose.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Qualora una di queste condizioni (rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte l’ LLN) si ripresenti una seconda volta, il trattamento deve essere definitivamente sospeso.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia e/ o emolisi I cani vanno attentamente monitorati per eventuali segni di anemia (emolitica).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
In caso di segni clinici di anemia o emolisi, misurare emoglobina, bilirubina libera e aptoglobina ed effettuare una conta delle cellule ematiche (compresi i reticolociti).
Treatment should be discontinued in case of:
Il trattamento deve essere sospeso in caso di:
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemia arigenerativa, ovvero emoglobina < 10 g/ dl e reticolociti < 80.000/ mm3.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Epatotossicità (aumento di ALT o AST), neutropenia In caso di un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l’ ULN, diminuzione della conta neutrofila < 2000/ mm3 o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue: alla prima insorgenza il trattamento va interrotto fino alla sua risoluzione dopodiché va ripreso alla stessa dose; alla seconda insorgenza dello stesso evento, il trattamento va interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ridotta di 9 mg/ kg di peso corporeo/ die; alla terza insorgenza dello stesso evento, il trattamento va interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ulteriormente ridotta di 6 mg/ kg di peso corporeo/ die; qualora anche alla dose di 6 mg/ kg di peso corporeo/ die continuino a manifestarsi gravi reazioni avverse, il trattamento andrà interrotto.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Altre precauzioni Il trattamento va interrotto definitivamente in caso di nefrotossicità, anemia emolitica immunomediata (IMHA) e/ o anemia arigenerativa oppure in caso di neutropenia grave e/ o di diarrea grave e/ o vomito grave persistenti anche dopo la riduzione della dose.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Durante il trattamento i cani non vanno usati per la riproduzione.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Schema delle soglie per le valutazioni di laboratorio e corrispondenti controindicazioni o modifiche del trattamento (interruzione, riduzione della dose o sospensione)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
GESTIONE DELL’ EPATOTOSSICITÀ (ALT o AST) Controindicazione > 3 ULN
Interruption > 3ULN
Interruzione > 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
Riduzione dose > 3 ULN
Discontinuation > 3ULN
Sospensione > 3 ULN
(1st time)
(1ª volta)
(2nd/ 3rd time)
(2ª/ 3ª volta)
(4th time)
(4ª volta)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
GESTIONE DELLA NEUTROPENIA (conta dei neutrofili) Controindicazione < 2000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
Interruzione < 2000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Riduzione dose < 2000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Sospensione < 2000 / mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
GESTIONE DELLA SINDROME DA PERDITA PROTEICA (albuminemia e/ o UPC) Controindicazione
Interruption
Interruzione
Dose reduction
Riduzione dose
Discontinuation
Sospensione
Albumin < 1 LLN
Albumina < 1 LLN
Albumin < 0.75 LLN
Albumina < 0,75 LLN
(2nd time)
(2ª volta)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
GESTIONE DELL’ ANEMIA EMOLITICA E ARIGENERATIVA (emoglobina, bilirubina, aptoglobina, reticolociti) Controindicazione
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Emoglobina < 10 g/ dl e, alternativamente,
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
bilirubina libera > 1,5 Emoglobina < 10g/ dl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
ULN e aptoglobina < 0,1g/ dl oppure reticolociti < 80.000/ mm3
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Il ripetuto contatto cutaneo con il masitinib può compromettere la fertilità femminile e lo sviluppo del feto.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Il principio attivo di Masivet può causare sensibilizzazione cutanea. • Evitare il contatto cutaneo con feci, urina e vomito dei cani trattati. • Per eliminare vomito, urine e feci dei cani trattati indossare guanti protettivi. • In caso di contatto cutaneo con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Il principio attivo di Masivet può causare gravi irritazioni agli occhi e gravi lesioni oculari. • Evitare il contatto con gli occhi. • Fare attenzione a non toccare gli occhi prima di aver tolto ed eliminato i guanti e di aver lavato accuratamente le mani. • Qualora il prodotto venga a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
I soggetti con ipersensibilità nota al masitinib non devono maneggiare il prodotto.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Very common
Molto comuni
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Reazioni gastrointestinali da lievi a moderate (diarrea e vomito) di durata media rispettivamente di circa 21 e 9 giorni.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Alopecia da lieve a moderata di durata media di circa 26 giorni.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Nei cani che hanno già disturbi renali all’ inizio del trattamento (compresi livelli elevati di creatinina nel sangue o proteinuria) può insorgere nefrotossicità grave.