qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Deve evitare l’ assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Take care if you are taking the following medicines:
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidina (per trattare l’ eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Assunzione di MIRAPEXIN con cibi e bevande Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
Swallow the tablets with water.
Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Il medico discuterà con lei se continuare l’ assunzione di MIRAPEXIN.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Non è noto l’ effetto di MIRAPEXIN sui feti.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l’ allattamento.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Se l’ assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l’ allattamento deve essere sospeso.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
If affected, do not drive or use machines.
Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari.
You should tell your doctor if this occurs.
Informi il medico se ciò dovesse accadere.
- 88 -
88 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRAPEXIN compresse MIRAPEXIN compresse contiene mannitolo.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
COME PRENDERE MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre MIRAPEXIN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The doctor will advise you on the right dosing.
Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Malattia di Parkinson La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1a settimana Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
Total daily dose (mg)
Dose totale giornaliera (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
2nd week
2a settimana
3rd week
3a settimana
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno O
0.54
0,088 mg
1.1
tre volte al giorno 0,54
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
tre volte al giorno 1,1
However, your dose may have to be increased even further.
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.
Lowest maintenance dose
Dose di mantenimento più bassa
Highest maintenance dose
Dose di mantenimento più alta
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1 compressa di MIRAPEXIN 1,1 mg tre volte al giorno
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
89 Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
1st week
1a settimana
Number of tablets
Numero di compresse Dose totale giornaliera (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg 0,088
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
4th week
4a settimana
1
1 compressa di
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
1 compressa di
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
1 compressa di
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
compresse
daily dose (mg)
MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di
0.18
0,18 mg O
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Se sospende l’ assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato per lei.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve Se prendesse per errore troppe compresse,
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati
(Possible side effects).
descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Se dimentica di prendere MIRAPEXIN Non si preoccupi.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ ora consueta.
Do not try to make up for the missed dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
90 Non interrompa l’ assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Un’ improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
The symptoms include:
I sintomi includono:
- akinesia (loss of muscle movement)
- acinesia (perdita di movimento muscolare)
- rigid muscles
- rigidità muscolare
- unstable blood pressure
- pressione del sangue instabile
- tachycardia (increased heart rate)
- tachicardia (aumento del battito cardiaco)
- confusion
- confusione
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di MIRAPEXIN, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, MIRAPEXIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
interessa più di 1 utilizzatore su 10 Molto comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 Comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 Molto raro: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili Non nota:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Sleepiness
- Sonnolenza
- Nausea (sickness)
- Nausea (sensazione di malessere)
- Hypotension (low blood pressure)
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Urge to behave in an unusual way
- Impulso a comportarsi in modo inusuale
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusion
- Confusione
- Tiredness (fatigue)
- Stanchezza (senso di affaticamento)
- Sleeplessness (insomnia)
- Mancanza di sonno (insonnia)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
- Abnormal dreams
- Sogni anomali
- Constipation
- Stipsi
- Restlessness
- Irrequietezza
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnesia (disturbi della memoria)
- Vomiting (being sick)
- Vomito (sensazione di malessere)
- Weight loss
- Perdita di peso
Uncommon:
91 Non comune:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
- Weight increase
- Aumento di peso
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Gioco d’ azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di MIRAPEXIN
- Hypersexuality
- Ipersessualità
- Compulsive shopping
- Shopping compulsivo
Unknown frequency:
Frequenza non nota:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Aumento dell’ appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
- Visual disturbance
- Disturbi della vista
- Compulsive shopping
- Shopping compulsivo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
92 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
COME CONSERVARE MIRAPEXIN
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere MIRAPEXIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Non usi MIRAPEXIN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Cosa contiene MIRAPEXIN
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg contiene 0,088 mg di pramipexolo base (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Descrizione dell’ aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice e non divisibili.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN è disponibile in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Produttore Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
- 93 -
93 Per ulteriori informazioni su MIRAPEXIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
- 94 -
94 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
- 95 -
95 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg compresse pramipexolo
- kidney disease.
- malattia renale.
- 96 -
96 Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool.
- 97 -
97 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRAPEXIN compresse MIRAPEXIN compresse contiene mannitolo.
1 tablet MIRAPEXIN
1a settimana Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
tre volte al giorno 1,1
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
98 Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
1 compressa di
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1 compressa di
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 compressa di
2 tablets MIRAPEXIN
compresse
0.088 mg
0,18 mg O
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
3 compresse di
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg 4 compresse di O MIRAPEXIN 0,088 mg 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg
daily dose (mg)
Dose totale
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
99 Non interrompa l’ assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico.
These symptoms include:
I sintomi includono:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Se soffre di malattia di parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Store in the original package to protect the tablets from light.
Tenere MIRAPEXIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Non usi MIRAPEXIN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Tablets are scored and breakable in half.
Descrizione dell’ aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice, incise e divisibili a metà.
- 102 -
102 Per ulteriori informazioni su MIRAPEXIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
- 103 -
103 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
- 104 -
104 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg compresse pramipexolo
- severe heart or blood vessels disease
- Alterazione della vista.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- augmentation
- Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRAPEXIN compresse MIRAPEXIN compresse contiene mannitolo.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Può avere un lieve effetto lassativo.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
107 Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve Se prendesse per errore troppe compresse,
(Possible side effects)
descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN Non interrompa l’ assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
108 Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
- Hypotension (low blood pressure)
- Ipotensione
Do not store above 30°C.
COME CONSERVARE MIRAPEXIN
- 110 -
110 Tenere MIRAPEXIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in the original package to protect the tablets from light.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg contiene 0,35 mg di pramipexolo base (come 0, 5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Tablets are scored and breakable in half.
Descrizione dell’ aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione Le compresse di MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice, incise e divisibili a metà.
- 111 -
111 Per ulteriori informazioni su MIRAPEXIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
- 112 -
112 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
- 113 -
113 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg compresse pramipexolo
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
116 Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
117 Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
- 119 -
119 Tenere MIRAPEXIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa di MIRAPEXIN 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Tablets are scored and breakable in half.
Descrizione dell’ aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice, incise e divisibili a metà.
- 120 -
120 Per ulteriori informazioni su MIRAPEXIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
- 121 -
121 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
- 122 -
122 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg compresse pramipexolo
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
125 Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Un’ improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
- 128 -
128 Tenere MIRAPEXIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ogni compressa di MIRAPEXIN 1,1 mg contiene 1,1 mg di pramipexolo base (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Tablets are scored and breakable in half.
Descrizione dell’ aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione Le compresse di MIRAPEXIN 1,1 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice, incise e divisibili a metà.
- 129 -
129 Per ulteriori informazioni su MIRAPEXIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
- 130 -
130 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
ANNEX
ALLEGATO IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale. • Dati precedenti sull’ aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA). • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA. • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate. • Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si rende disponibile a testare o ri- testare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato. • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull’ iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
What is MIRCERA?
Che cos’ è MIRCERA?
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
MIRCERA è una soluzione iniettabile, contenente il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta, disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che variano da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.
What is MIRCERA used for?
Per che cosa si usa MIRCERA?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA è indicato nel trattamento dell’ anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della funzionalità dei reni).
How is MIRCERA used?
Come si usa MIRCERA?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
La dose iniziale e la frequenza della dose dipendono dall’ utilizzo o meno di MIRCERA in sostituzione a un altro farmaco utilizzato per stimolare la produzione di globuli rossi.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
I pazienti a cui non viene somministrato uno di questi farmaci devono iniziare con una dose di 0,6 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo due volte al mese.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
I pazienti a cui viene somministrato uno di questi farmaci devono assumere MIRCERA una volta al mese, con una dose che varia tra 120 e 360 microgrammi.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell’ EPAR.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
In ogni caso, le dosi devono essere aggiustate in base ai livelli di emoglobina (una proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno nell’ organismo), i quali devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e successivamente a intervalli regolari.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA è una terapia a lungo termine.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERA viene somministrato con un’ iniezione per via sottocutanea (sotto la pelle) o endovenosa (in vena).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
I pazienti possono autoiniettarsi il farmaco per via sottocutanea o endovenosa con un’ emodialisi (un tubicino che porta in una vena) dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
MIRCERA deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi a carico del fegato.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini, perché mancano informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia del prodotto in questo gruppo di pazienti.
How does MIRCERA work?
Come agisce MIRCERA?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ eritropoietina è prodotta dai reni; i pazienti affetti da una malattia renale cronica hanno un deficit di 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eritropoietina, che causa l’ anemia.
It is also cleared from the body less quickly.
Il modo in cui interagisce con il recettore è leggermente diverso dall’ eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Il principio attivo viene inoltre espulso dall’ organismo meno rapidamente e quindi può essere somministrato meno frequentemente di altri farmaci derivati dall’ eritropoietina.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Il principio attivo in MIRCERA è costituito da epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata metossipolietilenglicole.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetina beta è una sostanza prodotta con “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre epoetina beta.
How has MIRCERA been studied?
Quali studi sono stati effettuati su MIRCERA?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di MIRCERA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
MIRCERA è stato esaminato in sei studi principali, condotti complessivamente su 2 399 pazienti adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica, ed è stato confrontato con altri farmaci utilizzati per stimolare la produzione di globuli rossi.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l’ anemia.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Il primo studio, che ha coinvolto 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale cronica), ha esaminato l’ efficacia di MIRCERA somministrato per via endovenosa ogni due settimane per 24 settimane, confrontando il medicinale con epoetina alfa o beta.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Il secondo studio, realizzato in 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato MIRCERA somministrato per via sottocutanea ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Gli altri quattro studi (condotti su 1 894 pazienti) hanno coinvolto pazienti in dialisi che seguivano già una terapia farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
In questi studi i pazienti hanno proseguito la terapia farmacologica oppure sono passati a MIRCERA somministrato per via endovenosa ogni due o quattro settimane; lo scopo era confrontare l’ efficacia delle due opzioni terapeutiche.
The studies lasted 36 weeks.
Gli studi si sono protratti per 36 settimane.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
In tutti e sei gli studi, il principale indicatore dell’ efficacia è stata la variazione dei livelli di emoglobina nel sangue.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato MIRCERA nel corso degli studi?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
MIRCERA è risultato efficace quanto i medicinali di confronto nel correggere e stabilizzare i livelli di emoglobina.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Negli studi condotti sui soggetti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell’ anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con MIRCERA, un aumento clinicamente significativo dei livelli di emoglobina tra l’ inizio e la conclusione degli studi in 126 soggetti (il 93%) su 135 nel primo studio e in 158 soggetti (il 98%) su 162 nel secondo studio.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Analoghi tassi di risposta sono stati osservati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che hanno assunto MIRCERA e quelli trattati con darbepoetina alfa hanno mostrato aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i soggetti che sono passati a MIRCERA hanno conservato livelli di emoglobina altrettanto efficaci dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.
What is the risk associated with MIRCERA?
Qual è il rischio associato a MIRCERA?
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
L’ effetto indesiderato più comune di MIRCERA (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è stata l’ ipertensione (aumento della pressione del sangue).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MIRCERA, si rimanda al foglio illustrativo.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
MIRCERA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad altre sostanze del medicinale.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con ipertensione non controllata.
Why has MIRCERA been approved?
Perché è stato approvato MIRCERA?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che MIRCERA ha corretto e stabilizzato i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica e che i suoi effetti
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Il CHMP ha deciso che i benefici di MIRCERA sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ anemia associata a insufficienza renale cronica e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about MIRCERA:
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di MIRCERA?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Altre informazioni su MIRCERA Il 20 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per MIRCERA, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di MIRCERA cliccare qui.
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flaconcino) contiene 50 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un’ altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
For more information, see section 5.1.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Trattamento dell' anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
La sicurezza e l’ efficacia della terapia con MIRCERA non sono state definite in altre indicazioni.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Sintomi e sequele dell’ anemia possono variare in funzione dell' età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l’ emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
MIRCERA può essere iniettato per via sottocutanea nell' addome, nel braccio o nella coscia.
All three injection sites are equally suitable.
Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
La variabilità dell’ emoglobina deve essere gestita attraverso l’ aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/ dl (6,21 mmol/ l) e 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) sono riportate di seguito.