qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg è stato efficace nel mantenere il calo ponderale per periodi fino a due anni.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Il calo ponderale a due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ZIMULTI 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con no
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
A due anni, i le
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
pazienti che hanno continuato con rimonabant hanno presentato un calo ponderale medio totale di na
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
7,5 kg nei due anni, mentre i pazienti randomizzati nuovamente al placebo nel secondo anno hanno presentato un calo ponderale medio totale di 3,1 kg nei due anni.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
A due anni la differenza nel calo ponderale totale tra il gruppo ZIMULTI ed il gruppo placebo era pari a -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4 i
p < 0.001). tn
p < 0,001). dic
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
Me
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Nel modesto gruppo di pazienti di razza nera la perdita di peso è stata meno pronunciata (differenza media rispetto al placebo -2,9 kg).
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/ asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
due to the low number of patients. ina
8 Gestione del peso corporeo e fattori di rischio aggiuntivi.
dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/ senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
L’ aumento medio di C-HDL è stato pari al 16,4% con rimonabant 20 mg (valore basale di C-HDL 1,24 mmol/ l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari a 8,9% (valore basale di C-HDL 1,21 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p < 0,001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
La riduzione media dei trigliceridi è stata pari al 6,9% con rimonabant 20 mg (valore basale dei trigliceridi 1,62 mmol/ l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari al 5,8% (valore basale dei trigliceridi 1,65 mmol/ l).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
E’ stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di C-HDL e dei trigliceridi osservato era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
In genere ZIMULTI 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
ato Nello studio nei pazienti in sovrappeso o obesi affetti da diabete di tipo 2 (RIO-Diabete) che erano in trattamento con metformina o sulfoniluree, sono stati rilevati miglioramenti di HbA1c e peso corporeo.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
La variazione assoluta di HbA1c ad un anno era pari a -0,6 con rimonabant 20 mg (valore basale
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
tor ad una perdita di 1,4 kg con placebo (Differenza – 3,9 kg IC95% – 4,6; – 3,3 p < 0,001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Le percentuali di pazienti che dopo 1 anno di trattamento hanno perso il 5% e il 10% del loro peso corporeo basale sono au riportate in tabella 2.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
In un secondo studio nel trattamento di pazienti obesi con diabete di tipo II mai trattati in precedenza (Serenade), la variazione assoluta di HbA1c (con un valore basale di 7,9% in entrambi i gruppi) a sei mesi era – 0,8 con rimonabant 20 mg e – 0,3 con placebo (Differenza – 0,51 IC95% – 0,78, – 0,24 iù
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c < 7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
corporeo fra i gruppi 20 mg e placebo era 3,8 kg (IC95% – 5,0, – 2,6 p < 0,001).
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione non diabetica.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
E’ stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del no
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche le
AUC increased less than
Al di sopra na
d in proportion to dose above 20 mg.
dei 20 mg l’ AUC è aumentata meno rispetto alla dose. i
ise Absorption:
Assorbimento: dic
The absolute
Rimonabant presenta un’ elevata permeabilità in vitro e non è un substrato della P-gp.
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
In seguito a somministrazioni ripetute di 20 mg una volta al giorno a volontari sani a digiuno, il picco plasmatico di rimonabant è stato Me
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
raggiunto in circa 2 ore con livelli plasmatici allo steady-state conseguiti entro 13 giorni (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ ml; Cvalle = 91,6 ± 14,1 ng/ ml; AUC0-24 = 2.960 ± 268 ng. h/ ml).
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
L’ esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
L’ analisi della farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la differenza tra il picco plasmatico e la concentrazione plasmatica a valle si riduce man mano che aumenta il peso corporeo, mentre l’ AUC allo stato stazionario non si modifica.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Population pharmacokinetic ol
Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
L’ analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato che la farmacocinetica di rimonabant nei soggetti sani non fumatori è simile a quella nei pazienti fumatori.
Effect of food:
9 Effetto del cibo:
In ro
La somministrazione di rimonabant a soggetti sani a digiuno o dopo un pasto ad alto contenuto lipidico ha mostrato che Cmax ed AUC aumentano a stomaco pieno rispettivamente del 67% e del 48%.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
Negli studi clinici ZIMULTI 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Sembra che il volume di distribuzione periferico apparente di rimonabant sia correlato al peso corporeo; i pazienti obesi presentano un volume di distribuzione più elevato dei soggetti normopeso.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant viene metabolizzato sia attraverso la via di CYP3A che di quella dell’ amidoidrolasi (prevalentemente epatica) in vitro.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
izz Rimonabant viene eliminato principalmente per via metabolica, con successiva escrezione biliare dei metaboliti.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Nei pazienti
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
tor obesi l’ emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione. au Popolazioni speciali Razza:
9 Special Populations Race:
La differenza della emivita np
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
era dovuta a differenze nel volume di distribuzione periferico, dovute a loro volta al peso corporeo minore dei giapponesi.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% no
Gender:
Sesso: le
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
La farmacocinetica di rimonabant era simile nei due sessi. na
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente dic
d ise Patients with hepatic insufficiency:
Pazienti con insufficienza epatica:
Data are insufficient to draw conclusions
Una compromissione lieve della funzionalità epatica non altera la esposizione a rimonabant.
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
I dati sono insufficienti per trarre conclusioni riguardanti la farmacocinetica in caso di compromissione di grado moderato della funzionalità epatica.
Patients with severe hepatic impairment
Non sono stati studiati pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
L’ effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di rimonabant non è stata specificamente studiata.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
In base agli studi di farmacocinetica di popolazione, non sembra che la compromissione della funzionalità renale di entità lieve alteri la farmacocinetica di rimonabant.
There are no data in severe renal impairment. on
Non sono stati studiati pazienti con compromissione della funzionalità renale di entità grave.
5.3 Preclinical safety data ol
10 5.3 Dati preclinici di sicurezza
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell’ esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: sono state osservate sporadicamente convulsioni in studi nei roditori e nei macachi.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Un’ attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
A proconvulsant activity of ro
Non è stato osservato alcun effetto avverso del trattamento con rimonabant sul tracciato EEG nel ratto.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Un aumento della incidenza e/ o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
ato Steatosi epatica è stata osservata negli studi a lungo termine nel ratto, nonché un aumento dose- dipendente della necrosi centrolobulare.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Me
izz Negli studi standard di fertilità nel ratto di sesso femminile (trattamento per 2 settimane prima dell’ accoppiamento) è comparsa una ciclicità estrale anomala, nonchè una riduzione dei corpi lutei e
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
tor dell’ indice di fertilità a dosi di rimonabant che hanno indotto tossicità materna (30 e 60 mg/ kg/ die).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
In seguito a trattamento per un periodo più lungo prima dell’ accoppiamento (9 settimane) che ha permesso il recupero dagli effetti iniziali di rimonabant, non sono stati osservati effetti avversi sulla au fertilità o sulla ciclicità estrale.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Per quanto riguarda i parametri riproduttivi, a 30 mg/ kg, non sono state osservate differenze tra gli animali trattati ed i controlli, mentre a 60 mg/ kg sono stati ancora osservati effetti (riduzione del numero di corpi lutei, di impianti, di feti totali e vitali). iù
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
onfalocele) sono state osservate in studi per la valutazione della tossicità embriofetale nel coniglio a dosaggi che hanno determinato livelli di esposizione paragonabili a quelli che si verificano nella pratica clinica.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
un rapporto causale con il trattamento.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Gli effetti di rimonabant sullo sviluppo pre- e post-natale sono stati valutati nel ratto a dosaggi fino a 10 mg/ kg/ die.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Vi è stato un aumento dose-dipendente della mortalità dei cuccioli nel periodo prima na
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
L’ aumento della mortalità dei cuccioli potrebbe essere stato dovuto all’ incapacità della madre di allattarli, all’ ingestione di rimonabant nel latte e/ o alla inibizione del riflesso di suzione.
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
In letteratura si afferma che nel topo neonato segnali mediati dai recettori CB1 degli endocannabinoidi i dic
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
E’ stato riportato in letteratura anche che la distribuzione spaziale e la densità dei recettori CB1 nel cervello si modifica durante lo sviluppo sia nei roditori che nell’ uomo.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
In uno studio sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto, l’ esposizione a rimonabant in utero e tramite allattamento non ha determinato alterazioni della capacità di apprendimento o della memoria, ma sono stati osservati effetti dubbi sulla attività motoria e sulla risposta ad uno stimolo uditivo improvviso nei cuccioli in seguito ad esposizione a rimonabant.
d 6.1 List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201) croscarmellosa sodica (E468) sodio laurilsolfato (E487) cellulosa microcristallina (E460) magnesio stearato.
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
Rivestimento della compressa:
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
ato lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa. s (E464) titanio diossido (E171)
macrogol 3000 uc
izz macrogol 3000
Tablet polishing: d
Laccatura delle compresse:
carnauba wax (E903) ro
tor cera carnauba (E903)
6.2 Incompatibilities lp
6.2
Not applicable ina
Incompatibilità
6.3 Shelf-life dic
6.3 Periodo di validità np
3 years Me
3 anni
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione no
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore na
174 Avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
d ise 19 June 2006
19 Giugno 2006
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
ato Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
izz tor au iù np no le na i dic Me
ANNEX II ge
13 ato izz tor au ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA iù
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI np
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO no le na i dic Me
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
ise Medicinal product subject to medical prescription.
izz Medicinale soggetto a prescrizione medica.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
tor • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED au EFFICACE DEL MEDICINALE
Not applicable.
Non pertinente. iù np
• OTHER CONDITIONS ol
• ALTRE CONDIZIONI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto. no
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza. le
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del na
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano. i dic Me
15 Me dic ina lp ro duc
15 ato izz tor au ALLEGATO III
16 tn ol A.
16 Me dic
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ETICHETTATURA au tor izz ato INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per le confezioni da 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film rimonabant
2.
ato 2.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
or 3.
izz tor 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
Contiene anche lattosio monoidrato.
See leaflet for further information. ra ge on
au
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO np
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film no
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film le
90 film-coated tablets ro
90 compresse rivestite con film na
98 film-coated tablets lp ina
98 compresse rivestite con film i
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE dic
Read the package leaflet before use Me
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
d ise 11.
ato 11.
or 174 avenue de France
izz sanofi-aventis 174 Avenue de France
uth F-75013 Paris France
tor F-75013 Paris Francia au 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO iù
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 np
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 le na
BATCH NUMBER ina
NUMERO DI LOTTO i
Lot dic
Lotto dic Me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blister per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite da film
d sanofi-aventis
sanofi-aventis
ise 3.
izz 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
tor Scad.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
NUMERO DI LOTTO iù Lotto np
OTHER tn
ALTRO no
Wednesday Thursday d
Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì le
Friday ro
Venerdì na
Sunday ina dic Me
Sabato Domenica i dic Me
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blister per le confezioni da 30, 70 x 1 e 90 compresse rivestite con film
ise 3.
izz tor 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
(MM/ AAAA) 4.
4.
au
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
np
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
ALTRO no le na i dic Me
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
d 2.
ato 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
izz Ciascuna compressa contiene 20 mg di rimonabant.
or uth 3.
tor 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI au Contiene anche lattosio monoidrato.
See leaflet for further information. ge on
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni. iù np
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
28 film-coated tablets tn
28 compresse rivestite con film no
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film le
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE na
Read the package leaflet before use. ina dic
Me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ato sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
d ise 12.
izz 12.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
tor ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 iù np
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
NUMERO DI LOTTO
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA le
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Medicinale soggetto a prescrizione medica. na
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
ISTRUZIONI PER L’ USO i dic Me
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMAZIONI IN BRAILLE
23 tn ol on ge B.
23 Me dic
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
d ise 1.
izz 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Che cos'è ZIMULTI e a che cosa serve 2.
or 3.
Prima di prendere ZIMULTI 3.
How to take ZIMULTI
Come prendere ZIMULTI
uth 4.
tor 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Possibili effetti indesiderati 5.
Further information
Come conservare ZIMULTI 6.
ra ge 1.
Altre informazioni au 1.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
CHE COS'È ZIMULTI E A CHE COSA SERVE iù
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Il principio attivo di ZIMULTI è rimonabant.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
tessuti adiposi, chiamati recettori CB1.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
ZIMULTI è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e no
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
all’ esercizio fisico. le
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
PRIMA DI PRENDERE ZIMULTI na
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- Se attualmente sta soffrendo di depressione
− if you are currently being treated for depression − ina
- Se attualmente è in trattamento per depressione
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- se è allergico (ipersensibile) a rimonabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZIMULTI.
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Prima del trattamento con ZIMULTI, parli con il medico:
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- se in passato ha sofferto di depressione o ha avuto pensieri di suicidio
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
che hanno meno di 18 anni di età.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
In pazienti in terapia con ZIMULTI sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell’ umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ZIMULTI contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione; irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dormire (insonnia); pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati compare o peggiora dopo l’ inizio del trattamento.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Assunzione di ZIMULTI con altri medicinali L’ attività di ZIMULTI è aumentata dall’ uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori del CYP3A4), quali:
d − clarithromycin (antibiotic)
- itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
- ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV)
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
- telitromicina (antibiotico)
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
- claritromicina (antibiotico)
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
- nefazodone (antidepressivo)
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Gravidanza e allattamento np
Do not take this medicine when breast-feeding.
ZIMULTI non deve essere assunto durante la gravidanza.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ZIMULTI. no
Driving and using machines uc
Non prenda questo medicinale mentre sta allattando.
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari na
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Alla dose consigliata, ZIMULTI non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. i dic
ZIMULTI tablets include lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZIMULTI Le compresse di ZIMULTI contengono lattosio.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Me
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
COME PRENDERE ZIMULTI
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ZIMULTI seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino prima di colazione.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Assunzione di ZIMULTI con cibi e bevande ZIMULTI deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
26 Se prende più ZIMULTI di quanto deve Se prende più ZIMULTI di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Se dimentica di prendere ZIMULTI Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Come tutti i medicinali, ZIMULTI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
ato Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ZIMULTI comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
izz Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ZIMULTI comprendono:
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
tor disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione au della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni. iù
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Effetti indesiderati non comuni, che compaiono in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su np
uth sprain.
Sonnolenza (letargia), tremore, sudorazione notturna, sintomi da panico, singhiozzo, rabbia, irrequietezza (disforia), disturbi emotivi, pensieri di suicidio, aggressività o comportamento no
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
aggressivo, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei le
hallucinations. tn
pazienti in trattamento con ZIMULTI comprendono: allucinazioni. na
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Convulsione, disturbi dell’ attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), i dic
pain. ro
cefalea e dolore allo stomaco.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto Me
tell your doctor or pharmacist. ina
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
COME CONSERVARE ZIMULTI
Me
Tenere ZIMULTI fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Non usi ZIMULTI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
Cosa contiene ZIMULTI Il principio attivo è rimonabant.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Laccatura della compressa: cera carnauba (E903).
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Descrizione dell’ aspetto di ZIMULTI e contenuto della confezione ZIMULTI 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima, con “ 20” impresso su un lato.
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ato ZIMULTI è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse, in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28,
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
izz 98 e 500 compresse.
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
tor Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore au Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio sanofi-aventis 174, avenue de France iù
on ol
F-75013 Paris Francia np
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Produttori no
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 le
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
Francia na
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 i
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
67019 Scoppito (AQ) dic
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Italia Me
Me
Per ulteriori informazioni su ZIMULTI, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: +420 233 086 111
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o Tel: +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
ato Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
izz Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
tor Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: +47 67 10 71 00
+47 67 10 71 00 au
Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 iù
Ελλάδα
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Polska on
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
tn
no
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
sanofi-aventis, S. A.
d
le
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l' étranger
lp
: +33 1 57 63 23 23 i dic
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Ísland Vistor hf.
Vistor h. f.
This leaflet was last approved in
ato izz Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta nel
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
tor Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ au iù np no le na i dic Me
What is Zomarist?
Che cos'è Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell' Unione europea (UE).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
La ditta che produce Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.
What is Zomarist used for?
Per che cosa si usa Zomarist?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
How is Zomarist used?
Come si usa Zomarist?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dose raccomandata di Zomarist è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Zomarist contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Non sono raccomandate dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
L' assunzione di Zomarist durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Nei pazienti anziani che assumono Zomarist sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
L' uso di Zomarist non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
How does Zomarist work?
Come agisce Zomarist?
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zomarist contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d' azione diverso.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni 'incretine 'nell' organismo.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Questi ormoni, che vengono rilasciati nel sangue dopo un pasto, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. stimolano il pancreas a produrre insulina.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin non funziona se la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell' intestino.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Il risultato dell' azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
How has Zomarist been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zomarist?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin da solo è stato approvato dall' Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell' UE dal 1959.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Gli studi effettuati su Galvus in aggiunta alla metformina sono stati usati per sostenere l' utilizzo di Zomarist per la stessa indicazione.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In questi studi è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un' indicazione dell' efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Zomarist venivano assorbiti dall' organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zomarist nel corso degli studi?
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell' 8,38%.