qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pritor sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale negli adulti ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Pritor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Altre informazioni su Pritor L’ 11 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pritor, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata l’ 11 dicembre 2003 e l’ 11 dicembre 2008.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Pritor is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Pritor, cliccare qui.
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Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse Compresse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 280 compresse 14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 280 compresse 14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse 28 x 1 compresse 90 compresse 90 compresse 90 compresse 30 compresse 30 compresse 30 compresse
Pritor 20 mg tablets
Pritor 20 mg compresse
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Compresse bianche, rotonde con impresso il codice 50H su un lato ed il logo dell’ azienda sull’ altro lato.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L’ uso di Pritor non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando Pritor è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Pritor in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Nei pazienti con deplezione di sodio e/ o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Pritor.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Pritor.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Deplezione di sodio e/ o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Pritor.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Pritor.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac,
Baclofen, amifostine.
5 amifostina.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso di Pritor in donne in gravidanza.
Lactation (see section 4.3):
Uso durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3):
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
6 All’ interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
7
Dolore toracico Malattia simil-influenzale Inefficacia del medicinale
Clinical efficacy and safety:
8 Efficacia clinica e sicurezza:
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Il volume apparente medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri.
Elimination:
9 Eliminazione:
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l’ area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/ tempo (AUC), aumentano in misura non proporzionale alla dose.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Negli studi preclinici di sicurezza, dosi tali da determinare un’ esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell’ emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) come anche un aumento nella potassiemia in animali normotesi.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
10 Non vi è stata alcuna evidenza di mutagenesi, né di attività clastogena rilevante negli studi in vitro né di cancerogenicità nel ratto e nel topo.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 compresse)
11 December 1998 Date of last renewal:
11 dicembre 1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
11 December 2008
11 dicembre 2008
Pritor 40 mg tablets
Pritor 40 mg compresse
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Compresse bianche, oblunghe con impresso il codice 51H.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Pritor in pazienti sottoposti di recente trapianto a renale.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall' attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell' arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell’ angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
15 L’ insorgenza della iperkaliemia dipende dall’ associazione dei fattori di rischio.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor roscho purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del rexcettore dell’ angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Corticosteroïds (systemic route):
16 Corticosteroidi (per via sistemica):
15 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4):
Infections and infestations
17 Infezioni e infestazioni
Investigations
Esami
17
diagnostici
There is limited information available with regard to overdose in humans.
4.9 Sovradosaggio Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’ uomo sono limitate.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
19 L’ attività antipertensiva inizia a manifestarsi entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente da 4 ad 8 settimane dopol’ inizio del trattamento e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione arteriosaritorna gradualmente ai valori preesistenti durante un periodo di diversi giorni, senza comportare un effetto rebound.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Negli studi clinici che confrontavano direttamente i due trattamenti antipertensivi, l’ incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con gli inibitoridell’ enzima di conversione dell’ angiotensina.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
La biodisponibilità assoluta di telmisartan è mediamente del 50% circa.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell’ area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/ tempo (AUC0-∞) del telmisartan varia tra il 6% (dose di 40 mg) e il 19% circa (dose di 160 mg).
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Tali alterazioni, anch’ esse un effetto di classe degli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister con 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 compresse)
Pritor 80 mg tablets
Pritor 80 mg compresse
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L’ uso di Pritor non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
Angiotensin II receptor antagonists attenuate diuretic induced potassium loss.
Gli antagonisti recettoriali dell’ angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Farmaci antinfiammatori non steroidei:
Baclofen, amifostine.
27 amifostina.
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Comunque, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, deve essere tenuto in considrazione che con la terapia antipertensiva potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e vertigini.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
28 All’ interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan non mostra alcuna attività agonista parziale per il recettore AT1. Telmisartan si lega selettivamente con il recettore AT1.
Clinical efficacy and safety:
30 Efficacia clinica e sicurezza:
Elimination:
31 Eliminazione:
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
32 Non vi è stata alcuna evidenza di mutagenesi, né di attività clastogena rilevante negli studi in vitro né di cancerogenicità nel ratto e nel topo.
30 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 compresse) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 compresse)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 2QJ Regno Unito
Pritor 20 mg tablets telmisartan
Pritor 20 mg compresse telmisartan
Contains sorbitol (E420).
Contiene sorbitolo(E420).
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 cpmpresse 98 compresse
This medicinal product does not require any special storage conditions.
39 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Any non 7 count blister
Blister divisibile per dose unitaria (confezione da 28 x 1) od ogni blister che non contenga 7 compresse
Pritor 40 mg tablets telmisartan
Pritor 40 mg compresse telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 28 x 1 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 28 x 1 compresse
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Pritor 80 mg tablets telmisartan
Pritor 80 mg compresse telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Pritor 20 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Pritor 20 mg compresse Telmisartan
What Pritor is and what it is used for 2.
Che cos'è Pritor e a che cosa serve 2.
Before you take Pritor 3.
Prima di prendere Pritor 3.
How to take Pritor 4.
Come prendere Pritor 4.
How to store Pritor 6.
Come conservare Pritor 6.
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PRITOR E A CHE COSA SERVE
Pritor belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell' angiotensina II.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Pritor blocca l’ effetto dell' angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor è utilizzato per il trattamento dell’ ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. “ Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
BEFORE YOU TAKE PRITOR
PRIMA DI PRENDERE PRITOR
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Non prenda Pritor • se è allergico (ipersensibile)al telmisartan o ad uno degli eccipienti di Pritor compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Pritor.
Take special care with Pritor
Faccia particolare attenzione con Pritor
49 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
53 • Malattia renale o trapianto renale. • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni). • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
Pritor is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Pritor non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Pritor.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
L’ uso di Pritor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, Pritor può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
Taking other medicines
Assunzione di Pritor con altri medicinali
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Pritor:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “ diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’ antibiotico trimetroprim.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Pritor può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Pritor può aumentare l’ effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
Taking Pritor with food and drink
Assunzione di Pritor con cibi e bevande
You can take Pritor with or without food.
Può assumere Pritor con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding
54 Gravidanza e allattamento
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Pritor, poichè Pritor non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
Di solito Pritor deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Pritor non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
50 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Pritor non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Pritor, informi il medico e lo consulti immediatamente.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Non deve assumere Prito durante l’ allattamento al seno.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Non sono disponibili informazioni sull’ effetto di Pritor sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Pritor
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pritor
Pritor contains sorbitol.
Pritor contiene sorbitolo.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Pritor.
HOW TO TAKE PRITOR
COME PRENDERE PRITOR
Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Pritor seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of Pritor is one tablet a day.
La dose abituale di Pritor è di una compressa al giorno.
You can take Pritor with or without food.
Può prendere Pritor con o senza cibo.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
È importante prendere Pritor ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
La dose consigliata di Pritor per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore pari ad una compressa da 20 mg al giorno.
Pritor may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Il telmisartan può essere usato in associazione con diuretici come l' idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l' associazione a Pritor in termini di riduzione della pressione.
If you take more Pritor than you should
Se prende più Pritor di quanto deve
If you forget to take Pritor
Se dimentica di prendere Pritor Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Pritor, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Pritor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere: infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), battito cardiaco lento (bradicardia), rash, eczema, (disturbo della pelle), infiammazione dei tendini, inefficacia di Pritor e diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue).
HOW TO STORE PRITOR
COME CONSERVARE PRITOR
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Pritor fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Non usi Pritor dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
The active substance is telmisartan.
ALTRE INFORMAZIONI 56 Cosa contiene Pritor Il principio attivo è telmisartan.
What Pritor looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Pritor e contenuto della confezione
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Le compresse di Pritor 20 mg sono bianche, rotonde con impresso il logo dell' azienda e il codice 50H.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Pritor è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Titolare dell’ autorizzazione alla immissione in commercio
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germania
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Regno Unito
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
57 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Pritor 40 mg compresse Telmisartan
What Pritor is and what it is used for 2.
Che cos’ è Pritor e a che cosa serve 2.
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell' angiotensina II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L' angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione delsangue.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Perciò è importante provvedere regolamente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Non prenda Pritor • se è allergico (intollerante) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pritor compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• Kidney disease or kidney transplant.
• Malattia renale o è trapianto renale.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
59 • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni). • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Pritor non appena lei saprà di essere in gravidanza.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Non deve assumere Pritor durante l’ allattamento al seno.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
La dose consigliata di Pritor per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore pari a 20 mg o una dose superiore pari a 80 mg.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Il telmisartan può essere usato in associazione con diuretici come l' idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l' associazione a Pritor in termini di riduzione della pressione.
If you forget to take Pritor
Se dimentica di prendere Pritor
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
61 Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Pritor, si rivolga al medico o al farmacista.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: inteerssa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
What Pritor contains
Cosa contiene Pritor
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Le compresse di Pritor 40 mg sono bianche, oblunge con impresso il codice 51H.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse o in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Pritor 80 mg compresse Telmisartan
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PRITOR 80 MG COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
Do not take Pritor
Non prenda Pritor
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pritor compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando. • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
65 • Malattia renale o trapianto renale. • Malattie del fegato. epatiche • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, Pritor può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Pritor può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene) o corticosteroidi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Pritor, poichè Pritor non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Pritor non appena lei saprà di essere in gravidanza.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Non deve eassumere Pritor durante l’ allattamento al seno.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
La dose consigliata di Pritor per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione arteriosa per un periodo di 24 ore.
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
67 Come tutti i medicinali, Pritor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Effetti indesiderati rari possono includere: infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), sensazione di ansia, sensazione di tristezza (depressione), visione alterata, battito accelerato del cuore (tachicardia), sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), disturbo allo stomaco, vomito, funzionalità epatica (del fegato) alterata, rossore della cute, rapido gonfionre della cute e della mucosa (angioedema), orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle estremità, sintomi di debolezza, malattia simil influenzale, aumento dei livelli di acido urico, creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Le compresse di Pritor 80 mg sono bianche, oblunghe con impresso il codice 52H.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse o in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
What is PritorPlus?
Che cos’ è PritorPlus?
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide.
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; gialla e bianca:
What is PritorPlus used for?
Per che cosa si usa PritorPlus?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
L’ ipertensione è detta essenziale quando non è causata da altri fattori.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
La sicurezza e l’ efficacia di PritorPlus non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
How is PritorPlus used?
Come si usa PritorPlus?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlus va assunto per bocca una volta al giorno con una bevanda liquida, durante i pasti o lontano dai pasti.