qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Lilly a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l’ ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
6 Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con farmaci antidiabetici.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Tadalafil Lilly, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
La tabella di seguito elenca le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici registrativi controllati con placebo nei pazienti trattati con tadalafil al bisogno e con somministrazione giornaliera.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Sono state incluse anche le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno assunto tadalafil al bisogno nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione.
Cardiac disorders
Patologie dell’ orecchio e del labirinto Sordità improvvisa2 Classificazione per sistemi e organi:
Sudden deafness2
Patologie cardiache1
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Ipotensione (riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo agenti antipertensivi), Ipertensione
7 Hypertension
Congestione nasale
System Organ Class:
Epistassi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Classificazione per sistemi e organi:
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Patologie gastrointestinali Dispepsia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena, Mialgia Classificazione per sistemi e organi:
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Il tadalafil è più di 10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE1, PDE2 e PDE4, enzimi che sono presenti nel cuore, nel cervello, nei vasi sanguigni, nel fegato e in altri organi.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
9 Per definire il periodo di risposta a tadalafil sono stati condotti tre studi clinici su 1054 pazienti in trattamento domiciliare.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Sono stati eseguiti tre studi clinici su uomini per valutare il potenziale effetto sulla spermatogenesi di tadalafil, somministrato a dosi di 10 mg al giorno (uno studio a 6 mesi) e 20 mg al giorno (uno studio a 6 mesi e uno studio a 9 mesi).
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Negli studi di efficacia primaria sulla popolazione generale, l’ 81% dei pazienti ha riportato che tadalafil ha migliorato le erezioni rispetto al 35% con il placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Inoltre, i pazienti con disfunzione erettile di tutti i livelli di gravità hanno riportato un miglioramento delle erezioni durante l’ assunzione di tadalafil (del 86%, 83% e 72%, rispettivamente per gravità lieve, moderata e grave, in confronto al 45%, 42% e 19% con il placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Negli studi di efficacia primaria, nei pazienti trattati con tadalafil il 75% dei tentativi di rapporto sessuale sono stati ad esito positivo rispetto al 32% con il placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In uno studio di 12 settimane condotto su 186 pazienti (142 trattati con tadalafil, 44 con placebo) con disfunzione erettile secondaria ad una lesione del midollo spinale, il tadalafil ha migliorato in maniera significativa la funzione erettile portando ad una percentuale di rapporti sessuali ad esito positivo per soggetto, in media, del 48% nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg (dosaggio flessibile, al bisogno) rispetto al 17% osservato nei pazienti trattati con placebo.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
La velocità e la durata dell’ assorbimento del tadalafil non sono influenzate dal cibo, pertanto tadalafil Lilly può essere assunto indipendentemente dai pasti.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
10 Distribuzione Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio- rischio da parte del medico che lo prescrive.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nei ratti, non fu osservato nessun effetto con un dosaggio di 30 mg/ kg/ die.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Paesi Bassi
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda. de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.2 riportata nel Modulo 1.8.1 dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del RMP riportato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, l’ RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). • Su richiesta dell’ EMEA.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Lo PSUR di Tadalafil Lilly è allineato a quello del prodotto di riferimento, Cialis, se non diversamente specificato.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg compresse tadalafil
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Che cos'è Tadalafil Lilly e a che cosa serve 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Prima di prendere Tadalafil Lilly 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Come prendere Tadalafil Lilly 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Come conservare Tadalafil Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TADALAFIL LILLY E A CHE COSA SERVE
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly è un trattamento per gli uomini con disfunzione erettile.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Dopo stimolazione sessuale Tadalafil Lilly aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’ afflusso di sangue al pene.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly non le sarà d’ aiuto se non ha la disfunzione erettile.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
E’ importante notare che Tadalafil Lilly non ha effetto se non c’ è stimolazione sessuale.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
PRIMA DI PRENDERE TADALAFIL LILLY
Do not take Tadalafil Lilly
Non prenda Tadalafil Lilly
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- se è allergico (ipersensibile) al tadalafil o ad uno degli eccipienti di Tadalafil Lilly
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
E’ stato dimostrato che Tadalafil Lilly aumenta l’ effetto di questi medicinali.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
22 Faccia particolare attenzione con Tadalafil Lilly
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Le ragioni per cui Tadalafil Lilly può non essere adatto a lei sono anche le seguenti.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Se ha un’ improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’ assunzione di Tadalafil Lilly e contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafil Lilly non è indicato per essere usato dalle donne o da adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Uso di Tadalafil Lilly con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, perché potrebbero interagire.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Questo è particolarmente importante se è in trattamento con nitrati poiché non deve assumere Tadalafil Lilly se sta prendendo questi medicinali.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Non assuma Tadalafil Lilly con altri medicinali se il medico dice che non lo può fare.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Non deve utilizzare Tadalafil Lilly insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Assunzione di Tadalafil Lilly con cibi e bevande Può assumere Tadalafil Lilly indipendentemente dai pasti.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni uomini che assumevano Tadalafil Lilly durante studi clinici, hanno riportato capogiri.
Important information about some of the ingredients of Tadalafil Lilly:
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Tadalafil Lilly:
Tadalafil Lilly contains lactose.
Tadalafil Lilly contiene lattosio.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
COME PRENDERE TADALAFIL LILLY
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Tadalafil Lilly seguendo esattamente le istruzioni del medico.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
La dose raccomandata di tadalafil è una compressa da 10 mg prima dell’ attività sessuale.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Le compresse di Tadalafil Lilly sono per uso orale.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Può prendere Tadalafil Lilly indipendentemente dall’ assunzione di cibo.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Può assumere la compressa di Tadalafil Lilly almeno 30 minuti prima dell’ attività sessuale.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Tadalafil Lilly può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’ assunzione della compressa.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
E’ importante notare che Tadalafil Lilly non agisce se non c’ è stimolazione sessuale.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Lilly, eviti un’ eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui si alza in piedi.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
NON deve prendere Tadalafil Lilly più di una volta al giorno.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil alle dosi di 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Lo riferisca al medico.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tadalafil Lilly può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Effetti indesiderati riportati molto comunemente nei pazienti che assumono tadalafil sono stati mal di testa e disturbi digestivi.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Effetti indesiderati riportati comunemente nei pazienti che assumono tadalafil includono mal di schiena, dolori muscolari, vampate di calore al viso, congestione nasale, capogiri, palpitazioni, dolore muscolare e reflusso.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
24 Effetti indesiderati rari nei pazienti che assumono tadalafil comprendono svenimento, emicrania e gonfiore del viso.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
In casi rari, dopo l’ assunzione di tadalafil, è possibile che possa verificarsi un’ erezione prolungata e forse dolorosa.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’ uso di tadalafil.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Negli uomini che assumono tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici e la cui incidenza non è nota.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
COME CONSERVARE TADALAFIL LILLY
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Tadalafil Lilly fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Non usi Tadalafil Lilly dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio e sul blister.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Cosa contiene Tadalafil Lilly Il principio attivo è tadalafil.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Descrizione dell’ aspetto di Tadalafil Lilly e contenuto della confezione Tadalafil Lilly 20 mg è in compresse di colore giallo rivestite con film.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tadalafil Lilly 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 2, 4, 8 o 12 compresse.
Not all pack sizes may be marketed.
25 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Per ulteriori informazioni su Tadalafil Lilly, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: +351-21-4126600
Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39-055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
What is Tamiflu?
Che cos’ è Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Tamiflu è un medicinale contenente il principio attivo oseltamivir.
30 mg; grey:
30 mg; grigie:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; gialle e grigie:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) e in polvere per sospensione orale (12 mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
Per che cosa si usa Tamiflu?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Tamiflu è utilizzato nel trattamento o nella prevenzione dell’ influenza negli adulti e nei bambini di più di un anno di età: • nel trattamento dell’ influenza, in pazienti che manifestino i sintomi dell’ influenza, quando si sa che il virus dell’ influenza sta circolando nella comunità; • nella prevenzione dell’ influenza, in pazienti che sono stati a contatto con persone influenzate.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Ciò si fa generalmente caso per caso, ma, in casi eccezionali, per esempio nel caso in cui il vaccino antinfluenzale non sia sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia globale di influenza), si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale.
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale e il suo uso deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
How is Tamiflu used?
Come si usa Tamiflu?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Nel trattamento dell’ influenza Tamiflu deve essere somministrato entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi.
It is given as one dose twice a day for five days.
Il medicinale va assunto in una dose unica due volte al giorno per cinque giorni.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Nella prevenzione dell’ influenza Tamiflu deve essere somministrato entro i primi due giorni dal contatto con persone influenzate.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Il medicinale va assunto in una dose unica una volta al giorno per almeno 10 giorni dopo il contatto con un individuo infetto.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Nel caso di utilizzo di Tamiflu nel corso di un’ epidemia influenzale, la dose può essere somministrata per un periodo che può andare fino a 6 settimane.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
La dose di Tamiflu per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Per i bambini che pesano meno di 40 kg, la dose viene adattata al loro peso utilizzando capsule a dosaggio inferiore (30 o 45 mg) oppure, per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule, la sospensione orale.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a un anno.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Nei pazienti affetti da disturbi epatici è necessario ridurre le dosi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Tamiflu?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Oseltamivir agisce sugli enzimi neuraminidasi dei virus dell’ influenza A (la più comune) e B.
How has Tamiflu been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Tamiflu?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Tamiflu sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell’ uomo.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Nell’ uomo Tamiflu è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in studi sul trattamento dell’ influenza (2 413 adulti e adolescenti, 741 anziani e 1 033 bambini).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
L’ efficacia è stata misurata utilizzando una scheda di valutazione in cui i pazienti annotavano i propri sintomi (stato febbrile, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, tosse, malessere generale e naso gocciolante).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
Nella prevenzione dell’ influenza Tamiflu è stato studiato in pazienti che erano stati esposti all’ influenza perché un loro familiare aveva contratto il virus (962 casi) o nel corso di un’ epidemia (1 562 soggetti di età compresa tra 16 e 65 anni e 548 pazienti anziani in case di riposo).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
Gli studi registravano il numero di casi di influenza dimostrati da test di laboratorio.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Uno studio ha indagato inoltre l’ utilizzo di Tamiflu in ambiente familiare (277 famiglie) sia per il trattamento di persone influenzate che per il trattamento o la prevenzione dell’ influenza nelle persone a contatto con il malato.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tamiflu nel corso degli studi?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Negli studi sul trattamento negli adulti, Tamiflu ha ridotto la durata della malattia da 5,2 giorni in un paziente trattato con placebo a 4,2 giorni in un paziente trattato con Tamiflu.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
La riduzione della durata della malattia nei bambini da uno a sei anni è stata di 1,5 giorni.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
Negli studi sulla prevenzione, Tamiflu ha ridotto l’ incidenza dell’ influenza tra le persone a contatto con soggetti malati.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
Nello studio svolto nel corso di un’ epidemia, soltanto l’ 1% delle persone che hanno assunto Tamiflu ha sviluppato l’ influenza dopo il contatto con persone ammalate, contro il 5% dei soggetti trattati con placebo.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Nelle famiglie con un membro colpito dall' influenza ha sviluppato la malattia il 7% dei familiari conviventi che avevano assunto Tamiflu a scopo preventivo, contro il 20% dei soggetti che non si erano sottoposti ad alcun trattamento di prevenzione.
What is the risk associated with Tamiflu?
Qual è il rischio associato a Tamiflu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu in adulti e adolescenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Nei bambini, gli effetti collaterali più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito e diarrea.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tamiflu, si rimanda al foglio illustrativo.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu non deve essere somministrato a persone potenzialmente ipersensibili (allergiche) a oseltamivir o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Tamiflu been approved?
Perché è stato approvato Tamiflu?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Normalmente l’ influenza stagionale è trattatta con la vaccinazione.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tamiflu sono superiori ai suoi rischi nel trattamento e nella prevenzione dell’ influenza come metodo supplementare in caso di pandemia o in caso di inefficacia di vaccini antinfluenzali nei confronti del virus dell’ influenza che provoca un’ epidemia stagionale.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Tamiflu.
Other information about Tamiflu:
Altre informazioni su Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Il 20 giugno 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tamiflu valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tamiflu cliccare qui.
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
polvere per sospensione orale
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
flacone (vetro)
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg capsule rigide.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg di oseltamivir.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Capsula rigida La capsula rigida è composta da un corpo opaco di colore giallo chiaro con la scritta "ROCHE" e da un cappuccio opaco di colore giallo chiaro con la scritta "30 mg".
Imprints are blue.
Le scritte sono in blu.
4.1 Therapeutic indications
Indicazioni terapeutiche
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Trattamento dell’ influenza Nei pazienti di un anno di età e di età superiore, che manifestino i sintomi tipici dell’ influenza, quando il virus dell’ influenza sta circolando nella comunità.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Il trattamento si è dimostrato efficace quando è iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l’ infezione prevalente era da influenza A (vedere paragrafo 5.1).
Prevention of influenza
Prevenzione dell’ influenza
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Prevenzione post-esposizione negli individui di un anno di età o più dopo un contatto con un
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell’ influenza sta circolando nella comunità.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- L’ uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell’ influenza deve essere definito caso per
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di età o più.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
L’ uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’ influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Decisioni che riguardano l’ uso di antivirali per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti e l’ impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti.
4.2 Posology and method of administration
Posologia e modo di somministrazione
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu capsule e Tamiflu sospensione sono formulazioni bioequivalenti.
75 mg doses can be administered as either
Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti
- one 75 mg capsule or
- con una capsula da 75 mg oppure
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- con una dose da 30 mg più una dose da 45 mg di sospensione.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di peso > 40 kg) che non sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu sospensione.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 Nel caso in cui Tamiflu sospensione orale non sia immediatamente disponibile, adulti, adolescenti o bambini che non sono in grado di deglutire le capsule possono ricevere appropriate dosi di Tamiflu (vedere paragrafo 3 del Foglio Illustrativo) aprendo le capsule e versando il contenuto delle stesse in una piccola quantità appropriata (1 cucchiaino da tè al massimo) di alimento zuccherato quale sciroppo di cioccolato normale o senza zucchero, miele (soltanto per i bambini di due anni di età o più), zucchero di canna o raffinato sciolto in acqua, preparati per dessert, latte condensato zuccherato, succo di mela o yogurt per mascherare il gusto amaro.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
La miscela deve essere mescolata e l' intero contenuto dato al paziente.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
La miscela deve essere deglutita subito dopo la sua preparazione.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
L’ uso di Tamiflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno a causa dell’ insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 5.3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Trattamento dell’ influenza Il trattamento deve essere iniziato al più presto possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Per gli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e per gli adulti: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Per i lattanti di età superiore ad 1 anno e per i bambini dai 2 ai 12 anni di età: sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule e sospensione orale.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso:
Body Weight
Peso corporeo
Recommended dose for 5 days
Dose raccomandata per 5 giorni
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg - 23 kg > 23 kg - 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg due volte al giorno 45 mg due volte al giorno 60 mg due volte al giorno 75 mg due volte al giorno
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire la capsule, possono essere trattati con la dose dell’ adulto, capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni, come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Prevenzione dell’ influenza Prevenzione post-esposizione Per gli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e per gli adulti: la dose raccomandata per la prevenzione dell’ influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
La terapia deve iniziare al più presto possibile, entro due giorni dall’ esposizione a un individuo infetto.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
La dose di Tamiflu raccomandata per la prevenzione post-esposizione è:
Recommended dose for 10 days
Dose raccomandata per 10 giorni
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg una volta al giorno 45 mg una volta al giorno 60 mg una volta al giorno 75 mg una volta al giorno
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
I bambini di peso corporeo > 40 kg che sono in grado di deglutire le capsule possono effettuare la prevenzione con una capsula da 75 mg una volta al giorno per 10 giorni, in alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Prevenzione durante un' epidemia di influenza nella comunità La dose raccomandata per la prevenzione dell' influenza durante un’ epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Popolazioni particolari Insufficienza epatica Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia per il trattamento che per la prevenzione.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Insufficienza renale Trattamento dell’ influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti con grave insufficienza renale.
Recommended doses are detailed in the table below.
I dosaggi raccomandati sono dettagliati nella tabella sottostante.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Clearance della creatinina > 30 (ml/ min) > 10 - ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Dose raccomandata per il trattamento 75 mg due volte al giorno 75 mg una volta al giorno
Not recommended Not recommended
pazienti in dialisi
Prevention of influenza:
Non raccomandato
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Prevenzione dell’ influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti con grave insufficienza renale come dettagliato nella tabella sottostante.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Dose raccomandata per la prevenzione 75 mg una volta al giorno 75 mg a giorni alterni
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Anziani Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di grave insufficienza renale.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Bambini Non sono disponibili sufficienti dati clinici in bambini con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivir è efficace solo contro la malattia causata dai virus dell’ influenza.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Non c’ è dimostrazione dell’ efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell’ influenza.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
La sicurezza e l’ efficacia di oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell’ influenza nei bambini di età inferiore a un anno non sono state definite (vedere paragrafo 5.3).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Non è disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezza e all’ efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 Nei pazienti immunocompromessi, la sicurezza e l’ efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la prevenzione dell’ influenza, non sono state definite.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
L’ efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/ o pneumopatie croniche non è stata definita.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell’ incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
L' uso di Tamiflu non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
La protezione dall' influenza permane solo finché Tamiflu viene somministrato.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell' influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell' influenza sta circolando nella comunità.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Grave insufficienza renale Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adulti con grave insufficienza renale.