qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamanento con Efexor depot, soprattutto quando Efexor depot è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Efexor depot.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Efexor depot può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Non si preoccupi se nota dei piccoli granuli o sfere bianche nelle sue feci dopo aver assunto Efexor depot.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
All’ interno delle capsule di Efexor depot sono contenuti degli sferoidi o delle piccole sfere bianche che contengono il principio attivo venlafaxina.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Tali sferoidi sono rilasciati dalla capsula nel tratto gastrointestinale.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Poiché gli sferoidi attraversano l’ intera lunghezza del suo tratto gastrointestinale, la venlafaxina è rilasciata lentamente.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Il rivestimento dello sferoide resta indisciolto ed è eliminato attraverso le feci.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Pertanto, anche se nota la presenza di sferoidi nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altro Efexor depot.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ ospedale più vicino. • Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore di volto, gola, mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/ o sensazione di calore. • Rash intenso, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, può avere bisogno di cure mediche urgenti: • Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata. • Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate • Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni. • Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia • Sindrome da a stinenza (consulti il paragrafo “ Come prendere Efexor, Se interrompe il trattamento con Efexor depot”).
Complete side effect listing
Elenco completo degli effetti indesiderati
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
51
Very common Common Uncommon Rare Not known
Molto comune Comune Non comune Raro Frequenza non nota
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Si verifica in più di 1 paziente su 10 Si verifica in 1– 10 pazienti su 100 Si verifica in 1– 10 pazienti su 1000 Si verifica 1– 10 pazienti su 10000 Frequenza non definibile dai dati disponibili
•
• Disturbi del sangue Non comune: lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno.
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Frequenza sconosciuta: numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; feci di colore nero catrame, che possono essere indizio di sanguinamento interno; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione.
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolismo/ nutrizione Comune: perdita di peso; aumento del colesterolo Non comune: aumento di peso Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Disturbi del sistema nervoso Molto comune: secchezza delle fauci, cefalea Comune: sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione; sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà Non comune: assenza di sensazioni o emozioni; allucinazioni; movimento involontario dei muscoli; agitazione; compromissione della coordinazione e dell’ equilibrio Raro: sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia Frequenza sconosciuta: febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se riporta movimenti spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere indice di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna; sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazone o rigidità muscolare, che sono indizio di sindrome serotoninergica; disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli; pensiaeri di autolesionismo o suicidio.
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Disturbi della vista e dell' udito Comune: visione offuscata Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Disturbi cardiaci o circolatori Comune: aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni Non comune: sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato Frequenza sconosciuta: abbassamento della pressione ematica; battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare allo svenimento.
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Disturbi respiratori Comune: sbadigli Frequenza sconosciuta: tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
52 • Disturbi della digestione Molto comune: nausea Comune: diminuzione dell’ appetito; stipsi; vomito Non comune: bruxismo (digrignamento dei denti); diarrea Frequenza sconosciuta: intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all’ intestino, al fegato o al pancreas)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Disturbi della pelle Molto comune: sudorazione (compresa sudorazione notturna) Non comune: rash; perdita anormale di capelli Frequenza sconosciuta: rash cutaneo, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle; prurito; rash lieve
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Disturbi muscolari Frequenza sconosciuta: dolore, tenerezza o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Disturbi del sistema urinario Comune: difficoltà ad emettere l’ urina; aumento delle frequenza di urinazione Non comune: incapacità ad emettere l’ urina
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Disturbi sessuali e della riproduzione Comune: eiaculazione/ orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell' irregolarità di sanguinamento Non comune: orgasmo anormale (femmine)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Generali Comune: debolezza (astenia); brividi Non comune: sensibilità alla luce solare Frequenza sconosciuta: gonfiore del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con rash cutaneo (ciò può essere una reazione allergica grave)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Talvolta Efexor depot causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Più raramente, Efexor depot può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Efexor depot da molto tempo.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
COME CONSERVARE EFEXOR
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Efexor depot fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Non usi Efexor depot dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Efexor depot contains
53 Cosa contiene Efexor depot
The active substance is venlafaxine.
Il principio attivo è la venlafaxina.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Efexor depot e contenuto della confezione
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’ EEA con i nomi seguenti:
Belgium, Luxembourg
Belgio, Lussemburgo
Czech Republic, Romania
Repubblica Ceca, Romania
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 37,5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Cipro, Grecia, Estonia, Lituania, Portogallo
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irlanda, Malta, Regno Unito Olanda
Efexor XL Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XL Efexor XR 37,5 Efexor XR 75
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
*[È possibile che non tutti i prodotti e i dosaggi elencati siano disponibili in commercio]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
Ref.
Londra, 2 dicembre 2008 Doc. rif.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674490/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor depot e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori, per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, per il trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d’ ansia generalizzato.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all’ EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor depot.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor depot approvati negli Stati membri dell’ UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori, alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, al trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d’ ansia generalizzato.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Il farmaco figura nell’ elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
The procedure started on 24 May 2007.
La procedura è stata avviata il 24 maggio 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 26 settembre 2007.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor depot.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 28 novembre 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grecia
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Regno Unito
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Regno Unito
Trevilor Tabletten 37.5mg
Trevilor Tabletten 37,5mg
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grecia
3 Greece
3 Grecia
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Regno Unito
Efexor
37,5 mg
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Regno Unito
5 Spain
5 Spagna
Spain
comprimidos Ctra.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spagna
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
37,5 mg comprimidos 37,5 mg
6 United Kingdom
6 Regno Unito
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALLEGATO I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor è stato inserito nell’ elenco dei prodotti per cui è prevista l’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l’ elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell’ articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche A seguito della richiesta della Commissione europea, il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato in modo da comprendere le seguenti indicazioni terapeutiche espresse e descritte con il testo seguente:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Posologia e modo di somministrazione Al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare i seguenti testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla posologia:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Episodi depressivi maggiori: il CHMP ha ritenuto che la dose giornaliera massima di 375 mg di Efexor sia sicura ed efficace in una prospettiva di lungo periodo, raccomandandone l’ autorizzazione senza limitazioni di durata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Inoltre è stata inserita
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
9 nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato una frase con cui si mette in evidenza che studi controllati condotti sui bambini non hanno dimostrato l’ efficacia della venlafaxina per l’ indicazione “ disturbo depressivo maggiore”.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Uso nei pazienti con compromissione renale: è stato deciso che può essere auspicabile una individualizzazione del dosaggio e tale concetto è stato accolto nel testo destinato all’ armonizzazione.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Sintomi di astinenza osservati in caso di sospensione della venlafaxina: in base al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8) riesaminato dal gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, è stato deciso di inserire questo testo nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto:
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio era del parere che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Considerate le esplicite avvertenze in cui si raccomanda il controllo della pressione sanguigna per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia che sono state incluse nel paragrafo 4.4, il CHMP ha deciso che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto:
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005); Per quanto riguarda le segnalazioni di aggressioni, è stato deciso di inserire un testo indicante che possono aversi aggressioni da parte dei pazienti trattati con venlafaxina all’ inizio del trattamento oppure nel caso di modifica della dose o di sospensione del trattamento.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
È stata inoltre decisa e inserita nel paragrafo 4.4 un’ avvertenza sull’ uso di Efexor nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
10 Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto:
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha portato a termine entrambe le valutazioni relative ai disordini urinari ed alla comparsa di emorragia gastrointestinale, ed ha deciso di aggiungere questi disturbi alla tabella delle reazioni avverse.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Anche l’ irrequietezza psicomotoria è stata aggiunta alla tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria, sono state incluse nella tabella.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all’ immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell’ allegato III relativo a Efexor e denominazioni associate (cfr. allegato I).
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
La dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio immediato è di 75 mg al giorno in due o tre dosi separate assunte con cibo.
Longer-term treatment may also be appropriate
Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
14 Uso in pazienti anziani
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell’ età.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Si raccomanda di assumere le compresse a rilascio immediato di venlafaxina con il cibo, all’ incirca alla stessa ora ogni giorno.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
15 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
16 l’ uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/ o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).
17 Convulsions
Convulsioni
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
17 I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.
18 Discontinuation of treatment
Sospensione del trattamento
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’ interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
18 L’ uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Secchezza delle fauci Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci.
Lactose intolerance
Intolleranza al lattosio
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicinale.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Non si deve iniziare l’ uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l’ interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
Serotonin syndrome
Sindrome serotoninergica
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
19 Il rischio dell’ utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
E’ stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causata dall’ etanolo.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Effetto della venlafaxina su altri medicinali
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramina La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell’ imipramina e della 2-OH-imipramina.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
20 Metoprololo La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l’α -idrossimetoprololo.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l’ indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell’ indinavir.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Pertanto, si deve scegliere se continuare/ interrompere l' allattamento al seno o continuare/ interrompere la terapia con Efexor, tenendo in considerazione il beneficio dell’ allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor per la donna.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100 e < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1000 e < 1/ 100), raro (≥ 1/ 10000 e < 1/ 1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
22 Body System
Sistema corporeo Ematologico/ l
Uncommon
Non comune Ecchimosi,
Not Known
infatico
Common Haematological/ Lymphatic
Emorragia gastrointestinale
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Anormalità dei test di funzionalità epatica,
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Iponatremia, Epatite, Sindrome da inadeguata secrezione dell’ ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina Sindrome neurolettica
Metabolic/ Nutritional
Sogni anormali,
Serum cholesterol increased, Weight loss
maligna (SNM),
Weight gain
delle fauci
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Irrequietezza
Nervous
Sindrome
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
(10,0%),
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Mioclono,
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
psicomotoria,
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
serotoninergica,
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Capogiro,
Special Senses
Agitazione,
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Convulsioni,
Altered taste sensation, Tinnitus
Delirio, Reazioni
Angle-closure glaucoma
Compromission e della
Cardiovascular
extrapiramidali
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
tono muscolare (ipertonia),
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
coordinazione e
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
(comprese distonia e discinesia), Discinesia
Respiratory
Insonnia, Nervosismo, Parestesia,
Yawning
dell’ equilibrio
Pulmonary eosinophilia
tardiva, Ideazione e comportamento
Digestive
suicidari **
Nausea (20.0%)
Sensi speciali
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Anomalie dell’ accomodazi one, Midriasi, Disturbi della visione
Bruxism, Diarrhoea
Senzazione del gusto alterata, Tinnito
Pancreatitis
Glaucoma ad angolo chiuso
23 Body System
22 Sistema corporeo
Uncommon
Non comune Ipotensione
Not Known
Bruxismo,
Common Skin
Pancreatite
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]
Rash, Alopecia
Rash, Alopecia Orgasmo
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Prurito, Orticaria Rabdomiolisi
Musculoskeletal
Urogenitale
Rhabdomyolysis
Eiaculazione/ or gasmo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione
Urogenital
anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
erettile (impotenza), Compromission e della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Eventi
Body as a Whole
Astenia
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Reazione di
Anaphylaxis
Anafilassi
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
(affaticamento), fotosensibilità generali Brividi *In studi clinici a gruppi, l’ incidenza dell’ emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. **Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’ interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
23 parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
24 captazione della dopamina.
25 Major depressive episodes
Episodi di depressione maggiore
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
L’ efficacia della venlafaxina a rilascio immediato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, a breve termine, di durata dalle 4 alle 6 settimane, per dosi fino a 375 mg/ die.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
L’ efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in due studi clinici placebo-controllati, a breve termine della durata di 8 e 12 settimane, che comprendevano un intervallo di dose da 75 a 225 mg/ die.