qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Studi clinici Studi clinici controllati in doppio-cieco verso placebo hanno dimostrato l’ efficacia di basiliximab nella profilassi del rigetto in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
I risultati di due studi pivotal multicentrici controllati verso placebo, della durata di 12 mesi (722 pazienti totali), dimostrano che basiliximab, in associazione alla ciclosporina in microemulsione e ai corticosteroidi, riduce in modo significativo l’ incidenza degli episodi di rigetto acuto a 6 (31% verso 45%, p < 0,001) e a 12 (33% verso 48%, p < 0,001) mesi dal trapianto.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Non è emersa alcuna differenza significativa tra i pazienti trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto a 6 e a 12 mesi (a 12 mesi si sono verificati 32 fallimenti del trapianto nel gruppo basiliximab (9%) e 37 nel gruppo placebo (10%)).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
L’ incidenza degli episodi di rigetto acuto è stata sostanzialmente inferiore nei pazienti trattati con basiliximab e triplice terapia immunosoppressiva.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
I risultati derivanti da due studi, multicentrici, in doppio-cieco, comparativi di basiliximab verso placebo (463 pazienti totali) hanno dimostrato che basiliximab riduce significativamente l’ incidenza degli episodi di rigetto acuto entro 6 mesi dal trapianto, quando è utilizzato contemporaneamente con ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina (21% verso 35%) o micofenolato mofetile (15% verso 27%).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
La perdita dell’ organo trapiantato si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 10% dei pazienti trattati con placebo entro 6 mesi dal trapianto.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Il profilo di effetti indesiderati è rimasto paragonabile tra i due gruppi di trattamento.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
6 si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell’ organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
These events were not influenced by basiliximab.
Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Pazienti pediatrici Basiliximab è stato somministrato contemporaneamente con ciclosporina in microemulsione e steroidi in uno studio clinico non controllato in 41 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo e il rigetto acuto si è verificato nel 14,6% dei pazienti entro 6 mesi dal trapianto e nel 24,3% entro 12 mesi.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Globalmente, il profilo degli eventi avversi verificatisi è risultato aderente alla esperienza clinica generale nella popolazione dei pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale e negli studi controllati eseguiti nella popolazione adulta.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Immunogenicità 4 pazienti (1,2%), su 339 trattati con basiliximab e sottoposti a test per la ricerca di anticorpi anti- idiotipo, hanno sviluppato una risposta anticorpale.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
In uno studio clinico su 172 pazienti, l’ incidenza della risposta anticorpale anti-murina (HAMA) nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con basiliximab è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
I dati clinici disponibili sull’ uso di muromonab-CD3 in pazienti precedentemente trattati con basiliximab indicano che non è da escludere l’ uso successivo di muromonab-CD3 o di altre preparazioni a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Adulti Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Dopo un’ infusione endovenosa di 20 mg della durata di 30 minuti si raggiunge una concentrazione sierica di picco pari a 7,1±5,1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
La concentrazione massima (Cmax) e l’ AUC aumentano in modo proporzionale da 20 mg a 60 mg, il range di dosi singole testate.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
L’ estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/ monociti.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
L’ emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/ h.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Nei pazienti adulti non si è osservata alcuna influenza clinicamente significativa del peso corporeo o del sesso sul volume di distribuzione o sulla clearance corporea.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
L’ emivita di eliminazione non è risultata influenzata dall’ età, dal sesso o dalla razza.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Pazienti pediatrici La farmacocinetica di basiliximab è stata valutata in 39 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Nei neonati e nei bambini (età compresa tra 1 e 11 anni, n=25), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 4,8±2,1 l, l’ emivita pari a 9,5±4,5 giorni e la clearance pari a 17±6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Il volume di distribuzione e la clearance sono ridotti del 50% circa rispetto ai pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
In questo gruppo di pazienti i parametri non erano influenzati in maniera clinicamente significativa dall’ età (1– 11 anni), dal peso (9– 37 kg) o dalla superficie corporea (0,44– 1,20 m2).
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Negli adolescenti (età compresa fra 12 e 16 anni, n=14), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 7,8±5,1 l, l’ emivita pari a 9,1±3,9 giorni e la clearance pari a 31±19 ml/ h.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
I parametri negli adolescenti sono risultati simili a quelli degli adulti sottoposti a trapianto renale.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
La somministrazione endovenosa nella scimmia rhesus di dosi di basiliximab sia fino a 5 mg/ kg, due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane seguite da un periodo di sospensione di 8 settimane, sia di basiliximab 24 mg/ kg una volta alla settimana per 39 settimane seguite da un periodo di
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un’ esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Non si sono osservate tossicità materna, embriotossicità nè teratogenicità nelle scimmie cynomolgous dopo iniezioni di basiliximab fino a 5 mg/ kg, due volte alla settimana, durante il periodo di organogenesi.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Polvere Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato anidro Sodio cloruro Saccarosio Mannitolo (E421) Glicina
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect polvere Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 20 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Solvente Fiala di vetro incolore di tipo I contenente 5 mg di acqua per preparazioni iniettabili.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect è anche disponibile in flaconcini contenenti 10 mg di basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Ricostituzione La preparazione della soluzione per infusione o iniezione deve avvenire in condizioni di asepsi, aggiungendo al flaconcino contenente la polvere di Simulect 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, contenuta nella fiala acclusa.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Agitare il flaconcino delicatamente per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
Do not use if foreign particles are present.
Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
La soluzione ricostituita è isotonica e può essere somministrata come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa dopo diluizione ad un volume di 50 ml o ad un volume maggiore con soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ ml (5%) per infusione.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Poichè non sono disponibili dati circa la compatibilità di Simulect con altri medicinali per somministrazione endovenosa, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
E’ stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Data di rinnovo:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab*.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell’ utilizzo di terapie immunosoppressive utilizzate in caso di trapianto d’ organo.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Può essere usato nell’ ambito di uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Posologia Bambini ed adolescenti (1– 17 anni) La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
10 La prima dose deve essere somministrata nelle due ore precedenti l’ intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Adulti La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post- operatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
11 I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Dall’ analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, non sono emerse differenze nell’ incidenza di tumori maligni e di LPDs tra schemi terapeutici immunosoppressivi con o senza combinazione di basiliximab (vedere paragrafo 4.8).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
Incidence of adverse events:
Incidenza di eventi avversi:
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
13 Reazioni avverse dopo la commercializzazione Dopo la commercializzazione con Simulect sono state riportate reazioni di ipersensibilità/ reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, starnuti, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4) e sindrome da rilascio di citochina.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
14 si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell’ organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect polvere Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 10 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect è anche disponibile in flaconcini contenenti 20 mg di basiliximab.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Ricostituzione La preparazione della soluzione per infusione o iniezione deve avvenire in condizioni di asepsi: prelevare 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino contenente la polvere di Simulect.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
La soluzione ricostituita è isotonica e può essere somministrata come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa dopo diluizione ad un volume di 25 ml o ad un volume maggiore con soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ ml (5%) per infusione.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Svizzera
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve sottoporre il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) del prodotto con scadenza annuale.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO E 1 FIALA
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Un flaconcino contiene 20 mg di basiliximab.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Contiene anche potassio fosfato monobasico, sodio fosfato anidro, sodio cloruro, saccarosio, mannitolo (E421), glicina.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
La fiala solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 flaconcino da 20 mg di polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 fiala da 5 ml di solvente
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Usare subito dopo la ricostituzione (chimicamente e fisicamente stabile a 2°C - 8°C per 24 ore o a temperatura ambiente per 4 ore).
Please open here.
Aprire qui.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg polvere per soluzione iniettabile/ infusione basiliximab Uso endovenoso
AMPOULE LABEL
ETICHETTA DELLA FIALA
Solvent for Simulect Water for injections
Solvente per Simulect Acqua per preparazioni iniettabili
See package leaflet
Vedere il foglio illustrativo
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Un flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 flaconcino da 10 mg di polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 fiala da 5 ml di solvente
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg polvere per soluzione iniettabile/ infusione basiliximab Uso endovenoso
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Basiliximab
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiera o al farmacista.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiera o il farmacista.
What Simulect is and what it is used for 2.
Che cos'è Simulect e a che cosa serve 2.
Before you are given Simulect 3.
Prima che le venga somministrato Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Come Simulect viene somministrato 4.
How to store Simulect 6.
Come conservare Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SIMULECT E A CHE COSA SERVE
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Il prodotto viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Gli immunosoppressori riducono la risposta dell’ organismo a qualsiasi cosa vista come “ estranea” – compresi gli organi trapiantati.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Il sistema immunitario dell’ organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che attaccano gli organi trapiantati.
You will only be given two doses of Simulect.
Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Queste due dosi le saranno somministrate in ospedale, durante il periodo dell’ intervento di trapianto.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell’ organismo nelle prime 4– 6 settimane dopo l’ intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo periodo e dopo la dimissione dall’ ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina e corticosteroidi,
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SIMULECT
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Segua attentamente le istruzioni del medico.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all’ infermiera o al farmacista.
You must not be given Simulect
Non deve essere somministrato Simulect
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Simulect
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
elencati al paragrafo 6 dopo “ Cosa contiene Simulect”.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- se è in gravidanza o sta allattando.
Take special care with Simulect
Faccia particolare attenzione con Simulect
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o,
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile
performed.
effettuare.
In this situation, you may have received Simulect.
In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Uso di Simulect con altri medicinali Informi il medico, l’ infermiera o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre) Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Il medico ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni) Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento E’ molto importante informare il medico prima del trapianto se è in gravidanza o pensa di esserlo.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l’ ultima dose di Simulect.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l’ utilizzo di sistemi contraccettivi.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Deve informare il il medico anche se sta allattando.
Simulect may harm your baby.
Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Chieda consiglio al medico, all’ infermiera o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
COME SIMULECT VIENE SOMMINISTRATO
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Simulect è somministrato due volte, in ospedale.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20– 30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l’ intervento quali la perdita dell’ organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
La prima dose viene somministrata appena prima dell’ intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l’ intervento.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Dose abituale per gli adulti La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata
infusion or injection is 20 mg.
in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Nei bambini ed adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in
infusion or injection is 10 mg.
ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Se le è stato somministrato più Simulect di quanto dovuto Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetti indesiderati, ma potrebbe indebolire il suo sistema immunitario per un tempo più lungo.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Simulect può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Informi il medico o l’ infermiera il più presto possibile se dovesse presentarsi qualsiasi sintomo inaspettato mentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non siano correlati con il medicinale.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa leggera, mancanza di respiro, asma o difficoltà di respirazione, o sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o l’ infermiera.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatinina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’ infermiera.
HOW TO STORE SIMULECT
COME CONSERVARE SIMULECT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Simulect fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
What Simulect contains
Cosa contiene Simulect
- The active substance is basiliximab.
- Il principio attivo è basiliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Gli eccipienti sono: potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro;
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
saccarosio; mannitolo (E421); glicina.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Descrizione dell’ aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Questo solvente viene utilizzato per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect è disponibile anche in flaconcini con 10 mg di basiliximab.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 Produttore Novartis Pharma S. A. S.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Per preparare la soluzione per infusione o iniezione endovenosa, aggiungere i 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala inserita nella confezione insieme al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’ uuso sono responsabilità dell’ utilizzatore.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
La soluzione ricostituita di Simulect è somministrata come infusione endovenosa della durata di 20– 30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo.
The reconstituted solution is isotonic.
La soluzione ricostituita è isotonica.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Per l’ infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 50 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ ml (5%).
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
La prima dose deve essere somministrata nelle due ore precedenti l’ intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/ sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
E’ stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione:
Infusion bag
Sacca di infusione
Infusion sets
Set di infusione
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione Basiliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Uso di Simulect con altri medicinali Informi il medico, l’ infermiera o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Simulect verrà somministrato due volte, in ospedale.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatitina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Descrizione dell’ aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg di basiliximab.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect è disponibile anche in flaconcini con 20 mg di basiliximab.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
39 Produttore Novartis Pharma S. A. S.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect 10 mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, prelevare in asepsi 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili dalla fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino di Simulect polvere, in asepsi.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 20– 30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Per l’ infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 25 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ ml (5%).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DESTINATE AGLI STATI MEMBRI
The EU Member States shall ensure that:
Gli Stati membri dell’ UE devono garantire che:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio concordi i particolari di un sistema di distribuzione con le Autorità Nazionali Competenti e metta a punto tale programma a livello nazionale, per assicurare che: