qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Tuttavia docetaxel non è mutageno nel test di Ames o nel test di mutazione genica CHO/ HGPRT.
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Questi risultati sono consistenti con l' attività farmacologica di docetaxel.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
6.1 List of excipients
Elenco degli eccipienti
Concentrate vial: polysorbate 80.
Flaconcino di concentrato: polisorbato 80.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
Etanolo 95% Acqua per preparazioni iniettabili.
34 6.3 Shelf-life
36 6.3 Periodo di validità
• 2 years. • Premix solution:
• 2 anni. • Soluzione premiscelata:
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2 °C e +8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25 °C). • Soluzione per infusione: la soluzione per infusione, conservata a temperatura ambiente (sotto i 25°C), deve essere utilizzata entro 4 ore.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 2 °C.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Ogni blister contiene: • un flaconcino monodose di concentrato e, • un flaconcino monodose di solvente.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Flaconcino di Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato per soluzione per infusione:
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 7 ml con capsula verde rimovibile.
This vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Il flaconcino contiene una soluzione di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 ed una concentrazione di 40 mg/ ml (volume di riempimento:
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di Docetaxel Winthrop per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all’ adesione alle pareti del flaconcino ed allo « spazio morto ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Il sovrariempimento assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel Winthrop, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
Solvent vial
Flaconcino di solvente:
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 7 ml con capsula rimovibile trasparente incolore.
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Il flaconcino di solvente contiene 1,5 ml di soluzione al 13% (p/ p) di etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di Docetaxel Winthrop 20 mg, concentrato per soluzione per infusione assicura l’ ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ ml di docetaxel.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
The use of gloves is recommended.
Si raccomanda l' uso di guanti.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Se Docetaxel Winthrop in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Se Docetaxel Winthrop in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
35 Preparation for the intravenous administration
37 Preparazione per la somministrazione endovenosa
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparazione della soluzione pronta per l' uso di Docetaxel Winthrop (10 mg docetaxel/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Winthrop.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Usando una siringa graduata con ago aspirare l’ intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Winthrop capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Winthrop.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Rimuovere la siringa e l' ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2 °C e +8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
b) Preparation of the infusion solution
b) Preparazione della soluzione per infusione
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione prediluita per mezzo di una siringa graduata con ago.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ ml.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di Docetaxel Winthrop deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Winthrop deve essere esaminata visivamente prima dell’ uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 Avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia
20 April 2007
20/ 04/ 2007
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato contenente docetaxel in forma di triidrato, corrispondente a 80 mg di docetaxel (anidro).
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
40 Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
38 Prostate cancer
Carcinoma prostatico
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’ adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
L' utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell' utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Tumore della mammella Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/ m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/ m2 e ciclofosfamide 500 mg/ m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
In combinazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/ m2 ogni tre settimane, in combinazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/ m2 due volte al giorno (entro
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino il dose raccomandata è di 75 mg/ m2 in monoterapia.
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Adenocarcinoma gastrico La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/ m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/ m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/ m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell' infusione di cisplatino.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un’ idratazione adeguata (prima o dopo la somministrazione del cisplatino).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/ m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/ m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/ m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Questo schema posologico viene sommnistrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
A seguito della chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la radioterapia. • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell’ ottica di una conservazione dell’ organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/ m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/ m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5-fluorouracile 1000 mg/ m2 al giorno, somministrato in infusione continua di 1 - 4 giorni.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Dopo la chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la chemio- radioterapia.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Per le modifiche della dose di 5-fluorouracile e cisplatino, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500 cellule/ mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/ m2 a 75 mg/ m2 e/ o da 75 a
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Terapia adiuvante per il tumore della mammella Nello studio registrativo in pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mammella e che hanno manifestato neutropenia complicata (che comprendeva neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) è stato raccomandato di utilizzare G-CSF per garantire una copertura profilattica (es. dal giorno 4 al giorno 11) in tutti i cicli successivi.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Le pazienti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/ m2.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Tuttavia, nella pratica clinica la neutropenia potrebbe manifestarsi precocemente.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/ m2 in combinazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/ mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/ m2.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
In combinazione con capecitabina: • Per l’ adattamento della dose di capecitabina, si veda il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina. • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel / capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 – 1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale. • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 – 1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/ m2. • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l’ uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello > 1.500 cellule/ mm3 e le piastrine ritornino ad un livello > 100.000 cellule/ mm3.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Secondo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l’ uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es., giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
41 Special populations
Popolazioni particolari:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/ o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Children and adolescents The experience in children is limited.
L’ esperienza sull’ uso di docetaxel nei bambini è limitata.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l' uso negli anziani.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
In combinazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (veder il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
4.3 Contraindications
44 4.3 Controindicazioni
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili non ritorni ≥ a 1.500 cellule/ mm3 (vedere paragrafo 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule / mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l’ uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
In pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l' infezione neutropenica si sono verificate con un’ incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
I pazienti trattati con TCF dovrebbero ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Cutaneous reactions
45 Reazioni cutanee
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/ m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/ o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di blirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in combinazione nelle altre indicazioni.
43 Cardiac toxicity
Tossicità cardiaca
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in combinazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Others
46 Altro
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella Neutropenia complicata Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leucemia In pazienti trattate con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) il rischio di mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide richiede un follow-up ematologico.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
L’ incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l’ enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina.
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
47 Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/ m² e 75 mg/ m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia, • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con doxorubicina, • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con cisplatino, • 92 pazienti trattaticon docetaxel in combinazione con trastuzumab, • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con capecitabina, • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti), • 744 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
48 (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti). • 300 pazienti con adenocarcinoma gastrico (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento). • 174 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento)
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado 3- 4 = G3/ 4; grado 4 = G4) ed i termini COSTART.
General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
The peripheral oedema usually starts at the lower
L’ edema periferico di solito si manifesta
46 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
49 iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Cardiac disorders
Effetti indesiderati non comuni da ≥ 0.1 a < 1% dei pazienti
Skin and subcutaneous tissue disorders
0,3%) Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
Metabolism and
Disturbi del
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA metabolismo e della nutrizione
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Effetti indesiderati non comuni da ≥ 0.1 a < 1% dei pazienti
Infections and infestations
Infezioni ed infestazioni Patologie vascolari
Immune system disorders
Patologie del sistema emolinfopoietico
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in monoterapia:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Effetti indesiderati molto comuni ≥ 10%dei pazienti
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Aumento di bilirubina ematica G3/ 4 (2%);
0.8%)
0,8%);
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopecia;
0.8%) Myalgia
Alterazioni ungueali (grave
Metabolism and nutrition disorders
sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Anorexia
0,8%);
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Disturbi del metabolismo e della Anoressia nutrizione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
5%) Asthenia (severe:
Astenia (grave:
Immune system disorders
Disturbi del sistema immuntario
Hypersensitivity (no severe)
Ipersensibilit (non grave)
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in associazione a doxorubicina:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Effetti indesiderati molto comuni ≥ 10%dei pazienti
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Effetti indesiderati non comuni da ≥ 0,1
Investigations
secondo MedDRA Esami diagnostici
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
< 10% dei pazienti Aumento di bilirubina ematica G3/ 4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/ 4 (< 2,5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
a < 1% dei pazienti Aumento di AST G3/ 4 (< 1%); Aumento di ALT G3/ 4 (< 1%);
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
5%);
5%); Stomatitis (G3/ 4:
Stomatite (G3/ 4:
7.8%)
7,8%);
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in associazione a cisplatino:
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Effetti indesiderati comuni da ≥ 1 a
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Effetti indesiderati non comuni da ≥ 0,1 a
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
< 10% dei pazienti Aumento di bilirubina ematica G3/ 4 (2,1%); Aumento di ALT G3/ 4 (1,3%);
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
< 1% dei pazienti Aumento di AST G3/ 4 (0,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/ 4 (0,3%)
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
54 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m2 in associazione a trastuzumab:
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Esami diagnostici Patologie cardiache Patologie del sistema emolinfopoietico
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Aumento di peso Neutropenia (G4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antiobitico) o sepsi neutropenica
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite; Dispnea; Tosse; Rinorrea
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena Anoressia
General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
55 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in associazione a capecitabina:
MedDRA System Organ classes
Classificazione per sistemi e
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Effetti indesiderati comuni da
Investigations
organi secondo MedDRA Esami diagnostici
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
> 1 a < 10% dei pazienti Diminuzione di peso; Aumento di bilirubina ematica G3/ 4 (9%)
10%)
10%);
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
1%) Anorexia (G3/ 4:
Anoressia (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); Diminuzione dell’ appetito
1%) Dehydration (G3/ 4:
Disidratazione (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%) Candidiasi orale (G3/ 4: < 1%)
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Piressia (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Fatica/ debolezza (G3/ 4:
Lethargy; Pain
Letargia; Dolore
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in associazione a prednisone o prednisolone:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Disfunzione della funziona-lità cardiaca ventricolare sinistra (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
4,9%); Neuropatia sensoriale periferica (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Hypersensitivity (G3/ 4:
Effetti indesiderati molto comuni ≥ 10%dei pazienti
0.6%)
Effetti indesiderati comuni da ≥ 1 a
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Effetti indesiderati non comuni da ≥ 0,1 a
MedDRA System Organ classes Investigations
secondo MedDRA Esami diagnostici
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Aumento o diminuzione di peso (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
< 10% dei pazienti
Arrhythmia (G3/ 4:
0,1%)
0.1%); Congestive heart failure
Insufficienza cardiaca congestizia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Patologie respi-ratorie, toraciche e mediastiniche
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e
11%); Fever (G3/ 4:
11%);
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
Effetti indesiderati molto comuni ≥ 10%dei pazienti
0.4%)
Effetti indesiderati comuni da ≥ 1 a
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
secondo MedDRA condizioni relative alla sede di somministrazione
Hypersensitivity (G3/ 4:
Febbre (G3/ 4:
1.1%) Amenorrhoea
1,2%); Edema periferico (G3/ 4:
Cardiac disorders
< 10% dei pazienti
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
59 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile per l’ adenocarcinoma gastrico:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2,3%); Neuropatia motoria periferica (G3/ 4:
4.0%)
4,0%);
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
60 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m2 in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (per tumori della testa e del collo):
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Chemioterapia di induzioneseguito da radioterapia(TAX 323)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Effetti indesiderati comuni da ≥ 1 a < 10%
Weight increased
dei pazienti Aumento di peso
Cardiac disorders
a < 1% dei pazienti
0.6%)
3,4%)
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Aumento della lacrimazione; Congiutiviti
Gastrointestinal disorders
Patologie
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0,6%);
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4,0%); Esofagiti/ disfagia/ Diarrea (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2,9%); odinofagia (G3/ 4:
0.6%)
0,6%); Vomito (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,6%) Dolore addominale; Dispepsia; Emorragia gastrointestinale (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e Alopecia (G3/ 4:
10.9%)
10,9%) Rash eritematoso; del tessuto sottocutaneo.
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Pelle secca; Esfoliazione della pelle (G3/ 4:
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infezioni ed infestazioni Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
6.3%); Neutropenic infection
6,3%); Infezione neutropenica
Cancer pain (G3/ 4:
Dolore dovuto al tumore (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
0,6%); condizioni relative alla Ritenzione di fluidi; sede di somministrazione
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
Edema
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Investigations Cardiac disorders
comuni ≥ 10% dei pazienti comuni sistemi e organi da ≥ 1 a < 10% dei secondo MedDRA
Weight decreased
83,5%)
83.5%); Anemia (G3/ 4:
Anemia (G3/ 4:
1.2%)
0,4%); 2,0%); Neuropatia sensoriale Neutorpatia motoria periferica (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
1,2%). periferica (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Patologie dell’ occhio
Hearing impaired (G3/ 4:
Aumento della lacrimazione
1.2%)
Congiutiviti
Lacrimation increased
Patologie dell’ orecchio e del labirinto
Conjunctivitis
1,2%)
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20,7%); 0,8%); Vomito (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8,4%); Dolore Diarrea (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6,8%); gastrointestinale Esofagiti/ disfagia/ odinofagi (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
1,2%); a (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
12,0%); Emorragia Stipsi (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,4%) gastrointestinale (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
4.0%); Rash pruritic
4,0%) Rash Pelle secca; eritematoso Esfoliazione della pelle Mialgia (G3/ 4:
3.6%)
3,6%) infezione neutropenica
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Patologie vascolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4,0%); Piressia (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3,6%); Ritenzione di fluidi (G3/ 4:
Venous disorder
Alterazioni alle vene
59 Post-marketing experience
62 Esperienza post-marketing:
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommnistrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di « recall » da radiazione.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Raramente sono stati riportati disidratazione e edema polmonare.