qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/ o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Vi sono dati insufficienti sulla 13 sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l’ aggiunta di Inovelon.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell’ andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
14 Potenziale influenza di Inovelon su altri medicinali
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Altri medicinali antiepilettici Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione.
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
La rufinamide non sembra avere effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato o valproato.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Dato che la rufinamide può ridurre la clearance della fenitoina e aumentare le concentrazioni plasmatiche medie allo steady-state della fenitoina somministrata in concomitanza, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di fenitoina.
Risk related to rufinamide:
15 Rischio legato alla rufinamide:
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafo 4.6).
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Comune Polmonite Influenza Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite Rinite 16
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Status epiletticus* Convulsioni Anomalie della coordinazione* Nistagmo Iperattività psicomotoria Tremore
Eye Disorders
Patologie dell’ occhio
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto
Hepato-biliary
Eruzione cutanea*
Hepatic enzyme
Aumento degli enzimi epatici
disorders Skin and subcutaneous
sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Rash*
Acne Mal di schiena
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Patologie sistemiche Affaticamento e condizioni relative alla sede di somministrazione
Acne Back pain
Disturbi dell’ andatura*
Reproductive system and breast disorders
Dimagrimento Lesioni alla testa Contusioni
Oligomenorrhoea
* Fare riferimento al paragrafo 4.4.
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; Codice ATC:
After single
I picchi di concentrazione (Cmax) e l’ AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell’ assorbimento dose-limitato.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
18 Biotrasformazione La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l’ 80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Anziani Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
19 Gli studi convenzionali di safety pharmacology non hanno rivelato rischi particolari a dosi clinicamente rilevanti.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Riguardo al potenziale immunotossico, ipoplasia timica e involuzione timica sono state osservate nel cane in uno studio di 13 settimane, con risposta significativa alla dose elevata nel maschio.
20 6.4 Special precautions for storage
20 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Blister in alluminio/ alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rufinamide.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg di lattosio monoidrato/ compressa rivestita con film.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Rosa, “ ovaloide”, leggermente convessa, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є 263’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’ altro.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso pari o superiore a 30 kg Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Vi sono dati insufficienti sulla 23 sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l’ aggiunta di Inovelon.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell’ andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
24 Potenziale influenza di Inovelon su altri medicinali
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Dato che la rufinamide può ridurre la clearance della fenitoina e aumentare le concentrazioni plasmatiche medie allo steady-state della fenitoina somministrata in concomitanza, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di fenitoina.
Risk related to rufinamide:
25 Rischio legato alla rufinamide:
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Le reazioni avverse segnalate con un’ incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Comune Polmonite Influenza Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite 26
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
per sistemi e
Uncommon
Molto
Rare
comune
disorders
Comune Rinite
Hypersensitivity*
Non comune
disorders Skin and subcutaneous
Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto
Rash*
Eruzione cutanea*
increase
Aumento degli enzimi epatici
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Acne Back pain
Acne Mal di schiena
27 System Organ Class
27 Classificazione per sistemi e
Common Common
Comune
General disorders Fatigue and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Gait disturbance*
Affaticamento Disturbi dell’ andatura*
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
Esami diagnostici Traumatismo, avvelenamento
Weight decrease Head injury Contusion
* Fare riferimento al paragrafo 4.4.
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5.2 Proprietà farmacocinetiche
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Biotrasformazione La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
29 Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica e quindi Inovelon non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Anziani Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Gli studi convenzionali di safety pharmacology non hanno rivelato rischi particolari a dosi clinicamente rilevanti.
Film coating:
30 Film di rivestimento:
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Blister in alluminio/ alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
31 ANNEX II
31 ALLEGATO II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Regno Unito
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Il titolare dell’ Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare l’ istituzione e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio di sicurezza dopo l’ immissione in commercio (registro) e le attività supplementari di farmacovigilanza descritte in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve essere fornito un Piano di Gestione del Rischio aggiornato, come previsto dalla “ Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use” [Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano] del CHMP.
33 ANNEX III
33 ALLEGATO III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Rufinamide
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Ogni compressa contiene 100 mg di rufinamide
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 compresse rivestite con film 30 30 compresse rivestite con film 50 50 compresse rivestite con film 60 60 compresse rivestite con film 100 100 compresse rivestite con film
Oral Use Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
36 9.
36 8.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Regno Unito
Inovelon 100 mg tablets
Inovelon 100 mg compresse.
Lot:
Lotto / Lot:
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Rufinamide
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Ogni compressa contiene 200 mg di rufinamide
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONEALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Inovelon 200 mg tablets
Inovelon 200 mg compresse.
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg compresse rivestite con film Rufinamide
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Ogni compressa contiene 400 mg di rufinamide
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 compresse rivestite con film 30 30 compresse rivestite con film 50 50 compresse rivestite con film 60 60 compresse rivestite con film 100 100 compresse rivestite con film 200 200 compresse rivestite con film
Inovelon 400 mg tablets
Inovelon 400 mg compresse.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
45 PACKAGE LEAFLET:
45 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film Rufinamide
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
What Inovelon is and what it is used for 2.
Che cos’ è Inovelon e a che cosa serve 2.
Before you take Inovelon 3.
Prima di prendere Inovelon 3.
How to take Inovelon 4.
Come prendere Inovelon 4.
How to store Inovelon 6.
Come conservare Inovelon 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È INOVELON E A CHE COSA SERVE
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon contiene rufinamide, un farmaco antiepilettico.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
È usato per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
PRIMA DI PRENDERE INOVELON
Do not take Inovelon
Non prenda Inovelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- Se è allergico (ipersensibile) alla rufinamide, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Inovelon e ai
triazole derivatives.
derivati triazolici.
Take special care with Inovelon
Faccia particolare attenzione con Inovelon
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- Se soffre di problemi al fegato, perché vi sono informazioni limitate sull’ uso di Inovelon in questo
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
gruppo di pazienti e potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
- if you get a skin rash.
- Se compare un' eruzione cutanea.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- Se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve
your doctor immediately.
consultare immediatamente il medico.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- Se compaiono capogiri o sonnolenza, ne informi il medico.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Consulti il medico anche se ha riscontrato questi effetti nel passato.
46 Taking other medicines
46 Assunzione di Inovelon con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione medica.
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l’ epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Taking Inovelon with food and drink
Assunzione di Inovelon con cibi e bevande
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon dovrebbe essere preferibilmente assunto con il cibo.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Per precauzione, non si deve assumere Inovelon con alcool.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Deve prendere Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Non deve allattare durante la terapia con Inovelon.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Non guidi e non usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri o offuscamento della visione durante l’ assunzione di questo medicinale.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Stia particolarmente attento all’ inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Inovelon
Inovelon contains lactose.
Inovelon contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE INOVELON
COME PRENDERE INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Inovelon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon può essere assunto con cibo.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d’ acqua e la beva immediatamente.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
La dose iniziale abituale nei bambini di peso inferiore a 30 kg è di 200 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, a intervalli di due giorni, fino a una dose giornaliera non superiore a 1000 mg.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
La dose iniziale abituale negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 30 kg è di 400 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
La dose sarà aggiustata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg a intervalli di due giorn al giorno, fino a una dose giornaliera non superiore a 3200 mg, a seconda del peso corporeo.
Some patients may respond to lower doses.
Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
La dose può essere aumentata più lentamente se compaiono effetti indesiderati.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
47 Inovelon è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Non riduca la dose né interrompa l’ assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
If you take more Inovelon than you should
Se prende più Inovelon di quanto deve
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Se c’ è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Potrebbe avvertire sonnolenza e perdere conoscenza.
Do not drive at this time.
Non guidi in questo momento.
If you forget to take Inovelon
Se dimentica di prendere Inovelon
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Se dimentica più di una dose, consulti il medico.
If you stop taking Inovelon
Se interrompe il trattamento con Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le istruzioni del medico riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Inovelon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti e se le recano troppo disagio:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Gli effetti indesiderati di Inovelon segnalati meno comunemente (più di 1 paziente su 100) sono:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/ crisi epilettiche, movimenti degli occhi insoliti, offuscamento della visione, tremore.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell’ appetito, perdita di peso.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infezioni: infezione dell’ orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Inoltre i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Reazioni allergiche e aumento dei marker della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
48 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE INOVELON
COME CONSERVARE INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Tenere Inovelon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Non utilizzare Inovelon dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Non usi Inovelon se nota un’ alterazione del colore delle compresse.
What Inovelon contains
Cosa contiene Inovelon
- The active substance is rufinamide.
- Il principio attivo è rufinamide.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film di Inovelon da 100 mg contiene 100 mg di rufinamide.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film di Inovelon da 200 mg contiene 200 mg di rufinamide.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film di Inovelon da 400 mg contiene 400 mg di rufinamide.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Il film di rivestimento è costituito da Opadry 00F44042 [ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 100 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є 261’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’ altro.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є 262’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’ altro.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є 263’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’ altro.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Regno Unito.
49 Manufacturer:
Produttore:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Inovelon contatti il rappresentate locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
50 Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
What is Insulatard?
Che cos’ è Insulatard?
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard comprende una serie di sospensioni di insulina iniettabili.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet, NovoLet e FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard contiene il principio attivo insulina umana (DNAr).
What is Insulatard used for?
Per che cosa si usa Insulatard?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard è indicata nei pazienti con diabete.
How is Insulatard used?
Come si usa Insulatard?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Se opportuno, è possibile effettuare l’ iniezione nella parete addominale (ventre), nella regione gluteale (natiche) o nella regione deltoidea (spalla).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Per trovare il dosaggio minimo efficace, deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio (zucchero).
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard è un’ insulina ad azione prolungata.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Può essere somministrata una o due volte al giorno, da sola o in combinazione con insulina ad azione rapida (ai pasti), secondo le indicazioni del medico.
How does Insulatard work?
Come agisce Insulatard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’ organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard è un analogo dell’ insulina identico all’ insulina prodotta dal pancreas.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Il principio attivo di Insulatard, l’ insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un lievito dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard contiene insulina mescolata a un’ altra sostanza, la protamina, una forma di “ insulina isofano” che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Ciò conferisce a Insulatard un’ azione più prolungata.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d’ azione dell' insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
How has Insulatard been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Insulatard?
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulatard è stato studiato nell’ ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 persone con diabete di tipo 1 (quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina [due studi con la partecipazione di 81 pazienti]) o di tipo 2 (quando 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace [due studi con la partecipazione di 476 pazienti]).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali il medicinale è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet, NovoPen o FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Insulatard nel corso degli studi?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di zuccheri nel sangue venivano mantenute a un livello simile a quello garantito da altre insuline umane.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna).
What is the risk associated with Insulatard?
Qual è il rischio associato a Insulatard?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Come tutte le insuline, Insulatard può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insulatard, si rimanda al foglio illustrativo.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ insulina umana (DNAr) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
The full list is available in the Package Leaflet.
Potrebbe essere necessario adeguare le dosi di Insulatard in caso di concomitante assunzione di altri medicinali che possono avere un effetto sul livello di glucosio nel sangue (per l’ elenco completo si rimanda al foglio illustrativo)
Why has Insulatard been approved?
Perché è stato approvato Insulatard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai rischi nel trattamento del diabete.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Ulteriori informazioni su Insulatard Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Insulatard, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Insulatard is available here.
La versione completa della valutazione (EPAR) si trova qui.
This summary was last updated in 10-2007.
10-- 2007
Route of administration Packaging
Via di sommini-strazione Contenitore
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Sospensione iniettabile
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Uso sottocutaneo
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Cartuccia (vetro)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
1 cartuccia
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Cartuccia (vetro) in 3 ml (3,5 mg/ ml) penna preriempita
5 pre-filled pens
5 penne preriempite
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
Cartuccia (vetro) in 3 ml (3,5 mg/ ml) penna preriempita
vial (glass) 10 ml (1.4 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (1.4 mg/ ml)
vial (glass) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI.
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard è una sospensione di insulina isofano (NPH).
Suspension for injection in a vial.
Sospensione iniettabile in flaconcini.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard può essere usato da soloo in combinazione con insulina ad azione rapida.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/ o serale) mentre l’ insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’ altra (vedere paragrafo 4.4).
Administration For subcutaneous use.
Somministrazione Per uso sottocutaneo.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Se opportuno, è possibile effettuare l’ iniezione nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
L’ iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Quando si miscelano due tipi diversi di insulina, prelevare la dose necessaria di insulina ad azione rapida per prima, seguita dalla quantità necessaria di insulina ad azione prolungata.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’ uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Insulatard.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Insulatard rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Insulatard.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe pertanto effettuare un’ accurata anamnesi farmacologica.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell 'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L 'alcol può intensificare e prolungare l' effetto ipoglicemizzante dell 'insulina.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l 'insulina non attraversa la barriera placentare.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Insulatard.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
4 La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate a Insulatard sono indicate nella tabella sottostante.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze sono definite: non comuni (1/ 1.000 a < 1/ 100).
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Patologie del sistema nervoso Molto rara - Neuropatia periferica Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “ neuropatia acuta dolorosa” che di norma è reversibile.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Patologie dell’ occhio Molto rara - Alterazioni della rifrazione All 'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
These symptoms are usually of transitory nature.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.