qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Quest’ ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell’ UE e dai paesi terzi per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i medicinali per uso umano
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Panos TSINTIS Telefono diretto (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos. tsintis@emea. eu. int
Further information can be obtained from the above address or from:
Ulteriori informazioni possono essere richieste all’ indirizzo di cui sopra, ovvero a
E-mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
E-mail: emearequests@emea. eu. int Fax:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
 EMEA 2003
Requests for general information packs should be sent to:
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Eventuali richieste riguardanti pacchetti di informazioni Amanda BOSWORTH di carattere generale vanno inviate a Telefono diretto (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 90 Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific Out of hours telephone:
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
(44-7880) 55 06 97 evaluation work.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Elenco di esperti europei
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
Lavorano per l’ EMEA nell’ ambito delle procedure di valutazione scientifica circa 3 000 esperti.
Certificates of a medicinal product E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell’ EMEA.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Le richieste devono essere inviate per iscritto all’ EMEA o per e-mail al seguente indirizzo:
These certify the marketing authorisation
E-mail: europeanexperts@emea. eu. int
Integrated quality management
Gestione integrata della qualità
and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Consulente IQM
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Telefono diretto (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea. eu. int
Press officer
Ufficio stampa
E-mail: certificate@emea.eu.int
Addetto stampa
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
FOURTH GENERAL REPORT
EMEA/ MB/ 040/ 98(IT)
1998
Adottata dal consiglio di amministrazione il 2 dicembre 1998
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
(+44-171) 418 8400 Fax:
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html © EMEA 1999 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Missione dell’ EMEA
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Contribuire alla tutela e alla promozione della salute pubblica e animale:
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
definendo procedure efficaci e trasparenti che consentano agli utenti di accedere tempestivamente a medicinali innovativi tramite un’ unica autorizzazione europea all’ immissione in commercio;
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante una rete di farmacovigilanza e la definizione di limiti di sicurezza relativi ai residui negli animali destinati alla produzione alimentare.
Luxembourg:
EMEA/ MB/ 040/ 98
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 La presente relazione annuale è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell’
ISBN 92-9155-018-3
2309/ 93 del
© EMEA, 1998
Consiglio.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ulteriori dettagli figurano nell’ allegato 8.
Printed in Belgium EMEA mission statement
La presente relazione concerne le attività dell’ EMEA nel 1998.
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Gli aspetti operativi e tecnici delle attività dell’ EMEA nel 1998 per quanto concerne il settore dei medicinali per uso umano, dei medicinali veterinari e del coordinamento tecnico, incluso l’ dell’ Ufficio tecnico europeo per i prodotti medicinali (ETOMEP) e della Farmacopea europea, sono
Mobilising
operato
scientific
illustrati rispettivamente ai capitoli 2, 3 e 4.
Developing efficient and
Conformemente al disposto dell’
Controlling the safety of medi-
articolo 15, lettera c, paragrafo 1, della direttiva 75/ 319/ CEE del
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Consiglio modificata e dell’ articolo 23, lettera c, paragrafo 1, della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio modificata, la presente relazione descrive sinteticamente il funzionamento della procedura decentralizzata nel corso del 1998.
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
EMEA/ MB/ 040/ 98
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Pagina 3
It is available on request in all official EU languages.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Descrizione sintetica del sistema di autorizzazione europeo
Further details are set out in Annex 8.
La salute dei consumatori e degli animali
This report covers activities of the EMEA in 1998.
Il sistema europeo di autorizzazione dei medicinali per uso umano e veterinario è in vigore dal 1995.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Concepito per promuovere sia la salute pubblica che la libera circolazione dei prodotti farmaceutici, esso facilita l’ accesso al mercato europeo a farmaci nuovi e più efficaci, a beneficio dei consumatori e della ricerca farmaceutica europea.
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
Nel caso dei medicinali per uso veterinario, la salute dei consumatori e degli animaliè tutelata mediante la determinazione di limiti massimi di residui negli animali destinati alla produzione alimentare.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
L’ EMEA – Agenzia e rete
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1998.
Il nuovo sistema europeo si basa sulla cooperazione tra le autorità nazionali competenti degli Stati membri e l’ EMEA.
Contents
Quest’
Foreword by the Chairman of the Management Board
ultima funge da polo di riferimento per il nuovo sistema e, come tale,
7
coordina le risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle autorità nazionali degli Stati membri, inclusa una rete di 2 200 esperti europei.
Introduction by the Executive Director
Il partenariato tra l’ EMEA, le autorità nazionali e le istituzioni dell’ Unione europea è fondamentale ai fini di un funzionamento efficace della procedura di autorizzazione europea.
8
Le procedure europee
Chapter 1 – EMEA in 1998
Il nuovo sistema europeo prevede due proceduredi autorizzazione dei medicinali:
1.4.
·
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Procedura centralizzata: le domande, · Procedura decentralizzata: è applicabile
11 13 16 17
Procedura decentralizzata: è applicabile alla
Chapter 2 – Medicinal products for human use
presentate direttamente all’ EMEA, sono seguite dal rilascio di un’ autorizzazione europea all’ immissione in commercio.
2.2.
maggior parte dei medicinali convenzionali.
2.4.
Le domande sono presentate agli Stati membri selezionati dal richiedente.
2.6.
Qualora ciò non sia possibile, viene chiesto all’ EMEA di procedere ad un arbitrato.
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
I pareri adottati dai comitati scientifici dell’ EMEA nel quadro del sistema centralizzato, ovvero successivamente ad una procedura di arbitrato, portano all’ adozione di decisioni vincolanti da parte della Commissione europea.
19 21 25 27 36 37
Permane la possibilità di ricorrere ad una semplice autorizzazione nazionale per i medicinali la cui immissione in commercio sia limitata ad un unico Stato membro.
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
EMEA/ MB/ 040/ 98
4
Pagina 4
3.2.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Indice
3.5.
Capitolo 1 – L’ EMEA nel 1998 1.1 Il consiglio di amministrazione nel 1998 1.2 L’ EMEA e i suoi partner 1.3 Trasparenza, pubblico accesso e iniziative riguardanti la qualità della gestione 1.4 Aspetti internazionali
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Capitolo 2 – Medicinali per uso umano 2.1 Unità di valutazione dei medicinali per uso umano 2.2 Attività del CPMP 2.3 Altre attività del CPMP 2.4 Gruppi di lavoro del CPMP 2.5 Gruppo di lavoro ad hoc dell’ EMEA sui rimedi vegetali 2.6 Mutuo riconoscimento dei medicinali per uso umano
41 42 45 46 50
Capitolo 3 – Medicinali per uso veterinario 3.1 Unità di valutazione dei medicinali per uso veterinario 3.2 Attività del CVMP 3.3 Determinazione dei limiti massimi di residui 3.4 Gruppi di lavoro del CVMP 3.5 Mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Capitolo 4 – Coordinamento tecnico 4.1 Coordinamento delle ispezioni e qualità dei medicinali per uso umano e veterinario 4.2 Gestione dei documenti e pubblicazioni 4.3 Servizi di conferenza 4.4 Tecnologia dell’ informazione
Chapter 5 – Administration Unit
Capitolo 5 – Amministrazione 5.1 Personale e servizi di supporto 5.2 Contabilità
Accounting
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Allegati
Annexes
Pagina 5 © EMEA 1999
Membership of the Management Board
Composizione del consiglio di amministrazione 2.
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Composizione del comitato per le specialità medicinali 3.
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario 4.
National competent authority partners
Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA 5.
EMEA budgets 1996 to 1998
Bilanci dell’ EMEA dal 1996 al 1998 6.
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 1998 7.
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario 8.
78
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Prefazione
8.
Pagina 6 © EMEA 1999
Reference documents
di Strachan Heppell presidente del consiglio di amministrazione
81
Come il 1995, anche il 1998 ha segnato una tappa importante nell’
5 Overview of the European authorisation system
evoluzione del sistema
Human and animal health
europeo di valutazione dei medicinali.
The European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has been in place since 1995.
È stata così dimostrata la validità di una transizione graduale.
It is designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals.
Il sistema europeo è stato costruito poco per volta.
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Partendo da questa constatazione, il consigliodi amministrazione, oltre a garantire la sua supervisione sulle attività ordinarie, durante l’ anno ha dedicato gran parte del suo tempo alle sfide future.
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
In particolare, esso ha preso in esame due questioni: in primo luogo, l’ sistema da parte della Commissione europea, prevista dal regolamento (CEE)
EMEA – a network agency
imminente revisione del n.
The EMEA acts as the focal point of the new system, coordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of some 2 200 European experts.
secondo luogo, il progetto MINE (rete europea di informazione sui medicinali), mirante a migliorare la qualità e l’ accesso alle informazioni sull’ efficacia dei farmaci.
The EMEA is designed to coordinate the existing scientific resources of the Member States, acting as an interface between the national competent authorities rather than as a highly centralised organisation.
Secondo le aspettative del consigliodi amministrazione, la revisione dovrà valutare il grado di efficacia operativa del sistema, verificando in che misura l’ EMEA, in tale contesto, avrà assolto i propri compiti.
The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
Il consiglio sarà pronto ad offrire ogni possibile aiuto nell’ ambito di tale revisione.
The European procedures
efficacia dei
The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products:
medicinali, rendendole facilmente accessibili agli operatori sanitari e al pubblico.
Applications are made directly to the EMEA, leading to the granting of a European marketing authorisation.
La prima fase consisterà in un progetto pilota mirante a confrontare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi ad uso del paziente, rendendoli disponibili per via elettronica.
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
I risultati del progetto pilota, che sarà attuato con l’ aiuto della Commissione europea, saranno valutati attentamente prima della formulazione di ulteriori proposte.
• Decentralised procedure:
Agenzia avrà il compito di riunire le
Applicable to the majority of conventional medicinal products.
conoscenze e le capacità di valutazione di retidi professionisti operanti in Europa, incluse le università e le agenzie pubbliche.
Applications are made to the Member States selected by the applicant and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations.
L’ EMEA lavorerà a stretto contatto con le autorità nazionali che, come spero, si impegneranno a correlare i dati alle situazioni interne e a renderli disponibili a livello nazionale.
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
Per finire, mi auguro che il progetto coinvolga anche altri soggetti importanti, inclusi gli operatori e i dirigenti sanitari, le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori e le associazioni industriali interessate.
Opinions adopted by the EMEA scientific committees in either the centralised procedure or following arbitrations lead to binding decisions adopted by the European Commission.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Foreword
Pagina 7
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
di Fernand Sauer direttore esecutivo
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
L’ EMEA ha ormai concluso con successo il suo quarto anno di attività.
This further development did not disrupt the European system.
Il nostro impegno costante nel garantire la trasparenza, il più stretto partenariato con gli esperti delle autorità nazionali e l’ attuazione di strategie di gestionedella qualità hanno contribuito a conferirle una solida reputazione quale organismo professionale, indipendente dal punto di vista scientifico.
This report makes that clear.
La maggior trasparenza è un elemento importante nel garantire la responsabilità dell’
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
EMEA nei
It has also demonstrated the value of incremental change.
confronti dei suoi partner istituzionali:
The European system has been built up step by step.
Parlamento europeo, Commissione e Stati membri.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Le iniziative intraprese nel 1998 per assicurare agli utenti, agli operatori sanitari, all’ industria e al pubblico una trasparenza ancor maggiore hanno portato inevitabilmente ad un’
The Board considered two issues in particular.
approfondita.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Tramite il suo dialogo costante con tutte le parti interessate, l’
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
cercando di risolvere alcuni dei problemi sollevati e, nel contempo, di conferire maggior rigore al sistema.
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
Il sistema di autorizzazione europeo è un sistema unico che prevede due diverse procedure - la procedura centralizzata e il mutuo riconoscimento.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
Il consiglio di amministrazione dell’
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
ha invitato i responsabili delle autorità nazionali alla sua riunione di giugno, per prendere in esame questioni di carattere generale riguardanti il sistema di autorizzazione europeo.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
Da parte sua, l’ EMEA partecipa attualmente alle riunioni dei capi delle diverse agenzie.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Accogliendo con favore questi sviluppi positivi, sono lieto di constatare il loro contributo, in particolare in vista della revisione del sistema europeo che ci si appresta ad effettuare nel 2001.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
La riforma dei diritti esigibili attuata alla fine del 1998 è stata una svolta decisiva per l’ Agenzia.
Introduction
Con l’ aiuto della Commissione europea, l’
By Fernand Sauer Executive Director
EMEA dispone ormai di un meccanismo che
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
dovrebbe permetterle di far fronte al futuro con maggior sicurezza.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Fedeli al nostro impegno, proseguiremo nel tentativo di determinare e ottimizzare i costi, nonché di migliorare il coordinamento dei programmi di lavoro, unitamente alla Commissione europea, nell’ dell’ Unione.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Nel corso dell’ anno, il personale dell’ Agenzia non ha cessato di prodigarsi, nonostante il
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
blocco delle assunzioni e un continuo aggravio del carico di lavoro.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
La partecipazione di più della metà del personale all’ attuazione pratica dell’ iniziativa di gestione della qualità ha rappresentato un importante contributo.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
L’
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
EMEA è solo una componente del sistema di
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
autorizzazione europeo e pertanto, con mia soddisfazione, ho constatato un crescente interesse da parte delle autorità nazionali ad associarsi a questa iniziativa.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
Oltre ad arrecare indubbi benefici al sistema europeo per quanto concerne l’
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
offerta del miglior servizio possibile per la
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
salute pubblica e animale, essa è importante nel quadro di ogni futura analisi comparativa con altri organismi di regolamentazione riconosciuti a livello internazionale.
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
È infine proseguito il miglioramento delle attività di informazione dei pazienti, degli operatori sanitari e del pubblico, in particolare con l’ inaugurazione di un sito Internet ottimizzato che dà accesso ad una più ampia gamma di documenti e di lingue (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
Ciò rientra tra le iniziative che l’ Agenzia, in quanto organismo pluriculturale dell’ UE, promuove per soddisfare le esigenze di tutti i partner.
ORGANIGRAM OF THE EMEA
Pagina 8 © EMEA 1999
Management Board
di amministrazione
Executive Director
Direttore esecutivo
Financial controller
Controllore finanziario
Joint CPMP/ CVMP working parties on
CPMP/ CVMP
quality and inspections
per la qualità e le ispezioni
EMEA Secretariat
Segretariato EMEA
9
Valutazione dei medicinali per uso umano
Administration
Coordinamento tecnico
Evaluation of Medicines for Human Use
Valutazione dei medicinali per
Technical Coordination
Amministrazione
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Rolf BASS
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Karel
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
de NEEF
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
uso veterinario Peter JONES
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Capo unità Capo unità Marino RIVA Capo unità Capo unità Ispezioni Questioni regolamentari e CVMP e procedure veterinarie Stephen FAIRCHILD farmacovigilanza Personale e servizi di supporto Jill ASHLEY-SMITH Capo settore Noël WATHION Frances NUTTALL Capo settore Capo settore
Head of Sector
Capo settore
Document management and publishing
Gestione dei documenti e pubblicazioni
Head of Sector
Sicurezza dei residui (MRL)
Accounting
Contabilità Gerard O’ MALLEY Capo settore
Deputy Head of Sector
Vice capo settore Biotecnologia e prodotti biologici John PURVES
Beatrice FAY L
Beatrice FAYL Capo settore Servizi di conferenza
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Kornelia GREIN Capo settore
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Capo settore Marisa PAPALUCA AMATI Vice capo settore
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Sylvie BÉNÉFICE Capo settore Tecnologia dell’ informazione
Kornelia GREIN Head of Sector
Michael ZOURIDAKIS Capo settore
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Capo settore Anthony HUMPHREYS Vice capo settore
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
David DRAKEFORD Vice capo settore
ETOMEP (in London)
ETOMEP (Londra)
EMEA IN 1998
L’ EMEA NEL 1998
1.1.
1.1 1.2 1.3
Transparancy, openness
Il consiglio di amministrazione nel 1998 L’ EMEA e i suoi partner Trasparenza, pubblico accesso e iniziative riguardanti la qualità della gestione
Romano Marabelli
1.4
The Management
Aspetti internazionali
Board in 1998
1.1 Il consiglio di amministrazione nel 1998
Meetings of the Board in 1998
Riunioni del consiglio di amministrazione nel 1998
The Management Board met four times in 1998.
Nel corso del 1998 il consiglio di amministrazione si è riunito in4 occasioni.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
Le sue attività principali sono state oggetto delle riunioni del 19 febbraio, del 30 settembre e del 2 dicembre.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
I responsabili delle autorità nazionali non ancora membri del consiglio sono stati invitati per la prima volta alla sessione di “ brainstorming” del 3 giugno.
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
Questa riunione, come negli anni precedenti, si è incentrata su argomenti di interesse più generale riguardanti il sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio, inclusa la futura revisione prevista per il 2001.
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
Una delle prime questioni affrontate dal consiglio è stata l’ adozione del programma di lavoro per il 1998-1999 (per dettagli relativi a tale pubblicazione, cfr. allegato 8).
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Basandosi sui programmi precedenti, il documento ha definito obiettivi più chiari per ciascun settore operativo dell’ Agenzia ed ha rafforzato i collegamenti con le risorse.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Un elemento importante è stato inoltre il riconoscimento, da parte del consiglio, del contributo delle autorità nazionali competenti al funzionamento del sistema di autorizzazione centralizzato.
11
Le conclusioni del seminario sulla creazione di una rete europeadi informazione sui medicinali (“ MINE”) organizzato presso l’
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
EMEA il 10 luglio 1998 sono state esaminate dal consiglio nel
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
corso della sua riunione di settembre.
The Board therefore agreed to consider the development of a pilot project between the Agency, the European Commission Directorate-General for Industry and the Joint Research Centre.
Il miglioramento dell’ informazione destinata ai consumatori e agli operatori sanitari è uno dei compiti prioritari dell’ EMEA.
This would concern the electronic publication of the summary of product characteristics for products authorised after evaluation by the EMEA and also the mutual recognition procedure.
Il consiglio, pertanto, ha deciso di considerare l’ eventualità di elaborare un progetto pilota tra l’ Agenzia, la direzione generale “ Industria” della Commissione europea e il Centro comune di ricerca sulla pubblicazione elettronica del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali autorizzati successivamente alla valutazione da parte dell’ EMEA e sulla procedura di mutuo riconoscimento.
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
2309/ 93, il consiglio di amministrazione ha deciso di consultare la Corte dei conti europea sull’ introduzione di modifiche al regolamento finanziario interno dell’ EMEA riguardanti la creazione di una riserva finanziaria (cfr. allegato 8).
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
Tra gli altri argomenti trattati dal consiglio di amministrazione figurano i rimedi vegetali e ulteriori misure volte a garantire la trasparenza.
Budgetary decisions
Decisioni di bilancio
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
Agenzia nel 1998 - dovute principalmente a
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Un riepilogo dei bilanci dell’ il periodo 1996-1998 figura nell’ allegato 5.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
Nel corso della riunione del 2 dicembre 1998, il consigliodi amministrazione, a seguito del parere della Corte dei conti europea, ha autorizzato il direttore esecutivo a procedere allo scarico del bilancio 1997 ai fini della sua esecuzione.
Discharge was also given to the accounting officer.
Tale autorizzazione è stata concessa anche al funzionario addetto alla contabilità.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
L’ importo totale del bilancio 1998 adottato il 3 dicembre 1997, pari a 31,9 milioni di ecu, è rimasto invariato, nonostante l’ adozione, nel corso dell’
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
Le due rettifiche di bilancio si sono rese necessarie essenzialmente a causa del ritardo nell’ attuazione della revisione dei diritti.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
La sovvenzione è stata concessa alla fine del 1998.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
Il bilancio 1999, pari a 41,35 milioni di ecu, è stato adottato dal consiglio di amministrazione durante la sua riunione del 2 dicembre.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
Tale riduzione è stata compensata dal gettito supplementare derivante dai diritti e dagli oneri amministrativi.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
Dopo difficili discussioni all’ interno del Parlamento europeo e del Consiglio, il 14 dicembre 1998 l’ EMEA ha accolto con favore l’
Council Regulation (EC) No 2743/ 98 came into force on 21 December 1998 12 (OJ L 345, 19.12.1998, p.
2743/ 98 del Consiglio è entrato in vigore il 21 dicembre 1998 (GUL 345, del 21.12.1998, pag.
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
Il nuovo regolamento contiene due maggiori innovazioni: un diritto annuale e undiritto per consulenze fornite dai comitati scientifici.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
Esso, inoltre, adegua l’ importodi altri diritti e introduce un certo numero di modifiche.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
Per il futuro, il nuovo regime tariffario garantirà all’ Agenzia un meccanismo di finanziamento stabile.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
Il Parlamento europeo ha segnalato la sua intenzione di procedere nuovamente ad una revisione del regolamento nel 2001, onde tenere conto di ulteriori dati forniti dall’ EMEA e dalle autorità nazionali sui costi connessi al funzionamento delle procedure europee.
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
Nel 1998, in attesa dell’ adozione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio di proposte per il trasferimento delle responsabilità di controllo finanziario di tutti gli organismi dell’ UE alla Commissione europea, il controllore finanziario ad interim dell’
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 responsabile del controllo finanziario della Commissione europea, per garantire che la transizione avvenga senza intoppi.
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
Il livello qualitativo delle transazioni è continuamente migliorato e ha permesso di ridurre al 2% circa il numero delle revisioni dovute a errori procedurali o, in un numero limitato di casi, materiali, entro la fine dell’ anno.
In line with internal targets, most transactions presented for approval to financial control were dealt with within five days, with three-quarters of all requests being dealt with within two days.
In linea con gli obiettivi interni, la maggior parte delle transazioni presentate al controllo finanziario per approvazione sono state esaminate nell’ di 5 giorni, con i tre quarti di tutte le richieste evase entro 2 giorni.
1.2.
arco
The EMEA and its partners
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 1.2 L’ EMEA e i suoi partner
European institutions
Istituzioni europee
The Agency’ s activities touch an increasingly large number of areas of European Union competence.
Le attività dell’ Agenzia riguardano un numero sempre più ampio di settori che rientrano nella sfera di competenza dell’ Unione europea.
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
L’ EMEA, pertanto, intrattiene rapporti con quasi la metà delle direzioni generali operative della Commissione.
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
Il contatto principale dell’ Agenzia rimane la direzione generale “ Industria”, in particolare l’ unità “ Farmaci e cosmetici” (DG III/ E/ 3).
Contacts with European Commission Directorates-General:
Contatti con le direzioni generali della Commissione europea:
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
DG I e DG IA - Relazioni esterne DG III - Industria DG V - Occupazione, relazioni industriali e affari sociali DG VI - Agricoltura DG IX – Personale e amministrazione DG XII - Affari scientifici, ricerca e sviluppo Centro comune di ricerca DG XIX - Bilanci DG XX - Controllo finanziario DG XXIV - Politica dei consumatori e tutela della loro salute
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During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 consulenze su tutte le questioni eticheriguardanti la scienza e le nuove tecnologie.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Nel corso della riunione, il comitato ha predisposto un parere su tutti i risvolti etici della creazione di una banca dei tessuti umani, che prevede un ruolo dell’
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
EMEA nell’
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
ambito di una strategia europea
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
Il parere è stato presentato alla Commissione europea nel mese di luglio.
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
I contatti con altri organismi decentrati dell’ si sono intensificati tramite la collaborazione UE dell’ EMEA alla stesura di una linea guida sulla valutazione dei rischi delle nuove droghedi sintesi, unitamente all’ Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze.
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
La cooperazione con la Farmacopea europea è proseguita con la partecipazione dell’ EMEA quale componente della delegazione dell’ e con la presenza osservatori del segretariato
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
di
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
della Farmacopea europea ad un certo numero di riunioni dei gruppi di lavoro dell’ EMEA.
Further details are given in Chapter 4.
Per ulteriori dettagli, cfr. capitolo 4.
National competent authorities and interested parties
Autorità nazionali competenti e parti interessate
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
Il sostegno e il contributo delle autorità nazionali all’ Agenzia continua ad assere rilevante.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
In particolare, l’ EMEA ha attualmente a sua disposizione circa 2 200 esperti nominati dalle autorità nazionali.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
affidati sulla base di contratti per la fornitura di servizi, il cui pagamento è effettuato dall’ Agenzia con il ricavato proveniente dai diritti versati dai richiedenti.
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Tali contratti sono previsti dalla “ Dichiarazione dei principi” adottata dal consiglio di amministrazione nel dicembre del 1996 (per ulteriori dettagli, cfr. allegato 8).
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
La crescente importanza del partenariato tra le autorità nazionali e l’ EMEA ha portato all’ organizzazione di un numero sempre maggiore di visitedi informazione e di scambio tra i funzionari delle autorità nazionali e dell’ EMEA, per una gran varietà di questioni.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
Nel 1998 sono state organizzate riunioni con rappresentanti delle autorità belghe, tedesche, francesi, austriache, svedesi e britanniche.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
Oltre ai deputati del Parlamento europeo, l’ EMEA ha ricevuto delegazioni dei Parlamenti belga, italiano e britannico.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Dal canto loro, le autorità nazionali hanno continuato ad avvalersi della possibilità di distaccare funzionari presso l’ EMEA per brevi periodi.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
Nel 1998 l’ EMEA ha potuto accogliere esperti nazionali danesi, tedeschi, francesi e italiani.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
Come negli anni precedenti, l’
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
organismi rappresentativi dell’ industria per la salute animale ed umana, ha inoltre ospitato con successo alcune giornate d’
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
certo numero di tematiche specifiche, inclusi gli orientamenti preliminari alla presentazione delle domande, la presentazione delle richieste di variazione, il rilascio dei certificati per i prodotti medicinali e le relazioni di valutazione pubblica europee.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Di fronte a gruppi d’ interesse sempre più organizzati a livello europeo, l’ EMEA ha cercato di ampliare l’ ambito operativo delle parti interessate e delle associazioni di studiosi con cui intrattiene rapporti.
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
Tali gruppi hanno apprezzato gli sforzi dell’ Agenzia nell’ aumentare la trasparenza e la comunicazione e si sono mostrati interessati ad intensificare i contatti conessa.
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Parti interessate invitate alle riunioni trimestrali del CPMP:
· Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE)
· Groupement des Pharmaciens de l’
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Parti interessate invitate alle riunioni
General Committee of Agricultural Cooperation in the EU (COPA-COGECA)
Co-operation in the EU (COPA-COGECA) · Groupement des Pharmaciens de l’
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Altri gruppi che hanno partecipato alle riunioni dell’ EMEA nel 1998:
Transparency, openness and quality management initiatives
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 1.3 Trasparenza, pubblico accesso e iniziative riguardanti la qualità della gestione
Transparency and openness
Trasparenza e pubblico accesso
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
L’ della tecnologia Internet per garantire il più ampio accesso possibile ai documenti uso dell’ EMEA è un aspetto importante dell’ attività dell’ Agenzia.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Nel mese di settembre è stato inaugurato un nuovo sito Web che, con una struttura ottimizzata, consentirà in particolare un miglior accesso ai documenti in diverse lingue.
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
L’ indirizzo Internet resta invariato (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
Nello stesso mese, contemporaneamente al nuovo sito Web e in seguito alla decisione del direttore esecutivo sulle norme d’ accesso ai documenti adottata il 3 dicembre 1997, è stato pubblicato un catalogo pilota dei documenti pubblici.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
Durante l’ anno è proseguita la messa a punto di uno strumento più interattivo per la ricerca e l’ accesso diretto ai documenti pubblici tramite Internet.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
Fin dal 1995 il pubblico ha avuto accesso all’ elenco di esperti europei nominati dagli Stati membri e alla consultazione delle loro dichiarazioni d’ interesse presso l’ EMEA.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Nel dicembre del 1998, il consiglio di amministrazione, dopo aver consultato i comitati scientifici, ha acconsentito alla pubblicazione dell’ elenco dei nominativi, la cui preparazione sarà completata presumibilmente per gli inizi del 1999.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
Agenzia, successivamente all’
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
comitati scientifici (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).