qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di U. I.) di Interferone beta-1b*
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
Per uso singolo.
After reconstitution an immediate use is recommended.
43 Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Do not freeze
Non congelare.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
CONFEZIONE MULTIPLA (5x1 CONFEZIONE SINGOLA)(CHE INCLUDE LA BLUE BOX)
Ecipients:
Eccipienti:
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Confezione multipla contenente 5 confezioni singole, ciascuna contenente:
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 siringa preriempita con solvente per ricostituzione contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ ml.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Medicinal product subject to medical prescription
Medicinale soggetto a prescrizione medica
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SCATOLA DI CARTONE DA 45 (3x15) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgrammi/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta-1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di Interferone beta-1b dopo ricostituzione.
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
confezione trimestrale contenente 45 (3x15) confezioni singole, ciascuna contenente:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Dopo la ricostituzione,1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di Interferone beta- 1b*.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente per la ricostituzione contiene soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ ml.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
La stabilità del prodotto pronto per l’ uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
SCATOLA DI CARTONE DA 42 (3x14) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
confezione trimestrale contenente 42 (3x14) confezioni singole, ciascuna contenente:
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
SCATOLA DI CARTONE DA 15 CONFEZIONI SINGOLE, PARTE DI UNA SCATOLA DA 45 (3x15) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
No individual sale of single packs.
È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.
Each single pack contains:
Ciascuna confezione singola contiene:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di Interferone beta- 1b*.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 14 CONFEZIONI SINGOLE, PARTE DI UNA SCATOLA DA 42 (3x14) CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA LA BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 42 (3x14) confezioni singole.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
SCATOLA DI CARTONE DA 1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO, 1 SIRINGA PRERIEMPITA), PARTE DI UNA SCATOLA DA 15 CONFEZIONI SINGOLE IN UNA SCATOLA DA 3x15 CONFEZIONI SINGOLE
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
1 vial with powder:
1 flaconcino con polvere:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Dopo la ricostituzione, 250 microgrammi/ ml (8 milioni di UI/ ml) di Interferone beta-1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro dí sodio 5,4 mg/ ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’ alcol
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con solvente.
After reconstitution immediate use recommended.
Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
La stabilità del prodotto pronto per l’ uso è dimostrata per 3 ore, a 2-8 °C.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DA 1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO, 1 SIRINGA PRERIEMPITA), PARTE DI UNA SCATOLA DA 14 CONFEZIONI SINGOLE IN UNA SCATOLA DA 3x14 CONFEZIONI SINGOLE
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Parte di una confezione contenente 14 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’ alcol
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/ 3 SIRINGHE PRERIEMPITE)), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/ GIORNI DI TRATTAMENTO
Human albumin, mannitol
Eccipienti: albumina umana, mannitolo
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Confezione per titolazione comprendente 4 confezioni triple, ciascuna contenente:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di Interferone beta-1b*.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 Siringhe preriempite con solvente per la ricostituzione, contenenti 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ ml ciascuna.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’ alcol
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
*Betaferon è formulato in modo tale da contenere un eccesso calcolato del 20%.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
EXP {MM/ YYYY}
Scad.
After reconstitution an immediate use is recommended.
{MM/ AAAA} Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
La stabilità del prodotto pronto per l’ uso è dimostrata per 3 ore a 2-8 °C.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germania
LOT
Lotto
Use yellow triple pack No.
Utilizzare la confezione tripla gialla n.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
1 per i giorni di trattamento 1, 3 e 5 Utilizzare la confezione tripla rossa n.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
2 per i giorni di trattamento 7, 9 e 11 Utilizzare la confezione tripla verde n.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
3 per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 Utilizzare la confezione tripla blu n.
4 for treatment days 19, 21 and 23
4 per i giorni di trattamento 19, 21 e 23
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 15 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mcg (9,6 milioni di U. I)/ flaconcino.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Dopo ricostituzione 250 mcg/ ml (8 milioni di U. I. / ml) di Interferone beta-1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d’ alcol
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con solvente.
After reconst. immediate use recommended.
61 Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
La stabilità del prodotto pronto per l’ uso è dimostrata per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 14 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
After reconst. immediate use recommended.
63 Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO/ 1 SIRINGA PRERIEMPITA) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 5 CONFEZIONI (SENZA BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di U. I.) di Interferone beta-1b dopo ricostituzione.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Parte di una confezione multipla contenente 5 confezioni singole.
After reconst. immediate use recommended.
65 Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/ 3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE – GIORNI DI TRATTAMENTO 1, 3, 5
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Confezione tripla 1 Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5
Part of a titration pack.
Parte integrante di una confezione per titolazione.
No individual sale.
Non vendibile singolarmente.
3 Vials with powder:
3 flaconcini con polvere:
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ ml (8 milioni di UI/ ml) di interferone beta-1b.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adattatori per flaconcino con ago + 6 batuffoli imbevuti d’ alcol
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Per iniezione sottocutanea dopo ricostituzione con solvente.
Single use.
Monouso.
After reconstitution immediate use recommended.
67 Si raccomanda l’ uso immediato dopo la ricostituzione.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
La stabilità in uso è dimostrata per 3 ore a 2-8 °C.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germania
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
ISTRUZIONI PER L’ USO (testo per l’ interno del coperchio) 15.
Dear patient,
Gentile paziente,
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5).
Discard the vial with the remaining solution.
Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/ 3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE – GIORNI DI TRATTAMENTO 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Confezione tripla 2 Seconda dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
68 8.
69 8.
After reconstitution immediate use recommended.
{MM/ AAAA} Si raccomanda l’ uso immediato dopo la ricostituzione.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
ISTRUZIONI PER L’ USO (testo per l’ interno del coperchio)
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
la confezione tripla 2 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 7, 9 e 11).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0,5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/ 3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE – GIORNI DI TRATTAMENTO 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
70 8.
72 8.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ AAAA} Si raccomanda l’ uso immediato dopo la ricostituzione.
After reconstitution immediate use recommended.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Non congelare.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Do not freeze.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germania
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO DI LOTTO
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
Lotto
BATCH NUMBER
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
LOT
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ISTRUZIONI PER L’ USO (testo per l’ interno del coperchio)
Medicinal product subject to medical prescription.
Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.
15.
73 16.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
CARTONE CON 1 CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/ 3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI UNA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE COMPOSTA DI 4 CONFEZIONI TRIPLE – GIORNI DI TRATTAMENTO 19, 21, 23
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Betaferon 250 microgrammi/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta-1b
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Discard the vial with the remaining solution.
, 1 ml contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.
INFORMATION IN BRAILLE
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Betaferon
Eccipienti: albumina umana, mannitolo
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
Confezione tripla 4 Quarta dose di titolazione (1,0 ml) per i giorni di trattamento 19, 21, 23
1.
Parte integrante di una confezione per titolazione.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Non vendibile singolarmente.
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ ml (8 milioni di UI/ ml) di interferone beta-1b.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Monouso.
LIST OF EXCIPIENTS
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Human albumin, mannitol
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
DATA DI SCADENZA
Part of a titration pack.
Scad.
No individual sale.
{MM/ AAAA} Si raccomanda l’ uso immediato dopo la ricostituzione.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
La stabilità in uso è dimostrata per 3 ore a 2- 8°C.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Single use.
Non congelare.
Read the package leaflet before use.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Keep out of the reach and sight of children
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germania
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
EXP {MM/ YYYY}
NUMERO DI LOTTO
After reconstitution immediate use recommended.
Lotto
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Do not freeze.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ISTRUZIONI PER L’ USO (testo per l’ interno del coperchio)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1,0 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 19, 21 e 23.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
INFORMAZIONI IN BRAILLE
EU/ 1/ 95/ 003/ 008
Betaferon
BATCH NUMBER
76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
LOT
(SOLVENTE / BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Medicinal product subject to medical prescription.
Solvente per ricostituzione di Betaferon 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ ml
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
NOME DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Bayer Schering Pharma AG
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
DATA DI SCADENZA
Discard the vial with the remaining solution.
{MM/ AAAA}
INFORMATION IN BRAILLE
NUMERO DI LOTTO
Betaferon
ALTRO
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
(SOLVENTE / SIRINGHE PRERIEMPITE)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvente per ricostituzione di Betaferon 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ ml.
Bayer Schering Pharma AG
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EXP {MM/ YYYY}
SCAD {MM/ AAAA}
Read the package leaflet before use.
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
(FLACONCINI BETAFERON (FLACONCINI/ SIRINGHE PRERIEMPITE))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Interferone beta-1b Uso sottocutaneo
1.2 ml
250 mcg (8 MUI) per ml dopo ricostituzione
6.
79 B.
OTHER
FOGLIO ILLUSTRATIVO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 microgrammi/ ml, Polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta-1b
METHOD OF ADMINISTRATION
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
EXPIRY DATE
- Conservi questo foglio.
EXP {MM/ YYYY}
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
After reconst. immediate use recommended.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Infatti, per
BATCH NUMBER
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
LOT
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
Altre informazioni Allegato – Istruzioni per l’ autoiniezione
76 B.
1.
PACKAGE LEAFLET
CHE COS’ È BETAFERON E A CHE COSA SERVE
INFORMATION FOR THE USER
Che cos’ è Betaferon
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Come funziona Betaferon
- Keep this leaflet.
Tale processo è chiamato demielinizzazione.
You may need to read it again.
La causa esatta della SM è sconosciuta.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva).
- This medicine has been prescribed for you.
L’ attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Do not pass it on to others.
I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
It may harm them, even
In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia:
if their symptoms are the same as yours.
Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
please tell your doctor or pharmacist.
I soggetti affetti da tale condizione si sentono progressivamente più menomati, anche in assenza di recidive.
In this leaflet:
A cosa serve Betaferon:
What Betaferon is and what it is used for 2.
Betaferon è indicato
How to use Betaferon 4.
Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
How to store Betaferon 6.
► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.
Further information Annex – self injection procedure
► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
What Betaferon is and what it is used for
PRIMA DI USARE BETAFERON
What Betaferon is
Non usi Betaferon:
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
- se è in gravidanza.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
In tal caso, il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato (veda
How Betaferon works
paragrafo “ Gravidanza”).
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
- in caso di allergia (ipersensibilità) verso l’ interferone beta naturale o ricombinante,
The exact cause of MS is unknown.
all’ albumina umana o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
- se attualmente soffre di depressione grave e / o ha propositi suicidi (veda paragrafi “ Faccia
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
particolare attenzione con Betaferon” e 4. “ Possibili effetti indesiderati”).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
- se ha una grave malattia del fegato (veda paragrafi “ Faccia attenzione con Betaferon
Symptoms may disappear completely or partly.
soprattutto”, “ Uso di Betaferon con altri medicinali” e 4. “ Possibili effetti indesiderati”).
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
How Betaferon helps fight your disease:
Faccia particolare attenzione con Betaferon:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Prima che lei possa assumere Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
- se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
vengono riscontrate nel sangue proteine anomale.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Durante il trattamento,
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
- se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l’epilessia
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
(antiepilettici), (veda anche paragrafi “Uso con altri medicinali” e 4. “Possibili effetti indesiderati”) il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio.
What Betaferon is used for:
- - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre a monitoraggio
Betaferon is for use in patients
la funzionalità renale.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
82 ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
- se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno
Before you use Betaferon
improvviso.
Do not use Betaferon:
- se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto
- if you are pregnant.
al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infort uni o se le sembra di avere spesso
any of the other ingredients of Betaferon.
Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
- se soffre di perdita dell’appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato.
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
- se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o
4. ‘ Possible side effects’).
affanno.
►
Ciò può
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
Take special care with Betaferon:
Altri aspetti da considerare durante l’uso di Betaferon
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
- Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la
− If you have monoclonal gammopathy.
composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all’inizio del
Your doctor will closely monitor you during treatment.
trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l’eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all’inizio del trattamento.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
83
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la
► Tell your doctor if any of these applies to you.
funzionalità della ghiandola tiroide.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld -Jacob (CJD) non può essere escluso.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
- Durante il trattamento con Betaferon, il suo organismo può produrre sostanze chiamate
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante).
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
You may need extra monitoring by your doctor.
Reazioni nella sede di iniezione:
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e ipersensibilità..
These symptoms may suggest problems with your liver.
Necrosi della cute e del tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Tali reazioni nella sede d’iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d’iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo; la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve: − adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica), − alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (veda Allegato: “Istruzioni per l’autoiniezione”).
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Il medico può fornirle maggiori informazioni a riguardo.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è
Other things to consider when using Betaferon:
troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l’uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Uso di Betaferon con altri medicinali:
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
84 L’uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è consigliato, con l’eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall’organismo, ad esempio i farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
- medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Uso di Betaferon con cibi e bevande:
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.
Injection site reactions:
Bambini e adolescenti:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Non sono stati condotti studi clinici specifici su bambini e adolescenti.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza disponibile per questa fascia d'età sia lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione sotto la pelle (per via sottocutanea) di Beteferon alla dose di 8 milioni di UI a giorni alterni.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Betaferon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non ci sono informazioni in merito.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Se può restare incinta, faccia uso di contraccettivi durante il trattamento con Betaferon.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato in gravidanza (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
►
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Nel caso intenda avviare una gravidanza, ne parli prima con il medico.
Your doctor can tell you more about this.
►
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Nell’evenienza di una gravidanza durante il trattamento con Betaferon, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Allattamento:
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Tuttavia, poiché sono teoricamente possibili effetti indesiderati gravi dovuti a Betaferon nei bambini allattati al seno. ► parli con il medico prima di decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Betaferon.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Using other medicines:
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Betaferon
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.
Betaferon should be used with caution with:
COME USARE BETAFERON
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- medicines which affect the production of blood cells.
La dose abituale è:
81 Using Betaferon with food and drink:
A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (veda l’Allegato).
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Si consiglia di aumentare la dose ogni quattro iniezioni e attraverso quattro fasi (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Children and adolescents:
Come preparare l’iniezione:
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Prima dell’iniezione, va preparata la soluzione di Betaferon da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Betaferon in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Tutto questo può essere fatto dal medico, o da un suo assistente, oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Nell’allegato in fondo a questo foglio illustrativo sono fornite, istruzioni dettagliate per l’autoiniezione di Betaferon sotto la cute.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Betaferon da iniettare.
Pregnancy:
Veda paragrafo “Fare attenzione con Betaferon soprattutto” e segua le istruzioni relative a “Alternare le sedi d’iniezione” nell’Allegato sul retro di sul retro di questo foglio illustrativo.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon.
►
Se usa più Betaferon di quanto deve:
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
►
Se dimentica di usare Betaferon:
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Nel caso abbia dimenticato di farsi l’iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l’iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
86 Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Breast-feeding:
Se interrompe il trattamento con Betaferon:
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
L’interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
► Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Betaferon, si rivolga al medico o al farmacista.
Driving or using machines:
POSS IBILI EFFETTI INDESIDERATI
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Come tutti i medicinali, Betaferon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.