qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- è all' inizio del trattamento con insulina o si è passati ad un diverso tipo di insulina, (quando
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
passa da una precedente insulina basale a Optisulin, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
Be familiar with your warning symptoms.
Pertanto impari a conoscere i i sintomi di avvertimento dell' ipoglicemia.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) aiutano a trattare l’ ipoglicemia.
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini:
57
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What is Optruma?
Che cos’ è Optruma?
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
What is Optruma used for?
Per che cosa si usa Optruma?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell’ osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell’ anca).
How is Optruma used?
Come si usa Optruma?
Optruma is intended for long-term use.
Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
How does Optruma work?
Come agisce Optruma?
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell’ estrogeno) in alcuni tessuti dell’ organismo.
How has Optruma been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Optruma?
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell’ osteoporosi.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Tre studi sulla prevenzione dell’ osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l’ osteoporosi.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Nella prevenzione dell’ osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell’ 1,6% della densità ossea dell’ anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Nel trattamento dell’ osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Nell’ arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
What is the risk associated with Optruma?
Qual è il rischio associato a Optruma?
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optruma non deve essere usato in donne che: • sono in grado di avere figli; • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l’ embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni); • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell’ endometrio (cancro della parete che riveste l' utero).
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Why has Optruma been approved?
Perché è stato approvato Optruma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell’ osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull’ utero.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell’ osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Optruma.
Other information about Optruma:
Altre informazioni su Optruma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Optruma, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Optruma is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Optruma, cliccare qui.
Route of Administration
Compressa rivestita con
Package size
(PVC/ PE/ PCTFE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
(PVC/ PE/ PCTFE)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Eccipiente: ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg) Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA è indicato per il trattamento e la prevenzione dell’ osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
OPTRUMA riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Nel determinare la scelta di OPTRUMA o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
A causa della natura di questa patologia, OPTRUMA è destinato per un impiego a lungo termine.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
OPTRUMA non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, OPTRUMA deve essere usato con cautela.
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
OPTRUMA non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMA non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell’ endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
OPTRUMA deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l’ incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero diictus cerebrale.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c’ è stato un aumento della mortalità perictus cerebrale.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con OPTRUMA è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Fino a quando nelle pazienti con insufficienza epatica non siano state ulteriormente valutate l’ efficacia e la sicurezza, in questa categoria di pazienti l’ uso di OPTRUMA non è consigliato.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/ l) causata dall 'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
3 La sicurezza di OPTRUMA nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Non sono disponibili dati sull 'impiego contemporaneo di OPTRUMA con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Pertanto OPTRUMA deve essere usato, per il trattamento e la prevenzione dell’ osteoporosi, soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è consigliato.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
OPTRUMA non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA contiene lattosio.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con OPTRUMA viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con OPTRUMA non ci fu un impiego aumentato.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
OPTRUMA non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Non è noto se il raloxifene venga escreto attraverso il latte materno.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA può alterare lo sviluppo del bambino.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
In studi di prevenzione e trattamento dell 'osteoporosi condotti su più di 13.000 donne dopo la menopausa sono state prese in considerazione tutte le reazioniavverse.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7% di 581 pazienti trattate con OPTRUMA rispetto ad un 11,1% di 584 pazienti trattate con placebo.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8% di 2.557 pazienti trattate con OPTRUMA rispetto ad un 11,1% di 2.576 pazienti trattate con placebo.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Le reazioni avverse associate con l’ uso di raloxifene durante gli studi clinici sull 'osteoporosi sono riassunte nella seguente tabella.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (1/ 10), comune (1/ 100, < 1/ 10), non comune (1/ 1.000, < 1/ 100), raro (1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Vascular disorders Very common):
Patologie vascolari Molto comune:
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
Questa reazione avversa è stata più comune
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
5 nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7% delle pazienti trattate con placebo.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell 'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’ embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8% o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l’ anno.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) fu riscontrato nelle pazienti trattate con OPTRUMA rispetto al placebo.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1% in the raloxifene group and 0.6% in the placebo group.
La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell '% nel 1 gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6% nel gruppo trattato con placebo.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Un’ altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5% con OPTRUMA, 1,9% con placebo negli studi di prevenzione e 9,2% con OPTRUMA, 6,0% con placebo negli studi di trattamento).
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2% delle pazienti trattate con OPTRUMA rispetto al 14,0% delle pazienti trattate con placebo.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
Un’ ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un’ incidenza del 3,1% con OPTRUMA rispetto all’ 1,9% con placebo negli studi di prevenzione e con un’ incidenza del 7,1% con OPTRUMA rispetto al 6,1% con placebo negli studi di trattamento.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si è verificata nel 14,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nell '% delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente 11,7 significativo.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell 'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10%).
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
In alcuni studi clinici il trattamento con OPTRUMA (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
6 Le reazioni avverse riportate nel periodo post-marketing sono rappresentate nella seguente tabella.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Very rare:
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Patologie gastrointestinali Molto raro:
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione Patologie vascolari Raro: reazione tromboembolica venosa Molto raro: reazione tromboembolica arteriosa
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Le azioni biologiche del raloxifene, come quelle degli estrogeni, sono mediate da un legame ad alta affinità con i recettori estrogenici e dalla regolazione dell’ espressione genica.
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, OPTRUMA riduce l’ incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell’ osteoporosi con OPTRUMA è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l’ elevato rischio di fratture da osteoporosi nell’ arco della loro vita.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Allo stesso modo, OPTRUMA è indicato per il trattamento dell’ osteoporosi o dell’ osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/ o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un’ età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con OPTRUMA ha ridotto l’ incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47% (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31% (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con OPTRUMA 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Il trattamento con OPTRUMA per 4 anni ha ridotto l’ incidenza delle fratture vertebrali del 46% (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32% (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Nel 4° anno da solo, OPTRUMA ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39% (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Dal 4° all 'anno, le 8° pazienti sono state autorizzate ad un uso concomitante di bisfosfonati, calcitonina e fluoruri e in questo studio tutte le pazienti hanno ricevuto un supplemento di calcio e Vitamina D.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
OPTRUMA ha ridotto l '
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35% in confronto al placebo
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Non vi è stata differenza tra i gruppi di trattamento nell 'incidenza di nuove fratture non vertebrali.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Durante tutto il periodo di durata dello studio è stato consentito l 'contemporaneo di altri trattamenti attivi sull'
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
L’ efficacia di OPTRUMA somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con OPTRUMA e calcio o placebo addizionato con calcio.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
OPTRUMA ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto OPTRUMA per un periodo fino a 7 anni.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
OPTRUMA e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
OPTRUMA è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
In uno studio di confronto tra OPTRUMA ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l’ uno o l’ altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di OPTRUMA riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6%) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10%).
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Dopo 3 anni di terapia OPTRUMA ridusse il fibrinogeno (6,71%).
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
In uno studio di trattamento dell’ osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con OPTRUMA rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l’ inizio di una terapia ipolipemica.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
La terapia con OPTRUMA per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell’ osteoporosi.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l 'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l' aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Il rischio relativo di eventi tromboembolici venosi osservati durante la terapia con raloxifene fu di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) rispetto al placebo, e di 1.0 (Intervallo di Confidenza 0.3, 6.2) rispetto agli estrogeni o alla terapia ormonale sostitutiva.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
In studi clinici, OPTRUMA non ha stimolato l’ endometrio uterino nella post-menopausa.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con OPTRUMA 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di OPTRUMA 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c’ è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con OPTRUMA non risultarono diverse dal valore basale.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
9 trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Meno donne trattate con OPTRUMA rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all’ intervento chirurgico per prolasso uterino.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA non stimola il tessuto mammario.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
In tutti gli studi clinici controllati con placebo, OPTRUMA è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell’ osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con OPTRUMA ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62% (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71% (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79% (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6, 4 '- diglucuronide.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
10 aumento quasi sovrapponibile al proporzionale nell’ area sotto la curva (AUC) concentrazione plasmatica/ tempo.
Excretion
Eliminazione
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloxifene non è risultato genotossico in nessuno dei numerosi test effettuati.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Gli effetti sulla riproduzione e sviluppo osservati negli animali sono in accordo con il profilo farmacologico noto del raloxifene.
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Le compresse di OPTRUMA sono confezionate sia in blister di PVC/ PE/ PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i Paesi.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Paesi Bassi
5 August 2003
5 Agosto 2003
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 compresse rivestite con film EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 compresse rivestite con film
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
BLISTER (TUTTE LE CONFEZIONI IN BLISTER):
Before you take OPTRUMA 3.
3.
How to take OPTRUMA 4.
Come prendere OPTRUMA.
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ OPTRUMA E A CHE COSA SERVE
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA riproduce alcuni degli effetti benefici dell’ estrogeno dopo la menopausa.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA è usato per trattare e prevenire l’ osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
PRIMA DI PRENDERE OPTRUMA
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Non prenda OPTRUMA: • Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OPTRUMA. • Se è ancora possibile che possa rimanere in stato di gravidanza, OPTRUMA potrebbe casare danni al nascituro. • Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica). • Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l’ ittero colestatico). • Se ha un sanguinamento vaginale dubbio.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
In questo caso si rivolga al medico per accertamenti. • Se ha un tumore maligno in atto all’ utero, poichè non c’ è una sufficiente esperienza sull’ uso di OPTRUMA nelle donne con questa malattia. • Se ha gravi problemi ai reni.
23 Take special care with OPTRUMA
24 Faccia particolare attenzione con OPTRUMA:
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, così come l’ essere costretta su una sedia a rotelle, la necessità di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista. • Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale. • Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poiché c’ è un’ insufficiente esperienza sull’ uso di OPTRUMA nelle donne con questa malattia. • Se ha avuto un accidente cerebrovascolare (ad esempio un ictus), o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
E’ improbabile che OPTRUMA causi sanguinamento vaginale.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
Pertanto non ci si aspetta che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende OPTRUMA.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello “ cattivo”).
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello “ buono”).
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere OPTRUMA.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Gravidanza e allattamento OPTRUMA è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA potrebbe causare danni al nascituro.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Non prenda OPTRUMA se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OPTRUMA non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull’ uso di macchinari.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OPTRUMA Se il medico le ha detto che ha un’ intolleranza al lattosio, un particolare tipo di zucchero, prima di prendere questo farmaco lo contatti.
HOW TO TAKE OPTRUMA
COME PRENDERE OPTRUMA
The dose is one tablet a day.
25 La dose è una compressa al giorno.
The tablets are for oral use.
Le compresse sono per uso orale.
24 Swallow the tablet whole.
Inghiotta la compressa per intero.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere OPTRUMA.
If you stop taking OPTRUMA:
Se interrompe il trattamento con OPTRUMA:
You should talk to your doctor first.
Si consulti prima con il medico.
If you forget to take OPTRUMA:
Se dimentica di prendere OPTRUMA:
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come prima.
If you take more tablets than your doctor prescribed:
Se prende più OPTRUMA di quanto deve:
Tell your doctor or pharmacist.
Si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, OPTRUMA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con OPTRUMA sono stati lievi.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica) • Cute arrosata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 10.000 trattati) sono: • Eruzione cutanea • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi • Aumento dei valori pressori del sangue • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue • Formazione di un coagulo di sangue in un’ arteria (per esempio ictus) • Mal di testa, inclusa l 'emicrania • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
In rari casi, durante il trattamento con OPTRUMA possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
26 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE OPTRUMA
COME CONSERVARE OPTRUMA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Non usi OPTRUMA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
What OPTRUMA contains
Cosa contiene OPTRUMA
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- Gli eccipienti delle compresse di OPTRUMA sono:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Descrizione dell’ aspetto di OPTRUMA e contenuto della confezione OPTRUMA sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Le confezioni in blister contengono 14, 28 od 84 compresse.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
27 Per ulteriori informazioni su OPTRUMA, contatti il rappresentante locale della Eli Lilly:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
France Pierre Fabre Medicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
28 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p"rst"vniec#ba Latvij "Tel: +371 67364000
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Londra, 26 gennaio 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604215/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per Orathecin
International Non-proprietary Name (INN):
Denominazione comune internazionale (DCI):
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Il 19 gennaio 2006 la EuroGen Pharmaceuticals Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).