qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
Nello studio III la differenza media rispetto a placebo è risultata -0,94 ore, 95% CI [-1,36 – 0,51], p < 0,0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Anche il gruppo trattato con rasagilina 0,5 mg ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al gruppo placebo, tuttavia di minore entità.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
La consistenza di questi dati per l’ end-point di efficacia primaria è stata confermata in una batteria di modelli statistici aggiuntivi ed è stata dimostrata in tre coorti (ITT, per protocollo e per pazienti che hanno completato il trattamento).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Le misure di efficacia secondari prevedevano la valutazione globale del grado di miglioramento da parte dell’ esaminatore, il punteggio delle sottoscale del Activities of Daily Living (ADL) in stato “ off” e il punteggio UPDRS in stato “ on”.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Rispetto a placebo, il trattamento con rasagilina ha determinato un beneficio statisticamente significativo.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Assorbimento: rasagilina viene assorbita rapidamente, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in circa 0,5 ore.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
La biodisponibilità assoluta di rasagilina in dose singola è di circa il 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Il cibo non influisce sul Tmax di rasagilina, anche se vi è una diminuzione di Cmax e dell’ esposizione (AUC) di circa il 60% e 20%, rispettivamente, se il farmaco viene assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Poiché l’ AUC non viene modificata in modo sostanziale, rasagilina può essere assunta sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa 60%-70%.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Prima di essere escreta, rasagilina subisce una biotrasformazione quasi completa a livello epatico.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due:
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
N-dealchilazione e/ o idrossilazione con formazione di:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1-Aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindan e 3-idrossi-1- aminoindan.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Gli esperimenti in vitro indicano che entrambe le vie metaboliche di rasagilina dipendono dal sistema del citocromo P450; CYP1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo di rasagilina.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
E’ stato inoltre riscontrato che la coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti è una delle principali vie di eliminazione con formazione di glucuronidi.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell’ 84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Meno dell’ 1% di rasagilina è escreto nelle urine come farmaco immodificato.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
La farmacocinetica di rasagilina è lineare per dosi comprese nel range 0,5 e 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
La sua emivita finale è di 0,6-2 ore.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
7 Pazienti con insufficienza epatica: in soggetti con insufficienza epatica lieve, l’ AUC e Cmax erano aumentate dell’ 80% e 38%, rispettivamente.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
In soggetti con insufficienza epatica moderata, l’ AUC e Cmax erano aumentate del 568% e 83%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica di rasagilina in soggetti con insufficienza renale da lieve (CLcr 50-80 ml/ min) a moderata (CLcr 30-49 ml/ min) è risultata simile a quella dei soggetti sani.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità riproduttiva.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilina non presenta potenziale genotossico in vivo ed in numerosi sistemi in vitro utilizzanti batteri e/ o epatociti.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
In presenza di metaboliti attivi, rasagilina induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica 84-339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell’ uomo con la dose di 1 mg/ die.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Nel topo è stato osservato un aumento nell’ incidenza di adenoma e/ o carcinoma bronchiolo/ alveolarecombinato, con un’ esposizione sistemica 144-213 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell’ uomo con la dose di 1 mg/ die.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Mannitolo Amido di mais Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Acido stearico Talco
3 years Bottles:
3 anni Flaconi:
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Blister: blister in alluminio/ alluminio, confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Flaconi: flacone bianco, in polietilene ad alta densità con o senza tappo di sicurezza a prova di bambino contenente 30 compresse.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germania
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg compresse rasagilina
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato)
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 compresse
Read the package leaflet before use.
Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo.
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten (Germania)
Lot {number}
Lotto n.:
Medicinal product subject to medical prescription.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg compresse rasagilina
What AZILECT is and what it is used for 2.
Che cos'è AZILECT e a che cosa serve 2.
Before you take AZILECT 3.
Prima di usare AZILECT 3.
How to take AZILECT 4.
Come usare AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Come conservare AZILECT 6.
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AZILECT E A CHE COSA SERVE
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson in monoterapia (senza levodopa) e come terapia di associazione (con levodopa).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
La malattia di Parkinson è caratterizzata da una perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT aumenta e mantiene costanti i livelli di dopamina in queste aree.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
PRIMA DI USARE AZILECT
Do not take AZILECT
Non usi AZILECT:
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AZILECT.
- if you have a severe liver insufficiency.
- se soffre di grave insufficienza epatica.
Do not take monoamine oxidase (MAO) inhibitors whether used as antidepressants, for the treatment of Parkinson’ s disease, or for any other indication (including medicinal and natural products without prescription e. g.
Non prenda inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione (inclusi prodotti medicinali e naturali senza ricetta, ad es. erba di S.
John's Wort), while taking AZILECT.
Giovanni), durante il trattamento con AZILECT.
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Non prenda analgesici forti quali la petidina durante il trattamento con AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Attenda almeno 14 giorni dall’ interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Take special care with AZILECT
Faccia attenzione con AZILECT soprattutto:
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata.
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- In caso di assunzione di medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, destrometorfano o
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
farmaci simpaticomimetici, vedere la sezione “ Assunzione di altri medicinali”.
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Si sconsiglia l’ uso di AZILECT in pazienti al di sotto dei 18 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
20 Si raccomanda di consultare un medico prima di assumere i seguenti medicinali contemporaneamente ad AZILECT: alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o tetraciclici), antibiotici come la ciprofloxacina usata per le infezioni, il destrometorfano, un farmaco per la tosse, farmaci simpaticomimetici come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Eviti l’ uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Attenda almeno 5 settimane dall’ interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la cura con AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Attenda almeno 14 giorni dall’ interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Assunzione di AZILECT con cibi e bevande AZILECT può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
HOW TO TAKE AZILECT
COME USARE AZILECT
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Usi sempre AZILECT seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
La dose abituale è una compressa da 1 mg una volta al giorno per via orale.
If you take more AZILECT than you should
Se usa più AZILECT di quanto deve:
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Se pensa di aver preso più compresse di AZILECT del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Porti con sé il blister/ flacone di AZILECT da mostrare al medico o farmacista.
If you forget to take AZILECT
Se dimentica di usare AZILECT:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se interrompre il trattamento con AZILECT Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di AZILECT, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, anche AZILECT può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo:
Very common (more than 10% of the patients):
Molto comuni (in più del 10% dei pazienti):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Movimenti anormali (discinesia), cefalea.
Common (between 1-10% of the patients):
Comuni (tra 1 - 10% dei pazienti):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Dolore addominale, ferite accidentali (principalmente cadute), reazioni allergiche, febbre, sindrome influenzale, malessere, dolore al collo, angina pectoris, riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta (ipotensione posturale), anoressia, costipazione, dispepsia, bocca secca, vomito, anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia), dolore articolare (artralgia), artrite, tenosinovite, perdita di peso, sogni anomali, difficoltà nella coordinazione (atassia), depressione,
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Non comuni (tra 0,1 - 1% dei pazienti):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Ictus (accidente cerebrovascolare), infarto miocardio.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’ 1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un farmaco in particolare, è associata a un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma).
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Dovrà riferire al Suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Nell' esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con AZILECT.
HOW TO STORE AZILECT
COME CONSERVARE AZILECT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere AZILECT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Non usi AZILECT dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull’ astuccio.
What AZILECT contains
Cosa contiene AZILECT
- The active substance is rasagiline.
- Il principio attivo è rasagilina.
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Gli eccipienti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais
starch, stearic acid, talc.
pregelatinizzato, acido stearico, talco.
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di AZILECT e contenuto della confezione AZILECT si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “ GIL” e “ 1” sull’ altro.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse o in flaconi da 30 compresse.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
22 Titolare dell‘ autorizzazione Teva Pharma GmbH Kandelstrasse, 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Produttore Teva Pharmaceutical Europe B. V.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Azilect, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 4689800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL – Dublin 24 Tel: +353 1 4689800
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 45 00
8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 4500
What is Azomyr?
Che cos’ è Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
What is Azomyr used for?
Per che cosa si usa Azomyr?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un’ allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l’ allergia agli acari della polvere) o dell’ orticaria (condizione della pelle causata da un’ allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
How is Azomyr used?
Come si usa Azomyr?
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr può essere assunto con o senza cibo.
How does Azomyr work?
Come agisce Azomyr?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
La desloratadina, il principio attivo di Azomyr, è un antistaminico che agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si fissa l’ istamina, una sostanza presente nell’ organismo, che i sintomi allergici.
How has Azomyr been studied?
Quali studi sono stati svolti su Azomyr?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Complessivamente, Azomyr è stato oggetto di otto studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi sulla rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
L’ efficacia di Azomyr è stata misurata osservando il cambiamento dei sintomi (spurgo nasale, prurito, starnuti e congestione) prima e dopo due - quattro settimane di trattamento.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Azomyr è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In tutti gli studi, l’ efficacia di Azomyr è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio).
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Azomyr nel corso degli studi?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Nella rinite allergica, osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, due settimane di trattamento con 5 mg di Azomyr hanno comportato una diminuzione media del punteggio dei sintomi del 25 - 32%, rispetto ad una diminuzione del 12 - 26% nei pazienti trattati con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Per quanto concerne i due studi sull’ orticaria, la diminuzione del punteggio dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Azomyr è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e al 33% nei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Azomyr?
Qual è il rischio associato a Azomyr?
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Azomyr, si rimanda al foglio illustrativo.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) alla desloratadina, loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Why has Azomyr been approved?
Perché è stato approvato Azomyr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Azomyr sono superiori ai suoi rischi nell’ alleviare i sintomi associati alla rinite allergica o all’ orticaria.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Azomyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Altre informazioni su Azomyr Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Azomyr, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Azomyr, cliccare qui.
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Compressa rivestita con film
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
1 flacone con 1 cucchiaio
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
EU/ 1/ 00/ 157/ 021
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Azomyr
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0,5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sciroppo
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
flacone (vetro)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
300 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
1 flacone con 1 cucchiaio
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2,5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Compressa orodispersibile
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 compresse
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 041
Oral solution
20 compresse
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 046
100 ml
100 compresse
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Azomyr compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di Azomyr con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Pertanto l' utilizzo di Azomyr durante la gravidanza non è raccomandato.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’ assunzione di Azomyr in donne che allattano.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
4.9 Overdose
3 4.9 Sovradosaggio
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Azomyr non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
4 In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino- congiuntiviti.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e l’ attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles 6 Belgio
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0,5 mg/ ml sciroppo
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr è indicato per il trattamento sintomatico di:
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr si può assumere indipendentemente dall’ ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Azomyr.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) di Azomyr sciroppo una volta al giorno.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) di Azomyr sciroppo una volta al giorno.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) di Azomyr sciroppo una volta al giorno.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Azomyr sciroppo nei bambini di età inferiore a 1 anno.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La sicurezza di Azomyr sciroppo nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati studiati gli effetti di Azomyr sciroppo nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Azomyr sciroppo contiene l’ agente colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con Azomyr compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica, l' assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell' alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l' assunzione di Azomyr in donne che allattano.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, Azomyr sciroppo è stato somministrato a 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
L’ incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con Azomyr sciroppo e con placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacia di Azomyr sciroppo non è stata valutata in specifici studi sui bambini.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La sicurezza di Azomyr sciroppo è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, Azomyr compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
L’ efficacia di Azomyr sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai 12 anni.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti adulti ed adolescenti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell' alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla Qualità della Vita relativo alle rino-congiuntiviti.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
11 In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’ intervallo tra le prime due somministrazioni.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e le attività quotidiane, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati determinati gli effetti di Azomyr sciroppo nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr sciroppo è fornito in flaconi di vetro ambra di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con una capsula a prova di bambino di polipropilene.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg liofilizzato orale
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Ogni dose di Azomyr liofilizzato orale contiene 5 mg di desloratadina
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una dose di Azomyr liofilizzato orale posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr liofilizzato orale si disperde istantaneamente e non necessita di acqua o altro liquido.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con Azomyr compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
In due studi clinici in singola dose, Azomyr liofilizzato orale è stato ben tollerato come documentato dai dati clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e dai dati dell' intervallo all' ECG.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Alla dose raccomandata, Azomyr liofilizzato orale è risultato essere bioequivalente alla formulazione compressa convenzionale di desloratadina.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Comunque, è atteso che l' efficacia di Azomyr liofilizzato orale, sia la stessa della formulazione Azomyr compresse.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Azomyr compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della Qualità della Vita nelle rino- congiuntiviti.