qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
In ogni caso, se il bambino presenta uno di questi sintomi, contatti un medico immediatamente Come con ogni vaccino contro la pertosse (tosse convulsa), si possono verificare molto raramente i seguenti effetti indesiderati entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione: collasso o periodi di incoscienza o perdita di conoscenza crisi epilettiche o convulsioni con o senza febbre Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati contatti immediatamente un medico.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Non comuni (si verifica fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino) sonnolenza
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
44 tosse gonfiore esteso dell’arto che ha ricevuto l’iniezione.
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Molto rari (si verifica fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia) in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema) dermatite gonfiore dell’intero arto che ha ricevuto l’iniezione, vesciche al sito di iniezione.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Infanrix hexa fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Infanrix hexa dopo la data di scadenza riportata sul cartone.
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3) 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro con Bioset®.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
47 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Il Bioset® è un tappo speciale disegnato per semplificare la ricostituzione.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Per la ricostituzione girare e togliere la copertura plastica del Bioset® e rimuovere il tappo della siringa.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Premere la siringa verso il basso fino a quando non si sente un rumore tipo “click”.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Iniettare il contenuto della siringa nel flacone.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Miscelare completamente fino a che la polvere di Hib non sia completamente disciolta.
Unscrew syringe from Bioset®.
Aspirare il vaccino ricostituito nella siringa.
Affix a needle for administration.
Svitare la siringa dal Bioset®ed inserire l’ago per la somministrazione del vaccino.
What is Infanrix Penta?
Che cos’ è Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta è un vaccino, disponibile come sospensione iniettabile.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Il medicinale contiene i seguenti principi attivi: tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano, parti del Bordetella pertussis (il batterio che causa la pertosse), parti del virus dell’ epatite B e poliovirus inattivati (uccisi).
What is Infanrix Penta used for?
Per cosa si usa Infanrix Penta?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta viene utilizzato per vaccinare i bambini di età inferiore ai tre anni contro la difterite, il tetano, la pertosse, l’ epatite b, la poliomielite.
How is Infanrix Penta used?
Come si usa Infanrix Penta?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Il programma di vaccinazione raccomandato con Infanrix Penta prevede due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, normalmente entro i primi sei mesi di vita.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Il punto dell’ iniezione deve essere alternato per le successive somministrazioni.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Una dose di richiamo di Infanrix Penta o di un vaccino simile deve essere somministrata almeno sei mesi dopo l’ ultima dose della serie iniziale.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini vaccinati contro l’ epatite B alla nascita.
How does Infanrix Penta work?
Come agisce Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta è un vaccino.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Infanrix Penta contiene piccole quantità di: • tossoidi provenienti dai batteri che causano la difterite e il tetano; • tossoidi e altre proteine purificate provenienti dal batterio B. pertussis; • antigene di superficie (proteine dalla membrana esterna) del virus dell’ epatite B; • poliovirus inattivati (tipo 1, 2 e 3); Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come “ estranei” e produce anticorpi contro quel virus.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
In caso di esposizione a virus o batteri
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. proteggendo quindi dalle malattie provocate da tali microrganismi.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta è una combinazione di componenti già disponibili nell’ Unione Europea (UE) in altri vaccini: elementi dei batteri di difterite, tetano, pertosse e del virus dell’ epatite B sono stati disponibili in Infanrix HepB dal 1997 al 2005, e elementi dei batteri difterite, tetano, pertosse, dei poliovirus e del batterio Hib sono disponibili in altri vaccini.
How has Infanrix Penta been studied?
Quali studi sono stati svolti su Infanrix Penta?
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Infanrix Penta è stato esaminato in 16 studi che hanno osservato la serie di vaccinazione iniziale su oltre 10.000 lattanti, tre quarti dei quali sono stati immunizzati con Infanrix Penta secondo vari cicli di vaccinazione.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Penta è stato studiato anche in nove studi relativi alle vaccinazioni di richiamo su oltre 4.000 lattanti, a 714 dei quali è stato somministrato Infanrix Penta come dose di richiamo.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
La principale misura dell’ efficacia era la produzione di anticorpi contro i principi attivi dopo la vaccinazione.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Infanrix Penta nel corso degli studi?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Gli studi hanno dimostrato che la serie iniziale di vaccinazione con Infanrix Penta ha indotto la produzione di livelli protettivi di anticorpi.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Un mese dopo la vaccinazione, una percentuale compresa tra l’ 86 e il 100% dei lattanti aveva sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro tutti i principi attivi di Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Dopo la vaccinazione di richiamo, è stato registrato un incremento del numero dei lattanti con livelli protettivi di anticorpi contro i principi attivi.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Qual è il rischio associato a Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Infanrix Penta (osservati in più di una dose su 10 del vaccino) sono: inappetenza, febbre a 38 gradi centigradi e oltre, gonfiore, dolore e arrosamento nel punto d’ iniezione, affaticamento, pianto inusuale, irritabilità e e irrequietezza.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix Penta si rimanda al foglio illustrativo.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti del vaccino, oppure alla neomicina e la polimixina (antibiotici) oppure se i bambini hanno avuto una reazione allergica dopo una vaccinazione contenente elementi provenienti da batteri di difterite, tetano, pertosse, dal virus dell’ epatite B, della poliomielite o del batterio Hib.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta non deve essere somministrato ai bambini colpiti da encefalopatie (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nei sette giorni successivi ad una vaccinazione contenente componenti del batterio della pertosse.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
La vaccinazione con Infanrix Penta deve essere posposta nei bambini con febbre alta improvvisa.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Come per tutti i vaccini, nel caso Infanrix Penta sia somministrato a neonati molto prematuri c’ è il rischio che provochi una apnea (breve pausa della respirazione).
Why has Infanrix Penta been approved?
Perché è stato approvato Infanrix Penta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Infanrix Penta sono superiori ai rischi per la vaccinazione iniziale e di richiamo dei bambini contro la difterite, il tetano, la pertosse, l’ epatite B, la poliomielite e le patologie causate da Hib.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Infanrix Penta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Altre informazioni su Infanrix Penta Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Neulasta, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Infanrix Penta è reperibile qui.
Infanrix penta -1-
-1-
suspension:
Sospensione:
50 pre-filled syringes
50 siringhe preriempite
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 siringa preriempita + 1 ago a parte
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 siringhe preriempite + 10 aghi a parte
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 siringhe preriempite + 20 aghi a parte
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 siringhe preriempite + 50 aghi a parte
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
2 siringhe preriempite + 2 aghi a parte
EU/ 1/ 00/ 153/ 010
EU/ 1/ 00/ 153/ 010 Infanrix penta -1- Tossoide difterico, adsorbito Tossoide tetanico, adsorbito
Intramuscular use
Uso intramuscolare ≥ 30UI ≥ 40UI
pre-filled syringe(glass)
Siringa preriempita (vetro)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 siringhe preriempite + 20 aghi a parte
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
(proteina S) del virus dell’ epatite B, adsorbito Virus inattivato della poliomielite tipo 1 Virus inattivato della poliomielite tipo 2 Virus inattivato della poliomielite tipo 3
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 microgrammi 40 DU 8 DU 32 DU
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV).
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Virus della poliomielite (inattivati)
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 1 (ceppo Mahoney)4 tipo 2 (ceppo MEF-1)4 tipo 3 (ceppo Saukett)4
2
adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 4 propagato in cellule VERO
0.2 milligrams Al
0,2 milligrammi Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta non deve essere somministrato in bambini con età superiore ai 36 mesi.
Primary vaccination:
Vaccinazione primaria
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
La schedula per l’ immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’ epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l’ epatite B a partire dall’ età di 6 settimane.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B o polio.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix Penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
3 Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via intradermica.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’ epatite B o poliovirus.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l’ impiego di Infanrix Penta.
HIV infection is not considered as a contraindication.
L' infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
4 Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Poichè Infanrix Penta non è destinato all’ uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull’ uomo sull’ uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla vaccinazione primaria.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici):
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) (≥ 1/ 1.000 - < 1/ 100) (≥ 1/ 10.000 - < 1/ 1.000) (< 1/ 10.000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Non comuni: dermatite, eruzione cutanea Molto rari: orticaria
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
5 Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento Non comuni: gonfiore diffuso dell’ arto dove è avvenuta l’ iniezione che coinvolge talvolta l’ articolazione adiacente*
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Patologie del sistema nervoso Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’ apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
Swelling of the entire injected limb*
Gonfiore dell’ intero arto dove è avvenuta l’ iniezione*
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* I bambini che hanno ricevuto un’ immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’ immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
J07CA12.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle seguenti tabelle:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix Penta
3-5
3-5 mesi
(cut-off)
Anticorpi
N= 326
N= 326 99,7
N= 1146)
N= 1.146) 99,7
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-difterite (0,1 UI/ ml) † Anti-tetano (0,1 UI/ ml) †
100
100 100 100 99,4
100
6
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 UEL. / ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 UEL. / ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 UEL. / ml)
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 1 (diluizione 1/ 8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio tipo 2 (diluizione 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/ 8) † N = numero di soggetti ND = non determinato
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l’ epatite B alla nascita, l’ 80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut off del saggio un mese dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
richiamo a 11/ 12 mesi
Booster vaccination during the second
di età a seguito della
following a 3-5 month year of life following a
secondo anno di vita a
primary course N = 168
a 3-5 mesi N = 168
dose primary course N = 350
vaccinazione primaria a tre dosi N = 350
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-difterite (0,1 UI/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tetano (0,1 UI/ ml) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti-Polio tipo 3 (diluizione 1/ 8) † N = numero di soggetti
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l’ efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
7 La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell’ OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l’ efficacia protettiva del vaccino è stata dell’ 88,7%.
The vaccine
- uno studio di efficacia sponsorizzato dall’ Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia
efficacy was found to be 84%.
(schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l’ efficacia del vaccino era dell’ 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Il follow-up della stessa coorte ha confermato l’ efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l’ epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l’ epatite B.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Sodio cloruro (NaCl) Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
6.4 Special precautions for storage
8 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l’ assenza di particelle e/ o di cambiamento dell’ aspetto fisico.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart, Belgio
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 Ottobre 2000 Data dell’ ultimo rinnovo:
10 A.
10 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgio
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) con cadenza annuale.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antigene di superficie dell’ epatite B2 Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1,2,3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 8 microgrammi 10 microgrammi 40, 8, 32 DU
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Sodio cloruro Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
15 50 x 1 dose (0,5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 siringhe preriempite + 20 aghi 20 x 1 dose (0,5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 siringhe preriempite + 50 aghi 50 x 1 dose (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 – 1 siringa preriempita senza ago EU/ 1/ 00/ 153/ 002 – 10 siringhe preriempite senza aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 003 – 20 siringhe preriempite senza aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 004 – 50 siringhe preriempite senza aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 005 – 1 siringa preriempita con 1 ago EU/ 1/ 00/ 153/ 006 – 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 007 – 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 008 – 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 009 – 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/ 1/ 00/ 153/ 010 – 10 siringhe preriempite con 20 aghi
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Sospensione iniettabile DTPa-HBV-IPV I. M.
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Che cos’ è Infanrix Penta e a che cosa serve 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Prima che il bambino riceva Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Come viene somministrato Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Come conservare Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
COS'È Infanrix Penta E A CHE COSA SERVE
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta è un vaccino usato nei bambini per la prevenzione di cinque malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B e poliomielite (Polio).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Il vaccino agisce stimolando l’ organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’ organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “ tosse convulsa”.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Il batterio della pertosse può anche causare infezioni alle orecchie, bronchiti che possono durare per lungo tempo, polmoniti, convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Epatite B: l’ epatite B è causata dal virus dell’ epatite B.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Il virus si trova nei fluidi dell’ organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Poliomielite (Polio): la poliomielite, a volte chiamata semplicemente “ polio” è un’ infezione virale che può avere diversi effetti.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
20 paralisi muscolari (immobilità dei muscoli), inclusi i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta non deve essere somministrato:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica a Infanrix Penta o ad uno dei componenti del vaccino.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
I principi attivi e gli altri componenti di Infanrix Penta sono elencati alla fine del foglio.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B o poliomielite. • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse (tosse convulsa). • se il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Take special care with Infanrix Penta
Faccia particolare attenzione con Infanrix Penta
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix Penta o di altri vaccini contro la pertosse (tosse convulsa) quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni/ crisi epilettiche con o senza temperatura elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione • se il bambino soffre di una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o di epilessia non controllata.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Il vaccino deve essere somministrato dopo che la malattia è stata controllata. • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi • se il bambino ha tendenza alle convulsioni/ crisi epilettiche dovute a febbre o esiste una storia familiare di eventi simili Come con tutti i vaccini, Infanrix Penta può non proteggere completamente tutti i soggetti che sono stati vaccinati.