qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’ età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie 19 polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’ uso concomitante di benzodiazepine.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
20 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/ oneutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/ mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
21 Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
22 Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Patients should be advised to
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
23 La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
21 Very common
24 Molto comune
Photosensitivity
Eruzione cutanea
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Difficoltà ad iniziare la minzione Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Esami diagnostici 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/ l) ad elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
26 8 Manifestazioni cliniche associate (ad es. ginecomastia, galattorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria) sono state rare.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
27 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/ l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/ aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
E 'necessario monitorare l' attività cardiovascolare per 28 riconoscere eventuali aritmie.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapina ha dimostrato sia in vitro che in vivo una maggiore affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In uno studio PET (tomografia ad emissioni di positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un grado di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad 29 olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all’ olanzapina, negli studi su animali.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
L’ emivita media nelle femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 verso 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 verso 27,3 l/ ora).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
30 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa Miscela colorata bianca (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido E171).
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blister in alluminio-OPA/ alluminio/ PVC, contenuti in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56 o 70 compresse rivestite con film ciascuno.
6.6 Special precautions for disposal
32 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapina Teva – 5 mg – compresse rivestite con film – 70 compresse, per scatola.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 103,3 mg di lattosio.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “ OL 7,5” su un lato.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 34 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’ età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie 35 polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’ uso concomitante di benzodiazepine.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
36 Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i 37 segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
38 Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse 39 sono riportate in ordine descrescente di gravità.
35 Very common
40 Molto comune
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Difficoltà ad iniziare la minzione Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Esami diagnostici
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
1 Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
42 8 Manifestazioni cliniche associate (ad es. ginecomastia, galattorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria) sono state rare.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
43 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/ l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/ l).
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
E 'necessario monitorare l' attività cardiovascolare per 44 riconoscere eventuali aritmie.
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In uno studio PET (tomografia ad emissioni di positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un grado di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad 45 olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all’ olanzapina, negli studi su animali.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
46 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
42 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blister in alluminio-OPA/ alluminio/ PVC, contenuti in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse rivestite con film ciascuno.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapina Teva – 7. ,5 mg – compresse rivestite con film – 70 compresse, per scatola.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 137,8 mg di lattosio.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “ OL 10” su un lato.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 50 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’ età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie 51 polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’ uso concomitante di benzodiazepine.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
52 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
53 Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
54 Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
55 La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
Very common
56 Molto comune
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) Distonia (inclusa la crisi oculogira) Discinesia tardiva Sintomi da sospensione7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Patologie vascolari
Photosensitivity reaction Alopecia
Eruzione cutanea
across all baseline Body Mass
Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
58 8 Manifestazioni cliniche associate (ad es. ginecomastia, galattorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria) sono state rare.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
59 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
E 'necessario monitorare l' attività cardiovascolare per 60 riconoscere eventuali aritmie.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad 61 olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide, che non supera la barriera emato- encefalica.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
62 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
54 prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
In soggetti non fumatori, rispetto a soggetti fumatori (maschi e femmine), l’ emivita media risulta aumentata (38,6 verso 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 verso 27,7 l/ ora).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blister in alluminio-OPA/ alluminio/ PVC, contenuti in confezioni da 7, 28, 30, 35, 50, 56 o 70 compresse rivestite con film ciascuno.
6.6 Special precautions for disposal
64 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapina Teva – 10 mg – compresse rivestite con film – 50 compresse, per scatola.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapina Teva – 10 mg – compresse rivestite con film – 70 compresse, per scatola.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 206,7 mg di lattosio.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Compressa ovale, di colore azzurro, biconvessa e con impressa la scritta “ OL 15” su un lato.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 66 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’ età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie 67 polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’ uso concomitante di benzodiazepine.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
68 Funzione epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
69 Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
70 Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
71 La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
63 Very common
72 Molto comune
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Difficoltà ad iniziare la minzione Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Esami diagnostici 1
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
74 8 Manifestazioni cliniche associate (ad es. ginecomastia, galattorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria) sono state rare.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
75 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/ l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/ l).
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
E 'necessario monitorare l' attività cardiovascolare per 76 riconoscere eventuali aritmie.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In uno studio PET (tomografia ad emissioni di positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un grado di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad 77 olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all’ olanzapina, negli studi su animali.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
78 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
Repeated-dose toxicity
Tossicità per dosi ripetute
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa Miscela colorata azzurra (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido E171, indigo carmine E132).
70 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
6.6 Special precautions for disposal
80 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapina Teva – 15 mg – compresse rivestite con film – 70 compresse, per scatola.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 275,5 mg di lattosio.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Compressa ovale, di colore rosa, biconvessa e con impressa la scritta “ OL 20” su un lato.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 82 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’ età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie 83 polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’ uso concomitante di benzodiazepine.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
84 Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i 85 segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
86 Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
87 La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
77 Very common
Molto comune
Hepato-biliary disorders
88 Patologie epatobiliari
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Difficoltà ad iniziare la minzione Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Esami diagnostici 1
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un’ incidenza più bassa di
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
90 Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine descrescente di gravità.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/ l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/ l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/ l - < 1,467 mmol/ l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/ l).
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
91 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
81 olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In uno studio PET (tomografia ad emissioni di positroni) condotto su volontari sani con dosi singole per via orale (10 mg), olanzapina ha dimostrato un grado di affinità per i recettori 5HT2A superiore a quello dei recettori dopaminergici D2.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
In uno studio di terapia combinata su pazienti trattati con litio o valproato per un minimo di 2 settimane, l' aggiunta di 10 mg di olanzapina (terapia combinata con litio o valproato) è stata 92 superiore nel determinare una riduzione dei sintomi della mania dopo 6 settimane rispetto alla monoterapia con litio o valproato.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all’ olanzapina, negli studi su animali.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
93 In pazienti con funzionalità renale ridotta (clearance della creatinina < 10 ml/ min), non si é riscontrata una differenza significativa nell’ emivita media (37,7 verso 32,4 ore) e nella clearance (21,2 verso 25,0 l/ ora) rispetto ai soggetti sani.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Tossicità per dosi ripetute
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
In studi durati fino a 3 mesi nei topi e fino ad 1 anno nei ratti e nei cani, gli effetti principali riscontrati sono stati la depressione del sistema nervoso centrale, manifestazioni di tipo anticolinergico e disturbi ematologici a livello periferico.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità 94 midollare.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa Miscela colorata rosa (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172).
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blister in alluminio-OPA/ alluminio/ PVC, contenuti in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse 95 rivestite con film ciascuno.
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapina Teva – 20 mg – compresse rivestite con film – 70 compresse, per scatola.
85 1.
96 1.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 5 mg compresse orodispersibili
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 0,4 mg di lacca di tartrazina (E102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di D-glucosio.
Orodispersible tablet
Compressa orodispersibile:
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Compressa rotonda, piatta, di colore giallo scuro, liscia su entrambi i lati.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L' incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione 97 clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.