qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA può essere somministrato in combinazione con citarabina (un medicinale antitumorale) nei primi 12 mesi; • mieloma multiplo (un tumore del midollo spinale).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA è utilizzato per mantenere gli effetti antitumorali nei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con farmaci antitumorali; • linfoma follicolare (tumore del tessuto linfatico).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA è somministrato come terapia aggiuntiva ai trattamenti antitumorali; • tumore carcinoide (un tumore che colpisce il sistema endocrino deputato alla produzione di ormoni); • melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che aggredisce le cellule denominate melanociti).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
IntronA è usato dopo l’ intervento chirurgico in pazienti nei quali il melanoma potrebbe ricomparire.
How is IntronA used?
Come si usa IntronA?
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Il trattamento con IntronA deve essere iniziato da un medico esperto nella cura della patologia per la quale il medicinale è stato prescritto.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IntronA viene solitamente somministrato tre volte alla settimana 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (a giorni alterni), ma l’ iniezione può essere più frequente in alcune malattie (LMC e melanoma).
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
IntronA dev’ essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
How does IntronA work?
Come agisce IntronA?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Il principio attivo di IntronA, interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “ interferoni”.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Il meccanismo d’ azione degli interferoni alfa nei tumori e nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell’ organismo).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Gli interferoni alfa possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interferone alfa-2b contenuto in IntronA viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l’ interferone.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
L’ interferone alfa-2b sostitutivo agisce come l’ interferone alfa prodotto naturalmente.
How has IntronA been studied?
Quali studi sono stati svolti su IntronA?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Poiché l’ interferone alfa-2b è già stato utilizzato in precedenza per la cura di una serie di malattie nell’ Unione europea (UE), la ditta che produce IntronA ha fornito dati provenienti dalla letteratura scientifica e da studi sul suo impiego con citarabina nella LMC (745 pazienti) e sul suo utilizzo in bambini con epatite B cronica.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
La ditta ha inoltre presentato informazioni tratte da una serie di studi in cui IntronA è stato utilizzato in monoterapia o con ribavirina nel trattamento dell’ epatite C cronica.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Questi studi hanno interessato, complessivamente, 2 552 pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) e un totale di 345 pazienti in la malattia è recidivata (si è ripresentata) dopo un precedente trattamento con interferone.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
L’ uso di IntronA in associazione a ribavirina è stato infine studiato su 118 bambini e adolescenti affetti da epatite C naïf al trattamento, di età compresa tra 3 e 16 anni.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
I principali parametri dell’ efficacia erano i tassi di risposta negli studi sull’ epatite e il tempo di sopravvivenza negli studi sui tumori.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato IntronA nel corso degli studi?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Gli studi condotti hanno dimostrato che IntronA è efficace nelle malattie per le quali è indicato.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Nella LMC, il numero di pazienti trattati con IntronA in associazione a citarabina sopravvissuti dopo 3 anni era maggiore rispetto al numero di pazienti trattati solo con IntronA.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
IntronA ha inoltre dimostrato di produrre benefici nei bambini con epatite B cronica.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
IntronA, in combinazione o meno con ribavirina è risultato efficace nel trattamento dell’ epatite C in pazienti adulti, sia che fossero naïf al trattamento sia che presentassero recidive.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Infine, IntronA ha dimostrato di essere efficace nei bambini in associazione a ribavirina: si è osservata una risposta al trattamento alla visita di controllo effettuata a distanza di 6 mesi dopo un anno di terapia nel 46% dei bambini.
What is the risk associated with IntronA?
Qual è il rischio associato a IntronA?
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Gli effetti indesiderati con IntronA (osservati in genere in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali, faringite (mal di gola), anoressia (perdita dell’ appetito), depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva (cambiamenti dell’ umore), mal di testa, diminuzione della concentrazione, capogiri, tosse, dispnea (difficoltà della respirazione), nausea, diarrea, dolori addominali, alopecia (perdita dei capelli), prurito, secchezza della pelle, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell’ iniezione, tra cui infiammazione, affaticamento, tremori, febbre, sintomi simil-influenzali, astenia (debolezza), irritabilità e perdita di peso. Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IntronA si rimanda al foglio illustrativo.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
IntronA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone alfa-2b o ad altri ingredienti del medicinale.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA non deve essere somministrato a:
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has IntronA been approved?
Perché è stato approvato IntronA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di IntronA sono superiori a suoi rischi nel trattamento di epatite cronica di tipo B e C, leucemia a cellule capellute, LMC, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Altre informazioni su IntronA Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per IntronA, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 9 marzo 2005.
The full EPAR for IntronA is available here.
Per la versione completa dell' EPAR di IntronA, cliccare qui.
Content (Concentration)
Contenuto (Concentrazione)
1 million IU/ ml
1 milione
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Polvere e solvente per soluzione iniettabile o
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
polvere: flacone
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1,0 ml (1 milione
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flacone + 1 fiala + 1 set per iniezione1
3 million IU/ ml
3 milioni
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Polvere e solvente per
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 milioni
3 million IU/ ml
3 milioni UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
polvere: flacone (vetro); solvente: fiala (vetro)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 milioni UI/ ml)
6 vials + 6 ampoules
6 flaconi + 6 fiale
5 million IU/ ml
5 milioni
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 milioni
5 million IU/ ml
5 milioni UI/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 milioni UI/ ml)
10 million IU/ ml
10 milioni
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 milioni
10 million IU/ ml
10 milioni UI/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 milioni UI/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 flaconi + 10 fiale + 10 set per iniezione1
18 million IU/ ml
18 milioni
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1,0 ml (18 milioni
30 million IU/ ml
30 milioni
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1,0 ml (30 milioni
3 million IU/ 0.5ml
3 milioni UI/ 0,5 ml
Vial (glass)
flacone (vetro)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 milioni UI/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 milioni
Solution for injection or infusion
Soluzione iniettabile o
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 milioni
1 vial + 1 injection set2
1 flacone + 1 set per iniezione2
6 vials + 6 injection sets2
6 flaconi + 6 set per iniezione 2
12 vials + 12 injection sets2
12 flaconi + 12 set per iniezione2
5 million IU/ 0.5ml
5 milioni UI/ 0,5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 milioni UI/ ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 milioni
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 milioni
6 vials + 6 injection sets2
6 flaconi + 6 set per iniezione2
18 million IU/ 3ml
18 milioni UI/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 milioni UI/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 milioni UI/
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 milioni
1 vial + 6 injection sets4
1 flacone + 6 set per iniezione4
2 vials
2 flaconi
12 vials
12 flaconi
25 million IU/ 2.5ml
25 milioni UI/ 2,5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 milioni UI/ ml)
25 million IU/ 2.5ml
25 milioni
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 milioni
18 million IU
18 milioni UI
Solution for injection in a multidose pen
Soluzione iniettabile
Cartridge (glass) in multidose pen
cartuccia (vetro) nella
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1,2 ml (15 milioni
1 pen + 12 injection sets3
1 penna + 12 set per iniezione3
2 pens + 24 injection sets3
2 penne + 24 set per iniezione3
8 pens + 96 injection sets3
8 penne + 96 set per iniezione3
30 million IU
30 milioni UI
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1,2 ml (25 milioni
1 pen +12 injection sets3
1 penna + 12 set per iniezione3
60 million IU
60 milioni UI
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1,2 ml (50 milioni
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 flaconi + 12 fiale + 12 set per iniezione1
Strength
UI/ ml
Route of administration
soluzione iniettabile o per infusione
Packaging
endovenoso
Content (Concentration)
(vetro); solvente: fiala (vetro)
Package size
UI/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 milioni
2 vials + 12 injection sets4
2 flaconi + 12 set per iniezione4
12 vials + 72 injection sets4
12 flaconi + 72 set per iniezione4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 set per iniezione = siringa per iniezione + 2 aghi per iniezione + tampone detergente 2 set per iniezione = siringa per iniezione +ago per iniezione + tampone detergente 3 set per iniezione = ago per iniezione + tampone detergente 4 set per iniezione = siringa per iniezione + ago per iniezione + 2 tamponi detergenti
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b prodotto da E. coli con tecnologia DNA ricombinante.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b.
White to cream coloured powder.
Polvere da bianca a color crema.
Clear and colourless solvent.
Solvente limpido ed incolore.
Chronic Hepatitis B:
Epatite Cronica B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/ o fibrosi.
Chronic Hepatitis C:
Epatite Cronica C:
Adult patients:
Pazienti adulti:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo 4.4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
L’ uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
Chidren and adolescents:
Bambini e adolescenti:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Hairy Cell Leukaemia:
Leucemia a Cellule Capellute:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Trattamento dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia Mieloide Cronica:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/ abl.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
L’ esperienza clinica indica che nella maggior parte dei pazienti trattati è ottenibile una maggiore/ minore risposta ematologica e citogenetica.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Una risposta citogenetica maggiore è definita da cellule leucemiche Ph + < 34% nel midollo osseo, mentre una risposta minore è definita da cellule Ph +  34%, ma < 90% nel midollo.
 2 Combination therapy:
2 Terapia di associazione:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
L’ associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia.
Multiple Myeloma:
Mieloma Multiplo:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una remissione obiettiva della malattia (riduzione maggiore del 50% delle proteine di origine mielomatosa) in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
L’ attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo.
Follicular Lymphoma:
Linfoma Follicolare:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Trattamento del linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica in aggiunta ad una appropriata polichemioterapia di induzione, quale ad esempio regimi tipo-CHOP.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Un tumore ad elevata massa neoplastica viene definito da almeno una delle caratteristiche di seguito elencate: massa tumorale voluminosa (> 7 cm), coinvolgimento di almeno 3 o più siti nodali (ciascuno > 3 cm), sintomi sistemici (perdita di peso > 10%, febbre > 38°C per più di 8 giorni, o sudori notturni), splenomegalia oltre l’ ombelico, ostruzione degli organi maggiori o sindrome da compressione, coinvolgimento orbitale o epidurale, effusione sierosa o leucemia.
Carcinoid Tumour:
Tumore Carcinoide:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Trattamento di tumori carcinoidi con linfonodi o metastasi epatiche e con “ sindrome da carcinoide”.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Come terapia adiuvante in pazienti liberi da malattia in seguito ad intervento chirurgico, ma ad alto rischio di recidiva sistemica, ad esempio pazienti con coinvolgimento linfonodale primario o ricorrente (clinico o patologico).
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della patologia.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Assicurarsi di selezionare un dosaggio e una concentrazione appropriati.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con IntronA per qualsiasi indicazione, aggiustare il dosaggio o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Sia nel caso di intolleranza persistente o ricorrente nonostante l’ adeguato aggiustamento posologico sia nel caso di progressione della malattia, sospendere il trattamento con IntronA.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
La dose somministrata può essere ridotta del 50% in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/ mm3, granulociti < 1.000/ mm3, piastrine < 100.000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/ mm3), grave neutropenia (< 750/ mm3) o grave trombocitopenia (< 70.000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell’ HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con IntronA.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA è somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia in monoterapia che in associazione con ribavirina.
Children 3 years of age or older and adolescents:
3 Bambini da 3 anni e più e adolescenti:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferone alfa-2b 3 MUI/ m2 viene somministrato sottocute 3 volte la settimana (a giorni alterni) in combinazione a ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per l’ aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Per i pazienti pediatrici con peso corporeo < 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule vedere RCP di ribavirina soluzione orale).
Relapse patients (adults):
Pazienti con recidiva (adulti):
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA è somministrato in associazione con ribavirina.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per 6 mesi.
Naïve patients:
Pazienti mai trattati in precedenza:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
L’ efficacia di IntronA viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA in associazione con ribavirina:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell’ HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
IntronA alone:
IntronA in monoterapia:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
La durata ottimale della monoterapia con IntronA non è ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell’ HCV-RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell’ HCV-RNA.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
L’ efficacia e la sicurezza di IntronA in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
The recommended duration of treatment is one year.
La durata del trattamento raccomandata è di 1 anno.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
La risposta virologica viene definita come assenza di rilevabilità di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento.
Treatment should be discontinued in these patients.
In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto.
Genotype 2/ 3:
Genotipi 2/ 3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Le risposte virologiche dopo 1 anno di trattamento e 6 mesi di osservazione post-trattamento sono state 36% per il genotipo 1 e 81% per i genotipi 2/ 3/ 4.
Hairy Cell Leukaemia:
4 Leucemia a Cellule Capellute:
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Il dosaggio raccomandato è di 2 milioni UI/ m2 per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Per la gran parte dei pazienti con Leucemia a Cellule Capellute, la normalizzazione di uno o più parametri ematologici si manifesta entro uno - due mesi di trattamento con IntronA.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Il miglioramento di tutte e tre le variabili ematologiche (conta granulocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) può richiedere sei mesi o più.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Il dosaggio deve essere mantenuto, a meno che non si verifichi rapida progressione della malattia o grave intolleranza al farmaco.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia Mieloide Cronica:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Il dosaggio di IntronA consigliato è compreso tra 4 e 5 milioni UI/ m2 somministrati giornalmente per via sottocutanea.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Alcuni pazienti hanno tratto beneficio dalla somministrazione giornaliera di 5 milioni UI/ m2 di IntronA somministrati per via sottocutanea in associazione con citarabina (Ara-C) 20 mg/ m2 somministrata giornalmente per via sottocutanea per 10 giorni al mese (fino a una dose giornaliera massima di 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata di IntronA (da 4 a 5 milioni UI/ m2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Il trattamento con IntronA deve essere sospeso dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica almeno parziale o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Nei pazienti in fase di plateau (riduzione delle proteine di origine mielomatosa maggiore del 50%) dopo chemioterapia di induzione iniziale, interferone alfa- 2b può essere somministrato come monoterapia alla dose di 3 milioni UI/ m2 per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
In aggiunta alla chemioterapia, interferone alfa-2b può essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 5 milioni UI, tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo di 18 mesi.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Si raccomandano regimi tipo-CHOP, ma sono disponibili dati clinici solo con CHVP (associazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
La dose usuale è di 5 milioni UI (da 3 a 9 milioni UI) somministrata tre volte alla settimana (a giorni alterni) per via sottocutanea.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Pazienti in stadio avanzato possono necessitare di dosi giornaliere di 5 milioni UI.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso durante e dopo intervento chirurgico.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
In caso di risposta del paziente, la terapia con interferone alfa-2b può essere continuata fino a progressione.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Come terapia di induzione, interferone alfa-2b è somministrato per via endovenosa ad un dosaggio giornaliero di 20 milioni UI/ m2 per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) e somministrata per infusione in 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Come terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 10 milioni UI/ m2 somministrata sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Se durante il trattamento con interferone alfa-2b insorgono gravi eventi avversi, in particolare se la conta dei granulociti diminuisce a < 500/ mm3 o i livelli di alanina amminotransferasi/ aspartato amminotransferasi (ALT/ AST) aumentano di oltre 5 volte il limite superiore normale, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell’ evento.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Il trattamento con interferone alfa-2b deve ricominciare al 50% del dosaggio precedente.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Se dopo l’ aggiustamento della dose l’ intolleranza persiste, o se la conta dei granulociti diminuisce a < 250/ mm3 o i livelli di ALT/ AST aumentano di oltre 10 volte il limite superiore normale, sospendere la terapia con interferone alfa-2b.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Sebbene il dosaggio ottimale (minimo) per un completo beneficio clinico non sia noto, i pazienti devono essere trattati al dosaggio raccomandato, con una riduzione della dose per tossicità, in accordo a quanto descritto.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA può essere somministrato con siringhe monouso sia di vetro sia di plastica.
 5 Children and adolescents:
5 4.3 Controindicazioni
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, idea o
ideation or suicide attempt.
tentativo di suicidio.
Combination therapy with ribavirin:
Terapia di associazione con ribavirina:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina se l’ interferone alfa-2b deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con IntronA, e anche dopo l’ interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con IntronA in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente in confronto a pazienti adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con IntronA e che il pazienti siano seguiti, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
L’ uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Reazioni di ipersensibilità acuta all’ interferone alfa-2b (quali orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state osservate raramente durante terapia con IntronA.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Nell’ eventualità di una loro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l’ appropriata terapia medica.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Transitori rash cutanei non rendono necessaria l’ interruzione del trattamento.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
6 Effetti indesiderati di grado da moderato a grave possono richiedere una modifica dello schema posologico di IntronA o, in qualche caso, l’ interruzione del trattamento.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con IntronA deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere sospesa.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Durante il trattamento con IntronA o fino ai due giorni successivi, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
I pazienti in trattamento con IntronA devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi.
Fluid replacement may be necessary.
Tale eventualità può rendere necessario l’ apporto sostitutivo di liquidi.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Anche se la comparsa di febbre può essere correlata con la sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di febbre persistente devono essere escluse altre cause.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari (ad es. malattia ostruttiva polmonare cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es. tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con IntronA.
The aetiology has not been defined.
L’ eziologia non è stata definita.