qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Non ci sono stati cambiamenti nella farmacocinetica della telbivudina in soggetti con alterata funzionalità epatica rispetto a soggetti senza alterazione della funzione epatica.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
I risultati di questi studi indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Nel coniglio, dosi di telbivudina tali da fornire livelli di esposizione pari a 37 volte a quelli osservati nell’ uomo alla dose terapeutica (600 mg) sono stati associati a un aumento dell’ incidenza di aborto e di parto prematuro.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Film di rivestimento della compressa Titanio diossido (E 171) Macrogol Talco Ipromellosa
14 6.2 Incompatibilities
15 6.2 Incompatibilità
PVC/ aluminium blisters
Blister in PVC/ alluminio.
28 or 98 film-coated tablets
28 o 98 compresse rivestite con film
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml soluzione orale
One ml contains 20 mg telbivudine.
Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Eccipienti: una dose da 600 mg (30 ml) di soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno, assunti per via orale con o senza cibo.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1) e può essere utilizzata per modulare il trattamento dei pazienti in monoterapia con telbivudina.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
17 Insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 50 ml/ min.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Dopo l’ inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono (vedere paragrafo 4.8).
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Nei pazienti con 18 patologia epatica compensata, questo innalzamento delle ALT sieriche non è in genere accompagnato da livelli elevati di bilirubina sierica o da altri segni di scompenso epatico.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Sono state inoltre riportate esacerbazioni dell’ epatite nei pazienti che hanno terminato il trattamento per l’ epatite B.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Funzione renale La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione renale, pertanto si raccomanda un aggiustamento dell’ intervallo di dose nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/ min, compresi
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Pazienti con cirrosi non scompensata A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telvibudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Una dose da 600 mg di Sebivo soluzione orale (30 ml) contiene circa 47 mg di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
Non è stato possibile trarre alcuna conclusione definitiva riguardo agli effetti della telbivudina sulla farmacocinetica dell’ interferone pegilato a causa dell’ elevata variabilità interindividuale delle concentrazioni di interferone alfa-2a pegilato.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
21 telbivudina, sono state gli innalzamenti della creatinchinasi di grado 3/ 4 (6,8%), l’ affaticamento (4,4%), il mal di testa (3,0%) e la nausea (2,6%).
20 Table 2
Tabella 2
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
Reazioni avverse cliniche nei pazienti con epatite cronica B, trattati con telbivudina 600 mg, negli studi aggregati NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015 a 104 settimane*
Table 3
22 Tabella 3
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Esacerbazioni dell’ epatite B dopo l’ interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell’ epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l’ epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
L’ attività antivirale in vitro della telbivudina è stata valutata nella linea cellulare 2.2.15 di epatoma umano che esprime l’ HBV.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Studio NV-02B-007 GLOBE Lo studio NV-02B-007 GLOBE è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Analogamente, fra i 24 soggetti HBeAg-negativi, il 96% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 79% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
23 Table 5
Endpoint virologici, GLOBE)
Table 6
25 Tabella 6
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Risultati clinici alla settimana 104 Complessivamente, alla settimana 104 i risultati clinici nei pazienti trattati con telbivudina sono stati consistenti con quelli ottenuti alla settimana 52, dimostrando la permanenza di risposte efficaci nei pazienti trattati con telbivudina durante la continuazione del trattamento.
Telbivudine-treated patients who achieved PCR negativity by week 24 had the highest rates of PCR negativity and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
26 elevato di PCR-negatività e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Studio NV-02B-015 I risultati di efficacia e sicurezza dello studio 007 GLOBE sono stati confermati dallo studio NV-02B- 015.
Clinical resistance Analysis of patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ ml HBV DNA from nadir) in the pivotal study (NV-02B-007) at week 48 indicated that, among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/ 458) and 2% (5/ 222), of telbivudine recipients, respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
27 Resistenza clinica Nello studio pivotal (NV-02B-007) l’ analisi dei pazienti con rebound virologico alla settimana 48 (aumento confermato dei livelli di HBV DNA ≥ 1 log10 copie/ ml rispetto al valore di nadir) ha indicato che, tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/ 458) e il 2% (5/ 222) di quelli che hanno assunto la telbivudina hanno avuto un rebound virologico con mutazioni di resistenza dell’ HBV rilevabili.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Assorbimento A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 600 mg di telbivudina in soggetti sani (n = 42), il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di telbivudina era 3,2 ± 1,1 μ g/ ml (media ± DS) e si è verificato a una mediana di 3,0 ore dopo la somministrazione.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Le compresse rivestite con film contenenti 600 mg di telbivudina sono bioequivalenti a 30 ml di telbivudina soluzione orale (20 mg/ ml).
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
28 Effetto del cibo sull’ assorbimento orale L’ assorbimento e l’ esposizione della telbivudina sono rimasti inalterati quando una dose singola di 600 mg è stata somministrata con cibo.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Distribuzione In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
27 Table 8
(vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
29 Parametri di farmacocinetica (media ± DS) della telbivudina in soggetti con diverso Tabella 8 grado di funzionalità renale
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Acido benzoico Saccarina sodica Aroma frutto della passione Sodio idrossido Acido citrico anidro Acqua depurata
28 6.3 Shelf life
30 6.3 Periodo di validità
Use within 2 months of opening the bottle.
Utilizzare entro due mesi dall’ apertura del flacone.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annesso bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml.
29 ANNEX II
31 ALLEGATO II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 (19 agosto 2008) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 (12 febbraio 2008) del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
31 ANNEX III
33 ALLEGATO III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg compresse rivestite con film telbivudina
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Una compressa contiene 600 mg di telbivudina.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
ASTUCCIO E ETICHETTA DEL FLACONE
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml soluzione orale Telbivudina
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Ciascun ml contiene 20 mg di telbivudina.
Also contains sodium.
Contiene anche sodio.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale 1 bicchierino
Use within 2 months of opening the bottle.
Utilizzare entro due mesi dall’ apertura del flacone
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [solo sull’ astuccio]
39 PACKAGE LEAFLET:
41 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg compresse rivestite con film Telbivudina
What Sebivo is and what it is used for 2.
Che cos’ è Sebivo e a che cosa serve 2.
Before you take Sebivo 3.
Prima di prendere Sebivo 3.
How to take Sebivo 4.
Come prendere Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Come conservare Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È SEBIVO E A CHE COSA SERVE
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
L’ epatite B è causata dall’ infezione con il virus dell’ epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell’ epatite B presente nell’ organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
PRIMA DI PRENDERE SEBIVO
Do not take Sebivo
Non prenda Sebivo
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
- se è allergico (ipersensibile) alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sebivo
(listed in section 6).
(elencati nel paragrafo 6).
If this applies to you, do not take Sebivo.
Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Talk to your doctor.
Informi il medico.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
Take special care with Sebivo
Faccia particolare attenzione con Sebivo
- if you have or have had any kidney problems.
- se ha o ha avuto in passato problemi renali.
Your doctor may order laboratory tests to check
Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio
your kidneys are working properly before and during treatment.
per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell’ assunzione di Sebivo.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
- se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca “ cicatrici” del fegato).
this case your doctor will want to monitor you more closely.
questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
- if you have had a liver transplant.
- se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
pharmacist if you are unsure).
consulti il medico o il farmacista).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
42 Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/ o sensazione di bruciore alle braccia e/ o alle gambe (neuropatia periferica).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Altri effetti di questo tipo di medicinale Sebivo appartiene ad una classe di medicinali (gli analoghi nucleosidici) che possono causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e l’ ingrossamento del fegato (epatomegalia) con accumulo di grasso nel fegato (steatosi).
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’ acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono molto sovrappeso.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione e stanchezza, contatti immediatamente il medico.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche “ Se interrompe il trattamento con Sebivo” al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Sebivo non riduce il rischio di infettare altre persone con il virus dell’ epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
Never share needles.
Non condivida mai gli aghi con altri.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
È disponibile un vaccino per prevenire l’ infezione da HBV.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Uso nei bambini L’ uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Sebivo con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall’ organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
If you are pregnant or
Se è o pensa
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
di poter essere in stato di gravidanza, informi il medico prima di prendere Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’ assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Se ha l’ epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo
your baby.
migliore il bambino.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Non è noto se Sebivo riduca il rischio di trasmettere il virus dell’ epatite B al nascituro.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
HOW TO TAKE SEBIVO
COME PRENDERE SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Sebivo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
43 Quanto Sebivo prendere La dose abituale di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno.
Take the tablet at about the same time each day.
Prenda la compressa ogni giorno all’ incirca alla stessa ora.
41 The tablet can be taken with or without food.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Swallow it whole with some water.
Deve essere ingerita intera con un po’ d’ acqua.
Do not chew, split or crush it.
Non deve essere masticata, divisa o frantumata.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario assumere Sebivo con minore frequenza.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, problemi renali.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Per quanto tempo prendere Sebivo Non modifichi la dose né interrompa l’ assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Prenda Sebivo ogni giorno e continui il trattamento seguendo esattamente le prescrizioni a meno che il medico non dia diverse indicazioni.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Il medico eseguirà controlli regolari per assicurarsi che Sebivo sia efficace.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
I sintomi dell’ epatite B potrebbero peggiorare o diventare molto gravi se interrompe l’ assunzione di Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Se prende più Sebivo di quanto deve Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.
If you forget to take Sebivo
Se dimentica di prendere Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose
regular time.
successiva all’ ora prevista.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Se però è quasi l’ ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva
at the usual time.
all’ ora abituale.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Se interrompe il trattamento con Sebivo Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell’ infezione da epatite B.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Non interrompa l’ assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Mentre è in corso il trattamento, faccia attenzione a non rimanere senza Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può peggiorare o diventare molto grave dopo l’ interruzione del trattamento.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l’ interruzione del trattamento.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Sebivo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Le frequenze sono così definite: molto comune: comune: non comune: rara: molto rara: non nota:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
si manifesta in più di 1 paziente su 10 si manifesta in 1-10 pazienti su 100 si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000 la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
effects could be serious:
44 Alcuni effetti indesiderati non comuni potrebbero essere gravi:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Intorpidimento, formicolio, dolore e/ o sensazione di bruciore alle braccia e/ o alle gambe
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:
- Dizziness, headache
- Capogiri, cefalea
- Cough
- Tosse
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Diarrea, nausea, mal di stomaco (dolore addominale)
- Skin rash
- Eruzione cutanea
- Tiredness (fatigue)
- Stanchezza (affaticamento)
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di enzimi epatici, amilasi, lipasi
Uncommon side effects
o creatinchinasi
- Joint pain
- Dolore alle articolazioni
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare (miopatia/ miosite), crampi muscolari
- Back, neck and flank pain
- Dolore alla schiena, al collo e al fianco
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Intorpidimento, formicolio, dolore e/ o sensazione di bruciore alle braccia e/ o alle gambe o
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Sciatica (dolore nella parte bassa della schiena o all’ anca che può irradiarsi nella gamba)
- Taste disturbance
- Disturbi del gusto
- Feeling unwell (malaise)
- Sensazione di malessere
HOW TO STORE SEBIVO
COME CONSERVARE SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usi Sebivo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Non usare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
What Sebivo contains
Cosa contiene Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- Il principio attivo è la telbivudina.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Ciascuna compressa contiene 600 mg di telbivudina.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con “ LDT” impresso su un lato.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 28 o 98 compresse.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
45 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il.
45 PACKAGE LEAFLET:
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
48 Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/ o sensazione di bruciore alle braccia e/ o alle gambe (neuropatia periferica).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Assunzione di Sebivo con cibo e bevande Può prendere Sebivo con o senza cibo.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sebivo Una dose da 600 mg (30 ml) di Sebivo soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Quanto Sebivo prendere La dose abituale di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno.
Take Sebivo at about the same time each day.
Prenda Sebivo ogni giorno all’ incirca alla stessa ora.
It can be taken with or without food.
Sebivo può essere preso con o senza cibo.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Deglutisca immediatamente l’ intero contenuto del bicchierino dosatore.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Per le istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo “ Istruzioni per l’ uso” alla fine di questo foglio illustrativo.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Se prende più Sebivo di quanto deve Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente la sua soluzione orale, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Porti con sé la confezione e la mostri al medico.
effects could be serious:
Alcuni effetti indesiderati non comuni potrebbero essere gravi:
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Non usi Sebivo dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sull’ etichetta del flacone.
- The active substance is telbivudine.
- Il principio attivo è telbivudina.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml di soluzione orale contengono 600 mg di telbivudina.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
idrossido, acido citrico anidro, acqua.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Descrizione dell’ aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo 20 mg/ ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
53 ISTRUZIONI PER L’ USO
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Bottle containing the oral solution.
Flacone contenente la soluzione orale.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Always close the bottle with the cap after use.
Dopo l’ uso chiuda sempre il flacone con il tappo.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Bicchierino dosatore per misurare la dose.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Dopo averlo utilizzato e pulito, rimetta sempre il bicchierino dosatore sul tappo.
Preparing a dose of medicine
Come preparare una dose di medicinale
Remove the dosing cup.
Rimuova il bicchierino dosatore.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare il tappo a prova di bambino (2b).
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi qual’ è la tacca corretta della graduazione per evitare eventuali sprechi o perdite.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Tenendo in mano il bicchierino all’ altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.
Note:
Nota: butti
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Non la riversi nel
discard the excess in the sink.
flacone.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Chiuda il flacone riavvitando bene il tappo.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Tolga l’ acqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.
What is Sifrol?
Che cos’ è Sifrol?
It is available as white tablets (round:
Sifrol è un farmaco contenente il principio attivo pramipexolo base, disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde:
What is Sifrol used for?
Per che cosa si usa Sifrol?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol è indicato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie: • morbo di Parkinson, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale, che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol può essere usato da solo (in monoterapia) o in associazione con levodopa (un altro medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson), in qualsiasi fase della malattia, anche in fase avanzata, quando l’ efficacia della levodopa comincia a venir meno; • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per diminuire le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte).
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol è indicato quando non è possibile individuare una causa specifica all’ origine della sindrome.
How is Sifrol used?
Come si usa Sifrol?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Le compresse di Sifrol devono essere deglutite con acqua, prima o dopo i pasti.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Sifrol deve essere utilizzato con meno frequenza nei soggetti con disturbi renali.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, Sifrol deve essere assunto una volta al giorno, 2-3 ore prima di andare a dormire.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Come agisce Sifrol?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina, di cui imita l’ azione.
How has Sifrol been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Sifrol?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Nel morbo di Parkinson Sifrol è stato studiato su 1 546 pazienti nell’ ambito di cinque studi importanti.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Quattro studi mettevano a confronto gli effetti di Sifrol con quelli del placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in una fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Il quinto studio metteva a confronto l’ efficacia di Sifrol con quella di levodopa in 300 pazienti affetti dal morbo di Parkinson allo stadio precoce.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
In tutti gli studi le dosi di Sifrol sono state aumentate gradatamente nell’ arco di 6-10 settimane, prima di raggiungere una dose stabile di mantenimento.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrol è stato inoltre esaminato nell’ ambito di due importanti studi su pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Il primo studio, condotto su 344 pazienti, confrontava gli effetti di tre dosi di Sifrol con quelli del placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
L’ altro studio ha interessato 150 pazienti, che hanno assunto Sifrol per sei mesi, e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Sifrol rispetto al passaggio al placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Sifrol nel corso degli studi?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Nello studio realizzato su pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, i soggetti in cura con Sifrol hanno avuto miglioramenti maggiori, dopo 24 settimane di trattamento con la dose di mantenimento, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Rispetto a levodopa, a distanza di 21 mesi era minore il numero di pazienti trattati con Sifrol che accusava sintomi a carico dell’ apparato motorio: questi sintomi si sono osservati nel 28% dei pazienti in cura con Sifrol (42 su 151) rispetto al 51% dei pazienti trattati con levodopa (76 su 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Nel primo studio sulla sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti in terapia con Sifrol hanno fatto registrare una diminuzione del punteggio relativo alla sintomatologia compresa tra 12,8 e 14,0 punti dopo 12 settimane, rispetto ai pazienti trattati con placebo che hanno fatto registrare una diminuzione di 9,3 punti.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
La differenza maggiore tra placebo e Sifrol si è notata dopo 4 settimane ed è poi andata riducendosi.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
È stato maggiore anche il numero di pazienti in cura con Sifrol che ha riferito un miglioramento dei sintomi.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
I risultati dell’ altro studio non erano sufficienti per dimostrare l’ efficacia di Sifrol nel lungo termine.
What is the risk associated with Sifrol?
Qual è il rischio associato a Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effetto indesiderato più comune con Sifrol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.