qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope è l’ ormone della crescita umano, prodotto con un metodo conosciuto come “ tecnologia del DNA ricombinante” utilizzando il microrganismo E. coli.
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Trattamenti di lattanti, bambini e adolescenti:
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (CRI).
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica.
Anti-tumour therapy must be completed before
- In caso di neoplasia in fase attiva, la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
addominale, politraumatismi a seguito di incidenti, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari.
Take special care with Omnitrope
73 Faccia particolare attenzione con Omnitrope
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Durante il trattamento con somatropina sono stati riportati casi di ipertensione endocranica
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Nel caso in cui insorgano sintomi, quali cefalea ricorrente, alterazione della vista, nausea o vomito, chieda consiglio al suo medico che deciderà se eseguire degli esami agli occhi per diagnosticare un possibile aumento della pressione intracranica.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Nel caso si verifichino zoppicamento o dolori delle anche, si rivolga al proprio medico.
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
PWS che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi positiva per gravi problemi respiratori, in particolare durante il sonno, o infezioni polmonari o delle vie respiratorie.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Qualora le venisse diagnosticata una qualsiasi infezione polmonare o delle vie respiratorie, Lei
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Prima dell’ inizio della terapia con l’ ormone della crescita, Lei deve essere controllato durante la notte mediante un monitor speciale.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Qualora venissero rilevati dei problemi respiratori, allora dovrà essere controllato durante il sonno.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Se durante il trattamento con somatropina dovesse presentare problemi respiratori (comparsa od
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
aumento del russamento), il trattamento dovrebbe essere interrotto e la possibile causa valutata da un medico.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Omnitrope se sta ’ allattando.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Dopo ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Può causare reazioni tossiche o allergiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d’ età.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ ml è indicato per l' uso multiplo.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Deve essere somministrato solo con Omnitrope Pen L, un dispositivo sviluppato appositamente per l’ uso di Omnitrope 5 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope viene somministrato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
75 Il trattamento con somatropina è un trattamento a lungo termine.
71 How much and how often to use Omnitrope
Quanto Omnitrope usare e con quale frequenza
If you use more Omnitrope than you should
Se usa più Omnitrope di quanto deve
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Un sovradosaggio acuto può, inizialmente, provocare ipoglicemia (riduzione del glucosio nel sangue) e, successivamente, iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Un sovradosaggio a lungo termine può provocare segni e sintomi di gigantismo o acromegalia (crescita eccessiva di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi).
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Come iniettare Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 5 mg/ ml.
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- un flaconcino con Omnitrope 5 mg/ ml in polvere per soluzione
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- una cartuccia con solvente per Omnitrope 5 mg/ ml.
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- un sistema di trasferimento per la miscelazione ed il trasferimento
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
della soluzione ricostituita di nuovo nella cartuccia (consultare le Istruzioni per l' uso dell' iniettore a penna).
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen L, sviluppato
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
specificamente per l’ uso di Omnitrope 5 mg/ ml soluzione ricostituita iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l' uso del sistema di trasferimento e del dispositivo di iniezione).
- a pen needle for subcutaneous injection.
- un ago della penna per l' iniezione sottocutanea.
Reconstituting Omnitrope
76 Ricostituzione di Omnitrope
- Remove the protective cap from the vial.
- Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino.
With a cleansing swab,
Con un
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma del flaconcino contenente la polvere e la membrana in gomma della cartuccia con il solvente.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla
cartridge into the vial.
cartuccia al flaconcino.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
Do not shake
Non agitare.
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
minuti) o contiene dei depositi, non deve essere utilizzata.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Trasferire tutta la soluzione dissolta di nuovo nella cartuccia
the transfer set.
usando il sistema di trasferimento.
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Porre la cartuccia, contenente Omnitrope dissolto, nella penna per
injection.
l' iniezione.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Seguire le Istruzioni per l' uso dell' iniettore a penna.
To setup the pen dial the dose.
Per impostare la penna, selezionare la dose.
- Eliminate any air bubbles.
- Eliminare le bolle d' aria.
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell' ombelico e della vita).
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Inserire l' ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.
sterile gauze for several seconds.
cotone od una garza sterile per alcuni secondi.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Rimuovere l' ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno
the needle.
dell' ago, ed eliminarlo.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Inoltre si evita che l' aria entri nella penna e l' ago si occluda.
Do not share your pen.
Non condividere gli aghi e neppure la penna.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Lasciare la cartuccia nella penna, rimettervi il cappuccio e
in the refrigerator.
conservare in frigorifero
Do
- La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.
If you stop using Omnitrope
Se interrompe il trattamento con Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
L' interruzione o la conclusione precoce del trattamento con somatropina possono compromettere il successo della terapia con l' ormone della crescita.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Prima di interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico.
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Molto rari Rari Non comuni Comuni (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in meno di 1 almeno 1 paziente almeno 1 paziente almeno 1 paziente paziente su su 10.000, ma in su 1.000, ma in su 100, ma in 10.000) meno di 1 meno di 1 meno di 1 paziente su 1.000) paziente su 100) paziente su 10) Nei Nei Patologie lattanti/ bambini/ a lattanti/ bambini/ a sistemiche e dolescenti: edema dolescenti: condizioni lieve reazioni locali e relative alla sede transitorie della di cute somministrazione
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Negli adulti: edema lieve Nei Negli adulti:
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Patologie del lattanti/ bambini/ a rigidità degli arti e sistema dolescenti: delle articolazioni muscoloscheletric rigidità degli arti e e dolore o e del tessuto delle articolazioni muscolare connettivo e dolore muscolare Patologie del sistema nervoso
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
78 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Questi effetti indesiderati si verificano solo all' inizio del trattamento con somatropina e sono dose-dipendenti.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sono comuni nei pazienti adulti, ma non nei lattanti, bambini e adolescenti.
74 Nervous system
Patologie del sistema nervoso
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sono frequenti negli adulti ma non nei lattanti, bambini e adolescenti.
Benign and malignant neoplasms
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
2°C - 8°C) ed essere usata per un massimo di 21 giorni.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina (5 mg/ ml) in un flaconcino.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Una cartuccia contiene 5 mg (corrispondenti a 15 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polvere: glicina sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Confezioni da 1 e 5.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Timar ut 20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 N-1400 Ski D-83607 Holzkirchen Tlf: + 47 64 9 30 00 Tel: +49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 FIN-01640 Vantaa I-21040 Origgio (Va) Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30 Tel: + 39 02 96541
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0) 5338 2000
78 PACKAGE LEAFLET:
82 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope è l’ ormone della crescita umano, prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”, utilizzando il microrganismo E. coli.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (CRI).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- Con disturbi della crescita) nei bambini/ adolescenti di bassa statura nati piccoli per età
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
La diagnosi e la terapia con Omnitrope devono essere iniziate e seguite da personale medico adeguatamente qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da disturbi della crescita.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
É particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo medicinali per il diabete, disturbi alla tiroide o anticonvulsivanti, ciclosporina o ormoni steroidei, quali estrogeni, progesterone e corticosteroidi.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Per questi medicinali può essere necessario un aggiustamento della dose.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Durante la gravidanza il trattamento con Omnitrope deve essere interrotto.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Chieda consiglio al medico prima di usare Omnitrope se sta allattando.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3,3 mg/ ml è multiuso.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’ uso di Omnitrope 3,3 mg/ ml soluzione iniettabile.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
85 Il trattamento con somatropina è un trattamento a lungo termine.
81 How much and how often to use Omnitrope
Dosaggi e frequenza di somministrazione di Omnitrope
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Il sovradosaggio acuto inizialmente può provocare una ipoglicemia (riduzione del glucosio nel sangue) e successivamente una iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Il sovradosaggio a lungo termine può provocare segni e sintomi di gigantismo o acromegalia (aumentate dimensioni di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Nel caso abbia usato più Omnitrope di quanto deve, chieda consiglio al suo medico.
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Come iniettare Omnitrope 3,3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 3,3 mg/ ml.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- una cartuccia con Omnitrope 3,3 mg/ ml soluzione iniettabile.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen 5, sviluppato
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
specificamente per l’ uso di Omnitrope 3,3 mg/ ml soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l' uso fornite con Omnitrope Pen 5).
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Con un battufolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma
cartridge.
della cartuccia.
- The contents must be clear and colourless.
- Il contenuto deve essere limpido e incolore.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Porre la cartuccia nella penna per l' iniezione.
Follow the
Seguire le Istruzioni
Instructions for Use of the pen injector.
per l' uso dell' iniettore a penna.
To setup the pen dial the dose.
Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
86 quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell' ombelico e della vita).
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
In questo modo Omnitrope soluzione è mantenuta sterile e si evitano perdite.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
L' interruzione o la conclusione precoce del trattamento con somatropina possono alterare il successo della terapia con l' ormone della crescita.
83 General disorders and reactions at the injection site
87 Molto rari Rari Non comuni Comuni (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in meno di 1 almeno 1 paziente almeno 1 paziente almeno 1 paziente paziente su 10.000, ma in su 1000, ma in su 100, ma in su 10.000) meno di 1 meno di 1 meno di 1 paziente su 1000) paziente su 100) paziente su 10) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Nei lattanti/ bambini/ adolescenti: reazioni locali e transitorie della cute
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Nei lattanti/ bambini/ adolescenti: edema lieve
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Negli adulti: edema lieve Negli adulti: rigidità degli arti e delle articolazioni e dolore muscolare
In adults: mild oedema
Ipertensione
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Patologie del
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Negli adulti:
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
benigna
Nervous system
sistema nervoso
In adults: sensory disturbances
intracranica
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
sensorio
Benign intracranial hypertension
adolescenti: disturbi del sensorio
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Negli adulti: sindrome del tunnel carpale Patologie endocrine Disturbi del sistema immunitario
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Diabete Mellito
Development of antibodies
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
General disorders and reactions at the injection site
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
This side effect is a
L' effetto indesiderato è una
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
conseguenza delle alterazioni dell’ omeostasi dei liquidi e si verifica solo all' inizio del trattamento con somatropina ed è dose-dipendente.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
E’ comune negli adulti, ma non nei lattanti, bambini e adolescenti.
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sono comuni nei pazienti adulti, ma non nei lattanti/ bambini/ adolescenti.
84 Nervous system
88 Patologie del sistema nervoso
These usually occur
- Sono stati osservati disturbi del sensorio, come intorpidimento e formicolio, che si verificano
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
normalmente all’ inizio del trattamento con la somatropina e sono dose-dipendenti.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sono frequenti negli adulti ma non nei lattanti/ bambini/ adolescenti.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Omnitrope dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul cartone.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
2°C - 8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina (3,3 mg/ ml) in una cartuccia.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Gli eccipienti sono: sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato mannitolo
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
89 poloxamer 188 alcool benzilico acqua per preparazioni iniettabili
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope si presenta come soluzione iniettabile.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Confezioni da 1, 5 o 10.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope è una soluzione limpida e incolore.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Omnitrope, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel. + 32 (0)2 722 97 97
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel. + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A-6250 Kundl EE - 11312 Tallinn Tel: + 43-(0)5338 2000 Estonia Tel: +372 665 2400
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel: + 48-22 549 15 00
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 580 21 11
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Slovakia Tel: + 421-2-48 200 600
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestazionale (SGA), che non hanno mostrato una ripresa della crescita all’ età di quattro anni o più tardi..
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- L’ esperienza su pazienti con età superiore a 60 anni è limitata.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6,7 mg/ ml è multiuso.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 10, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’ uso di Omnitrope 6,7 mg/ ml soluzione iniettabile.
How much and how often to use Omnitrope
95 Dosaggi e frequenza di somministrazione di Omnitrope
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Durante il trattamento potranno essere necessarie delle correzioni della dose in base all' aumento del peso corporeo ed alla risposta alla terapia.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Come iniettare Omnitrope 6,7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 6,7 mg/ ml.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- una cartuccia con Omnitrope 6,7 mg/ ml soluzione iniettabile.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen 10, sviluppato
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
specificamente per l’ uso di Omnitrope 6,7 mg/ ml soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l' uso fornite con Omnitrope Pen 10).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
96 quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell' ombelico e della vita).
93 General disorders and reactions at the injection site
97 Molto rari Rari Non comuni Comuni (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in meno di 1 almeno 1 paziente almeno 1 paziente almeno 1 paziente paziente su 10.000, ma in su 1000, ma in su 100, ma in su 10.000) meno di 1 meno di 1 meno di 1 paziente su 1000) paziente su 100) paziente su 10) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Disturbi del
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
94 Nervous system
98 Patologie del sistema nervoso
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina (6,7 mg/ ml) in una cartuccia.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Gli eccipienti sono: sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato glicina
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
99 poloxamer 188 fenolo acqua per preparazioni iniettabili
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
100 Österreich Eesti Sandoz GmbH Sandoz d. d.
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A-6250 Kundl EE - 11312 Tallinn Tel: + 43-(0)5338 2000 Tel: +372 665 2400
135 61 Αγ.
135 61 Tel.: + 48-22 549 15 00 Αγ.
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
What is Onsenal?
Che cos'è Onsenal?
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).
What is Onsenal used for?
Per che cosa si usa Onsenal?
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Si tratta di una malattia genetica che causa “ polipi intestinali adenomatosi”, escrescenze che sporgono dal rivestimento interno dell' intestino crasso o del retto.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all' interno dell' intestino).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Poiché il numero di pazienti con FAP è piuttosto basso, la malattia è considerata “ rara” e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di “ medicinale orfano” (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre 2001.
How is Onsenal used?
Come si usa Onsenal?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
In pazienti affetti da malattia epatica moderata, la dose di Onsenal deve essere dimezzata e va usata con precauzione nei pazienti con problemi renali da lievi a moderati.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Deve essere usato con precauzione e con un dosaggio iniziale basso nei pazienti il cui organismo può decomporre Onsenal lentamente.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Bisogna fare particolare attenzione, quando il medicinale viene usato nei pazienti anziani.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
How does Onsenal work?
Come agisce Onsenal?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un “ farmaco antinfiammatorio non steroideo” (FANS) che appartiene al gruppo “ inibitori della ciclossigenasi2 (COX2 )”.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
La sostanza blocca l' enzima COX2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l' apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
How has Onsenal been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Onsenal?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Onsenal è stato studiato in un solo studio principale su 83 pazienti adulti con FAP in cui l' efficacia di due dosi di Onsenal veniva confrontata con quella del placebo (trattamento fittizio).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Nello studio, 25 pazienti avevano un colon (parte bassa dell' intestino) intatto, ma il resto dei pazienti si era fatto asportare parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area del colon o della parete del retto dopo sei mesi di trattamento.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 bambini con FAP.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno era più efficace del placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero scendeva del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal ha altresì ridotto il numero dei polipi nei bambini con FAP.
What is the risk associated with Onsenal?
Qual è il rischio associato a Onsenal?
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Gli effetti collaterali più comuni di Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione arteriosa elevata) e diarrea.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell' intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un “ farmaco antinfiammatorio non steroideo” (FANS) compreso un altro inibitore della COX2.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell' intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
Why has Onsenal been approved?
Perché è stato approvato Onsenal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella FAP, quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all' ulteriore monitoraggio endoscopico.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Il comitato ha tenuto conto del fatto che non era stato dimostrato un effetto di Onsenal e del ridotto numero di polipi sul rischio di sviluppo di cancro dell' intestino.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Onsenal.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) revisiona annualmente qualsiasi nuova informazione disponibile sul medicinale e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
What information is still awaited for Onsenal?
Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
La ditta che produce Onsenal effettuerà uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Altre informazioni su Onsenal Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un' autorizzazione all' immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 17 ottobre 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Onsenal cliccare qui.
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 Onsenal EU/ 1/ 03/ 259/ 002 Onsenal EU/ 1/ 03/ 259/ 003 Onsenal EU/ 1/ 03/ 259/ 004 Onsenal EU/ 1/ 03/ 259/ 005 Onsenal
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Aclar/ All.) trasparente 10 capsule Blister (PVC/ Aclar/ All.) opaco 10 capsule Blister (PVC/ Aclar/ All.) trasparente 60 capsule Blister (PVC/ Aclar/ All.) opaco 60 capsule 10 capsule Blister (PVC/ All.)
10 capsules 10 capsules 60 capsules 60 capsules 10 capsules 60 capsules
Capsule rigide
Onsenal 200 mg hard capsules
Onsenal 200 mg capsule rigide
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767 e 200.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all’ ulteriore monitoraggio endoscopico (vedere paragrafo 4.4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
L’ effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da Onsenal relativamente al rischio di cancro dell’ intestino, non è stata dimostrato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
La dose raccomandata è di due capsule da 200 mg due volte al giorno da assumere per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Durante il trattamento con celecoxib i pazienti affetti da FAP dovranno proseguire le normali cure mediche.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
Hepatic impairment:
Alterata funzionalità epatica:
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/ l) la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
Renal impairment:
Alterata funzionalità renale:
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
L’ esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
L’ esperienza con celecoxib in pazienti affetti da FAP di età inferiore ai 18 anni è limitata ad un singolo studio pilota condotto in una popolazione di pazienti molto limitata, nel quale i pazienti sono stati trattati con celecoxib a dosi fino a 16 mg/ kg al giorno; tale dose corrisponde alla dose raccomandata negli adulti affetti da FAP trattati con dosi giornaliere fino a 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Riduzione dell’ attività metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell’ attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/ esperienze
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
In questi casi si deve considerare di iniziare il trattamento con una dose ridotta (vedere paragrafo 5.2).
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Non è ancora stata stabilita la dose per i pazienti anziani affetti da FAP.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Pertanto particolare cautela deve essere impiegata in tale categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi. • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale. • Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). • Gravidanza e donne in età fertile a meno che facciano uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafi 4.5, 4.6 e 5.3). • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). • Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/ l o punteggio Child-Pugh ≥ 10) (Classe C). • Clearance stimata della creatinina renale < 30ml/ min. • Infiammazione cronica dell’ intestino (IBD). • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). • Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/ o vasculopatia cerebrale accertate.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Il trattamento con celecoxib nella FAP è stato studiato per un periodo sino a 6 mesi e non è stato dimostrato che diminuisca il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Per tale motivo il normale trattamento della FAP non deve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
In particolare, la frequenza dei controlli endoscopici di routine non deve essere ridotta e non si devono verificare ritardi nell’ esecuzione di interventi chirurgici conseguenti alla FAP.