qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insulin Human Winthrop Rapid per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Rapid, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell' ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoaugulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all' ipoglicemia).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell' ipoglicemia sono diminuiti.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
I sintomi di allarme dell' ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
These include patients:
Questi includono pazienti:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- con marcato miglioramento del controllo glicemico,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- nei quali l' ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
- who are elderly,
- anziani,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- che sono passati da un’ insulina animale a un’ insulina umana,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- con neuropatia autonomica,
- with a long history of diabetes,
- con una lunga storia di diabete,
- suffering from a psychiatric illness,
- che soffrono di disturbi psichiatrici,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
I fattori che aumentano la suscettibilità all' ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
These include:
Tali fattori includono:
- change in the injection area,
- variazione dell' area di iniezione,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- miglioramento della sensibilità all' insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
- inadequate food intake,
- assunzione inadeguata di cibo,
- missed meals,
- omissione di pasti,
- alcohol consumption,
- consumo di alcool,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell' ipotiroidismo e
adrenocortical insufficiency),
nell' insufficienza corticosurrenale e dell' ipofisi anteriore),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Intercurrent illness
Malattie intercorrenti
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
In molti casi i tests delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina.
The insulin requirement is often increased.
La domanda di insulina risulta spesso aumentata.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
I pazienti con diabete di tipo I devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Le sostanze che possono aumentare l' effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all' ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell' insulina.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Inoltre, sotto l' effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per l’ insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Insulin does not cross the placental barrier.
L' insulina non attraversa la barriera placentare.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
No effects on the suckling child are anticipated.
5 Non sono attesi effetti sui lattanti.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere usato durante l’ allattamento.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall 'ipoglicemia o dall' iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell' alterazione visiva.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all' uso di macchinari).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
L’ ipoglicemia, che in generale rappresenta l’ effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Generalmente, più elevato e più rapido è l' abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classe sistemica organica e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Non comune: shock Non nota: reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate), anticorpi anti-insulina.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Reazioni allergiche immediate all’ insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
In rari casi la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’ iperglicemia o all’ ipoglicemia.
6 Metabolism and nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Common: oedema Not known: sodium retention
Comune: edema Non nota: ritenzione di sodio
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
6 L' insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
Eyes disorders
Patologie dell’ occhio
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
L' intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Not known: lipodystrophy
Non nota: lipodistrofia
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
La rotazione continua del sito di iniezione all' interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l' insorgenza di queste reazioni.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Comune: reazioni nel sito di iniezione Non comune: orticaria nel sito di iniezione Non nota: infiammazione, edema, dolore prurito, eritema nel sito di iniezione.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d' iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime alimentare o l' esercizio fisico.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Episodi più gravi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/ sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l' ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Antidiabetic agent.
Agente antidiabetico.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuline ed analoghi ad azione rapida, Codice ATC:
Mode of action
Meccanismo d' azione
Insulin
L' insulina
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- riduce i livelli di glucosio ematico e determina effetti anabolici mentre riduce gli effetti
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- aumenta il trasporto di glucosio all' interno delle cellule così come la formazione di glicogeno
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
nei muscoli e nel fegato e migliora l' utilizzazione del piruvato.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- incrementa la lipogenesi nel fegato e nel tessuto adiposo e inibisce la lipolisi,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- promuove il richiamo intracellulare di aminoacidi e promuove la sintesi proteica,
- enhances the uptake of potassium into cells.
- aumenta il richiamo di potassio a livello intracellulare.
Pharmacodynamic characteristics
Caratteristiche farmacodinamiche
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid è un' insulina a rapida insorgenza e breve durata di azione.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea l' inizio dell' attività si manifesta in circa 30 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 1 e 4 ore dopo l' iniezione, con una durata di azione tra 7 e 9 ore.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Nei soggetti sani, l' emivita sierica dell' insulina è di circa 4 - 6 minuti.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell' insulina non riflette la sua azione metabolica.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea.
No evidence of toxic effects was found.
Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Gli studi sulla tollerabilità locale eseguiti con somministrazione sottocutanea e intramuscolare nei conigli non dimostrarono effetti particolarmente evidenti.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
8 Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l' incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Occorre fare attenzione che alcool o altri disinfettanti non siano presenti nelle soluzioni di insulina.
Shelf life after first use of the vial:
Validità dopo il primo utilizzo del flaconcino:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Si consiglia di scrivere sull' etichetta la data in cui si usa il contenuto del flaconcino per la prima volta.
Unopened vials:
Flaconcini integri:
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Opened vials:
Flaconcini aperti:
For storage precautions, see section 6.3.
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml di soluzione in flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e con cappuccio a strappo (polipropilene).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Sono disponibili confezioni da 1 e da 5 flaconcini.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Prima di aspirare l' insulina dal flaconcino la prima volta, togliere la capsula di protezione in plastica.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
Non agitare il flaconcino vigorosamente poiché ciò può determinare la formazione di schiuma.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all' acqua senza particelle solide visibili.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Rapid non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Occorre inoltre ricordare che le insuline regolari neutre precipitano ad un pH compreso tra 4,5 – 6,5.
Mixing of insulins
Miscele di insulina
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
9 Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l' insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
It is advisable to inject immediately after mixing.
E 'opportuno iniettare immediatamente dopo la miscelazione.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Non devono essere mescolate insuline con differenti concentrazioni (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).
Date of first authorisation:
Data prima autorizzazione:
17 January 2007
17 Gennaio 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Ciascunml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1,4 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 400 UI di insulina.
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
11 Passaggio a Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 40 UI di insulina per ml di soluzione.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Devono essere utilizzate siringhe per iniezioneapposite per questa concentrazione di insulina (40 UI per ml).
For further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sull’ utilizzo, vedere paragrafo 6.6
12 4.3 Contraindications
12 4.3 Controindicazioni
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
13 L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio, nell' ipotiroidismo e
adrenocortical insufficiency),
nell' insufficienza corticosurrenale e dell' ipofisi anteriore)
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
14 È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
14 Lactation
Allattamento
No effects on the suckling child are anticipated.
Non sono attesi effetti sui lattanti.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere usato durante l’ allattamento Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Metabolism and nutrition disorders
15 Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
L' insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
15 Eyes disorders
Patologie dell’ occhio
16 Mode of action
Meccanismo d' azione
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
17 Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l' incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6.
17 Shelf life after first use of the vial:
Validità dopo il primo utilizzo del flaconcino:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell' imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml di soluzione in flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e con cappuccio a strappo (polipropilene).
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
18 Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l' insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Ciascunml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
20 Passaggio a Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
For further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
4.3 Contraindications
21 4.3 Controindicazioni
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
22 L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
23 È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
Metabolism and nutrition disorders
24 Disturbi del metabolismo e della nutrizione
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
25 Mode of action
Meccanismo d' azione
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
26 Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l' incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6.
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
La cartuccia in uso (nella penna di insulina) o tenuta come scorta può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
La penna contenente una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Unopened cartridges:
Cartucce integre:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nell' imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use cartridges:
Cartucce in uso:
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 cartucce.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insulin Human Winthrop e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Per il caricamento della cartuccia, l’ inserimento dell’ ago per iniezione e la somministrazione dell’ iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’ utilizzo della penna.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Se la penna non funziona bene (vedere le istruzioni per l’ utilizzo della penna) la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta a contenenre 100 UI/ ml di insulina) e iniettata.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
27 Prima di inserire nella penna, Insulin Human Winthrop Rapid deve essere conservata a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
Inspect the cartridge before use.
Controllare la cartuccia prima dell’ uso.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Empty cartridges must not be refilled.
Le cartucce vuote non devono essere riutilizzate.
27 Mixing of insulins
Miscele di insulina
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insulin Human Winthrop Rapid non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Rapid con altri tipi di insulina nella cartuccia.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascuna penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Optiset rilascia insulina con incrementi di 2 UI fino ad una dose singola massima di 40 UI.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Passaggio a Insulin Human Winthrop Rapid
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
29 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Prima di utilizzare OptiSet è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel foglio illustrativo.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
30 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Intercurrent illness
31 Malattie intercorrenti
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manipolazione della penna Prima di utilizzare OptiSet è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel foglio illustrativo.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’ uso (vedere paragrafo 6.6).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere usato durante l’ allattamento. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall' ipoglicemia o dall' iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell' alterazione visiva.
32 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
33 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
34 Meccanismo d' azione
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Shelf life after first use of the pen:
35 Validità dopo il primo utilizzo della penna:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
La penna in uso o tenuta come scorta può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
Not in-use pens:
Penne non in uso:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna pre-riempita nell' imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use pens:
Penne in uso:
35 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Le cartucce sono inserite in una penna usa e getta.
Injection needles are not included in the pack.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 penne.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.