qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato che paroxetina influenza la fertilità nel maschio e nella femmina.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/ neonate.
Questi ultimi effetti sono probabilmente correlati alla tossicità materna e non sono considerati un effetto diretto sul feto/ neonato.
6.4 Special precautions for storage
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6.6 Istruzioni per l' impiego e la manipolazione
CHMP/ 187488/ 2004 [To be completed nationally]
[Da completare con i dati nazionali]
 EMEA 2005
[Da completare con i dati nazionali]
Conditions of the Marketing Authorisations
Condizioni delle autorizzazioni all’ immissione in commercio
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Gli Stati membri devono garantire la disponibilità di forme farmaceutiche e dosaggi appropriati per facilitare la terapia a scalare secondo le raccomandazioni posologiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto all’ allegato III del presente parere.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Nei prossimi due anni, con cadenza semestrale, dovranno essere presentate allo Stato membro di riferimento e/ o alle autorità competenti nazionali aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Londra, 27 aprile 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Authorisation Holder
dell' autorizzazione all' immissine in commercio
Laboratoires Delbert 56, Quai A.
Laboratoires Delbert Pidolma 56, Quai A.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Pidolma 5 mg tablets Pidolma 10 mg tablets
Compresse Pidolma 5 mg Compresse Pidolma 10 mg
Pidolma 5 mg tablet:
Compressa Pidolma 5 mg:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Compressa Pidolma 10 mg:
9 mm and height approx.
Le compresse Pidolma 5 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con un diametro di circa 9 mm ed uno spessore di circa 4.4 mm.
4.4 mm.
Le compresse Pidolma 10 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con rima da entrambi i lati, un diametro di circa 9 mm ed uno spessore di circa 4.4 mm.
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly patients, however, increase of the dosage should take place with care.
Pazienti anziani Non è necessario aggiustare il dosaggio nel paziente anziano; tuttavia, un incremento del dosaggio deve essere introdotto con cautela.
Paediatric patients Pidolma tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Pazienti pediatrici L’ amlodipina non deve essere somministrata ai bambini perchè l’ esperienza clinica è insufficiente in questa popolazione di pazienti.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 4.3 Contraindications
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con
Pidolma tablets are contraindicated in
4.3 Controindicazioni
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Le compresse Pidolma sono controindicate: • nei pazienti con ipersensibilità nota alla amlodipina, ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici oppure ad uno qualunque degli eccipienti • nella ipotensione grave • nello shock • nello scompenso cardiaco dopo infarto miocardio acuto (nei primi 28 giorni dopo l’ evento) • in presenza di un ostacolo al deflusso dal ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica grave) • nell’ angina pectoris instabile
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Le compresse di Pidolma devono essere usate con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, perché l’ esperienza clinica è insufficiente in questa popolazione di pazienti.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Le compresse di Pidolma possono potenziare l’ effetto di altri farmaci anti-ipertensivi, come i beta- bloccanti, gli ACE-inibitori, gli alfa1-bloccanti ed i diuretici.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 4.6 Gravidanza ed Allattamento
Syncope, tachycardia, chest pain.
Affezioni cardiache Frequente: palpitazioni Infrequente: sincope, tachicardia, dolore toracico
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Affezioni vascolari Infrequenti: ipotensione, vasculite
Ankle swelling
Affezioni respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequente: dispnea Infrequente: tosse
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Proprietà farmacodinamiche  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
 EMEA 2004
Essa non compromette la conduzione AV e non esplica un effetto isotropo negativo.
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
L’ amlodipina può essere somministrata a pazienti con insufficienza cardiaca concomitante compensata.
Pidolma tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Le compresse Pidolma possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti, i diuretici, gli ACE- inibhitori o in monoterapia.
Pidolma tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Le compresse Pidolma possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti ed i nitroderivati oppure in monoterapia nella angina pectoris.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Uno studio controllato verso placebo (PRAISE) disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato che l’ amlodipina non aumenta il rischio di mortalità o il rischio di mortalità e morbilità considerati congiuntamente nello scompenso cardiaco.  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 In uno studio di follow-up (PRAISE 2) l’ amlodipina totale o cardiovascolare in pazienti con scompenso
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
12/ 14 non ha esplicato alcun effetto sulla mortalità cardiaco in classe III-IV non di origine ischemica.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Patients with hepatic impairment:
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
6.3 Shelf life
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 6.3 Validità
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in commercio
Parenteral use
Uso parenterale
Suppository
Supposta
Rectal use
Uso rettale
Effervescent Powder
Polvere effervescente
Oral Suspension
Sospensione orale
Topical use
Uso topico
Oral powder
Polvere per uso orale
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgio
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgio
4 Member State
4 Stato Membro
Lyophilisat
Liofilizzato
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgio
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgio
5 Member State
5 Stato Membro
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgio
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgio
6 Member State
6 Stato Membro
Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgium
Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgio
Sint Lenaartseweg 48/ 4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Sint Lenaartseweg 48/ 4 B-2320 Hoogstraten Belgio
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgium
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgio
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgio
Nycomed Belgium N. V.
Nycomed Belgio N. V.
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgio
7 Member State
7 Stato Membro
Powder
Polvere
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgio
8 Member State
8 Stato Membro
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgio
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgio
9 Member State
9 Stato Membro
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgio
Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgium
Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgio
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Belgium
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Belgio
10 Member State
10 Stato Membro
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgio
Capsule, hard
Capsula, rigida
11 Member State
11 Stato Membro
Powder for oral solution
Polvere per sospensione orale
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Ungheria
12 Member State
12 Stato Membro
External use
Uso esterno
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cyprus
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cipro
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cipro
13 Member State
13 Stato Membro
Cyprus Cyprus
Cipro Cipro
P. O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
P. O Box 51706 3508 Limassol Cipro
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Ungheria
14 Member State
14 Stato Membro
Czech Republic Czech Republic
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Telč ská 1 14000 Praha 4 Czech Republic
Telč ská 1 14000 Praha 4 Repubblica Ceca
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germania
Effervescent tablet
Compressa effervescente
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D-89143 Blaubeuren Germania
15 Member State
15 Stato Membro
19 D-89150 Laichingen Germany
19 D-89150 Laichingen Germania
6 D-22761 Hamburg Germany
6 D-22761 Hamburg Germania
16 Member State
16 Stato Membro
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Germany
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Germania
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germania
Injection
Uso parenterale
83 D-76327 Pfinztal Germany
83 D-76327 Pfinztal Germania
17 Member State
17 Stato Membro
2 D-12277 Berlin Germany
2 D-12277 Berlin Germania
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germania
18 Member State
18 Stato Membro
19 Member State
19 Stato Membro
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Germany
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Germania
19 D-64289 Darmstadt Germany
19 D-64289 Darmstadt Germania
15 D- 06796 Brehna Germany
15 D- 06796 Brehna Germania
20 Member State
20 Stato Membro
15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Germania
21 Member State
21 Stato Membro
1 D-76139 Karlsruhe Germany
1 D-76139 Karlsruhe Germania
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germania
22 Member State
22 Stato Membro
78D- 56130 Bad Ems Germany
78D- 56130 Bad Ems Germania
78 D-56130 Bad Ems Germany
78 D-56130 Bad Ems Germania
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
23 Member State
23 Stato Membro
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Germania
24 Member State
24 Stato Membro
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Germany
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Germania
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Germania
25 Member State
25 Stato Membro
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Germania
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Svezia
26 Member State
26 Stato Membro
Sweden Denmark
Svezia Danimarca
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Danimarca
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Danimarca
Gastro resistant tablet
Compressa gastroresistente
27 Member State
27 Stato Membro
Inj sol
Soluzione iniettabile
External
Uso esterno
Rectal
Uso rettale
28 Member State
28 Stato Membro
29 Member State
29 Stato Membro
Hard capsules
Capsula rigida
30 Member State
30 Stato Membro
Intramuscular
Uso intramusculare
Tabs
Compressa
31 Member State
31 Stato Membro
32 Member State
32 Stato Membro
Oral
Uso Orale
33 Member State
33 Stato Membro
Grannules for oral solution
Granulato per sospensione orale
Effervescent tablets
Compressa effervescente
34 Member State
34 Stato Membro
Gerakas 15344 Greece Spain
Gerakas 15344 Grecia Spagna
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Liophilised
Liofilizzato
35 Member State
35 Stato Membro
08029 Barcelona Spain Spain
08029 Barcelona Spagna Spagna
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spagna
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spagna
36 Member State
36 Stato Membro
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spagna
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Areta 31620 Huarte Pamplona Spagna
37 Member State
37 Stato Membro
Las Matas 28290 Madrid Spain Spain
Las Matas 28290 Madrid Spagna Spagna
08007 Barcelona Spain
08007 Barcelona Spagna
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Spain
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Spagna
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spagna
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spagna
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spagna
38 Member State
38 Stato Membro
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain Spain
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spagna Spagna
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spagna
39 Member State
39 Stato Membro
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj Regno Unito
40 Member State
40 Stato Membro
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francia
41 Member State
41 Stato Membro
42 Member State
42 Stato Membro
Innotech International
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francia
44 Member State
44 Stato Membro
34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francia
45 Member State
45 Stato Membro
France France
75668 Paris Cedex 14 Francia Francia
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14Francia
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé
20 mg
Tablet
Soluzione iniettabile
Oral use
Uso intramuscolare
46 Member State
46 Stato Membro
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
75014 Paris Francia
Piroxicam Beral 20 Mg/ 1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Injectable En Ampoule (Im)
Ratiopharm 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Ratiopharm 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Francia
Piroxicam- Ratiopharm 20 Mg, Gélule
Piroxicam- Ratiopharm 20 Mg, Gélule
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou
France
92300 Levallois-Perret Francia Francia
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Paesi Bassi
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217,
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Paesi Bassi
Oral use
Uso
48 Member State
48 Stato Membro
Meda Pharma 25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris France
25, Boulevard de l’ Amiral Bruix 75016 Paris Francia
Flexirox 20 Mg/ Ml, Solution Injectable (Im)
Solution Injectable (Im)
Intramuscular use
intramuscolare
Suspension
Sospensione
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland
Winthrop Medicaments 1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
France
Dosaggio
30-38 1106 Budapest Hungary
30-38 1106 Budapest
Hungary
Ungheria Ungheria
30-38 1106 Budapest Hungary
30-38 1106 Budapest Ungheria
Injection
Soluzione iniettabile
5/ C 1133 Budapest Hungary
5/ C 1133 Budapest Ungheria
Sublingual use
Uso sublinguale
70-72 1074 Budapest Hungary
70-72 1074 Budapest Ungheria
13 4042 Debrecen Hungary
13 4042 Debrecen Ungheria
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Ungheria
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Regno Unito
Brexidol
Brexidol 20mg
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy
Ireland
Regno Unito Irlanda
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Regno Unito
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danimarca
53 Member State
53 Stato Membro
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danimarca Italia
54 Member State
54 Stato Membro
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italia Italia
Eye drops, solution
Gocce oftalmiche, soluzione
Ocular use
Ocular use
Effervescent Tablet
Compressa effervescente
Granules for oral solution
Granuli per sospensione orale
Via Palermo 26/ A
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italia
55 Member State
55 Stato Membro
43100 Parma Italy Italy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italia Italia
56 Member State
56 Stato Membro
57 Member State
57 Stato Membro
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia Italia
Capsule, soft
Capsula, molle
Italy
Dosaggio
Via Pavia, 6 20136 Milano
Via Pavia, 6 20136 Milano Italia
60 Member State
60 Stato Membro
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Italia Italia
Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano Italy
Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano
Cutaneous foam
Schiuma cutanea
Granules for oral solution
Granulato per sospensione orale
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (Mi)
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italia
Sublingual Tablet
Compressa sublinguale
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Societa 'Di Servizio Per L' industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22
Italy
00040 Pomezia (Rm) Italia Italia
68 Member State
68 Stato Membro
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germania
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Ungheria
69 Member State
69 Stato Membro
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium Luxembourg
Belgio Lussemburgo
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgio
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgio
70 Member State
70 Stato Membro
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium Luxembourg
Belgio Lussemburgo
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgio
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgio
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgio
Rationpharm Gmbh
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm
71 Member State
71 Stato Membro
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany Luxembourg
Germania Lussemburgo
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germania
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Regno Unito
Dermal use
Uso dermatologico
72 Member State
72 Stato Membro
16 1220 Sofia Bulgaria Latvia
Bulgaria Lettonia
73 Member State
73 Stato Membro
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy The Netherlands
Italia Paesi Bassi
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Paesi Bassi
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Paesi Bassi
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Paesi Bassi
74 Member State
74 Stato Membro
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Paesi Bassi
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Paesi Bassi
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Regno Unito
Postbus 408 2300 Ak Leiden The Netherlands
Postbus 408 2300 Ak Leiden Paesi Bassi
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Paesi Bassi
75 Member State
75 Stato Membro
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands The Netherlands
Paesi Bassi Paesi Bassi
Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Paesi Bassi
Ratiopharm Nederland Bv,
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam
Piroxicam
Piroxicam Ratiopharm 10 Mg
76 Member State
76 Stato Membro
The Netherlands
Paesi Bassi Paesi Bassi
Postbus 2043 2800 Bd Gouda The Netherlands
Postbus 2043 2800 Bd Gouda Paesi Bassi
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Regno Unito
Pfizer PO Box 3 N-1324 Lysaker
Pfizer PO Box 3 N-1324 Lysaker Norvegia
77 Member State
77 Stato Membro
Nycomed Pharma As P. O.
P. O.
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norvegia Norvegia
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norvegia
Oral powder in sachet
Polvere orale in bustina
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norvegia
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Svezia
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj Regno Unito
78 Member State
78 Stato Membro
Ointment
Pomata
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Ungheria
Kereszturi Ut 30-38
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Ungheria
79 Member State
79 Stato Membro
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portogallo
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park
Portugal
Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo Portogallo
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portogallo
Manuel I - Piso 2
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos
81 Member State
81 Stato Membro
Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal Portugal
Portogallo Portogallo
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés Portugal
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés Portogallo
Via intramuscular
Uso intramusculare
Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugal
Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portogallo
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portogallo
Piroxicam
Piroxicam Ratiopharm 20 Mg
82 Member State
82 Stato Membro
Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
Comprimidos
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Portogallo
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portogallo
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portogallo
83 Member State
83 Stato Membro
Portugal Portugal
Portogallo
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portogallo
Rua Do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal
Rua Do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portogallo
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portogallo
Eye Drops, Solution
Gocce oftalmiche, soluzione
Ocular
Uso oftalmico
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Ungheria
Solution For Injection
Soluzione iniettabile
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Regno Unito
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim Am Rhein
Cutaneous
Uso cutaneo
84 Member State
84 Stato Membro
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Germania Romania
Powder For Oral Solution
Polvere per sospensione orale
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Local
Uso locale
85 Member State
85 Stato Membro
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania Romania
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
1
1 Sector 2, Bucuresti
86 Member State
86 Stato Membro
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
Romania Romania
United Kingdom
Regno Unito Ozone Laboratories Ltd.
Ozone Laboratories Ltd.
38 Princes Court
87 Member State
87 Stato Membro
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom Romania
88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Regno Unito Romania
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Regno Unito Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Svezia
Cream Tablet
Crema Compressa
Cutaneous Oral use
Uso cutaneo Uso orale
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Svezia
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Svezia
Granulát
Granulato
Tableta
Compressa
88 Member State
88 Stato Membro
Italy Slovakia
Slovacchia
Dermálny krém
Crema dermatologica
topical use
Uso topico
Kapsula
Capsula
Injekč ný roztok
Soluzione iniettabilr
parenteral use
Uso parenterale
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telč ská 114000 Praha 4 Repubblica Ceca
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
89 Member State
89 Stato Membro
Slovenia Slovenia
Slovenia
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Regno Unito
Tablet for oral solution
Compressa per soluzione orale
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill
Feldene Intramuscular
Feldene Intramuscular Injection 20mg/ Ml
90 Member State
90 Stato Membro
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Surrey KT20 7NS Regno Unito Regno Unito
Feldene Melt 20mg Tablets
Feldene Melt Tablets
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Regno Unito
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Regno Unito
Sandoz Limited
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way
Piroxicam 20 Mg
Piroxicam 20 Mg Capsules
91 Member State
91 Stato Membro
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Bordon Hampshire Gu35 9qe Regno Unito Regno Unito
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Regno Unito
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Regno Unito
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Regno Unito
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road
92 Member State
92 Stato Membro
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Basildon, Essex SS14 3FR Regno Unito Regno Unito
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Regno Unito
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Regno Unito
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Regno Unito
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Regno Unito
Effervescent Tablets
effervescente
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Regno Unito
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Regno Unito
Tillomed Laboratories Limited
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon
93 Member State
93 Stato Membro
3 Howard Road, Eaton Socon St.
St.
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Regno Unito Regno Unito
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Regno Unito
Piroxicam 0.5%W/ W
Piroxicam 0.5%W/ W
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Paesi Bassi
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Regno Unito
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Regno Unito
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED
94 Member State
94 Stato Membro
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Regno Unito Regno Unito
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Regno Unito
95 ANNEX II
95 ALLEGATO II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Allegato I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam è stato autorizzato nell’ Unione europea sulla base di procedure di immissione in commercio nazionali.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Su richiesta della Commissione europea il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza relativi ai FANS non selettivi.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Da questa valutazione, che si è conclusa nell’ ottobre 2005, non sono emersi nuovi timori per la sicurezza per la classe dei FANS nel suo complesso.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Tuttavia, nel corso di questa analisi, il comitato ha adottato raccomandazioni per apportare modifiche alle informazioni sul prodotto (i cosiddetti “ elementi chiave”), riprendendo così una posizione comune sulle questioni ben note relative alla sicurezza nelle informazioni sul prodotto dei FANS non selettivi.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Questi elementi chiave sono stati pubblicati sul sito web dell’ EMEA (rif. documento:
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
È stata comunque individuata la necessità di valutare ulteriormente il rapporto benefici/ rischi di taluni FANS non selettivi, tra cui piroxicam.
This review was finalised in June 2006.
Questa revisione è terminata nel giugno 2006.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Ne è emerso che alcuni dati epidemiologici e alcuni dati relativi a reazioni avverse spontanee al farmaco segnalano un aumentato rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bullose pericolose per la vita) rispetto ad altri FANS non selettivi.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Il CHMP ha ritenuto che la valutazione evidenzi dei problemi sul rapporto benefici/ rischi di piroxicam e ne ha informato la Commissione.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Il CHMP ha inoltre raccomandato di introdurre delle modifiche (i cosiddetti “ elementi chiave”) nelle informazioni sul prodotto di piroxicam e di altri FANS non selettivi, che sono stati pubblicati sul sito web dell’ EMEA nel settembre 2006 (rif. documento:
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
La Commissione europea, ritenendo utile per la salute pubblica realizzare una nuova valutazione del rapporto benefici/ rischi di piroxicam, ha inviato una notifica, che è pervenuta all’ EMEA il 2 agosto 2006; il 21 settembre 2006 è stato avviato un deferimento ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
La Commissione europea ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla necessità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’ immissione in commercio per i medicinali contenenti piroxicam.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Il CHMP ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, provenienti da studi clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee di reazioni avverse al farmaco.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Il 21 giugno 2007 il CHMP ha concluso che dagli studi epidemiologici emerge che le formulazioni sistemiche di piroxicam sono associate a un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS e a un più elevato rischio di gravi reazioni cutanee (SCAR) rispetto ad altri FANS non “ oxicami”.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Pertanto, il Comitato ha avanzato una serie di raccomandazioni, che sono riportate di seguito.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Queste raccomandazioni si basano sui precedenti elementi chiave pubblicati per piroxicam nel settembre 2006 e devono essere integrate nelle informazioni sul prodotto.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Per quanto riguarda le formulazioni topiche di piroxicam, il CHMP ha concordato che non sono necessarie restrizioni.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
L’ uso dei FANS topici è accompagnato da un’ esposizione sistemica marcatamente ridotta rispetto ai dosaggi sistemici e, pertanto, si prevede un minor tasso di eventi avversi sistemici in seguito all’ uso di formulazioni topiche.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Di conseguenza, le raccomandazioni elencate in appresso si riferiscono soltanto alle formulazioni sistemiche di piroxicam:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− piroxicam non dev’ essere usato nel trattamento di condizioni acute, a causa della lunga emivita (50 ore) e del profilo di sicurezza del medicinale, essendo disponibili altre terapie altrettanto efficaci e più sicure; − i benefici di piroxicam sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico dell’ osteoartrite, dell’ artrite reumatoide e della spondilite anchilosante; − piroxicam non è più la prima opzione terapeutica, se dev’ essere indicato l’ uso di un FANS; − piroxicam dev’ essere prescritto soltanto da medici esperti nella valutazione diagnostica e nel trattamento di osteoartrite, artrite reumatoide o spondilite anchilosante; − sono state aggiunte al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo nuove controindicazioni e le avvertenze sono state rafforzate in modo da limitare l’ esposizione a piroxicam di quei pazienti senza fattori di rischio per reazioni gastrointestinali e cutanee; − altre misure di riduzione del rischio comprendono la limitazione della dose di piroxicam a 20 mg al giorno e le raccomandazioni di trattare i pazienti per il più breve tempo possibile per alleviare i sintomi, effettuando un controllo entro 14 giorni.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
L’ associazione terapeutica con agenti gastroprotettori (per esempio, misoprostol o inibitori della pompa protonica) dev’ essere valutata con cautela in tutti i pazienti e, in particolare, negli anziani.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Il CHMP ha concordato che le raccomandazioni di cui all’ articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
726/ 2004 emanate nell’ ottobre 2006 e pubblicate sul sito web dell’ EMEA (rif. documento EMEA/ 413136/ 2006) rimangono valide per i medicinali contenenti piroxicam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
La revisione ha concluso che non si può escludere un leggero aumento del rischio assoluto di eventi trombotici associati ai FANS non selettivi, sebbene in generale il rapporto benefici/ rischi sia rimasto positivo.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− il CHMP ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche per i medicinali contenenti piroxicam;
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− alla luce dei dati disponibili, il Comitato ha concluso che esiste un aumentato rischio di reazioni gastrointestinali e di gravi reazioni cutanee associato a formulazioni sistemiche di piroxicam rispetto ad altri FANS intesi come gruppo;
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
− il CHMP ha ritenuto che il rapporto benefici/ rischi delle formulazioni sistemiche di piroxicam sia positivo nel trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide o spondilite anchilosante; tuttavia, il CHMP ha considerato che il rapporto benefici/ rischi di piroxicam nel trattamento delle condizioni acute sia negativo e che tali indicazioni debbano essere revocate; una serie di restrizioni sull’ uso, di avvertenze rafforzate e di controindicazioni è stata aggiunta al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo, in relazione alla sicurezza gastrointestinale e cutanea;
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− il CHMP ha concluso che il rapporto benefici/ rischi delle formulazioni sistemiche di piroxicam nelle indicazioni limitate concordate è positivo;
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− il CHMP ha convenuto che non sono necessarie restrizioni per le formulazioni topiche di piroxicam e che il rapporto benefici/ rischi rimane positivo,