qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvere per concentrato per soluzione per infusione rasburicase Uso endovenoso
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Solvente per rasburicase 7,5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1,5 mg/ ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. rasburicase
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista ospedaliero.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista ospedaliero
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve 2.
Before you use Fasturtec 3.
Prima di usare Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Come usare Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Come conservare Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FASTURTEC E A CHE COSA SERVE
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l’ aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Fasturtec agisce in modo da permettere che l’ acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
PRIMA DI USARE FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
Non usi Fasturtec se lei:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei
broken down).
globuli rossi).
Take special care with Fasturtec if you:
Faccia particolare attenzione con Fasturtec se lei:
- have a history of any kind of allergy.
- ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Informi il suo medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali poichè Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, anche gravi
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
In caso di disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia), il suo medico interromperà immediatamente e in modo permanente il trattamento con Fasturtec.
23 medicines obtained without a prescription.
Uso di Fasturtec con altri medicinali 23 Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Informi il suo medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se lei sta allattando.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
HOW TO USE FASTURTEC
COME USARE FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec deve esserle somministrato prima o all’ inizio del suo ciclo di chemioterapia.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
Your dose will be calculated according to your body weight.
La sua dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
La dose raccomandata è 0,20 mg per kg di peso corporeo per giorno sia nei bambini che negli adulti.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Durante il trattamento con Fasturtec, il suo medico effettuerà esami del sangue per verificare i livelli di acido urico e decidere per quanto tempo lei dovrà essere trattato.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Il suo medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Se usa più Fasturtec di quanto deve In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui suoi globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Se ha ulteriori domande sull’ uso di questo prodotto, chieda al medico, all’ infermiere o al farmacista ospedaliero.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Fasturtec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch’ essi causare effetti indesiderati.
If you suddenly notice:
Se lei improvvisamente nota:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del suo corpo
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso
- a rash, itching or hives
- arrossamento della pelle, prurito o orticaria
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
informi immediatamente il suo medico, l’ infermiere o il farmacista ospedaliero perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica (anafilassi).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Questi eventi sono rari (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Effetti indesiderati comuni (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 10 e 1 su 100):
- high fever
- febbre alta
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Effetti indesiderati non comuni (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 100 e 1 su 1.000 pazienti):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- reazione allergica grave, come abbassamento della pressione (ipotensione) e respiro affannoso o
breathing (bronchospasm)
difficoltà di respiro (broncospasmo)
- severe vomiting
- vomito grave
- severe nausea
- nausea grave
- severe headache
- mal di testa grave
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
anormali (metemoglobinemia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Raro (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Se nota un qualsiasi effetto di questi, informi il suo medico, l’ infermiere o il farmacista ospedaliero.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico, l’ infermiere o il farmacista ospedaliero.
HOW TO STORE FASTURTEC
COME CONSERVARE FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Fasturtec dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Non usi Fasturtec se nota che la soluzione non è limpida e/ o contiene particelle.
What Fasturtec contains
Cosa contiene Fasturtec
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec è fornito come polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o quasi bianco.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Confezione di 3 flaconcini di 1,5 mg di rasburicase e 3 fiale di 1 ml di solvente.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro di 3 ml con un tappo di gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro di 2 ml.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Confezione di 1 flaconcino di 7,5 mg di rasburicase e 1 fiala di 5 ml di solvente.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro di 10 ml con un tappo di gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro di 5 ml.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris, Francia.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
25 Produttori Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta nel {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Vedere paragrafo 3 “ Come usare Fasturtec” e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec deve essere ricostituito con l’ intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
La ricostituzione porta ad una soluzione con concentrazione 1,5 mg/ ml da diluire ulteriormente con sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%).
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
27 La soluzione ricostituita non contiene conservanti, quindi la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente.
Suspension for injection
Sospensione per uso iniettabile
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 siringa preriempita + 1 ago
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
--1 1 dose (0,5 ml) contiene:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
antigene di superficie dell’ epatite B 1, 2, 3 1 adiuvato da AS04C che contiene:
20 micrograms
20 microgrammi
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3-O-desacil-4’ - monofosforil lipide A (MPL) 2 2 adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
European Medicines Agency
Agenzia europea per i medicinali
What is Fendrix?
Che cos'è Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Contiene come principio attivo parti del virus dell' epatite B.
What is Fendrix used for?
Per che cosa si usa Fendrix?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l' epatite B.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue).
How is Fendrix used?
Come si usa Fendrix?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
The fourth injection is given four months after the third.
La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Il vaccino viene iniettato nel muscolo della parte alta del braccio.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
How does Fendrix work?
Come agisce Fendrix?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix è un vaccino.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix contiene piccole quantità dell' 'antigene di superficie '(proteine della superficie) del virus dell' epatite B.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come 'estranei 'e produce anticorpi contro di loro.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente quando viene esposto al virus dell' epatite B.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Gli anticorpi aiutano a proteggere il paziente dalla malattia causata dal virus.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante ': vengono prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre le proteine.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini autorizzati nell’ Unione europea (UE) da diversi anni, tra cui Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In Fendrix, viene usato con un 'sistema adiuvante 'che contiene 'MPL', un grasso purificato da batteri e un composto di 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alluminio.
How has Fendrix been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Fendrix?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell’ UE in altri vaccini, per giustificare l' impiego di Fendrix sono stati usati alcuni dei dati impiegati a favore dell’ uso di altri vaccini.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix è stato studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l' epatite B) usato in doppia dose.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell' epatite B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
La ditta ha presentato anche dati sull' impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l' uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Un mese dopo l' ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro l' epatite B, rispetto all' 84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
L' effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l' 80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
What is the risk associated with Fendrix?
Qual è il rischio associato a Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Gli effetti collaterali più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell' iniezione e spossatezza (stanchezza).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto un vaccino contro l' epatite B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Why has Fendrix been approved?
Perché è stato approvato Fendrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi per l' immunizzazione attiva contro l' infezione da virus dell' epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, dai 15 anni in su, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Fendrix.
Other information about Fendrix:
Altre informazioni su Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un' autorizzazione all' immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Fendrix cliccare qui.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito).
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Una dose (0,5 ml) di Fendrix contiene:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigene di superficie dell’ epatite B 1, 2, 3 1 adiuvato da AS04C che contiene
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3-O-desacil-4’ - monofosforil lipide A (MPL) 2 adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Dopo la conservazione si può osservare un deposito bianco fine con un surnatante chiaro incolore.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, dai 15 anni in su, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
Primary Immunisation schedule:
Schema di vaccinazione primario:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Si raccomanda uno schema di vaccinazione costituito da quattro dosi: la prima dose immunizzante verrà somministrata in una determinata data mentre le rimanenti tre dosi verranno somministrate un mese, due mesi e sei mesi, dopo la prima dose.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio.
Booster dose:
Dose di richiamo:
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
2 Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell’ epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l’ epatite B.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Raccomandazioni particolari per il dosaggio in casi di esposizione al virus dell’ epatite B sia nota che presunta:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Tuttavia, in circostanze nelle quali l’ esposizione al virus dell’ epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio una puntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di Fendrix e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix deve essere somministrato mediante una iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
La presenza di un’ infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
A causa del lungo periodo di incubazione dell’ epatite B, è possibile che i pazienti siano già stati infettati prima dell’ immunizzazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
In tali casi il vaccino non previene l’ infezione da epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Il vaccino non previene l’ infezione causata da altri agenti quali virus dell’ epatite A, virus dell’ epatite C e dell’ epatite E, o altri patogeni che infettano il fegato.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere generata una risposta immunitaria protettiva.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l’ epatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Questi fattori includono l’ età anziana, il genere maschile, l’ obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l’ esecuzione di test sierologici.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
3 Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l’ infezione da HBV in questi pazienti può essere più grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
In caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix e altri vaccini o con immunoglubuline specifiche antiepatite B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di specifiche immunoglobuline antiepatite B e di Fendrix, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’ uso di Fendrix durante la gravidanza.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/ fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischio- beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’ uso durante l’ allattamento.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
In uno studio di tossicità riproduttiva nell’ animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedi paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo “ 4.8” possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi di Fendrix in 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di età ≥ a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicità del vaccino.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
4 Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vaccinazione con Fendrix e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Frequencies are reported as:
La frequenza è stata riportata come segue:
(≥ 1/ 10) Common:
Comuni:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100) (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000) (< 1/ 10.000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Very common: headache
Alterazione del sistema nervoso Molto comuni: cefalea
Common: gastrointestinal disorder
Alterazione dell’ apparato gastrointestinale Comuni: sintomi gastrointestinali
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni: affaticamento, dolore Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
Healthy subjects
Soggetti sani
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi di Fendrix o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix si è dimostrato in genere ben tollerato.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
I più comuni eventi avversi riportati sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
La vaccinazione con Fendrix comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da dolore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale più frequentemente riportato.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Common: headache
Alterazioni del sistema nervoso Comuni: cefalea
Rare: vertigo
Patologie dell’ orecchio e del labirinto Rari: vertigini
Common: gastrointestinal disorder
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale Comuni: disturbi gastrointestinali
Rare: tendinitis, back pain
5 Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
Rare: viral infection
Infezioni e infestazioni Rari: infezione virale
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
Rare: allergy
Disturbi del sistema immunitario Rari: allergia
Rare: nervousness
Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell’ incidenza o nella gravità di questi effetti indesiderati.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Possono manifestarsi molto raramente reazioni allergiche, incluse quelle anafilattoidi.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Esperienza con vaccino epatite B:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
A seguito dell’ uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
Pharmacotherapeutic group:
Classificazione Farmaco-Terapeutica:
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix induce specifici anticorpi umorali contro gli antigeni di superficie dell’ epatite virale B (anticorpi anti-HBs).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ ml è correlato alla protezione dall’ infezione da HBV.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Ci si può aspettare che l’ immunizzazione con Fendrix possa inoltre prevenire il contagio da epatite D (causata dall’ agente delta), in quanto essa non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’ epatite B.
Immunological data
Dati Immunologici
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
6 Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi: in uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Al terzo mese i Titoli Geometrici Medi (GMTs) sono stati pari a 223,0 mUI/ ml e 50,1 mUI/ ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con il 41,0% e il 15,9% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml rispettivamente.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Dopo il completamento del ciclo primario di 4 dosi (e cioè al settimo mese), il 90,9% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix risultavano essere sieroprotetti (≥ 10 mUI/ ml) contro l’ epatite B, in confronto al 84,4% dei soggetti inclusi nel gruppo di controllo e che avevano ricevuto un altro vaccino contro l’ epatite B.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ ml e 933,0 mUI/ ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l’ 83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml rispettivamente.
Antibody persistence
Persistenza anticorpale
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi: in pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Al 36° mese l’ 80,4% di questi pazienti mantiene livelli protettivi di anticorpi (titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml) in confronto al 51,3% dei pazienti che hanno ricevuto un altro vaccino antiepatite B.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Al 36° mese, i GMTs sono stati pari a 154,1 mUI/ ml e 111,9 mUI/ ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente con il 58,7% ed il 38,5% dei soggetti che avevano titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml, rispettivamente.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Non sono state studiatele proprietà farmacocinetiche di Fendrix o MPL da solo nell’ uomo.