qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
43 Gravidanza e allattamento Non esistono informazioni circa l’impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Informi il suo medico se è in gravidanza.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix può essere impiegato durante l’allattamento.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Non esistono informazioni sull’uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Il medico somministrerà Daronrix effettuando un’iniezione nel muscolo superiore del braccio.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi sull’impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Comuni (meno di 1 caso ogni 10 dosi ma più di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino). • Aumento della sudorazione, echimosi • Dolore ai muscoli e alle articolazioni • Gonfiore al sito di iniezione e rigonfiamento duro • Brividi, febbre
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
44 ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus vaccinico intero dell’influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina ***
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0, 45 milligrammi di Al3+ adiuvato con fosfato di alluminio
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
45 0,05 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato,
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Descrizione dell’aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in fiala (0,5ml) per 1 dose, in una confezione da 100.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgio
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Produttore Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D-01069 Dresden Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S. A.
46 España GlaxoSmithKline, S.A.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L’autorizzazione di Daronrix è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
49 PACKAGE LEAFLET:
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, sospensione iniettabile in contenitore multidose Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
48 Gravidanza e allattamento Non esistono informazioni circa l’impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
49 ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
0,45 milligrammi di Al3+ adiuvato con fosfato di alluminio
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
50 0,05 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato
What Daronrix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato come segue:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- una fiala (5ml) per 10 dosi, in una confezione da 50.
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- un flaconcino (5ml) per 10 dosi, in una confezione da 50.
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- un flaconcino (10ml) per 20 dosi, in una confezione da 50.
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
What is DaTSCAN?
Che cos’ è DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ioflupane (123I).
What is DaTSCAN used for?
Per che cosa si usa DaTSCAN?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN è destinato al solo uso diagnostico.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di cellule nervose nella zona del cervello denominata corpo striato.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Nello specifico, il medicinale favorisce la rilevazione di cellule nervose che rilasciano la dopamina, una sostanza chimica deputata alla trasmissione degli impulsi nervosi.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Il medicinale è usato per favorire la diagnosi di: • disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose striate a livello cerebrale produce tremore, disturbo dell’ andatura e rigidezza muscolare.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Questi disturbi tuttavia possono manifestarsi anche nel “ tremore essenziale” (tremore di causa non nota).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN contribuisce a discriminare tra malattia di Parkinson e tremore essenziale; • demenza (perdita della funzione intellettuale):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come “ demenza con corpi di Lewy” e malattia di Alzheimer.
How is DaTSCAN used?
Come si usa DaTSCAN?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/ o della demenza.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell’ uso sicuro di materiale radioattivo.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale (per esempio, compresse di iodio) per ridurre l’ assorbimento dello iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Questo medicinale deve essere somministrato 1-4 ore prima dell’ iniezione e nuovamente 12- 24 ore dopo l’ iniezione di DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN viene somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio; l’ esame deve essere effettuato tra le 3 e le 6 ore dopo l’ iniezione.
How does DaTSCAN work?
Come agisce DaTSCAN?
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Il principio attivo di DaTSCAN, ioflupane (123I), è un radiofarmaco contenente una sostanza, denominata ioflupane, che è stata marcata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva dell’ elemento
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged chimico iodio.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Se c’ è una perdita di cellule nervose contenenti dopamina (che si manifesta tipicamente nei pazienti con morbo di Parkinson), i legami di DaTSCAN vengono fortemente ridotti e questo effetto viene visualizzato sulla scansione.
How has DaTSCAN been studied?
Quali studi sono stati effettuati su DaTSCAN?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Nel morbo di Parkinson DaTSCAN è stato studiato su 254 pazienti nell’ ambito di due studi.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
In entrambi gli studi le immagini ottenute da volontari sani (45 in totale) sono state messe a confronto con quelle di pazienti con morbo di Parkinson (180 pazienti) o tremore essenziale (29 pazienti).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Nella demenza DaTSCAN è stato studiato in 288 pazienti nei quali è stata diagnosticata demenza con corpi di Lewy o morbo di Alzheimer nonché qualche altra forma di demenza.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
In tutti gli studi la misura dell’ efficacia era l’ accuratezza della diagnosi sulla base delle immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato DaTSCAN nel corso degli studi?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Nello studio principale condotto su pazienti con morbo di Parkinson e tremore essenziale, la sensibilità di DaTSCAN ha raggiunto la percentuale del 96,5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Ciò significa che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 96,5% dei casi.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
I valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN nel discriminare una potenziale demenza causata da corpi di Lewy da altri tipi di demenza erano invece compresi tra il 75,0% e l’ 80,2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Qual è il rischio associato a DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Gli effetti indesiderati comuni individuati per DaTSCAN sono aumento dell’ appetito, cefalea, formicolio e vertigini.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con DaTSCAN si rimanda al foglietto illustrativo.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a ioflupane o a una qualsiasi delle altre sostanze, o durante la gravidanza.
Why has DaTSCAN been approved?
Perché è stato approvato DaTSCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di DaTSCAN come agente diagnostico sono superiori ai rischi al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva, nonché la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Altre informazioni su DaTSCAN Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per DaTSCAN, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 luglio 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di DaTSCAN cliccare qui.
2.5 ml
Flaconcino (vetro) 2,5 ml
5.0 ml
Flaconcino (vetro) 5,0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml alla data e ora di riferimento (0,07 – 0,13 μ g/ ml di ioflupane).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
I flaconcini da 2,5 ml contengono 185 MBq di ioflupane (123I) ed i flaconcini da 5 ml contengono 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/ mmol) alla data e ora di riferimento.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Questo medicinale contiene etanolo al 5%.
Clear colourless solution
Soluzione limpida incolore.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Medicinale solo per uso diagnostico.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: • Di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. • Per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/ o della demenza.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l' uso e la manipolazione di radionuclidi all’ interno di apposite strutture cliniche.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN è una soluzione etanolica al 5% (v/ v) per iniezioni endovenose e deve essere utilizzata senza diluirla.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
L’ efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’ intervallo tra 111 –
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’ attività è inferiore a 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
Nell’ eventualità di sovradosaggio, fare riferimento alla sezione 4.9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un’ iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde minimizzare l’ assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1 – 4 ore prima dell’ iniezione e nuovamente 12 – 24 ore dopo l’ iniezione di DaTSCAN.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l’ iniezione.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
L’ acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/ o perdita di intensità di captazione.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di DaTSCAN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Pregnancy.
Gravidanza.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Il ricevimento, la conservazione, l' uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
No interaction studies have been performed in humans.
Nell’ uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
3 Ioflupane si lega al vettore della dopamina.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Non ci si attende un' interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN è controindicato in gravidanza.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell' animale.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
La somministrazione di una dose di 185MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell’ utero di una dose di 3,0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy dovrebbe essere considerata come un rischio potenziale per il feto.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Quando è necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Si deve sempre considerare l' opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l' indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’ allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l’ allattamento artificiale.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10) per DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’ appetito
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea Formicolio (parestesia)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
4 Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare Vertigini.
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati non comuni (≥ 1/ 1.000, ≤ 1/ 100) per DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Dolore al sito di iniezione (dolore intenso a seguito di somministrazione in piccole vene).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Per ogni paziente l' esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
L’ attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L’ esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all' induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.
4 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Categoria farmaco-terapeutica: radiofarmaco diagnostico per immagini SPECT del sistema nervoso centrale, codice ATC:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Ioflupane è un analogo della cocaina.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I) radiomarcato può essere utilizzato come marcatore sostitutivo per esaminare l’ integrità dei neuroni dopaminergici nigrostriatali.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Ioflupane forma un legame anche con il vettore della serotonina sui neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore (circa 10 volte più bassa).
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Non esiste esperienza clinica rispetto a tipi di tremore diversi dal tremore essenziale.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Studi clinici condotti in pazienti con demenza a corpi di Lewy
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
In uno studio clinico cardine, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9 soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle immagini ottenute con DaTSCAN sono stati confrontati con la diagnosi clinica stabilita da medici esperti nel trattamento e nella diagnosi delle demenze.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
La classificazione clinica nel rispettivo gruppo di demenza si è basata su una valutazione clinica e neuropsichiatrica standardizzata e completa.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
I valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN nel determinare la probabile DLB rispetto alla non-DLB variavano dal 75,0% all’ 80,2% e la specificità dal 88,6% al 91,4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Il valore predittivo positivo variava dall’ 78,9% all’ 84,4%,
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Le analisi in cui sia i pazienti con possibile DLB che quelli con probabile DLB sono stati confrontati con pazienti affetti da demenza non-DLB hanno dimostrato valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN compresi tra il 75,0% e l’ 80,2% e specificità compresa tra l’ 81,3% e l’ 83,9%, quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti non-DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
La sensibilità variava dal 60,6% al 63,4% e la specificità dall’ 88,6% al 91,4% quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti DLB.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l’ iniezione endovenosa; solo il 5% dell’ attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l’ iniezione.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
La captazione da parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall' iniezione per calare al 3% dopo 5 ore.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Circa il 30% della radioattività totale presente nel cervello è attribuita alla captazione dello striato.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
A 48 ore dall’ iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Studi di tossicità acuta impiegando ioflupane con dosaggi di 0,06 mg/ kg-6.500 volte in eccesso rispetto alla singola dose massima usata nell’ uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo, condotti in topi o conigli non hanno dimostrato associazione a mortalità né hanno evidenziato tossicità sistemica.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
In studi con dosaggi ripetuti durati due settimane in topi o conigli, in cui la dose giornaliera era di 0,6 mg/ kg di ioflupane – più di 65.000 volte maggiore della singola dose massima usata nell’ uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo, non è stato evidenziato alcun tipo di tossicità.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Durante questi studi sono stati osservati effetti sul comportamento dovuti all’ attività farmacologica.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Non sono stati fatti studi sulla tossicità riproduttiva.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Ioflupane non ha mostrato potenzialità mutagena durante studi condotti sulla mutagenicità sia in vitro che in vivo.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Non sono stati condotti studi di valutazione del potenziale carcinogenico di ioflupane.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Acido acetico Sodio acetato Etanolo Acqua per preparazioni iniettabili.
2.5 ml presentation:
Presentazione da 2,5 ml:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull’ etichetta (35 ore dalla fine della produzione).
5.0 ml presentation:
Presentazione da 5,0 ml:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull' etichetta (48 ore dalla fine della produzione).
Do not store above 25oC.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Il prodotto è venduto in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
La presentazione da 2,5 ml contiene 185 MBq alla data e ora di riferimento in 2,5 ml di soluzione.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
La presentazione da 5,0 ml contiene 370 MBq alla data e ora di riferimento in 5,0 ml di soluzione.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Dopo l’ uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall’ autorità locale competente.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Regno Unito
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2,5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5 ml)
27 July 2000 Date of last renewal:
27 luglio 2000 Data dell’ ultimo rinnovo:
27 July 2005
27 luglio 2005
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Lo Iodio-123 ha un’ emivita fisica di 13,2 ore.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Decade emettendo radiazioni gamma con un’ energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Le dosi di radiazioni assorbite da un paziente adulto (70 kg) dopo iniezione endovenosa di ioflupane (123I) sono elencate di seguito.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
I valori sono stati calcolati supponendo uno svuotamento della vescica ad intervalli di 4,8 ore ed un adeguato blocco della tiroide (è noto che lo Iodio – 123 emette elettroni Auger).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Deve essere stimolato un frequente svuotamento della vescica dopo la somministrazione per rendere minima l’ esposizione alle radiazioni.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
Dose di Radiazioni Assorbite μ Gy/ MBq Organo Bersaglio Surreni Cervello Mammella Parete della colecisti Parete dell’ intestino crasso inferiore Intestino tenue Stomaco Parete dell’ intestino crasso superiore Parete del cuore Reni Fegato Polmoni Muscoli Ovaie Pancreas Midollo osseo Superfici ossee Pelle Milza Testicoli Timo Tiroide Parete della vescica Utero Totale corpo
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5
Effective Dose
Dose efficace
μ Sv/ MBq
μ Sv/ MBq
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
La dose efficace (E) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è 4,35 mSv (per un adulto di 70 kg).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
I dati sopra elencati sono validi in condizioni di comportamento farmacocinetico normale.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa vigente locale.
See also section 6.6.
Vedere anche paragrafo 6.6.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Paesi Bassi
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
5.0 ml presentation
5,0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupane (123I) con attività di 74 MBq/ ml alla data e ora di riferimento.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupane (0,07 - 0,13 μ g/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanolo, acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
5.0 ml Solution for injection
5,0 ml soluzione iniettabile
Intravenous use.
Uso endovenoso
Keep out of reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Ref.:
20 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5,0 ml alle 2300 CET del GG/ MM/ AAAA
Handling and disposal – see package leaflet.
Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Regno Unito
Lot :< XXXXXXX >
Lotto: < XXXXXXX >
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5,0 ml Ioflupane (123I) alle 2300 CET del GG/ MM/ AAAA
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
2.5 ml presentation
2,5 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2,5 ml Soluzione iniettabile
Ref.:
7 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento:
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2,5 ml alle 1200 CET del GG/ MM/ AAAA
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2,5 ml Ioflupane (123I) alle 1200 CET del GG/ MM/ AAAA
19 PACKAGE LEAFLET:
19 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml soluzione iniettabile Ioflupane (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Che cos’ è DaTSCAN e a che cosa serve 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Prima di usare DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Come usare DaTSCAN 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Come conservare DaTSCAN 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È DaTSCAN E A CHE COSA SERVE