qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Non usi Pramipexolo Teva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Do not store above 25 ºC.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
67 Conservare nella confezione originale in modo da tenerlo al riparo dalla luce e dall’ umidità.
What Pramipexole Teva contains
Cose contiene Pramipexolo Teva:
The active substance is pramipexole.
Il principio attivo è il pramipexolo.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse: una compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo equivalenti a 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse: una compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo equivalenti a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse: una compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo equivalenti a 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse: una compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo equivalenti a 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Pramipexolo Teva e contenuto della confezione  Pramipexolo Teva da 0,088 mg sono compresse bianche, rotonde con impresso “ 93” su un lato e “ P1” sull’ altro.  Pramipexolo Teva da 0,18 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura e con impresso “ P2” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e “ 93” sull’ altro lato.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.  Pramipexolo Teva da 0,35 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura e con impresso “ 8023” sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e “ 93” sull’ altro lato.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.  Pramipexolo Teva da 0,7 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura ed impresso "8024" sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e “ 93” sull’ altro lato.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Pramipexolo Teva compresse è disponibile in confezioni blister da 30, 50, e 100 compresse e in flaconi da 90 compresse.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Or:
Oppure:
Or:
68 Oppure:
64 East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0.5 mg
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0.5 mg
What is Prandin?
Che cos’ è Prandin?
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin è un medicinale che contiene il principio attivo repaglinide.
It is available as round tablets (white:
È disponibile sotto forma di compresse tonde (bianche:
What is Prandin used for?
Per che cosa si usa Prandin?
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Prandin viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
How is Prandin used?
Come si usa Prandin?
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin viene somministrato prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto principale.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Se i pazienti passano a Prandin mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l’ efficacia in tale gruppo di età.
How does Prandin work?
Come agisce Prandin?
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Il diabete di tipo 2 è una malattia provocata dall’ insufficiente produzione di insulina da parte del pancreas per tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue o quando l’ organismo non è in grado di usare efficacemente l’ insulina.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Prandin?
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Gli studi più importanti hanno comparato Prandin ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l’ impiego di Prandin in combinazione con metformina.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Prandin nel corso degli studi?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
In tutti gli studi Prandin ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l’ efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Nello studio che prevedeva l’ uso del Prandin in combinazione a metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali sommati assieme).
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Prandin ha prodotto una buona risposta all’ insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Il livello di insulina (accresciuto dal farmaco) è tornato normale dopo il pasto.
What is the risk associated with Prandin?
Qual è il rischio associato a Prandin?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Gli effetti collaterali più comuni rilevati con Prandin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Prandin, si rimanda al foglio illustrativo.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Prandin non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di Prandin se il farmaco viene somministrato in concomitanza ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati in altre condizioni.
The full list is available in the Package Leaflet.
L’ elenco completo è disponibile nel foglio illustrativo.
Why has Prandin been approved?
Perché è stato approvato Prandin?
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Prandin per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Altre informazioni su Prandin Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prandin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 18 agosto 2003 e il 18 agosto 2008.
The full EPAR for Prandin is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Prandin, cliccare qui
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0,5 mg compresse
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/ o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Ipersensibilità accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prandin • Diabete tipo 1 (diabete mellito insulinodipendente), peptide C negativo • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma • Gravi disfunzioni epatiche • Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Non sono stati effettuati studi clinici in bambini e in adolescenti con meno di 18 anni o in soggetti con più di 75 anni.
EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005, EU/ 1/ 00/ 162/ 021
9 EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005, EU/ 1/ 00/ 162/ 021
29 January 2001 Date of last renewal:
29 Gennaio 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg compresse
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Nausea Durante le sperimentazioni cliniche sono stati riportati disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e stitichezza.
14 Very rare:
Patologie dell’ occhio Molto rara:
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Uno studio epidemiologico ha suggerito un rischio maggiore di sindrome coronarica acuta in pazienti in trattamento con repaglinide rispetto a pazienti in trattamento con sulfanilurea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg compresse
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
In uno studio condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola da 0,25 mg) e di ciclosporina (dosi ripetute da 100 mg) ha aumentato l’ AUC e la Cmax ripsettivamente di circa 2.5 volte e 1.8 volte.
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0,5 mg compresse Repaglinide
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg compresse Repaglinide
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg compresse Repaglinide
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0,5 mg compresse 1 mg compresse 2 mg compresse
What Prandin is and what it is used for 2.
Che cos’ è Prandin e a che cosa serve 2.
Before you take Prandin 3.
Prima di prendere Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Come prendere Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Come conservare Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ PRANDIN E A CHE COSA SERVE
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin è un agente antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin è usato per controllare il diabete tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’ esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’ attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
PRIMA DI PRENDERE PRANDIN
Do not take Prandin:
Non prenda Prandin:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
In presenza di una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Prandin.
Take special care with Prandin:
Faccia particolare attenzione con Prandin:
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non usi Prandin). • Se ha problemi ai reni.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin deve essere preso con cautela. • Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione.
Prandin is not recommended.
In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo. • Prandin non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
Prandin may not be suitable for you.
Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, Prandin può non essere adatto a lei.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Questo può accadere: • Se ha preso troppo Prandin • Se fa più attività fisica del solito • Se ha preso altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
Before you take Prandin).
Prima di prendere Prandin).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Quando i sintomi dell’ ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento con Prandin.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spieghi alle persone che lei è diabetico e che, nel caso in cui lei dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l' immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink.
Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di Prandin, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Questo può accadere: • Se ha preso Prandin in quantità non sufficienti • Se ha un’ infezione o la febbre • Se ha mangiato più del solito • Se ha fatto meno attività fisica del solito.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di Prandin da assumere, la dieta o l’ esercizio fisico.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Può prendere Prandin in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Prandin.
John’ s wort (herbal medicine).
La risposta dell’ organismo a Prandin può variare se assume altri farmaci, in particolare:. • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, utilizzati per curare la depressione) • Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione alta e di malattie cardiache) • ACE inibitori (utilizzati per il trattamento di malattie cardiache) • Salicilati (ad esempio aspirina) • Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori) • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, un tipo di antidolorifici) • Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi – utilizzati per l’ anemia o per il trattamento delle infiammazioni) • Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite) • Tiazidi (diuretici o “ water pills”) • Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi) • Ormoni tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide) • Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’ asma) • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici) • Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) • Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) • Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario) • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l’ epilessia) • Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se ha recentemente assunto o ha intezione di assumere uno dei medicinali sopra riportati, o qualsiasi altro medicinale ottenuto senza prescrizione medica.
Using Prandin with food and drink
Assunzione di Prandin con cibi e bevande
Take Prandin before main meals.
Prenda Prandin prima di ogni pasto principale.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
La capacità di Prandin di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Non deve prendere Prandin se lei è incinta o sta programmando una gravidanza.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Non deve prendere Prandin se sta allattando.
HOW TO TAKE PRANDIN
COME PRENDERE PRANDIN
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Ingoi le compresse con un bicchiere d’ acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. • La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
45 Non assuma dosaggi di Prandin superiori a quelli prescritti dal medico.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Prandin seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you take more Prandin than you should
Se prende più Prandin di quanto deve
Please see If
Se assume troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia. Vedere Se ha una ipo per cosa è una ipo e come trattarla.
If you forget to take Prandin
Se dimentica di prendere Prandin
If you stop taking Prandin
Se interrompe il trattamento con Prandin
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Tenga presente che se interrompe il trattamento con Prandin l’ effetto desiderato non viene raggiunto.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Prandin, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Prandin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Il rischio di una crisi ipoglicemia può aumentare se assumere altri medicinali • mal di stomaco • diarrea.
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Contatti immediatamente il medico. • vomito • stitichezza • disturbi della vista • gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
HOW TO STORE PRANDIN
COME CONSERVARE PRANDIN
Keep out of the reach and sight of children.
Tenga Prandin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Conservi Prandin in un luogo asciutto per tenerlo al riparo dall’ umiditá.
Do not use after the expiry date.
Non usi Prandin dopo la data di scadenza.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
What Prandin contains
Cosa contiene Prandin
What Prandin looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Prandin e contenuto della confezione
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Le compresse di Prandin sono rotonde, convesse e con impresso il logo Novo Nordisk (bue Api).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Altre informazioni Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
Belgio sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
Lietuva Novo Nordisk Pharma UAB A.
Lituania Novo Nordisk Pharma UAB A.
България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
Bulgaria Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
„Златен рог” № 20-22 София 1407.
„Златен рог” № 20-22 Sofia 1407.
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
Lussemburgo sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 47
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
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Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Caratteristiche del medicinale Preotact è composto da una polvere bianca e da un solvente, contenuti in una cartuccia, da ridurre a soluzione iniettabile per mezzo di una speciale penna.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Il principio attivo di Preotact è l’ ormone paratiroideo.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Indicazioni terapeutiche Preotact è utilizzato per il trattamento dell’ osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di fratture.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
E’ stato dimostrato che Preotact riduce significativamente le fratture della colonna vertebrale, ma non quelle delle anche.
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Modalità d’ uso La dose raccomandata è di 100 microgrammi di Preotact, somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell’ addome.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Quando la cartuccia viene inserita nella speciale penna per iniezione e avvitata, la polvere e il solvente si mescolano e formano la soluzione iniettabile.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Una volta ricevute le necessarie istruzioni per eseguire correttamente l’ iniezione (con la penna viene fornito un manuale per l' utente), i pazienti possono auto-iniettarsi la soluzione.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
È possibile che i pazienti debbano anche assumere integratori di calcio e vitamina D qualora non assumano questi elementi a sufficienza attraverso la dieta.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact può essere utilizzato per un periodo massimo di 24 mesi, trascorso il quale i pazienti possono essere trattati con un bifosfonato (un farmaco che riduce le perdita di tessuto osseo).
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Meccanismi di azione L’ osteoporosi si manifesta quando non vi è sufficiente nuovo tessuto osseo per sostituire quello che viene naturalmente consumato.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
L’ osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell' ormone femminile estrogeno precipitano.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact contiene l’ ormone paratiroideo, che stimola la formazione di tessuto osseo, agendo sugli osteoblasti (le cellule adibite alla formazione di tessuto osseo).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Inoltre questa sostanza incrementa l' assorbimento di calcio presente nel cibo ed evita che una quantità eccessiva di calcio si perda con le urine.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Il principio attivo di Preotact, l' ormone paratiroideo, è identico all' ormone paratiroideo umano ed è prodotto con un metodo conosciuto come “ tecnologia del DNA ricombinante”; questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrlo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
Studi svolti Nel principale studio condotto su questa sostanza, che ha incluso 2.532 donne affette da osteoporosi postmenopausale, Preotact è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio).
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
La densità ossea ha costituito la principale misura dell’ efficacia in un altro studio, che ha esaminato l’ impiego di Preotact da solo o in combinazione l’ alendronato (un bifosfonato).
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Benefici riscontrati in seguito agli studi Dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali (3,37%) nel gruppo trattato con placebo e 17 (1,32%) nel gruppo trattato con Preotact.
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Questi dati dimostrano che, rispetto al placebo, Preotact riduce significativamente nelle donne che lo assumono il rischio di incorrere in una frattura vertebrale.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
La riduzione del rischio è risultata più marcata nelle donne che avevano già avuto in passato una frattura vertebrale e in quelle che presentavano un punteggio di densità ossea vertebrale già basso all' inizio dello studio, indice di una colonna vertebrale più fragile.
Increases in bone density were also seen during the study.
Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Lo studio sull’ impiego combinato di Preotact e alendronato ha dimostrato che somministrando alendronato dopo Preotact è possibile incrementare ulteriormente la densità ossea.
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Rischi associati Gli effetti collaterali più comuni sono ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue), ipercalcinuria (aumento del livello di calcio nelle urine) e nausea.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo di effetti collaterali segnalati con l’ uso di Preotact, si veda il foglietto illustrativo.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all' ormone paratiroideo o a uno degli altri eccipienti.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti che: • sono stati sottoposti a radioterapia alle ossa, • sono affetti da un qualsiasi disturbo che influisca sull' equilibrio del calcio nell’ organismo, • sono affetti da una malattia ossea diversa dall' osteoporosi, • presentano livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima), • sono affetti da una grave malattia renale o epatica.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Motivi dell’ approvazione Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Preotact sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Pertanto, il comitato ha raccomandato di concedere a Preotact l’ autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Ulteriori informazioni Il 24 aprile 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Nycomed Danmark ApS un’ autorizzazione all' immissione in commercio per Preotact, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Preotact is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Preotact, cliccare qui.
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Polvere e solvente per
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Polvere: cartuccia a
2 cartridges
2 cartucce
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Uso sottocutaneo
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
Polvere: cartuccia a 1.61 mg due camere (vetro); (1.4 mg/ ml) Solvente: cartuccia a due camere
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact contiene ormone paratiroideo prodotto utilizzando un ceppo di Escherichia coli modificato con tecnologia DNA ricombinante.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Il prodotto medicinale è fornito in una cartuccia a doppia camera.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Ogni dose di 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
Each cartridge contains 14 doses.
Ogni cartuccia contiene 14 dosi.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
La seconda camera contiene un solvente sterile per la ricostituzione.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Polvere di colore da bianco a bianco avorio e solvente limpido, incolore.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Trattamento dell’ osteoporosi in donne post-menopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
E’ stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell’ anca.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nell’ addome.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Un manuale per l’ utilizzatore è disponibile con la penna Preotact pen per insegnare ai pazienti il corretto uso della penna.
The pen is not included in the packs with cartridges.
La penna non è inclusa nella confezione assieme alle cartucce.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l’ assunzione con la dieta è inadeguata.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedi sezione 4.4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedi sezione 5.1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
2 Popolazioni specifiche Insufficienza renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/ min).
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedi sezione 4.3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Insufficienza epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh).
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Preotact quindi non dovrebbe essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedi sezione 4.3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Bambini e adolescenti La sicurezza e l’ efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Preotact non deve essere usato in pazienti pediatrici o giovani adulti (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose basato sull’ età (vedi sezione 5.2)
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact è controindicato in pazienti • con ipersensibilità all’ ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi sezione 6.1) • che hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro • con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico • con malattie metaboliche dell’ osso diverse dall’ osteoporosi primaria (inclusi l’ iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) • con aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina specifica per l’ osso • con insufficienza renale grave • con insufficienza epatica grave
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/ o urinari di calcio.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Elevati livelli sierici di calcio sono stati osservati durante il trattamento con Preotact.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l’ iniezione più recente.
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Trattamento di elevati livelli sierici di Calcio Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo).
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento: i supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti • la frequenza di somministrazione di Preotact dovrebbe essere cambiata a 100 microgrammi • a giorni alterni se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact dovrebbe essere interrotta ed • la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali