qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Informi il medico nel caso in cui sia sottoposto a terapia con uno dei farmaci elencati qui di seguito: − Antibiotici (e. s. rifabutina, rifampicina, claritromicina); − Farmaci antitumorali (e. s. vincristina, vinblastina): − Antidepressivi (e. s. trazodone, bupropione); − Anticonvulsivanti/ antiepilettici (e. s. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital); − Antimicotici (e. s. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo); − Farmaci usati per il trattamento della disfunzione erettile (e. s. sildenafil e tadalafil); − Farmaci usati per il trattamento di problemi cardiaci:
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Digossina; Calcio-antagonisti (e. s. felodipina, nifedipina, nicardipina); Farmaci utilizzati per stabilizzare il battito cardiaco (e. s. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin. − Medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
− Farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (e. s. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina e simvastatina); − Farmaci che influiscono sul sistema immunitario (e. s. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus); − Farmaci utilizzati per smettere di fumare (e. s. bupropione); − Farmaci morfino-simili (e. s. metadone); − Contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il seguente paragrafo intitolato “ Contraccettivi”); − Inibitori della proteasi (e. s. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedativi (e. s. midazolam somministrato per iniezione); − Farmaci steroidei (e. s. desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo); − Warfarin; − Farmaci che causano una reazione con l’ alcol (e. s. disulfiram).
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Legga l’ elenco dei farmaci contenuto nel paragrafo “ Non prenda Kaletra in concomitanza con dei seguenti farmaci” per ottenere informazioni più specifiche relativamente ai farmaci che non devono essere assunti in concomitanza con Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informi il medico o farmacista nel caso in cui stia assumendo od abbia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quei farmaci che possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
143 Farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Non assuma Kaletra se è attualmente in terapia con vardenafil. − Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come il calo della pressione sanguigna, la perdita dei sensi, l’ alterazione della vista e l’ erezione prolungata della durata di oltre 4 ore.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Nel caso in cui l’ erezione persista oltre le 4 ore, deve immediatamente rivolgersi al medico e chiedere il suo intervento per evitare che si verifichino danni permanenti a carico del pene.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Il medico le potrà spiegare questi sintomi.
Contraceptives
Contraccettivi
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
− Nel caso in cui stia utilizzando un contraccettivo orale o un contraccettivo in cerotto per prevenire una gravidanza, deve far ricorso ad ulteriori metodi contraccettivi od utilizzare metodi contraccettivi diversi (e. s. il preservativo) in quanto Kaletra può ridurre l’ efficacia dei contraccettivi orali o in cerotto. − Kaletra non riduce il rischio di trasmissione dell’ HIV ad altri individui.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
È necessario prendere le opportune precauzioni (e. s. usare il preservativo) per evitare la trasmissione della malattia per via sessuale.
Taking Kaletra with food and drink
Assunzione di Kaletra con cibo e bevande
It is important that Kaletra is taken with food.
È importante che Kaletra sia preso con il cibo.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza ed allattamento
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
− Informi immediatamente il medico nel caso in cui sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno. − Kaletra non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o in fase di allattamento, se non in base ad indicazione diretta del medico. − Si sconsiglia alle donne affette da HIV di allattare al seno perché esiste la possibilità di trasmettere l’ infezione da HIV al bambino attraverso il latte materno.
128 Driving or using machines
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare un’ auto o di utilizzare macchinari.
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (ad esempio nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza.
Instead, contact your doctor.
In tal caso, consulti il medico.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Kaletra contiene 42% v/ v di alcol.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Kaletra
Each dose contains up to 1.7 g of alcohol.
Ogni dose contiene fino a 1,7 g di alcol.
Potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Potenzialmente dannoso per i soggetti che soffrono di malattie del fegato, alcolismo, epilessia, danno o patologia cerebrale oltre a donne in gravidanza e bambini.
May modify or increase the effect of other medicines.
Può aumentare o modificare l’ effetto di altri farmaci.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Questo o medicinale contiene fino a 0,8 g di fruttosio per dose quando preso in accordo al dosaggio raccomandato.
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Non adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a physician.
A causa della possibilità di intolleranza al fruttosio non rilevata, questo medicinale deve essere dato da solo a bambini e neonati dopo aver consultato un medico.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
144 Kaletra contiene glicerolo che è dannoso ad alte dosi.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Questo può causare mal di testa e disturbi dello stomaco e diarrea.
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Kaletra contiene poliossile 40 idrogenato olio di ricino.
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Questo può causare nausea, vomito, coliche, grave diarrea ad alte dosi.
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Questo non deve essere somministrato quando è presente ostruzione intestinale.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet.
Kaletra contiene potassio come acesulfame potassio, che può essere dannoso in persone con una dieta a basso regime di potassio.
High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
Alta concetrazione di potassio nel sangue può causare disturbi dello stomaco e diarrea.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Kaletra contiene sodio come saccarina sodica, cloruro di sodio e citrato di sodio, che possono essere dannosi in persone con una dieta a basso regime di sodio.
HOW TO TAKE KALETRA
COME PRENDERE KALETRA
Kaletra is recommended for use in adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV.
Si raccomanda l’ uso di Kaletra negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni affetti da HIV.
Take care when dosing children.
Si consiglia di prestare la massima attenzione nello stabilire il dosaggio per i bambini.
Dosing should be less that 5 ml twice daily for children weighing less that 40 kg.
Il dosaggio non deve superare 5 ml due volte al giorno per i bambini di peso inferiore a 40 kg.
− It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
− È fondamentale assumere tutte le dosi di Kaletra soluzione orale prescritte in concomitanza con i pasti. − È importante assumere Kaletra seguendo esattamente le indicazioni fornite dal medico. − Nel caso in cui non sia sicuro delle modalità di assunzione di Kaletra, si rivolga al medico o farmacista per chiarire tali dubbi.
How much Kaletra should be taken and when?
Qual é la dose di Kaletra che devo prendere e quando?
− The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− Il dosaggio abituale di Kaletra nei pazienti adulti è pari a 5 ml di soluzione orale due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri farmaci anti-HIV.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Il medico le consiglierà l’ esatto dosaggio di Kaletra da assumere. − Per i bambini, sarà il medico a stabilire il dosaggio più appropriato da somministrare in funzione dell’ altezza e del peso del bambino. − Kaletra è anche disponibile in compresse rivestite con film contenenti 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir ed in compresse rivestite con film contenenti 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir.
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
Posso interrompere o modificare l’ assunzione della dose giornaliera di Kaletra?
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
− Non interrompa o modifichi l’ assunzione della dose giornaliera senza avere prima consultato il medico. − Kaletra deve essere assunto sempre due volte al giorno in modo da poter tenere sotto controllo l’ infezione da HIV.
129 − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Kaletra va assunto in ogni caso anche se dovesse notare un miglioramento delle sue condizioni. − Se utilizzerà Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico, questo medicinale contribuirà efficacemente a ritardare lo sviluppo della resistenza al farmaco. − Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo avvisi immediatamente. − Si accerti di avere sempre a disposizione una quantità di farmaco sufficiente in maniera tale da non rimanerne sprovvisto.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
In caso di viaggio o di degenza ospedaliera, si assicuri di avere a disposizione una scorta di Kaletra tale da coprire il periodo in questione almeno fino a quando non avrà la possibilità di procurarsene un’ altra.
How do I measure the correct dose of the solution?
Come misuro la dose corretta di soluzione?
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow.
Apra il tappo con l’ apertura di sicurezza a prova di bambino, tenendolo premuto verso il basso con il palmo della mano e girandolo in senso antiorario o in direzione della freccia.
Talk to you pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Consulti il farmacista nel caso in cui abbia difficoltà ad aprire il flacone.
5 dosing syringes are included in each carton of Kaletra oral solution.
Ogni confezione di Kaletra soluzione orale contiene 5 siringhe dosatrici.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Chieda istruzioni sull’ uso corretto della siringa al farmacista.
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Dopo aver utilizzato la siringa dosatrice di Kaletra, separi lo stantuffo dal cilindro.
Wash the plunger and the syringe with dish soap and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Appena possibile, lavi sia lo stantuffo che il cilindro con sapone per stoviglie e con acqua calda; può anche lasciare entrambi gli elementi a bagno in acqua saponata per circa 15 minuti.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Risciacqui il cilindro e lo stantuffo con acqua corrente.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Riponga lo stantuffo nel cilindro della siringa e lo spinga varie volte in modo da espellerne l’ acqua e da risciacquare adeguatamente la siringa.
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Lasci asciugare la siringa completamente prima di utilizzarla per il dosaggio.
If you take more Kaletra than you should
Se prendo più Kaletra di quanto devo
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
− Se si rende conto di avere assunto una dose di Kaletra superiore rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. − Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.
If you forget to take Kaletra
Se dimentico di prendere Kaletra
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
− Se dimentica di assumere una dose, assuma la dose dimenticata di Kaletra il più presto possibile in concomitanza con i pasti e successivamente, prosegua il trattamento secondo le indicazioni e modalità fornite dal medico. − Non assuma una doppia dose di farmaco per recuperare la dose dimenticata.
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i farmaci, Kaletra può causare l’ insorgenza di effetti indesiderati, anche se questi effetti non si manifestano in tutti i pazienti.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Può risultare difficile fare una distinzione tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e gli effetti che si potrebbero manifestare in seguito all’ assunzione di altri farmaci che vengono somministrati al paziente in concomitanza con Kaletra od agli effetti dovuti alle complicazioni conseguenti all’ infezione da HIV.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
146 Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Se la condizione riscontrata dovesse persistere o peggiorare, non esiti a richiedere un pronto intervento medico.
130 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Effetti indesiderati MOLTO COMUNI (che colpiscono oltre 1 paziente su 10): − Diarrea; − Aumento del colesterolo; − Aumento delle transaminasi (un tipo di enzima del fegato); − Aumento dei trigliceridi (una forma di grasso).
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
Ulteriori informazioni sull’ aumento del colesterolo e dei trigliceridi − Il rischio che si verifichino complicanze a lungo termine come l’ infarto o l’ ictus dovuto ad un aumento dei trigliceridi o del colesterolo non è ancora noto al momento. − Il medico la terrà sotto controllo e potrebbe prescriverle altri farmaci, se necessario. − Notevoli aumenti dei trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite.
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
Effetti indesiderati COMUNI (che colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100): − Alterazione dei valori di funzionalità del fegato; − Alterazioni dell’ aspetto corporeo dovute alla ridistribuzione del grasso; − Cefalea (mal di testa); − Aumento degli zuccheri nel sangue, aumento dell’ amilasi (un enzima della digestione), aumento degli enzimi del fegato; − Difficoltà ad addormentarsi; − Mancanza di forza e di energia; − Nausea, vomito, dolori addominali, alterazione delle feci, indigestione, flatulenza (gas intestinale), disturbi gastrointestinali; − Dolore; − Eruzione cutanea (sulla pelle), acne; − Formicolio, prurito e riduzione della sensibilità a livello della pelle.
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
Ulteriori informazioni su nausea, vomito e dolori addominali Informi immediatamente il medico se si dovessero manifestare nausea, vomito o dolori addominali poiché potrebbero essere i sintomi di una pancreatite in atto.
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Alterazioni dell’ aspetto corporeo dovute alla ridistribuzione del grasso La terapia antiretrovirale di combinazione può causare la comparsa di alterazioni dell’ aspetto corporeo attribuibili alla ridistribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Tali modifiche possono includere una consistente riduzione del grasso a carico delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso a livello addominale (pancia) ed a carico di altri organi interni, un aumento di volume delle mammelle e notevoli accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (” gibbo di bufalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
La causa e gli effetti a lungo termine di queste condizioni sulla salute non sono ancora note al momento.
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
Informi immediatamente il medico se dovesse notare che la forma del suo corpo ha subito alterazioni che potrebbero essere attribuite alla ridistribuzione del grasso corporeo.
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
Effetti indesiderati NON COMUNI (che colpiscono da 1 a 100 pazienti su 1.000): − Bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, ingrossamento dei linfonodi; − Ronzii, tintinnii o fischi a carico di un orecchio o di entrambe le orecchie; − Alterazione della vista, disturbi oculari;
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o nel caso in cui notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
− Tenere Kaletra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. − Non usi Kaletra dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
How should I store Kaletra and for how long?
Come devo conservare Kaletra e per quanto tempo?
− Store in a refrigerator (2°C - 8°C). − In use storage:
− Conservare in frigorifero (ad una temperatura compresa tra i 2 e gli 8 gradi centigradi). − Conservazione durante l’ uso:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Nel caso in cui il flacone venga conservato fuori dal frigorifero, non lo conservi in un luogo in cui la temperatura superi i 25 gradi centigradi e getti via il contenuto non utilizzato del flacone dopo 42 giorni (6 settimane).
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package. − Avoid exposure to excessive heat. − It is important to keep Kaletra in the bottle it came in.
Si consiglia di trascrivere sulla confezione la data corrispondente al giorno in cui il flacone è stato tolto dal frigorifero. − Evitare di esporre il flacone a calore eccessivo. − È importante conservare Kaletra nel flacone in cui è stato confezionato.
Do not transfer it to any other container.
Non trasferirne il contenuto in nessun altro contenitore.
How should I dispose of any unused Kaletra?
Come devo smaltire Kaletra non utilizzato?
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
− I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico domestiche e non devono essere gettati nei contenitori per rifiuti domestici. − Chieda al farmacista come smaltire i farmaci che non sono più necessari.
These measures will help protect the environment.
Queste misure contribuiranno a proteggere l’ ambiente.
What Kaletra contains
Cosa contiene Kaletra
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
I principi attivi sono lopinavir e ritonavir Ogni ml di Kaletra contiene 80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet- 110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Alcol, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, glicole propilenico, acqua depurata, glicerolo, povidone, aroma magnasweet 110 (miscela di monoammonio glicirrizinato e glicerolo), aroma vaniglia (contenente acido p-idrossibenzoico, p-idrossibenzaldeide, acido vanillico, vanillina, eliotropo, etilvanillina), olio di ricino idrogenato polioxil 40, aroma zucchero filato (contenente etilmaltolo, etilvanillina, acetoina, diidrocumarina, glicole propilenico), acesulfame di potassio, saccarina sodica, cloruro di sodio, olio essenziale di menta piperita, citrato di sodio, acido citrico, mentolo.
What Kaletra look like and contents of the pack
Natura e contenuto della confezione di Kaletra
− Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle. − Five bottles containing 60 ml are provided in one package. − Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
− Kaletra soluzione orale è confezionato in flacone ambrato da 60 ml multidose. − 5 flaconi da 60 ml di Kaletra sono disponibili in una confezione. − Ogni millilitro di Kaletra contiene 80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir.
Marketing Authorisation Holder
149 Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per qualsiasi informazione su questo farmaco, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
Бизнес Парк София, сгр .8С ет .7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
150 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
151 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
135 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
152 FOGLIO ILLUSTRATIVO - INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
KALETRA 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
KALETRA 200 mg/ 50 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lopinavir/ ritonavir
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 COS’ È KALETRA E A COSA SERVE
BEFORE YOU TAKE KALETRA
2 PRIMA DI PRENDERE KALETRA
Do not take Kaletra
Non prenda Kaletra
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
− Se è allergico (ipersensibile) a lopinavir, ritonavir o a qualsiasi altra sostanza contenuta in Kaletra. − Se presenta gravi problemi al fegato.
− if you have severe liver problems
153 Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti farmaci
136 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Legga l’ elenco dei farmaci contenuto nel paragrafo “ Assunzione di Kaletra in associazione ad altri Farmaci” per ottenere informazioni più specifiche relativamente ad altri farmaci che richiedono particolare attenzione.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Per questa ragione, è opportuno prendere precauzioni adeguate al fine di evitare la trasmissione della malattia per via sessuale (e. s. è opportuno l’ uso del preservativo) o attraverso il contatto con il sangue.
Tell your doctor if you experience: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels. − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood. − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. − Changes in body shape due to changes in fat distribution.
Informi il medico nel caso in cui noti la comparsa di: − Nausea, vomito, dolori addominali, difficoltà respiratoria e grave miastenia (debolezza muscolare) a carico degli arti inferiori e superiori (gambe e braccia) poiché questi sintomi possono essere indicativi di un aumento dei livelli di acido lattico. − Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue. − Nausea, vomito, dolori addominali poiché aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed i sintomi sopra elencati possono indicare la presenza di questa condizione.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Queste modificazioni possono comprendere una consistente riduzione del grasso a caricodelle gambe, delle braccia e del viso, un accumulo di grasso a carico dell’ addome (pancia) e di altri organi interni, un aumento di volume delle mammelle e la presenza di accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (“ gibbo di bufalo”).
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’ organismo che consente all’ organismo di combattere processi infettivi latenti che pur essendo stati presenti in precedenza non avevano dato luogo ad una sintomatologia conclamata. − Rigidità articolare e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali farmaci potrebbe verificarsi l’ insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (necrosi, ovvero morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa).
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Informi il medico nel caso in cui sia sottoposto a terapia con uno dei farmaci elencati qui di seguito: − Antibiotici (e. s. rifabutina, rifampicina, claritromicina); − Farmaci antitumorali (e. s. vincristina, vinblastina); − Antidepressivi (e. s. trazodone, bupropione); − Anticonvulsivanti/ antiepilettici (e. s. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital); − Antimicotici (e. s. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo); − Farmaci usati per il trattamento della disfunzione erettile (e. s. sildenafil e tadalafil) − Farmaci usati per il trattamento di problemi cardiaci:
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
− Farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (e. s. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina e simvastatina); − Farmaci che influiscono sul sistema immunitario (e. s. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus); − Farmaci utilizzati per smettere di fumare (e. s. bupropione); − Farmaci morfino-simili (e. s. metadone); − Inibitori non– nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) (e. s. efavirenz, nevirapina); − Contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il seguente paragrafo intitolato “ Contraccettivi”) − Inibitori della proteasi (e. s. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedativi (e. s. midazolam somministrato per iniezione); − Farmaci steroidei (e. s. desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo); − Warfarin.
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
155 Legga l’ elenco dei farmaci contenuto nel paragrafo “ Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti farmaci” per ottenere informazioni più specifiche relativamente ai farmaci che non devono essere assunti in concomitanza con Kaletra.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Non assuma Kaletra se è attualmente in terapia con vardenafil. − Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come il calo della pressione sanguigna, la perdita dei sensi, l’ alterazione della vista e l’ erezione prolungata della durata di oltre 4 ore.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Assunzione di Kaletra con cibo e bevande Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
− Informi immediatamente il medico nel caso in cui sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno. − Kaletra non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o in fase di allattamento, se non in base ad indicazione diretta del medico. − Si sconsiglia alle donne affette da HIV di allattare al seno perché esiste la possibilità che l’ infezione da HIV si trasmetta al bambino attraverso il latte materno.
138 Driving or using machines
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (e. s. nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza.
HOW TO TAKE KALETRA
156 COME PRENDERE KALETRA 3
How should Kaletra be taken?
Come deve essere preso Kaletra?
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
E’ importante assumere le compresse di Kaletra, ingoiandole per intero senza masticarle, dividerle o frantumarle.
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
− Le compresse di Kaletra possono essere assunte sia in concomitanza con i pasti sia a digiuno. − È importante assumere Kaletra seguendo esattamente le indicazioni fornite dal medico. − Nel caso in cui non sia sicuro delle modalità di assunzione di Kaletra, si rivolga al medico o farmacista per chiarire tali dubbi.
How much Kaletra should be taken and when?
Qual è la dose di Kaletra che devo prendere e quando?
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
− Il dosaggio abituale di Kaletra per i pazienti adulti è pari a 400 mg/ 100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri farmaci anti-HIV.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child’s height and weight. − Kaletra is also supplied as an oral solution for patients who cannot take tablets and as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Il medico le indicherà il numero di compresse da prendere. − Per i bambini, sarà il medico a stabilire il dosaggio più appropriato da somministrare (numero di compresse) in funzione dell’ altezza e del peso del bambino. − Kaletra è anche disponibile in soluzione orale per i pazienti che hanno difficoltà ad ingoiare le compresse ed è disponibile anche in compresse rivestite con film da 100 mg/ 25 mg.
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel. − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Kaletra va assunto in ogni caso, anche se dovesse notare un miglioramento delle sue condizioni. − L’ assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenza al farmaco. − Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo informi immediatamente. − Si accerti di avere sempre a disposizione una quantità di farmaco sufficiente, in maniera tale da non rimanerne sprovvisto.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
In caso di viaggio o di degenza ospedaliera, si assicuri di avere a disposizione una scorta di Kaletra tale da coprire il periodo in questione fino a quando non avrà la possibilità di procurarsene un’ altra. − Prosegua il trattamento con il farmaco fino a quando il medico non le darà istruzioni diverse a riguardo.
If you take more Kaletra than you should
Se prendo una dose di Kaletra superiore rispetto a quella prescritta
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
− Nel caso in cui abbia dimenticato di assumere una dose di Kaletra, assuma la dose dimenticata il più presto possibile e successivamente, prosegua il trattamento secondo le indicazioni e modalità fornite dal medico. − Non assuma una doppia dose di farmaco per recuperare la dose dimenticata.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
157 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i farmaci, Kaletra può causare l’ insorgenza di effetti indesiderati, anche se questi effetti non si manifestano necessariamente in tutti i pazienti.
139 You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo.
VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Effetti indesiderati MOLTO COMUNI (che colpiscono oltre 1 paziente su 10): − Diarrea; − Aumento del colesterolo; − Aumento delle transaminasi (un tipo di enzima del fegato); − Aumento dei trigliceridi (una forma di grasso);
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
− Il rischio che si verifichino complicanze a lungo termine come l’ infarto o l’ ictus dovuti ad un aumento dei trigliceridi o del colesterolo al momento non è ancora noto. − Il medico la terrà sotto controllo e potrebbe prescriverle altri farmaci, se necessario. − Notevoli aumenti dei trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite.
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
Effetti indesiderati COMUNI (che colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100): − Alterazione dei valori di funzionalità del fegato; − Alterazioni dell’ aspetto corporeo dovute alla ridistribuzione del grasso corporeo; − Cefalea (mal di testa); − Aumento degli zuccheri nel sangue, aumento dell’ amilasi (un enzima della digestione), aumento degli enzimi del fegato; − Difficoltà ad addormentarsi; − Mancanza di forza e di energia; − Nausea, vomito, dolori addominali, alterazione delle feci, indigestione, flatulenza (gas intestinale), disturbi gastrointestinali; − Dolore; − Eruzione cutanea (sulla pelle), acne; − Formicolio, prurito e riduzione della sensibilità a livello della pelle.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Tali modifiche possono includere una consistente riduzione del grasso a carico delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso a livello addominale (pancia) ed a carico di altri organi interni, un aumento di volume delle mammelle e consistenti accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (” gibbo di bufalo”).
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
158 Informi immediatamente il medico se dovesse notare che la forma del suo corpo ha subito alterazioni che potrebbero essere attribuite alla ridistribuzione del grasso corporeo.
140 − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
159 − Aumento della pressione sanguigna, infiammazione venosa dovuta alla presenza di un trombo, infiammazione dei vasi sanguigni, vene varicose, infiammazione della vena profonda dovuta alla presenza di un trombo, disturbi vascolari.
HOW TO STORE KALETRA
5 COME CONSERVARE KALETRA
− As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Come con tutti i farmaci, tenere Kaletra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. − Non usi Kaletra dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. − Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
− I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico domestiche e non devono essere gettati nei contenitori per rifiuti domestici. − Chieda al farmacista come smaltire i farmaci che non le sono più necessari.
FURTHER INFORMATION
6 ULTERIORI INFORMAZIONI
What Kaletra contains
COSA CONTIENE KALETRA
The active substances are lopinavir and ritonavir.
I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
Ogni compressa di Kaletra contiene 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir
141 The other ingredients are:
Gli eccipienti sono: