qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
L’ alemtuzumab causa la lisi dei linfociti legandosi al CD52, un antigene non modulato altamente espresso, presente essenzialmente sulla superficie di tutti i linfociti B e T, oltre che dei monociti, timociti e macrofagi.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
L’ anticorpo media la lisi dei linfociti tramite la fissazione del complemento e la citotossicità cellulo mediata anticorpo-dipendente.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
L’ antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Non risulta che l’ alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea La sicurezza e l’ efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con B- CLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall’ endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Sopravvivenza senza progressione nello studio del trattamento di prima linea (per gruppo di trattamento)
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Riepilogo della popolazione dei pazienti in trattamento di prima linea e degli esiti clinici
Independent Review of Response Rate and Duration
Esame indipendente del tasso e della durata della risposta
Chlorambucil n=148
Clorambucile n=148
P value
Valore P
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Età mediana (anni)
Not Applicable Not Applicable
Malattia di stadio Rai III/ IV
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Tasso risposta complessiva
83.2% 24.2% 7.4%
< 0,0001*
55.4% 2.0% 0.0%
Risposta completa
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Risposta parziale Durata della risposta**, CR o PR
59.1% N=124 16.2
59,1% N=124
53.4% N=82 12.7
53,4% N=82
Not Applicable Not Applicable
Non pertinente Non pertinente
K-M median (95% Confidence Interval)
Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
(mesi) Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%) *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore
14.7 (12.6, 16.8)
(20,7, 31,0)
0.0001***
(12,6, 16,8)
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
III-IV) ****per flusso a 4 colori
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
13 Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
È sempre più riconosciuto che il profilo citogenetico della B-CLL rappresenta un’ informazione prognostica importante, che può predire la risposta ad alcune terapie.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Tra i pazienti in trattamento di prima linea (n=282) dello Studio 4 per i quali erano disponibili dati citogenetici basali (FISH), si osservavano aberrazioni cromosomiche nell’ 82%, mentre nel 18% dei pazienti è stato evidenziato un cariotipo normale.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Nei pazienti di prima linea trattati con MabCampath o clorambucile vi erano 21 pazienti con delezione 17p, 54 pazienti con delezione 11q, 34 pazienti con trisomia 12, 51 pazienti con cariotipo normale e 67 pazienti con sola delezione 13q.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
62%; p=0,0087) trattati con MabCampath rispetto al clorambucile.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
20%; p=0,0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
La remissione completa era anch’ essa superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (27% vs.
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
La sopravvivenza senza progressione (PFS) mediana era superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (24,4 vs.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Si è osservata una tendenza verso una migliore PFS in pazienti con delezione 17p, trisomia 12 e cariotipo normale, che non ha raggiunto la significatività a causa delle ridotte dimensioni del campione.
Assessment of CMV by PCR:
Valutazione del CMV mediante PCR:
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Nello studio randomizzato e controllato su pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall’ inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/ 147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/ 147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/ 77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/ 77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Pazienti con B-CLL trattati precedentemente:
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
La determinazione dell’ efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
I dati disponibili forniti da tre studi non controllati sulla leucemia linfocitica cronica dei linfociti B (B-CLL) sono riassunti nella seguente tabella:
Efficacy Parameters
Parametri di efficacia
Study 1
Studio 2
Study 2
Studio 3
Study 3
Numero
Number of Patients
di pazienti
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
Pazienti con B-CLL Pazienti con B-CLL Gruppo diagnostico
B-CLL (plus a PLL)
Pazienti con B-CLL
received an alkylating agent and had failed fludarabine
che non hanno
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
(più uno con
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
che hanno ricevuto un leucemia risposto o hanno agente alchilante e che prolinfocitica - PLL) avuto una ricaduta non hanno risposto al che non hanno dopo il trattamento trattamento con la risposto o hanno con la chemioterapia fludarabina avuto una ricaduta convenzionale dopo il trattamento con la fludarabina Età media (anni)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Parametri di efficacia
76 42
Studio 1
72 31
Studio 2
71 21
Studio 3
Alkylating Agents
Agenti alchilanti
Fludarabine
Fludarabina
Number of Prior Regimens (range)
Numero di regimi precedenti (range)
30 mg iv
3 (1-10)
3 x weekly 21
3 (1-8)
30 mg iv 3 x weekly 29
Regime posologico iniziale
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Incremento graduale Incremento graduale da 3 a 10 a 30 mg da 10 a 30 mg 30 mg per via
(95% Confidence Interval)
Regime posologico finale Tasso risposta complessivo (%) (95% Intervallo di confidenza) Risposta completa Risposta parziale
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
30 mg per via endovenosa 3 volte endovenosa 3 volte alla settimana alla settimana 21 33 (8-33) (23-43) 0 2 21 31
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
endovenosa 3 volte alla settimana 29 (11-47) 0 29
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Durata mediana di risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Tempo mediano alla risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza senza progressione
All patients
7 7 (5 - 8) (5 – 23) 2 4 (1-2) (1-5)
16 (12-22)
11 (6 - 19) 4 (2-4)
26 (12-44)
(mesi)
28 (7-33)
5 4
Responders = not reached
(95% Intervallo di confidenza) Tutti i pazienti Pazienti responder NR = non raggiunto
44 (28-NR)
(3-7) (3-5) 26 (12-44) 16 (12-22) 44 (28-NR) 33 (26-NR)
36 (19-NR)
(3-9) 28 (7-33) 36 (19-NR)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (B- CLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampath è stato somministrato in infusione endovenosa di 2 ore, secondo il programma posologico consigliato, partendo da 3 mg e salendo a 30 mg, 3 volte la settimana, fino a un massimo di 12 settimane.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
La farmacocinetica di MabCampath ha seguito un modello bicompartimentale e ha evidenziato una cinetica di eliminazione non lineare.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
Dopo l’ ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/ kg (intervallo:
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
0,1-0,4 l/ kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
L’ eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
As such, half-life was 8 hours (range:
Come tale l’ emivita è risultata di 8 ore (intervallo:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
2-32 ore) dopo la prima dose di 30 mg e di 6 giorni (intervallo:
1-14 days) after the last 30 mg dose.
1-14 giorni) dopo l’ ultima dose di 30 mg.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Le concentrazioni in condizioni di equilibrio dinamico sono state raggiunte dopo 6 settimane di somministrazione.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all’ età.
Preclinical safety data
Dati preclinici di sicurezza
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
15 causa della mancanza di espressione dell’ antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
In questa specie la linfocitopenia è stato l’ effetto più comune correlato al trattamento.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Un leggero effetto cumulativo sul livello di deplezione linfocitaria è stato osservato in studi con somministrazione di dose ripetuta rispetto agli studi con somministrazione di singola dose.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
I risultati istopatologici ottenuti dai campioni di midollo osseo non hanno indotto cambiamenti considerevoli attribuibili al trattamento.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Dosi endovenose singole di 10 e 30 mg/ kg hanno prodotto ipotensione da moderata a grave in funzione del trattamento, accompagnata da una leggera tachicardia.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
È stato osservato un legame di MabCampath tra la sua porzione Fab (frammento antigen binding) e i tessuti linfoidi e i fagociti mononucleati.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal vesicle) and the skin.
Un legame significativo è stato inoltre osservato a livello dell’ apparato riproduttivo maschile (epididimo, sperma, vescicola seminale) e a livello della pelle.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical use.
Non sono emerse altre informazioni di rilevanza clinica nei suddetti studi di tossicità.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Sodio edetato Polisorbato 80 Potassio cloruro Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico Acqua per preparazioni iniettabili
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Tuttavia, non devono essere aggiunti altri prodotti medicinali all’ infusione di MabCampath né infonderli in simultanea attraverso la stessa via endovenosa.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath deve essere usato entro 8 ore dopo la diluizione.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
16 Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
Una fiala da 5 ml (vetro chiaro tipo I) contenente 3 ml di concentrato.
Pack size: carton of 3 ampoules.
Dimensioni della confezione: scatola con 3 fiale.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should not be used.
Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, la fiala non deve essere usato.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath non contiene conservanti antimicrobici; si consiglia quindi di preparare MabCampath per infusione endovenosa utilizzando tecniche asettiche, di somministrare la soluzione diluita per l’ infusione entro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
La quantità richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 μ m a struttura non fibrosa a basso adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio (5%).
The bag should be inverted gently to mix the solution.
La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
E’ necessario fare attenzione nell’ assicurare la sterilità della soluzione preparata, sopprattutto in quanto non contiene conservanti.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Altri prodotti medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla soluzione per l’ infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Usare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
È consigliato l’ uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l’ esposizione in caso di rottura della fiala o di altra dispersione accidentale.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere smaltito tramite incenerimento.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naaden Paesi Bassi
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml contiene 30 mg di alemtuzumab Ciascun flaconcino contiene 30 mg di alemtuzumab.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
19 La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Elderly (over 65 years of age):
20 Anziani (di oltre 65 anni d’ età):
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Pazienti con insufficienza renale o epatica:
No studies have been conducted.
Non sono stati condotti studi.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Le reazioni avverse acute, che possono verificarsi durante l’ iniziale incremento graduale della dose e che possono in alcuni casi essere dovute al rilascio di citochine, comprendono ipotensione, brividi, febbre, respiro corto, brividi ed eruzioni cutanee.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/ o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Si raccomanda di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath a ogni successivo aumento di dose e come clinicamente indicato.
This may predispose patients to opportunistic infections.
21 MabCampath, ma possono essere necessari più di 12 mesi per avvicinarsi ai livelli di pretrattamento.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Dato il potenziale di malattia da trapianto contro l’ ospite associata alla trasfusione (TAGVHD), si raccomanda che i pazienti trattati con MabCampath ricevano prodotti ematici irradiati..
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un’ infezione grave che richieda l’ interruzione della terapia.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
I pazienti possono avere reazioni allergiche o d’ ipersensibilità a MabCampath e agli anticorpi monoclonali murinici o chimerici.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Non si sa se MabCampath possa provocare danni al feto se somministrato a una donna durante la gravidanza o se possa modificare la capacità riproduttiva.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Nell’ ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento o entro 30 giorni dopo la conclusione del trattamento con MabCampath sono presentati in ordine di gravità decrescente.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
23 Classificazione per sistemi e organi MedDRA
21
Bronchite
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Faringite Candidiasi orale
VERY
Tubercolosi Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi Candidiasi genitale Infezione delle vie urinarie Cistite Tinea corporis Nasofaringite Rinite
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
24 Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Bronchospasm Dyspnoea
Broncospasmo Dispnea
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Ipossia Effusione pleurica Disfonia Rinorrea
Vomiting Abdominal pain
Vomito Dolore addominale
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileo Fastidio a livello orale Fastidio allo stomaco Diarrea
Urticaria
Orticaria
Dermatitis allergic
Dermatite allergica
Rash pruritic
Rash pruritico
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
Dolore osseo Artralgia Dolore toracico muscoloscheletrico Spasmi muscolari
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Patologie renali e urinarie
VERY COMMON
Riduzione del flusso urinario Disuria
COMMON
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
UNCOMMON Muscle spasms
Febbre
Renal and urinary disorders
Affaticamento
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
25 Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Polmonite Infezione micotica Candidiasi Herpes zoster Ascesso Infezione delle vie urinarie Sinusite Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Faringite Infezione
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Dermatite micotica Laringite Rinite Onicomicosi Patologia tipo linfoma
Febrile neutropenia Pancytopenia
Neutropenia febbrile
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Aplasia del midollo osseo
Anaemia
Trombocitopenia
Leukopenia
Pancitopenia
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Coagulazione intravascolare disseminata
Lymphopenia
Anemia
Bone marrow depression
Leucopenia Linfopenia Porpora
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Anemia emolitica, Aptoglobina ridotta Depressione del midollo osseo Epistassi Sanguinamento gengivale Anormalità dei test ematologici
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Parestesia Ipoestesia Ipercinesia Perdita del gusto
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Iperestesia Neuropatia Alterazioni del gusto
Hypotension
Ipotensione Dispnea
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Ematuria Incontinenza urinaria Riduzione del flusso urinario Poliuria Alterazione della funzionalità renale
General disorders and administration site conditions
27 Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Chills Fever
Molto comuni
Chest pain Influenza-like symptoms
e condizioni relative alla sede di
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Sintomi simil- influenzali
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Mucosite Edema della bocca Edema Astenia Malessere Sensazione di cambio di temperatura Reazione al sito di infusione Dolore
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Edema periorbitale Ulcerazione della mucosa Livido al sito di infusione Dermatite al sito di infusione Dolore al sito di infusione
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
In seguito alla somministrazione di MabCampath sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
4.9 Overdose
28 4.9 Sovradosaggio
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea La sicurezza e l’ efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con B- CLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
26 Figure 1:
29 Figura 1:
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Durata della risposta**, CR o PR
Not Applicable Not Applicable
Non pertinente
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
(mesi) Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%) *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs.
vs III-IV)
III-IV) ****per flusso a 4 colori
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
30 Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Nei pazienti in trattamento di prima linea con MabCampath o clorambucile vi erano 21 pazienti con delezione 17p, 54 pazienti con delezione 11q, 34 pazienti con trisomia 12, 51 pazienti con cariotipo normale e 67 pazienti con sola delezione 13q.
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Nello studio randomizzato e controllato in pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall’ inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
Study 3
Studio 3
Number of Patients
Numero di pazienti
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
che hanno ricevuto un leucemia risposto o hanno agente alchilante e che prolinfocitica - PLL) avuto una ricaduta non hanno risposto al che non hanno dopo il trattamento trattamento con la risposto o hanno con la chemioterapia fludarabina avuto una ricaduta convenzionale dopo il trattamento con la fludarabina Età media (anni) Caratteristiche della patologia (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Stadio Rai III/ IV Sintomi B Terapie precedenti (%):
71 21
3 (1-8)
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Incremento graduale Incremento graduale da 3 a 10 a 30 mg da 10 a 30 mg 30 mg per via
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
Incremento graduale da 10 a 30 mg 30 mg per via
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Regime posologico finale Tasso risposta complessivo (%) (95% Intervallo di confidenza) Risposta completa Risposta parziale
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
30 mg per via endovenosa 3 volte endovenosa 3 volte alla settimana alla settimana 21 33 (8-33) (23-43) 0 2 21 31
Final Dosing Regimen
endovenosa 3 volte alla settimana 29 (11-47) 0 29
30 mg iv 3 x weekly
7 7 (5 - 8) (5 - 23) 2 4 (1-2) (1-5)
30 mg iv 3 x weekly
11 (6 - 19) 4 (2-4)
30 mg iv 3 x weekly
(mesi)
28
5 4
(95% Confidence Interval)
(95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza (mesi):
All patients Responders NR = not reached
(95% Intervallo di confidenza) Tutti i pazienti Pazienti responder NR = non raggiunto
26 (12-44) 44 (28-NR)
(3-7) (3-5) 26 (12-44) 16 (12-22) 44 (28-NR) 33 (26-NR)
28 (7-33) 36 (19-NR)
(3-9) 28 (7-33) 36 (19-NR)
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
32 L’ eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell’ antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
6.3 Shelf life
33 6.3 Periodo di validità
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
Un flaconcino da 2 ml (vetro chiaro tipo I) contiene 1 ml di concentrato.
Pack size: carton of 3 vials.
Dimensioni della confezione: scatola con 3 flaconcini.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Il contenuto del flaconcino deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, il flaconcino non deve essere usato.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
La quantità richiesta del contenuto del flaconcino deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio (5%).
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Altri prodotti medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla soluzione per l’ infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
È consigliato l’ uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l’ esposizione in caso di rottura del flaconcino o di altra dispersione accidentale.
31 ANNEX II
35 ALLEGATO II
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germania
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un opuscolo educativo.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si assicurerà che tutti i medici che prescrivono MabCampath ricevano un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale: • Opuscolo educativo • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath • Il rischio di reazioni all’ infusione o La necessità di premedicazione o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all’ infusione è massimo nella prima settimana di terapia o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
• OTHER CONDITIONS
37 ALTRE CONDIZIONI Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) con frequenza annuale, salvo specificato altrimenti dal CHMP.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
34 ANNEX III
38 ALLEGATO III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab
Other ingredients:
Eccipienti:
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 fiale da 3 ml 30 mg/ 3 ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Per la durata del prodotto ricostituito leggere il foglio illustrativo.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C) Non congelare Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere eliminato tramite incenerimento.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
AMPOULE
FIALA
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab Uso endovenoso
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml contiene 30 mg di alemtuzumab Ciascun flaconcino contiene 30 mg di alemtuzumab
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 flaconcini da 1 ml 30 mg/ ml
Store in the original package in order to protect from light,.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C) Non congelare Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naaden, Paesi Bassi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab Uso endovenoso
43 PACKAGE LEAFLET:
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What MabCampath is and what it is used for 2.
Che cos'è MabCampath e a che cosa serve 2.
Before you are given MabCampath 3.
Prima di ricevere MabCampath 3.
How MabCampath is used 4.
Come usare MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Come conservare MabCampath 6.
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath è un anticorpo monoclonale.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono specificamente e si legano a un’ altra proteina specifica, chiamata antigene.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath si lega a un antigene presente sulla superficie di alcuni globuli bianchi, chiamati linfociti.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
I pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) hanno un numero eccessivo di linfociti anormali, che prendono il posto delle cellule sane nel midollo osseo dove si forma la maggior parte delle nuove cellule del sangue.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Questa sostituzione delle cellule sane avviene anche nel flusso sanguigno e in altri organi.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Dopo il legame con i linfociti anormali, MabCampath li distrugge e i linfociti anormali vengono gradualmente rimossi dal corpo tramite normali processi biologici.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath è usato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC) nei casi in cui la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata per lei.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
PRIMA DI RICEVERE MABCAMPATH
Do not use MabCampath if you:
Non usi MabCampath se lei:
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath.