qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Utilizzando la penna, le iniezioni possono essere praticate proprio sotto la pelle (ad esempio nella parete addominale) da se stessi o dal proprio partner.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Quando le istruzioni vengono seguite attentamente, Fertavid viene somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
If you forget to use Fertavid
Se dimentica di usare Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
150 Informi il medico del fatto che ha saltato una somministrazione.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Per comodità, Fertavid può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Una volta perforato con un ago il disco di gomma di una cartuccia, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Si prega di annotare sulla scheda di registrazione il giorno in cui si inizia ad usare la cartuccia, come descritto nel manuale di istruzioni di Puregon Pen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
151 farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
It is supplied in a glass cartridge.
Esso viene fornito in una cartuccia di vetro.
It is available in packs of 1 cartridge.
É disponibile in confezioni da 1 cartuccia.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio SP Europe, Rue deStalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgio
147 PACKAGE LEAFLET:
152 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
Take special care with Fertavid
153 Faccia particolare attenzione con Fertavid
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do tell your doctor that you missed a dose.
155 Informi il medico del fatto che ha saltato una somministrazione.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
156 farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
152 PACKAGE LEAFLET:
157 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se ha un tumore dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, della ghiandola ipofisaria o dell’ ipotalamo • se è allergico (ipersensibile) alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fertavid • se ha un' emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta • se ha un' insufficienza ovarica primaria • se ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da malattia dell’ ovaio policistico (PCOD) • se ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha tumori fibroidi dell’ utero che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha insufficienza testicolare primaria.
Take special care with Fertavid
158 Faccia particolare attenzione con Fertavid
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do tell your doctor that you missed a dose.
160 Informi il medico del fatto che ha saltato una somministrazione.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
161 farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgio.
157 PACKAGE LEAFLET:
162 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Donot pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
Take special care with Fertavid:
163 Faccia particolare attenzione con Fertavid
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do tell your doctor that you missed a dose.
165 Informi il medico del fatto che ha saltato una somministrazione.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
166 farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/ ml soluzione acquosa per cartuccia. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Che cos'è Filgrastim Hexal Filgrastim Hexal è una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena) in una siringa preriempita che contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim Hexal è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Il medicinale di riferimento per Filgrastim Hexal è Neupogen.
What is Filgrastim Hexal used for?
Che cos'è Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:  per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l’ incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);  per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;  per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un’ anamnesi di infezioni gravi e ripetute;  per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexal può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
How is Filgrastim Hexal used?
Come si usa Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
How does Filgrastim Hexal work?
Come agisce Filgrastim Hexal?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Quattro studi hanno osservato i livelli di neutrofili nel sangue in complessivamente 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi del medicinale, somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno prodotto incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Qual è il rischio associato ad Filgrastim Hexal?
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effetto indesiderato più comune osservato con Filgrastim Hexal (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloschelettrici (dolori ai muscoli e alle ossa).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
In più di 1 paziente su 10 si possono riscontrare altri effetti indesiderati, in funzione della malattia per la quale Filgrastim Hexal viene usato.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Filgrastim Hexal, si rimanda al foglio illustrativo.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim Hexal non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Perché è stato approvato Filgrastim Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’ Unione europea, Filgrastim Hexal ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
Other information about Filgrastim Hexal:
Altre informazioni su Filgrastim Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Il 06 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Hexal AG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Filgrastim Hexal cliccare qui.
Pre-filled Syringe (glass)
Siringa preriempita (vetro)
3 pre-filled syringes
3 siringhe preriempite
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) [equivalenti a 600 microgrammi (μ g)] di filgrastim*.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 μ g) di filgrastim in 0,5 ml.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Eccipiente: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Riduzione della durata della neutropenia e dell’ incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
La sicurezza e l’ efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Nei bambini e negli adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
assoluta di neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/ l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine del filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l’ incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/ l) nei pazienti con infezione
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
La terapia con filgrastim deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
2 Filgrastim HEXAL è disponibile in concentrazioni di 30 MU/ 0,5 ml e 48 MU/ 0,5 ml.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU/ kg/ die (5 μ g/ kg/ die).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La prima dose di filgrastim non deve essere somministrata prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l’ atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, la durata del trattamento richiesta per soddisfare tali criteri può raggiungere 14 giorni.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l’ inizio della terapia con filgrastim.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim deve proseguire fino a quando l’ atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Si sconsiglia l’ interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell’ atteso nadir dei neutrofili.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU/ kg/ die (10 µg/ kg/ die).
Dose adjustments:
Aggiustamenti posologici:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Aggiustamento posologico per il Conta assoluta dei neutrofili filgrastim ANC > 1,0 x 109/ l per 3 giorni consecutivi Quindi, se l’ ANC rimane > 1,0 x 109/ l per altri 3 giorni consecutivi 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Ridurre a 0,5 MU/ kg/ die (5 μ g/ kg/ die) Sospendere il filgrastim
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Se l’ ANC scende a valori < 1,0 x 10 / l durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti
Mobilisation of PBPC
Mobilizzazione delle PBPC
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU/ kg/ die (10 μ g/ kg/ die) per 5 - 7 giorni consecutivi.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
La somministrazione del filgrastim deve essere proseguita fino all’ ultima leucaferesi.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/ kg/ die (5 μ g/ kg/ die), da somministrarsi giornalmente dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia fino a quando l’ atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l’ ANC aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/ l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un’ unica leucaferesi è spesso sufficiente.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
In altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Non vi sono studi comparativi prospettici randomizzati riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (solo filgrastim o filgrastim in associazione con la chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra i metodi di
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
3 determinazione in laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
È pertanto difficile consigliare un metodo ottimale.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
La scelta del metodo di mobilizzazione deve tener conto degli obiettivi generali del trattamento in ogni singolo paziente.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche, il filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/ kg/ die (10 μ g/ kg/ die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+ / kg di peso corporeo (pc) del ricevente.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Neutropenia cronica grave (NCG)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU/ kg/ die (12 μ g/ kg/ die) in dose singola o in dosi frazionate.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Neutropenia idiopatica o ciclica La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/ kg/ die (5 µg/ kg/ die) in dose singola o in dosi frazionate.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Aggiustamenti posologici Il filgrastim deve essere somministrato giornalmente fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Quando si è ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Per mantenere una conta dei neutrofili adeguata è necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Dopo 1 - 2 settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Successivamente, la dose può essere modificata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/ l e 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Nei pazienti con infezioni gravi può essere preso in considerazione uno schema più rapido di incremento progressivo della dose.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 2,4 MU/ kg/ die (24 μ g/ kg/ die).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 2,4 MU/ kg/ die (24 μ g/ kg/ die) nei pazienti con NCG non è stata dimostrata.
HIV infection
Infezione da HIV
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Reversione della neutropenia La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MU/ kg/ die (1 μ g/ kg/ die) somministrati giornalmente, con titolazione fino a un massimo di 0,4 MU/ kg/ die (4 μ g/ kg/ die) fino a quando non sia stata raggiunta e possa essere mantenuta una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo la reversione della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
In un piccolo numero di pazienti (< 10%) sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU/ kg/ die (10 μ g/ kg/ die) per ottenere la reversione della neutropenia.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Mantenimento di una conta dei neutrofili normale Quando si è ottenuta la reversione della neutropenia, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere una conta dei neutrofili normale.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Si consiglia un aggiustamento posologico iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/ die (300 μ g/ die).
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Possono essere necessari ulteriori aggiustamenti posologici, a seconda dell’ ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU/ die (300 μ g/ die) da 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l’ ANC > 2,0 x 109/ l, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l’ ANC > 2,0 x 109/ l.
Special populations
4 Popolazioni particolari di pazienti
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pazienti con insufficienza renale/ epatica Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
In questi casi non è necessario alcun aggiustamento posologico.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pazienti pediatrici con NCG e patologie maligne Negli studi clinici, il 65% dei pazienti trattati a causa di una NCG è stato di età inferiore a 18 anni.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
In questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita, l’ efficacia è stata dimostrata.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di una NCG in confronto con gli adulti.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l’ efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici sono identiche alle raccomandazioni valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Pazienti anziani Negli studi clinici condotti con filgrastim è stato incluso solo un piccolo numero di pazienti anziani.
No specific studies have been performed for this patient population.
Non sono stati effettuati studi specifici in questa popolazione di pazienti.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Pertanto, non possono essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche per questi pazienti.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Chemioterapia citotossica standard Il filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o, in alternativa, tramite infusione endovenosa quotidiana di 30 minuti.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) prima dell’ infusione, fare riferimento al paragrafo 6.6. Nella maggior parte dei casi è preferibile la via sottocutanea.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Esistono evidenze ottenute da uno studio con somministrazione di dosi singole che l’ uso endovenoso possa ridurre la durata dell’ effetto.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è nota.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
La scelta della via di somministrazione deve essere basata sulle condizioni cliniche del singolo paziente.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Negli studi clinici randomizzati sono state utilizzate dosi di 23 MU/ m2/ die (230 μ g/ m2/ die) o 0,4 - 0,84 MU/ kg/ die (4 - 8.4 μ g/ kg/ die) per via sottocutanea.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo Il filgrastim viene somministrato in infusione endovenosa breve di 30 minuti, oppure in infusione sottocutanea o endovenosa continua di 24 ore, in entrambi i casi dopo diluizione in 20 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%).
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) prima dell’ infusione, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Mobilizzazione delle PBPC Iniezione sottocutanea.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Per la mobilizzazione delle PBPC nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe, la dose raccomandata di filgrastim può essere somministrata anche tramite infusione sottocutanea continua di 24 ore.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Per le infusioni, il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%).
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
NCG/ infezione da HIV Iniezione sottocutanea.
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Il filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre il regime posologico standard (vedere di seguito).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Il filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti affetti da neutropenia congenita grave (sindrome di Kostmann) con anomalie citogenetiche (vedere di seguito).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Proliferazione di cellule maligne È stato mostrato che il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro; pertanto, devono essere tenute presenti le seguenti avvertenze.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
La sicurezza e l’ efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Pertanto, l’ uso del filgrastim non è indicato in tali situazioni.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria il filgrastim deve essere somministrato con cautela.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
La sicurezza e l’ efficacia della somministrazione del filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state dimostrate.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leucocitosi In meno del 5% dei pazienti trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/ kg/ die (3 μ g/ kg/ die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/ l.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Non sono stati osservati effetti indesiderati direttamente attribuibili a un tale grado di leucocitosi.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi grave, durante la terapia con filgrastim devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Il trattamento con filgrastim deve essere interrotto immediatamente se la conta leucocitaria supera il valore di 50 x 109/ l dopo il nadir atteso.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Durante il periodo di somministrazione del filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Rischi associati alla chemioterapia ad alte dosi Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva.