qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn si usa in aggiunta alla dieta e all' attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccezionalmente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista 'e l' 'ipercolesterolemia primaria'.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn viene prescritto normalmente insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l' efficacia della sola statina è insufficiente.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Trevaclyn viene utilizzato da solo esclusivamente in pazienti che non possono assumere statine.
How is Trevaclyn used?
Come si usa Trevaclyn?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dose iniziale di Trevaclyn è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane; successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
L' impiego di Trevaclyn è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni vista la mancanza d' informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
How does Trevaclyn work?
Come agisce Trevaclyn?
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
I due principi attivi di Trevaclyn, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d' azione diversi.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
L' acido nicotinico è una sostanza presente in natura, che viene usata a basse dosi come vitamina.
© European Medicines Agency, 2008.
© Agenzia europea per i medicinali, 2008.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
L' altro strato contiene acido nicotinico.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
L' acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall' altro strato ed esercita l' azione di un farmaco che modifica il profilo lipidico.
How has Trevaclyn been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Trevaclyn?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Trevaclyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Due studi osservavano la capacità di Trevaclyn di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Il primo studio confrontava l' efficacia di Trevaclyn con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Il secondo studio confrontava la combinazione di Trevaclyn e simvastatina (una statina) con il solo Trevaclyn o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Trevaclyn o acido nicotinico.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Trevaclyn nel corso degli studi?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Trevaclyn, rispetto all' 1% di quelli che assumevano placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Trevaclyn veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Trevaclyn (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Trevaclyn segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Trevaclyn rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Qual è il rischio associato a Trevaclyn?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Gli effetti indesiderati più comuni di Trevaclyn (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevaclyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all' acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Trevaclyn been approved?
Perché è stato approvato Trevaclyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trevaclyn sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Trevaclyn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un' autorizzazione all' immissione in commercio per Trevaclyn, valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Trevaclyn, cliccare qui.
Packaging
Trevaclyn
Package size
1000 mg / 20 mg
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (all/ all) blister (all/ all) blister (all/ all) blister (Aclar/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
14 compresse 28 compresse 56 compresse 196 (2 x 98) compresse
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l' effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Trevaclyn.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Se si omette l' assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l' ultima somministrazione.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
In caso di interruzione di Trevaclyn per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dal dosaggio di 1000 mg/ 20 mg per 1 settimana, prima di passare al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
I pazienti che vengono trasferiti da 2000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Trevaclyn al dosaggio di 2000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 Trevaclyn, la terapia deve essere iniziata al dosaggio di 1000 mg/ 20 mg e portata al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg dopo quattro settimane.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Uso nei pazienti pediatrici Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Trevaclyn nei pazienti pediatrici.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale L' uso di Trevaclyn in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Come altri farmaci a base di acido nicotinico, Trevaclyn è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Terapia concomitante L' acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Trevaclyn.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Poichè la somministrazione concomitante di farmaci sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei prodotti medicinali acidi come l' acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Trevaclyn > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un farmaco sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
In caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare farmaco.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Effetti epatici Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Trevaclyn non è stato studiato.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Trevaclyn deve pertanto essere iniziato al dosaggio di 1000 mg/ 20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/ o hanno un' anamnesi positiva per epatopatia.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Se l' aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartato- aminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione del dosaggio o l' interruzione del trattamento con Trevaclyn.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell' altro farmaco viene aumentata.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Trevaclyn ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Alterazione della funzione renale Poichè l' acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Sindrome coronarica acuta Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Trevaclyn viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con farmaci vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Effetti ematologici Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effetti sull' acido urico Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Trevaclyn deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Ipofosfatemia Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, Trevaclyn è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Eccipienti Trevaclyn contiene lattosio.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
L' assunzione contemporanea di alcol o di bevande calde può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell' ingestione di Trevaclyn.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
L' interazione farmacocinetica di Trevaclyn con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effetti di altri farmaci sull' acido nicotinico Agenti sequestranti degli acidi biliari: poiché la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei farmaci acidi come l' acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Trevaclyn > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/ die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Trevaclyn.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Quando viene prescritto Trevaclyn i medici devono prendere in considerazione l' assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Gravidanza Trevaclyn Non vi sono dati sull' uso di acido nicotinico e laropiprant in associazione nelle donne in gravidanza.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trevaclyn non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Allattamento Trevaclyn Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Trevaclyn.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
La decisione sulla continuazione/ interruzione dell' allattamento materno o sulla continuazione/ interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell' allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Negli studi clinici, più di 2500 pazienti sono stati trattati con Trevaclyn da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Vampate Le vampate sono la reazione avversa più comune di Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
In un insieme di quattro studi clinici controllati con farmaco attivo o con placebo (N=2548), le vampate sono state riportate dai ricercatori come reazione avversa possibilmente, probabilmente, o sicuramente correlata al trattamento nel 12,3% dei pazienti che assumevano Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Trevaclyn, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/ simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2%, 16,6%, e 0,4%, rispettivamente.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Le interruzioni per altri eventi avversi specifici sono state non frequenti nei pazienti che assumevano Trevaclyn (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Reazioni avverse globali con Trevaclyn Oltre alle vampate, le reazioni avverse cliniche riportate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Trevaclyn nel ≥ 1% dei pazienti trattati con Trevaclyn da solo (n=947) o in associazione con statina (n=1601) e le reazioni avverse clinicamente significative (< 1%), fino ad un anno sono elencate di seguito.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Negli studi clinici controllati, l' incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (ALT e/ o AST ≥ 3 X LSN consecutivamente) è stata dell' 1,0% per i pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Sono stati osservati aumenti di CK (≥ 10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3% dei pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
8 controlled clinical studies with Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati con Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/ dL), e dell' acido urico (variazione media dal basale di +14.7%), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0%) (vedere paragrafo 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Reazioni avverse correlate all' acido nicotinico Le seguenti reazioni avverse correlate all' acido nicotinico sono state osservate negli studi clinici o nell' esperienza post-marketing con altri farmaci a base di acido nicotinico ad una frequenza non nota o negli studi clinici con Trevaclyn (o con l' acido nicotinico contenuto in Trevaclyn) in < 1% dei pazienti trattati:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle usuali misure sintomatiche e di supporto.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Trevaclyn è stata di 5000mg/ 100mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn contiene acido nicotinico, che a dosaggi terapeutici è un farmaco che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
In soggetti sani trattati con Trevaclyn, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall' acido nicotinico rispetto a Trevaclyn da solo (vedere paragrafo 4.8).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Studi clinici Effetto sui lipidi Trevaclyn è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Patients taking Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
I pazienti trattati con Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9% vs. -0,5%), TG (-21,7% vs.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
10 assumendo statine (29% atorvastatina [5-80 mg], 54% simvastatina [10-80 mg], 17% altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9% erano trattati anche con ezetimibe [10mg].
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
L' effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2%, -37,4%, -8,2% rispettivamente), i TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% rispettivamente), il CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2%, 4,2%, 12,5% rispettivamente).
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9%, -37,0%, -17,0% rispettivamente), i TG (-33,3%, -14,7%, -21,6% rispettivamente), l 'apo B (-41,0%, -28,8%, -17,1% rispettivamente), e il CT (-29,6%, -24,9%, - 9,1% rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL:
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
C -HDL (-43,0%, -28,0%, -24,9% respectively), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5%, 6,0%, 23,4% rispettivamente).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Un' ulteriore analisi ha mostrato che Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6%, 2,3% rispettivamente) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% rispettivamente).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Trevaclyn in somministrazione concomitante con un dosaggio di simvastatina superiore ai 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Vampate In due ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Trevaclyn si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Trevaclyn è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg fino a 2000 mg/ 40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1000mg fino a 2000mg alla settimana 5) ○ Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema † Aumento del dosaggio alla settimana 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l' uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Trevaclyn le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2000 mg) (p < 0,001).
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
A bassi dosaggi di acido nicotinico o a più 'bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Caratteristiche nei pazienti Insufficienza renale Trevaclyn: l' uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Insufficienza epatica Trevaclyn: l' uso in pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Trevaclyn.
No studies have been performed in paediatric patients.
Uso pediatrico Trevaclyn: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn In studi non clinici sono stati osservati effetti solo in casi di esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all' esposizione massima nell' uomo, indicando scarsa rilevanza per l' uso nell' uomo.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio sui farmaci per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato
EU/ 1/ 08/ 458/ 012
26 EU/ 1/ 08/ 458/ 012
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/ Laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Prima di prendere Trevaclyn 3.
How to take Trevaclyn 4.
Come prendere Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Come conservare Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TREVACLYN E A CHE COSA SERVE
The name of your medicine is Trevaclyn.
Questo farmaco si chiama Trevaclyn.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo '.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn viene usato se è necessario per migliorare i livelli di colesterolo e di grassi nel sangue [ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista]: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo con una statina (classe di farmaci per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato); • quando non tollera una statina o quando l' uso di una statina non è raccomandato per lei.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn può essere usato da solo o con altri farmaci per il trattamento dei problemi legati al colesterolo.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
PRIMA DI PRENDERE TREVACLYN
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Non prenda Trevaclyn • se è allergico (ipersensibile) ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trevaclyn (elencati al paragrafo 6). • se attualmente ha problemi di fegato. • se ha un' ulcera gastrica. • se ha un sanguinamento arterioso.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Non prenda Trevaclyn se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trevaclyn.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Faccia particolare attenzione con Trevaclyn Riferisca al medico tutte le sue malattie.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Se non è sicuro se questi casi si applichino a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trevaclyn.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Analisi del sangue e controlli • consulti regolarmente il medico per controllare i livelli di colesterolo LDL (cattivo) e HDL (buono) e i livelli di trigliceridi.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Uso nei bambini e negli adolescenti Trevaclyn non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Trevaclyn.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Uso di Trevaclyn con cibi e bevande • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo. • Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde in prossimità dell' assunzione della dose do Trevaclyn. • E 'importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Parli con il medico prima di prendere Trevaclyn se: • È incinta o prevede di restare incinta.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non si sa se Trevaclyn può essere dannoso per il bambino ancora non nato. • Allatta o prevede di allattare.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Non si sa se Trevaclyn passa nel latte materno.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
L' acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Trevaclyn, passa nel latte materno.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti di Trevaclyn sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Alcune persone tuttavia hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Trevaclyn.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Trevaclyn Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
HOW TO TAKE TREVACLYN
COME PRENDERE TREVACLYN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
32 Prenda sempre Trevaclyn seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Come prendere • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto. • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo. • Inghiottisca la compressa intera.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Affinchè il farmaco funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla. • Eviti di bere bevande alcoliche o calde prima di prendere la dose di Trevaclyn.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
In questo modo diminuiranno le possibilità di avere vampate (arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena). • L' uso di aspirina prima di prendere Trevaclyn non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Trevaclyn da solo.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Se prende più Trevaclyn di quanto deve • in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/ disturbo addominale, mal di schiena. • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Se dimentica di prendere Trevaclyn • Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Trevaclyn.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Se interrompe il trattamento con Trevaclyn Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.