qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Ci sono importanti questioni in sospeso in merito alle differenze di produzione e controllo tra i siti produttivi (inclusa la natura delle uova usate), alla mancanza di uno studio di validazione per il test di potenza sul prodotto finito (sembra che i test sul prodotto finito siano effettuati solo a Weesp ma è necessario che anche i tests in-process come la titolazione e la quantificazione di HA siano equivalenti) e alla mancanza di studi di stabilità.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
In merito alle differenze di produzione e controllo, è fortemente suggerita l’ armonizzazione dei processi di produzione e controllo tra i siti produttivi.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Una soluzione alternativa potrebbe essere quella di mantenere un solo sito produttivo.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
In particolare, una razionalizzazione della natura delle uova usate (considerando il problema della possibile presenza di agenti estranei in uova convenzionali e la possibilità di inattivarli durante il processo di inattivazione del virus influenzale, supportato da un corrispondente studio di validazione).
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Al richiedente viene chiesto l’ impegno a prendere appropriate misure per armonizzare la produzione e/ o a fornire adeguate dimostrazioni/ dati per risolvere i problemi.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) Il richiedente dovrà impegnarsi a generare dati di stabilità al fine di stabilire il periodo di validità del prodotto.
8 ANNEX III
8 ASPETTI DIFARMACOVIGILANZA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
3) Viene richiesto al richiedente di presentare Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza ogni 3 mesi per i primi 2 anni in seguito all’ uso iniziale in campo ed inoltre è richiesto di presentare un protocollo che assicuri raccolta e rapporto dei dati di campo adeguati in merito alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
9 A.
9 ALLEGATO III
LABELLING
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
ETICHETTATURA
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsione iniettabile
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Virus dell’ influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 Unità IE per dose
Water in oil adjuvant
Adiuvante acqua in olio
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Per l’ immunizzazione attiva di polli e anatre Pechino nei confronti del virus dell’ influenza aviaria, del tipo A, sottotipo H5.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Riduzione della mortalità e dell’ escrezione virale dopo un challenge.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Riduzione dei segni clinici e dell’ escrezione virale dopo un challenge.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Read the package leaflet before use
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
Withdrawal period - Zero days
Tempo di attesa - Zero giorni
EXP (month/ year)
(mese/ anno)
Once broached, use within 2 hours.
Una volta aperto usare entro 2 ore.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2° - 8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDEREPER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
I medicinali veterinari inutilizzati o materiale di scarto derivato da tali prodotti medicinali veterinari devono essere eliminati in accordo alle disposizioni nazionali.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA ” SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONIRELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinenti
For animal treatment only
Solo per uso veterinario
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ uso di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo secondo particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo dell’ Influenza Aviaria.
Keep out of the reach and sight of children
tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lot (Number)
Lotto (Numero)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Virus dell’ influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 unità IE per dose
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Per l’ immunizazione attiva di polli e anatre Pechino nei confronti del virus dell’ influenza aviaria, del tipo A, sottotipo H5.
14 7.
14 settimane dalla seconda somministrazione.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODALITA’ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Withdrawal period - Zero days
Tempo di attesa- Zero giorni
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Conservare e trasportare in frigorifero (2° - 8°C).
Keep in the original container in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
For disposal read the package leaflet.
Per l’ eliminazione leggere il foglietto illustrativo.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LE PAROLE ‘ SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinenti
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Regno Unito
Manufacturer for the batch release:
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione:
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Principio attivo Virus dell’ influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 unità IE per dose
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Per l’ immunizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell’ influenza aviaria, del tipo A, sottotipo H5.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini adiuvati in olio.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0,2ml per via sottocutanea nel collo.
Do not mix with any other medicinal product.
Non miscelare con altri prodotti medicinali veterinari.
Keep in the original container in order to protect from light.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C) Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo
19 To the user This product contains mineral oil.
Questo prodotto contiene olio minerale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoiniezione accidentale può provocare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se iniettato in un’ articolazione o in un dito, ed in rari casi può esitare nella perdita del dito colpito se non viene richiesto l’ immediato intervento medico.
To the physician This product contains mineral oil.
Questo prodotto contiene olio minerale.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’ è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 6.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505409/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORTO PUBBLICO DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dei propri animali o la terapia, contattare il veterinario.
What is Prac-tic?
Che cos’ è Prac-tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac-tic è una soluzione chiara, da incolore a giallo, che contiene il principio attivo piriprolo.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Viene somministrato ai cani mediante una pipetta spot-on preriempita, ovvero un piccolo contenitore di plastica già riempito con la dose corretta di Prac-tic, necessaria a trattare un cane (Prac-tic è disponibile in quattro dosi diverse a seconda del peso del cane).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Il contenuto della pipetta è applicato sulla pelle dopo aver diviso il mantello fra le scapole del cane.
What is Prac-tic used for?
Per che cosa si usa Prac-tic?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac-tic è un “ ectoparassiticida”, che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nella pelliccia degli animali, quali le pulci e le zecche.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac-tic è usato per trattare e prevenire le infestazioni di pulci e zecche nei cani.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Può anche essere usato quale parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci, una reazione allergica dei cani ai morsi delle pulci.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Una volta applicato, rimane attivo per almeno quattro settimane.
How does Prac-tic work?
Come agisce Pract-tic?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Il principio attivo di Prac-tic, il piriprolo, interagisce con un ricettore che partecipa alla trasmissione di impulsi neurali (ricettore GABA).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Ciò interferisce con il sistema nervoso delle pulci o zecche e ne provoca la morte.
How has Prac-tic been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Prac-tic?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Sono stati presentati dei dati sulla qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nei cani e la sicurezza degli umani (persone a contatto con il prodotto) e l’ ambiente.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
L’ efficacia del piriprolo nei confronti delle infestazioni di pulci e zecche nei cani è stata esaminata in studi di laboratorio e sperimenti sul campo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Sui cani, sono stati effettuati due studi sul campo in pratiche veterinarie in diversi paesi d’ Europa e in regioni geografiche diverse.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
L’ efficacia è stata misurata osservando, in tempi diversi, il numero di zecche o quello di pulci vive sino a tre mesi dopo l’ applicazione.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Il medicinale eliminava le pulci entro 24 ore e le zecche entro 48 ore dopo il trattamento e la sua efficacia permaneva per almeno quattro settimane.
What is the risk associated with Prac-tic?
Qual è il rischio associato a Prac-tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Gli effetti collaterali più comuni nei cani sono delle reazioni locali nel luogo di applicazione del prodotto: un cambiamento del colore del pelo, la perdita di pelo e prurito nonché il cambiamento dell’ apparenza del mantello (apparenza untuosa e raggrumata).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Se il cane lecca il punto di applicazione si può verificare un breve periodo di ipersalivazione.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac-tic non deve essere usato in cani di età inferiore alle otto settimane o di peso corporeo inferiore ai 2 kg, in quanto non è stato sufficientemente studiato in tali animali.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Analogamente ad altri prodotti di questo gruppo, Prac-tic non deve essere usato su animali ammalati o cani convalescenti.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Il presente prodotto è stato specificatamente creato per i cani e non deve essere usato su qualsiasi altra specie animale.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic non deve entrare in contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli organismi acquatici.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quali sono le precauzioni da seguire da parte della persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’ animale?
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
In via precauzionale, deve essere evitato il contatto diretto con il cane trattato e non deve essere consentito ai bambini di giocare con l’ animale sino a quando il sito di applicazione non è asciutto.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Non permettere agli animali trattati di recente di dormire nello stesso letto con i loro proprietari, soprattutto con i bambini.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Le persone con allergia nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con Prac-tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Evitare il contatto della pelle con il contenuto della pipetta.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua in caso di contatto accidentale con il medicinale.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Non fumare, mangiare o bere durante l’ applicazione di Prac-tic.
Why has Prac-tic been approved?
Perché è stato approvato Prac-tic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Prac-tic sono superiori ai rischi nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni di pulci e di zecche nei cani e ne ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2006 Altre informazioni su Prac-tic Il 18.12.2006, la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Novartis Sanidad Animal un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prac-tic, valida in tutta l’ Unione europea.
Spot-on solution
Soluzione per uso topico
Spot-on use
Uso spot-on
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister foglio alluminio/ PVC
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blisters foglio alluminio/ PVC
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters foglio alluminio/ PVC
30 pipettes
30 pipette
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 56,25 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola Prac-tic 137,5 mg soluzione per spot-on per cani di piccola taglia Prac-tic 275 mg soluzione per spot-on per cani di media taglia Prac-tic 625 mg soluzione per spot-on per cani di grande taglia
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Ogni ml contiene 125 mg di piriprolo.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Ogni pipetta di Prac-tic dispensa:
Unit dose
Dose unitaria
Pyriprole
Piriprolo
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac-tic per cani di taglia molto piccola Prac-tic per cani di piccola taglia Prac-tic per cani di media taglia Prac-tic per cani di grande taglia
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0,1% butilidrossitoluene (E321)
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Soluzione per spot-on limpida, da incolore a gialla.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis e C. felis) nei cani.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
La durata dell’ efficacia insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci persiste per un minimo di 4 settimane.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) nei cani.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Il medicinale veterinario possiede una durata di efficacia acaricida che persiste per 4 settimane nei confronti delle zecche.
2 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Non usare in cani di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore ai 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità nota ai composti appartenenti alla classe dei fenilpirazoli o ad uno degli eccipienti.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
2 Non utilizzare su cani ammalati (ad es. con malattie sistemiche, febbre) o animali convalescenti.
This product is specifically developed for dogs.
Questo prodotto è stato sviluppato specificatamente per i cani.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Non utilizzarlo nei gatti, in quanto ciò potrebbe comportare un sovradosaggio.
Do not use on rabbits.
Non usare nei conigli.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Questo medicinale veterinario è destinato al trattamento di zecche e pulci adulte.
All dogs in a household should be treated.
Tutti i cani presenti nello stesso ambiente domestico devono essere trattati.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
In caso di forti infestazioni prima del trattamento, l’ ambiente circostante al cane deve essere svuotato e trattato con un insetticida adatto.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
I cani non devono fare il bagno o essere lavati con shampoo a partire da 48 ore prima del trattamento.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
L’ immersione dell’ animale in acqua o lo shampoo nelle 24 ore successive al trattamento possono ridurre l’ efficacia del medicinale veterinario.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Tuttavia l' immersione in acqua una volta alla settimana non ha influito negativamente sull’ efficacia nei confronti di pulci e zecche.
i) Special precautions for use in animals
i) Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Questo medicinale veterinario è solo per applicazione topica.
Do not administer orally or via any other route.
Non somministrare per via orale o per qualsiasi altra via.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Fare attenzione ad evitare che il medicinale veterinario venga a contatto con gli occhi dell’ animale.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
E’ importante applicare la dose in un’ area da cui il cane non può leccarla ed assicurarsi che gli animali non si lecchino l’ un l’ altro dopo il trattamento.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Dopo il trattamento, le zecche si staccano dall’ ospite da 24 a 48 ore dopo l’ infestazione; tuttavia può accadere che singole zecche rimangano sull’ animale.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Per questo motivo non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di malattie infettive da parte delle zecche.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Quale misura precauzionale, il contatto diretto con gli animali trattati deve essere evitato e i bambini non devono giocare con gli animali trattati fino a che il punto di applicazione non è asciutto.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Si raccomanda pertanto di trattare gli animali di sera.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con ipersensibilità nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Avoid skin contact with the pipette content.
Evitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con la pelle.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Lavare le mani o altre parti del corpo esposte dopo l’ uso con acqua e sapone.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati accuratamente con acqua.
Do not smoke, eat or drink during application.
Non fumare, mangiare o bere durante l’ applicazione.
3 iii) Other precautions
3 iii) Altre precauzioni
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Fare attenzione ad evitare di inumidire eccessivamente il mantello con il prodotto in quanto ciò può determinare un aspetto raggrumato del mantello nel punto di applicazione.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Tuttavia, nel caso ciò dovesse accadere, questo effetto scomparirà nel giro di 24 ore dopo l’ applicazione.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Si possono osservare le seguenti reazioni locali nel punto di applicazione: scolorimento del pelo, locale alopecia o prurito.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Effetti antiestetici locali nel punto di applicazione, quali aspetto untuoso o raggrumato del mantello, sono comuni.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Questi segni spariscono tuttavia nel giro di 24 ore dall’ applicazione.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Se l’ animale lecca il punto di applicazione immediatamente dopo il trattamento si può verificare un breve periodo di ipersalivazione.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare nel giro di qualche minuto senza alcun trattamento.
Correct application will minimise licking of the application site.
La corretta applicazione minimizza la leccata nel punto di applicazione.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento e neppure negli animali riproduttori, benché gli studi di laboratorio su animali non abbiano evidenziato l’ esistenza di effetti rilevanti sulla riproduzione o sullo sviluppo fetale.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio del veterinario responsabile.
Spot-on use
Per uso per spot-on.
Dosage Schedule
Schema posologico
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
La dose minima raccomandata è di 12,5 mg di piriprolo / kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1 ml di Prac-tic soluzione spot-on per kg di peso corporeo.
Weight of dog
Peso del cane (kg)
Pipette size to be Volume of 12.5%
Dimensione della pipetta da utilizzare
Pyriprole
Volume (ml) della soluzione al 12,5% (w/ v)
(kg)
Piriprolo (mg/ kg p. c.)
used
2 – 4,5 kg
(w/ v) solution (ml)
Cani di taglia molto piccola
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Cani di piccola taglia Cani di media taglia
0.45 1.1 2.2 5.0
1,1 2,2
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12,5 – 30,6 12,5 – 25,0
Use the appropriate combination of pipettes
Usare la combinazione appropriata di pipette
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Per ciascuna fascia di peso utilizzare l’ intero contenuto della pipetta del volume adatto.
Flea treatment and prevention
Trattamento e prevenzione delle pulci
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Il piriprolo uccide le pulci entro 24 ore dall’ applicazione.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Un’ applicazione previene le infestazioni da pulci per 4 settimane.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Il medicinale veterinario deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci.
4 Tick treatment and prevention
4 Trattamento e prevenzione delle zecche
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Il piriprolo uccide le zecche entro 48 ore dall’ applicazione.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
Un’ applicazione ha un’ efficacia acaricida della durata di 4 settimane.
For external use only.
Solo per uso esterno.
Remove one pipette from the package.
Prelevare una pipetta dalla confezione.
Hold it in an upright position.
Tenerla in posizione verticale.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Picchiettare la parte stretta della pipetta assicurando così che il contenuto rimanga nella parte principale.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Rompere l’ estremità superiore della chiusura a strappo lungo la linea premarcata.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Dividere il mantello sul dorso dell’ animale, fra le scapole, fino a rendere visibile la cute.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Appoggiare l’ estremità della pipetta sulla cute e premerla delicatamente più volte in uno o due punti fino a vuotare il contenuto sulla cute.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Nei cani di grande taglia applicare la pipetta da 5 ml in 2-3 punti lungo la linea del dorso in direzione caudale per evitare che la soluzione scivoli via.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Si sono osservati lievi sintomi neurologici quali leggera incoordinazione e barcollamento in alcuni animali trattati una volta al mese con una dose pari a tre volte la dose massima raccomandata per sei mesi consecutivi.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Questi sintomi sono scomparsi entro 3 ore dalla somministrazione.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
In un cane su 8 trattati ripetutamente con una dose pari a cinque volte la dose raccomandata, si sono osservate le seguenti reazioni avverse transitorie: tremori, atassia, respirazione affannosa e convulsioni.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Questi sintomi sono scomparsi entro 18 ore dalla somministrazione.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Dopo un sovradosaggio pari a 10 volte la dose massima in una sola occasione si sono osservate le seguenti reazioni indesiderate: vomito, anoressia, diminuzione del peso corporeo, tremori muscolari, contratture, barcollamento, respirazione difficoltosa.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Tutti i sintomi sono scomparsi nel giro di 48 ore, ad eccezione della perdita di appetito.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
L’ applicazione di un sovradosaggio del medicinale veterinario causa un aspetto raggrumato del mantello nel punto di applicazione per 24 ore.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, codice ATCvet:
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Il medicinale veterinario è una soluzione insetticida e acaricida per spot on, contenente il principio attivo piriprolo.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Il piriprolo è un insetticida e acaricida appartenente alla classe dei fenilpirazoli.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Esso interagisce con i canali del cloro, in particolare quelli mediati dal neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il trasferimento pre- e post-sinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Ciò determina un’ attività incontrollata del sistema nervoso centrale con conseguente morte delle pulci e delle zecche.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Nei cani le reazioni sfavorevoli sono associate a sintomi neurologici causati dai metaboliti del principio attivo.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
5 I parassiti sono uccisi per contatto piuttosto che per esposizione sistemica.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Il piriprolo uccide le pulci entro 24 ore e le zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) entro 48 ore dall’ esposizione.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Le pulci adulte vengono uccise prima che inizino a deporre le uova, per un periodo minimo di 4 settimane dopo il trattamento.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Pertanto, eliminando completamente la produzione di uova, Prac-tic interrompe il ciclo vitale delle pulci
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Nei cani, dopo somministrazione topica il piriprolo viene assorbito lentamente dalla cute, con conseguente esposizione sistemica tramite i suoi due metaboliti principali.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
A seguito della somministrazione topica il piriprolo si distribuisce rapidamente nel mantello dei cani entro un giorno dall’ applicazione.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Il prodotto può essere rinvenuto nel mantello per tutta la durata del trattamento.
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Piriprolo può avere effetti negativi sugli organismi acquatici.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butilidrossitoluene (E321) Dietilenglicolemonoetiletere.
3 years.
3 anni
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Conservare le pipette nel contenitore originale per tenerle al riparo dalla luce.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e composizione del condizionamento
Immediate packaging:
Condizionamento primario:
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
La pipetta spot-on è composta da involucro di polipropilene di colore giallo vivace con un foglio di alluminio di colore giallo chiaro sul retro, rivestito da un film di polietilene tereftalato.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
La pipetta è racchiusa in un blister costituito da un foglio di alluminio temperato molle / PVC a prova di bambino.
Outer packaging:
Imballaggio esterno:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Astuccio in cartone contenente 1, 2 o 10 blisters contenenti ognuno 3 pipette.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Il medicinale veterinario non deve entrare in corsi d’ acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
18 December 2006
18.12.2006
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario – Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di questa autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea relativamente ai piani di marketing per il medicinale autorizzato mediante questa decisione.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
Prac-tic 56,25 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola
125 mg per ml pyriprole.
125 mg di piriprolo per ml.
Unit dose 0.45 ml
Dose unitaria 0,45 ml
Pyriprole 56.25 mg
Piriprolo 56,25 mg
Spot-on solution
Soluzione per spot on
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipette 6 pipette 30 pipette
Dogs (2-4.5 kg)
Per cani (2-4,5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci e da zecche.
Kills fleas before they lay eggs.
Uccide le pulci prima che depongano le uova
Then hold the pipette in an upright position.
Tenerla in posizione verticale.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Picchiettare la parte stretta della pipetta assicurando così che il contenuto rimanga nella parte principale.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Appoggiare l’ estremità della pipetta sulla cute e premerla delicatamente più volte in uno o due punti fino a vuotare il contenuto sulla cute.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Evitare il contatto del prodotto con cute, occhi o bocca.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Evitare il contatto diretto con l’ animale trattato finché il punto di applicazione non è asciutto.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Non rimuovere la pipetta dalla confezione fino al momento dell’ uso.
Do not store above 30°C
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
Il medicinale veterinario non deve entrare in corsi d’ acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Marketing authorisation holder Novartis Sanidad Animal S. L.
Titolare dall’ autorizzazione all’ immissione in commercio Novartis Sanidad Animal S. L.
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipette)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac-tic Spot-on per cani Piriprolo
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Pipette (56.25 mg)
Pipetta (56,25 mg)
Prac-tic 56.25 mg
Prac-tic 56,25 mg Piriprolo
LOT {number}
Lotto {numero}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
(137.5 mg)
Astuccio in cartone (137,5 mg)
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Prac-tic 137,5 mg soluzione per spot-on per cani di piccola taglia
Unit dose 1.1 ml
Dose unitaria 1,1 ml
Pyriprole 137.5 mg
Piriprolo 137,5 mg
Dogs (> 4.5-11 kg)
Per cani (> 4.5-11 kg)
Spot-on use 1.
Uso spot-on 1.
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipette)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
1.10 ml
1,10 ml
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Prac-tic 137.5 mg
Prac-tic 137,5 mg
(275 mg)
Astuccio in cartone (275 mg)
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Prac-tic 275 mg soluzione spot-on per cani di media taglia
Unit dose 2.2 ml
Dose unitaria 2,2 ml
Pyriprole 275 mg
Piriprolo 275 mg
Dogs (> 11-22 kg)
Per cani (> 11-22 kg)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipette)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
Blister (275 mg)
2.20 ml
2,20 ml
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Pipette (275 mg)
Pipetta (275 mg)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Cardboard Carton (625 mg)
Astuccio in cartone (625 mg)
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia
Unit dose 5.0 ml
Dose unitaria 5,0 ml
Pyriprole 625 mg
Piriprolo 625 mg
Dogs (> 22-50 kg)
Per cani (> 22-50 kg)
Spot-on use 1.
Uso per spot-on 1.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Appoggiare l’ estremità della pipetta sulla cute e premerla delicatamente più volte in uno o due punti fino a vuotare il contenuto sulla cute.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipette) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipette)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Pipette (625 mg)
Pipetta (625 mg)
32 PACKAGE LEAFLET
32 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Prac-tic spot-on solution for dogs
Prac-tic soluzione spot-on per cani