qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ / 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Dolore toracico Malattia simil-influenzale Inefficacia del medicinale
17 Investigations
diagnostici
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
19 questi recettori né l' effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell' angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana né blocca i canali ionici.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartan non inibisce l’ enzima di conversione dell’ angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arteriosa sistolica (PAS).
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Nei pazienti ipertesi il telmisartan riduce la pressione sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Il contributo dell' effetto natriuretico e diuretico del medicinale sulla sua attività ipotensiva deve ancora essere definito.
Distribution:
20 Distribuzione:
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (> 99,5%), in particolare all’ albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti con meno di 65 anni.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
21 In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell’ attività della renina plasmatica e ipertrofia/ iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Tali alterazioni, anch’ esse un effetto di tutta la classe degli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Non vi è alcuna evidenza di un effetto teratogeno, ma studi preclinici hanno mostrato alcuni rischi potenziali di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole quali minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi e mortalità più elevata.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Un blister contiene 7 compresse.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 compresse EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 compresse)
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg compresse
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg.
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Ogni compressa contiene 338 mg di sorbitolo (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Compresse bianche, oblunghe con impresso il codice 52H.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antiipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l' inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L’ uso di Kinzalmono non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Insufficienza epatica grave
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
26 risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tracolimus) e trimetoprim.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio L’ associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
24 Concomitant use not recommended
Uso concomitante non raccomandato
To be taken into account with concomitant use
27 Da prendere in considerazione in cso di uso concomitante
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidanza (vedere paragrafi 4.3e 4.4):
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
28 Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan.
Hepato-biliary disorders
29 Patologie epatobiliari
27 Investigations
diagnostici
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
30 questi recettori né l' effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell' angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Nei pazienti ipertesi il telmisartan riduce la pressione sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca.
Distribution:
31 Distribuzione:
29 Elderly patients:
Pazienti anziani:
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti con meno di 65 anni.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici sia con inibitori dell’ enziam di conversione dell’ angiotensina che con antagonisti del recettore dell' angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
32 In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell’ attività della renina plasmatica e ipertrofia/ iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Non vi è alcuna evidenza di un effetto teratogeno, ma studi preclinici hanno mostrato alcuni rischi potenziali di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole quali minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi e mortalità più elevata.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale al riparo dall’ umidità.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister con 14, 28, 56 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 compresse EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 compresse) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 compresse)
31 ANNEX II
34 ALLEGATO II
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a presentare annualmente le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), se non diversamente indicato dal CHMP.
33 ANNEX III
36 ALLEGATO III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton
Cartone
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg compresse telmisartan
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene telmisartan 20 mg
Contains sorbitol (E420).
Contiene sorbitolo (E420).
Read the package leaflet for further information.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicicnale dall’ umidità.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg compresse telmisartan
Contains sorbitol.
Contiene sorbitolo (E420).
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Blister divisibile per dose unitaria (confezione da 28 x 1) od ogni blister che non contenga 7 compresse
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg compresse telmisartan
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 014
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
47 PACKAGE LEAFLET:
50 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Kinzalmono 20 mg compresse Telmisartan
Do not pass it on to others.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Non lo dia mai ad altri. Iinfatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Che cos’ è Kinzalmono e a che cosa serve 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Prima di prendere Kinzalmono 3.
How to take Kinzalmono 4.
Come prendere Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Come conservare Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È KINZALMONOE A CHE COSA SERVE
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell' angiotensina II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L' angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono blocca l’ effetto dell' angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono è utilizzato per il trattamento dell’ ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. “ Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Perciò è impotante provvederere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
PRIMA DI PRENDERE KINZALMONO
Do not take Kinzalmono
Non prenda Kinzalmono
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kinzalmono compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Kinzalmono.
Take special care with Kinzalmono
51 Faccia particolare attenzione con Kinzalmono
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Malattia renale o trapianto renale. • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalmono non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Kinzalmono.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
L’ uso di Kinzalmono non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, Kinzalmono può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
Taking other medicines
Assunzione di Kinzalmono con altri medicinali
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Kinzalmono:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “ diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’ antibiotico trimetroprim.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Kinzalmono può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono può aumentare l’ effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
Taking Kinzalmono with food and drink
Assunzione di Kinzalmono con cibi e bevande
You can take Kinzalmono with or without food.
Può assumere Kinzalmono con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding
52 Gravidanza e allattamento
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Kinzalmono, poichè Kinzalmono non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Di solito Kinzalmono deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Kinzalmono non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Kinzalmono, informi il medico e lo consulti immediatamente.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Non deve assumere Kinzalmono durante l’ allattamento al seno.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Non sono disponibili informazioni sull’ effetto di Kinzalmono sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza durante il trattamento dell' ipertensione.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kinzalmono
Kinzalmono contains sorbitol.
Kinzalmono contiene sorbitolo.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Kinzalmono.
HOW TO TAKE KINZALMONO
COME PRENDERE KINZALMONO
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Kinzalmono seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
La dose abituale di Kinzalmono è di una compressa al giorno.
You can take Kinzalmono with or without food.
Può prendere Kinzalmono con o senza cibo.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
È importante prendere Kinzalmono ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
La dose consigliata di Kinzalmono per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Il suo medico le ha prescritto una dose inferiore di 20 mg al giorno.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Il telmisartan può anche essere usato in associazione con diuretici come l' idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l' associazione a Kinzalmono in termini di riduzione della pressione.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.
If you take more Kinzalmono than you should
Se prende più Kinzalmono di quanto deve
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
If you forget to take Kinzalmono
Se dimentica di prendere Kinzalmono
If you forget to take a dose, do not worry.
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
53 Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Kinzalmono, si rivolga al medico o al farmacista.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Come tutti i medicinali, Kinzalmono può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: inteerssa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Effetti indesiderati non comuni possono includere: alti livelli di potassio nel sangue, svenimento (sincope), difficoltà ad addormentarsi, sensazione di giramento della testa (vertigini), pressione del sangue bassa (ipotensione), respiro corto, dolore addominale, diarrea, bocca secca, malessere addominale, gonfiore, aumento della sudorazione, prurito, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, e dolore toracico.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Effetti indesiderati rari possono includere: infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), sensazione di ansia, sensazione di tristezza (depressione), visione alterata, battito accelerato del cuore (tachicardia), sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), disturbo allo stomaco, vomito, funzionalità epatica (del fegato) alterata, rossore della cute, rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema), orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle estremità, sintomi di debolezza, malattia simil influenzale, aumento dei livelli di acido urico, creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere: infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), battito cardiaco lento (bradicardia), rash, eczema, (disturbo della pelle), infiammazione dei tendini, inefficacia di Kinzalmono e diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue).
HOW TO STORE KINZALMONO
COME CONSERVARE KINZALMONO
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Kinzalmono fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Non usi Kinzalmono dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.
What Kinzalmono contains
Cosa contiene Kinzalmono
The active substance is telmisartan.
Il principio attivo è telmisartan.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Gli eccipienti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio stearato.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Kinzalmono e contenuto della confezione
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Le compresse di Kinzalmono 20 mg sono bianche, rotonde con impresso il logo dell' azienda e il codice 50H.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Kinzalmono è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e Produttore
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
53 PACKAGE LEAFLET:
56 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Kinzalmono 40 mg compresse Telmisartan
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KINZALMONO E A CHE COSA SERVE
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kinzalmono compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando. • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile del fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
Take special care with Kinzalmono
57 Faccia particolare attenzione con Kinzalmono
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Malattia renale o trapianto renale. • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni). • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzamono non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, Kinzalmono può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Kinzalmono può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
58 Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Kinzalmono, poichè Kinzalmono non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
55 in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Di solito Kinzalmono deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Kinzalmono non appena lei saprà di essere in gravidanza.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
La dose consigliata di Kinzalmono per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore di 20 mg al giorno.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Il telmisartan può essere usato in associazione con diuretici come l' idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l' associazione a Kinzalmono in termini di riduzione della pressione.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Kinzalmono, si rivolga al medico o al farmacista.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Kinzalmono può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Effetti indesiderati possono includere: alti livelli di potassio nel sangue, svenimento (sincope), difficoltà ad addormentarsi, sensazione di giramento della testa (vertigini), pressione del sangue bassa (ipotensione), respiro corto, dolore addominale, diarrea, bocca secca, malessere addominale, gonfiore, aumento della sudorazione, prurito, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, e dolore toracico.
FURTHER INFORMATION
ALTRE INFORMAZIONI 60 Cosa contiene Kinzalmono
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Gli eccipienti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Kinzalmono e contenuto della confezione
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Le compresse di Kinzalmono 40 mg sono bianche, oblunghe con impresso il codice 51H.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse.
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
59 PACKAGE LEAFLET:
62 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Kinzalmono 80 mg compresse Telmisartan
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È KINZALMONO E A CHE COSA SERVE
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Perciò è imporatnte provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è allergico (ipersesibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kinzalmono compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando. • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
Take special care with Kinzalmono
63 Faccia particolarmente attenzione con Kinzalmono
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Malattia renale o trapianto renale. • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone(ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerai nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
un’ eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Kinzalmono può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Pregnancy and breast-feeding
64 Gravidanza e allattamento
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
If you forget to take Kinzalmono
65 Se dimentica di prendere Kinzalmono
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Kinzalmono può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
This medicine does not require any special storage conditions.
66 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Le compresse di Kinzalmono 80 mg bianche, oblunghe con impresso il codice 52H.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
What is Kiovig?
Che cos’ è Kiovig?
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Kiovig è una soluzione da somministrare per infusione (fleboclisi in vena).