qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavir- treated and 68% of lamivudine-treated patients.
42 Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l' 81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
HBeAg negativi (studio 027): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 325) è risultato in una percentuale di risposta cumulativa del 94% per HBV DNA < 300 copie/ ml con il PCR e dell' 89% per la normalizzazione delle ALT verso il 77% per HBV DNA < 300 copie/ ml con il PCR e dell' 84% per la normalizzazione delle ALT per i pazienti trattati con lamivudina (n = 313).
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ ml tramite PCR e l’ 81% ha manifestato normalizzazione ALT (≤ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
I regimi HAART non includevano emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 vs un incremento di 0,11 log10 copie/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Pazienti co-infetti da HIV/ HBV non in concomitante terapia con HAART: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti HIV/ HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l' HIV.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
43 della variante M184V dell' HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Patients with decompensated liver disease: a randomised open-label study (048) comparing entecavir 1.0 mg once daily with adefovir 10 mg once daily in patients with hepatic decompensation is ongoing.
Pazienti con malattia non compensata del fegato: è tuttora in corso uno studio randomizzato, in aperto, di confronto (048) con entecavir 1,0 mg una volta al giorno e adefovir 10 mg una volta al giorno, in pazienti con scompenso epatico.
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
Queste sostituzioni sono state osservate solo in presenza di sostituzioni LVDr (rtM204V e rtL180M).
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
44 Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
45 Distribuzione: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all' acqua totale corporea.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminazione: entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
43 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Lo sviluppo di tumore è stato preceduto da proliferazione dei pneumociti nel polmone, che non è stata comunque osservata nei ratti, nei cani o nelle scimmie, suggerendo che l’ evento chiave nello sviluppo di tumore al polmone nei topi è probabilmente specie-specifico.
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltitolo liquido (E965) Sodio citrato Acido citrico anidro Metilidrossibenzoato (E218) Propilidrossibenzoato (E216) Aroma (acacia ed aromi naturali) Sodio idrossido per aggiustare il pH a circa 6 Acido cloridrico per aggiustare il pH a circa 6 Acqua depurata
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
44 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 anni Dopo l' apertura, la soluzione può essere utilizzata fino alla data di scadenza indicata sul flacone.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flacone nell' imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
210 ml di soluzione orale in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino (polipropilene).
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni millimetrati da 1 a 10 ml
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP “ sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successiovo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE) E TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Ogni compressa film-rivestita contiene 0,5 mg di entecavir.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 compresse film-rivestite 90 x 1 compresse film-rivestite
Bottle pack:
Flacone:
30 film-coated tablets
30 compresse film-rivestite
50 Bottle pack:
54 Flacone:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 compresse film-rivestite EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 compresse film-rivestite
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 compresse film-rivestite
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg compresse rivestite con film entecavir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Ogni compressa film-rivestita contiene 1 mg di entecavir.
53 Bottle pack:
57 Flacone:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 compresse film-rivestite EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 compresse film-rivestite
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 compresse film-rivestite
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Baraclude 1 mg compresse rivestite con film entecavir
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TESTO DELL'ASTUCCIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml soluzione orale entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Ogni ml contiene 0,05 mg di entecavir.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Che cos'è Baraclude e a che cosa serve 2.
Before you take Baraclude 3.
Prima di prendere Baraclude 3.
How to take Baraclude 4.
Come prendere Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Come conservare Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È BARACLUDE E A CHE COSA SERVE
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell' infezione cronica da virus dell' epatite B.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
L' infezione da virus dell' epatite B può causare danni al fegato.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude riduce la quantità di virus nel suo corpo e migliora la condizione del fegato.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
PRIMA DI PRENDERE BARACLUDE
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Non prenda Baraclude se è allergico (ipersensibile) all' entecavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Faccia particolare attenzione con Baraclude se ha avuto problemi renali, informi il medico.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e lei potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto l' epatite, a seguito dell' interruzione del trattamento, può peggiorare.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
discuta con il medico se ha la cirrosi epatica e quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
se è infettato anche dal virus dell' HIV (virus dell' immunodeficienza umana) informi il medico.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Non deve prendere Baraclude per trattare l' infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l' HIV, in quanto l' efficacia di un futuro trattamento per l' HIV può essere ridotta.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell' HIV.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
prendere Baraclude non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell' epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dell' epatite B (HBV).
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
E 'disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l' infezione da virus dell' epatite B (HBV).
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L' acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto sovrappeso.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Baraclude con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Non è stato dimostrato che l' uso di Baraclude nella donna in gravidanza è sicuro.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Se non specificatamente stabilito dal medico, Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
E 'importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Non deve allattare al seno durante la terapia con Baraclude.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Informi il medico se sta allattando al seno.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E 'improbabile che Baraclude influenzi la sua capacità a guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
If you have any concerns consult your doctor.
Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Baraclude compresse Questo medicinale contiene lattosio.
HOW TO TAKE BARACLUDE
COME PRENDERE BARACLUDE
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Baraclude seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
La dose abituale è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
La sua dose dipenderà da: se ha già ricevuto un trattamento per l' infezione da virus dell' epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato. se ha problemi renali.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Per lei, il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Il medico la informerà sul dosaggio corretto per lei.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Prenda Baraclude per tutto il periodo indicato dal medico.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Assunzione di Baraclude con cibi e bevande Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Tuttavia, se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto o almeno 2 ore prima del successivo pasto.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Se prende più Baraclude di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Se dimentica di prendere Baraclude E 'importante che non dimentichi alcuna dose.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Se dimentica una dose di Baraclude, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Wait and take the next dose at the regular time.
Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l' assunzione di Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Riferisca immediatamente al medico qualsiasi variazione nei sintomi che nota dopo l' interruzione del trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Baraclude, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Baraclude può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
I pazienti trattati con Baraclude, durante gli studi clinici, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (almeno 1 su 10 pazienti): cefalea comuni (almeno 1 su 100 pazienti): insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea e dispepsia (indigestione).
Some patients may also experience rash.
In alcuni pazienti si è verificato anche rash.
HOW TO STORE BARACLUDE
COME CONSERVARE BARACLUDE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Baraclude fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Non usi Baraclude dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
That expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Blister packs: do not store above 30°C.
Confezioni con blister: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Store in the original carton.
Conservare nel cartone originale.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Confezioni con flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Cosa contiene Baraclude Il principio attivo è entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
The other ingredients are:
65 Gli altri eccipienti sono:
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e polisorbato 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Descrizione dell’ aspetto di Baraclude e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianco a quasi bianco e di forma triangolare.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Sono marcate con "BMS" su un lato e "1611" sull' altro.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Le compresse rivestite con film di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
61 Not all pack sizes may be marketed.
E 'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Produttore Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Baraclude, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
66 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
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67 Questo foglio è stato approvato l' ultima volta a
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Entecavir
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Se dimentica di prendere Baraclude E 'importante che non dimentichi alcuna dose.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir.
The other ingredients are:
71 Gli altri eccipienti sono:
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Descrizione dell’ aspetto di Baraclude e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Sono marcate con "BMS" su un lato e "1612" sull' altro.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Le compresse rivestite con film di Baraclude 1 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
66 Not all pack sizes may be marketed.
E 'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
72 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
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73 Questo foglio è stato approvato l' ultima volta a
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml soluzione orale Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude soluzione orale è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento dell' infezione cronica da virus dell' epatite B.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Vertigini, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Baraclude soluzione orale Questo medicinale contiene maltitolo che può avere un lieve effetto lassativo (13 g di maltitolo liquido ogni dose da 20 ml).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
La dose abituale è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una volta al giorno per via orale (per bocca).
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
76 Entecavir soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all' uso.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni millimetrati da 1 a 10 millilitri.
Use the spoon as follows:
Usare il cucchiaio come segue:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Reggere il cucchiaio in posizione verticale (verso l' alto) e riempirlo gradualmente fino al segno corrispondente alla dose prescritta.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Reggendo il cucchiaio con la parte graduata verso di lei, controlli che sia stato riempito fino al segno appropriato.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all' aria.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Se dimentica di prendere Baraclude E 'importante che non dimentichi alcuna dose.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
I pazienti trattati con Baraclude, durante gli studi clinici, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (almeno 1 su 10 pazienti): cefalea comuni (almeno 1 su 100 pazienti): insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), vertigini, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea e dispepsia (indigestione).
Some patients may also experience rash.
77 In alcuni pazienti si è verificato rash.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Non usi Baraclude dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul cartone dopo Scad.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flacone nell' imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Gli altri eccipientisono: acido citrico anidro, maltitolo liquido (E965), metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Descrizione dell’ aspetto di Baraclude e contenuto della confezione La soluzione orale è limpida, da incolore a giallo pallido.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0,05 mg/ ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Per ulteriori informazioni su Baraclude, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
79 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
The measuring spoon is manufactured by:
Il cucchiaio dosatore è prodotto da:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l' Agenzia Europea dell' Ambiente:
This leaflet was last approved on
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta a
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
Caratteristiche del medicinale BeneFIX è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX contiene il principio attivo nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante che favorisce la coagulazione del sangue).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Indicazioni terapeutiche BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX).
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX può essere impiegato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
The medicine can only be obtained with a prescription.
BenFIX è destinato all’ uso a breve termine o a lungo termine.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Modalità d’ uso Il trattamento con BeneFIX deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell’ emofilia.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX è somministrato ad una bassa velocità di infusione nella vena (in genere fino a 4 ml al minuto).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFix non deve essere miscelato con altre soluzioni infusionali o somministrato utilizzando set di infusione diversi da quello fornito con il medicinale.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
La dose varia a seconda che BeneFIX venga usato per trattare l’ emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Viene generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.
BeneFIX contains nonacog alfa.
Meccanismi di azione BeneFIX contiene nonacog alfa.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Nonacog alfa è una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Nell’ organismo, il fattore IX è una delle sostanze (fattori) implicate nella coagulazione del sangue.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
L’ emofilia B è caratterizzata dalla mancanza del fattore IX, il che provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX, usato per sostituire il fattore IX mancante, permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Nonacog alfa non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA recombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore IX di coagulazione umano.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l’ emofilia.
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Nei pazienti precedentemente trattati, sulle 693 emorragie trattate, 566 (82%) sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
Su 972 infusioni, è stato giudicato che 815 (84%) hanno avuto una risposta “ buona” o “ ottima”.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX, si sono manifestate ipersensibilità o reazioni allergiche.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con BeneFIX si rimanda al foglietto illustrativo.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIX non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante o ad altri ingredienti del medicinale oppure alle proteine di criceto.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi per il trattamento e la prevenzione dell’ emorragia in pazienti affetti da emofilia B (carenza congenita di fattore IX) e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX è stato autorizzato “ in circostanze eccezionali” poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna la presente sintesi.
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Altre informazioni attese La società produttrice di BeneFIX terrà un registro di tutti i nuovi pazienti trattati con BeneFIX in Europa, studierà in maniera maggiormente approfondita gli effetti del medicinale nei pazienti precedentemente trattati e realizzerà uno studio sui bambini di età inferiore ai 6 anni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Ulteriori informazioni Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per BeneFIX, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 27 agosto 2002.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di BeneFIX, cliccare qui.
ANNEX A EU Number
ALLEGATO A Numero EU
Package size
Contenuto (Concentrazione)
Administration
Dimensioni della confezione
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
polvere: flaconcino (vetro), solvente: flaconcino (vetro)
250 IU; solvent:
250 UI; solvente:
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 flaconcino 1 flaconcino
500 IU; solvent:
500 UI; solvente:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml
Powder and solvent for
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
powder: vial (glass); sol
polvere: flaconcino (vetro), solvente: flaconcino (vetro)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
polvere:
1000
1000 UI; solvente:
IU;
10 ml (100 UI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1
1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 set per iniezione
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa preriempita (vetro)
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 UI; solvente 5 ml (50 UI/ ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 flaconcino 1 siringa preriempita
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 UI; solvente 5 ml (100 UI/ ml)
powder: vial (glass),
polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa preriempita (vetro)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
polvere:
1000
1000 UI; solvente 5 ml (200 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-
1 flaconcino 1 siringa preriempita
filled syringe + 1 injection set
1 set per iniezione
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
Polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa preriempita (vetro)
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
2000 UI; solvente 5 ml (400 UI/ ml)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene 250 UI nominali di nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene circa 50 UI di nonacog alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
La potenza (UI) è determinata usando un one-stage clotting assay della Farmacopea Europea.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
L’ attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/ mg di proteina.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX contiene il fattore IX della coagulazione ricombinante, (INN = nonacog alfa).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala148 del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina secreta da cellule di mammifero, geneticamente modificate, derivate da una linea cellulare di ovaio di criceto Cinese (CHO).
Each vial contains 25 mg sucrose.
Ogni flaconcino contiene 25 mg di saccarosio.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Polvere bianca/ quasi bianca e solvente limpido e trasparente per soluzione iniettabile.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell' emofilia.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell’ emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Il dosaggio di BeneFIX può differire da quello dei prodotti a base di fattore IX plasmatico.