qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Plavix in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Assunzione di Plavix con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
Plavix may be taken with or without food.
Plavix può essere preso con o senza cibo.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
39 Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Plavix informi il medico o il farmacista.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Plavix, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Plavix durante la gravidanza.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Mentre assume Plavix, consulti il medico in merito all’ allattamento.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
E’ improbabile che Plavix influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Important information about some of the ingredients of Plavix:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Plavix:
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Plavix contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.
HOW TO TAKE PLAVIX
COME PRENDERE PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Plavix seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Plavix (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all’ inizio del trattamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Plavix al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno..
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Plavix deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
If you take more Plavix than you should:
Se prende più Plavix di quanto deve:
If you forget to take Plavix:
Se dimentica di prendere Plavix:
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’ orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’ orario usuale.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l’ ultima compressa di Plavix, controllando il calendario stampato sul blister.
If you stop taking Plavix:
Se interrompe il trattamento con Plavix:
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Plavix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Plavix”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con Plavix è il sanguinamento.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Plavix Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “ Faccia particolare attenzione con Plavix”).
Other side effects reported with Plavix are:
Altri effetti indesiderati segnalati con Plavix sono:
HOW TO STORE PLAVIX
COME CONSERVARE PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Non usi Plavix dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Se Plavix è fornito in blister PVC/ PVDC/ alluminio, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Se Plavix è fornito in blister alluminio/ alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Non usi Plavix se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
41 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Cosa contiene Plavix Il principio attivo è clopidogrel.
What Plavix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Plavix e contenuto della confezione
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Le compresse di Plavix 75 mg sono rotonde, biconvesse, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 75” e sull’ altro lato il numero “ 1171”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Plavix, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
42 PACKAGE LEAFLET:
43 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Do not take Plavix:
Non prenda Plavix:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Plavix • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello • se soffre di una grave malattia del fegato
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
44 Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Plavix.
43 Take special care with Plavix:
Faccia particolare attenzione con Plavix:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Plavix con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
45 Assunzione di Plavix con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
Important information about some of the ingredients of Plavix:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Plavix.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Plavix al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Plavix”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
46 Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con Plavix è il sanguinamento.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
46 What Plavix looks like and contents of the pack
47 Descrizione dell’ aspetto di Plavix e contenuto della confezione
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Le compresse di Plavix 300 mg sono oblunghe, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 300” e sull’ altro lato il numero “ 1332”.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
48 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
What is Posaconazole SP?
Che cos’ è Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP è una sospensione che contiene il principio attivo posaconazolo (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
Per che cosa si usa Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP è un medicinale antimicotico.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
È usato per trattare pazienti affetti dalle seguenti malattie, quando non tollerano altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) o non hanno registrato miglioramenti dopo almeno sette giorni di trattamento con altri medicinali antimicotici: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus); • fusariosi (altro tipo di infezione micotica dovuta a Fusarium); • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni micotiche a lungo termine della pelle o del tessuto sottostante la pelle, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge; • coccidioidomicosi (infezione micotica dei polmoni contratta respirando le spore del fungo).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP è anche usato per trattare pazienti affetti da candidosi orofaringea o “ mughetto”, un’ infezione micotica della bocca e della gola dovuta a Candida.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
È usata in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza per questa malattia.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP è usato in caso di grave patologia o nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario indebolito).
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP può essere usato per prevenire le infezioni micotiche di tipo invasivo in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Ciò può avvenire perché sono affetti da cancro nel sangue o nel midollo osseo e sono stati sottoposti a chemioterapia, oppure perché sono stati sottoposti a trapianto delle cellule staminali emopoietiche (cellule in grado di generare globuli rossi) e che stanno assumendo dosi elevate di farmaci immunosoppressori.
How is Posaconazole SP used?
Come si usa Posaconazole SP?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Il trattamento con Posaconazole SP deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di infezioni micotiche invasive.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Nel trattamento delle infezioni micotiche (ad eccezione della candidosi) Posaconazole SP dev’ essere somministrato a una dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o a una dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Per il trattamento della candidosi, Posaconazole SP
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dev’ essere somministrato a una dose iniziale (il primo giorno) di 200 mg (5 ml) e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per 13 giorni.
The oral suspension must be shaken well before use.
La sospensione orale dev’ essere agitata bene prima dell’ uso.
How does Posaconazole SP work?
Come agisce Posaconazole SP?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Il principio attivo di Posaconazole SP, posaconazolo, è un medicinale antimicotico appartenente al gruppo degli antimicotici triazolici.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l’ elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Posaconazole SP (anche in parte dell’ EPAR).
How has Posaconazole SP been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Posaconazole SP?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP è stato studiato in 238 pazienti con infezioni micotiche invasive che non avevano risposto al tradizionale trattamento antimicotico.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
I risultati ottenuti con Posaconazole SP sono stati confrontati con quelli provenienti da 218 pazienti trattati con altri farmaci antimicotici.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Posaconazole SP è stato inoltre esaminato in 350 pazienti sieropositivi affetti da candidosi orofaringea, confrontandone l’ efficacia con quella di fluconazolo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
In tutti gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa al trattamento.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Nella prevenzione delle infezioni micotiche invasive, l’ efficacia di Posaconazole SP è stata esaminata in 600 pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali, utilizzando fluconazolo quale medicinale di confronto, e 602 pazienti con cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo, utilizzando come farmaci di confronto fluconazolo o itraconazolo.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
L’ efficacia è stata misurata considerando il numero di pazienti che sviluppavano un’ infezione micotica invasiva, sia dimostrata che probabile, nel corso degli studi.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Posaconazole SP nel corso degli studi?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Nell’ aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine del trattamento nel 42% dei pazienti che avevano assunto Posaconazole SP, rispetto al 26% del gruppo di raffronto.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Posaconazole SP si è rivelato efficace anche in 11 pazienti su 24 affetti da fusariosi dimostrata o probabile, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma e 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Nel trattamento della candidosi orofaringea, Posoconazole SP è risultato efficace tanto quanto il fluconazolo.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Negli studi sulla prevenzione, Posaconazole SP è risultato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: hanno sviluppato infezione il 5% dei soggetti del gruppo trattato con Posaconazole SP e il 9% dei soggetti del gruppo di raffronto.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Il medicinale è risultato più efficace del fluconazolo o dell’ itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un’ infezione il 2% dei pazienti trattati con Posaconazole SP rispetto all’ 8% del gruppo di raffronto.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Qual è il rischio associato a Posaconazole SP?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono nausea (conati di vomito, 6%) e cefalea (mal di testa, 6%).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Altri effetti collaterali (riscontrati in un numero di pazienti tra 1 e 10 su 100) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), squilibrio elettrolitico, anoressia (mancanza di appetito), capogiri, parestesia (formicolii e pizzicore), sonnolenza, vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia (indigestione), bocca secca, flatulenza, segni di danno epatico nel sangue, eruzioni cutanee, astenia (debolezza), stanchezza e piressia (febbre).
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Posaconazole SP, si rimanda al foglio illustrativo.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Posaconazolo SP non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • ergotamina o deidroergotamina (impiegati nel trattamento dell’ emicrania);
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Infine, si deve prestare attenzione all’ uso di Posaconazole SP nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci.
Why has Posaconazole SP been approved?
Perché è stato approvato Posaconazole SP?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l’ efficacia di Posaconazole SP nelle infezioni micotiche refrattarie ad altri medicinali antimicotici è stata dimostrata, sebbene lo studio principale sia stato condotto senza gruppo di controllo.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Ha deciso che i benefici di Posaconazole SP sono maggiori dei rischi per il trattamento dell’ aspergillosi invasiva, fusariosi, coccidioidomicosi, cromoblastomicosi e micetoma in pazienti che non tollerano altri medicinali antimicotici o che non hanno riportato miglioramenti dopo almeno sette giorni di trattamento.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Ha inoltre deciso che l’ efficacia di Posaconazole SP è stata dimostrata come terapia di prima linea della candidosi orofaringea e nella profilassi delle infezioni micotiche invasive nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (MSD) e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia con dosi elevate di immunosoppressori per malattia da trapianto contro l’ ospite.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Posaconazole SP.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Altre informazioni su Posaconazole SP Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato a SP Europe l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Posaconazole SP valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Posaconazole SP, cliccare qui.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml sospensione orale
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP è indicato per l’ uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
In pazienti che non Infezioni invasive fungine riescono a tollerare il cibo o un integratore nutrizionale, resistenti (IFI)/ pazienti Posaconazole SP deve essere somministrato ad una dose di intolleranti con IFI 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Ciascuna dose di Posaconazole SP deve essere somministrata con il cibo o con un integratore nutrizionale in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l’ assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al farmaco.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Posaconazole SP deve iniziare parecchi giorni prima dell’ attesa comparsa della neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Deve essere usata cautela quando Posaconazole SP viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad altri azolici.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Monitoraggio della funzionalità epatica: i pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazole SP, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di danno epatico più grave.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Deve essere presa in considerazione l’ interruzione di Posaconazole SP se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattia epatica.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP non deve essere somministrato con farmaci che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l’ intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti una aritmia quali: • prolungamento congenito o acquisito dell’ intervallo QTc • cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca • bradicardia sinusale • preesistenti aritmie sintomatiche • uso concomitante di farmaci che notoriamente prolungano l’ intervallo QTc (oltre quelli citati al paragrafo 4.3).
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
6 venga considerata inevitabile, allora si raccomanda di ridurre ampiamente la dose di sirolimus al momento dell’ inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la minima concentrazione di sirolimus nel sangue intero.
medicine level changed
alterazione dei livelli di farmaco
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
9 * Nel corso del monitoraggio post-marketing è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Percentuale di successo clinico al Giorno 14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi 316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Tutti trattati
Study
Tabella 6.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Uso in pazienti pediatrici Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
In volontari sani a digiuno, la dose giornaliera totale (800 mg) divisa in 200 mg quattro volte al giorno confrontata a 400 mg due volte al giorno ha mostrato di aumentare l’ esposizione a posaconazolo del 58% in 48 ore.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmacocinetica in particolari tipi di pazienti Bambini (< 18 anni) A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo a dosi divise per il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/ ml) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/ ml).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
In soggetti con grave danno renale (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), l’AUC di posaconazolo è stata fortemente variabile [> 96% CV (coefficiente di varianza)] in confronto ad altri gruppi con danno renale [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Tuttavia, poichè posaconazolo non viene eliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta che l’ insufficienza renale grave abbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non viene raccomandato un aggiustamento posologico.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza per somministrazioni ripetute nelle scimmie a livelli di esposizione sistemica 4,6 volte maggiori di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell’ uomo.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polisorbato 80 Simeticone Sodio benzoato (E211) Sodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Glicerolo Gomma xantano Glucosio liquido Titanio diossido (E171) Aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico Acqua purificata
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml sospensione orale posaconazolo
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Che cos’ è Posaconazole SP e a che cosa serve 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Prima di prendere Posaconazole SP 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Come prendere Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Come conservare Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È POSACONAZOLE SP E A CHE COSA SERVE
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP appartiene a una categoria di medicinali chiamati agenti antifungini triazolici.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell’ uomo.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP può essere utilizzato per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine negli adulti:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP può essere utilizzato per prevenire infezioni fungine in pazienti il cui sistema immunitario risulti indebolito a causa di altri medicinali o malattie.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
PRIMA DI PRENDERE POSACONAZOLE SP
Do not take Posaconazole SP
Non prenda Posaconazole SP
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Se è allergico (ipersensibile) a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Posaconazole
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posaconazolo può aumentare i livelli plasmatici di questi medicinali, il 27 che può portare a gravi riduzioni del flusso sanguigno ad alcune parti del corpo e a danneggiare i tessuti.
Posaconazole can increase the blood levels of
Posaconazolo può aumentare i livelli
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
ematici di questi medicinali, il che può portare a disturbi molto gravi del ritmo cardiaco: • terfenadina (usata per trattare le allergie) • astemizolo (usato per trattare le allergie) • cisapride (usata per trattare problemi di stomaco) • pimozide (usato per trattare i sintomi della malattia di Tourette) • alofantrina (usata per trattare la malaria) • chinidina (usata per trattare anomalie del ritmo cardiaco).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Legga il paragrafo “ Assunzione di Posaconazole SP con altri medicinali” per informazioni su altri medicinali che potrebbero interagire con Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Faccia particolare attenzione con Posaconazole SP Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
are taking Posaconazole SP.
sangue mentre sta assumendo Posaconazole SP.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Posaconazole SP può essere usato solo negli adulti (con più di 18 anni di età).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Posaconazole SP con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Controlli la lista dei medicinali che non devono essere assunti mentre sta prendendo Posaconazole SP riportata sopra.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Ci sono altri medicinali che talvolta possono essere somministrati mentre sta assumendo Posaconazole SP ma può essere necessaria una particolare attenzione.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Se lei è già in trattamento con rifabutina, la sua conta ematica (il conteggio delle cellule del sangue) e alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina dovranno essere monitorati.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
28 • Alcuni medicinali usati per trattare o prevenire crisi convulsive quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone. • Efavirenz, usato per il trattamento dell’infezione da HIV. • Medicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e farmaci simili chiamati inibitori della pompa protonica.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP può aumentare (con la possibilità di aumentare il rischio di effetti indesiderati) i livelli ematici di alcuni altri medicinali.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Assunzione di Posaconazole SP con cibi e bevande Ciascuna dose di Posaconazole SP deve essere assunta con il cibo o con un integratore nutrizionale se lei non è in condizioni di tollerare il cibo, al fine di aumentare l’assorbimento orale.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Gravidanza e allattamento Si rivolga al suo medico se è o pensa di essere in gravidanza prima di iniziare a prendere Posaconazole SP.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Non usi Posaconazole SP durante la gravidanza se non le è stato richiesto dal suo medico.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Se lei è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre assume Posaconazole SP.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Si rivolga immediatamente al suo medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Posaconazole SP.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazole SP.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni sull’effetto di Posaconazole SP sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Posaconazole SP Posaconazole SP contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
COME PRENDERE POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Prenda sempre Posaconazole SP seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Il suo medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Posaconazole SP e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della sua dose giornaliera.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Indicazione Trattamento di infezioni
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Dose Prenda 400 mg (due cucchiai da 5 ml) della sospensione due
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Se non è in grado di assumere cibo o con un integratore nutrizionale, il medico le dirà di prendere 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) quattro volte al giorno.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Se prende più Posaconazole SP di quanto deve Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il suo medico o operatore sanitario.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Se dimentica di prendere Posaconazole SP Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Posaconazole SP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anemia, basso numero delle cellule chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue, basso numero di alcuni tipi di cellule bianche del sangue, allargamento delle ghiandole linfatiche Reazione allergica Alti livelli di glucosio nel sangue Disturbi nelle sensazioni o nei movimenti, tremori, crisi Problemi del ritmo cardiaco compresi battito cardiaco accelerato (palpitazioni), esiti anormali di esami cardiaci (come l’ECG che mostra il ritmo cardiaco) Alta o bassa pressione sanguigna Infiammazione del pancreas Infiammazione del fegato, danno al fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) Problemi della funzionalità renale, insufficienza renale Disturbi mestruali Visione offuscata Perdita di capelli, prurito Ulcere alla bocca
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Gli effetti indesiderati rari (verificatisi in almeno 1 su 10.000 pazienti) sono:
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
COME CONSERVARE POSACONAZOLE SP
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Posaconazole SP fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Non usi Posaconazole SP dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
What Posaconazole SP contains
Cosa contiene Posaconazole SP
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Il principio attivo di Posaconazole SP sospensione orale è posaconazolo.
Each millilitre of oral
Ogni millilitro di
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
31 Descrizione dell’aspetto di Posaconazole SP e contenuto della confezione
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP è una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, pari a 105 ml contenuti in flaconi di vetro ambrato.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Posaconazole SPquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
What is Pradaxa?
Che cos'è Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Il medicinale è disponibile in capsule (75 mg e 110 mg).
What is Pradaxa used for?
Per che cosa si usa Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nelle vene dei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell' anca o del ginocchio.
How is Pradaxa used?
Come si usa Pradaxa?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Il trattamento con Pradaxa deve iniziare assumendo una capsula da 110 mg tra una e quattro ore dopo il termine dell' operazione.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
La terapia continua poi con due capsule da 110 mg (220 mg) una volta al giorno per 28 - 35 giorni in seguito a sostituzione dell' anca e per 10 giorni in seguito a sostituzione del ginocchio.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
L' inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti in cui la sede dell' operazione sanguina ancora.