qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
L' utilizzo del filgrastim nei pazienti pediatrici o adulti con NCG (neutropenia congenita grave, neutropenia ciclica e neutropenia idiopatica) induce un incremento prolungato dell’ ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
L’ utilizzo del filgrastim nei pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili ai livelli normali e consente così di somministrare i farmaci antivirali e/ o mielosoppressivi secondo le modalità previste.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Non esistono evidenze che la replicazione dell’ HIV sia aumentata nei pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gli studi randomizzati, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, in crossover, condotti su 146 volontari sani, hanno dimostrato che il profilo farmacocinetico di Filgrastim HEXAL era paragonabile a quello del preparato di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Una singola dose sottocutanea di 0,5 MU/ kg (5 µg/ kg) ha indotto concentrazioni massime nel siero dopo un tmax di 4,5 ± 0,9 ore (media ± DS).
Distribution
14 Distribuzione
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Il volume di distribuzione nel sangue è approssimativamente di 150 ml/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/ ml per 8 - 16 ore.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica di filgrastim, sia dopo somministrazione endovenosa, sia dopo somministrazione sottocutanea.
14 Elimination
Eliminazione
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
L’ eliminazione del filgrastim è non lineare rispetto alla dose, la clearance nel siero diminuisce con l’ aumento della dose.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Il filgrastim viene eliminato principalmente tramite un meccanismo di clearance mediata dai neutrofili, che si satura ad alte dosi.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Tuttavia, la clearance nel siero aumenta con le somministrazioni ripetute, mentre aumenta la conta dei neutrofili.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
L’ emivita di eliminazione sierica mediana (t1/ 2) del filgrastim dopo dosi sottocutanee singole è stata compresa tra 2,7 ore (1,0 MU/ kg, 10 µg/ kg) e 5,7 ore (0,25 MU/ kg, 2,5 µg/ kg) ed è aumentata, dopo 7 giorni di somministrazione, fino a 8,5 - 14 ore, rispettivamente.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
L’ infusione continua di filgrastim per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Non vi sono dati preclinici di rilievo per il medico prescrivente oltre a quelli già descritti in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Acido glutammico Sorbitolo (E420) Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Il filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici, a meno che non sia diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) (vedere paragrafo 6.6).
30 months.
30 mesi.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica in use della soluzione per infusione diluita é stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’ utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’ uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
15 Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
15 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile), con o senza dispositivo di sicurezza per l’ ago, contenente 0,5 ml di soluzione.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Confezioni da 1, 3, 5 or 10 siringhe preriempite.
The solution should be visually inspected prior to use.
La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’ uso.
Only clear solutions without particles should be used.
Devono essere utilizzate solo le soluzione limpide e prive di particelle.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
L’ esposizione accidentale a temperatura di congelatore non ha effetti negativi sulla stabilità di Filgrastim HEXAL.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Filgrastim HEXAL non contiene conservanti: a causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Filgrastim HEXAL sono esclusivamente monouso.
Dilution prior to administration (optional)
Diluizione prima della somministrazione (facoltativa)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Se necessario, Filgrastim HEXAL può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/ ml (2 μ g/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/ ml (15 μ g/ ml) deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Esempio: per un volume finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 μ g) devono essere addizionate di 0,2 ml di soluzione di albumina sierica umana Ph.
Eur. added.
Eur 200 mg/ ml (20%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%), il filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ ago
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Il dispositivo di sicurezza per l’ ago ricopre l’ ago dopo l’ iniezione e impedisce all’ operatore di ferirsi.
This does not affect normal operation of the syringe.
Il dispositivo non interferisce con l' uso normale della siringa.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’ intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Allontanare la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Il dispositivo di sicurezza ricopre l’ ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ ago
Administer the dose as per standard protocol.
Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Disposal
Smaltimento
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25
16 8.
16 D-83607 Holzkirchen Germania
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) [equivalenti a 960 microgrammi (µg)] di filgrastim*.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 µg) di filgrastim in 0,5 ml.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL è disponibile in concentrazioni di 30 MU/ 0,5 ml e 48 MU/ 0,5 ml.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
19 Non vi sono studi comparativi prospettici randomizzati riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (solo filgrastim o filgrastim in associazione con la chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra i metodi di determinazione in laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Special populations
20 Popolazioni particolari di pazienti
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pazienti pediatrici con NCG e patologie maligne Negli studi clinici, il 65% dei pazienti trattati a causa di una NCG è stato di età inferiore a 18 anni.
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Il filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti affetti da neutropenia congenita grave (sindrome di Kostmann) con anomalie citogenetiche (vedere di seguito).
22 Mobilisation of PBPC
22 neutrofili.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
23 Non deve essere effettuata la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell’ emostasi.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
In un numero esiguo di pazienti si è verificata ematuria/ proteinuria.
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
26 Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi.
26 Table 1.
Tabella 1.
27 Table 3.
27 Tabella 3.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
28 Sono stati descritti casi occasionali di sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta) nei pazienti oncologici.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Tuttavia, poiché una percentuale significativa di questi pazienti presentava una diagnosi di leucemia, una condizione che notoriamente si associa alla sindrome di Sweet, una relazione causale con il filgrastim non è stata dimostrata.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
29 Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l’ uso del G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito a somministrazione di G-CSF.
II - IV GvHD GvHD
grado II - IV
1.33 1.29
retrospettivo
Distribution
30 Distribuzione
30 Elimination
Eliminazione
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
31 Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
31 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
32 8.
32 D-83607 Holzkirchen Germania
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.0, datata 1 luglio 2008, inclusa nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con la versione 4.0, datata 20 ottobre 2008, del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP), incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA.
36 ANNEX III
36 ALLEGATO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO – SIRINGA PRERIEMPITA
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (equivalenti a 300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MU/ ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Eccipienti: acido glutammico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e sorbitolo (E420) - per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 siringa preriempita 3 siringhe preriempite 5 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite
Single use only.
Uso sottocutaneo o endovenoso.
Read the package leaflet before use.
Esclusivamente monouso.
Subcutaneous or intravenous use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
EXP After dilution use within 24 hours.
39 Utilizzare entro 24 ore dopo diluizione.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – confezione da 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – confezione da 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – confezione da 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – confezione da 10
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (equivalenti a 480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (96 MU/ ml).
EXP After dilution use within 24 hours.
41 Utilizzare entro 24 ore dopo diluizione.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L’ AGO
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ ago 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago
EXP After dilution use within 24 hours.
Utilizzare entro 24 ore dopo diluizione.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
BLISTER CON SIRINGA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L’ AGO
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml iniezione o infusione
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml iniezione o infusione
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
SIRINGA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L’ AGO
Filgrastim SC/ IV
Filgrastim s. c. / e. v.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Che cos’ è Filgrastim HEXAL e a che cosa serve 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Prima di usare Filgrastim HEXAL 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Come usare Filgrastim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Come conservare Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È FILGRASTIM HEXAL E A CHE COSA SERVE
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL contiene il principio attivo filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Il filgrastim appartiene a un gruppo di proteine dette citochine ed è molto simile al fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) prodotto dall’ organismo umano.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Il filgrastim stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Se il numero di globuli bianchi è troppo basso (neutropenia), aumenta il rischio di infezioni.
Anticancer chemotherapy
Chemioterapia antitumorale
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgrastim HEXAL viene utilizzato nei bambini e negli adulti per ridurre la durata della neutropenia e la frequenza della neutropenia febbrile (con febbre) dovute alla chemioterapia citotossica antitumorale.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Non viene utilizzato in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Bone marrow transplantation
Trapianto di midollo osseo
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXAL viene utilizzato nei bambini e negli adulti ad alto rischio di neutropenia grave prolungata per ridurre la durata della neutropenia dopo chemioterapia ad alte dosi e irradiazione “ total body” (radioterapia) seguita da trapianto di midollo osseo.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXAL viene utilizzato per stimolare il midollo osseo a rilasciare nel sangue (mobilizzazione) le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC, un tipo di cellule staminali), che possono proliferare e dare origine a tutti i tipi di cellule del sangue: globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Se lei ha un tumore, le PBPC verranno prelevate dal suo sangue e nuovamente infuse dopo la chemioterapia e/ o radioterapia.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Dal momento che la chemioterapia e/ o la radioterapia possono deprimere l’ attività del midollo osseo, la procedura descritta favorirà un recupero più rapido.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Se lei dona le cellule staminali per altre persone, le PBPC verranno prelevate dal suo sangue e quindi infuse al ricevente dopo che questi sia stato sottoposto a chemioterapia e/ o radioterapia.
52 Severe chronic neutropenia
52 Neutropenia cronica grave
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgrastim HEXAL viene utilizzato nei bambini e negli adulti per aumentare il numero di globuli bianchi e ridurre la frequenza e la durata delle infezioni correlate a determinate forme di neutropenia cronica grave: neutropenia congenita (presente alla nascita), ciclica (ricorrente) o idiopatica (senza causa accertata).
HIV infection neutropenia
Neutropenia da infezione da HIV
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgrastim HEXAL viene utilizzato nel trattamento della neutropenia persistente nei pazienti con infezione avanzata da HIV per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
PRIMA DI USARE FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
Non usi Filgrastim HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- se è allergico (ipersensibile) al filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Filgrastim
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
HEXAL (elencati nel paragrafo 6 “ Cosa contiene Filgrastim HEXAL”).
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Faccia particolare attenzione con Filgrastim HEXAL Informi il medico:
- if you have osteoporosis.
- se soffre di osteoporosi
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- se soffre di anemia a cellule falciformi (una malattia dei globuli rossi, con globuli rossi a forma
of the red blood cells).
di falce)
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- se soffre di determinate malattie del sangue, come le sindromi mielodisplastiche (SMD) o la
myeloid leukaemia (CML).
leucemia mieloide cronica (LMC)
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- se dona le cellule per altre persone e viene trattato con anticoagulanti (medicinale che
medicines) or you have bleeding problems.
impediscono al sangue di coagulare) o ha perdite di sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Filgrastim HEXAL con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Gravidanza e allattamento È importante che informi il medico se è incinta, se crede di poter essere incinta o se sta programmando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non può usare questo medicinale.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Il filgrastim può avere effetti negativi sulla capacità di restare incinta o di portare a termine una gravidanza.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Il medico potrà decidere che non può usare il filgrastim durante l’ allattamento, perché non è noto se passi nel latte materno.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Filgrastim HEXAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Filgrastim HEXAL Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
COME USARE FILGRASTIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
La quantità di Filgrastim HEXAL da somministrare dipende dal suo peso corporeo e dalla malattia da trattare.
53 Anticancer chemotherapy
53 Chemioterapia antitumorale
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (MU) per kg di peso corporeo al giorno.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose giornaliera è di 30 MU.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La prima dose non deve essere somministrata prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Your treatment can last up to 14 days.
Il trattamento può durare fino a 14 giorni.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Per alcune malattie può essere necessario un trattamento prolungato per un massimo di circa 1 mese.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
La dose iniziale abituale è di 1 MU per kg di peso corporeo al giorno.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose giornaliera è di 60 MU.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Generalmente riceverà la prima dose almeno 24 ore dopo la chemioterapia, ma entro 24 ore dalla trasfusione di midollo osseo.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l’ effetto del trattamento e stabilirne la durata.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- Se dona cellule staminali destinate a lei stesso, la dose abituale è di 1 MU per kg di peso
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgrastim HEXAL verrà somministrato per 5 - 7 giorni consecutivi.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Il trattamento con Filgrastim HEXAL deve proseguire fino all’ ultimo prelievo di cellule staminali.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- Se dona cellule staminali destinate a lei stesso dopo la chemioterapia, la dose abituale è di
0.5 MU per kg bodyweight each day.
0,5 MU per kg di peso corporeo ogni giorno.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL verrà somministrato fino a quando il valore più basso previsto dei globuli bianchi non sia stato superato e i globuli bianchi non siano tornati a valori normali.
1 MU per kg bodyweight each day.
- Se dona cellule staminali per un' altra persona, la dose abituale è di 1 MU per kg di peso
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Filgrastim HEXAL verrà somministrato per 4 - 5 giorni consecutivi.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.
Severe chronic neutropenia
Neutropenia cronica grave
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 e 1,2 MU per kg di peso corporeo ogni giorno, in dose singola o in dose frazionata.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l’ effetto del trattamento e stabilire la dose più indicata per lei.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Filgrastim HEXAL.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 e 0,4 MU per kg di peso corporeo al giorno.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per verificare l’ effetto del trattamento.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue sia tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza della somministrazione a meno di una volta al giorno.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Il medico continuerà a effettuare analisi del sangue a intervalli regolari e stabilirà la dose più indicata per lei.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue a valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Filgrastim HEXAL.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Le raccomandazioni posologiche sono identiche a quelle valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Come usare Filgrastim HEXAL Usi sempre Filgrastim HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi consulti il medico, l’ infermiere o il farmacista.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione nei tessuti situati direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o tramite infusione endovenosa (“ gocciolamento”).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
54 Il medico può ritenere opportuno che lei si inietti da solo Filgrastim HEXAL.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’ infermiere le mostreranno come effettuare l’ iniezione.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non è stato appositamente addestrato.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Le istruzioni relative all’ autoiniezione di Filgrastim HEXAL sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Se usa più Filgrastim HEXAL di quanto deve
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Filgrastim HEXAL di quanto deve, contatti immediatamente l’ infermiere, il medico o il farmacista.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Se dimentica di usare Filgrastim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato una dose di Filgrastim HEXAL, contatti il medico e gli chieda quando iniettare la dose successiva.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Se interrompe il trattamento con Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Il medico le dirà quando potrà sospendere l’ uso di Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Filgrastim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Filgrastim HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Informi immediatamente il medico • se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare, perché può andare incontro a gravi effetti indesiderati polmonari come polmonite e malattia da distress respiratorio; • se compare dolore alla parte superiore sinistra dell’ addome o alla scapola, perché può essere un segno di problemi a carico della milza; • se si manifestano difficoltà improvvisa a respirare o capogiri, gonfiore del volto o della gola, piaghe sulla pelle o eruzione cutanea.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Questi sintomi possono essere dovuti a una grave reazione allergica: sospenda l’ iniezione e si rivolga immediatamente al medico.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Gli effetti indesiderati possono comparire con determinate frequenze, definite come segue: • molto comune: colpisce più di 1 pazienti su 10 • comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: colpisce meno di 1 pazienti su 10.000 • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Effetti indesiderati molto comuni • dolore a carico di ossa, articolazioni e muscoli • aumento dei livelli di acido urico e di determinati enzimi nel sangue • diminuzione del glucosio nel sangue • leucocitosi (un numero eccessivo di globuli bianchi nel sangue) • numero ridotto di piastrine nel sangue (che aumenta il rischio di sanguinamenti o lividi) • numero ridotto di globuli rossi nel sangue (che può causare pallore, debolezza e affanno) • mal di testa • perdita di sangue dal naso • aumento di volume della milza
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Effetti indesiderati comuni • diarrea • dolore nella sede di iniezione
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
55 • caduta dei capelli • eruzione cutanea • aumento di volume del fegato • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle • perdita di calcio dalle ossa (osteoporosi) • malattie della milza
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Effetti indesiderati rari • patologie vascolari comprendenti la malattia veno-occlusiva (una malattia che colpisce il fegato) e ritenzione di acqua, che può causare gonfiore agli arti
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Effetti indesiderati molto rari • difficoltà a urinare • sindrome di Sweet (lesioni dolorose di color prugna e in in rilievo a carico degli arti, talvolta a carico del volto e del collo, con febbre) • ritenzione di acqua nei polmoni, sanguinamento nei polmoni, emissione di sangue con la tosse, mancanza di ossigeno, infiammazione dei polmoni (che può causare affanno, tosse, aumento della temperatura); in alcuni casi, ciò può essere causa di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio dell’ adulto (ARDS, una malattia che provoca un peggioramento dell’ affanno in pazienti gravemente ammalati), che può essere fatale • crisi falciformi (collasso acuto dei globuli rossi) nei pazienti con anemia a cellule falciformi • rottura della milza
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
COME CONSERVARE FILGRASTIM HEXAL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Filgrastim HEXAL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Non usi Filgrastim HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sull’ imballaggio esterno e sull’ etichetta della siringa dopo l’ abbreviazione Scad. / EXP.
What Filgrastim HEXAL contains
Cosa contiene Filgrastim HEXAL
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
56 Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 96 MU/ ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Gli eccipienti sono acido glutammico, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Filgrastim HEXAL e contenuto della confezione
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in una siringa preriempita.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l’ ago.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Instructions on how to inject yourself
Istruzioni per l’ autoiniezione
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Filgrastim HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell’ infermiere.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l’ ago: il medico o l’ infermiere le mostreranno come utilizzarlo.