qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
22 Solo scarsi dati di sicurezza ed efficacia sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Questo medicinale contiene 1,0 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,2 ml e 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,5 ml.
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Non è stata studiata in maniera sistematica l’ interazione di Rebif con corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropico (ACTH).
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
Tenuto conto del potenziale rischio di gravi effetti collaterali nei lattanti, è necessario decidere se interrompere l’ allattamento o la terapia con Rebif.
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
23 Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
Molto comuni Comuni Non comuni Rare Molto rare
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000 – < 1/ 100 ≥ 1/ 10.000 – < 1/ 1.000 < 1/ 10.000
Cannot be estimated from the available data
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
I dati sono stati estrapolati dai diversi studi clinici nella sclerosi multipla (placebo = 824 pazienti; Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana = 398 pazienti; Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana = 727 pazienti) e mostrano la frequenza delle reazioni avverse osservate a 6 mesi (in eccesso rispetto al gruppo trattato con placebo).
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, sindrome simil- influenzale
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Dolore al sito di iniezione, astenia, brividi, febbre
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Necrosi al sito di iniezione, nodulo al sito di iniezione
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
25 L' esatto meccanismo di azione del Rebif nella sclerosi multipla è ancora oggetto di studio.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Ai dosaggi autorizzati, è stato dimostrato che Rebif 22 microgrammi riduce l’ incidenza (circa il 30% in 2 anni) e la gravità delle esacerbazioni nei pazienti con almeno 2 ricadute nei 2 anni precedenti e con un punteggio EDSS tra 0-5,0 all’ ingresso nello studio.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
La percentuale dei pazienti con progressione della disabilità, definita come incremento di almeno un punto della scala EDSS confermato dopo tre mesi, è stata ridotta dal 39% (placebo) al 30% (Rebif 22 microgrammi).
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
In uno studio della durata di 3 anni in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (EDSS 3-6,5) con evidenza di progressione clinica nei due anni precedenti e che non hanno manifestato ricadute nelle 8 settimane precedenti,, Rebif non ha mostrato effetti significativi sulla progressione della disabilità, ma ha ridotto la frequenza di esacerbazioni di circa il 30%.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
26 Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi con Rebif.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Per i pazienti che iniziano il trattamento con Rebif, Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi sono disponibili in una confezione di inizio trattamento, contenente 6 dosi individuali di una siringa da 1 ml di vetro di tipo 1, con ago in acciaio inossidabile, contenente 0,2 ml di Rebif 8,8 microgrammi soluzione iniettabile, e 6 dosi individuali di una siringa da 1 ml di vetro di tipo 1, con ago in acciaio inossidabile, contenente 0,5 ml di soluzione di Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Questa confezione corrisponde alla dose necessaria al paziente per il primo mese di trattamento.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinalenon utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 27 Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Gran Bretagna
EU/ 1/ 98/ 063/ 007
EU/ 1/ 98/ 063/ 000
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Ogni cartuccia pre-riempita contiene 66 microgrammi (18 MUI*) di interferone beta-1a** in 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 44 microgrammi/ ml.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milioni di Unità Internazionali, misurati con saggio biologico dell' effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di IFN beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23-902-531). ** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Solution for injection in cartridge.
Soluzione iniettabile in cartuccia.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,7 a 4,1 e osmolalità da 250 a 450 mOsm/ l.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Modo di somministrazione Rebif soluzione iniettabile in cartuccia è indicato per l’ uso multidose e va usato solo con il dispositivo autoiniettore RebiSmart, dopo aver fornito istruzioni adeguate al paziente e/ o a chi lo assiste.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni fornite nel foglio illustrativo e nel manuale d’ istruzioni fornito assieme al dispositivo autoiniettore RebiSmart.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Prima di effettuare l’ iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di Rebif.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
29 Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico prima di continuare le
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti più di 5 volte il limite superiore della norma.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,5 ml.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
31 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
Molto comuni Comuni Non comuni
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1.000 – < 1/ 100
Not known
Rare Molto rare Non nota
Cannot be estimated from the available data
≥ 1/ 10.000 – < 1/ 1.000 < 1/ 10.000 La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
I dati sono stati estrapolati dai diversi studi clinici nella sclerosi multipla (placebo = 824 pazienti; Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana = 398 pazienti; Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana = 727 pazienti) e mostrano la frequenza delle reazioni avverse osservate a 6 mesi (in eccesso rispetto al gruppo trattato con placebo).
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Infezioni al sito di iniezione, inclusa la comparsa di cellulite
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Patologie epatobiliari
*Not known Hepatitis with or without icterus
Epatiti con o senza ittero
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, interferoni, codice ATC:
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
34 La sicurezza e l’ efficacia di Rebif sono state valutate in pazienti con sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente a dosaggi compresi fra 11 e 44 microgrammi (3-12 milioni UI), somministrati per via sottocutanea 3 volte a settimana.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif non è stato ancora studiato in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva, quindi non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Nei volontari sani, dopo somministrazione endovena, l' interferone beta-1a presenta un declino multi- esponenziale rapido, con livelli sierici proporzionali alla dose somministrata.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
35 E 'stato condotto uno studio di tossicità embrio-fetale nelle scimmie che ha mostrato l' assenza di effetti sulla riproduzione.
After first injection use within 28 days.
Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Il dispositivo autoiniettore RebiSmart contenente una cartuccia preriempita di Rebif va conservato nella scatola di deposito del dispositivo in frigorifero (2°C - 8°C).
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Cartucce (di vetro tipo 1), con tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (in alluminio e gomma alobutilica), contenenti 1,5 ml di soluzione iniettabile.
Pack size of 4 cartridges.
Confezione da 4 cartucce.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
La soluzione iniettabile in cartuccia pre-riempita è pronta per l' uso con il dispositivo autoiniettore RebiSmart.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Per la conservazione del dispositivo autoiniettore con la cartuccia, vedere paragrafo 6.4.
For multidose use.
Per uso multidose.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 36 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Gran Bretagna
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Ogni cartuccia pre-riempita contiene 132 microgrammi (36 MUI*) di interferone beta-1a** in 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 88 microgrammi/ ml.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,7 a 4,1 e osmolalità da 250 a 450 mOsm/ l.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Modo di somministrazione Rebif soluzione iniettabile in cartuccia multidose è indicato per l’ uso multidose e va usato solo con il dispositivo autoiniettore RebiSmart, dopo aver fornito istruzioni adeguate al paziente e/ o a chi lo assiste.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
38 Prima di effettuare l’ iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di Rebif.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
39 Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico prima di continuare le iniezioni di Rebif.
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti più di 5 volte il limite superiore della norma.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Rebif non è stato sperimentato su pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria e non deve essere usato su questi pazienti.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
40 Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,5 ml.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Non sono stati effettuati studi di interazione con interferone beta-1a nell’ uomo.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
I dati sono stati estrapolati dai diversi studi clinici nella sclerosi multipla (placebo = 824 pazienti; Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana = 398 pazienti; Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana = 727 pazienti) e mostrano la frequenza delle reazioni avverse osservate a 6 mesi (in eccesso rispetto al gruppo trattato con placebo).
Not known* Hepatitis with or without icterus
Epatiti con o senza ittero
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
43 La sicurezza e l’ efficacia di Rebif sono state valutate in pazienti con sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente a dosaggi compresi fra 11 e 44 microgrammi (3-12 milioni UI), somministrati per via sottocutanea 3 volte a settimana.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif non è stato ancora studiato in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva, quindi non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Sulla base di osservazioni con altri interferoni alfa e beta non si può escludere un
41 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Per la conservazione del dispositivo autoiniettore con la cartuccia, vedere paragrafo 6.4.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londra E14 9TP
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 microgrammi/ 0,1 ml soluzione iniettabile in cartuccia Rebif 22 microgrammi/ 0,25 ml soluzione iniettabile in cartuccia
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Ogni cartuccia pre-riempita contiene 132 microgrammi (36 MUI*) di interferone (IFN) beta-1a** in 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 88 microgrammi/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milioni di unità internazionali misurate con saggio biologico dell' effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di IFN beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23-902-531). ** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Successivamente somministrare 22 microgrammi, per iniezione sottocutanea, tre volte a settimana nella terza e nella quarta settimana, e il dosaggio pieno da 44 microgrammi dalla quinta settimana in poi.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Modo di somministrazione Rebif soluzione iniettabile in cartuccia è indicato per l’ uso multidose e va usato solo con il dispositivo autoiniettore RebiSmart, dopo aver fornito istruzioni adeguate al paziente e/ o a chi lo assiste.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
47 Prima di effettuare l’ iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di Rebif.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
48 Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico prima di continuare le iniezioni di Rebif.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
In studi clinici con Rebif aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche (in particolare alanina-aminotransferasi (ALT)) sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti più di 5 volte il limite superiore della norma.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
49 Questo medicinale contiene 0,5 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,1 ml e 1,25 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,25 ml.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
I dati sono stati estrapolati dai diversi studi clinici nella sclerosi multipla (placebo = 824 pazienti; Rebif 22 microgrammi tre volte alla settimana = 398 pazienti; Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana = 727 pazienti) e mostrano la frequenza delle reazioni avverse osservate a 6 mesi (in eccesso rispetto al gruppo trattato con placebo).
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, interferoni, codice ATC:
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
52 La sicurezza e l’ efficacia di Rebif sono state valutate in pazienti con sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente a dosaggi compresi fra 11 e 44 microgrammi (3-12 milioni UI), somministrati per via sottocutanea 3 volte a settimana.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
53 E 'stato condotto uno studio di tossicità embrio-fetale nelle scimmie che ha mostrato l' assenza di effetti sulla riproduzione.
49 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Cartucce (di vetro tipo 1) con tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (in alluminio e gomma alobutilica), contenenti 1,5 ml di soluzione iniettabile.
Pack size of 2 cartridges.
Confezione da 2 cartucce.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
54 Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Gran Bretagna
50 ANNEX II
55 ALLEGATO II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier sur Vevey Route de Fenil – Z. I. B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve garantire, come descritto nella versione 4.0 inclusa nel modulo 1.8.1 della domanda per l' Autorizzazione all' Immissione in Commercio, la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima e durante la commercializzazione del prodotto.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) su base annuale finché non diversamente specificato.
52 ANNEX III
57 ALLEGATO III
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 1, 3 E 12 SIRINGHE
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammi/ soluzione iniettabile in siringa pre– riempita Interferone beta-1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa pre-riempita (0,5 ml) contiene 22 microgrammi (6 MUI) di interferone beta-1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e sodio idrossido per regolazione del pH ed acqua per preparazioni iniettabili.
See the package leaflet for further information.
Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
1 pre-filled syringe.
1 siringa pre-riempita.
3 pre-filled syringes.
3 siringhe pre-riempite.
12 pre-filled syringes.
12 siringhe pre-riempite.
For single dose only.
Solo per monosomministrazione
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Conservare la siringa nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 – 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 98/ 063/ 002 – 3 siringhe pre-riempite EU/ 1/ 98/ 063/ 003 – 12 siringhe pre-riempite
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRE-RIEMPITA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile Interferone beta-1a Uso SC
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 microgrammi (6 milioni UI)/ 0,5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 1, 3 E 12 SIRINGHE
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre– riempita Interferone beta-1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa pre-riempita (0,5 ml) contiene 44microgrammi (12 MUI) di interferone beta– 1a.
For single dose only.
Solo per monosomministrazione.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 – 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 98/ 063/ 005 – 3 siringhe pre-riempite EU/ 1/ 98/ 063/ 006 – 12 siringhe pre-riempite
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRE-RIEMPITA
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Interferone beta-1a Uso SC
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 microgrammi (12 milioni UI)/ 0,5 ml.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
65 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 6 SIRINGHE x 8,8 microgrammi + 6 siringhe x 22 microgrammi
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre– riempita Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre– riempita Interferone beta-1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa pre-riempita di Rebif 8,8 microgrammi (0,2 ml) contiene 8,8 microgrammi (2,4 milioni UI) di interferone beta 1-a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa pre-riempita di Rebif 22 microgrammi (0,5 ml) contiene 22 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta 1-a.
Initiation pack.
Confezione di inizio trattamento.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 siringhe pre-riempite di Rebif 8,8 microgrammi e 6 siringhe pre-riempite di Rebif 22 microgrammi.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
67 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRE-RIEMPITA
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgrammi soluzione iniettabile Interferone beta-1a Uso SC
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8,8 microgrammi (2,4 milioni UI)/ 0,2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
68 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRE-RIEMPITA
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI SEPARATORI PER LA CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(SEPARATORE SUPERIORE) Rebif 8.8 microgrammi soluzione iniettabile Interferone beta-1a Uso sottocutaneo BRAILLE: rebif 8.8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(SEPARATORE INFERIORE) Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile Interferone beta-1a Uso sottocutaneo BRAILLE: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
70 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 4 CARTUCCE
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia Interferone beta-1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Ogni cartuccia contiene 66 microgrammi (18 MUI) di interferone beta-1a in 1,5 ml di soluzione.
For multidose use.
Per somministrazione multidose.
EXP After first injection use within 28 days.
Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione
Store in a refrigerator.
71 Conservare in frigorifero.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Il dispositivo autoiniettore RebiSmart contenente una cartuccia di Rebif va conservato nella scatola di deposito del dispositivo in frigorifero (2°C - 8°C).
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI CARTUCCIA
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile Interferone beta-1a Uso SC
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 microgrammi (18 milioni UI)/ 1,5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
73 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 4 CARTUCCE
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia Interferone beta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Ogni cartuccia contiene 132 microgrammi (36 MUI) di interferone beta– 1a in 1,5 ml di soluzione.
For multidose use.
Per somministrazione multiuso.
EXP After first injection use within 28 days.
Usare entro 28 giorni dalla prima iniezione.
Store in a refrigerator.
74 Conservare in frigorifero.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI CARTUCCE
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Interferone beta-1a Uso SC
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 microgrammi (36 milioni UI)/ 1,5 ml.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 2 CARTUCCE
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgrammi/ 0,1 ml soluzione iniettabile in cartuccia Rebif 22 microgrammi/ 0,25 ml soluzione iniettabile in cartuccia Interferone beta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Ogni cartuccia contiene 132 microgrammi (36 milioni UI) di interferone beta 1-a in 1,5 ml di soluzione.
2 cartridges
2 cartucce.
72 Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI CARTUCCIA
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgrammi/ 0,1 ml Rebif 22 microgrammi/ 0,25 ml Soluzione iniettabile Interferone beta-1a Uso SC
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 microgrammi (36 milioni UI)/ 1,5 ml
75 PACKAGE LEAFLET:
80 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre– riempita Interferone beta 1-a
What Rebif is and what it is used for 2.
Che cos’ è Rebif e a che cosa serve 2.
Before you use Rebif 3.
Prima di usare Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Come usare Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Come conservare Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È REBIF E A CHE COSA SERVE
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Gli interferoni sono prodotti dall’ organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’ interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità.
BEFORE YOU USE REBIF
PRIMA DI USARE REBIF
Do not use Rebif
Non usi Rebif
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• se è allergico (ipersensibile) all’ interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rebif, • durante la gravidanza (vedere “ Gravidanza e allattamento”), • se attualmente è gravemente depresso/ a.
Take special care with Rebif
Faccia particolare attenzione con Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Prima di usare Rebif comunichi al medico se una o più delle seguenti affermazioni è valida nel suo caso:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico. • Prima del trattamento con Rebif, legga attentamente e segua le indicazioni descritte in “ Come usare Rebif” per ridurre il rischio di necrosi al sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico. • Prima del trattamento con Rebif, informi il medico nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informi il medico in caso di malattie • del midollo osseo, • renali, • del fegato, • cardiache, • della tiroide • o se ha avuto episodi di depressione • o se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
Using other medicines
Assunzione di Rebif con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Non deve iniziare il trattamento con Rebif durante la gravidanza.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Durante l’ assunzione di Rebif, se lei è una donna in età fertile, deve adottare opportune misure contraccettive.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Se lei, durante il trattamento con Rebif, inizia una gravidanza o ha desiderio di avere figli, consulti il medico.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
L' uso di Rebif non è indicato in fase di allattamento.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
La capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere alterata dalla stessa malattia di base o dal trattamento.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguardi.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rebif
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcool benzilico per dose.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.
HOW TO USE REBIF
COME USARE REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Rebif seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Dose Negli adulti e nei pazienti dai 16 anni in su la dose abituale è 44 microgrammi (12 milioni UI) somministrati tre volte a settimana.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Una dose inferiore, di 22 microgrammi (6 milioni UI), sempre tre volte a settimana, è consigliabile • per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato. • per gli adolescenti dai 12 anni in su.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
82 • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore) • alla stessa ora (preferibilmente la sera).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo di somministrazione Rebif va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Dopo un addestramento adeguato, il farmaco può essere somministrato a casa da lei stesso, da un parente, da un amico o da un assistente usando la siringa di Rebif.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Il prodotto può anche essere somministrato con un autoiniettore compatibile.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Per la somministrazione di Rebif, legga attentamente le seguenti istruzioni:
This medicinal product is for single use.
Questo medicinale è per uso singolo.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Come iniettare Rebif • Scelta del sito d’ iniezione.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Il medico la informerà sulle possibili zone dove fare l’ iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell’ addome).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Impugni la siringa come una matita o come una freccetta.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Scelga ogni volta un sito di iniezione diverso in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di necrosi del sito di iniezione.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: non scelga un’ area che presenti indurimenti, nodosità o sia dolente; per qualunque chiarimento consulti il medico o un operatore sanitario qualificato. • Si lavi le mani con acqua e sapone. • Prenda la siringa di Rebif dalla scatola sollevando la copertura dell’ involucro di plastica. • Prima delle iniezioni, usi un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione.
Let the skin dry.
Si assicuri che la pelle sia asciutta.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Se un po’ di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente.
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Prenda fra due dita la pelle dove verrà eseguita l’iniezione e la sollevi leggermente.