qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Nel caso in cui il fattore VIII del suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l' emorragia non è sotto controllo dopo un dosaggio apparentemente adeguato, deve essere sospettata la presenza di inibitori del fattore VIII.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
La presenza di inibitori del fattore VIII dev’ essere verificata e quantificata da un medico esperto con appropriate procedure di laboratorio.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Helixate NexGen 250 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pazienti con inibitori Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che richieda l’ uso di una maggiore quantità di Helixate NexGen rispetto alle volte precedenti per controllare un’ emorragia.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Se tale dosaggio non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento il medico potrà considerare l’ impiego di un prodotto aggiuntivo come un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Non aumenti la dose di Helixate NexGen che lei usa per controllare l’ emorragia senza aver consultato il medico.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato Helixate NexGen 250 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen 250 UI è un trattamento a vita.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Se usa più Helixate NexGen 250 UI di quanto deve:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più Helixate NexGen 250 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare Helixate NexGen 250 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con Helixate NexGen 250 UI • Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico o il farmacista.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se avesse ulteriori domande sull’ uso di questo prodotto chieda informazioni al medico o al farmacista.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Helixate NexGen 250 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di Helixate NexGen 250 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l’ iniezione/ infusione: • oppressione al torace/ sensazione generale di malessere • senso di instabilità • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta) • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’ iniezione/ infusione.
Please consult your doctor immediately.
Consulti immediatamente il medico.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Durante gli studi, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Sussiste tuttavia, in pazienti particolarmente predisposti, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantità in tracce di proteine murine e di criceto presenti nella preparazione.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento di soggetti con emofilia A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
In studi con preparazioni di fattore VIII ricombinante, lo sviluppo degli inbitori si osserva principalmente in pazienti emofilici precedentemente non trattati.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Lei dev’ essere costantemente e accuratamente sotto controllo affinchè lo sviluppo di anticorpi inibitori sia determinato mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Negli studi clinici, Helixate NexGen è stato utilizzato nel trattamento degli episodi di sanguinamento in 37 pazienti precedentemente non trattati (denominati PUPs) e in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (denominati MTPs e definiti come pazienti che sono stati trattati per 4 o meno giorni di esposizione).
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Dopo lo studio tutti i pazienti hanno raggiunto più di 20 giorni di esposizione nel follow up e uno di essi ha sviluppato inibitore a basso titolo.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Negli studi clinici con 73 pazienti precedentemente trattati (denominati PTP e definiti come pazienti che sono stati esposti per più di 100 giorni di esposizione), seguiti per 4 anni, nessun nuovo inibitore è stato osservato.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Negli studi post-registrazione su larga scala con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che: meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato nuovi inibitori.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
In un sottogruppo di pazienti con meno di 20 giorni di esposizione all’ ingresso nello studio, meno dell’ 11% ha sviluppato nuovi inibitori.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
COME CONSERVARE Helixate NexGen 250 UI
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 3 mesi.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
In questo caso la validità del prodotto terminerà alla fine del periodo di 3 mesi; lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
The reconstituted solution should be used immediately.
La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Any unused solution must be discarded.
Questo prodotto deve essere usato una sola volta, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare Helixate NexGen 250 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi Helixate NexGen 250 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Che cosa contiene Helixate NexGen 250 UI:
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Polvere Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Gli eccipienti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (zucchero).
Water for injections.
Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta Helixate NexGen 250 UI e il contenuto della confezione Helixate NexGen 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 250 UI.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e Produttore
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Bayer HealthCare AG S. r. l.
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Produttore Bayer HealthCare Manufacturing
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Per ulteriori informazioni su Helixate NexGen, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
INFORMATION FOR THE USER
68 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Prima di usare Helixate NexGen 500 UI 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Come usare Helixate NexGen 500 UI 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Come conservare Helixate NexGen 500 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Helixate NexGen 500 UI E A CHE COSA SERVE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 500 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Dopo ricostituzione con il volume appropriato di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) ogni flaconcino contiene 200 UI/ ml di octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
PRIMA DI USARE Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Non usi Helixate NexGen 500 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di Helixate NexGen 500 UI.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 500 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Helixate NexGen 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di Helixate NexGen 500 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di Helixate NexGen 500 UI, consulti immediatamente il medico.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
69 Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell' inibitore.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di Helixate NexGen 500 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Helixate NexGen 500 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
COME USARE Helixate NexGen 500 UI
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 500 UI.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
La quantità di Helixate NexGen 500 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di Helixate NexGen 500 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Ripetere l’ infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un’ adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un’ attività di fattore VIII del 30-60%. b) Mediante infusione continua Aumentare l’ attività del Fattore VIII prima dell’ intervento chirurgico con un’ infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un’ infusione continua (in UI/ Kg/ h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando Helixate NexGen 500 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Helixate NexGen 500 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 500 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato Helixate NexGen 500 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen 500 UI è un trattamento a vita.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Se usa più Helixate NexGen 500 UI di quanto deve:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più Helixate NexGen 500 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare Helixate NexGen 500 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con Helixate NexGen 500 UI • Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 500 UI senza consultare il medico o il farmacista.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Helixate NexGen 500 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di Helixate NexGen 500 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
75 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
COME CONSERVARE Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare Helixate NexGen 500 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi Helixate NexGen 500 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Che cosa contiene Helixate NexGen 500 UI:
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta Helixate NexGen 500 UI e il contenuto della confezione Helixate NexGen 500 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 500 UI.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Per ulteriori informazioni su Helixate NexGen, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
77 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è Helixate NexGen 1000 UI e a che cosa serve 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Prima di usare Helixate NexGen 1000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Come usare Helixate NexGen 1000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Come conservare Helixate NexGen 1000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Helixate NexGen 1000 UI E A CHE COSA SERVE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 1000 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Dopo ricostituzione con il volume appropriato di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) ogni flaconcino contiene 400 UI/ ml di octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
PRIMA DI USARE Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Non usi Helixate NexGen 1000 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di Helixate NexGen 1000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 1000 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Helixate NexGen 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di Helixate NexGen 1000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di Helixate NexGen 1000 UI, consulti immediatamente il medico.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
78 Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell' inibitore.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di Helixate NexGen 1000 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Helixate NexGen 1000 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
COME USARE Helixate NexGen 1000 UI
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 1000 UI.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
La quantità di Helixate NexGen 1000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di Helixate NexGen 1000 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando Helixate NexGen 1000 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Helixate NexGen 1000 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 1000 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato Helixate NexGen 1000 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen 1000 UI è un trattamento a vita.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Se usa più Helixate NexGen 1000 UI di quanto deve:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più Helixate NexGen 1000 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare Helixate NexGen 1000 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con Helixate NexGen 1000 UI • Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 1000 UI senza consultare il medico o il farmacista.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Helixate NexGen 1000 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di Helixate NexGen 1000 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
84 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
COME CONSERVARE Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare Helixate NexGen 1000 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi Helixate NexGen 1000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Che cosa contiene Helixate NexGen 1000 UI:
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta Helixate NexGen 1000 UI e il contenuto della confezione Helixate NexGen 1000 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 1000 UI.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Per ulteriori informazioni su Helixate NexGen, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
86 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Prima di usare Helixate NexGen 2000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Come usare Helixate NexGen 2000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Come conservare Helixate NexGen 2000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Helixate NexGen 2000 UI E A CHE COSA SERVE
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 2000 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
PRIMA DI USARE Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Non usi Helixate NexGen 2000 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di Helixate NexGen 2000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 2000 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Helixate NexGen 2000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di Helixate NexGen 2000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di Helixate NexGen 2000 UI, consulti immediatamente il medico.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
87 Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell' inibitore.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di Helixate NexGen 2000 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Helixate NexGen 2000 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
COME USARE Helixate NexGen 2000 UI
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 2000 UI.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
La quantità di Helixate NexGen 2000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di Helixate NexGen 2000 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando Helixate NexGen 2000 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Helixate NexGen 2000 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato Helixate NexGen 2000 UI.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen 2000 UI è un trattamento a vita.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Se usa più Helixate NexGen 2000 UI di quanto deve:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più Helixate NexGen 2000 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare Helixate NexGen 2000 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con Helixate NexGen 2000 UI • Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 2000 UI senza consultare il medico o il farmacista.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Helixate NexGen 2000 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di Helixate NexGen 2000 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
93 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
COME CONSERVARE Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare Helixate NexGen 2000 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi Helixate NexGen 2000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Che cosa contiene Helixate NexGen 2000 UI:
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta Helixate NexGen 2000 UI e il contenuto della confezione Helixate NexGen 2000 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 2000 UI.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Per ulteriori informazioni su Helixate NexGen, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
What is Hepsera?
Che cos’ è Hepsera?