qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Induttori del CYP3A4 A seguito dell’ induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
L’ uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Inibitori del CYP2D6 L’ interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
I valori medi di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 può portare ad un aumento dell’ esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Contraccettivi orali Fesoterodina non pregiudica la soppressione dell’ ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l' uso di fesoterodina in donne in gravidanza.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima (vedere paragrafo 5.3).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
L’ impiego di TOVIAZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Allattamento Non è noto se fesoterodina venga escreta nel latte umano; pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con TOVIAZ.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Come per altri agenti antimuscarinici, si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l’ uso di macchinari perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati come visione offuscata, capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
5 Per effetto delle proprietà farmacologiche di fesoterodina, il trattamento può indurre effetti antimuscarinici da lievi a moderati, quali secchezza della bocca, secchezza oculare, dispepsia e stipsi.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
La secchezza della bocca, l’ unico evento molto comune, si è verificato con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all’ 8,5% nel gruppo placebo.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
La maggior parte degli eventi avversi si è verificata nel primo mese di trattamento ad eccezione di quei casi, classificati come ritenzione urinaria o volume residuo di urina maggiore di 200 ml, che possono verificarsi dopo trattamenti a lungo termine e che sono stati più frequenti nei soggetti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le reazioni avverse riportate in questa tabella si riferiscono agli eventi che si sono verificati con una frequenza molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) o non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nell’ ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Uncommon*
Non comune*
Nervous system disorders
Patologie del sistema nervoso Patologie dell’ occhio Patologie dell’ orecchio e del labirinto
Dizziness; Headache
Capogiro; Cefalea Secchezza oculare
Dysgeusia; Somnolence
Disgeusia; Sonnolenza Vertigini
Dry throat
Secchezza della gola
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Dolore faringolaringeo; Tosse; Secchezza nasale
Dry mouth
Secchezza della bocca
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
Dolore addominale; Diarrea; Dispepsia; Stipsi; Nausea
Abdominal discomfort; Flatulence
Fastidio addominale; Flatulenza
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
Ritenzione urinaria (inclusi sensazione di ritenzione di urina; disturbi della minzione); Minzione ritardata
Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Infezioni e infestazioni
Rash; Dry skin
Rash; Secchezza cutanea Infezioni delle vie urinarie
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Urinary tract infection Fatigue
Astenia
ALT increased; GGT increased
Aumento di ALT; Aumento di GGT
Psychiatric disorders *5 or more cases
Disturbi psichiatrici * 5 casi o più
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
In studi clinici condotti con fesoterodina, sono stati riportati aumenti elevati degli enzimi epatici con una frequenza di insorgenza non diversa da quella del gruppo trattato con placebo.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
6 Sono stati eseguiti elettrocardiogrammi su 782 pazienti trattati con 4 mg di fesoterodina, 785 con 8 mg di fesoterodina, 222 con 12 mg di fesoterodina e 780 con placebo.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Nei pazienti trattati con fesoterodina, l’ intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non differiva da quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
I tassi di incidenza di QTc ≥ 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ≥ 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg, 12 mg e placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.)
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Il sovradosaggio con agenti antimuscarinici, compresa la fesoterodina, può dare luogo a gravi effetti anticolinergici.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare l’ ECG; devono inoltre essere adottate misure standard di supporto per gestire il prolungamento dell’ intervallo QT.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Fesoterodina è stata somministrata in condizioni di sicurezza in studi clinici a dosaggi fino a 28 mg/ die.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
In caso di sovradosaggio da fesoterodina, i pazienti devono essere trattati con lavanda gastrica e carbone attivo.
Treat symptoms as follows:
I sintomi devono essere trattati come segue:
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
− Gravi effetti anticolinergici centrali (ad es. allucinazioni, grave eccitazione): trattare con fisostigmina − Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine − Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale − Tachicardia: trattare con ß-bloccanti − Ritenzione urinaria: trattare con utilizzo di cateterizzazione − Midriasi: trattare con collirio a base di pilocarpina e/ o portando il paziente in una stanza buia.
Urinary antispasmodics, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antispastici urinari, codice ATC:
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Esso viene rapidamente e ampiamente idrolizzato da esterasi plasmatiche non-specifiche nel derivato 5-idrossimetile, il suo metabolita attivo primario, che rappresenta il principale principio attivo farmacologico di fesoterodina.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
L’ efficacia di dosi fisse di fesoterodina 4 mg e 8 mg è stata valutata in due studi randomizzati di fase 3 in doppio cieco e controllati verso placebo della durata di 12 settimane, in pazienti di sesso femminile (79%) e maschile (21%) e con età media di 58 anni (range compreso tra 19 e 91 anni).
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Il 33% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l’ 11% ≥ 75 anni.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Al termine del trattamento, i pazienti trattati con fesoterodina presentavano, rispetto al placebo, riduzioni medie statisticamente significative del numero di minzioni nelle 24 ore e del numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Analogamente, la percentuale di risposta (% di pazienti che hanno riportato le proprie condizioni come “ sensibilmente migliorate” o “ migliorate” utilizzando una Scala di valutazione dei Benefici Terapeutici di 4 punti) è stata significativamente superiore con fesoterodina rispetto al placebo.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Inoltre, fesoterodina ha migliorato la variazione media del volume urinario vuotato per minzione e la variazione media del numero di giorni con normale continenza a settimana (vedere di seguito la Tabella 1).
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Variazioni medie dal basale al termine del trattamento per gli endpoint primari e secondari selezionati
4 mg
Farmaco di Placebo Fesoterodina confronto 4 mg attivo
Baseline Change from baseline
Basale Variazione dal basale
Responder rate (treatment response)#
Percentuale di responder (risposta al trattamento) #
Responder rate
Percentuale di risposta
7 p-value
Valore p
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
3.7 3.8 -2.27 -1.83
3,7 -2,27
Number of continent days per week
Numero di giorni con normale continenza a settimana
Voided volume per micturition (ml)
Volume urinario vuotato per minzione (ml)
# primary end points
# endpoint primari
Cardiac electrophysiology:
Elettrofisiologia cardiaca:
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
L’ effetto di fesoterodina 4 mg e 28 mg sull’ intervallo QT è stato accuratamente valutato in uno studio in doppio cieco randomizzato condotto su gruppi paralleli controllato verso placebo e controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) in 261 soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 65 anni con trattamento giornaliero per un periodo di 3 giorni.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Le variazioni del QTc rispetto al basale valutate con il metodo di correzione di Fridericia non hanno evidenziato alcuna differenza tra il trattamento attivo ed il gruppo placebo.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Assorbimento A causa della rapida ed ampia idrolisi da parte delle esterasi plasmatiche non-specifiche, non è stata rilevata la presenza di fesoterodina nel plasma dopo somministrazione orale.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
La biodisponibilità del metabolita attivo è del 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Dopo somministrazione orale di dosi singole o multiple da 4 mg a 28 mg di fesoterodina, le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
I livelli
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
8 plasmatici terapeutici si raggiungono dopo la prima somministrazione di fesoterodina.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Dopo la somministrazione di dosi multiple non si verifica alcun accumulo.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Distribuzione Il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo è basso, con circa il 50% legato all’ albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Il volume medio di distribuzione allo steady-state a seguito di infusione per via endovenosa del metabolita attivo è pari a 169 l.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
Metabolismo Dopo somministrazione orale, fesoterodina viene rapidamente ed ampiamente idrolizzata nel suo metabolita attivo, a sua volta ulteriormente metabolizzato nel fegato nel proprio metabolita carbossile, carbossil-N-desisopropile e N-desisopropile, con coinvolgimento di CYP2D6 e CYP3A4.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Nessuno di questi metaboliti contribuisce in misura significativa all’ attività antimuscarinica di fesoterodina.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Eliminazione Il metabolismo epatico e l’ escrezione renale contribuiscono in misura significativa all’ eliminazione del metabolita attivo.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Dopo somministrazione orale di fesoterodina, il 70% circa della dose somministrata è stato rinvenuto nelle urine sotto forma di metabolita attivo (16%), metabolita carbossile (34%), metabolita carbossil-N-desisopropile (18%) o metabolita N-desisopropile (1%), e una quantità minore (7%) è stata rinvenuta nelle feci.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
A seguito di somministrazione orale l’ emivita terminale del metabolita attivo è di circa 7 ore ed è limitata dalla velocità di assorbimento.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Età e sesso Non si raccomanda alcun adeguamento di dosaggio in queste sottopopolazioni.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
La farmacocinetica di fesoterodina non è significativamente influenzata dall’ età e dal sesso.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Pazienti pediatrici La farmacocinetica di fesoterodina non è stata valutata nei pazienti pediatrici.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (VFG 30-80 ml/ min), i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente aumentati fino a 1,5 e 1,8 volte rispetto ai soggetti sani.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
In pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 30 ml/ min), i valori di Cmax e AUC sono rispettivamente aumentati di 2,0 e 2,3 volte.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B), i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente aumentati di 1,4 e 2,1 volte rispetto ai soggetti sani.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
La farmacocinetica di fesoterodina in pazienti con insufficienza epatica grave non è stata studiata.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
In studi non clinici di safety pharmacology, tossicità generale, genotossicità e di carcinogenicità non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti, ad esclusione di quelli correlati all’ effetto farmacologico del principio attivo.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Studi sulla riproduzione hanno evidenziato embriotossicità di entità minima a dosi simili a quelle tossiche per la madre (aumento dei casi di riassorbimento, perdite pre-impianto e post-impianto).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Concentrazioni del metabolita attivo di fesoterodina superiori a quelle terapeutiche hanno mostrato una inibizione della corrente di ioni K+ in canali clonati del gene umano ether-à-go-go-correlato (hERG) e un prolungamento della durata del potenziale d’ azione (70% e 90% di ripolarizzazione) in fibre isolate del Purkinje di cane.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Tuttavia, in cani coscienti dopo assunzione di fesoterodina 8 mg una volta al giorno il metabolita attivo non ha prodotto alcun effetto sugli intervalli QT e QTc a esposizioni plasmatiche di almeno 33 volte superiori rispetto al picco medio di concentrazione
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Nucleo della compressa Xilitolo Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa Dibeenato di glicerina Talco
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Rivestimento Alcol polivinilico Diossido di titanio (E171) Macrogol (3350) Talco Lecitina di soia Lacca di alluminio, contenente indaco carminio (E132)
Store in the original package to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Le compresse di TOVIAZ da 4 mg sono confezionate in blister alluminio-alluminio in astucci di cartone contenenti 7, 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Inoltre, le compresse di TOVIAZ da 4 mg sono confezionate in flaconi HDPE contenenti 30 o 90 compresse.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 58,125 mg di lattosio monoidrato.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Compresse a rilascio prolungato Le compresse da 8 mg sono di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite con film e con impressa la sigla ‘ FT’ su un lato.
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Inibitori moderati(3) o potenti(4) del CYP3A4
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
13
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Inibitori moderati del CYP3A4 Non sono stati eseguiti studi per valutare gli effetti di un inibitore moderato del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo, verapamil) sulla farmacocinetica di fesoterodina.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
15 Per effetto delle proprietà farmacologiche di fesoterodina, il trattamento può indurre effetti antimuscarinici da lievi a moderati, quali secchezza della bocca, secchezza oculare, dispepsia e stipsi.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
16 Sono stati eseguiti elettrocardiogrammi su 782 pazienti trattati con 4 mg di fesoterodina, 785 con 8 mg di fesoterodina, 222 con 12 mg di fesoterodina e 780 con placebo.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare l’ ECG; devono inoltre essere adottate misure standard di supporto per gestire il prolungamento dell’ intervallo QT.
Table 1:
17 Tabella 1:
p-value
Valore p Percentuale di responder
< 0.001
< 0,001 < 0,001 (risposta al trattamento) #
Responder rate
Percentuale 53,4% di risposta
17 p-value
Valore p
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa 5 ore.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
I livelli plasmatici terapeutici si raggiungono dopo la prima somministrazione di fesoterodina.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
18 Distribuzione Il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo è basso, con circa il 50% legato all’ albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Tuttavia, in cani coscienti dopo assunzione di fesoterodina 8 mg una volta al giorno il metabolita attivo non ha prodotto alcun effetto sugli intervalli QT e QTc a esposizioni plasmatiche di almeno 33 volte superiori rispetto al picco medio di concentrazione plasmatica libera rilevata in soggetti umani riconosciuti come metabolizzatori rapidi, e di 21 volte superiori rispetto a quelle misurate in soggetti riconosciuti come metabolizzatori lenti del CYP2D6.
19 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Le compresse di TOVIAZ da 8 mg sono confezionate in blister alluminio-alluminio in astucci di cartone contenenti 7, 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Inoltre, le compresse di TOVIAZ da 8 mg sono confezionate in flaconi HDPE contenenti 30 o 90 compresse.
21 ANNEX II
21 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.1. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Outer Carton 4 mg
Astuccio da 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato fesoterodina fumarato
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 compressa contiene 4 mg di fesoterodina fumarato
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Contiene lattosio e lecitina di soia: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 compresse a rilascio prolungato 14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 compresse
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister label 4 mg
Etichetta del blister 4 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Confezionamento primario Flacone HDPE - 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 compresse
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Outer Carton 8 mg
Astuccio da 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato Fesoterodina fumarato
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 compressa contiene 8 mg di fesoterodina fumarato
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO:
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 compresse
Blister label 8 mg
Etichetta del blister 8 mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Confezionamento primario Flacone HDPE - 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato fesoterodina fumarato
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 compresse EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 compresse
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
fesoterodine fumarate
fesoterodina fumarato
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Che cos’ è TOVIAZ e a che cosa serve 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Prima di prendere TOVIAZ 3.
How to take TOVIAZ 4.
Come prendere TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Come conservare TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È TOVIAZ E A CHE COSA SERVE
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ appartiene alla classe di medicinali denominati antimuscarinici che riducono l’ attività della vescica iperattiva e ne trattano i sintomi.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali • incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza) • bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione) • necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria)
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
PRIMA DI PRENDERE TOVIAZ
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
Non prenda TOVIAZ • se è allergico (ipersensibile) alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TOVIAZ (vedere paragrafo 2, “ Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TOVIAZ”) • se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) • se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica) • se soffre di una malattia dell’ occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell’ occhio) che non è sufficientemente sotto controllo • se è ha un’ eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave) • se ha un’ ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave) • se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito) • se ha gravi problemi al fegato.
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
Faccia particolare attenzione con TOVIAZ Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei.
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
Si rivolga al medico prima di prendere TOVIAZ se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso: • se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
37 • se ha mai sofferto di una riduzione dei movimenti intestinali o se soffre di stipsi grave • se è in trattamento per una malattia dell’ occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso • se ha gravi problemi al fegato o ai reni il medico può aver bisogno di aggiustare la dose del medicinale • se ha una malattia chiamata neuropatia autonomica che si manifesta con sintomi come alterazioni della pressione sanguigna o disturbi della funzionalità intestinale o sessuale • se ha una malattia gastrointestinale che influenza il passaggio e/ o la digestione di cibo • se ha bruciore gastrico o eruttazione.
Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions
Problemi cardiaci: parli con il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
- ha un’ alterazione dell’ ECG (tracciato del cuore) conosciuta come prolungamento del QT o sta
medicine known to cause this
prendendo un medicinale che causa tale alterazione
- you have a slow heart rate (bradycardia)
- ha un battito del cuore rallentato (bradicardia)
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
- soffre di una malattia del cuore chiamata ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue al
muscle), irregular heartbeat or heart failure
muscolo cardiaco), battito del cuore irregolare o insufficienza cardiaca
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
- se ha livelli molto bassi di potassio nel sangue
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Assunzione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Il medico le dirà se può assumere TOVIAZ con altri medicinali.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella lista di seguito riportata.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Il trattamento concomitante con fesoterodina può aggravare effetti come secchezza della bocca, stipsi, difficoltà a svuotare completamente la vescica o sonnolenza o farli manifestare più spesso
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
- medicinali contenenti come principio attivo l’ amantadina (utilizzata per il trattamento del
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
- alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare i crampi o
and to prevent travel sickness
gli spasmi allo stomaco e per prevenire la malattia del viaggiatore
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
- alcuni medicinali utilizzati per trattare le malattie psichiatriche.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
- i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di
St.
fesoterodina e quindi ridurne l’ effetto: erba di S.
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell’ epilessia)
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
- i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell’ AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
- i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono anch’ essi aumentare lievemente
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
i livelli di fesoterodina: amprenavir o fosamprenavir (medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’ AIDS), fluconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), eritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (medicinale utilizzato per prevenire la nausea), diltiazem e verapamil (medicinali per il trattamento dell’ angina e della pressione del sangue alta)
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
- medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e
problems).
per problemi di dipendenza).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Assunzione di TOVIAZ con cibi e bevande TOVIAZ può essere assunto con o senza cibo.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Tuttavia, deve essere evitata l’ assunzione del succo di pompelmo in quanto può alterare l’ effetto di questo medicinale.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Gravidanza e allattamento Non deve assumere TOVIAZ se è incinta, perché gli effetti di fesoterodina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Si rivolga al medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
38 Non è noto se fesoterodina viene escreta nel latte materno e pertanto si raccomanda di non allattare durante il trattamento con TOVIAZ.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TOVIAZ TOVIAZ contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ contiene olio di soia.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
HOW TO TAKE TOVIAZ
COME PRENDERE TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre TOVIAZ seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
La dose iniziale raccomandata di TOVIAZ è di una compressa da 4 mg al giorno.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe aumentare la dose fino a una compressa da 8 mg al giorno.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’ acqua.
Do not chew the tablet.
Non masticare la compressa.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Per ricordare di prendere TOVIAZ può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla stessa ora.
Show them your pack of tablets.
Se prende più TOVIAZ di quanto deve Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o all’ ospedale e mostri loro la confezione delle compresse.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Se dimentica di prendere TOVIAZ Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più di una compressa al giorno.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Se interrompe il trattamento con TOVIAZ Non smetta di prendere TOVIAZ senza prima averne parlato con il medico, perché i sintomi della vescica iperattiva possono ripresentarsi o peggiorare se interrompe il trattamento con TOVIAZ.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, TOVIAZ può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) Può presentarsi secchezza della bocca.
This effect is usually mild or moderate.
Questo effetto è solitamente lieve o moderato.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Ciò può causare un rischio maggiore di carie ai denti.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Pertanto, deve lavare i denti regolarmente con dentifricio al fluoro due volte al giorno.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
39 Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10) • secchezza degli occhi • stipsi • problemi di digestione (dispepsia) • tensione eccessiva o dolore durante lo svuotamento della vescica (disuria) • capogiro • mal di testa • mal di stomaco • diarrea • sensazione di malessere (nausea) • disturbi del sonno (insonnia) • secchezza della gola
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 paziente su 1.000 a 1 paziente su 100) • infezione delle vie urinarie • sonnolenza • disturbi del gusto (disgeusia) • vertigini • rash • secchezza della pelle • sensazione sgradevole allo stomaco • gas intestinali (flatulenza) • difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) • ritardato passaggio di urina (minzione ritardata) • stanchezza estrema (spossatezza) • battito cardiaco accelerato (tachicardia) • problemi al fegato • tosse • secchezza nasale • mal di gola
HOW TO STORE TOVIAZ
COME CONSERVARE TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Non usi TOVIAZ dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister dopo “ Scad .”.
These measures will help to protect the environment.
Ciò aiuterà a proteggere l' ambiente.
What TOVIAZ contains
Cosa contiene TOVIAZ