qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia, e 2 settimane dopo la vaccinazione di base per la componente leucemia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale per rinotracheite, calicivirosi e leucemia felina, e di 3 anni per panleucopenia.
In normal condition of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
In normali condizioni di utilizzo, la vaccinazione può occasionalmente causare uno stato transitorio di sonnolenza, anoressia ed ipertermia (di durata pari a 1 o 2 giorni).
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione dei componenti liofilizzati con il solvente, secondo il seguente schema:
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
- quindi annuale per rinotracheite, calicivirosi e leucemia felina, e ogni tre anni per
three years for the panleucopenia component.
panleucopenia.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 18 4.11 Tempo(i) di attesa
ATC Vet Code:
Codice ATCvet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina, la panleucopenia felina e la leucemia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino, il virus della panleucopenia felina e il virus della leucemia felina.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub- group A provides full protection against A, B and C.
In condizioni di campo, solo il sottogruppo A è infettivo e l’ immunizzazione nei confronti del sottogruppo A conferisce una protezione completa nei confronti dei sottogruppi A, B e C.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
Proteggere dalla luce.
Name and address of the manufacturer(s)of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
7/ 17 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 18 ALLEGATO III
FPV (PLI IV).....................................................................................................................  103.5 CCID 50 FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)....................................................................  107.2 CCID 50 Gentamicin, at most..........................................................................................................................
FHV (ceppo F2)............................................................................................................... ≥ 104.9 DICC50 FCV (ceppi 431 e G1).................................................................................................... ≥ 2.0 U. ELISA FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 DICC50 Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV..................................... ≥ 107.2 DICC50 Gentamicina, max............................................................................................................................
Subcutaneous use
Per via sottocutanea.
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
Purevax RCP FeLV lyophilisate for injection
Purevax RCP FeLV liofilizzato per iniettabile.
Purevax RCP FeLV solvent
Purevax RCP FeLV solvente
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP FeLV Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP FeLV Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DITC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2.0 U. ELISA Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV).................................................... ≥ 103,5 DITC501 Eccipienti:
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
Gentamicina, max............................................................................................................................
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................  107.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50%
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV.................................... ≥ 107,2 DITC501 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
15/ 18 Studi specifici hanno dimostrato che la protezione immunitaria è pienamente attiva 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia, e 2 settimane dopo la vaccinazione di base per la componente leucemia.
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione dei componenti liofilizzati con il solvente, secondo il seguente schema:
- first injection: from 8 weeks of age;
- prima iniezione: a partire da 8 settimane di età
- for all components one year after primary vaccination course;
- un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti,
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
- quindi annuale per rinotracheite, calicivirosi leucemia felina, e ogni tre anni per
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
17/ 18 Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente Scatola contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2).................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)................................ ≥ 2,0 U. ELISA Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)..................................................... ≥ 103,5 DICC501 Eccipienti:
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
Gentamicina, max........................................................................................................................
16.5 µg Solvent:
16,5 µg Solvente:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Acqua p. p. i.............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale per rinotracheite e calicivirosi, e di 3 anni per panleucopenia.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, secondo il seguente schema:
- for all components one year after primo-vaccination,
- un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti,
for the panleucopenia component.
- quindi annuale per rinotracheite e calicivirosi, e ogni tre anni per panleucopenia.
No effects other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “ Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina e la panleucopenia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino e il virus della panleucopenia felina.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l’ uso dalle autorità competenti.
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratori of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
FPV (PLI IV)..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 Gentamicin, at most.......................................................................................................................
FHV (ceppo F2)................................................................................................................ ≥ 104,9 DICC50 FCV (ceppi 431 e G1)...................................................................................................... ≥ 2,0 U. ELISA FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103,5 DICC50 Gentamicina, max.........................................................................................................................
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP liofilizzato per iniettabile.
Purevax RCP solvent
Purevax RCP solvente
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Francia
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
Gentamicina, max.........................................................................................................................
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Acqua p. p. i.............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- della panleucopenia felina, per la prevenzione della mortalità e dei sintomi clinici,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Studi specifici hanno dimostrato che la protezione immunitaria è pienamente attiva 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione dei componenti liofilizzati con il solvente, secondo il seguente schema:
Excipient:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2,0 U. ELISA Eccipienti:
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
16,5 µg Solvente:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Acqua p. p. i............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
- della infezione da calicivirus felino, per la riduzione dei sintomi clinici e dell’ escrezione,
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità attiva 1 settimana dopo la vaccinazione di base per i componenti rinotracheite e calicivirosi.
4.5 Special precautions for use
2/ 17 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Revaccination: every year.
Richiami: annuali.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vaccino contro la rinotracheite virale felina e la calicivirosi felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina e il calicivirus felino.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo “ Interazioni”.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Gentamicin, at most......................................................................................................................
FHV (ceppo F2)............................................................................................................... ≥ 104,9 DICC50 FCV (ceppi 431 e G1).................................................................................................... ≥ 2,0 U. ELISA Gentamicina, max.........................................................................................................................
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
Purevax RC lyophilisate for injection
Purevax RC liofilizzato per iniettabile.
Purevax RC solvent
Purevax RC solvente
Purevax RC
Purevax RC Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Francia
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Gentamicina, max.........................................................................................................................
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Acqua p. p. i............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per i componenti rinotracheite e calicivirosi.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica, ad eccezione di quelli sotto menzionati..
What is Quadrisol?
Che cos’ è Quadrisol?
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
Quadrisol è un gel per uso orale disponibile in siringhe multidose graduate contenenti il principio attivo vedaprofene, alle dosi di 100 mg/ ml (per cavalli).
What is Quadrisol used for?
Per che cosa si usa Quadrisol?
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
Quadrisol è un farmaco antidolorifico (antinfiammatorio e analgesico) destinato a cavalli.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Nei cavalli Quadrisol 100 mg/ ml gel orale è usato per alleviare il dolore e ridurre gli stati infiammatori associati a disturbi e lesioni a carico di muscoli, ossa e articolazioni nonché a lesioni localizzate in altre zone non ossee dell’ organismo (cosiddette lesioni alle parti molli), compresi i traumi chirurgici.
The oral gel can be given 3 hours or earlier before a surgical operation.
Il gel orale può essere somministrato fino a 3 ore prima di un intervento chirurgico.
The dose, frequency, route, and length of treatment depends on the weight and type of animal and the condition to be treated.
La dose, la frequenza, la via di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dal peso e dal tipo di animale nonché dalla condizione da trattare.
For details, please see the Package Leaflet.
Per maggiori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
How does Quadrisol work?
Come agisce Quadrisol?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol contiene il principio attivo vedaprofene, che appartiene a una classe di medicinali cosiddetti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
Vedaprofen blocks an enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Vedaprofene blocca un enzima (ciclo-ossigenasi) che è implicato nella produzione delle prostaglandine.
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
Le prostaglandine sono sostanze che scatenano il dolore, il gonfiore e l’ infiammazione; l’ azione di Quadrisol quindi riduce tali reazioni.
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
L’ efficacia di Quadrisol è stata paragonata a quella di un altro prodotto analogo.
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Quadrisol gel orale ha determinato un miglioramento del punteggio clinico riferito a zoppia e lesioni dei tessuti molli nei cavalli.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
La risposta al trattamento con Quadrisol è risultata analoga alla risposta indotta dall’ altro farmaco simile.
What are the side effects of Quadrisol?
Quali sono gli effetti collaterali di Quadrisol?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Gli effetti collaterali di Quadrisol sono quelli tipici osservati con altri medicinali appartenenti a questa classe farmacologica (FANS), vale a dire danni (lesioni) a carico di bocca, stomaco, intestino (compresi feci molli o diarrea) e reni o letargia.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Nei cavalli è stata riferita orticaria.
All of these effects are reversible.
Tutti questi effetti sono reversibili.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
Quadrisol non deve essere somministrato in associazione con altri farmaci che agiscono allo stesso modo (FANS) o con altri farmaci antinfiammatori come i glucocorticosteroidi.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le disposizioni locali ed è necessario prendere adeguate precauzioni per garantire la conformità con i regolamenti ufficiali delle competizioni.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
In caso di dubbio si consiglia il test delle urine.
Quadrisol has been developed especially for horses and is not intended for use in humans.
Quadrisol è stato concepito esclusivamente per i cani e i cavalli e non deve essere utilizzato nell’ uomo.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne di cavallo (periodo di sospensione)?
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Dopo l’ ultimo giorno di trattamento con Quadrisol i cavalli non devono essere macellati per 12 giorni.
The use of Quadrisol is not permitted in horses producing milk that is intended for human consumption.
L’ uso di Quadrisol non è autorizzato nelle cavalle che producono latte destinato al consumo umano.
Why has Quadrisol been approved?
Perché è stato approvato Quadrisol?
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Quadrisol siano superiori ai rischi nella riduzione dell’ infiammazione e nell’ alleviamento del dolore associati a disturbi muscoloscheletrici e traumi, e pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Quadrisol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
©EMEA 2009 Altre informazioni su Quadrisol Il 16 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Quadrisol, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
In seguito e’ stata rilasciata un’ autorizzazione all’ immissione al commercio per l’ uso orale per cani (Febbraio 1999) e una per la soluzione da iniezione per cavalli (Novembre 1999); In Agosto 2008 pero’ il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione al commercio ha ritirato queste presentazioni dal mercato per ragioni commerciali. L’ etichetta della confezione reca informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
Invented Name
Denominazio ne di fantasia
Target species
Specie di destinazi one
Package size
Dimensioni della confezione
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
Siringhe multidose
1 syringe in a carton box
1 siringa in una scatola di
12 days
12 giorni
3 syringes in a carton box
3 siringhe in una scatola di
1 100 mg/ ml oral gel for horses
1 100 mg/ ml gel orale per cavalli
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml gel orale per cavalli
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Ogni ml di Quadrisol gel orale contiene:
100 mg
Principio attivo Vedaprofene 100 mg
130 mg
Eccipienti Glicole propilenico 130 mg
Horse.
Cavallo.
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche e a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore prima dell’ intervento chirurgico di elezione.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi.
Do not use in lactating mares.
Non utilizzare nelle cavalle gravide.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Per tali soggetti è necessario prendere adeguate precauzione per garantire la conformità con i regolamenti delle competizioni.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
In caso di dubbio, si consiglia il test delle urine.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Se si verificassero effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
I cavalli con lesioni al cavo orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare il trattamento deve essere presa dal veterinario.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Se le lesioni orali persistono, interrompere il trattamento.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Durante il trattamento i cavalli devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitare l’ uso in animali disidratati, ipovolemici o con ipotensione, dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l' etichetta.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Tipici effetti collaterali associati all' uso dei FANS incluse lesioni al tubo digerente, feci molli, orticaria e letargia.
Side effects are reversible.
Gli effetti collaterali sono reversibili.
Can be used during pregnancy.
Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
La sicurezza del medicinale veterinario durante l’ allattamento non è stata stabilita.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Altri FANS, diuretici e sostanze ad elevata affinità di legame alle proteine possono competere per il legame e portare ad effetti tossici.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi.
Twice daily administration.
Somministrare due volte al giorno.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
La dose iniziale di 2 mg/ kg (2,0 ml/ 100 kg) è seguita da una dose di mantenimento di 1 mg/ kg (1,0 ml/ 100 kg) somministrata ogni 12 ore.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Il trattamento può essere continuato per un massimo di 14 giorni consecutivi.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
In caso di trattamento profilattico, è sufficiente una durata massima del trattamento pari a 7 giorni consecutivi.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Occorre determinare accuratamente il peso corporeo e la posologia per evitare un sovradosaggio.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Il gel viene somministrato per via orale inserendo il beccuccio della siringa attraverso lo spazio interdentale e depositando la quantità richiesta di gel sul dorso della lingua.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Prima della somministrazione, la siringa va regolata secondo la dose calcolata posizionando l' anello sullo stantuffo.
It is advisable to administer the product before feeding.
Si consiglia di somministrare il prodotto prima dell’ alimento.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Lesioni ed emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia, inappetenza.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Se compaiono questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
Symptoms are reversible.
I sintomi sono reversibili.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Il sovradosaggio può avere effetti letali negli animali trattati.
3 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo(i) di attesa
Meat and offal:
Carne ed visceri:
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
12 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: farmaco antinfiammatorio non- steroideo Codice ATCvet:
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Il vedaprofene è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei derivati dell’ acido propionico.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Il vedaprofene inibisce l’ enzima responsabile della sintesi delle prostaglandine (enzima ciclo-ossigenasi) e possiede pertanto proprietà antinfiammatorie, antipiretiche ed analgesiche.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Gli studi nel cavallo hanno dimostrato una potente inibizione della sintesi della prostaglandina E2 (PGE2) nell’ essudato e della sintesi del trombossano B2 nel siero e nell’ essudato.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Il vedaprofene contiene un atomo di carbonio asimmetrico e, perciò, è una miscela racemica di un enantiomero (+) e un enantiomero (-).
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Entrambi gli enantiomeri contribuiscono alle azioni terapeutiche del composto.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
L’ enantiomero (+) è più efficace nell’ inibire la sintesi delle prostaglandine.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Entrambi gli enantiomeri sono antagonisti equipotenti della PGF2α.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Il vedaprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 80-90%, ma viene ridotta in modo significativo se la sostanza è somministrata con il cibo.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Dopo somministrazione orale l' emivita terminale è di 350-500 minuti e non si verifica accumulo a seguito di ripetuti dosaggi per via orale.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Lo stato di equilibrio viene rapidamente raggiunto dopo l' inizio del trattamento.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Il vedaprofene si lega in elevata percentuale alle proteine plasmatiche ed è ampiamente metabolizzato.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Il metabolita più diffuso è un derivato monoidrossilato.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Tutti i metaboliti del vedaprofene hanno dimostrato di essere meno attivi rispetto al composto di origine come stabilito in un saggio di inibizione della formazione del trombossano B2.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Circa il 70% di una dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Acqua (grado minimo di depurazione) glicole propilenico Idrossietilcellulosa Idrossido di potassio (E525) Acido cloridrico Aroma di cioccolato
6.3 Shelf life
4 6.3 Periodo di validità
2 months
2 mesi.
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Siringa multidose regolabile da 30 ml a base di polietilene ad alta densità (bianco) e polietilene a bassa densità (bianco e naturale).
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
La siringa è predisposta a variare il dosaggio, regolabile in passi da 0,5 ml e graduata ad 1 ml.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Il prodotto è presentato in siringa singola in scatola di cartone o in confezione multipla da 3 siringhe in scatola di cartone.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
4 December 1997 / 13 November 2007
4 dicembre 1997 15 gennaio 2003
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l' indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substance
farmacologicamente attiva
Marker residue
marcatore
Animal species
animale
MRLs
bersaglio
Target tissues Other provisions
disposizioni
vedaprofen vedaprofen
vedaprofene vedaprofene
1000 µg/ kg Kidney 100 µg/ kg Liver 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Fat
1000 µg/ kg Reni 100 µg/ kg Fegato 50 µg/ kg Muscolo 20 µg/ kg Grasso
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
7 Gli eccipienti figurano nell' Allegato II del Regolamento (CEE) n.
2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substance Animal Species
Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e)
Potassium hydroxide (E525) 1
Idrossido di potassio (E525) 1
All food producing species
2377/ 90 del Consiglio.
L 272 of 25.10.96
L 272 del 25.10.96 2 OJ No.
L 045 of 15.02.97
L 045 del 15.02.97
100 mg/ ml oral gel for horses
100 mg/ ml gel orale per cavalli
Vedaprofen:
Vedaprofene:
Oral gel.
Gel orale.
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Siringa a dosaggio regolabile, contenente 30 ml di gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 siringhe a dosaggio regolabile, contenenti 30 ml di gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Reduction of inflammation and relief of pain.
Per ridurre l’ infiammazione ed alleviare il dolore.
SPECIAL WARNINGS
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
In caso di effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Do not use in lactating animals.
Non utilizzare in cavalle in lattazione.
For full contra-indications, see package insert.
Per le controindicazioni complete, vedere il foglietto illustrativo.
Month/ year.
Mese/ anno.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Validità dopo la prima apertura del prodotto:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
{label on the syringe}
{etichetta della siringa}
Propylene glycol:
Glicole propilenico:
14 PACKAGE LEAFLET
14 FOGLIO ILLUSTRATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SI DIVERSI
Manufacturers for the batch release:
Produttori responsabili del rilascio del lotto:
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Quadrisol 100 mg/ ml gel orale per cavalli.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche ed a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
In caso di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico 3 ore prima dell’ intervento chirurgico di elezione.
Do not use in lactating mares.
Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Tipici effetti indesiderati collaterali dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) quali lesioni ed emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia ed inappetenza.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Il sovradosaggio può causare la morte degli animali trattati.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Quadrisol va somministrato due volte al giorno.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Il dosaggio consigliato consiste in una dose iniziale di 2 mg/ kg (2,0 ml/ 100 kg) seguita da una dose di mantenimento di 1 mg/ kg (1,0 ml/ 100 kg) somministrato ogni 12 ore.
Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
Occorre determinare accuratamente il peso corporeo e la posologia per evitare un sovradosaggio.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
In caso di trattamento profilattico, una durata massima del trattamento di 7 giorni consecutivi è sufficiente.
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
Shelf-life after first opening of the product:
Periodo di validità dopo la prima apertura del prodotto:
2 months.
2 mesi.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
La sicurezza del prodotto medicinale veterinario non è stata studiata negli animali in lattazione.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ ml può essere somministrato durante la gravidanza.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
I cavalli con lesioni al cavo orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare il trattamento deve essere presa dal veterinario.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
I cavalli con segni persistenti di lesioni al cavo orale non devono essere trattati.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Durante il trattamento i cavalli devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitare l’ uso in animali disidratati, ipovolemici o con ipotensione dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Per tali cavalli occorre prendere delle particolari precauzioni per garantire la conformità ai regolamenti delle competizioni.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
In caso di dubbio, si consiglia di esaminare le urine.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l' etichetta.
What is Rabigen SAG2?
Che cos’ è Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 è un vaccino contro la rabbia.
It is presented as baits.
È disponibile sotto forma di esche.
What is Rabigen SAG2 used for?
Per che cosa si usa Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 è utilizzato per l’ immunizzazione attiva delle volpi rosse (Vulpes Vulpes) e dei cani-procione (Nyctereutes procyonoides) per prevenire infezioni da virus rabbici.
The baits are distributed by land or by air.
Le esche vengono distribuite per via terrestre o aerea.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Il numero di esche distribuite dipende dal numero di volpi o cani-procione e va da 13 a 20 per chilometro quadrato.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Rabigen SAG2 può essere utilizzato unicamente da personale autorizzato nell’ ambito delle campagne di vaccinazione contro la rabbia.
How does Rabigen SAG2 work?
Come agisce Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 è un vaccino.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen contiene virus rabbici vivi.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
I virus sono stati scelti a causa della loro “ bassa virulenza” (propensione limitata a causare la malattia).
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
I virus sono contenuti in una bustina dentro una matrice appetente.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Una volta che le volpi o i cani-procione mangiano l’ esca, si espongono ai virus e generano anticorpi diretti contro di essi.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Qualora le volpi o i cani-procione siano poi successivamente esposti a virus rabbici, non contraggono alcuna infezione.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Rabigen SAG2?
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Volpi La distribuzione di quasi quattro milioni di esche del prodotto durante gli esperimenti sul campo nell’ arco di quattro anni è stata seguita da un’ intensa sorveglianza delle aree di vaccinazione.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Rabigen SAG2 nel corso degli studi?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Quando è stata diffusa in natura, l’ esca di vaccino antirabbico SAG2 è stata prontamente assunta da volpi in libertà e cani-procione.