qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltimento dei medicinali di scarto in conformità alle richieste locale.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DELL’ AUTORIZZAZIONE
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Paesi Bassi
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 10 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 005 20 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 006 100 compresse
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO Dicural 50 mg, compresse rivestite scatola da 10 compresse / 20 compresse / 100 compresse
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg, compresse rivestite per cani
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloxacina (come cloridrato)
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Persone con ipersensibilità conosciuta ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Paesi Bassi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 10 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 008 20 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 009 100 compresse
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO Dicural 100 mg, compresse rivestite scatola da 10 compresse / 20 compresse / 100 compresse
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg, compresse rivestite per cani
[Not applicable.]
[Non applicabile]
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 10 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 011 20 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 012 100 compresse
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO Dicural 150 mg, compresse rivestite scatola da 10 compresse / 20 compresse / 100 compresse
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg, compresse rivestite per cani
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 10 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 014 20 compresse EU/ 2/ 97/ 003/ 015 100 compresse
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Dicural 15 mg compresse rivestite per cani Etichetta del blister
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg compresse rivestite per cani.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DELL’ AUTORIZZAZIONE
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Dicural 50 mg compresse rivestite per cani Etichetta del blister
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg compresse rivestite per cani.
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Dicural 100 mg compresse rivestite per cani Etichetta del blister
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg compresse rivestite per cani.
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Dicural 150 mg compresse rivestite per cani Etichetta del blister
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg compresse rivestite per cani.
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
50 ml scatola di cartone
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e cani.
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacina (come cloridrato) 50 mg/ ml Alcool benzilico
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Bovini (vitelli e giovani bovini) e cani
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Bovini: • Per il trattamento di malattie respiratorie (febbre da trasporto, polmonite dei vitelli) causate da infezioni singole o miste da Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, e/ o Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Cani: • Per il trattamento di infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Per il trattamento di piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius.
Subcutaneous use.
Per iniezione sottocutanea
Withdrawal period:
37/ 66 Tempo di attesa:
Cattle - meat and offal 46 days
46 giorni
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Le persone con una accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
SCAD {MM/ AAAA} Dopo apertura, da usare entro:
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 oC.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltirei rifiuti in conformità alle dispodizioni locali.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
To be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario, da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Paesi Bassi
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
50 ml flacone in vetro
Difloxacin (as hydrochloride)
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
50 mg/ ml
Difloxacina (come cloridrato) 50 mg/ ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous use
Per iniezione sottocutanea
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO
28 days
EXP {MM/ AAAA} Dopo l’ apertura, da usare entro 28 giorni.
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
100 ml / 250 ml scatola di cartone 100 ml / 250 ml flacone in vetro
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini.
Cattle (calves and young cattle)
Bovini (vitelli e giovani bovini)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Per il trattamento di malattie respiratorie (febbre da trasporto, polmonite dei vitelli) causate da infezioni singole o miste da Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, e/ o Mycoplasma spp.
Read the package leaflet before use.
Per iniezione sottocutanea Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
[Prevedere spazio per l’ indicazione della posologia prevista sulla scatola esterna]
Withdrawal period:
Tempo di attesa: carni e frattaglie:
Meat and offal 46 days
46 giorni
28 days
SCAD {MM/ AAAA} Dopo apertura, da usare entro 28 giorni.
[Not required on the immediate label]
[not requested on the immediate label]
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltimento dei medicinali di scarto in conformità alle disposizionilocali.
To be supplied only on veterinary prescription..
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
[not requested on the immediate label]
Marketing authorisation holder:
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Paesi Bassi
[Recommended, but not required on the immediate label]
[Recommended, but not required on the immediate label]
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 ml
42/ 66 EU/ 2/ 97/ 003/ 017 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 250 ml
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
44/ 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER Dicural 100 mg/ ml soluzione orale per polli e tacchini
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Paesi Bassi
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Produttore responsabile del rilascio lotti Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spagna
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Principi attivi Difloxacina (come cloridrato)
Excipients
Eccipienti
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Alcool benzilico
In chickens and turkeys:
Nei polli e nei tacchin:
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da zoppie, Dicural non deve essere somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o osteoporosi.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
For oral administration in drinking water.
Per somministrazione orale in acqua da bere.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Considerando il contenuto di difloxacina nella soluzione orale (10% p/ v), eseguire il calcolo seguente onde determinare la quantità (in ml) da aggiungere ad ogni 1000 litri di acqua:
Measuring lines indicate the volume supplied.
Le linee di misura indicano il volume dispensato.
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
L’ acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni giorno
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Non devono essere aggiungiunti all’ acqua di bevanda usata con questo prodotto cloro, per esempio mediante l' uso di cloruranti, nè perossido d’ idrogeno..
WITHDRAWAL PERIODS
TEMPO DI ATTESA
Meat and offal (chicken and turkeys):
Carne e visceri (polli che per i tacchini):
Keep out of the reach and sight of children.
46/ 66 Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Do not store above 25 °C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
44/ 64 Do not freeze.
Non congelare.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta dopo SCAD
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
E’ consigliabile riservare l’ utilizzo dei flurochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
L’ uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel’ SPC può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’ efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Per evitare irritazione della pelle e/ o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Dicural soluzione orale è una soluzione acquosa di colore giallo paglierino ed è fornito in flaconi di plastica bianca, con tappo a vite contenenti ml 250 o ml 1000 di soluzione orale.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
48/ 66 España Fort Dodge Veterinaria S. A.
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Dicural coated tablets for dogs
49/ 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER Dicural compresse rivestite per cani
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Paesi Bassi
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti Fort Dodge Veterinaria S. A.
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón s/ n - LaRiba E- 17813-Vall de Bianya (Girona) Spagna
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacina (come cloridrato) difloxacina (come cloridrato)
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural compresse rivestite è indicato per le seguenti forme cliniche nei cani: • Infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Dicural compresse rivestite deve essere utilizzato solo dopo antibiogramma.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
50/ 66 di rapida crescita, quindi non usare in cani di taglia piccola e media, (fino a 8 mesi di età compresi), in cani di taglia grande fino ad 1 anno di età ed in cani di taglia gigante, fino all’ età di 18 mesi.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Raramente sono stati osservate reazioni avverse cani trattati con difloxacina.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Tali reazioni includevano inappetenza, emesi, diarrea e irritazione anale.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
La dose raccomandata di difloxacina è di 5 mg/ kg di peso corporeo / al dì.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Il trattamento con Dicural compresse rivestite deve essere effettuato una volta al giorno per almeno 5 giorni.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Il trattamento di piodermiti superficiali può richiedere la somministrazione per un massimo di 21 giorni.
Small
Taglia
Bodyweight (kg) 0-3
corporeo (kg) 0– 3
Dicural 15 mg 1
mg 1
Dicural 50 mg
50 mg
4-6
4– 6
7 - 10
7 – 10
Medium Large
Taglia media Taglia
11 - 20 21 - 30 31 - 40
11 – 20 21 - 30 31 - 40
For oral use.
Per via orale.
Not applicable.
[Non pertinente]
Keep out of the reach and sight of children.
51/ 66 Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sul blister dopo EXP.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
L’ uso di difloxacina non è indicato nelle cagne gravide o allattanti ed in maschi riproduttori.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare l’ induzione di resistenza nella popolazione batterica.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
E’ consigliabile riservare l’ utilizzo dei flurochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural compresse rivestite sono costituite da un centro contenente difloxacina cloridrato ed un rivestimento altamente palatabile.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Ogni dosaggio del prodotto è disponibile in confezioni da 10, 20 e 100 compresse.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
La difloxacina può essere battericida contro gran parte dei microorganismi Gram-negativi, ed alcuni microorganismi Gram-positivi.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Le seguenti specie batteriche sono state testate e riscontrate sensibili a difloxacina in vitro:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
I seguenti battiri sono stati riscontrati mediamente sensibili:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
A seguito della somministrazione orale (una compressa) in cani alla dose di 5 mg/ kg di peso corporeo, la difloxacina ha raggiunto un picco plasmatico medio di 1,8 µg/ ml in circa 3 ore.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Un trattamento giornaliero orale a lungo termine, oltre i 180 giorni, alla dose di 5 mg/ kg di peso corporeo non ha influito sulla cinetica della difloxacina, né per accumulo né per aumento del metabolismo della sostanza.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
55/ 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e cani
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n – La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spagna
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Principio attivo Difloxacina (come cloridrato) 50 mg/ ml
Benzyl alcohol
Eccipienti Alcool benzilico
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Cani: per il trattamento di: • Infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
56/ 66 d’ accrescimento rapido, vale a dire, non utilizzare in cani di piccola o media taglia fino all' ottavo (8) mese d’ età compreso, nei cani di taglia grande fino ad 1 anno d’ età e nei cani di taglia gigante fino a 18 mesi d’ età.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Negli studi di sicurezza eseguiti sulle specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea nei bovini fu generalmente ben tollerata.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Negli studi di sicurezza eseguiti sulle specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea nei cani fu generalmente ben tollerata.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Fu osservato prurito e/ o gonfiore locale ed occasionalmente un moderato dolore al momento della iniezione.
Subcutaneous use.
Per uso sottocutaneo
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
Il dosaggio raccomadato è di 2,5 mg di difloxacina/ kg di peso corporeo/ giorno per 3 giorni (5 ml/ 100 kg di peso corporeo/ giorno).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti, il trattamento può essere prolungato per altri 2 giorni.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Per le malattie respiratorie complicate la dose può essere raddoppiata a 5 mg/ kg pv/ giorno.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
Il dosaggio raccomandato è di 5,0 mg di difloxacina/ kg di peso corporeo da somministrare mediante una singola iniezione sottocutanea.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
Il trattamento deve proseguire con Dicural compresse rivestite (leggere il foglietto illustrativo inerente).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Il volume somministrato per ogni sito di inoculo nei bovini non deve superare i 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Un nuovo sito di iniezione deve essere considerato ogni giorno.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Nei cani il volume somministrato per iniezione locale non deve superare i 5 ml.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere mescolato con altri medicinali veterinari.
10.
57/ 66 10.
Cattle:
Bovini: carni e frattaglie:
Do not store above 25 °C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 oC.
Shelf-life after first use of the product:
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo “ EXP”
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
E’ consigliabile riservare l’ utilizzo dei fluorochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si prevede che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni locali ed ufficiali sull’ uso degli antimicrobici.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
L’ uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel’ SPC può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’ efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
L' impiego dei fluorochinoloni in combinazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS può causare crisi in pazienti epilettici.
Overdose
Le persone con una accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto.
Cattle:
Sovradosaggio Bovini:
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
A dosi molto elevate possono essere presenti reazioni avverse sul sistema nervoso (quali atassia, instabilità, spasmi, tremori, convulsioni ect.).
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Nei cani, la somministrazione per via orale di difloxacina, in quantità fino a 5 volte il dosaggio raccomandato, per 30 giorni, non ha causato reazioni avvverse.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
In un altro studio, i cani trattati con difloxacina per via orale a 10 volte il dosaggio raccomandato, per 10 giorni, hanno evidenziato occasionalmente lievi reazioni avverse, come discolorazione arancione/ giallastra delle feci, vomito e ipersalivazione.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
58/ 66 Non sono noti antidoti specifici per la difloxacina (o per altri chinoloni), di conseguenza, in caso di sovradosaggio occorre somministrare un trattamento sintomatico.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations:
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabie per bovini e cani è disponibile nelle seguenti confezioni:
Cattle:
Flacone da 50 ml Bovini:
50, 100 and 250 ml vials.
Flaconi da 50, 100 e 250 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Not all pack sizes may be marketed.
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabie per bovini è disponibile nelle seguenti confezioni flaconi da 50, 100 e 250 ml.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
61/ 66 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti Veterinaria S. A.
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón s/ n – La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spagna
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Principio attivo Difloxacina (come cloridrato) 50 mg/ ml
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Negli studi di sicurezza eseguiti sulle specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea nei bovini fu generalmente ben tollerata.
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg di difloxacina/ kg di peso corporeo/ giorno per 3 giorni (5 ml/ 100 kg di peso corporeo/ giorno).
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti, il trattamento può essere prolungato per altri 2 giorni.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Per le malattie respiratorie complicate la dose può essere raddoppiata a 5 mg/ kg al giorno.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Un nuovo sito di iniezione deve essere considerato ogni giorno
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo “ SCAD”
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare la induzione di resistenza nella popolazione batterica.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
63/ 66 La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Con la nitrofurantoina può essere osservato antagonismo.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Il sovradosaggio può causare anche edema e gonfiore nelle giunzioni articolari.
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Non sono noti antidoti specifici per la difloxacina (o per altri chinoloni), di conseguenza, in caso di sovradosaggio occorre somministrare un trattamento sintomatico.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabie per bovini è disponibile nelle seguenti confezioni flaconi da 50, 100 e 250 ml.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazioni riguardanti le modalità d’ uso del presente medicinale, si prega di contattare l’ autorità veterinaria nazionale.
What is DRAXXIN?
Che cos’ è DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN contiene tulatromicina, che appartiene a una classe di farmaci ad azione antibiotica.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN è una soluzione per iniezione (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
Per che cosa si usa DRAXXIN?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
malattia respiratoria del suino (SRD) causata da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae o Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
L’uso profilattico del medicinale nei bovini e nei suini deve avvenire solo una volta accertata la presenza della malattia nella mandria e, per i suini, qualora si preveda che si ammalino entro 2-3 giorni.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN va somministrato tramite singola iniezione di 2,5 mg per chilo di peso corporeo.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Nei bovini l’iniezione va praticata sottocute; nei capi di peso superiore ai 300 kg la dose va ripartita in modo da non iniettare più di 7,5 ml per sito di inoculazione.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Nei suini l’iniezione va praticata nel muscolo; nei capi di peso superiore agli 80 kg la dose va ripartita in modo da non iniettare più di 2 ml per sito di inoculazione.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Si raccomanda di trattare l’animale nelle fasi iniziali della malattia, valutandone la risposta entro 48 ore.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Se i sintomi persistono, peggiorano o si ripresentano, è necessario passare ad un altro antibiotico.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come agisce DRAXXIN?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Il principio attivo contenuto in DRAXXIN, la tulatromicina, è un antibiotico della classe dei macrolidi e agisce legandosi all’RNA (le molecole che forniscono alla cellula le istruzioni per produrre le proteine) delle cellule batteriche.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Ciò impedisce ai batteri di produrre le proteine essenziali per sopravvivere, arrestandone lo sviluppo e la proliferazione.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN è efficace contro i batteri più comuni quali causa di BRD, SRD e IBK.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Alcuni batteri tuttavia possono diventare resistenti alla tulatromicina con conseguente diminuzione dell’efficacia.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
L’efficacia di DRAXXIN nel trattamento o nella profilassi della BRD è stata oggetto di nove studi principali sul vitello condotti in concomitanza con un focolaio epidemico della malattia.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
DRAXXIN è stato confrontato con tilmicosina o florfenicolo (altri antibiotici) e, negli studi sulla profilassi, anche con un placebo (trattamento fittizio).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Per il trattamento della IBK, l’efficacia di DRAXXIN è stata oggetto di tre studi principali sul vitello.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
L’efficacia di DRAXXIN nel trattamento della SRD del suino è stata oggetto di due studi principali di confronto con la tiamulina o il florfenicolo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi nell’arco di 10 giorni.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Per quanto riguarda la profilassi contro la SRD, l’efficacia di DRAXXIN è stata oggetto di sei studi principali di confronto con un placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla proporzione di suini che avevano portato a termine lo studio secondo l’intera durata prevista (tre o sei settimane) senza necessità di sospensione dovuta ad insorgenza della SRD.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato DRAXXIN nel corso degli studi?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Una singola dose di 2,5 mg/kg di DRAXXIN è risultata efficace per il trattamento e la prevenzione della BRD nei bovini e della SRD nei suini.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
In tutti gli studi DRAXXIN ha mostrato di avere un’efficacia almeno pari a quella dei medicinali di confronto.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Complessivamente gli studi hanno mostrato che il medicinale è più efficace del placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
In due dei tre studi sulla IBK, DRAXXIN è risultato più efficace del placebo nella cura della malattia.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Il terzo studio non ha tuttavia evidenziato differenze sul piano dell’efficacia tra DRAXXIN, ossitetraciclina e placebo.
The reasons for this are not clear.
I motivi di ciò non sono ancora chiari.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Quali sono gli effetti indesiderati di DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
L’iniezione sottocutanea di DRAXXIN nei bovini è causa frequente di dolore passeggero e gonfiore nel punto di inoculazione che possono persistere fino a 30 giorni.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Tali reazioni non sono state osservate nei suini trattati con iniezione intramuscolare.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Altre reazioni all’iniezione nei bovini e nei suini persistono per circa 30 giorni dall’iniezione.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
In caso di contatto accidentale di DRAXXIN con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua fresca.
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
DRAXXIN può inoltre indurre sensibilizzazione (arrossamento, prurito e gonfiore) in caso di contatto con la pelle.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
In caso di esposizione cutanea accidentale, lavare immediatamente con acqua e sapone.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano?
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN non va usato nei bovini che producono latte per il consumo umano o nelle vacche gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano entro due mesi dalla data prevista del parto.
Why has DRAXXIN been approved?
Perché è stato approvato DRAXXIN?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di DRAXXIN sono superiori ai rischi nel trattamento e nella prevenzione della BRD e nel trattamento della IBK nei bovini, nonché nel trattamento e nella prevenzione della SRD nei suini e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per DRAXXIN.
Other information about DRAXXIN:
Altre informazioni su DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Il 23 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’autorizzazione all’immissione in commercio per DRAXXIN, valida in tutta l’Unione europea.
This summary was last updated on 3 October 2007.
03-10-2007.
Package Packaging size
Contenuto della confezione
Solution for injection
Soluzione
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Uso sottocutaneo
Cattle, pigs
Bovini e
Glass vial
Flacone di vetro
Cardboard box with one vial
Scatola di
Cattle1:
Carne e interiora:
49 days Pigs:
Bovini1 49 giorni
33 days
33 giorni
Meat and offal:
Carne e interiora:
Cattle1:
Bovini1:
49 days Pigs:
49 giorni
Subcutaneous use (cattle)
Uso sottocutaneo
49 days
49 giorni
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Uso sottocutaneo
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Non indicato nei bovini in lattazione che producono latte per consumo umano.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Non indicato in vacche o giovenche gravide, destinate a produrre latte per consumo umano, nei due mesi prima del previsto parto.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Active substance(s):
Principio attivo:
Monothioglycerol 5 mg/ ml
Monotioglicerolo 5 mg/ ml
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Bovini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis sensibile alla tulatromicina.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Suini Per il trattamento e prevenzione della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis sensibili alla tulatromicina.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi degli animali bersaglio.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
4.8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Non usare in bovine in lattazione che producono latte per consumo umano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi prima del parto.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione