qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
8 Non ci sono informazioni specifiche che indichino che CRIXIVAN interferisce sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Tuttavia, in corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati capogiro e annebbiamento della vista.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
In caso si verifichino questi eventi evitare di guidare e di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Questo medicinale contiene 299,2 mg di lattosio in ciascuna dose da 800 mg (dose singola massima).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
COME PRENDERE CRIXIVAN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre CRIXIVAN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi si deve rivolgere al medico o al farmacista.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
Per gli adulti la dose abituale è di 800 mg ogni 8 ore.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Uno schema di dosaggio alternativo per gli adulti è CRIXIVAN 400 mg con ritonavir 100 mg entrambi somministrati per via orale due volte al giorno.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
Per i bambini e gli adolescenti la dose sarà determinata dal medico.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Per tutti i dosaggi, usare una combinazione di capsule rigide da 100 mg, 200 mg, o 400 mg, come appropriato.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Per ottenere la massima efficacia, è necessario assumere CRIXIVAN ad intervalli regolari di 8 ore o 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
CRIXIVAN deve essere ingerito con acqua, senza masticare.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Per gli adulti è importante bere almeno 1,5 litri di liquidi (circa 48 once di fluidi) nell’ arco delle 24 ore, in corso di terapia con CRIXIVAN, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Anche per i bambini e gli adolescenti è importante bere una quantità sufficiente di liquidi durante il corso della giornata.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Il medico stabilirà la quantità di liquidi che il bambino deve bere.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
La durata del trattamento con CRIXIVAN deve essere stabilita dal medico.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Negli studi clinici, con dosaggi maggiori di 800 mg ogni 8 ore non è stato osservato un miglioramento dell’ effetto.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Contatti il medico se ha preso una dose di CRIXIVAN maggiore di quella prescritta.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, diarrea, dolore lombare e presenza di sangue nelle urine.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Attualmente ci sono poche informazioni sul trattamento del sovradosaggio.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Se dimentica di prendere CRIXIVAN Qualora non venisse assunta una dose, non assumerla più tardi durante la giornata.
Simply continue to follow your usual schedule.
Semplicemente continuare secondo lo schema di dosaggio usuale.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
È importante prendere CRIXIVAN esattamente come prescritto dal medico.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Non interrompere la terapia, perchè ridurre o non prendere delle dosi aumenta il rischio che il virus dell’ HIV diventi resistente a CRIXIVAN, nel qual caso il trattamento con questo medicinale diventa inefficace.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
9 Come tutti i medicinali, CRIXIVAN può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini:
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Molto comuni (che si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati) Comuni (che si verificano in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) Frequenza sconosciuta (non può essere valutata dai dati disponibili)
Not known: low red blood cell count
Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza sconosciuta: diminuzione dei globuli rossi.
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Disturbi del sistema immunitario Frequenza sconosciuta: reazioni allergiche (talvolta gravi, incluso lo shock).
Nervous system disorders:
Patologie del sistema nervoso Molto comuni: capogiro, mal di testa.
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Frequenza sconosciuta: intorpidimento della bocca.
Gastrointestinal disorders:
Comuni: flatulenza, bocca secca, rigurgito acido.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Frequenza sconosciuta: infiammazione del pancreas.
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: pelle secca, arrossamenti.
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Frequenza sconosciuta: reazioni gravi della pelle, perdita di capelli, colorazione scura della pelle, unghia incarnita con o senza infezione.
Common: muscle pain
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: dolore muscolare.
Renal and urinary disorders:
Patologie renali e urinarie Comuni: urinazione dolorosa.
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Frequenza sconosciuta: infezione dei reni, diminuzione della funzionalità renale, perdita della funzione renale.
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: debolezza/ affaticamento, alterazione del senso del gusto, dolore/ gonfiore addominale.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati chieda al medico o al farmacista.
Both have a more complete list of side effects.
Entrambi hanno una lista più completa degli effetti indesiderati.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Sono stati riportati casi di infiammazione renale e calcolosi renale.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
In alcuni di questi pazienti ciò ha determinato problemi renali più gravi, compresa l’ insufficienza renale.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Nella maggior parte dei casi l’ alterazione della funzionalità renale e l’ insufficienza renale sono regredite.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Informare il proprio medico qualora compaia un improvviso e forte dolore alla schiena, con o senza sangue nelle urine, causato dalla calcolosi renale.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Il medico può richiedere analisi del sangue ad intervalli regolari per rilevare possibili alterazioni quali rapida rottura dei globuli rossi (anemia), aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzione renale, variazioni dei livelli degli zuccheri nel sangue (iperglicemia).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
In pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sono stati segnalati aumenti del sanguinamento durante il trattamento con questo od un altro inibitore della proteasi.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Se ciò dovesse accadere, consultare immediamente il medico.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
10 Informi al più presto il medico in caso di dolore muscolare grave o debolezza.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
In pazienti che assumono inibitori della proteasi, compreso CRIXIVAN, insieme a medicinali che abbassano il colesterolo chiamati “ statine”, si sono verificati grave dolore muscolare e debolezza.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
In pazienti che non assumevano statine ci sono state anche segnalazioni di dolore muscolare, dolorabilità alla pressione e debolezza, in particolare con terapia antiretrovirale di associazione, compresi gli inibitori della proteasi e gli analoghi nucleosidici.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In rare occasioni tali disturbi muscolari sono risultati seri (rabdomiolisi).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni dell’ aspetto del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Queste ultime possono comprendere perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni dalla mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo.
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell’ acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina.
HOW TO STORE CRIXIVAN
COME CONSERVARE CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Non usi CRIXIVAN dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta del flacone o cartone.
The expiry date refers to the last day of the month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservare CRIXIVAN nel flacone originale.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’ umidità.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
I flaconi contengono confezioni di essiccante che devono restare nei flaconi.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Cosa contiene CRIXIVAN • Il principio attivo è indinavir solfato.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 100 mg di indinavir. • Gli eccipienti sono: lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina, silice colloidale, sodio lauril solfato e biossido di titanio (E171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e ossido di ferro (E172).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
Descrizione dell’ aspetto di CRIXIVAN e contenuto della confezione
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
Crixivan 100 mg capsule rigide è fornito in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene ed una protezione in alluminio, contenenti 180 capsule.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio CRIXIVANTM 100 mg.
Marketing Authorisation Holder:
11 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
96 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
msdbvnl@merck. com Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
12 España Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
msd_sk@merck. com
98 PACKAGE LEAFLET:
13 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE CRIXIVAN 200 mg capsule rigide indinavir
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
14 Inoltre, non prenda CRIXIVAN con ritonavir
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
encainide, flecainide, propafenone, chinidina, acido fusidico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Quando CRIXIVAN viene usato con ritonavir, lo comunichi al medico e faccia riferimento al foglio illustrativo di ritonavir per maggiori informazioni.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
Riferisca al medico: • di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, compresa la malattia del fegato dovuta a cirrosi; • se ha problemi renali (incluso dolore lombare con o senza presenza di sangue nelle urine); • se ha allergie; • se ha il colesterolo elevato e se sta prendendo medicinali che abbassano il colesterolo chiamati “ statine”; • se ha il diabete; • se ha l’ emofilia; • se è intollerante al lattosio poichè ogni capsula rigida contiene 74,8 mg di lattosio (anidro).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
15 Bambini CRIXIVAN può essere preso dai bambini dai 4 anni in su che sono in grado di deglutire le capsule rigide.
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consulti il medico prima di prendere alcuni medicinali per abbassare il colesterolo (es., atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina), antifungini (es., fluconazolo), anticonvulsivanti (es., fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), steroidi (es., desametasone), inibitori della proteasi (es., amprenavir, saquinavir), medicinali contro l’ impotenza (es., sildenafil), anticoagulanti (per es., warfarin), calcioantagonisti (es., amlodipina, felodipina, una classe di medicinali usati per il trattamento dell’ ipertensione o di alcuni specifici disturbi cardiaci), sedativi (ad es., midazolam somministrato per iniezione), antidepressivi (es., venlafaxina), contraccettivi orali (es., "la Pillola"), medicine per l' asma (es., teofillina) o qualsiasi altra medicina.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Acuni medicinali possono interagire con CRIXIVAN se preso in associazione con ritonavir.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
CRIXIVAN deve essere preso lontano dai pasti ma con acqua..
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
CRIXIVAN può essere assunto con o senza cibo quando è somministrato insieme a ritonavir.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni specifiche che indichino che CRIXIVAN interferisce sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Tuttavia, in corso di trattamento con CRIXIVAN sono stati riportati 16 capogiro e annebbiamento della vista.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Per tutti i dosaggi, usare una combinazione di capsule rigide da 100 mg, 200 mg, o 400 mg, come appropriato.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Per ottenere la massima efficacia, è necessario assumere CRIXIVAN ad intervalli regolari di 8 ore o 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
17 Come tutti i medicinali, CRIXIVAN può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Frequenza sconosciuta: infiammazione del pancreas.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
18 Informi al più presto il medico in caso di dolore muscolare grave o debolezza.
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Non usi CRIXIVAN dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta sul flacone o cartone.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservare CRIXIVAN nel flacone originale.
corresponding to 200 mg of indinavir.
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 200 mg di indinavir. • Gli eccipienti sono: lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina, silice colloidale, sodio lauril solfato e biossido di titanio (E171).
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente indigotina (E132).
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Crixivan 200 mg capsule rigide è fornito in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene ed una protezione in alluminio, contenenti 180, 270 o 360 capsule.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in blu il marchio CRIXIVANTM 200 mg.
Marketing Authorisation Holder:
19 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66
104 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
dkmail@merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
20 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Suomi/ Finland MSD Finalnd Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
106 PACKAGE LEAFLET:
21 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE CRIXIVAN 400 mg capsule rigide indinavir
- This medicine has been prescribed for you.
- < Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- Se Lei prende prodotti che contengono rifampicina, amiodarone, terfenadina, astemizolo,
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
22 Inoltre, non prenda CRIXIVAN con ritonavir
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
Riferisca al medico: • di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, compresa la malattia del fegato dovuta a cirrosi; • se ha problemi renali (incluso dolore lombare con o senza presenza di sangue nelle urine); • se ha allergie; • se ha il colesterolo elevato e se sta prendendo medicinali che abbassano il colesterolo chiamati “ statine”; • se ha il diabete; • se ha l’ emofilia;
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
23 • se è intollerante al lattosio poichè ogni capsula rigida contiene 149,6 mg di lattosio (anidro).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Bambini CRIXIVAN può essere preso dai bambini dai 4 anni in su che sono in grado di deglutire le capsule rigide.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consulti il medico prima di prendere alcuni medicinali per abbassare il colesterolo (es., atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina), antifungini (es., fluconazolo), anticonvulsivanti (es., fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), steroidi (es., desametasone), inibitori della proteasi (es., amprenavir, saquinavir), medicinali contro l’ impotenza (es., sildenafil), anticoagulanti (per es., warfarin), calcioantagonisti (es., amlodipina, felodipina, una classe di medicinali usati per il trattamento dell’ ipertensione o di alcuni specifici disturbi cardiaci), sedativi (ad es., midazolam somministrato per iniezione), antidepressivi (es., venlafaxina), contraccettivi orali (es., "la Pillola"), medicine per l' asma (es., teofillina)o qualsiasi altra medicina.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
24 Non ci sono informazioni specifiche che indichino che CRIXIVAN interferisce sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CRIXIVAN:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Questo farmaco contiene 299,2 mg di lattosio in ciascuna dose da 800 mg (dose singola massima). Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere il farmaco.
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre CRIXIVAN esattamente le istruzioni del medico.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Per ottenere la massima efficacia, è necessario assumere CRIXIVAN ad intervalli regolari di 8 ore o 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Per gli adulti è importante bere almeno 1,5 litri di liquidi (circa 48 once di fluidi) nell’ arco delle 24 ore, in corso di terapia con CRIXIVAN, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
25 Come tutti i medicinali, CRIXIVAN può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Disturbi del sistema immunitario Frequenza sconosciuta: reazioni allergiche (talvolta gravi, incluso lo shock)
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Patologie del sistema nervoso Molto comuni: capogiro, mal di testa; Comuni: difficoltà a dormire, sensibilità della pelle alterata Frequenza sconosciuta: intorpidimento della bocca
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea; vomito; diarrea; disturbi della digestione Comuni: flatulenza; bocca secca; rigurgito acido Frequenza sconosciuta: infiammazione del pancreas
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: pelle secca, arrossamenti Frequenza sconosciuta: reazioni gravi della pelle; perdita di capelli; colorazione scura della pelle; unghia incarnita con o senza infezione
Common: muscle pain
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: dolore muscolare
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Patologie renali e urinarie Comuni: urinazione dolorosa Frequenza sconosciuta: infezione dei reni, diminuzione della funzionalità renale, perdita della funzione renale.
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: debolezza/ affaticamento; alterazione del senso del gusto; dolore/ gonfiore addominale.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
26 Informi al più presto il medico in caso di dolore muscolare grave o debolezza.
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservare CRIXIVAN nel flacone originale.
corresponding to 400 mg of indinavir.
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 400 mg di indinavir. • Gli eccipienti sono: lattosio anidro, magnesio stearato, gelatina, silice colloidale, sodio lauril solfato e biossido di titanio (E 171).
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Le capsule sono marcate con un inchiostro da stampa contenente biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e ossido di ferro (E 172).
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Descrizione dell’ aspetto di CRIXIVAN e contenuto della confezione
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Crixivan 400 mg capsule rigide è fornito in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità), con tappo in polipropilene e una protezione in alluminio, contenenti 18, 90 o 180 capsule.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio CRIXIVANTM 400 mg
Marketing Authorisation Holder:
27 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
112 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Portugal France Merck Sharp & Dohme, Lda Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tel: +351 21 4465700 Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
informacao_doente@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
28 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sìmi: +354 540 8000
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What is Cubicin?
Che cos’ è Cubicin?
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin è una polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance daptomycin.
Essa contiene il principio attivo daptomicina.
What is Cubicin used for?
Per che cosa si usa Cubicin?
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Cubicin è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con le seguenti infezioni causate da batteri: • infezioni complicate della cute o degli strati di tessuto presenti sotto la cute (tessuti molli); • endocardite infettiva del cuore destro (infezione del rivestimento o delle valvole del lato destro del cuore) causata dal batterio Staphylococcus aureus.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
La decisione di curare questo tipo d’ infezione con Cubicin dovrebbe basarsi sull’ ipotesi che il medicinale sia efficace contro l’ infezione e sul consiglio di un esperto; • batteraemia (infezione del sangue) causata da Staphylococcus aureus, associata ad una delle due infezioni succitate.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
I prescriventi dovrebbero prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’ uso degli agenti antibatterici.
How is Cubicin used?
Come si usa Cubicin?
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Cubicin in polvere va sciolto in soluzione e deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere per infusione endovenosa per 30 minuti.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Per infezioni alla pelle o ai tessuti molli senza batteremia, la dose raccomandata è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 24 ore per sette- quattordici giorni o fino alla scomparsa dell’ infezione.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Per endocarditi e per infezioni alla pelle o ai tessuti molli con batteramia, la dose raccomandata è di 6 mg/ kg ogni 24 ore.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
La durata del trattamento dipende dal rischio di complicazioni e dalle raccomandazioni ufficiali.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
Cubicin deve essere utilizzato in un dosaggio inferiore unicamente in pazienti che hanno problemi renali nel caso in cui il beneficio del trattamento sia maggiore del rischio potenziale.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Altri antibiotici possono essere somministrati durante il trattamento con Cubicin, in base al tipo di infezioni che si sta curando e dall’ eventualità che un paziente sia colpito o meno da più di un’ infezione.
How does Cubicin work?
Come agisce Cubicin?
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic.
Il principio attivo di Cubicin, la daptomicina, è un antibiotico.
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Esso può interrompere la crescita di alcuni tipi di batteri legandosi alla membrana presente attorno a ciascuna cellula batterica e alterando le funzioni primarie che consentono alla cellula di sopravvivere.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Per l’ elenco completo dei batteri con 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cui Cubicin è attivo, si rimanda al riassunto delle caratteristiche di prodotto, anch’ esso accluso all’ EPAR.
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Cubicin è stato studiato nell’ ambito di due importanti studi, a cui hanno partecipato 1 118 pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (prevalentemente ferite infette e gravi ascessi) ed in uno studio che coinvolge 246 pazienti con batteramia causata da Staphylococcus aureus, compresi 35 pazienti con endocardite infettiva del cuore destro.
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
In tutti e tre gli studi, Cubicin è stato paragonato ai trattamenti standard con altri antibiotici solitamente utilizzati per questo genere di infezioni (vancomicina o una penicillina, tra cui ossacillina, clossacillina, flucloxacillina e nafcillina) dopo un periodo compreso tra 7 e 12 giorni negli studi delle infezioni alla pelle ed ai tessuti molli e, nello studio della batteramia, dopo un periodo di tempo determinato in base alla diagnosi di ciascun paziente ed alla sensibilità dei batteri che causano infezioni alle medicine utilizzate.
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Cubicin nel corso degli studi?
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Cubicin è risultato efficace tanto quanto le terapie standard.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Negli studi delle infezioni alla pelle ed ai tessuti molli, le percentuali di successo clinico da 7 a 12 giorni dopo l’ ultima iniezione per Cubicin sono state del 67% in uno studio e dell’ 85% nell’ altro.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Queste percentuali riflettono le differenze presenti tra i due studi in termini di gamma di tipologie di pazienti e di infezioni in cura.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Per il trattamento della batteramia nei pazienti con endocardite infettiva del cuore destro, 8 (42%) dei 19 pazienti a cui è stato somministrato Cubicin sono stati curati con successo, rispetto ai 7 (44%) dei 16 pazienti a cui è stata somministrata la cura standard.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Non si sono tuttavia fornite tuttavia prove sufficienti per sostenere l’ uso di Cubicin nella cura della batteramia nei pazienti non affetti da endocardite infettiva del cuore destro o da infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli.
What is the risk associated with Cubicin?
Qual è il rischio associato a Cubicin?
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Gli effetti collaterali più comuni con Cubicin (riscontrati in più di un paziente su 10) sono infezioni causate da funghi (muffe e lieviti), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, reazioni nel sito d’ infusione, risultati degli esami del fegato fuori dalla norma e accresciuti livelli ematici di un enzima denominato CPK (un marcatore delle lesioni muscolari).
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cubicin, si rimanda al foglio illustrativo.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Cubicin non deve essere usato nei pazienti potenzialmente ipersensitivi (allergici) al medicinale o all’ altro ingrediente (idrossido di sodio).
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con problemi renali, nei quali può essere necessario ridurre il dosaggio.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
In tutti i pazienti i livelli di CPK devono essere misurati a intervalli regolari, soprattutto in presenza di fattori di rischio noti per le lesioni muscolari.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Cubicin been approved?
Perché è stato approvato Cubicin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Cubicin sono superiori ai rischi nella cura dei soggetti adulti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, da endocardite infettiva del cuore destro e da batteramia dovuta allo Staphylococcus aureus associato con una di queste infezioni.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Cubicin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Cubicin?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
La ditta produttrice di Cubicin eseguirà ulteriori studi su Cubicin per verificare se ha effetti sulla muscolatura e per verificarne la sicurezza e l’ efficacia in pazienti con disturbi renali e nei soggetti anziani.
Other information about Cubicin:
Altre informazioni su Cubicin:
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Il 23 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Cubicin, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Cubicin, cliccare qui.
(concentration)
Contenuto (Concentrazione)
Vial (glass)
Flaconcino
Vial (glass)
10 ml (50 mg/ ml)**
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Ogni flaconcino contiene daptomicina 350 mg.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Da un ml si ottengono 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) o acqua per preparati iniettabili.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Liofilizzato di colore che varia dal giallo pallido al marrone chiaro.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
- Right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
It is recommended that
Si raccomanda che la
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’ organismo e basata sul parere di un esperto.
See sections 4.4 and 5.1.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/ o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’ uso appropriato degli agenti antibatterici.
- cSSTI without concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus:
The recommended dose is
La dose raccomandata è di
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
4 mg/ kg, somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell’ infezione (vedere paragrafo 5.1).
- cSSTI with concurrent Staphylococcus aureus bacteraemia:
- cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus:
The recommended dose is 6 mg/ kg
La dose raccomandata è di
administered once every 24 hours.
6 mg/ kg somministrata una volta ogni 24 ore.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Per l’ aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale vedere di seguito.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
- Known or suspected right-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus:
- Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da Staphylococcus aureus.
The
La dose
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
raccomandata è di 6 mg/ kg somministrata una volta ogni 24 ore.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Insufficienza renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.