qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Per molti di questi eventi non è chiaro se essi siano collegati ad Agenerase, al concomitante trattamento usato nella gestione della malattia da HIV o dal processo di evoluzione della malattia.
The frequency categories used are:
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/ sistema secondo MedDRA e per frequenza.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Sintomi di una anormale ridistribuzione del grasso erano infrequenti con amprenavir nello studio
In study PROAB3006, seven cases (3%) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11%) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p < 0.001).
Nello studio PROAB3006, sono stati riportati sette casi (3%) su 245 soggetti che assumevano già inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) trattati con amprenavir e in 27 (11%) su 241 soggetti trattati con indinavir, in combinazione con vari NRTI per una durata media di 56 settimane (p < 0.001).
51 General disorders and administration site conditions
55 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Very Common:
affaticamento
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
L' esperienza limitata con Agenerase soluzione orale, indica un profilo di tollerabilità simile a quello delle capsule.
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Agenerase soluzione orale contiene una grande quantità di glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4).
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un controllo e una gestione delle anomalie acido-base.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Il glicole propilenico può essere rimosso per emodialisi.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Tuttavia, poichè amprenavir è largamente legato alle proteine è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel ridurre i livelli ematici di amprenavir.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteasi, codice ATC:
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
56 virus che avevano sviluppato le mutazioni I50V o I84V o V32I+I47V o I54M.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Quando i pazienti naïve alla ART sono stati trattati con dosaggi attualmente autorizzati di fosamprenavir/ ritonavir, come per altri regimi di PI potenziati con ritonavir, le mutazioni descritte non sono state osservate frequentemente.
b) PI-experienced patients
b) Pazienti già trattati con PI
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73/ S, V82A, I84V e L90M.
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V e L90M ed è associata con un’ aumentata resistenza
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates)..
Sulla base dei dati provenienti da venticinque pazienti naïve agli antiretrovirali in fallimento con un regime contenente fosamprenavir (uno dei quali ha mostrato una resistenza basale a lopinavir ed a saquinavir e un altro a tipranavir) i pathway di resistenza associati ad amprenavir producono resistenza crociata limitata ad atazanavir/ ritonavir (tre dei 25 isolati), darunavir/ ritonavir (quattro dei 25 isolati), indinavir/ ritonavir (uno dei 25 isolati), lopinavir/ ritonavir (tre dei 24 isolati), saquinavir (tre dei 24 isolati) e tipranavir/ ritonavir (quattro dei 24 isolati)..
The primary analysis assessed the non- inferiority of APV/ r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ ml.
58 riguarda la variazione media ponderata in relazione al tempo, della carica virale plasmatica (HIV-1 RNA) rispetto ai valori basali (AAUCMB) alla settimana 16 usando un margine di non inferiorità di 0,4 log10 copie/ ml.
54 Results at week 16
59 Risultati alla settimana 16
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ ml (%) a
RNA
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
60 Non vi sono dati sull’ efficacia di Agenerase con booster nei bambini.
55 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Amprenavir is primarily bound to the alpha– 1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Amprenavir è soprattutto legato alla glicoproteina alfa-1 acida (AAG) ma anche all’ albumina.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Pertanto farmaci che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Eliminazione: l’ emivita plasmatica di amprenavir è compresa in un intervallo tra 7,1 e 10,6 ore.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti a seguito di somministrazione orale, sono eliminati per circa
56 Special populations:
Speciali categorie di pazienti:
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Insufficienza epatica: le farmacocinetica di amprenavir è significativamente alterata in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Agenerase soluzione orale non deve essere somministrato a pazienti con compromissione o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Il meccanismo di sviluppo dell’ adenoma e del carcinoma epatocellulare trovato in questi studi non è stato spiegato e non è chiaro per l’ uomo il significato degli effetti osservati.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
In studi di tossicologia sugli animali adulti, le osservazioni clinicamente rilevanti erano soprattutto ristrette a disturbi del fegato e dell’ apparato gastrointestinale.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
62 Studi di tossicità in animali giovani trattati dal quarto giorno di età, hanno evidenziato un’ elevata mortalità sia negli animali di controllo che in quelli trattati con amprenavir.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Tuttavia alle esposizioni plasmatiche sistemiche significativamente al di sotto (coniglio) o significativamente non più alte (ratto) dell’ esposizione umana attesa durante la dose terapeutica, è stata riscontrata una quantità di minori cambiamenti che includevano allungamento del timo e piccole modifiche dell’ apparato scheletrico, indicando un ritardo nello sviluppo.
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Glicole propilenico, macrogol 400 (PEG 400), d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato, potassio acesulfame, saccarina sodica, sodio cloruro, aroma artificiale d’ uva, aroma naturale di menta, mentolo, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, acqua depurata.
Do not store above 25°C.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Scartare la soluzione orale 15 giorni dopo la prima apertura del flacone.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Flacone bianco di polietilene ad alta densità contenente 240 ml di soluzione orale.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
La confezione è dotata di bicchiere dosatore da 20 ml.
6.6 Special precautions for disposal
63 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DELL’ AUTORIZZAZIONE
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Capsule molli • Glaxo Operations UK Limited, in commercio Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Regno Unito Autorizzazione alla produzione rilasciata il 30 giugno 1995 dalla Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Regno Unito.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Soluzione orale • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.
61 ANNEX III
66 ALLEGATO III
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FOGLIO ETICHETTA del FLACONE
Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg capsule molli Amprenavir
Each capsule contains 50 mg amprenavir
Ogni capsula contiene 50 mg di amprenavir.
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
480 soft capsules
480 capsule molli
Keep the container tightly closed.
69 Tenere il contenitore ben chiuso
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa locale vigente
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FOGLIO ETICHETTA DEL FLACONE
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg capsule molli Amprenavir
Each capsule contains 150 mg amprenavir
Ogni capsula contiene 150 mg di amprenavir
240 soft capsules
240 capsule molli
Keep the container tightly closed.
71 Tenere il contenitore ben chiuso
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa locale vigente.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each capsule contains 150 mg amprenavir
Ogni capsula contiene 150 mg di amprenavir.
Two bottles each containing 240 soft capsules
La confezione contiene: due flaconi contenenti ciascuno 240 capsule molli
Read the package leaflet before use
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Keep the container tightly closed.
Tenere il contenitore ben chiuso
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
Agenerase 15 mg/ ml soluzione orale Amprenavir
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Questo prodotto contiene glicole propilenico, potassio e sodio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml di soluzione orale contenenti 15 mg/ ml di amprenavir
Do not store above 25°C.
75 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRESUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir.
240 ml di soluzione orale contenenti 15 mg/ ml di amprenavir
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
La confezione è dotata di bicchiere dosatore da 20 ml
Do not store above 25°C.
77 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg capsule molli Amprenavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
• Keep this leaflet.
• Conservi questo foglio.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
1) Che cosa è Agenerase e a che cosa serve 2) Prima di prendere Agenerase 3) Come prendere Agenerase 4) Possibili effetti indesiderati 5) Come conservare Agenerase 6) Altre informazioni
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ AGENERASE E A CHE COSA SERVE
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase appartiene al gruppo dei farmaci antivirali chiamati inibitori della proteasi.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase è impiegato nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase è prescritto per l’ uso in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Il suo medico normalmente le indicherà che Agenerase capsule deve essere preso con basse dosi di ritonavir per potenziare la sua efficacia.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
La scelta di Agenerase si baserà su qualsiasi test di resistenza che il suo medico possa avere condotto e dalla sua storia terapeutica.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Il beneficio di amprenavir potenziato con ritonavir non è stato dimostrato nei pazienti mai trattati con PI.
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
PRIMA DI PRENDERE AGENERASE
Do not take Agenerase
Non prenda Agenerase
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
- se è allergico (ipersensibile) ad amprenavir o a qualsiasi degli eccipienti di Agenerase.
- if you have severe liver disease (see ‘ Take special care with Agenerase’).
- se ha una malattia epatica grave (vedi ‘ Faccia attenzione con Agenerase soprattutto’)
- you are currently taking any of the following medicines:
- se al momento sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
be available without prescription)
astemizolo o terfenadina (comunemente usati per trattare i sintomi dell’ allergia – tali medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- - - -
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia) cisapride (usato per trattare alcuni disturbi dello stomaco) derivati dell’ ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa) rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
80
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- - -
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
amiodarone, chinidina (usati per le alterazioni del battito cardiaco anormale) flecainide e propafenone (medicinali per il cuore) triazolam e midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), usato per favorire il sonno e/ o alleviare l’ ansia
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
bepridil (usato nel trattamento dell’ ipertensione)
- bepridil (used to treat hypertension).
- se al momento sta assumendo prodotti contenenti l' erba di S.
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
Giovanni (Hypericum perforatum)
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
poiché ciò può interrompere la corretta attività di Agenerase (vedi ‘ Assunzione di Agenerase con altri medicinali’).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Informi il medico se presenta una di queste condizioni elencate o se sta assumendo uno dei medicinali riportati sopra.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Faccia particolare attenzione con Agenerase E’ necessario prendere Agenerase ogni giorno.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione patologica ma non cura l’ infezione da HIV.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Lei può continuare a sviluppare altre infezioni e altre malattie associate con la patologia dell’ HIV.
You should keep in regular contact with your doctor.
Lei deve comunque consultare regolarmente il suo medico.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Non smetta di prendere il farmaco prima di aver consultato il suo medico.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Se il suo medico le ha ordinato di assumere Agenerase capsule insieme con basse dosi di ritonavir, usato per potenziare la sua attività, allora si assicuri di leggere attentamente il Foglio Illustrativo di ritonavir prima di iniziare la terapia.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Al momento c’ è una conoscenza limitata sull’ uso di Agenerase in bambini di età inferiore ai quattro anni.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
C’ è inoltre una scarsa informazione per raccomandare l’ uso di Agenerase capsule potenziato con ritonavir nei bambini dai 4 ai 12 anni di età o in qualsiasi paziente con peso corporeo inferiore ai 50 kilogrammi.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase può interagire con altri medicinali che sta prendendo e per questo è importante leggere la prossima sezione ” Assunzione di Agenerase con altri medicinali” prima di prendere questo medicinale.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Lei deve informare il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- La preghiamo di parlare con il suo medico se ha una storia di malattia del fegato.
Patients with chronic
I pazienti con
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità epatica.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
- L’ uso di Agenerase insieme con ritonavir non è stato studiato nei pazienti con malattia del
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Se la sua malattia del fegato è grave lei non deve usare questa combinazione.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- Agenerase capsule (senza l’ effetto potenziante di ritonavir) è stato studiato nei pazienti con
liver impairment.
insufficienza epatica.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Se lei soffre di malattia del fegato e il suo medico decide di usare Agenerase capsule non potenziato (cioè senza ritonavir), è necessario adattare la dose di Agenerase.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
- Sono stati riportati casi di incremento di emorragie in pazienti emofiliaci che prendevano
inhibitors.
inibitori della proteasi.
The reason for this is not known.
La ragione di questo è sconosciuta.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Lei deve prendere una dose addizionale del fattore VIII per controllare le emorragie.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
- La ridistribuzione, l’ accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che
antiretroviral therapy.
ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Se ha una qualsiasi altra preoccupazione per la salute, ne discuta con il suo medico.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
76 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l’ infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Deve continuamente usare le adeguate precauzioni per prevenire questo.
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Agenerase con altri medicinali Prima di iniziare il trattamento con Agenerase, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Questo è molto importante poichè alcuni tipi di farmaci, se presi allo stesso tempo di Agenerase, possono diminuire o aumentare l’ effetto dei medicinali stessi, causando in alcuni casi serie condizioni patologiche.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Agenerase (vedi ‘ Non prenda Agenerase’ per ulteriori informazioni).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase può interagire con alcuni altri medicinali.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e. g. lidocaine), antibiotics (e. g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e. g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e. g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e. g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e. g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e. g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e. g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e. g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e. g. hormonal contraceptives such as the ‘ pill’), some glucocorticoids (e. g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), and others (e. g. clozapine and loratadine).
L’ uso dei seguenti medicinali insieme con Agenerase deve essere considerato solo su consiglio del medico: anestetici (ad esempio lidocaina), antibiotici (ad esempio rifabutina, claritromicina, dapsone ed eritromicina), antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), antimalarici (ad esempio alofantrina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, e fenobarbital), calcio antagonisti (ad esempio amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina e nimodipina, nisoldipina e verapamil), sostanze che abbassano il colesterolo (ad esempio atorvastatina, lovastatina e simvastatina), sostanze usate nelle disfunzioni dell' erezione (sildenafil e vardenafil), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio delavirdina, efavirenz e nevirapina), oppioidi (ad esempio metadone), ormoni come estrogeni e progestinici (ad esempio contraccettivi ormonali come la” pillola”), alcuni glucocorticoidi (ad esempio fluticasone propinato e budesonide), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina e nortriptilina), agenti sedativi (ad esempio midazolam somministrato per via iniettiva), ed altri (ad esempio clozapina e loratadina).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Se sta prendendo alcune sostanze che possono causare gravi effetti collaterali come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivi triciclici e warfarin mentre sta assumendo Agenerase, il suo medico può richiedere ulteriori esami del sangue per minimizzare ogni potenziale problema di sicurezza.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare un metodo alternativo (ad esempio il profilattico) per prevenire la gravidanza mentre sta usando Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
L’ uso concomitante di Agenerase e della pillola contraccettiva può provocare una diminuzione dell’ effetto terapeutico di Agenerase.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Assunzione di Agenerase con cibi e bevande Le capsule di Agenerase devono essere deglutite intere con acqua o altre bevande.
They can be taken with or without food.
Possono essere prese con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Non è stata stabilita la
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
82 sicurezza di Agenerase nell’ uso in gravidanza.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Non è raccomandato l’ allattamento al seno mentre sta prendendo Agenerase.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Si raccomanda che le donne HIV positive non allattino al seno i loro bambini in modo da evitare la trasmissione dell’ HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati fatti studi che dimostrino gli effetti di Agenerase sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Se Agenerase le provoca vertigini, non usi strumenti o macchinari.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Agenerase capsule Queste capsule contengono glicerolo che può essere nocivo ad alte dosi.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Il glicerolo può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea.
These capsules also contain sorbitol.
Queste capsule contengono anche sorbitolo.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Se le è stato detto dal suo medico di avere un’ intolleranza ad alcuni zuccheri contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Poichè Agenerase capsule contiene vitamina E non è raccomandata un’ integrazione addizionale di vitamina E.
HOW TO TAKE AGENERASE
COME PRENDERE AGENERASE
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Agenerase seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo un farmaco che contiene un antiacido (ad esempio didanosina), deve prenderlo più di un' ora prima o di un' ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
- Deglutisca le capsule di Agenerase intere con acqua o altre bevande.
They can be taken with or
Possono essere prese con o
without food.
senza cibo.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
- Adulti e adolescenti (di 12 anni di età ed oltre) (superiori ai 50 kg di peso corporeo): la dose
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
raccomandata di Agenerase capsule è 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in combinazione con altri medicinali antiretrovirali.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Se il suo medico decide che per lei è inappropriato prendere ritonavir lei avrà bisogno di assumere dosi più elevate di Agenerase (1200 mg due volte al giorno).
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
- Bambini (dai 4 ai 12 anni) e pazienti inferiori ai 50 kg di peso corporeo: la dose deve essere
according to your weight by your doctor.
calcolata dal vostro medico secondo il vostro peso corporeo.
You should not take more than 2400 mg per day.
La dose raccomandata è 20 mg di Agenerase per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno La massima dose giornaliera non deve superare i 2400 mg.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
In alcuni casi il vostro medico può adattare la dose di Agenerase qualora altri farmaci vengano somministrati insieme ad Agenerase.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Per ottenere un beneficio completo di Agenerase, è molto importante assumere la dose giornaliera completa prescritta dal proprio medico.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Una soluzione orale di Agenerase è disponibile per i bambini e gli adulti incapaci di deglutire le capsule.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Se prende più Agenerase di quanto deve Se ha preso una dose di Agenerase maggiore di quella prescritta, deve contattare immediatamente il
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Se dimentica di prendere Agenerase Se si dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Se interrompe il trattamento con Agenerase Non deve interrompere l’ assunzione di Agenerase senza consultare il medico.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Agenerase può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Durante il trattamento dell’ infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Agenerase, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia dell’ HIV.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Per questo motivo è importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati molto comuni (questi possono riguardare più di 10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Talvolta queste eruzioni cutanee possono essere gravi e Lei deve interrompere l’ assunzione del medicinale.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati comuni (questi possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
• aumenti dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue), cambiamenti della forma del corpo a causa della ridistribuzione del grasso. • disturbi dell’ umore, depressione, disturbi del sonno, perdita di appetito • formicolio o intorpidimento delle labbra e della bocca, movimenti incontrollati • dolore, malessere o acidità gastrica, feci di diminuita consistenza • aumenti degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato amilasi
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati non comuni (questi possono riguardare meno di 1 paziente su 100 pazienti trattati)
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
• aumento dello zucchero nel sangue o del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue) • aumento nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina • gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema)
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Effetti indesiderati rari (questi possono riguardare 1 paziente su 1000 pazienti trattati) • una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson)
Other possible effects
Altri possibili effetti
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
In pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati riportati casi di incremento delle emorragie mentre assumevano inibitori della proteasi.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Qualora questo si verifichi richieda immediatamente il consiglio del proprio medico.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stati riportati dolorabilità muscolare, dolorabilità al tatto o debolezza in particolare con terapie che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Solo in rare occasioni questi disturbi
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di combinazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare aumenti dell’ acido lattico e dello zucchero nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE AGENERASE
COME CONSERVARE AGENERASE
Do not store above 30o C.
Non conservare a temperatura superiore ai 30o C.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall’ umidità.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Agenerase contains
Cosa contiene Agenerase
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Il principio attivo è amprenavir Ogni capsula di Agenerase contiene 50 mg di amprenavir.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Gli eccipienti all’ interno della capsula sono d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicole 400) e glicole propilenico.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
L’ involucro della capsula è composto da gelatina, glicerolo, d-sorbitolo e soluzione di sorbitani, titanio biossido, inchiostro rosso.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Agenerase e contenuto della confezione
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Agenerase 50 mg capsule molli è confezionato in flaconi di plastica contenenti 480 capsule molli.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Le capsule molli sono oblunghe, opache, di colore dal bianco a crema con impresso il codice GX CC1.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Produttore Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Regno Unito
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Regno Unito
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
85 Per ulteriori informazioni su Agenerase contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0)30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@gsk. com info@glaxosmithkline. dk
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 firmapost@gsk. no produkt. info@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Tel: + 39 (0)45 9218 111
86 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Tel: + 39 (0)45 9218 111 Finland. tuoteinfo@gsk. com
81 PACKAGE LEAFLET:
87 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Agenerase 150 mg capsule molli Amprenavir
1) What Agenerase is and what it is used for.
Contenuto di questo foglio:
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
1) Che cosa è Agenerase e a che cosa serve 2) Prima di prendere Agenerase 3) Come prendere Agenerase 4) Possibili effetti indesiderati 5) Come conservare Agenerase 6) Altre informazioni
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- se ha una malattia epatica grave (vedi ‘ Faccia attenzione con Agenerase soprattutto’)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- - - - - - -
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia) cisapride (usato per trattare alcuni disturbi dello stomaco) derivati dell’ ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa) rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi) amiodarone, chinidina (usati per le alterazioni del battito cardiaco anormale) flecainide e propafenone (medicinali per il cuore) triazolam e midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), usato per favorire
- ergot derivatives (used to treat headaches)
88 il sonno e/ o alleviare l’ ansia
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
bepridil (usato nel trattamento dell’ ipertensione)
- flecainide and propafenone (heart medicines)
- se al momento sta assumendo prodotti contenenti l' erba di S.
- bepridil (used to treat hypertension).
Giovanni (Hypericum perforatum)
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
poiché ciò può interrompere la corretta attività di Agenerase (vedi ‘ Assunzione di Agenerase con altri medicinali’).
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Informi il medico se presenta una di queste condizioni elencate o se sta assumendo uno dei medicinali riportati sopra.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Faccia particolare attenzione con Agenerase
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
E’ necessario prendere Agenerase ogni giorno.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase può interagire con altri medicinali che sta prendendo e per questo è importante leggere la prossima sezione ” Assunzione di Agenerase con altri medicinali” prima di prendere questo medicinale.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
fegato. Se la sua malattia del fegato è grave lei non deve usare questa combinazione.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’ organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
89 Problemi dell’ osso Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).