qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
52 Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/ o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’ esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
53 Tromboembolismo Molto raramente (< 0,01%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’ incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
54 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
55 Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’ intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
50 Hepato-biliary disorders
57 Patologie epatobiliari
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
58 parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
59 Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine descrescente di gravità.
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
60 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell’ ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In uno studio di 18 mesi in pazienti con episodio maniacale o misto stabilizzati con una terapia combinata di olanzapina e uno stabilizzatore dell’ umore (litio o valproato), la terapia a lungo termine con associazione di olanzapina e litio o valproato non è risultata superiore in modo statisticamente significativo alla monoterapia con litio o valproato nel ritardare l’ insorgenza di nuovi episodi bipolari, definiti sulla base di criteri diagnostici.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
62 schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Tuttavia, l’ influenza di fattori quali l’ età, il sesso o il fumo sulla clearance e sull’ emivita plasmatica di Olanzapina è minima in confronto all’ intervallo di variabilità riscontrabile nella popolazione.
6.4 Special precautions for storage
64 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
57 ANNEX II
65 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza in vigore, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell 'EMEA
59 ANNEX III
67 ALLEGATO III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DI ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Eccipienti: gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), sodiometilparaidrossibenzoato (E219), sodiopropilparaidrossibenzoato (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 compresse orodispersibili 35 compresse orodispersibili 56 compresse orodispersibili 70 compresse orodispersibili
Separate one blister cell from the strip.
Separare un alveolo del blister dalla striscia.
Carefully peel off the backing.
Facendo attenzione togliere il retro.
Gently push the tablet out.
Spingere fuori la compressa con delicatezza.
Put the tablet in your mouth
Mettere la compressa in bocca.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall 'umidità.
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 compresse orodispersibili
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DI ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 compresse orodispersibili
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DI ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili Olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 compresse orodispersibili
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DI ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall 'umidità.
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 compresse orodispersibili EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 compresse orodispersibili
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
74 PACKAGE LEAFLET:
82 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili olanzapina
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Che cos’ è ZYPREXA VELOTAB e a che cosa serve 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Prima di prendere ZYPREXA VELOTAB 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Come prendere ZYPREXA VELOTAB 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Come conservare ZYPREXA VELOTAB 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ZYPREXA VELOTAB E A CHE COSA SERVE
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
Non prenda ZYPREXA VELOTAB
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
- Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZYPREXA
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’ associazione di febbre, respiro
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ uso di ZYPREXA VELOTAB nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA VELOTAB non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Assunzione di ZYPREXA VELOTAB con altri medicinali Durante il trattamento con ZYPREXA VELOTAB assuma altri medicinali solo dopo l’ autorizzazione del medico.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lei potrebbe sentirsi sonnolento se ZYPREXA VELOTAB viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l 'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di ZYPREXA VELOTAB.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Assunzione di ZYPREXA VELOTAB con cibi e bevande Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con ZYPREXA VELOTAB poiché l’ assunzione contemporanea di ZYPREXA VELOTAB ed alcool può provocarle sonnolenza.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Non deve prendere questo medicinale durante l’ allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA VELOTAB possono passare nel latte materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando prende ZYPREXA VELOTAB c’ è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
84 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZYPREXA VELOTAB I pazienti che non possono assumere fenilalanina, tengano presente che ZYPREXA VELOTAB contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
I pazienti che non possono assumere mannitolo, tengano presente che ZYPREXA VELOTAB contiene mannitolo.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB contiene sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato, che in alcune persone possono causare una reazione allergica.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Una reazione allergica può essere riconosciuta per la comparsa di un’ eruzione cutanea, prurito e respiro affannoso.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Questa reazione può manifestarsi immediatamente o dopo un po’ di tempo che avete assunto ZYPREXA VELOTAB.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
COME PRENDERE ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ZYPREXA VELOTAB seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di ZYPREXA VELOTAB deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
La dose di ZYPREXA VELOTAB da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’ assunzione di ZYPREXA VELOTAB a meno che non sia il medico a dirglielo.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve assumere le compresse di ZYPREXA VELOTAB una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
ZYPREXA VELOTAB compresse orodispersibili sono per uso orale.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Le compresse di ZYPREXA VELOTAB si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’ acqua, di succo d’ arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più ZYPREXA VELOTAB di quanto deve I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA VELOTAB di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta
Contact your doctor or hospital straight away.
Contatti immediatamente il medico o l 'ospedale.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Se dimentica di prendere ZYPREXA VELOTAB Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se interrompe il trattamento con ZYPREXA VELOTAB Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
E'importante che lei continui la cura con ZYPREXA VELOTAB per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se interrompe improvvisamente l’ assunzione di ZYPREXA VELOTAB, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull 'di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. uso
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ZYPREXA VELOTAB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
86 Effetti indesiderati rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 • Ingrossamento della mammella nel sesso maschile e in quello femminile.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. • Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea). • Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell 'urina) o coma. • Diminuzione della temperatura corporea. • Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia). • Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. • Contrazione della muscolatura dell’ occhio che determina un movimento rotatorio dell’ occhio. • Alterazioni del ritmo del cuore. • Morte improvvisa immotivata. • Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone. • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere. • Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi. • Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati. • Difficoltà nel passaggio dell’ urina. • Erezione prolungata e/ o dolorosa.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA VELOTAB può determinare un peggioramento dei sintomi.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Molto raramente i nati da madri che avevano assunto ZYPREXA VELOTAB durante l’ ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
COME CONSERVARE ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Non prenda ZYPREXA VELOTAB dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
ZYPREXA VELOTAB deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall 'umidità.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Cosa contiene ZYPREXA VELOTAB
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Ogni compressa orodispersibile di ZYPREXA VELOTAB
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
La quantità esatta è riportata sulla confezione di ZYPREXA VELOTAB.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Gli eccipienti sono gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951),
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
sodiometilparaidrossibenzoato (E219) e sodiopropilparaidrossibenzoato (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
Descrizione dell’ aspetto di ZYPREXA VELOTAB e contenuto della confezione ZYPREXA VELOTAB da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in astucci contenenti 28, 35, 56 o 70 compresse.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
88 Per ulteriori informazioni su ZYPREXA VELOTAB, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 a -....: + 30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
89 Sverige Phadisco Ltd: + 357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
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Adottata dal consiglio di amministrazione il 20 dicembre 2000
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int Missione dell’ EMEA
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Contribuire alla tutela e alla promozione della salute pubblica e animale:
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
mobilitando le risorse scientifiche disponibili nell’ Unione europea al fine di garantire una valutazione di alto livello qualitativo dei prodotti medicinali, fornire consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo ed esercitare un’ attività di informazione utile e chiara degli utenti e degli operatori sanitari;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
definendo procedure efficaci e trasparenti che consentano agli utenti di accedere tempestivamente a medicinali innovativi tramite un’ unica autorizzazione europea all’ immissione in commercio;
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante una rete di farmacovigilanza e la definizione di limiti di sicurezza relativi ai residui negli animali destinati alla produzione alimentare.
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
La relazione annuale 2000 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell’ articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
2309/ 93 del Consiglio.
It is available on request in all official EU languages.
E’ trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile su richiesta in tutte le lingue ufficiali dell’ UE.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Le relazioni annuali precedenti ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito web dell’ EMEA http: / /www. emea. eu. int e ulteriori dettagli figurano nell’ Allegato 1.
This report covers activities of the EMEA in 2000.
La presente relazione concerne le attività dell’ EMEA nel 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
Il capitolo 1 descrive l’ operato del consiglio di amministrazione e la gestione dell’ Agenzia.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Esso, inoltre, illustra le attività di partenariato di quest’ ultima con le autorità nazionali competenti e le istituzioni europee, nonché altri aspetti generali dell’ EMEA, inclusa la trasparenza e le attività internazionali.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
Gli aspetti operativi e tecnici delle attività dell’ EMEA nel 2000 per quanto concerne il settore dei medicinali per uso umano, dei medicinali per uso veterinario e del coordinamento tecnico sono illustrati rispettivamente ai capitoli 2, 3 e 4.
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Gli aspetti amministrativi e contabili sono trattati al capitolo 5.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
Conformemente al disposto dell’ articolo 15, lettera c, paragrafo 1, della direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio modificata e dell’ articolo 23, lettera c, paragrafo 1, della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio modificata, la presente relazione descrive inoltre sinteticamente il funzionamento della procedura decentralizzata (mutuo riconoscimento) nel corso del 2000.
2 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000
Structure of the EMEA
Struttura dell’ EMEA
Management Board Chairman:
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Executive Director
Consiglio di
André Broekmans
Direttore esecutivo
Fernand SAUER
amministrazione Fernand SAUER Presidente André BROEKMANS
Financial Controller,
Controllore finanziario, a. i.
CPMP working parties
Gruppi di lavoro del CPMP
CVMP working parties
Gruppi di lavoro del CVMP
EMEA Secretariat
Segretariato dell’ EMEA
Administration
Amministrazione
Evaluation of Medicines for Human Use
Valutazione dei medicinali per uso umano
Technical Coordination
Coordinamento tecnico
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Valutazione dei medicinali per uso veterinario
Andreas POTT Head of Unit
Andreas POTT Capo unità
Noël WATHION Head of Unit
Noël WATHION Capo unità
Karel de NEEF Head of Unit
Karel de NEEF Capo unità
Peter JONES Head of Unit
Peter JONES Capo unità
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Capo settore
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
Noël WATHION Capo settore Isabelle MOULON
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
Capo settore Gestione dei documenti e
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
Jill ASHLEY-SMITH Capo settore
Head of Sector
Contabilità
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
Beatrice FAYL
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
Kornelia GREIN Capo settore Informatica
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Capo settore
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Sylvie BÉNÉFICE
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Michael ZOURIDAKIS Capo settore David DRAKEFORD
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Nuove sostanze chimiche Patrick LE COURTOIS Capo settore Anthony HUMPHREYS Vice capo settore
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Vice capo settore
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
Gruppi di lavoro congiunti
Plans for the restructuring of the EMEA
Gruppi di lavoro congiunti
quality working parties
CPMP/ CVMP per la qualità
inspection working parties
CPMP/ CVMP per le ispezioni
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
Servizi della Commissione presso la sede EMEA a Londra
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
Franco RINAUDO and Jerry WELLS SCIC Anglo-Irish Desk:
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Nel
3 EMEA General Report 2000
Relazione annuale 2000 corso del 2000 sono stati discussi i progetti di ristrutturazione del segretariato
Contents
Pagina 3/ 91
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Particolari in merito sono forniti nel capitolo 2.
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
Ulteriori dettagli del piano di ristrutturazione sono forniti nel Programma di lavoro 2001- 2002.
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000
1.1
Indice
The Management Board........................................................................ ..11 Appointment of new Executive Director......................................................... 11 Budgetary and financial decisions..................................................................... 12 Costing exercise................................................................................................ .12 Financial control............................................................................................. ..13
PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE................................................ 7 INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO....................................................................................... 9 CAPITOLO 1 L’ EMEA NEL 2000...................................................................................................... 11 1.1 Il consiglio di amministrazione.......................................................................................... .11 Nomina del nuovo direttore esecutivo...................................................................................................... 11 Decisioni di bilancio e finanziarie............................................................................................................ 12 Attività di determinazione dei costi......................................................................................................... .12 Controllo finanziario.............................................................................................................................. ..13
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
L’ EMEA e i suoi partner istituzionali................................................................................. 16
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
Istituzioni europee.................................................................................................................................... 16 Cooperazione con le autorità nazionali competenti................................................................................. .17
1.4
1.3 1.4
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
Trasparenza e buone prassi di regolamentazione............................................................... .18 Aspetti internazionali......................................................................................................... ..20
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
Spazio economico europeo..................................................................................................................... ..20 Paesi dell’ Europa centrale ed orientale................................................................................................... .21 Altre attività internazionali..................................................................................................................... ..21 CAPITOLO 2 MEDICINALI PER USO UMANO.................................................................................... ..22 2.1 Attività del comitato per le specialità medicinali (CPMP)................................................ ..24 Indicatori di efficienza.............................................................................................................................. 25 Procedure centralizzate........................................................................................................................... ..26
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
Attività successive al rilascio di un’ autorizzazione............................................................ .28
Scientific advice....................................................................................... .30
Questioni relative al regolamento............................................................................................................ .29
2.4
2.3 2.4
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
Consulenza scientifica......................................................................................................... 30 Attività del comitato per i medicinali orfani..................................................................... ..32
Working party activities........................................................................... 33
Domande di assegnazione della qualifica................................................................................................ .32
2.6
2.5 2.6
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
Attività dei gruppi di lavoro................................................................................................ 34 Cooperazione con le autorità competenti........................................................................... .34
4 EMEA General Report 2000
Pagina 5/ 91
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
4.3
Pagina 6/ 91
5 EMEA General Report 2000
André Broekmans
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
L’ EMEA con la sua rete di organismi regolatori nazionali costituisce un ottimo esempio di come si opera e si collabora nell’ Unione europea.
This Annual Report demonstrates this.
La presente relazione annuale lo dimostra.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Anche se quest’ anno si celebra soltanto il quinto anniversario dell’ EMEA, l’ Unione europea vanta una lunga tradizione di collaborazione in campo normativo.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Il primo organismo scientifico è stato creato addirittura nel 1975, il ‘ vecchio CPMP’.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Da allora le autorità nazionali hanno imparato acooperare e a condividere risorse e competenze.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
La costituzione dell’ EMEA, e con essa l’ introduzione della procedura centralizzata, è stato il passo successivo.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
E per quanto sia indubbio che è stato il quadro legislativo a consentire all’ EMEA e alle autorità nazionali di giungere a questo punto, senza l’ impegno delle agenzie nazionali l’ EMEA non ci sarebbe riuscita.
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Al suo quinto anniversario l’ EMEA ha ricevuto i complimenti da parte dei suoi partner per i risultati ottenuti.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
Complimenti che il personale e il direttore esecutivo, Fernand Sauer, hanno ampiamente meritato.
The people make the organisation!
Sono le persone che fanno l’ organizzazione!
It faces several new challenges.
L’ EMEA entra in una nuova era e si prepara ad affrontare numerose nuove sfide.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
L’ esito della revisione dell’ attuale quadro normativo avrà un impatto sui compiti e le funzioni dell’ EMEA.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Tale operazione subirà anche l’ influenza di sviluppi in altri campi.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Incidenti nel settore alimentare come la crisi della ESB si ripercuoteranno sull’ attuale regolamento riguardante i medicinali per uso umano e veterinario.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Personalmente prevedo un rafforzamento dell’ EMEA, specialmente per quanto riguarda il coordinamento della farmacovigilanza e delle attività d’ ispezione.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
Il sistema normativo europeo offre la singolare opportunità di usufruire di due procedure diverse d’ immissione in commercio dei medicinali.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
A mio giudizio si dovrebbe mantenere questo principio in quanto ha un’ influenza positiva sulla qualità del funzionamento dell’ EMEA e delle autorità regolatrici nazionali.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Entrambe le procedure devono essere leggermente adattate, in particolare è necessario applicare efficacemente le risorse per soddisfare gli obblighi europei e nazionali.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Vi sono svariati modi per risolvere la questione, ma per equilibrare l’ intero sistema normativo la istituzione di un organismo esecutivo di controllo potrebbe costituire un importante passo avanti.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Da ultimo, ma non meno importante, vi è la necessità di assorbire l’ ingresso dei nuovi membri dell’ Unione europea.
In this the EMEA is also in the lead.
Anche a tale riguardo l’ EMEA è all’ avanguardia.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Il Forum di regolamentazione paneuropeo rappresenta un ottimo strumento di condivisione di conoscenze ed esperienza.
I am glad that is project will be continued next year.
Sono lieto che questo progetto continui anche l’ anno prossimo.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Nel frattempo l’ EMEA prosegue la sua normale attività.