qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Quando la rifabutina viene somministrata insieme al voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle reazioni avverse causate dalla rifabutina (p. es. uveite).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
La riduzione della dose di alfentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (p. es. fentanile e sufentanile) deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme al voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Poiché l’ emivita di alfentanile viene prolungata di 4 volte quando alfentanile viene somministrato insieme a voriconazolo, in questi casi può essere necessario un periodo più lungo di monitoraggio della respirazione.
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (induttore potente del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4):
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
74 Efavirenz (induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4):
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND polvere per sospensione orale contiene saccarosio e non deve essere somministrata ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, una carenza da saccarosio-isomaltasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Questo paragrafo concerne gli effetti di altri medicinali su voriconazolo, gli effetti di voriconazolo su altri medicinali e le interazioni reciproche.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
La rifampicina (600 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax (massima concentrazione plasmatica) e la AUCτ (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata nell’ intervallo tra due dosi) di voriconazolo rispettivamente del 93% e del 96%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
La somministrazione concomitante di voriconazolo e alti dosaggi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) è controindicata.
Cimetidine (non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH):
75 Cimetidina (inibitore non specifico del CYP450 con azione di incremento del pH gastrico):
St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
Giovanni (induttore del CYP450; induttore P-gp):
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Effetti di voriconazolo su altri medicinali
Although not studied, coadministration of voriconazole with terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, or quinidine is contraindicated, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Sebbene tale interazione non sia stata studiata, la somministrazione concomitante di voriconazolo e terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o quinidina è controindicata perché l’ aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell’ intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
In subjects receiving a methadone maintenance dose (32-100 mg once daily) coadministration of oral voriconazole (400 mg twice daily for 1 day, then 200 mg twice daily for four days) increased the Cmax and AUC of pharmacologically active R-methadone by 31% and 47%, respectively, whereas the Cmax and AUC of the S-enantiomer increased by approximately 65% and 103%, respectively.
76 determinato un aumento della Cmax e della AUCτ del R-metadone farmacologicamente attivo rispettivamente del 31% e 47%, mentre la Cmax e la AUCτ dell’ enantiomero-S sono aumentate rispettivamente del 65% e del 103%.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
La riduzione della dose di alfentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (p. es. fentanile e sufentanile), deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme al voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
70 Oral anticoagulants:
Anticoagulanti orali:
Vinca Alkaloids (CYP3A4 substrates):
77 Vinca alcaloidi (substrati del CYP3A4):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma levels of the vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) and lead to neurotoxicity.
Sebbene tale interazione non sia stata studiata, voriconazolo può aumentare i livelli plasmatici dei vinca alcaloidi (p. es. vincristina e vinblastina) e può causare neurotossicità.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
L’ uso concomitante di voriconazolo e fenitoina deve essere evitato a meno che i benefici superino i rischi.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/ kg due volte al giorno per via endovenosa o da 200 mg a 400 mg due volte al giorno per via orale (100 mg-200 mg due volte al giorno per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
La rifabutina (300 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e la AUCτ di voriconazolo (200 mg due volte al giorno) rispettivamente del 69% e 78%.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Durante la somministrazione concomitante di rifabutina, la Cmax e la AUCτ di voriconazolo (350 mg due volte al giorno) sono aumentate rispettivamente del 96% e 68%, rispetto ai valori raggiunti quando voriconazolo è stato somministrato da solo alla dose di 200 mg due volte al giorno.
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
78 Omeprazolo (Inibitore del CYP2C19; substrato del CYP2C19 e del CYP3A4):
In the
Efavirenz allo steady-state (400 mg una volta al giorno per via orale) ha ridotto la Cmax e la AUCτ di voriconazolo allo steady-state in soggetti sani di circa il 61% e 77% rispettivamente.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Nello stesso studio, in soggetti sani voriconazolo allo steady-state ha aumentato la Cmax e la AUCτ di efavirenz allo steady-state in media del 38% e 44% rispettivamente.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
In uno studio condotto in soggetti sani, la somministrazione di una dose di voriconazolo 300 mg due volte al giorno insieme a bassi dosaggi di efavirenz (300 mg una volta al giorno) non ha determinato un’ esposizione sufficiente a voriconazolo.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
La AUCτ di efavirenz è aumentata del 17% e la Cmax è risultata equivalente rispetto a quando efavirenz è stato somministrato da solo alla dose di 600 mg una volta al giorno.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
79 Quando voriconazolo viene somministrato insieme ad efavirenz, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere aumentata a 400 mg due volte al giorno e la dose di efavirenz deve essere ridotta del 50%, quindi a 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Voriconazolo può inibire anche il metabolismo degli NNRTI, oltre quello di efavirenz.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Si tratta di una popolazione eterogenea che include pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti HIV con candidiasi esofagea e infezioni micotiche refrattarie, pazienti non neutropenici con candidemia o aspergillosi e volontari sani.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Gli eventi avversi riportati più comunemente sono stati disturbi della vista, piressia, rash, vomito, nausea, diarrea, cefalea, edema
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Ipoacusia, tinnito
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
81 Patologie gastrointestinali Molto comune Non comune
75 Immune system disorders Common Uncommon
Disturbi del sistema immunitario
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
82 Patologie epatobiliari Comune Non comune
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Disturbi della vista:
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
83 Uso pediatrico La sicurezza di voriconazolo è stata studiata in 245 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni trattati con voriconazolo in studi di farmacocinetica (87 pazienti pediatrici) ed in programmi per uso compassionevole (158 pazienti pediatrici).
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
La sola reazione avversa che si è verificata è stata un singolo caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
Antimicotici per Uso Sistemico – Derivati triazolici
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsisolis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis, C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
84 Le altre infezioni micotiche trattate (con risposta spesso parziale o completa) includono casi isolati di Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluso P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e Trichosporon spp., incluse le infezioni da T. beigelii.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Esperienza clinica Il successo clinico in questa paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi/ segni attribuibili, anomalie radiografiche/ broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Candidaemia in non-neutropenic patients.
85 Candidemia in pazienti non neutropenici
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Nell’ analisi primaria il successo clinico, valutato in cieco da un Comitato di Revisione dei Dati (CRD), è stato definito come risoluzione/ miglioramento di tutti i segni e sintomi clinici di infezione con eradicazione di Candida dal sangue e dai tessuti 12 settimane dopo il termine del trattamento.
Timepoint _
Visita prevista
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Di questi 7 pazienti, 3 presentavano un’ infezione oculare, 1 sinusale e 3 avevano
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Esperienza nei pazienti pediatrici Sessantuno pazienti pediatrici di età compresa tra 9 mesi e 15 anni con infezioni micotiche invasive accertate o probabili sono stati trattati con voriconazolo.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
La maggior parte (57/ 61) non aveva risposto a precedenti terapie antimicotiche.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
E’ stata stabilita la bioequivalenza tra le compresse da 200 mg e la sospensione orale 40 mg/ ml quando somministrata alla dose di 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
87 Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo sospensione orale insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUCτ si riducono rispettivamente del 58% e del 37%.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Gli studi in vivo indicano che il CYP2C19 è considerevolmente coinvolto nel metabolismo di voriconazolo.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all’ efficacia complessiva del voriconazolo.
Pharmacokinetics in special patient groups
88 Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
È stata osservata una correlazione tra concentrazioni plasmatiche ed età.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Il profilo di sicurezza di voriconazolo nei pazienti giovani ed anziani è simile e pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
In uno studio in dose multipla per via orale, la AUCτ è risultata simile in soggetti con cirrosi epatica moderata (Child-Pugh B) trattati con una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno e in
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Gli studi di a dosi ripetute condotti con voriconazolo hanno indicato che il fegato è l’ organo bersaglio.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Saccarosio Silice colloidale Titanio diossido (E171) Gomma xantana Sodio citrato Sodio benzoato (E211) Acido citrico Aroma naturale di arancio (contenente olio di arancio, maltodestrina e tocoferolo)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Questo medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nella paragrafo 6.6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
La sospensione non deve essere ulteriormente diluita con acqua o con altri liquidi.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Il periodo di validità della polvere per sospensione orale è 2 anni.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Il periodo di validità della sospensione ricostituita è 14 giorni.
Constituted suspension:
Sospensione ricostituita:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C, non refrigerare o congelare.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Particolari precauzioni per la conservazione
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Per le condizioni di conservazione della sospensione ricostituita vedere paragrafo 6.3.
6.5 Nature and contents of container
90 6.5 Natura e contenuto del contenitore
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Un flacone da 100 ml di polietilene ad alta densità (HDPE) (con chiusura a prova di bambino in polipropilene) contiene 45 g di polvere per sospensione orale.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Dopo ricostituzione, il volume della sospensione è pari a 75 ml, corrispondente ad un volume utilizzabile di 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Sono inoltre disponibili un dosatore graduato (graduato per indicare 23 ml), una siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore per il flacone.
1 bottle.
1 flacone.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
La sospensione non utilizzata deve essere eliminata 14 giorni dopo la ricostituzione.
Constitution instructions:
Istruzioni per la ricostituzione:
Tap the bottle to release the powder.
Scuotere il flacone per rendere completamente disponibile la polvere.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Misurare 23 ml di acqua riempiendo il misurino fino alla tacca.
Add the water to the bottle.
Aggiungere l’ acqua al flacone.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Misurare altri 23 ml di acqua utilizzando il misurino ed aggiungerla al flacone.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Agitare con energia il flacone chiuso per circa 1 minuto.
Remove child-resistant cap.
Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Premere l’ adattatore del flacone nel collo del flacone stesso.
Replace the cap.
Rimettere il tappo.
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Trascrivere sull’ etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni).
83 Instructions for use:
Istruzioni per l’ uso:
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta prima dell’ uso.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Dopo ricostituzione, la sospensione orale di VFEND deve essere somministrata solo avvalendosi della siringa per uso orale contenuta in ogni confezione.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Per informazioni più dettagliate sulle modalità d’ impiego si rimanda al foglio illustrativo.
84 ANNEX II
91 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Compresse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Polvere per soluzione per infusione endovenosa e polvere per sospensione orale Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare del’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) su base annuale, se non diversamente stabilito dal CHMP.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
93 ALLEGATO III
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Confezione in blister - compresse rivestite con film 50 mg – Confezione da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg compresse rivestite con film Voriconazolo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI 2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Ogni compressa contiene voriconazolo 50 mg
Includes lactose monohydrate.
Contiene lattosio monoidrato
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 compresse rivestite con film
Read enclosed leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Chiusura di protezione Non utilizzare se la confezione è stata già aperta
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
2 tabs:
2 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 compresse:
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blister - compresse rivestite con film 50 mg (tutte le confezioni)
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Confezionamento secondario flacone - compresse rivestite con film 50 mg – Confezione da 2, 30, 100
Includes lactose monohydrate
Contiene lattosio monoidrato
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30, 100 compresse rivestite con film
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 compresse:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Etichetta flacone - compresse rivestite con film 50 mg – Confezione da 2, 30 e 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg compresse rivestite con film Voriconazolo Uso orale
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) compresse rivestite con film Ogni compressa contiene voriconazolo 50 mg
Read enclosed leaflet before use.
Medicinale soggetto a prescrizione medica Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 compresse) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 compresse)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Confezione in blister - compresse rivestite con film 200 mg – Confezione da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ATTIVO(I)
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg compresse rivestite con film Voriconazolo
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Ogni compressa contiene voriconazolo 200 mg
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 compresse:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 compresse:
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Blister - compresse rivestite con film 200 mg (per tutte le confezioni)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
EXPIRY DATE
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
EXP:
Contiene lattosio monoidrato
BATCH NUMBER
Uso orale.
Batch:
2 compresse:
OTHER
Lotto
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Etichetta flacone - compresse rivestite con film 200 mg – Confezione da 2, 30, 100
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg compresse rivestite con film Voriconazolo Uso orale
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 compresse) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 compresse)
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa Voriconazolo
Includes lactose monohydrate
Eccipiente: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica
2, 30 or 100 film-coated tablets
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa Flaconcino monouso
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Ricostituire e diluire prima dell’ uso Esclusivo uso endovenoso Non somministrare in bolo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Etichetta del flaconcino
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa Voriconazolo Esclusivo uso endovenoso Flaconcino monouso
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
200 mg per flaconcino (10 mg/ ml) 1 flaconcino
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml polvere per sospensione orale Voriconazolo
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
1 ml della sospensione ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Contiene anche saccarosio
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml di sospensione dopo ricostituzione.
Reconstitute and dilute before use.
Uso orale dopo ricostituzione.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione per misurare la dose giusta.
24 hours when stored at 2°C - 8°C
{MM/ AAAA} La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Non refrigerare o congelare
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label on the vial
Flacone
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 1.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml polvere per sospensione orale Voriconazolo
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml della sospensione ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo.
Also contains sucrose.
Contiene anche saccarosio – per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml di sospensione dopo ricostituzione.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Agitare il flacone per circa 10 secondi prima dell’ uso.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione per misurare la giusta dose.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
For the constituted oral suspension:
Sospensione ricostituita:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Keep the container tightly closed
Non refrigerare o congelare Tenere il contenitore ben chiuso
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
[Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Bottle
114 B.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 50 mg compresse rivestite con film VFEND 200 mg compresse rivestite con film Voriconazolo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
LIST OF EXCIPIENTS
Non lo dia mai ad altri.
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Che cos'è VFEND e a che cosa serve 2.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Come utilizzare VFEND 4.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Altre informazioni
Read the package leafet before use.
CHE COS'È VFEND E A CHE COSA SERVE
6.
VFEND appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antimicotici triazolici.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Questi medicinali vengono utilizzati per trattare una vasta gamma di infezioni fungine.
Keep out of the reach and sight of children.
Quali infezioni micotiche vengono trattate con VFEND?
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
VFEND viene utilizzato principalmente in pazienti gravi.
EXPIRY DATE
PRIMA DI PRENDERE VFEND
EXP:
Non prenda VFEND:
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
- in caso di ipersensibilità (allergia) al voriconazolo o ad uno degli eccipienti di VFEND.
Expiry date of the constituted suspension:
Tuttavia, i medicinali inclusi nell’ elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con VFEND:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
• Terfenadina (per le allergie) • Astemizolo (per le allergie) • Cisapride (per i problemi di stomaco) • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
For the constituted oral suspension:
Faccia particolare attenzione con VFEND:
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
- Se sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
o un’ alterazione all’ elettrocardiogramma (ECG) chiamata “ sindrome del QT lungo”.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Assunzione di altri medicinali con VFEND:
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’ attività di VFEND oppure VFEND può modificare l’ attività di questi medicinali.
12.
• Terfenadina (per le allergie) • Astemizolo (per le allergie) • Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni) • Cisapride (per i problemi di stomaco) • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali) • Chinidina (per l’ irregolarità del battito cardiaco) • Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) • Fenobarbital (per l’ insonnia grave e le convulsioni) • Alcaloidi della segale cornuta (p. es. ergotamina, diidroergotamina; per l’ emicrania) • Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto) • Ritonavir (per il trattamento dell’ AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno • Erba di S.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
EU/ I/ 02/ 212/ 026
Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo: • Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi) • Fenitoina (per il trattamento dell’ epilessia)
BATCH NUMBER
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/ o VFEND continuano ad avere l’ effetto desiderato:
Batch:
• Warfarin ed altri anticoagulanti (p. es. fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo di coagulazione del sangue) • Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto) • Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
117 • Sulfaniluree (p. es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete) • Statine (p. es. atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo) • Benzodiazepine (p. es. midazolam, triazolam) (per l’ insonnia grave e lo stress) • Omeprazolo (per il trattamento dell’ ulcera) • Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali) • Vinca alcaloidi (p. es. vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro) • Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’ AIDS (per il trattamento dell’ AIDS) • Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (p. es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (per il trattamento dell’ AIDS) • Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina) • Efavirenz (per il trattamento dell’ AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a VFEND) • Alfentanile ed altri oppiacei ad azione breve come fentanile e sufentanile (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche) • Farmaci Antinfiammatori Non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione)
Medicinal product subject to medical prescription
Prima di iniziare il trattamento con VFEND, informi il medico se:
INSTRUCTIONS ON USE
- Ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
INFORMATION IN BRAILLE
Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe
[Justification for not including Braille accepted.]
prescriverle una dose di VFEND più bassa.
PACKAGE LEAFLET
Le concentrazioni di
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose che assumete potrà essere modificata.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- È già in trattamento con rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
Do not pass it on to others.
La conta delle
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
In this leaflet:
Durante il trattamento con VFEND:
What VFEND is and what it is used for 2.
- Informi immediatamente il medico se sviluppa una grave reazione della pelle o delle bolle.
How to take VFEND 4.
- Eviti l’ esposizione alla luce solare quando è in trattamento con VFEND perché può verificarsi una
Possible side effects 5.
maggiore sensibilità ai raggi UVA.
Further information
- Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Assunzione di VFEND con cibi e bevande:
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Gravidanza e allattamento VFEND non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con VFEND.
What fungal infections are treated with VFEND?
VFEND non deve essere assunto durante l’ allattamento.
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
In questi casi contatti il medico.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
Le compresse di VFEND contengono lattosio.
BEFORE YOU TAKE VFEND
COME PRENDERE VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
• La dose abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Compresse Pazienti di peso pari a 40 kg Pazienti di peso inferiore ai
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
40 kg
Take special care with VFEND:
Dose per le prime 24 ore
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
ogni 12 ore per le
Taking other medicines with VFEND:
200 mg ogni 12 ore per le
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
prime 24 ore
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Dose dopo le prime 24 ore
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
(Dose di mantenimento)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
200 mg due volte al giorno
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
100 mg due volte al giorno
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
• La dose abituale nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni è 200 mg due volte al giorno.
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
• Gli adolescenti (età compresa tra 12 e 16 anni) dovranno essere trattati con la stessa posologia prevista per gli adulti.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Prendere le compresse almeno un’ ora prima o un’ ora dopo i pasti.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Ingoiare la compressa intera con un po’ di acqua.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’ infezione ritorni.
Taking VFEND with food and drink:
Se prende più VFEND di quanto deve:
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Porti con sé la confezione delle compresse di VFEND.
Pregnancy and breast-feeding:
Se dimentica di prendere VFEND:
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
È importante prendere le compresse di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ ora giusta.