qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Dopo ricostituzione con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 25 mg/ ml di pemetrexed.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
45 PACKAGE LEAFLET
47 FOGLIO ILLUSTRATIVO
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Prima che ALIMTA sia somministrato 3.
How ALIMTA is given 4.
Come viene somministrato ALIMTA 4.
How to store ALIMTA 6.
Come conservare ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ALIMTA E A CHE COSA SERVE
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA è un trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, che viene somministrato in combinazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Inoltre ALIMTA è un trattamento che, in combinazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
Inoltre ALIMTA è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato dopo un precedente trattamento chemioterapico.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
PRIMA CHE ALIMTA SIA SOMMINISTRATO
You should not be given ALIMTA:
ALIMTA non deve essere somministrato:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ALIMTA.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- se sta allattando; deve interrompere l’ allattamento durante il trattamento con ALIMTA.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre
Take special care with ALIMTA:
Faccia particolare attenzione con ALIMTA:
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere ALIMTA.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Il medico può decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’ esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
49 Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle ALIMTA.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “ farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ ibuprofene).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
In base alla data prevista per l’ infusione di ALIMTA e/ o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Gravidanza Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
L’ uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con ALIMTA.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Allattamento Se sta allattando, informi il medico.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
L’ allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALIMTA.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALIMTA può indurre stanchezza.
Be careful when driving a car or using machinery.
Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
HOW ALIMTA IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO ALIMTA
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
La dose di ALIMTA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’ esame del sangue e delle sue condizioni generali.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di ALIMTA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Riceverà ALIMTA sempre per infusione in una vena.
The infusion will last approximately 10 minutes.
L’ infusione durerà circa 10 minuti.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Quando ALIMTA è usato in combinazione con cisplatino:
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’ infusione di ALIMTA è stata completata.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
L’ infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Di solito lei deve ricevere l’ infusione una volta ogni 3 settimane.
Additional medicines:
Medicinali aggiuntivi:
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con ALIMTA.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di ALIMTA.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Deve continuare ad assumere l’ acido folico per 21 giorni dopo l’ ultima dose di ALIMTA.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Riceverà inoltre un’ iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di ALIMTA e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con ALIMTA).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
La vitamina B12 e l’ acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di ALIMTA, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ALIMTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
In questo foglio illustrativo, quando un effetto indesiderato viene descritto come “ molto comune” significa che è stato riportato in almeno 1 paziente ogni 10 pazienti in trattamento con il medicinale.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Quando un effetto indesiderato viene descritto come “ comune” significa che è stato riportato in almeno 1 paziente ogni 100, ma in meno di 1 paziente ogni 10.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Quando un effetto indesiderato viene descritto come “ non comune” significa che è stato riportato in almeno 1 paziente ogni 1.000 ma in meno di 1 paziente ogni 100.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Quando un effetto indesiderato viene descritto come “ raro” significa che è stato riportato in almeno 1 paziente ogni 10.000 ma in meno di 1 paziente ogni 1.000.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
Side effects with ALIMTA may include:
Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Molto comuni (si manifestano in almeno 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine Diarrea Vomito Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea Perdita dell’ appetito Affaticamento (stanchezza) Eruzione cutanea Perdita di capelli
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
51 Costipazione Perdita della sensibilità Reni: esami del sangue anormali
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Comuni (si manifestano in almeno 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea / sensazione di bruciore o formicolio Infezione Febbre Disidratazione Insufficienza renale Irritazione della cute e prurito Dolore al torace Debolezza muscolare Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco Dolore all’ addome Alterazione del gusto Fegato: esami del sangue anormali
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Non comuni (si manifestano in almeno 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 paziente su 100) Aumento del battito cardiaco Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale) Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano rigonfiamento).
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Rari (si manifestano in almeno 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su 1000)
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
“ Fenomeni di recall da radiazioni” (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l' irradiazione.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/ o condizioni.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Non frequentemente, alcuni pazienti hanno avuto un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con ALIMTA, di solito in combinazione con un’ altra terapia antitumorale.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi al trattamento radiante) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l' infusione di ALIMTA.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE ALIMTA
COME CONSERVARE ALIMTA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ALIMTA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Non usi ALIMTA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizioni di conservazione.
The product should be used immediately.
52 Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’ uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata o a 25°C.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
What ALIMTA contains
Cosa contiene ALIMTA Il principio attivo è pemetrexed.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico) ALIMTA 500 mg:
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ ml di pemetrexed.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Prima della somministrazione è necessaria un’ ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Descrizione dell’ aspetto di ALIMTA e contenuto della confezione ALIMTA è una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Ogni confezione di ALIMTA contiene un flaconcino di ALIMTA.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
53 Per ulteriori informazioni su ALIMTA, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország България Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Eli Lilly Danmark A/ S Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Tlf: +45 45 26 6100 Norge Deutschland Eli Lilly Norge A. S.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
54 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Instructions for use, handling and disposal.
Istruzioni per l' impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Durante la ricostituzione e l’ ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’ infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’ erogazione della quantità indicata in etichetta.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ ml di pemetrexed.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ ml di pemetrexed.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
L’ appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore.
What is Alli?
Che cos’ è Alli?
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Alli è un medicinale contenente il principio attivo orlistat, disponibile in capsule turchesi (60 mg).
What is Alli used for?
Per che cosa si usa Alli?
Alli is used to help patients lose weight.
Alli aiuta a perdere peso.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Il medicinale è impiegato negli adulti in sovrappeso con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 28 kg per metro quadrato, in associazione a una dieta ipocalorica a ridotto contenuto di grassi.
The medicine can be obtained without a prescription.
Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.
How is Alli used?
Come si usa Alli?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Alli viene somministrato in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante oppure entro un’ ora da ogni pasto principale, tre volte al giorno.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Se si salta il pasto, oppure il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere il farmaco.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Il paziente dovrebbe seguire una dieta in cui circa il 30% delle calorie proviene da grassi.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Il cibo previsto dalla dieta dovrebbe essere distribuito fra tre pasti principali.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
I pazienti che intendono assumere Alli dovrebbero iniziare un regime di dieta e di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con il medicinale.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Qualora non si verifichi una perdita di peso, dopo 12 settimane di trattamento con Alli, è opportuno rivolgersi al medico curante o al farmacista.
It may be necessary to stop treatment.
Potrebbe essere necessario interrompere l’ assunzione.
How does Alli work?
Come agisce Alli?
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Il principio attivo contenuto in Alli, l’ orlistat, è un medicinale contro l’ obesità che non influisce sull’ appetito.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
L’ inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi presenti nella dieta, ciò permette a circa un quarto dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l’ intestino senza essere assimilati.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall’ alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi.
This helps weight reduction.
Ciò favorisce la perdita di peso.
1 Previously known as Orlistat GSK.
1 Noto in precedenza come Orlistat GSK.
Alli has been studied in three main studies.
Alli è stato studiato nel corso di tre studi principali.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 soggetti in sovrappeso od obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/ m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Sia i pazienti che i medici hanno saputo quale fosse il rispettivo trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Il terzo studio ha posto a confronto Alli con un placebo e ha interessato 391 pazienti in sovrappeso con IMC tra 25 e 28 kg/ m2.
The study lasted four months.
Lo studio è durato quattro mesi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Per tutti gli studi, l’ indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
What benefit has Alli shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Alli nel corso degli studi?
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Alli ha mostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso in soggetti con IMC di 28 kg/ m2 o superiore.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Nei due studi su pazienti con IMC di 28 kg/ m2 o superiore, i pazienti che hanno ricevuto Alli 60 mg hanno perso in media 4,8 kg dopo un anno, rispetto a 2,3 kg persi con il trattamento placebo.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Lo studio con Alli in soggetti con IMC compreso tra 25 e 28 kg/ m2 non ha mostrato una perdita di peso rilevante per i pazienti.
What is the risk associated with Alli?
Qual è il rischio associato ad Alli?
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
La maggior parte degli effetti indesiderati associati ad Alli interessano il sistema digestivo ed è poco probabile che si verifichino in concomitanza con una dieta a basso contenuto di grassi.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
In genere, si tratta di sintomi lievi che sopravvengono all’ inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Alli (in più di 1 paziente su 10) sono perdite oleose, flatulenza unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/ oleoso, evacuazione oleosa, flatulenza e feci molli.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alli, si rimanda al foglio illustrativo.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Non deve del pari essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporine (utilizzate per prevenire il rigetto di organi nei pazienti sottoposti a trapianto) ovvero con medicinali utilizzati per prevenire coaguli ematici, fra cui warfarin.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Inoltre il medicinale non deve essere somministrato a soggetti affetti da malassorbimento cronico (malattia in cui il nutrimento presente nel cibo non è facilmente assorbito nel corso della digestione) o da colestasi (un disturbo del fegato) ovvero in gravidanza o durante l’ allattamento.
Why has Alli been approved?
Perché è stato approvato Alli?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Alli sono superiori ai rischi per agevolare la perdita di peso in soggetti adulti in sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/ m2), in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, con basso contenuto di grassi.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Alli.
Other information about Alli:
Altre informazioni su Alli:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Orlistat GSK, valida in tutta l’ Unione europea.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Tale autorizzazione si basava su di una precedente autorizzazione, concessa nel 1998, per Xenical (capsule).
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
La denominazione del medicinale è stata cambiata in Alli il 12 settembre 2008.
The full EPAR for Alli can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Alli cliccare qui.
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Numero EU EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Nome di fantasia alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Dosaggio 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmaceutica Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di sommini-strazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Contenitore Flacone (HDPE) Flacone (HDPE) Flacone (HDPE) Flacone (HDPE)
Package size 42 60 84 90
Dimensione della confezione 42 60 84 90
alli 60 mg hard capsules
alli 60 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
La capsula ha una banda centrale di colore blu scuro, e testa e corpo di colore turchese con impresso “ alli”.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/ m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Il dosaggio raccomandato di alli è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
La capsula deve essere ingerita con acqua subito prima, durante o fino ad un’ ora dopo ogni pasto principale.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.
Treatment should not exceed 6 months.
Il trattamento non deve superare i 6 mesi.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista.
It may be necessary to discontinue treatment.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
La dieta e l’ esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
L’ assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
2 alli non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni perché i dati di sicurezza ed efficacia in queste popolazioni sono insufficienti.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Sono disponibili solo dati limitati sull’ uso di orlistat negli anziani.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/ o renale non sono stati studiati.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/ o renale.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5) • Sindrome da malassorbimento cronico • Colestasi • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l’ assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
I pazienti che assumono un farmaco per l’ ipertensione o l’ ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
E’ raccomandato l’ impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’ efficacia immunosoppressiva della ciclosporina.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
L’ uso concomitante di alli e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Oral anticoagulants
3 Anticoagulanti orali
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
L’ uso concomitante di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Oral contraceptives
Contraccettivi orali
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
L’ assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
Fat soluble vitamins
Vitamine liposolubili
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’ assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).