qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Il mavacoxib è il 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzenesulfonamide.
diarylsubstituted pyrazole.
È un pirazolo diaril-sostituito.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Il principale meccanismo d’ azione consiste nell’ inibizione della ciclo- ossigenasi (COX).
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
La COX è un enzima chiave nella cascata del metabolismo dell’ acido arachidonico.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Gli eicosanoidi comprendono diverse prostaglandine.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Vi sono due isoforme di COX, COX-1 e COX-2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
La COX-1 è un enzima costitutivo ampiamente distribuito, che interviene principalmente nel mantenimento della funzione di organi e tessuti, mentre la COX-2 è inducibile nei siti sede di danno tissutale, ma anche costitutivo in alcuni organi.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
La COX-2 è responsabile della sintesi delle prostaglandine che agiscono come mediatori del dolore, degli stati infiammatori e della febbre.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Il mavacoxib agisce attraverso l’ inibizione preferenziale della sintesi delle prostaglandine indotte da COX-2.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Di conseguenza, possiede proprietà analgesiche e antinfiammatorie.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
I prodotti del metabolismo della COX-2 sono coinvolti anche nell’ ovulazione, nell’ impianto della gravidanza e nella chiusura del dotto arterioso.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Sia la COX-1 che la COX-2 sono presenti costitutivamente nel rene e si presume svolgano un ruolo protettivo in circostanze fisiologiche sfavorevoli.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Sulla base dei risultati degli esami condotti su campioni di sangue intero di cane, la concentrazione necessaria per inibire il 20% dell’ enzima COX-1 è pari a 2,46 µg/ ml mentre la concentrazione necessaria per inibire l’ 80% dell’ enzima COX-2 è pari a 1,28 µg/ ml.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Pertanto il rapporto IC20COX- 1: IC80COX-2 è di circa 2:1, mentre il rapporto IC80COX-1: IC80COX-2 è di circa 40:1.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Confrontando questi valori di IC con le concentrazioni plasmatiche basali medie di mavacoxib in soggetti clinici, pari a 0,52 e 1,11 µg/ ml, rispettivamente dopo la prima e la quinta dose, è possibile prevedere che le dosi cliniche indurranno una ridotta inibizione dell’ enzima COX-1 e una elevata inibizione dell’ enzima COX-2.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5/ 33 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Lo schema di trattamento prevede la somministrazione insieme al pasto.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Le concentrazioni terapeutiche si raggiungono rapidamente negli animali a stomaco pieno, ed il picco della concentrazione si osserva in meno di 24 ore dalla somministrazione di una dose.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Il mavacoxib si lega per circa il 98% alle proteine plasmatiche.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
È distribuito ampiamente in tutto l’ organismo e quasi tutti i residui plasmatici correlati al mavacoxib includono il farmaco come tale.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
La clearance di mavacoxib è lenta e la principale via di eliminazione è attraverso l’ escrezione biliare del farmaco come tale.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Studi farmacocinetici su dosi multiple non hanno evidenziato che il mavacoxib autoinibisce o autoinduce la sua clearance, e che mostra una farmacocinetica lineare con dosi orali che vanno da 2 a 50 mg/ kg.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Negli studi di laboratorio condotti su giovani cani adulti, l’ emivita media di eliminazione era compresa tra 13,8 e 19,3 giorni.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in client- owned animals.
L’ emivita di mavacoxib è risultata più lunga negli animali di proprietà dei clienti.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
I dati farmacocinetici ottenuti dagli studi su una popolazione di cani di età prevalentemente avanzata e di peso maggiore rispetto a quelli degli studi sperimentali (età media 9 anni) hanno evidenziato un’ emivita media di eliminazione di 39 giorni, che in una piccola sottopopolazione (< 5%) ha superato gli 80 giorni mostrando un aumento corrispondente dell’ esposizione in questi animali.
The reason for this longer half-life is unknown.
Il motivo di questa emivita più lunga non è noto.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Nella maggior parte dei pazienti la farmacocinetica allo steady state è stata raggiunta al quarto trattamento.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Saccarosio Cellulosa microcristallina silicificata Aroma artificiale di manzo in polvere Croscarmelloso sodico Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Carton boxes containing one blister.
Scatola di cartone contenente un blister.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Ciascun blister contiene due compresse da 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg o 95 mg di mavacoxib, rispettivamente. -Base della pellicola del blister: pellicola di PVC/ foglio di alluminio/ nylon -Retro del blister: rivestimento vinilico sigillato a caldo/ foglio di alluminio/ pellicola di poliestere/ carta stampabile È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6/ 33 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
7/ 32 ANNEX II
7/ 33 ALLEGATO II
Alternate site
Oppure
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia Srl Via del Commercio Localita Marino del Tronto Ascoli Piceno Italia
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd si impegna ad eseguire gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nella versione 1 del “ Risk Management Plan” (RMP) presentato con la richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al prossimo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) o su richiesta dell’ EMEA.
9/ 32 ANNEX III
9/ 33 ALLEGATO III
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton
SCATOLA DI CARTONE
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg compresse masticabili per cani Mavacoxib
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 compressa contiene 6 mg di mavacoxib.
Store in the original package
Conservare nella confezione originale
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA ‘ SOLO PER USO VETERINARIO’ E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA SCRITTA ‘ TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI’
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg compresse masticabili per cani Mavacoxib
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 compressa contiene 20 mg di mavacoxib.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg compresse masticabili per cani Mavacoxib
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 compressa contiene 30 mg di mavacoxib.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg compresse masticabili per cani Mavacoxib
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 compressa contiene 75 mg di mavacoxib.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg compresse masticabili per cani Mavacoxib
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 compressa contiene 95 mg di mavacoxib.
Store in the original package
Conservare nella confezione originale.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
< EXP {month/year} >
SCAD {mese/ anno}
Lot
Lotto{numero}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 33 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Oppure Pfizer Italia Srl Via del Commercio Localita Marino del Tronto Ascoli Piceno Italia
Tablets also contain the
Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti:
following ingredients
Saccarosio
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 33 Cellulosa microcristallina silicificata Aroma artificiale di manzo in polvere Croscarmelloso sodico Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Compressa di forma triangolare di colore marrone screziato con impressi da un lato il dosaggio e dall’ altro il marchio “ Pfizer”.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Le compresse masticabili di Trocoxil sono indicate per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori associati a patologia articolare degenerativa nei cani nei casi in cui è necessario un trattamento superiore ad un mese.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che sono utilizzati per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Non usare in caso di alterazione della funzionalità renale o epatica Non usare in caso di insufficienza cardiaca.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Non usare in caso di ipersensibilità nota ai sulfamidici.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Sono state talvolta riferite reazioni avverse tipiche dei FANS quali, ad esempio, perdita di appetito, diarrea, vomito, apatia, alterazione dei parametri biochimici renali e della funzionalità renale.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
In caso di reazioni avverse, è bene sospendere il trattamento e rivolgersi al proprio veterinario.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Bisogna considerare che Trocoxil ha una prolungata durata di effetto (fino a 2 mesi dopo la somministrazione della seconda dose e delle dosi seguenti).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Reazioni avverse potrebbero capitare in ogni momento durante questo periodo.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Dogs aged 12 months or more.
Cani di almeno 12 mesi di età.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
29/ 33 Usare la dose prescritta dal veterinario.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
La dose di Trocoxil compresse masticabili è di 2 mg/ kg (vedere la seguente tabella).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
QUESTO NON E’ UN FANS A SOMMINISTRAZIONE GIORNALIERA.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
La dose iniziale deve essere ripetuta a distanza di 14 giorni e successivamente a intervalli di un mese.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Il ciclo di trattamento con Trocoxil non deve superare 7 somministrazioni consecutive (6,5 mesi).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Numero e dosaggio delle compresse da somministrare
(kg) 5-6 7-10
(kg) 5-6 7-10 11-15 16-20
mg 1
mg 1 2
2
21-23 24-30 31-37 38-47
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Somministrare Trocoxil immediatamente prima o insieme al pasto principale.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Advice for dog owner
Consigli per i proprietari dei cani
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Prima di prescrivere Trocoxil e durante il trattamento con Trocoxil, il tuo veterinario controllerà il tuo cane per evidenziare eventuali disturbi renali e epatici ed anche malattie dell’ apparato intestinale.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
30/ 33 Trocoxil non dovrebbe essere usato in cani disidratati
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Se il tuo cane deve essere sottoposto ad intervento chirurgico, informa il chirurgo che il cane sta assumendo Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Non somministrare altri FANS o glucocorticoidi contemporaneamente o entro un mese dall’ assunzione dell’ ultima compressa di Trocoxil.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil ha una prolungata durata di effetto (fino a 2 mesi dopo la somministrazione della seconda dose e delle dosi seguenti).
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
In caso di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di Trocoxil, sospendere il trattamento e richiedere immediatamente istruzioni al proprio veterinario.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Trocoxil non deve essere usato durante la gravidanza, l’ allattamento e in animali riproduttori.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Informa il tuo veterinario se il tuo cane sta assumendo anticoagulanti
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Non superare la dose prescritta dal tuo veterinario.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con ipersensibilità nota ai FANS devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
L’ ingestione di mavacoxib può essere dannosa per i bambini e si possono osservare effetti farmacologici prolungati con comparsa, ad esempio, di disturbi gastrointestinali.
Wash hands after handling the product
Lavarsi le mani dopo avere maneggiato il prodotto.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Confezioni con blister contenenti due compresse di pari concentrazione per confezione, ed ogni compressa contiene 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg o 95 mg di mavacoxib.
Not all pack sizes may be marketed.
31/ 33 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio.
Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
32/ 33 Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Che cos’ è Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD è un vaccino ricombinante indicato per l’ immunizzazione dei polli contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
È disponibile in sospensione congelata da ricostituire con diluente per l’ iniezione nei polli e nelle uova in cui si stanno formando i pulcini.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Per che cosa si usa Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD è indicato per prevenire la mortalità dei polli e per ridurre i sintomi clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Gumboro, una malattia che danneggia il sistema immunitario dei polli.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD è utilizzato inoltre per ridurre la mortalità, i segni clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Marek (un’ infezione da herpesvirus dei polli).
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Come agisce Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD contiene ceppi vaccinali che inducono un’ immunità attiva e una risposta sierologica (anticorpi rilevati) nei confronti delle due malattie.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Il prodotto sembra non interferire con gli anticorpi acquisiti dalla gallina e può essere somministrato in sicurezza a pulcini di un giorno di età e a pulcini ancora in uovo senza incorrere in rischi manifesti o indurre un effetto immunosoppressivo.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Vaxxitek HVT+IBD?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
La sicurezza del prodotto è stata dimostrata nell’ ambito di alcuni studi di laboratorio e di sperimentazioni sul campo in polli esenti da organismi patogeni e in altri polli.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Gli studi sono stati effettuati in conformità ai requisiti delle monografie appropriate della Farmacopea europea.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Benché sia improbabile che il vaccino comprometta la fertilità maschile, è stata comunque inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un’ avvertenza in tal senso.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
È stata dimostrata inoltre la sicurezza per le specie volatili non sensibili (fagiani, anatre, pernici, quaglie e piccioni) e per i mammiferi (topi e cavie).
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Come per qualsiasi vaccino vivo dell’ herpesvirus dei tacchini (HVT), il prodotto viene eliminato nell’ ambiente dagli uccelli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Dagli studi è emerso che il ceppo sembra innocuo per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Vaxxitek HVT+IBD nel corso degli studi?
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Gli studi hanno dimostrato che Vaxxitek HVT+IBD è efficace nell’ immunizzazione attiva dei polli e dei pulcini in uovo contro il virus della malattia di Gumboro.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
L’ immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Il vaccino è efficace inoltre contro la malattia di Marek.
The onset of protection is from 4 days onwards.
L’ immunità si instaura dopo 4 giorni.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo cosiddetto “ a rischio di infezione”.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Qual è il rischio associato a Vaxxitek HVT+IBD?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Devono essere vaccinati solo gli animali sani; inoltre, il prodotto non deve essere utilizzato nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Non sono disponibili dati sull’ innocuità e sull’ efficacia in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini, eccetto i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, la pseudopeste e la bronchite infettiva.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini, all’ infuori di questi citati, nei 14 giorni seguenti la vaccinazione con il prodotto.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro vaccino deve essere somministrato, nell’ uovo, contemporaneamente al prodotto.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Poiché il prodotto è conservato in un bidone di azoto liquido, nel modulo sulle informazioni del prodotto dell’ EPAR sono fornite istruzioni particolari per la ricostituzione del vaccino.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Perché è stato approvato Vaxxitek HVT+IBD?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Vaxxitek HVT+IBD siano superiori ai rischi per l’ utilizzo nei polli e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Altre informazioni su Vaxxitek HVT+IBD
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Il 9 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial S. A. S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD, valida in tutta l’ Unione europea.
Pharmaceutical form Target species
Forma farmaceutica Sospensione
Packaging Content
Via di somministrazione
Live
Polli di un
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Il vaccino deve
Glass
1000 dosi di
1,000 doses 5-ampoule
portafiale su cui
HVT+IBD
HVT+IBD ricombinante
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
vHVT013-69,
18 day embryonated eggs.
di 18 giorni di incubazione.
use In ovo
via sottocutanea In ovo
Each dose of vaccine contains:
Ciascuna dose di vaccino contiene:
Suspension:
Sospensione:.
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
3,6 log10 UFP.
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Eccipiente …………………………………………………… ...…………………… q. b. a 1 dose Diluente:.
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Diluente ……………………………………… .…………………………………….. q. b. a 1 dose
Frozen suspension and diluent for injection.
Sospensione congelata e diluente iniettabile.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di incubazione.
For active immunisation of chickens:
Immunizzazione attiva dei polli:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
• per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
L’ immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek.
The onset of protection is from 4 days.
L’ immunità si instaura dopo 4 giorni.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo “ a rischio di infezione”
Vaccinate only healthy birds.
Vaccinare solo animali sani.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Non utilizzare nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
2/ 21 Dato che il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale viene eliminato nell' ambiente dai polli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Le prove di sicurezza e di ritorno alla virulenza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Tuttavia devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala "esploda".
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Non utilizzare nei polli da riproduzione e nelle galline in deposizione
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Non sono disponibili dati sull' innocuità e sull' efficacia in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini, eccetto i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, la pseudopeste e la bronchite infettiva.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini, all' infuori di questi citati, nei 14 giorni seguenti la vaccinazione con il prodotto.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro vaccino deve essere somministrato, in ovo, contemporaneamente al prodotto.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Subito dopo lo scongelamento, aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala "esploda".
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Sciacquare la fiala con questi 2 ml indi trasferire il liquido di risciacquo nel flacone di diluente.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente:
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
1 fiala/ 200 ml di diluente per la somministrazione per via sottocutanea, 4 fiale/ 200 ml di diluente per la somministrazione in ovo.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Il vaccino, ricostituito seguendo le modalità sopra descritte, deve essere agitato delicatamente per essere pronto per l' uso.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (il vaccino ricostituito deve essere utilizzato tutto entro un’ ora dalla ricostituzione).
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell' uso.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 21 Posologia Una sola somministrazione, per via sottocutanea, di 0,2 ml di vaccino ricostituito/ pollo di un giorno di età.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Una sola somministrazione, in ovo, di 0,05 ml di vaccino ricostituito/ uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Modalità di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea o in ovo.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Per la somministrazione in ovo può essere utilizzata una apparecchiatura per l’ inoculazione automatica delle uova, debitamente collaudata per quanto riguarda la capacità di erogare la dose prevista al fine di garantire la sicurezza e l’ efficacia del vaccino.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l’ uso fornite dal produttore dell’ apparecchiatura.
ATCvet code QI01AD15
Codice ATCvet QI01AD15
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vaccino vivo ricombinante contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Il ceppo vaccinale è un Herpesvirus dei tacchini (HVT) ricombinante che esprime l’ antigene protettivo (VP2) del virus della malattia di Gumboro (IBVD), ceppo Faragher 52/ 70.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Il vaccino induce una immunità attiva ed una risposta sierologica nei confronti della malattia di Gumboro e della malattia di Marek dei polli.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Sospensione virale congelata Dimetilsulfossido Terreno di diluizione
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Saccarosio Idrolisato di caseina Rosso fenolo, sale sodico Sali
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Per la somministrazione del vaccino utilizzare materiale sterile, privo di tracce di antisettici e/ o disinfettanti.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Non mescolare con nessun altro prodotto eccetto il diluente fornito per ricostituire il vaccino.
6.3 Shelf life
4/ 21 6.3 Periodo di validità
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Validità del vaccino non ricostituito:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Validità del vaccino ricostituito: fino a 2 ore, a temperatura inferiore a 25°C.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Validità del diluente in flaconi di polipropilene:
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
Validità del diluente in sacche di cloruro di polivinile:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Conservare il vaccino in azoto liquido.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Conservare il vaccino ricostituito a temperatura inferiore a 25°C.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Conservare il diluente a temperatura inferiore a 30°C, protetto dalla luce.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Evitare il congelamento e temperature troppo elevate.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, asta portafiale su cui sono inserite 5 fiale.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Le aste portafiale sono alloggiate in un cestello, all’ interno dei bidoni di azoto liquido.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- - - - - - - - - - -
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 400 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 600 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 800 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 1000 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 1200 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 1400 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 1600 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 1800 ml di diluente. sacca (di cloruro di polivinile) da 2400 ml di diluente.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Eliminare tutte le fiale che sono state scongelate per errore.
Do not re-freeze under any circumstances.
Non ricongelare le fiale in nessun caso.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Non conservare per altra occasione il vaccino ricostituito non utilizzato.
Destroy unused vaccine contents.
Eliminare i residui non utilizzati di vaccino.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
I contenitori vuoti ed il materiale accessorio impiegato per la vaccinazione devono essere smaltiti previa ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo, approvato dalle autorità competenti.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione, Francia
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest France
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli animali trattati.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia contro cui questo medicinale deve immunizzare risulti praticamente assente dal territorio in questione.
Pharmacologically active substance
Sostanza farmacologicamente Specie attiva
Annex II:
animali
Annex II (E500ii)
Altre disposizioni
Hydrochloric acid
Dimetilsulfossido
All food producing species (For use as excipient)
Allegato II: tutte le specie da produzione alimentare
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Bicarbonato di sodio Acido cloridrico
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Allegato II (E500ii) Allegato II: tutte le specie da produzione alimentare (per uso come eccipiente)
Water for injections
Idrolisato di caseina
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
2377/ 90 del Consiglio.
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Per le seguenti sostanze, sono stati valutati i dati forniti dal richiedente e le sostanze non sono state considerate farmacologicamente attive alle dosi usate;
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
Terreno F10 HAM Terreno 199 Rosso fenolo Gentamicina
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 ALLEGATO III
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
{AMPOULE 1000 doses}
{Fiala da 1000 dosi}
1000 doses
1000 dosi
SC or in ovo route
Per via sottocutanea o in ovo.
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
STERILE DILUENT
DILUENTE STERILE
1 bag of 2400 ml
1 flacone da 200 ml 1 sacca da 200 ml 1 sacca da 400 ml 1 sacca da 600 ml 1 sacca da 800 ml 1 sacca da 1000 ml 1 sacca da 1200 ml 1 sacca da 1400 ml 1 sacca da 1600 ml 1 sacca da 1800 ml 1 sacca da 2400 ml
Chickens
Polli.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo accluso alla fiala di vaccino.
Use immediately after preparation.
Utilizzare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione.
Do not use if cloudy.
Non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida.
Store at a temperature lower than 30°C.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Evitare il congelamento o temperature troppo elevate.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione, Francia
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO (SOSPENSIONE) Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione, Francia
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint-Priest Francia
Suspension:
Sospensione:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ………………….
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
3,6 log10 UFP Eccipiente ………………………………………………………………… q. b. a 1 dose Diluente:
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Diluente …………………………………………………… ...…………… q. b. a 1 dose
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
L’ immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.