qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles
Il CHMP ha anche allineato la controindicazione dell' impiego di Diovan durante la gravidanza o l' allattamento alle recenti raccomandazioni degli esperti di farmacovigilanza e quindi ha raccomandato di eliminare la controindicazione in gravidanza e di formulare così la raccomandazione d' impiego durante l' allattamento:
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
"Poiché non sono disponibili informazioni sull' uso di valsartan durante l' allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative dal profilo di sicurezza meglio accertato durante l' allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino pre-termine".
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Precauzioni speciali Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d' impiego: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
The CHMP endorsed following text:
Il CHMP ha approvato il testo seguente:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/ min.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
The amended information to doctors and patients is available here.
Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
For publication with complete documentation after commission decision:
Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norvegia) 24 aprile 2008 20 ottobre 2008 20 novembre 2008
1/ 25
1/ 25 Titolare
Marketing Authorisation
dell’ autorizzazione
Holder
Dosaggio
Applicant
Danimarca
Strength
Doxagamma
Form
4 mg
administration
Compressa a
Denmark
Orale
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
UK Tel:
Regno Unito Tel.
Generics [UK] Ltd.,
rilascio prolungato
Doxzogen XL
Regno Unito
tablet
Orale
2/ 25 ANNEX II
2/ 25 ALLEGATO II
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 25 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/ 04 e 1995/ 04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/ 02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- che lo scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
4/ 25 ANNEX III
ALLEGATO III
6/ 25 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Una compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 FORMA FARMACEUTICA
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Compressa a rilascio prolungato Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
- Essential hypertension
- Ipertensione essenziale
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Trattamento sintomatico dell' iperplasia prostatica benigna.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Ipertensione essenziale Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante beta-adrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore se nessuno di essi produce da solo un effetto sufficiente.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Trattamento sintomatico dell' iperplasia prostatica benigna Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è clinicamente insignificante.
Same dosage as for adults.
Anziani: stessa dose raccomandata per gli adulti.
Patients with renal impairment:
Pazienti con funzione renale compromessa:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi una compromissione esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
Patients with hepatic impairment:
Pazienti con funzione epatica compromessa:
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
La doxazosina deve essere somministrata con cautela particolare ai pazienti con sintomi di compromissione della funzione epatica.
(see section 4.4).
Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave compromissione epatica, per i quali si sconsiglia quindi l' uso delle doxazosina (vedere paragrafo 4.4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sconsigliato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno
of the excipients
qualsiasi degli eccipienti.
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni
infections or bladder stones
croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto
diameter of the
gastrointestinale
Lactation
- Allattamento
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Pazienti con cardiopatie acute La doxazosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco sinistro o destro in conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Il paziente deve essere monitorato all' inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Nei pazienti trattati per l' ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sono piccole, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell' ortostasi che assumono doxazosina per trattare l' iperplasia prostatica benigna.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pazienti con funzione epatica compromessa La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con sintomi di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, l' uso per questi pazienti non è raccomandato.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosina può influenzare l' attività reninica plasmatica e l' escrezione urinaria dell' acido vanillilmandelico.
This should be considered when interpreting laboratory data.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
La doxazosina forma un legame alto con le proteine del plasma (98%).
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
La doxazosina è stata somministrata insieme con diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, antibiotici, agenti anti-ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosina potenzia l' effetto di riduzione della pressione esercitato da altri antipertensivi.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l' effetto antipertensivo della doxazosina.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l' uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Gli studi su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l' allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte dei ratti in lattazione (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l' escrezione del farmaco nel latte materno umano.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
In alternativa, si deve interrompere l' allattamento se il trattamento con Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inevitabile.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all' inizio della terapia.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l' ipertensione.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/ 10); comune (da > 1/ 100 a < 1/10); non comune (da > 1/ 1000 a < 1/100); raro (da > 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000).
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Molto raro: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Non comune: sete, ipocalemia, gotta Raro: ipoglicemia Molto raro: aumento dell' urea nel siero.
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Comune: apatia Non comune: incubi, amnesia, instabilità emotiva Rari: depressione, agitazione
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Comune: crampi muscolari, spossatezza, malessere, cefalea, sonnolenza Non comune: tremito, rigidità muscolare Raro: parestesia
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Comune: disturbi dell' accomodamento Non comune: lacrimazione, fotofobia Rari: visione confusa
Uncommon: tinnitus
Non comune: tinnito
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Comune: palpitazioni, dolori al petto Non comune: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio.
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Comune: giramenti di testa, capogiro, edema, disturbi dell' ortostasi Non comune: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Raro: disturbi cerebrovascolari
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Comune: dispnea, rinite Non comune: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Raro: edema della laringe
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Comune: stitichezza, dispepsia Non comune: anoressia, aumento dell' appetito, alterazioni del gusto Raro: dolori addominali, diarrea, vomito
Hepato-biliary disorders:
Alterazioni dell' apparato epatobiliare:
Rare: icterus, increased liver values
Raro: ittero, aumento dei parametri epatici.
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Non comune: alopecia, edema facciale/ edema generale Raro: eruzioni cutanee, prurito, porpora.
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Non comune: dolori muscolari, artralgia, debolezza muscolare
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Non comune: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Raro: impotenza, priapismo Molto raro: aumento della creatinina nel siero.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Comune: astenia Non comune: rossore, febbre/ brividi, pallore Rari: ipotermia negli anziani
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
All' inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende in trattamento dopo una sospensione.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Sintomi Cefalea, capogiro, incoscienza, sincope, dispnea, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Symptomatic treatment.
Trattamento Trattamento sintomatico.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine del plasma, la dialisi non è indicata.
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Ipertensione La somministrazione di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna in conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultato simile sia in posizione seduta che eretta.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l' ipertensione possono essere passati a Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati aumentando la dose secondo la necessità, mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/ colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell' ipertrofia ventricolare sinistra, l' inibizione dell' aggregazione piastrinica e l' aumentata capacità di attivatore del plasminogeno dei tessuti.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
La somministrazione di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica ha per risultato un miglioramento significativo dell' urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del suttotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
In tutto il range dei dosaggi raccomandati, Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati ha solo un effetto secondario o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente a 6-8 ore dopo la dose.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
I livelli minimo a 24 ore sono invece simili.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Il rapporto picco/ minimo di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
La doxazosina è metabolizzata estensivamente con < 5% escreto come prodotto immodificato.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
L' eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Anziani Gli studi farmacocinetici con la doxazosina sugli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Funzione renale compromessa Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Funzione epatica compromessa Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e sugli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
La terapia con doxazosina nei pazienti con sintomi di compromissione epatica deve essere attuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornalieri che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l' esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Un regime di 82 mg/ kg/ giorno (8 volte l' esposizione umana) si è associato con una ridotta sopravvivenza fetale.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di 20 volte circa alla concentrazione nel plasma materno.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
È stato riscontrato che la radioattività attraversava la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra Macrogol 1300-1600 Titanio biossido (E171)
3 years
3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Blister in PVC/ PVDC/ alluminio Dimensioni delle confezioni:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) compresse Confezioni calendario da 28 e 98 compresse
Unit dose 50 x 1
Dosi unitarie da 50 x 1
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Contenitore compresse in HDPE Dimensioni delle confezioni:
100, 250 tablets
100, 250 compresse
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 8 NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
[To be completed nationally]
[Da completare su base nazionale] ETICHETTATURA INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
14/ 25 LABELLING
SCATOLA
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Contiene butilidrossitoluene (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 140 compresse a rilascio prolungato
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Le compresse devono essere ingerite intere.
Must not be chewed, divided or crushed.
Non devono essere masticate, divise o frantumate.
EXP
DATA DI SCADENZA EXP
[To be completed nationally]
[Da completare su base nazionale] INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ALTRO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HDPE TABLET CONTAINER
CONTENITORE COMPRESSE IN HDPE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 compresse a rilascio prolungato 250 compresse a rilascio prolungato
[To be completed nationally] 12.
[Da completare su base nazionale]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Da completare su base nazionale]
INFORMATION FOR THE USER
20/ 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] (Doxazosina)
please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Che cos'è Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e a che cosa serve 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Prima di prendere Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Come prendere Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Come conservare Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CHE COS'È DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
La sua medicina è sotto forma di compressa "a rilascio prolungato".
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Contiene doxazosina, che appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è in grado di curare la pressione sanguigna alta (ipertensione) rilassando i vasi sanguigni nell' organismo e riducendo così la pressione.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere somministrato anche agli uomini che soffrono di ingrossamento della prostata, in quanto rilassa i muscoli e rende più facile urinare.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 PRIMA DI PRENDERE DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Non prenda Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati • se ha sofferto di una reazione allergica dopo aver assunto un medicinale contenente doxazosina o simili, per es. prazosina • se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse • se ha o ha avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale • se soffre di problemi renali quali i calcoli vescicali, ha difficoltà a urinare o soffre spesso di infezioni urinarie
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Faccia attenzione con Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati soprattutto • se ha una cardiopatia o problemi cardiaci • se ha problemi di fegato 22/ 25 • se ha il diabete • se deve eseguire un' analisi del sangue, perché Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può alterare alcuni dei risultati dell' analisi.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Informi il medico se una delle affermazioni precedenti la riguarda.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Assunzione con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: • altri medicinali per abbassare la pressione • antidolorifici detti antinfiammatori non steroidei (FANS), per es. ibuprofene • medicine contenenti estrogeni • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina) • medicine per la tosse e il raffreddore perché potrebbero contenere efedrina o fenilefrina.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Assunzione di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o dopo i pasti.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Non prenda Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è in gravidanza o in allattamento.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli e non usi macchinari se sente i riflessi meno pronti durante l' assunzione di questo medicinale.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Questo effetto è più probabile all' inizio del trattamento o se il medico aumenta la sua dose.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COME PRENDERE DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Your doctor has decided which dose is best for you.
Il medico ha stabilito la dose migliore per lei.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Segua le istruzioni del medico e non cambi la dose di sua iniziativa.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
In caso di dubbio, verifichi con il medico o con il farmacista.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere pieno d' acqua. • Si può assumere a stomaco vuoto o pieno. • Non masticare, dividere o frantumare la compressa.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Adulti, anziani inclusi La dose iniziale consueta di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è di una compressa una volta al giorno.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Se necessario, il suo medico potrebbe aumentare questa dose fino a un massimo di due compresse una volta al giorno.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Per il trattamento dell' ipertensione, il medico potrebbe prescrivere un' altra medicina da prendere insieme a Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
È improbabile che Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati possa influire sulla sua pressione sanguigna a meno che lei non soffra di ipertensione.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Queste compresse "a rilascio prolungato" sono state studiate appositamente per rilasciare lentamente la medicina dall' involucro della compressa.
The shell does not break down but passes through your body.
Tale involucro non si rompe, ma attraversa il corpo restando intatto.
The empty tablet will be passed out in your stools.
La compressa vuota sarà eliminata con le feci.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Quindi non si preoccupi se le capitasse di notare una compressa vuota nelle feci.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
23/ 25 Se prende più Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Take any remaining tablets and the container with you.
Porti con sè le compresse rimanenti e il relativo contenitore.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Lo prenda non appena se ne ricorda.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Se però è quasi l' ora di assumere la prossima dose, non prenda una dose doppia, ma continui come prima.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Se interrompe il trattamento con Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Non smetta all' improvviso di prendere la medicina, perché questo potrebbe causare gravi alterazioni della pressione sanguigna.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li sperimentano.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Gli effetti indesiderati comuni, riscontrati in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10, includono capogiro, giramenti di testa, senso di spossatezza insolita o malessere generale, gonfiore delle caviglie, palpitazioni, mal di testa, dolori al petto, sonnolenza, crampi muscolari, stitichezza, bruciori di stomaco, affanno, naso che cola, eiaculazione ritardata, stimolo frequente a urinare e offuscamento della vista.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Gli effetti indesiderati non comuni, riscontrati in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100, includono gonfiore del viso e del corpo, senso di debolezza, freddo alle dita delle mani e dei piedi, capogiro quando ci si alza in piedi, battito cardiaco rallentato o irregolare, battito cardiaco accelerato, angina, forti dolori al petto, difficoltà di respiro, tremito, rigidità, debolezza o dolore muscolare, dolore o gonfiore delle articolazioni, alterazioni dell' appetito, perdita di capelli, sangue dal naso, tosse, gola arrossata e gonfia, basso livello di potassio nel sangue, senso di sete, gotta, incubi, perdita di memoria, umore instabile, perdita di controllo della vescica o stimolo meno frequente a urinare, percezione di suono di campanelli e alterazioni del gusto.