qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th pen from the injection site.
penna preriempita dal sito di iniezione.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
C
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Se trova difficoltà, scelga un sito di iniezione più stabile.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
Il dispositivo di sicurezza dell’ago si sposterà in basso sopra quest’ultimo per bloccarsi in posizione; a questo punto, la finestrella di controllo sarà diventata verde, a confermare che l’iniezione é stata completata.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
46 Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Se necessario, può coprire il sito di iniezione con una benda.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Ogni penna preriempita deve essere usata per una sola iniezione.
Remember al
Da ricordare
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.
Disposing of used pre-filled pens ed
Smaltimen to delle penne preriempite usate
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
to • A causa del dispositivo di sicurez za non é raccomandato rimettere il cappuccio grigio di protezione dell’ago sulla penna preriempita usata.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
za • Tenga le penne preriempite usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
riz • Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
These measures will help to protect the environment
Ques to aiuterà a proteggere l’ambiente.
What is Neupro?
Che cos’ è Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro è una gamma di cerotti transdermici (ovvero basati sul principio della somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Ciascun cerotto rilascia 1, 2, 3, 4, 6 o 8 mg del principio attivo rotigotina nell’ arco delle ventiquattrore.
What is Neupro used for?
Per che cosa si usa Neupro?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro è usato per il trattamento dei sintomi delle seguenti patologie negli adulti: • morbo di Parkinson.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Neupro è usato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia oppure in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson), in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli terminali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia; • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, un disturbo in cui il paziente prova una necessità incontrollabile di muovere gli arti per attutire una sensazione scomoda, dolorosa o anomala del corpo, solitamente nelle ore notturne.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neupro è impiegato laddove non sia possibile individuare la causa specifica del disturbo.
How is Neupro used?
Come si usa Neupro?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro si applica una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta e intatta, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore del braccio.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito diverso.
The same place must not be used again until two weeks later.
Evitare la riapplicazione nello stesso sito di somministrazione per 14 giorni.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Allo stadio iniziale del morbo di Parkinson, la dose iniziale è di 2 mg/ 24 h; la dose è aumentata settimanalmente di 2 mg/ 24 h fino al raggiungimento della dose efficace o fino a un massimo di 8 mg/ 24 h.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace è raggiunta entro tre o quattro settimane.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Per i pazienti che iniziano la terapia è prevista una confezione speciale contenente quattro diversi dosaggi.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Se il medicinale non è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia, il passaggio a un altro medicinale simile può essere di beneficio.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
A uno stadio avanzato della malattia, la dose iniziale è di 4 mg/ 24 h, quindi aumentata ogni settimana di 2 mg/ 24 h, sino al raggiungimento della dose efficace o a un massimo di 16 mg/ 24 h.
Some doses may need the application of more than one patch.
L’ applicazione di talune dosi può necessitare più di un cerotto.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
Per la sindrome delle gambe senza riposo, la dose iniziale è di 1 mg/ 24 h.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In funzione della risposta del paziente, la dose può essere aumentata ogni settimana di 1 mg/ 24 h fino al raggiungimento della 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dose efficace o fino a un massimo di 3 mg/ 24 h.
How does Neupro work?
Come agisce Neupro?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Il principio attivo presente in Neupro, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l’ azione della dopamina.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
La dopamina è una sostanza deputata alla trasmissione di messaggi, contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
La rotigotina successivamente stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di minimizzare i segni e i sintomi del morbo di Parkinson tra cui rigidità e movimenti rallentati.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Nella sindrome delle gambe senza riposo, non è del tutto noto come agisca la rotigotina.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Si ritiene che questa sindrome sia dovuta a problemi legati al modo in cui la dopamina agisce nel cervello, che può essere migliorato dalla rigotina.
How has Neupro been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Neupro?
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
L’ efficacia di Neupro nel trattamento degli stadi iniziali del morbo di Parkinson è stata esaminata nell’ ambito di due studi che hanno coinvolto complessivamente 830 pazienti.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Gli studi misuravano i punteggi ottenuti, prima e dopo il trattamento, in un questionario standard denominato Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, scala clinica di riferimento per la quantificazione della disabilità motoria e della perdita funzionale nella malattia di Parkinson).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Un miglioramento del 20% nel punteggio successivo al trattamento è stato assunto come indicatore dei benefici che si potrebbero ritenere rilevanti per i pazienti.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Nel primo studio, l’ efficacia di Neupro è stata raffrontata a quella del placebo (trattamento fittizio), mentre nella seconda sperimentazione è stato posto a confronto con ropinirolo (un altro agonista della dopamina) e placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Nella fase avanzata della malattia, Neupro è stato studiato nell’ ambito di due studi che hanno coinvolto complessivamente 842 pazienti.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
La misura dell’ efficacia era rappresentata dalla durata dell’ intervallo all’ interno di una giornata in cui i pazienti si sentivano “ fuori gioco” (troppi sintomi della malattia di Parkinson per poter vivere normalmente).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
Nel secondo studio, il raffronto è stato con pramipexolo (un altro agonista della dopamina) e placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Per la sindrome delle gambe senza riposo, Neupro è stato osservato nel corso di due studi principali comprendenti un totale di 963 pazienti affetti dalla sindrome in forma da moderata a grave.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
L’ efficacia del medicinale, in dosi da 0,5 a 3 mg/ 24 h, è stata confrontata con placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
La principale misura dell’ efficacia era la variazione dei sintomi tra l’ inizio dello studio e dopo sei mesi di trattamento con una dose costante, misurata in funzione di due scale cliniche di riferimento.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Neupro nel corso degli studi?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Nella fase iniziale della malattia, i punteggi ottenuti nell’ UPDRS con Neupro hanno mostrato un miglioramento rispetto al placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
È stato riscontrato un miglioramento dei punteggi pari al 20% nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro e nel 19-30% di quelli trattati con placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Neupro si è dimostrato meno efficace del ropinirolo: un miglioramento del 20% è stato osservato nel 68% dei pazienti trattati con ropinirolo.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Nella malattia in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli “ fuori gioco” rispetto a quelli trattati con placebo (una diminuzione di 2,1-2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 con il placebo).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
La diminuzione con pramipexolo è stata di 2,8 ore.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Per la sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti cui sono state somministrate dosi di Neupro da 1 a 3 mg/ 24 h hanno riportato un miglioramento più accentuato rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
What is the risk associated with Neupro?
Qual è il rischio associato a Neuro?
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, nausea e reazioni in corrispondenza del sito di applicazione come irritazione e bruciore della pelle.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono 2/ 3 nausea, reazioni in corrispondenza del sito di applicazione, affaticamento e mal di testa.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Per limitare le reazioni cutanee è importante attenersi alle istruzioni d’ uso del cerotto.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
La sonnolenza può compromettere la capacità del paziente di guidare.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neupro, si rimanda al foglio illustrativo.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla rotigotina o a uno qualsiasi dei componenti.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Lo strato di rinforzo di Neupro contiene alluminio.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Perché è stato approvato Neupro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Neupro nel trattamento sintomatico della sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da moderata a grave nei pazienti adulti e per il trattamento dei segni e sintomi del morbo di Parkinson idiopatico sono superiori ai suoi rischi.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Neupro.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Neupro?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
La società che produce Neupro sta eseguendo uno studio di alcuni degli effetti indesiderati del medicinale riscontrati con medicinali analoghi (attacchi di sonnolenza e sviluppo di tessuto duro nelle valvole del cuore).
Other information about Neupro:
Altre informazioni su Neupro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Il 15 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Schwarz Pharma Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Neupro, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Neupro cliccare qui.
This summary was last updated in 07-2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Bustina (carta/ LDPE/ alluminio/ ET copolimero PET/ alluminio/ ET copolimero/ carta)
7 patches
7 cerotti transdermici
28 patches
28 cerotti transdermici
100 patches
100 cerotti transdermici
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 cerotti transdermici (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 patches
20 cerotti transdermici
30 patches
30 cerotti transdermici
56 patches
56 cerotti transdermici
60 patches
60 cerotti transdermici
84 patches
84 cerotti transdermici
90 patches
90 cerotti transdermici
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 1 mg/ 24 h cerotto transdermico
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Ciascun cerotto di 5 cm2 contiene 2,25 mg di rotigotina.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto da tre strati.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Neupro is applied once a day.
Neupro viene applicato una volta al giorno.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Posologia Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/ 24 h.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 1 mg/ 24 h fino ad un massimo di 3 mg/ 24 h.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Interruzione del trattamento Neupro deve essere interrotto gradualmente.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
La dose giornaliera deve essere ridotta di 1 mg/ 24 h preferibilmente a giorni alterni, fino alla completa sospensione di Neupro (vedere paragrafo 4.4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito alla sospensione del trattamento).
Hepatic and renal impairment:
Alterazioni della funzionalità epatica e renale:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni da lievi a moderate della funzionalità epatica o con alterazioni da lievi a gravi della funzionalità renale, compresi i soggetti sottoposti a dialisi.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Si consiglia cautela nel trattare pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, poiché ciò può determinare una inferiore clearance della rotigotina.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Neupro non è stato valutato in questo gruppo di pazienti.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Una riduzione della dose potrà rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
In caso di peggioramento acuto della funzionalità renale si possono verificare accumuli non attesi di rotigotina (vedere paragrafo 5.2).
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Bambini e adolescenti: l’ uso di Neupro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Modo di somministrazione Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni.
(see section 4.4)
Neupro non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
Use and handling:
Impiego e utilizzo:
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l’ apertura della bustina stessa.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Quindi, piegare il cerotto all’ indietro e staccare l' altra metà dello strato protettivo.
The sticky side of the patch should not be touched.
Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Se un cerotto dovesse staccarsi, un nuovo cerotto deve essere applicato per il tempo che resta dell’ intervallo di somministrazione di 24 ore.
The patch should not be cut into pieces.
Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
The backing layer of Neupro contains aluminium.
Lo strato di supporto di Neupro contiene alluminio.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ ortostatica.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con Neupro, tuttavia l’ incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
È stata riscontrata sincope associata all’ utilizzo di Neupro, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all’ inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Neupro è stato associato alla comparsa di sonnolenza e di episodi di attacco di sonno improvviso.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Sono stati descritti casi di attacchi di sonno improvviso durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell’ interruzione della terapia.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
In pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, sono stati descritti casi di gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Benché non siano stati descritti con Neupro, sintomi riconducibili a una sindrome neurolettica maligna sono stati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
3 È stata riportata la comparsa di allucinazioni e pertanto i pazienti devono essere informati di questa eventualità.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Complicanze fibrotiche: in alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dall’ ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, effusione pleurica, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Tali complicanze possono regredire in seguito all’ interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell’ ergot, possano indurne la comparsa.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Segnalazioni dalla letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici può provocare il fenomeno dell’ augmentation.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Tale fenomeno comporta una più precoce insorgenza dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), un aumento della gravità dei sintomi e la diffusione dei sintomi in altre parti del corpo.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Evitare di esporre l' area cutanea su cui è stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Si consiglia di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo alla parte inferiore).
The same site should not be used within 14 days.
Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per più giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, è opportuno rivalutare il rapporto rischio/ beneficio per quel determinato paziente.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
In caso di rash cutaneo o irritazione provocata dal cerotto transdermico, evitare l’ esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea.
Exposure could lead to changes in the skin color.
L’ esposizione alla luce solare può comportare alterazioni del colore della pelle.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, compresi i rash eritematosi, maculari, papulari o prurito), associata all’ uso di Neupro, il trattamento con Neupro deve essere interrotto.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Dal momento che la rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l’ efficacia del Neupro e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi, o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) o alcool in combinazione con la rotigotina.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della rotigotina, e la rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
La somministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della rotigotina.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
La somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYPC19), a dosi di 40 mg al giorno non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e il metabolismo della rotigotina nei volontari sani.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
4 La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/ 24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Non esistono dati adeguati relativi all’ uso del Neupro nelle gestanti.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, ma nei ratti e nei topi sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
L’ uso della rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Dal momento che la rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell’ uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Gli studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la rotigotina e/ o il/ i suo/ i metabolita/ i vengono escreti nel latte materno.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
In assenza di dati nell’ uomo, l’ allattamento deve essere interrotto.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
La rotigotina può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
I pazienti trattati con rotigotina, che presentano sonnolenza e/ o episodi di attacco di sonno improvviso, non devono guidare e non devono dedicarsi ad attività (ad es. utilizzare macchinari) in cui l' alterato stato di vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone a rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
In base all’ analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 748 pazienti trattati con Neupro e 214 pazienti trattati con placebo, nel 65,0% dei pazienti trattati con Neupro e nel 32,7% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
All’ inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Esse sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con Neupro, sono nausea, reazioni al sito di applicazione, affaticamento e cefalea.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Negli studi in cui il sito di applicazione è stato cambiato come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 34,2% dei 748 pazienti trattati con Neupro ha mostrato reazioni in corrispondenza del sito di applicazione.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata al sito di applicazione, e l’ interruzione del trattamento con Neupro si è resa necessaria nel 7,2% dei soggetti.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
La tabella seguente riassume le reazioni avverse al farmaco riportate in tutti gli studi condotti in pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo.
System/ organ
MedDRA
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
> 1/ 1.000, ≤ 1/ 100
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
classificazione
Vomiting, Dyspepsia
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1.000
General disorders and administration
sistemica organica Vomito Patologie gastrointestinali
Irritability
Nausea
site conditions
Dispepsia
Immune system disorders
Patologie sistemiche e
Hypersensitivity
Reazioni nel sito di applicazionea e di
Nervous system
Irritabilità
Psychiatric
Molto comune
Sleep attacks,
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
control a
Sonnolenza
Obsessive
Disturboa del
disorders
Disturbi
Sexual desire a
Attacchi di sonno,
disorder (incl.
Disturbo ossessivo
compulsive
psichiatrici
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
Disturboa del desiderio sessuale (compreso ipersessualità, aumento della libido) Insonnia, disturbo del sonno, sogni anormali
pathological gambling, punding)
controllo degli impulsi (compresi gioco d’ azzardo patologico, punding)
disorder
compulsivo
Vascular disorders a) High Level Term
Patologie vascolari a Termine di Alto Livello
Orthostatic hypotension
Ipotensione ortostatica
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Neupro è stato associato a sonnolenza, comprendente un’ eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacco di sonno improvviso.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
In casi isolati, “ l’ attacco di sonno improvviso” si è verificato mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali.
See also section 4.4 and 4.7.
Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Neupro, hanno mostrato sintomi riconducibili alla sindrome del gioco d' azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili dopo riduzione della dose o interruzione del trattamento.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Le reazioni avverse più probabili sarebbero quelle legate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina e comprendono: nausea, vomito, ipotensione, movimenti involontari, allucinazioni, confusione, convulsioni e altri segni di stimolazione dopaminergica centrale.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Non sono noti antidoti per trattare il sovradosaggio da agonisti della dopamina.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
In caso di sospetto sovradosaggio, il cerotto o i cerotti devono essere rimossi immediatamente.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
I livelli di rotigotina si riducono dopo la rimozione del cerotto.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Prima di interrompere completamente la somministrazione di rotigotina, vedere il paragrafo 4.2.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
6 Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio, comprendente la valutazione della frequenza e del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Dal momento che più del 90% della rotigotina è legato alle proteine plasmatiche, non ci si attende alcun beneficio clinico dalla dialisi.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure terapeutiche generali volte a mantenere stabili i segni vitali.
Dopamine agonists; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina, rotigotina; codice ATC:
N04BC09
N04BC09.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
La rotigotina è un agonista della dopamina non ergolinico D3/ D2/ D1, indicato per il trattamento della malattia di Parkinson.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Si ritiene che i suoi effetti positivi siano dovuti all’ attivazione dei recettori D3, D2 e D1 nell’ area cerebrale del caudato-putamen.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
La rotigotina allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Studi clinici L’ efficacia di Neupro è stata valutata in 5 studi controllati con placebo con più di 1500 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
L’ efficacia è stata dimostrata in studi controllati in pazienti trattati fino a 29 settimane.
The effect was maintained over a 6 months period.
L’ effetto è stato mantenuto per un periodo di 6 mesi.
For both primary endpoints statistically significant
Le variazioni dal basale nella International RLS Rating Scale (IRLS) e CGI-parametro 1 (gravità della malattia) erano i parametri di efficacia primaria.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Per entrambi gli endpoint primari sono state osservate differenze statisticamente significative rispetto al placebo alle dosi 1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h e 3 mg/ 24h.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento in pazienti con RLS da moderata a grave, i valori di base della scala IRLS sono migliorati da 30,7 a 20,7 per il gruppo placebo e da 30,2 a 13,8 per il gruppo Neupro.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
La differenza media adattata era di 6,5 punti (IC 95% 8,7; -4,4, p < 0,0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
I pazienti responder valutati tramite la CGI-I (molto migliorato, estremamente migliorato) sono stati del 43,0% e del 67,5% per placebo e Neupro rispettivamente (differenza 24,5% CI 95%:
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
14,2%; 34,8%, p < 0,0001).
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
In uno studio controllato verso placebo della durata di 7 settimane, sono stati valutati i parametri polisonnografici.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
PLMI) da 50,9 a 7,7 vs 37,4 a 32,7 per il placebo (p < 0,0001)
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Assorbimento Dopo l’ applicazione il cerotto transdermico rilascia costantemente la rotigotina, che viene assorbita dalla cute.