qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
9 Escrezione Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossi- zaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossi- desetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Il rimanente dell' escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
La maggior parte dell' escrezione fecale è costituita da 5-ossi-zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Insufficienza epatica Zaleplon è metabolizzato principalmente dal fegato, e subisce un significativo metabolismo presistemico.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell’ 87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell’ AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l’ uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Insufficienza renale La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/ min) e moderata (da 20 a 39 ml/ min), e in pazienti in dialisi.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Nei pazienti con un compromissione moderata e in quelli in dialisi c’ è stata una riduzione di circa il 23% nel picco della concentrazione plasmatica se comparati ai volontari sani.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
L’ ampiezza dell’ esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Non è quindi necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplon non è stato adeguatamente studiato in pazienti con grave compromissione renale.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
La somministrazione orale ripetuta di zaleplon a ratti e cani ha provocato aumento del peso del fegato e delle ghiandole surrenali; comunque, questi aumenti si sono verificati ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima, sono stati reversibili, non sono stati associati a cambiamenti degenerativi microscopici nel fegato o nelle ghiandole surrenali, e sono stati conformi agli effetti osservati negli animali con altri composti che si legano ai recettori benzodiazepinici.
Oral administration of zaleplon
In uno studio di tre mesi in cani prepuberi si è verificata una riduzione significativa del peso sia della prostata che dei testicoli ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/ Kg/ die non ha provocato tumorigenicità farmaco-correlata.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
La soministrazione orale di zaleplon a topi per 65 o 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio elevati (> 100 mg/ Kg/ die) ha provocato un aumento statisticamente significativo dei tumori epatici benigni ma non di quelli maligni.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
L’ aumento dell’ incidenza dei tumori epatici benigni nei topi è stato probabilmente un evento di tipo adattivo.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell' uso di Sonata alle dosi raccomandate nell’ uomo.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Nucleo della capsula Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicone diossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, 10 indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato, silicone diossido.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Gli inchiostri di stampa sull’ involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): shellac, lecitina, simeticone, ossido di ferro giallo (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blister di PVC/ PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
Not all pack sizes may be marketed.
Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Svezia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 99/ 102/ 001-003
EU/ 1/ 99/ 102/ 001-003 11 9.
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Marzo 1999 Data del rinnovo:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg capsule rigide
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.
Lactose monohydrate 49 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 49 mg.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con una banda rosa, una “ W” e il dosaggio “ 10 mg”.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3.).
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali).
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce.
(See section 4.5).
(vedere paragrafo 4.5)
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
14 Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
15 Insufficienza respiratoria I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psicosi Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depressione Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l' ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Ciò influenza la capacità di guidare o usare macchinari (vedi paragrafo 4.7).
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Inoltre, l’ ibuprofene, quale esempio di sostanze che 16 alterano l' escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata.
15 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Eye disorders Uncommon:
Vedere anche sotto in Amnesia
visual impairment, diplopia
17 Affezioni dell’ apparato visivo Non comuni:
Ear and labyrinth disorders
alterazione visiva, diplopia
Uncommon:
Affezioni dell’ orecchio e dei labirinti Non comuni:
hyperacusis
iperacusia
Gastrointestinal disorders
Affezioni dell’ apparato gastrointestinale nausea Non comuni:
Frequency not known:
Affezioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Frequenza non nota
photosensitivity reaction angioedema
reazione di fotosensibilità angioedema
Metabolism and nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni
Uncommon:
anoressia
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Affezioni generali e relative alla sede di somministraione Non comuni astenia, malessere
Immune system disorders
Affezioni del sistema immunitario Molto rari
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
reazioni anafilattiche/ anafilattoidi
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Affezioni epatobiliari epatotossicità (prevalentemente Frequenza non nota descritta come aumento delle transaminasi)
Reproductive system and breast disorders
Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
18 Amnesia Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reazioni psichiatriche e "paradosse" E 'noto che durante l' uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell’ inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Zaleplon è un ipnotico pirazolopirimidinico a struttura diversa da quella delle benzodiazepine e di altri ipnotici..
Sonata has been shown to
Negli studi con Sonata, nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell’ aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribuzione Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/ kg dopo somministrazione endovenosa.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
L' emi-vita di 20 eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Escrezione Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Insufficienza epatica Zaleplon è metabolizzato principalmente dal fegato, e subisce un significativo metabolismo presistemico.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
In uno studio di tre mesi in cani prepuberi si è verificata una riduzione significativa del peso sia della prostata che dei testicoli ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/ Kg/ die non ha provocato tumorigenicità farmaco-correlata.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Interno della capsula Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicone diossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, 21 lattosio monoidrato, indigo carmine (E132), titanio biossido (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato, silicone diossido.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Gli inchiostri di stampa sull’ involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): shellac, titanio diossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
20 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI LA SICUREZZA E L’ IMPIEGO DEL MEDICINALE
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
25 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 5 MG CAPSULE – CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
SONATA capsule rigide da 5 mg zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di zaleplon.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Contiene inoltre: lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 capsule rigide 10 capsule rigide 14 capsule rigide
Do not store above 30ºC.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS PER SONATA 5 MG CAPSULE
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg capsule rigide zaleplon
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 10 MG CAPSULE – CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata capsule rigide da 10 mg zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Ogni capsula rigida di Sonata contiene 10 mg di zaleplon.
Read the package leaflet before use Oral use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS TESTO PER SONATA 10 MG CAPSULE
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg capsule rigide zaleplon
32 PACKAGE LEAFLET:
34 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
What Sonata is and what it is used for 2.
Che cos’ è Sonata e a che cosa serve 2.
Before you take Sonata 3.
Prima di prendere Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Come prendere Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Come conservare Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SONATA E A CHE COSA SERVE
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.
Sonata will help you to sleep.
Sonata l’ aiuterà a dormire.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Se dopo aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.
BEFORE YOU TAKE SONATA
PRIMA DI PRENDERE SONATA
Do not take Sonata if you have
Non prenda Sonata nel caso che lei
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
abbia allergia (ipersensibilità) a zaleplon o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sonata
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
- soffra di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della respirazione per brevi periodi
Children under 18 years of age must not take Sonata.
I bambini al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Sonata.
Take special care with Sonata
collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
- Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
anche Sonata, c’ è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi da astinenza.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, 35 tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Sonata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato, estroversione, non compatibili con il carattere, e altri effetti sul comportamento, sono stati segnalati a seguito dell’ uso di medicinali per il trattamento dell’ insonnia, incluso Sonata.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un’ affezione psicofisica sottostimata.
They are more likely to occur in the elderly.
Sono più frequenti negli anziani.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Se avverte queste reazioni, contatti subito il suo medico.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Una reazione allergica può comprendere
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nausea e vomito Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Taking other medicines
Assunzione di Sonata con altri medicinali
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Non prenda nessun altro medicinale senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Questo vale anche per i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante l’ assunzione di Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Nel caso Sonata venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza il giorno successivo.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/ sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/ convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).
Taking Sonata with food and drink
Assunzione di Sonata con cibi e bevande
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Non si consiglia di prendere Sonata durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d’ acqua.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (v. “ Faccia attenzione soprattutto”)
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Informi il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Sonata non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informi il suo medico se sta allattando.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Sonata non deve essere preso durante questo periodo poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante l’ allattamento.
34 Driving and using machines
36 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l’ assunzione del medicinale.
If affected do not drive or operate machinery.
Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Informazione importante sugli eccipienti di Sonata
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.
HOW TO TAKE SONATA
COME PRENDERE SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
- Prenda la dose esatta prescritta dal suo medico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Non la modifichi senza aver prima consultato il
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg prima di coricarsi o se, dopo essersi coricato, si ha difficoltà ad addormentarsi.
You should not take a second dose within a single night.
Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.
65 or older:
- Ci sono dosaggi diversi per le persone che hanno 65 anni o più e per quelle che hanno problemi
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
epatici da lievi a moderati:
Take one 5 mg capsule
65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata è stato studiato in modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo cambia colore e diviene opaco.
If you take more Sonata than you should
Se prende più Sonata del dovuto
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente possono causare coma.
If you forget to take Sonata
Se dimentica di prendere Sonata
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
E’ sufficiente prendere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
If you stop taking Sonata
Se interrompe il trattamento con Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d’ umore, ansia e agitazione.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Sonata può causare effetti indesiderati, ma non in tutti i soggetti.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
37 La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune(da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Sonata può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o un qualsiasi problema di salute, lo riferisca al suo medico il più velocemente possibile.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mestruazioni dolorose.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Gli effetti indesiderati non comuni includono: senso di barcollamento; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/ o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell’ olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell’ appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
In casi molto rari, sono state riportate, e possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a difficoltà respiratoria.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.
HOW TO STORE SONATA
COME CONSERVARE SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Non usi Sonata dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio di cartone.
Do not store above 30ºC.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non dovrebbero essere esposti all’ umidità o mal conservati.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali scaduti.
These measures will help to protect the environment.
Ciò aiuterà a proteggere l’ ambiente.
What Sonata contains
Cosa contiene Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Le capsule contengono anche cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ingredienti dell’ involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato e silicio biossido.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Gli inchiostri di stampa sull’ involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): lacca, lecitina, simeticone, ossido di ferro giallo (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Sonata e contenuto della confezione
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sonata 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio marrone chiaro con impressa la scritta in oro “ W” ed un corpo bianco con impressa la scritta in oro “ 5 mg”.
They are packed in blisters.
Sono confezionate in blister.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14 capsule rigide.
Marketing Authorisation holder:
Produttore Titolare dell’ Autorizzazione Wyeth Medica Ireland, all’ Immissione in Commercio:
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Little Connell, Meda AB Newbridge, Pipers väg 2A Co, Kildare, 170 09 Solna Irlanda Svezia
Kodaň ská 1441/ 46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Sanitas Building, Tower Street Kodaň ská 1441/ 46 Msida MSD 1824 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +356 21 320 338 Tel: +420 234 064 203
37 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
KG
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v. d. H.
Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v. d. H.
Norge Meda A/ S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
40 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
abbia allergia (ipersensibilità) a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Sonata
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi 42 da astinenza.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato, estroversione non compatibili con il carattere e altri effetti sul comportamento, sono stati segnalati a seguito dell’ uso di medicinali per il trattamento dell’ insonnia, incluso Sonata.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Taking other medicines
Assunzione di Sonata con altri medicinali:
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (v. “ Faccia attenzione soprattutto”)
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Sonata non deve essere preso durante questo periodo poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante l’ allattamento.
41 Driving and using machines
43 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
If affected do not drive or operate machinery
Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
44 La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati più sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune (da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a10 su 1000 paziennti) raro (da a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mestruazioni dolorose.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Gli effetti indesiderati non comuni includono: senso di barcollamento; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/ o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell’ olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell’ appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).