qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
129 Trattamento dell’ anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica Nei pazienti con insufficienza renale cronica Silapo deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
La concentrazione di emoglobina auspicata è compresa tra 10 e 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), eccetto che nei pazienti pediatrici, nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere compresa tra 9,5 e 11 g/ dl (5,9-6,8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6,8 g/ dl o < 4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano un livello iniziale di emoglobina più elevato (> 6,8 g/ dl o > 4,25 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
− Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
131 Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
132 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
133 Per l’ intera durata della terapia con Silapo, tutti i pazienti devono ricevere un’ adeguata integrazione di ferro (ad esempio 200 mg/ die di ferro elementare per via orale).
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
134 della conta piastrinica all’ interno dell’ intervallo di normalità.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
136 Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
Silapo is a biological medicinal product.
137 Silapo è un medicinale biologico.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
138 cardiovascolare sottostante possono verificarsi eventi tromboembolici a seguito di flebotomie ripetute.
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
139 dimostrare un miglioramento significativo nei parametri della qualità di vita valutati rispettivamente con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
140 In alcuni studi tossicologici preclinici condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con eritropoietina è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo (la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell’ insufficienza renale cronica nell’ uomo e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti).
6.5 Nature and contents of container
141 6.5 Natura e contenuto del contenitore
131 1.
142 1.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
143 Trattamento dell’ anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica Nei pazienti con insufficienza renale cronica Silapo deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
145 La dose iniziale è di 150 UI/ kg, 3 volte alla settimana per via sottocutanea.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
146 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
147 Per l’ intera durata della terapia con Silapo, tutti i pazienti devono ricevere un’ adeguata integrazione di ferro (ad esempio 200 mg/ die di ferro elementare per via orale).
This regresses during the course of continued therapy.
148 proseguimento della terapia.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
150 dell’ eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una serie di cellule neoplastiche.
Silapo is a biological medicinal product.
151 Silapo è un medicinale biologico.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
152 cardiovascolare sottostante possono verificarsi eventi tromboembolici a seguito di flebotomie ripetute.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Il peso molecolare apparente dell’ eritropoietina è di 32000-40000 dalton.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
153 L’ eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Esiste un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza generale.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
155 Ogni siringa preriempita contiene 1,0 ml di soluzione per iniezione.
144 ANNEX II
156 ALLEGATO II
145 A.
157 A.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave: • L’ uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA) • Con l’ uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s. c.) • Esistono solo dati insufficienti su Silapo riguardo all’ entità dell’ aumento del rischio di immunogenicità con l’ uso sottocutaneo • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 02 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
158 In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
147 ANNEX III
159 ALLEGATO III
148 A.
160 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
150 9.
162 9.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 1000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 2000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 3000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
159 9.
171 9.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 4000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
162 9.
174 9.
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 5000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
165 9.
177 9.
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 6000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 8000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
182 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 10000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
185 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione per iniezione
174 9.
186 9.
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 20000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
20000 IU/0.5 ml
20000 UI/ 0,5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
188 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30000 UI/ 0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione per iniezione
177 9.
189 9.
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 30000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
30000 IU/0.75 ml
30000 UI/ 0,75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
191 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 1,0 ml di soluzione per iniezione
180 9.
192 9.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo iniettabile 40000 UI Epoetina zeta Uso e. v. e s. c.
40000 IU/1.0 ml
40000 UI/ 1,0 ml
182 B.
194 B.
183 PACKAGE LEAFLET:
195 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 2000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 3000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 10000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 20000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 30000 UI/ 0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 40000 UI/ 1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Silapo is and what it is used for 2.
Che cos’ è Silapo e a che cosa serve 2.
Before you use Silapo 3.
Prima di usare Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Come usare Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Come conservare Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È SILAPO E A CHE COSA SERVE
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo è un medicinale che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi.
Silapo is used
Silapo viene usato:
184 2.
196 2.
BEFORE YOU USE SILAPO
PRIMA DI USARE SILAPO
Do not use Silapo
Non usi Silapo:
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− se è allergico (ipersensibile) alle eritropoietine o a uno qualsiasi degli eccipienti di Silapo; − se ha sviluppato una malattia chiamata “ aplasia specifica della serie rossa” (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito al trattamento con un qualsiasi tipo di eritropoietina; − se soffre di ipertensione non controllabile in modo adeguato con medicinali specifici per abbassare la pressione; − se non può assumere medicine per fluidificare il sangue; − se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
Take special care with Silapo
Faccia particolare attenzione con Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Durante l’utilizzo di Silapo il medico le controllerà regolarmente la pressione.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Se si sottopone a una visita medica in ospedale o presso un ambulatorio privato, oppure ad esami di sangue, si ricordi di informare il medico della terapia di Silapo che sta seguendo, in quanto questo medicinale può alterare le sue condizioni e i risultati delle analisi.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Pazienti con malattie renali Non esistono dati sull’esperienza di Silapo somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto pelle) a pazienti affetti da patologie renali.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Pertanto, se lei è attualmente in trattamento per anemia associata a patologia renale, Silapo dovrà esserle somministrato tramite un’iniezione in vena (per via endovenosa).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
197 Sono stati segnalati rari casi di aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) dopo trattamenti di mesi o anni con altri prodotti medicinali contenenti eritropoietine; questa evenienza non può essere esclusa con Silapo.
PRCA
In questo caso può verificarsi un grave stato di anemia, i cui sintomi sono: stanchezza insolita, capogiri o mancanza di respiro.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
L’aplasia delle cellule della serie rossa può essere causata dalla produzione di anticorpi diretti contro l’eritropoietina iniettata e, in un secondo tempo, contro l’eritropoietina prodotta dallo stesso organismo.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Se questa aplasia, malattia comunque rara, dovesse manifestarsi, la terapia con Silapo sarà sospesa e il medico stabilirà il da farsi per curare l’anemia nel modo più efficace.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Deve sapere che, qualora questa complicanza, per quanto rara, dovesse manifestarsi, lei dovrà sospendere la terapia con Silapo e dovrà sottoporsi regolarmente, e possibilmente per tutta la vita, a trasfusioni di sangue per il trattamento dell’anemia.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Silapo nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Se al momento di iniziare la terapia con Silapo lei si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi per mantenere i livelli di urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Se i valori sierici di potassio risultano alti (o in aumento), allora va considerata la possibilità di interrompere la somministrazione di Silapo finché questi valori non saranno corretti.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Nel corso della terapia con Silapo è spesso necessario durante l’emodialisi aumentare la dose di eparina, una particolare sostanza che fluidifica il sangue, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di coaguli.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Pazienti affetti da tumore I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo farmaci simili all’eritropoietina come Silapo (vedere paragrafo 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
È necessario quindi parlare con il medico dei benefici di Silapo, particolarmente se lei è obeso o ha già sofferto di problemi di trombosi o di malattie di coagulazione del sangue.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
198 Se lei ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Taking other medicines
Assunzione di Silapo con altri medicinali
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
In particolare, se sta assumendo una medicina che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Silapo.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
L’assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l’efficacia di Silapo.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
In caso di gravidanza o di allattamento Silapo deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo non altera o altera pochissimo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Silapo
HOW TO USE SILAPO
COME USARE SILAPO
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
La terapia con Silapo viene di solito iniziata sotto controllo medico.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Nel caso in cui Silapo venga iniettato sotto pelle (per via sottocutanea), dopo che avrà visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Silapo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Il medico le prescriverà delle analisi, per esempio degli esami di sangue, in modo da stabilire se sia necessario che lei segua una terapia con Silapo e valuterà la dose esatta di Silapo per lei, per quanto tempo dovrà sottoporsi il trattamento e come le sarà somministrato il medicinale.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Queste decisioni dipenderanno dalla causa della sua anemia.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Uso di Silapo in pazienti adulti in trattamento con emodialisi
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
199 Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo può essere somministrato durante la seduta di dialisi o una volta terminata la seduta.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Uso di Silapo in bambini e adolescenti (≤18 anni) in trattamento con emodialisi Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo deve essere somministrato al paziente alla fine della seduta di dialisi.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Uso di Silapo in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Uso di Silapo in pazienti adulti affetti da malattie renali ma non sottoposti a dialisi Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione o catetere in vena.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 3 volte alla settimana.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
200 Uso di Silapo in pazienti adulti in trattamento con chemioterapia Il medico potrebbe iniziare la terapia con Silapo se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Il dottore potrà aggiustare il dosaggio iniziale in base alla risposta dell’anemia al trattamento; lei continuerà ad assumere Silapo per 1 mese dopo la fine della chemioterapia.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Silapo le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l’intervento chirurgico.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Prima e durante il trattamento con Silapo, inoltre, prenderà anche degli integratori di ferro in modo da aumentare l’efficacia di questo medicinale.
The pre-filled syringe is ready for use.
La siringa preriempita di Silapo è pronta per l’uso.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
La soluzione iniettabile di Silapo non va agitata né mischiata con altre soluzioni.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Se Silapo viene iniettato sotto pelle in caso di anemia non associata a malattie renali, la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.
Always follow these instructions when using Silapo:
Nell’usare Silapo, segua sempre queste istruzioni:
Do not use Silapo if:
Non usi S ilapo se:
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Passaggio da una somministrazione per via endovenosa a una per via sottocutanea Una volta che la sua situazione è sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Se l’anemia di cui soffre non è associata a malattie renali, il medico potrebbe decidere che sia meglio per lei assumere Silapo tramite un’iniezione sotto pelle (per via sottocutanea) piuttosto che in vena (per via endovenosa).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Praticarsi da soli un’iniezione di Silapo sottocute in caso di anemia non associata a malattia renale
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un’iniezione sotto pelle (sottocutanea).
If you use more Silapo than you should
Se usa più Silapo di quanto deve
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva.
If you forget to use Silapo
Se dimentica di usare Silapo
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Se interrompe il trattamento con Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Non sospenda il trattamento senza prima avere consultato il suo medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Silapo, si rivolga al medico.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Silapo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
- Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, comprendenti gonfiore, soprattutto a
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
202 medico potrà misurare regolarmente la pressione arteriosa finché usa Silapo, in particolare all’inizio della terapia.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo “Faccia attenzione con
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Silapo soprattutto”).
HOW TO STORE SILAPO
COME CONSERVARE SILAPO
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Silapo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Silapo dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone(“Scad.”/”EXP”).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
What Silapo contains
Cosa contiene Silapo
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Il principio attivo è l’epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee – cellulari ovariche di criceto cinese).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
203 Silapo 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 10000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 40000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
What Silapo looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Silapo e contenuto della confezione
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Silapo è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe di vetro incolore trasparente con ago fisso.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1,0 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere sezione “Cosa contiene Silapo”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.
Marketing Authorisation Holder
204 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
192
205
What is Silgard?
Che cos’ è Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard è un vaccino.
What is Silgard used for?
Per che cosa si usa Silgard?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
L’ efficacia di Silgard è stata studiata in donne tra 16 e 26 anni di età; la sua immunogenicità (ossia la sua capacità di indurre la risposta immunitaria dell’ organismo all’ infezione virale) è stata studiata in bambine e adolescenti tra nove e 15 anni di età.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard viene somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
How is Silgard used?
Come si usa Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgard viene somministrato a pazienti di almeno nove anni di età, in tre dosi, lasciando trascorrere un intervallo di due mesi tra la prima e la seconda dose e un intervallo di quattro mesi tra la seconda e la terza dose.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Si raccomanda nei soggetti che ricevono la prima dose di Silgard di completare il protocollo di tutte e tre le dosi con Silgard.
How does Silgard work?
Come agisce Silgard?
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard contiene proteine L1 purificate per quattro tipi di papillomavirus umano: i tipi 6, 11, 16 e 18.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le proteine contenute nel vaccino sono prodotte con un metodo noto come “ tecnologia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. del DNA ricombinante”, vengono cioè ottenute da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre proteine L1.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Gli anticorpi aiutano a impedire che il virus entri nelle cellule dell’ organismo.
How has Silgard been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Silgard?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Silgard sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
I quattro studi principali sugli esseri umani sono stati condotti su quasi 21 000 donne di età compresa tra i 16 e i 26 anni.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard è stato confrontato con un placebo (vaccino fittizio).
What benefit has Silgard shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Silgard nel corso degli studi?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard è risultato efficace nella prevenzione delle lesioni genitali precancerose del collo dell’ utero, della vulva e della vagina, del tumore del collo dell’ utero e di condilomi correlati all’ HPV, di tipo 6, 11, 16 e 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Prendendo in esame i risultati complessivi di tutti e quattro gli studi, tra le donne che in passato non avevano mai contratto un’ infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, e che si sono sottoposte all’ intero programma vaccinale, una paziente su oltre 8 000 trattata con Silgard ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell’ utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV, di tipo 16 o 18.