qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
No carcinogenic potential was detected.
Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1.500 mg/ kg/ die non sono risultati statisticamente significativi.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Sebbene aliskiren abbia un noto potenziale irritante, i margini di sicurezza ottenuti nell’ uomo alla dose di 300 mg nel corso di uno studio su volontari sani sono stati considerati appropriati per valori di 9-11 volte in base alle concentrazioni fecali o di 6 volte in base alle concentrazioni mucosali in confronto alla dose di 250 mg/ kg/ die nello studio di carcinogenesi nel ratto.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/ kg/ die nel ratto o 100 mg/ kg/ die nel coniglio.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
A dosi fino a 250 mg/ kg/ die nel ratto, la fertilità, lo sviluppo pre-natale e quello post-natale non sono stati influenzati.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un’ esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell’ uomo (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studi di Safety Pharmacology non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l’ effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone Silice colloidale anidra Ipromellosa Macrogol Talco Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
6.3 Shelf life
9 6.3 Periodo di validità
PA/ Alu/ PVC blisters
Blister di PA/ Alu/ PVC.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Le confezioni contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
Enviage 300 mg film-coated tablets
Enviage 300 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso “ IU” su un lato e “ NVR” sul lato opposto.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
L’ effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall’ inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno..
11 4.3 Contraindications
11 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
La somministrazione contemporanea di Enviage non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
12 Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Enviage.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Si raccomanda pertanto di controllare
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
13 gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all’ esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’ uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
14 Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rara (< 1/ 10.000), compresi casi isolati.
14 Table 1
Tabella 1
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
15 Mediante l’ inibizione dell’ enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RAS) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell’ angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Enviage a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
16 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Enviage 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Enviage sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
17 La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
17 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
18 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Le confezioni contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 30 maggio 2007 del piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Su richiesta dell' EMEA.
21 ANNEX III
21 ALLEGATO III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla comprendente 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 compresse rivestite con film (3x28) 98 compresse rivestite con film (2x49) 280 compresse rivestite con film (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 compresse rivestite con film Confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 28 compresse.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 compresse rivestite con film Confezione multipla da 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 compresse rivestite con film Confezione multipla da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla comprendente 3 scatole, contenenti ciascuna 30 compresse.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 compresse rivestite con film (3x28) 90 compresse rivestite con film (3x30) 98 compresse rivestite con film (2x49) 280 compresse rivestite con film (20x14)
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 compresse rivestite con film Confezione multipla da 3 scatole, contenenti ciascuna 30 compresse.
What Enviage is and what it is used for 2.
Che cos’ è Enviage e a che cosa serve 2.
Before you take Enviage 3.
Prima di prendere Enviage 3.
How to take Enviage 4.
Come prendere Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Come conservare Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’ organismo.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
L’ angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
PRIMA DI PRENDERE ENVIAGE
Do not take Enviage
Non prenda Enviage
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage.
If you
Se pensa
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
breastfeeding.
allattamento.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
d’ organo o per altre condizioni come l’ artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’ angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Take special care with Enviage
Faccia particolare attenzione con Enviage
the amount of urine you produce).
- se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
- if you have impaired kidney function.
- se ha una alterazione della funzione dei reni.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Enviage.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Enviage in bambini e adolescenti.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
39 Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Enviage con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/ o prenda altre precauzioni:
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
- medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
These include potassium-
Questi comprendono i diuretici
sparing diuretics, potassium supplements.
risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la
used to increase the amount of urine you produce.
quantità di urina prodotta.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Assunzione di Enviage con cibi e bevande Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
E’ importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Se sta assumendo Enviage non deve allattare.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
HOW TO TAKE ENVIAGE
COME PRENDERE ENVIAGE
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Enviage seguendo esattamente le istruzioni del medico.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
Many may feel quite normal.
Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Il medico può prescrivere Enviage insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Modo di somministrazione Si raccomanda di assumere le compresse con un po’ d’ acqua.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Enviage di quanto deve Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
You may require medical attention.
Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
40 Se dimentica di prendere Enviage Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Tuttavia, se è quasi l’ ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Enviage può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
Skin rash.
Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): reazioni cutanee.
HOW TO STORE ENVIAGE
COME CONSERVARE ENVIAGE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Enviage fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Enviage dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
What Enviage contains
Cosa contiene Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Enviage e contenuto della confezione Enviage 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “ IL” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Le confezioni contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni mutiple.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
41 Produttore Novartis Farma S. p. A.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
43 PACKAGE LEAFLET:
43 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
44 Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Enviage con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
45 Se dimentica di prendere Enviage Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Enviage e contenuto della confezione Enviage 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “ IU” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
46 Produttore Novartis Farma S. p. A.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Pharmaceutical form
Via di somministrazione
Route of administration Packaging
Contenitore
Oral use Bottle (HDPE)
Flacone (HDPE)
60 tablets
60 compresse
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 flacone, (270 ml) + una siringa dosatore da 10 ml ed un adattatore.
Epivir
Epvir
What is Epivir?
Che cos’ è Epivir?
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Epivir è un farmaco contenente il principio attivo lamivudina.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Il medicinale è disponibile in compresse di forma romboidale, (compresse bianche:
150 mg; grey:
150 mg; compresse grigie:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) e in soluzione orale (10 mg/ ml).
What is Epivir used for?
Per che cosa si usa Epivir?
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir è un farmaco antivirale.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viene usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome dell’ immunodeficienza acquisita (AIDS).
How is Epivir used?
Come si usa Epivir?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Epivir deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
La dose raccomandata di Epivir per pazienti di età superiore a 12 anni è di 300 mg al giorno.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Questa può essere somministrata una volta al giorno (due compresse da 150 mg o una compressa da 300 mg) oppure una compressa da 150 mg due volte al giorno.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Nei bambini, con un peso superiore ai 30 kg, deve essere somministrata la dose per adulti di 150 mg due volte al giorno.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
Nei bambini, con un peso compreso tra i 14 e i 30 kg la dose varia in base al peso corporeo.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Nei bambini di età superiore a tre mesi, che pesano meno di 14 kg si raccomanda la soluzione orale a una dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, fino a un massimo di 300 mg al giorno.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Si consiglia di deglutire le compresse intere.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Nei soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse intere è preferibile somministrare la soluzione orale oppure schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda, subito prima di assumere la dose.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
La dose di Epivir deve essere modificata nei pazienti con insufficienza renale grave.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
È possibile usare la soluzione orale per ottenere la dose adeguata.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir può essere somministrato con o senza cibo.
How does Epivir work?
Come agisce Epivir?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Il principio attivo contenuto in Epivir, lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Esso blocca l’ azione della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’ HIV mediante il quale quest’ ultimo infetta le cellule e sviluppa altri virus.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Epivir, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di virus dell’ HIV nel sangue e lo mantiene a un livello basso.
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Epivir non
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS; può però ritardare il danno a carico del sistema immunitario e la comparsa di altre infezioni e complicanze associate all’ AIDS.
How has Epivir been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Epivir?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Sono stati condotti cinque studi principali su Epivir comprendenti quasi 3 000 adulti.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
In quattro di questi studi sono stati posti a confronto Epivir in abbinamento con zidovudina (un altro farmaco antivirale) con Epivir o zidovudina da soli, oppure l’ associazione Epivir e zalcitabina (un altro farmaco antivirale).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Questi studi hanno esaminato gli effetti di Epivir sui livelli ematici di HIV (carica virale) e il numero di cellule T CD4 presenti nel sangue (conta ematica delle cellule CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Le cellule T CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel combattere le infezioni, ma che vengono uccisi dall’ HIV.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Il quinto studio ha confrontato gli effetti dell’ aggiunta di Epivir o di placebo (trattamento fittizio) all’ attuale terapia per infezione da HIV, su 1 895 adulti trattati con farmaci antivirali da almeno quattro settimane.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
È stato osservato il numero di pazienti che hanno sviluppato una malattia associata all’ AIDS o che sono deceduti dopo un anno di trattamento.
Epivir was also studied in 615 children.
Epivir è stato studiato anche su 615 bambini.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Lo studio ha confrontato gli effetti di Epivir assunto con zidovudina rispetto a didanosina (un altro farmaco antivirale) assunta da sola, per calcolare, quindi, in quanto tempo i bambini sviluppavano una malattia collegata all’ AIDS.
What benefit has Epivir shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Epivir nel corso degli studi?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
In tutti gli studi è emerso che Epivir usato in associazione è più efficace rispetto ai farmaci di confronto.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Nei primi quattro studi sugli adulti, si è osservato che Epivir, assunto con zidovudina, ha incrementato la conta delle cellule CD4 in misura superiore rispetto ai farmaci di confronto dopo 24 settimane di trattamento.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Si è inoltre osservato che, con tale combinazione, si riducevano le cariche virali in tutti gli studi dopo due - quattro settimane di trattamento; questo effetto si è rivelato, tuttavia, passeggero.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
Nel quinto studio sugli adulti, l’ aggiunta di Epivir alla terapia corrente ha mostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia e di mortalità:
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
128 (9%) dei 1 369 pazienti trattati con Epivir hanno sviluppato una malattia correlata all’ AIDS o sono deceduti, rispetto a 95 (20%) dei 471 pazienti trattati con placebo.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Risultati analoghi sono stati osservati nei bambini con infezione da HIV.
What is the risk associated with Epivir?
Qual è il rischio associato a Epivir?
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Epivir (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, nausea, vomito, mal di testa, insonnia (sonno difficoltoso), tosse, sintomi nasali, eruzione cutanea, disturbi muscolari, artralgia (dolore alle articolazioni), alopecia (perdita di capelli), febbre, dolore o crampi addominali, malessere e spossatezza (stanchezza).
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epivir, si rimanda al foglio illustrativo.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir non deve essere somministrato a pazienti con malattia epatica grave o con ipersensibilità (allergia) a lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Epivir possono essere esposti al rischio di lipodistrofia (ridistribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi infiammatori scatenati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
I pazienti che hanno problemi di fegato (comprese le infezioni da epatite B o C) possono incorrere in un rischio maggiore di danno epatico assumendo Epivir.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Come per altri farmaci NRTI, Epivir può causare anche acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel corpo) e, nei bambini nati da madri che avevano assunto Epivir in gravidanza, disfunzione mitocondriale (danno delle componenti cellulari addette alla produzione di energia, causa di possibili problemi ematici).
Why has Epivir been approved?
Perché è stato approvato Epivir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Epivir sono superiori ai rischi nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti e bambini affetti da HIV.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Epivir.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Inizialmente il medicinale era stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”; poiché, per ragioni scientifiche, i dati disponibili al momento dell' approvazione erano limitati.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Dal momento che l’ azienda produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa il 7 gennaio 1998.
Other information about Epivir:
2/ 3 Altre informazioni su Epivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
L’ 8 agosto 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Epivir, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata l’ 8 agosto 2001 e l’ 8 agosto 2006.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Epivir cliccare qui
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Compresse divisibili, di colore bianco, di forma romboidale, con impresso "GX CJ7" su entrambi i lati.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV).
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell' infezione da HIV.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir può essere somministrato con o senza cibo.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, lamivudina è disponibile come soluzione orale.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
In alternativa, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni): la dose raccomandata di Epivir è di 300 mg al giorno.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Questa può essere somministrata sia come 150 mg due volte al giorno che come 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
La compressa da 300 mg è idonea solo per la somministrazione una volta al giorno.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
I pazienti che intendono passare alla somministrazione una volta al giorno devono prendere 150 mg due volte al giorno e passare a 300 mg una volta al giorno la mattina seguente.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Qualora si preferisca un’ unica somministrazione alla sera, devono essere assunti 150 mg di Epivir solo alla prima mattina seguiti da 300 mg alla sera.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Se si ritorna alle due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono completare il trattamento giornaliero e iniziare ad assumere 150 mg due volte al giorno la mattina seguente.
Children (under 12 years of age):
Bambini (di età inferiore ai 12 anni):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Dal momento che non si può ottenere un dosaggio accurato con questa formulazione, per Epivir compresse si raccomanda un dosaggio in base al peso corporeo.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Questo regime posologico per pazienti in età pediatrica di peso tra 14 e 30 kg è basato soprattuttoinnanzitutto su modelli farmacocinetici, con dati a supporto derivanti da studi clinici.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
2 Bambini di peso almeno di 30 kg: deve essere assunto il dosaggio da adulti di 150 mg due volte al giorno.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg: la dose raccomandata di Epivir (150 mg) è di mezza compressa assunta al mattino e 1 compressa intera assunta alla sera
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg: la dose raccomandata di Epivir (150 mg) è di mezza compressa divisibile due volte al giorno.