qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doribax non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) in quanto non ci sono sufficienti informazioni per essere sicuri che Doribax possa essere usato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Assunzione di Doribax con altri medicinali Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i farmaci erboristici.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico (usato per il trattamento di epilessia, disordini bipolari, emicrania o schizofrenia) o probenecid (usato per il trattamento della gotta o di alti livelli di acido urico nel sangue), poiché possono influire sull’azione di Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Doribax:
- You are pregnant or think you may be pregnant.
- Se è in gravidanza o crede di esserlo.
Your doctor will decide whether you should use
Il suo medico deciderà se deve usare Doribax
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
- Se sta allattando al seno o se ha intenzione di farlo.
Small amounts of this medicine may pass into
È possibile che piccole quantità di questo
breast milk and it may affect the baby.
farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Quindi il medico deciderà se deve usare Doribax durante l’allattamento.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doribax non sembra aver effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
HOW TO USE DORIBAX
COME USARE DORIBAX
How Doribax is given
Come viene somministrato Doribax
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Doribax sarà preparato e somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione lenta in
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
vena, della durata da una a quattro ore (si chiama infusione endovenosa o “fleboclisi”).
How much Doribax is given
Quanto Doribax viene somministrato
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Sarà il medico a decidere di quanto Doribax ha bisogno e per quanto tempo
Adults (including people over 65 years of age)
Adulti (comprese le persone di età superiore a 65 anni)
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- La dose normale è di 500 mg ogni 8 ore.
Each dose is given over a period of one or four hours
o di quattro ore
- The course usually lasts 5 to 14 days
- La durata del trattamento è solitamente di 5-14 giorni
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- Se lei ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose di Doribax a 250 mg somministrata
one or four hours every eight or 12 hours
per un periodo di un’ora o di quattro ore ogni 8 o 12 ore
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Se usa più Doribax di quanto deve Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Doribax, informi immediatamente il medico o il farmacista.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Se una dose di Doribax è stata dimenticata Se teme di aver dimenticato una dose di Doribax, informi immediatamente il medico o il farmacista.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
È importante che riceva il trattamento con Doribax, finché il medico lo ritiene necessario.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
23 Se ha ulteriori domande sull’uso di Doribax, chieda al suo medico o al farmacista.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Doribax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10) Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000) Non conosciuti (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili).
- Headache
- Mal di testa
- Rash, itching or hives
- Eruzioni cutanee, prurito od orticaria
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Informi il medico immediatamente se ha diarrea con comparsa di sangue prima, durante o
treatment with Doribax
dopo il suo trattamento con Doribax
- Feeling sick (nausea)
- Sensazione di malessere (nausea)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Reazioni cutanee, nel punto in cui l’iniezione (infusione endovenosa o “fleboclisi”) entra nella
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Infezioni fungine (mughetto) nella bocca e nella vagina
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Infiammazione dell’intestino con diarrea (colite da Clostridium difficile)
These
- Improvviso rigonfiamento di labbra, viso, gola o lingua, eruzioni cutanee, problemi a deglutire o a
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) che può essere potenzialmente letale.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Informi immediatamente il medico, se compare uno di questi sintomi, poiché è possibile che abbia bisogno di un trattamento clinico d’urgenza.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
Il seguente effetto indesiderato è stato riscontrato anche in un numero esiguo di pazienti:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Riduzione del numero di globuli bianchi, che possono aumentare il rischio di infezioni.
HOW TO STORE DORIBAX
COME CONSERVARE Doribax
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
The first two numbers indicate the month.
I primi due numeri indicano il mese.
The next four numbers indicate the year.
I successivi quattro numeri indicano l’anno.
What Doribax contains
Cosa contiene Doribax
- The active substance is doripenem.
- Il principio attivo è doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a
500 mg doripenem
500 mg di doripenem
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Descrizione dell’aspetto di Doribax e contenuto della confezione Doribax è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco leggermente giallognolo, contenuta in una flaconcino di vetro.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Doribax, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
France JANSSEN-CILAG Tel:
25 France JANSSEN-CILAG Tel:
Tel: +4 021 2071800
Tel: +4 021 312 11 69
Slovenská republika JANSSEN-CILAG, a Johnson & Johnson company
Slovenská republika JANSSEN-CILAG, a Johnson & Johnson company Tel: +421 2 544 17 841
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/AAAA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Preparazione di una soluzione per infusione da 500 mg
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
26 Preparazione di una soluzione per infusione da 250 mg per pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Prelevare 55 ml di questa soluzione dalla sacca per infusione ed eliminarla.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Le soluzioni per infusione di Doribax variano da soluzioni chiare e incolori a soluzioni chiare e leggermente giallognole.
Storage of reconstituted solutions
Conservazione delle soluzioni ricostituite
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30°C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Tempo in cui occorre completare la ricostituzione, la diluizione e l’infusione delle soluzioni di Doribax
Solution stored in a
Soluzione conservata in frigorifero (2°C - 8°C)
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Una volta prelevate dal frigorifero, le infusioni devono essere completate entro il tempo di stabilità a temperatura ambiente, a condizione che il tempo di refrigerazione totale, il tempo per raggiungere la temperatura ambiente e il tempo d’infusione non superino il tempo di stabilità della refrigerazione. +la soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) non deve essere usata per infusioni della dorata superiore ad 1 ora
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per i tempi e le soluzioni riportate nella precedente tabella.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Strength Pharmaceutical Form 1
Dosaggio 1
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Sospensione di vaccino e granuli effervescenti per soluzione orale
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vaccino: flaconcino (vetro); granuli: bustina (PE/ all.)
3 ml; Sachet:
3 ml; Bustina:
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Ciascuna dose di sospensione di vaccino (3 ml) contiene: in tutto 1x1011 batteri dei seguenti ceppi: − 25x109 batteri Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)) 25x109 batteri Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato da formalina)) 25x109 batteri Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)) 25x109 batteri Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da formalina))
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB)
What is Dukoral?
Che cos'è Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral è un vaccino disponibile in sospensione in un flaconcino.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Contiene come principi attivi quattro diversi ceppi (tipi) inattivati (uccisi) del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae) sierotipo O1 e parte di una tossina derivata da uno di questi ceppi.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral viene fornito insieme a granuli in bustina per preparare la sospensione orale.
What is Dukoral used for?
Per che cosa si usa Dukoral?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral si usa per la protezione contro il colera (una malattia molto grave causata dal V. cholerae, che si contrae da cibi o acqua contaminati e provoca una grave forma di diarrea).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral viene impiegato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d' età che intendono recarsi in zone ad alto rischio.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral deve essere somministrato in base alle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto dei luoghi in cui si trova il colera e del rischio di contrarre la malattia.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive contro il colera compresa l' attenzione ai consigli sull' alimentazione e alle norme igieniche.
How is Dukoral used?
Come si usa Dukoral?
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral si assume per via orale.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni d' età, Dukoral viene somministrato in due dosi, a distanza di una - sei settimane l' una dall' altra.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
I bambini di età compresa tra due e sei anni devono ricevere tre dosi, osservando un intervallo di una - sei settimane tra una dose e l' altra.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Il ciclo deve essere completato almeno una settimana prima della possibile esposizione al colera.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, dopo due anni per gli adulti e i bambini dai sei anni in su e dopo sei mesi per i bambini tra due e sei anni.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Il vaccino si prepara sciogliendo i granuli in un bicchiere d' acqua per preparare una soluzione effervescente e aggiungendo il contenuto del flaconcino.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Una volta preparata, la sospensione deve essere bevuta entro due ore.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Cibo, bevande e altri medicinali per via orale devono essere evitati per un' ora prima e un' ora dopo ciascuna dose di Dukoral.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Dukoral è un vaccino.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Questa subunità non è di per sé tossica.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
In Dukoral, la tossina colerica viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante ': viene prodotta da un batterio che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre la tossina.
How has Dukoral been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Dukoral?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Dal momento che Dukoral viene usato in Svezia dal 1991, la ditta ha presentato i risultati di tre studi principali che erano già stati condotti per sostenere l' impiego di Dukoral.
The company also presented data from the published literature.
La ditta ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
I tre studi principali comprendevano un totale di quasi 113 000 persone.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
In tutti e tre gli studi, l' efficacia di Dukoral, somministrato in due o tre dosi, veniva confrontata con quella del placebo (un finto vaccino).
The studies took place in areas where cholera is found.
Gli studi venivano condotti in zone in cui si trova il colera.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Il primo studio interessava più di 89 000 persone in Bangladesh e confrontava gli effetti di Dukoral con gli effetti del vaccino senza la tossina e con quelli del placebo.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
In questo studio Dukoral è stato prodotto utilizzando una tossina colerica estratta da batteri del colera al posto della più recente tossina ricombinante.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Gli altri due studi confrontavano Dukoral (contenente tossina colerica ricombinante) con il placebo in oltre 22 000 persone in Perù.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Le persone dell’ ultimo studio ricevevano anche una dose di richiamo 10 - 12 mesi dopo.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
In tutti e tre gli studi, la principale misura di efficacia era ‘ l' efficacia protettiva’ del vaccino, calcolata confrontando il numero di persone partecipanti agli studi che sviluppavano il colera dopo aver ricevuto Dukoral e dopo aver ricevuto il placebo.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Un altro studio veniva condotto per dimostrare che Dukoral era in grado di produrre anticorpi in persone che non provengono da zone in cui si trova il colera.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
La ditta ha anche presentato informazioni sull' uso di Dukoral per la prevenzione di un grave tipo di diarrea del viaggiatore causato da un batterio chiamato 'Escherichia coli enterotossigeno '
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Dukoral nel corso degli studi?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Nello studio in Bangladesh, l' efficacia protettiva di Dukoral era dell' 85% nei primi sei mesi di follow- up.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
La durata della protezione del vaccino era diversa per adulti e bambini, sei mesi nei bambini e due anni negli adulti.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Negli adulti, due dosi del vaccino dimostravano la stessa efficacia di tre dosi.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Nel primo dei due studi in Perù, l' efficacia protettiva di Dukoral era dell' 85% per i primi cinque mesi di follow-up.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
L’ altro studio in Perù dimostrava che, dopo una dose di richiamo, l' efficacia protettiva di Dukoral durante il secondo anno di follow-up era del 61%.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Le informazioni presentate non erano sufficienti a sostenere l' impiego di Dukoral per la diarrea del viaggiatore.
What is the risk associated with Dukoral?
Qual è il rischio associato a Dukoral?
Side effects with Dukoral are not common.
Gli effetti indesiderati di Dukoral sono rari.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Tuttavia sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati osservati in 1-10 pazienti su 1 000: mal di testa, diarrea, dolori addominali (pancia), crampi, gorgoglio (gas) o malessere.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dukoral, si rimanda al foglio illustrativo.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi, ad una qualsiasi delle altre sostanze o alla formaldeide.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Il suo utilizzo deve essere rinviato in pazienti affetti da malattie a vita breve dello stomaco o dell' intestino e nei pazienti con febbre.
Why has Dukoral been approved?
Perché è stato approvato Dukoral?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha tenuto conto del fatto che il rischio di colera per i turisti ordinari è basso ma che Dukoral potrebbe essere importante per alcuni gruppi, come ad es. gli operatori sanitari nelle epidemie di colera.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Il comitato ha deciso che i benefici di Dukoral sono 2/ 3 superiori ai suoi rischi per l' immunizzazione attiva contro la malattia causata dal sierogruppo O1 del V. cholerae.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Dukoral.
Other information about Dukoral:
Altre informazioni su Dukoral:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Il 28 aprile 2004, la Commissione europea ha rilasciato a SBL Vaccin AB un' autorizzazione all' immissione in commercio per Dukoral, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 28 aprile 2009.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Dukoral cliccare qui.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL sospensione e granulato effervescente per sospensione orale Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene: − 1 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
25x109 batteri* Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 25x109 batteri* Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 25x109 batteri* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con il calore) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 25x109 batteri* −
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
1 mg
* Bacterial count before inactivation.
Conta batterica effettuata prima dell’ inattivazione.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Sodio fosfato diidrogeno monoidrato 1,7 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cluoruro 26 mg, bicarbonato di sodio 3600 mg, carbonato di sodio anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, citrato di sodio 6 mg
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Una dose contiene circa 1,1 g di sodio
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Sospensione e granulato effervescente per sospensione orale.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
La sospensione, fornita in un flaconcino, è biancastra.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Il granulato effervescente, fornito in bustina, è bianco.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL è indicato per l’ immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/ epidemiche.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
L’ uso di DUKORAL deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell’ epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL non deve sostituire le normali misure protettive.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.
4.2 Posology and method of administration
2 4.2 Posologia e modo di somministrazione
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Schema della vaccinazione di base Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con DUKORAL consiste in 2 dosi.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
I bambini da 2 a 6 anni devono assumere 3 dosi.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
E’ necessario completare l’ immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Dose di richiamo Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età e dopo 6 mesi per i bambini tra 2 e 6 anni.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Non sono stati prodotti dati sull’ efficacia clinica di dosi di richiamo ripetute.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Comunque, dati immunologici suggeriscono che nel caso sia trascorso un periodo fino a 2 anni dall’ ultima vaccinazione, sarà necessario somministrare una singola dose di richiamo.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall’ ultima vaccinazione sarà necessario ripetere il ciclo di base.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età DUKORAL è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell’ ambito di studi sulla sicurezza e l’ immunogenicità, ma l’ efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Quindi l’ uso di DUKORAL nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è consigliato.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Anziani I dati sull’ efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Modo di somministrazione:
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Il vaccino è per uso orale.
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx.
Prima di ingerire, la sospensione di vaccino deve essere miscelata con una soluzione di bicarbonato di sodio, come descritto di seguito.
150 ml).
Il bicarbonato di sodio viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d’ acqua fresca (circa 150 ml).
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
La sospensione di vaccino deve essere poi miscelata con la soluzione di bicarbonato di sodio e bevuta entro 2 ore.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e dopo la somministrazione di DUKORAL.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Bambini tra 2 e 6 anni di età: gettare via metà della soluzione di bicarbonato di sodio e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l’ intero contenuto del flaconcino di vaccino.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Rinviare la somministrazione di DUKORAL nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
Non sono disponibili dati clinici sull’ efficacia protettiva di DUKORAL nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
L’ immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
3 Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull’ immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono limitati.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
L’ efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
L’ immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
DUKORAL potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Tuttavia uno studio sull’ efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positività per l’ HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenuto in altre popolazioni.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed è possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui è necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilità accertata alla formaldeide.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi alle misure standard di protezione per evitare il colera.
The vaccine is acid labile.
Il vaccino è acido labile.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l’ effetto del vaccino.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Per questo non si devono ingerire cibi e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Evitare di somministrare altri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale a DUKORAL quando insieme a DUKORAL veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Lo studio non ha esaminato la risposta immune al vaccino vivo antitifico.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Ugualmente, è stato somministrato, in concomitanza con DUKORAL, un vaccino contro la febbre gialla e non sono state osservate interazioni con la risposta immune al vaccino contro la febbre gialla.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Non sono state studiate le risposte immuni al DUKORAL.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Nessun altro vaccino/ medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, è stato somministrato in concomitanza con DUKORAL negli studi clinici.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva negli animali.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
In seguito a un’ attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l’ allattamento, benché non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicati a questo argomento.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Non vi è alcuna evidenza di un effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
La sicurezza di DUKORAL è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l’ Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT).
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di DUKORAL.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Tra uno studio e l’ altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalità di sorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, 4 nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari perdita dell’ appetito o scarso appetito Molto rari
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Patologie del sistema nervoso Non comuni Rari Molto rari
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
diarrea, crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/ addominale (gas), fastidio addominale
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
vomito, nausea mal di gola, dispepsia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Patologie della Molto rari
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
cute e del tessuto sottocutaneo sudorazione, eruzione cutanea
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rari
Infections and infestations:
dolore articolare
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rari febbre, malessere Molto rari
Paraesthesia Vascular disorders:
stanchezza, brividi
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Reazioni indesiderate dalla sorveglianza post-marketing Qui sotto vengono elencate ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso della sorveglianza post- marketing.
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Infezioni e infestazioni: gastroenterite Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite Patologie del sistema nervoso: parestesia Patologie vascolari: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell’ espettorato Patologie gastrointestinali: flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome influenzale, astenia, raffreddore
Data on overdose are extremely limited.
5 I dati sul sovradosaggio sono estremamente limitati.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Le reazioni avverse segnalate sono compatibili con quelle osservate con le dosi raccomandate.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Meccanismo d’ azione Il vaccino contiene batteri di V. cholerae O1 interi uccisi e la subunità B non tossica ricombinante della tossina colerica (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Il vaccino contiene ceppi batterici dei sierotipi Inaba e Ogawa e dei biotipi El Tor e Classico.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL si assume per via orale con un tampone bicarbonato che protegge gli antigeni dall’ acidità gastrica.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Il vaccino agisce inducendo la produzione di anticorpi contro i componenti batterici e la CTB.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Gli anticorpi intestinali antibatterici ostacolano l’ adesione dei batteri alla parete intestinale impedendo così la colonizzazione del V. cholerae O1.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Gli anticorpi intestinali antitossina ostacolano il legame della tossina colerica con la superficie della mucosa intestinale prevenendo così i sintomi diarroici mediati dalle tossine.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
La tossina termolabile (LT) dell’ E. coli enterotossigena (ETEC) è strutturalmente, funzionalmente e immunologicamente simile alla CTB.
The two toxins cross-react immunologically.
Le due tossine presentano una cross-reattività immunologica.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Efficacia nei confronti del colera L’ efficacia nei confronti del colera è stata valutata in tre studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in Bangladesh (zona endemica) e in Perù (zona non endemica).
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
La tabella qui sotto riporta il numero di pazienti arruolati, i regimi posologici e la durata del follow up.
Study
Ubicazione
Dosage regimen
Regime posologico
Follow up
Follow up
location
dello
(Age groups)
(Gruppi di età)
Bangladesh
studio Colera Bangladesh
3 doses at 6 week intervals
3 dosi a intervalli di 6 settimane
89,152 (2-65 years)
89.152 (2-65 anni)
6 months-5 years
da 6 mesi a 5 anni
Peru, military
Perù, popolazion e militare
2 doses 7-11 days apart
2 dosi a distanza di 7-11 giorni l’ una dall’ altra
1,563 (18-65 years)
1.563 (18-65 anni)
5 months
5 mesi
Peru, Pampas
Perù, Pampas
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 dosi a distanza di 2 settimane una dall’ altra con una dose di richiamo dopo 1 anno
21,924 (2-65 years)
21.924 (2-65 anni)
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
Nello studio sul campo in Bangladesh, l’ efficacia protettiva di DUKORAL sulla popolazione complessiva è stata dell’ 85% (IC 95%:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56,95, analisi per protocollo) per i primi 6 mesi del follow up.