qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano” il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione della successiva Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio). • Su richiesta dell’ EMEA
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Galvus 50 mg compresse vildagliptin
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Contiene lattosio (leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 112 compresse 180 compresse 336 compresse
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 compresse Confezione multipla costituita da 3 scatole, contenenti ciascuna 112 compresse.
336 tablets (3x112)
336 compresse (3x112)
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 compresse Componente di una confezione multipla costituita da 3 scatole, contenenti ciascuna 112 compresse.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
24 PACKAGE LEAFLET:
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg compresse Vildagliptin
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiere esperto in diabetologia o al
What Galvus is and what it is used for 2.
Che cos'è Galvus e a che cosa serve 2.
Before you take Galvus 3.
Prima di prendere Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Come prendere Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Come conservare Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È GALVUS E A CHE COSA SERVE
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “ antidiabetici orali”.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvus è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’ esercizio fisico.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
L’ insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
The pancreas makes both of these substances.
Il pancreas produce entrambe queste sostanze.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Galvus agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
This helps to control the blood sugar level.
Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Il medico le prescriverà Galvus insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo per controllare il diabete, se un medicinale da solo non è sufficiente per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/ o l’ esercizio fisico che le sono stati raccomandati.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
PRIMA DI PRENDERE GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Non prenda Galvus: • se è allergico (ipersensibile) a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Galvus (vedere paragrafo 6:
Further information).
Altre informazioni).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Galvus, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
25 Take special care with Galvus:
Faccia particolare attenzione con Galvus:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Galvus. • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) • se ha una moderata o grave malattia renale • se è in dialisi • se ha una malattia epatica • se soffre di insufficienza cardiaca
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Se in precedenza ha preso Galvus ma ha dovuto smettere a causa di effetti indesiderati (malattia epatica), non deve ricominciare a prendere Galvus.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
E’ consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’ infermiere.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’ insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Galvus.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Galvus nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Galvus con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Se sta assumendo altri medicinali (quali ad esempio medicinali chiamati tiazidi, corticosteroidi, medicine per la tiroide e certi farmaci che agiscono sul sistema nervoso), il medico potrebbe voler modificare la dose di Galvus.
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Assunzione di Galvus con cibi e bevande Galvus può essere assunto con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Gravidanza e allattamento Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Galvus.
You should not use Galvus during pregnancy.
Non deve usare Galvus durante la gravidanza.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
Non è noto se Galvus passi nel latte materno.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non deve usare Galvus se sta allattando o se pianifica di allattare.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Galvus, non guidi né utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Galvus Galvus contiene lattosio (lo zucchero del latte).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE GALVUS
COME PRENDERE GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Galvus seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
26 Quanto prenderne La quantità di Galvus che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Galvus deve prendere.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
La dose abituale di Galvus è: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Galvus con un altro medicinale chiamato sulfanilurea, o • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Galvus con un altro medicinale chiamato metformina o glitazone.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Il medico le prescriverà Galvus insieme ad un altro medicinale per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Quando e come prendere Galvus • Prenda questo medicinale al mattino o al mattino e alla sera. • Assuma le compresse con un po’ d’ acqua.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Per quanto tempo prendere Galvus • Prenda Galvus ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo. • Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’ effetto desiderato. • Non smetta di prendere Galvus a meno che non glielo dica il medico.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Se prende più Galvus di quanto deve Se prende troppe compresse di Galvus, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Medical attention may be needed.
Possono essere necessarie cure mediche.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all’ ospedale, porti con sé la confezione.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Galvus Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Then take your next dose at the usual time.
Prenda quindi la dose successiva al solito orario.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Se è quasi l’ ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Galvus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza che è definita come segue: • molto comune: colpiscono più di 1 paziente ogni 10 • comune: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 100 • non comune: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 1.000 • raro: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 10.000 • molto raro: colpiscono meno di 1 paziente ogni 10.000 • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Some symptoms need immediate medical attention:
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Deve smettere di prendere Galvus e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: • Angioedema (raro):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “ angioedema”
27 Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin: • Common:
27 • Malattia del fegato (epatite) (raro):
Tiredness
I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite)
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea: • Common:
Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e metformina: • comune: tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue • non comune: stanchezza
Sore throat, runny nose
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e una sulfanilurea: • comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livello di glucosio nel sangue • non comune: stitichezza • molto raro: mal di gola, naso gocciolante
Headache, weakness, low blood glucose
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e un glitazone: • comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema) • non comune: mal di testa, debolezza, bassi livello di glucosio nel sangue
Sore throat, runny nose, fever
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus da solo: • comune: capogiri • non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livello di glucosio nel sangue • molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre
HOW TO STORE GALVUS
COME CONSERVARE GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Galvus dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese. • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità. • Non usare una confezione di Galvus che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Cosa contiene Galvus • Il principio attivo è vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. • Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Galvus e contenuto della confezione Le compresse di Galvus 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso “ NVR” su un lato e “ FB” sull’ altro.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Le compresse di Galvus 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 336 (3x112) compresse.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
28 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Galvus, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
Caratteristiche del medicinale GANFORT è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione da incolore a leggermente gialla.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
I principi attivi sono due: bimatoprost (0,3 mg/ ml) e timololo (5 mg/ ml).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Indicazioni terapeutiche GANFORT viene usato per ridurre la pressione intraoculare (all’ interno dell’ occhio) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto (malattia in cui l’ impossibilità di deflusso dei liquidi all’ esterno dell’ occhio causa un aumento della pressione intraoculare) o con ipertensione oculare (pressione intraoculare più alta del normale).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
GANFORT contiene una combinazione di due sostanze, un beta- bloccante (timololo) e una prostamide (bimatoprost) e viene usato nei pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento con colliri contenenti, in alternativa, sostanze beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
Modalità d’ uso GANFORT va somministrato nell’ occhio malato in misura di una goccia una volta al giorno, al mattino.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Meccanismi di azione L’ aumento della pressione intraoculare causa danni alla retina (la membrana sensibile alla luce che si trova dietro l’ occhio) e al nervo ottico (che invia i segnali dall’ occhio al cervello), con possibile grave abbassamento della vista o addirittura cecità.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
GANFORT riduce il rischio di tali danni abbassando la pressione.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
I due principi attivi di GANFORT, bimatoprost e timololo, riducono la pressione intraoculare agendo in modo diverso.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Il bimatoprost è una prostamide, sostanza collegata alla prostaglandina F2α che fa aumentare il deflusso dei liquidi contenuti nell’ occhio.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Il bimatoprost somministrato da solo ha già ottenuto l’ autorizzazione all’ immissione in commercio nell’ Unione europea con il nome Lumigan.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Il timololo è un beta-bloccante che riduce la produzione di liquidi all’ interno dell’ occhio ed è comunemente usato nella cura del glaucoma fin dagli anni ‘ 70.
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Studi svolti Sono stati condotti quattro studi su un totale di 1964 pazienti di età compresa tra 25 e 87 anni.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
In tre di questi studi i pazienti sono stati trattati per 3 mesi con GANFORT in somministrazione unica 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giornaliera oppure con colliri contenenti in alternativa timololo o bimatoprost; in due di questi studi il trattamento è stato prolungato per altri 9 mesi.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
Nel quarto studio i pazienti sono stati trattati con GANFORT oppure con timololo e bimatoprost in associazione.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il parametro valutato in tutti gli studi era la variazione della pressione intraoculare durante il corso dello studio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Uno studio ha inoltre registrato il numero dei pazienti con pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg (la pressione è misurata in mmHg; nei pazienti affetti da glaucoma questo valore è in genere superiore a 21 mmHg).
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Nel complesso gli studi hanno dimostrato l’ efficacia di GANFORT nella riduzione della pressione intraoculare, con una diminuzione di 8-10 mmHg circa.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
L’ efficacia di GANFORT è risultata superiore a quella del timololo assunto da solo e pari a quella del bimatoprost assunto da solo.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Se si considerano assieme i due studi che hanno confrontato GANFORT e i due principi attivi assunti separatamente (1061 pazienti) e i pazienti con pressione non controllata con collirio contenente solo prostaglandine (circa un terzo di essi), si osserva che il farmaco è risultato più efficace del bimatoprost assunto da solo.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT è riuscito ad abbassare la pressione a meno di 18 mmHg nel 18,7% di questi pazienti, rispetto al 10,2% ottenuto dal solo bimatoprost; inoltre, ha consentito di ottenere una diminuzione della pressione di oltre il 20% rispetto alla pressione pre-studio nel 67,9% dei pazienti, contro il 48,9% dei pazienti trattati solo con bimatoprost.
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
GANFORT è inoltre risultato di efficacia pari al bimatoprost e al timololo assunti in combinazione.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Rischi associati Gli effetti collaterali più comuni, ovvero osservati in più di un paziente su 10, sono iperemia congiuntivale (maggior afflusso di sangue all’ occhio, che causa arrossamento) e allungamento delle ciglia.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con GANFORT, si rimanda al foglietto illustrativo.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al bimatoprost, al timololo o a qualsiasi altro componente, nei pazienti asmatici o con gravi patologie a carico dei polmoni oppure affetti da alcune cardiopatie.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Per l’ elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglietto illustrativo.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
Siccome GANFORT contiene benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide devono fare attenzione in quanto potrebbero scolorirsi.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT può causare un imbrunimento delle palpebre o dell’ iride.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che GANFORT si è dimostrato efficace nonché in grado di contribuire a migliorare l’ osservanza del regime terapeutico da parte dei pazienti che non rispondono al collirio con un solo principio attivo.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi deciso che i benefici di GANFORT sono superiori ai rischi nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell’ ipertensione oculare nei pazienti che non rispondono in modo soddisfacente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico ed ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di GANFORT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Ulteriori informazioni Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato a Allergan Pharmaceuticals Ireland un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per GANFORT, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di GANFORT, cliccare qui.
This summary was last updated in 04-2006.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2006
Invented name
Forma farmaceutica
Strength
Contenitore
Pharmaceutical Form
Contenuto (Concentrazione)
Route of administration
Dimensione della confezione
Package size
1 flacone
300 µg / ml + 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use 300 µg / ml+ 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use
300 µg/ ml + 5 mg/ ml Collirio, soluzione Uso oftalmico
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 microgrammi/ ml + 5 mg/ ml collirio, soluzione
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Soluzione da incolore a leggermente gialla.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
La dose consigliata è di una goccia di GANFORT nell’ occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, al mattino.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno nell’ occhio o negli occhi affetti.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Qualora fosse necessario l’ impiego di più di un prodotto oftalmico per uso topico, instillare i prodotti con un intervallo di almeno 5 minuti l’ uno dall’ altro.
Use in renal and hepatic impairment
Uso in caso di insufficienza renale ed epatica
Therefore caution should be used in treating such patients.
GANFORT non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
GANFORT è stato studiato solo in pazienti adulti, pertanto se ne sconsiglia l’ uso nei bambini o negli adolescenti.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l’ asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneomopatia cronica ostruttiva grave. bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Come altri agenti oftalmici per uso topico, GANFORT può essere assorbito a livello sistemico.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Non è stato osservato alcun incremento dell’ assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati di tipo cardiovascolare e polmonare osservati con i beta-bloccanti sistemici.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Prima di iniziare la terapia con GANFORT è necessario che l’ insufficienza cardiaca sia adeguatamente controllata.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti in osservazione segni di insufficienza cardiaca e devono essere controllate le pulsazioni.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
In seguito alla somministrazione del timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache e respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici e, in rari casi, la morte per insufficienza cardiaca.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ ipertiroidismo e causare un peggioramento dell’ angina di Prinzmetal, disturbi circolatori gravi centrali e periferici, e ipotensione.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Le sostanze che inducono un blocco beta-adrenergico dovrebbero essere somministrate con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti diabetici (soprattutto in caso di diabete instabile), dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ ipoglicemia acuta.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/ o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica, sulla funzione epatica.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Dopo la sospensione di GANFORT la pigmentazione dell’ iride può essere permanente.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Dopo 12 mesi di trattamento con GANFORT, l’ incidenza della pigmentazione dell’ iride è risultata pari allo 0,2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l’ incidenza è stata dell’ 1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Casi di edema maculare cistoide sono stati riportati con GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
GANFORT deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l’ edema maculare (es. pazienti afachici, pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Il conservante presente in GANFORT, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’ applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti deve essere evitato.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/ o cheratopatia ulcerativa tossica.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
È quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato di GANFORT.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/ o bradicardia marcata quando gocce di collirio contenente timololo sono somministrate contemporaneamente a preparati orali di calcio- antagonisti, guanetidina, beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
I beta-bloccanti possono potenziare l’ effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Durante l’ assunzione dei beta-bloccanti può essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’ uso di GANFORT in donne in gravidanza.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timololo Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Se si somministra GANFORT fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tuttavia GANFORT non deve essere usato in gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Allattamento Il timololo viene escreto nel latte umano.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, comunque viene escreto nel latte dei ratti.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
GANFORT non deve quindi essere utilizzato nelle donne che allattano.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all’ applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della vista, il paziente prima di guidare o utilizzare macchinari, deve aspettare che la visione torni nitida.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Durante gli studi clinici, non sono state osservati reazioni avverse specifiche per GANFORT.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Le uniche reazioni avverse sono state quelle riportate in precedenza per il bimatoprost e il timololo.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
La maggior parte delle reazioni avverse hanno riguardato gli occhi, sono state lievi e nessuna grave.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’ iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’ 1,5% dei pazienti.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con GANFORT (all’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): cefalea.
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Disturbi oculari Molto comuni (≥ 1/ 10): iperemia congiuntivale, allungamento delle ciglia.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): cheratite puntata superficiale, erosione corneale, sensazione di bruciore, prurito oculare, sensazione di puntura nell’ occhio, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, eritema palpebrale, dolore all’ occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): irite, irritazione dell’ occhio, edema congiuntivale, blefarite, epifora, edema palpebrale, dolore palpebrale, peggioramento dell’ acutezza visiva, astenopia, trichiasi.
Not known: cystoid macular oedema.
Non nota: edema maculare cistoide.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): rinite.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10): pigmentazione delle palpebre Non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): irsutismo.
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Altri effetti indesiderati sono stati osservati con uno dei componenti e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT:
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Bimatoprost Infezioni e infestazioni: infezione (principalmente raffreddore e sintomi a carico delle prime vie respiratorie) Alterazioni del sistema nervoso: vertigini Disturbi oculari: congiuntivite allergica, cataratta, inscurimento delle ciglia, incremento della pigmentazione iridea, blefarospasmo, retrazione palpebrale, emorragia retinica, uveite Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia, edema periferico Indagini diagnostiche: anomalie negli esami di funzionalità epatica.