qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Per gli animali di peso superiore ai 250 kg sarà necessaria un’ iniezione in più di un sito.
How does Zactran work?
Come agisce Zactran?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Il principio attivo di Zactran è la gamitromicina, un antibiotico del gruppo dei macrolidi.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
L’ antibiotico blocca i ribosomi batterici, ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine e in tal modo inibisce la crescita dei batteri.
How has Zactran been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zactran?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Degli studi appropriati sono stati effettuati per dimostrare l’ efficacia di Zactran nei bovini.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
I principali studi clinici sono stati effettuati in aziende agricole di un determinato numero di paesi dell’ Europa nonché al di fuori dell’ UE.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Per il trattamento della BRD, l’ effetto di Zactran è stato studiato rispetto ad un altro antibiotico macrolide (tulatromicina) già autorizzato nell’ UE, in bovini già colpiti dalla malattia.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Per la prevenzione della BRD, l’ effetto di Zactran è stato studiato rispetto ad un placebo (trattamento fittizio) in bovini che erano stati a contatto con animali malati della stessa azienda agricola e pertanto potenzialmente in grado di sviluppare la malattia.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zactran nel corso degli studi?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zactran si è rivelato efficace nel trattamento e nella prevenzione della BRD, associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Nel trattamento della BRD, Zactran si è rivelato altrettanto efficace quanto la tulatromicina.
What is the risk associated with Zactran?
Qual è il rischio associato a Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Dopo l’ iniezione di Zactran, al massimo il 45% degli animali presenterà gonfiori nel sito di iniezione.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Gli animali possono anche percepire alcuni segni di leggero dolore per una giornata.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Il gonfiore generalmente si riassorbe tra tre e 14 giorni, ma in taluni animali può persistere sino a 35 giorni dopo il trattamento.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Dovranno evitare il contatto con Zactran le persone con ipersensibilità (allergia) nota ad antibiotici analoghi (classe dei macrolidi).
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Zactran può provocare irritazione agli occhi o alla pelle.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Pertanto, si dovrà evitare il contatto con tali parti del corpo.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Se Zactran entra in contatto con gli occhi, sarà opportuno sciacquarli immediatamente con acqua pulita.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Analogamente, se Zactran viene a contatto diretto con la pelle, l’ area interessata deve essere lavata inmediatamente con acqua pulita.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Dopo la somministrazione di Zactran, i bovini non devono essere macellati prima del 64° giorno.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Poiché la sicurezza di Zactran non è stata studiata negli animali riproduttori, il medicinale non deve essere usato nelle vacche in lattazione o giovenche che producono latte per consumo umano.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Non è altresì indicato in giovenche o vacche gravide, destinate a produrre latte per consumo umano, nei due mesi prima del previsto parto.
Why has Zactran been approved?
Perché è stato approvato Zactran?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Zactran superano i rischi per il trattamento terapeutico e preventivo della pasteurellosi polmonare bovina (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, (la presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima del trattamento preventivo) e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zactran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Pagina 2/ 3 Altre informazioni su Zactran Il 24/ 07/ 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zactran, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated in July 2008.
07-2008.
150mg/ ml
150 mg/ ml Soluzione iniettabile Bovini
Solution for injection
Sottocutanea
Subcutaneous use
Scatola di cartone con un flacone
Cardboard box with one vial
Flacone in vetro
64 days.
64 giorni.
Not permitted for use in lactating animals.
Uso non consentito in animali in lattazione
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini
Gamithromycin
Gamitromicina.............................................................................................................................
Colourless to pale yellow solution.
Soluzione da incolore a giallo pallido.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Prima del trattamento preventivo deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Non usare simultaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi (vedi paragrafo 4.8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Non usare in bovine in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi precedenti la data presunta del parto.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
L’ impiego del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilità dei patogeni considerando le normative locali sull’ impiego degli antimicrobici negli animali da produzione.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 18 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai macrolidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Evitare il contatto con la pelle o con gli occhi.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Se dovesse verificarsi un contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua pulita.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Se dovesse verificarsi un contatto con la pelle, lavare immediatamente l’ area interessata con acqua pulita.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Durante le prove cliniche non sono state osservate anomalie dovute al trattamento, ad eccezione di un gonfiore transitorio al punto di inoculo.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Un gonfiore visibile del punto di inoculo può manifestarsi, al massimo, nel 45% degli animali trattati, associato occasionalmente a leggero dolore che può persistere per un giorno.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Generalmente il gonfiore si risolve entro 3 – 14 giorni ma, in alcuni animali, potrebbe persistere fino a 35 giorni dopo il trattamento.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Negli studi condotti su animali da laboratorio, la gamitromicina non ha evidenziato effetti selettivi sullo sviluppo o sulla riproduzione.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
La sicurezza della gamitromicina durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata valutata nel bovino.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del veterinario responsabile.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Possono verificarsi fenomeni di resistenza crociata con altri macrolidi.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Evitare la somministrazione simultanea di antimicrobici con meccanismo d’ azione simile, quali altri macrolidi o lincosamidi.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di gamitromicina/ kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/ 25 kg di peso corporeo), nella regione del collo.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Per il trattamento di bovini di peso superiore a 250 kg, suddividere la dose in modo che non vengano iniettati più di 10 ml per punto di inoculo.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo dell’ animale dovrebbe essere determinato il più accuratamente possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
La gamitromicina iniettabile ha dimostrato un ampio margine di sicurezza negli studi clinici condotti sul bovino.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
In uno studio clinico su bovini adulti di giovane età, la gamitromicina è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 6, 18 e 30 mg/ kg (1, 3 e 5 volte la dose raccomandata) e ripetuta 3 volte a 0, 5 e 10 giorni (3 volte la durata raccomandata del trattamento).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Reazioni al punto di inoculo sono state notate in maniera dose-dipendente.
64 days
64 giorni
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano.
3/ 17 5.
3/ 18 Non usare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi precedenti la data presunta del parto.
Macrolides, ATCvet code:
Macrolidi, codice ATCvet:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
La gamitromicina è una azalide, antibiotico semi-sintetico appartenente alla classe dei macrolidi a 15 atomi con un azoto alchilato in posizione 7a dell’ anello lattonico.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Questa particolare struttura chimica facilita un rapido assorbimento a pH fisiologico ed una lunga durata d’ azione nel tessuto bersaglio, il polmone.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
I macrolidi hanno, in generale, sia una azione batteriostatica che battericida mediata dalla interruzione della sintesi proteica batterica.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
I macrolidi inibiscono la biosintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 50S e impedendo l’ allungamento della catena peptidica.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
I dati in vitro dimostrano che la gamitromicina agisce da battericida.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
L’ ampio spettro d’ azione della gamitromicina include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, agenti patogeni più comunemente associati alla BRD.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Nella tabella sottostante vengono riportati i dati relativi a MIC e MBC rilevati da campioni rappresentativi di materiali isolati in campo, in differenti aree geografiche europee:
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Generalmente tre meccanismi vengono considerati responsabili della resistenza nei confronti della classe dei macrolidi.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Ciò è spesso indicato come resistenza MLSB e coinvolge i macrolidi, i licosamidi e le streptogramine.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Questo meccanismo comporta l’ alterazione del sito bersaglio ribosomiale, l’ impiego di un meccanismo di flusso attivo e la produzione di enzimi di inattivazione.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
La gamitromicina somministrata per via sottocutanea nella regione del collo nel bovino, alla dose di 6 mg/ kg di peso corporeo, ha un rapido assorbimento, con un picco di concentrazione plasmatica osservato dopo 30 – 60 minuti e con una lunga emivita plasmatica (> 2 giorni).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
La biodisponibilità del farmaco è stata > 98%, senza differenze tra i generi.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Il volume di distribuzione in condizioni di equilibrio è risultato pari a 25 l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
I livelli di gamitromicina nel polmone hanno raggiunto il picco in meno di 24 ore, con un rapporto polmone/ plasma > 264, indicando che la gamitromicina viene assorbita rapidamente nel tessuto bersaglio per la BRD.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Studi in vitro sul legame con le proteine plasmatiche hanno consentito di determinare che la concentrazione media di farmaco libero era del 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
La principale via di eliminazione del farmaco non modificato è quella biliare.
6.2 Incompatibilities
Monotioglicerolo Acido succinico Glicerolo formale 4/ 18 6.2 Incompatibilità
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
3 years
3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Flacone di vetro tipo I con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Scatola contenente 1 flacone da 100, 250 o 500 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCIA
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 ALLEGATO II
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
Merial 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Francia
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically Marker residue active substance
Sostanza farmacologicamente attiva
Animal species
Residuo marcatore
MRLs
Specie animale
Target tissues
MRL 20 µg/ kg
Other provisions
Tessuti bersaglio
Gamithromycin Gamithromycin
Altre disposizioni
Bovine
Gamitromicina
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
MRL provvisori scadranno il 1/ 7/ 2009 Non utilizzare in animali che producono latte per il consumo umano
1 OJ No.
Sostanze farmacologicamente attive Monotioglicerolo 1
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 del 5/ 12/ 1995 2 G. U. n.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 del 18/ 3/ 1995 3 G. U. n.
L5 of 09.01.1997
L5 del 9/ 1/ 1997
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 ALLEGATO III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/ 18 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (ad eccezione della versione 100 ml trilingue)
{BOX and VIAL}
SCATOLA e FLACONE
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini Gamitromicina
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml contiene 150 mg di gamitromicina e 1 mg di monotioglicerolo
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di gamitromicina/ kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/ 25 kg di peso corporeo).
Withdrawal period Meat and offal:
Tempo di attesa:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 giorni
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Non utilizzare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi precedenti la data presunta del parto.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Le persone con nota ipersensibilità ai macrolidi devono evitare contatti con il prodotto.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
La gamitromicina può provocare irritazione degli occhi e/ o della pelle.
Avoid contact with skin or eyes.
Evitare il contatto con la pelle o con gli occhi.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Se dovesse verificarsi un contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua pulita.
EXP Once opened, use within 28 days.
Scad (mese/ anno) Dopo apertura, da usare entro 28 giorni.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire i rifiuti in conformità alle leggi locali
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
{VIAL}
Flacone
Withdrawal period.
Tempo di attesa:
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP (mese/ anno) Dopo apertura, da usare entro 28 giorni.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/ 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ZACTRAN 150 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL 4, Chemin du Calquet F-31057 Toulouse Cedex Francia
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini Gamitromicina
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Non usare simultaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Al punto di inoculo si può manifestare un gonfiore transitorio e, occasionalmente, un leggero dolore.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Per il trattamento di bovini di peso superiore a 250 kg, suddividere la dose in modo che non vengano iniettati più di 10 ml per sito di inoculo.
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 giorni Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Non utilizzare in vacche o manze gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei due mesi precedenti la data presunta del parto.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
28 days.
Dopo apertura, da usare entro 28 giorni.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del veterinario responsabile.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Si possono verificare fenomeni di resistenza crociata con altri macrolidi.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
ZACTRAN non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europei per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Scatola contenente 1 flacone da 100, 250 o 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140352/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CMVP), basandosi sull' esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d' uso di un medicinale.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazione riguardanti le condizioni di salute del proprio animali o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
What is Zubrin?
Caratteristiche del medicinale
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin è un liofilizzato orale, ossia un tipo di compressa che si disintegra rapidamente a contatto con l’ umidità (per esempio, se posata sulla lingua del cane).
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin contiene il principio attivo tepoxalin.
What is Zubrin used for?
Indicazioni terapeutiche
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin è usato nei cani per ridurre l’ infiammazione e alleviare il dolore provocato da patologie muscoloscheletriche acute e croniche.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin deve essere somministrato al proprio cane una volta al giorno entro 1-2 ore dopo i pasti, fino a quando non si cominciano a notare miglioramenti.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Tuttavia, vista la possibile comparsa di effetti collaterali, un trattamento di durata superiore a 1-2 settimane dovrà avvenire sotto il diretto controllo del veterinario.
How does Zubrin work?
Meccanismi d’ azione
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin contiene il principio attivo tepoxalin, che appartiene a una classe di medicinali cosiddetti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin agisce bloccando gli enzimi ciclo- ossigenasi-1 e ciclo-ossigenasi-2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Quando questi due enzimi vengono bloccati, viene prodotta meno prostaglandina.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Poiché le prostaglandine sono sostanze che scatenano l’ infiammazione, tepoxalin riduce l’ infiammazione e il gonfiore di muscoli o articolazioni e il dolore a questi associato.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Efficacia riscontrata in seguito agli studi
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin è stato studiato su animali da laboratorio e su cani trattati in diversi ambulatori veterinari/ cliniche negli Stati Uniti e in altri paesi europei (“ studi clinici”).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Nel corso di questi studi clinici Zubrin è stato somministrato ai cani dai loro proprietari una volta al giorno, alla dose di 10 mg/ kg di peso corporeo, durante i pasti o lontano dai pasti.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
I risultati migliori si sono ottenuti con la somministrazione di Zubrin 1-2 ore dopo i pasti.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Tuttavia, per la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il trattamento di durata superiore a 1-2 settimane deve avvenire sotto il diretto controllo di un veterinario.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin si è dimostrato efficace al pari di altri farmaci della stessa classe, inducendo nei cani con patologie muscolari o articolari un miglioramento significativo dei sintomi.
What are the side effects of Zubrin?
Effetti indesiderati
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Gli effetti indesiderati di Zubrin sono gli stessi osservati per altri FANS, ossia vomito, feci molli o diarrea, feci sanguinolente, diminuzione dell’ appetito e spossatezza.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Vomito e diarrea sono stati osservati in 1 cane su 10.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
In rari casi, in particolare in cani anziani o ipersensibili, questi effetti possono diventare molto gravi.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Occasionalmente possono verificarsi anche perdita di pelo o macchie rosse sulla pelle.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Se si osservano questi effetti indesiderati nel cane è opportuno interrompere il trattamento con Zubrin.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Inoltre, prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il veterinario dell’ eventuale assunzione concomitante di altri medicinali, poiché alcuni farmaci potrebbero compromettere l’ efficacia di Zubrin e viceversa.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Precauzioni da seguire da parte della persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’ animale
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Per la sua forma farmaceutica (liofilizzato) Zubrin si scioglie rapidamente al contatto con l’ umidità; pertanto è possibile che Zubrin diventi scivoloso o appiccicoso se tenuto in mano.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
La persona che somministra il farmaco deve quindi avere l’ accortezza di maneggiarlo con le mani asciutte.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Se il liofilizzato si disintegra prima in mano, si raccomanda di sciacquare le mani con cura.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin deve essere posto direttamente nella bocca del cane e la bocca deve essere tenuta chiusa per alcuni istanti.
Zubrin should not be used in people.
Zubrin non deve essere somministrato alle persone.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
In caso di ingestione accidentale di compresse di Zubrin, è necessario consultare immediatamente un medico.
Why has Zubrin been approved?
Motivi dell’ approvazione
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Zubrin siano superiori ai rischi nel trattamento di infiammazioni o dolori muscolari o articolari nei cani e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zubrin.
Other information about Zubrin:
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2006 Ulteriori informazioni
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Il 13 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato a S-P Veterinary un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zubrin, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated in March 2006.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006.
Tradename Strength
Denominazione
Pharmaceutical Form
Contenitore
Target Species
Contenuto della
Packaging
farmaceutica
Withdrawal Period
somministrazione
Oral lyophilisate
Liofilizzato orale
Blister (alu/ alu)
Blister (alluminio/ alluminio)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blister (10 liofilizzati orali)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blisters (30 liofilizzati orali)
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blisters (60 liofilizzati orali)
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 100 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 200 mg liofilizzati orali per cani
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / liofilizzato orale
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizzato orale 200 mg / liofilizzato orale
Oral lyophilisates
Liofilizzati orali
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Riduzione dell’ infiammazione e sollievo del dolore associati a patologie muscoloscheletriche acute e croniche.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento, od in cagne destinate alla riproduzione.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
L’ uso è controindicato negli animali affetti da malattie cardiache o epatiche, negli animali con anamnesi di ulcere gastrointestinali o emorragie, e nei casi di ipersensibilità al prodotto.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Non utilizzare in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi, in quanto esiste un rischio di aumentata tossicità renale.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Prestare particolare attenzione al trattamento di cani con grave insufficienza renale.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
L’ uso in animali di età inferiore ai 6 mesi, con un peso inferiore ai 5 kg, o negli animali anziani, può comportare rischi addizionali.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Se quest’ uso non può essere evitato si richiede un attento monitoraggio da parte del veterinario per rilevare un eventuale sanguinamento gastrointestinale.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve chiedere il parere di un medico veterinario.
The recommended dose should not be exceeded.
Non superare la dose consigliata.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoxalin non è solubile in acqua e diventa molto appiccicoso dopo che viene inumidito.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Se la compressa si disintegra prematuramente, lavarsi accuratamente le mani.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
In caso di ingestione di più liofilizzati orali da parte di una persona, informare immediatamente un medico.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
A seguito del trattamento può manifestarsi vomito o diarrea.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Occasionalmente può comparire anche eritema e alopecia.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
I tipici effetti indesiderati associati ai FANS sono vomito, feci molli/ diarrea, sangue nelle feci, ridotto appetito e letargia.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Alla comparsa di tali effetti indesiderati, il trattamento dovrebbe essere interrotto immediatamente.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
In rari casi, in particolare in cani anziani o con ipersensibilità al principio attivo, questi effetti indesiderati possono essere gravi o fatali.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Nel corso di uno studio clinico, l’ incidenza di reazioni gastrointestinali (diarrea/ vomito) è stata del 10%.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Non utilizzare in cagne gravide od in allattamento.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoxalin non deve essere somministrato in associazione ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Altri FANS, diuretici, anticoagulanti o altri farmaci che possiedono un forte legame con le proteine plasmatiche possono competere per tale legame, causando effetti potenzialmente tossici.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
10 mg/ kg di peso corporeo di tepoxalin una volta al giorno.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Dopo 7-10 giorni di trattamento, riconsiderare le condizioni di salute del cane per stabilire la necessità di continuare la somministrazione del farmaco.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Trattamenti di lunga durata devono essere sotto diretto controllo del Medico Veterinario.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane consecutive.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Il peso degli animali deve essere determinato accuratamente prima dell’ inizio del trattamento.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Togliere il foglio di alluminio per scoprire il singolo liofilizzato orale sotto forma di compressa rotonda.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Accertarsi che le mani siano bene asciutte per evitare che la compressa si appiccichi alle dita.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Spingere il fondo del blister per far uscire la compressa, che deve essere posta nella bocca del cane.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
La compressa si disintegrerà al contatto con la saliva.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Tenere chiusa la bocca del cane per alcuni secondi per essere certi che la compressa si bagni completamente.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Somministrare ai cani entro 1-2 ore dal pasto.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Nel caso in cui questo non fosse possibile, o nel caso in cui non si riuscisse a somministrare il liofilizzato direttamente nella bocca del cane, mettere il liofilizzato subito prima della somministrazione in una piccola quantità di alimento umido, o in boccone umido.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
In questo caso, assicurarsi che il cibo o il boccone contenente il farmaco sia consumato completamente.
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
La somministrazione orale di 30 mg/ kg di p. c. ed oltre di Tepoxalin è associata a feci scolorite, di colore variabile da bianco a giallo, risultato del farmaco non assorbito.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Il sovradosaggio da FANS è caratterizzato da: vomito, feci soffici/ diarrea, presenza di sangue nelle feci, riduzione dell’ appetito e letargia.
In the case of overdosage discontinue therapy.
In caso di sovradosaggio sospendere la terapia.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Se si sospetta sanguinamento gastrointestinale, somministrare protettori della mucosa gastrica.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Se il vomito continua, somministrare farmaci anti-emetici.
Monitor the hematocrit frequently.
Controllare frequentemente l’ ematocrito.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Somministrare fluidi per via endovenosa e, se necessario, trasfondere sangue intero.
Pharmacotherapeutic group:
Gruppo Farmacoterapeutico:
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Antiinfiammatorio non steroideo Codice ATC Vet.:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoxalin è un duplice inibitore della cicloossigenasi e della 5-lipoossigenasi, dotato di attività antiinfiammatoria.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
La somministrazione orale di 10 mg/ kg di peso corporeo di tepoxalin provoca una inibizione della sintesi di prostaglandine e di leucotrieni.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Tepoxalin viene assorbito rapidamente (Tmax di circa 2 ore) dopo somministrazione orale nel cane.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Alla dose terapeutica di 10 mg/ kg, la Cmax di tepoxalin è 1,08 ± 0,37 µg/ ml nei cani a stomaco pieno, dopo un pasto a basso contenuto lipidico, e 1,19 ± 0,29 µg/ ml nei cani a stomaco pieno, dopo un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
L’ assorbimento di Tepoxalin è facilitato dalla somministrazione a stomaco pieno.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoxalin viene in larga parte convertito nel suo metabolita acido.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Il metabolita acido è un potente inibitore della cicloossigenasi e prolunga l’ attività del composto immodificato.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Nel cane, le concentrazioni plasmatiche del metabolita acido sono più elevate di quelle del farmaco immodificato.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Non si rileva accumulo di tepoxalin o del suo metabolita acido dopo somministrazione ripetuta, a diversi dosaggi.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, in misura superiore al 98%.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono escreti nelle feci (99%).
Gelatin Mannitol
Gelatina Mannitolo
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin liofilizzato orale è disponibile in astucci contenenti blister.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Ciascun blister contiene 10 liofilizzati orali.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
I liofilizzati orali sono disponibili nelle seguenti confezioni:
1 box containing 1 or 3 blisters.
1 astuccio contiene 1 o 3 blister(s) 1 astuccio contiene 1, 3 o 6 blister(s)
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
E’ possibile che non tutte
Not all pack sizes may be marketed.
le confezioni siano commercializzate.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
13 March 2001
13 Marzo 2001
{50 mg oral lyophilisate}
{50 mg liofilizzato orale}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizzato orale per cani
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DI ALTRE SOSTANZE
Oral lyophilisates
Liofilizzato orale
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 liofilizzati orali (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 liofilizzati orali (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg/ kg di peso corporeo una volta al giorno.