qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
101 L’ iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
102 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
Treatment of men:
103 Nell’ uomo:
4.9 Overdose
4.10 Sovradosaggio
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Confezione da 1 cartuccia e 9 aghi da utilizzare con il dispositivo a penna Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con il dispositivo a penna Puregon.
N. V.
105 N. V.
95 ANNEX II
106 ALLEGATO II
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon polvere e solvente per soluzione iniettabile 50 UI, 100 UI, 150 UI Puregon soluzione iniettabile in flaconcini 50 UI/ 0,5 ml, 75 UI/ 0,5 ml, 100 UI/ 0,5 ml, 150 UI/ 0,5 ml, 200 UI/ 0,5 ml, 225 UI/ 0,5 ml, 250 UI/ 0,5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Francia.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon polvere e solvente per soluzione iniettabile 75 UI:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon soluzione iniettabile in cartucce 150 UI/ 0,18 ml, 300 UI/ 0,36 ml, 600 UI/ 0,72 ml, 900 UI/ 1,08 ml:
Organon (Ireland) LTD., P. O.
108 Organon (Ireland) LTD., P. O.
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Francia.
98 ANNEX III
109 ALLEGATO III
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI 1 fiala
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile beta follitropina
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Una fiala di polvere contiene: beta follitropina corrispondente a 50 UI di attività ormone follicolo- stimolante ricombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Altri ingredienti: saccarosio, citrato di sodio e polisorbato 20; idrossido di sodio e/ o acido cloridrico per aggiustare il pH.
1 ampoule of solvent contains:
Una fiala di solvente contiene:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml di soluzione cloruro di sodio (0,45%) in acqua per preparazioni iniettabili.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala contenente polvere 1 fiala contenente 1 ml di solvente
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Uso intramuscolare e sottocutaneo Ricostituire la polvere con il solvente immediatamente prima dell’ uso.
For single use only.
Il contenuto di ogni fiala deve essere usato una sola volta.
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI 3 fiale
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 fiale contenenti ciascuna polvere 3 fiale contenenti ciascuna 1 ml di solvente
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI 5 fiale
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 fiale contenenti ciascuna polvere 5 fiale contenenti ciascuna 1 ml di solvente
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI 10 fiale
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 fiale contenenti ciascuna polvere 10 fiale contenenti ciascuna 1 ml di solvente
Keep the ampoules in the outer carton.
Non congelare Tenere le fiale nell’ imballaggio esterno.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 50 UI polvere
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 UI polvere per preparazione iniettabile beta follitropina
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 50 UI solvente
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 UI solvente per uso parenterale
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI 1 flaconcino
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile beta follitropina
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Un flaconcino di polvere contiene: beta follitropina corrispondente a 75 UI di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino contenente polvere 1 fiala contenente 1 ml di solvente
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Tenere il flaconcino e la fiala nell’ imballaggio esterno.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI 3 flaconcini
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini contenenti ciascuno polvere 3 fiale contenenti ciascuna 1 ml di solvente
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Tenere i flaconcini e le fiale nell’ imballaggio esterno.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI 5 flaconcini
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini contenenti ciascuno polvere 5 fiale contenenti ciascuna 1 ml di solvente
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI 10 flaconcini
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini contenenti ciascuno polvere 10 fiale contenenti ciascuna 1 ml di solvente
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 75 UI polvere
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 UI polvere per preparazione iniettabile beta follitropina
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 75 UI solvente
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 UI solvente per uso parenterale
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI 1 fiala
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile beta follitropina
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Una fiala di polvere contiene: beta follitropina corrispondente a 100 UI di attività ormone follicolo- stimolante ricombinante (FSH).
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI 3 fiale
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI 5 fiale
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI 10 fiale
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 100 UI polvere
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 UI polvere per preparazione iniettabile beta follitropina
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 100 UI solvente
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 UI solvente per uso parenterale
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI 1 fiala
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile beta follitropina
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Una fiala di polvere contiene: beta follitropina corrispondente a 150 UI di attività ormone follicolo- stimolante ricombinante (FSH).
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI 3 fiale
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI 5 fiale
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI 10 fiale
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 150 UI polvere
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 UI polvere per preparazione iniettabile beta follitropina
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
TESTO DELL’ ETICHETTA FIALA Puregon 150 UI solvente
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 UI solvente per uso parenterale
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flaconcino contenente 0,5 ml di beta follitropina corrispondente a:
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Altri ingredienti: saccarosio, citrato di sodio, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio e/ o acido cloridrico per aggiustare il pH.
141 Store in a refrigerator.
152 Conservare in frigorifero.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Il paziente può conservare Puregon a temperature non superiori ai 25 °C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
143 Store in a refrigerator.
154 Conservare in frigorifero.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 50 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
145 Store in a refrigerator.
156 Conservare in frigorifero.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 50 UI/ 0,5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
148 Store in a refrigerator.
159 Conservare in frigorifero.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
150 Store in a refrigerator.
161 Conservare in frigorifero.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 75 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
152 Store in a refrigerator.
163 Conservare in frigorifero.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 75 UI/ 0,5 ml
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon75 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
155 Store in a refrigerator.
166 Conservare in frigorifero.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
157 Store in a refrigerator.
168 Conservare in frigorifero.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 100 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
159 Store in a refrigerator.
170 Conservare in frigorifero.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 100 UI/ 0,5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
162 Store in a refrigerator.
173 Conservare in frigorifero.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
164 Store in a refrigerator.
175 Conservare in frigorifero.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
166 Store in a refrigerator.
177 Conservare in frigorifero.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 150 UI/ 0,5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 200 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
169 Store in a refrigerator.
180 Conservare in frigorifero.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 200 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
171 Store in a refrigerator.
182 Conservare in frigorifero.
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 200 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
173 Store in a refrigerator.
184 Conservare in frigorifero.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 200 UI/ 0,5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 225 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
225 UI (450 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
176 Store in a refrigerator.
187 Conservare in frigorifero.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 225 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
178 Store in a refrigerator.
189 Conservare in frigorifero.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 225 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
180 Store in a refrigerator.
191 Conservare in frigorifero.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 225 UI/ 0,5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 250 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
250 UI (500 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
183 Store in a refrigerator.
194 Conservare in frigorifero.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 250 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
185 Store in a refrigerator.
196 Conservare in frigorifero.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 250 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
187 Store in a refrigerator.
198 Conservare in frigorifero.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Puregon 250 UI/ 0,5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 150 UI/ 0,18 ml 1 cartuccia
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile beta follitropina
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Altri ingredienti: saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio e/ o acido cloridrico per aggiustare il pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Soluzione iniettabile 1 cartuccia 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Uso sottocutaneo Da usare esclusivamente con Puregon Pen.
Store in a refrigerator.
201 Conservare in frigorifero.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Puregon 150UI/ 0,18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 300 UI/ 0,36 ml 1 cartuccia
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile beta follitropina
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Soluzione iniettabile 1 cartuccia 2 confezioni con 3 aghi per il dispositivo a penna
Store in a refrigerator.
204 Conservare in frigorifero.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Puregon 300UI/ 0,36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
206 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 600 UI/ 0,72 ml 1 cartuccia
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile beta follitropina
Store in a refrigerator.
207 Conservare in frigorifero.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Puregon 600UI/ 0,72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Puregon 900 UI/ 1,08 ml 1 cartuccia
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile beta follitropina
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Soluzione iniettabile 1 cartuccia 3 confezioni con 3 aghi per il dispositivo a penna
Store in a refrigerator.
210 Conservare in frigorifero.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Puregon 900UI/ 1,08 ml
202 PACKAGE LEAFLET:
213 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Puregon is and what it is used for 2.
Che cos’ è Puregon e a che cosa serve 2.
Before you use Puregon 3.
Prima di usare Puregon 3.
How to use Puregon 4.
Come usare Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Come conservare Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PUREGON E A CHE COSA SERVE
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH).
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon è usato nel trattamento dell’ infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni: • In donne che non presentano ovulazione, Puregon può essere impiegato per indurre l’ ovulazione in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. • In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro ed altre metodiche, Puregon può essere impiegato per indurre lo sviluppo di follicoli multipli. • Negli uomini che presentano infertilità per insufficienza ormonale, Puregon può essere impiegato per la produzione dello sperma.
BEFORE YOU USE PUREGON
PRIMA DI USARE PUREGON
Do not use Puregon
Non usi Puregon
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se ha un tumore dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, della ghiandola ipofisaria o dell’ ipotalamo • se è allergico (ipersensibile) alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Puregon • se ha un' emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta • se ha un' insufficienza ovarica primaria • se ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da malattia dell’ ovaio policistico (PCOD) • se ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha tumori fibroidi dell’ utero che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha insufficienza testicolare primaria.
Take special care with Puregon
214 Faccia particolare attenzione con Puregon
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
I risultati di queste prove permettono al proprio medico di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Il trattamento con Puregon (come durante la stessa gravidanza) può aumentare il rischio di trombosi (formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, molto spesso nelle vene delle gambe o dei polmoni).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Prima di iniziare il trattamento, si prega di parlare con il proprio medico, soprattutto se: • si è già al corrente di avere un aumentato rischio di trombosi • si è avuta personalmente, o qualcuno dei familiari prossimi ha avuto, una trombosi • si è molto sovrappeso.
Puregon is usually not effective in such cases.
Puregon di norma non è efficace in queste situazioni.
Using other medicines
Uso di Puregon con altri medicinali
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
L’ uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Per ottenere una risposta follicolare in caso di somministrazione di un agonista del GnRH, può essere necessaria una dose più alta di Puregon.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Non vi è esperienza clinica nè evidenza da studi condotti negli animali che l’ impiego di Puregon durante la gravidanza possa provocare anomalie congenite.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Tuttavia, non si deve usare Puregon in caso di gravidanza accertata o sospetta.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Non usare Puregon in caso di allattamento al seno.
HOW TO USE PUREGON
COME USARE PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Il medico deciderà quanto Puregon deve essere somministrato.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
La somministrazione di Puregon è allora interrotta e l’ ovulazione può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). • Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF Il medico stabilisce una dose di partenza.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450 UI/ settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3 – 4 mesi.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Puregon agisce esclusivamente per iniezione intramuscolare o sottocutanea.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
La prima iniezione di Puregon deve essere praticata sotto controllo medico.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
La polvere deve essere disciolta con il solvente contenuto nella fiala e la soluzione ottenuta deve essere somministrata immediatamente.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Per evitare la somministrazione di grandi quantità di soluzione si possono disciogliere da 3 a 4 liosfere di Puregon in 1 ml di solvente.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Quando le istruzioni vengono seguite attentamente Puregon viene somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Fase 1 - Preparazione della siringa
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Per prima cosa, rompere la parte superiore della fiala contenente la soluzione di sodio cloruro (a., b.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Aspirare il liquido nella siringa attraverso l’ ago (c.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Aprire la seconda fiala contenente la sfera liofilizzata (con il segno di colore nero nella posizione indicata nelle figure a. e b.) ed aggiungere la soluzione di sodio cloruro precedentemente aspirata nella siringa (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NON AGITARE, ma far ruotare lentamente la fiala sino a che la soluzione non diventa limpida.
Generally Puregon dissolves immediately.
Di norma Puregon si discioglie immediatamente.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Se la soluzione contiene particelle o non diventa limpida, essa non deve essere impiegata.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Se è necessario disciogliere più di una liosfera, ripetere le azioni descritte nei precedenti punti c. e d. fino a che sia disciolto il numero di liosfere richiesto.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Assicurarsi che tutti i passaggi siano eseguiti in modo da mantenere condizioni di sterilità durante tutta la procedura di dissoluzione (p. es. non appoggiare la siringa senza ricoprire l’ ago con il tappo protettivo).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Aspirare la soluzione di Puregon nella siringa vuota (e.) e sostituire l’ ago usato con uno sterile (f.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Tenere infine la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’ aria a salire verso l’ alto; spingere quindi il pistone sino a che l’ aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (h.), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Con l' altra mano introdurre l' ago, con un’ inclinazione di 90° rispetto alla superficie della cute stessa (i.).
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Se ciò avviene, estrarre l’ ago, coprire il sito dell’ iniezione con un tampone bagnato con
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi, e nuove fiale di Puregon e della soluzione di sodio cloruro.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Fase 7 - Rimozione della siringa Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Un leggero massaggio della parte - mantenendo la pressione - aiuta la dispersione della soluzione di Puregon ed attenua il fastidio.
206 Any remaining solution should be discarded.
Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Non mescolare Puregon con altri medicinali.
If you use more Puregon than you should
Se usa più Puregon di quanto deve
See section on Possible side effects below.
Vedere il paragrafo successivo sui Possibili Effetti Indesiderati.
If you forget to use Puregon
Se dimentica di usare Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Puregon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Raramente, coaguli di sangue possono verificarsi anche senza iperstimolazione ovarica non voluta (vedere anche “ Faccia particolare attenzione”).
HOW TO STORE PUREGON
COME CONSERVARE PUREGON
Keep out of the reach and sight of children.
218 Tenere Puregon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Non usi Puregon dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo ‘ Scad. :’.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Una volta disciolto Puregon nel solvente, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Non usi Puregon se nota che la soluzione contiene particelle o non è limpida.
What Puregon contains
Cosa contiene Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 50 UI per fiala. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato e polisorbato 20; il solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).
What Puregon looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Puregon e contenuto della confezione
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile) è una massa o polvere bianca o quasi bianca, fornita in una fiala di vetro.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Essa deve essere disciolta con il solvente (solvente per uso parenterale) – una soluzione limpida e incolore – contenuta in un’ altra fiala di vetro.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Esso è disponibile in confezioni da 1, 3, 5 o 10 fiale.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio N. V.
208 PACKAGE LEAFLET:
219 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon è usato nel trattamento dell’ infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni: • In donne che non presentano ovulazione, Puregon può essere impiegato per indurre l’ ovulazione in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. • In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro ed altre metodiche, Puregon può essere impiegato per indurre lo sviluppo di follicoli multipli. • Negli uomini che presentano infertilità per insufficienza ormonale, Puregon può essere impiegato per la produzione dello sperma.
Take special care with Puregon
220 Faccia particolare attenzione con Puregon
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Per l’ uomo: livelli plasmatici elevati di FSH sono indicativi di danno testicolare.
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Per evitare la somministrazione di grandi quantità di soluzione si possono disciogliere da 3 a 4 masse liofilizzate di Puregon in 1 ml di solvente.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
222 Puregon è contenuto in un flaconcino di vetro e deve essere mescolato con il solvente della fiala.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NON AGITARE, ma far ruotare lentamente il flaconcino sino a che la soluzione non diventa limpida.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Se è necessario disciogliere più di una massa liofilizzata, ripetere le azioni descritte nei precedenti punti c. e d. fino a che sia disciolto il numero di masse liofilizzate richiesto.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Assicurarsi che tutti i passaggi siano eseguiti in modo da mantenere condizioni di sterilità durante tutta la procedura di dissoluzione (p. es. non appoggiare la siringa senza ricoprire l’ ago con il tappo protettivo).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Aspirare la soluzione di Puregon nella siringa vuota (e.) e sostituire l’ ago usato con uno sterile (f.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Tenere infine la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’ aria a salire verso l’ alto; spingere quindi il pistone sino a che l’ aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (g.).
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi, e nuovi flaconcini di Puregon e fiale della soluzione di sodio cloruro.
212 If you use more Puregon than you should
Se usa più Puregon di quanto deve
Keep out of the reach and sight of children.
224 Tenere Puregon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
213 What Puregon contains
Cosa contiene Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 75 UI per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato e polisorbato 20; il solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Puregon 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile) è una massa o polvere bianca o quasi bianca, fornita in un flaconcino di vetro.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Essa deve essere disciolta con il solvente (solvente per uso parenterale) – una soluzione limpida e incolore – contenuta in una fiala di vetro.