qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
30 Malattie respiratorie (malattia polmonare di base)
30 Renal impairment
to La somministrazione di fluticasone 30 minuti prima dell’ impiego di EXUBERA non ha alterato la
Hepatic impairment
au Insufficienza epatica
ed Gender
Sesso di appartenenza n
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
Nei soggetti affetti da diabete ed in quelli senza diabete, non sono state osservate differenze evidenti tra no
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
uomini e donne nell’ assorbimento dell’ insulina umana per inalazione.
ho Children and adolescents
Bambini e adolescenti e
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
inalazione veniva assorbita più rapidamente rispetto all’ insulina umana ad azione rapida.
Bioavailability of inhaled human insulin
La biodisponibilità dell’ insulina umana per inalazione rispetto all’ insulina umana ad azione rapida in
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti con diabete di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2). ic
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
La biodisponibilità M
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
dell’ insulina umana per inalazione rispetto all’ insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti più giovani con diabete di tipo 2.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Gli studi di tossicità per inalazione condotti in ratti e scimmie, con una durata fino a 6 mesi, non hanno evidenziato particolari rischi per le vie respiratorie derivanti dall’ inalazione dell’ insulina sotto forma di polvere.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 List of excipients al
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Mannitolo Glicina Sodio citrato (come diidrato) Sodio idrossido
6.2 Incompatibilities M
6.2 Incompatibilità
6.3 Shelf life
to 6.3 Periodo di validità
31 6.4 Special precautions for storage
riz 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
L’ inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
L’ inalatore di insulina non deve essere refrigerato o congelato. n no
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/ Alluminio).
Five blister cards are in a
Cinque confezioni di blister sono contenute in un contenitore termoformato di plastica trasparente (PET) con un e
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
essiccante e coperto con un coperchio di plastica trasparente (PET).
ut Packaging sizes supplied:
Confezioni disponibili: ic
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• Confezione contenente 30 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (1 sacca) ed
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Confezione contenente 60 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (2 sacche) M
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• Confezione contenente 90 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (3 sacche)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• Confezione contenente 180 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (6 sacche)
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• Confezione contenente 270 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (9 sacche)
2 spare Insulin Release Units (IRU)
• Confezione contenente 60 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (2 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Confezione contenente 90 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (3 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
32 • Confezione contenente 180 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (6 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• Confezione contenente 270 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (9 sacche) e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
• Kit contenente 90 x 1 blister divisibili per dose unitaria in PVC/ Alluminio (3 sacche), 1 inalatore di insulina, 1 camera di ricambio e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
M
Sono disponibili ulteriori confezioni contenenti l’ inalatore di insulina, unità di rilascio di insulina e la camera.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
to 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
za I blister per dose unitaria di EXUBERA devono essere utilizzati solo con l’ inalatore di insulina.
The insulin inhaler should be replaced annually.
riz L’ inalatore di insulina deve essere sostituito una volta l’ anno.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
to L’ Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita una volta ogni 2 settimane.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
au Se durante l’ uso l’ inalatore di insulina viene inavvertitamente esposto a condizioni di estrema umidità la dose di insulina erogata dall’ inalatore può essere ridotta.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
In questo caso, l’ Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 4.4.). ù pi
Pfizer Limit ed
Pfizer Limited n
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ no
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO al
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 in
ut EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 ic
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 ed
tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 M
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24/01/2006 uc od
24/ 01/ 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 to za riz to au ALLEGATO II ù pi
MANUFACTURER(S) OF
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE n
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI no
B. al in
B. in ic
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO e al
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
ris Heinrich Mack Nachf.
to Heinrich Mack Nachf.
ho 89257 Illertissen Germany
za 89257 Illertissen Germania
ut ra B.
riz B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
to • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au Medicinale soggetto a prescrizione medica. ù • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED pi
Medicinal product subject to medical prescription.
EFFICACE DEL MEDICINALE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a n
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
livello nazionale prima dell’ immissione in commercio e così come concordato con le autorità no
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
competenti degli stati membri.
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Nell’ ambito del piano educazionale, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con e
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
l’ obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del al
product delivery in
paziente. in
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un’ educazione adeguata su: ic
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco ed
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
ottimale e costante b) Precauzioni speciali per l’ inalatore di insulina M
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della funzionalità polmonare g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti adolescenti
35 • OTHER CONDITIONS
35 • ALTRE CONDIZIONI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e in funzione prima dell’ immissione in commercio del prodotto.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e ad effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP “ Guideline on Risk Management” per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell’ autorità competente.
ris ho ut ra
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 to za riz to au ALLEGATO III ù pi
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO n no e al in ic ed M
37 M ed ic in al pr od uc
37 M ed ic in al e no
38 tn o A.
38 n pi A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA ù au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Astuccio/ Blister divisibili per dose unitaria (30, 60, 90, 180 e 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
ed ris 2.
to 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
za Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana
ra Also contains:
to Contiene anche:
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Mannitolo, glicina, Sodio citrato (come diidrato), sodio idrossido
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Polvere per inalazione in contenitore monodose pi
30 x 1 perf orated unit dose blisters
30 x 1 blister divisibile per dose unitaria n
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
60 x 1 blister divisibile per dose unitaria 90 x 1 blister divisibile per dose unitaria no
270 x 1 perforated unit dose blisters od
180 x 1 blister divisibile per dose unitaria 270 x 1 blister divisibile per dose unitaria e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE al in
For use only with the insulin inhaler. al
Uso inalatorio Utilizzare solo con l’ inalatore di insulina ic
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo e le istruzioni per l’ uso dell’ inalatore. ed
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Non sostituire tre blister da 1 mg con un blister da 3 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
M
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Store below 30˚C.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
ed After opening the foil overwrap:
Dopo rimozione della lamina di rivestimento: conservare a temperatura inferiore 25°C.
Store below 25˚C.
Utilizzare entro 3
Use within 3 months of opening.
to mesi dalla prima apertura.
ris Do not refrigerate or freeze.
za Non refrigerare o congelare.
ho 10.
riz 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
ut APPROPRIATE
to NECESSARIO
ra 11.
au 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO ù Pfizer Limited pi
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
Ramsgate Road Sandwich Kent n
ge
CT13, 9NJ no
United Kingdom tn
Regno Unito e
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO al in
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 ic
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 M
BATCH NUMBER ic ed
NUMERO DI LOTTO
{number} M
Lotto:
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
ris Pfizer Limited
to Pfizer Limited
ra EXP{MMYYYY}
riz EXP{MMAAAA}
4.
to au 4.
Lot{number} n ge lo o
Lot{numero} ù pi
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
ALTRO n no e al in ic ed M
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
FOIL OVERWRAP
LAMINA DI RIVESTIMENTO
ho Inhalation powder pre-dispensed
za Polvere per inalazione in contenitore monodose
30x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 mg blister divisibile per dose unitaria
ut ra 3.
riz to 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
nhalation use n
au Uso inalatorio
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg. ù pi
EXPIRY DATE tn
DATA DI SCADENZA n
{MM/YYYY} uc
{MM/ AAAA} no
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN e
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited in ic
BATCH NUMBER al
NUMERO DI LOTTO ed
Lot{number} in ic
Lot {numero} M
OTHER ed M
ALTRO
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Astuccio/ Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
za Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana
ho 3.
riz 3.
ut Also contains:
to Contiene anche:
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Mannitolo, glicina, Sodio citrato (come diidrato), sodio idrossido
Inhalation powder pre-dispensed
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Polvere per inalazione in contenitore monodose pi
Box containing:
Confezione contenente:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
60 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (2 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio n no
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
270 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (9 sacche) e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio e
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
90 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (3 sacche), 1 inalatore di insulina, 1 camera di ricambio e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio al in
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ic
Inhalation use.
Uso inalatorio ed
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
M
M
Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
Store below 25˚C.
Dopo rimozione della lamina di rivestimento: conservare a temperatura inferiore 25°C.
Use within 3 months of opening.
Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
ed Do not refrigerate or freeze.
to Non refrigerare o congelare.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
riz UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
ut ra 11.
to au 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited ù Ramsgate Road pi
tn
Sandwich Kent CT13, 9NJ n
o
Regno Unito no
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO al
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 in
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ic ed
BATCH NUMBER al
NUMERO DI LOTTO
{number} in ic
M
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
M
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO (I)
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
za Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 3 mg di insulina umana
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Polvere per inalazione in contenitore monodose pi
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 blister divisibile per dose unitaria 60 x 1 blister divisibile per dose unitaria n
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 blister divisibile per dose unitaria no
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 blister divisibile per dose unitaria 270 x 1 blister divisibile per dose unitaria e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE al
Inhalation use. pr
Uso inalatorio in
For use only with the insulin inhaler.
Utilizzare solo con l’ inalatore di insulina ic
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo e le istruzioni per l’ uso dell’ inalatore. ed
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
M
Do not refrigerate or freeze.
to Non refrigerare o congelare.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
riz UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
ris 11.
to au 11.
ho Pfizer Limited
Pfizer Limited ù Ramsgate Road pi
ut Ramsgate Road Sandwich
Sandwich Kent CT13, 9NJ n
ra Kent CT13 9NJ
Regno Unito no
ge United Kingdom 12.
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) e
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO al
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 ic
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 013 ed
BATCH NUMBER pr
NUMERO DI LOTTO M
{number} al
Lotto:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
INSTRUCTIONS ON USE M
ISTRUZIONI PER L’ USO
16.
48 16.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
{NATURE/TYPE}
49 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
5.
au Lot{numero) ù 5.
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
ALTRO pi n no e al in ic ed M
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
50 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
30x 1 perforated unit dose blisters
30 x 3 mg blister divisibile per dose unitaria
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited in ic
BATCH NUMBER in
NUMERO DI LOTTO ed
Lot{number} ic ed
Lot {numero} M
OTHER M
ALTRO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Astuccio/ Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
za Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 3 mg di insulina umana
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (2 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio n no
Release Units (IRU) tn
Confezione contenente:
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (3 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio e
Release Units (IRU)
Confezione contenente:
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (6 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio al
Release Units (IRU) pr
Confezione contenente:
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
Rilascio di Insulina (URI) di ricambio ic
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 blister PVC/ Alluminio divisibili per dose unitaria (3 sacche), 1 inalatore ed
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
di insulina, 1 camera di ricambio e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio M
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Uso inalatorio Utilizzare solo con l’ inalatore di insulina Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo e le istruzioni per l’ uso dell’ inalatore.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
ris EXP:
Scad.
ho 9.
to za 9.
ut Store below 30˚C.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
riz dall’ umidità.
Store below 25˚C.
to Dopo rimozione della lamina di rivestimento: conservare a temperatura inferiore 25°C.
not refri gerate or freeze. n
au Non refrigerare o congelare. ù 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO n no
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO e
Pfizer Limited od
Pfizer Limited Ramsgate Road al
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Sandwich Kent in
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT13, 9NJ Regno Unito ic ed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO M
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018
{number}
Lotto:
51 14.
53 14.
52 M ed ic in al pr od uc
54 M ed ic in al e no
53 tn o lo B.
B.
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO au
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose EXUBERA 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose Insulina umana
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al personale infermieristico o al farmacista.
ed if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
please tell your doctor or pharmacist.
to indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
ris In this leaflet:
za Contenuto di questo foglio:
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Che cos'è EXUBERA e a che cosa serve 2.
Before you take EXUBERA 3.
Prima di usare EXUBERA
ut 4.
riz 3.
ra 5 How to store EXUBERA 6.
to 6.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
au L’ impiego di tre blister divisibili per dose unitaria rilascia una maggiore quantità di insulina ai polmoni rispetto ad un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 “ Faccia attenzione ù con EXUBERA soprattutto”, la sezione 3 “ Come usare EXUBERA” e la sezione 6 “ Ulteriori pi
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l’ insulina è confezionata e verrà n
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
chiamato blister nel testo del foglio illustrativo. no
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È EXUBERA E A CHE COSA SERVE e
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
EXUBERA è una polvere per inalazione contenuta in blister.
The contents of the blisters should be od
Il contenuto dei blister deve essere al
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
respirato attraverso la bocca fino ai polmoni utilizzando l’ inalatore di insulina. in
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA è un agente antidiabetico che riduce i livelli di zucchero nel sangue. ic
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA è un’ insulina ad azione rapida.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Questo significa che inizierà ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue 10-20 minuti dopo l’ assunzione, con un effetto massimo dopo 2 ore ed una durata ed
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
dell’ effetto di circa 6 ore.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
M
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
EXUBERA può inoltre essere utilizzato per trattare il diabete di tipo 1 in pazienti adulti in cui il livello di zucchero nel sangue non è controllato adeguatamente con iniezioni di insulina.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete è una malattia a causa della quale l’ organismo non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
54 2.
56 2.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
PRIMA DI USARE EXUBERA
Do not take EXUBERA
Non usi EXUBERA
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
• Se sente che sta per avere una crisi di ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue).
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Per ulteriori informazioni consultare il riquadro alla fine della sezione 4 “ Possibili effetti indesiderati”. • Se è allergico all’ insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
Se sospetta un’ allergia ad EXUBERA, parli immediatamente con il suo medico. • Se fuma o se ha fumato negli ultimi 6 mesi non deve utilizzare EXUBERA poiché può essere maggiormente esposto al rischio di ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue).
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
Contatti il suo medico immediatamente se sta utilizzando EXUBERA e riprende a fumare oppure se ha fumato negli ultimi 6 mesi prima di iniziare ad utilizzare EXUBERA.
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
to • Se ha un’ asma scarsamente controllata, instabile o grave. • Se ha una Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave (stadio III o IV Gold).
ho Take special care with EXUBERA
za Faccia particolare attenzione con EXUBERA
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
riz Segua con attenzione le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (test del sangue e delle urine), alla dieta e all’ attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico o con il personale
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
to infermieristico.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
au Prima di iniziare ad assumere EXUBERA il medico o il personale infermieristico le diranno come utilizzare l’ inalatore in modo appropriato.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Prima di assumere EXUBERA legga attentamente anche le “ Istruzioni per l’ Uso” dell’ inalatore situate alla fine del foglio illustrativo.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Si accerti di saper utilizzare l’ inalatore in modo adeguato perché un uso non corretto può alterare la quantità di insulina che inspira. ù pi
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
Deve evitare di assumere EXUBERA in condizioni di umidità (p. es in una stanza da bagno dopo la doccia) perchè ciò solitamente determina l’ assunzione di una quantità di insulina più bassa di quella di cui ha bisogno (consultare le “ Istruzioni per l’ Uso” alla fine del foglio illustrativo). n no
dose of insulin you take.
Se durante l’ uso accidentalmente l’ inalatore viene esposto a condizioni di umidità, la dose di insulina che assume verrà solitamente ridotta.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
In questo caso, prima dell’ inalazione successiva dovrà sostituire l’ Unità di Rilascio di Insulina (URI). e
Dosing pr
Dosaggio al
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Tale dose in
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
può includere una combinazione di blister da 1 mg (colore verde) e da 3 mg (colore blu).
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
E’ importante seguire esattamente le istruzioni del medico. ic
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a circa 3 UI di insulina sottocutanea ad ed
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
azione rapida ed un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Non utilizzi tre blister singoli da 1 mg al posto di un blister da 3 mg perché ciò può esporla ad una dose maggiore di insulina (per ulteriori informazioni vedere “ Come usare EXUBERA”).
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Se ha un basso peso corporeo, verifichi con il suo medico se può assumere EXUBERA.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA (per ulteriori informazioni vedere la sezione 3 “ Come usare EUBERA” e la sezione 6 “ Ulteriori informazioni”).
55 Special patient groups
57 Gruppi speciali di pazienti
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Se il fegato o i reni non funzionano bene ne parli con il suo medico che potrebbe consigliarle di utilizzare dosi più basse di insulina.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Se ha meno di 18 anni parli con il suo medico poiché l’ uso di EXUBERA non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
L’ esperienza con EXUBERA in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
EXUBERA
L’ esperienza con EXUBERA in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia è molto limitata.
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
L’ impiego di EXUBERA non è raccomandato se ha delle difficoltà respiratorie associate a insufficienza cardiaca congestizia.
Lung diseases
to Malattie polmonari
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
za Parli con il suo medico se ha una malattia polmonare come l’ asma, l’ enfisema o la bronchite cronica.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
EXUBERA non è raccomandato in pazienti con malattia polmonare.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
riz respirazione di cui non ha precedentemente discusso con il suo medico ne dovrà parlare prima di iniziare il trattamento con EXUBERA.
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
to Prima di iniziare il trattamento il suo medico eseguirà un semplice test polmonare per decidere se EXUBERA è il trattamento adatto per lei.
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
Una volta che ha iniziato il trattamento, il medico la visiterà au di nuovo dopo 6 mesi ed in altre occasioni per vedere come tollera il trattamento con EXUBERA.
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
Se nota un peggioramento immediato e grave della respirazione subito dopo avere assunto una dose di ù EXUBERA, dovrà sospendere l’ uso di EXUBERA e contattare immediatamente il suo medico o pi
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
Dovrà inoltre informare il suo medico in caso di qualsiasi altra difficoltà respiratoria quando utilizza n
taking EXUBERA.
EXUBERA. no
Illness and injuries uc
Malattie e lesioni
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
Se è malato o ha delle gravi lesioni fisiche vi è il rischio di un aumento dei livelli di zucchero nel e
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your pr
sangue (iperglicemia) oppure se non sta mangiando abbastanza i livelli di zucchero possono abbassarsi al
doctor or nurse.
troppo (ipoglicemia).
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
Se ha un’ infezione delle vie aeree (quali bronchite o infezioni delle alte vie respiratorie) durante il ic
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
trattamento con EXUBERA dovrà monitorare frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e potrà essere necessario adattare la dose di EXUBERA.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
Contatti il suo medico se ha dei problemi nella ed
controlling your blood glucose.
somministrazione di EXUBERA o nel controllare i livelli di glucosio nel sangue.
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
M
M
Veda la fine della sezione 4 per informazioni importanti sull’ ipoglicemia e iperglicemia e sul relativo trattamento.
Travel
Viaggi
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Prima di iniziare un viaggio consulti il suo medico o il personale infermieristico per discutere dei tempi dei pasti e della somministrazione di insulina quando sarà in viaggio, dei possibili effetti che i cambiamenti di fuso orario possono avere sui livelli e sui controlli dei livelli di zucchero nel sangue e della disponibilità di EXUBERA nei paesi che visiterà.
56 Taking other medicines
58 Uso di altri medicinali
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
In ciascun caso può essere necessario modificare il dosaggio di insulina per evitare livelli troppo bassi o troppo elevati di zucchero nel sangue.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Occorre prestare attenzione non solo quando si inizia a prendere un altro medicinale, ma anche quando se ne sospende l’ uso.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
Before taking a m edicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo possa influenzare la glicemia e quali misure adottare, se necessario.
ed Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or
I medicinali che possono causare una riduzione dello zucchero nel sangue includono i medicinali orali
ris elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart
to per il diabete, gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE-inibitori, utilizzati per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, della pressione alta o di un livello elevato di
ho conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and sulphonamide antibiotics.
za proteine/ albumina nelle urine), inibitori delle monoaminossidasi (MAO, utilizzati per il trattamento della depressione), alcuni beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento di alcuni problemi cardiaci e della pressione alta), i salicilati (p. es. aspirina, utilizzati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre) ed
ut Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory
riz antibiotici sulfamidici.
ra co nditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic
I medicinali che possono causare un aumento degli zuccheri nel sangue includono i corticosteroidi
agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
to (utilizzati per trattare le infiammazioni, esclusi i preparati per via topica), danazolo (utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi ormonali femminili), contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle au nascite), ormoni tiroidei, (utilizzati per il trattamento dei disturbi della ghiandola tiroidea), ormoni della crescita (utilizzati per i disturbi endocrini), agenti simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’ asma) e tiazidici (utilizzati per particolari disturbi endocrini). ù pi
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
L’ uso di un broncodilatatore (farmaco per via inalatoria che allevia il disturbo respiratorio) per l’ asma o altre condizioni delle vie aeree può causare una riduzione più pronunciata del livello di zucchero nel sangue in risposta all’ insulina per inalazione (vedere la sezione 2 “ Non usi EXUBERA” e la sezione 2 n
Beta- tn
“ Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto”). no
blockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
I beta-bloccanti possono ridurre o annullare completamente i segni premonitori di una reazione ipoglicemica.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
L’ alcool può aumentare l’ azione dell’ insulina e causare quindi bassi livelli e
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
Ocreotide/ Lanreotide (utilizzati per particolari disturbi endocrini) possono al
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
alterare il fabbisogno d’ insulina. in
risk of hypoglycaemia.
Se fuma, la quantità di insulina assorbita dall’ organismo aumenterà ed avrà un maggiore rischio di ipoglicemia.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
Se sta assumendo EXUBERA, non deve fumare (vedere sezione 2, “ Non usi ic
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
M
Pregnancy and breast-feeding in ic
Gravidanza e allattamento
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Non vi è esperienza sull’ impiego di EXUBERA durante la gravidanza.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERA non deve essere assunto durante la gravidanza.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
Informi il medico o l’ infermiere/ a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Il medico può sostituire EXUBERA con un’ insulina iniettabile per il diabete.
Careful control M
Può essere necessario modificare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Per la salute del suo bambino è importante controllare attentamente il diabete e prevenire l’ ipoglicemia.