qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l’ assorbimento di alcuni farmaci somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Poiché l’ ossibutinina viene metabolizzata dall’ isoenzima CYP 3A4 del citrocromo P 450, non si possono escludere interazioni con i farmaci che inibiscono questo isoenzima.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Ciò è da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l’ ossibutinina.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
L’ attività anticolinergica dell’ ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di farmaci con attività anticolinergica, come ad esempio l’ amantadina ed altri farmaci anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperiden, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivi triciclici, l’ atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici, il dipiridamolo.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
L’ ossibutinina può avere un effetto antagonista alle terapie procinetiche.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall’ uso del cerotto transdermico di ossibutinina in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
3 Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva di lieve entità (vedere 5.3).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Allattamento Quando l’ ossibutinina viene somministrata durante l’ allattamento, una piccola quantità viene escreta nel latte materno.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Si sconsiglia quindi l’ allattamento al seno durante l’ assunzione dell’ ossibutinina.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Poiché l’ ossibutinina può causare sonnolenza, vista offuscata, vertigini ed affaticamento, si raccomanda prudenza durante la guida di veicoli o l’ uso di macchinari.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono state: reazione nella sede di applicazione (Kentera 23,1%, placebo 7,6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Altre reazioni avverse al farmaco riferite sono state secchezza delle fauci (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), stipsi (Kentera 3,9%, placebo 2%), diarrea (Kentera 3,2%, placebo 2%), cefalea (Kentera 3,0%, placebo 2,4%), vertigini (Kentera 2,3%, placebo 1,2%) e vista offuscata (Kentera 2,3%, placebo 0,89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Effetti indesiderati noti per essere associati alla terapia anticolinergica, ma non osservati con Kentera durante gli studi clinici, sono: anoressia, vomito, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Reazioni avverse al farmaco riferite e loro frequenza:
Application site reactions
Reazioni nella sede di applicazione
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Tutte le reazioni nella sede di applicazione - Prurito nella sede di applicazione - Eritema nella sede di applicazione - Reazione nella sede di applicazione - Eruzione nella sede di applicazione Infezioni ed infestazioni:
Very common very common common common common
molto comune molto comune comune comune comune
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Vie urinarie Alte vie respiratorie Fungine Disturbi oculari
common uncommon uncommon
comune non comune non comune
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Anomalie della vista Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare
Dizziness Cardiac Disorders
Vertigini Alterazioni cardiache
Palpitations Vascular disorders
Palpitazioni Alterazioni del sistema vascolare
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Vampate di calore Orticaria Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
Secchezza delle fauci Stipsi Diarrea Nausea Dolore addominale Dispepsia Disturbi addominali
common common common common common uncommon uncommon
comune comune comune comune comune non comune non comune
4 Renal and urinary disorders
4 Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico
Urinary retention Dysuria General disorders
Dolore lombare Alterazioni renali e delle vie urinarie
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Cefalea Sonnolenza Rinite Lesioni
Inflicted Injury
Lesione inflitta
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
La concentrazione di ossibutinina nel plasma diminuisce entro 1 - 2 ore dopo aver rimosso il(i) sistema(i) transdermico(i).
Patients should be monitored until symptoms resolve.
I pazienti devono essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Il sovradosaggio con ossibutinina è stato associato agli effetti anticolinergici fra cui eccitazione a livello del SNC, vampate di calore, febbre, disidratazione, aritmia cardiaca, vomito e ritenzione urinaria.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
È stato riferito il caso di un ragazzo di 13 anni che ha assunto100 mg di cloruro di ossibutinina per via orale, in associazione con alcool e ha manifestato perdita di memoria e il caso di una donna di 34 anni che ha manifestato stupor, seguito da disorientamento ed agitazione al risveglio, pupille dilatate, cute secca, aritmia cardiaca e ritenzione urinaria.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Entrambi i pazienti si sono ripresi completamente dopo un trattamento sintomatico.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Kentera.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antispastici delle vie urinarie, codice ATC:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Meccanismo di azione: l’ ossibutinina agisce da antagonista competitivo dell’ acetilcolina sui recettori muscarinici postgangliari, rilasciando la muscolatura liscia della vescica.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
In pazienti con vescica iperattiva, caratterizzata da instabilità o iperreflessia del muscolo detrusore, studi cistometrici hanno dimostrato che l’ ossibutinina aumenta la capacità vescicale massima ed aumenta il volume alla prima contrazione del muscolo detrusore.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
ossibutinina, quindi, riduce il della minzione volontaria.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
L’ ossibutinina è una miscela racemica (50:50) degli isomeri R ed S.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
L’ attività antimuscarinica risiede prevalentemente nell’ isomero R.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
L’ isomero R dell’ ossibutinina mostra una maggiore selettività per i sottotipi muscarinici M1 ed M3 (prevalenti nel muscolo detrusore vescicale e nella ghiandola parotidea) rispetto al sottotipo M2 (prevalente nel tessuto cardiaco).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Il metabolito attivo, la N-desetil- ossibutinina, ha un’ attività farmacologica sul muscolo detrusore umano simile a quella degli studi in vitro con l’ ossibutinina, ma ha un’ affinità di legame al tessuto parotideo maggiore dell’ ossibutinina.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
La forma libera base dell’ ossibutinina è farmacologicamente equivalente all’ ossibutinina cloridrato.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Un totale di 957 pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza sono stati valutati in tre studi controllati in cui si confrontava Kentera con placebo, ossibutinina orale e/ o tolterodina in capsule ad azione prolungata.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Sono state valutate le riduzioni degli episodi settimanali di incontinenza, della frequenza urinaria e del volume di svuotamento vescicale.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera ha portato sensibili miglioramenti ai sintomi della vescica iperattiva rispetto al placebo.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Assorbimento Kentera ha una concentrazione di ossibutinina sufficiente a mantenerne il trasporto continuo nell’ arco dei 3 – 4 giorni dell’ intervallo di somministrazione.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
L’ ossibutinina viene trasportata attraverso la cute intatta e passa nella circolazione sistemica mediante diffusione passiva attraverso lo strato corneo dell’ epidermide.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Dopo l’ applicazione di Kentera, la concentrazione di ossibutinina nel plasma aumenta per circa 24 – 48 ore, raggiungendo le concentrazioni massime medie di 3 – 4 ng/ ml.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda applicazione del cerotto transdermico.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Successivamente, le concentrazioni si mantengono stazionarie per un periodo massimo di 96 ore.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
La differenza dell’ AUC e della Cmax dell’ ossibutinina e del metabolito attivo, la N-desetil- ossibutinina, a seguito della somministrazione transdermica di Kentera sull’ addome, sui glutei o sul fianco, non ha rilevanza clinica.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Distribuzione L’ ossibutinina viene distribuita ampiamente nei tessuti a seguito dell’ assorbimento sistemico.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
È stato calcolato che il volume di distribuzione è di 193 l a seguito di somministrazione endovenosa di 5 mg di ossibutinina cloridrato.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Metabolismo L’ ossibutinina somministrata per via orale viene metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare dal CYP3A4, presente in prevalenza nel fegato e nella parete intestinale.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
I metaboliti comprendono l’ acido fenilcicloesil glicolico, farmacologicamente inattivo, e la N-desetil-ossibutinina, che è farmacologicamente attiva.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
La somministrazione transdermica dell’ ossibutinina evita il metabolismo gastrointestinale ed epatico di primo passaggio, riducendo la formazione del metabolito N-desetil.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Escrezione L’ ossibutinina viene ampiamente metabolizzata dal fegato, vedi sopra, con meno dello 0,1% della dose somministrata escreta invariata nelle urine.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Inoltre, meno dello 0,1% della dose somministrata viene escreta sotto forma del metabolito N-desetil-ossibutinina.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
I dati preclinici ottenuti da studi di tossicologia acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità locale non evidenziano particolari rischi per l’ uomo.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Ad una concentrazione di 0,4 mg/ kg/ die di ossibutinina somministrata per via sottocutanea, la frequenza di anomalie organiche è aumentata significativamente, ma è stata osservata solo in presenza di tossicità materna.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Kentera rilascia circa 0,08 mg/ kg/ die.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Ad ogni modo, non essendo chiara l’ associazione fra la tossicità materna e l’ effetto sullo sviluppo, la rilevanza per la sicurezza dell’ uomo non può essere definita.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
Nello studio sulla fertilità condotto sui ratti con somministrazione sottocutanea, se per i maschi non è stato riscontrato alcun effetto, nelle femmine la fertilità veniva compromessa ed è stato identificato un livello NOAEL (no observed adverse effect level = livello più alto di dose che non produce effetto tossico) di 5 mg/ kg.
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
Il cerotto transdermico è composto da tre strati: una pellicola di rivestimento, uno strato di adesivo/ farmaco e una pellicola da staccare.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
La pellicola de rivestimento garantisce l’ occlusività e l’ integrità fisica del sistema a matrice e protegge lo strato di adesivo/ farmaco.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
Quest’ ultimo contiene ossibutinina e triacetina.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
La pellicola da staccare è formata da due strisce sovrapposte di poliestere siliconato che il paziente deve rimuovere e gettate prima di applicare il cerotto.
6 Middle layer:
6 Pellicola di rivestimento:
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Strato centrale: triacetina Soluzione adesiva a base di copolimeri acrilici, contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato.
Release Liner:
Pellicola da staccare:
Siliconised Polyester
Poliestere siliconato
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
I cerotti transdermici sono contenuti singolarmente in bustine in laminato di LDPE/ carta e forniti in scatole da 2, 8 o 24 con calendario per il paziente.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Applicare immediatamente dopo l’ estrazione dalla bustina protettiva.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Dopo l’ uso, il cerotto contiene ancora significative quantità di principi attivi.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
I principi attivi residui del cerotto possono avere effetti dannosi se raggiungono l’ ambiente acquoso.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Di conseguenza, dopo aver rimosso il cerotto usato, questo deve essere piegato a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’ interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserito nella bustina originale e smaltito in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali o resi in farmacia.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Le attività che comportano un’ eccessiva sudorazione o l’ esposizione all’ acqua o a temperature estreme possono causare problemi di aderenza del cerotto.
Do not expose the patch to the sun.
Non si deve esporre il cerotto al sole.
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda del Nord BT51 3RP
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland (Nord Irlanda)
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell 'autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
SCATOLA (Contenente 8 cerotti transdermici)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico Ossibutinina
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Ogni cerotto contiene 36 mg di ossibutinina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
La superficie del cerotto è di 39 cm2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell’ arco di 24 ore.
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Eccipienti: triacetina; adesivo acrilico (contenente domini di 2-etilesil acrilato; N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato); Rivestimento: pellicola in poliestere/ etilenvinil acetato; pellicola in poliestere siliconato.
For transdermal use only.
Solo per uso transdermico.
Do not use if seal on sachet is broken
Non usare se il sigillo della bustina è rotto
Apply immediately upon removal from sachet.
Applicare immediatamente dopo l’ estrazione dalla bustina.
Date :< MM/YYYY >
{MM/ AAAA}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Batch No. :< >
Lotto {numero}
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
dom/ mer lun/ gio mar/ ven mer/ sab gio/ dom ven/ lun sab/ mar
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
SCATOLA (Contenente 24 cerotti transdermici)
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Eccipienti: triacetina; adesivo acrilico (contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato); Rivestimento: pellicola in poliestere/ etilenvinil acetato; pellicola in poliestere siliconato.
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
Solo per uso transdermico Non usare se il sigillo della bustina è rotto.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
SCATOLA (Contenente 2 cerotti transdermici)
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET (Contains 1 transdermal patch)
BUSTINA (Contiene 1 cerotto transdermico)
For transdermal use only
Solo per uso transdermico
Read the package leaflet before use.
Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Contains 1 transdermal patch.
Contiene 1 cerotto transdermico.
20 PACKAGE LEAFLET
20 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare il medicinale
It may
Non lo dia mai ad altri: infatti, per
harm them even if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
1. What Kentera is and what it is used for 2. Before you use Kentera 3. How to use Kentera 4. Possible side effects 5. Storing Kentera 6.
Come conservare Kentera 6.
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico Ossibutinina
The active substance is oxybutynin.
Il principio attivo è l’ ossibutinina.
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
Gli eccipienti sono triacetina, soluzione adesiva acrilica (contenente domini di 2-etilesil acrilato, N- vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato), pellicola di rivestimento trasparente in poliestere/ etilenvinil acetato (PET/ EVA) e pellicola da staccare in poliestere siliconato (PET).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È KENTERA E A CHE COSA SERVE
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Kentera è un sottile cerotto transdermico flessibile e traslucido che si applica sulla pelle.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
L’ ossibutinina, la sostanza attiva contenuta nel cerotto, si dissolve nel sottile strato di adesivo usato per attaccare il cerotto alla pelle.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Ogni confezione contiene 2, 8 o 24 cerotti.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
Kentera controlla i sintomi dell’ incontinenza da urgenza e/ o dell’ aumento del tenesmo vescicale e della frequenza urinaria.
BEFORE YOU USE KENTERA
PRIMA DI USARE KENTERA
Do not use Kentera:
Non usi Kentera:
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
In caso di ipersensibilità (allergia) all’ ossibutinina o ad uno degli eccipienti di Kentera.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
Se è allergico ai cerotti medicali o ad altri cerotti transdermici, si rivolga al suo medico prima di usare Kentera.
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
21 Se durante la minzione non riesce a svuotare la vescica, l’ uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il suo medico, prima di usare Kentera.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.
If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Faccia attenzione soprattutto:
Take special care with Kentera:
- Qualora soffra di una delle seguenti patologie:
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
• malattie del fegato • malattie renali • ostruzione vescicale • ostruzione gastrointestinale • colite ulcerosa • debolezza muscolare generalizzata • infiammazione dell’ esofago
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Poiché il trattamento con ossibutinina può ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o colpo di calore qualora lei si trovi esposto(a) a temperature ambientali elevate.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
L’ uso di Kentera non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.
Kentera with food and drink:
Uso di Kentera con cibi e bevande:
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
L’ ossibutinina può provocare sonnolenza o vista offuscata.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
La sonnolenza può essere aggravata dal consumo di alcool.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Gravidanza Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Una piccola quantità di ossibutinina viene escreta nel latte materno.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Si sconsiglia quindi l’ allattamento al seno durante l’ assunzione di Kentera.
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Kentera può causare sonnolenza o vista offuscata; occorre quindi essere prudenti durante la guida di veicoli o l’ uso di macchinari.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
HOW TO USE KENTERA
COME USARE KENTERA
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Usi sempre Kentera seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Se non è sicuro(a), deve consultare il medico o il farmacista.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 – 4 giorni) seguendo le istruzioni per l’ uso.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Cambi il cerotto negli stessi due giorni di ogni settimana, per esempio, ogni domenica e mercoledì, oppure ogni lunedì e giovedì.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Stampato nella linguetta interna della confezione di Kentera si trova un calendario che la aiuterà a ricordare lo schema di dosaggio.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Contrassegni lo schema che ha intenzione di seguire e ricordi di cambiare il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana che ha contrassegnato sul calendario.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Si assicuri di indossare solo un cerotto alla volta e lo indossi ininterrottamente, fino a quando non è il momento di applicarne uno nuovo.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
22 Dove applicarlo Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell’ addome, dei fianchi o dei glutei.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto.
Do not expose the patch the sun.
Non esponga il cerotto al sole.
Place the patch underneath your clothing.
Applichi il cerotto sotto gli abiti.
Rotate application sites with each new application.
Alterni i siti di applicazione ad ogni nuova applicazione.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Non applichi nessun cerotto nello stesso punto del corpo per almeno 1 settimana.
abdomen
addome
hips
fianchi
buttocks
glutei
How to Apply
Come applicarlo
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Ogni cerotto è sigillato individualmente in una bustina protettiva.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Legga tutte le informazioni scritte di seguito prima di cominciare ad applicare Kentera.
To apply Kentera:
Per applicare Kentera:
Step 1:
Fase 1:
Choose a spot for the patch that is:
Scelga una sede dove applicare il cerotto che sia:
• Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower). • Free of body powder, lotion, and oil. • Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
• Lavata da poco, ma asciutta e fresca (attenda qualche minuto dopo aver fatto un bagno o una doccia caldi). • Priva di talco, lozione ed olio. • Priva di tagli, di eruzioni o di qualsiasi altro tipo di irritazione cutanea.
Step 2:
Fase 2:
Open the sachet that contains the patch.
Apra la bustina che contiene il cerotto
• Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below. • Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside. • Pull the patch out. • Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
• Strappi la bustina lungo le frecce apposte sul lato destro, come indicato nel disegno in basso. • Non tagli la bustina con le forbici perché potrebbe danneggiare il cerotto all’ interno. • Estragga il cerotto. • Lo applichi immediatamente sulla pelle come descritto nelle fasi successive; non tenga né conservi il cerotto fuori dalla bustina sigillata.
23 Step 3:
Fase 3:
Apply one half of the patch to your skin.
Applichi la prima metà del cerotto sulla pelle
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
• Pieghi delicatamente il cerotto e rimuova il primo pezzo di pellicola protettiva che ne ricopre la superficie adesiva. • Senza toccare la superficie adesiva, prema con decisione il cerotto con il lato adesivo verso il basso, sulla parte dell 'addome, dei fianchi o dei glutei che ha scelto per l' applicazione.
Step 4:
23 Fase 4:
Apply the second half of the patch to your skin.
Applichi la seconda metà del cerotto sulla pelle
• Bend the patch back over itself.
• Pieghi il cerotto su se stesso.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Prema con decisione sulla pellicola. • Spinga quest’ ultima leggermente in avanti per staccare il bordo. • Afferri il bordo staccato da un angolo qualsiasi e tolga il secondo pezzo della pellicola.
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Cerchi di non toccare la superficie adesiva del cerotto. • Prema con decisione l’ intero cerotto sulla pelle con la punta delle dita.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Prema per almeno 10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Si assicuri che tutto il cerotto aderisca alla pelle, anche intorno ai bordi. • Getti via le pellicole protettive.
Bathing, showering, swimming and exercise:
Bagno, doccia, piscina e sport
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Non si tolga mai il cerotto fino a che non è arrivato il momento di applicarne uno nuovo.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
Bagni, docce, piscina e sport non compromettono l’ efficacia del cerotto a condizione che non lo sfreghi mentre si lava.
Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Eviti di immergersi in un bagno caldo per un periodo di tempo prolungato, per evitare che il cerotto si stacchi.
If the patch comes off:
Se il cerotto si stacca
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Se il cerotto comincia a staccarsi dalla pelle, prema leggermente con la punta delle dita.
The patch is designed to re-stick.
Il cerotto è fatto apposta per poterlo riattaccare.
Very rarely will the patch come off completely.
Molto raramente si staccherà del tutto.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Se ciò accade, cerchi di rimetterlo nello stesso punto in cui lo ha applicato all’ inizio.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Se si attacca bene dappertutto, lo lasci così.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
In caso contrario, lo tolga ed applichi un nuovo cerotto in un altro punto della pelle.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Non importa il giorno, segua lo schema bisettimanale che ha segnato sulla scatola del cerotto.
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Se si dimentica di cambiare il cerotto dopo 3 – 4 giorni
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Non appena si ricorda, tolga il cerotto usato e ne applichi uno nuovo in un altro punto dell’ addome, dei fianchi o dei glutei.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Non importa il giorno, segua lo stesso schema bisettimanale per il cerotto successivo, anche se ciò significa cambiare il nuovo cerotto prima di 3 – 4 giorni.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Come rimuoverlo Quando cambia il cerotto, lo rimuova lentamente.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Lo pieghi a metà (congiungendo i lati adesivi) e lo getti via in modo da tenerlo lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Mild redness may be present at the application site.
La sede dell’ applicazione può essere leggermente arrossata.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Questo rossore deve scomparire entro diverse ore dopo aver tolto il cerotto.
If irritation persists, please contact your doctor.
Qualora l’ irritazione persista, si rivolga al suo medico.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo che restano sulla pelle dopo aver tolto il cerotto, lavi delicatamente la sede di applicazione con acqua tiepida e un sapone delicato.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Per rimuovere eventuali cerchi di adesivo sporchi
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
24 può essere necessario un tampone per la rimozione degli adesivi medicati, generalmente in commercio in farmacia.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
L’ alcool o altri solventi forti possono irritare la pelle e non devono quindi essere usati.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Di conseguenza, dopo la rimozione, deve piegarlo a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’ interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserirlo nella bustina originale e smaltirlo in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi locali o resi in farmacia.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Come tutti i medicinali, Kentera può avere effetti indesiderati.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
L’ assunzione di Kentera può dare i seguenti effetti indesiderati molto comuni (1 persona su 10): prurito intorno alla sede di applicazione del cerotto.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Possono comparire anche i seguenti effetti collaterali comuni (1 persona su 100): arrossamento o eruzione cutanea nella sede di applicazione del cerotto; secchezza della bocca, stitichezza, diarrea, stomaco in disordine, dolore allo stomaco, mal di testa oppure sonnolenza, infezioni delle vie urinarie, vista offuscata e vertigini.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Infine, durante l’ assunzione di Kentera possono comparire i seguenti effetti collaterali non comuni (1 persona su 1.000): infezioni delle vie respiratorie superiori o infezioni fungine, palpitazioni, vampate di calore, dolore alla schiena, ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione, raffreddore e ferite accidentali.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
STORING KENTERA
COME CONSERVARE KENTERA
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Non usare Kentera dopo la data di scadenza riportata sulla bustina e sulla scatola.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su X, contatti il rappresentate locale del titolare dell 'autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was approved in
Questo foglio è stato approvato nel
What is Kepivance?
Che cos’ è Kepivance?
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Kepivance è un flaconcino contenente polvere per soluzione iniettabile.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Ogni flaconcino contiene 6,25 mg del principio attivo palifermin.
What is Kepivance used for?
Per che cosa si usa Kepivance?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance è indicato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità della mucosite orale (infiammazione delle mucose che ricoprono internamente la bocca, i cui sintomi possono variare da dolore e arrossamento a gravi ulcerazioni).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Kepivance è usato nei pazienti che possono sviluppare mucosite orale grave perché affetti da neoplasia ematologica (tumore del sangue) e che vengono curati con una terapia mieloablativa (trattamento che distrugge il midollo spinale) e con il trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe (cellule che “ fabbricano il sangue” appartenenti al paziente stesso).
How is Kepivance used?
Come si usa Kepivance?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico con esperienza nell’ utilizzo di farmaci antitumorali.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Il farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa (in vena) alla dose di 60 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, per un totale di sei dosi.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Tre dosi vengono somministrate per tre giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa, in modo che la terza dose venga assunta 24-48 ore prima dell’ inizio della terapia.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Le ultime tre dosi vengono somministrate per tre giorni consecutivi dopo la terapia mieloablativa, a partire dallo stesso giorno del trapianto di cellule staminali.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Kepivance non è stato studiato nei bambini, negli adolescenti o negli anziani.
How does Kepivance work?
Come agisce Kepivance?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Il principio attivo di Kepivance, palifermin, è un fattore che stimola la crescita e lo sviluppo delle cellule “ epiteliali”, ossia le cellule che formano il tessuto di rivestimento della bocca e del tratto digerente.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Palifermin è molto simile a una proteina denominata “ fattore di crescita dei cheratinociti” (KGF), che viene prodotta naturalmente dall’ organismo umano.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Il corpo umano provvede regolarmente alla sostituzione delle cellule epiteliali della bocca a distanza di qualche giorno.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia le cellule epiteliali non vengono sostituite in modo altrettanto rapido e questo provoca la mucosite.
The palifermin is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Kepivance stimola la crescita di queste cellule contribuendo a ridurre l’ incidenza, la gravità e la durata della mucosite orale in pazienti affetti da tumore e sottoposti a terapie intensive.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
Il palifermin di sostituzione agisce come il fattore KGF prodotto naturalmente.