qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo “ a rischio di infezione”.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Non utilizzare nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.
Subcutaneous or in ovo route.
Per via sottocutanea o in ovo.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Via sottocutanea: una sola somministrazione di 0,2 ml di vaccino ricostituito/ pollo di un giorno di età.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Via in ovo: una sola somministrazione di 0,05 ml di vaccino ricostituito/ uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Dopo l’ apertura della fiala, aspirare il contenuto con una siringa sterile da 5 ml.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Aspirare 2 ml del contenuto del flacone di diluente con la stessa siringa.
Repeat the rinsing operation once or twice.
Sciacquare la fiala con questi 2 ml indi trasferire il liquido di risciacquo nel flacone di diluente.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
1 fiala/ 200 ml di diluente per la somministrazione per via sottocutanea, 4 fiale/ 200 ml di diluente per la somministrazione in ovo.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell' uso.
11.
17/ 21 11.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Dato che il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale viene eliminato nell' ambiente dai polli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Non utilizzare nei polli da riproduzione e nelle galline in deposizione.
Destroy unused vaccine contents.
Eliminare i residui non utilizzati di vaccino ricostituito.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
I contenitori vuoti ed il materiale accessorio impiegato per la vaccinazione devono essere smaltiti previa ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo, il cui impiego è autorizzato dalle autorità competenti.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, aste portafiale su cui sono inserite 5 fiale.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 400 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 600 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 800 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 1000 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 1200 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 1400 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 1600 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 1800 ml di diluente.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- sacca (di cloruro di polivinile) da 2400 ml di diluente.
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO (DILUENTE STERILE) DILUENTE STERILE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione, Francia
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint-Priest Francia
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Leggere il foglio illustrativo accluso alla fiala di vaccino.
Frozen vaccines:
Vaccini congelati:
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Subito dopo lo scongelamento, aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala "esploda".
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Trasferire la sospensione nel flacone di diluente.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Ripetere la stessa operazione per una o due volte.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell' uso.
Avoid freezing or excessive temperatures
Evitare il congelamento o temperature troppo elevate.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
This diluent may be used with the following products:
Questo diluente può essere utilizzato per il seguente prodotto:
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
VAXXITEK HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per VERAFLOX Denominazione comune internazionale (DCI): pradofloxacina
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Il 17 maggio 2006 il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il farmaco Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg compresse per gatti e cani e per il farmaco Veraflox 25 mg/ ml sospensione orale per gatti.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando la raccomandazione del rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio il 14 settembre 2006.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Che cos’ è Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox è un antibiotico.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox compresse contiene 15 mg, 60 mg e 120 mg del principio attivo pradofloxacina.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox sospensione orale contiene 25 mg/ ml di pradofloxacina.
What was Veraflox to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloxacina è un antibiotico.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Nei cani Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni di cute, tratto urinario e gengive causate da taluni batteri specifici.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Nei gatti Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni acute delle alte vie respiratorie causate da taluni batteri specifici.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox sospensione orale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento nei gatti delle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché di alcune condizioni cutanee riconducibili a taluni batteri specifici.
How is Veraflox expected to work?
Come avrebbe agito Veraflox?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Il principio attivo di Veraflox, pradofloxacina, appartiene a una classe di antibiotici denominati fluorochinoloni di terza generazione.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Tutti questi fluorochinoloni, compresa pradofloxacina, uccidono i batteri interagendo con alcuni degli enzimi presenti nei batteri e responsabili delle principali funzioni del DNA.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
La conseguenza è la morte del batterio e, quindi, l’ eliminazione dell’ infezione.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Come altri antibiotici, pradofloxacina non è efficace contro tutti i tipi di batteri.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Quale documentazione ha presentato la ditta al CVMP a sostegno della domanda?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
La ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stata esaminata l’ efficacia di Veraflox contro una serie di affezioni implicanti infezioni batteriche nei gatti e nei cani.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Nei cani il medicinale è stato studiato in alcune infezioni della cute, del tratto urinario e delle gengive provocate da taluni batteri specifici.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Nei gatti il medicinale è stato studiato nelle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché in alcune affezioni cutanee provocate da batteri specifici.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
In tutti gli studi l’ efficacia di Veraflox è stata paragonata a quella degli antibiotici solitamente usati nel trattamento dell’ infezione in questione.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Quali sono i principali motivi che hanno portato il CVMP a raccomandare il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Il CVMP ha ritenuto che la ditta non fosse stata in grado di individuare una dose che fosse efficace e, al tempo stesso, garantisse un margine di sicurezza adeguato.
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Per questa ragione il comitato ha concluso che la sicurezza di pradofloxacina non è stata dimostrata in via definitiva.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Ha inoltre notato che i dati sulla genotossicità (la capacità di una sostanza di danneggiare i geni) mostrano alcune differenze rispetto ai dati raccolti per altri antibiotici della stessa classe e che i motivi di tali differenze
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged non sono chiari.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Il CVMP ha quindi giudicato che i benefici di Veraflox non sono superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
EU - Number
Numero EU
Withdrawal period
Polvere:
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
5 MU1 EU/ 2/ 01/ 030/ 001
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Interferone
Powder and solvent for suspension for injection
Polvere e solvente
Dogs, Cats
Cani, gatti
Subcutaneous
Uso
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Polvere: flacone (vetro)
Powder:
5 flaconi + 5 flaconi
5 MU1 Solvent:
ricombinante Omega di origine felina 5 MU1
1 ml
1 ml Polvere:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Interferone ricombinante
Intravenous use Cats:
Uso
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Polvere: flacone (vetro)
Powder:
Solvente:
5 vials + 5 vials
5 flaconi + 5 flaconi
N/ A
Omega di origine felina 10 MU1
Powder and solvent
per sospensione iniettabile
Powder: vial
endovenoso Gatti:
Recombinant Omega interferon
Interferone ricombinante
for suspension for
Polvere e solvente
Intravenous use
Uso
(glass) Solvent: vial
Polvere: flacone (vetro)
MU1 Solvent:
Solvente:
2 vials + 2 vials
2 flaconi + 2 flaconi
of feline origin
Omega di origine felina 10 MU1
injection
per sospensione iniettabile
Cats:
endovenoso Gatti:
Subcutaneous
Uso sottocutaneo
(glass)
Solvente: flacone (vetro)
Powder and solvent
Polvere e solvente
Powder: vial (glass)
Polvere: flacone (vetro)
10 MU1
1 ml
of feline origin 10 MU1
Omega di origine felina 10 MU1
for suspension for injection
per sospensione iniettabile
Solvent: vial (glass)
Solvente: flacone (vetro)
1 ml
1 MU: milioni di unità
What is Virbagen Omega?
Che cos’ è Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega è un liofilizzato e solvente da costituire in una sospensione iniettabile.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Virbagen Omega contiene il principio attivo interferone ricombinante omega di origine felina in flaconi da 5 MU o 10 MU.
It is used for dogs and cats.
Il medicinale è indicato per il trattamento di cani e gatti.
What is Virbagen Omega used for?
Per che cosa si usa Virbagen Omega?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega è usato per ridurre la mortalità e i segni clinici della parvovirosi (un’ infezione virale molto contagiosa) nei cani a partire dall’ età di 1 mese.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega è usato anche nel trattamento di gatti colpiti da FeLV (virus della leucemia felina), e/ o FIV (virus dell’ immunodeficienza felina), a stadi clinici non critici, dalla 9° settimana di età.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Cane: la sospensione deve essere iniettata per via endovenosa (in vena) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
La dose è di 2,5 MU/ kg di peso corporeo.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Gatti: la sospensione deve essere iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La dose è di 1 MU/ kg di peso corporeo.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Si devono effettuare tre distinti trattamenti della durata di 5 giorni, al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 60.
How does Virbagen Omega work?
Come agisce Virbagen Omega?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega contiene il principio attivo interferone ricombinante omega.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dall’ organismo in risposta alle infezioni virali.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega agisce stimolando il sistema immunitario ad attaccare il virus.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Il principio attivo di Virbagen Omega, l’ interferone omega, viene prodotto con un metodo noto come “ tecnologia ricombinante”.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
L’ interferone omega si ottiene da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
L’ interferone omega analogo agisce allo stesso modo dell’ interferone omega naturale.
How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Virbagen Omega?
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Virbagen Omega è stato studiato su cani (maschi e femmine) di almeno 5 settimane di età affetti da parvovirosi.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Virbagen Omega 2,5 MU/ kg è stato somministrato per via endovenosa per 3 giorni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged principale parametro dell' efficacia del prodotto era dato dal confronto con il tasso di mortalità dei cani non sottoposti al trattamento.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Virbagen Omega è stato studiato anche nel trattamento di gatti anemici e non anemici infetti da FeLV e/ o FIV a partire dalla 9° settimana di età.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Virbagen Omega nel corso degli studi?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Il tasso di mortalità nei cani sottoposti a trattamento con Virbagen Omega è stato 4,4-6,4 volte inferiore rispetto a quello degli animali non trattati.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Nel trattamento di gatti affetti da leucemia felina si sono osservate una riduzione dei segni clinici (nell’ arco di 4 mesi) e una riduzione del tasso di mortalità.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Nei gatti anemici con leucemia felina il tasso di mortalità (circa il 60%) è diminuito del 30% circa.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Nei gatti non anemici il tasso di mortalità (50%) è diminuito del 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Nei gatti affetti da immunodeficienza felina il tasso di mortalità era basso (5%) ed è rimasto invariato a seguito del trattamento.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Nella popolazione di gatti osservati (positivi al virus FeLV o al virus FIV oppure infetti da entrambi) si è assistito nel tempo a una riduzione dei segni clinici, che ha determinato un miglioramento della qualità della vita.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Qual è il rischio associato a Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
La somministrazione di Virbagen Omega può provocare, sia nei cani che nei gatti, i seguenti segni clinici transitori: • ipertermia (aumento della temperatura corporea, 3-6 ore dopo l’ iniezione); • vomito; • feci molli fino a una leggera diarrea (solo nei gatti); • stanchezza passeggera durante il trattamento (solo nei gatti).
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Inoltre si può osservare una leggera diminuzione nella conta dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi, e un aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato).
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Questi parametri rientrano nella norma nel corso della settimana successiva all’ ultima iniezione.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
In caso di iniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Why has Virbagen Omega been approved?
Perché è stato approvato Virbagen Omega?
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Virbagen Omega siano superiori ai rischi nella riduzione della mortalità e dei segni clinici della parvovirosi nei cani a partire da un mese di età e nel trattamento dei gatti affetti da leucemia felina e/ o da immunodeficienza felina allo stadio non terminale a partire da 9 settimane di età e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Virbagen Omega.
Other information about Virbagen Omega:
Altre informazioni su Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Il 6 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac SA un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Virbagen Omega, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
5 MU presentation:
VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti.
10 MU presentation:
VIRBAGEN OMEGA 10 MU per cani e gatti.
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Per la presentazione da 10 MU Interferone ricombinante Omega di origine felina 10 MU*/ flacone
Million Units
*MU: milioni di unità
Vial containing solvent:
FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE:
Isotonic sodium chloride solution
Soluzione isotonica di cloruro di sodio
Excipients:
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere
For a full list of excipients, see section 6.1.
paragrafo 6.1.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Riduzione della mortalità e dei segni clinici della parvovirosi (forma enterica) nei cani a partire dall’ età di 1 mese.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Trattamento di gatti affetti da FeLV, e/ o FIV, a stadi clinici non critici, dalla 9a settimana di età.
In a field study conducted, it was observed that there was:
In uno studio di campo, sono state osservate:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- una riduzione dei segni clinici durante la fase sintomatica (4 mesi);
- a reduction of mortality:
- una riduzione della mortalità:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• nei gatti anemici, il tasso di mortalità di circa il 60% a 4, 6, 9 e 12 mesi si riduceva approssimativamente del 30% in seguito ad un trattamento con l’ interferone. • nei gatti non anemici, il tasso di mortalità del 50% nei gatti affetti da FeLV si riduceva del 20% in seguito ad un trattamento con l’ interferone.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Nei gatti affetti da FIV, il tasso di mortalità era basso (5%) e non era influenzato dal trattamento.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/ 31 4.3 Controindicazioni
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Cani: la vaccinazione durante e dopo il trattamento con VIRBAGEN OMEGA è controindicata, fino a che il cane sembra essersi ristabilito.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatti: poichè la vaccinazione è controindicata durante la fase sintomatica delle infezioni da FeLV/ FIV, non è stato valutato l’ effetto di VIRBAGEN OMEGA sulla vaccinazione dei gatti.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Nessuna informazione sull’ induzione di effetti secondari a lungo termine è disponibile nei cani e gatti, e specialmente per disturbi a livello autoimmunitario.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tali effetti secondari sono stati descritti in seguito a somministrazioni multiple e di lunga durata dell’ interferone di tipo I nell’ uomo.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
La possibile comparsa di disturbi autoimmunitari negli animali trattati non può perciò essere esclusa e deve essere presa in considerazione con il rischio associato alle infezioni da FeLV/ FIV.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Non è stata valutata l’ efficacia del prodotto su gatti affetti da una forma tumorale di infezione da FeLV, oppure su gatti infettati da FeLV o infettati in concomitanza da FIV a stadi terminali.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
In caso di somministrazione endovenosa nei gatti, può aumentare la comparsa di effetti secondari, quali ipertermia, feci molli, anoressia, diminuzione dell’ assunzione di liquidi, collasso.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Cani e gatti: è stato dimostrato che l’ efficacia clinica del prodotto è strettamente legata al rispetto della posologia raccomandata.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
In caso di trattamenti ripetuti per malattie croniche associate ad insufficienza cardiaca o renale, la relativa malattia deve essere controllata prima della somministrazione di VIRBAGEN OMEGA.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
In alcuni casi durante il trattamento, si possono osservare, sia nei cani che nei gatti, i seguenti segni clinici transitori: • ipertermia (3-6 ore dopo l’ iniezione) • vomito • feci molli fino ad una leggera diarrea solo nei gatti.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Inoltre, si può osservare una leggera diminuzione nella conta leucocitaria, piastrinica ed eritrocitaria, ed un aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Questi parametri sono ristabiliti entro 1 settimana dopo l’ ultima iniezione. • stanchezza passeggera durante il trattamento, solo nei gatti.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
L’ uso di trattamenti di supporto complementari migliora la prognosi.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Nessuna interazione è stata osservata durante il trattamento con VIRBAGEN OMEGA congiuntamente ad antibiotici, soluzioni
3/ 31 vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
3/ 31 reidratanti, vitamine e agenti anti-infiammatori non steroidei.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Tuttavia, poichè non è disponibile alcuna informazione specifica sulle eventuali interazioni tra interferone ed altri prodotti, si raccomanda di somministrare i trattamenti di supporto complementari con cautela e dopo una attenta analisi del rischio/ beneficio.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Nessuna informazione sulla sicurezza e l’ efficacia è disponibile riguardo all’ uso contemporaneo di questo prodotto con qualsiasi vaccino.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Per i cani, si consiglia di non somministrare nessun vaccino fino a che l’ animale sembra essersi ristabilito.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
La vaccinazione del gatto durante e dopo un trattamento con VIRBAGEN OMEGA è controindicata in quanto le infezioni da FeLV e FIV sono conosciute come immunosoppressive.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Ricostituire la frazione liofilizzata con 1 ml del solvente specifico per ottenere, a seconda della presentazione, una sospensione contenente 5 MU o 10 MU d’ interferone ricombinante.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
La posologia è di 2,5 MU/ kg di peso corporeo.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La posologia è di 1 MU/ kg di peso corporeo.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Si devono effettuare tre distinti trattamenti da 5 giorni, al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 60.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto solo con il solvente fornito.
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
Con un sovradosaggio 10 volte superiore, sia nei cani che nei gatti, sono stati osservati i seguenti segni clinici: • leggera letargia e tendenza alla sonnolenza • leggero aumento della temperatura corporea • leggero aumento della frequenza respiratoria • leggera tachicardia sinusale.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Questi segni clinici scompaiono entro 7 giorni senza alcun trattamento particolare.
Interferons ATCvet code:
Codice ATC:
QL03 AB
QL 03 AB.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
L’ interferone Omega di origine felina, prodotto mediante ingegneria genetica, è un interferone di tipo I strettamente correlato alla famiglia degli interferoni alfa.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
L’ esatto meccanismo d’ azione dell’ interferone omega non è perfettamente conosciuto, ma può includere un aumento delle difese aspecifiche dell’ organismo, in particolare nel cane contro la parvovirosi canina e nel gatto contro le retrovirosi feline (FeLV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
L’ interferone non agisce direttamente e specificatamente sul virus patogeno, ma agisce tramite inibizione dei meccanismi di sintesi interna delle cellule infettate.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 31 5.2 Informazioni farmacocinetiche
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Dopo l’ iniezione si lega rapidamente ai recettori specifici di una gran varietà di cellule.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Soprattutto nelle cellule infettate dal virus, il meccanismo di replicazione è bloccato sia dalla distruzione del mRNA, sia dall’ inattivazione delle proteine di traslazione (attivazione della 2’ 5’ oligo-adenilato sintetasi).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Sodio idrossido 0,2 M, cloruro di sodio, D-Sorbitolo, gelatina purificata di origine porcina.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Non miscelare con vaccini od altri prodotti immunologici, ad eccezione del solvente fornito per l’ uso del prodotto.
The product should be used immediately after reconstitution.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Conservare e trasportare a 4°C ± 2°C.
Store in the original carton.
Conservare nella confezione originale.
For the 5MU presentation:
Per presentazioni da 5 MU:
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Per ognuna delle presentazioni da 10 MU:
For the 10MU presentation:
polimerica butilica rivestito da una resina flaconi (vetro con tappo in elastomero di
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Scatola contenente 1 flaconi (vetro con tappo in gomma polimerica in fluorocarbonio) di frazione di polvere e 1 gomma butilica) contenenti 1 ml di solvente.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Scatola contenente 2 flaconi (vetro con tappo in gomma polimerica in fluorocarbonio) di frazione di polvere e 2 gomma butilica) contenenti 1 ml di solvente.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Scatola contenente 5 flaconi (vetro con tappo in gomma polimerica in fluorocarbonio) di frazione di polvere e 5 gomma butilica) contenenti 1 ml di solvente.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère avenue LID - 2065m 06510 Carros France
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di VIRBAGEN OMEGA è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare VIRBAGEN OMEGA devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2-1 Nihonbashi – muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103 GIAPPONE
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue – 2065 m F-06516 Carros FRANCIA
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 ALLEGATO III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti
Vial containing lyophilisate:
Flacone contenente il liofilizzato:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MU*/ flacone
Vial containing solvent:
Flacone contenente il solvente:
Isotonic sodium chloride solution
Soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Scatola da 5 flaconi della frazione liofilizzata e 5 flaconi contenenti 1 ml di solvente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODALITÀ E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Ricostituire la frazione liofilizzata con 1 ml del solvente specifico per ottenere, a seconda della presentazione, una sospensione contenente 5 MU d’ interferone ricombinante.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La posologia dose è di 1 MU/ kg di peso corporeo.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatti: poichè la vaccinazione è controindicata durante la fase sintomatica delle infezioni da FeLV/ FIV, non è stato valutato l’ effetto di VIRBAGEN OMEGA sulla vaccinazione dei gatti.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
In caso di trattamenti ripetuti per malattie croniche associati ad insufficienza cardiaca o renale, la relativa malattia deve essere controllata prima della somministrazione di VIRBAGEN OMEGA.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Non è stata valutata l’ efficacia del prodotto su gatti affetti da une forma tumorale di infezione da FeLV, oppure su gatti infettati da FeLV o infettati in concomitanza da FIV a stadi terminali.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
{MM/ AAAA} Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Do not freeze.
12/ 31 Non congelare.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati oppure i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère avenue LID - 2065m 06510 Carros - France
Batch number
Lotto {numero}
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MU per cani e gatti
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU*/ flacone
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Scatola da 5 flaconi della frazione liofilizzata e 5 flaconi contenenti 1 ml di solvente
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• nei gatti anemici, il tasso di mortalità di circa il 60% a 4, 6, 9 e 12 mesi si riduceva approssimativamente del 30% in seguito ad un trattamento con l’ interferone.
14/ 31 7.
7.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Ricostituire la frazione liofilizzata con 1 ml del solvente specifico per ottenere, a seconda della presentazione, una sospensione contenente 10 MU d’interferone ricombinante.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
La posologia è di 2,5 MU/kg di peso corporeo.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La posologia è di 1 MU/kg di peso corporeo.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatti: poichè la vaccinazione è controindicata durante la fase sintomatica delle infezioni da FeLV/FIV, non è stato valutato l’effetto di VIRBAGEN OMEGA sulla vaccinazione dei gatti.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Cani e gatti: è stato dimostrato che l’efficacia clinica del prodotto è strettamente legata al rispetto della posologia raccomandata.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Nessuna informazione sull’induzione di effetti secondari a lungo termine è disponibile nei cani e gatti, e specialmente per disturbi a livello autoimmunitario.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tali effetti secondari sono stati descritti in seguito a somministrazioni multiple e di lunga durata dell’interferone di tipo I nell’uomo.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
La possibile comparsa di disturbi autoimmunitari negli animali trattati non può perciò essere esclusa e deve essere presa in considerazione con il rischio associato alle infezioni da FeLV/FIV.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Non è stata valutata l’efficacia del prodotto su gatti affetti da une forma tumorale di infezione da FeLV, oppure su gatti infettati da FeLV o infettati in concomitanza da FIV a stadi terminali.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
{MM/AAAA} Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
11.
15/31 11.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente