qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell’1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
I casi di sanguinamento interni al cervello non sono stati comuni essendosi verificati nello 0,2% (1 su 500) dei pazienti trattati con Xigris.
STORING XIGRIS
COME CONSERVARE XIGRIS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Xigris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Tenere il flaconcino nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
What Xigris contains
Cosa contiene Xigris
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Il principio attivo è 20 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino.
Drotrecogin alfa
Il drotrecogin alfa
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
(attivato) è una versione di una proteina naturale presente nel sangue chiamata Proteina C Attivata ed è prodotto con tecnologia ricombinante.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e
and sodium hydroxide.
idrossido di sodio.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Descrizione dell’aspetto di Xigris e contenuto della confezione Xigris si presenta come una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino.
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Un flaconcino contiene 20 mg di drotrecogin alfa (attivato).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Produttore:
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország България Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L.
39 España Lilly S. A.
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
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40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Instructions for use and handling
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 20 mg devono essere ricostituiti con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Aggiungere lentamente l’acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Durante l’aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione.
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all’altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Dopo ricostituzione, si raccomanda l’uso immediato.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
La soluzione per l’infusione endovenosa, dopo la preparazione, può essere usata a temperatura ambiente (15-30°C) per un periodo fino a 14 ore.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
La soluzione di Xigris ricostituito deve essere diluita ad una concentrazione finale tra 100 μg/ml e 200 μg/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Quando il drotrecogin alfa (attivato) è somministrato con basse velocità d’infusione (inferiori approssimativamente a 5 ml/ora), il dispositivo per infusione deve essere regolato ad una velocità di flusso approssimativamente di 5 ml/ora per circa 15 minuti.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
L’uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Si raccomanda che la sacca per l’infusione sia contrassegnata con un’etichetta in maniera adeguata.
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione Drotrecogin alfa (attivato)
You should not be given:
Non deve ricevere Xigris:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) al drotrecogin alfa (attivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Il principio attivo è 5 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino.
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Un flaconcino contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi Produttore:
45 España Lilly S. A.
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
49 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 5 mg devono essere ricostituiti con 2,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
L’uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
What is Xiliarx?
Che cos'è Xiliarx?
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx è un medicinale contenente il principio attivo vildagliptin.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
La ditta che produce Galvus ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Xiliarx.
What is Xiliarx used for?
Per che cosa si usa Xiliarx?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx è utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarx può essere usato in associazione a metformina, un tiazolidinedione o una sulfanilurea, ma nei pazienti che non possono assumere metformina viene combinato solamente con una sulfanilurea.
How is Xiliarx used?
Come si usa Xiliarx?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Nei pazienti adulti, la dose raccomandata di Xiliarx è:  se associato a metformina o a un tiazolidinedione, una compressa al mattino e una alla sera;  se associato a una sulfanilurea, una compressa al mattino.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
La dose giornaliera di Xiliarx non deve superare le due compresse (100 mg).
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx può essere assunto con o senza cibo.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
L' uso di Xiliarx non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi, compresi i pazienti in emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
L' uso di Xiliarx non è raccomandato in pazienti con problemi di fegato.
How does Xiliarx work?
Come agisce Xiliarx?
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Il principio attivo di Xiliarx, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidilpeptidasi 4 (DPP-4).
How has Xiliarx been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Xiliarx?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Xiliarx sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Xiliarx, inoltre, è stato sperimentato in sette studi principali che hanno interessato più di 4 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del tasso di glucosio nel sangue.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tre di questi studi hanno considerato gli effetti di Xiliarx assunto da solo su 2 198 pazienti mai sottoposti a una cura per il diabete, confrontandolo con placebo (trattamento fittizio), metformina o rosiglitazone (un tiazolidinedione).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Gli altri quattro studi hanno confrontato gli effetti di Xiliarx, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, usato in aggiunta al trattamento esistente con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Xiliarx nel corso degli studi?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
In tutti gli studi Xiliarx ha ridotto il livello di HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
In terapia aggiuntiva a un trattamento esistente per il diabete di tipo 2, Xiliarx è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Anche se l' aggiunta di Xiliarx alla terapia insulinica esistente ha determinato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto al placebo, la portata di questo effetto era troppo ridotta per essere considerata significativa per i pazienti.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Durante la valutazione del medicinale la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l' utilizzo di Xiliarx da solo e in aggiunta alla terapia insulinica.
What is the risk associated with Xiliarx?
Qual è il rischio associato a Xiliarx?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L' effetto indesiderato più comune di Xiliarx (rilevato in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) è il capogiro.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiliarx, si rimanda al foglio illustrativo.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarx non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a dei test sul fegato prima di assumere Xiliarx e a intervalli regolari durante il trattamento.
Why has Xiliarx been approved?
Perché è stato approvato Xiliarx?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Xiliarx sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 se usato in duplice terapia orale in associazione con metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Xiliarx.
Other information about Xiliarx:
Altre informazioni su Xiliarx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Il 19 novembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un' autorizzazione all' immissione in commercio per Xiliarx, valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
2/ 3 Per la versione completa dell' EPAR di Xiliarx, cliccare qui.
Xiliarx 50 mg tablets
Xiliarx 50 mg compresse
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere anche paragrafo 5.2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Non è raccomandato l’ uso di Xiliarx in pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Popolazione pediatrica (< 18 anni) L’ uso di Xiliarx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Generali Xiliarx non è un sostituto dell’ insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Non è pertanto raccomandato l’ uso di Xiliarx in questi pazienti.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Compromissione della funzionalità epatica Xiliarx non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Prima di iniziare il trattamento con Xiliarx si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Durante il trattamento con Xiliarx la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Se l’ aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Xiliarx.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Dopo la sospensione del trattamento con Xiliarx e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Xiliarx non deve essere ripreso.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Xiliarx non deve essere usato durante la gravidanza.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx non deve essere usato durante l’ allattamento.
4 4.8 Undesirable effects
4 4.8 Effetti indesiderati
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Xiliarx in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in studi in doppio cieco (N=208)
Common Common Common Uncommon
Comune Comune
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tremore Mal di testa
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Xiliarx in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Xiliarx 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
6 Table 3
Tabella 3
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx 100 mg al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Xiliarx come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Xiliarx per 10 giorni.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Trattamento In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Il trattamento con 50-100 mg al giorno di vildagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 ha migliorato significativamente i marker di funzionalità delle cellule beta, incluso HOMA- (Homeostasis Model Assessment –), il rapporto tra proinsulina ed insulina e le misure di responsività delle cellule beta nel test di tolleranza ai pasti con campionamenti frequenti.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
8 In uno studio controllato in doppio-cieco di 24 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso rosiglitazone (8 mg una volta al giorno).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
L’ entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Xiliarx può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
9 Distribuzione Il legame di vildagliptin con le proteine plasmatiche è basso (9,3%) e vildagliptin si distribuisce equamente tra plasma e globuli rossi.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminazione Dopo somministrazione orale di [14C] vildagliptin, circa l’ 85% della dose è escreta nell’ urina ed il 15% della dose si ritrova nelle feci.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
10 Compromissione della funzionalità renale In soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l’ esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (C max 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR) Il ciclo degli PSUR di Xiliarx corrisponderà a quello attribuito al prodotto di riferimento Galvus, se non diversamente specificato.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg compresse vildagliptin
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg compresse Vildagliptin
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Che cos'è Xiliarx e a che cosa serve 2.
Before you take Xiliarx 3.
Prima di prendere Xiliarx 3.
How to take Xiliarx 4.
Come prendere Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Come conservare Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È XILIARX E A CHE COSA SERVE
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “ antidiabetici orali”.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Il medico le prescriverà Xiliarx insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo per controllare il diabete, se un medicinale da solo non è sufficiente per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
PRIMA DI PRENDERE XILIARX
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
25  se è allergico (ipersensibile) a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx (vedere paragrafo 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Take special care with Xiliarx:
Faccia particolare attenzione con Xiliarx:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Xiliarx.  se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina)  se ha una moderata o grave malattia renale  se è in dialisi  se ha una malattia epatica  se soffre di insufficienza cardiaca
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Se in precedenza ha preso Xiliarx ma ha dovuto smettere a causa di effetti indesiderati (malattia epatica), non deve ricominciare a prendere Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’ insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Xiliarx.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Xiliarx nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Xiliarx con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Se sta assumendo altri medicinali (quali ad esempio medicinali chiamati tiazidi, corticosteroidi, medicine per la tiroide e certi farmaci che agiscono sul sistema nervoso), il medico potrebbe voler modificare la dose di Xiliarx.
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Assunzione di Xiliarx con cibi e bevande Xiliarx può essere assunto con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Gravidanza e allattamento Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Xiliarx.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Non è noto se Xiliarx passi nel latte materno.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non deve usare Xiliarx se sta allattando o se pianifica di allattare.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Xiliarx, non guidi né utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xiliarx Xiliarx contiene lattosio (lo zucchero del latte).
HOW TO TAKE XILIARX
COME PRENDERE XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Xiliarx seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Quanto prenderne La quantità di Xiliarx che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Xiliarx deve prendere.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
26 La dose abituale di Xiliarx è:  50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato sulfanilurea, o  100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato metformina o glitazone.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Il medico le prescriverà Xiliarx insieme ad un altro medicinale per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Quando e come prendere Xiliarx  Prenda questo medicinale al mattino o al mattino e alla sera.  Assuma le compresse con un po’ d’ acqua.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Per quanto tempo prendere Xiliarx  Prenda Xiliarx ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.  Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’ effetto desiderato.  Non smetta di prendere Xiliarx a meno che non glielo dica il medico.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Se prende più Xiliarx di quanto deve Se prende troppe compresse di Xiliarx, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Xiliarx Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Xiliarx può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Deve smettere di prendere Xiliarx e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:  Angioedema (raro):
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e metformina:
Sore throat, runny nose
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e una sulfanilurea:  comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livello di glucosio nel sangue  non comune: stitichezza  molto raro: mal di gola, naso gocciolante
Headache, weakness, low blood glucose
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx e un glitazone:  comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema)  non comune: mal di testa, debolezza, bassi livello di glucosio nel sangue
Sore throat, runny nose, fever
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Xiliarx da solo:  comune: capogiri  non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livello di glucosio nel sangue  molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre
HOW TO STORE XILIARX
COME CONSERVARE XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.  Non usi Xiliarx dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.  Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.  Non usare una confezione di Xiliarx che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Cosa contiene Xiliarx  Il principio attivo è vildagliptin.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Xiliarx e contenuto della confezione Le compresse di Xiliarx 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso “ NVR” su un lato e “ FB” sull’ altro.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Le compresse di Xiliarx 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 336 (3x112) compresse.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
28 Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Xiliarx, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Xolair?
Che cos’ è Xolair?
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Xolair è una polvere e solvente per soluzione iniettabile, disponibile in flaconcini contenenti ciascuno 75 o 150 mg del principio attivo omalizumab.
What is Xolair used for?
Per che cosa si usa Xolair?
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair è indicato per migliorare il controllo dell’ asma grave persistente causato da un’ allergia.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
È somministrato come terapia aggiuntiva per l’ asma in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi), con: • un risultato positivo nel test cutaneo per un’ allergia causata da un allergene (una sostanza che provoca un’ allergia) presente nell’ aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa, • ridotta funzionalità polmonare (meno dell’ 80% rispetto alla norma), nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni; • ripetute “ esacerbazioni” asmatiche gravi (acutizzazione dell’ asma, tale da richiedere l’ utilizzo di farmaci di salvataggio assieme ad altri medicinali) nonostante l’ assunzione di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga azione per via inalatoria.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Il trattamento con Xolair è indicato solo per i pazienti con asma causato da IgE (immunoglobulina E, un anticorpo).
How is Xolair used?
Come si usa Xolair?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma persistente grave.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Prima di somministrare Xolair, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ ml è meno probabile osservare benefici.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario (un medico o infermiere) per via sottocutanea (sotto la pelle) nella parte superiore del braccio o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
La dose e la frequenza del dosaggio di Xolair dipendono dal livello di IgE nel sangue e dal peso corporeo.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Generalmente la dose è compresa tra 75 e 375 mg in una fino a tre iniezioni; la dose massima raccomandata è di 375 mg ogni due settimane.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch’ esso accluso all’ EPAR.
How does Xolair work?
Come agisce Xolair?
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Xolair, omalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’ antigene) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Omalizumab è stato progettato per legarsi alle IgE umane, che vengono prodotte in larga quantità nei pazienti allergici e che innescano una reazione allergica in risposta a un allergene.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Legandosi alla IgE, omalizumab “ assorbe” le IgE libere in circolo nel sangue.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Ciò significa che, quando l’ organismo incontra un allergene, è disponibile una minore quantità di IgE che può innescare una reazione allergica.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
In tal modo vengono ridotti i sintomi dell’ allergia quali gli attacchi d’ asma.
How has Xolair been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Xolair?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Xolair sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolair è stato studiato in soggetti asmatici allergici in cinque studi principali condotti su 2 299 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllato da trattamenti tradizionali.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Gli effetti di Xolair sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.