qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Ogni compressa solubile contiene 100 mg di sapropterina dicloridrato (equivalente a 77 mg di sapropterina)
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
30 compresse solubili 120 compresse solubili 240 compresse solubili
Read the package leaflet before use.
Per uso orale, dopo dissoluzione Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PATICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Do not swallow the tube or the contents.
Non ingerire il tubo o il contenuto.
Store below 25°C.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’ umidità.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO/ I DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg compresse solubili Sapropterina dicloridrato
- Keep this leaflet.
- Conservi questo foglio illustrativo.
You may need to read it again.
Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- In caso di ulteriori dubbi si rivolga al suo medico curante o al farmacista.
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto appositamente per Lei.
Do not pass it on to others.
Non lo dia ad altre persone.
It may harm them, even
Potrebbe
if their symptoms are the same as yours.
essere nocivo per loro, anche nel caso in cui i loro sintomi siano identici ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Qualora uno qualsiasi degli effetti collaterali assuma un elevato livello di gravità, o qualora Lei
please tell your doctor or pharmacist.
dovesse rilevare qualunque effetto collaterale non indicato nel presente foglio illustrativo, voglia comunicarlo al suo medico curante o al farmacista.
What Kuvan is and what it is used for 2.
Che cos’ è Kuvan e a che cosa serve 2.
Before you take Kuvan 3.
Prima di prendere Kuvan 3.
How to take Kuvan 4.
Come prendere Kuvan 4.
How to store Kuvan 6.
Come conservare Kuvan 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È KUVAN E A CHE COSA SERVE
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan è una copia sintetica di una sostanza presente nel nostro corpo e denominata tetraidrobiopterina (BH4).
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Lo scopo della molecola BH4 è quello di aiutare il corpo ad utilizzare un amminoacido detto fenilalanina per trasformarla in un altro amminoacido chiamato tirosina.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan è usato per il trattamento dell’ iperfenilalaninemia (HPA) o fenilchetonuria (PKU), dovuti a livelli di fenilalanina nel sangue insolitamente elevati, che possono essere dannosi.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Kuvan riduce questi livelli in alcuni pazienti che rispondono al BH4 e può aiutare ad aumentare la quantità di fenilalanina che può essere inclusa nella dieta alimentare.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Kuvan è inoltre usato nel trattamento di una malattia congenita denominata deficienza di BH4, in cui il nostro organismo non produce abbastanza BH4.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
A causa di livelli molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera appropriata e i suoi livelli aumentano determinando effetti dannosi.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Sostituendo la BH4 che il nostro organismo non produce, Kuvan riduce gli effetti dannosi dell’ eccesso di fenilalanina nel sangue ed aumenta la tolleranza della fenilalanina nella dieta alimentare.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
PRIMA DI PRENDERE KUVAN
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Non prenda Kuvan In caso di allergia (ipersensibilità) alla sapropterina dicloridrato o a qualunque altro eccipiente di Kuvan.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Faccia particolare attenzione con Kuvan Deve consultare il suo medico:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- se il suo bambino a cui è stato prescritto Kuvan è al di sotto dei 4 anni di età
- if you are 65 years of age or older
- se lei ha più di 65 anni
- if you have problems with your kidney or liver
- se lei ha problemi con il suo rene o fegato
- if you are ill.
- se lei è ammalato.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Il consulto con il medico è raccomandato in quanto i livelli di fenilalanina possono
phenylalanine levels may increase
aumentare
- if you have predisposition to convulsions
- se lei ha predisposizione alle convulsioni
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- se lei sta usando uno dei medicinali segnalati nella lista “ Assunzione di altri medicinali”
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Durante il trattamento con Kuvan il suo medico le farà eseguire degli esami del sangue allo scopo di individuare il livello di fenilalanina e tirosina in esso presente e potrà decidere, se necessario, di modificare il dosaggio di Kuvan oppure la dieta alimentare.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal suo medico.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il suo medico.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Assunzione di altri medicinali Lei deve informare il suo medico se sta assumendo:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopa (usata per trattare la Malattia di Parkinson)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- inibitori della diidrofolato reduttasi (come metotressato, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- agenti che possono causare vasodilatazione, includendo quelli somministrati per via topica, classici
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
donatori di ossido nitrico (NO), (ad esempio gliceril-trinitrato (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), nitroprussiato sodico (SNP), molsidomin), inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 (PDE-5) e minoxidil.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Assunzione di Kuvan con cibi e bevande Kuvan deve essere assunto in corrispondenza dei pasti ogni giorno alla stessa ora preferibilmente al mattino.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Gravidanza e allattamento Per Kuvan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze nell’ uomo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale, parto o sviluppo post-natale.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Qualora i livelli di fenilalanina nel sangue materno non siano rigidamente controllati prima e durante la gravidanza, possono essere dannosi per la madre e il feto.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
In caso di gravidanza il suo medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
L’ utilizzo di Kuvan deve essere preso in considerazione qualora la rigida gestione del regime alimentare non conduca ad un’ adeguata riduzione del livello di fenilalanina nel sangue.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Comunichi al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza o se pensa di allattare al seno.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Non deve assumere Kuvan durante l’ allattamento.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Non si ritiene che l’ uso di Kuvan interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari.
HOW TO TAKE KUVAN
COME PRENDERE KUVAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Assuma sempre Kuvan secondo le modalità indicate dal suo medico curante.
You should check with your doctor if you are not sure.
Si rivolga a quest’ ultimo in caso di dubbio.
Dosage
19 Posologia
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU La dose iniziale comune di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Prenda la compressa solubile, assunta in corrispondenza dei pasti per aumentarne l’ assorbimento, una volta al giorno, sempre alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Deficienza di BH4 La dose iniziale comune di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Prenda la compressa solubile, assunta in corrispondenza dei pasti per aumentarne l’ assorbimento, una volta al giorno, sempre alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Il medico può modificarle la dose fino a 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 doses, distributed over the day, to achieve the best therapeutic effect.
Potrebbe essere necessario suddividere il dosaggio giornaliero complessivo in due o tre dosi distribuite durante la giornata allo scopo di ottenere il migliore effetto terapeutico.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata:
Number of tablets
Numero di compresse
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Dose di Kuvan per 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Dose di Kuvan per 20 mg/ kg)
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Adulti Mettere le compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (120- 240 ml) agitando fino alla dissoluzione.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Pazienti pediatrici Il numero prescritto di compresse deve essere messo in un bicchiere o in una tazza di acqua (da 120 ml) agitando fino alla dissoluzione.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Per dosi inferiori ai 100 mg, una compressa deve essere sciolta in 100 ml di acqua.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Il suo medico le dirà come somministrare solo una parte del volume della soluzione corrispondente alla dose appropriata.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Un appropriato dispositivo graduato di misurazione deve essere usato per assicurare la somministrazione dell’ appropriato volume di soluzione.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Possono essere necessari alcuni minuti perchè le compresse si sciolgano.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Possono essere visibili alcune piccole particelle all’ interno della soluzione ma esse non influireanno sull’ efficacia del medicinale.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Il preparato discolto di Kuvan deve essere assunto durante il pasto alla stessa ora ogni giorno preferibilmente al mattino entro 15-20 minuti dalla sua preparazione.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Si accerti di non ingerire la capsula essiccante contenuta nel flacone
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Se prende più Kuvan di quanto deve In caso di assunzione di una dose di Kuvan superiore a quella prescritta si possono verificare effetti indesiderati quali ad esempio mal di testa e capogiri.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
In caso di assunzione di una dose di Kuvan superiore a quella prescritta contattare immediatamente il suo medico o il farmacista.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
20 Se dimentica di prendere Kuvan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Se interrompe il trattamento con Kuvan Non interrompa l’ assunzione di Kuvan senza prima aver consultato il suo medico curante in quanto ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Kuvan, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Kuvan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequencies of side effects are defined as:
La frequenza degli effetti indesideratiè definita come:
- very common: affects more than 1 user in 10
- Molto comune: colpiscono più di 1 individuo su 10.
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Comune: colpiscono da 1 a 10 individui su 100.
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Non comune: colpiscono da 1 a 10 individui su 1000.
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Raro: colpiscono da 1 a 10 individui su 10.000.
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Molto raro: colpiscono meno di 1 individuo su 10.000.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- Non nota: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili.
Very common side effects: headache and runny nose.
Effetti indesiderati molto comuni: mal di testa e naso che cola
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Effetti indesiderati comuni: mal di gola, congestione nasale o naso tappato, tosse, diarrea, vomito, mal di stomaco e livelli di fenilalanina nel sangue troppo bassi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista..
HOW TO STORE KUVAN
COME CONSERVARE KUVAN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Non utilizzi Kuvan dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
What Kuvan contains
Cosa contiene Kuvan
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- Il principio attivo è la sapropterina dicloridrato.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Ogni compressa contiene 100 mg di sapropterina
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
dicloridrato equivalenti a 77 mg di sapropterina.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
21 Descrizione dell’ aspetto di Kuvan e contenuto della confezione
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan è disponibile in forma di compresse solubili.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Le compresse solubili sono di colore biancastro-giallognolo con “ 177” impresso su un lato.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
È disponibile in flaconi con chiusura di sicurezza per bambini da 30, 120 o 240 compresse solubili.
Not all pack sizes may be marketed.
Ogni flacone contiene un piccolo tubo di plastica di essiccante (gel di silice) E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Kuvan, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Österreich Merck GesmbH.
22 Österreich Eesti Merck GesmbH.
Polska Merck Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
23 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-20 8818 7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
23 This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
London, 23 October 2008 Doc.
Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605934/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
L’ indicazione oggetto della domanda era il trattamento del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Che cos’ è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
It was to be available as tablets.
Doveva essere disponibile in compresse.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
La lacosamide è già stata autorizzata nell’ Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l’ attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
L’ efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
La principale misura dell’ efficacia del medicinale erano le modifiche dell’ intensità del dolore all’ inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
L’ intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sulla base dell’ esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inviare alla ditta.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all’ elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell’ epilessia?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/ rischi rimane invariato.
What is Lantus?
Che cos’ è Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus è una soluzione limpida e iniettabile contenente il principio attivo insulina glargine.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Viene fornito in fiale, cartucce, cartucce per Opticlick oppure in penne pre-riempite usa e getta (OptiSet e SoloStar).
What is Lantus used for?
Per che cosa si usa Lantus?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus viene usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età affetti da diabete mellito, quando è necessario un trattamento insulinico.
How is Lantus used?
Come si usa Lantus?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus viene somministrato con un’ iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella regione deltoide (spalla).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Il punto dell’ iniezione deve essere variato ad ogni nuova somministrazione al fine di evitare reazioni della pelle (come l’ ispessimento), che possono ridurre l’ efficacia dell’ insulina.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello sierico di glucosio (zucchero) del paziente.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora, ma ogni giorno sempre alla stessa ora.
This should be in the evening when used in children.
Nei bambini il medicinale va somministrato di sera.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Nei pazienti con diabete mellito non insulinodipendente (diabete di tipo 2), Lantus può essere somministrato anche insieme a farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
How does Lantus work?
Come agisce Lantus?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’ organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue, oppure quando l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus è un analogo dell’ insulina molto simile all’ insulina prodotta dal pancreas.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Il principio attivo di Lantus, l’ insulina glargine, viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre insulina glargine.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
L 'insulina glargine è solo leggermente diversa dall' insulina umana.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Questa differenza fa sì che, dopo l' iniezione, essa venga assorbita molto lentamente e con regolarità dall 'organismo e abbia una durata d’ azione prolungata.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
L’ insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d’ azione dell 'insulina
European Medicines Agency, 2008.
European Medicine Agency 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus è stato inizialmente studiato nell’ ambito di 10 sperimentazioni, sia in pazienti con diabete di tipo 1 sia in pazienti con diabete di tipo 2.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
In tutti gli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
I principali studi mettevano a confronto Lantus somministrato una volta al dì prima di andare a letto e l’ insulina umana NPH (un’ insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al dì.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Durante i pasti sono state utilizzate anche iniezioni ad azione rapida.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
In uno studio, ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 sono stati somministrati anche medicinali antidiabetici per via orale.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Al fine di confrontare Lantus e l’ insulina umana NPH sono stati condotti altri studi su bambini e adolescenti di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Sono stati effettuati anche degli studi su circa 1 400 adulti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, al fine di valutare l’ efficacia di Lantus somministrato in un qualsiasi momento del giorno confrontata ad una somministrazione serale.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Tutti questi studi misuravano la concentrazione ematica a digiuno di glucosio (dopo almeno otto ore di digiuno) o di una sostanza presente nel sangue, denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che i livelli di glucosio nel sangue venivano mantenuti a un livello simile a quello garantito dall’ insulina umana.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Tuttavia erano troppo pochi i bambini di età inferiore ai sei anni per determinare l’ efficacia del medicinale in questo gruppo.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
L’ efficacia di Lantus non variava in base al momento della somministrazione.
What is the risk associated with Lantus?
Quali sono i rischi associati a Lantus?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
L’ effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza di Lantus (verificatosi in più di un paziente su 10) è l’ ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reazioni nel sito dell’ iniezione (arrossamento, dolore, orticaria ed edema) sono state osservate con maggior frequenza nei bambini rispetto ai pazienti adulti.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglietto illustrativo.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ insulina glargine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Potrebbe essere necessario adeguare le dosi di Lantus in caso di concomitante assunzione di alcuni altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
The full list is available in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo si rimanda al foglietto illustrativo.
Why has Lantus been approved?
Perché è stato approvato Lantus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età quando è necessario un trattamento insulinico.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per questo medicinale.
Other information about Lantus:
Altre informazioni su Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Aventis Deutschland GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 9 giugno 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Lantus, cliccare qui.
This summary was last updated in 04-2008
4-2008
Route of Administration
Via di somministrazione Uso sottocutaneo
100 Units/ ml
100 Unità/ ml
Solution for injection in a vial
Soluzione iniettabile in flaconcino
Solution for injection in a cartridge
Soluzione iniettabile in cartuccia
Solution for injection
soluzione iniettabile
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
Cartuccia (vetro) in penna pre- riempita (OptiSet)
3 pre-filled pens
3 penne pre-riempite
4 pre-filled pens
4 penne pre-riempite
5 pre-filled pens
5 penne pre-riempite
10 pre-filled pens
10 penne pre-riempite
1 cartridge
1 cartuccia
8 cartridges
8 cartucce
EU/ 1/ 00/ 134/ 017
1/ 3 Uso sottocutaneo EU/ 1/ 00/ 134/ 017
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
Cartuccia (vetro) in penna pre- riepmita (OptiSet)
1 pre-filled pen
1 penna pre-riempita
6 pre-filled pens
6 penne pre-riempite
8 pre-filled pens
8 penne pre-riempite
9 pre-filled pens
9 penne pre-riempite
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
Cartuccia (vetro) in penna pre- riempita (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Ciascun ml contiene 100 Unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 Unità, o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1.000 Unità.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L' insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Clear colourless solution.
Soluzione limpida ed incolore.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.
The potency of this preparation is stated in units.
La potenza di questo preparato è espressa in unità.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’ insulina.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Vedere paragrafo 5.1 (Farmacodinamica).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell' insulina, che ha una durata d' azione prolungata.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Il dosaggio e l’ ora della somministrazione di Lantus deve essere adattato individualmente.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Nei bambini, l’ efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
A causa della limitata esperienza, l’ efficacia e la sicurezza di Lantus non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Transition from other insulins to Lantus
Passaggio da altre insuline a Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
2 Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’ insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Come nel caso di altri analoghi dell' insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all' insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all' insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
L' aggiustamento della dose può essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l’ ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un' aumentata sensibilità all' ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
La durata d' azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
È necessario ruotare i siti di iniezione all' interno dell' area prescelta tra un' iniezione e la successiva.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Miscelandolo o diluendolo si può modificarne il profilo di durata/ azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione.
For further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sull' utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
A causa della limitata esperienza, l' efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con una insufficienza renale media/ grave (vedere paragrafo 4.4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus non è l' insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
In tali casi si consiglia invece l' insulina rapida somministrata per via endovenosa.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
La sicurezza e l’ efficacia di Lantus sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.