qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
L’ effetto di rilassamento dell’ utero si instaura rapidamente dopo somministrazione di atosiban e le contrazioni risultano significativamente ridotte entro 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ ora) per 12 ore.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23a-33a settimana di gestazione; gli studi prevedevano che alle pazienti venisse somministrato a random atosiban (secondo lo schema posologico indicato) o un β -agonista (alla dose titolata).
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Criterio principale: il criterio principale per la valutazione dell’ efficacia del prodotto era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall’ inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Most of the
5 I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β -agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall’ inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
La maggior parte degli insuccessi registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β -agonisti (n=20, 5,8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall’ inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24a-28a settimana di gestazione, con atosiban e con beta-mimetici.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Comunque questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Criteri secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall’ inizio del trattamento non aveva partorito.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Relativamente a questo parametro non si è riscontrata alcuna differenza tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con beta-mimetici.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
L’ età gestazionale media (D. S.) al parto era simile nei 2 gruppi:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β -agonista (p=0,37).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Il peso medio (D. S.) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β -agonista (p=0,58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Apparentemente non si riscontravano differenze nell’ esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β -agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 sono state sottoposte ad almeno un trattamento successivo, 8 sono state sottoposte ad almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Poiché la sicurezza e l’ efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Di queste, 2 sono avvenute a 5 e 8 mesi di età.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
E’ da rilevare che la distribuzione delle donne di età gestazionale inferiore a 24 settimane non era omogenea, poiché di queste 19 sono state randomizzate nel gruppo atosiban e solo 4 nel gruppo placebo.
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/ min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non gravidi, aumentano proporzionalmente alla dose somministrata.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
La clearance, il volume di distribuzione e l’ emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose somministrata.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
L’ infusione di atosiban (300 microgrammi/ min per un periodo di 6-12 ore), nelle donne gravide con travaglio pre-termine, determina il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo steady state entro 1 ora dall’ inizio dell’ infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ ml, con range da 298 a 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
6 Al termine dell’ infusione, le concentrazioni plasmatiche si riducono rapidamente con un’ emivita iniziale (Tα) e finale (Tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/ h.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Nelle donne gravide atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Non è noto se la frazione libera nel compartimento materno differisce in modo sostanziale da quello fetale.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atosiban non si distribuisce nei globuli rossi.
Atosiban passes the placenta.
Atosiban passa la barriera placentare.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
A seguito di infusione di 300 microgrammi/ min in donne sane gravide a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/ madre di atosiban è di 0,12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Nel plasma e nell’ urina di soggetti umani sono stati identificati 2 metaboliti.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4-2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell’ infusione.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
La presenza di atosiban è stata riscontrata nelle urine soltanto in quantità esigue e la sua concentrazione urinaria è inferiore di circa 50 volte rispetto a quella di M1.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Non è nota la percentuale di atosiban eliminata nelle feci.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Il metabolita principale M1 appare essere equipotente al suo precursore nell’ inibire le contrazioni uterine in vitro indotte da ossitocina.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
Non si hanno esperienze di trattamento con atosiban in pazienti affette da disfunzione epatica o renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
E’ poco probabile che atosiban inibisca le isoforme del citocromo P450 epatico nell’ uomo (vedere paragrafo 4.5).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell’ uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/ kg/ die per via s. c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
La dose maggiore di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell’ uomo.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
I feti di ratto venivano esposti a una dose circa 4 volte superiore a quella a cui venivano esposti i feti umani durante l’ infusione endovenosa nelle donne gravide.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Studi condotti negli animali hanno evidenziato inibizione della lattazione derivante, come previsto, dall’ inibizione dell’ azione dell’ ossitocina.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Mannitolo Acido idrocloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Una volta aperto il flaconcino si raccomanda di usare immediatamente il prodotto.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Flaconcino in vetro trasparente, borosilicato (tipo I) sigillato con tappi grigi in gomma bromobutilica siliconizzata di tipo I e con tappo a ghiera metallica in polipropilene e alluminio.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente i flaconcini per individuare l’ eventuale presenza di particelle estranee e la non limpidezza della soluzione.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Preparazione dell’ iniezione endovenosa iniziale: prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d’ ostetricia.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danimarca
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 A. I. C.
10.
Nr.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
035026018/ E
8 1.
8 9.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Dopo aver diluito il preparato, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ ml.
For excipients, see section 6.1.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgammi/ min) di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per 3 ore e successivamente da una dose minore di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/ min) per un periodo massimo di 45 ore.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di TRACTOCILE non dovrebbe di norma superare i 330 mg di principio attivo.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
La terapia endovenosa mediante l’ iniezione del bolo iniziale di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata al più presto non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l’ infusione.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso di trattamento con TRACTOCILE, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell’ iniezione in bolo seguita dall’ infusione:
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Iniezione/ Velocità infusione
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
0,9 ml in bolo endovenoso lento
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Per 1 minuto
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
18 mg/ ora
subsequent intravenous infusion
infusione successiva per endovenosa
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Trattamento successivo Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile, seguita da un’ infusione con TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Atosiban, quale antagonista dell’ ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto è bene controllare la perdita di sangue dopo il parto.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
11 In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioni inadeguate dell’ utero postparto nel corso degli studi clinici.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Non sono stati condotti studi di interazione con antibiotici, alcaloidi della segale cornuta, e altri agenti antiipertensivi diversi da labetalolo.
11 The undesirable effects in the women were the following:
Nelle madri sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:
Very common (> 1/ 10)
12 Molto comune (> 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Non comune (> 1/ 1000, < 1/ 100)
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
13 I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β -agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall’ inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Treatment failures caused by
La maggior parte degli insuccessi registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β -agonisti (n=20, 5,8%).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
14 Al termine dell’ infusione, le concentrazioni plasmatiche si riducono rapidamente con un’ emivita iniziale (Tα) e finale (Tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Nel plasma e nell’ urina di soggetti umani sono stati identificati 2 metaboliti.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4-2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell’ infusione.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Una volta aperto il flaconcino preparare immediatamente la soluzione diluita.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
La soluzione diluita per la somministrazione endovenosa deve essere usata entro 24 h dalla preparazione.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Flaconcino in vetro trasparente, borosilicato (tipo I) sigillato con tappi grigi in gomma bromobutilica siliconizzata di tipo I e con tappo a ghiera metallica in polipropilene e alluminio.
Preparation of the intravenous infusion solution:
Preparazione della soluzione per l’ infusione endovenosa:
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- soluzione di glucosio al 5% p/ v
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Prelevare 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml ed eliminarla.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
L’ infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ ora (corrispondente a 18 mg/ ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ ora.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Per continuare l’ infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Per ottenere un dosaggio accurato, si consiglia di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/ minuto.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Un dispositivo a microgocce per la somministrazione endovenosa, permette di ottenere una più ampia gamma di velocità di infusione operando entro i livelli di dosaggio consigliati per la somministrazione di TRACTOCILE.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
In assenza di studi di compatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Se occorre somministrare contemporaneamente altri farmaci per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
Nr.
20.01.2000 / 31.01.05
20.01.2000 – in Italia:
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061Limhamn Svezia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
ETICHETTATURA
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml soluzione iniettabile atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Ogni flaconcino contiene 6.75 mg di atosiban
1 ml of solution contains:
1 ml di soluzione contiene:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Mannitolo 50 mg Acido idrocloridrico 1 M a pH 4.5 Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Ogni flaconcino da 0.9 ml contiene 6.75 mg di atosiban
For intravenous use only
Solo per uso endovenoso
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Conservare in frigorifero Conservare nella confezione originale Una volta aperto il flaconcino, si raccomanda di usare immediatamente la soluzione
Vial
{flaconcino}
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml soluzione iniettabile
IV
E. V.
6.75 mg in 0.9 ml
6.75 mg in 0.9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Ogni flaconcino contiene 37,5 mg di atosiban
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 5 ml contiene 37,5 mg di atosiban Quando diluito come raccomandato fornisce 0,75 mg/ ml
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Conservare in frigorifero Conservare nella confezione originale La soluzione diluita deve essere usata entro 24 ore
Dilute before use Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione
37.5 mg in 5 ml
37,5 mg in 5 ml
27 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Questo foglio contiene informazioni pratiche su TRACTOCILE.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, all’ ostetrica o al farmacista.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE è un medicinale che deve essere usato in ospedale e deve essere somministrato
under supervision of experienced hospital personnel.
solo sotto controllo di personale specializzato.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Che cos’ è TRACTOCILE e a che cosa serve 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Prima di usare TRACTOCILE 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Come usare TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Come conservare TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, soluzione iniettabile atosiban
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Il principio attivo è atosiban Gli eccipienti sono: mannitolo, acido idrocloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danimarca
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Ferring AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061Limhamn Svezia
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È TRACTOCILE E A CHE COSA SERVE
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Ogni flaconcino di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile, contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosiban inibisce la capacità dell’ ormone naturale ossitocina di indurre contrazioni dell’ utero.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE può essere somministrato per ridurre la frequenza e l’ intensità delle contrazioni uterine in donne gravide allo scopo di ritardare una nascita prematura.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
PRIMA DI USARE TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
Non usi TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- se l’ età gestazionale è inferiore alle 24 settimane o superiore alle 33 settimane
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
in caso di rottura prematura delle membrane dopo la 30a settimana di gestazione
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- in caso di crescita insufficiente del feto e frequenza cardiaca anomala del feto
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- in caso di emorragia uterina che richieda parto immediato
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- in caso di grave pre-eclampsia (alta pressione sanguigna, ritenzione di liquidi e/ o proteine nelle
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
urine) o eclampsia (convulsioni associate a pre-eclampsia) che richiedano il parto
- if the fetus has died
- in caso di morte del feto
- if you have a suspected infection of the uterus
- in caso di sospetta infezione dell’ utero
- if the placenta is covering the birth canal
- se la placenta copre il canale del parto
- if the placenta is detaching
- in caso di distacco placentare
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti
hazardous
pericolosa
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- in caso di allergia ad atosiban o a uno degli eccipienti di TRACTOCILE
Take special care with TRACTOCILE:
Faccia particolare attenzione a usare TRACTOCILE:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- se non può essere esclusa una rottura prematura delle membrane
- if you have kidney or liver problems
- in presenza di disturbi renali o epatici
- if the placenta is not in a normal position
- se la placenta non si trova in posizione normale
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
quando la gravidanza è multipla o l’ età gestazionale è tra la 24a e la 27a settimana
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- se le contrazioni si ripetono, il trattamento con TRACTOCILE può essere ripetuto per altre 3
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- se il feto è di dimensioni ridotte rispetto all’ età gestazionale
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- durante il trattamento con TRACTOCILE è opportuno monitorare le sue contrazioni e il battito
monitored
cardiaco del feto
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Ciò
This may cause bleeding.
può comportare l’ insorgere di emorragie.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il suo medico, l’ ostetrica o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
HOW TO USE TRACTOCILE
COME USARE TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo da parte di personale qualificato.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Prima di usare TRACTOCILE, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
L’ iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena durante un minuto.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Un’ infusione continua con una dose di 18 mg/ ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Un’ infusione continua con una dose di 6 mg/ ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Si raccomanda di non effettuare complessivamente più di 3 trattamenti consecutivi durante una gravidanza.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Preparazione dell’ infusione endovenosa L’ infusione endovenosa si prepara diluendo TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione allo 0,9% p/ v di cloruro di sodio, o in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/ v.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri prodotti medicinali.
29 4.
30 4.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Come tutti i medicinali, TRACTOCILE può avere effetti indesiderati.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Nella madre, gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono stati: nausea, cefalea, giramenti di testa, vampate, vomito, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna, reazioni localizzate al sito di iniezione ed elevato tasso di zuccheri nel sangue.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Effetti indesiderati osservati poco frequentemente sono stati: febbre, insonnia, prurito ed eruzioni cutanee.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Effetti indesiderati osservati raramente sono stati: riduzione della capacità dell’ utero a contrarsi dopo il parto e ciò potrebbe comportare l’ insorgere di emorragie.
Allergic reaction has been rarely reported.
Sono stati osservati rari casi di allergia.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico, l’ ostetrica o il farmacista.
STORING TRACTOCILE
COME CONSERVARE TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Non usi TRACTOCILE se nota la presenza di particelle estranee e la non limpidezza della soluzione.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Una volta aperto il flaconcino, si raccomanda di usare immediatamente il prodotto.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Malta E. J.
Malta E E. J.
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
32 España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Wolfova 1 Hörgatún 2 SI-1000 Ljubljana IS-210 Garðabær Tel: +386 1 23 64 700 Tel: +354 535 7000
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Slovenská republika Ireland Ferring Pharmaceuticals SA Ferring Ireland Ltd organizač ná zlož ka Slovakia United Drug House BC Aruba, Galvaniho 7/ D Magna Drive SK-821 04 Bratislava Magna Business Park tel: +421 2 5441 1847 Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
32 PACKAGE LEAFLET
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all’ ostetrica o al farmacista.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa atosiban
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Il principio attivo è atosiban Gli eccipienti sono: mannitolo, acido idrocloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TRACTOCILE E A CHE COSA SERVE
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Ogni flaconcino di TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
L’ iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml, viene iniettata lentamente in vena durante un minuto.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Si raccomanda di non effettuare complessivamente più di 3 trattamenti consecutivi durante una gravidanza.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Preparazione dell’ infusione endovenosa L’ infusione endovenosa si prepara diluendo TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione allo 0,9% p/ v di cloruro di sodio, o in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione isotonica di glucosio 5% p/ v.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Effetti indesiderati osservati poco frequentemente sono stati: febbre, insonnia, prurito ed eruzioni cutanee.
Do not use after the expiry date stated on the label
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall’ avvenuta preparazione.
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
37 España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
What is TRAVATAN?
Che cos’ è TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN è una soluzione chiara di collirio contenente il principio attivo travoprost.
What is TRAVATAN used for?
Per che cosa si usa TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN è indicato per ridurre la pressione intraoculare (all’ interno dell’ occhio).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
È usato in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all’ esterno dell’ occhio) e in pazienti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
How is TRAVATAN used?
Come si usa TRAVATAN?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nell’ occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
L’ uso di TRAVATAN non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How does TRAVATAN work?
Come agisce TRAVATAN?
This can result in serious vision loss and even blindness.
Quando la pressione intraoculare aumenta, provoca danni a carico della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’ occhio) e del nervo ottico (nervo deputato all’ invio di segnali dall’ occhio al cervello), causando gravi perdite della vista e persino cecità.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Abbassando la pressione, TRAVATAN riduce il rischio di lesioni.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Il principio attivo di TRAVATAN, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una sostanza naturale, la prostaglandina).
This helps to reduce the pressure inside the eye.
TRAVATAN agisce nello stesso modo, aumentando il deflusso dell’ umore acqueo e quindi riducendo la pressione all’ interno dell’ occhio.
How has TRAVATAN been studied?
Quali studi sono stati effettuati su TRAVATAN?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATAN è stato studiato in 1 989 pazienti nell’ ambito di tre studi principali, della durata di 6-12 mesi.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Tutti e tre gli studi hanno confrontato travoprost con timololo, il medicinale utilizzato di norma nel trattamento del glaucoma.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Uno dei tre studi ha compreso inoltre un confronto con latanoprost (un altro analogo della prostagladina utilizzato per il trattamento del glaucoma).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Il principale parametro dell’ efficacia era la riduzione della pressione intraoculare.