qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l’ uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa la gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale dei cuccioli fino allo svezzamento (vedi paragrafo 6.1).
Sodium chloride Water for injections
Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.
For adjuvants, see section 2.
Per adiuvanti, vedi paragrafo 2.
6.2 Incompatibilities
7 6.2 Incompatibilità
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità il vaccino non deve essere miscelato con altri farmaci.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago in confezioni da 1, o senza aghi in confezioni da 10.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante chiaro, e incolore.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere visivamente ispezionato, sia prima che dopo la ricostituzione, per verificare l’ assenza di particelle e/ o qualsiasi cambiamento dell’ aspetto fisico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Il vaccino non deve essere usato qualora abbia avuto luogo un qualsiasi cambiamento nell’ aspetto fisico.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
La parte del vaccino non utilizzata o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B-1330 Rixensart (Belgio)
02 February 2005
02 Febbraio 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart, Belgio
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a sottomettere semestralmente PSURs.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
ETICHETTATURA
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
CONFEZIONE DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
CONFEZIONE DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGHI:
PACK OF 10
CONFEZIONE DA 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigene di superficie dell’ epatite B1, 2, 3 1 adiuvato da AS04C che contiene
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3-O-desacil-4’ - monofosforil lipide A (MPL)² 2 adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3
Sodium chloride Water for injections
Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Siringa preriempita Ago separato 1 dose (0,5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Siringa preriempita 1 dose (0,5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Siringa preriempita 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Intramuscular use Shake before use
14 Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – confezione da 1 con ago separato EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – confezione da 1 senza ago EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – confezione da 10 senza aghi
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI CONFEZIONE DA 1 SIRINGA CON AGO SEPARATO CONFEZIONE DA 1 SIRINGA SENZA AGO CONFEZIONE DA 10 SIRINGHE SENZA AGHI
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix sospensione iniettabile i. m.
17 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER
18 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale
- This vaccine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un
What Fendrix is and what it is used for 2.
Che cos’ è Fendrix e a che cosa serve 2.
Before you receive Fendrix 3.
Prima di prendere Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Come prendere Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Come conservare Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FENDRIX E A CHE COSA SERVE
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix è un vaccino che previene l’ epatite B in pazienti dai 15 anni in su affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Il vaccino agisce stimolando l’ organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro la malattia.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL è incluso in questo vaccino come adiuvante ed il fosfato di alluminio come adsorbente.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Queste sostanze sono incluse in Fendrix per accelerare, aumentare e prolungare l’ effetto protettivo del vaccino.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
L’ Epatite B è causata dal virus dell’ epatite B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Esso provoca l’ ingrossamento del fegato (infiammazione).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Il virus si trova nei fluidi dell’ organismo quali sangue, liquido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
I sintomi possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l’ infezione.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Talvolta persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
In altri casi possono essere presenti solo sintomi simili ad una lieve influenza, oppure può manifestarsi una vera e propria malattia.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
In questo caso la persona infetta si sente estremamente stanca, ha urine di colore scuro, è pallida, ha la pelle e/ o gli occhi giallastri (ittero), e altri sintomi che possono richiedere l’ ospedalizzazione.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone, che possono persino non avere manifestato sintomi, possono rimanere infette.
They are called hepatitis B virus carriers.
Esse vengono chiamate portatori del virus dell’ Epatite B.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
I portatori del virus dell’ Epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
I portatori del virus dell’ Epatite B sono a rischio di una malattia epatica grave, come la cirrosi (fegato cicatriziale) o il tumore epatico.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Come per tutti i vaccini, Fendrix può non prevenire completamente le infezioni da virus dell’ epatite B, anche dopo somministrazione del ciclo primario completo costituito da quattro dosi.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Inoltre, nel caso Lei abbia già contratto l’ infezione da virus dell’ epatite B prima della somministrazione del vaccino, ma ancora non avverte alcun malessere, Fendrix può non essere in grado di prevenire la malattia.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
19 Fendrix può solo essere di aiuto per proteggere dall’ infezione del virus dell’ epatite B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato o che possono causare sintomi simili a quelli dell’ infezione da virus dell’ epatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Ci si può aspettare che l’ immunizzazione con Fendrix possa anche prevenire il contagio da epatite D, poiché l’ epatite D (causata dal virus delta) non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’ epatite B.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro questa malattia.
None of the components in the vaccine are infectious.
Nessuno dei componenti del vaccino può causare infezione.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
PRIMA DI PRENDERE FENDRIX
Fendrix should not be given:
Fendrix non deve essere somministrato:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• Se Lei ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a Fendrix o agli altri componenti del vaccino.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
I principi attivi e gli altri componenti di Fendrix sono elencati alla fine del foglio.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respirazione accelerata, gonfiore del volto o della lingua; • Se Lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite B; • Se Lei ha un’ infezione grave con febbre alta.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
In questo caso la vaccinazione verrà rimandata fino a remissione dalla malattia.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Un’ infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Fare particolarmente attenzione con Fendrix Informi il suo medico se Lei ha allergie conosciute.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Informi il suo medico se ha avuto problemi di salute dopo una precedente somministrazione di un vaccino.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Assunzione di altri medicinali Informi il suo medico se ha ricevuto recentemente o se deve ricevere a breve un’ altra vaccinazione.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Si raccomanda un intervallo minimo di 2, 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e ogni altro vaccino.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Se Fendrix deve essere somministrato contemporaneamente con immonoglobuline antiepatite B specifiche queste devono essere somministrate in un sito di iniezione diverso.
Your doctor will be able to advise you .”
Il medico sarà in grado di consigliare il paziente.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento al seno Informi il suo medico se lei è o pensa di essere in gravidanza.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informi il suo medico se sta allattando al seno.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Guida ed uso di macchinari Faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza macchinari in quanto Fendrix può causare mal di testa o stanchezza.
HOW FENDRIX IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO FENDRIX
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Se Lei è affetto da insufficienza renale riceverà un totale di 4 iniezioni.
These will be given within a time period of 6 months.
Tali iniezioni verranno somministrate in un periodo di tempo di 6 mesi.
Each injection is given on a separate visit.
La prima dose verrà somministrata in data concordata con il
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
20 medico e le tre dosi rimanenti verranno somministrate un mese, due mesi e sei mesi dopo la prima dose.
First dose:
Prima dose:
Second dose:
Seconda dose:
Third dose:
Terza dose:
Fourth dose:
Quarta dose:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
data prestabilita 1 mese dopo 2 mesi dopo la prima dose 6 mesi dopo la prima dose
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Una volta che sia stata somministrata la prima iniezione di Fendrix si deve somministrare lo stesso vaccino nelle iniezioni successive.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Il medico o altro personale sanitario La informerà circa la data delle successive iniezioni.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Il medico La informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi e sui futuri richiami.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix può essere impiegato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria o con un altro vaccino ricombinante antiepatite B o con Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se Lei non si presenta ad una delle visite programmate informi il medico per concordare un’altra visita.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Si assicuri di aver completato il ciclo di vaccinazione che consiste in quattro iniezioni.
If not, you may not be fully protected against the disease.
In caso contrario, Lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Il medico o altro personale sanitario somministrerà Fendrix sotto forma di iniezione intramuscolare, di solito nell’arto superiore.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Avranno cura di non somministrare il vaccino per via endovenosa e di non iniettarlo nella cute.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Fendrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Effetti indesiderati che si sono verificati durante uno studio clinico condotto con Fendrix in pazienti in pre-emodialisi o in emodialisi sono i seguenti:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): • Dolore o disturbo al sito di iniezione • Affaticamento • Cefalea
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Comuni (meno frequente di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequente di 1 ogni 100): • Rossore, gonfiore al sito di iniezione • Febbre • Disturbi digestivi e allo stomaco
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
♦ Non Comuni (meno frequente di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequente di 1 ogni 1.000): • Brividi • Altre reazioni al sito di iniezione • Eritema cutaneo
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Negli studi clinici sono stati inclusi soggetti sani.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Gli effetti collaterali osservati con Fendrix erano generalmente comparabili con quelli osservati nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
In addition, the following effects were rarely observed:
In aggiunta si sono osservati raramente i seguenti effetti:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
21 ♦ Rari (meno frequente di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino ma più frequente di 1 ogni 10.000): • Allergia, insolita sensazione di stanchezza, vampate di calore • Vertigini • Sete • Mal di schiena, infiammazione dei tendini • Nervosismo • Infezione virale
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Se tali effetti persistono o peggiorano, informare il medico.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, possono verificarsi molto raramente (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino).
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Potrebbero verificarsi eritemi locali o diffusi che possono essere pruriginosi o vescicolosi, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o deglutizione, caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Tuttavia, in ogni caso si deve ricorrere immediatamente ad un trattamento.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Ulteriori effetti avversi che sono stati segnalati molto raramente (meno di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con vaccini antiepatite B, includono convulsioni, svenimenti, malattie dei nervi oculari, sclerosi multipla, perdita di conoscenza, o perdita della capacità di muovere alcune parti del corpo, cefalea grave con rigidità del collo, disturbi delle normali funzioni cerebrali.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE FENDRIX
COME CONSERVARE FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Fendrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Freezing destroys the vaccine.
Il congelamento rovina il vaccino.
What Fendrix contains
Cosa contiene Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
Il principio attivo contenuto in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigene di superficie dell’epatite B1, 2, 3 1 adiuvato da AS04C che contiene
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3-O-desacil-4’- monofosforil lipide A (MPL)²
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
Suspension for injection in prefilled syringe.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Fendrix è disponibile in confezione da 1 con o senza ago separato e in confezione da 10 senza aghi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
23 Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o ad altri operatori sanitari:
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente, sia prima che dopo la ricostituzione, per verificare l’assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell’aspetto fisico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Il vaccino non deve essere usato qualora si sia verificata qualsiasi variazione nell’aspetto fisico del vaccino.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Parte del vaccino non utilizzata o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
La presenza di un’infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoide.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Poiché i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell’epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale così come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si verifichino rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
What is Ferriprox?
Che cos’ è Ferriprox?
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Ferriprox è un farmaco contenente il principio attivo deferiprone, disponibile in compresse a forma di capsula di colore bianco (500 mg) e in sospensione orale (100 mg/ ml).
What is Ferriprox used for?
Per che cosa si usa Ferriprox?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox è indicato nel trattamento dell’ accumulo di ferro (un eccesso di ferro nell’ organismo) nei pazienti affetti da talassemia maggiore (una malattia a trasmissione ereditaria nella quale i pazienti non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno nell’ organismo).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox è utilizzato quando è controindicata la terapia con deferossamina (un altro farmaco usato nell’ accumulo di ferro).
How is Ferriprox used?
Come si usa Ferriprox?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
La terapia con Ferriprox deve essere iniziata e mantenuta da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
La dose quotidiana totale di Ferriprox è di 75-00 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata in tre dosi separate al giorno.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Se si utilizzano le compresse, il numero di compresse per ciascuna dose va calcolato arrotondando alla mezza compressa.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Se si utilizza la soluzione orale, la dose va arrotondata a 2,5 ml.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Per esempio, un paziente che pesa 70 kg dovrà assumere tre compresse e mezza oppure 17,5 ml di soluzione orale tre volte al giorno.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Non si consigliano dosi superiori a 100 mg/ kg al giorno a causa del potenziale aumentato rischio di effetti collaterali.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Ai pazienti che assumono Ferriprox, o ai loro familiari, deve essere fornita una scheda per ricordare al paziente come assumere il farmaco in sicurezza.
How does Ferriprox work?
Come agisce Ferriprox?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
I pazienti affetti da talassemia maggiore devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Quando i pazienti ricevono trasfusioni ripetute, i globuli rossi trasfusi apportano ferro.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
L’ organismo, tuttavia, non possiede una via naturale per rimuovere l’ eccesso di ferro, che pertanto tende ad accumularsi.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Nel corso del tempo, l’ eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il cuore o il fegato.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Il principio attivo di Ferriprox, deferiprone, è un “ chelante del ferro”.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Si lega cioè al ferro presente nell’ organismo per formare un composto (un “ chelato”) che può essere escreto dall’ organismo, principalmente attraverso l’ urina, e in misura minore attraverso le feci.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Ferriprox?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
Nello studio principale l’ efficacia di Ferriprox è stata confrontata nell’ arco di due anni a quella di deferossamina (la terapia normalmente utilizzata per eliminare il ferro in eccesso) in 71 pazienti.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
In uno studio successivo l’ impiego alternato di Ferriprox e deferossamina (ogni settimana venivano somministrati Ferriprox per cinque giorni e deferossamina per due giorni) è stato confrontato in 60 pazienti con il trattamento continuo con deferossamina in monoterapia (da sola), nell’ arco di 12 mesi.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
In tutti gli studi, l’ efficacia è stata misurata sulla base dell’ osservazione dei livelli di ferritina nel sangue prima e nel corso della terapia.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
La ferritina è una proteina che accumula ferro nei tessuti dell’ organismo.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
Il livello sierico di ferritina (la concentrazione di ferritina presente nel sangue) indica la quantità di ferro accumulato nell’ organismo.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ferriprox nel corso degli studi?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Nello studio iniziale comparativo, i livelli sierici medi di ferritina non hanno evidenziato differenze significative nei due gruppi; tuttavia la concentrazione media di ferro nel fegato dei pazienti trattati con Ferriprox è apparsa aumentare maggiormente rispetto a quella dei pazienti trattati con deferossamina.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Nello studio del trattamento alternato, il regime posologico che prevedeva la combinazione di Ferriprox per cinque giorni con deferossamina per due giorni ha fatto registrare la stessa riduzione dei livelli di ferritina del trattamento con deferossamina in monoterapia.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Tuttavia, il numero di pazienti che ha partecipato allo studio non era sufficiente per dimostrare che tale regime è efficace quanto la terapia con deferossamina in monoterapia.
What is the risk associated with Ferriprox?
Qual è il rischio associato a Ferriprox?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Gli effetti indesiderati più comuni con Ferriprox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono urina rossastra/ marrone (segno che il ferro viene escreto), nausea, dolore addominale e vomito.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Un effetto indesiderato poco comune ma grave è l’ agranulocitosi (grave riduzione dei livelli di un tipo di globuli bianchi).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a deferiprone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox non deve essere usato da persone che hanno sofferto di episodi ripetuti di neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) o che hanno sofferto di agranulocitosi.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox inoltre non deve essere assunto con medicinali che potrebbero causare neutropenia o agranulocitosi.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l’ allattamento al seno.
Why has Ferriprox been approved?
Perché è stato approvato Ferriprox?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ferriprox sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina è controindicata o non adeguata e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriprox è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, poiché, essendo destinato alla cura di una malattia rara, al momento dell’ approvazione non era possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa il 12 aprile 2002.
Other information about Ferriprox:
Altre informazioni su Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Il 25 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Apotex Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ferriprox, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 25 agosto 2004.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Ferriprox cliccare qui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Compressa rivestita con film Soluzione orale Soluzione orale
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Flacone (HDPE) Flacone (PET) Flacone (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
100 compresse 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
1 flacone 1 flacone 1 flacone
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Ciascuna compressa contiene 500 mg di deferiprone.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “ APO” e “ 500”, mentre l’ altro lato è uniforme.
The tablet is scored.
La compressa è dotata di solco di divisione.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox è indicato nel trattamento dell’ accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina è controindicata o non adeguata.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
La terapia con deferiprone deve essere iniziata e mantenuta da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi pari a 25 mg/ kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/ kg di peso corporeo.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
La posologia per chilogrammo di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Consultare la tabella sotto riportata per la posologia raccomandata in base al peso corporeo, a incrementi di 10 kg.
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Non si consigliano dosi superiori a 100 mg/ kg/ die a causa del potenziale aumentato rischio di reazioni avverse; la somministrazione cronica di dosi pari a 2,5 volte la dose massima raccomandata è stata associata a disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
I dati a disposizione sull’ uso del deferiprone nei bambini tra 6 e 10 anni d’ età sono limitati e non sono disponibili dati sull’ uso del deferiprone nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Data la natura grave dell’ agranulocitosi che può insorgere con l’ uso di deferiprone, tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Caution must be used when the patients ’ absolute neutrophil count (ANC) is low, as well as when treating patients with renal insufficiency or hepatic dysfunction.
Prestare attenzione quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è bassa, nonché quando si trattano pazienti con insufficienza renale o disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
(see section 4.4).
Tabella posologica
2 Dose table
2 Peso
(kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
corporeo (kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
(mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
Dose giornaliera totale (mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
Dose (mg, tre volte/ die) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
Numero di compresse (tre volte/ die) 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5
History of recurrent episodes of neutropenia.
Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
History of agranulocytosis.
Precedenti di agranulocitosi.
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropenia/ Agranulocitosi E’ stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l’ agranulocitosi.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell’ individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
La neutropenia e l’ agranulocitosi si sono risolte con l’ interruzione del trattamento.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Se un paziente sviluppa un’ infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili più frequentemente.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Ai pazienti deve essere consigliato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo indicativo di infezione, quale febbre, mal di gola e sintomi simili all’ influenza.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Di seguito si illustra il trattamento suggerito per i casi di neutropenia.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Si raccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di iniziare a trattare un paziente con deferiprone.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5x109/ l.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Nel caso di neutropenia Dare istruzioni al paziente affinché interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro prodotto medicinale che possa causare neutropenia.