qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
to Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
ed Amgen Europe B. V.
za Amgen Europe B. V.
or 4817 ZK Breda The Netherlands
riz 4817 ZK Breda Paesi Bassi
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Riassunto delle pi
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE no
Not applicable. du
Non pertinente.
• OTHER CONDITIONS ro
• e
Pharmacovigilance system lp
Sistema di Farmacovigilanza in
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Il titolare dell’ autorizzazione all’ ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di ic
whilst the product is on the market. in ic
autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. ed
Risk Management Plan ed
Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) M
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Il titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con lineaguida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
393 Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore;
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all’ approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell’ insufficienza renale cronica.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
ic
394 to za riz to au ALLEGATO III
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO ù pi n no e al in ic ed M
365 M ed ic in alp ro du ct
395 M ed ic in al e no
366 no A.
396 n pi A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ETICHETTATURA ù au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
to ATTIVO(I)
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 10 microgrammi di darbepoetin alfa (25 microgrammi/ ml)
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
riz Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
th 4.
to 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
au 1 siringa preriempita monouso 4 siringhe preriempite monouso ù 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE pi
Read the package leaflet before use. no
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso n no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children. du
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. e al
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO in
EXPIRY DATE a
DATA DI SCADENZA ic
EXP.: in ic
Scad.: ed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE M
M
Non congelare.
367 11.
397 11.
Dompé Biotec S. p. A.
Dompè Biotec S. p. A.
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 siringa
ed 13.
za 13.
is Lot:
Lotto:
or 14.
riz 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
to Medicinale soggetto a prescrizione medica
au 15.
au 15.
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO INFORMAZIONI IN BRAILLE n no e al in
er ng 16.
ù
INFORMATION IN BRAILLE lo no
398 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (10 µg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NOME DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dompé in ic
to Dompé Biotec S. p. A.
EXPIRY DATE ed
DATA DI SCADENZA
M
riz Scad.:
Lot:
to Lotto:
OTHER
ALTRO ù e. v. / s. c.
IV/ SC 0.4 ml
0,4 ml pi n no e al in ic ed M
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (10 µg)
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa e. v/ s. c.
EXP.:
riz EXP:
th Lot:
to Lot:
au 5.
au 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,4 ml pi
OTHER
ALTRO n
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. no e al in ic ed M
ic
400 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (10 µg)
au 1 single use pre-filled syringe
au 1 siringa preriempita monouso ù 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE pi
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE no
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. e
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO al in
EXPIRY DATE lp
DATA DI SCADENZA ic
EXP.: a in
Scad.: ed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE M
Do not freeze. ed
Non congelare.
Medicinal product subject to medical prescription.
za Medicinale soggetto a prescrizione medica
is or 16.
riz 16.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (10 µg)
Nespo 10 µg Injection lo
Nespo 10 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EXPIRY DATE du
DATA DI SCADENZA
EXP.: ro lp
riz EXP:
BATCH NUMBER a
NUMERO DI LOTTO
Lot: in
to Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,4 ml pi
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. no e al in ic ed M
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
403 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,375 ml contiene 15 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per
or water for injections.
to preparazioni iniettabili.
th 4.
au 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 siringa preriempita monouso 4 siringhe preriempite monouso ù pi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Read the package leaflet before use. no
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI e
Keep out of the reach and sight of children. du
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. al
Dompé Biotec S. p. A.
404 Dompé Biotec S. p. A.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 siringa EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 siringhe
is Lot:
to Lotto:
or 14.
za 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
riz Medicinale soggetto a prescrizione medica
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMAZIONI IN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
405 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.375 ml
0,375 ml pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
406 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (15 µg)
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa e. v/ s. c.
ed EXP.:
riz EXP:
or Lot:
to Lot:
th au 5.
au 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,375 ml pi
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. no e al in ic ed M
in
407 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (15 µg)
au 1 single use pre-filled syringe
1 siringa preriempita monouso ù 5.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. n no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. e al
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO in
Dompé Biotec S. p. A.
408 Dompé Biotec S. p. A.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
au ù pi n no e al in ic ed M
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
409 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Nespo 15 µg injection lo
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (15 µg)
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Nespo 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v/ s. c.
3.
to za 3.
EXP.: ro lp
EXP:
4.
riz 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’
0.375 ml M
0,375 ml ù 6.
OTHER
ALTRO pi
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. n no e al in ic ed M
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 20 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO in ic
EXPIRY DATE a
DATA DI SCADENZA ed
EXP.: in ic
M
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
377 11.
411 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
412 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (20 µg)
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.5 ml
0,5 ml pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
413 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (20 µg)
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,5 ml pi
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. no e al in ic ed M
ic
414 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (20 µg)
Lot:
za Lotto:
14.
riz 14.
ed 15.
to 15.
is or 16.
au 16.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZIONI IN BRAILLE ù pi n no e al in ic ed M
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (20 µg)
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,5 ml pi
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
417 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 30 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per
1 single use pre-filled syringe
1 siringa preriempita monouso 4 siringhe preriempite monouso ù pi
lo
Uso endovenoso o sottocutaneo n
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI e
Keep out of the reach and sight of children. ro
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. al
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO in ic
EXPIRY DATE a in
DATA DI SCADENZA ed
EXP.: ic
M
382 11.
418 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 siringa
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO INFORMAZIONI IN BRAILLE no e al in
INFORMATION IN BRAILLE lo no
419 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (30 µg)
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.3 ml
0,3 ml pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (30 µg)
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,3 ml pi
ic
421 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (30 µg)
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 30 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
1 single use pre-filled syringe
1 siringa preriempita monouso ù 5.
Read the package leaflet before use. no
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. n no
385 11.
422 11.
ed Lot:
za Lotto:
is or 14.
riz 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione medica
au 15.
to 15.
16.
au 16.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMAZIONI IN BRAILLE ù pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
423 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (30 µg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
METHOD OF ADMINISTRATION a
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EXPIRY DATE in ic
DATA DI SCADENZA
EXP.: ed
riz EXP:
BATCH NUMBER M
NUMERO DI LOTTO
Lot:
to Lot:
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
424 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 40 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI e
387 11.
425 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
426 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (40 µg)
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
427 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (40 µg)
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
ic
428 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (40 µg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
430 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (40 µg)
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
431 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
392 11.
432 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
433 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (50 µg)
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
434 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (50 µg)
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
ic
435 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (50 µg)
395 11.
436 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
437 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (50 µg)
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
438 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 60 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
397 11.
439 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
440 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (60 µg)
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
441 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (60 µg)
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
ic
442 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (60 µg)
400 11.
443 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
444 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (60 µg)
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
445 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 80 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
402 11.
446 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
447 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (80 µg)
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
448 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (80 µg)
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
ic
449 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (80 µg)
405 11.
450 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
451 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (80 µg)
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
452 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 100 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
407 11.
453 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
454 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (100 µg)
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
455 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (100 µg)
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
ic
456 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (100 µg)
410 11.
457 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
458 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (100 µg)
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
459 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,65 ml contiene 130 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
412 11.
460 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
461 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (130 µg)
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.65 ml
0,65 ml pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
462 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (130 µg)
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,65 ml pi
in
463 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (130 µg)
415 11.
464 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
465 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (130 µg)
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
466 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 150 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
417 11.
467 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
468 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (150 µg)
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
469 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (150 µg)
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
ic
470 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (150 µg)
420 11.
471 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
472 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (150 µg)
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
473 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 0,6 ml contiene 300 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
422 11.
474 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
475 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (300 µg)
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.6 ml
0,6 ml pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
476 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (300 µg)
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 0,6 ml pi
ic
477 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (300 µg)
425 11.
478 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
479 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (300 µg)
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
480 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
za Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 500 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
427 11.
481 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 siringa
INFORMATION IN BRAILLE lo no
482 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (500 µg)
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 1 ml
1 ml pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
483 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON BLISTER (500 µg)
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’ ù 1 ml pi
in
484 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
SCATOLA DA 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (500 µg)
430 11.
485 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
486 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (500 µg)
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
487 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
za Ogni flaconcino da 1 ml contiene 15 microgrammi di darbepoetin alfa.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
riz Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
er 4 single use vials 5.
au 1 flaconcino monouso 4 flaconcini monouso ù 5.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. n no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children. ro
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. e al
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO in
EXPIRY DATE a in
DATA DI SCADENZA ic
EXP.: ic
Scad.: ed
432 11.
488 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 flaconcino
INSTRUCTIONS ON USE
16. ed M
er ng 16.
ic
INFORMATION IN BRAILLE lo
ISTRUZIONI PER L’ USO INFORMAZIONI IN BRAILLE n no e al in
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
489 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL ct
ETICHETTA DEL FLACONCINO (15 µg)
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
490 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
za Ogni flaconcino da 1 ml contiene 25 microgrammi di darbepoetin alfa.
434 11.
491 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 flaconcino
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
492 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL ct
ETICHETTA DEL FLACONCINO (25 µg)
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
493 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
za Ogni flaconcino da 1 ml contiene 40 microgrammi di darbepoetin alfa.
436 11.
494 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 flaconcino
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
495 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL ct
ETICHETTA DEL FLACONCINO (40 µg)
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
496 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
za Ogni flaconcino da 1 ml contiene 60 microgrammi di darbepoetin alfa.
438 11.
497 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 flaconcino
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
498 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL ct
ETICHETTA DEL FLACONCINO (60 µg)
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
499 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
za Ogni penna preriempita da 0,4 ml contiene 10 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
au SureClick x 1 1 penna preriempita monouso Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 ù SureClick x 4 pi 4 penne preriempite monouso
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE n no
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI al
Keep out of the reach and sight of children. lp
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO ic ed
440 11.
500 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pezzo
INFORMATION IN BRAILLE lo no
501 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA (10 µg)
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
METHOD OF ADMINISTRATION a in
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EXPIRY DATE ic
DATA DI SCADENZA
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
502 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Ogni penna preriempita da 0,375 ml contiene 15 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
SureClick x 1 1 penna preriempita monouso ù Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 pi SureClick x 4 4 penne preriempite monouso n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE no
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI in
Keep out of the reach and sight of children. lp
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO ed
EXPIRY DATE ed
DATA DI SCADENZA M
M
Scad.:
442 11.
503 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
to EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pezzi
is Lot:
riz Lotto:
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO ù 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMAZIONI IN BRAILLE pi n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
504 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
505 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
za Ogni penna preriempita da 0,5 ml contiene 20 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
444 11.
506 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pezzo
INFORMATION IN BRAILLE lo no
507 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA (20 µg)
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
508 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni penna preriempita da 0,3 ml contiene 30 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
446 11.
509 11.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
to ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pezzo
th Medicinal product subject to medical prescription.
au Medicinale soggetto a prescrizione medica ù 15.
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO pi
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMAZIONI IN BRAILLE n no e al in ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
510 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
511 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni penna preriempita da 0,4 ml contiene 40 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
448 11.
512 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
to EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pezzi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
513 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
514 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
za Ogni penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
450 11.
515 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
to EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pezzi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
516 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI