qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Cerotto trasparente e incolore con stampa blu sullo strato di copertura: “ fentanil 100 µg/ h“.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
45 b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
45 Table 1:
Tabella 1.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
47 Prima dell’ applicazione la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed accuratamente asciugata.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
48 Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull’ efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressione respiratoria Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanyl-ratiopharm in alcuni pazienti può insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dati ottenuti dopo somministrazione 49 endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Allattamento Dato che Fentanil è escreto nel latte materno, l’ allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.6).
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
51 Common:
Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
52 I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un’ estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/ o cianosi.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
53 Distribuzione Il fentanil si lega alle proteine plasmatiche in misura dell’ 84%.
Do not store above 25 °C.
54 Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
54 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
55 LABELLING
55 ETICHETTATURA
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON BOX
CARTONE
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 25 microgrammi/ ora di fentanil.
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Eccipienti strato adesivo poliacrilico foglio in polipropilene inchiostro da stampa di colore blu foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 cerotti transdermici 5 cerotti transdermici 10 cerotti transdermici 20 cerotti transdermici
[3 transdermal patches:]
Si prega di inserire la data e l’ ora di applicazione del cerotto [3 cerotti transdermici]
[5 transdermal patches:]
[5 cerotti transdermici]
patches:]
57 [10 cerotti transdermici]
[20 transdermal patches:]
[20 cerotti transdermici]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
58 Ripiegare i cerotti usati e smaltirli negli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali o riportarli al farmacista
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1 transdermal patch
1 cerotto transdermico
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
60 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Ripiegare i cerotti usati e smaltirli negli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali o riportarli al farmacista
{Name and Address}
{Nome ed indirizzo}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 50 microgrammi/ ora di fentanil.
patches:]
62 [10 cerotti transdermici]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
63 Ripiegare i cerotti usati e smaltirli negli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali o riportarli al farmacista
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
65 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 75 microgrammi/ ora di fentanil.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil.
patches:]
67 [10 cerotti transdermici]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
68 Ripiegare i cerotti usati e smaltirli negli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali o riportarli al farmacista
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
70 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Ogni cerotto transdermico rilascia 100 microgrammi/ ora di fentanil.
patches:]
72 [10 cerotti transdermici]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
73 Ripiegare i cerotti usati e smaltirli negli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali o riportarli al farmacista
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
75 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
76 PACKAGE LEAFLET
76 FOGLIO ILLUSTRATIVO
77 PACKAGE LEAFLET:
77 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Che cos’ è Fentanyl-ratiopharm e a che cosa serve 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Prima di usare Fentanyl -ratiopharm 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Come usare Fentanyl -ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Come conservare Fentanyl-ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Fentanyl-ratiopharm E A CHE COSA SERVE
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Il fentanil appartiene ad un gruppo di potenti antidolorifici denominati oppiacei.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
L’ antidolorifico fentanil passa lentamente dal cerotto all’ organismo attraverso la pelle.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl-ratiopharm viene impiegato per il trattamento del dolore grave e di lunga durata che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici potenti (oppiacei).
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
PRIMA DI USARE Fentanil-ratiopharm
Do not use Fentanyl-ratiopharm
Non usi Fentanyl-ratiopharm
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fentanyl-
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- se soffre di dolore di breve durata, ad es. dopo intervento chirurgico.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- se il suo sistema nervoso centrale è gravemente compromesso, ad esempio a causa di un trauma
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Faccia particolare attenzione con Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl-ratiopharm è un prodotto medicinale potenzialmente pericoloso per la vita dei bambini.
This is also the case with used transdermal patches.
Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Si tenga presente che la forma di questo prodotto medicinale può essere invitante per i bambini.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl-ratiopharm può avere effetti collaterali potenzialmente pericolosi per la vita in persone che non sono abituate a utilizzare medicinali oppiacei regolarmente.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
78 Prima di iniziare a usare Fentanyl-ratiopharm informi il medico se soffre di qualcuno dei seguenti disturbi perché il rischio di effetti collaterali risulta più alto e/ o il medico potrebbe prescrivere una dosa minore di fentanil:
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- asma, depressione respiratoria o qualunque malattia dei polmoni
- low blood pressure
- pressione del sangue bassa
- impaired liver function
- funzione del fegato alterata
- impaired kidney function
- funzione dei reni alterata
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- se ha avuto un trauma cranico, un tumore al cervello, segni di aumento della pressione
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
endocranica (per es. mal di testa, disturbi della vista), mutamenti nello stato di coscienza o perdita di coscienza, oppure coma
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- battito cardiaco lento e irregolare (bradiaritmia)
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- miastenia gravis (malattia che causa stanchezza e debolezza muscolare)
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informi il Suo medico se compare febbre durante il trattamento, in quanto un aumento della temperatura corporea può determinare il passaggio di una quantità maggiore di farmaco attraverso la pelle.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Per lo stesso motivo, deve evitare di esporre il cerotto applicato sulla pelle a fonti di calore diretto quali coperte elettriche, borse dell’ acqua calda, sauna, solarium o bagni caldi.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
È consentito stare all’ aria aperta sotto il sole, ma il cerotto deve essere protetto con indumenti durante le calde giornate estive.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Se usa Fentanyl-ratiopharm per un periodo prolungato, possono manifestarsi tolleranza, dipendenza fisica o psicologica.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Tuttavia, ciò è stato osservato raramente nel trattamento del dolore da cancro.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Se è un paziente anziano o se le sue condizioni fisiche non sono buone (cachettico) il suo medico la controllerà con maggiore attenzione in quanto si potrebbe rendere necessario prescrivere una dose minore.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
I cerotti non devono essere tagliati in più parti dato che la qualità, l’ efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi non sono state dimostrate.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Bambini Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l’ impiego nei bambini.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Un’ eccezione può essere fatta in caso di espressa prescrizione di Fentanyl-ratiopharm da parte del medico.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Informi il medico se sta assumendo barbiturici (impiegati per il trattamento dei disturbi del sonno), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (altri potenti antidolorifici).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Si sconsiglia l’ impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Se assume in concomitanza farmaci che agiscono sulle funzioni cerebrali è più probabile che possa avere effetti collaterali, in particolar modo difficoltà di respirazione.
This applies, for example, to:
Questo riguarda per esempio:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- medicinali usati per il trattamento dell’ ansia (tranquillanti)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- farmaci usati per il trattamento di disturbi psicologici (neurolettici)
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- anestetici, se pensa che e possa essere somministrato un anestetico, comunichi al dottore o
are using Fentanyl-ratiopharm
dentista che sta usando Fentanyl-ratiopharm.
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- farmaci usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici, sedativi)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- farmaci usati per il trattamento di allergie o malattie da movimento (cinetosi)
- other strong-acting painkillers (opioids)
- altri antidolorifici dal forte effetto (oppiodi)
- alcohol
- alcol
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Non deve assumere i farmaci riportati di seguito insieme a Fentanyl-ratiopharm, a meno che sia sotto stretto controllo del medico.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
79 Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ritonavir (usato per il trattamento dell’ AIDS)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- ketoconazolo, itraconazolo (usato per il trattamento di malattie fungine)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazem (usato per il trattamento di malattie cardiache)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cimetidina (usata per il trattamento di malattie gastrointestinali)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- antibiotici macrolidi (usati per il trattamento di infezioni)
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina, farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
L’ assunzione contemporanea di questi farmaci può farne aumentare la tossicità.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
L’ assunzione simultanea di Fentanyl-ratiopharm e bevande alcoliche aumenta il rischio di severe reazioni avverse e può causare difficoltà respiratorie, una riduzione della pressione sanguigna, profonda sedazione e coma.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Non usi Fentanyl-ratiopharm durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché il fentanil può causare problemi di respirazione nel neonato.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, consulti il medico.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl-ratiopharm non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’ allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
Safe use during pregnancy has not been established.
La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Il latte prodotto dalla madre durante il trattamento oppure entro 72 ore dalla rimozione dell’ ultimo cerotto deve essere eliminato.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl-ratiopharm ha una grande influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Ci si deve aspettare ciò soprattutto all’ inizio del trattamento, ad ogni cambio di dosaggio come pure in caso di assunzione contemporanea di alcol o tranquillanti.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Se ha assunto la stessa dose di Fentanyl-ratiopharm per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico curante potrebbe decidere che è in grado di guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Non guidi né impieghi macchinari pericolosi mentre sta assumendo Fentanyl-ratiopharm senza l’ autorizzazione del medico.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
COME USARE Fentanyl-ratiopharm
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fentanyl-ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
La dose viene stabilita dal suo medico che la regolerà per lei individualmente in base alla gravità del dolore, le sue condizioni generali ed al tipo di trattamento per il dolore da lei finora ricevuto.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
L’ effetto si raggiunge entro 24 ore dall’ applicazione del primo cerotto e il suo effetto diminuisce gradualmente dopo la rimozione del cerotto stesso.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
80 Il primo cerotto comincerà ad esplicare la sua azione farmacologica lentamente, potendo richiedere fino ad un giorno, pertanto il suo medico potrebbe prescriverle ulteriori antidolorifici fino al completo raggiungimento dell’ effetto di Fentanyl-ratiopharm.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Dopo questo periodo, Fentanyl-ratiopharm dovrebbe dare un sollievo continuo del dolore che le dovrebbe permettere di sospendere l’ assunzione di ulteriori analgesici.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Tuttavia, in alcuni casi, è possibile che si necessiti di assumere ulteriori antidolorifici.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Come applicare Fentanyl-ratiopharm
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Scelga una superficie piana della parte superiore del corpo (tronco) o del braccio, dove la pelle
spots or other skin blemishes.
sia priva di peli, tagli, macchie o altre imperfezioni.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
La zona di applicazione del cerotto non deve essere stata esposta a radioterapia
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Se la pelle è coperta da peli, tagli i peli con le forbici.
If
Non li rada, in quanto la rasatura irrita la
the skin needs washing, wash with water.
Se la pelle necessita di essere lavata, la lavi con acqua.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Non usi sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
The skin must be completely dry before applying the patch.
La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
When the release liner has
Dopo
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
rimozione della pellicola protettiva applicare il cerotto premendolo fermamente sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi per assicurarsi che il cerotto abbia aderito bene alla pelle.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
On the outer package you
- Un cerotto di Fentanyl-ratiopharm viene generalmente utilizzato per 72 ore (3 giorni).
can write the date and time you applied the patch.
All’ esterno della confezione potrà scrivere la data e l’ ora in cui ha applicato il cerotto.
This may help you remember when to change your patch.
Ciò Le sarà d’ aiuto per ricordarle quando dovrà cambiare il cerotto.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- La zona di applicazione del cerotto non deve essere esposta a calore emesso da fonti di calore
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
esterne (vedere “ Faccia attenzione con Fentanyl-ratiopharm”).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Il cerotto transdermico è protetto da un film resistente all’ acqua e può quindi indossarlo anche
while showering.
sotto la doccia.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Nei bambini, si consiglia l’ applicazione sulla parte alta della schiena in modo da minimizzare il
of the child removing the patch.
rischio che il bambino rimuova il cerotto.
How to change the transdermal patch
Come sostituire il cerotto transdermico
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Rimuova il cerotto dopo il periodo che le ha prescritto il medico.
In most cases this is after 72 hours
Nella maggior parte dei casi
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
Usually the patch does not come off by itself.
Solitamente, il cerotto non si stacca da solo.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Se permangono tracce del cerotto transdermico sulla pelle dopo la sua rimozione, possono essere rimosse usando abbondante acqua e sapone.
Put back used patches
- Ripieghi il cerotto usato a metà in modo che i bordi adesivi aderiscano l’ uno all’ altro.
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Reintroduca i cerotti usati nella confezione, e li smaltisca o li riporti al farmacista non appena possibile.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Lasci
At least 7 days should
trascorrere almeno 7 giorni prima di utilizzare nuovamente la stessa superficie cutanea.
elapse before the same part is used again.
Se usa più Fentanyl-ratiopharm di quanto deve
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Se ha applicato più cerotti di quanto prescritto li rimuova e si rivolga al suo medico curante o all’ ospedale per una loro opinione in merito al rischio.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Il segno più comune di sovradosaggio è una riduzione della capacità di respirare.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
I sintomi sono respirazione anormale, lenta o debole.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Nel caso ciò avvenga, rimuova i cerotti e contatti immediatamente un medico.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Nell’ attesa del medico, tenere sveglia la persona parlandole o scuotendola di tanto in tanto.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
81 Se dimentica di usare Fentanyl-ratiopharm
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Non raddoppi la dose in nessun caso.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Il suo cerotto deve essere sostituito ogni tre giorni (ogni 72 ore) alla stessa ora della giornata, salvo diverse istruzioni del suo medico curante.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Se lo dimentica, sostituisca il cerotto non appena se ne ricorda.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Se è molto in ritardo a cambiare il cerotto, contatti il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di alcuni antidolorifici supplementari.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Se desidera interrompere o terminare il trattamento, dovrà sempre consultare il suo medico curante per discutere con lui le ragioni della sospensione e su come continuare il trattamento.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
L’ uso prolungato di Fentanyl-ratiopharm può causare dipendenza fisica.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Dato che il rischio di sintomi da astinenza è maggiore quando il trattamento viene interrotto all’ improvviso, non deve mai interrompere il trattamento con Fentanyl-ratiopharm di sua iniziativa, ma prima consultare sempre il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Fentanyl-ratiopharm, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Fentanyl-ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:
Common Uncommon Rare Very rare
Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
più di 1 su 10 pazienti meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi i casi isolati.
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Se si verifica uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari, deve sospendere il trattamento e mettersi immediatamente in contatto con il suo medico curante o recarsi in ospedale: grave depressione respiratoria (grave mancanza di respiro, respiro rantolante) o completo blocco del canale digerente (dolore convulsivo, vomito, gas intestinali).
Other side effects Very common:
Altri effetti collaterali Molto comune:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
insolita sensazione di sonnolenza o stanchezza (effetto depressivo sulla funzione cerebrale), nervosismo, perdita di appetito, secchezza della bocca, dolore gastrico, reazioni cutanee nel sito di applicazione
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
82 Raro: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
reazioni allergiche acute generalizzate con forte abbassamento della pressione arteriosa e/ o difficoltà nella respirazione (reazioni anafilattiche), idee deliranti, stati di eccitazione, perdita di forza fisica, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza, disturbi della coordinazione, convulsioni (incluse crisi cloniche ed epilessia di tipo “ grande male”), ridotta acuità visiva, respirazione alterata (depressione respiratoria), arresto respiratorio (apnea), congestione dolorosa, occlusione intestinale, dolore alla vescica, ridotto passaggio di urina (ridotta escrezione di urina).
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Se sta usando Fentanyl-ratiopharm da un po’ di tempo potrebbe verificarsi una riduzione della sua efficacia rendendo necessario un aggiustamento della dose (possibile sviluppo di tolleranza).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Può svilupparsi anche dipendenza fisica e se Lei smette all’ improvviso di usare i cerotti può avere sintomi da astinenza.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
I sintomi da astinenza possono essere nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
COME CONSERVARE Fentanyl-ratiopharm
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Tenga Fentanyl-ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, anche dopo averli usati.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Alte quantità di fentanil permangono nei cerotti transdermici anche dopo il loro utilizzo.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Non usi Fentanyl-ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Do not store above 25 °C.
Non conservare ad un temperatura superiore ai 25°C.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Per ragioni ambientali e di sicurezza, sia i cerotti usati sia quelli rimasti inutilizzati e scaduti devono essere smaltiti o riportati in farmacia per lo smaltimento.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e conservati nella confezione, per poi smaltirli o restituirli in farmacia non appena possibile.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Cosa contiene Fentanil-ratiopharm
- The active substance is fentanyl.
- Il principio attivo è il fentanil
- The other ingredients are:
- Gli eccipienti sono
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Descrizione dell’ aspetto di Fentanil-ratiopharm e contenuto della confezione
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanil è un cerotto transdermico trasparente provvisto di superficie adesiva tramite la quale può aderire alla pelle.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
83 Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Austria Germania Spagna Francia Paesi Bassi
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
Regno Unito Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
84 PACKAGE LEAFLET:
84 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
85 Prima di iniziare a usare Fentanyl-ratiopharm informi il medico se soffre di qualcuno dei seguenti disturbi perché il rischio di effetti collaterali risulta più alto e/ o il medico potrebbe prescrivere una dosa minore di fentanil:
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
86 Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina, farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
87 Il primo cerotto comincerà ad esplicare la sua azione farmacologica lentamente, potendo richiedere fino ad un giorno, pertanto il suo medico potrebbe prescriverle ulteriori antidolorifici fino al completo raggiungimento dell’ effetto di Fentanyl-ratiopharm.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
88 Se dimentica di usare Fentanyl-ratiopharm
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
89 Raro: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
90 Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Austria Germania Spagna Francia Paesi Bassi
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
Regno Unito Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
92 Prima di iniziare a usare Fentanyl-ratiopharm informi il medico se soffre di qualcuno dei seguenti disturbi perché il rischio di effetti collaterali risulta più alto e/ o il medico potrebbe prescrivere una dosa minore di fentanil:
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
93 Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina, farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
94 Il primo cerotto comincerà ad esplicare la sua azione farmacologica lentamente, potendo richiedere fino ad un giorno, pertanto il suo medico potrebbe prescriverle ulteriori antidolorifici fino al completo raggiungimento dell’ effetto di Fentanyl-ratiopharm.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
95 Se dimentica di usare Fentanyl-ratiopharm
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
96 Raro: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
97 Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Austria Germania Spagna Francia Paesi Bassi
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
Regno Unito Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
99 Prima di iniziare a usare Fentanyl-ratiopharm informi il medico se soffre di qualcuno dei seguenti disturbi perché il rischio di effetti collaterali risulta più alto e/ o il medico potrebbe prescrivere una dosa minore di fentanil:
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
100 Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina, farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
101 Il primo cerotto comincerà ad esplicare la sua azione farmacologica lentamente, potendo richiedere fino ad un giorno, pertanto il suo medico potrebbe prescriverle ulteriori antidolorifici fino al completo raggiungimento dell’ effetto di Fentanyl-ratiopharm.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
102 Se dimentica di usare Fentanyl-ratiopharm
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
103 Raro: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
104 Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Austria Germania Spagna Francia Paesi Bassi
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
Regno Unito Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil