qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide (vedere paragrafo 5.3).
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
I pazienti perciò non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno appurato che gli effetti di Vimpat influenzino la loro abilità ad eseguire queste attività.
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
In tutti gli studi controllati, la percentuale di pazienti che ha sospeso la terapia è stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell’ 1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Le reazione avverse segnalate nel corso degli studi clinici controllati vs placebo sono elencate per frequenza nella tabella seguente.
Vomiting Constipation Flatulence
Vomito
Skin and subcutaneous tissue disorders
59 Stipsi Flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
Cadute Lacerazione della cute
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Nei pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg e placebo, rispettivamente.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Anche per la sincope il tasso di incidenza è non comune e non diffesce nei pazienti epilettici del gruppo lacosamide (0,1%) e del gruppo placebo (0,3%).
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
I dati clinici riguardanti il sovradosaggio di lacosamide nell' uomo sono limitati.
N03AX18 The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
N03AX18 Il principio attivo, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzil-3-metossipropionamide) è un amminoacido a cui sono stati aggiunti altri gruppi funzionali.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
Effetti farmacodinamici Lacosamide ha mostrato un effetto protettivo nei confronti delle crisi in un ampio spettro di modelli 60 animali di crisi parziali e generalizzate primarie ed ha ritardato l' insorgere del kindling.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Assorbimento In seguito a somministrazione endovenosa, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto al termine dell' infusione.
(50-300 mg) administration.
La concentrazione plasmatica aumenta proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione orale (100-800 mg) ed endovenosa (50-300 mg).
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Distribuzione Il volume di distribuzione è di approssimativamente 0,6 L/ Kg.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Il legame di lacosamide con le proteine plasmatiche è inferiore al 15%.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40% della dose) e il suo metabolita O-demetilato, (meno del 30%).
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20% in urine, but was detected only in small amounts (0-2%) in human plasma of some subjects.
Una frazione polare ipotizzata essere un derivato della serina, si riscontra approssimativamente per il 20% nelle urine, ma è stata rilevata in piccole quantità (0-2%) nel plasma di alcuni soggetti.
Small amounts (0.5-2%) of additional metabolites were found in the urine.
Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5– 2%) sono stati riscontrate nelle urine.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
Il citocromo CYP2C19 è il principale responsabile della formazione del metabolica O-demetilato.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95% della radioattività somministrata è riscontrata nelle
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
La farmacocinetica à dose-dipendente e costante nel tempo, con scarsa variabilità intra- ed inter-paziente.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20% della AUC di lacosamide.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Anziani (al di sopra dei 65 anni) In uno studio su soggetti anziani di entrambi i sessi, che ha incluso 4 pazienti al di sopra dei 75 anni, l’ AUC è risultata aumentata circa del 30% negli uomini e del 50% nelle donne, rispetto a soggetti giovani di sesso maschile.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
In studi di tossicità a dosi ripetute, alterazioni epatiche lievi e reversibili sono state osservate nei ratti a
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Acqua per preparazioni iniettabili Sodio cloruro Acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
La soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperature fino a 25°C se miscelata con i diluenti indicati nel paragrafo 6.6.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’ apertura.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione del prodotto fino al suo utilizzo sono di responsabilità dell’ utilizzatore; il prodotto deve essere conservato per un tempo non superiore a 24 ore a temperatura tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
57 Do not store above 25°C.
Non conservare al di sopra di 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1x20 ml flaconcino di vetro incolore di tipo I con un tappo di chiusura di gomma di clorobutile ricoperto da un fluoropolimero.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Questo medicinale è monouso, qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Il prodotto contenente corpi estranei o con un’ alterazione del colore non deve essere usato.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Vimpat soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelata con i seguenti diluenti e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC a temperature non superiori a 25°C.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
63 glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile Ringer lattato soluzione iniettabile.
58 ANNEX II
64 ALLEGATO II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento dell' RMP approvato dal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, l' RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, l' RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA.
60 ANNEX III
66 ALLEGATO III
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg compresse rivestite con film Lacosamide
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide
Contains soya-lecithin.
Contiene lecitina di soia.
See package leaflet for further information.
Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 compresse rivestite con film
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg compresse rivestite con film Lacosamide
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 compresse rivestite con film
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg compresse rivestite con film Lacosamide
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 compresse rivestite con film
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE Astuccio da 168 compresse rivestite con film, contenente 3 astucci da 56 compresse rivestite con film (con Blue Box)
Contains soya lecithin.
Contiene lecitina di soia.
168 film-coated tablets
168 compresse rivestite con film.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE Astuccio intermedio Astuccio da 56 compresse rivestite con film 150mg (senza Blue Box)
56 film-coated tablets
56 compresse rivestite con film.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg compresse rivestite con film Lacosamide
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 compresse rivestite con film
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE Astuccio intermedio Astuccio da 56 compresse rivestite con film 200mg (senza Blue Box)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
88 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Astuccio esterno – confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg compresse rivestite con film Lacosamide
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide Vimpat 100 mg 1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide Vimpat 150 mg 1 compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide Vimpat 200 mg 1 compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Confezione di inizio trattamento con 56 compresse rivestite con film per un programma di trattamento di 4 settimane contenente:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 compresse rivestite con film di Vimpat 50 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
Astuccio intermedio Astuccio da 14 compresse rivestite con film – settimana 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister label – week 1
Blister– Settimana 1
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
Astuccio intermedio Astuccio da 14 compresse rivestite con film – settimana 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister label – week 2
Blister– Settimana 2
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
Astuccio intermedio Astuccio da 14 compresse rivestite con film – settimana 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister label – week 3
Blister– Settimana 3
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
Astuccio intermedio Astuccio da 14 compresse rivestite con film – settimana 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister label – week 4
Blister– Settimana 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Outer carton / bottle
Astuccio esterno/ flacone
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sciroppo Lacosamide
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Ogni ml di sciroppo contiene 15 mg lacosamide.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Contiene E 420, E 217, E 219 and E 951, sodio.
200 ml syrup.
Sciroppo 200 ml.
465 ml syrup.
Sciroppo 465 ml.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Scad Conservare il flacone per non più di 4 settimane dopo l' apertura.
Do not store above 30°C.
103 Non conservare al di sopra di 30°C.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 sciroppo 200 ml EU/ 1/ 08/ 470/ 015 sciroppo 465 ml
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml soluzione per infusione Lacosamide
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di lacosamide.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
20 ml solution for infusion
200 mg/ 20 ml soluzione per infusione
Do not store above 25°C.
Non conservare al di sopra di 25°C.
99 Any unused solution should be discarded.
105 UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di lacosamide.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
20 ml solution for infusion
20 ml soluzione per infusione
IV use.
Uso endovenoso.
For single use only.
Da utilizzarsi una sola volta.
103 PACKAGE LEAFLET:
109 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Vimpat is and what it is used for 2.
Che cos'è Vimpat e a che cosa serve 2.
Before you take Vimpat 3.
Prima di prendere Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Come prendere Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Come conservare Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VIMPAT E A CHE COSA SERVE
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedi sotto) in pazienti di età non inferiore ai 16 anni.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat è utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
L' epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi parziale con o senza generalizzazione secondaria).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
PRIMA DI PRENDERE VIMPAT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NON prenda Vimpat • se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide, o alle arachidi, o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vimpat (elencati nel Paragrafo 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico • se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Faccia particolare attenzione con Vimpat Informi il medico se: • sta assumendo qualsiasi altro medicinale che può causare delle anormalità dell' ECG (elettrocardiogramma) chiamate "allungamento dell’ intervallo PR", per esempio medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Se non è sicuro che i medicinali che sta prendendo possano avere tale effetto, consulti il medico. • soffre di gravi patologie cardiache come disturbo del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca o infarto.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
110 Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti collaterali che questo medicinale può dare.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Vimpat con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore (veda anche il paragrafo sopra "Faccia particolare attenzione").
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Assunzione di Vimpat con cibi e bevande Può assumere Vimpat con o senza cibo.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Non è consigliato assumere bevande alcoliche in associazione al trattamento con Vimpat, poiché Vimpat può causare stanchezza o capogiri.
Drinking alcohol could make these effects worse.
L’ assunzione di alcool può peggiorare questi effetti.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Gravidanza e allattamento Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poichè gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
L' allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poiche non è noto se Vimpat passa nel latte materno.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Vimpat può causare capogiri o visione offuscata.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Questo può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vimpat Vimpat contiene lecitina di soia.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Non assuma Vimpat in compresse se è allergico alle arachidi o alla soia (veda anche il Paragrafo 2, 'Non prenda Vimpat ').
HOW TO TAKE VIMPAT
COME PRENDERE VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Vimpat seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologia Prenda Vimpat due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 100 mg al giorno, da prendere in due volte al giorno – 50 mg al mattino e 50 mg alla sera.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera di 100 mg ogni settimana, fino a raggiungere la cosiddetta dose di mantenimento, compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno, presa in due volte al giorno.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Lei utilizzerà questa dose di mantenimento per tutta la durata della 111 terapia.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se lei soffre di problemi ai reni.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Come assumere Vimpat in compresse Inghiotta le compresse di Vimpat con una quantità sufficiente di acqua (es. un bicchiere).
You may take Vimpat with or without food.
Può prendere Vimpat con o senza cibo.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Durata del trattamento con Vimpat Vimpat è usato come trattamento a lungo termine.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Deve continuare ad assumere Vimpat fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Se prende più Vimpat di quanto deve Contatti il medico se ha assunto più Vimpat di quanto avrebbe dovuto.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Vimpat Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat, e sono passate poche ore dall' ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Prenda la prossima compressa di Vimpat all' orario abituale.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Se interrompe il trattamento con Vimpat Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico poichè i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Vimpat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Molto comune (si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10) Comune (si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100) Non comune (si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1000) Raro (si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000) Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000) Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Molto comuni: si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10 • Capogiri, mal di testa • Nausea • Visione doppia (diplopia)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Comuni: si manifestano in 1 - 10 utilizzatori su 100 • Problemi nel mantenere l' equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare e nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo) • Vista offuscata • Sensazione di “ giramento” (vertigini)
HOW TO STORE VIMPAT
COME CONSERVARE VIMPAT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Vimpat fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Vimpat dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Cosa contiene Vimpat Il principio attivo è lacosamide.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Una compressa di Vimpat 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Una compressa di Vimpat 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Una compressa di Vimpat 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Una compressa di Vimpat 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico, talco, lecitina di soia, ipromellosa, biossido di titanio (E171), coloranti* * I coloranti sono:
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132) Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E 172) Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172) Compresse da 200 mg: indigotina (E 132)
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Vimpat e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Vimpat 50 mg sono rosa, ovali con la scritta ‘ SP’ incisa su un lato e ‘ 50’ sull' altro.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg sono giallo scuro, ovali con la scritta ‘ SP’ incisa su un lato e ‘ 100’ sull' altro.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg sono color salmone, ovali con la scritta ‘ SP’ incisa su un lato e ‘ 150’ sull' altro.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg sono blu, ovali con la scritta ‘ SP’ incisa su un lato e ‘ 200’ sull' altro.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Vimpat è disponibile in confezioni da 14, 56 e 168 compresse rivestite con film.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Vimpat, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: + 39 / 02 30 07 91
Tel: + 39 / 02 300791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
114 Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
109 PACKAGE LEAFLET:
115 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedi sotto) in pazienti di età non inferiore ai 16 anni.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono.
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Faccia particolare attenzione con Vimpat Informi il medico se: • sta assumendo qualsiasi altro medicinale che può causare delle anormalità dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate "allungamento dell’intervallo PR", per esempio medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
116 Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti collaterali che questo medicinale può dare.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Non è consigliato assumere bevande alcoliche in associazione al trattamento con Vimpat, poiché Vimpat puù causera stanchezza o capogiri.
Drinking alcohol could make these effects worse.
L’assunzione di alcool può peggiorare questi effetti.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poiché non è noto se Vimpat passa nel latte materno.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Non assuma Vimpat in compresse se è allergico alle arachidi o alla soia (veda anche il Paragrafo 2, 'Non prenda Vimpat').
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Inizio della terapia (prime 4 settimane) Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la sua terapia con Vimpat.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
117 Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Vimpat, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Vimpat, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Il medico Le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane) Settimana
Package to be used
Pacchetto da usare
First dose (in the morning)
Prima dose (al mattino)
Second dose (in the evening)
Seconda dose (alla sera)
TOTAL daily dose
TOTALE dose giornaliera
Week 1 Package marked "Week 1"
Settimana 1
Package marked "Week 2"
Pacchetto
Package marked "Week 3"
Pacchetto
Package marked "Week 4"
contrasssegnato "Settimana 3"
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
(1 compressa di Vimpat 150 mg)
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Durata del trattamento con Vimpat Vimpat è usato come trattamento a lungo termine.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Deve contiunare ad assumere Vimpat fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Vimpat Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat, e sono passate poche ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Prenda la prossima compressa di Vimpat all'orario abituale.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Se interrompe il trattamento con Vimpat Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Molto comuni: si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10 • Capogiri, mal di testa • Nausea • Visione doppia (diplopia)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Comuni: si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100 • Problemi nel mantenere l'equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare e nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo) • Vista offuscata • Sensazione di “giramento” (vertigini) • Vomito, costipazione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino • Prurito • Cadute • Stanchezza, difficoltà nel camminare, stanchezza inusuale e debolezza (astenia) • Depressione
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Vimpat dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
119 Una compressa di Vimpat 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
Descrizione dell’aspetto di Vimpat e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Vimpat 50 mg sono rosa, ovali con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘50’ sull'altro.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Le compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg sono giallo scuro, ovali con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘100’ sull'altro.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg sono color salmone, ovali con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘150’ sull'altro.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg sono blu, ovali con la scritta ‘SP’ incisa su un lato e ‘200’ sull'altro.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti: • Il pacchetto contrassegnato ‘settimana 1’ contiene 14 compresse da 50 mg, • Il pacchetto contrassegnato ‘settimana 2’ contiene 14 compresse da 100 mg, • Il pacchetto contrassegnato ‘settimana 3’ contiene 14 compresse da 150 mg, • Il pacchetto contrassegnato ‘settimana 4’ contiene 14 compresse da 200 mg.