qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Non vi sono informazioni che suggeriscono che Silgard abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o
HOW TO USE SILGARD
COME USARE SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard viene somministrato per iniezione dal medico.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Prima iniezione: alla data stabilita Seconda iniezione: possibilmente 2 mesi dopo la prima iniezione Terza iniezione: possibilmente 6 mesi dopo la prima iniezione
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
If you forget to take Silgard:
Se dimentica una dose di Silgard:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i vaccini e i medicinali, Silgard può causare effetti indesiderati sebbene non in tutti i soggetti.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’ uso di Silgard:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE SILGARD
COME CONSERVARE SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito a Silgard dopo aver letto questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
What Silgard contains
Cosa contiene Silgard
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
What Silgard looks like and contents of the pack
54 Descrizione dell’ aspetto di Silgard e contenuto della confezione
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose di Silgard sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Prima di agitare, Silgard si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Per ulteriori informazioni su Silgard, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com MSDBelgium_info@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
55 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_doente@merck. com Silgard@msd. es
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)
56 Take special care with Silgard:
Faccia particolare attenzione con Silgard:
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito all’ esecuzione dello striscio cervicale/ Pap tests e alle misure preventive e protettive.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo della parte superiore del braccio o della coscia).
What Silgard looks like and contents of the pack
61 Descrizione dell’ aspetto di Silgard e contenuto della confezione
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
62 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_doente@merck. com Silgard@msd. es
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard è fornito in una siringa preriempita con dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago, pronta per l’ uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i. m.) da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio. • Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere l’ ago appropriato per eseguire la somministrazione i. m. in base alla corporatura ed al peso del paziente. • I prodotti medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
63 Il dispositivo di protezione (di sicurezza) dell’ ago consiste in un cilindro di plastica (protezione dell’ ago) che, prima dell' effettuazione dell’ iniezione, copre il corpo della siringa.
61 Shake well before use.
Agitare accuratamente prima dell’ uso.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
64 65 B2 FOGLIO ILLUSTRATIVO (siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza)
Further information
Che cos’ è Silgard e a che cosa serve Prima di usare Silgard Come usare Silgard Possibili effetti indesiderati Come conservare Silgard Altre informazioni
64 Take special care with Silgard:
Faccia particolare attenzione con Silgard soprattutto:
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
69 svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.
What Silgard looks like and contents of the pack
70 Descrizione dell’ aspetto di Silgard e contenuto della confezione
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.
67 Manufacturer:
Produttore:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Silgard, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
71 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_doente@merck. com Silgard@msd. es
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Inserire l’ ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si
EU number
Dimensione della Numero EU
Strength Pharmaceutical Form
Forma farmaceutica Via di
Content (concentration)
somministrazione
Package size
(concentrazione)
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Polvere e solvente per Uso endovenoso soluzione per infusione
20 mg Solvent:
20 mg Solvente:
1 vial 1 ampoule
1 flaconcino 1 fiala
10 mg Solvent:
10 mg Solvente:
What is Simulect?
Che cos'è Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
It contains the active substance basiliximab.
Contiene il principio attivo basiliximab.
What is Simulect used for?
Per che cosa si usa Simulect?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect si usa negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell' organismo di un rene appena trapiantato.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
How is Simulect used?
Come si usa Simulect?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell' impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d' organo.
It should be given under qualified medical supervision.
Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
Simulect is given as two injections.
Simulect viene somministrato in due iniezioni.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell' intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni post- operatorie, quali perdita del nuovo rene.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect viene somministrato in vena, con un' iniezione 'in bolo '(tutta in una volta) oppure in infusione per 20 – 30 minuti.
How does Simulect work?
Come agisce Simulect?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell' organismo.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d' organo).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
How has Simulect been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Simulect?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Tutti e tre gli studi confrontavano l' efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi (“ terapia doppia”) e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina (“ terapia tripla”).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell' organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
Simulect was more effective than placebo.
Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell’ arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Similar results were seen after a year.
Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
What is the risk associated with Simulect?
Qual è il rischio associato a Simulect?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l' allattamento.
Why has Simulect been approved?
Perché è stato approvato Simulect?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Simulect.
Other information about Simulect:
Altre informazioni su Simulect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un' autorizzazione all' immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
L' autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
The full EPAR for Simulect can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Simulect, cliccare qui.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab*.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* anticorpo monoclonale chimerico murino/ umano ricombinante diretto contro la catena α del recettore dell’ interleuchina-2 (antigene CD25), prodotto in una linea cellulare di mieloma murino con tecnologia DNA ricombinante
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all’ 80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell’ utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d’ organo.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Posologia Adulti La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle due ore precedenti l’ intervento chirurgico.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Bambini ed adolescenti (1– 17 anni) La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell’ adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
La prima dose deve essere somministrata nelle due ore precedenti l’ intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Anziani (≥ 65 anni) Sebbene i dati relativi all’ uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l’ impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Modo di somministrazione Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20– 30 minuti.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Per informazioni sulle modalità di ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Ipersensibilità Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano orticaria, prurito, starnuti, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare e insufficienza respiratoria.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Tali reazioni sono state osservate raramente in pazienti ai quali sia stato somministrato Simulect (< 1/ 1.000 pazienti).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Se dovesse manifestarsi una reazione grave di ipersensibilità, la terapia con Simulect deve essere permanentemente interrotta e nessun altra dose somministrata.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell’ organo.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto.
In a pooled analysis of two
3 I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Dall’ analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, non sono emerse differenze nell’ incidenza di tumori maligni e di LPDs tra schemi terapeutici immunosoppressivi con o senza combinazione di basiliximab (vedere paragrafo 4.8).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Poiché basiliximab è un’ immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci utilizzati abitualmente nei trapianti d’ organo senza che si sia osservato alcun aumento dell’ incidenza di eventi avversi.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Questi farmaci somministrati contemporaneamente comprendono antivirali per uso sistemico, antibatterici e antimicotici per uso sistemico, analgesici, antiipertensivi come ad esempio beta-bloccanti o calcio-antagonisti e diuretici.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
In uno studio clinico su 172 pazienti trattati con basiliximab sono state riportate risposte anticorpali anti-murine (HAMA) che non hanno valore significativo di tollerabilità clinica.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
L’ incidenza è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3)e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
L’ uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Negli studi clinici di fase III, durante i primi 3 mesi dopo il trapianto, il 14% dei pazienti del gruppo trattato con basiliximab e il 27% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno avuto un episodio di rigetto acuto trattato con una terapia a base di anticorpi (OKT3 o globulina antitimocitica/ globulina antilinfocitica (ATG/ ALG)) senza alcun aumento dell’ incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
L’ uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 22% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunta azatioprina.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 51% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunto micofenolato mofetile.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
L’ uso di basiliximab in un triplice regime terapeutico che include azatioprina o micofenolato mofetile non ha comportato alcun aumento dell’ incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect è controindicato in gravidanza e durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Non sono disponibili dati nell’ animale o sull’ uomo riguardanti l’ escrezione di basiliximab nel latte materno.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Comunque, sulla base della natura di basiliximab come immunoglobulina IgG1, si può prevederne l’ escrezione nel latte materno.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Quindi, l’ allattamento deve essere evitato.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
4 Incidence of adverse events:
Incidenza di eventi avversi:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Nei quattro studi clinici controllati verso placebo sopra riportati, il quadro degli eventi avversi nei 590 pazienti trattati con la dose raccomandata di basiliximab è risultato paragonabile rispetto a quello osservato nei 595 pazienti trattati con placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
L’ incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Pazienti adulti Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Pazienti pediatrici Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice, in entrambi le coorti di trattamento (pazienti di peso < 35 kg verso pazienti di peso ≥ 35 kg) sono stati infezioni delle vie urinarie, ipertricosi, riniti, febbre, ipertensione, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali, sepsi e stipsi.
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Incidenza di tumori maligni: l’ incidenza globale di tumori maligni in tutti i pazienti nei diversi studi individuali è risultata simile nel gruppo trattato con basiliximab e in quello con il prodotto di confronto.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
In totale, linfomi/ malattie linfoproliferative si sono verificate nello 0,1% (1/ 701) dei pazienti nel gruppo trattato con basiliximab in confronto allo 0,3% (2/ 595) del gruppo trattato con placebo in combinazione sia con duplice sia con triplice terapia immunosoppressiva.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Altri tumori maligni sono stati segnalati nel 1,0% (7/ 701) di pazienti del gruppo trattato con basiliximab in confronto al 1,2% (7/ 595) del gruppo trattato con placebo.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
Dall’ analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l’ incidenza di LPDs e di tumori maligni è risultata uguale con basiliximab 7% (21/ 295) e con placebo 7% (21/ 291) (vedere paragrafo 4.4).
Incidence of infectious episodes:
Incidenza di episodi infettivi:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
L’ incidenza complessiva ed il profilo delle infezioni virali, infettive e fungine nei pazienti trattati con basiliximab o con placebo in combinazione con duplice e triplice terapia immunosoppressiva sono comparabili tra i gruppi.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
L’ incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l’ incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
L’ incidenza di infezioni da CMV è stata simile in entrambi i gruppi (14,6% verso 17,3%) in seguito al trattamento con duplice o triplice regime terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
L’ incidenza e le cause di morte in seguito al trattamento in duplice o triplice regime terapeutico sono state simili nel gruppo trattato con basiliximab (2,9%) e nel gruppo trattato con placebo (2,6%); le infezioni sono risultate per entrambi la principale causa di morte (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
Dall’ analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l’ incidenza e la causa di morte sono rimaste simili in entrambi i gruppi trattati, (basiliximab 15%, placebo 11%), risultando le malattie correlate al cuore la causa principale di morte (basiliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
5 Reazioni avverse dopo la commercializzazione Dopo la commercializzazione con Simulect sono state riportate reazioni di ipersensibilità/ reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, starnuti, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4) e sindrome da rilascio di citochina.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
La frequenza non è nota (non può essere calcolata in base ai dati disponibili).
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell’ arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell’ interleuchina, codice ATC:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Meccanismo d’ azione Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/ umano (IgGlk) diretto contro la catena α del recettore dell’ interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla superficie dei linfociti T in risposta ad uno stimolo antigenico.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliximab si lega, in modo specifico con un’ alta affinità (valore KD pari a 0,1 nM), all’ antigene CD25 sui linfociti T attivati, che esprimono il recettore dell’ interleuchina-2 ad alta affinità, e quindi ne impedisce il legame con l’ interleuchina-2, segnale critico per la proliferazione dei linfociti T nella risposta immunocellulare coinvolta nel rigetto dell’ allotrapianto.
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell’ interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ ml (di solito fino a 4– 6 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l’ espressione dell’ antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell’ arco di 1– 2 settimane.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Basiliximab non provoca mielosoppressione.