qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (superiori a 1 caso su 10) con METALYSE:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- sanguinamento gasrtointestinale (sanguinamento dello stomaco e dell' intestino)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
71 I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente (inferiori a 1 caso su 10.000) in seguito al trattamento con METALYSE:
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Manufacturer
72 Produttore
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
73 Per ulteriori informazioni su METALYSE, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
74 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
What is Micardis?
Che cos’ è Micardis?
It is available as white tablets (round:
Micardis è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan ed è disponibile in compresse bianche (rotonde:
20 mg; oblong:
20 mg; oblunghe:
40 and 80 mg).
40 e 80 mg).
What is Micardis used for?
Per che cosa si usa Micardis?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
L’ elevata pressione sanguigna è detta essenziale quando la pressione sanguigna elevata non è causata da altri fattori.
How is Micardis used?
Come si usa Micardis?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardis va assunto oralmente, durante i pasti o lontano dai pasti.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
La dose raccomandata è 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Nel caso in cui non si fosse ottenuto l’ abbassamento di pressione desiderato, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro antipertensivo, ad esempio l’ idroclorotiazide.
How does Micardis work?
Come agisce Micardis?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Il principio attivo di Micardis, telmisartan, è un “ antagonista dei recettori dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione di un ormone prodotto dall’ organismo, chiamato angiotensina II.
How has Micardis been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Micardis?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis è stato studiato in 1 647 pazienti, che sono stati trattati con telmisartan da solo o in associazione con idroclorotiazide.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con altri medicinali antipertensivi (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina).
What benefit has Micardis shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali benefici ha mostrato Micardis nel corso degli studi?
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Micardis si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica, evidenziando effetti simili ad altri medicinali antipertensivi.
What is the risk associated with Micardis?
Qual è il rischio associato a Micardis?
Side effects with Micardis are not common.
Gli effetti indesiderati connessi a Miocardis non sono comuni.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati da 1 a 10 pazienti su 1 000: ipercaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), sincope (svenimento), insonnia (disturbi del sonno), vertigini (sensazione di rotazione), ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (problemi respiratori), dolori addominali, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), iperidrosi (eccessiva sudorazione), prurito, mialgia (dolore muscolare), compromissione renale (problemi renali), tra cui insufficienza renale, e dolore toracico.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Micardis, si rimanda al foglio illustrativo.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan o ad altri ingredienti del medicinale.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Inoltre, Micardis non deve essere usato in pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di bile.
Why has Micardis been approved?
Perché è stato approvato Micardis?
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Micardis sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale negli adulti ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Micardis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Altre informazioni su Micardis Il 16 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Micardis, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Micardis is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Micardis, cliccare qui.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg compresse
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Compresse bianche, rotonde con il codice 50H impresso su un lato ed il logo dell' azienda impresso sull' altro.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l' inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L’ uso di Micardis non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando Micardis è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Micardis in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Nei pazienti con deplezione di sodio e/ o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Micardis.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Deplezione di sodio e/ o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Micardis.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
- Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica,
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’ arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Micardis.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, medicinali
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se l’ uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
The clinical relevance of this observation is not known.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furesomide (diuretico dell’ ansa) e idroclorotiaziode (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.
To be taken into account with concomitant use
Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Inoltre l’ ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
Corticosteroïds (systemic route):
5 Corticosteroidi (per via sistemica):
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso di Micardis in donne in gravidanza.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan.
Infections and infestations
6 Infezioni e infestazioni
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Infezione del tratto urinario inclusa cistite
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Ipersensibilità, reazione anafilattica
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialgia Artralgia, dolore alla schiena (ad es. sciatica), crampi muscolari,
7
Esami
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro e insufficienza renale acuta.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
8 L’ attività antipertensiva inizia a manifestarsi entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Nei pazienti ipertesi il telmisartan riduce la pressione sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Negli studi clinici che confrontavano direttamente i due trattamenti antipertensivi, l’ incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con gli inibitori dell' enzima di conversione dell’ angiotensina.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
9 Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un’ emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l’ area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/ tempo (AUC0-∞) aumentano in misura non proporzionale alla dose.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, soprattutto in forma immodificata.
9 Elderly patients:
Pazienti anziani:
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici sia con inibitori dell' enzima di conversione dell’ angiotensina che con antagonisti del recettore dell' angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Tali alterazioni, anch’ esse un effetto di tutta la classe degli inibitori dell' enzima di conversione dell’ angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister di alluminio/ alluminio (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 compresse EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 compresse)
Date of first authorisation:
11 Data della prima autorizzazione:
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg compresse
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Compresse bianche, oblunghe con il codice 51H impresso su un lato ed il logo dell' azienda impresso sull' altro.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a 8 settimane dopo l' inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Insufficienza epatica grave
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell’ angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se l’ uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.
To be taken into account with concomitant use
16 Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ uso degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
L' incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41, 4%) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati.
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
Eye disorders:
Patologie dell' occhio
Chest pain Influenza-like illness
Non noto:
17
Dolore toracico Malattia simil-influenzale Inefficacia del medicinale
Not known:
Esami
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportato anche bradicardia, capogiro e insufficienza renale acuta.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Telmisartan non viene rimosso dall’ emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Ciò è confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all' 80% dopo una dose di 40 mg e 80 mg.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arteriosa sistolica (PAS).
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Non vi è alcuna evidenza di un effetto teratogeno ma studi preclinici hanno mostrato alcuni rischi potenziali di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole quali minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi e mortalità più elevata.
6.3 Shelf life 20 4 years
6.3 Periodo di validità
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Un blister contiene 7 o 10 compresse.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 compresse)
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg compresse
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene del telmisartan 80 mg.
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Compresse bianche, oblunghe con il codice 52H impresso su un lato ed il logo dell' azienda impresso sull' altro.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici L’ uso di Micardis non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Insufficienza epatica grave
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
L’ associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’ uso.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’ angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
To be taken into account with concomitant use
27 Da prendere in considerazione in casi di uso concomitante
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
L’ uso degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
27
Dolore toracico Malattia simil-influenzale Inefficacia del medicinale
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arteriosa sistolica (PAS).
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
32 la classe degli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell' angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
6.3 Shelf life 30 4 years
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 compresse EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 compresse) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 compresse)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg compresse telmisartan
Batch {number}
Lotto
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg compresse telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse 84 compresse 30 compresse 90 compresse
16.
43 16.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister divisibile per dose unitaria (confezione da 28 x 1) od ogni blister che non contenga 7 compresse
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Carton
Imballaggio esterno da 14 compresse
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg compresse telmisartan
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
46 B.
50 B.
47 PACKAGE LEAFLET:
51 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Micardis 20 mg compresse Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Che cos’ è Micardis e a che cosa serve 2.
Before you take Micardis 3.
Prima di prendere Micardis 3.
How to take Micardis 4.
Come prendere Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Come conservare Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È MICARDIS E A CHE COSA SERVE
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell' angiotensina II.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis blocca l’ effetto dell' angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis è utilizzato per il trattamento dell’ ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale. “ Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
PRIMA DI PRENDERE MICARDIS
Do not take Micardis
Non prenda Micardis
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micardis compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando. • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Micardis.
Take special care with Micardis
Faccia particolare attenzione con Micardis
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
52 • Malattia renale o trapianto renale. • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni). • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Micardis non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Micardis.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
L’ uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
Taking other medicines
Assunzione di Micardis con altri medicinali
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Micardis:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “ diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’ antibiotico trimetroprim.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis può aumentare l’ effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
Taking Micardis with food and drink
Assunzione di Micardis con cibi e bevande
You can take Micardis with or without food.
Può assumere Micardis con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding
53 Gravidanza e allattamento
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis, poichè Micardis non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Di solito Micardis deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Micardis non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Micardis non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Micardis, informi il medico e lo consulti immediatamente.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Non deve assumere Micardis durante l’ allattamento al seno.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Non sono disponibili informazioni sull’ effetto di Micardis sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Micardis
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Micardis
Micardis contains sorbitol.
Micardis contiene sorbitolo.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Micardis.
HOW TO TAKE MICARDIS
COME PRENDERE MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Micardis seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
La dose abituale di Micardis è di una compressa al giorno.
You can take Micardis with or without food.
Può prendere Micardis con o senza cibo.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
La dose consigliata di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore di 20 mg al giorno.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis può essere usato in associazione con diuretici come l' idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’ associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.
If you take more Micardis than you should
Se prende più Micardis di quanto deve
If you forget to take Micardis
Se dimentica di prendere Micardis
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
54 Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Micardis, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Micardis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere: infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), battito cardiaco lento (bradicardia), rash, eczema, (disturbo della pelle), infiammazione dei tendini, inefficacia di Micardis e diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue).
HOW TO STORE MICARDIS
COME CONSERVARE MICARDIS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Micardis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Non usi Micardis dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
What Micardis contains
Cosa contiene Micardis
What Micardis looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Micardis e contenuto della confezione
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Le compresse di Micardis 20 mg sono bianche, rotonde con impresso il logo dell' azienda e il codice 50H.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +4 0 21 330 99 63
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
53 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
57 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Micardis 40 mg compresse Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Che cos’ è Micardis 40 mg compresse e a che cosa serve 2.
Before you take Micardis 3.
Prima di prendere Micardis 40 mg compresse 3.
How to take Micardis 4.
Come prendere Micardis 40 mg compresse 4.
How to store Micardis 6.
Come conservare Micardis 40 mg compresse 6.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis l’ effetto dell' angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micardis compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l’ elenco degli eccipienti). • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento). • se sta allattando. • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
59 • Malattia renale o trapianto renale. • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni). • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.
Pregnancy and breast-feeding
60 Gravidanza e allattamento
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis, poichè Micardis non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Micardis non appena lei saprà di essere in gravidanza.