qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobutile), con 2 aghi separati.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml Sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg)* ………… .40,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Questo vaccino è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Posologia Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi:
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dose (40 µg) da 1 ml per ciascuna iniezione è destinata all’ uso.
A course of vaccination should include three injections:
Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
2 iniezioni con un intervallo di un mese l’ una dall’ altra; una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’ epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
28 Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’ epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato):
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Il vaccino non previene l’ infezione causata da altri agenti come il virus dell’ epatite A, dell’ epatite C e dell’ epatite E così come da altri agenti patogeni che possono infettare il fegato.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Pertanto possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
29 Per gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg), non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ciononostante l’ utilizzo in gravidanza è giustifcato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
L’ effetto della somministrazione del vaccino nei lattanti allattati al seno, non è stato stabilito; non è stata stabilita nessuna controindicazione.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Tuttavia, alcuni degli effetti rari menzionati al paragrafo “ Effetti indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare (< 1/ 10.000) Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
30 Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (> 1/ 100, < 1/ 10) Reazioni locali (al sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento Molto rari (< 1/ 10.000) Affaticamento, febbre, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Indagini diagnostiche Molto rare (< 1/ 10.000) aumento degli enzimi epatici
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC:
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell’ epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Per i soggetti, nei quali dopo le dosi di richiamo si raggiungono titoli anticorpali insufficienti, dovrebbe essere tenuto in considerazione l’ impiego di vaccini dell’ epatite B alternativi.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Ridotto rischio di carcinoma epatocellulare Il carcinoma epatocellulare è una seria complicanza dell’ infezione causata dal virus dell’ epatite B.
5.3 Preclinical safety data
31 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sodium chloride Borax Water for injections.
Sodio cloruro Sodio borato Acqua per preparazioni iniettabili
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 Rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
35 ANNEX II
32 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Paesi Bassi
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR): il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR con cadenza annuale.
37 ANNEX III
34 ALLEGATO III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO (I) ATTIVO (I)
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg )∗...............
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
∗ prodotto da un ceppo ricombinante di lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 0,5 ml 10 flaconcini monodose da 0,5 ml
Intramuscular use.
Via intramuscolare.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 flaconcino EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 flaconcini
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml - flaconcino monodose + siringa con ago - Confezione da 1
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 0,5 ml 1 siringa sterile per iniezione con ago
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0,5 ml Sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
IM use
Uso i. m.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10, 20, 50
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg )∗...................
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita monodose senza ago da 0,5 ml 10 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 0,5 ml 20 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 0,5 ml 50 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 0,5 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 siringhe pre-riempite EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 siringhe pre-riempite EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 siringhe pre-riempite
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato 10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 siringhe pre-riempite
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati 10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
EXP
46 Scad.
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 siringhe pre-riempite
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10
1 dose (1 ml) contains:
1 dose (1 ml) contiene:
10 single dose 1 ml vials.
Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 1 ml 10 flaconcini monodose da 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 flaconcino EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 flaconcini
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita monodose senza ago da 1 ml 10 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 siringhe pre-riempite
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1, 10
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg )∗.................. 10,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita monodose da 1 ml con 1 ago separato 10 siringhe pre-riempite monodose da 1 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 siringhe pre-riempite
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1, 10
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *....................
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg )∗.................
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita monodose da 1 ml con 2 aghi separati 10 siringhe pre-riempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 siringa pre-riempita EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 siringhe pre-riempite
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml - flaconcino monodose - Confezione da 1
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………… .40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* prodotto da un ceppo ricombinante di lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3).
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 1 ml
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
65 PACKAGE LEAFLET:
62 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml, sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Che cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml e a che cosa serve 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Prima che il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml E A CHE COSA SERVE
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Questo vaccino è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in bambini ed adolescenti (di età inferiore ai 16 anni) considerati a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’ infezione da virus dell’ epatite D, dal momento che quest’ ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’ epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Questo vaccino non previene l’ infezione causata da altri agenti quali l’ epatite A, l’ epatite C e l’ epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Non utilizzi HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- Se il bambino è allergico (ipersensibile) all’ antigene di superficie dell’ epatite B o ad uno
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- if your child has a severe febrile illness
- Se il bambino è affetto da malattie febbrili gravi
Using other vaccines:
Uso con altri vaccini:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Questo vaccino può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Questo vaccino potrebbe essere somministrato in concomitanza con alcuni vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
COME VIENE SOMMINISTRATO HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
5 microgrammi per bambini ed adolescenti (di età inferiore a 16 anni).
Two immunisation schedules can be recommended:
Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza dose a distanza di 6 mesi dalla
administration (0,1,6 months).
prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose a distanza di un anno, nel caso in
requested (0,1,2,12 months).
cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario (0, 1, 2, 12 mesi)
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
In caso di una recente esposizione al virus dell’ epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Alcuni calendari di vaccinazione locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Il medico o il farmacista la informeranno se è necessario somministrare una dose di richiamo.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Agitare bene prima dell’ uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Il medico le inietterà il vaccino nel muscolo.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
La parte superiore della coscia è il sito consigliato nei neonati e nei lattanti.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti.
This vaccine should never be given into a vein.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione, il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, HBVAXPRO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO è generalmente ben tollerato.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
64 infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’ occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento, bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni, sintomi simil-asmatici, vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, reazioni cutanee quali eczema, rash, perdita di capelli, prurito, orticaria e vescicole cutanee, dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità, affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali e innalzamento degli enzimi epatici.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
COME CONSERVARE HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Non usi HBVAXPRO dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Cosa contiene HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Il principio attivo è, per una dose da 0,5 ml:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg )∗...........
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml e contenuto della confezione
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Ogni dose contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile in flaconcino.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ ago.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Confezione da 1 flaconcino con siringa e ago.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su HBVAXPRO, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
This leaflet was last approved in ………….
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta a {MM/ AAAA}
69 PACKAGE LEAFLET:
66 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml E A CHE COSA SERVE
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
COME VIENE SOMMINISTRATO HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
L’ ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ ago non sia saldamente fissato alla siringa.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
68 infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’ occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento, bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni, sintomi simil-asmatici, vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, reazioni cutanee quali eczema, rash, perdita di capelli, prurito, orticaria e vescicole cutanee, dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità, affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali e innalzamento degli enzimi epatici.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Ogni dose contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Confezioni da 1, 10, 20 e 50 siringhe pre-riempite senza ago.
Not all pack sizes may be marketed.
Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite con 1 o 2 aghi separati.
73 PACKAGE LEAFLET:
70 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml, sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml e a che cosa serve 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml E A CHE COSA SERVE
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Questo vaccino è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 16 anni) considerati a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
PRIMA DI RICEVERE HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Non usi HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) all’ antigene di superficie dell’ epatite B o ad uno qualsiasi degli
HBVAXPRO (see section 6.)
eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
- if you have a severe febrile illness
- se è affetto da malattie febbrili gravi
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Faccia particolare attenzione con HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml:
Pregnancy and Breast-feeding:
Gravidanza ed allattamento:
Breast-feeding is not a contraindication.
L’ allattamento non rappresenta una controindicazione.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Alcuni tra gli effetti indesiderati rari possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Using other vaccines:
71 Uso con altri vaccini:
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Questo vaccino può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
COME VIENE SOMMINISTRATO HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
10 microgrammi per adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
A course of vaccination should include three injections.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi
first administration (0,1,6 months)
dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Il muscolo deltoide è il sito consigliato per l’ iniezione negli adulti e negli adolescenti.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione, il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
72 Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente: bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi, reazioni allergiche, alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’ occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento, bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni, sintomi simil-asmatici, vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, reazioni cutanee quali eczema, rash, perdita di capelli, prurito, orticaria e vescicole cutanee, dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità, affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali e innalzamento degli enzimi epatici.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
COME CONSERVARE HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Cosa contiene HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Il principio attivo è, per una dose da 1 ml:
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml e contenuto della confezione
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Ogni dose contiene 1 ml di sospensione iniettabile in flaconcino.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Per ulteriori informazioni su HBVAXPRO, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
77 PACKAGE LEAFLET:
74 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Che cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml e a che cosa serve 8.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml 9.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml 10.
Possible side effects 5.
Possibili effetti indesiderati 11.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml 12.
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) all’ antigene di superficie dell’ epatite B o ad uno qualsiasi degli
of HBVAXPRO (see section 6.)
eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
Using other vaccines:
75 Uso con altri vaccini:
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi
administration (0,1,6 months)
dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
L’ ago viene inserito ruotandolo in senso orario fino a che l’ ago non sia saldamente fissato alla siringa.
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
76 Come tutti i medicinali, HBVAXPRO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Ogni dose contiene 1 ml di sospensione iniettabile in siringa.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 o 2 aghi separati.
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
77 Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
This leaflet was last approved in …………..
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta a {MM/ AAAA}
81 PACKAGE LEAFLET:
78 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml, sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Che cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml e a che cosa serve 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Come conservare HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml E A CHE COSA SERVE
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Questo vaccino è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti in predialisi e dialisi.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’ infezione da virus dell’ epatite D, dal momento che quest’ ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’ epatite B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
PRIMA DI RICEVERE HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Non utilizzi HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Faccia particolare attenzione con HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
79 Questo vaccino può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
COME VIENE SOMMINISTRATO HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.
A course of vaccination should include three injections.
Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Il calendario di vaccinazione prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l’ una dall’ altra seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B è inferiore a 10 UI/ l.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
80 sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni, sintomi simil-asmatici, vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, reazioni cutanee quali eczema, rash, perdita di capelli, prurito, orticaria e vescicole cutanee, dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità, affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali e innalzamento degli enzimi epatici.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
COME CONSERVARE HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Cosa contiene HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B ricombinante (HBsAg)* ………… 40,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di HBVAXPRO 40 microgrammi/ ml e contenuto della confezione
Pack size of 1 vial.
Confezione da 1 flaconcino.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO PRESENTATI DALL’ EMEA
INTRODUCTION
INTRODUZIONE