qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Un parere favorevole è stato adottato il 24 gennaio 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO DEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Invented name Holder
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Route of administration
Via di Somministrazione
Content (concentratio n)
Contenuto (concentrazio ne)
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
solution for infusion
soluzione per infusione
intravenous use
uso endovenoso
oral suspension oral suspension
sospensione orale sospensione orale
oral use oral use
uso orale uso orale
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
BAYER SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruxelles Belgio
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
soluzione per infusione soluzione per infusione compresse rivestite con film compresse rivestite con film
intravenous use intravenous use oral use oral use
uso endovenoso uso endovenoso uso orale uso orale
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film compresse rivestite con film sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germania
Germany Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay XR
200 mg / 100 ml
250 mg 500 mg 200 mg / 100ml 400 mg/ 200 ml 500 mg
solution for infusion
compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione soluzione per infusione compresse a rilascio modificato
intravenous use
uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso orale
Strength
Cipro
Route of administration
BAYER HELLAS ABEE, Grecia
Content (concentratio n)
Ciproxin Ciproxin
Ciprobay
250mg 500mg
400 mg/ 200 ml
compresse rivestite con film compresse rivestite con film
solution for infusion
uso orale uso orale
intravenous use
250 mg 500 mg
Ciprobay XR
Stato Membro
500 mg
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
modified release tablets
Nome di Fantasia
oral use
Dosaggio
500 mg
Forma Farmaceutica
Cyprus
Via di Somministrazione
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Atene, Grecia
400 mg/ 200 ml
Repubblica Ceca
solution for infusion
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germania
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film
oral use oral use oral use oral use
uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso uso orale uso orale uso orale uso orale
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germania
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione soluzione per infusione sospensione orale sospensione orale
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
uso orale uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso orale uso orale
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg 200mg/ 100ml 400mg/ 200ml
Marketing Authorisation Invented name Holder
compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione soluzione per infusione
solution for infusion solution for infusion
uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Germania Bayer Santé
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione soluzione per infusione
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film
oral use oral use oral use
uso orale uso orale uso orale
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film sospensione orale sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film sospensione orale sospensione orale
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso uso orale uso orale uso orale uso orale uso orale uso orale
film-coated tablets
compresse rivestite con film uso orale
solution for infusion
soluzione per infusione uso endovenoso
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Atene, Grecia
200 mg/ 100 ml
200 mg/ 100ml
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
400 mg/ 200ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5ml 500 mg/ 5ml 500 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
soluzione per infusione compresse rivestite con film compresse rivestite con film sospensione orale sospensione orale compresse a rilascio modificato
intravenous use oral use oral use oral use oral use
uso endovenoso uso orale uso orale uso orale uso orale uso orale
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
2 mg/ ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 500 mg
modified release tablets
compresse a rilascio modificato
250 mg.
250mg.
500 mg 100 mg/ 50 ml
500mg 100 mg/ 50 ml
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione
oral use oral use intravenous use
uso orale uso orale uso endovenoso
solution for infusion solution for infusion
soluzione per infusione soluzione per infusione
intravenous use intravenous use
uso endovenoso uso endovenoso
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film soluzione per infusione
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso orale uso endovenoso
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublino 18, Irlanda
100 mg 250 mg
100mg 250mg 500mg
film-coated tablets film-coated tablets
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film
oral use use oral use use
uso orale use uso orale use uso orale use
100 mg 250 mg
100 mg 250 mg 500 mg
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750mg 250mg/ 5 ml 500mg/ 5 ml 100mg/ 50ml 200mg/ 100ml 400mg/ 200ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film sospensione orale sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
uso orale use uso orale use uso orale use uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen, Germania
film-coated tablets film-coated tablets
compresse rivestite con film compresse rivestite con film
6 Member State
uso orale
Marketing Authorisation Invented name Holder
500 mg
Pharmaceutical Form
compresse a rilascio modificato
Route of administration
uso orale
Content (concentratio n)
Lettonia Lituania
Latvia Lithuania
Non autorizzato Non autorizzato
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
sospensione orale sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
BAYER SA-NV
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
soluzione per infusione
intravenous use oral use oral use
uso endovenoso
Ciproxine Belgium
Ciproxine Ciproxine Ciproxine
500 mg
100 mg 250 mg 500 mg
film-coated tablets
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film
oral use
uso orale uso orale uso orale
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 250 mg/ 5 ml 2mg/ ml 2mg/ ml
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
250mg 500mg 100 mg/ 50 ml
Trading as:
Distributore:
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Marketing Authorisation Invented name Holder
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse rivestite con film
Route of administration
uso orale uso orale uso orale
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5g/ 100ml 10g/ 100ml 100mg/ 50ml 200mg/ 100ml 400mg/ 200ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
compresse rivestite con film sospensione orale sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
compressa rivestita con film compressa rivestita con film compressa rivestita con film soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
compresse rivestite con film compresse rivestite con film compresse a rilascio modificato
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
10g/ 100 ml 5 g/ 100 ml
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
sospensione orale sospensione orale
oral use oral use oral use intravenous use
uso orale uso orale
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
100 mg/ ml 50 mg/ ml
solution for infusion
soluzione per infusione soluzione per infusione
intravenous use
uso endovenoso uso endovenoso
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay XR
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
compresse rivestite con film soluzione per infusione soluzione per infusione compresse a rilascio modificato
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
uso orale uso endovenoso uso endovenoso uso orale
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Ciprobay XR
film-coated tablet
compresse a rilascio modificato
film-coated tablet
uso orale uso orale
oral use
50 mg/ ml 100 mg/ ml
500 mg
Slovacchia
Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
film-coated tablet
compressa rivestita con film compressa rivestita con film compressa rivestita con film
100 mg/ 50 ml
8 Stato Membro
solution for infusion
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
intravenous use
Nome di Fantasia
Ciprobay
Dosaggio
200 mg/ 100 ml
Forma Farmaceutica
solution for infusion
Via di Somministrazione
intravenous use
Contenuto (concentrazio ne)
400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
solution for infusion
soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
intravenous use
uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Lubiana Slovenia
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
compressa rivestita con film compressa rivestita con film compressa rivestita con film soluzione per infusione soluzione per infusione
Pharmaceutical Form
Barcellona Spagna
oral suspension (in single dose sachets)
sospensione orale (in bustine monodose)
oral suspension
sospensione orale
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germania
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
compressa rivestita con film compressa rivestita con film compressa rivestita con film sospensione orale sospensione orale soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
uso orale uso orale uso orale uso orale uso orale uso endovenoso uso endovenoso
United Kingdom
RegnoUnito
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
compressa rivestita con film compressa rivestita con film compressa rivestita con film
film-coated tablet
compressa rivestita con film
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50ml 200 mg/ 100ml 400 mg/ 200ml
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
soluzione per infusione soluzione per infusione soluzione per infusione
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
uso endovenoso uso endovenoso uso endovenoso
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLE MODIFICHE DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL’ EMEA
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALLEGATO I)
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
La ciprofloxacina è un antibatterico ad ampio spettro d’ azione della famiglia dei fluorochinoloni, con un lungo curriculum noto in termini di sicurezza ed efficacia negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
La ciprofloxacina è approvata per il trattamento delle infezioni non complicate e complicate causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e quindi per un ampio spettro di infezioni nell’ adulto.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Le indicazioni approvate per bambini e adolescenti nella maggior parte dei paesi europei comprendono riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa, infezioni complicate del tratto urinario, pielonefrite e profilassi a seguito di inalazione di antrace.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
A tutt’ oggi la ciprofloxacina è il fluorochinolone che è stato più largamente impiegato negli adolescenti.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Attualmente in vari paesi dell’ UE sono autorizzate e commercializzate le seguenti formulazioni orali ed endovenose:
- Immediate release film-coated tablets:
- compresse rivestite con film a rilascio immediato:
- Granules and solvent for oral suspension:
- granuli e solvente per sospensione orale:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- soluzione per infusione (flaconcini in vetro e flexibag):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml e 400 mg/ 200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- compresse rivestite con film a rilascio modificato:
- Sachets:
- bustine:
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi delle informazioni sul prodotto indicati di seguito.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche In generale, il CHMP ha armonizzato il paragrafo, prestando particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina in ciascuna indicazione.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Indicazioni revocate Complessivamente, il CHMP ha ritenuto che l’ indicazione terapeutica “ sinusite acuta” non potesse essere accettata, dato che il patogeno più comunemente responsabile di questa infezione, lo Streptococcus pneumoniae, ha solo una sensibilità intermedia alla ciprofloxacina e che l’ efficacia di quest’ ultima in questa indicazione non è sufficientemente suffragata dai dati presentati.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Il CHMP ha ritenuto che l’ indicazione terapeutica “ setticemia da batteri Gram-negativi” non fosse accettabile dato che il richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio non aveva fornito elementi rassicuranti sulla possibilità di considerare la ciprofloxacina un’ opzione adatta per questa grave condizione in termini di livello di attività della ciprofloxacina e di alternative terapeutiche disponibili.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Il CHMP era del parere che l’ indicazione terapeutica “ decontaminazione selettiva del tratto digerente in pazienti immunodepressi” non fosse accettabile data la mancanza di dati specifici presentati dal richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio che suffraghino tale uso terapeutico e data la mancanza di un consenso nella comunità scientifica sull’ uso della ciprofloxacina in tale indicazione.
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Trattamento con somministrazione unica delle infezioni non complicate del tratto urinario:
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Il CHMP ha espresso perplessità in merito all’ indicazione terapeutica “ trattamento con somministrazione unica delle infezioni non complicate del tratto urinario”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Il trattamento con somministrazione unica delle infezioni non complicate del tratto urinario non va approvato a meno che non venga fornita una valutazione comparativa, scientificamente fondata, del rapporto rischi/ benefici del regime di trattamento di 3 giorni.
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Il richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio non ha presentato dati né una discussione scientifica a sostegno del trattamento della cistite non complicata con un’ unica somministrazione orale di ciprofloxacina.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
In particolare, il richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio non ha illustrato il rapporto rischi/ benefici di tale trattamento in rapporto all’ altro trattamento di maggiore durata (3 giorni).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
12 Tuttavia, dopo un’ approfondita discussione, il CHMP ha ritenuto che la ciprofloxacina rimanesse un’ utile opzione terapeutica per la cistite non complicata.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Anche se un trattamento di 3 giorni presenta alcuni vantaggi in termini di efficacia, la terapia con somministrazione unica di 500 mg mantiene un proprio ruolo nella strategia terapeutica, a condizione che venga opportunamente guidata in base alle condizioni cliniche del paziente e con il supporto degli strumenti diagnostici.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Pertanto, entrambe le strategie di trattamento della cistite non complicata sono state ritenute interessanti nella MAA con ciprofloxacina orale.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Dopo lunga discussione è stato raggiunto un accordo per l’ uso di avvertenze precauzionali in modo da declassare la raccomandazione per la posologia con somministrazione singola rispetto alla posologia di 3 giorni, limitando il ricorso a tale opzione alla cistite non complicata nelle donne in pre-menopausa.
Treatment of Shigellosis:
Trattamento della shigellosi:
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Il CHMP ha sollevato perplessità sul possibile uso incontrollato della ciprofloxacina nel trattamento empirico della shigellosi o diarrea del viaggiatore mettendone in dubbio l’ efficacia, in particolare per la forma lieve della malattia, evidenziando l’ elevato rischio di indurre resistenza.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Dopo aver valutato i dati presentati dal richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che l’ indicazione terapeutica riferita al trattamento empirico della shigellosi o diarrea del viaggiatore con ciprofloxacina fosse accettabile con il testo “ infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore )” e ne ha limitato l’ uso ai casi “ gravi” nel paragrafo 4.2 con i seguenti schemi posologici:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
trattamento empirico della diarrea del viaggiatore (per os:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ die per 1 giorno; per e. v.:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 400 mg/ die per 1 giorno)
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 400
2x400 mg/ d- 5 days)
mg/ die per 5 giorni)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
È stato inoltre raccomandato l’ inserimento nel paragrafo 4.4 della frase seguente:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Si consiglia cautela nel trattamento della diarrea del viaggiatore, in particolare se il viaggio è stato effettuato in paesi con elevata presenza di Shigella resistente alla ciprofloxacina.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da batteri Gram-positivi:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Il CHMP ha chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di illustrare in quale misura la ciprofloxacina possa essere considerata un’ opzione accettabile per il trattamento delle infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da batteri Gram-positivi (in particolare le specie di Staphylococcus).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Il documento di risposta comprendeva una rassegna dei dati clinici (dati pubblicati e relazioni di ricerche mediche) e dati microbiologici.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
In base ai dati presentati, le prescrizioni di ciprofloxacina per le “ infezioni alle ossa e alle articolazioni” risultavano sostenute da diversi studi clinici e dal largo uso nella pratica clinica.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Cionondimeno il CHMP ha osservato che nel trattamento di tali infezioni con la ciprofloxacina occorre prestare attenzione alle precauzioni d’ uso.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Gli Staphylococci e la Pseudomonas aeruginosa sono i principali batteri responsabili di queste infezioni e si è dovuto tenere conto dell’ attività batterica della ciprofloxacina contro queste specie bersaglio.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Pertanto la ciprofloxacina va usata solo a seguito di uno studio microbiologico e se il trattamento empirico non era raccomandato.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
La ciprofloxacina va usata in combinazione con altri antimicrobici, come la rifampicina nelle infezioni da Staphylococci e i beta-lattami o gli amminoglicosidi nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati forniti fossero sufficienti per includere l’ indicazione terapeutica “ Infezioni delle ossa e delle articolazioni” nelle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Ciprofloxacin, osservando che il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve esprimere in modo chiaro la necessità di una cosomministrazione con antimicrobici appropriati.
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Trattamento o profilassi nei pazienti con neutropenia grave:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Il CHMP ha chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di illustrare in che misura la ciprofloxacina possa essere considerata un’ opzione accettabile nel trattamento profilattico e curativo dei pazienti con neutropenia grave.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
13 commercio ha fornito una documentazione a sostegno dell’ uso della ciprofloxacina come valida opzione terapeutica, sia nella profilassi sia nel trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
In sintesi, per la profilassi dei pazienti neutropenici è stato raccomandato uno schema posologico di 500 mg x 2/ die di ciprofloxacina.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Per il trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile per i quali sia necessario somministrare l’ antibiotico per endovena, la ciprofloxacina va somministrata secondo lo schema 400 mg x 2/ die o 3/ die.
In patients with low-risk neutropenic
Qualora sia possibile effettuare il passaggio alla terapia orale, si raccomanda uno schema di 750 mg x 2/ die di ciprofloxacina.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Anche nei pazienti con febbre neutropenica a basso rischio è possibile usare lo schema 750 mg x 2/ die.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Nella maggior parte dei casi la ciprofloxacina va somministrata in combinazione con un altro antibiotico appropriato (beta-lattame).
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Per quanto riguarda il trattamento dei pazienti neutropenici con febbre, il CHMP ha ritenuto che, nonostante la scarsa solidità dei dati disponibili (numero limitato dei pazienti inclusi negli studi), l’ uso della ciprofloxacina continuava ad essere largamente ammesso nella comunità scientifica ed era entrato nella pratica clinica.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
L’ associazione con altri antibiotici o il suo uso in monoterapia poteva considerarsi appropriato.
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Tuttavia il ricorso alla terapia di associazione va previsto sono in base a fattori specifici (tra cui la neutropenia grave).
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
L’ adeguatezza della strategia terapeutica tra la monoterapia e la terapia di associazione va riconsiderata non appena sono disponibili i risultati microbiologici; in tal caso le linee guida vigenti dovrebbero consentire di adattare in modo appropriato l’ uso della ciprofloxacina.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Pertanto è stato raccomandato l’ inserimento della frase seguente nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: “ la ciprofloxacina va somministrata in combinazione con idonei antibatterici, conformemente alle linee guida ufficiali”.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Per quanto riguarda la profilassi nei pazienti neutropenici, gli studi presentati dal richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio hanno mostrato risultati paragonabili tra i gruppi di trattamento.
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Inoltre, l’ uso della ciprofloxacina nella profilassi della neutropenia è stato ulteriormente suffragato da un recente trial in cui sono stati impiegati altri fluorochinoloni (levofloxacina).
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Una prescrizione di questo tipo va gestita da specialisti del settore; esistono inoltre linee guida, a livello nazionale e locale, per favorire un corretto uso della ciprofloxacina in tali situazioni.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
In sintesi il CHMP ha ritenuto accettabili entrambe le indicazioni (trattamento curativo e profilassi).
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
In linea con i dati presentati, il profilo rischi/ benefici del trattamento di profilassi è stato considerato favorevole nei pazienti con conta dei neutrofili < 1000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il testo seguente onde distinguere, per specifica indicazione, l’ impiego profilattico e curativo della ciprofloxacina nei pazienti neutropenici:
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Trattamento delle infezioni causate da Bacillus anthracis Il CHMP ha chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di fornire una rassegna aggiornata dei dati non clinici (anche sugli animali) e dell’ esperienza clinica finora acquisita nell’ uso della ciprofloxacina nei casi di inalazione di antrace.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Il richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito relazioni che sintetizzano i risultati di una ricerca bibliografica condotta sul periodo 2001-2006, comprendente studi su modelli animali e articoli clinici.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
In merito alla mancanza di dati clinici a sostegno dell’ uso della ciprofloxacina contro l’ antrace, il richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha proposto di inserire una frase nel paragrafo 5.1.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Il CHMP ha tuttavia ritenuto che il particolare contesto in cui avviene la contaminazione da antrace (bioterrorismo) richiedesse una deviazione dal consueto requisito dei dati clinici e della valutazione dei benefici.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
La ciprofloxacina rientra tra i farmaci raccomandati nell’ ambito della strategia europea per il trattamento e la profilassi nei casi di uso di sostanze biologiche come armi di bioterrorismo.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Quanto alla contaminazione da antrace per inalazione, assorbimento intestinale e cutaneo, nel 2002 l’ EMEA ha proposto delle linee guida in cui si raccomanda, tra l’ altro, l’ uso della ciprofloxacina come trattamento di prima linea.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
In sintesi, il CHMP era del parere che l’ antrace debba permanere tra le indicazioni, onde non ingenerare incertezza nei medici che prescrivono il medicinale e per mantenere la conformità con le linee guida comunitarie e internazionali che raccomandano la ciprofloxacina come trattamento di
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Il testo proposto per le indicazioni terapeutiche era il seguente: “ Inalazione di antrace (profilassi e trattamento curativo post esposizione )” per le presentazioni farmaceutiche orali e per e. v.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
È stato inoltre raccomandato il testo seguente nel paragrafo 5.1 in riferimento a tale indicazione:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Sono stati condotti studi su casi di infezione di animali di laboratorio causata dall’ inalazione delle spore di Bacillus anthracis; essi indicano che la terapia antibiotica iniziata poco dopo l’ esposizione evita l’ insorgenza della malattia se il trattamento dura fino a quando il numero di spore presenti nell’ organismo non è al di sotto della dose infettiva.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
L’ uso raccomandato nell’ uomo si basa principalmente sulla sensibilità in vitro, sui dati degli esperimenti condotti sugli animali e sui limitati dati a disposizione riguardanti l’ uomo.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Nell’ essere umano adulto si considera efficace per prevenire l’ infezione da antrace un trattamento di 2 mesi con ciprofloxacina orale secondo lo schema 500 mg x 2/ die.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Per il trattamento curativo dell’ antrace si rinvia il medico curante ai documenti di consenso nazionali e/ o internazionali.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Profilassi delle infezioni invasive dell’ adulto da Neisseria meningitidis La ciprofloxacina viene usata nella pratica clinica nella profilassi delle infezioni invasive nell’ adulto causate da Neisseria meningitidis in caso di controindicazione della rifampicina oppure a seguito di ricerche microbiologiche che documentano una Neisseria meningitidis resistente alla rifampicina, in linea con alcune linee guida terapeutiche.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Tale impiego è suffragato in letteratura e dall’ esperienza clinica.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Il CHMP ha chiesto al richiedente/ titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di illustrare e comprovare l’ uso della ciprofloxacina nella profilassi delle infezioni invasive nell’ adulto, al fine di armonizzare la gestione terapeutica dei pazienti.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Dopo un attento esame dei dati sottoposti, il CHMP ha ritenuto che l’ indicazione terapeutica della ciprofloxacina nella profilassi delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis negli adulti fosse ben documentata in letteratura e che corrispondesse alla pratica attuale.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
La ciprofloxacina va usata solo nel caso in cui non sia possibile ricorrere alla rifampicina.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
Non sussistendo l’ obbligo di specificare la strategia antibiotica raccomandata nel testo dell’ indicazione terapeutica nell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il CHMP ha raccomandato il mantenimento del testo proposto per il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto “ profilassi delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis” e ha accettato la posologia per l’ adulto, ovvero:
1 x 500 mg/ d (single dose).
1 x 500 mg/ die (somministrazione unica).
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Tale indicazione non è stata tuttavia ritenuta accettabile per la formulazione di ciprofloxacina per e. v.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Limitazione dell’ indicazione “ Infezioni del tratto respiratorio inferiore” Il CHMP ha osservato che la ciprofloxacina non era adatta nella terapia contro i pneumococchi e che l’ efficacia contro la clamidia era inferiore a quella di altri fluorochinoloni come levofloxacina o moxifloxacina.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Pertanto il CHMP ha chiesto di apportare un’ opportuna limitazione all’ indicazione.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
L’ indicazione è stata riformulata in modo da indicare l’ utilità della ciprofloxacina nelle infezioni da batteri Gram-negativi del tratto respiratorio inferiore che causano esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica, delle infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica oppure nella bronchiettasia e nella polmonite.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
È stato pertanto raccomandato il testo che segue: “ Infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri Gram-negativi:
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- esacerbazioni di malattia polmonare ostruttiva cronica
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o bronchiettasia
- pneumonia”
- polmonite”
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Altre indicazioni Il CHMP ha deciso di semplificare il testo di altre indicazioni e di adattarlo agli attuali timori sull’ epidemiologia.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
Pertanto è stato raccomandato il testo seguente per il paragrafo 4.1, con la successiva conseguente modifica del paragrafo 4.2:
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- riacutizzazioni della sinusite cronica, in particolare se causata da batteri Gram-negativi
- gonococcal urethritis and cervicitis
- uretrite e cervicite da gonococchi
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- orchiepididimite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
- malignant external otitis
- otite esterna maligna