qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In questi studi, era richiesto che in fase inziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/ die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/ die in base al giudizio del medico.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/ o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterazioni dei lipidi Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’ esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Si
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
4 consiglia cautela in pazienti con ALT e/ o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/ o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/ mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Comunque, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell’ intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Tromboembolismo Molto raramente (< 0,01%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Attività generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC) A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Tali
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
5 manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse di OLANZAPINA NEOPHARMA contengono lattosio.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inibizione del CYP1A2 E’ stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’ attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
6 in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Medicinali per il Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%),
7 Very common
7 raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Patologie cardiache
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca
Hepato-biliary disorders
Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT,
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Comune AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Aumentati livelli di 8
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/ l) ad elevati (≥ 6,2 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 - < 7 mmol/ l) ad elevati (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/ l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/ l).
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
9 7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’ aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/ LDL/ HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bambini e adolescenti Olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
L’ entità dell’ aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell’ esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Un aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo (kg) al basale è stato molto comune ed è stato comune un aumento di peso ≥ 15% del peso corporeo (kg) al basale.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/ l - < 5,17 mmol/ l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/ l) sono stati molto comuni.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con 1.500 mg.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poiché la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
11 riconoscere eventuali aritmie.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici: diazepine, oxazepine e tiazepine, Codice ATC:
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico (m1-m5); per quelli adrenergici α 1 ed istaminici H1.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Studi comportamentali negli animali con olanzapina hanno indicato un antagonismo serotoninergico, dopaminergico e colinergico, che conferma il profilo di affinità recettoriale sopra descritto.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina ha ridotto la risposta nel comportamento di evitamento condizionato (test predittivo dell’ attività antipsicotica) a dosaggi inferiori a quelli capaci di indurre catalessia (test predittivo di effetti collaterali di tipo motorio).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all’ inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un’ analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell’ umore tra l’ inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
In un secondo studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con una terapia combinata di olanzapina e litio e che erano stati successivamente randomizzati ad olanzapina o litio in monoterapia, olanzapina è risultata statisticamente non inferiore al litio all’ endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p = 0,055).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
L’ entità delle variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi e dei livelli di prolattina era stata maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa non è stata determinata.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all’ olanzapina, negli studi su animali.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8-10 mg/ kg al giorno (L’ area sotto la curva - AUC - è da 12 a 15 volte più grande di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
14 Tossicità sulla riproduzione Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Tablet coat Opadry II White containing:
Rivestimento della compressa Cera carnauba Opadry II Bianca contenente:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Ipromellosa (E464) Biossido di titanio (E171) Lattosio monoidrato Glicole polietilenico 3000 Glicerolo triacetato
Store below 30°C.
Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Blister di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 28 o 56 compresse ciascuno.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
15 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Regno Unito
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 - Olanzapine Neopharma - 2.5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 - Olanzapine Neopharma - 2.5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
14 November 2007
14 Novembre 2007
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 5 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di olanzapina.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 161.3 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite, con la dicitura ‘ OLZ 5’ impressa su un lato e ‘ NEO’ sull’ altro.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
17 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
18 Comunque, l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
L’ efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
19 consiglia cautela in pazienti con ALT e/ o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
20 manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
21 in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
The frequency terms listed are defined as follows:
I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%),
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
22 raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
21 Very common
Molto comune
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
24 7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’ aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/ LDL/ HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
25 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Un aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo (kg) al basale è stato molto comune ed è stato comune un aumento di peso ≥ 15% del peso corporeo (kg) al basale.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
26 riconoscere eventuali aritmie.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici: diazepine, oxazepine e tiazepine Codice ATC:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Studi comportamentali negli animali con olanzapina hanno indicato un antagonismo serotoninergico, dopaminergico e colinergico, che conferma il profilo di affinità recettoriale sopra descritto.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
28 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
29 Tossicità sulla riproduzione Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
28 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Blister di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 28 o 56 compresse ciascuno
6.6 Special precautions for disposal and other handling
30 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 7,5 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di olanzapina.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 242 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite, con la dicitura ‘ OLZ 7.5’ impressa su un lato e ‘ NEO’ sull’ altro.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
32 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
33 Comunque, l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
L’ efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
34 consiglia cautela in pazienti con ALT e/ o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
35 manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
36 in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
37 raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
35 Very common
Molto comune
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
39 7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’ aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/ LDL/ HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
9 Un aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo (kg) al basale è stato molto comune ed è stato comune un aumento di peso ≥ 15% del peso corporeo (kg) al basale.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Nell’ esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), circa la metà dei pazienti adolescenti aveva acquistato ≥ 15% e quasi un terzo aveva acquistato ≥ 25% del loro peso corporeo al basale.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
41 riconoscere eventuali aritmie.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Codice ATC:
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Olanzapina ha dimostrato sia in vitro che in vivo una maggiore affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
43 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
41 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
44 Tossicità sulla riproduzione Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
42 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
6.6 Special precautions for disposal and other handling
45 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma - 7.5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma - 7.5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 10 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di olanzapina.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 322.6 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite, con la dicitura ‘ OLZ 10’ impressa su un lato e ‘ NEO’ sull’ altro.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
47 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
48 Comunque, l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
L’ efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
49 consiglia cautela in pazienti con ALT e/ o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
50 manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
51 in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
48 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
52 raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
49 Very common
Molto comune
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
54 7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’ aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/ LDL/ HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Nell’ esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), circa la metà dei pazienti adolescenti aveva acquistato ≥ 15% e quasi un terzo aveva acquistato ≥ 25% del loro peso corporeo al basale.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
56 riconoscere eventuali aritmie.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
58 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
55 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
59 Tossicità sulla riproduzione Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
56 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Blister di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 7, 28 o 56 compresse ciascuno
6.6 Special precautions for disposal and other handling
60 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 15 mg compresse rivestite
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di olanzapina.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 315 mg Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Compresse di colore blu, di forma ellittica, convesse e rivestite con film, con la dicitura ‘ NEO’ impressa solo su un lato.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
62 essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
63 Comunque, l’ incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
60 CVAE in association with olanzapine treatment.
L’ efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
64 consiglia cautela in pazienti con ALT e/ o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
65 manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
66 in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
63 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
67 raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
64 Very common
Molto comune
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
69 7 Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell’ aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/ LDL/ HDL o di trigliceridi aumentava col tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
70 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Nell’ esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), circa la metà dei pazienti adolescenti aveva acquistato ≥ 15% e quasi un terzo aveva acquistato ≥ 25% del loro peso corporeo al basale.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
71 riconoscere eventuali aritmie.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
73 In soggetti fumatori con lieve alterazione epatica, l’ emivita media risulta aumentata (39,3 ore) e la clearance del farmaco ridotta (18,0 l/ ora), similmente a quanto riscontrabile in soggetti sani non fumatori (rispettivamente 48,8 ore e 14,1 l/ ora).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
74 Tossicità sulla riproduzione Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
Tablet coat Opadry Blue containing:
Compresse da 15mg Cera carnauba Opadry II Blu contenente:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Ipromellosa (E464) Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 6000 Lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) Lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133) Ossido di ferro nero (E172)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
75 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
72 ANNEX II
76 ALLEGATO II
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, Regno Unito
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia predisposto ed in funzione prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Piano di gestione del rischio Non è stato presentato un piano di gestione del rischio.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
La richiesta di autorizzazione si basa su un prodotto medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate problematiche relative alla sicurezza che richiedano operazioni aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
Relazionii Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) Il piano di presentazione degli PSUR per le compresse di Olanzapina Neopharma deve seguire quello del prodotto medicinale di riferimento Zyprexa.
74 ANNEX III
78 ALLEGATO III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO