qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
The Western Blot technique disproves the results.
La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino.
Daronrix may be used during lactation.
3 Daronrix può essere impiegato durante l’ allattamento.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
E’ improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
• Clinical trials
• Studi Clinici
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
L’ incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Molto comuni (≥ 1/ 10) Comuni (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Non comuni (da ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) Rari (da ≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000) Molto rari (< 1/ 10000) Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
Nervous system disorders Very common: headache
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
• Post-marketing surveillance
• Sorveglianza postmarketing
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Non comuni (da ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Rari (da ≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
4 Molto rari (< 1/ 10000):
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Disturbi neurologici, come l’ encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Questa sezione descrive l’ esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Questi antigeni possono essere considerati come antigeni “ nuovi” e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Uno studio clinico ha valutato l’ immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/ H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μ g HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l’ anticorpo anti-HA sono stati i seguenti:
anti-HA antibody
Anticorpo anti-HA
21 days after 1st dose
21 giorni dopo la 1a dose
21 days after 2nd dose
21 giorni dopo la 2a dose
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Tasso di sieroprotezione * Tasso di sieroconversione Fattore di sieroconversione * anti-HA ≥ 1:40
3.5; 10.1)
33,3; 62,8) 6 (95% IC:3,5; 10,1)
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55,9; 83,0) 70,8% (95% IC:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
In questo studio clinico è stata anche valutata l’ immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/ H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μ g per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.
21 days after 1st dose
Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l’ anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
anticorpo anti HA Tasso di sieroprotezione* Tasso di sieroconversione Fattore di sieroconversione * anti-HA ≥ 1:40
73.5% (95% CI:
21 giorni dopo la prima dose 73,5% (95% IC:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58,9; 85,0) 69,4% (95% IC:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
5 Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l’ immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/ H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Con i vaccini trivalenti interpandemici, essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/ N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μ g HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Not applicable.
Non si applica
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Sodio cloruro Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Tiomersale Acqua per preparazioni iniettabili
For adjuvants, see section 2.
Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
6 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
6.4 Special precautions for storage
6 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose – confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, sospensione per uso iniettabile.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccino contro l’ influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Excipients:
Eccipienti: tiomersale
For pregnant women, see section 4.6.
Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
8 For further information, see section 5.1.
8 Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix può essere impiegato durante l’ allattamento.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
L’ incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
10 Very rare (< 1/ 10,000):
Molto rari (< 1/ 10000):
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
10 Disturbi neurologici, come l’ encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l’ anticorpo anti-HA erano i seguenti:
21 days after 1st dose
Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l’ anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l’ immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus
12 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
Do not freeze.
12 Non congelare.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0,5 ml in fiala (vetro tipo I) per 1 dose – confezione da 100.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccino contro l’ influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flacone.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
14 Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
For further information, see section 5.1.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in
15 Daronrix may be used during lactation.
15 gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
16 Rari (da ≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000):
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Very rare (< 1/ 10,000):
Molto rari (< 1/ 10000):
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l’ anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:
anti-HA antibody
anticorpo anti HA Tasso di sieroprotezione* Tasso di sieroconversione
21 days after 1st dose
21 giorni dopo la prima dose 73,5% (95% IC:
Seroprotection rate*
58,9; 85,0) 69,4% (95% IC:
17
17 Fattore di sieroconversione * anti-HA ≥ 1:40
69.4% (95% CI:
14,5 (95% IC:
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l’ immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/ H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
10 ml in flacone (vetro tipo I) per 20 dosi – confezione da 50.
19 ANNEX II
19 ALLEGATO II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germania
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germania
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/ Unione Europea (OMS/ UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell’ Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/ 2004 non sarà adeguata per
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Tale situazione richiede una notifica rapida delle informazioni di sicurezza che possono avere conseguenze di maggiore rilievo per la valutazione del bilancio rischio-beneficio durante una pandemia.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
L’ analisi rapida delle informazioni complessive di sicurezza, alla luce del grado di esposizione, sarà cruciale per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione che deve essere sottoposta a vaccinazione.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell’ Unione Europea possono non essere adeguate per l’ identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
In conseguenza di ciò, non appena viene dichiarata una pandemia (Fase 6 del piano globale della OMS di preparazione per l’ Influenza) e viene utilizzato il vaccino pandemico, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di sicurezza secondo il formato e le scadenze di seguito definiti:
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
Frequenza della presentazione • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino. • Il primo data-lock point è 14 giorni dopo. • La presentazione del rapporto avviene non oltre il giorno 22 (cioè il lunedì successivo). • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia. • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Reazione fatale e/ o pericolosa per la vita – per ciascun Preferred Term (PT), inclusa la percentuale dei report fatali 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Reazioni Gravi Inattese (PTs) 4.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Tutti gli eventi segnalati da pazienti che siano stati posti nel data base entro il data- lock point 6.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l’ evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell’ evento sia spontanea o sollecitata.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell’ autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante. • Tutte le tabelle saranno basate sul numero degli eventi (presentati secondo livello di PT, classificati secondo Sistema Organo Classe [SOC] e non sul numero dei casi). • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari. • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente. • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
I dati specifici per prodotto potranno essere valutati durante l’ elaborazione delle segnalazioni. • Dovrà essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di segnalazione per ciascun PT riportato [ad es.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Proportional reporting ratio (PRR), Information component (IC) o la media geometrica empirica Bayesiana (EBMG); questo non è obbligatorio in quanto non tutti i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio dispongono già di tale capacità.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
22 • Non sono richieste liste di eventi – queste possono essere fornite nei report di valutazione del segnale se necessari.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Con la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza sarà anche fornito un breve riassunto nel quale verrà posta in evidenza ogni area di particolare interesse, sarà posta in ordine di priorità l’ elaborazione del segnale (in caso di segnali multipli) ed appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Dovranno essere forniti tutti i rapporti di valutazione del segnale, inclusi quelli che successivamente non sono stati identificati come segnali.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Verrà incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e verranno forniti dettagli del numero delle dosi distribuite in: i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto,
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Stati membri della UE in maniera cumulativa e Il resto del mondo
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Piano di gestione del rischio Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio dovrà completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del profilo beneficio/ rischio.
Clinical
Clinici
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione del CHMP.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
23 ANNEX III
23 ALLEGATO III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
PRESENTAZIONE MONODOSE SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro l’ influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Siringa pre-riempita Ago 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Agitare prima dell’ uso
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminare in accordo con le norme locali
Lot:
Lotto
27 15.
27 16.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, sospensione iniettabile Vaccino contro l’ influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile Fiala 100 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 7.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
PRESENTAZIONE MULTIDOSE FLACONCINO (10 DOSI) X 50 FLACONCINO (20 DOSI) X 50 FIALA (10 DOSI) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile Flaconcino 50 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Flaconcino 50 x 20 dosi 1 dose (0,5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Fiala 50 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
32 14.
32 15.
MONODOSE PRESENTATION
PRESENTAZIONE MONODOSE
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Uso intramuscolare
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
PRESENTAZIONE MULTIDOSE (10 DOSI)
10 doses (5 ml)
10 dosi (5 ml)
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
PRESENTAZIONE MULTIDOSE (20 DOSI)
20 doses (10 ml)
20 dosi (10 ml)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Che cos'è Daronrix e a che cosa serve 2.
Before you receive Daronrix 3.
Prima di usare Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Come usare Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Come conservare Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l’ influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Il vaccino funziona stimolando l’ organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
L’ influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
I sintomi dell’ influenza pandemica sono simili a quelli dell’ influenza “ normale” ma sono normalmente più gravi.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
PRIMA DI USARE DARONRIX
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Non usi Daronrix: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili in caso di necessità attrezzature per la rianimazione
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Faccia attenzione con Daronrix soprattutto • se ha una infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il medico.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso di Daronrix con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Daronrix può ancora essere somministrato ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
38 Gravidanza e allattamento Non esistono informazioni circa l’ impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Informi il medico se è in gravidanza.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che eventuali effetti indesiderati, dopo la somministrazione di Daronrix, influenzino la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daronrix In questo prodotto è presente il tiomersale (un conservante) ed è possibile che Lei possa avere una reazione allergica.
HOW IS DARONRIX GIVEN
COME USARE DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Non esistono informazioni sull’ uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Il medico deve valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è di età inferiore ai 18 anni.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Il medico somministrerà Daronrix effettuando un’ iniezione nel muscolo superiore del braccio.
The vaccine should never be given into a vein.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi sull’ impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Daronrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • Mal di testa • Affaticamento • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Comuni (meno di 1 caso ogni 10 dosi ma più di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino). • Aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi) • Dolore ai muscoli e alle articolazioni • Gonfiore al sito di iniezione e rigonfiamento duro • Brividi, febbre
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 dosi ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare, gocciolamento al naso • Prurito al sito di iniezione
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Queste reazioni scompaiono normalmente entro 1 o 2 giorni senza necessità di trattamento.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
39 Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rari (meno di 1 caso ogni 1000 ma più di un caso ogni 10000 dosi di vaccino): • Dolore intenso o pulsante lungo uno o più nervi • Formicolio • Convulsioni • Diminuzione del numero delle piastrine del sangue • Reazioni allergiche che conducono ad una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattate possono portare a collasso, coma e morte
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Molto rare (meno di 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino): • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali • Infiammazione del cervello e del midollo spinale • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe • Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
E’ possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
HOW TO STORE DARONRIX
COME CONSERVARE DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
What Daronrix contains
Cosa contiene Daronrix
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus vaccinico intero dell’ influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
per 0.5 ml dose
per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova
40
40 ** emagglutinina *** 0,45 milligrammi di Al3+ adiuvato con fosfato di alluminio 0,05 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
- Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato,
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Descrizione dell’ aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in siringa pre-riempita (0,5ml) per 1 dose, in confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgio
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Produttore Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
GSK Commercial Sp. z o.o.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L’autorizzazione di Daronrix è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Il vaccino funziona stimolando l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
I sintomi dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza “normale” ma sono normalmente più gravi.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il Suo medico.