qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
L’ entacapone viene metabolizzato quasi completamente prima della sua eliminazione attraverso le urine (10-20%) e la bile e le feci (80-90%):
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell’ entacapone e del suo metabolita attivo, l’ isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
La clearance totale per la levodopa è compresa in un range di 0,55 e 1,38 l/ kg/ h e per l’ entacapone questa è nel range di 0,70 l/ kg/ h.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
L’ emivita di eliminazione (t ½) è di 0,6-1,3 ore per levodopa, 2-3 ore per carbidopa e 0,4-0,7 ore per entacapone, somministrati ciascuno separatamente.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
A causa delle brevi emivite di eliminazione, dopo somministrazione ripetute non si verifica un vero e proprio accumulo di entacapone.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50 4 µM).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (vedere paragrafo 4.5).
10 Characteristics in patients
Caratteristiche nei pazienti
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Se somministrata senza carbidopa ed entacapone, l’ assorbimento della levodopa è più elevato e la sua eliminazione è più lenta nei soggetti anziani che in quelli più giovani.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l’ assorbimento della levodopa è simile fra soggetti anziani e giovani, ma l’ AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell’ aumento dell’ attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell’ età.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Non esistono differenze significative nell’ AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
La biodisponibilità della levodopa è significativamente più alta nei soggetti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Negli studi di farmacocinetica con Stalevo, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Il metabolismo dell’ entacapone risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere i paragrafi 4.2 e 4.3).
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Non sono stati segnalati particolari studi sulla farmacocinetica di carbidopa e levodopa in pazienti con insufficienza epatica, tuttavia si consiglia di somministrare Stalevo con particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Renal impairment:
11 Insufficienza renale:
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Non sono stati segnalati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Tuttavia, si può considerare un intervallo più lungo fra le somministrazioni di Stalevo nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
I dati preclinici su levodopa, carbidopa ed entacapone studiati da soli o in associazione non hanno rilevato alcun rischio particolare per l’ uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nei conigli esposti a livelli compresi nell’ intervallo terapeutico si sono osservati diminuzione del peso fetale e un leggero ritardo dello sviluppo osseo.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Sia levodopa che associazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Amido di Mais Mannitolo (E421) Povidone (E1201)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerolo (85 per cento) (E422) Ipromellosio Magnesio stearato Polisorbato 80 Ossido di ferro rosso (E172) Saccarosio Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Bottiglia di polietilene ad alta densità con tappo di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Pack sizes:
12 Dimensioni delle confezioni:
10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
10, 30, 100, 130, 175 o 250 compresse.
17 October 2003 Date of last renewal:
17 ottobre 2003 Data dell' ultimo rinnovo dell' autorizzazione
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Ciascuna compressa contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Ciascuna compressa contiene 1,6 mg di saccarosio.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Compressa ovale, non divisibile, di colore bruno – o grigio rossastro, rivestita con film, recante la scritta ‘ LCE 100’ incisa su un lato.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Come fare passare i pazienti trattati con preparazioni a base di levodopa/ inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Stalevo.
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
I pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/ carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Stalevo possono essere fatti passare direttamente alle compresse di Stalevo con dosaggio corrispondente.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Per esempio, un paziente che prende una compressa da 100 mg/ 25 mg di levodopa/ carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può prendere una compressa di Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/ carbidopa ed entacapone.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/ carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (o 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg o 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg o 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Come fare passare i pazienti non trattati con entacapone a Stalevo
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Aggiustamento del dosaggio durante il trattamento Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, si deve considerare un aumento della frequenza della somministrazione e/ o l’ uso di un dosaggio diverso di Stalevo, nei limiti delle dosi consigliate.
Elderly:
15 Anziani:
For severe hepatic impairment see section 4.3
In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
14 Renal impairment:
Insufficienza renale:
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Stalevo può essere ripreso con il medesimo dosaggio non appena il paziente sarà nuovamente in grado di prendere medicinali per bocca.
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
- Nei pazienti con morbo di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altre terapie a base
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
di farmaci dopaminergici come Stalevo sono stati segnalati segni di gioco d' azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità.
Antihypertensives:
17 Antiipertensivi:
Antidepressants:
Antidepressivi:
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Stalevo devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
Levodopa is excreted in human breast milk.
La levodopa viene escreto nel latte.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
18 Stalevo può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Pazienti in trattamento con Stalevo che presentino episodi di sonnolenza e/ o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’ intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l’ uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere il paragrafo 4.4).
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Altre reazioni avverse legate alla terapia con levodopa/ carbidopa consistono in alterazioni dello stato mentale, fra cui ideazioni paranoidi ed episodi psicotici; depressione, con o senza propositi suicidi; e disfunzione dell’ attività cognitiva.
Gastrointestinal disorders:
19 Patologie gastrointestinali:
Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi metabolici e della nutrizione:
Renal and urinary disorders Very common:
Patologie renali ed urinari Molto comune:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoi Raro:
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Orticaria Alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Spossatezza, aumento della sudorazione Diminuzione del peso corporeo
Hepatobiliary disorders Rare:
20 Patologie epatobiliari Raro:
Psychiatric disorders Common:
Disturbi psichiatrici Frequenti:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Molto comune (1/ 10); comune (1/ 100, < 1/ 10); non comune 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (1/ 10.000), < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Sono stati riportati casi isolati di NMS, dopo una brusca riduzione o interruzione di entacapone e di altre terapie dopaminergiche.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi.
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Sono stati segnalati valori più bassi dell’ emoglobina, dell’ ematocrito, e valori più elevati della glicemia e dei globuli bianchi, nonché dei batteri e di sangue nelle urine.
Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Si consiglia il ricovero ospedaliero del paziente con l’ applicazione di misure di sostegno generali, oltre che una lavanda gastrica e la somministrazione di dosi ripetute di carbone: questo può accelerare l’ eliminazione dell’ encaptone in particolare facendo diminuire il suo assorbimento/ riassorbimento da parte del tratto gastro-intestinale.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
Occorre controllare attentamente l’ adeguatezza dell’ apparato respiratorio,
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
21 circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
Codice ATC:
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Con l’ inibizione della decarbossilasi mediante un inibitore della DDC, la COMT diviene la via metabolica principale che catalizza la conversione della levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), un metabolita della levodopa potenzialmente nocivo.
Daily ON time with and without
L’ evidenza degli effetti terapeutici di Stalevo si basa su due studi di fase III in doppio cieco condotti complessivamente in 376 pazienti affetti da morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di “ fine dose”, ai quali entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/ inibitori della decarbossilasi.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Il periodo giornaliero “ on” con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
Absorption/ Distribution:
22 Assorbimento/ distribuzione:
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Il volume di distribuzione sia della levodopa (Vd 0,36-1,6 l/ kg) che dell’ entacapone (Vdss 0,27 l/ kg) è relativamente modesto, mentre non sono disponibili dati corrispondenti per la carbidopa.
21 Characteristics in patients
Caratteristiche nei pazienti
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
23 levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
6.4 Special precautions for storage
24 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate
17 October 2003 Date of last renewal:
17 ottobre 2003 Data dell' ultimo rinnovo dell' autorizzazione:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Ciascuna compressa contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Ciascuna compressa contiene 1,9 mg di saccarosio
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Compressa di forma ellittica allungata, non divisibile, di colore bruno – o grigio rossastro, rivestita con film, recante la scritta ‘ LCE 150’ incisa su un lato.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
I pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/ carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Stalevo possono essere fatti passare direttamente alle compresse di Stalevo con dosaggio corrispondente.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Per esempio, un paziente che prende una compressa da 150 mg/ 37,5 mg di levodopa/ carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può prendere una compressa di Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/ carbidopa ed entacapone.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/ carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg, (o 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, o 100 mg/ 25 mg/ 200 mg o 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
Elderly:
27 Anziani:
25 Renal impairment:
Insufficienza renale:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Stalevo con cautela
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
purchè la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Dopo l’ interruzione brusca degli agenti antiparkinsoniani, è stata descritta una sindrome che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che comprende rigidità muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale ed aumento della creatinfosfochinasi nel siero.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Dall' immissione in commercio sono stati riportati, in associazione al trattamento con entacapone, casi isolati di NMS, specialmente dopo una brusca riduzione o interruzione di entacapone e di altri farmaci dopaminergici concomitanti.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Stalevo può essere continuata fino a
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Durante una terapia prolungata con Stalevo, è consigliabile un controllo periodico della funzione
during extended therapy with Stalevo.
epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale.
Antihypertensives:
29 Antiipertensivi:
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Stalevo devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell’ albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
30 Stalevo può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Altre reazioni avverse legate alla terapia con levodopa/ carbidopa consistono in alterazioni dello stato mentale, fra cui ideazioni paranoidi ed episodi psicotici; depressione, con o senza propositi suicidi; e disfunzione dell’ attività cognitiva.
Other adverse reactions that have been reported with levodopa and may, therefore, be potential adverse reactions of Stalevo as well, include:
Altre reazioni avverse segnalate con levodopa, e che di conseguenza possono rappresentare potenziali effetti indesiderati anche per Stalevo, comprendono:
Gastrointestinal disorders:
31 Patologie gastrointestinali:
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Discinesia. peggioramento del parkinsonismo Capogiro, distonia, ipercinesia
Gastrointestinal disorders Very common:
Patologiegastrointestinali Molto comune:
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Orticaria Alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
Uncommon:
Non frequenti:
Hepatobiliary disorders Rare:
32 Patologieepatobiliari Raro:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Epatite principalmente di tipo colostatico (vedere paragrafo 4.4).
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Molto comune (1/ 10); comune (1/ 100, < 1/ 10); non comune 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (1/ 10.000), < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili) poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Sono stati segnalati valori più bassi dell’ emoglobina, dell’ ematocrito, e valori più elevati della glicemia e dei globuli bianchi, nonché dei batteri e di sangue nelle urine.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
33 circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Il periodo giornaliero “ on” con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
Absorption/ Distribution:
34 Assorbimento/ distribuzione:
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Le vie principali sono la decarbossiliazione mediante dopa decarbossilasi (DDC) e la O-metilazione mediante catecol-O-metiltransferasi (COMT).
32 Characteristics in patients
Caratteristiche nei pazienti
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
35 levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
6.4 Special precautions for storage
36 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Ciascuna compressa contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Ciascuna compressa contiene 2,3 mg di saccarosio
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Compressa ovale, non divisibile, di colore bruno rossastro, rivestita con film, recante la scritta ‘ LCE 200’ incisa su un lato.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Dieci compresse di Stalevo da 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Per esempio, un paziente che assume una compressa da 200 mg/ 50 mg di levodopa/ carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa di Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/ carbidopa ed entacapone.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/ carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo, 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (o 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg o 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, o 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
Elderly:
39 Anziani:
36 Renal impairment:
Insufficienza renale:
Antidepressants:
41 Antidepressivi:
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Stalevo devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
42 Pazienti in trattamento con Stalevo che presentino episodi di sonnolenza e/ o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’ intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l’ uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Altre reazioni avverse legate alla terapia con levodopa/ carbidopa consistono in alterazioni dello stato mentale, fra cui ideazioni paranoidi ed episodi psicotici; depressione, con o senza propositi suicidi; e disfunzione dell’ attività cognitiva.
Renal and urinary disorders:
43 Patologie renali e urinarie:
Very rare:
Comune Molto raro:
Psychiatric disorders Common:
Disturbi psichiatrici
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Sono stati segnalati valori più bassi dell’ emoglobina, dell’ ematocrito, e valori più elevati della glicemia e dei globuli bianchi, nonché dei batteri e di sangue nelle urine.
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
46 ritardare e fare diminuire l’ assorbimento della levodopa.
43 Characteristics in patients
Caratteristiche nei pazienti
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
47 levodopa in pazienti con insufficienza epatica, tuttavia si consiglia di somministrare Stalevo con particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerolo (85 per cento) (E422) Ipromellosio Magnesio stearato Polisorbato 80 Ossido di ferro rosso (E172) Saccarosio Titanio biossido (E171)
Pack sizes:
48 Dimensioni delle confezioni:
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 o 175 compresse.
21 April 2008 Date of last renewal:
21 aprile 2008 Data dell' ultimo rinnovo dell' autorizzazione:
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 1.2, presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio sia in essere e in funzione prima e durante la commercializzazione del medicinale.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
TESTO PER L’ ETICHETTA DEL FLACONE E PER L' IMBALLAGGIO ESTERNO
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film levodopa/ carbidopa/ entacapone
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 130 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film 250 compresse rivestite con film
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 250 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film 130 compresse rivestite con film
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg compresse rivestite con film levodopa/ carbidopa/ entacapone
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film levodopa/ carbidopa/ entacapone
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg compresse rivestite con film levodopa/ carbidopa/ entacapone
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 130 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film
INFORMATION FOR THE USER
62 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Do not pass it to others.
Non lo dia mai ad altri.
It may harm them, even if
Infatti per altri
please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista
What Stalevo is and what it is used for 2.
Che cos'è Stalevo e a che cosa serve 2.
Before you take Stalevo 3.
Prima di usare Stalevo 3.
How to take Stalevo 4.
Come usare Stalevo 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Come conservare Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E 'STALEVO E A CHE COSA SERVE
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
La carbidopa e l’ entacapone migliorano l’ efficacia degli effetti antiparkinsoniani della levodopa.
BEFORE YOU TAKE STALEVO
PRIMA DI PRENDERE STALEVO
Do not take Stalevo
Non prenda Stalevo
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- in caso di allergia (ipersensibilità) a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno degli eccipienti di
ingredients of Stalevo
Stalevo
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’ occhio)
- if you have a tumour of the adrenal gland
- se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- se sta assumendo antidepressivi (inibitori selettivi delle MAO-A associati e inibitori delle MAO-
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome
medicines used to treat severe mental disorders)
Neurolettica Maligna (SNM)
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non-
- if you have a severe liver disease.
- se è affetto da una malattia epatica grave.
Take special care with Stalevo
Faccia attenzione con Stalevo soprattutto
Consult your doctor if you have or have ever had:
Si rivolga al medico:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- se ha sofferto in passato di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o di
of the blood vessels
qualsiasi altra malattia dei vasi
- asthma or any other disease of the lungs
- se ha sofferto in passato di asma o di altre malattie dei polmoni
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- se ha qualche disturbo al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
- kidney or hormone-related diseases
- se ha avuto disturbi renali o ormonali
- stomach ulcers or convulsions
- se ha sofferto di ulcera gastrica o di convulsioni.
- any form of severe mental disorder like psychosis
- se ha sofferto in passato di qualche grave disturbo psichico quale psicosi
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- se soffre di glaucoma cronico ad angolo aperto, poichè può essere necessario regolare la dose e
eyes may need to be monitored.
controllare la pressione nei suoi occhi.
Consult your doctor if you are currently taking:
Si rivolga al medico se sta assumendo:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi).
You should be
- un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da
aware that Stalevo may make these reactions worse.
Lei deve essere consapevole che Stalevo può peggiorare tali reazioni.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza.
If this happens, you should not
Se ciò si dovesse
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo “ Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari”)
- notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
- dopo aver preso Stalevo nota l' insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano.
If this
In
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
tale caso occorre rivolgersi al medico poichè può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- nota l' insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione,
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
If any of this happens, contact your doctor immediately
In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- presenta diarrea si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita
excessive weight loss
eccessiva di peso.
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco
relatively short period of time.
di tempo relativamente breve.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
In tal caso si deve prendere in considerazione l’ eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- manifesta gioco d' azzardo patologico o ipersessualità.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- lei sente di dovere interrompere l’ assunzione di Stalevo; vedere il paragrafo 'Se interrompe il
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Stalevo.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
L’ uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
L’ esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Stalevo è limitata.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Pertanto non è raccomandato l' uso di Stalevo nei bambini.
Taking other medicines
Assunzione di Stalevo con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo o se ha assunto recentemente altri medicinali, ivi incluse preparazioni a base d’ erbe o farmaci senza obbligo di prescrizione.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Questi comprendono i medicinali usati per trattare la depressione quali gli inibitori delle MAO-A (ad es. moclobemide), gli antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) e gli inibitori del reuptake della noradrenalina (ad es. desipramina, maprotilina e venlafaxina), oltre a paroxetina, rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Stia attento ad altri effetti aggiuntivi se prende questi medicinali insieme a Stalevo.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
64 Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
These include:
Questi comprendono:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- gli antagonisti dopaminergici usati per curare la nausea ed il vomito
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- la fenitoina (usata per prevenire le convulsioni) e la papaverina (per rilassare i muscoli)
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Informi il medico se prende qualcuno di questi medicinali, o se nota che Stalevo è meno efficace quando li usa.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo può rendere più difficile l' assorbimento del ferro.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Pertanto si sconsiglia di assumere Stalevo contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Stalevo e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Taking Stalevo with food and drink
Assunzione di Stalevo con cibi e bevande
- Stalevo may be taken with or without food.
- Stalevo può essere preso con o senza cibo.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- Per alcuni pazienti Stalevo può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
ricchi in proteine (come le carni, il pesce, latticini, semi e noci).
Consult your doctor if you think this applies to you.
Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
In caso di gravidanza accertata o presunta, non prenda Stalevo prima di avere consultato il medico.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Stalevo.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Faccia particolare attenzione durante la guida e l' utilizzo di macchinari.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.