qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
eCTD: il raggiungimento di un accordo sul processo di ricezione, immagazzinamento e diffusione delle domande mediante eCTD con procedura centralizzata entro aprile 2003; messa in atto del sistema di revisione europeo di base (EURES) nel giugno 2003; revisione dei requisiti in base all’ esperienza di domande presentate mediante eCTD ricevute fino a dicembre 2003.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
PIM: scelta di una forma di finanziamento entro febbraio 2003; pubblicazione della relazione sulla prova di documentazione orientativa e associata nel marzo 2003 elaborazione di una bozza di requisiti per il sistema delle Agenzie entro giugno 2003.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Questo progetto è stato concepito per creare una banca dati europea per la Banca dati sulla registrazione di tutta la sperimentazione clinica richiesta nell’ UE e per la registrazione sperimentazione di tutti i casi sospetti di reazione avversa grave inattesa emersi nel corso di questa clinica sperimentazione.
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
I principali obiettivi del 2003 sono:
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
preparazione delle specifiche riguardanti i requisiti (entro marzo 2003) lancio di una gara di appalto per la creazione del sistema e successiva assegnazione dei contratti (entro giugno 2003) I progetti di tecnologia dell’ informazione Eudra richiedono un’ infrastruttura comune, Infrastrutture solida dal punto di vista architettonico, radicata in processi imprenditoriali ben definiti e supportata da un organico dotato delle qualifiche adatte.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Questa infrastruttura viene creata parallelamente all’ esecuzione dei singoli progetti descritti poc’ anzi.
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
I principali obiettivi del 2003:  EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
26 EMEA Work Programme 2003
Pagina 33/ 55
5.2
realizzare un sistema adeguato e un software per la gestione dei progetti; assistere i singoli progetti tramite una gestione adeguata di hardware, software e sistemi; aggiornare i sistemi di assistenza tecnica.
IT and project management at the EMEA
5.2 Tecnologia dell’ informazione e gestione dei progetti presso l’ EMEA
The smooth operation of EMEA internal information technology Meetings held/forecast (output) systems is critical to the Agency’s ability to perform its tasks.
Il buon funzionamento dei sistemi di tecnologia dell’ informazione interni dell’ EMEA è indispensabile per consentire all’ Agenzia di svolgere le sue attività.
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
L’ assistenza di una tecnologia dell’ informazione appropriata a una grande impresa comporta la manutenzione e l’ aggiornamento dei sistemi, possibilmente senza che gli utenti si accorgano di queste attività in corso.
support while introducing new services and improvements to the infrastructure as required from the business and the users.
Gli obiettivi operativi specifici del 2003 sono i seguenti:
5000
rendere operativi oltre 20 server; utilizzare, sostenere e mantenere tutti gli hardware e i software dell’ Agenzia; mantenere il servizio di help desk con livelli di risoluzione dei problemi superiori al 95% entro i limiti fissati attivare nuovi metodi di immagazzinamento, accesso e riferimento delle informazioni; rispondere ai requisiti di TI richiesti dall’ Agenzia; assicurare una disponibilità minima del sistema pari al 99,5% dei servizi di tecnologia dell’ informazione durante gli orari di esercizio dell’ Agenzia; assicurare che l’ ambiente di TI risponda correttamente ai requisiti dell’ EMEA.
The support of the Agency’s corporate information technology requires systems to be maintained and upgraded, as far as
Con l’ aumento del carico di lavoro dell’ Agenzia saranno elaborati e messi in atto altri requisiti, nuovi o rivisti, validi per l’ assistenza TI.
possible without the users of these systems being aware of the work being undertaken in the background.
Tali requisiti vengono definiti nel corso di una procedura operativa standard e attuati sotto forma di miglioramenti ai sistemi esistenti o di nuovi sistemi.
Specific operational objectives for 2003 include:
Gli obiettivi del 2003 in quest’ ambito sono:
3000 2000
l’ elaborazione di domande chiave all’ EMEA (SIAMED, SI2, ActiTrak e la banca dati del personale); la messa in atto di strutture di videostreaming; l’ ampliamento delle strutture di videoconferenza desktop; l’ attuazione del sistema di gestione dei documenti elettronici in concomitanza con il settore “ Gestione e pubblicazione dei documenti”.
Operate 20+ servers
5.3 Gestione delle riunioni e conferenze
1000
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Operate, support and maintain all existing hardware and
Riunioni tenute/ previste (in uscita)
564
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629
5319 2003 629
software of the Agency
3326 2002 564
2001
3434 2001 516
2002
1000
2003
2000
problem resolution within target
3000
I
4000
Number of meeting
5000
days
6000
• Implement IT requirements requested by the Agency
Numero di giorni di riunione
during EMEA working hours
Numero di delegati
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Il settore ha il compito di assicurare un efficiente sostegno alle riunioni dell’ EMEA, fornendo i migliori servizi e le migliori strutture e migliorando costantemente le risorse disponibili, oltre che di fornire assistenza ai delegati a livello logistico e amministrativo.
This is partly as a result of activities related to meetings postponed
Ciò comprende l’ organizzazione di riunioni, la preparazione del viaggio e la sistemazione in albergo, il ricevimento dei visitatori nonché l’ amministrazione dei rimborsi di viaggio (in collaborazione con il settore “ Contabilità”) e la preparazione e il follow-up dei preparativi delle sale riunioni.
• Implement videostreaming • Extend desktop videoconferencing facilities • Continue implementation of the electronic document management system in conjunction with the Sector for Document management and publishing
Tendenze: le riunioni aumenteranno rispetto al 2002, assieme al numero di delegati, in parte come conseguenza delle attività correlate alle riunioni protratte dal 2002 al 2003 e in parte in seguito alle riunioni legate al progetto EudraVigilance e all’ attuazione della strategia telematica dell’ UE.
EMEA Work Programme 2003
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: attuazione del sistema elettronico di gestione delle riunioni; partecipazione degli osservatori dei paesi candidati all’ adesione alle riunioni dell’ EMEA; introduzione di un progetto pilota per la trasmissione delle riunioni dal vivo tramite il Web.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
Scopo di questo progetto è quello di incrementare la partecipazione degli esperti esterni alle riunioni del CPMP; istituzione di un centro visitatori sul sito Web dell’ EMEA; partecipazione all’ attuazione del PERF III; incremento del numero di videoconferenze fino a 40 nel 2003.
• Participation in the implementation of PERF III
5.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Il settore è responsabile della pubblicazione, della catalogazione, della distribuzione e della conservazione della documentazione dell’ EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Tali attività comprendono la gestione della qualità (soprattutto nei settori della traduzione, delle informazioni sui prodotti e del controllo della qualità e della coerenza della documentazione regolamentare) e la logistica.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Inoltre, esse comprendono il funzionamento e la gestione della biblioteca e dell’ archivio elettronico dell’ EMEA.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Tendenze: incremento del numero di documenti pubblicati sul sito Web, ivi comprese le pubblicazioni plurilingue; incremento del numero di richieste di informazione.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: ulteriore sviluppo e realizzazione del sistema elettronico di gestione dei documenti (EDMS);
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Chapter 6 AdministrationEuropean system
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The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
sviluppo continuo del sito Web dell’ EMEA e dell’ organizzazione della gestione del Web, ivi compresa l’ attuazione di un numero di nuovi servizi in linea, a testimonianza di un maggiore impegno dell’ Agenzia verso la trasparenza e la comunicazione; revisione continua della letteratura sui medicinali e dei modelli di parere, ivi compresa la leggibilità dei foglietti illustrativi.
Infrastructure services
6.1 Personale e bilancio
according to existing rules and regulations, for recruiting, managing and administering staff and seconded personnel, as well as for providing and running the necessary infrastructure services for an effective functioning of the Agency.
I principali obiettivi del settore “ Personale e bilancio” sono lo sviluppo nonché una gestione puntuale e accurata delle risorse umane e finanziarie dell’ Agenzia.
The general technical development and diversification of EMEA activities require the accomplishment of a number of projects in order to ensure the accommodation of the Agency’s staff and also in order to provide an adequate working environment and appropriate facilities for staff and visitors.
Tendenze: non sono previste nuove assunzioni, ma le attività di amministrazione del personale e dell’ organico aumenteranno in proporzione al ricambio dell’ organico, alla mobilità interna e alla formazione.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: continuare l’ accurata revisione della gestione delle risorse umane all’ EMEA, ivi comprese le norme che disciplinano il lavoro a tempo parziale, la revisione del sistema di valutazione del rendimento e le norme sul trasferimento interno dell’ organico; ultimare l’ attuazione del sistema computerizzato di gestione e archiviazione dei dati del personale; mettere in atto una politica di formazione avanzata per proseguire lo sviluppo delle competenze; preparare l’ attuazione del nuovo regolamento europeo sul personale e l’ adeguamento delle modalità di esecuzione interne; attuare un nuovo regolamento finanziario dell’ Unione europea e dell’ EMEA.
Maintenance of the office and public areas
6.2 Servizi dell’ infrastruttura
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
Lo sviluppo tecnico generale e la diversificazione delle attività dell’ EMEA rendono necessaria la messa in atto di una serie di progetti con i quali si intende garantire la sistemazione del personale dell’ Agenzia e fornire un ambiente di lavoro appropriato, nonché strutture adeguate, all’ organico e ai visitatori.
New issues to be faced in 2003 with workload
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: creazione e mantenimento di un piano di continuità aziendale per l’ EMEA; formazione continua della squadra addetta all’ assistenza tecnica per le sale riunioni e gli uffici; manutenzione dell’ ufficio e delle zone pubbliche; revisione della strategia di sistemazione per l’ EMEA.
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
Ciò comprende i bisogni relativi agli uffici, agli spazi riunione e alle attrezzature tecniche, soprattutto in vista del futuro allargamento dell’ UE; valutazione dei piani di attuazione dei progetti sulla sanità e la sicurezza e dei piani d’ evacuazione in caso di incendio e di emergenza in generale;
Evaluation of health and safety implementation as well as fire and emergency plans
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
•
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Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
l’ ampliamento della portata delle attività dell’ EMEA e l’ allargamento comporteranno nuovi bisogni in termini di spazi adibiti a uffici, ivi compresa la fornitura di nuovi uffici per le delegazioni e di nuove sale riunioni; la fornitura di migliori strutture d’ archiviazione fuori edificio a fronte dell’ aumento dei dossier mantenuti dall’ EMEA e miglioramento del sistema di gestione dei documenti.
personnel data and management system
6.3 Contabilità
improved records management system
Numero di pagamenti fatti e ricevuti
EMEA Work Programme 2003
14393 2003 1642
Accounting
12955 2002 1752
1642
Pagamenti ricevuti
system
Pagamenti fatti
2001
Tendenze: nel 2003 il carico di lavoro complessivo del settore “ Contabilità” dovrebbe crescere del 21% rispetto ai livelli del 2001; gli aumenti di produttività non saranno sufficienti a bilanciare ulteriori incrementi; la tendenza del numero di domande centralizzate avrà un impatto soltanto limitato sul carico di lavoro del settore; l’ aumento del numero di delegati e riunioni del 2003 si tradurrà in un incremento di transazioni da eseguire.
2002
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: revisione del regolamento finanziario dell’ EMEA e attuazione delle norme all’ indomani della riforma del regolamento finanziario europeo; miglioramento dei sistemi per favorire il rimborso dei costi necessari per le riunioni e il follow-up delle questioni di pagamento dei diritti con richiedenti e titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio; miglioramento del sistema di contabilità SI2; miglioramento continuo del sistema ActiTrak e miglioramento dei regimi di spesa per le attività svolte (ivi compresi i costi dei relatori); partecipazione all’ elaborazione di una revisione del sistema dei diritti da corrispondere all’ EMEA.
I Payments received I Payments made
Allegati
Trends:
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• Overall workload for the Accounting Sector is expected to grow by 21% in 2003 over 2001 levels
1.
EMEA establishment plan 2001– 2003
Organico dell’ EMEA nel periodo 2001 -2003
EMEA budget summaries 2001 – 2003
Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2001 -2003
EMEA guidance documents in 2003
Documenti orientativi dell’ EMEA nel periodo 2003
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Annex 1 Chapter 1 EMEA in the European system – 2003 establishment plan 2001
Allegato 1 Organico dell’ EMEA nel periodo 2001 -2003
Authorised for 2003
Categoria e grado
1
Posti occupati al 31.12.01 -- 1 4 26 24 24 24 --
1 1
Posti autorizzati Posti occupati al per il 2002 31.12.02 -- -- 1 1 5 5 29 28 28 26 29 24 30 30 -- --
1
Posti autorizzati per il 2003 -- 1 5 32 32 34 32 --
TOTAL A B1
TOTALE A B1 B2 B3 B4 B5 TOTALE B C1 C2 C3 C4 C5 TOTALE C D1 D2 D3 D4 TOTALE D
TOTAL C D1
TOTALE POSTI
95 2
208
3 2 EMEA Work Programme 2003
Allegato 2 Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2001 -2003
(Amounts expressed in euro)
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2001
Segue una sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2001 al 2003:
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal
Diritti Sovvenzione UE Speciale contributo UE per la strategia IT sulla telematica Speciale contributo UE per i
45 771 000 14 700 000 --
45 771 000 14 700 000 --
69.49% 22.32% --
69.49% 22.32% --
63.58% 27.95% --
63.58% 27.95% --
61.66% 19.85% 8.97%
61.66% 19.85% 8.97%
products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) Other
medicinali orfani Sovvenzione dal SEE Contributo di programmi UE
0.91% 0.44% 3.51% 3.33%
0.91% 0.44%
4.49% 0.60% 0.38% 3.00%
4.49% 0.60%
4.23% 0.71% 1.83% 2.75%
4.23% 0.71%
100.00%
Spese Personale
Expenditure Staff
Stipendi Personale interinale e altro personale di sostegno
31.30% 2.15% 2.56%
31.30% 2.15%
40.54% 2.87% 2.45%
40.54% 2.87%
37.31% 2.36% 2.83%
37.31% 2.36%
Total title 1
Altre spese relative al personale Totale titolo 1 Immobili/ attrezzature
28 112 000
502 000 112 000
45.86%
2.45% 45.86%
33 188 000
2 33
42.50%
213 000 188 000
Building/equipment
2.83% 42.50%
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Affitti/ spese Spese relative all’ informatica Altre spese relative alle attrezzature
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000 1 829 000
5 149 000 4 293 000 1 658 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
7.82% 6.52% 2.52%
5 572 000 2 570 000 381 000 264 000 2 107 000
572 000 570 000 381 000
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
9.09% 4.19% 0.62%
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000 2 083 000
275 000 250 000 627 000
8.04% 8.00% 0.80% 0.54% 2.67%
Spese postali e telecomunicazioni
17.77%
3.44% 17.77%
20.05%
2.67% 20.05%
Operational expenditure
Riunioni Valutazioni Traduzione Studi e consulenze Pubblicazioni
6.30%
Programmi UE
32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
3.56%
28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
1.83%
36.37%
36.37%
37.45%
37.45%
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
(1) Stanziamenti definitivi per il bilancio 2001.
(2) Final appropriations for the 2002 budget.
(2) Stanziamenti definitivi per il bilancio 2002.
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
(3) Bilancio per il 2003 adottato dal consiglio di amministrazione il 19.12.2002.
Annex 3 EMEA guidelines for 2003 The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2003:
Allegato 3 Documenti orientativi dell’ EMEA per il periodo 2003
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis
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Points to consider on the evaluation of medicinal products for
Nel 2003 si prevede la pubblicazione per consultazione o l’ ultimazione dei seguenti documenti:
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation Document title of medicinal products in the treatment of schizophrenia Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products
Titolo del documento Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants
Gruppo di lavoro del CPMP sugli emoderivati
Addendum on neuropathic pain to the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for nociceptive Pain treatment
Titolo del documento Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Influenza Vaccines
Gruppo di lavoro del CPMP sull’ efficacia
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder
Titolo del documento Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Document title Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Obsessive-compulsive Disorder
Note for Guidance on evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/ EWP/ 205/ 95 rev.
CPMP Efficacy Working Party
2) – Addendum on paediatric oncology.
Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and Note for
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections.
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis.
Choice of Non-
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/ EWP/ 559/ 95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia.
inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI) Addendum on neuropathic pain to the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for nociceptive Pain treatment Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Panic Disorder.
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Obsessive-compulsive Disorder Addendum on acute cardiac failure to the CPMP Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of acute cardiac failure Note for guidance on the evaluation of medicinal products for the treatment of dyslipoproteinaemia Note for Guidance on Clinical investigation of steroid contraceptives in women Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial medicinal products
from CPMP discussion on licensing applications:
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Adjustment for baseline covariates
Titolo del documento
2) – Addendum on paediatric oncology
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CPMP Pharmacovigilance Working Party Document title
Gruppo di lavoro del CPMP sulla sicurezza
medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products
Titolo del documento Position Paper on the Non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound Note for Guidance on specification limits for residues of metal catalysts Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance:
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified
Gruppo di lavoro del CPMP sulla farmacovigilanza
CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
Titolo del documento Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/ 1199/ 02) ICH-V1:
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
CPMP Herbal Medicinal Products Working Party Document title
Gruppo di lavoro del CPMP sui rimedi vegetali
CPMP Safety Working Party Document title
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Annex on Non-Clinical and Clinical Considerations
Titolo del documento
biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug preparations with long-term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/ preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing α - and β -asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix Core-data on Lini semen Core-data on Rosmarini folium cum flore Core-data on Primulae Radix
CVMP Safety Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sull’ efficacia
Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Titolo del documento Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Estimation of predicted environmental concentrations, including
Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Titolo del documento Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Stability testing of existing active
Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
substances and related finished products
Titolo del documento VICH:
Annex 4 Chapter 1 EMEA in the European system contact points
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Pharmacovigilance and product defect reporting
Titolo del documento
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Pre-approval information for registration of new medicinal products for food producing animals with respect antimicrobial resistance Injection site residues User safety
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Estimation of predicted environmental concentrations, including harmonisation of default values and development of a harmonised computer model Toxicity of substances to dung fauna Degradation of substances in manure
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Titolo del documento Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Annex:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Canary Wharf UK – London E14 4H
Attività di farmacovigilanza e segnalazioni di prodotti difettosi
(44-20) 74 18 86 70
Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Barbara FREISCHEM Telefono diretto (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters European experts list E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
Prodotti difettosi e altre questioni riguardanti la qualità E-mail: qualitydefects@emea. eu. int Fax:
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
(44-20) 74 18 85 90 Fuori dall’ orario d’ ufficio:
Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Certificazione dei medicinali L’ EMEA rilascia certificati relativi ai prodotti medicinali, in linea con le disposizioni previste dall’ Organizzazione mondiale della Sanità.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Tali certificati attestano che un dato medicinale commercializzato nell’ UE è provvisto di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
Certificates of a medicinal product
Essi vanno utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione negli Stati non aderenti all’ UE e per l’ esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Informazioni sui certificati relativi a medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con la
These certify the marketing authorisation and
Jonna SUNELL-HUET
E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
procedura centralizzata
good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation
Telefono diretto (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eu. int
Integrated quality management
Servizi di documentazione
applications in and export to non-EU countries.
Questi ed altri documenti sono disponibili sul sito Internet http: / /www. emea. eu. int oppure scrivendo a:
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65
Servizio di documentazione dell’ EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – Londra E14 4HB
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Ulteriori informazioni possono essere richieste all’ indirizzo di cui sopra, ovvero a
E-mail: certificate@emea.eu.int
E-mail: emearequests@emea. eu. int Fax:
Press office
(44-20) 74 18 86 70
Press officer
Eventuali richieste riguardanti pacchetti di informazioni Amanda BOSWORTH di carattere generale vanno inviate a
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Telefono diretto (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003
37
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Annex 5 Chapter 1 Profiles the European system EMEA inof EMEA personalities
Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell’ EMEA.
Keith Jones, Chairman of the Management Board, b.
E-mail: europeanexperts@emea. eu. int
14 October 1937, n.
Gestione integrata della qualità
British
Consulente IQM
Philippe Duneton, Vice-chairman of the Management Board, b.
Marijke KORTEWEG Telefono diretto (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea. eu. int
15 September 1961, n.
Ufficio stampa
Education:
Addetto stampa
Dr Jones is qualified in medicine and has held posts in clinical medicine and research at UK teaching hospitals.
Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Allegato 5 Profili delle personalità dell’ EMEA
Education:
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Dr Duneton qualified as a doctor in medicine from the University of Paris VI, Faculty de Lariboisière Saint Louis.
Keith Jones, Presidente del consiglio di amministrazione, nato il 14 ottobre 1937, nazionalità britannica
Career to date:
Formazione: il dott.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
Nel 1991 il dott.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate-General for Public health and consumer protection.
Jones è stato nominato “ Chief Executive” della UK Medicines Control Agency ed attualmente è il delegato del Regno Unito presso i Comitati farmaceutici dell’ UE ed i comitati normativi permanenti; è anche un membro del Comitato direttivo scientifico dell’ UE all’ interno della Commissione europea, Direzione generale Salute pubblica e tutela dei consumatori.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995.
Jones è entrato a far parte del consiglio di amministrazione dell’ EMEA nel 1995.
He was first elected chairman of the Board in 2001 and re-elected chairman in 2003.
È stato eletto presidente del consiglio di amministrazione una prima volta nel 2001 ed è stato rieletto a questo incarico nel 2003.
Career to date:
Formazione:
From 1992 to 1993, Dr Duneton was technical advisor for public health in the Cabinet of the French Minister responsible for health and humanitarian action.
Ha svolto l’ attività di medico e di assistente capo reparto in vari ospedali di Parigi.
From 1993 to 1995 he was coordinator of the C-Clin Paris-Nord (inter-regional centre for nosocomial infections).
Dal 1993 al 1995 è stato coordinatore del C-Clin Paris-Nord (centro inter-regionale per le infezioni nosocomiali).
He was nominated as head of the AIDS and drug addiction group of Paris public hospitals.
È stato nominato direttore del gruppo AIDS e tossicodipendenza degli ospedali pubblici di Parigi.
He served in the Cabinet of the French Secretary of State for health as public health adviser from 1997 to 1998, before being nominated as Secretary-General of the French Agence du Médicament in 1998.
Ha lavorato nel gabinetto del Segretario di Stato francese per la salute come consulente di sanità pubblica dal 1997 al 1998, prima di essere nominato Segretario generale dell’ Agenzia francese du Médicament nel 1998.
He was appointed Director-General of the new Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) in 1999.
È stato nominato Direttore generale della nuova Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) nel 1999.
He joined the EMEA Management Board in 1999 and was elected vice-chairman of the Board in 2003.
È entrato a far parte del consiglio di amministrazione dell’ EMEA nel 1999 ed è stato eletto vicepresidente del consiglio di amministrazione nel 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system EMEA scientific committees
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
7 June 1951, n.
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Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Laurea in medicina conseguita presso la Libera Università di Bruxelles.
Post- graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Specializzazione post-laurea in pediatria e dottorato di ricerca in nutrizione.
From 1976 to 1986
Carriera fino ad oggi: dal 1976 al 1986 il dott.
Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur ha lavorato come pediatra presso l’ ospedale universitario Sint Pieter di Bruxelles.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1 986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Dopo essere passato brevemente all’ industria farmaceutica dal 1986 al 1987, è ritornato a operare in ambito clinico presso l’ Ospedale universitario infantile Queen Fabiola di Bruxelles in qualità di responsabile dell’ unità di nutrizione e farmacodinamica, una carica che ricopre ancora oggi.
He was appointed a member of the CPMP in 1997.
È stato nominato membro del CPMP nel 1997.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
È entrato all’ Agenzia francese per i medicinali nel 1994 come direttore della valutazione farmacoterapeutica, una carica da lui tuttora ricoperta.
French
Gérard Moulin, presidente del CVMP, nato il 18 ottobre 1958, nazionalità francese
22 February 1956, n.
Formazione:
Dutch Education:
Carriera fino ad oggi: dal 1981 al 1984, il dott.
Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam 1984,
Moulin ha lavorato nel laboratorio di patologia bovina a Lione.
PhD in Microbiology from the University of Lyon.
È stato anche responsabile dell’ unità di laboratorio.
followed by PhD Biochemistry from the University of Amsterdam 1988.
Johannes Hoogland, vicepresidente del CVMP, nato il 22 febbraio 1956, nazionalità olandese
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Laurea in chimica analitica conseguita presso l’ università di Amsterdam nel 1984.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Specializzazione post-laurea in biochimica presso l’ università di Amsterdam nel 1988.
Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Ha lavorato per l’ industria alimentare (1976-1977) e presso un laboratorio di biologia della Libera università di Amsterdam (1977-1978).
Employed by Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries since 1988; from 1988 to 1998 by State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production.
È dipendente del ministero dell’ Agricoltura, della Gestione delle risorse naturali e della Pesca dal 1988; dal 1988 al 1998 ha prestato servizio presso l’ Istituto statale per il controllo della qualità dei prodotti agricoli (RIKILT- DLO) in veste di valutatore dei medicinali per uso veterinario e degli additivi alimentari, ricercatore impegnato nello sviluppo di metodi analitici e nell’ elaborazione di sistemi analitici nonché di sistemi per la qualità della produzione agricola.
From 1998 to present by Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Dal 1998 lavora presso il Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
CVMP member since 1998 and chairman of the ad hoc Group for environmental risk asessment of CVMP.
È membro del CVMP dal 1998 e presidente del gruppo ad hoc del CVMP sulla valutazione dei rischi ambientali.
EMEA Work Programme 2003 39
Nel gennaio 2002 è stato nominato vicepresidente del CVMP.
Chapter 1 EMEA in the European system
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Spanish
Josep Torrent i Farnell, presidente del COMP, nato il 2 maggio 1954, nazionalità spagnola
15 July 1961, n.
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Education:
Il dott.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe
Torrent i Farnell è farmacista abilitato e laureato in medicina e chirurgia all’ università di Barcellona, dove ha frequentato anche corsi post laurea in farmacologia e tossicologia, sanità pubblica e istituzioni europee.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
È specializzato in medicina interna e farmacologia clinica.
Doctorate in clinical pharmacology from the
Ha portato a termine un dottorato in farmacologia clinica presso l’ Università autonoma di Barcellona (UAB).
40 EMEA Work Programme 2003
Yann Le Cam, vicepresidente del COMP, nato il 15 luglio 1961, nazionalità francese
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Laurea in amministrazione d’ impresa conseguita presso l’ Institut Supérieur de Gestion di Parigi.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo all’ autorizzazione
French Education:
Patrick Le Courtois, capo unità, nato il 9 agosto 1950, nazionalità francese
7 September 1956, n.
Formazione:
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Laurea in medicina conseguita presso l’ università di Parigi.
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Dottorato di ricerca in sanità pubblica all’ università di Bordeaux.
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Diplomi postlaurea in medicina tropicale, ricerca clinica ed epidemiologia.
Dr Saint Raymond held a position as
Dal 1977 al 1986, il dott.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Nel settembre del 1997 ha preso servizio all’ EMEA ed è stato nominato capo settore per le “ Nuove sostanze chimiche” nel giugno del 1998 e capo del settore medicinali orfani e consulenza scientifica nel gennaio 2001.  EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Diplomi postlaurea in pediatria e metodologia.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children.
Nel gennaio 2000 è passata all’ EMEA e nel dicembre 2001 è stata nominata capo del settore per la consulenza scientifica e i medicinali orfani.
French
La dottoressa Saint Raymond si occupa anche delle questioni relative ai medicinali impiegati sui bambini.
British Education:
John Purves, capo settore “ Qualità dei medicinali”, nato il 22 aprile 1945, nazionalità britannica
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Farmacista abilitato all’ università Heriot-Watt di Edimburgo.
Post- graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Dottorato di ricerca in microbiologia farmaceutica all’ università di Strathclyde, Glasgow.
Career to date:
Dal 1972 al 1974 il dott.
EMEA Work Programme 2003 41
Isabelle Moulon, capo settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali”, nata il 9 marzo 1958, nazionalità francese
Chapter 1 EMEA in the European system
Formazione:
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b.
Laurea in medicina conseguita presso l’ università di Grenoble, Francia.
Italian Education:
Specializzata in endocrinologia.
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Studi post-laurea in statistica, metodologia e nutrizione.
Specialist in internal medicine.
Carriera fino ad oggi:
Post- graduate studies in cardiology and endocrinology.
Ha lavorato come endocrinologa clinica in un ospedale francese fino al 1987, per poi entrare alla direzione di farmacia presso il ministero della Sanità francese.
Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Marisa Papaluca Amati, vice capo settore “ Biotecnologia e prodotti biologici”, nata il 12 ottobre 1954, nazionalità italiana
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Laurea in medicina e chirurgia conseguita presso l’ università di Roma.
She joined the EMEA in October 1994.
Specializzata in medicina interna.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dottorato di ricerca in cardiologia ed endocrinologia.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an 42 EMEA Work Programme 2003
Dal 1984 al 1994, in veste di direttore medico del dipartimento farmaceutico del Ministero della Sanità italiano, è stata responsabile del Centro operativo per le procedure comunitarie ed ha rappresentato l’ Italia nel precedente comitato per le specialità medicinali.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
È stata inoltre relatrice dell’ UE per la ICH sul tema dell’ efficacia, nonché membro dei gruppi di lavoro I e II sulla farmacovigilanza del CIOMS internazionale.
11 September 1956, n.
Ha preso servizio all’ EMEA nell’ ottobre del 1994.
Qualified pharmacist from the
È stata nominata vice-capo settore per la sicurezza e l’ efficacia dei medicinali nel gennaio 2001.
Irish
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo successivo all’ autorizzazione
Career to date:
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
He was later appointed to the
Noël Wathion, capo unità, nato l’ 11 settembre 1956, nazionalità belga
Education:
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Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public
Farmacista abilitato alla Libera Università di Bruxelles.
Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Wathion ha lavorato presso una farmacia.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Nell’ agosto 1996 è stato reclutato dall’ EMEA in qualità di capo del settore degli affari regolamentari e della farmacovigilanza e nel settembre 2000 è stato nominato capo dell’ unità di valutazione dei medicinali per uso umano.