qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Sulla base dell’ esperienza con nateglinide e con altri ipoglicemizzanti orali, sono state osservate le seguenti reazioni avverse.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Le frequenze sono definite come: comune (> 1/ 100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Ipoglicemia Come con altri farmaci antidiabetici orali, dopo la somministrazione di nateglinide sono stati osservati sintomi indicativi di ipoglicemia.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Questi sintomi comprendevano sudorazione, tremore, capogiri, aumento dell’ appetito, palpitazioni, nausea, fatica e debolezza.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Essi erano generalmente di natura lieve e facilmente trattabili mediante assunzione di carboidrati, se necessario.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Negli studi clinici completati, sono stati riportati sintomi di ipoglicemia nel 10,4% dei soggetti trattati con nateglinide in monoterapia, nel 14,5% di quelli trattati con nateglinide + metformina in associazione, nel 6,9% di quelli trattati con metformina in monoterapia, nel 19,8% di quelli trattati con glibenclamide in monoterapia e nel 4,1% di quelli trattati con placebo.
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Alterazioni del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità quali rash, prurito e orticaria.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni: sintomi indicativi di ipoglicemia.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea.
Vomiting.
Non comune: vomito.
Elevations in liver enzymes.
Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: innalzamento degli enzimi epatici.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Altri Altri effetti indesiderati, osservati nel corso di studi clinici, avevano incidenza simile nei pazienti trattati con Starlix o con placebo.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Dati di farmacovigilanza post-marketing hanno rivelato casi molto rari di eritema multiforme.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
In uno studio clinico condotto su pazienti, Starlix è stato somministrato a dosi crescenti fino a 720 mg/ die per 7 giorni ed è stato ben tollerato.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Non esistono esperienze relative ad un sovradosaggio con Starlix nel corso di studi clinici.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Comunque, un eventuale sovradosaggio potrebbe causare un eccessivo effetto di riduzione del glucosio, con sviluppo di sintomi ipoglicemici.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
I sintomi ipoglicemici, in mancanza di perdita di coscienza o risultanze neurologiche, devono essere trattati con somministrazione orale di glucosio e aggiustamenti del dosaggio e/ o della tipologia dei pasti.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Le reazioni ipoglicemiche gravi, con coma, convulsioni o altri sintomi neurologici, devono essere trattate con glucosio per via endovenosa.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Poiché la nateglinide è fortemente legata alle proteine, la dialisi non
D-phenylalanine derivative, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: derivato della D-fenilalanina, codice ATC:
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
La nateglinide è un derivato aminoacidico (fenilalanina) che si distingue dagli altri agenti antidiabetici sia chimicamente che farmacologicamente.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
La nateglinide è un agente secretagogo orale di insulina, rapido, a breve durata d’ azione.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Il suo effetto dipende dal funzionamento delle cellule beta delle isole del pancreas.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
La secrezione precoce di insulina è un meccanismo per mantenere un normale controllo glicemico.
Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with
Qualora assunta prima del pasto, la nateglinide ripristina la fase precoce o prima fase della secrezione di insulina, che è andata perduta nei pazienti con diabete di tipo 2, con il risultato di una riduzione del glucosio postprandiale e della HbA1c.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
La nateglinide chiude i canali del potassio ATP-dipendenti nelle membrane delle cellule beta, con caratteristiche tali che la distinguono da altri recettori che legano le sulfaniluree.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Ciò depolarizza le cellule beta e porta all' apertura dei canali del calcio.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
L' influsso di calcio che ne deriva aumenta la secrezione di insulina.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Studi elettrofisiologici dimostrano che la nateglinide ha una selettività per i canali del K+ATP delle cellule beta del pancreas 45– 300 volte più elevata rispetto a quella per i canali del K+ATP del sistema cardiocircolatorio.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, la risposta insulinotropica ad un pasto si verifica entro i primi 15 minuti successivi ad una dose orale di nateglinide.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Ciò provoca un effetto di riduzione della glicemia per tutta la durata del pasto.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
I livelli di insulina ritornano ai valori basali entro 3– 4 ore, riducendo l' iperinsulinemia postprandiale.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
La secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche, indotta dalla nateglinide, è sensibile al glucosio, di modo che la secrezione dell’ insulina è minore quando diminuiscono i livelli di glucosio.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Al contrario, la concomitante somministrazione di cibo o di una infusione di glucosio produce un incremento della secrezione di insulina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno, l’ effetto della nateglinide sulla HbA1c era additivo in confronto a quello dei singoli farmaci da soli.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
L’ efficacia della nateglinide era inferiore a quella della metformina in monoterapia (diminuzione della HbA1c (%) con 500 mg di metformina in monoterapia tre volte al giorno: – 1,23 [95% CI: – 1,48; – 0,99] e con 120 mg di nateglinide in monoterapia tre volte al giorno: – 0,90 [95% CI: – 1,14; – 0,66].
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
L’ efficacia di nateglinide in associazione con metformina è stata confrontata all’ associazione di gliclazide con metformina in uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, della durata di sei mesi, condotto in 262 pazienti.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
La diminuzione della HbA1c dal basale è risultata – 0,41% nel gruppo di pazienti trattati con nateglinide e metfomina e – 0,57% nel gruppo di pazienti trattati con gliclazide e metformina (differenza 0,17%, [95% CI – 0,03, 0,36]).
Both treatments were well tolerated.
Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Non è stato condotto uno studio di mortalità e morbilità con nateglinide, pertanto non sono stati dimostrati i benefici a lungo termine associati ad un migliorato controllo glicemico.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Assorbimento e biodisponibilità La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Starlix
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
La nateglinide viene assorbita rapidamente e quasi completamente (≥ 90%) da una soluzione orale.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
La biodisponibilità orale assoluta viene stimata intorno al 72%.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
In pazienti affetti da diabete di tipo 2 trattati con dosi giornaliere di Starlix di 60– 240 mg prima dei tre pasti principali, per una settimana, la nateglinide ha mostrato una farmacocinetica lineare sia per la AUC che per la Cmax, e il tmax è risultato indipendente dalla dose.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Distribuzione E 'stato stimato che il volume di distribuzione della nateglinide allo stato stazionario, calcolato in base ai risultati per via endovenosa, è pari a circa 10 litri.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Gli studi in vitro dimostrano che la nateglinide è fortemente legata alle proteine sieriche (97– 99%), soprattutto all' albumina sierica e in minor misura alla alfa1-glicoproteina acida.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
A concentrazioni di Starlix comprese fra 0,1 e 10 µg/ ml, la misura del legame alle proteine sieriche non dipende dalla concentrazione di farmaco.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
Metabolismo La nateglinide viene ampiamente metabolizzata.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
I principali metaboliti rinvenuti nell' uomo derivano dall' idrossilazione della catena isopropilica laterale, a livello del carbonio metinico o di uno dei gruppi metilici; l' attività dei metaboliti principali è rispettivamente circa 5– 6 volte e 3 volte meno potente di quella della nateglinide.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
I metaboliti minori identificati erano un diolo, un isopropene ed uno o più acilglucuronidi della nateglinide; solo il metabolita minore isopropene possiede un' attività con potenza quasi uguale a quella della nateglinide.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Escrezione La nateglinide e i suoi metaboliti vengono eliminati in modo rapido e completo.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
La maggior parte della [14C]-nateglinide viene escreta nelle urine (83%), e un ulteriore 10% viene eliminato con le feci.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Circa il 75% della [14C]-nateglinide somministrata viene rinvenuta nelle urine entro sei ore dalla somministrazione.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Circa il 6– 16% della dose somministrata veniva escreto nelle urine in forma immodificata.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente, e, tipicamente, l' emivita di eliminazione della nateglinide è in media pari a 1,5 ore in tutti gli studi condotti con Starlix in volontari e in pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Coerentemente con la sua breve emivita di eliminazione, non esiste un palese accumulo della nateglinide in seguito a somministrazione multipla (fino a 240 mg, tre volte al giorno).
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Effetto dell' assunzione di alimenti In seguito a somministrazione postprandiale, l' entità dell’ assorbimento della nateglinide (AUC) rimane inalterata.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Tuttavia, esiste un ritardo nel grado di assorbimento, caratterizzato da una diminuzione della Cmax, e un ritardo nel raggiungimento della concentrazione plasmatica di picco (tmax).
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Si raccomanda di assumere Starlix prima dei pasti.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Esso viene in genere assunto immediatamente (1 minuto) prima del pasto, ma può essere assunto fino a 30 minuti prima dei pasti.
Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Sottopopolazioni Anziani: l’ età non influenza le proprietà farmacocinetiche della nateglinide.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
La disponibilità sistemica e l’ emivita della nateglinide nei soggetti non diabetici con insufficienza epatica da lieve a moderata non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
La disponibilità sistemica e l’ emivita della nateglinide nei pazienti diabetici con insufficienza renale lieve, moderata (clearance della creatinina pari a 31– 50 ml/ min) e grave (clearance della creatinina pari a 15– 30 ml/ min) (non sottoposti a dialisi) non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Esiste una riduzione del 49% nella Cmax della nateglinide nei pazienti diabetici dialisi-dipendenti.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
La disponibilità sistemica e l' emivita in pazienti diabetici dialisi-dipendenti erano confrontabili con quelle rilevate in soggetti sani.
Gender:
7 Differenze legate al sesso:
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra la farmacocinetica della nateglinide nell' uomo e nella donna.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della fertilità e dello sviluppo post-natale.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
La nateglinide non è risultata teratogena nel ratto.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Nel coniglio, somministrando una dose di nateglinide tossica per la madre, si è osservata una maggiore incidenza di feti senza cistifellea.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone Croscaramellosa sodica Magnesio stearato Ferro ossido rosso (E 172) Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Talco Macrogol Silice colloidale anidra.
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Blister: foglio sagomato di PVC/ PE/ PVDC, con foglio di alluminio di copertura.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Le confezioni contengono 12, 24, 30, 60, 84, 120 e 360 compresse.
03.04.2001 Date of first renewal:
03.04.2001 Data del primo rinnovo:
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di nateglinide.
283 mg per tablet.
283 mg per compressa.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Compresse da 120 mg, ovaloidi, gialle, con la dicitura “ STARLIX” impressa su un lato e “ 120” sul lato opposto.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 Pazienti affetti da insufficienza epatica In pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pazienti affetti da insufficienza renale In pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
In pazienti in cui i livelli basali di HbA1c erano vicini al target terapeutico (HbA1c < 7,5%) sono stati osservati sintomi di ipoglicemia (non confermati dai livelli di glucosio ematico).
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
11 Gruppi specifici di pazienti La nateglinide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
12 Sebbene non sia noto se la nateglinide venga escreta nel latte umano, potrebbe esistere un potenziale pericolo di ipoglicemia nei neonati allattati al seno e pertanto la nateglinide non deve essere usata in donne che allattano.
Nateglinide,
La secrezione precoce di insulina è un meccanismo per mantenere un normale controllo glicemico.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Qualora assunta prima del pasto, la nateglinide ripristina la fase precoce o prima fase della secrezione di insulina, che è andata perduta nei pazienti con diabete di tipo 2, con il risultato di una riduzione del glucosio postprandiale e della HbA1c.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
I dati disponibili dagli studi in vitro e in vivo indicano che la nateglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C9, con il coinvolgimento, in misura minore, del CYP3A4.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Escrezione La nateglinide e i suoi metaboliti vengono eliminati in modo rapido e completo.
Gender:
15 Differenze legate al sesso:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone Croscaramellosa sodica Magnesio stearato Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Talco Macrogol Silice colloidale anidra.
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di nateglinide.
214 mg per tablet.
214 mg per compressa.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Compresse da 180 mg, ovaloidi, rosse, con la dicitura “ STARLIX” impressa su un lato e “ 180” sul lato opposto.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Pazienti affetti da insufficienza epatica In pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pazienti affetti da insufficienza renale In pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
E 'stata osservata ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a dieta e ad attività fisica, nonché in quelli trattati con antidiabetici orali (vedere paragrafo 4.8, “ Effetti indesiderati”).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi di Lapp o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Gruppi specifici di pazienti La nateglinide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
20 In seguito a somministrazione orale in ratte che allattano, la nateglinide viene escreta nel latte.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Sebbene non sia noto se la nateglinide venga escreta nel latte umano, potrebbe esistere un potenziale pericolo di ipoglicemia nei neonati allattati al seno e pertanto la nateglinide non deve essere usata in donne che allattano.
18 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Vomiting.
Non comune: vomito..
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Le reazioni ipoglicemiche gravi, con coma, convulsioni o altri sintomi neurologici, devono essere trattate
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Poiché la nateglinide è fortemente legata alle proteine, la dialisi non rappresenta un metodo efficace per rimuoverla dal sangue.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Qualora assunta prima del pasto, la nateglinide ripristina la fase precoce o prima fase della secrezione di insulina, che è andata perduta nei pazienti con diabete di tipo 2, con il risultato di una riduzione del glucosio postprandiale e della HbA1c.
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Assorbimento e biodisponibilità La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Starlix prima del pasto, raggiungendo generalmente concentrazioni medie di picco in meno di 1 ora.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Esiste una riduzione del 49% nella Cmax
Gender:
Differenze legate al sesso:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone Croscaramellosa sodica Magnesio stearato Ferro ossido rosso (E 172) Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Talco Macrogol Silice colloidale anidra.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER L’ UTILIZZAZIONE SICURA ED EFFICACE DEL MEDICINALE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg compresse rivestite con film Nateglinide
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
1 compressa rivestita con film contiene nateglinide 60 mg
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 compresse rivestite con film 24 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 360 compresse rivestite con film
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg compresse Nateglinide
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg compresse rivestite con film Nateglinide
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
1 compressa rivestita con film contiene nateglinide 120 mg.
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg compresse Nateglinide
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
1 compressa rivestita con film contiene nateglinide 180 mg.
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg compresse Nateglinide
36 PACKAGE LEAFLET:
39 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg compresse rivestite con film Starlix 120 mg compresse rivestite con film Starlix 180 mg compresse rivestite con film Nateglinide
What Starlix is and what it is used for 2.
Che cos'è Starlix e a che cosa serve 2.
Before you take Starlix 3.
Prima di prendere Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Come prendere Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Come conservare Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È STARLIX E A CHE COSA SERVE
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).
It is used by people with type 2 diabetes.
Esso viene utilizzato in persone affette da diabete di tipo 2.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Questo tipo di diabete è chiamato anche diabete mellito non-insulino-dipendente).
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
L' insulina è una sostanza prodotta da un organo chiamato pancreas.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Essa aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, soprattutto dopo i pasti.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
In pazienti affetti da diabete di tipo 2, l' organismo potrebbe non iniziare a produrre insulina con sufficiente rapidità dopo i pasti.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix agisce stimolando il pancreas a produrre insulina più velocemente.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Ciò aiuta a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue, dopo i pasti.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Il suo medico le prescriverà Starlix in associazione con un altro antidiabetico orale contenente metformina.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Le compresse di Starlix iniziano ad agire rapidamente dopo la loro assunzione e vengono rapidamente eliminate dall' organismo.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
PRIMA DI PRENDERE STARLIX
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico o farmacista, anche se sono diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Do not take Starlix
Non prenda Starlix
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- se è allergico (ipersensibile) alla nateglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Starlix.
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- se è affetto da diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina).
- if you know that you have a severe liver problem.
- se sa di avere una grave malattia epatica.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Consulti il suo medico qualora abbia ulteriori domande o ritenga che una delle condizioni sopra menzionate sia valida per lei.
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Faccia attenzione con Starlix soprattutto Le persone con diabete a volte possono sviluppare sintomi di calo di zuccheri nel sangue (noto anche come ipoglicemia).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Le medicine, compreso Starlix, possono anche provocare sintomi di ipoglicemia.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Se si verifica uno di questi sintomi – sensazione di vertigine, testa vuota, fame, traballamento o uno qualsiasi degli altri segni descritti nel paragrafo 4, “ Possibili effetti indesiderati” - mangi o beva qualcosa contenente zucchero.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Alcune persone hanno probabilità maggiori rispetto ad altre di sviluppare sintomi di ipoglicemia.
Take care
Faccia attenzione:
- if you are over 65 years of age.
- se ha più di 65 anni di età,
- if you are undernourished.
- se è denutrito,
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- se ha qualche altra malattia in grado di causare un calo del livello di zucchero nel sangue (p. es.
pituitary or adrenal gland).
una ridotta attività ipofisaria o surrenalica).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate è valida per lei, controlli la sua glicemia molto attentamente.
Talk to your doctor
Informi il medico
- if you know that you have a liver problem.
- se sa di avere dei problemi al fegato.
- if you have a severe kidney problem.
- se ha dei gravi problemi renali.
- if you have problems of drug metabolism.
- se ha dei problemi legati alla metabolizzazione dei farmaci.
- if you are due to have an operation.
- se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- se ha avuto febbre, un infortunio o un’ infezione.
Your treatment may need to be adjusted.
Può essere necessario riadattare la sua terapia.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Starlix con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Le dosi di Starlix necessarie per lei possono variare in caso di assunzione di altri farmaci, poiché questi possono determinare aumenti o diminuzioni della sua glicemia.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
E 'particolarmente importante comunicare al proprio medico o al farmacista l' assunzione di:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Beta-bloccanti o inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (usati, per esempio, per
blood pressure and certain heart conditions).
trattare l' ipertensione e alcune malattie cardiache).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diuretici (usati nel trattamento dell' ipertensione).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Corticosteroidi quali il prednisone ed il cortisone (usati per trattare i processi infiammatori).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Inibitori del metabolismo dei farmaci quali fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine),
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
gemfibrozil (usato per trattare la dislipidemia) o sulfinpirazone (usato per trattare la gotta cronica).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Il suo medico potrebbe adattare la dose di questi farmaci.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Cibi, bevande ed esercizio fisico Assuma Starlix prima dei pasti (vedere il paragrafo 3, “ Come prendere Starlix”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Il suo effetto può essere ritardato in caso di assunzione durante o dopo i pasti.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Anche se sta assumendo farmaci per il diabete, è importante continuare a seguire la dieta e/ o il programma di esercizio fisico raccomandati dal suo medico.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Faccia attenzione ad eventuali sintomi di ipoglicemia, specialmente:
- if you have exercised more strenuously than usual.
- se ha esercitato un' attività fisica più intensa del solito,
- if you have drunk alcohol.
- se ha bevuto alcol.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
41 L’ alcol potrebbe alterare il controllo della sua glicemia, pertanto è consigliabile che lei parli con il suo medico se beve alcol mentre assume Starlix.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Se sviluppa sintomi di ipoglicemia, mangi o beva qualcosa contenente zucchero e ne parli con il suo medico.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix e pazienti anziani Starlix può essere usato dalle persone sopra i 65 anni di età.
Take special care to avoid low blood sugar.
Faccia particolare attenzione per evitare una ipoglicemia.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix e bambini e adolescenti Starlix non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non sono stati studiati i suoi effetti su questo gruppo di età.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Non usi Starlix se è in stato di gravidanza o se la sta pianificando.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, consulti appena possibile il suo medico.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Non allatti al seno durante il trattamento con Starlix.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’ allattamento.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si consiglia di adottare le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ciò è particolarmente importante se lei ha una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Starlix Le compresse di Starlix contengono lattosio monoidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se le è stato detto dal medico che lei ha intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE STARLIX
COME PRENDERE STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Starlix seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Quando prendere Starlix Prenda Starlix prima dei tre pasti principali, generalmente:
- 1 dose before breakfast
- 1 dose prima della prima colazione
- 1 dose before lunch
- 1 dose prima del pranzo
- 1 dose before dinner
- 1 dose prima della cena
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
E’ meglio prenderlo appena prima di un pasto principale, ma può prenderlo fino a 30 minuti prima.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Non lo prenda se non sta per iniziare un pasto principale.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Se salta un pasto, salti la corrispondente dose di Starlix e aspetti fino al pasto successivo.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
In alcuni casi il medico può prescriverle dosaggi superiori.
Your doctor will determine the dosage you require.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 180 mg tre volte al giorno, da prendere prima dei tre pasti principali.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
La normale dose di Starlix con cui iniziare è di 60 mg prima dei tre pasti principali.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d' acqua prima del pasto.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
42 Per quanto tempo prendere Starlix Prenda Starlix ogni giorno, fino a quando il medico le dice di smettere.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Se prende più Starlix di quanto deve Consulti immediatamente un medico in caso di assunzione di un eccessivo numero di compresse.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Qualora insorgano sintomi caratteristici dell’ ipoglicemia (capogiri, sensazione di testa vuota, fame, traballamenti o uno qualsiasi degli altri segni riportati nel paragrafo 4, “ Possibili effetti indesiderati”) si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Qualora abbia la sensazione di un imminente attacco di ipoglicemia grave (che può portare a perdita della coscienza o convulsioni) chieda urgentemente assistenza medica o si assicuri che qualcun altro lo faccia in vece sua.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Se dimentica di prendere Starlix Se dimentica di assumere una compressa di Starlix, assuma semplicemente la prossima compressa prima del pasto successivo.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Non assuma una dose doppia di Starlix per compensare quella omessa.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Starlix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Gli effetti collaterali causati da Starlix sono normalmente da lievi a moderati.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
L' effetto collaterale più comune è rappresentato dai sintomi di abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che sono generalmente moderati.
These include
Essi comprendono
- dizziness,
- capogiri,
- shaking,
- traballamenti,
- weakness,
- debolezza,
- hunger,
- fame,
- feeling your heart beating fast,
- sensazione di battito cardiaco accelerato,
- tiredness,
- stanchezza,
- feeling sick (nausea).
- sensazione di nausea.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Tali condizioni potrebbero essere causate anche da una ridotta alimentazione o dall’ assunzione di dosi troppo elevate di farmaco antidiabetico.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Qualora insorgano sintomi di ipoglicemia si deve mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Sono stati riportati dolore addominale, cattiva digestione, diarrea, nausea e vomito.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Si sono verificati rari casi di lievi anomalie nei tests di funzionalità epatica e reazioni allergiche (ipersensibilità), quali rash e prurito.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Un effetto molto raro è il rash cutaneo con vesciche sulle labbra, gli occhi, la bocca e talvolta con mal di testa, febbre e/ o diarrea..
HOW TO STORE STARLIX
COME CONSERVARE STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Non usi Starlix dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
43 Non usi Starlix se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
What Starlix contains
Cosa contiene Starlix
- The active substance is nateglinide.
- Il principio attivo è nateglinide.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; croscarmellosa
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
sodica; magnesio stearato e silice colloidale anidra.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa; titanio biossido (E171); talco; macrogol e
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
ferro ossido (E172) rosso (compresse da 60 e 180 mg) o giallo (compresse da 120 mg).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Starlix e contenuto della confezione Starlix compresse rivestite con film 60 mg sono compresse rosa, rotonde, con la scritta “ STARLIX” impressa su un lato e “ 60” sul lato opposto.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix compresse rivestite con film 120 mg sono compresse gialle, ovaloidi, con la scritta “ STARLIX” impressa su un lato e “ 120” sul lato opposto.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix compresse rivestite con film 180 mg sono compresse rosse, ovaloidi, con la scritta “ STARLIX” impressa su un lato e “ 180” sul lato opposto.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Ciascun blister contiene12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 compresse.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
E’ possible che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese