qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Ciascun flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab.
Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Concentrato per soluzione per infusione 100 mg 1 flaconcino da 4 ml
This medicinal product does not contain any preservative
Questo medicinale non contiene alcun conservante
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
Conservare in frigorifero (2°C-8°C) Non congelare Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml, concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di bevacizumab.
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Concentrato per soluzione per infusione 400 mg 1 flaconcino da 16 ml
INFORMATION FOR THE USER
38 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Avastin is and what it is used for 2.
Che cos’ è Avastin e a che cosa serve 2.
Before you use Avastin 3.
Prima di usare Avastin 3.
How to use Avastin 4.
Come usare Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Come conservare Avastin 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È AVASTIN E A CHE COSA SERVE
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin è un medicinale utilizzato per il trattamento del carcinoma avanzato dell’ intestino crasso e cioè del colon o del retto.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Avastin sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico contenente un medicinale a base di fluoropirimidine.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin è anche utilizzato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Quando usato per pazienti con carcinoma alla mammella, sarà somministrato con un chemioterapico chiamato paclitaxel.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin è anche utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico contenente platino.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin è inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma avanzato del rene.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Quando è usato in pazienti con carcinoma del rene, sarà somministrato con un altro tipo di farmaco chiamato interferone.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Avastin contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano in modo specifico ad altre proteine specifiche nell’ organismo.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Il bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “ fattore di crescita per l' endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell’ organismo.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Il VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’ interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Una volta che il bevacizumab si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare in modo adeguato.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Ciò impedisce la crescita tumorale bloccando lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Ciascuna confezione di Avastin concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Questo flaconcino contiene 4 ml o 16 ml di un concentrato liquido sterile, di aspetto leggermente opaco, da incolore a marrone chiaro.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Il concentrato deve essere diluito prima dell' uso per ottenere una soluzione per infusione endovenosa.
BEFORE YOU USE AVASTIN
PRIMA DI USARE AVASTIN
Do not use Avastin if:
Non usi Avastin:
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avastin.
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad
recombinant human or humanised antibodies.
altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- se ha un tumore al cervello che non è stato trattato.
- you are pregnant.
- se è incinta.
Take special care with Avastin:
Faccia attenzione con Avastin soprattutto:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- se ha condizioni che causano infiammazione all’ addome (ad esempio diverticolite, ulcere
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
gastriche, colite associata a chemioterapia), poiché Avastin può aumentare il rischio di formazione di perforazione addominale.
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- se deve essere sottoposto a un’ operazione, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata; in questi casi non deve assumere questo farmaco perché Avastin può aumentare il rischio di sanguinamento o di problemi nel processo di cicatrizzazione dopo intervento chirurgico.
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- se soffre di pressione sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
sanguigna, poiché Avastin può aumentare l’ incidenza di pressione sanguigna elevata.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Il medico dovrà accertarsi che la sua pressione sanguigna sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Avastin.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- se soffre di pressione sanguigna elevata, perché potrebbe correre un rischio maggiore di avere
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- se ha più di 65 anni e ha avuto in passato formazione di coaguli di sangue nelle arterie (un tipo
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
di vaso sanguigno), poiché questi fattori possono aumentare il rischio di ulteriori coaguli di sangue nelle arterie.
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se lei sta
the blood for the treatment of blood clots.
assumendo farmaci per fluidificare il sangue per il trattamento di coaguli di sangue.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- se ha avuto sangue nella tosse o nello sputo o emorragie nei polmoni.
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- se è stato mai sottoposto a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica o se ha delle malattie cardiache, poiché Avastin può aumentare il rischio di sviluppare una insufficienza cardiaca.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Si rivolga al medico anche se questi eventi l’ hanno riguardata in passato.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Avastin con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Se è incinta non deve usare Avastin.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l’ assunzione dell’ ultima dose di Avastin.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
40 Se è incinta, scopre di essere incinta nel corso del trattamento con Avastin o sta pianificando di avere un bambino nell’ immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Non deve allattare al seno il suo bambino durante il trattamento con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l’ assunzione dell’ ultima dose di Avastin, poiché Avastin può interferire con la crescita e lo sviluppo del suo bambino.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Avastin non ha dimostrato di interferire con la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
HOW TO USE AVASTIN
COME USARE AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dosaggio e frequenza di somministrazione Il dosaggio di Avastin necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Il dosaggio raccomandato è di 5, 7,5, 10 o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Il medico le prescriverà Avastin al dosaggio appropriato per lei.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Il trattamento con Avastin le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, deve continuare il trattamento fino a quando Avastin non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
Your doctor will discuss this with you.
Il medico la informerà di ciò.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Modo e via di somministrazione Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
A seconda del dosaggio che le verrà prescritto, una parte del contenuto del flaconcino di Avastin o l’ intero flaconcino saranno diluiti con una soluzione di salina prima dell’ uso.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Un medico o un infermiere le somministrerà questa soluzione diluita di Avastin con un’ infusione endovenosa.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
La prima infusione le verrà somministrata nell’ arco di 90 minuti.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell’ arco di 60 minuti.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate nell’ arco di 30 minuti.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
La somministrazione di Avastin deve essere interrotta temporaneamente:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con
- if you have problems with wound healing following surgery,
- se lei ha problemi di cicatrizzazione dopo intervento chirurgico,
- if you undergo surgery.
- se lei deve essere sottoposto a un' operazione chirurgica.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
La somministrazione di Avastin deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti problemi:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci adatti,
sudden severe rise in blood pressure,
oppure aumento improvviso e rilevante della pressione sanguigna,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- proteine nelle urine associate a edema,
- a hole in your gut wall,
- perforazione della parete intestinale,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- una connessione anormale tubolare o un passaggio fra trachea ed esofago, o fra organi interni e
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
cute o altri tessuti che non sono normalmente connessi, e che sono giudicati dal medico come gravi,
- a blood clot in your arteries,
- coaguli di sangue nelle arterie,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- coaguli di sangue nelle vene polmonari,
- any severe bleeding.
- sanguinamento grave di qualunque tipo.
If too much Avastin is given:
Se viene somministrata una dose eccessiva di Avastin:
- you may develop a severe migraine.
- Lei potrebbe manifestare un forte mal di testa.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
In questo caso, si rivolga immediatamente al
immediately.
medico o al farmacista.
If a dose of Avastin is missed:
41 Se si dimentica di prendere una dose di Avastin:
You should
- Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di Avastin.
discuss this with your doctor.
Deve discutere di ciò con il medico.
If you stop treatment with Avastin:
Se interrompe il trattamento con Avastin:
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Interrompere il trattamento con Avastin potrebbe far cessare l' azione di contenimento della crescita tumorale.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Non interrompa il trattamento con Avastin prima di averne parlato con il medico.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Avastin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Avastin associato a chemioterapia.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Avastin.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Gli effetti indesiderati classificati come molto comuni sono stati osservati in più di 1 paziente su 10.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Gli effetti indesiderati classificati come comuni sono stati osservati in 1 paziente su 10 al massimo.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda immediatamente aiuto.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 paziente su 10) più gravi sono:
- perforation of the gut,
- perforazione intestinale,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a
- blocking of the arteries by a blood clot,
- arterie bloccate da un coagulo di sangue,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- vene polmonari bloccate da un coagulo di sangue.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Gli effetti indesiderati gravi che possono risultare molto comuni (più di 1 paziente su 10) includono:
- high blood pressure,
- pressione sanguigna elevata,
- problems with wound healing after surgery,
- problemi di cicatrizzazione dopo intervento chirurgico,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le
and cells that help the blood to clot,
infezioni, e le cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
- lack of energy or tiredness.
- mancanza di energia o stanchezza,
- nausea and vomiting.
- nausea e vomito.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Gli effetti indesiderati gravi che possono risultare comuni (fino a 1 paziente su 10) includono:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- riduzione del numero delle cellule del sangue, inclusi i globuli bianchi (che si può verificare con
and red cells,
la febbre) e i globuli rossi,
- bleeding associated with the tumour,
- sanguinamento associato al tumore,
- lack of energy,
- mancanza di forza,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- secchezza della bocca associata a sete e/ o urine ridotte o scure,
- pain, including headache,
- dolore, incluso mal di testa,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- coaguli di sangue nelle vene delle gambe o difficoltà del sangue a coagulare,
- localised pus collection,
- ascessi localizzati,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- coaguli di sangue nelle arterie, che possono provocare ictus o attacco cardiaco,
- falling asleep or fainting
- perdita di coscienza o svenimento,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- problemi cardiaci con difficoltà del respiro,
- nose bleed,
- sangue dal naso,
- increase in heart rate (pulse),
- aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
- blockage in the gut or bowel,
- blocco intestinale,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Raramente si possono manifestare effetti indesiderati come attacchi epilettici, mal di testa, confusione, disturbi della visione, o una connessione anormale tubolare fra la trachea ed il tratto di passaggio allo stomaco (esofago).
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10) non gravi includono:
- pain,
- dolore,
- lack of energy,
- mancanza di forze,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- stitichezza, sanguinamento dalla parte più bassa dell’ intestino crasso, infiammazione della
- loss of appetite,
- perdita di appetito
- protein in the urine,
- proteine nelle urine,
- headache.
- mal di testa.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:
- shortness of breath,
- fiato corto,
- runny nose,
- naso che cola,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, variazione del colore della pelle,
- change in the sense of taste,
- alterazioni del senso del gusto,
- problems with eye (tearing),
- problemi agli occhi (lacrimazione),
- voice changes, hoarseness.
- cambiamenti della voce, raucedine.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Altri effetti indesiderati meno comuni di ogni gravità che sono stati riportati sono: insufficienza cardiaca, sanguinamento delle mucose orale e vaginale, e una connessione anormale tubolare fra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente connessi.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Sono stati riportati casi molto rari di pazienti che hanno sviluppato una perforazione del setto nasale - la struttura che separa le narici.
Some side effects are more common in elderly patients.
Alcuni effetti indesiderati sono più comuni nei pazienti anziani.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Questi effetti indesiderati includono coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Inoltre, i pazienti anziani corrono un rischio maggiore di manifestare una riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Altri effetti indesiderati riportati con frequenza più elevata in pazienti anziani sono stati diarrea, senso di malessere, mal di testa e senso di affaticamento.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Queste comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni), presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (un enzima), riduzione dell’ emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l’ ossigeno), che può essere grave.
HOW TO STORE AVASTIN
COME CONSERVARE AVASTIN
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Avastin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Non usi Avastin dopo la data di scadenza che è riportata sull’ imballaggio esterno e sull' etichetta del flaconcino dopo l’ abbreviazione Scad.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo essere state diluite.
Discard any unused medicine.
I residui di farmaco devono essere eliminati.
What Avastin contains
Cosa contiene Avastin
- The active substance is bevacizumab.
- Il principio attivo è bevacizumab.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Gli eccipienti sono trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Descrizione dell’ aspetto di Avastin e contenuto della confezione Avastin è un liquido chiaro, da incolore a marrone chiaro in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Regno Unito.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Avastin, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 milioni UI)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
30 µg; solvent:
30 µg; solvente:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 flaconcini con dispositivo Bioset + 4 siringhe preriempite
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0,5 ml (6 milioni UI)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione
What is Avonex?
Che cos’ è Avonex?
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex è una polvere e un solvente in un flaconcino, per comporre una soluzione iniettabile, e una soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 30 microgrammi (6 milioni di unità internazionali o MUI) di sostanza attiva, l’ interferone beta-1a.
What is Avonex used for?
Per che cosa si usa Avonex?
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonex si usa nel trattamento dei seguenti gruppi di pazienti: • pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante (SM); si tratta di un tipo di sclerosi multipla che causa crisi ricorrenti (recidive) che si verificano durante periodi in cui il paziente non ha sintomi.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Avonex rallenta la progressione della disabilità e diminuisce il numero delle recidive; • pazienti che accusano per la prima volta i sintomi della malattia se questi sono di gravità tale da giustificare il trattamento tramite iniezione di corticosteroidi (antinfiammatori), ovvero quando si ritiene che il paziente abbia un rischio elevato di ammalarsi di sclerosi multipla.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Prima di usare Avonex, i medici devono escludere che i sintomi siano imputabili ad altre cause.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex è usato in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
How is Avonex used?
Come si usa Avonex?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Il trattamento con Avonex deve essere avviato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
La dose raccomandata di Avonex è di 30 microgrammi, somministrata tramite iniezione intramuscolare una volta la settimana.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Per aiutare i pazienti ad aggiustare il trattamento, il medico può raccomandare al paziente di iniziare con circa metà di questa dose una volta la settimana per poi aumentare fino alla dose completa.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Ciò è possibile soltanto con la siringa preriempita, se questa è dotata di un dispositivo speciale da attaccare alla siringa stessa, che permette di iniettare soltanto circa la metà della dose di Avonex.
The site of injection should be varied each week.
Il punto in cui viene effettuata l’ iniezione deve variare ogni settimana.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Il paziente può effettuare l’ iniezione da solo, a condizione che sia stato adeguatamente istruito.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Prima di ogni iniezione e nelle successive 24 ore il paziente può assumere un antidolorifico ad azione antipiretica (contro la febbre) per alleviare i sintomi influenzali che possono verificarsi nei primissimi mesi di trattamento.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Il trattamento con Avonex va sospeso nei pazienti che sviluppano sclerosi multipla progressiva, ossia che hanno un peggioramento della malattia.
How does Avonex work?
Come agisce Avonex?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
La sclerosi multipla è una malattia nervosa nella quale l’ infiammazione distrugge il rivestimento protettivo attorno ai nervi.
This is called ‘ demyelination’.
Ciò è denominato “ demielinizzazione”.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Il principio attivo di Avonex, l’ interferone beta-1a, appartiene alla classe degli interferoni, sostanze naturali prodotte dall’ organismo per combattere, ad esempio, le infezioni causate da virus.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Il meccanismo di azione di Avonex nella cura della sclerosi multipla non è ancora del tutto noto, ma sembra che l’ interferone beta sia in grado di regolare il sistema immunitario e di prevenire quindi le recidive della malattia.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
L’ interferone beta-1a è prodotto con un metodo noto come ‘ tecnologia del DNA ricombinante’: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
L’ interferone beta-1a sostitutivo si comporta come l’ interferone beta prodotto naturalmente.
How has Avonex been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Avonex?
Avonex has been studied in three main studies.
Avonex è stato oggetto di tre studi principali.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Il primo, condotto su 301 pazienti con sclerosi multipla recidivante, lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
I pazienti avevano avuto almeno due recidive negli ultimi tre anni o almeno una recidiva all’ anno se erano affetti dalla malattia da meno di tre anni.
Treatment continued for up to two years.
Il trattamento è proseguito per un massimo di due anni.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
La misura principale dell’ efficacia era il numero di pazienti la cui disabilità era peggiorata.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Il secondo studio, condotto su 802 pazienti, ha confrontato l’ efficacia della dose da 60 microgrammi con quella della dose da 30 microgrammi.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Il terzo studio, condotto su 383 pazienti che avevano avuto un’ unica crisi di demielinizzazione, ha confrontato l’ efficacia di Avonex con quella del placebo nel ridurre il rischio di una seconda crisi.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
La ditta non ha svolto studi formali su pazienti di età inferiore a 16 anni, ma ha presentato informazioni dedotte da studi pubblicati sull’ uso di Avonex in giovani di età compresa tra 12 e 18 anni.
What benefit has Avonex shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Avonex nel corso degli studi?
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Nel primo studio, il 22% dei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante trattati con Avonex e il 35% dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato un peggioramento della disabilità entro la fine di due anni.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Il secondo studio non ha evidenziato alcuna differenza di efficacia tra i due dosaggi.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Il terzo studio ha mostrato che, tra i pazienti che avevano avuto una crisi di demielinizzazione, quelli trattati con Avonex avevano un minore rischio stimato di una seconda crisi rispetto a quelli trattati con placebo: per i pazienti trattati con Avonex il rischio di una seconda crisi è risultato del 21% su due anni e del 35% su tre anni, mentre il rischio per i pazienti trattati con placebo è risultato rispettivamente del 39% su due anni e del 50% su tre anni.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Nei pazienti di età compresa fra 12 e 18 anni, gli studi pubblicati mostrano che questi pazienti hanno avuto un abbassamento del tasso di recidiva.
This may be due to Avonex treatment.
Ciò può essere dovuto al trattamento con Avonex.
What is the risk associated with Avonex?
Qual è il rischio associato a Avonex?
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Gli effetti collaterali più frequenti segnalati con Avonex (riscontrati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sintomi normalmente associati all’ influenza, piressia (febbre), brividi e sudorazione.
These side effects decrease with continued treatment.
Tali effetti collaterali diminuiscono nel tempo con trattamento continuato.
The side effects are similar in children.
Gli effetti collaterali nei più giovani sono analoghi.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Avonex si rimanda al foglio illustrativo.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Avonex non deve essere usato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità (allergia) all’ interferone beta naturale o ricombinante, all’ albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Il medicinale venduto in siringa preriempita non contiene albumina umana.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Il trattamento con Avonex non deve essere avviato in gravidanza; qualora la gravidanza inizi durante il trattamento con Avonex, la paziente dovrà consultare il medico.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Avonex non deve essere usato nei pazienti che soffrono di depressione grave o hanno pensieri suicidi.
Why has Avonex been approved?
2/ 3 Perché è stato approvato Avonex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avonex sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla recidivante nonché dei pazienti che hanno avuto un’ unica crisi di demielinizzazione con processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con iniezione endovenosa di corticosteroidi.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
In origine Avonex era stato autorizzato "in circostanze eccezionali", poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell’ approvazione erano limitati.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Siccome la ditta nel frattempo ha fornito gli ulteriori dati richiesti, la restrizione "in circostanze eccezionali" è caduta il 22 marzo 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Altre informazioni su Avonex Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Avonex, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 13 marzo 2002 e il 13 marzo 2007.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la Biogen Idec Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Avonex, cliccare qui.
This summary was last updated in 12-2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Ciascun flaconcino BIO-SET contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Dopo la ricostituzione con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili), il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione.
The concentration is 30 micrograms per ml.
La concentrazione è pari a 30 microgrammi per ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Usando lo Standard Internazionale per l' interferone della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale.
The activity against other standards is not known.
L' attività riferita ad altri standard non è conosciuta.
The vial contains a white to off-white cake.
Il flaconcino contiene una compressa di polvere di colore da bianco a biancastro.
AVONEX is indicated for the treatment of
AVONEX è indicato per il trattamento di:
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante(SM).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 microgrammi (1 ml di soluzione) somministrati tramite iniezione intramuscolare (i. m.) una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6).
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato somministrando una dose più elevata (60 microgrammi) una volta a settimana.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
2 Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici o di farmacocinetica su bambini o adolescenti.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che in adolescenti fra 12 e 16 anni di età che ricevono AVONEX in dosi pari a 30 microgrammi per via intramuscolare una volta alla settimana il profilo di sicurezza del prodotto è simile a quello osservato in pazienti adulti.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Non ci sono informazioni circa l' uso di AVONEX in bambini al di sotto dei 12 anni di età e perciò AVONEX non deve essere usato in questa popolazione.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti più giovani.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Tuttavia, sulla base della modalità di clearance del principio attivo, non vi è alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Il sito dell' iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana (vedere paragrafo 5.3).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Il medico può prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l’ uso di questo ago per la somministrazione di un’ iniezione intramuscolare.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Prima dell' iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.