qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Gli effetti del trattamento della SM con AVONEX liofilizzato sono stati dimostrati in uno studio singolo controllato verso placebo in 301 pazienti (AVONEX n=158, placebo n=143) con SM recidivante caratterizzata da almeno 2 esacerbazioni nei 3 anni precedenti o almeno una esacerbazione all’ anno prima di entrare nello studio, quando la durata della malattia era inferiore a 3 anni.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 pazienti trattati con AVONEX completarono 1 anno di studio e 85 completarono due anni di studio.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
È stata inoltre dimostrata una riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
20 Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di confronto tra dosi, di 802 pazienti con SM recidivante (AVONEX 30 microgrammi n=402, AVONEX 60 microgrammi n=400) non ha dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa o tendenza tra le dosi da 30 microgrammi e 60 microgrammi di AVONEX relativamente a parametri clinici e generali di Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Tuttavia, l' impatto di un trattamento precoce con AVONEX non è noto nemmeno in questo sottogruppo ad alto rischio, poiché lo studio era stato disegnato principalmente per valutare l’ intervallo di tempo tra primo e secondo evento, piuttosto che l' evoluzione a lungo termine della malattia.
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Carcinogenesi: non sono disponibili dati di carcinogenesi per l' interferone beta-1a negli animali e nell' uomo.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Tossicità cronica: in uno studio di tossicità ripetuta a 26 settimane nelle scimmie rhesus somministrando, per via intramuscolare una volta alla settimana, in combinazione con un altro agente immunomodulatore, un anticorpo monoclonale anti ligando del CD40, non è stata dimostrata alcuna risposta immunitaria né alcun segno di tossicità verso interferone beta-1a.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
21 sviluppo fetale, ma le informazioni disponibili sugli effetti dell' interferone beta-1a nei periodi peri- e post-natale sono limitate.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Sodio acetato, triidrato, Acido acetico glaciale, Arginina cloridrato, Polisorbato 20, Acqua per preparazioni iniettabili.
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX può essere conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un tempo fino ad una settimana.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per tenere al riparo dalla luce (vedere paragrafo 6.5).
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Siringa da 1 ml preriempita di vetro (Tipo I) con tappo a prova di manomissione e tappo del pistone (gomma bromobutilica) contenente 0,5 ml di soluzione.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Confezione: scatola contenente quattro o dodici siringhe preriempite da 0,5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata che contiene anche un ago per iniezione per uso intramuscolare.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX viene fornito come soluzione iniettabile pronta all’ uso in siringa preriempita.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Una volta tolto dal frigorifero, AVONEX in siringa preriempita deve essere riscaldato a temperatura ambiente (15°C -30°C) per circa 30 minuti.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Non usare fonti esterne di calore come acqua calda per scaldare AVONEX 30 microgrammi soluzione iniettabile.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
22 Se la soluzione iniettabile contiene delle particelle o non è limpida e incolore, la siringa preriempita non deve essere usata.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Viene fornito l’ ago da iniezione per l’ iniezione intramuscolare.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Ogni siringa preriempita di AVONEX contiene solo una dose singola.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Scartare la porzione non utilizzata di ciascuna siringa preriempita.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, Stati Uniti.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, Stati Uniti.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Paesi Bassi.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
BIO-SET PRESENTATION
PRESENTAZIONE BIO-SET
Interferon beta-1a
Interferone beta-1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Ogni flaconcino contiene 30 microgrammi (6 milioni di UI) di interferone beta-1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Albumina sierica umana, cloruro di sodio, sodio fosfato di- e mono-basico.
See the package leaflet for further information.
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Confezione da quattro dosi presentate come: flaconcino con il dispositivo medico BIO-SET contenente prodotto medicinale, siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili, un ago per uso intramuscolare.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Uso intramuscolare dopo la ricostituzione con solvente.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Medicinal product (3 ml vial)
Medicinale (flaconcino da 3 ml)
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX, 30 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
See package leaflet.
Vedere il foglio illustrativo.
30 micrograms interferon beta-1a
30 microgrammi di interferone beta-1a
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Solvent for reconstitution:
Solvente per la ricostituzione:
(1 ml pre-filled syringe)
(siringa preriempita da 1 ml)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Scatola da quattro siringhe preriempite di 0,5 ml di soluzione.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Scatola da dodici siringhe preriempite di 0,5 ml di soluzione.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata che contiene anche un ago da iniezione per uso intramuscolare.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
33 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Avonex può essere conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un tempo fino ad una settimana.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 Confezione da 4 siringhe EU/ 1/ 97/ 033/ 004 Confezione da 12 siringhe
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgrammi / 0,5 ml soluzione iniettabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgrammi/ 0,5 ml soluzione iniettabile
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile (Interferone beta-1a) Presentazione BIO-SET
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
(Notes information)
(Informazioni supplementari)
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Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Che cos’ è AVONEX e a che cosa serve 2.
Before you use AVONEX 3.
Prima di usare AVONEX 3.
How to use AVONEX 4.
Come usare AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Come conservare AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Come iniettare AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AVONEX E A CHE COSA SERVE
What AVONEX is
Che cos'è AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Gli interferoni sono sostanze naturali che l' organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell' interferone beta prodotto dal corpo umano.
What AVONEX is used for
A che cosa serve AVONEX
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM).
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM.
These can include:
Fra i possibili sintomi ci sono:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari,
numbness in the face, arms or legs
stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all' intestino, problemi sessuali e disturbi della
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
- difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
39 La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).
38 (Notes information)
(Informazioni supplementari)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.
How AVONEX works
Come agisce AVONEX
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo.
This is what causes the symptoms of MS.
Questo è ciò che provoca i sintomi della SM.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
L' azione di Avonex sembra consistere nell' impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.
BEFORE YOU USE AVONEX
PRIMA DI USARE AVONEX
Do not use AVONEX
Non usi AVONEX
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- se è allergico (ipersensibile) all’ interferone beta, all’ albumina umana o a qualsiasi altro
other ingredients in Avonex
eccipiente di Avonex
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- se è incinta, non inizi ad usare Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.
Avonex and allergic reactions.
Avonex e reazioni allergiche.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.
More about depression.
Ancora sulla depressione.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell' umore.
Take special care with AVONEX
Faccia attenzione con AVONEX soprattutto
If you have or have had in the past:
Parli con il medico: se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:
- depression or problems affecting your moods
- depressione o problemi dell’ umore
- thoughts about committing suicide.
- pensieri di suicidio.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci
- serious kidney or liver problems
- disturbi gravi ai reni o al fegato
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
- bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni,
bleeding or anaemia
emorragie o anemia
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
dopo lo svolgimento di un’ attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’ uso di Avonex.
Tell your doctor you are using AVONEX:
Informi il medico del fatto che sta prendendo AVONEX:
Avonex may interfere with the results.
- se deve fare un' analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un' analisi del sangue, Avonex può alterare l' effetto dei medicinali o i risultati dell' analisi.
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Se sta prendendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’ epilessia e la depressione.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex può influenzare l' azione di altri medicinali o esserne influenzato.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
Pregnancy and breastfeeding
Gravidanza ed allattamento
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
durante la terapia con Avonex.
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’ uso di Avonex,
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
si rivolga al medico per discutere sull' eventualità di proseguire o meno il trattamento.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.
If you feel dizzy, do not drive.
-Se prova un senso di vertigine, non guidi.
Avonex makes some people feel dizzy.
In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio".
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.
HOW TO USE AVONEX
COME USARE AVONEX
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
La dose abituale per adulti ed adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
One injection of Avonex, once a week.
Una iniezione di Avonex alla settimana.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre lo stesso giorno e alla stessa ora.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Non per bambini Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
40 Injecting yourself
41 Eseguire l' iniezione da soli
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Può iniettarsi Avonex senza l' aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Le istruzioni per l' iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Ago alternativo: nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l' iniezione di Avonex.
How long to use AVONEX
Per quanto tempo usare AVONEX
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex.
It is important to continue using Avonex regularly.
È importante continuare ad usare Avonex regolarmente.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.
If you inject too much
Se inietta una quantità eccessiva
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Se ha effettuato più di un' iniezione di Avonex nell' arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
If you miss an injection
Se dimentica un' iniezione
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile.
Then leave a week before using Avonex again.
Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex.
Continue injecting on this new day every week.
Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l' iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l' iniezione al giorno da lei preferito.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Come tutti i medicinali, Avonex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Anche se l’ elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.
Serious side effects: get medical help
42 Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
Reazioni allergiche gravi Se manifesta:
- swelling of the face, lips or tongue
- gonfiore al viso, labbra o lingua
- a rash.
- arrossamento
Call a doctor immediately.
chiami immediatamente il medico.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.
Depression If you get any symptoms of depression:
Depressione Se prova i sintomi della depressione:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità
Liver problems If you get any of these symptoms:
Disturbi al fegato Se manifesta:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
- itching all over
- prurito diffuso
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- nausea e vomito
- easy bruising of the skin.
- facilità a riportare lividi
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.
Side effects seen in clinical trials
Effetti indesiderati rilevati in studi clinici
Side effects seen in clinical trials.
Effetti indesiderati rilevati in studi clinici.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l' effetto e servono a dare un' idea della probabilità che anche lei possa subire l' effetto indesiderato in questione.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Effetti indesiderati molto comuni (che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil-
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Effetti indesiderati comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)
- loss of appetite
- perdita dell' appetito
- feeling weak and tired
- sensazione di debolezza e stanchezza
- difficulty sleeping
- difficoltà a dormire
- flushing
- rossori
- runny nose
- naso gocciolante
- diarrhoea (loose stools)
- diarrea
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- nausea o vomito
- numbness or tingling of skin
- intorpidimento o formicolio della pelle
- rash, bruising of the skin
- eritemi o lividi
- increased sweating, night sweats
- aumento della sudorazione, sudorazione notturna
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
- pain, bruising and redness at the injection site
- dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
- changes to blood tests.
- alterazioni nei risultati delle analisi del sangue.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
I sintomi che può notare sono la stanchezza,
unexplained bruising or bleeding.
infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
43 Effetti indesiderati non comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)
- changes to your monthly period
- alterazioni nel ciclo mestruale
- burning feeling at the site of injection.
- sensazione di bruciore nel punto dell' iniezione.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)
- difficulty breathing.
- difficoltà a respirare.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.
- an underactive or overactive thyroid
- ipo- o ipertiroidismo
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni
hearing things that are not real), confusion or suicide
immaginari), confusione, ideazione suicidaria
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- intorpidimento, vertigini, convulsioni ed emicrania
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare,
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
- liver problems as described above
- problemi al fegato, descritti sopra
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- gonfiore o sanguinamento sul punto dell' iniezione oppure dolore toracico dopo l' iniezione
- gaining or losing weight
- aumento o perdita di peso
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica.
Effects of the injection
Effetti indesiderati dell' iniezione
It may make you
- Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico,
You may even actually faint.
perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire.
This is unlikely to happen again.
È improbabile che ciò accada più di una volta.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
- Subito dopo l' iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad
This is rare.
una ricaduta della SM.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Ciò è raro, si verifica solo al momento dell' iniezione e passa poco dopo.
They may happen any time after starting on Avonex.
Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l' inizio della terapia con Avonex.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l' iniezione, ne parli con il medico.
Flu-like symptoms
Sintomi simil-influenzali
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Tre semplici modi per ridurre l' intensità dei sintomi simil-influenzali:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Esegua l' iniezione di Avonex appena prima di coricarsi.
This may allow you to sleep through the effects.
Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell' iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
44 Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l' influenza.
- muscle aches
- dolori muscolari
- chills or a fever.
- brividi o febbre.
These symptoms are not really flu.
Questi sintomi non derivano da una vera influenza.
You can’ t pass it on to anyone else.
Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
I sintomi di questo tipo sono più frequenti all' inizio della terapia con Avonex e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.
HOW TO STORE AVONEX
COME CONSERVARE AVONEX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Avonex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non usi Avonex dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Una volta preparata la soluzione nella siringa, usarla il più presto possibile.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
La siringa preparata può tuttavia essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 6 ore prima dell' iniezione.
Bring it out half an hour before injecting.
Toglierla dal frigorifero mezz'ora prima di iniettarla.
Do NOT use AVONEX if you notice:
NON usi AVONEX se nota che:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- il sigillo del dispositivo BIO-SET è rotto,
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- la vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta,
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- dopo la ricostituzione il liquido nel flaconcino non appare incolore (o al massimo leggermente
or you can see particles floating in it.
giallo), o se sono visibili particelle in sospensione.
Ingredients
Ingredienti
Interferon-beta 1a 30 micrograms The other ingredients are:
Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi.
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Gli eccipienti sono: albumina sierica umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico e sodio fosfato monobasico.
What is in your Avonex pack
Che cosa contiene la confezione di AVONEX
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Una confezione Avonex Bioset contiene quattro dosi di Avonex.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Ciascuna dose è confezionata separatamente in una vaschetta di plastica sigillata, e consiste in un contenitore di vetro (flaconcino) contenente una polvere di colore bianco o biancastro e di una siringa riempita di acqua.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
I due componenti vengono miscelati per ricostituire la soluzione che sarà poi iniettata.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l' iniezione.
Marketing Authorisation Holder is:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.
44 Avonex is made by:
45 Produttore
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Paesi Bassi.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Avonex, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic s. r. o. +420 222 191 640
Italia Biogen-Dompé s. r. l. +39 02 583 831
46 Italia Biogen-Dompé s. r. l. +39 02 583 831
HOW TO INJECT AVONEX
COME INIETTARE AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.
These notes are a reminder.
Queste indicazioni sono solo un promemoria.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Where to inject
Scelta del sito di iniezione
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Non si raccomanda di eseguire l' iniezione di Avonex nei glutei. • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari. • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
47 A Preparazione
Take a tray out of the box.
Prenda una vaschetta dalla confezione.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta.
Do not use it if it is out-of-date.
Non usi il prodotto se è scaduto.
Peel back the paper lid completely.
Stacchi completamente il coperchio di carta.
Check the blister tray contains:
Controlli che la vaschetta contenga:
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
un BIO-SET (flaconcino + base + cappuccio) una siringa un ago per iniezione (vedere la figura “Contenuto della vaschetta di plastica”).
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.
Lay the tray down on it.
Vi appoggi la vaschetta.
Preparing the injection
Preparazione dell'iniezione
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
1 Togliere il cappuccio del flaconcino.
Do not touch the connection port.
Non tocchi il giunto.
Pull the cap off.
2 Togliere il cappuccio dalla siringa Tenga la base della siringa mentre tira il cappuccio per toglierlo.
Do not push on the plunger.
Non spinga lo stantuffo.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
3 Allineare siringa e flaconcino Metta il BIO-SET su una superficie piana.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Allinei i due giunti in modo che si trovino sulla stessa linea.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Tenga la siringa per la base e la avviti con fermezza in senso orario sul flaconcino.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
4 Spingere verso il basso la siringa finché non scatta Mantenga il BIO-SET sulla superficie piana tenendo la siringa per la base.
Tip:
Mantenga i due elementi in linea retta.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Attenzione: se la siringa non è in linea rispetto al BIO-SET, ci saranno perdite di liquido.
Push the syringe until it clicks.
Spinga la siringa finché non si sente uno scatto.
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
5 Miscelare acqua e polvere Inietti lentamente nel flaconcino tutta l'acqua contenuta nella siringa.
Don’t push the plunger quickly.
Attenzione: non spinga lo stantuffo troppo in fretta.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Ciò può provocare la formazione di schiuma, che rende poi difficile aspirare la soluzione nella siringa.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Spinga lo stantuffo fino in fondo per eliminare l'aria dalla siringa.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
48 6 Sciogliere completamente la polvere Prenda in mano il flaconcino e la siringa, mantenendoli in linea retta.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Muova delicatamente in senso rotatorio il flaconcino fino a che tutta la polvere sia sciolta.
Do not shake: this will make froth.
Eviti di agitare il flaconcino poiché ciò provocherebbe schiuma.
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
7 Riempire la siringa Capovolga la siringa e il flaconcino, sempre mantenendoli dritti.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Attenzione: se la siringa non è in linea rispetto al Bio-Set, ci saranno perdite di liquido.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Tiri lentamente lo stantuffo fino a che tutto il liquido è stato aspirato nella siringa.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
8 Staccare la siringa dal flaconcino Tenga la siringa piena dalla base e la giri in senso antiorario per staccarla dal flaconcino.
Do not touch the connection port on the syringe.
Non tocchi il giunto sulla siringa.
Giving the injection
Esecuzione dell'iniezione
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
1 Controlli il liquido nella siringa Deve apparire trasparente ed incolore.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
Se la soluzione non è incolore o al massimo leggermente gialla, o se sono visibili particelle in sospensione, non iniettarla.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
2 Montare l'ago Apra l’ago in modo da esporre il giunto.
Keep the cover on.
Mantenga l'involucro protettivo sull'ago.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario.
Now pull off the plastic needle cover.
Ora tolga l'involucro protettivo.
Do not twist it.
Non lo ruoti.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Attenzione: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
3 Eliminare l'aria Per togliere l’aria, tenga la siringa verso l’alto dando dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l’alto.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
Spinga lo stantuffo con delicatezza per eliminare l’aria.
Push the plunger carefully to remove the air.
Eviti di espellere più di una piccola goccia di liquido.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
4 Detergere e tendere il sito di iniezione Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d’iniezione scelto.
Allow the skin to dry.
Attenda che la pelle si asciughi.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Con una mano tenda la pelle intorno al sito d’iniezione.
Relax your muscle.
Rilassi il muscolo.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
49 5 Eseguire l'iniezione Inserisca l’ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolare alla pelle.
The needle must go all the way in.
L’ago deve penetrare completamente.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
6 Estrarre l'ago Tolga l’ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d’iniezione.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Se usa batuffoli di cotone con alcool, ne appoggi uno sul sito di iniezione.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione.
Dispose of the rubbish properly
Eliminare correttamente il materiale usato
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Dopo aver eseguito l’iniezione, collochi l’ago, la siringa, ed il flaconcino in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile (Interferone beta-1a) Presentazione con siringa pre-riempita
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/AAAA} Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Che cos’è AVONEX e a che cosa serve 2.
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AVONEX E A CHE COSA SERVE
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.