qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Timololo Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, riduzione della libido Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, perdita della memoria, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale Disturbi oculari: ridotta sensibilità corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide (in seguito a chirurgia filtrante), alterazioni della rifrazione (in alcuni casi dovute alla sospensione della terapia miotica), cheratite Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare: tinnito Alterazioni cardiache: blocco cardiaco, arresto cardiaco, aritmia, sincope, bradicardia, scompenso cardiaco, scompenso cardiaco congestizio Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, accidente cerebrovascolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, palpitazioni 5 Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi Alterazioni dell' apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico Alterazioni renali e delle vie urinarie: malattia di Peyronie Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, dolore al torace, affaticamento.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed è improbabile che si verifichino con l’ uso oftalmico.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost Nel caso in cui GANFORT venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/ kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Tale dose espressa in mg/ m2 è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di GANFORT accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timololo I sintomi da sovradosaggio del timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiro, respiro corto e arresto cardiaco.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Uno studio condotto su alcuni pazienti ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - sostanze beta-bloccanti - timololo, associazioni, codice ATC:
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
GANFORT è costituito da due principi attivi: bimatoprost e timololo maleato.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (IOP) elevata grazie a dei meccanismi d’ azione complementari e l’ effetto combinato determina una riduzione della IOP più marcata rispetto a quanto si ottiene con la somministrazione di uno o l’ altro dei componenti singolarmente.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT agisce rapidamente.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Il bimatoprost è un potente agente ipotensivo oculare.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
È una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti di sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Il recettore prostamidico, comunque, non è stato ancora strutturalmente identificato.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Il meccanismo d’ azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell’ uomo è l’ aumento del deflusso dell’ umore acqueo sia trabecolare che uveo-sclerale.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Il timololo blocca in modo non selettivo i recettori adrenergici beta1 e beta2, privo di una significativa attività simpaticomimetica intrinseca, di diretta attività sedativa del miocardio, o di attività anestetica locale (stabilizzante di membrana).
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Il timololo abbassa la IOP riducendo la produzione dell' umore acqueo.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
L’ esatto meccanismo d’ azione non è stato stabilito chiaramente, ma è probabile che venga inibita l’ eccessiva sintesi di AMP ciclico indotta da stimolazione beta-adrenergica endogena.
Clinical effects:
6 Effetti clinici:
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
La riduzione della IOP prodotta da GANFORT non è inferiore a quella ottenuta con la terapia in associazione non fissa del bimatoprost (una volta al giorno) e del timololo (due volte al giorno).
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Non esistono studi relativi alla somministrazione serale di GANFORT.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Si raccomanda quindi la somministrazione di GANFORT al mattino per garantire l’ effetto massimo sulla riduzione della IOP nel momento del suo rialzo fisiologico.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Tuttavia, qualora sia necessario, per la compliance del paziente, si può prendere in considerazione la somministrazione serale.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Con la monosomministrazione giornaliera del timololo allo 0,5% si raggiunge rapidamente l’ effetto massimo di riduzione della IOP, in corrispondenza del momento del rialzo; l’ effetto si mantiene poi a livelli clinicamente significativi per tutte le 24 ore.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Gli studi sul bimatoprost mostrano un controllo della IOP costante, indipendentemente dalla somministrazione al mattino o alla sera.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di bimatoprost e timololo è stata effettuata in uno studio in crossover su soggetti sani che ha messo a confronto le monoterapie e GANFORT.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
L’ assorbimento sistemico di ciascun componente è risultato minimo e non influenzato dalla somministrazione congiunta in una singola formulazione.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
In due studi della durata di 12 mesi, nei quali è stato valutato l’ assorbimento sistemico, non si è osservato alcun accumulo dell’ uno o dell’ altro componente.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
In vitro il bimatoprost penetra bene nella cornea e nella sclera umana.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Dopo somministrazione oculare, l’ esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa, senza fenomeni di accumulo nel tempo.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Dopo somministrazione giornaliera di una goccia di bimatoprost allo 0,03% in entrambi gli occhi, per un periodo di due settimane, la concentrazione ematica raggiungeva il picco entro 10 minuti dopo l’ instillazione e scendeva al di sotto del limite più basso di rilevazione (0,025 ng/ ml) entro 1,5 ore dopo la somministrazione.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
I valori medi di Cmax e AUC0-24 sono risultati simili al 7° e al 14° giorno, ed erano rispettivamente di circa 0,08 ng/ ml e di 0,09 ng• h/ ml indicando che si era raggiunta una concentrazione costante di farmaco durante la prima settimana di somministrazione oftalmica.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Il bimatoprost viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volume sistemico di distribuzione nell’ uomo allo steady-state era di 0,67 l/ kg.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Nel sangue umano, il bimatoprost si trova principalmente nel plasma.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Il legame alle proteine plasmatiche del bimatoprost è di circa l’ 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Dopo la somministrazione oftalmica, il bimatoprost risulta il maggiore componente circolante nel sangue, una volta raggiunta la circolazione sistemica.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Il bimatoprost, sottoposto poi a ossidazione, N- deetilazione e glucuronidazione va a formare diversi metaboliti.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani è stata escreta per via urinaria, il 25% della dose tramite le feci.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
L’ emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, è stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue è stata di 1,5 l/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Caratteristiche in pazienti anziani:
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Dopo due somministrazioni giornaliere, il valore medio di AUC0-24 pari a 0,0634 ng• h/ ml di bimatoprost nei pazienti anziani (soggetti di 65 anni o oltre) è risultato significativamente più alto rispetto al valore di 0,0218 ng• h/ ml riscontrato in soggetti giovani sani. Questo risultato non è tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l’ esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani è rimasta, con somministrazioni oculari, molto bassa.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza è risultato simile sia in pazienti anziani che in giovani.
Timolol:
7 Timololo:
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Dopo somministrazione oculare di un collirio allo 0.5% in soggetti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta, si è avuto un picco di concentrazione di timololo nell’ umore acqueo pari a 898 ng/ ml dopo 1 ora dalla somministrazione.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Parte della dose viene assorbita per via sistemica e quindi metabolizzata principalmente nel fegato.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
L’ emivita plasmatica del timololo è di circa 4-6 ore.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Il timololo viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto, come tale e sotto forma di metaboliti, dal rene.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Il timololo non si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Studi di tossicità in seguito a somministrazioni ripetute di GANFORT non hanno rivelato rischi particolari per l’ uomo.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Il profilo di sicurezza oculare e sistemico dei singoli componenti è stato definito con chiarezza.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Studi condotti sui roditori hanno causato aborto specie-specifico a livelli di esposizione da 33 a 97 volte quelli raggiunti nell’ uomo dopo somministrazione oculare.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost a concentrazioni ≥ 0,03% per un anno, ha causato un aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dose dipendenti, caratterizzati da un prominente solco superiore e/ o inferiore e da allargamento della fessura palpebrale.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
L’ aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all’ aumento del numero di melanociti.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed è sconosciuto il meccanismo d’ azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati.
Timolol:
Timololo:
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalconio cloruro Sodio cloruro Fosfato di sodio bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato Acido cloridrico o idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua depurata
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
La stabilità chimica e fisica durante l’ uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare i 28 giorni a 25°C.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Flaconi di colore bianco latte in polietilene a bassa densità con tappo a vite di polistirene.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Ogni flacone ha un volume di riempimento di 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola contenente 1 o 3 flaconi da 3 ml.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
SCATOLA CONTENENTE UN FLACONE SINGOLO
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 microgrammi/ ml + 5 mg/ ml collirio, soluzione bimatoprost/ timololo
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua depurata.
Eye drops, solution, 3 ml
Collirio, soluzione, 3 ml
Remove contact lenses before use.
Rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare il prodotto.
EXP:
SCAD.
Opened:
Gettare dopo quattro settimane dalla prima apertura Flacone aperto in data:
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
SCATOLA CONTENENTE 3 FLACONI
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Collirio, soluzione 3 x 3 ml
Opened (1):
Gettare dopo quattro settimane dalla prima apertura Flacone aperto in data (1):
Opened (2):
Flacone aperto in data (2):
Opened (3):
Flacone aperto in data (3):
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 microgrammi/ ml + 5 mg/ ml collirio, soluzione bimatoprost/ timololo Uso oftalmico.
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 microgrammi/ ml + 5 mg/ ml collirio, soluzione bimatoprost e timololo maleato
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Che cos’ è GANFORT e a che cosa serve 2.
Before you use GANFORT 3.
Prima di usare GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Come usare GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare GANFORT 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È GANFORT E A CHE COSA SERVE
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT è un collirio impiegato per il controllo del glaucoma.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Contiene due differenti principi attivi, (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione elevata all’ interno dell’ occhio.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT viene prescritto per ridurre la pressione elevata dell’ occhio.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
L’ occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Tale liquido costantemente viene eliminato dall’ occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Se l’ eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’ interno dell’ occhio aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato.
This reduces the pressure inside the eye.
In questo modo riduce la pressione all’ interno dell' occhio.
BEFORE YOU USE GANFORT
PRIMA DI USARE GANFORT
Do not use GANFORT:
Non usi GANFORT:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) al bimatoprost, al timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- se soffre o ha sofferto di malattie respiratorie come l’ asma o se è affetto da broncopneumopatia
obstructive lung disease
cronica ostruttiva grave
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- se ha problemi di cuore, come l’ insufficienza cardiaca o disturbi del battito cardiaco
Take special care with GANFORT:
Faccia particolare attenzione con GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Prima di usare questo medicinale comunichi al suo medico
- if you have now or have had in the past
- se ha, o ha avuto
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• problemi cardiaci, di pressione sanguigna o respiratori • eccessiva attività della tiroide • diabete o livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) • gravi reazioni allergiche • problemi al fegato o renali 20
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
GANFORT può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno alla palpebra.
The colour of your iris may also go darker over time.
Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT non deve essere utilizzato al di sotto dei 18 anni a meno che non sia il medico a raccomandarlo.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di GANFORT con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Se usa GANFORT contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione di GANFORT e quella dell’altro medicinale.
Use any eye ointment or eye gel last.
Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Non usi GANFORT in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
Non usi GANFORT se sta allattando al seno.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcuni pazienti GANFORT può indurre una visione sfocata.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GANFORT Non usi le gocce mentre indossa le lenti a contatto.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Dopo avere usato il collirio attenda almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
GANFORT contiene un conservante, il benzalconio cloruro, che può irritare gli occhi e opacizzare le lenti a contatto morbide.
HOW TO USE GANFORT
COME USARE GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Usi sempre GANFORT seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
La dose abituale è una goccia al mattino in ciascun occhio che necessita del trattamento.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Tuttavia, è possibile che, invece, il medico le consigli di applicare la goccia alla sera.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Istruzioni per l’uso Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.
If a drop misses your eye, try again.
21 Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre superfici.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Se usa più GANFORT di quanto deve Se ha instillato più GANFORT di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Put your next dose in at the usual time.
Somministri la dose successiva all’ora usuale.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Se dimentica di usare GANFORT Se dimentica di usare GANFORT, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Se interrompe il trattamento con GANFORT Perché agisca correttamente, GANFORT deve essere usato ogni giorno.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di GANFORT, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, GANFORT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Le seguenti categorie descrivono la probabilità di avere un effetto indesiderato:
Very common Common Uncommon Not known
Molto comune Comune Non comune Non nota
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Si può verificare in più di1 persona su ogni 10 persone Si verifica fino a 9 persone su ogni 100 persone Si verifica fino a 9 persone su ogni 1000 persone La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
I seguenti effetti indesiderati a livello degli occhi, si possono verificare con GANFORT:
eye redness, longer eyelashes
arrossamento dell’occhio, allungamento delle ciglia
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
bruciore, prurito, sensazione di puntura, sensibilità alla luce, dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, imbrunimento delle palpebre
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
occhi che lacrimano, palpebre gonfie o doloranti, occhi stanchi, ciglia che crescono all’interno, mal di testa, naso che cola, crescita di peli attorno agli occhi
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione)
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Gli effetti indesiderati che seguono sono stati osservati con il bimatoprost o con il timololo ed è quindi possibile che compaiano anche con GANFORT: reazione allergica oculare, cataratta, imbrunimento delle ciglia, imbrunimento dell’iride, vertigini, pressione sanguigna elevata, aumenti dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato, raffreddore, effetti sul battito cardiaco, scompenso cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea, tosse, bocca asciutta, perdita dei capelli, incubi notturni, riduzione del desiderio sessuale, perdita della memoria, stanchezza, sentire suoni nelle orecchie e peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
22 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE GANFORT
COME CONSERVARE GANFORT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere GANFORT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Non usi GANFORT dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone dopo Scad.:.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione di conservazione.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Per questo motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 4 settimane dopo la prima apertura.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Per non dimenticarsi, scriva la data dell’apertura nell’apposito spazio sulla scatola.
What GANFORT contains
Cosa contiene GANFORT
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• I principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di timololo maleato.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
• Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro (un conservante), sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Potrebbero essere state aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per portare la soluzione al giusto livello di pH.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Descrizione dell’aspetto di GANFORT e contenuto della confezione GANFORT è un collirio in soluzione incolore, limpida, in un flacone di plastica.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi in plastica con tappo a vite.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Ogni flacone è pieno all’incirca a metà e contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per 4 settimane.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien Allergan n. v.
23 België/Belgique/Belgien Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan .com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan
Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7 243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
24 Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Italia Allergan S. p. A Via S. Quasimodo 134/ 138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Suomi/ Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/ Sverige Puh/ Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Intramuscular use
uso intramuscolare
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 siringhe preriempite + 10 aghi
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 siringa preriempita + 2 aghi
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 siringhe preriempite + 20 aghi
1 pre-filled syringe with needle guard
1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago
10 pre-filled syringes with needle guard
10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ ago
20 pre-filled syringes with needle guard
20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ ago
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago + 1 ago
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ ago + 10 aghi
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ ago + 20 aghi
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ ago + 2 aghi
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ ago + 20 aghi
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ ago + 40 aghi
20 pre-filled syringes
20 siringhe preriempite
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 siringhe preriempite + 20 aghi
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 siringhe preriempite + 40 aghi
1 dose (0.5 ml) contains
1 dose (0,5 ml) contiene circa:
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 1 Papillomavirus Umano = HPV 2
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 microgrammi 40 microgrammi 40 microgrammi 20 microgrammi
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi di Al)
What is Gardasil?
Che cos’ è Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil è un vaccino.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Si tratta di una sospensione iniettabile contenente proteine purificate ottenute da quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
What is Gardasil used for?
Per che cosa si usa Gardasil?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil è utilizzato per la vaccinazione contro le lesioni precancerose (crescita cellulare abnorme di tipo pretumorale) nella zona genitale (collo dell’ utero, vulva o vagina), il carcinoma del collo dell’ utero e i condilomi (verruche genitali) da infezioni causate dal papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
L’ efficacia di Gardasil è stata studiata in donne tra 16 e 26 anni di età; la sua immunogenicità (ossia la sua capacità di indurre la risposta immunitaria dell’ organismo all’ infezione virale) è stata studiata in bambine e adolescenti tra nove e 15 anni di età.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
L' efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata nei maschi.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil viene somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
How is Gardasil used?
Come si usa Gardasil?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasil viene somministrato a pazienti di almeno nove anni di età, in tre dosi, lasciando trascorrere un intervallo di due mesi tra la prima e la seconda dose e un intervallo di quattro mesi tra la seconda e la terza dose.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Si raccomanda nei soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil di completare il protocollo di tutte e tre le dosi con Gardasil.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Il vaccino è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nell’ avambraccio o nella coscia.
How does Gardasil work?
Come agisce Gardasil?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
I papillomavirus sono virus che provocano verruche e crescita abnorme dei tessuti.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori maligni dei genitali.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
I tipi di HPV 16 e 18 sono responsabili del 70% circa dei carcinomi del collo dell’ utero, mentre i tipi di HPV 6 e 11 provocano circa il 90% dei condilomi.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o “ capside”, costituito da proteine, denominate “ proteine L1”.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil contiene proteine L1 purificate per quattro tipi di papillomavirus umano: i tipi 6, 11, 16 e 18.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le proteine contenute nel vaccino sono prodotte con un metodo noto come “ tecnologia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. del DNA ricombinante”, vengono cioè ottenute da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre proteine L1.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Le proteine vengono raccolte in “ particelle virus-simili” (ossia strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l’ organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Inoltre, il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Gli anticorpi aiutano a impedire che il virus infetti le cellule dell’ organismo.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
In caso di esposizione ai virus reali in seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
L’ organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi virus.
How has Gardasil been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Gardasil?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Gardasil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
I quattro studi principali sugli esseri umani sono stati condotti su quasi 21 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil è stato confrontato con un placebo (vaccino fittizio).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Gli studi esaminavano le modalità di comparsa nelle pazienti di condilomi o lesioni genitali correlati a infezioni da HPV.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Le donne partecipanti agli studi sono state tenute sotto controllo per circa tre anni successivamente alla terza dose del vaccino.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil è risultato efficace nella prevenzione delle lesioni genitali precancerose del collo dell’ utero, della vulva e della vagina, del tumore del collo dell’ utero e di condilomi correlati all’ HPV, di tipo 6, 11, 16 e 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Prendendo in esame i risultati complessivi di tutti e quattro gli studi, tra le donne che in passato non avevano mai contratto un’ infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, e che si sono sottoposte all’ intero programma vaccinale, una paziente su oltre 8 000 trattata con Gardasil ha sviluppato una lesione precancerosa al collo dell’ utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV, di tipo 16 o 18.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Invece, 85 delle oltre 8 000 donne cui è stato somministrato un placebo come vaccino hanno riportato lesioni derivanti da HPV dei tipi suddetti.