qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
La dose abituale è un'infusione di 0,5 mg (mezzo milligrammo) per ogni chilo del suo peso.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Una volta diluito Elaprase le verrà somministrato attraverso una vena (fleboclisi).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
What will happen if I am given too much Elaprase?
Cosa accade se mi viene somministrato troppo Elaprase?
If you forget to have Elaprase
Se dimentica di prendere Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Se ha saltato una infusione di Elaprase si rivolga al medico.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Elaprase può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all’infusione, tuttavia alcuni effetti possono essere gravi.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all’infusione si riduce.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10) sono: mal di testa • aumento della pressione sanguigna • dolore al torace • orticaria, eruzione, prurito • febbre e gonfiore nella sede di iniezione •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100) sono: capogiro, tremore • lacrimazione eccessiva • variazioni del battito cardiaco, colorazione blu della pelle • diminuzione della pressione sanguigna, vampate (arrossamento) • difficoltà a respirare, sibili, coagulo di sangue nell'arteria polmonare, tosse, respiro frequente • dolore addominale, nausea, diarrea, rigonfiamento della lingua • gonfiore al viso, lesioni della pelle (arrossamento, eczema) • dolore alle articolazioni • gonfiore alle estremità •
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Se ha problemi a respirare, con o senza la colorazione blu della pelle, informi immediatamente il medico.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
20 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW ELAPRASE IS STORED
COME CONSERVARE ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non usi Elaprase dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Non congelare
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Non usi Elaprase se nota la presenza di particelle estranee o decolorazione.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
What Elaprase contains
Cosa contiene Elaprase
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Il principio attivo è l’idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
L’idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Ciascun ml contiene 2 mg di idursulfasi.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Polisorbato 20 Sodio cloruro Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
What Elaprase looks like and contents of the pack
Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase è un concentrato per soluzione per infusione.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Elaprase è fornito in confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini per scatola È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Svezia
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Svezia
This leaflet was last approved on
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L'agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ Inoltre sono riportati i link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Calcolare la dose totale da somministrare e il numero di flaconcini di Elaprase necessari.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio per uso endovenoso allo 0,9% p/v (9 mg/ml).
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l’eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Dal punto di vista chimico- fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
What is Emadine?
Che cos’ è Emadine?
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Emadine è una soluzione limpida da utilizzare come collirio, contenente il principio attivo emedastina (0,5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine è disponibile in flacone e in contenitori monodose.
What is Emadine used for?
Per che cosa si usa Emadine?
These symptoms include itching, redness and swelling.
Emadine è indicato nel trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno), tra cui prurito, arrossamento e gonfiore.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine è usato negli adulti e nei bambini di età superiore ai tre anni.
How is Emadine used?
Come si usa Emadine?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
La dose è di una goccia nell’ occhio o negli occhi affetti due volte al giorno.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
I suoi effetti non sono stati studiati oltre alle sei settimane.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Se si usa più di un tipo di goccia, ciascuna di esse dovrà essere somministrata almeno dieci minuti dopo la precedente.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Emadine non è consigliato nei pazienti di età superiore ai 65 anni o nei pazienti con disturbi renali o epatici.
How does Emadine work?
Come agisce Emadine?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Il principio attivo di Emadine, emedastina, è un antistaminico.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Emedastina agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l’ istamina, una sostanza presente nell’ organismo che provoca sintomi allergici.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Una volta bloccati i recettori, l’ istamina non può produrre i suoi effetti e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell’ allergia.
How has Emadine been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Emadine?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Ematine è stato confrontato con la levocabastina (un altro antistaminico) in uno studio principale cui hanno partecipato 222 pazienti affetti da congiuntivite stagionale e di età pari o superiore ai 4 anni.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Il principale parametro dell’ efficacia era la riduzione di prurito e arrossamento, misurata in base a una scala di nove punti nell’ arco di sei settimane al massimo.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
La ditta produttrice ha presentato inoltre i risultati di studi che prevedevano la somministrazione di Emadine, levocabastina o placebo (trattamento fittizio) prima di sottoporre i pazienti a un “ test di provocazione allergenica”.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Il test di provocazione è un esame in cui i pazienti allergici, in assenza di sintomi di allergia, ricevono una determinata dose di allergene (la sostanza a cui sono allergici) per scatenare la reazione allergica.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali benefici ha mostrato Emadine nel corso degli studi?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine si è dimostrato altrettanto efficace di levocabastina nel ridurre i sintomi della congiuntivite stagionale.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
In entrambi i gruppi di pazienti il punteggio relativo al prurito è sceso dai 5,1 punti circa misurati all’ inizio dello studio a circa 3,8 dopo cinque minuti dalla somministrazione fino a circa 2,7 dopo due ore.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Riduzioni analoghe sono state osservate nel punteggio relativo all’ arrossamento, con diminuzioni da 4,5 a 3,7 dopo cinque minuti e a 2,7 dopo due ore.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Nel lungo termine il punteggio è diminuito in media di circa 3,9 punti il primo giorno, scendendo a 0,8 nei pazienti trattati con Emadine e a 2,0 nel gruppo trattato con levocabastina dopo sei settimane di cura.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Per l’ arrossamento il punteggio è passato da circa 2,7 a 0,5 nel gruppo in cura con Emadine e a 1,1 in quello trattato con levocabastina.
Similar results were seen in adults and in children.
Risultati analoghi sono stati osservati negli adulti e nei bambini.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
I risultati dei test di provocazione allergenica confermano queste osservazioni.
What is the risk associated with Emadine?
Qual è il rischio associato a Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Gli effetti collaterali più frequenti con Emadine (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore oculare, irritazione oculare, vista offuscata, prurito (occhio pruriginoso), secchezza oculare, colorazione della cornea (lo strato trasparente di fronte alla pupilla) e iperemia congiuntivale (afflusso di sangue nell’ occhio che comporta arrossamento).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Emadine si rimanda al foglio illustrativo.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Emadine non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a emedastina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Emadine in flacone contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.
Why has Emadine been approved?
Perché è stato approvato Emadine?
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Emadine sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Altre informazioni su Emadine Il 27 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Emadine, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 gennaio 2004 e il 27 gennaio 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Emadine cliccare qui.
Eye drops, solution
Collirio, soluzione Uso oftalmico
Bottle (LDPE)
Flacone (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
Contenitore monodose (LDPE)
30 single-dose containers
30 Contenitori monodose
60 single-dose containers
60 Contenitori monodose
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collirio, soluzione in contenitore multidose
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml di soluzione contiene emedastina 0,5 mg (come difumarato).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Benzalconio cloruro 0,1 mg/ ml.
Eye drops, (solution).
Collirio, soluzione.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Non sono stati effettuati studi clinici con EMADINE di durata superiore alle sei settimane.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posologia La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’ occhio (i) affetto (i) due volte al giorno.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Quando utilizzato con altri medicinali oftalmici, si deve lasciare un intervallo di 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Popolazione anziana EMADINE non è stato studiato nei pazienti di età superiore ai 65 anni, pertanto l’ uso non è raccomandato in questa popolazione.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Popolazione pediatrica EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’ uso non è raccomandato in questa popolazione.
For ocular use.
Uso oftalmico
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Per evitare la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.
2 4.3 Contra-indications
2 4.3 Controindicazioni
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Ipersensibilità all’ emedastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Infiltrati corneali oculari Infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’ uso di EMADINE.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed deve essere effettuato un trattamento adeguato.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Eccipienti E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/ o cheratopatia tossica ulcerativa.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Inoltre, il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell’ applicazione di EMADINE e di attendere almeno 15 minuti dall’ instillazione della dose prima di applicarle nuovamente.
No interaction studies have been performed.
Non sono stati condotti studi di interazione.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull’ uso di emedastina in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3) Il rischio potenziale per l’ uomo non è noto.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Tuttavia, considerando l’ assenza di effetti di emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Allattamento Emedastina è stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Non è noto se la somministrazione topica nell’ uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Si deve usare cautela se EMADINE è somministrato durante l’ allattamento al seno.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Come con qualsiasi medicinale per uso oftalmico, se si verifica un offuscamento transitorio della visione, il paziente deve attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare o di usare macchinari.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all’ uso di Emadine; tuttavia, meno dell’ 1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
La reazione avversa al farmaco più frequente è stata il dolore oculare, riscontrato con un' incidenza complessiva del 2,0%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
3 Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’ esperienza post-marketing.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10), comune (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10), non comune (da ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), rara (da ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000), molto rara (< 1/ 10.000), o non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Non nota: tachicardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: cefalea sinusale, disgeusia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Non comune: infiltrati della cornea, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Disturbi psichiatrici Non comune: sogni anormali
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio nell’ uomo in seguito ad ingestione accidentale o volontaria.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Nel caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone di EMADINE, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità dell’ emedastina di aumentare l’ intervallo QT e si deve procedere ad un monitoraggio e ad interventi appropriati.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Categoria farmacoterapeutica; decongestionanti ed antiallergici; altri antiallergici
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastina è un antagonista istaminico H1 potente, selettivo ed efficace a livello topico (Ki = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Le valutazioni in vitro dell’ affinità dell’ emedastina per i recettori istaminici (H1, H2, e H3) dimostrano una selettività 10.000 volte superiore per il recettore H1, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, rispettivamente.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
La somministrazione topica oculare di emedastina in vivo produce una inibizione concentrazione-dipendente della permeabilità vascolare della congiuntiva stimolata dall’ istamina.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Gli studi con emedastina non hanno mostrato effetti sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Assorbimento Emedastina viene assorbita a livello sistemico, così come altri farmaci somministrati per via topica.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
In uno studio su dieci volontari sani con somministrazione di EMADINE 0,05% collirio soluzione in entrambi gli occhi due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche del prodotto immodificato erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Nei campioni in cui è stata possibile la determinazione quantitativa, la concentrazione di emedastina era compresa nell’ intervallo tra 0,30 e 0,49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La biodisponibilità orale dell’ emedastina nell’ uomo è di circa il 50% ed i picchi di concentrazione nel plasma sono stati raggiunti entro una o due ore dalla somministrazione.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolismo Emedastina è principalmente metabolizzata dal fegato.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
L’ emivita di eliminazione dell’ emedastina somministrata per via topica è di dieci ore.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Circa il 44% di una dose orale viene recuperata nelle urine delle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come principio attivo immodificato.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Due metaboliti principali, la 5-e 6- idrossiemedastina, sono escreti nelle urine sia in forma libera che coniugata.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Come metaboliti minori si formano gli analoghi 5'-oxo della 5-e 6-idrossiemedastina e l’ N-ossido.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastina difumarato ha dimostrato una bassa tossicità acuta in numerose specie e per varie vie di somministrazione.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Non si sono osservati effetti locali o sistemici clinicamente significativi in studi a lungo termine condotti per via topica oculare nei conigli.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso maschile trattate con 0.5 mg/ ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati con 0,5 mg/ ml ed in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
I picchi medi di concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ ml e 2 ng/ ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ ml rispettivamente.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
E’ stato trovato un incremento dell’ intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a livelli 23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ ml in confronto a 0,3 ng/ ml, limite di determinazione per l’ emedastina).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
L’ emedastina difumarato non è risultata cancerogena in studi nel topo e nel ratto.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
L’ emedastina difumarato non è risultata genotossica in una batteria standard di test di genotossicità in vitro ed in vivo.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
In uno studio di teratologia nei ratti, effetti fetotossici ma non teratogenici sono stati osservati alla dose più elevata valutata (140 mg/ kg/ giorno); nessun effetto è stato osservato a una dose inferiore (40 mg/ kg/ giorno) che corrisponde ad una esposizione molto in eccesso rispetto a quella prodotta dalla dose terapeutica raccomandata.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Nessuna tossicità riproduttiva è stata osservata in uno studio sui conigli.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Benzalconio cloruro 0,1 mg/ ml, Trometamolo, Sodio cloruro, Ipromellosa, Acido cloridrico/ sodio idrossido (per aggiustare il pH), Acqua depurata.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE non deve essere usato per più di 4 settimane dopo la prima apertura.
5 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Do not store above 25°C.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 Nature and content of container
6.5 Natura e contenuto della confezione
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE è fornito in flaconi contagocce DROPTAINER di plastica opaca da 5 ml e 10 ml.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione, e per lo smaltimento
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2
Date of last renewal:
27 Gennaio 1999 Data dell’ ultimo rinnovo:
29th January 2004
29 Gennaio 2004.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DI REVISIONE DEL TESTO
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collirio, soluzione
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml di soluzione contiene: emedastina 0,5 mg (come difumarato).
Eye drops, solution.
Collirio, soluzione.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Con EMADINE non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si deve attendere 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Solo monouso; un contenitore monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi La soluzione rimanente non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’ uso.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Popolazione Anziana EMADINE non è stato studiato nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, pertanto l’ uso non è raccomandato in questa popolazione.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Popolazione Pediatrica EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Uso in pazienti con Insufficienza Renale ed Epatica EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’ uso non è raccomandato in questa popolazione.
Method of administration
Modo di somministrazione.
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Per uso oftalmico.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4.3 Controindicazioni
Ocular corneal infiltrates:
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Infiltrati corneali oculari Gli infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’ uso di EMADINE.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed un trattamento adeguato deve essere effettuato.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3).
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Tuttavia, considerando l’ assenza di effetti di Emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Usare cautela se EMADINE è somministrato durante l’ allattamento al seno.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Come con qualsiasi medicinale per uso oftalmico, se si verifica un offuscamento transitorio della visione, al momento dell’ instillazione, il paziente deve attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’ esperienza post-marketing.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione organo sistema e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (> 1/ 10), comune (da > 1/ 100 a < 1/10), non comune (da > 1/ 1.000 a < 1/100), rare (da > 1/ 10.000 a < 1/ 1000), molto rare (< 1/ 10.000), o non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Non note: tachicardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
8 Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: cefalea sinusale, disgeusia
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Patologie dell’ occhio Comune: dolore oculare, irritazione oculare, visione offuscata, prurito oculare, secchezza oculare, colorazione della cornea, iperemia congiuntivale Non comune: infiltrati della cornea, sensazione di presenza di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Non sono disponibili dati nell’ uomo riguardanti il sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale o volontaria.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Nel caso di ingestione volontaria del contenuto di più dosi singole di EMADINE, si deve tenere presente la potenzialità dell’ emedastina di aumentare l’ intervallo QT e si deve procedere a un monitoraggio adeguato e ad interventi appropriati.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Le valutazioni in vitro dell’ affinità dell’ emedastina per i recettori istaminici (H1, H2 e H3) dimostrano una selettività 10.000 volte superiore per il recettore H1, K’ i = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, rispettivamente.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
La somministrazione topica oculare di emedastina in vivo produce un’ inibizione concentrazione-dipendente della permeabilità vascolare della congiuntiva stimolata dall’ istamina.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Assorbimento Emedastina viene assorbita a livello sistemico, così come altri principi attivi per via topica.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
In uno studio su dieci volontari sani trattati EMADINE 0,5 mg/ ml collirio soluzione due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche della sostanza attiva immodificata erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ ml).
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La biodisponibilità orale dell’ emedastina nell’ uomo è di circa il 50% e i picchi di concentrazione nel plasma sono stati raggiunti entro una - due ore dalla somministrazione.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
9 Metabolismo Emedastina è metabolizzata principalmente dal fegato.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Circa il 44% di una dose orale viene recuperato nelle urine nelle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come principio attivo immodificato.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Due metaboliti principali, 5-e 6-idrossiemedastina, sono escreti nelle urine sia in forma libera che coniugata.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Come metaboliti minori si formano anche i 5'-oxo analoghi della 5-e 6-idrossiemedastina e il metabolita N-ossido.
9 5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastina difumarato ha dimostrato un basso livello di tossicità acuta in numerose specie e per varie vie di somministrazione.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
In studi a lungo termine condotti per via topica oculare nei conigli non si sono osservati effetti locali o sistemici clinicamente significativi
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso maschile trattate con 0,5 mg/ ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati con 0,5 mg/ ml e in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
I picchi medi di concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ ml e 2 ng/ ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ ml, rispettivamente.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
E’ stato osservato che emedastina aumenta l’ intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a valori 23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ ml in confronto a 0,3 ng/ ml, limite di determinazione per l’ emedastina).
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
L’ emedastina difumarato non è risultata genotossica in una batteria standard di test di genotossicità in vitro e in vivo.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
In uno studio di teratologia nei ratti, alla dose più elevata tra quelle valutate (140 mg/ kg/ giorno) sono stati osservati effetti fetotossici ma non teratogenici: nessun effetto è stato osservato a una dose inferiore (40 mg/ kg/ giorno), corrispondente a una esposizione molto in eccesso rispetto a quella prodotta dalla dose terapeutica raccomandata.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
In uno studio condotto nei conigli non è stata osservata alcuna tossicità sulla riproduzione.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamolo Sodio cloruro Ipromellosa Acido cloridrico/ sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acqua depurata.
After first opening a foil pouch:
Dopo la prima apertura dell’ involucro in alluminio:
Do not store above 30°C.
Conservare a una temperatura non superiore ai 30°C.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Cinque contenitori monodose sono poi contenuti in un involucro in alluminio.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 contenitori monodose da 0,35 ml e 60 contenitori monodose da 0,35 ml.