qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Ad una dose molto alta (> 240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/ m2) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/ o sul consumo di cibo, c’ è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
In studi pre- e post-natali su ratti, il trattamento materno non ha avuto effetto sullo sviluppo comportamentale o riproduttivo della prole a dosi fino ad una esposizione 240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata (espressa in mg/ m2).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Nessun tumore correlato al composto è stato osservato in uno studio di 2 anni su ratti con esposizioni al prasugrel che variavano da maggiori di 75 volte le esposizioni terapeutiche raccomandate nell’ uomo (in base alle esposizioni plasmatiche nell’ uomo al metabolita attivo e ai metaboliti umani principali in circolazione).
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
In topi esposti per 2 anni ad alte dosi (> 75 volte l’ esposizione nell’ uomo) c’ è stata un’ aumentata incidenza di tumori (adenomi epatocellulari), ma questo è stato considerato secondario all’ induzione enzimatica indotta da prasugrel.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
L’ associazione, specifica nei roditori, di tumori epatici e induzione enzimatica indotta da farmaci è ben documentata in letteratura.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
L’ aumento dei tumori epatici con la somministrazione di prasugrel nei topi non è considerata un rischio rilevante per l’ uomo.
6.1 List of excipients
14 6.1 Elenco degli eccipienti
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421) Croscaramellosa sodica Ipromellosa (E464) Magnesio stearato
12 Film-Coat:
Rivestimento:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518) Ferro ossido giallo (E172) Talco
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ aria e dall' umidità.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Blister di alluminio in astucci di 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.
< {DD month YYYY} >
< {GG mese AAAA} >
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso “ 10 mg” da un lato e “ 4759” dall’ altro.
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
17 Pazienti di età ≥ 75 anni L’ impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
18 • di età ≥ 75 anni (vedere sotto). • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto) • con peso corporeo < 60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età < 75 anni.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
16 Heparin:
Eparina:
Inducers of cytochromes P450:
20 Induttori dei citocromo P450:
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l’ uomo (valutata in mg/ m2).
4.8 Undesirable effects
4.9 Effetti indesiderati
Bleeding
21 Sanguinamento
Patients ≥ 75 years old In the phase 3 clinical trial, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates for patients in two age groups were as follows:
22 Pazienti di età ≥ 75 anni Nello studio clinico di fase 3, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass aortocoronarico (CABG) per i pazienti nei due gruppi di età sono state le seguenti:
Table 2:
23 Tabella 2:
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie renali e urinarie
Pharmacodynamics Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
24 Effetti farmacodinamici Prasugrel è un inibitore dell’ attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
Other therapies, such as heparin and GPIIb/ IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Altre terapie, così come l’ eparina e gli inibitori della GPIIb/ IIIa, sono stati somministrati a 25 discrezione del medico.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Il beneficio di prasugrel osservato in pazienti di età ≥ 75 anni è risultato minore di quello osservato in pazienti di età < 75 anni.
Table 3:
26 Tabella 3:
22 5.2 Pharmacokinetic properties
27 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
28 farmacocinetica di prasugrel e la sua inibizione dell’ aggregazione piastrinica sono simili nei pazienti con disfunzione renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 30- < 50 ml/ min/ 1,73m2) e nei soggetti sani.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
L’ inibizione dell’ aggregazione piastrinica mediata da prasugrel è risultata simile anche nei pazienti con ESRD con necessità di emodialisi in confronto ai soggetti sani, sebbene la Cmax e la AUC del metabolita attivo è diminuita rispettivamente del 51% e del 42%, nei pazienti con ESRD.
6.1 List of excipients
29 6.1 Elenco degli eccipienti
24 Film-Coat:
Rivestimento:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Talco
6.5 Nature and contents of container
6.6 Natura e contenuto del contenitore
25 ANNEX II
31 ALLEGATO II
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l’ autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Il materiale educativo deve comprendere: • Una copia dell’ RCP • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni. o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in 33 commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA
28 ANNEX III
34 ALLEGATO III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 mg
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg compresse rivestite con film prasugrel
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato)
Contains lactose.
Contiene lattosio.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compressa rivestita con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90x1 compressa rivestita con film 98 compresse rivestite con film
31 9.
37 9.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ aria e dall’ umidità.
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 compresse rivestite con film EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 compresse rivestite con film EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 compressa rivestita con film EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 compresse rivestite con film EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 compresse rivestite con film EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 compressa rivestita con film EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 compresse rivestite con film
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 mg
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM, >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 mg
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg compresse rivestite con film prasugrel
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 mg
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg compresse rivestite con film Prasugrel
37 PACKAGE LEAFLET:
43 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg compresse rivestite con film Efient 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel
What Efient is and what it is used for 2.
Che cos’ è Efient e a che cosa serve 2.
Before you take Efient 3.
Prima di prendere Efient 3.
How to take Efient 4.
Come usare Efient 4.
How to store Efient 6.
Come conservare Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È EFIENT E A CHE COSA SERVE
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo).
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l’ arresto del sanguinamento.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Se i coaguli si formano all’ interno di un vaso sanguigno indurito, come un’ arteria, possono essere molto pericolosi poichè possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient inibisce l’ aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Efient le è stato prescritto perchè lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Le può inoltre essere stato posizionato uno o più stent nell’ arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di questi eventi di origine aterotrombotica.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
PRIMA DI PRENDERE EFIENT
Do not take Efient
Non prenda Efient
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
- se è allergico (ipersensibile) a prasugrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efient.
An
Una
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
reazione allergica si può riconoscere perchè causa un’ eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso.
If this has happened to you, tell your doctor.
Se si verifica uno di questi casi, informi il medico.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un
stomach or intestines.
sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
- If you have severe liver disease.
- Se soffre di una grave malattia del fegato.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
44 Faccia particolare attenzione con Efient In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Efient:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- Se ha una condizione medica che le causa un aumentato rischio di sanguinamento come:
age of 75 years or older.
75 anni di età od oltre.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg poichè c’ è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
un recente trauma grave un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali)
body weight of less than 60 kg.
un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino (ad esempio una ulcera gastrica, un polipo del colon) - un peso corporeo inferiore a 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Efient se il suo peso è inferiore a 60 kg - una malattia renale o del fegato di moderata entità - se lei sta assumendo determinati farmaci (veda “ Assunzione di Efient con altri medicinali”) - se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Se lei
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
è di razza asiatica, l’ esperienza terapeutica con Efient è limitata in pazienti asiatici
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Sebbene non siano stati osservati casi con Efient, con alcuni altri farmaci antiaggreganti
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
piastrinici può verificarsi una condizione molto rara denominata porpora trombotica trombocitopenica (PTT).
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
La PTT è associata a febbre, minuscoli lividi rotondi puntiformi rosso-violacei, lividi rosso- violacei di dimensione piccola o media, confusione, mal di testa e diminuzione del numero delle piastrine.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Se nota minuscoli lividi rotondi puntiformi rosso-violacei, contatti subito il medico.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Assunzione di Efient con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
E’ particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con clopidogrel (un farmaco antiaggregante piastrinico), warfarin (un anticoagulante), o con “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Se somministrati in associazione con Efient questi farmaci possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Efient solo se il medico dice che lo può fare.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Assunzione di Efient con cibi e bevande Efient può essere preso con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Efient.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il suo nascituro.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi sugli effetti di Efient sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
E’ improbabile che Efient alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Efient Efient contiene lattosio.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
39 3.
45 3.
HOW TO TAKE EFIENT
COME PRENDERE EFIENT
Always take Efient exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Efient seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Il medico le dirà quante compresse di Efient prendere.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
La dose abituale di Efient è 10 mg al giorno.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Efient al giorno.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico- le dirà l’ esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).
You may take Efient with or without food.
Può prendere Efient con o senza cibo.
Take your dose at around the same time every day.
Prenda Efient ogni giorno all’ incirca alla stessa ora.
Do not break or crush the tablet.
Non schiacci o rompa la compressa.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
E’ importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Efient non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Se prende più Efient di quanto deve Contatti subito il medico o l’ ospedale più vicino, per il rischio di un eccessivo sanguinamento.
You should show the doctor your pack of Efient.
Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Se dimentica di prendere Efient Se dimentica di prendere una dose assuma una compressa appena se ne accorge.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente.
Do not take two doses in one day.
Non prenda due dosi lo stesso giorno.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Per le confezioni da 14, 28, 56 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l’ ultima compressa di Efient controllando il calendario stampato sul blister.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Se interrompe il trattamento con Efient Non interrompa il trattamento con Efient senza aver consultato il medico.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
E’ particolarmente importante che lei consulti il medico prima di interrompere la terapia con Efient poichè sia i rischi che i benefici conosciuti sono riferiti ad un uso regolare del farmaco.
Like all medicines, Efient can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Efient può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono definite come: • molto comune: significa che è stato riportato in più di 1 su 10 pazienti • comune: significa che è stato riportato da 1 a 10 pazienti ogni 100 • non comune: significa che è stato riportato da 1 a 10 pazienti ogni 1.000 • raro: significa che è stato riportato da 1 a 10 pazienti ogni 10.000 • molto raro: significa che è stato riportato in meno di 1 paziente ogni 10.000 pazienti • non nota: la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
46 Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia,
the body
specialmente se limitato ad un solo lato del corpo,
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri, Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
All of the above may be signs of a stroke.
Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus.
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
L’ictus è un effetto indesiderato non comune di Efient nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Deve tempestivamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Sangue nelle urine Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Gli effetti indesiderati osservati nel corso degli studi clinici con Efient comprendono:
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Effetti indesiderati comuni Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino Sanguinamento dal sito di una puntura d’ago Sangue dal naso Eruzione sulla pelle Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi) Sangue nelle urine Ematoma (sanguinamento sotto la pelle in corrispondenza della sede di una iniezione, o in un muscolo, che determina gonfiore) Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia) Lividi
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Effetti indesiderati non comuni Sanguinamento spontaneo dall’occhio, dal retto, dalle gengive o all’addome intorno agli organi interni Sanguinamento dopo un intervento chirurgico Tossire sangue Sangue nelle feci
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Effetti indesiderati rari Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sotto la pelle che determina un gonfiore)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE EFIENT
COME CONSERVARE EFIENT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Efient fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Non usi Efient dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.
Store in the original package to protect from air and moisture.
47 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’aria e dall’umidità.
What Efient contains
Cosa contiene Efient
- The active substance is prasugrel.
- Il principio attivo è prasugrel.
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica,
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
ipromellosa (E464), magnesio stearato, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (solo per le compresse da 10 mg) (E172), ferro ossido giallo (E172) e talco.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Descrizione dell’aspetto di Efient e contenuto della confezione Efient 10 mg :Le compresse sono di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso ”10 mg” su un lato e “4759” sull’altro lato.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso “5 mg” su un lato e “4760” sull’altro lato.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Efient è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Paesi Bassi.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 69 50 98 53 41
Τηλ: +30 210 629 4600 España Daiichi Sankyo España, S.A.
48
Tel: +351 21 4232010
Tlf: +47 22 88 18 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http//www.emea.europa.eu
What is Elaprase?
Che cos’ è Elaprase?
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Elaprase è un concentrato per soluzione per infusione che contiene il principio attivo idursulfasi.
What is Elaprase used for?
Per che cosa si usa Elaprase?
It is designed for long-term use.
Elaprase si usa per trattare pazienti affetti da sindrome di Hunter ed è previsto per un impiego a lungo termine.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
La sindrome di Hunter, detta anche mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che colpisce principalmente i maschi.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
I pazienti affetti da questo disturbo non producono un enzima chiamato iduronato-2-solfatasi, che serve a decomporre nell’ organismo sostanze chiamate glicosaminoglicani (GAG).
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Di conseguenza, i GAG si accumulano gradatamente nella maggior parte degli organi di questi pazienti, danneggiandoli.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Questo provoca un’ ampia serie di sintomi, in particolare difficoltà di respirare e difficoltà di camminare.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
In assenza di trattamento, questi sintomi diventano sempre più gravi con il passare del tempo.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Hunter è esiguo, la malattia è considerata rara e l’ 11 dicembre 2001 Elaprase è stato designato “ medicinale orfano” (medicinale usato per curare malattie rare).
How is Elaprase used?
Come si usa Elaprase?
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Elaprase si somministra ogni settimana per infusione endovenosa (flebo in una vena).
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
La dose per adulti, bambini e adolescenti è di 0,5 mg/ kg di peso corporeo.
The infusion should last 3 hours.
La dose appropriata di Elaprase deve essere diluita in una soluzione salina prima di essere infusa.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
L’ infusione dovrebbe durare 3 ore, che possono essere ridotte gradualmente a 1 ora, a condizione che il paziente non manifesti reazioni all’ infusione (eruzione cutanea, prurito, febbre, mal di testa, ipertensione o rossore).
How does Elaprase work?
Come agisce Elaprase?
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Il principio attivo di Elaprase, l’ idursulfasi, è una copia dell’ enzima umano iduronato-2-solfatasi.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
È prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: l’ enzima viene prodotto da una cellula umana nella quale è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre l’ enzima.
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
L’ idursulfasi sostituisce l’ enzima mancante o insufficiente nei pazienti con sindrome di Hunter.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
Fornendo l’ enzima si riesce a migliorare o a controllare i sintomi della malattia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Elaprase?
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Elaprase sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Lo studio principale di Elaprase è stato svolto su 96 pazienti maschi di età compresa tra 5 e 31 anni e l’ efficacia del medicinale è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio).
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Le principali misure dell’ efficacia erano la funzionalità polmonare (“ capacità vitale forzata”, la massima quantità d’ aria che il paziente riesce ad emettere espirando) e la distanza che i pazienti riescono a percorrere camminando in 6 minuti, il che misura gli effetti congiunti della malattia sul cuore, sui polmoni, sulle articolazioni e sugli altri organi.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Queste misure sono state prese prima del trattamento e dopo 52 settimane di trattamento.
What benefit has Elaprase shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Elaprase nel corso degli studi?
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Lo studio ha mostrato che Elaprase migliora sia la funzionalità polmonare che la capacità di camminare dei pazienti.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
Dopo 52 settimane, i pazienti trattati con Elaprase potevano percorrere 43,3 m in 6 minuti, mentre quelli trattati con placebo soltanto 8,2 m.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento della funzionalità polmonare, mentre nei pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un leggero peggioramento.
What is the risk associated with Elaprase?
Qual è il rischio associato a Elaprase?
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Gli effetti indesiderati più comuni di Elaprase (riscontrati in più di un paziente su 10) sono reazioni correlate all’ infusione, ad esempio reazioni cutanee (eruzione o prurito), piressia (febbre), mal di testa, ipertensione (pressione alta) e gonfiore nella sede di infusione.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Altri effetti collaterali molto comuni sono stati dispepsia (bruciore di stomaco) e dolore al torace.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Elaprase, si rimanda al foglio illustrativo.
Elaprase should not be used in people who may be allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients.
Elaprase non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ idursulfasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Why has Elaprase been approved?
Perché è stato approvato Elaprase?
They decided that the benefits of Elaprase are greater than its risks in the long-term treatment of patients with Hunter syndrome and recommended that Elaprase be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i miglioramenti mostrati dallo studio, per quanto modesti, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter, ha deciso che i benefici di Elaprase sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter ed ha raccomandato che ad Elaprase venga rilasciata l’ autorizzazione all' immissione in commercio.
This means that because Hunter syndrome is rare, it had not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Elaprase è stato autorizzato “ in circostanze eccezionali”, poiché, dato che la sindrome di Hunter è una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni più dettagliate sul medicinale.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà ogni anno le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
What information is still awaited for Elaprase?
Quali informazioni sono ancora attese per Elaprase?
The company that makes Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, and whether it stimulates the body to produce special proteins called antibodies against the medicine.
La ditta che produce Elaprase esaminerà gli effetti a lungo termine del medicinale e indagherà per vedere se stimola l’ organismo a produrre anticorpi (speciali proteine) contro il medicinale.
The company will also study the medicine ’ s effectiveness in patients below 5 years of age, and investigate whether it has any effects on the lungs, the heart or the blood vessels.
La ditta esaminerà anche l’ efficacia del medicinale in pazienti di età inferiore a 5 anni ed indagherà per scoprire eventuali effetti sui polmoni, sul cuore o sui vasi sanguigni.