qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
xenogenica e per la cura di donne incinte
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
- Collaborazione e comunicazione con autorità extra-UE responsabili della regolamentazione, in
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
particolare sostenendo le iniziative ICH e PERF, nonché rafforzando i rapporti con la Food and Drug Administration statunitense mediante regolari videoconferenze e meccanismi per un sollecito scambio di informazione.
• Use of medicinal products in pregnancy • Xenogenic cell therapy – Other tasks: • New modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events:
- Revisione e sviluppo del progetto di linee guida della ICH, riguardanti la sicurezza per conto del
Requirements for the marketing authorisation to be discussed
- Revisione delle esistenti note orientative del CPMP sulla sicurezza:
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
Aggiornamento della nota orientativa sul potenziale carcinogenico Aggiornamento del progetto di nota orientativa sulla sperimentazione non clinica di sostanze immesse nel mercato da molto tempo (“ sostanze esistenti”)
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
- Sviluppo di nuove linee guida sulla sicurezza, di punti da considerare e documenti di discussione del
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
Punti da considerare sulla necessità di studi sulla riproduzione nello sviluppo di analoghi umani dell’ insulina
* Documents have previously been released for consultation.
- Revisione della consulenza scientifica richiesta dall’ industria in relazione a prove di sicurezza
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 - Revisione e sviluppo congiunto con altri gruppi di lavoro di linee guida e punti da considerare multidisciplinari: · Nota orientativa su medicinali di trasferimento genetico (con il gruppo di lavoro biotecnologia) · Punti da considerare sulla terapia cellulare xenogenica (con il gruppo di lavoro biotecnologia)
EMEA Work Programme 2001-2002
Pagina 25/ 59
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
Nota orientativa sui limiti di specificazione per residui di catalizzatori di metallo pesante nelle sostanze attive e nei medicinali (in collaborazione con il gruppo di lavoro congiunto sulla qualità)
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
Revisione della nota orientativa su prodotti radiofarmaceutici (in collaborazione con il gruppo di lavoro congiunto sulla qualità)
Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
Nota orientativa sulla valutazione del rischio dell’ uso di medicinali durante la gravidanza e l’ allattamento (multidisciplinare)
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
Aggiornamento dei punti da considerare sulla valutazione del potenziale di prolungamento dell’ intervallo da parte di medicinali cardiovascolari (multidisciplinare)
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
Gruppo revisione consulenza scientifica
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
- Appoggio al CPMP attraverso consulenze scientifiche, svolgendo esami scientifici delle richieste di
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
consulenza da parte di società, fornendo la garanzia di competenze adeguate e pertinenti.
particularly through a wide use of oral explanation and by
- Rafforzamento del grado di interazione con le società, in particolare attraverso un largo impiego di
Heads of agencies for medicines for human medicines
spiegazioni verbali e promuovendo l’ uso della procedura di follow up
promotion of the use of the follow-up procedure
- Fornitura di un’ adeguata perizia scientifica per la messa in atto della procedura di assistenza
http://heads.medagencies.org
all’ elaborazione del protocollo nel quadro della politica comunitaria dei medicinali orfani
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
Gruppo di lavoro ad hoc su prodotti ematici
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
- Informazioni al CPMP sulle richieste di consulenza scientifica relativamente a prodotti ematici (derivati
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
dal plasma e ricombinanti); consulenze al CPMP e al MRFG su argomenti generici e specifici, relativi all’ efficacia e alla sicurezza dei prodotti ematici
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
- Sviluppo delle seguenti nuove note orientative e sintesi principali delle caratteristiche del prodotto:
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
· · · · ·
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
Antitrombina (derivato dal plasma) Normale immunoglobulina umana per uso intramuscolare e sottocutaneo Sigillanti alla fibrina Fattore Von Willebrand Antitripsina alpha1
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
- Sviluppo delle seguenti sintesi principali delle caratteristiche del prodotto:
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
inibitore esterasi C1 Immunoglobulina umana dell’ epatite B
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
- Revisione delle seguenti sintesi principali delle caratteristiche del prodotto:
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
Immunoglobuline specifiche Fattore VII (derivato dal plasma) Immunoglobulina IV (cura dell’ infezione del parvovirus B19)
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
2.10 Rimedi vegetali Il sostegno al gruppo di lavoro per i rimedi vegetali continuerà nel 2001-2002 e in questo periodo il gruppo di lavoro si riunirà tre volte l’ anno.
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
Il programma di lavoro del gruppo sarà sviluppato in linea con la futura proposta della Commissione europea sui rimedi vegetali e tradizionali.
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Gérard MOULIN
Pagina 26/ 59
Jill ASHLEY-SMITH
Alcuni siti utili:
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano Indice europeo dei prodotti
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
I miglioramenti apportati alle strutture dell’ EMEA saranno particolarmente vantaggiose per il funzionamento dell’ MRFG, soprattutto le nuove sale riunione e per videoconferenze al terzo piano degli uffici dell’ Agenzia.
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Capitolo 3 Medicinali per uso veterinario
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
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Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Visione generale del CVMP e dell’ unità “ Medicinali veterinari e tecnologia dell’ informazione”
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
L’ unità è responsabile:
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
· della gestione e del controllo delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio nel quadro della
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
procedura centralizzata
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
· della gestione delle domande per la determinazione dei limiti massimi di residui (MRL) dei medicinali
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
veterinari ammissibili negli alimenti di origine animale
EMEA Work Programme 2001-2002
· del mantenimento dopo l’ immissione in commercio dei medicinali autorizzati
21
riconoscimento
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
· di appoggiare le attività di armonizzazione del CVPM e dei suoi gruppi di lavoro a livello europeo e
•
internazionale
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
Unità “ Medicinali Veterinari e Tecnologia dell’ informazione”
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
Capo unità Capo del settore “ Procedure di autorizzazione
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari” Capo del settore “ Sicurezza dei medicinali veterinari” Capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione” Vice capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione”
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
Il programma di lavoro per la tecnologia dell’ informazione è illustrato
•
nel capitolo 5.
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Comitato per i medicinali per uso veterinario
veterinary medicines in 2001-2002.
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica Task force che si occupa della disponibilità dei medicinali
3.1 Initial evaluation
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•
Ottimizzare l’ efficienza del sistema centralizzato, incentivando così il settore a optare per questa via per il rilascio dell’ autorizzazione di medicinali, come scelta preferenziale.
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
L’ aumento del numero di giorni di riunione per il CVMP, i gruppi di lavoro e i gruppi ad hoc riflette l’ aumentato carico di lavoro per i medicinali per uso veterinario nel 2001-2002.
•
Giorni di riunione
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
di lavoro 2001-2002 Valutazione iniziale
10 10 8
Sulla
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
base delle prime previsioni ricavate dal settore si prevede che le domande di rilascio
6 6
di
on the centralised system
autorizzazioni centralizzate aumenteranno da 6 nel 2000 a 10 nel 2001 e 2002, mentre le richieste per nuovi MRL raddoppieranno.
4 2 0
10
Number of meeting days 2000-2002
Nuove domande di autorizzazione con procedura centralizzata 2000-2002
2000 2001 2002
Nuove
New applications for medicinal products
domande
70 67 60 New applications for maximum residue limits 2000-2002
per limiti massimi di 2000-2002
50 40 30
residui
63
8 6 4
10 8 6
10 6
4 2
4 3 2
New applications for maximum residue limits
Nuove domande per limiti massimi di residui Nuove domande per specialità medicinali
22 EMEA Work Programme 2001-2002
Nel gennaio 2001 il comitato per medicinali per uso veterinario ha iniziato un nuovo mandato triennale.
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
Nel 2001 e 2002 il CVMP continuerà a riunirsi mensilmente e le parti interessate parteciperanno a quattro riunioni l’ anno.
3.2 Post-authorisation activities • Steady increase in post-authorisation activities is anticipated
Riunioni del CVMP nel 2002 (da confermare)
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
1
in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure • A significant number of the expected variations are anticipated to ensure compliance with the TSE guideline
9-11 gennaio 13-15 febbraio 13-15 marzo 18-19 aprile 15-17 maggio 12-14 giugno 10-12 luglio 7-9 agosto1 11-13 settembre 9-11 ottobre 6-8 novembre 4-6 dicembre Solo se necessario
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
8-10 gennaio 12-14 febbraio 12-14 marzo 16-18 aprile 14-16 maggio 11-13 giugno 9-11 luglio 13-15 agosto1 10-12 settembre 8-10 ottobre 12-14 novembre 10-12 dicembre
Post-authorisation applications fo centall authorised medicinal products 2000-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 3.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio Si prevede uno stabile aumento delle attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio, in linea con l’ aumentato numero di prodotti che hanno ricevuto l’ autorizzazione attraverso la procedura centralizzata.
CVMP meetings in 2001
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CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
Si prevede un numero significativo di richieste di variazione per ottemperare alla linea guida sulla EST.
12-14 June
4
11-13 June
10 0
0 4 1
1
7-9 August1
Variazioni di tipo I
13-15 August1
Variazioni di Tipo II
11-13 September
Estensioni
10-12 September
Richieste di estensione/ modifica
Applications for extentions/modification of maximum
Relazioni d’ aggiornamento periodico in materia di sicurezza 2000-2002 60
9-11 October
40 30
8-10 October
20
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
2001
47
0
3.8 Establishment of maximum residue
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 3.8 Definizione dei limiti massimi di residuo per sostanze esistenti
2000
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2001
Nel 2001 continuerà il lavoro relativo ai limiti massimi di residui per sostanze esistenti per quelle sostanze in cui gli MRL sono in scadenza.
2002
e nel 2002
maximum residue limits for old 2000-2002 20 20 15
Pareri sui limiti massimi di residuo per le sostanze esistenti 2000-2002 20 20 15
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3.9 Disponibilità di medicinali In seguito alla pubblicazione della Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo sulla disponibilità di medicinali veterinari (COM/ 2000) 806 def del 5 dicembre 2000), il CVMP e il segretariato dell’ EMEA continueranno a sostenere tutte le iniziative e le proposte considerate per agevolare la disponibilità di medicinali veterinari a specie minori.
3.9 Availability of medicines
3.10 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sull’ efficacia
• Immunologicals Working Party
- Revisione delle linee guida esistenti:
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
Linea guida sugli ectoparassiticidi per pecore, vacche e capre Antimicrobici per impiego veterinario generale Guida sulla valutazione della terapia dei fluidi in caso di diarrea
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
- Sviluppo di nuove linee guida:
– Revision of existing guidelines:
Linea guida di biostatistica Linea guida per la conduzione di studi sull’ efficacia di farmaci antiinfiammatori non steroidei
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
- Sviluppo di conclusioni e documenti di politica
Directive 90/677/EEC
La consulenza al CVMP in merito al piano strategico di gestione del rischio sulla resistenza antimicrobica, comprende: · Conformazione farmacodinamica/ farmacocinetica di antimicrobici · Frasi standard per le pubblicazioni per antimicrobici · Linee guida per la profilassi antimicrobica, terapie combinate, somministrazione di farmaci nel cibo e nell’ acqua
Antimicrobials for general veterinary use
Documento orientativo sulle prescrizioni e specie minori Frasi standard per la sintesi delle caratteristiche del prodotto Glossario di termini per le richieste terapeutiche
•
- Altri compiti:
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Due riunioni informative con autorità responsabili della regolamentazione extra-UE provenienti da paesi interessati dall’ allargamento, come previsto nell’ ambito della iniziativa PERFII.
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
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– Finalise and implement the electronic transmission and
- Sviluppo di linee guida e conclusioni:
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
Armonizzazione dei requisiti di bassa (efficacia) ed elevata (sicurezza) potenza e coerenza dei lotti di vaccini
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
Terapia genetica Vaccini vettorati (quando il vettore è parte del vaccino) Revisione della linea guida del CVMP relativa al rispetto con la Farmacopea europea Revisione della linea guida sull’ influenza equina Nota orientativa sui vaccini di DNA combinato con citocine e citocine impiegate a scopi terapeutici
Advice to the CVMP regarding the risk management strategic plan on antimicrobial resistance to include:
Prodotti veterinari immunologici impiegati per il trattamento ai sensi dell’ articolo 1, paragrafo 3 della direttiva 90/ 677/ CEE del Consiglio
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
•
- Completamento dell’ elenco di termini clinici del dizionario di medicina veterinaria destinato alle
Pharmacodynamic/pharmacokinetic modelling of
autorità di regolamentazione del settore farmacologico (VEDDRA).
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
- Completamento ed esecuzione della trasmissione elettronica e della gestione delle informazioni e dei
Standard phrases for product literature for antimicrobials
dati di farmacovigilanza a seguito della applicazione di EudraVigilance.
information, enhance traceability of issues under
- Revisione delle attuali linee guida alla luce dei cambiamenti delle normative pertinenti (emendamento
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio con la direttiva 2000/ 37/ CE della Commissione).
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
- Ulteriore ottimizzazione di uno schema di monitoraggio dei farmaci per fornire una sintesi di tutte le
•
informazioni fondamentali e pertinenti, per migliorare la rintracciabilità delle questioni oggetto d’ indagine e fornire una visione generale degli studi di sorveglianza nel periodo successivo all’ immissione in commercio.
Minor indications and minor species guidance document
- Partecipazione alle attività del PERF II attraverso i gruppi di lavoro.
• •
Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
- Revisione per conto del CVMP del progetto di linea guida sulla sicurezza derivante dalla VICH.
– Participation in PERF II activities through workshops
- Revisione della linea guida sulla valutazione della sicurezza degli effetti dei residui antimicrobici nel
– Other tasks:
cibo, provenienti da animali destinati all’ alimentazione, sulla flora intestinale umana per stabilire gli MRL.
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
- Perfezionamento dei requisiti per metodi analitici di routine nella creazione degli MRL.
EMEA Work Programme 2001- 2002
- Nota orientativa sulla definizione dei tempi di sospensione nelle uova.
25
- Considerazione dell’ esigenza di linee guida sulla sicurezza dell’ operatore.
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
- Valutazione del rischio in relazione all’ assunzione di residui di medicinali veterinari nel latte per
3.11
bambini.
Veterinary mutual recognition facilitation group
Gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
- Nota orientativa su studi svolti nel periodo precedente il rilascio dell’ autorizzazione per valutare
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
l’ impatto potenziale di medicinali veterinari alla resistenza antimicrobica.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
- Consulenze al CVMP su questioni specifiche riguardanti la resistenza antimicrobica.
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
In addition to extensive preparation of meetings and follow-up activities, including preparation of agenda, tables of decision
http: / /www. hevra. org
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
L’ unità continuerà a fornire il pieno supporto a livello di segreteria al gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG), che si riunisce presso la sede dell’ EMEA mensilmente per coordinare la procedura decentralizzata ed è costituito da importanti funzionari, responsabili della regolamentazione, provenienti da tutti gli Stati membri dell’ UE.
and press releases, other support activities include coordination of meetings with interested parties as well as giving advice to applicants on procedural issues.
Oltre a una vasta attività di preparazione delle riunioni e di follow-up, tra cui la preparazione dell’ ordine del giorno, delle tavole riepilogative delle decisioni e dei comunicati stampa, il gruppo si occupa del coordinamento delle riunioni con le parti interessate, nonché di fornire consulenze ai richiedenti su questioni procedurali.
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
Il segretariato inoltre fornisce assistenza nella compilazione di documenti da pubblicare nel sito delle direzioni delle agenzie veterinarie responsabili della regolamentazione (HEVRA) e da trasmettere al CVMP.
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
La presidenza del gruppo cambia ogni sei mesi con la presidenza dell’ UE e il sostegno dato dall’ EMEA al presidente del gruppo è riconosciuto e apprezzato.
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Capitolo 4 Ispezioni
26 EMEA Work Programme 2001-2002
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The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
Il settore “ Ispezioni” fa parte dell’ Unità “ Coordinamento tecnico”
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
Capo settore
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Stephen FAIRCHILD (fino al 15 aprile 2001)
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP
•
Le procedure operative saranno riviste per migliorare il livello di servizio fornito, in particolare concentrandosi sulle attività relative al gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP e ai gruppi ad hoc responsabili delle ispezioni riguardanti le norme di buona fabbricazione e la buona pratica clinica.
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
Si prevede un aumento delle richieste di ispezioni riguardanti le norme di buona fabbricazione (GMP) da 63 nel 2000 a 67 nel 2001 e a 70 nel 2002, in linea con l’ aumento delle domande di autorizzazione iniziale e di variazione mediante la procedura centralizzata, nonché delle richieste riguardanti i prodotti medicinali orfani.
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Si prevede un aumento delle richieste di ispezioni riguardanti la buona prassi clinica (GCP), da 4 nel 2000 a 8 nel 2001 e 12 nel 2002, oltre a una crescita delle richieste di ispezione riguardanti la buona prassi di laboratorio (GLP).
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
Richieste d' ispezione 2000-2002
10000
70 60 50
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
Ispezioni relative alla GMP
products
40 30 20 10 0
• Increase in GCP inspections performed from 4 in 2000 to 8 in 2001 and 12 in 2002.
Ispezioni relative alla GCP Ispezioni relative alla GLP
34) will be made in 2001 and 2002.
Le iniziative riguardanti 5 accordi di mutuo riconoscimento (MRA) proseguiranno con Svizzera, Canada, Nuova Zelanda, Australia, Giappone.
In 70
Per il lavoro relativo agli MRA con gli U. S. A. sono state destinate risorse, nonostante incertezze sulla percentuale di esecuzione.
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
Si prevede un aumento delle richieste di certificazione dei medicinali: da 8 357 nel 2000 a 10 000 nel 2001 e nel 2002.
addition there will be participation in the development of guidance on serious adverse reaction reporting.
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002
20
Certificazione
clinical trials and adverse reaction reporting.
di medicinali 2000- 2002
10
Pagina 36/ 59
EMEA Work Programme 2001-2002
Inoltre, è prevista la partecipazione allo sviluppo di una guida orientativa sulla segnalazione di gravi reazioni avverse.
27
Saranno inoltre compiuti i preparativi per la gestione congiunta dell’ EMEA, in collaborazione con la Commissione e le autorità nazionali competenti, di basi di dati per lo scambio di informazioni sulle sperimentazioni cliniche e la segnalazione di reazioni avverse.
Chapter 5 Administration and support activities
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Capitolo 5 Amministrazione e attività di supporto
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Capo del settore “ Personale, bilancio e strutture” Capo del settore “ Contabilità”
Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Unità ” Coordinamento tecnico”
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Karel de NEEF (fino al 14 marzo 2001)
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Capo settore “ Ispezioni”
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Stephen FAIRCHILD (fino al 15 aprile 2001)
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
Capo settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni” Capo settore “ Servizi di conferenza”
workload of the Agency in 2001-2002 and the operational activities arising from the growth in the units for human and veterinary medicines, the expanded office space and associated facilities.
5.1 Amministrazione Il livello di personale dell’ unità “ Amministrazione” rispecchia il carico di lavoro dell’ Agenzia nel periodo 2001-2002, nonché le attività operative determinate dalla crescita delle unità per le specialità medicinali per uso umano e veterinario, l’ ampliamento degli uffici e delle strutture correlate.
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
I principali obiettivi dell’ unità “ Amministrazione” restano invariati anche per il 2001 e il 2002 e prevedono: una sana gestione delle risorse umane finanziarie e tecniche; un ulteriore sviluppo di una gestione efficiente e di strutture organizzative; l’ adeguamento delle strutture e delle procedure amministrative a una Agenzia in crescita, nonché nuovi sviluppi nell’ area della gestione delle risorse umane, delle informazioni e delle tecnologie d’ ufficio.
The principal objectives of the Administration Unit remain unchanged for the years 2001 and 2002, and include • sound management of human, budgetary and technical resources
Nel 2001 sarà sviluppato un migliorato processo di pianificazione del bilancio per collegare più intimamente le attività di bilancio con il processo di pianificazione del lavoro.
the aim to set up a comprehensive and coherent scheme assuring both a continuous adaptation to a changing work environment and the improvement of professional competencies.
Personale, bilancio e strutture
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
Il personale continuerà ad affrontare un considerevole carico di lavoro in relazione alla selezione e all’ assunzione di nuovo personale, oltre che alla sostituzione di dipendenti che hanno rassegnato le dimissioni; inoltre continuerá ad occuparsi dell’ amministrazione dei diritti del personale esistente, nuovo e dimissionario.
The number of posts requested by the Agency is 220 in 2001 and 251 for 2002.
Il numero di posti richiesto dall’ Agenzia è di 220 nel 2001 e 251 nel 2002.
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
Nel 2001 avranno luogo otto procedure di selezione per stilare elenchi di riserva di personale adeguatamente qualificato a copertura delle necessità fino alla fine del 2002.
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
Nel 2000 è stato scelto un sistema computerizzato di gestione del personale con una funzione intranet, che sarà operativa a partire dal 2001-2002.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Il programma di formazione del personale sarà intensificato nel 2001-2002 e sarà sviluppata una
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strategia per la formazione professionale con lo scopo di definire uno schema completo e coerente in grado di assicurare un adattamento costante a un ambiente lavorativo in continua trasformazione, nonché il miglioramento delle competenze professionali.
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Tra queste: la sicurezza, le telecomunicazioni, il ricevimento, la sistemazione del terzo piano nel 2001, le modifiche al quarto e quinto piano, la manutenzione degli edifici e dell’ attrezzatura, le pulizie, le forniture/ attrezzature per ufficio, i servizi ristorante, oltre che la pianificazione di un ulteriore spazio da adibire a uffici al sesto piano.
40 Millions 30
Contabilità
20
Sviluppare il personale con una formazione contabile in grado di fornire un servizio efficiente e agevole a delegati, autorità nazionali competenti, fornitori, utenti,, banche, personale e altri partner dell’ EMEA.
10
Evoluzione del bilancio EMEA 1995-2002
0
70 60 50 40 milioni 30 20 10 0
EU contribution
Contributo UE
Free revenue
Entrate da diritti
Miscellaneous
Varie
* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.
(*)Il progetto di bilancio preliminare per il 2002 è stato approvato dal consiglio di amministrazione il 21-22 febbraio 2001.
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 5.2 Gestione dei documenti e pubblicazioni Il settore è responsabile della pubblicazione, della catalogazione, della distribuzione e della conservazione della documentazione dell’ EMEA.
The project plans to develop a prototype information system linked to an underlying database and then to test the electronic exchange of information between applicants and the EMEA, consolidating this approach over time to include
Queste attività comprendono la gestione di qualità (in particolare nel campo delle traduzioni, delle informazioni sui prodotti e della coerenza dei documenti di regolamentazione) e la logistica (la libreria dell’ EMEA, l’ attività di archiviazione materiale ed elettronica, servizi di corrispondenza interna).
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Develop trained accounting personnel who provide efficient and friendly service to delegates, national competent authorities, customers, suppliers, banks, staff and other EMEA partners
Le priorità per il 2001– 2002 sono:
The system will first be implemented in 2001 in
Il PIM è un’ iniziativa congiunta EMEA EFPIA.
5.2 Document management and publishing The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documentation.
In via sperimentale l’ EMEA accetterà un numero superiore di inoltri di informazioni sui prodotti su supporto elettronico, relative sia a domande vere e proprie, sia a variazioni, utilizzando l’ approccio PIM in parallelo, per valutare la fattibilità di una presentazione elettronica in questo campo.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving, and internal mail services)
Il progetto prevede lo sviluppo di un sistema di informazioni prototipo collegato a una banca dati di base e quindi il collaudo dello scambio elettronico di informazioni tra i richiedenti e l’ EMEA, consolidando questo approccio nel tempo in modo da includere l’ intero processo relativo alle informazioni sul prodotto.
the activities relating to scientific advice and the preparation of European public assessment reports (EPARs) for human and veterinary medicines.
Il sistema sarà utilizzato per la prima volta nel 2001 per attività riguardanti la consulenza scientifica e la preparazione delle relazioni europee di valutazione (EPAR) dei medicinali per uso umano e veterinario.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
Sarà quindi esteso nel 2002 alle attività del CPMP e dei suoi gruppi di lavoro.
The EMEA expects to receive between 10 000 and 12 000 pieces of mail a year in 2001 and 2002 and send out about 20 000 pieces of mail.
Nel 2001 e 2002 l’ EMEA prevede di ricevere tra le 10 000 e le 12 000 comunicazioni postali l’ anno, inviandone circa 20 000.
• Increase in documents handled by the sector for publication
Questo fatto coinciderà però con un aumento trascurabile del numero di richieste rivolte al servizio di documentazione dell’ EMEA, in quanto sempre più utenti ottengono i documenti direttamente dal sito Web.
Priorities in 2001-2002 are: • Continue the product information management project (PIM) in 2001 with a view to reducing workload for industry and regulators for the maintenance of product information
Sarà attuata una nuova strategia di pubblicazione per garantire una pubblicazione più rapida dei documenti chiave, tra cui la stampa a livello locale di documenti importanti quali le relazioni annuali e i programmi di lavoro.
This is expected to coincide with a only a small increase in number of subscriptions to the EMEA documentation service as more users obtain documents directly from the web site
La strategia di archiviazione esterna sarà revisionata e nel 2001 sarà indetta una gara d’ appalto.
• New publication strategy to ensure faster publication of key documents, including local printing of key documents such as annual reports and work programmes • The off-site archiving strategy will be reviewed and a call for tender issued in 2001 EMEA Work Programme 2001-2002 29
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 5.3 Servizi di conferenza
5.3 Conference services
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The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and
Il settore ha il compito di assicurare un efficiente sostegno alle riunioni dell’ EMEA, fornendo e le strutture migliori possibili e migliorando costantemente le risorse disponibili, oltre che assistenza ai delegati a livello logistico e amministrativo.
Topic Activities
i servizi di fornire
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
Nel 2001 le strutture per le riunioni miglioreranno sostanzialmente con il completamento delle nuove sale conferenze e riunioni al terzo piano Nel 2001 si prevede un aumento del carico di lavoro del 17%, soprattutto in seguito all’ aumento delle riunioni riguardanti i medicinali per uso umano e le attività del PERF Nel 2001 sarà realizzato un sistema computerizzato di gestione delle riunioni.
Procedures will also be reviewed to assist with the expected 32% increase in 2001 in delegate reimbursement transactions
Si procederà anche alla revisione delle procedure per poter far fronte al previsto aumento del 32% nel 2001 delle operazioni di rimborso ai delegati.
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 5.4 Tecnologia dell’ informazione
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This should reduce the volumes of documents photocopied and also the number of documents
Il compito del settore consiste nel fornire servizi informatici affidabili e potenti al personale dell’ EMEA e ai delegati, oltre a un adeguato supporto operativo, introducendo nuovi servizi e miglioramenti all' infrastruttura, in base alle richieste da parte di aziende e utenti.
Databases for European experts, scientific advice, scientific memory, orphan drugs, etc
Assicurare una disponibilità minima del sistema pari al 98% dei servizi informatici durante gli orari di esercizio dell’ Agenzia.
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
Assicurare la riuscita installazione e realizzazione del sistema elettronico EudraVigilance per il rilevamento di dati riguardanti reazioni avverse per i settori che si occupano dei medicinali per uso umano e veterinario.
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Fornire supporto all’ installazione di un sistema di gestione dei documenti presso l’ EMEA.
Operational tasks
Inoltre, saranno portate avanti le seguenti priorità.
Systems and network administration and support, Helpdesk, application support
Argomento
5.4 Information technology
Attività
European initiatives and activities
· infrastrutture informatiche
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
· alta disponibilità a seguito dell’ installazione del server, cambiamento del sistema operativo, iniziativa software aperto
At a strategic level the EMEA will participate fully in the Telematics
· sviluppo di applicazioni fondamentali · ambiente reti
services to EMEA staff and delegates, together with
· ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance, gestione del personale, amministrazione delle riunioni · EudraNet, intranet, trasmissione sicura dei documenti, firewall, catalogo automatico
Steering and Management Committees to coordinate activities
· sviluppo di applicazioni generali
appropriate levels of operational support while introducing new
· banche dati per gli esperti, consulenze scientifiche, memoria scientifica, medicinali orfani, ecc.
between the EMEA, national competent authorities and the
· strutture informatiche supplementari · funzioni operative
services and improvements to the infrastructure as required
· svariati aggiornamenti, nuovi dispositivi e tecnologie · gestione e supporto dei sistemi e della rete, helpdesk, supporto applicazioni
The Agency’s network will provide secure
Iniziative e attività europee
from the business and the users. • Ensure a minimum system availability of 98% of IT services
A livello strategico l’ EMEA parteciperà a tutti gli effetti ai comitati di gestione e a indirizzo telematico, per coordinare le attività tra l’ EMEA, le autorità nazionali competenti e la Commissione europea.
communications internally as well as with Member State partners via EudraNet and universally via the internet.
La rete dell’ Agenzia garantirà sicure comunicazioni sia a livello interno, sia con gli Stati membri partner via EudraNet e ovunque attraverso Internet.
during EMEA working hours • Ensure successful installation and implementation of the EudraVigilance electronic data reporting system for adverse reactions in the human and veterinary sectors
Il problema dell’ ampliamento delle attività informatiche dell’ EMEA nel sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio, sarà affrontato nel 2001 nell’ ambito della revisione della strategia informatica per i prodotti farmaceutici della Commissione europea.
The question of whether EMEA should increase IT activities in the European marketing authorisation system will be addressed in 2001 in the context of the European Commission pharmaceutical IT strategy review.
Nel 2001 i servizi di desktop di videoconferenza saranno ampliati per agevolare le conferenze tra EMEA, Commissione europea e autorità nazionali competenti.
• Provide support to the installation of a document management system at EMEA
Lo sviluppo congiunto del SIAMED, il sistema di controllo delle domande, da parte dell’ EMEA e dell’ Organizzazione mondiale della sanità, sarà completato nel corso del 2001.
Desktop videoconferencing services will be extended in 2001 to facilitate conferences between the EMEA, European Commission and national competent authorities.
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Allegati
30 EMEA Work Programme 2001-2002
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EMEA establishment plan 1999 – 2002
Organico dell’ EMEA nel periodo 1999 – 2002
EMEA budget summaries 2000 – 2002
Riepilogo dei bilanci dell’ EMEA per il periodo 2000 – 2002
EMEA contact points and reference documents
Contatti all’ EMEA e documenti di riferimento
Profiles of EMEA personalities
Profilo delle personalità dell’ EMEA
Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Allegato 1 Organico dell’ EMEA nel periodo 1999 – 2002
Category and Grade
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Authorised for 2001
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8
Requested for 2002
Categoria e grado
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Occupati al 31.12.1999 -- 1 4 15 22 25 23 --
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Occupati al 31.12.2000 -- -- 4 24 22 25 23 --
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Posti autorizzati per il 2001 -- 1 5 29 27 25 24 --
23 23
Posti
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richiesti per il 2002 -- 1 5 29 28 29 30 --