qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Fin dall’ inizio Fernand Sauer e Strachan Heppell, mio predecessore, si sono adoperati per rendere più trasparenti il funzionamento e le decisioni dell’ EMEA e degli organismi scientifici.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
L’ EMEA lo deve al pubblico e questa impostazione accrescerà la credibilità dell’ ente regolatore.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Di per se è anche un importante strumento di gestione per l’ Agenzia; mette alla prova le doti del personale dell’ EMEA e contribuisce alla qualità dell’ operato dell’ EMEA.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
La qualità non è soltanto uno standard assoluto ma deve essere considerata rispetto ad altri parametri.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
L’ EMEA intende imparare e condividere esperienze e alla fine del 2000 ha annunciato la definizione di parametri di confronto con i suoi partner internazionali.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Quest’ anno salutiamo il direttore esecutivo, Fernand Sauer.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Risulta difficile ricordare tutti i contributi di Fernand alla nascita e allo sviluppo dell’ EMEA.
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
La frase più eloquente è che l’ EMEA ha raggiunto la maturità in soli 5 anni!
Not many fathers can say that.
Non molti genitori possono dirlo.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
Iniziamo il 2001 con il nuovo direttore esecutivo, Thomas Lönngren.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Egli ha dato prova di essere un eccellente manager in qualità di vicedirettore generale dell’ Agenzia dei medicinali in Svezia.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
E’ la persona giusta al momento giusto in quanto abbina le capacità manageriali con una solida visione del modo in cui dovremmo collaborare in un ambiente di rete sostenuto da un livello elevato di tecnologia dell’ informazione e della comunicazione.
7 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Introduzione del direttore esecutivo
Introduction by the Executive Director
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8 EMEA General Report 2000
Insieme a André Broekmans, il presidente del consiglio di amministrazione recentemente eletto, guiderà l’ EMEA nella sua prossima fase di sviluppo.
There were a number of other important changes in 2000.
Nel 2000 vi sono stati anche altri importanti cambiamenti.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
A febbraio Strachen Heppell si è dimesso da presidente del consiglio di amministrazione dopo aver portato a termine due mandati.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
E’ stato anche l’ ultimo anno per Jean-Michel Alexandre e per Reinhard Kroker, che hanno entrambi ricoperto l’ incarico per due mandati rispettivamente in qualità di presidente del comitato per le specialità medicinali e del comitato per i medicinali per uso veterinario.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Il successo dell’ Agenzia e del sistema europeo nel suo complesso è da attibuirsi in gran parte al loro impegno personale, nonché a quello dei membri dei comitati e agli esperti europei.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Dietro al lavoro del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici vi è l’ entusiasmo e le capacità del personale dell’ EMEA.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
Grazie a quest’ ultimo è stato creato un sistema regolatore a livello mondiale che ha adottato centinaia di decisioni basate sulla scienza migliore nell’ interesse di tutti i cittadini e utilizzatori di medicinali per uso umano e veterinario nell’ Unione europea.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Colgo quest’ occasione per ringraziare tutti i membri del personale, passati e presenti.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
L’ introduzione della politica europea volta a incentivare la realizzazione di medicinali per malattie rare (medicinali orfani) rappresenta uno degli sviluppi più significativi in termini di sanità pubblica.
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Con il sostegno del Parlamento europeo e della Commissione, all’ inizio del 2000 l’ EMEA ha istituito il Comitato per medicinali orfani.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Grazie all’ eccezionale partecipazione delle autorità nazionali competenti e dei pazienti, il Comitato ha già conseguito notevoli progressi nell’ arco di un breve periodo di tempo sotto la presidenza di Josep Torrent i Farnell.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
L’ EMEA ha compiuto passi avanti anche per quanto riguarda il miglioramento della trasparenza pubblicando all’ inizio dell’ anno informazioni sui pareri adottati dai nostri comitati scientifici.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
Alla fine del 2000 tale politica è stata confermata con il sostegno delle parti interessate.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Le attività di armonizzazione internazionale con i nostri partner in Giappone e Stati Uniti sono entrate in una fase importante nel novembre 2000, quando in occasione della Conferenza internazionale sull’ armonizzazione ICH5 di San Diego, è stato raggiunto un accordo che prepara la strada a un dialogo futuro più proficuo tra i responsabili dei regolamenti sulla base di una documentazione tecnica comune.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Il nostro lavoro con le autorità nazionali dei paesi dell’ Europa centrale ed orientale è proseguito nel 2000 mediante il Forum paneuropeo.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Fondato dalla Commissione e gestito dall’ EMEA, il programma è stato un enorme successo sotto l’ aspetto della condivisione di esperienze da parte di tutti i colleghi partecipanti.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 E guardando alla revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in
9 EMEA General Report 2000
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10 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Capitolo 1 L’ EMEA nel 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
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The Management Board and EMEA Directorate
Consiglio di amministrazione e direzione dell’ EMEA
Chairman of the Management Board André BROEKMANS Vice-chairman
Presidente del consiglio di amministrazione Vicepresidente
Executive Director Financial controller, a. i.
Direttore esecutivo Controllore finanziario, a. i.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Una piccola équipe assiste il direttore esecutivo nell’ amministrazione generale e nella gestione dell’ Agenzia, nelle questioni giuridiche, nelle relazioni esterne e nei contatti con le istituzioni dell’ Unione europea e gli Stati membri.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
La direzione, inoltre, provvede ai servizi di segreteria del consiglio di amministrazione.
1.1 The Management Board
1.1 Il consiglio di amministrazione
The Management Board met four times:
Il Consiglio di amministrazione si è riunito in quattro occasioni:
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
· 20 dicembre 2000
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
La composizione del consiglio è cambiata più volte nel corso dell’ anno, in particolare con l’ elezione in febbraio di André Broekmans in qualità di nuovo presidente e di Gerhard Kothmann come vicepresidente.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Quello attuale è il terzo mandato del consiglio di amministrazione e i membri restano in carica fino alla fine del 2002.
Details of membership can be found in Annex 3.
Particolari sulla composizione del consiglio si possono trovare nell’ allegato 3.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
I capi delle autorità nazionali dell’ UE e dei paesi dell’ Europa centrale e orientale si sono riuniti con i membri del consiglio il 7 giugno per una discussione informale sull’ impatto che l’ allargamento dell’ UE avrà sull’ EMEA.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Tra i punti oggetto di particolare attenzione, la composizione e il funzionamento del consiglio di amministrazione e dei comitati scientifici, nonché l’ attuazione della farmacovigilanza.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Questi aspetti saranno considerati nell’ ambito della revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in comercio attualmente condotta dalla Commissione europea.
Appointment of new Executive Director
Nomina del nuovo direttore esecutivo
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Sulla base di un elenco presentato dalla Commissione europea, durante la riunione del 23 ottobre 2000 il consiglio di amministrazione ha nominato Thomas Lönngren direttore esecutivo dell’ EMEA, con effetto dal 1 gennaio 2001.
The appointment is with effect from January 2001.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Decisioni di bilancio e finanziarie
11 EMEA General Report 2000
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The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
Il bilancio iniziale per il 2000 di 49,559 milioni di euro comprendeva un gettito previsto di 34,775 milioni di euro derivante dalla riscossione dei diritti nonché una sovvenzione di 13,2 milioni di euro dal bilancio generale dell’ UE.
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Le entrate di varia natura ammontavano a 1,584 milioni di euro.
Two supplementary and amending budgets were necessary in 2000, the first adopted at the October meeting and the second in December.
Il bilancio finale per il 2000 ammontava in totale a 55.287.220 €.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
Lo stato delle entrate e delle spese per l’ esercizio 2000, inclusi gli stanziamenti definitivi per il 1999 e l’ esecuzione del bilancio 1998, è pubblicato nella GUCE L 184, 24.7.2000, p.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
Una sintesi dei bilanci dal 1999 al 2001 è riportata nell’ allegato 2.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
In occasione della riunione svoltasi il 9 giugno il consiglio di amministrazione, a seguito del parere della Corte dei conti europea, ha autorizzato il direttore esecutivo e i funzionari addetti alla contabilità a procedere allo scarico del bilancio 1999 ai fini della sua esecuzione (GUCE C 373, 27.12.2000, p.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
Esso comprende anche una previsione di introiti di 42,610 milioni di euro derivanti dalla riscossione dei diritti e di 1,584 milioni di euro provenienti da attività varie.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
La sovvenzione dal bilancio generale dell’ UE ammonta a 15,300 milioni di euro e comprende un contributo speciale di 600.000 euro per finanziare attività riguardanti i medicinali orfani, nonché un accantonamento di 2,440 milioni di euro per iniziative riguardanti la prosecuzione del secondo programma PERF.
Costing exercise
Attività di determinazione dei costi
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Come previsto nel Programma di lavoro 2000-2001, l’ attività di determinazione dei costi è continuata nel 2000, ponendo l’ accento sui costi di valutazione e sui servizi di sorveglianza e ispezione forniti su richiesta dell’ EMEA dalle autorità nazionali competenti.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
Durante la riunione del 7 giugno il consiglio di amministrazione ha adottato un modello rivisto sulla base di questionari sui costi, con lo scopo di raccogliere in modo sistematico i dati relativi ai tempi e ai costi ricevuti dai relatori, dai corelatori e dai servizi d’ ispezione nazionali.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
I dati dell’ ActiTrak del 2000 (il sistema di rilevazione delle ore di lavoro e delle attività dell’ EMEA) per l’ intera Agenzia e per le singole aree di attività sono presentati nei rispettivi capitoli della relazione annuale.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Svariate autorità nazionali competenti hanno manifestato l’ intenzione di applicare la metodologia di determinazione dei costi alle proprie operazioni e, in alcuni casi, anche di utilizzare il software ActiTrak.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
L’ attività di determinazione dei costi è stata realizzata su richiesta del Parlamento europeo e della Corte dei conti europea.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
L’ EMEA ha presentato il sistema ActiTrak e il metodo di determinazione dei costi ad altri organismi europei decentrati che compiono operazioni analoghe.
12 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000
ActiTrak data for all EMEA in 2000
Dati ActiTrak per l' intera EMEA nel 2000
Overheads (specific unit/ sector) 20%
Costi generali (unità/ settori specifici) 20%
Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Attività specifiche successive a un' autorizzazione 5% Attività di mantenimento
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
Consulenze 12% Arbitrati/ deferimenti scientifiche Oneri amministrativi 2%1%
EU general contribution 25%
Sovvenzione generale UE 25%
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
In occasione della riunione del 20 dicembre il consiglio di amministrazione ha deciso di continuare ad applicare anche nel 2001 l’ esistente meccanismo di pagamento dei servizi (il “ criterio di ripartizione dei diritti”) alle autorità nazionali competenti (EMEA/ MB/ 051/ 00).
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Ai sensi di tale meccanismo la metà della maggior parte dei diritti è riassegnata alle autorità nazionali competenti, con una particolare ripartizione degli introiti annuali derivanti dalla riscossione dei diritti.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Tale ridistribuzione rappresenta circa un terzo della spesa totale del bilancio dell’ EMEA
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
30% per coprire i costi del personale dell’ EMEA 30% è corrisposto ai relatori e corelatori del medicinale interessato, per la produzione di relazioni annuali sulla sicurezza e altri compiti di supervisione 30% è destinato ad attività e progetti particolari approvati dal consiglio di amministrazione dopo aver consultato i comitati scientifici (ovvero riunioni sulla farmacovigilanza, disponibilità di medicinali per uso veterinario, gestione di crisi e altri progetti successivi alla immissione in commercio) fino al 10% a copertura di costi per il campionamento e la sperimentazione di medicinali autorizzati in base alla procedura centralizzata ai sensi di un accordo con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali del Consiglio d’ Europa e la rete europea dei Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali
Financial control
Controllo finanziario
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
Nel corso del 2000, alla luce dell’ introduzione di funzioni di revisione interna nelle singole Direzioni generali della Commissione, è stato riconsiderato il rapporto di collaborazione tra la Direzione generale per il controllo finanziario e gli organismi decentrati.
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
La proposta prevede EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 la sostituzione del controllo finanziario con una funzione di revisione interna nei singoli organismi decentrati, tra cui l’ EMEA.
13 EMEA General Report 2000
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It is estimated that this process could take two to three years.
Una volta adottata dalla Commissione, la proposta comporterà una revisione del regolamento finanziario e si stima che per essere realizzata tale procedura richieda dai due ai tre anni.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
Nell’ anno 2000 la funzione di controllo finanziario presso l’ EMEA ha continuato ad essere garantita dal controllore finanziario ad interim e da un suo assistente.
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
Gli obiettivi indicati nel Programma di lavoro 2000-2001 in relazione ai tempi di esecuzione necessari relativi al controllo finanziario nel 2000 sono stati superati.
100% 1999 2000 98%
2000
96%
Pagina 14/ 91
94%
5,00%
92%
4,00%
90%
3,00%
88%
2,00%
86%
1,00%
84%
0,00%
s Regularity s Availability s Speciality
Regolarità Rapporto costo/ efficacia Carattere generale
s Authorisation s Universality
Annualità Disponibilità
s Cost-effectiveness s Annuality
Autorizzazione Carattere particolare
14 EMEA General Report 2000
Nota esplicativa:
Explanatory note: ‘ Formal irregularities’ • Universality (Arts.
Irregolarità formali Carattere generale (Art.
3, 4 and 23 of the Financial Regulation): i. e. booking on incorrect year, of part of the amount • Speciality (Art.
3, 4 e 23 del regolamento finanziario): ovverosia. registrazione nell’ anno sbagliato, di una parte dell’ importo Carattere particolare (Art.
22 of the Financial Regulation): i. e. use of inappropriate budget line • Availability (Arts.
22 del Regolamento finanziario): ovverosia uso errato della linea di bilancio Disponibilità (Art.
4, 29 and 31of the Financial Regulation): i. e. shortfall on commitment or of appropriations • Cost-effectiveness (Art.
4, 29 e 31 del Regolamento finanziario): ovverosia mancanza di un impegno o di stanziamenti Rapporto costo/ efficacia (Art.
2 of the Financial Regulation): i. e. unacceptable contractual clauses, inadequate type of commitment • Authorisation (Art.
2 del Regolamento finanziario): ovverosia clausole contrattuali inaccettabili, tipo d’ impegno inadeguato Autorizzazione (Art.
18 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for rules of delegation • Annuality (Arts.
18 del Regolamento finanziario): ovverosia inosservanza delle norme di delega Annualità (Art.
1 and 5 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for the annual character of budget Minor irregularities’ • Regularity:
1 e 5 del Regolamento finanziario): ovverosia inosservanza del carattere annuale del bilancio
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
Irregolarità minori Regolarità: questioni riguardanti la documentazione, calcolo, beneficiario, ecc.
1.2 The EMEA and its partners
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 1.2 L’ EMEA e i suoi partner Istituzioni europee
European Union institutions
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Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
Nell’ ambito della Commissione europea l’ EMEA ha operato in stretta collaborazione con l’ unità Prodotti farmaceutici e cosmetici della direzione generale per le Imprese, insieme ai servizi e ai comitati scientifici della Direzione generale per la Salute e la tutela dei consumatori.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
I servizi della Commissione hanno continuato a essere rappresentati presso l’ EMEA sia dall’ Ufficio tecnico europeo per i prodotti medicinali (ETOMEP) del Centro comune di ricerca, sia dallo SCIC Anglo-Irish Desk.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Ufficio tecnico europeo per i prodotti medicinali (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
L’ ETOMEP fa parte dell’ Istituto per la tutela della salute e dei consumatori del Centro comune di ricerca della Commissione europea.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Con sede a Londra, presso l’ EMEA, il gruppo fornisce un sostegno alla rete informatica di collegamento con tutte le autorità nazionali competenti, la Commissione europea e l’ EMEA stessa.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
Nel 2000 Islanda e Norvegia sono state completamente integrate nel sistema Eudranet.
Secure exchange of documents through the Internet, via EudraSafe, was enhanced both for the transmission of individual case safety reports in the framework of the European pharmacovigilance pilot project (http: / /icsr. eudra. org) and for general use between national authorities and industry.
Grazie a Eudrasafe la sicurezza dello scambio di documenti tramite Internet è stata ulteriormente migliorata sia per la trasmissione di relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici nel quadro del progetto pilota europeo sulla farmacovigilanza (http: / /icsr. eudra. org), sia per il normale contatto tra le autorità nazionali e l’ industria.
Cooperation tools (e. g.
Per agevolare le attività operative dei vari gruppi di lavoro sono stati creati strumenti di cooperazione (per es.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
EudraRoom) il cui accesso è riservato esclusivamente a utenti autorizzati.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
Nel 2000 il sistema di controllo riguardante la procedura di mutuo riconoscimento è stato perfezionato e attualmente gli Stati membri utilizzano la versione 5.2.10 di EudraTrack.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
Nel sistema di controllo è stato incluso un prototipo di EudraDoc, un sistema semplificato di trasferimento di documenti.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Inoltre sono stati collaudati sistemi desktop di videoconferenza tra l’ EMEA e alcune autorità nazionali, affinché diventino operativi nel prossimo futuro.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
Nel 2000 l’ ETOMEP ha costantemente aggiornato i siti web dell’ EMEA e dell’ Unità farmaceutica della Commissione europea; alla fine dell’ anno è stato presentato il nuovo sito web dell’ EMEA.
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Servizio comune interpretazione-conferenze (SCIC)
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
Il Servizio comune interpretazione-conferenze della Commissione europea è il più grande al mondo, con un organico di 500 interpreti e oltre 1600 interpreti freelance.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Esso presta assistenza alle istituzioni dell’ Unione europea, nonché alle agenzie e agli organismi decentrati situati negli Stati membri.
A representative JICS is based at the EMEA as part of the cooperation between EU institutions and agencies.
Nel quadro della cooperazione tra le istituzioni e le agenzie dell’ Unione europea un rappresentante dello SCIC è distaccato presso l’ EMEA.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
Nel corso del 2000 la persona incaricata si è occupata di coordinare le esigenze relative ai servizi di conferenza e interpretazione in occasione di riunioni multilingue, curando la preparazione dei documenti per gli interpreti alle riunioni dell’ EMEA.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
Il rappresentante dello SCIC, inoltre, ha fornito assistenza e consulenza sul multilinguismo, l’ interpretazione e la comunicazione presso università irlandesi e del Regno Unito.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
Lo SCIC ha messo a disposizione le proprie conoscenze e ha fornito consigli sull’ allestimento delle nuove sale riunioni dell’ Agenzia, nonché in merito a un nuovo sistema di gestione delle riunioni.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Nel 2000, inoltre, gli interpreti dello SCIC hanno realizzato un glossario di termini specialistici e tecnici dell’ EMEA, mirante ad agevolare l’ intesa e la comunicazione alle riunioni dell’ Agenzia.
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Farmacopea europea La Farmacopea europea, che fa parte del Consiglio d’ Europa, comprende 27 Stati membri, l’ Unione europea e altri 17 paesi osservatori europei ed extraeuropei.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
L’ EMEA partecipa ai lavori della commissione della Farmacopea europea in qualità di componente della delegazione dell’ UE.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
Il segretariato e gli esperti della farmacopea partecipano a loro volta a numerosi gruppi di lavoro dell’ EMEA e nel 2000 hanno svolto diversi compiti su richiesta dell’ Agenzia.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
La Farmacopea europea dispone di un elenco aggiornato di termini standard utilizzati per le informazioni relative ai prodotti destinate agli operatori sanitari e ai pazienti.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
Una versione recentemente riveduta, disponibile in 21 lingue, incluse le 11 lingue dell’ UE, è disponibile sul sito web della Farmacopea.
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Rete europea dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali (OMCL) Creata nel quadro di un apposito progetto congiunto tra l’ UE e il Consiglio d’ Europa, la rete permette il coordinamento dei controlli di laboratorio tra l’ UE e gli altri paesi europei (per es. paesi dell’ Europa centrale e orientale, Svizzera, Stati EFTA).
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
Il contratto stipulato tra l' EMEA e l’ EDQM per organizzare il campionamento e la sperimentazione dei medicinali autorizzati in base alla procedura centralizzata tramite la rete OMCL è stato prorogato nel 2000.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
Per l’ EMEA è molto importante intrattenere dei buoni rapporti con il Parlamento europeo.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
L’ Agenzia pertanto è stata molto lieta di accogliere nel marzo scorso una delegazione della commissione ambiente, sanità pubblica e protezione dei consumatori guidata da Caroline Jackson, nonché di ricevere in giugno la visita di deputati europei della regione londinese.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
L’ Agenzia ha anche partecipato a numerose riunioni della commissione ambiente, sanità pubblica e protezione dei consumatori, nonché della commissione per i bilanci con le varie commissioni, per uno scambio di opinioni.
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
Nel quadro della cooperazione con altre agenzie europee sono state svolte attività con l’ Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
Nel 2000 l’ EMEA ha partecipato a numerose riunioni della commissione ambiente sulla valutazione di rischi associati alle nuove droghe sintetiche e all’ abuso di farmaci.
Cooperation with national competent authorities
Cooperazione con le autorità nazionali competenti
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.
La ristrutturazione degli uffici del terzo piano dell’ EMEA per la realizzazione di alcune sale riunioni aggiuntive è iniziata alla fine del 2000.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
In tal modo si miglioreranno in particolare le strutture disponibili per le riunioni dei gruppi per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso umano e veterinario, nonché delle commissioni scientifiche dell’ EMEA.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
L’ EMEA ha preso parte a numerose riunioni delle direzioni delle Agenzie nazionali per la valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario organizzate dalla presidenza europea portoghese e francese.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Particolari delle attività dei gruppi per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento sono forniti nei capitoli 2 e 3.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
I riferimenti per contattare le autorità nazionali competenti degli Stati membri e degli Stati EEA-EFTA figurano nell’ allegato 7.
Heads of agencies’ web sites
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relazione annuale 2000 Siti web delle direzioni delle Agenzie
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano
1.3 Transparency and good regulatory practices
Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario 1.3 Trasparenza e buone prassi di regolamentazione
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
La trasparenza all’ EMEA si basa sui seguenti fondamenti: dialogo con le parti interessate accesso ai documenti buona prassi di regolamentazione codice di condotta per gli esperti europei e il personale dell’ EMEA
Interested parties
Parti interessate
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
Avendo instaurato negli ultimi anni dei buoni rapporti di lavoro, le modalità di dialogo tra l’ EMEA e il CPMP con le parti interessate sono state modificate in seguito a una discussione avvenuta in occasione della riunione di marzo 2000.
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
In sostituzione delle consuete riunioni trimestrali è stato deciso quanto segue:
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
una riunione annuale incentrata su un unico tema collegato a una questione di sanità pubblica; tra gli argomenti proposti, i medicinali orfani e la democratizzazione dell’ informazione sanitaria; due riunioni semestrali tra EMEA, CPMP e le parti interessate, fondate su questioni passate e future derivanti da attività del CPMP; riunioni e seminari ad hoc su argomenti tecnici o specifici, ogni volta che risulterà necessario; tra i temi già individuati vi sono questioni legate alla trasparenza, comprese la comunicazione nella fase successiva all’ immissione in commercio e la farmacovigilanza, nonché la leggibilità dei foglietti illustrativi per i pazienti.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
La creazione di una Commissione per i medicinali orfani all’ inizio del 2000 ha rappresentato un’ importante evoluzione nei rapporti dell’ EMEA con le parti interessate: non soltanto la legislazione è il risultato della cooperazione tra le autorità responsabili della regolamentazione, l’ industria farmaceutica e i gruppi di pazienti, ma per la prima volta dei rappresentanti dei pazienti hanno partecipato a pieno titolo a una commissione dell’ EMEA.
Access to documents
Accesso ai documenti
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
L’ accesso ai documenti dell’ EMEA è stato agevolato dalla presentazione nel dicembre 2000 di un catalogo pubblico disponibile nel sito web dell’ Agenzia che consente ai visitatori di cercare i documenti prodotti dall’ EMEA.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
Oltre a tutti i documenti classificati come “ pubblici”, il catalogo comprende anche quelli “ riservati” e “ a diffusione ristretta”, anche se in alcuni casi non viene fornito il titolo completo per rispettare gli obblighi di riservatezza dell’ Agenzia.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
17 del Trattato di Amsterdam sull’ Unione europea.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
La decisione del 1997 relativa alle regole d’ accesso ai documenti dell’ EMEA prevede la classificazione e l’ accesso ai documenti ed è disponibile nel sito web in tutte le lingue ufficiali dell’ UE.
New EMEA web site
Il nuovo sito EMEA
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
Nel dicembre 2000 è stato presentato il nuovo sito web EMEA, con un diverso indirizzo, il quale è stato concepito per un migliore accesso al numero crescente di documenti disponibili.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Attualmente sul sito sono presenti più di 5000 documenti.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
Il sito sarà anche in grado di far fronte all’ accresciuto numero di visitatori – nel 2000 vi sono state oltre 25 milioni di richieste d’ informazioni (hit).
18 EMEA General Report 2000
Numero di "hit" (milioni)
Good regulatory practices
Buone prassi di regolamentazione
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Nel 2000 un’ importante iniziativa volta a migliorare la trasparenza normativa è stata la pubblicazione delle sintesi dei pareri, positivi e negativi, riguardanti la concessione di autorizzazioni all’ immissione in commercio, 15 giorni dopo la loro adozione da parte delle commissioni scientifiche dell’ EMEA.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
Dopo un consulto pubblico e alcuni primi dibattiti con le parti interessate, nel luglio del 2000 sono stati introdotti tali riassunti ma soltanto per i pareri del CPMP.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
Gli ulteriori miglioramenti della trasparenza e della comunicazione nella fase precedente e in quella successiva all’ immissione in commercio hanno costituito l’ argomento principale di un seminario svoltosi il 23 novembre con le parti interessate.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
Le raccomandazioni che ne sono derivate sono state presentate alla riunione del 20 dicembre del consiglio di amministrazione
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
Nel 2000 è stato inserito nel sito web dell’ Agenzia un nuovo formato per la presentazione delle relazioni di valutazione pubblica europee (EPAR).
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
La nuova presentazione modulare, disponibile in tutte le 11 lingue ufficiali dell’ UE, si propone di agevolare l’ accesso alle varie
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Un importante aspetto della trasparenza in ambito normativo è costituito dalla coerenza delle procedure interne dell’ EMEA.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
Nel quadro del sistema di gestione della qualità (QMS), cinque gruppi hanno esaminato la misurazione dei risultati, la collaborazione dell’ Agenzia con le parti interessate, la gestione delle informazioni sul prodotto, le questioni relative alla valutazione del rendimento del personale e lo sviluppo di un manuale elettronico per la qualità.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Sono stati condotti 18 controlli interni miranti a realizzare utili miglioramenti a livello di efficienza dell’ EMEA, che hanno interessato anche le aree di farmacovigilanza, gli orientamenti preliminari alla presentazione delle domande e le attività di consulenza.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Come annunciato nel Programma di lavoro 2000-2001 dell’ EMEA, nell’ ottobre 2000 è stato presentato al Consiglio di amministrazione un progetto sulla definizione di parametri di riferimento per l’ armonizzazione delle migliori prassi di regolamentazione.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
Il progetto coinvolgerà inizialmente 22 autorità dell’ Unione europea, dell’ EFTA, dei paesi dell’ Europa centrale e orientale e avrà come obiettivo lo scambio di esperienze nella realizzazione di un sistema di qualità (buona prassi di regolamentazione) per assicurare una metodologia e dei criteri coerenti nell’ applicazione della legislazione e delle linee guida dell’ UE.
Code of conduct
Codice di condotta
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
Il codice di condotta dell’ EMEA è entrato in vigore il 1 gennaio 2000 ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’ Unione europea nel sito dell’ Agenzia.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
Il Codice si applica a tutti gli esperti europei e all’ organico dell’ EMEA.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
In linea con l’ impegno dell’ Agenzia per una maggior trasparenza, per la prima volta nel febbraio 2000 è stato pubblicato nel sito web dell’ EMEA un elenco di nomi e indirizzi di esperti europei, che è stato regolarmente aggiornato durante tutto l’ anno.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
L’ elenco completo, unitamente ai curriculum vitae e alle dichiarazioni d’ interesse può ancora essere consultato previa richiesta scritta alla sede dell’ EMEA.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Anche le dichiarazioni d’ interesse dei membri dell’ organico dell’ EMEA sono a disposizione del pubblico previa richiesta all’ Agenzia.
Contact points for requests are given in Annex 1.
I punti di contatto per le richieste sono forniti nell’ allegato 1.
International aspects
1.4 Aspetti internazionali
European Economic Area
Spazio economico europeo
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
Islanda e Norvegia hanno completato il loro primo anno come membri del CPMP e del CVMP.