qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, prima di iniziare la trapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
E’ importante informare il medico su eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Il medico deciderà se può assumere Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
156 • In alcuni pazienti l’ organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’ emorragia.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Your doctor may decide to stop treatment.
Quest’ ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
• Nei pazienti sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un linfoma, che è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico.
If you take Humira your risk may increase.
Se lei assume Humira il rischio può aumentare.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Inoltre, nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’ aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Using other medicines
Uso con altri farmaci
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’ oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri farmaci, anche quelli non prescritti di auto-medicazione.
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
If you have questions, please ask your doctor.
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Using Humira with food and drink
Utilizzo di Humira con cibi e bevande
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferisce con Humira.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’ uso di Humira in donne incinta non è raccomandato.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Si consiglia di evitare gravidanze usando un’ adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ ultima terapia con il farmaco.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’ allattamento durante la terapia con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ ultimo trattamento con il farmaco.
Driving and using machines
Guida ed uso di macchinari
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare ed utilizzare macchinari.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
In seguito all’ assunzione di Humira, si possono verificare capogiri (può avere la sensazione per cui la stanza in cui si trova stia girando, le si può offuscare la vista e può avvertire debolezza).
3.
157 3.
HOW TO USE HUMIRA
COME USARE HUMIRA
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Assuma Humira sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi o perplessità, chieda al medico o farmacista.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un’ unica dose.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica di età pari o superiore ai 13 anni, è di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne come dose singola mediante iniezione sottocutanea.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla Settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla Settimana 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Nei casi in cui sia necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose pari a 160 mg alla Settimana 0 (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e pari ad 80 mg (2 iniezioni) alla Settimana 2, e successivamente a 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’ assunzione della dose iniziale.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Continui il trattamento con Humira per il tempo indicato dal medico.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Nell’ artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Istruzioni per la preparazione e l’ iniezione di Humira:
The following instructions explain how to inject Humira.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Potrà avere istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’ auto- somministrazione.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non proceda all’ iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Dopo adeguate istruzioni l’ iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
1) Setting up
158 1) Preparazione
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
• Si lavi accuratamente le mani • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
Un flaconcino di Humira iniettabile o Una siringa con ago fisso o Due tamponi imbevuti di alcool o
• Look at the expiry date on the vial.
Controlli la data di scadenza sulla siringa.
Do not use the product after the month and year shown.
Non usi il prodotto oltre il mese e l’ anno indicati.
150 2) Choosing and preparing an injection site
2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
• Choose a site on your thigh or stomach
• Scelga un punto su:
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ ultima iniezione.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Non esegua l’ iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, ispessita o dura.
This may mean there is an infection.
Ciò o potrebbe indicare la presenza di un’ infezione.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento o rotatorio.
Do not touch the area again before injecting.
Non tocchi nuovamente la zona prima dell’ iniezione. o
3) Injecting Humira
3) Somministrazione di Humira
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Preparazione della dose di Humira per l’ iniezione
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
• NON agiti il flaconcino. • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
NON rimuova il tappo grigio o l’ anello di alluminio intorno all’ estremità del flaconcino. • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani. • Rimuova il tappo dall’ ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ ago o che l’ ago non tocchi nessuna superficie.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Poggi il flaconcino in piedi su una superficie piana, per es. una tavola, inserisca l’ ago in modo diritto nell’ anello centrale del tappo grigio.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Se l’ ago è correttamente in linea, si deve avvertire una leggera resistenza e poi un “ pop” mentre l’ ago attraversa il centro del tappo.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
L’ ago potrebbe raggiungere un angolo e piegarsi, rompersi o non aspirare correttamente il contenuto del flaconcino.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
In tal caso, non usare la siringa o il flaconcino. • Con l’ ago ancora nel flaconcino capovolga il flaconcino per poterlo ben afferrare.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Controlli che l’ ago sia sotto la superficie della soluzione.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa. • Tenendo ancora l’ ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d’ aria nella siringa.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all’ estremità della siringa e vicino l’ ago.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Prema lentamente lo stantuffo per far passare le bolle dalla siringa e dal flaconcino.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella siringa. • Porti l’ ago completamente fuori dal flaconcino.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Ancora, NON tocchi l’ ago, nè tocchi alcuna superficie con esso.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’ alcool e la mantenga ferma
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Con l’ altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l’ alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ ago nella pelle • Lasci la pelle con la prima mano • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa • Quando la siringa è vuota, rimuova l’ ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
A little bleeding may occur.
Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
Do not rub the injection site.
Non massaggi la sede di iniezione.
Use a plaster if you want to.
Se lo desidera, applichi un cerotto.
4) Throwing away supplies
4) Gettare via i materiali
• The Humira syringe should NEVER be reused.
• Non riutilizzi MAI la siringa di Humira.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Non reincappucci MAI l’ ago. • Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista. • Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
If you use more Humira than you should:
160 Se usa più Humira di quanto deve:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest’ ultimo informadolo/ la di aver assunto più farmaco.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
If you forget to take Humira:
Se si dimentica di usare Humira:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Se dimentica di fare un’ iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema di dosi stabilite.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’ uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i farmaci, Humira può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Most side effects are mild to moderate.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
However, some may be serious and require treatment.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall’ ultima iniezione di Humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica; • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi; • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire; • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi; • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’ urinare; • Stanchezza o debolezza; • Tosse; • Formicolio; • Torpore; • Sdoppiamento della vista; • Debolezza delle braccia o gambe; • Gonfiore o piaga aperta che non guarisce.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira:
Very common (in more than 1 in 10 patients):
Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10):
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• reazioni nella sede d’ iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10): • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti); • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni); • Infezioni virali (tra cui influenza, herpes simplex ed herpes zoster); • infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie); • infezioni da miceti; • senso di instabilità, vertigini, cefalea, disturbi di percezione; • tosse, mal di gola; • nausea, diarrea, dolore addominale, infiammazioni ed ulcere del cavo orale;
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Non comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100): • infezioni gravi (tra cui tubercolosi, istoplasmosi e sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni; • infezioni della pelle, papillomi cutanei, infezioni fungine superficiali; • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi) e delle piastrine, linfopenia (riduzione del numero delle cellule immuni); • rigonfiamento dei linfonodi; • lupus eritematoso sistemico; • reazioni allergiche, tra cui allergie stagionali ed ai farmaci; • valori elevati dei lipidi e degli acidi urici nel sangue, disturbi dell’ appetito; • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno, agitazione; • alterazioni del gusto; • disturbi della vista, infiammazioni oculari o infezioni; • disturbi a carico dell’ orecchio; • sensazione di battito irregolare, ipertensione, vampate; • asma, dispnea, raucedine; • sintomi addominali (come vomito, costipazione), melena; • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione, contusioni, perdita di capelli; • debolezza muscolare; • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria); • aumento del flusso mestruale; • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi; • ferite accidentali, difficoltà di cicatrizzazione.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation • hepatosplenic T-cell lymphoma
162 • livelli elevati di calcio nel sangue che di solito risultano asintomatici ma possono causare dolori addominali, depressione, debolezza e calcoli al fegato, bassi livelli di calcio nel sangue che possono causare formicolii alle dita delle mani e dei piedi e crampi muscolari; • anormale catabolismo muscolare che può determinare problemi a livello renale; • gonfiore a carico della parte posteriore della gola, presenza di liquido attorno ai polmoni che può causare difficoltà respiratorie, dolore nel momento in cui si respira profondamente; • infiammazione del grasso addominale che causa noduli dolenti alla pelle; • formazione di una sacca nella parete di un’ arteria principale, ostruzione di una valvola cardiaca che di solito risulta asintomatica ma che può causare difficoltà respiratorie sotto sforzo, dolori toracici e svenimento, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno, sensazione che il battito cardiaco sia accelerato; • sclerosi multipla, debolezza a carico dei muscoli facciali o paralisi.. • sindrome di Guillain-Barré (debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo); • perforazione intestinale; • linfoma epatosplenico a cellule T.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE HUMIRA
COME CONSERVARE HUMIRA
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Non utilizzare Humira flaconcini dopo la data di scadenza impressa sull’ etichetta/ blister/ scatola dopo la scritta SCAD:.
Keep the vial in the outer carton
Conservare il flaconcino nell’ apposita confezione.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg soluzione iniettabile non contiene conservanti; pertanto il prodotto non utilizzato o qualsiasi materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti stabiliti a livello nazionale.
What Humira contains
Cosa contiene Humira
The active substance is adalimumab.
Il principio attivo è adalimumab.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è essenzialmente “ privo di sodio”.
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Come si presenta Humira flaconcini e qual’ è il contenuto della confezione
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Humira flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
163 Humira è inoltre disponibile in siringhe pre-riempite o in penna pre-riempita.
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring2 D-65205 Wiesbaden Germania
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Humira, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
N-1376 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
164 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
156 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Karadž ič ova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
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157 PACKAGE LEAFLET:
166 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Adalimumab
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
167 Artrite giovanile poliarticolare idiopatica
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
L’ Artrite giovanile poliarticolare idiopatica è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Alla diagnosi possono essere somministrati farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
L’ artrite psoriasica è una infimmazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
168 • Il cappuccio che ricopre l’ ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
E’ importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio respiro corto o gonfiore dei piedi) contatti immediatamente il medico.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Il medico deciderà se può assumere Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
169 • In alcuni pazienti l’ organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’ emorragia.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un linfoma, che è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’ assunzione della dose iniziale.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Nell’ artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira.
1) Setting up
1) Preparazione
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
Una siringa pre-riempita di Humira iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool o
• Look at the expiry date on the syringe.
171 • Controlli la data di scadenza sulla siringa.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ ultima iniezione.
3) Injecting Humira
3) L’ iniezione di Humira
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• Rimuova il tappo dall’ ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ ago o che l’ ago non tocchi nessuna superficie. • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’ alcool e la mantenga ferma
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Con l’ altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l’ alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ ago nella pelle • Lasci la pelle con la prima mano • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa • Quando la siringa è vuota, rimuova l’ ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
4) Throwing away supplies
172 4) Gettare via i materiali
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Non reincappucci MAI l’ ago. • Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista. • Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
If you use more Humira than you should:
Se usa più Humira di quanto deve:
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica; • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi; • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire; • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi; • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’ urinare; • Stanchezza o debolezza; • Tosse; • Formicolio; • Torpore; • Sdoppiamento della vista; • Debolezza delle braccia o gambe; • Gonfiore o piaga che non guarisce.
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d’ iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10): • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti); • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
173 • Infezioni virali (tra cui influenza, herpes simplex ed herpes zoster); • infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie); • infezioni da miceti; • senso di instabilità, vertigini, cefalea, disturbi della percezione; • tosse, mal di gola; • nausea, diarrea, dolore addominale, infiammazioni ed ulcere del cavo orale; • aumento degli enzimi del fegato; • eruzione cutanea, prurito; • dolori muscoloscheletrici; • febbre, astenia.
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Non comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100): • infezioni gravi (tra cui tubercolosi, istoplasmosi e sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni; • infezioni della pelle, papillomi cutanei, infezioni fungine superficiali; • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi) e delle piastrine, linfopenia (riduzione del numero delle cellule immuni); • rigonfiamento dei linfonodi; • lupus eritematoso sistemico; • reazioni allergiche, tra cui allergie stagionali ed ai farmaci; • valori elevati dei lipidi e degli acidi urici nel sangue, disturbi dell’ appetito; • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno, agitazione; • alterazioni del gusto; • disturbi della vista, infiammazioni oculari o infezioni; • disturbi a carico dell’ orecchio; • sensazione di battito irregolare, ipertensione, vampate; • asma, dispnea, raucedine; • sintomi addominali (come vomito, costipazione), melena; • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione, contusioni, perdita di capelli; • debolezza muscolare; • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria); • aumento del flusso mestruale; • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi; • ferite accidentali, difficoltà di cicatrizzazione.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
Rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000): • ipertensione oculare, infiammazione della parte colorata degli occhi, infiammazione estesa degli occhi; • tumore della pelle, tumore, tumore del sistema linfatico, melanoma maligno; • disturbi a carico della tiroide; • presenza di proteine nelle urine; • riduzione delle piastrine nel sangue il che aumenta il rischio di emorragie o di ecchimosi, riduzione delle cellule ematiche (del sangue) che può causare debolezza, ecchimosi o rendere più probabile la comparsa di infezioni; • dolore toracico, arresto cardiaco, ostruzione delle arterie cardiache, presenza di liquido attorno al cuore che può causare un forte dolore toracico, problemi al cuore che possono causare difficoltà respiratorie (fiato corto) o gonfiore a livello delle caviglie, sensazione che il battito cardiaco sia accelerato; • perdita dell’ udito, ronzii; • infiammazione del pancreas che causa forti dolori addominali ed alla schiena, infiammazione che causa dolori addominali e diarrea, blocco intestinale che causa nausea e vomito, infiammazione che causa dolori alla deglutizione, indigestione, infiammazione dello stomaco che causa dolori addominali, nausea e vomito;
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Non utilizzare Humira siringa pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull’ etichetta/ blister/ scatola dopo la scritta SCAD:.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Conservare la siringa pronta all’ uso nell’ apposita confezione.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
175 Come si presenta Humira siringa pre-riempita e qual’ è il contenuto della confezione
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Humira siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutti i tipi di confezione possono essere commercializzati.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira è inoltre disponibile in flaconcino o in penna pre-riempita.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Manufacturer:
Produttore
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring2 D-65205 Wiesbaden Germania