qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non si sa se Pelzont può essere dannoso per il bambino ancora non nato. • Allatta o prevede di allattare.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Non si sa se Pelzont passa nel latte materno.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
L' acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Pelzont, passa nel latte materno.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Il medico stabilirà se Pelzont è adatto a lei.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti di Pelzont sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Alcune persone tuttavia hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Pelzont
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pelzont Pelzont contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE PELZONT
COME PRENDERE PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
32 Prenda sempre Pelzont seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Quanto prendere • Deve cominciare prendendo una compressa al giorno. • Dopo 4 settimane il medico può aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Come prendere • Prenda Pelzont una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto. • Prenda Pelzont insieme a del cibo. • Inghiottisca la compressa intera.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Affinchè il farmaco funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla. • Eviti di bere bevande alcoliche o calde prima di prendere la dose di Pelzont.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
In questo modo diminuiranno le possibilità di avere vampate (arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena). • L' uso di aspirina prima di prendere Pelzont non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Pelzont da solo.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Non è pertanto necessario l' uso di aspirina per ridurre i sintomi delle vampate.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Se per qualsiasi altra ragione prende aspirina, continui a seguire i consigli del medico.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Se prende più Pelzont di quanto deve • in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/ disturbo addominale, mal di schiena. • Se prende più Pelzont di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Se dimentica di prendere Pelzont • Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Continui con il dosaggio abituale la sera successiva o prima di andare a letto il giorno successivo.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Pelzont.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Se interrompe il trattamento con Pelzont Non smetta di prendere Pelzont senza parlarne con il medico.
Your cholesterol problem may return.
Il suo problema con il colesterolo può tornare.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’ uso di Pelzont, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Pelzont può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects of Pelzont are:
Gli effetti indesiderati di Pelzont sono:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti) • vampate (che abitualmente includono arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all' inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti) • diarrea • nausea • capogiro
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti) Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Pelzont. • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/ o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema che può richiedere intervento medico immediato) • svenimento • respiro corto • perdita del controllo sulle urine e sulle feci • sudore freddo • tremiti • brividi di freddo • aumento della pressione arteriosa • gonfiore delle labbra • sensazione di bruciore • eruzione cutanea per tutto il corpo • dolore articolare • gonfiore delle gambe • battito cardiaco accelerato.
HOW TO STORE PELZONT
COME CONSERVARE PELZONT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Pelzont fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Non usi Pelzont dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sull' astuccio e sul blister.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Blister in PVC/ Aclar: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall' umidità.
Do not store above 30°C.
Blister alluminio/ alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall' umidità.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Pelzont e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister in PVC/ Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister in Alluminio/ Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc., org. sl.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
35 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 Informacao_doente@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel.: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Content
11 μ g
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 UI r-hFSH
Powder and solvent for solution for injection
(11 microgrammi) / 75 UI r-hLH (3 microgrammi)
Subcutaneous use
soluzione iniettabile
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
(vetro); solvente: flaconcino (vetro)
powder:
1 ml polvere:
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 μ g
1 ml
1 flaconcino
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
r-hLH solvente:
1 ml
1 ml polvere:
3 vials + 3 vials
3 flaconcini
10 vials + 10 vials
10 flaconcini
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 UI/ 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa (r-hFSH) e 75 UI (equivalenti a 3,0 microgrammi) di lutropina alfa (r-hLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
La soluzione ricostituita contiene 150 UI di r-hFSH e 75 UI di r-hLH per millilitro.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Follitropina alfa e lutropina alfa sono prodotte da cellule ovariche di Criceto Cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato.
Powder: white lyophilised pellet.
Polvere: granulo di liofilizzato bianco.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’ infertilità.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris deve essere somministrato per via sottocutanea.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
La polvere deve essere ricostituita con il solvente fornito immediatamente prima dell’ iniezione.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l’ obiettivo della terapia con Pergoveris è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l’ ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Poiché queste pazienti sono amenorreiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di Pergoveris al giorno.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Se si utilizza meno di un flaconcino di Pergoveris al giorno, la risposta follicolare potrebbe non essere soddisfacente a causa di un quantitativo di lutropina alfa insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l’ adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5 UI -75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di Pergoveris, è necessario somministrare da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Negli studi clinici, le pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/ l misurati da un laboratorio centrale.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Tuttavia, devono essere tenute in considerazione la variazioni tra le misurazioni di LH eseguite da diversi laboratori.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
In questi studi il tasso di ovulazione per ciclo è stato del 70-75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris è controindicato in pazienti con: • ipersensibilità ai principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti • casi di tumori dell’ ipotalamo e della ghiandola ipofisaria • ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell’ ovaio policistico • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta • carcinoma dell’ ovaio, dell’ utero o della mammella
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: • insufficienza ovarica primitiva • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza • fibromi dell’ utero incompatibili con la gravidanza
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
La terapia con gonadotropine richiede un particolare impegno in termini di tempo da parte del medico, il supporto di personale sanitario e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Nelle donne, l’ uso sicuro ed efficace di Pergoveris richiede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all’ FSH/ LH, e in alcune pazienti la risposta può essere scarsa.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Deve essere utilizzata nella donna la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
L’ autosomministrazione di Pergoveris deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
3 La prima iniezione di Pergoveris deve essere eseguita sotto la diretta supervisione medica.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Le pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllate durante il trattamento con Pergoveris.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è pertanto praticamente “ privo di sodio”.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris contiene 30 mg di saccarosio per dose.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare l’ eventuale presenza di: • ipotiroidismo • insufficienza corticosurrenale • iperprolattinemia e tumori ipotalamici o ipofisari.
Appropriate specific treatment should be given.
Un trattamento specifico deve essere prescritto per tali patologie.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
In studi clinici, la lutropina alfa in combinazione con follitropina alfa ha dimostrato di aumentare la sensibilità ovarica alle gonadotropine.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Se si ritiene opportuno un aumento della dose, l’ adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata a base di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è un evento distinto dall’ ingrossamento ovarico privo di complicazioni.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
La OHSS è una sindrome che può manifestarsi con diversi gradi di severità.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilità vascolare che può evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleura e, raramente, nelle cavità pericardiache.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
In casi gravi di OHSS può essere osservata la seguente sintomatologia: • dolore addominale • distensione addominale • ingrossamento ovarico di grado severo • aumento di peso • dispnea • oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
La valutazione clinica può rivelare: • ipovolemia • emoconcentrazione • sbilancio elettrolitico • ascite • emoperitoneo • versamenti pleurici • idrotorace • insufficienza polmonare acuta ed eventi tromboembolici.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Molto raramente, una OHSS grave può essere complicata da embolia polmonare, ictus ischemico e infarto del miocardio.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
4 Un’ eccessiva risposta ovarica dà raramente luogo ad una iperstimolazione significativa a meno che non si somministri hCG per indurre l’ ovulazione.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Pertanto nei casi di iperstimolazione ovarica è prudente non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Si raccomanda l’ esecuzione di ecografie ed il dosaggio dell’ estradiolo al fine di ridurre il rischio di OHSS o di gravidanza multipla (vedere di seguito).
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
In caso di anovulazione il rischio di OHSS è aumentato da livelli di estradiolo > 900 pg/ ml (3.300 pmol/ l) e dalla presenza di più di tre follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
L’ aderenza ai dosaggi di Pergoveris ed FSH raccomandati, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia possono minimizzare l’ incidenza di iperstimolazione ovarica e gravidanza multipla (vedere di seguito).
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Se si verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
La paziente deve essere ospedalizzata, e iniziata la terapia specifica per la OHSS.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell’ ovulazione, l’ incidenza di gravidanze e nascite multiple è aumentata rispetto ai concepimenti naturali.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
L’ incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l’ ovulazione rispetto alla popolazione normale.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
In presenza di un rischio presunto di OHSS o di gravidanza multipla, deve essere valutato se interrompere il trattamento.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Dopo fertilizzazione in vitro (IVF) è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche pari al 2-5% rispetto al 1-1,5% della popolazione generale.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di base per lo sviluppo di questi tumori nelle donne infertili.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti,
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
5 sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali con la stessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris non deve essere usato durante la gravidanza o l’ allattamento.
Nervous system disorders
6 Cefalea Patologie del sistema nervoso
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Molto comune (≥ 1/ 10) Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Headache Somnolence
Sonnolenza
Gastrointestinal disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie gastrointestinali
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Molto raro (< 1/ 10.000) Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Esacerbazione o peggioramento dell’ asma Dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e distensione dell’ addome
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Tromboembolia, solitamente associata a sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado severo
General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni
Very Common (≥ 1/ 10)
Molto comune (≥ 1/ 10)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
di grado da moderato a severo (dolore, rossore, ematoma, gonfiore e/ o irritazione al sito di iniezione)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Reazioni allergiche sistemiche di grado lieve (ad es. lievi forme di eritema, eruzione cutanea, tumefazione del viso, orticaria, edema, difficoltà respiratoria).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche gravi, incluse reazioni anafilattiche.
6 Reproductive system and breast disorders
Patologie dell’ apparato
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Dolore mammario, dolore pelvico, OHSS di grado lieve o moderato
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
OHSS di grado severo Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Torsione ovarica come Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) complicazione della OHSS
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica, come descritto al paragrafo 4.4.
Gonadotrophins, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris è una preparazione di ormone follicolostimolante e ormone luteinizzante prodotti da cellule ovariche di Criceto Cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Negli studi clinici è stata dimostrata l’ efficacia della combinazione di follitropina alfa e lutropina alfa in donne con ipogonadismo ipogonadotropo.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
7 Nella stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne anovulatorie con deficit di LH ed FSH, l’ effetto primario dovuto alla somministrazione di lutropina alfa è un incremento della secrezione di estradiolo da parte dei follicoli, la cui crescita è stimolata dall’ FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
In uno studio clinico è stata studiata la dose appropriata di r-hLH (lutropina alfa) in donne affette da ipogonadismo ipogonadotropo con concentrazioni sieriche di LH endogeno al di sotto di 1,2 UI/ l.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Una dose giornaliera da 75 UI di r-hLH (in associazione a 150 UI di follitropina alfa (r-hFSH)), si è dimostrata adeguata per lo sviluppo follicolare e la produzione estrogenica.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Una dose di 25 UI di r- hLH al giorno (in associazione a 150 UI di follitropina alfa (r-hFSH)) è risultata insufficiente per lo sviluppo follicolare.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Pertanto, l’ utilizzo di meno di un flaconcino al giorno di Pergoveris può fornire un’ attività LH troppo bassa per assicurare un’ adeguato sviluppo follicolare.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Follitropina alfa e lutropina alfa mostrano lo stesso profilo farmacocinetico della follitropina alfa e lutropina alfa somministrate separatamente.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Dopo somministrazione per via endovenosa, la follitropina alfa si distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un’ emivita iniziale di circa 2 ore e viene eliminata con una emivita terminale di circa 1 giorno.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Un ottavo della dose di follitropina alfa viene eliminata con le urine.
In women
Dopo somministrazioni ripetute l’ accumulo di follitropina alfa è 3 volte maggiore raggiungendo la fase di equilibrio entro 3-4 giorni.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Dopo somministrazione endovenosa, la lutropina alfa viene rapidamente distribuita con un’ emivita iniziale di circa un’ ora ed eliminata dall’ organismo con un’ emivita terminale di circa 10-12 ore.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
La farmacocinetica della lutropina alfa dopo somministrazione singola e ripetuta è confrontabile ed il tasso di accumulo della lutropina alfa è minimo.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
8 Saccarosio Polisorbato 20 Metionina Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acido fosforico concentrato come correttore di pH Sodio idrossido come correttore di pH
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Per uso singolo e immediato dopo la prima apertura e la ricostituzione.
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Polvere: flaconcini da 3 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma di bromobutile) e ghiera a strappo in alluminio.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 flaconcino contiene 11 microgrammi di r-hFSH e 3 microgrammi di r-hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Solvente: flaconcini da 3 ml (vetro di tipo I) con tappo in gomma rivestito in Teflon e ghiera a strappo in alluminio.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il corrispondente numero di 1,3 e 10 flaconcini di solvente.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris deve essere ricostituito con il solvente prima dell’ uso
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Pergoveris può essere miscelato insieme alla follitropina alfa e somministrato congiuntamente in una sola iniezione.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall, Londra E14 9TP Regno Unito
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Svizzera
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spagna
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza sia istituito e funzionante prima dell’ immissione del medicinale sul mercato.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DA 1, 3, 10 FLACONCINI DI POLVERE E SOLVENTE
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Follitropina alfa/ lutropina alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, metionina, polisorbato 20.
See leaflet before use.
Saccarosio: vedere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 flaconcino di polvere (11 μ g r-hFSH e 3 μ g r-hLH).
1 vial of solvent (1 ml).
1 flaconcino di solvente (1 ml).
3 vials of powder.
3 flaconcini di polvere.
3 vials of solvent.
3 flaconcini di solvente.
10 vials of powder.
10 flaconcini di polvere.
10 vials of solvent.
10 flaconcini di solvente.
EXP (powder) EXP (solvent)
(solvente)
3 vials of powder for solution for injection.
3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI ETICHETTA FLACONCINO
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 UI/ 75 UI polvere per soluzione iniettabile Follitropina alfa/ Lutropina alfa Uso sottocutaneo
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 UI r-hFSH-75 UI r-hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO DI SOLVENTE
Solvent for Pergoveris Water for injections
Solvente per Pergoveris Acqua per preparazioni iniettabli
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa/ Lutropina alfa
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Che cos'è Pergoveris e a che cosa serve 2.
Before you use Pergoveris 3.
Prima di usare Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Come usare Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Come conservare Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È PERGOVERIS E A CHE COSA SERVE
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris è un medicinale contenente follitropina alfa e lutropina alfa, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Pergoveris viene utilizzato per indurre l’ ovulazione in donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH ed LH) da parte dell’ ipofisi.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
PRIMA DI USARE PERGOVERIS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia.
Do not use Pergoveris
Non usi Pergoveris
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• se è allergica (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante, all’ ormone luteinizzante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pergoveris, • se è affetta da tumori dell’ ipotalamo e dell’ ipofisi, • se ha un ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell’ ovaio policistico, • se ha sanguinamento vaginale dovuto a cause non note, • se ha un cancro dell’ ovaio, dell’ utero o della mammella.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Il medicinale non deve essere usato se esistono condizioni che rendono impossibile una normale gravidanza, quali:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
20 • specifici tumori dell’ utero.
Take special care with Pergoveris
Faccia particolare attenzione con Pergoveris
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Informi il medico se lei è affetta da porfiria o se ha una storia familiare di porfiria (una malattia ereditaria che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
L' uso di alcuni medicinali può indurre la manifestazione della malattia.
Tell your doctor if you notice the following:
Informi il medico se nota:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• che la sua pelle diviene fragile e si formano vesciche con facilità (specie nelle aree frequentemente esposte alla luce del sole) • e/ o che ha dolore allo stomaco o agli arti.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Il trattamento di stimolazione dell’ ovaio talvolta può portare ad un’ eccessiva crescita dei follicoli, che può associarsi al rischio di eccessivo ingrossamento dell’ ovaio.
Possible side effects).
Questo può portare a una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Se, tuttavia, lei non ha l’ ovulazione e il dosaggio raccomandato e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è poco frequente (solitamente si manifesta in meno di 1 paziente su 100).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi può indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ ovulazione.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
È consigliabile quindi in presenza di segni iniziali di OHSS non somministrare hCG (vedere paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”) ed evitare di avere rapporti sessuali oppure usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell’ ovulazione l’ incidenza di gravidanze e nascite multiple è maggiore rispetto ai concepimenti naturali.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Per minimizzare il rischio di OHSS o di gravidanza multipla, si reccomanda di eseguire ecografie e dosaggi dell’ estradiolo.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Si può verificare una maggiore frequenza di aborti rispetto alla popolazione normale, che è tuttavia paragonabile a quella rilevata in donne affette da problemi di infertilità.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Le donne con precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’ utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’ infertilità.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Sono stati segnalati casi di tumori all’ ovaio o ad altri organi dell’ apparato riproduttivo, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell’ infertilità.