qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender viene usato per trattare cani e gatti affetti da, o che sono a rischio di, infestazioni parassitarie “ miste” (causate da più di un parassita).
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender agisce sulle infestazioni causate da taluni tipi di vermi tondi e di vermi piatti.
Profender is given as a single treatment.
Il trattamento con Profender consiste in una singola somministrazione.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
I gatti vengono trattati usando la gamma di soluzioni spot-on Profender.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
La quantità adeguata di Profender (tanto il contenuto di una pipetta completamente riempita quanto il volume misurato dal veterinario) viene applicata sulla pelle del gatto, dopo aver ripartito il pelo sulla parte posteriore del collo alla base del cranio.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
I cani vengono trattati usando compresse a rilascio modificato Profender, somministrate per via orale con cane a digiuno.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Il numero adeguato di compresse o mezze compresse da assumere viene calcolato in base al peso corporeo del cane.
How does Profender work?
Come agisce Profender?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged I due principi attivi di Profender interagiscono con diverse parti dei sistemi parassitari.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
L’ efficacia di ciascuno dei prodotti contro specifici vermi tondi e vermi piatti è stata esaminata tanto in studi in laboratorio quanto in vasti studi sul campo (uno per lo spot-on per i gatti e un altro per le compresse per i cani) effettuati in varie località dell’ Europa.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
In ciascuno degli studi sul campo, sono stati naturalmente infestati degli animali di varie razze, età e peso corporeo diverso con vermi tondi o vermi piatti parassitici gastrointestinali e trattati sia con Profender che con un altro medicinale autorizzato nell’ Unione europea per l’ indicazione.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Il comparatore era la selamectina per i gatti e milbemycin oxime e praziquantel per i cani.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
L’ efficacia è stata misurata osservando il numero di uova di verme o parti di vermi piatti espulsi nelle feci dell’ animale dopo il trattamento.
What benefit has Profender shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Profender nel corso degli studi?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
I risultati degli studi effettuati in laboratorio e sul campo, tanto nei gatti quanto nei cani, hanno dimostrato che Profender è altrettanto efficace quanto il comparatore.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Dopo il trattamento con Profender in oltre il 90% dei gatti e il 99% dei cani non erano reperibili infestazioni da vermi tondi o piatti.
What is the risk associated with Profender?
Qual è il rischio associato a Profender?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
In rari casi, dopo il trattamento, nei gatti si è osservata salivazione o vomito.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Si pensa che ciò avvenga in esito al leccamento del gatto nel punto di applicazione inmediatamente dopo il trattamento.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
In rarissimi casi, a seguito della somministrazione di Profender, nel sito di applicazione sono stati osservati prurito, infiammazione o alopecia transitori.
These signs disappear without further treatment.
Questi segni scompaiono senza bisogno di ulteriori cure.
No side effects have been reported in dogs.
Non sono stati segnalati effetti collaterali per i cani.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender non deve essere somministrato ad animali giovani (gattini di età inferiore alle otto settimane o di peso corporeo inferiore ai 0,5 kg oppure cuccioli di età inferiore alle 12 settimane o di peso corporeo inferiore ad 1 kg).
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Analogamente ad altri prodotti di questo tipo, Profender deve essere usato in gatti o cani debilitati o malati solo dopo una valutazione del rapporto rischi/ benefici da parte del veterinario.
Profender should not be used for any other animal species.
Il medicinale non deve essere utilizzato in altre specie animali.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Profender non deve entrare in contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli organismi acquatici.
Spot-on for Cats:
Impiego spot-on per gatti:
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
In via precauzionale, evitare il contatto diretto della pelle con il contenuto della pipetta, non accarezzare o spazzolare gli animali o impedire che si lecchino l’ un l’ altro, fino a che il punto di applicazione sia asciutto.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Si consiglia agli utenti frequenti del prodotto (ad esempio, allevatori professionali di gatti) e le donne che sono o potrebbero essere incinte di indossare dei guanti usa Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 e getta nell’ utilizzazione del prodotto.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Nel somministrare Profender, gli utilizzatori non devono fumare, mangiare o bere e devono lavarsi a fondo le mani dopo l’ uso.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
In caso di fuoruscita accidentale, gli occhi devono essere sciacquati a fondo con acqua o la pelle lavata con acqua e sapone.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Il solvente contenuto in Profender può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate, per cui si raccomanda di evitare il contatto tra il prodotto e queste superfici.
Tablets for Dogs:
Impiego di compresse per cani:
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Gli utenti devono lavarsi le mani dopo avere somministrato le compresse al cane.
Why has Profender been approved?
Perché è stato approvato Profender?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Profender sono superiori ai rischi nel trattamento di cani e gatti che sono affetti da infestazioni parassitarie miste o che ne sono a rischio e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Profender.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Other information about Profender:
Altre informazioni su Profender
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Il 27 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Bayer HealthCare AG (attualmente Bayer Animal Health GmbH) un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Profender, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta/ sulla confezione esterna.
EU Number
Nome di
Strengths
Contenuto
Pharmaceutical
Tempo di
Target
Numeri EU
Route of
fantasia
Packaging
Dosaggio
Content
sommini-
Form
della
species
sospensione
administration
strazione
85.8 mg/ ml
85,8 mg/ ml di
Spot-on solution
Soluzione spot-on
Pipette (PP)
Pipetta
2 pipettes
2 pipette
for small cats
soluzione spot- on per gatti di piccola taglia
21.4 mg/ ml emodepside
praziquantel & 21,4 mg/ ml di emodepside
cap (PP)
(polipropilene) con capuccio a vite (polipropilene)
Profender spot-on solution
Profender soluzione spot- on per gatti di piccola taglia
85.8 mg/ ml
85,8 mg/ ml di praziquantel & 21,4 mg/ ml di emodepside
Pipette (PP)
Pipetta (polipropilene) con capuccio a vite (polipropilene)
praziquantel &
Non pertinente
12 pipettes
12 pipette
20 pipettes
20 pipette
40 pipettes
40 pipette
Profender spot-on solution
Profender soluzione spot- on per gatti di media taglia
for medium cats
Contenuto
praziquantel &
Contenitore
with screw
Contenuto
21.4 mg/ ml emodepside
sospensione
cap (PP)
strazione
for medium cats
soluzione spot- on per gatti di media taglia
80 pipettes
80 pipette
Profender spot-on solution
Profender soluzione spot- on per gatti di grossa taglia
Profender spot-on solution
Profender soluzione spot- on per gatti
Bottle (glass)
Flacone (vetro)
Modified-release
Compressa a rilascio
2 tablets
2 compresse
dogs
Compresse per Cani di piccola taglia
mg emodepside
praziquantel & 3 mg di emodepside
tablets
Tempo di
(Alu/ Alu)
strazione
tablets
modificato
24 tablets
24 compresse
50 tablets
50 compresse
Withdrawal
pertinente
50 mg praziquantel &
50 mg di
medium dogs
Compresse per Cani di media taglia
10 mg emodepside
praziquantel & 10 mg di emodepside
6 tablets
6 compresse
102 tablets
102 compresse
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
150 mg di
dogs
Compresse per Cani di grossa taglia
30 mg emodepside
praziquantel & 30 mg di emodepside
52 tablets
52 compresse
1 [Single-dose pipettes]
1 [Pipette monodose]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender contiene 21,4 mg/ ml di emodepside e 85,8 mg/ ml di praziquantel.
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Ogni dose unitaria (pipetta) di Profender dispensa:
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender per gatti di piccola taglia (≥ 0,5-2,5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender per gatti di media taglia (> 2,5-5 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender per gatti di grossa taglia (> 5-8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
Spot-on solution.
Soluzione spot-on.
Clear yellow to brown solution.
Soluzione da giallo chiaro a bruno.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Per gatti che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni parassitarie miste causate da nematodi e cestodi delle seguenti specie:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Vermi tondi (Nematodi) Toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
2 Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Non usare in gattini di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore a 0,5 kg.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Il lavaggio con shampoo o l’ immersione in acqua dell’ animale direttamente dopo il trattamento possono ridurre l’ efficacia del prodotto.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Gli animali trattati non devono quindi essere bagnati fino a quando la soluzione non si sarà asciugata.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Può svilupparsi resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici dopo un uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Applicare solo sulla superficie cutanea e su cute integra.
Do not administer orally or parenterally.
Non somministrare per via orale o parenterale.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Evitare che il gatto trattato o altri gatti conviventi nello stesso nucleo familiare lecchino il punto di applicazione mentre è bagnato.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Esiste una limitata esperienza sull' uso del prodotto in animali malati e debilitati, quindi per questi animali il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione rischio-beneficio.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Evitare il contatto diretto con l’ area di applicazione mentre è ancora umida.
Keep children away from treated animals during that time.
Durante quel periodo, tenere i bambini lontano dagli animali trattati.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con abbondante acqua.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Devono essere prese precauzioni per non permettere ai bambini di avere un intenso e prolungato contatto (per esempio durante il sonno) con i gatti trattati, durante le prime 24 ore successive all’ applicazione del prodotto.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Gli utilizzatori frequenti del prodotto (es. veterinari, allevatori) devono indossare guanti monouso quando somministrano il prodotto.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Sebbene il prodotto sia stato ben tollerato dalle gatte in gravidanza, studi condotti in ratti e conigli suggeriscono che l’ emodepside può interferire con lo sviluppo embrio-fetale.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Quindi le donne potenzialmente in gravidanza devono evitare il contatto con il prodotto o utilizzare guanti monouso quando lo somministrano.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
3 Il solvente contenuto in questo prodotto può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
L’ Echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Siccome l' Echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all' OIE, le linee guida specifiche per il trattamento ed il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le pertinenti autorità competenti.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
In rarissimi casi, possono verificarsi salivazione e vomito.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Si pensa che ciò avvenga in esito al leccamento del gatto nel punto di applicazione immediatamente dopo il trattamento.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
In rarissimi casi, a seguito della somministrazione di Profender, nel sito di applicazione sono stati osservati alopecia, prurito e/ o infiammazione transitori.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
L’ emodepside è un substrato per la P-glicoproteina.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Il trattamento concomitante con altri medicinali che sono substrati/ inibitori della P-glicoproteina (per esempio, ivermectina ed altri lattoni macrociclici antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina), potrebbe dar luogo ad interazioni farmacocinetiche.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Le potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state investigate.
Dosage and Treatment Schedule
Schema posologico e di trattamento:
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Le dosi minime raccomandate sono di 3 mg/ kg di peso corporeo di emodepside e di 12 mg/ kg di peso corporeo di praziquantel, equivalenti a 0,14 ml di Profender / kg di peso corporeo.
Body Weight of Cat (kg)
Peso corporeo Dimensione della del gatto (kg) pipetta da utilizzare
Emodepside (mg/ kg bw)
Emodepside (mg/ kg p. c.)
Praziquantel (mg/ kg bw)
Praziquantel (mg/ kg p. c.)
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥ 0,5-2,5 Profender per gatti di piccola taglia
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
> 2,5-5 Profender per gatti di media taglia
0.35 0.70 1.12
0,70
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3-6
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
> 5-8 Profender per gatti di grossa taglia
Use an appropriate combination of pipettes
Utilizzare un’ appropriata combinazione di pipette
A single administration per treatment is effective.
E 'efficace una singola somministrazione per trattamento.
Remove one pipette from package.
Togliere una pipetta dalla confezione.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il cappuccio, e utilizzarne l’ estremità opposta per rompere il sigillo.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Appoggiare l’ estremità della pipetta sulla cute e spremere più volte fino a vuotarne il contenuto direttamente sulla
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
L’ applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare via il prodotto.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Sono stati occasionalmente osservati salivazione, vomito e segni neurologici (tremori), quando il prodotto è stato somministrato a gatti adulti fino a 10 volte la dose raccomandata e a gattini fino a 5 volte la dose raccomandata.
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Si pensa che questi sintomi si verifichino perché il gatto lecca il punto di applicazione.
The symptoms were completely reversible.
I sintomi sono risultati completamente reversibili.
There is no known specific antidote.
Non esiste alcun antidoto specifico noto.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: agente terapeutico antiparassitario; codice ATCvet:
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
L’ emodepside è un composto semisintetico appartenente al nuovo gruppo chimico dei depsipeptidi.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
È una sostanza attiva nei confronti dei nematodi (ascaridi e anchilostomi).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
In questo prodotto, l’ emodepside è responsabile dell’ efficacia nei confronti di Toxocara cati, Toxascaris leonina e Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Esso agisce a livello della giunzione neuromuscolare, stimolando i recettori presinaptici appartenenti alla famiglia del recettore per la secretina, causando paralisi e morte dei parassiti.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Il praziquantel, è un derivato pirazinisochinolinico efficace nei confronti di cestodi come Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis e Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Il praziquantel viene rapidamente assorbito attraverso la superficie dei parassiti e agisce principalmente modificando la permeabilità allo ione Ca++ delle membrane del parassita.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Ciò causa gravi danni al tegumento del parassita, contrazione e paralisi, alterazione metabolica ed infine porta alla morte del parassita.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Dopo l’ applicazione topica di questo prodotto ai gatti, alla dose terapeutica minima di 0,14 ml/ kg peso corporeo, sono stati osservati valori medi delle concentrazioni seriche massime pari a 32,2 ± 23,9 µg/ l di emodepside e 61,3 ± 44,1 µg/ l di praziquantel.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Per l’ emodepside le concentrazioni massime sono state raggiunte 3,2 ± 2,7 giorni dopo l’ applicazione e per il praziquantel dopo 18,7 ± 47 ore.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Entrambe le sostanze attive vengono successivamente eliminate lentamente dal siero con un’ emivita di 9,2 ± 3,9 giorni per l’ emodepside e di 4,1 ± 1,5 giorni per il praziquantel.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Dopo somministrazione orale nel ratto, l’ emodepside si distribuisce in tutti gli organi.
Highest concentration levels are found in the fat.
I livelli di concentrazione più elevati si riscontrano nel grasso.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
L’ emodepside viene principalmente escreto attraverso le feci e come principali prodotti di escrezione prevalgono l’ emodepside immodificato e i derivati idrossilati.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Studi condotti in molte specie differenti dimostrano che il praziquantel viene rapidamente metabolizzato nel fegato.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
I suoi principali metaboliti sono i derivati monoidrossicicloesilici.
Renal elimination predominates.
Il praziquantel viene principalmente escreto per via renale.
5.3 Environmental properties
5.3 Proprietà ambientali
See section 6.6.
Vedere sezione 6.6.
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butilidrossianisolo Isopropiliden glicerolo Acido lattico
5 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
0,35 ml, 0,70 ml e 1,12 ml per pipetta
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Confezioni in blister contenenti 2, 4, 12, 20 o 40 pipette monodose; solo per la pipetta da 0,70 ml: ulteriore confezione in blister contenente 80 pipette.
Container
Contenitore
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Pipette in polipropilene bianche con cappucci in blister di alluminio
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Il Profender non deve entrare nelle acque di superficie, poiché l’ emodepside ha mostrato effetti dannosi sugli organismi acquatici.
6 [Multi-dose bottle]
7 [Flacone multidose]
Profender spot-on solution for cats
Profender soluzione spot-on per gatti
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Vermi tondi (Nematodi) Toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4)
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Vermi piatti (Cestodi) Dipylidium caninum (adulti) Taenia taeniaeformis (adulti) Echinococcus multilocularis (adulti)
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
8 Può svilupparsi resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antielmintici dopo un uso frequente e ripetuto di un antielmintico di quella classe.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Il solvente contenuto in questo prodotto può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
9 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Il trattamento concomitante con altri medicinali che sono substrati/ inibitori della P-glicoproteina (per esempio, ivermectina ed altri lattoni macrociclici antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina), potrebbe dar luogo ad interazioni farmacocinetiche.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Calcolare la dose esatta in base al peso corporeo individuale oppure utilizzare i seguenti volumi di dose raccomandati per i differenti intervalli di peso corporeo:
Body Weight Volume
Volume
of Cat (kg) ≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
del gatto (kg) ≥ 0,5-2,5 > 2,5-5 > 5-8
(ml) 0.35 0.70 1.12
(ml) 0,35 0,70 1,12
(mg) 7.5 15 24
(mg) 7,5 15 24
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/ kg p. c.) (mg) 3-15 30 3-6 60 3-4,8 96
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
(mg/ kg p. c.) 12-60 12-24 12-19,2
Appropriate combination of volumes
Combinazione appropriata di volumi
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Prendere l’ adattatore, rimuovere il rivestimento di protezione dalla punta del perforatore ed inserire quest’ ultimo nell’ area centrale del tappo.
Remove screw cap.
Togliere il tappo a vite.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Prendere una siringa monouso standard da 1 ml con attacco luer e collegarla all’ adattatore.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Capovolgere quindi il flacone e prelevare il volume necessario.
Replace screw cap after use.
Dopo l’ uso rimettere il tappo a vite.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Appoggiare l’ estremità della siringa sulla cute e vuotarne il contenuto direttamente sulla cute.
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Pack size:
Confezione
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
Flacone in vetro ambrato con tappo rivestito in teflon e adattatore per microperforatore con raccordo luer
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di piccola taglia Profender 50 mg/ 10 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di media taglia Profender 150 mg/ 30 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di grossa taglia
Each tablet of Profender contains:
Ogni compressa di Profender contiene:
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender Compresse per Cani di piccola taglia Profender Compresse per Cani di media taglia Profender Compresse per Cani di grossa taglia
50 mg
15 mg 50 mg 150 mg
Profender Tablets for Large Dogs
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
30 mg
6.1.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Compressa a rilascio modificato Compresse marroni a forma di osso con scanalatura su entrambi i lati.
The tablets can be divided into equal halves.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Per cani che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni parassitarie miste causate da nematodi e cestodi delle seguenti specie:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Vermi tondi (Nematodi) Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi e adulti immaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi e adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Vermi piatti (Cestodi) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (adulti maturi e immaturi) Echinococcus granulosus (adulti maturi e immaturi)
12 4.3 Contraindications
13 4.3 Controindicazioni
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Non usare in cuccioli di età inferiore alle 12 settimane o di peso inferiore a 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Administer only to fasted dogs.
Somministrare solo a cani a digiuno.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Ad esempio, se il cane deve essere trattato al mattino, si raccomanda il digiuno dalla sera precedente.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Il cane può assumere cibo 4 ore o più dopo il trattamento.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Qualora sia presente un’ infestazione da D. caninum, si deve prendere in considerazione un trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, come pulci e pidocchi, per prevenire la reinfestazione.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Non sono stati effettuati studi su cani gravemente debilitati o soggetti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Pertanto, in tali animali, il prodotto medicinale veterinario deve essere utilizzato solo in base a una valutazione del rapporto rischio/ beneficio da parte del veterinario responsabile.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Come buona norma igienica, lavarsi le mani dopo aver somministrato la compressa al cane.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, specialmente nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
L’ echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Poiché l’ Echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all' OIE (Organizzazione Mondiale per la Sanità Animale), le linee guida specifiche per il trattamento ed il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le relative autorità competenti.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’ allattamento non è stata testata.
Use in these dogs is therefore not recommended.
L’ uso non è raccomandato durante la gravidanza o l’ allattamento.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
L’ emodepside è un substrato per la glicoproteina P.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
14 4.9 Posologia e via di somministrazione
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender deve essere somministrato alla dose minima di 1 mg/ kg di peso corporeo di emodepside e di 5 mg/ kg di peso corporeo di praziquantel, secondo la tabella posologica qui sotto riportata.
A single administration per treatment is effective.
È efficace una singola somministrazione per trattamento.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Numero di compresse di Profender per Peso
small dogs
cani di piccola taglia
medium dogs
cani di media taglia
large dogs
cani di grossa taglia
1
1 = 3 kg
= 30 kg
1½
1 > 1.5 > 3 > 4.5 > 6 > 10 > 15 > 20 > 30 > 45
4,5 > 6
– – – – – – – – – –
– –
1.5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
6 10
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Per uso orale in cani di almeno 12 settimane d’età e di peso non inferiore a 1 kg.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Le compresse di Profender sono aromatizzate alla carne e i cani di solito le accettano senza alcun cibo.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Sono stati osservati tremori muscolari, incoordinazione e spossatezza transitori quando il prodotto veterinario è stato somministrato a sovradosaggi fino a 5 volte il dosaggio raccomandato.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Nei Collie con mutazione del gene mdr1 (-/-), il margine di sicurezza appare inferiore rispetto alla popolazione canina normale, con tremori e/o atassia lievi e transitori occasionalmente osservati dopo due volte la dose raccomandata.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
I sintomi si sono risolti spontaneamente senza alcun trattamento.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
L’assunzione di cibo può aumentare l’incidenza e l’intensità di tali sintomi di sovradosaggio e occasionalmente può verificarsi vomito.
Specific antidotes are not known.
Non sono noti antidoti specifici.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: agente terapeutico antiparassitario, codice ATCvet:
QP52AA51.
QP52AA51
14 5.1 Pharmacodynamic properties
15 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
L’emodepside è un composto semisintetico appartenente al nuovo gruppo chimico dei depsipeptidi.
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
È una sostanza attiva nei confronti dei nematodi (ascaridi, anchilostomi e tricocefali).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
In questo prodotto, l’emodepside è responsabile dell’efficacia nei confronti di Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala e Trichuris vulpis.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Il praziquantel, è un derivato pirazinisochinolinico efficace nei confronti di cestodi come Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis e Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Il praziquantel viene rapidamente assorbito attraverso la superficie dei parassiti e agisce principalmente modificando la permeabilità al calcio (Ca++) delle membrane del parassita.
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Dopo trattamento con una dose di 1,5 mg di emodepside e di 7,5 mg di praziquantel per kg di peso corporeo, sono state osservate medie geometriche delle concentrazioni plasmatiche massime di 47 µg/l di emodepside e di 593 µg/l di praziquantel.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Le concentrazioni massime sono state raggiunte 2 ore dopo il trattamento per entrambi i principi attivi, che sono stati quindi eliminati dal plasma con un’emivita di 1,4-1,7 ore.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Dopo somministrazione orale nel ratto, l’emodepside si distribuisce in tutti gli organi.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
L’emodepside immodificato e i derivati idrossilati sono i maggiori prodotti di escrezione.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
L’escrezione dell’emodepside non è stata testata nei cani.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
I suoi principali metaboliti sono derivati monoidrossicicloesilici del praziquantel.
Renal excretion of metabolites predominates.
Predomina l’escrezione renale dei metaboliti.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Calcio fosfato bibasico anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Povidone Aroma artificiale di carne
36 months
36 mesi
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
16 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Scatole di cartone contenenti blister in alluminio in striscia.
The following pack sizes are available:
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
Profender 15 mg/3 mg compresse per cani di piccola taglia
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 compresse 4 compresse 10 compresse 24 compresse 50 compresse
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
(1 blister) (1 blister) (1 blister) (3 blister da 8 compresse ciascuno) (5 blister da 10 compresse ciascuno)
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
Profender 50 mg/10 mg compresse per cani di media taglia
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 compresse 4 compresse 6 compresse 24 compresse 102 compresse
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
(1 blister) (1 blister) (1 blister) (4 blister da 6 compresse ciascuno) (17 blister da 6 compresse ciascuno)
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/30 mg compresse per cani di grossa taglia
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 compresse 4 compresse 24 compresse 52 compresse
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
(1 blister) (1 blister) (6 blister da 4 compresse ciascuno) (13 blister da 4 compresse ciascuno)
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
La metà inutilizzata delle compresse non deve essere conservata per uso futuro e deve essere smaltita in conformità alle leggi locali.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
17 Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
324 D-24106 Kiel Germany
324 D-24106 Kiel Germania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’UTILIZZAZIONE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Astuccio esterno, confezione da 2 (o 4) pipette
Profender spot-on solution for small cats
Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia
Each 0.35 ml pipette contains:
Ciascuna pipetta da 0,35 ml contiene:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7,5 mg di emodepside, 30 mg di praziquantel 5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E3 20, come antiossidante)
2 pipettes 4 pipettes
2 pipette 4 pipette
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Per gatti di piccola taglia ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
Roundworms:
Vermi tondi:
Tapeworms:
Vermi piatti:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Per le indicazioni complete, comprendenti gli stadi larvali, leggere il foglio illustrativo.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 23 10.
EXP {month/year}
{mese/anno}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICO LARI PER LA CONSERVAZIONE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICO LARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germania
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/2/05/054/001 2 pipette EU/2/05/054/002 4 pipette
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Astuccio esterno, confezione da 12 (20 o 40) pipette
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7,5 mg di emodepside, 30 mg di praziquantel 5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipette 20 pipette 40 pipette
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Avvertenze di sicurezza per l'utilizzatore - leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Il Profender non deve entrare nelle acque di superficie, poiché l’emodepside ha mostrato effetti dannosi sugli organismi acquatici.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/2/05/054/003 12 pipette EU/2/05/054/004 20 pipette EU/2/05/054/005 40 pipette
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia Astuccio esterno, confezione da 2 (o 4) pipette