qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
140 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blister in alluminio-OPA/ alluminio/ PVC, contenuti in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse orodispersibili ciascuno.
7.
159 7.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapina Teva – 20 mg – compresse orodispersibili – 70 compresse, per scatola.
141 ANNEX II
160 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLAREI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
142 A.
161 A.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungheria.
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Ungheria.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’IMPIEGO DEL PRODOTTO MEDICINALE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio, sia in vigore e funzionante prima e quando il prodotto sarà sul mercato.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR La tempistica per la presentazione degli PSUR per Olanzapina Teva compresse rivestite con film e compresse orodispersibili deve seguire la tempistica prevista per il prodotto medicinale di riferimento.
143 ANNEX III
162 ALLEGATO III
144 A.
163 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA TEVA 2,5 mg
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa rivestita con film contiene: olanzapina 2,5 mg.
Contains, among others, Lactose monohydrate
Contiene anche lattosio monoidrato.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > compresse rivestite con film.
146 11.
165 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Paesi Bassi.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 048
EU/1/07/427/001 EU/1/07/427/002 EU/1/07/427/003 EU/1/07/427/038 EU/1/07/427/048
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 2,5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
BLISTER FOIL LABEL
ETICHETTA DELLA LAMINA DEL BLISTER
Teva
TEVA
EXP.:
SCAD.
OTHER
ALTRE INFORMAZIONI
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA TEVA 5 mg
5 mg Olanzapine
Ogni compressa rivestita con film contiene: olanzapina 5 mg.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > compresse rivestite con film.
149 11.
168 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 049
EU/1/07/427/004 EU/1/07/427/005 EU/1/07/427/006 EU/1/07/427/007 EU/1/07/427/039 EU/1/07/427/049
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA TEVA 7,5 mg
7.5 mg Olanzapine
Ogni compressa rivestita con film contiene: olanzapina 7,5 mg.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > compresse rivestite con film.
152 11.
171 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 050
EU/1/07/427/008 EU/1/07/427/009 EU/1/07/427/010 EU/1/07/427/040 EU/1/07/427/050
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 7,5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DA < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA TEVA 10 mg
10 mg Olanzapine
Ogni compressa rivestita con film contiene: olanzapina 10 mg.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > compresse rivestite con film.
155 11.
174 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 051
EU/1/07/427/011 EU/1/07/427/012 EU/1/07/427/013 EU/1/07/427/014 EU/1/07/427/015 EU/1/07/427/041 EU/1/07/427/051
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA TEVA 15 mg
15 mg Olanzapine
Ogni compressa rivestita con film contiene: olanzapina 15 mg.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > compresse rivestite con film.
158 11.
177 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 052
EU/1/07/427/016 EU/1/07/427/017 EU/1/07/427/018 EU/1/07/427/019 EU/1/07/427/042 EU/1/07/427/052
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OLANZAPINA TEVA 20 mg
20 mg Olanzapine
Ogni compressa rivestita con film contiene: olanzapina 20 mg.
161 11.
180 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 053
EU/1/07/427/020 EU/1/07/427/021 EU/1/07/427/022 EU/1/07/427/043 EU/1/07/427/053
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
5 mg Olanzapine
Una compressa orodispersibile contiene: olanzapina 5 mg
Contains among others:
Contiene anche:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
D-glucosio e lacca di tartrazina (E102)
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > compresse orodispersibili
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
164 11.
183 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Paesi Bassi
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 054
EU/1/07/427/023 EU/1/07/427/024 EU/1/07/427/025 EU/1/07/427/026 EU/1/07/427/044 EU/1/07/427/054
Separate one blister cell from the strip.
Separi un alveolo del blister dalla striscia.
Carefully peel off the backing.
Facendo attenzione tolga il retro.
Gently push the tablet out.
Spinga fuori la compressa delicatamente.
Put the tablet in your mouth.
Metta la compressa in bocca.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 10 mg compresse orodispersibili
10 mg Olanzapine
Una compressa orodispersibile contiene: olanzapina 10 mg
D-glucose.
D-glucosio
167 11.
186 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 055
EU/1/07/427/027 EU/1/07/427/028 EU/1/07/427/029 EU/1/07/427/030 EU/1/07/427/045 EU/1/07/427/055
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
188 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 15 mg compresse orodispersibili
15 mg Olanzapine
Una compressa orodispersibile contiene: olanzapina 15 mg
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
D-glucosio e lacca giallo tramonto (E110)
170 11.
189 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 056
EU/1/07/427/031 EU/1/07/427/032 EU/1/07/427/033 EU/1/07/427/034 EU/1/07/427/046 EU/1/07/427/056
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRESSA ORODISPERSIBILE:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO DA < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
20 mg Olanzapine
Una compressa orodispersibile contiene: olanzapina 20 mg
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > compresse orodispersibili
173 11.
192 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
EU/1/07/427/035 EU/1/07/427/036 EU/1/07/427/037 EU/1/07/427/047 EU/1/07/427/057
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili
175 B.
194 B.
176 PACKAGE LEAFLET:
195 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film olanzapina
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Che cos’è Olanzapina Teva e a che cosa serve 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Prima di prendere Olanzapina Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Come prendere Olanzapina Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Come conservare Olanzapina Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’E’ OLANZAPINA TEVA E A CHE COSA SERVE
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapina Teva fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapina Teva viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapina Teva è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
E’ inoltre uno stabilizzatore dell’umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell’umore verso l’alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA TEVA
Do not take Olanzapine Teva
Non prenda Olanzapina Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Olanzapina
Teva.
Teva.
(increased pressure in the eye).
(aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Take special care with Olanzapine Teva
Faccia particolare attenzione con Olanzapina Teva
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Teva lo riferisca al medico.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- L’uso di Olanzapina Teva nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto
have serious side effects.
potrebbe causare seri effetti indesiderati.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapina Teva non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Assunzione di Olanzapina Teva con altri medicinali Durante il trattamento con Olanzapina Teva assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Teva viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Teva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Assunzione di Olanzapina Teva con cibi e bevande Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Teva poiché l’assunzione contemporanea di Olanzapina Teva ed alcool può provocarle sonnolenza.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Teva possono passare nel latte materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende Olanzapina Teva c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Olanzapina Teva Olanzapina Teva contiene lattosio.
178 3.
197 3.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
COME PRENDERE OLANZAPINA TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Olanzapina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
La dose di Olanzapina Teva da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Teva a meno che non sia il medico a dirglielo.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Teva una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Olanzapina Teva compresse rivestite sono per uso orale.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Deglutisca le compresse di Olanzapina Teva per intero, con acqua.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più Olanzapina Teva di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Teva di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Contact your doctor or hospital straight away.
Contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Olanzapina Teva Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
E' importante che lei continui la cura con Olanzapina Teva per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Olanzapina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100 • Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. • Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. • Sensazione di aumento della fame. • Capogiro. • Irrequitezza.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
198 • Tremore. • Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’occhio). • Problemi nel linguaggio. • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua). • Stitichezza. • Secchezza della bocca. • Eruzione cutanea. • Perdita di forza. • Estrema stanchezza. • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. • Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea). • Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma. • Diminuzione della temperatura corporea. • Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia). • Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. • Contrazione della muscolatura dell’occhio che determina un movimento rotatorio dell’occhio. • Alterazioni del ritmo del cuore. • Morte improvvisa immotivata. • Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone. • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere. • Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi. • Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati. • Difficoltà nel passaggio dell’urina. • Erezione prolungata e/o dolorosa.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Teva può determinare un peggioramento dei sintomi.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Molto raramente i nati da madri che avevano assunto Olanzapina Teva durante l’ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
199 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
COME CONSERVARE OLANZAPINA TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Non prenda Olanzapina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio.
180 Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
What Olanzapine Teva contains
Cose contiene Olanzapina Teva:
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.
(tablet core) lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose,
(nucleo della compressa) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa,
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, (rivestimento della compressa) ipromellosa, polidestrosio, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
- Inoltre, le compresse da 15 mg contengono indaco carminio (E132) e quelle da 20 mg
iron oxide red (E172)
contengono ossido di ferro rosso (E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Teva e contenuto della confezione Olanzapina Teva 2,5 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 2,5” su un lato.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Olanzapina Teva 5 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 5” su un lato.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Olanzapina Teva 7,5 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 7,5” su un lato.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Olanzapina Teva 10 mg compressa rivestita con film è una compressa rotonda, di colore bianco, biconvessa e con impressa la scritta “OL 10” su un lato.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Olanzapina Teva 15 mg compressa rivestita con film è una compressa ovale, di colore azzurro, biconvessa e con impressa la scritta “OL 15” su un lato.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
Olanzapina Teva 20 mg compressa rivestita con film è una compressa ovale, di colore rosa, biconvessa e con impressa la scritta “OL 20” su un lato.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56 o 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
200 Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 35, 50, 56 o 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56 o 70 compresse rivestite con film.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse rivestite con film.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare e Produttore dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polonia Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Germania TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Olanzapina Teva, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
182 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
201 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
(32) 38.20.73.76 България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone: +359 2 943 02 51.
(32) 38.20.73.76 България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone:
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: + (420) 606 763 892 Danmark Teva Sweden AB Telephone:
359 2 943 02 51 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: + (420) 606 763 892 Danmark Teva Sweden AB Telephone:
(49) 7661 98 45 04 Eesti UAB “Sicor Biotech” Estonian Affiliate Telephone: +372 611 2407.
(49) 7661 98 45 04 Eesti UAB “Sicor Biotech” Estonian Affiliate Telephone: +372 611 2407.
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Telephone: + (34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Latvija UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
Latvija UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: + (48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
Telephone: + (421) 2 5726 7974 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
Telephone: + (421) 2 5726 7974 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
184 PACKAGE LEAFLET:
202 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapina Teva 5 mg compresse orodispersibili Olanzapina Teva 10 mg compresse orodispersibili Olanzapina Teva 15 mg compresse orodispersibili Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili olanzapina
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA TEVA
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Olanzapina
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma
Take special care with Olanzapine Teva
Faccia attenzione con Olanzapina Teva soprattutto
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
203 Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabete • Malattie del cuore • Malattie del fegato o dei reni • Malattia di Parkinson • Epilessia • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del sangue • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Teva.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando prende Olanzapina Teva c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Olanzapina Teva Olanzapina Teva contiene anche 1 mg di D-glucosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva 5 mg contiene 0,4 mg di lacca di tartrazina (E102) e può causare reazioni allergiche.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva 15 mg contiene 0,2 mg di lacca giallo tramonto (E110) e può causare reazioni allergiche.
3.
204 3.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
COME PRENDERE OLANZAPINA TEVA
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Olanzapina Teva compresse orodispersibili sono per uso orale.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Le compresse di Olanzapina Teva si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca.
Drink it straight away.
La beva immediatamente.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più Olanzapina Teva di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Teva di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
205 Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10 • Aumento di peso. • Sonnolenza. • Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100 • Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. • Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. • Sensazione di aumento della fame. • Capogiro. • Irrequitezza. • Tremore. • Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’occhio). • Problemi nel linguaggio. • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua). • Stitichezza. • Secchezza della bocca. • Eruzione cutanea. • Perdita di forza. • Estrema stanchezza. • Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. • Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. • Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea). • Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma. • Diminuzione della temperatura corporea. • Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia). • Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. • Contrazione della muscolatura dell’occhio che determina un movimento rotatorio dell’occhio. • Alterazioni del ritmo del cuore. • Morte improvvisa immotivata.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
The active substance is olanzapine.
Il principio attivo è olanzapina.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Gli altri ingredienti sono mannitolo (E421), sodio amido glicolato, D-glucosio e aroma di vaniglia.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Inoltre, Olanzapina Teva 5 mg compressa orodispersibile contiene lacca di tartrazina (E102), Olanzapina Teva 15 mg compressa orodispersibile contiene lacca giallo tramonto (E110) e Olanzapina Teva 20 mg compressa orodispersibile contiene lacca indaco carminio (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
207 Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Teva e contenuto della confezione Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapina Teva 5 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, piatta, di colore giallo scuro, liscia su entrambi i lati.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapina Teva 10 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, piatta, di colore giallo, liscia su entrambi i lati.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapina Teva 1 5 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, piatta, di colore arancione screziato, liscia su entrambi i lati.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapina Teva 20 mg compressa orodispersibile è una compressa rotonda, piatta, di colore verde, liscia su entrambi i lati.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56 o 70 compresse.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 56 o 70 compresse.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare e Produttore dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore