qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
La dose massima settimanale non deve superare 60.000 UI.
• People donating their own blood before surgery
• Pazienti che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Le iniezioni vengono effettuate in vena in due minuti o sotto la cute.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Quando lei dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
La dose massima non deve superare • iniezioni in vena:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 UI per kg di peso corporeo a settimana • iniezioni sotto la cute:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Se riceve una dose troppo alta di NeoRecormon Non aumenti la dose prescritta dal medico.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Se lei ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico.
It is unlikely to be serious.
E’ improbabile che si tratti di un problema grave.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Se dimentica di prendere NeoRecormon Se lei ha dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NeoRecormon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente • Molti pazienti raggiungono bassi livelli di ferro nel sangue.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
279 • Raramente sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali arrossamenti o rigonfiamenti, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione. • Molto raramente è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l’iniezione.
It needs to be treated at once.
Essa deve essere trattata immediatamente.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Se lei prova un insolito affanno o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, viso o gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se ha le vertigini o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente. • Molto raramente i pazienti hanno avuto sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Queste reazioni sono state solitamente da lievi a moderate e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale) • Aumento della pressione arteriosa, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa, in particolare all’inizio della terapia.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Il medico può trattare l’ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon. • Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Possono essere segni di pressione arteriosa molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la sua pressione arteriosa è solitamente normale o bassa.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Deve essere trattata immediatamente. • In caso di ipotensione o complicanze dello shunt lei potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi). • Molto raramente, i pazienti hanno avuto elevati livelli nel sangue di potassio o fosfato.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Questi possono essere trattati dal medico. • Aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
La presenza di aplasia specifica della serie rossa significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza inusuale e mancanza di energia.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Se il suo corpo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare la sua anemia.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore • Occasionalmente si possono avere un aumento della pressione arteriosa e mal di testa.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Il medico può trattare l’ipertensione con dei medicinali. • E’ stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico • E’ stato osservato un leggero aumento nella formazione di coaguli di sangue.
HOW TO STORE NEORECORMON
COME CONSERVARE NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Tenere NeoRecormon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). • Il flaconcino può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C). • La soluzione ricostituita può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C).
What NeoRecormon contains
Cosa contiene NeoRecormon
- The active substance is epoetin beta.
- Il principio attivo è epoetina beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Un flaconcino contiene 50.000 UI o 100.000 UI (unità
(international units) epoetin beta.
internazionali) di epoetina beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dibasico, calcio cloruro, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L- fenilalanina.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Il solvente contiene alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti in 10 ml (per
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
NeoRecormon Multidose 50.000 UI) o 5 ml (per NeoRecormon Multidose 100.000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Liofilizzato bianco e solvente limpido, incolore.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidose viene fornito come flaconcino di liofilizzato e fiala di solvente per soluzione iniettabile.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Produttore Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Nederland Roche Nederland B.V.
281 Nederland Danmark Roche Nederland B.V.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
276 PACKAGE LEAFLET:
282 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 60.000 UI Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia Epoetina beta
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questomedicinale.
please tell your doctor of pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
Che cos’è NeoRecormon e a che cosa serve 2.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È NEORECORMON E A CHE COSA SERVE
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
NeoRecormon cartuccia è una cartuccia a due camere contenente liofilizzato bianco e solvente.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Dopo la diluizione, NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (per via sottocutanea).
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
L’epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l’ormone naturale eritropoietina.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• il trattamento dell’anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi; • il trattamento dell’anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia; • il trattamento di pazienti che donano il proprio sangue in previsione di interventi chirurgici.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall’organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l’intervento (si tratta di una trasfusione autologa).
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Non usi NeoRecormon: • se è allergico (ipersensibile) a epoetina beta o ad uno degli eccipienti di NeoRecormon o all’acido benzoico, un metabolita dell’alcool benzilico • se ha problemi di pressione del sangue non controllabili • se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
se è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• nei neonati o nei bambini fino a 3 anni, poiché NeoRecormon in cartuccia contiene alcool benzilico come conservante Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
284 L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Gravidanza e allattamento L’esperienza con NeoRecormon in gravidanza o in donne in allattamento è limitata.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NeoRecormon Questo medicinale contiene fenilalanina.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Dopo che lei ha visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
La cartuccia di NeoRecormon deve essere usata solamente con Reco-Pen.
Remove one cartridge from the pack,
Estragga una cartuccia dalla confezione,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Estragga un ago dalla confezione e lo fissi bene alla Reco-Pen,
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Inserisca la cartuccia nella Reco-Pen,
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Prema la cartuccia per dissolvere il liofilizzato nel solvente Controlli la soluzione contenuta nella cartuccia:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
è chiara? è incolore? non contiene particelle?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Se la risposta a una domanda è NO, non pratichi l’iniezione.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Se la sua risposta è sì a tutte e tre le domande, tolga il cappuccio dalla Reco-Pen e passi al punto 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Elimini l’aria dalla cartuccia e dall’ago.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Per far ciò picchietti leggermente sulla metà superiore della Reco-Pen.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Così le eventuali bolle d’aria saliranno in superficie.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Tenga quindi la Reco-Pen verticalmente, con l’ago verso l’alto, e prema delicatamente lo stantuffo verso l’alto.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
285 Tenga premuto lo stantuffo fino a quando la quantità di NeoRecormon nella Reco-Pen è quella prescritta.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Disinfetti con alcool la cute al sito di iniezione.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Formi una piega cutanea pizzicando la cute tra pollice e indice.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Impugnando la Reco-Pen vicino all’ago, inserisca l’ago nella piega cutanea con un movimento rapido e sicuro.
Inject the NeoRecormon solution.
Inietti la soluzione di NeoRecormon.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Ritiri r apidamente l’ago e prema sul sito di iniezione con un tampone asciutto e sterile.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Dosaggio di NeoRecormon La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la cute) e dal suo peso.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correzione dell’anemia La dose iniziale è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
La dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Questa può essere somministrata come un’unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
286 La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell’intervento.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
La dose massima non deve superare 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Se dimentica di prendere NeoRecormon Se lei ha dimenticato di effettuare un’iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon. • Raramente sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali arrossamenti o rigonfiamenti, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione. • Molto raramente è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l’iniezione.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale) • Aumento della pressione arteriosa, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
287 • Aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Tenere NeoRecormon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. • Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). • La cartuccia non ancora inserita nella Reco-Pen può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C). • Dopo l’inserimento nella Reco-Pen la catena del freddo può essere interrotta solo per iniettare il prodotto. • La soluzione disciolta può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C). • I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Una cartuccia contiene 10.000 UI, 20.000 UI o 60.000 UI
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(unità internazionali) di epoetina beta.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- Il solvente contiene alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti in 1 ml di acqua
for injections.
per preparazioni iniettabili.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon viene fornito come liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia.
Pack size of 1, or 3.
Confezione da 1 o 3.
Not all pack sizes may be marketed.
288 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
289 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
România Roche România S.R.L.
România France Roche România S.R.L.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
290 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d.o.o.
284 PACKAGE LEAFLET:
291 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 1000 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina beta
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• il trattamento dell’anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi; • la prevenzione dell’anemia in neonati prematuri (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane); • il trattamento dell’anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia; • il trattamento di pazienti che donano il proprio sangue in previsione di interventi chirurgici.
285 2.
292 2.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Non usi NeoRecormon: • se è allergico (ipersensibile) a epoetina beta o ad uno degli eccipienti di NeoRecormon • se ha problemi di pressione del sangue non controllabili • se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
ha avuto un attacco cardiaco o un infarto il mese precedente il trattamento soffre di angina pectoris instabile – dolore toracico recente o crescente se è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) - ad esempio se ha avuto formazione di coaguli in precedenza.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Se dona il proprio sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà: • controllare che lei sia in grado di donare il sangue, specialmente se lei è di peso inferiore a 50 kg
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Non usi in modo improprio NeoRecormon L’uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
La siringa preriempita di NeoRecormon è pronta all’uso.
Each syringe should be used for a single injection only.
Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Non mescolare NeoRecormon con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Check the liquid in the syringe:
Estragga una siringa dalla confezione, Controlli il liquido contenuto nella siringa:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
è chiaro? è incolore? non contiene particelle?
Dispose of it and start again with a different syringe.
Se la risposta a una domanda è NO, non pratichi l’iniezione.
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Se la sua risposta è sì a tutte e tre le domande, tolga il cappuccio dalla siringa e passi al punto 2.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Estragga un ago dalla confezione, lo fissi bene alla siringa e tolga il cappuccio protettivo dall’ago.
3 Expel air from the syringe and needle.
Elimini l’aria dalla siringa e dall’ago.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Per far ciò picchietti leggermente sulla metà superiore della siringa.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
294 verticalmente, con l’ago verso l’alto, e prema delicatamente lo stantuffo verso l’alto.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Tenga premuto lo stantuffo fino a quando la quantità di NeoRecormon nella siringa è quella prescritta.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Disinfetti con alcool la cute al sito di iniezione.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Impugnando la siringa vicino all’ago, inserisca l’ago nella piega cutanea con un movimento rapido e sicuro.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Ritiri rapidamente l’ago e prema sul sito di iniezione con un tampone asciutto e sterile.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Dos aggio di NeoRecormon La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell’iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia sintomatica provocata da insufficienza renale cronica
Your injections are given under the skin or into a vein.
Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in una vena.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Se la soluzione viene iniettata in vena, l’iniezione deve durare circa 2 minuti, ossia i pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione attraverso l’accesso vascolare al termine della dialisi.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potre bbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento ottimale.
• Anaemia in premature infants
• Anemia nei neonati prematuri
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
295 La dose iniziale è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla settimana.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
Il trattamento con NeoRecormon deve iniziare il prima possibile, preferibilmente entro il terzo giorno di vita del neonato.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
E’ improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell’inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.
The treatment should last for 6 weeks.
Il trattamento deve durare 6 settimane.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Le iniezioni vengono effettuate in vena nell’arco di 2 minuti oppure sotto la cute.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
La dose massima non deve superare • per le iniezioni in vena:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 UI per kg di peso corporeo a settimana • per le iniezioni sotto cute:
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
296 Come tutti i medicinali, NeoRecormon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Se lei prova un insolito affanno o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, viso o gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se ha le vertigini o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente. • Molto raramente i pazienti hanno avuto sintomi simil-influenzali, specialmente all’inizio del trattamento.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Tenere NeoRecormon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. • Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). • La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C). • I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Una siringa preriempita contiene 500, 1000, 2000, 3000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
4000, 5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L- treonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon viene fornito come soluzione iniettabile in 1, 4 o 6 siringhe preriempite con 1, 4 o 6 aghi.
Pack size of 1, 4 or 6.
Confezione da 1, 4 o 6.
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
298 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
This leaflet was last approved in
299 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
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What is NeoSpect?
Che cos’ è NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect è un kit per la preparazione di un medicinale radiomarcato.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect consiste di una polvere bianca contenente il principio attivo depreotide che va usata per preparare una soluzione da iniettare.
What is NeoSpect used for?
Per che cosa si usa NeoSpect?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect non viene usato da solo ma va radiomarcato prima dell’ uso.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
La radiomarcatura è una tecnica che serve per contrassegnare (marcare) una sostanza tramite un composto radioattivo.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
NeoSpect viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Il medicinale così radiomarcato viene impiegato a fini diagnostici.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect è usato per i pazienti con nodulo polmonare solitario (piccola lesione tondeggiante a carico dei polmoni) rilevato tramite TAC (tomografia assiale computerizzata) o radiografia toracica per determinare se è maligno (ovvero se è cancro).
How is NeoSpect used?
Come si usa NeoSpect?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
NeoSpect va maneggiato e somministrato esclusivamente da personale specialistico ed esperto nelle tecniche di manipolazione sicura dei materiali radioattivi.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
NeoSpect va ricostituito in una soluzione radiomarcata da somministrare tramite iniezione endovenosa (in vena); l’ immagine diagnostica va ottenuta a 2-4 ore dall’ iniezione.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Di regola non va usato più di una volta nello stesso paziente.
How does NeoSpect work?
Come agisce NeoSpect?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Il principio attivo di NeoSpect, il depreotide, è un analogo della somatostatina.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Ciò significa che agisce come la somatostatina e si lega, nell’ organismo, agli stessi recettori della somatostatina.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Tali recettori sono presenti in gran numero in alcuni tipi di tumore maligno, come i tumori polmonari.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Una volta che NeoSpect è stato radiomarcato, l’ elemento radioattivo tecnezio 99m (99mTc) si unisce al depreotide.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Dato che il depreotide si lega ai recettori, porta con sé l’ elemento radioattivo che può così essere rilevato con l’ uso di speciali strumenti di imaging diagnostico, ad esempio tramite scintigrafia o SPECT (tomografia computerizzata ad emissione di fotoni singoli).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
L’ eventuale marcatura del nodo polmonare solitario con NeoSpect è indice di probabile malignità.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Diversamente, il nodulo sarà probabilmente benigno (non maligno).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
NeoSpect è stato oggetto di due studi principali condotti su 258 pazienti con sospetto cancro ai polmoni.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Il parametro principale di efficacia era costituito dall’ accuratezza della diagnosi di malignità (esito positivo) o di benignità (esito negativo) del tumore.
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato NeoSpect nel corso degli studi?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Il risultato dell’ esame effettuato con NeoSpect è stato confermato dall’ esame istologico nell’ 80-90% dei casi.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
L’ associazione dell’ esame radiodiagnostico con NeoSpect e di una TAC ha aumentato la specificità dell’ esame, facilitando per il medico la diagnosi di malignità del nodulo.
What is the risk associated with NeoSpect?
Qual è il rischio associato a NeoSpect?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Gli effetti collaterali associati a NeoSpect sono rari; quelli relativamente più frequenti (osservati in 1- 10 pazienti su 1000) sono mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, vertigini, arrossamenti e affaticamento (stanchezza).
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al depreotide, al sodio pertecnetato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
NeoSpect non va usato nelle donne in gravidanza o che allattano.
Why has NeoSpect been approved?
Perché è stato approvato NeoSpect?
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NeoSpect sono superiori ai rischi per l’ esame scintigrafico dei tumori polmonari di sospetta malignità dopo una prima individuazione, in associazione a TAC o radiografia toracica, nei pazienti con noduli polmonari solitari, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about NeoSpect:
Altre informazioni su NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NeoSpect, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di NeoSpect cliccare qui.
47 micrograms
47 microgrammi
Kit for radiopharmaceutical preparation
Kit per preparazione radiofarmaceutica
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Ogni flaconcino contiene depreotide 47 microgrammi, come depreotide trifluoroacetato.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (non incluso in questo kit)
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
White powder for solution for injection.
Polvere bianca per soluzione iniettabile.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Indicato per l' esecuzione dell' esame scintigrafico nel caso di sospetti tumori maligni polmonari dopo il rilevamento iniziale, in associazione con TC o radiografia toracica, in pazienti con noduli polmonari solitari.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Medicinale solo per uso ospedaliero o in strutture designate di Medicina Nucleare, utilizzabile da personale esperto nella diagnostica per immagini con radioisotopi.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Le istruzioni per la ricostituzione, la manipolazione e lo smaltimento vengono fornite al punto 12.