qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino mock-up adiuvato (H5N3 o H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/ dose).
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
I campioni di siero sono stati analizzati con il virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
5 Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μ g.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μ g HA/ dose).
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Le risposte sierologiche ottenute con il test di inibizione dell’ emoagglutinazione (Hemagglutination Inhibition, HI) hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μ g.
5 Not applicable.
Non pertinente.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico diidrato, Magnesio cloruro esaidrato, Calcio cloruro diidrato, Sodio citrato, Acido citrico, Acqua per preparazioni iniettabili.
For the adjuvant, see section 2.
Per informazioni sull’ adiuvante, vedere paragrafo 2.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Packs of 1 and 10.
Confezioni da 1 e 10 unità.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’ uso.
Gently shake before use.
Agitare delicatamente prima dell’ uso.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
8 4.3 Contraindications
8 Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
9 In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino candidato è stato somministrato a 542 soggetti.
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sui vaccini mock-up).
No case of overdose has been reported.
10 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Tali antigeni possono essere considerati antigeni “ nuovi”, e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA nei soggetti di età superiore ai 60 anni, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
11 Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μ g.
11 Not applicable.
Non pertinente.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
12 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0,5 ml in flaconcino monodose (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Packs of 10.
Confezioni da 10 unità.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria sospensione iniettabile in contenitore multidose
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80 sorbitan trioleato
thiomersal
thiomersal
This is a multidose container.
Contenitore multidose.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flaconcino.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in tale popolazione.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall’ anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al thiomersal e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
4.8 Undesirable effects
15 4.8 Effetti indesiderati
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino candidato è stato somministrato a 542 soggetti.
It is widely
Negli studi clinici condotti con il vaccino pandemico, la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l’ effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sui vaccini mock-up).
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
16 Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell’ ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Proprietà farmacodinamiche
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Tali antigeni possono essere considerati antigeni “ nuovi”, e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA negli adulti, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA nei soggetti di età superiore ai 60 anni, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μ g.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico diidrato, Magnesio cloruro esaidrato, Calcio cloruro diidrato, Sodio citrato, Acido citrico, Thiomersal, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilities
18 6.2 Incompatibilità
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Produttore responsabile dei monovalent pooled harvest prima della filtrazione finale):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Produttore responsabile della filtrazione finale del monovalent pooled harvest):
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte di OMS/ EU, a condizione che il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio di Focetria tenga in dovuta considerazione il ceppo pandemico ufficialmente dichiarato.
• OTHER CONDITIONS
• < ALTRE CONDIZIONI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve garantire la presenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio e per l' intero periodo di impiego del prodotto immesso in commercio.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) durante l’ influenza pandemica:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 non sarà adatta per il monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve tempo.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
In tale situazione è necessaria una rapida trasmissione delle informazioni di sicurezza che possono avere implicazioni di massimo rilievo per il rapporto rischio-beneficio durante una pandemia.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
La pronta analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell’ entità dell’ esposizione, è cruciale per le decisioni regolamentari e la protezione della popolazione da sottoporre a vaccinazione.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR, nel formato definito nel Volume 9a della Guida sulla Regolamentazione dei Medicinali nell’ Unione Europea, possono essere inadeguate per la rapida identificazione di un nuovo problema di sicurezza.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Pertanto, non appena la pandemia è stata dichiarata (fase 6 del global Influenza preparedness plan, piano pandemico globale dell’ OMS) e il vaccino pandemico è in uso, il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve presentare gli PSUR con periodicità e formato seguenti:
Frequency of submission
Frequenza di presentazione
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Il tempo viene calcolato dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
- First data-lock point is 14 days later.
- La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) è dopo 14 giorni.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- La presentazione del rapporto avviene non oltre il giorno 22 (cioè il lunedì successivo).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- I rapporti sono quindicinali nei primi 3 mesi della pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- La frequenza viene riesaminata ogni 3 mesi da parte del Titolare dell’ Autorizzazione
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato Il rapporto deve comprendere le seguenti tabelle dei dati aggregati secondo i modelli approvati:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Reazioni letali e/ o con pericolo di vita – per ciascun termine principale (preferred term, PT), compresa la percentuale di casi letali
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Eventi avversi di particolare interesse (PT) Reazioni gravi inaspettate (PT) Tutti gli eventi verificatisi nelle seguenti fasce d’ età:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni, > 60 anni Tutti gli eventi verificatisi in donne in gravidanza
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Tutti gli eventi riferiti dai pazienti inseriti nella banca dati al data-lock point Una panoramica generale di tutti gli eventi osservati nel periodo di riferimento, classificati in base al referente (paziente o operatore sanitario), alla gravità, alla prevedibilità e al tipo di comparsa (spontanea o indotta).
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
La presentazione dei dati deve tenere conto delle raccomandazioni seguenti:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Le reazioni gravi previste vengono esaminate da parte del Titolare dell' Autorizzazione
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
all' Immissione in Commercio come parte delle proprie procedure di individuazione dei segnali e incluse nel rapporto solo in caso di comparsa di un aspetto preoccupante.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Tutte le tabelle si basano sul numero di eventi (presentati al livello PT e classificati secondo la
[SOC]) and not number of cases.
Classificazione sistemica organica [System Organ Class, SOC] e non sul numero di casi.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Le tabelle 1-4 si basano solo sugli eventi riferiti dagli operatori sanitari.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- Nelle tabelle 1-5 vengono riportati i numeri relativi agli eventi segnalati nel periodo di
cumulatively.
riferimento e cumulativamente.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto.
Product-specific data can be
I dati specifici per il
evaluated during signal work-up.
prodotto possono essere valutati durante l' analisi (work-up) dei segnali.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Non sono necessarie rappresentazioni tabellari (line listing), che possono essere presentate,
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Con gli PSUR deve anche essere presentato un breve riassunto, contenente qualsiasi motivo di preoccupazione ben evidenziato, un work-up del segnale a seconda della priorità (in caso di segnali multipli) e scadenze temporali adeguate per la presentazione di un rapporto approfondito di
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Devono essere allegati tutti i rapporti di valutazione dei segnali, compresi quelli in seguito non identificati come segnali.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Deve essere allegato un riassunto sulla distribuzione del vaccino, con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
negli Stati membri dell’ UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, negli Stati membri dell’ UE cumulativamente e nel resto del mondo
Risk Management plan
Piano di Gestione del Rischio
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato in conformità alla linea guida CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio nei medicinali per uso umano.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/ beneficio.
Clinical
Clinica
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante la pandemia, il richiedente raccoglie i dati sulla sicurezza e l’ efficacia clinica del vaccino pandemico e presenta tali informazioni all’ attenzione del CHMP.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
A seconda e dopo l’ implementazione del vaccino in occasione della prima pandemia.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte, come previsto dal Piano di Farmacovigilanza.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
ASTUCCIO PER SIRINGA
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigeni di superficie, inattivati, adiuvati)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell’ influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 microgrammi di emoagglutinina
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml)
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Attenzione: non iniettare per via intravascolare o sottocutanea.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
EXP.:
Scad.:
Dispose of in accordance with local regulations.
Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ETICHETTATURA SIRINGA
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Iniezione i. m. nel muscolo deltoide.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
One dose (0.5 ml) contains:
1 dose (0,5 ml)
Active Ingredients:
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Flaconcino 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETICHETTATURA FLACONCINO 1 DOSE
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Iniezione i. m. nel muscolo deltoide.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, thiomersal, acqua per preparazioni iniettabili.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Flaconcino 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
32 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dispose of in accordance with local requirements
Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
METHOD OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Focetria preparazione iniettabile
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Iniezione i. m. nel muscolo deltoide.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italia Conservare in frigorifero.
34 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
tell your doctor.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
What Focetria is and what it is used for 2.
Che cos’ è Focetria e a che cosa serve 2.
Before you receive Focetria 3.
Prima di ricevere Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Come ricevere Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Come conservare Focetria 6.
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È FOCETRIA E A CHE COSA SERVE
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria è un vaccino contro l’ influenza pandemica.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
È destinato alla prevenzione dell’ influenza nell’ ambito di una pandemia (epidemia che coinvolge una vasta popolazione)ufficialmente dichiarata.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Il vaccino fa sì che l’ organismo produca le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Non prenda Focetria
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Focetria,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- se è allergico alle uova o alle proteine di pollo,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- se è allergico ad un qualsiasi antibiotico, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro
polysorbate 80.
(CTAB) e al polisorbato 80.
Take special care with Focetria if you:
Faccia attenzione con Focetria soprattutto
- feel feverish,
- se ha la febbre,
- have any illness or infection,
- se ha una qualsiasi malattia o infezione,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
In questi casi INFORMI IL MEDICO, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Focetria con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (se è necessario somministrare contemporaneamente un altro vaccino, si consiglia di effettuare le iniezioni in arti differenti.
In such cases, the side effects may be more intense).
In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.)
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Gravidanza e allattamento In presenza di una grave pandemia, la somministrazione del vaccino alle donne incinte è raccomandata, indipendentemente dallo stadio della gravidanza.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ utilizzo di macchinari.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
COME RICEVERE FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Il medico o l’ infermiera le somministrerà il vaccino.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Comune (più di 1 soggetto su 100, ma meno di 1 soggetto su 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Gli effetti indesiderati comuni comprendono: arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
In alcuni casi possono verificarsi anche un aumento della temperatura corporea, malessere, brividi, stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Non comune (più di 1 soggetto su 1.000, ma meno di 1 soggetto su 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Gli effetti indesiderati non comuni comprendono: reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Raro (più di 1 soggetto su 10.000, ma meno di 1 soggetto su 1.000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Gli effetti indesiderati rari comprendono: sensazione di intorpidimento o formicolio, contrazioni muscolari involontarie o trombocitopenia transitoria (bassa conta piastrinica nel sangue, che può comportare sanguinamenti o lividi).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’ emergenza necessarie per questi casi.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Gli effetti indesiderati molto rari comprendono: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE FOCETRIA
COME CONSERVARE FOCETRIA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Focetria fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta dopo EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
37 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
What Focetria contains
Cosa contiene Focetria
- Active Substance:
- Principio attivo
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria non contiene particelle virali vive e pertanto non può provocare un’ influenza pandemica.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’ influenza, che vengono fatte crescere su uova di gallina e inattivate con formaldeide.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’ influenza corrispondente alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:
- Adjuvant:
- Adiuvante
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Il vaccino contiene un “ adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
L’ adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
- Other Ingredients:
- Eccipienti
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Viene fornito come segue: in una siringa pronta per l’ uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italia.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Produttore Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
L’ autorizzazione di Focetria è stata rilasciata in “ circostanze eccezionali” Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
38 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
37 PACKAGE LEAFLET:
39 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Take special care with FOCETRIA if you:
Faccia attenzione con Focetria soprattutto
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
40 Gravidanza e allattamento In presenza di una grave pandemia, la somministrazione del vaccino alle donne incinte è raccomandata, indipendentemente dallo stadio della gravidanza.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
41 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria non contiene particelle virali vive e pertanto non può provocare un’ influenza pandemica.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Viene fornito come segue: in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
42 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
40 PACKAGE LEAFLET:
43 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria sospensione iniettabile in contenitore multidose
Possible side effects 7.
Possibili effetti indesiderati 7.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
44 Gravidanza e allattamento In presenza di una grave pandemia, la somministrazione del vaccino alle donne incinte è raccomandata, indipendentemente dallo stadio della gravidanza.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Focetria Il medicinale nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
42 What Focetria contains
Cosa contiene Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria non contiene particelle virali vive e pertanto non può provocare un’ influenza pandemica.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Gli eccipienti sono: thiomersal, sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Viene fornito come segue: in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
46 L’ autorizzazione di Focetria è stata rilasciata in “ circostanze eccezionali” Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
FORCALTONIN
ato FORCALTONIN
tho EPAR summary for the public
Sintesi destinata al pubblico
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
izz Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un
If you want more
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista..
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di
ge of the EPAR).
au leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Che cos’ è Forcaltonin? iù Forcaltonin è una soluzione trasparente iniettabile.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Ogni ampolla contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo calcitonina di salmone. np
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Forcaltonin è usato negli adulti per prevenire la perdita di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, come in pazienti che hanno subito fratture di natura osteoporotica (l’ osteoporosi è una malattia che indebolisce le ossa).
It is also used tn
Viene usato anche nel morbo di Paget (una malattia che provoca no
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
distruzione di tessuto osseo, cui segue una ricrescita disordinata che causa deformità) e nell’ ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore maligno.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. le
How is Forcaltonin used?
Come si usa Forcaltonin?
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Forcaltonin è somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle), intramuscolare (nel muscolo) o per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena: solo nell’ ipercalcemia).
The doses and duration of rod
La dose e la ina
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
durata della terapia dipendono dalla risposta del paziente.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Per prevenire la perdita di tessuto osseo, la dose raccomandata è di 100 UI al giorno o di 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Nel morbo di Paget la dose raccomandata è di 100 UI al giorno per iniezione sottocutanea o dic
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
intramuscolare; tuttavia, anche il dosaggio minimo di 50 UI tre volte alla settimana si è rivelato efficace.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Nell’ ipercalcemia la dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6-8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare.