qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
In pazienti con KS-AIDS, le reazioni associate all’ infusione sono state caratterizzate da vampate di calore, respiro corto, edema facciale, cefalea, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e alla gola e/ o ipotensione e si possono prevedere con un’ incidenza del 5% - 10%.
Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Molto raramente, sono state osservate convulsioni come reazione all’ infusione.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
In tutti i pazienti, le reazioni correlate all’ infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Solitamente una sospensione temporanea dell’ infusione risolve questi sintomi senza l’ utilizzo di ulteriore terapia.
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
In quasi tutti i pazienti il trattamento con Caelyx può essere ripreso dopo che tutti i sintomi si sono risolti senza ricaduta.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Le reazioni all’ infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
La mielosoppressione associata ad anemia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia e raramente neutropenia di tipo febbrile, è stata riportata nei pazienti trattati con Caelyx.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
La stomatite si è manifestata nei pazienti trattati con infusioni continue di doxorubicina cloridrato convenzionale, e frequentemente nei pazienti trattati con Caelyx.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
La stomatite non ha interferito con il completamento della terapia da parte dei pazienti e generalmente non ha richiesto aggiustamenti di dosaggio, a meno che non avesse influenzato la capacità di alimentarsi da parte del paziente.
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
In tal caso l’ intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
La terapia con doxorubicina a dosi cumulative consentite per l’ intera durata di vita > 450 mg/ m2 o a dosi inferiori per pazienti con fattori di rischio cardiaci è associata ad una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca congestizia.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Nove biopsie endomiocardiche su dieci, effettuate su pazienti con KS-AIDS e trattati con dosi cumulative di Caelyx superiori a 460 mg/ m2, non hanno evidenziato
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
La dose raccomandata di Caelyx per pazienti con KS- AIDS è di 20 mg/ m2 ogni due - tre settimane.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
La dose cumulativa alla quale la cardiotossicità dovrebbe diventare un rischio per queste pazienti con KS-AIDS (> 400 mg/ m2) richiederebbe oltre 20 cicli di terapia di Caelyx, la cui somministrazione richiede un periodo di 40-60 settimane.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Sono stati sottoposti a biopsia endomiocardica 8 pazienti con tumore solido trattati con dosi cumulative di antracicline di 509 mg/ m2 - 1680 mg/ m2.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.
Il punteggio dell’ intervallo di cardiotossicità di Billingham è risultato pari a 0 - 1,5.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Questi punteggi corrispondono ad una tossicità cardiaca assente o lieve.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
In un importante studio di Fase III vs doxorubicina, 58/ 509 (11,4%) soggetti randomizzati (10 trattati con Caelyx ad una dose di 50 mg/ m2/ ogni 4 settimane rispetto ai 48 pazienti trattati con doxorubicina ad una dose di 60 mg/ m2/ ogni 3 settimane) rispondevano ai criteri definiti dal protocollo riguardo la tossicità cardiaca durante il trattamento e/ o il follow – up.
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
La tossicità cardiaca era definita come una riduzione maggiore o uguale a 20 punti dal valore se la LVEF a riposo rimaneva nel normale intervallo o come riduzione maggiore o uguale a 10 punti se la LVEF diventava anormale (inferiore al limite inferiore della norma).
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Nessuno dei 10 soggetti trattati con Caelyx che, sulla base dei valori di LVEF, presentavano tossicità cardiaca, hanno sviluppato segni e sintomi caratteristici di CHF.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Contrariamente, 10 dei 48 soggetti trattati con doxorubicina che presentavano tossicità cardiaca sulla base dei valori di LVEF hanno sviluppato anche segni e sintomi di CHF.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
In pazienti con tumori solidi, inclusa una sottopopolazione di pazienti con tumore mammario e ovarico, trattati con una dose di 50 mg/ m2/ ciclo con dosi cumulative di antraciclina consentite per l’ intera durata di vita, cioè fino a 1.532 mg/ m2, l’ incidenza di disfunzioni cardiache clinicamente significative è stata bassa.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Dei 418 pazienti trattati con 50 mg/ m2/ ciclo di Caelyx e monitorati per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) prima del trattamento ed almeno una volta durante il follow-up tramite MUGA scan, 88 pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di antracicline > 400 mg/ m2, livello di esposizione associato ad un aumentato rischio di tossicità cardiovascolare con doxorubicina convenzionale.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Di questi 88 pazienti solo 13 (15%) hanno riportato almeno un’ alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45% o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Inoltre, solo 1 paziente (trattato con una dose cumulativa di antraciclina pari a 944 mg/ m2) ha sospeso il trattamento a causa di sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Come con altri agenti antineoplastici ad attività lesiva sul DNA, leucemie mieloidi acute secondarie e mielodisplasie sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto trattamento combinato con doxorubicina.
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Caelyx è considerato un irritante, sebbene fino ad oggi sia stata osservata molto raramente necrosi locale in seguito a stravaso.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Studi condotti su animali indicano che la somministrazione di doxorubicina cloridrato in formulazione liposomiale riduce il potenziale di lesioni da stravaso.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
In presenza di segni e sintomi da stravaso (per es. dolore pungente, eritema), interrompere immediatamente l' infusione e riprenderla in una vena diversa.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
L’ applicazione di ghiaccio sul sito di stravaso per circa 30 minuti potrebbe essere utile per alleviare la reazione locale.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Raramente con la somministrazione di Caelyx si può verificare la ricomparsa di reazioni cutanee dovute ad una precedente radioterapia.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
Dopo la commercializzazione di Caelyx sono state riportate raramente gravi condizioni patologiche della pelle, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
In pazienti trattati con Caelyx, non comunemente sono stati osservati casi di tromboembolismo venoso, compresi tromboflebite, trombosi venosa ed embolismo polmonare.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Tuttavia, poichè i pazienti con cancro sono ad aumentato rischio di sviluppare malattia tromboembolica, non può essere determinata una relazione causale.
4.9 Overdose
21 4.9 Sovradosaggio
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Il sovradosaggio acuto di doxorubicina cloridrato peggiora gli effetti tossici di mucosite, leucopenia e trombocitopenia.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Il trattamento del sovradosaggio acuto nei pazienti gravemente mielodepressi richiede ricovero in ambiente ospedaliero, somministrazione di antibiotici, trasfusione di piastrine e granulociti e trattamento sintomatico della mucosite.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC:
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato, un antibiotico citotossico del gruppo delle antracicline ottenuto dallo Streptomyces peucetius var. caesius.
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
L’ esatto meccanismo dell' attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Si ritiene generalmente che l' inibizione della sintesi di DNA, RNA e proteine sia il responsabile principale dell' effetto citotossico, dovuto probabilmente alla intercalazione dell' antraciclina tra le coppie adiacenti di basi della doppia elica del DNA, impedendone lo svolgimento per la replicazione.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Uno studio randomizzato di fase III che poneva a confronto Caelyx vs doxorubicina ha coinvolto 509 pazienti con tumore mammario metastatico.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
E’ stato raggiunto l’ obiettivo specificato nel protocollo di dimostrare la non inferiorità di Caelyx rispetto a doxorubicina; il rapporto di rischio relativo (HR) alla sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) era pari a 1,00 (95% CI per HR = 0,82 – 1,22).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Il trattamento HR per PFS quando adattato alle variabili prognostiche corrispondeva al PFS relativo alla popolazione ITT.
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
L’ analisi primaria della tossicità cardiaca ha mostrato che il rischio di sviluppare un evento cardiaco in funzione della dose cumulativa di antraciclina era significativamente inferiore con Caelyx che con doxorubicina (HR = 3,16, p < 0,001).
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
A dosi cumulative superiori a 450 mg/ m2 non si sono verificati eventi cardiaci con Caelyx.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
E 'stato completato uno studio comparativo di fase III di Caelyx verso topotecan in 474 pazienti con tumore ovarico epiteliale nelle quali era fallito il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
C’ è stato un beneficio nella sopravvivenza globale (OS) delle pazienti trattate con Caelyx rispetto a quelle trattate con topotecan, come indicato dal rapporto di rischio relativo (HR) di 1,216 (95% CI; 1,000, 1,478), P=0,050.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Le percentuali di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni erano rispettivamente di 56,3%, 34,7% e 20,2% per Caelyx, rispetto a 54,0%, 23,6% e 13,2% per Topotecan.
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
Nel sottogruppo di pazienti con patologia sensibile al platino la differenza era maggiore:
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
HR di 1,432 (95% CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Le percentuali di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni erano rispettivamente di 74,1%, 51,2% e 28,4% per Caelyx, rispetto a 66,2%, 31,0% e 17,5% per Topotecan.
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum refractory disease:
I trattamenti erano simili nel sottogruppo di pazienti con patologia non sensibile al platino:
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
HR di 1,069 (95% CI; 0,823, 1,387), p=0,618.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Le percentuali di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni erano rispettivamente di 41,5%, 21,1% e 13,8% per Caelyx, rispetto a 43,2%, 17,2% e 9,5% per Topotecan.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
E’
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
22 stato evidenziato un miglioramento significativo nell’ end-point primario, il tempo alla progressione (TTP), nei pazienti trattati con la terapia di associazione Caelyx + bortezomib rispetto ai pazienti trattati con bortezomib in monoterapia come indicato da una riduzione del rischio (RR) del 35% (95% CI; 21-47%), p < 0,0001, sulla base di 407 eventi.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
La mediana del TTP è stata di 6,9 mesi per i pazienti in monoterapia con bortezomib rispetto a 8,9 mesi per i pazienti trattati con terapia di associazione Caelyx + bortezomib.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Un’ analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Questa analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione del 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
La mediana del TTP è stata di 6,5 mesi per i pazienti in monoterapia con bortezomib rispetto a 9,3 mesi per i pazienti trattati con la terapia di associazione Caelyx + bortezomib.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l’ analisi finale definita dal protocollo.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx è una formulazione liposomiale, pegilata, che permane a lungo in circolo, della doxorubicina cloridrato.
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
I liposomi pegilati contengono segmenti del polimero idrofilo metossipolietilen glicol (MPEG) legati in superficie.
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Tali gruppi lineari si estendono dalla superficie del liposoma creando un rivestimento protettivo che riduce le interazioni tra la membrana lipidica a due strati e i componenti del plasma.
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Ciò consente ai liposomi di Caelyx di circolare per periodi prolungati nel sangue.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
I liposomi pegilati sono sufficientemente piccoli (diametro medio di circa 100 nm) per passare intatti (per stravaso) attraverso i capillari fenestrati che irrorano i tumori.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Prove della penetrazione dei liposomi pegilati dai vasi sanguigni e dell’ ingresso e dell' accumulo nei tumori sono state riscontrate in topi con carcinoma del colon C-26 e in topi transgenici con lesioni di tipologia simile al KS.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
I liposomi pegilati sono inoltre caratterizzati da una matrice lipidica a bassa permeabilità e da un sistema tampone acquoso interno, che contribuiscono a mantenere la doxorubicina cloridrato incapsulata durante il periodo in cui il liposoma permane in circolazione.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Le farmacocinetiche plasmatiche di Caelyx nell' uomo differiscono significativamente da quelle riportate in letteratura per le preparazioni standard di doxorubicina cloridrato.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Alle dosi più basse (10 mg/ m2 - 20 mg/ m2) Caelyx è caratterizzato da una farmacocinetica lineare.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Nell’ intervallo compreso tra 10 mg/ m2 e 60 mg/ m2 Caelyx è caratterizzato da una farmacocinetica non lineare.
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
La doxorubicina cloridrato standard mostra una notevole distribuzione tissutale (volume di distribuzione da 700 a 1.100 l/ m2) e una clearance di eliminazione rapida (da 24 a 73 l/ h/ m2).
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Il profilo farmacocinetico di Caelyx indica, invece, che tale prodotto rimane confinato principalmente all' interno del volume plasmatico, e che la clearance della doxorubicina dal sangue dipende dal trasportatore liposomiale.
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
La disponibilità della doxorubicina inizia dopo lo stravaso dei liposomi e il loro ingresso nel compartimento tissutale.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Per dosi equivalenti, la concentrazione plasmatica e i valori di AUC di Caelyx che rappresentano principalmente la doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati (contenente il 90% - 95% della doxorubicina misurata) risultano significativamente maggiori dei valori ottenuti con preparazioni standard di doxorubicina cloridrato.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx non deve essere utilizzato in maniera interscambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Farmacocinetica di popolazione La farmacocinetica di Caelyx è stata valutata in 120 pazienti provenienti da 10 differenti studi clinici utilizzando l’ approccio della farmacocinetica di popolazione.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
La farmacocinetica di Caelyx nell’ intervallo di dosaggio compreso tra 10 mg/ m2 e 60 mg/ m2 è descritta al meglio da un modello a due compartimenti, non lineare con input di ordine zero ed eliminazione di Michealis-Menten.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
La clearance intrinseca media di Caelyx era di 0,030 l/ h/ m2 (intervallo compreso tra 0,008 e 0,152 l/ h/ m2) e il volume medio centrale di distribuzione è stato 1,93 l/ m2 (intervallo compreso tra 0,96 e 3,85 l/ m2) approssimando il volume plasmatico.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
L’ emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
23 Pazienti con tumore mammario La farmacocinetica di Caelyx determinata in 18 pazienti con carcinoma mammario era simile alla farmacocinetica determinata in una più ampia popolazione di 120 pazienti con vari tumori.
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
La clearance intrinseca media era di 0,016 l/ h/ m2 (intervallo di 0,008– 0,027 l/ h/ m2), il volume di distribuzione medio era 1,46 l/ m2 (intervallo 1,10 – 1,64 l/ m2).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
L’ emivita apparente media era di 71,5 ore (intervallo di 45,2 – 98,5 ore).
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Pazienti con tumore ovarico La farmacocinetica di Caelyx valutata in 11 pazienti con tumore ovarico è stata simile a quella determinata nella popolazione più vasta di 120 pazienti con diversi tumori.
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
La clearance intrinseca media è stata di 0,021 l/ h/ m2 (intervallo compreso tra 0,009 e 0,041 l/ h/ m2) e il volume medio centrale di distribuzione è stata 1,95 l/ m2 (intervallo compreso tra 1,67 e 2,40 l/ m2).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
L’ emivita apparente media è stata di 75,0 ore (intervallo compreso tra 36,1 e 125 ore).
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
Pazienti con KS-AIDS La farmacocinetica plasmatica di Caelyx è stata valutata su 23 pazienti affetti da KS, a cui venivano somministrate dosi singole di 20 mg/ m2 mediante infusione in 30 minuti.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
I parametri farmacocinetici di Caelyx (primariamente rappresentanti la doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati e bassi livelli di doxorubicina cloridrato non incapsulata) sono stati misurati dopo la somministrazione di 20 mg/ m2 e sono presentati nella tabella 8.
Table 8.
Tabella 8.
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Parametri farmacocinetici in pazienti con KS-AIDS trattati con Caelyx
Mean + Standard Error
Media + Errore Standard
20
20 mg/ m2 (n=23) Parametro
mg/ m2 (n=23)
8,34 ± 0,49 Massima Concentrazione Plasmatica* (µg/ ml)
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
Clearance Plasmatica (l/ h/ m2) Volume di Distribuzione (l/ m2)
8.34 ± 0.49
0,041 ± 0,004 2,72 ± 0,120
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 emivita (ore) λ 2 emivita (ore) *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
590,00 ± 58,7 5,2 ± 1,4 55,0 ± 4,8
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Il profilo tossicologico di Caelyx negli studi per somministrazione ripetuta, condotti negli animali è molto simile a quello riportato per infusioni a lungo termine della doxorubicina cloridrato standard nell' uomo.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Con Caelyx l’ incapsulamento della doxorubicina cloridrato nei liposomi pegilati determina i seguenti effetti che hanno diversa intensità.
Cardiotoxicity:
Cardiotossicità:
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Studi condotti nel coniglio hanno dimostrato che la cardiotossicità di Caelyx è ridotta rispetto a quella indotta da formulazioni convenzionali di doxorubicina cloridrato.
Dermal toxicity:
Tossicità cutanea:
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
In studi condotti per somministrazione ripetuta di Caelyx su ratti e cani sono stati osservati a dosaggi clinicamente rilevanti, gravi infiammazioni a livello del derma e formazioni ulcerose.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Nello studio sul cane l’ incidenza e la gravità di queste lesioni sono state ridotte abbassando la dose o prolungando gli intervalli tra le dosi.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Simili lesioni dermiche, che sono descritte come eritrodisestesia palmo-plantare, sono state osservate anche in pazienti dopo infusione endovenosa a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Anaphylactoid response:
Risposta anafilattoide:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Durante gli studi di tossicologia per dosi ripetute condotti sul cane, è stata osservata dopo la somministrazione di liposomi pegilati (placebo), una risposta acuta caratterizzata da ipotensione, mucose pallide, salivazione, emesi e periodi di iperattività seguiti da ipoattività e letargia.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
24 Una risposta simile, ma meno grave è stata riscontrata in cani trattati con Caelyx e doxorubicina standard.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
La risposta ipotensiva è stata ridotta di intensità con un pre-trattamento a base di antistaminici.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Local toxicity:
Tossicità locale:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Studi di tollerabilità sottocutanea dimostrano che Caelyx, rispetto alla doxorubicina cloridrato standard, causa irritazioni locali o danni tissutali più lievi dopo un eventuale stravaso.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenicità e carcinogenicità:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Sebbene non siano stati condotti studi a tal proposito, la doxorubicina cloridrato, componente farmacologicamente attivo di Caelyx, è mutagena e carcinogenica.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
23 Reproductive toxicity:
Tossicità riproduttiva:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Caelyx dopo una dose singola di 36 mg/ kg nel topo determina atrofia ovarica e testicolare di grado lieve-moderato.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Calo del peso testicolare e ipospermia erano presenti nei ratti trattati con dosi ripetute ≥ 0,25 mg/ kg/ die e nei cani è stata osservata, dopo somministrazione di dosi ripetute di 1 mg/ kg/ die, una diffusa degenerazione dei tubuli seminiferi e un marcato calo della spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Nephrotoxicity:
Nefrotossicità:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Uno studio ha mostrato che un’ unica somministrazione endovenosa di Caelyx di oltre il doppio del dosaggio clinico determina tossicità renale nelle scimmie.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
La tossicità renale è stata osservata persino con singole somministrazioni a dosaggio inferiore di doxorubicina HCl in ratti e conigli.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Poiché una valutazione globale sui pazienti dei dati di sicurezza successivi alla commercializzazione di Caelyx non ha suggerito una tendenza significativa di Caelyx in termini di nefrotossicità, i dati osservati nelle scimmie potrebbero non essere rilevanti per la valutazione del rischio nei pazienti.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-ω -metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC) colesterolo ammonio solfato saccarosio istidina acqua per preparazioni iniettabili acido cloridrico sodio idrossido
20 months
20 mesi
After dilution:
Dopo diluizione:
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- La stabilità chimica e fisica durante l’ uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
If not used
Qualora non sia
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell’ utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
- Partially used vials must be discarded.
- I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Flaconcino in vetro Tipo I, con tappo in bromobutile grigio siliconato e guarnizione in alluminio contenente un volume in grado di garantire 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx è fornito in confezioni singole o da dieci flaconcini.
24 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Non utilizzare il prodotto se é presente del precipitato o altri tipi di particelle.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
La soluzione di Caelyx deve essere maneggiata con cautela.
The use of gloves is required.
É necessario l' uso di guanti.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Caelyx deve essere maneggiato ed eliminato nel rispetto delle normali precauzioni utilizzate per altri farmaci antitumorali in accordo alle normative locali.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose consigliata e della superficie corporea del paziente).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Prelevare il volume corretto di Caelyx mediante siringa sterile.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Occorre operare in condizioni rigorosamente asettiche, in quanto Caelyx non contiene né conservanti né agenti batteriostatici.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Prima della somministrazione, la dose corretta di Caelyx deve essere diluita in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ ml) per infusione endovenosa.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Per dosi < 90 mg, diluire Caelyx in 250 ml e per dosi ≥ 90 mg diluire Caelyx in 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
L' uso di diluenti diversi della soluzione glucosata al 5% (50 mg/ ml) per infusione endovenosa o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come per esempio alcool benzilico, può causare la precipitazione di Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all' ingresso laterale di un' infusione endovenosa di glucosio al 5% (50 mg/ ml).
Infusion may be given through a peripheral vein.
L’ infusione può essere somministrata attraverso una vena periferica.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B - 1180 Bruxelles, Belgio
Date of first authorization:
Data della prima autorizzazione:
21 June 1996 Date of last renewal:
21 Giugno 1996 Data dell’ ultimo rinnovo:
19 May 2006
19 Maggio 2006
25 ANNEX II
27 ALLEGATO II
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo, Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione datata giugno 2007 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia in atto e funzionante prima e durante la commercializzazione della specialità medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP) Il titolare dell’ autorizzazione in commercio si impegna a svolgere gli studi e le attività ulteriori di farmacovigilanza elencati nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione datata 01 Giugno 2007 del piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo alla linea guida CHMP sui sistemi di gestione del rischio dei medicinali per uso umano, l’ RMP aggiornato deve essere depositato contemporaneamente al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, un aggiornamento del RMP deve essere depositato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono impattare sulle attuali specifiche di sicurezza, il piano di farmacovigilanza o le attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
27 ANNEX III
29 ALLEGATO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX: scatola – 20 mg/ 10 ml – 1 flaconcino CAELYX: scatola – 20 mg/ 10 ml – 10 flaconcini
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Eccipienti: α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-ω -metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio, fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata, colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 flaconcino 10 flaconcini 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Uso endovenoso, dopo diluizione in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ ml) per infusione endovenosa.
Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
NON UTILIZZARE IN MODO INTERCAMBIABILE CON ALTRE FORMULAZIONI DI DOXORUBICINA CLORIDRATO.
Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Partially used vials should be discarded.
I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx deve essere maneggiato ed eliminato nel rispetto delle precauzioni utilizzate per gli altri medicinali citotossici.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio:
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgio
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 flaconcino) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 flaconcini)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX: scatola – 50 mg/ 25 ml – 1 flaconcino CAELYX: scatola – 50 mg/ 25 ml – 10 flaconcini
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 flaconcino 10 flaconcini 50 mg/ 25 ml
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 flaconcino) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 flaconcini)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX: etichetta – 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX: etichetta – 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
38 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati
What Caelyx is and what it is used for 2.
Che cos'è Caelyx e a che cosa serve 2.
Before you use Caelyx 3.
Prima di prendere Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Come prendere Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Come conservare Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CAELYX E A CHE COSA SERVE
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx è un agente antitumorale.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx è usato per curare il tumore della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Caelyx è anche utilizzato per curare il tumore dell’ ovaio.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx è anche utilizzato in combinazione con un altro medicinale, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l' appiattimento, l’ impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.