qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Per “ riduzione del rischio” s’ intende che il numero di pazienti che subisce nuovi eventi ischemici quando trattati con Clopidogrel Winthrop è inferiore rispetto a quelli trattati con aspirina.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall’ inizio della terapia con Clopidogrel Winthrop rispetto a quelli trattati con aspirina.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Nel caso dell’ infarto miocardico con innalzamento del tratto ST, il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Winthrop che aveva riportato eventi era inferiore rispetto a quelli trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2 121 rispetto a 2 310 nello studio COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Tali risultati hanno dimostrato che Clopidogrel Winthrop riduce il rischio di un evento.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Qual è il rischio associato a Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel Winthrop (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino), diarrea, dolore addominale, dispepsia (indigestione), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthrop non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o a una qualsiasi delle altre sostanze, a pazienti con grave insufficienza epatica o a soggetti affetti da una malattia che può provocare sanguinamento.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
2/ 3 Perché è stato approvato Clopidogrel Winthrop?
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Clopidogrel Winthrop sono superiori ai rischi per la prevenzione degli eventi aterotrombotici negli adulti e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Altre informazioni su Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Clopidogrel Winthrop valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Clopidogrel Winthrop, cliccare qui.
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
14 14 28 28 30 30 50x1 50x1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg compresse rivestite con film
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
L’ esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con insufficienza renale.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
L’ esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop contiene lattosio.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Inoltre, l' attività farmacodinamica
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
4 di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Ciò potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Come misura precauzionale, non si deve continuare l’ allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Winthrop.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
Nello studio CURE, l’ incidenza di sanguinamenti maggiori per clopidogrel + ASA è risultata correlata al dosaggio di ASA (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
L’ incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi (1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA ed il gruppo placebo + ASA, rispettivamente).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico)
Ear and labyrinth disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Epistaxis
Epistassi
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza
Retroperitoneal haemorrhage
Emorragia retroperitoneale
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Patologie epatobiliari
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anormale
Hepato-biliary disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Skin and subcutaneous tissue disorders
Contusioni
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)
General disorders
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Bleeding at
Sanguinamento in sede di iniezione
and administration puncture site site conditions Investigations
Esami diagnostici
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
7 Clopidogrel inibisce selettivamente il legame dell' adenosina-difosfato (ADP) al suo recettore piastrinico, e di conseguenza inibisce l' attivazione del complesso GPIIb-IIIa mediata dall' ADP, pertanto l' aggregazione piastrinica risulta inibita.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Clopidogrel inibisce anche l' aggregazione piastrinica indotta da altri agonisti bloccando l' amplificazione dell' attivazione piastrinica esercitata dal rilascio di ADP.
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
- 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
Nei pazienti arruolati nello studio sulla sola base di un recente infarto
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
miocardico, clopidogrel è stato numericamente inferiore, ma non statisticamente diverso da ASA (RRR = - 4,0%; IC: da - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Il beneficio osservato con clopidogrel si è dimostrato indipendente dall’ utilizzo di altre terapie cardiovascolari in acuto e a lungo termine (come eparina/ EBPM, antagonisti della glicoproteina IIb/ IIIa, farmaci ipolipemizzanti, beta bloccanti, e ACE inibitori).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
La cinetica del principale metabolita circolante è lineare (le concentrazioni plasmatiche aumentano in proporzione alla dose) nell' intervallo di dosi 50-150 mg di clopidogrel.
6.5 Nature and content of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg compresse rivestite con film
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Come dose di mantenimento, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera da 75 mg, durante o lontano dai pasti.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Inoltre, l' attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
17 Nello studio CURE l’ incidenza di sanguinamenti maggiori per clopidogrel + ASA è risultata correlata al dosaggio di ASA (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
L’ incidenza di sanguinamenti maggiori è risultata simile nei gruppi (1,3% verso 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA ed il gruppo placebo + ASA, rispettivamente).
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Contusioni
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)
19 4.9 Overdose
19 4.9 Sovradosaggio
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
Nei pazienti arruolati nello studio sulla sola base di un recente infarto
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Il beneficio osservato con clopidogrel si è dimostrato indipendente dall’ utilizzo di altre terapie cardiovascolari in acuto e a lungo termine (come eparina/ EBPM, antagonisti della glicoproteina IIb/ IIIa, farmaci ipolipemizzanti, beta bloccanti, e ACE inibitori).
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
La cinetica del principale metabolita circolante è lineare (le concentrazioni plasmatiche aumentano in proporzione alla dose) nell' intervallo di dosi 50-150 mg di clopidogrel.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 - Astuccio di 4 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 016 - Astuccio di 30 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 08/ 465/ 017 - Astuccio di 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio
25 ANNEX II
25 ALLEGATO II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg compresse rivestite con film
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Francia
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg compresse rivestite con film
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’ indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
27 ANNEX III
27 ALLEGATO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Confezione da 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 o 100 compresse
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg compressa rivestita con film clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - Francia
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
14 compresse 14 compresse 28 compresse 28 compresse 30 compresse 30 compresse 50x1 compresse 50x1 compresse 84 compresse 84 compresse 90 compresse 90 compresse 100 compresse 100 compresse 7 compresse 7 compresse
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 7, 14, 28 e da 84 compresse)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 30, 50x1, 90 e da 100 compresse)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100 x 1 compresse rivestite con film
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER confezione da 4 x 1, 30 x 1 e da 100 x 1 compresse
37 PACKAGE LEAFLET:
37 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Che cos'è Clopidogrel Winthrop e a che cosa serve 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Prima di prendere Clopidogrel Winthrop 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Come prendere Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Come conservare Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ CLOPIDOGREL WINTHROP E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Winthrop le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Non prenda Clopidogrel Winthrop:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Winthrop; • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello; • se soffre di una grave malattia del fegato.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
38 Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Winthrop.
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Winthrop:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Winthrop: • se ha un rischio di emorragia come:
- -
gastrica)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento
- - -
- un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Clopidogrel Winthrop con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Mentre sta prendendo Clopidogrel Winthrop: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel Winthrop non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines:
Assunzione di Clopidogrel Winthrop con altri medicinali:
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Alcuni medicinali possono influenzare l’ uso di Clopidogrel Winthrop o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
L’ utilizzo di anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna) insieme a Clopidogrel Winthrop non è consigliato.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Winthrop in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Food/meals have no influence.
39 Assunzione di Clopidogrel Winthrop con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Clopidogrel Winthrop può essere preso con o senza cibo.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Winthrop informi il medico o il farmacista.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Winthrop, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Winthrop durante la gravidanza.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Mentre assume Clopidogrel Winthrop, consulti il medico in merito all’ allattamento.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
E’ improbabile che Clopidogrel Winthrop influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Winthrop:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Winthrop:
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel Winthrop contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
COME PRENDERE CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Clopidogrel Winthrop seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Winthrop (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all’ inizio del trattamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Winthrop al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno..
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Clopidogrel Winthrop deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
If you take more Clopidogrel Winthrop than you should:
Se prende più Clopidogrel Winthrop di quanto deve:
If you forget to take Clopidogrel Winthrop:
Se dimentica di prendere Clopidogrel Winthrop:
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l’ ultima compressa di Clopidogrel Winthrop, controllando il calendario stampato sul blister.
If you stop taking Clopidogrel Winthrop:
Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Winthrop:
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali Clopidogrel Winthrop può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Winthrop”)
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con Clopidogrel Winthrop è il sanguinamento.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Winthrop Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere “ Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Winthrop”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel Winthrop sono:
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
COME CONSERVARE CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Se Clopidogrel Winthrop è fornito in blister PVC/ PVDC/ alluminio, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Refer to the storage conditions on the carton.
Se Clopidogrel Winthrop è fornito in blister alluminio/ alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
41 Non usi Clopidogrel Winthrop se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Cosa contiene Clopidogrel Winthrop Il principio attivo è clopidogrel.
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Clopidogrel Winthrop e contenuto della confezione
Clopidogrel Winthrop 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Le compresse di Clopidogrel Winthrop 75 mg sono rotonde, biconvesse, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 75” e sull’ altro lato il numero “ 1171”.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC - 174 Avenue de France - F-75013 Paris – Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Clopidogrel Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
42 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
44 PACKAGE LEAFLET:
43 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Winthrop • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello • se soffre di una grave malattia del fegato
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
44 Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Winthrop.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Clopidogrel Winthrop con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Mentre sta prendendo Clopidogrel Winthrop: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Un uso occasionale di acido
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
45 acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Food/meals have no influence.
Assunzione di Clopidogrel Winthrop con cibi e bevande Cibo/ pasti non hanno alcuna influenza.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidanza e allattamento E’ preferibile non usare questo prodotto durante la gravidanza e l’ allattamento.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Winthrop, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Winthrop durante la gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Winthrop:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Winthrop.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Winthrop al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
-
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/ o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/ o confusione (vedere “ Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Winthrop”)
These
-
may be the signs of an allergic reaction.
gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Non usi Clopidogrel Winthrop dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Non usi Clopidogrel Winthrop se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
47 Gli eccipienti sono mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo della compressa; lattosio (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso(E 172), titanio diossido (E 171) e cera carnauba nel rivestimento della compressa.
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Le compresse di Clopidogrel Winthrop 300 mg sono oblunghe, di color rosa, rivestite con film e con inciso su un lato il numero “ 300” e sull’ altro lato il numero “ 1332”.
France sanofi-aventis France Tél:
48 France sanofi-aventis France Tél:
EMEA/ H/ C/ 222
EMEA/ H/ C/ 221
What is Coaprovel?
Che cos’ è Coaprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
It is available as oval tablets (peach:
È disponibile in compresse di forma ovale (color pesca:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; color rosa:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
What is Coaprovel used for?
Per che cosa si usa Coaprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Coaprovel è usato per il trattamento dell’ ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) negli adulti in cui non può essere adeguatamente controllata dall’ irbesartan e dall’ idroclorotiazide assunti singolarmente. “ Essenziale” significa che l’ elevata pressione sanguigna non è dovuta ad altre condizioni.
How is Coaprovel used?
Come si usa Coaprovel?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Coaprovel va assunto oralmente, lontano dai pasti o durante i pasti.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose raccomandata dipende dalla dose di irbesartan o idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Si sconsigliano dosi superiori a 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Coaprovel può essere assunto in aggiunta ad altre terapie contro l’ ipertensione.
How does Coaprovel work?
Come agisce Coaprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel contiene due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
L’ irbesartan è un “ antagonista del recettore dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione di angiotensina II, un ormone prodotto dall’ organismo.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloccando i recettori cui l’ angiotensina II normalmente si lega, irbesartan previene l’ effetto dell’ ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
L’ idroclorotiazide è un diuretico, ovvero un altro tipo di farmaco per l’ ipertensione.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Esso produce un aumento dell’ urina, riducendo la quantità di fluido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
L’ associazione di questi principi attivi determina un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Riducendo la pressione sanguigna, diminuisce il rischio di eventuali danni causati dall’ ipertensione, come l’ ictus.
How has Coaprovel been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Coaprovel?
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
L’ irbesartan da solo ha ottenuto l’ autorizzazione nell’ Unione europea (UE) già nel 1997, con i nomi di Karvea e Aprovel.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Esso può essere usato assieme all’ idroclorotiazide nel trattamento dell’ ipertensione.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
A sostegno dell’ uso di Coaprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/ Aprovel assunto assieme all’ idroclorotiazide in compresse separate.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan, in associazione con 25 mg di idroclorotiazide.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica (ossia la pressione sanguigna misurata nell’ intervallo tra due battiti cardiaci).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Coaprovel nel corso degli studi?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Coaprovel si è dimostrato più efficace del placebo (trattamento fittizio) e all’ idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
What is the risk associated with Coaprovel?
Qual è il rischio associato a Coaprovel?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Coaprovel (osservati tra 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, urinazione anormale, affaticamento e aumento delle concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione del metabolismo delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione del metabolismo muscolare) e creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Coaprovel, si rimanda al foglio illustrativo.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Coaprovel non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ irbesartan, all’ idroclorotiazide, ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Coaprovel non va somministrato dopo i primi tre mesi di gravidanza o durante l’ allattamento.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
L’ uso durante i primi tre mesi di gravidanza è sconsigliato.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Coaprovel è inoltre controindicato per i pazienti con gravi disturbi a carico di reni, fegato o della bile, che abbiano livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo elevati di calcio nel sangue.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Particolare attenzione va prestata qualora Coaprovel sia assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Why has Coaprovel been approved?
Perché è stato approvato Coaprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Coaprovel sono superiori ai suoi rischi nella terapia dell’ ipertensione essenziale per gli adulti in cui non sia possibile ottenere un controllo adeguato con irbesartan o idroclorotiazide da soli.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Coaprovel.
Other information about Coaprovel:
Altre informazioni su Coaprovel: