qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Kaletra è un inibitore dell’ enzima proteasi del virus della immunodeficienza umana (HIV).
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Kaletra aiuta a controllare l' infezione da HIV inibendo o interferendo con l’ enzima proteasi che l’ HIV utilizza per moltiplicarsi.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra è usato da adulti e bambini di età non inferiore ai 2 anni affetti da HIV, il virus che causa l’ AIDS.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Il medico le ha prescritto Kaletra per controllare l’ infezione da HIV.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Il farmaco agisce rallentando la diffusione dell’ infezione nell’ organismo.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Kaletra può essere somministrato con altri farmaci anti-HIV.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Sarà il medico a stabilire quali sono i farmaci migliori nel suo caso.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
PRIMA DI USARE KALETRA
Do not take Kaletra
Non assuma Kaletra
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- se è allergico (ipersensibile) a lopinavir, ritonavir o a qualcuno degli altri eccipienti di Kaletra.
− if you have severe liver problems.
- se ha gravi problemi al fegato.
− if you are currently taking any of the following medicines:
- se al momento sta assumendo qualcuno dei seguenti farmaci:
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici – questi farmaci possono essere disponibili senza ricetta medica);
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
midazolam orale (somministrato per via orale), triazolam (usati per alleviare l’ ansia e/ o disturbi del sonno);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
pimozide (usato per il trattamento della schizofrenia); cisapride (usato per alleviare alcuni problemi digestivi); ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usati per il trattamento della cefalea);
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Giovanni (Hypericum perforatum) poichè può bloccare l’ attività di Kaletra.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Se lei è in terapia con uno di questi farmaci, domandi al medico se può utilizzare un altro farmaco durante il periodo di assunzione di Kaletra.
Take special care with Kaletra
Faccia attenzione con Kaletra soprattutto
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
L’ uso dei seguenti
The use of the following medicines together with Kaletra should only take place on the basis of medical advice: medicines used to lower blood cholesterol (e.g. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin or atorvastatin), some medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus), various steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), other protease inhibitors, certain heart medicines such as: calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine) and medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), morphine -like medicines (e.g. methadone), anticonvulsants (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), warfarin, certain antibiotics (e.g. rifampicin, rifabutin, clarithromycin), certain antidepressants (e.g. trazodone, bupropion), voriconazole, sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), anticancer agents (e.g. vincristine, vinblastine), medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion).
farmaci in associazione con Kaletra deve essere effettuato solamente sulla base di una prescrizione medica: farmaci utilizzati per far diminuire il livello del colesterolo (es. lovastatina, simvastatina, rosuvastatina o atorvastatina), alcuni farmaci che influiscono sul sistema immunitario (es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina, tacrolimus), alcuni farmaci steroidei (es. desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo), altri inibitori delle proteasi dell’ HIV, alcuni farmaci cardiaci come i calcio-antagonisti (es. felodipina, nifedipina, nicardapina) e farmaci usati per stabilizzare il battito cardiaco (es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina), antimicotici (es. ketoconazolo, itraconazolo), farmaci morfino-simili (es. metadone), anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), warfarin, alcuni antibiotici (es. rifampicina, rifabutina, claritromicina), alcuni antidepressivi (es. trazodone, bupropione), voricanozole, agenti sedativi (es. midazolam somministrato per iniezione), agenti antitumorali (es. vincristina, vinblastina), farmaci utilizzati per smettere di fumare (es. bupropione)
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
sildenafil e tadalafil).
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
Il medico le prescriverà dosaggi più bassi di questi farmaci nel caso in cui sia sottoposto a terapia concomitante con Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
Il medico la
Your doctor should monitor you if you are
sottoporà ad un attento monitoraggio nel caso in cui sia sottoposto a terapia concomitante con digossina e Kaletra.
taking digoxin and Kaletra.
- L’ assunzione di alcuni farmaci in associazione con il Kaletra può determinare l’ aumento dei livelli
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
di questi farmaci e può aumentare o prolungare il loro effetto e/ o gli effetti indesiderati.
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
Occorre che informi il medico su tutti i farmaci assunti, anche quelli che non necessitano di prescrizione medica, che si assumono o che si pensa di assumere durante il trattamento con Kaletra.
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
- Se sta assumendo contraccettivi orali o usando cerotti contracettivi per prevenire una gravidanza,
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
deve usare ulteriori o differenti metodi di contraccezione, poiché Kaletra può ridurre l’ efficacia dei contraccettivi orali e in cerotti.
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- La preghiamo di consultare il medico in caso di precedenti malattie del fegato.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali hanno un aumentato rischio di insorgenza di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali, e potrebbero essere necessari test del sangue per il controllo della funzione del fegato.
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di associazione può verificarsi una ridistribuzione,
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
accumulo o perdita di grasso corporeo.
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
avvenga sotto diretto controllo medico (vedi anche “ Gravidanza e Allattamento”).
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
- Kaletra non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni a meno di specifica
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
- Il Kaletra non è una cura per l’ HIV o l’ AIDS.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
sviluppare infezioni o altre malattie associate con l’ HIV e l’ AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
E’ quindi importante essere controllati dal proprio medico durante il trattamento con Kaletra.
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Kaletra non riduce il rischio di trasmissione del virus HIV attraverso contatti sessuali o contaminazioni del sangue.
117 You should use appropriate precautions.
- In alcuni pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS) e con una storia di infezioni
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
opportunistiche, nella fase d’ inizio della terapia antiretrovirale, possono manifestarsi precocemente segni e sintomi infiammatori.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
E’ opinione comune che questi sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immune, che permette all’ organismo di contrastare processi infettivi che in precedenza, pur essendo presenti, non davano luogo ad alcuna sintomatologia specifica.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se Lei nota qualsiasi sintomo riconducibile ad un’ infezione, informi immediatamente il medico.
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
Taking other medicines
Assunzione con altri farmaci
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
L’ assunzione di alcuni farmaci, compresi quelli che si ottengono senza prescrizione medica, può interferire con Kaletra.
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
E’ possibile che il medico aumenti o diminuisca la dose degli altri farmaci durante l’ uso concomitante di Kaletra.
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
Occorre che informi il medico su tutti i farmaci assunti, anche quelli che non necessitano di prescrizione medica, che sta assumendo o che pensa di assumere durante il trattamento con Kaletra.
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
Veda paragrafo 2, per ulteriori informazioni PRIMA DI USARE KALETRA.
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Kaletra può essere assunto in associazione agli antiacidi (come l’ omeprazolo e la ranitidina) senza aggiustamenti di dosaggio.
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
Se sta assumendo didanosina, questa dev’ essere presa un’ ora prima o almeno due ore dopo l’ assunzione di Kaletra (con il cibo).
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
La formulazione gastroresistente di didanosina deve essere assunta almeno 2 ore dopo il pasto.
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
E’ importante che avvisi il medico se sta assumendo il sildenafil o tadalafil durante la terapia con Kaletra per conoscere le interazioni con altri farmaci e gli effetti indesiderati.
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
L’ assunzione concomitante di Kaletra e sildenafil o tadalafil può causare effetti indesiderati quali ipotensione, sincope, modificazioni della visione ed erezione prolungata della durata di più di 4 ore.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Se un’ erezione dura più di 4 ore si deve ricorrere all’ intervento del medico per evitare danni permanenti al pene.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Il medico può spiegarLe questi sintomi.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Se sta usando un contraccettivo orale, deve usare un tipo di contraccezione diverso o supplementare poiché il Kaletra può ridurre l’ efficacia della contraccezione orale.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
133 Le consigliamo di informare il medico se sta assumendo o abbia recentemente assunto altri prodotti medicinali, anche in caso di farmaci che possono essere ottenuti senza obbligo di presentazione di ricetta medica.
Taking Kaletra with food and drink
Assunzione di Kaletra con cibi e bevande
It is important that Kaletra is taken with food.
E’ importante assumere Kaletra con il cibo.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere Kaletra a meno che questo non avvenga sotto diretto controllo medico.
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
Avvisi immediatamente il medico se è in gravidanza o se sta allattando.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Si raccomanda alle donne in stato di gravidanza affette da HIV di non allattare i bambini al seno a causa della possibilità della trasmissione del virus attraverso il latte materno.
118 Driving or using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare un’ auto o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kaletra
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Giallo tramonto (E110), un componente di Kaletra capsule molli, può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’ asma.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
L’ allergia è più frequente nelle persone allergiche all’ aspirina.
HOW TO TAKE KALETRA
COME USARE KALETRA
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
E’ importante assumere Kaletra sempre ogni giorno secondo le modalità indicate dal medico.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
Anche se si sente meglio, non deve interrompere l’ assunzione di Kaletra senza consultare il medico.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
L’ uso del farmaco così come prescritto è la maniera migliore per ritardare lo sviluppo della resistenza al farmaco.
How and when should Kaletra be taken
Come e quando assumere Kaletra
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
Kaletra deve essere assunto scrupolosamente secondo le indicazioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla modalità di assunzione.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Il dosaggio nei pazienti adulti è generalmente di 3 capsule due volte al giorno, per es. ogni 12 ore, in associazione con altri farmaci anti-HIV.
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
Per i bambini, il medico deciderà il dosaggio da somministrare in base al peso e all’ altezza del bambino.
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
Kaletra deve essere assunto con il cibo.
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Non cambiare o interrompere la dose giornaliera di Kaletra senza aver prima consultato il medico.
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Kaletra va assunto due volte al giorno per tenere sotto controllo il virus HIV, anche se migliorano le condizioni.
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Se un effetto indesiderato impedisce di assumere Kaletra come prescritto, deve avvisare immediatamente il medico.
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Si accerti di avere sempre una quantità sufficiente di farmaco, in modo da non rimanerne sprovvisto.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
In caso di viaggio o di degenza in ospedale, assicuratevi di avere Kaletra a sufficienza fino a quando non avrete la possibilità di acquistarne dell’ altro.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continui ad assumere il farmaco fino a che il medico non le darà altre istruzioni.
If you take more Kaletra than you should
134 Se prende più Kaletra di quanto deve
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
Se si rende conto di aver assunto più Kaletra di quanto dovevate, contatti subito il medico.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Se non è in grado di raggiungere il medico, vada in ospedale.
If you forget to take Kaletra
Se dimentica di prendere Kaletra
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
E’ fondamentale assumere la dose giornaliera come prescritto per essere sicuri di ottenere il massimo beneficio.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
Se salta una dose di farmaco, cerchi di prendere questa dose prima possibile accompagnata da cibo, e quindi continuate come prima.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non assuma una doppia dose di farmaco per recuperare una dose dimenticata.
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
Continui con la normale programmazione come prescritto dal medico.
What side effects might I have with Kaletra
Effetti indesiderati che si possono avere con Kaletra
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestestino.
It may be difficult to differentiate between side effects caused by Kaletra and those which may arise due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Può essere difficile distinguere fra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e quelli che possono verificarsi in seguito ad assunzione di altri farmaci presi in concomitanza con Kaletra o alle complicazioni derivanti dal virus HIV.
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
E’ importante che informi il medico su tutti i cambiamenti che avvengono.
The frequency of side effects is classified as follows:
La frequenza degli effetti indesiderati è così classificata:
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
Molto comune: più di 1 su 10 persone trattate; Comune: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone trattate; Non comune: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 persone trattate; Raro: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 persone trattate.
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
Gli effetti indesiderati molto comuni durante il trattamento con Kaletra sono diarrea e aumento dei valori di trigliceridi, incremento dei valori del colesterolo totale e incremento GGT.
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
Altri effetti indesiderati comuni di Kaletra sono: insonnia; mal di testa, parestesia; nausea, vomito, dolore addominale, feci anormali, indigestione, eccesso di gas intestinale, disturbi gastrointestinali; eruzione cutanea, anomala distribuzione del grasso corporeo, acne; sensazione di stanchezza o debolezza, dolore; aumento del glucosio, aumento dell’ amilasi, aumento della SGOT e SGPT, alterazione dei test di funzionalità del fegato.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale combinata può causare alterazioni dell’ aspetto del corpo dovute alla modificazione della distribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Queste possono comprendere perdita del grasso alle gambe, braccia e viso, aumento del grasso addominale (pancia) ed in altri organi interni, ingrossamento della mammella e accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (gibbo).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Attualmente non sono note la causa e gli effetti a lunga durata di queste condizioni sulla salute.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale combinata può causare anche aumento dell’ acido lattico e della glicemia, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina.
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
I rischi a lungo termine per la possibilità di complicazioni come attacchi cardiaci o infarto causati dall’ aumento dei trigliceridi e del colesterolo non sono al momento noti.
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
Il medico la controllerà e potrà prescriverle altri farmaci, se
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
Inoltre, sono stati osservati consistenti aumenti dei trigliceridi (grassi nel sangue), quali fattori di rischio di una pancreatine.
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
Si può sospettare una pancreatite se si manifestano segni clinici (quali nausea, vomito, dolori addominali) che possono essere sintomi di questa patologia.
If you experience these symptoms, tell your doctor.
Se manifesta questi sintomi, informi il medico.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
In alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B si sono presentati un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo o altri inibitori della proteasi.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Se ciò dovesse accadere, consulti immediamente il medico.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
In pazienti che assumevano Kaletra sono stati riportati casi di diabete mellito o aumento della glicemia.
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
Sono stati riscontrati un’ alterata funzionalità del fegato, epatiti e raramente ittero, in pazienti sottoposti a trattamento con Kaletra.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri farmaci.
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
I pazienti con patologie epatiche preesistenti possono registrare un peggioramento di tali patologie.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati seri (rabdomiolisi).
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi con Kaletra:
Infection and infestation: otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection;
Infezioni e infestazioni: otite media, bronchite, sinusite, foruncolosi, infezione batterica, infezione virale;
Neoplasms benign, malignant and unspecified: skin benign neoplasm, cyst;
Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche: neoplasia benigna cutanea, cisti;
Blood disorders: anaemia, leucopenia and lymphadenopathy;
Disturbi del sistema ematico e linfatico: anemia, leucopenia e linfoadenopatia;
Endocrine disorders: hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism;
Disturbi endocrini: ipogonadismo maschile, sindrome di Cushing, ipotiroidismo;
Metabolic and nutritional disorders: avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia;
Disturbi metabolici e nutrizionali: avitaminosi, disidratazione, edema, aumento dell’ appetito, acidosi lattica, obesità, anoressia, diabete mellito, iperglicemia, ipocolesterolemia;
120 Psychiatric disorders: abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking;
Disturbi psichiatrici: sogni anormali, agitazione, ansia, confusione, depressione, discinesia, instabilità emotiva, diminuzione della libido (piacere sessuale), nervosismo, alterazioni del pensiero;
Nerve disorders: dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome;
Disturbi del sistema nervoso: capogiri, amnesia (perdita della memoria), atassia, encefalopatia, paralisi facciale, ipertonia, neuropatia, neurite periferica, sonnolenza, tremore, perdita del gusto, alterazione del gusto, emicrania, sindrome extrapiramidale;
Eye disorders: abnormal vision, eye disorder;
Disturbi visivi: visione anomala, disturbi oculari;
Ear disorders: tinnitus;
Disturbi dell’ orecchio: tinnito;
Cardiac disorders: palpitation, lung oedema, myocardial infarct;
Disturbi cardiaci: palpitazione, edema polmonare, infarto del miocardio;
Vascular disorders: hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder;
Disturbi vascolari: ipertensione, tromboflebite, vasculite, vene varicose, tromboflebite profonda, disturbi vascolari;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnoea, rhinitis, increased cough;
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea, rinite, aumento della tosse;
Gastrointestinal disorders: enlarged abdomen, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis;
Disturbi gastrointestinali: aumento del volume addominale, costipazione, secchezza delle fauci (della bocca), disfagia, enterocolite, eruttazione, esofagite, incontinenza fecale, gastrite, gastroenterite, colite emorragica, ulcere buccali, pancreatiti, scialoadenite, stomatiti, stomatiti ulcerative, periodontiti;
Liver disorders: cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness;
136 Disturbi epatobiliari: colecisti, epatiti, epatomegalia, steatosi epatica, insufficienza epatica;
Skin disorders: alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae;
Disturbi dei tessuti cutanei: alopecia (perdita dei capelli), pelle secca, eczema, dermatite esfoliante, rash maculopapuloso, alterazione delle unghie, prurito, seborrea, decolorazione cutanea, ulcere sulla pelle, edema facciale, sudorazione, strie sulla pelle;
Muscle disorders: arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder;
Disturbi dell’ apparato muscolo-scheletrico: artralgia, artrosi, mialgia, dolore alla schiena, disturbi alle articolazioni;
Renal and urinary disorders: kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia;
Disturbi renali ed urinari: calcoli renali, anomalie urinarie, albuminuria, ipercalciuria, iperuricemia;
Reproductive system disorders: abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia;
Disturbi del sistema riproduttivo: eiaculazione anormale, ingrossamento del seno, ginecomastia, impotenza, menorragia;
General disorders: chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction,
Disturbi generali: dolore toracico, dolore toracico retrosternale, brividi, febbre, sindrome influenzale, edema periferico, interazioni tra farmaci;
Investigations: decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal.
Parametri di laboratorio: diminuzione della tolleranza al glucosio, aumento di peso, perdita di peso, aumento della bilirubina, alterazione dei livelli ormonali, anomalie nei test di laboratorio.
Inform your doctor promptly about these or any other symptoms.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di questo o di qualsiasi altro sintomo.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Se la condizione persiste o peggiora, è preferibile sottoporsi a un controllo medico.
HOW TO STORE KALETRA
COME CONSERVARE KALETRA
As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children.
Tenere Kaletra lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Non utilizzi Kaletra dopo la data di scadenza indicata nella confezione.
121 How should I store Kaletra and for how long
Come e per quanto tempo posso conservare un flacone di Kaletra?
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°- 8°C).
In use storage:
Conservazione durante l’ uso:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Se tenuto fuori dal frigorifero, non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C e gettare eventuali rimanenze dopo 42 giorni (6 settimane).
Avoid exposure to excessive heat.
Evitare l’ esposizione al calore eccessivo.
It is important to keep Kaletra in the original package.
È importante tenere Kaletra nel suo contenitore originario.
Do not transfer it to any other container.
Non trasferirlo in altri contenitori.
What Kaletra contains
Composizione di Kaletra
− The active substance is lopinavir, the capsules also contain ritonavir which acts to increase the blood levels of lopinavir by inhibiting enzymes which metabolise it.
- Il principio attivo è il lopinavir, le capsule contengono anche ritonavir, che determina l’ aumento dei
Each capsule of Kaletra contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir (pharmacokinetic enhancer).
Ogni caspula di Kaletra contiene 133, 3 mg di lopinavir e 33,3 mg di ritonavir (potenziatore farmacocinetico).
− The other ingredients are: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water.
- Gli altri eccipienti sono: acido oleico, glicol propilenico, olio di ricino poliossile 35, acqua
− The capsule shell components are: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (white colour), sunset yellow (E110), medium-chain triglycerides, lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
sorbitolo, sorbitolanidride e mannitolo), glicerolo, titanio biossido (colore bianco), giallo tramonto (E110), trigliceridi a catena media, lecitina e inchiostro nero contenente: glicol propilenico, ossido di ferro nero, polivinilacetato ftalato, polietilenglicole 400 e ammoniaca.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Natura e Contenuto della confezione di Kaletra
Kaletra soft capsules come in a plastic bottle containing 90 capsules.
Kaletra Capsule molli è fornito in un flacone di plastica contenente 90 capsule.
The capsules are orange with a black ink imprint of the [Abbott logo] and “PK”.
Le capsule sono arancioni con impresso in inchiostro nero il logo Abbott e “ PK”.
Each capsule contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir.
Ogni capsula contiene 133, 3 mg di lopinavir e 33, 3 mg di ritonavir.
Two bottles of 90 capsules are provided in one package.
Ogni confezione contiene 2 flaconi da 90 capsule.
Kaletra soft capsules are also supplied in bl isters.
Kaletra capsule molli è anche fornito in blister.
Each carton contains 6 foil blisters of 6 capsules (36 capsules).
Ciascuna scatola contiene 6 blister da 6 capsule (36 capsule).
Kaletra is also supplied as an oral solution and as film-coated tablets.
Kaletra è anche fornito come soluzione orale e come compresse rivestite con film.
Marketing Authorisation Holder
Abbott Laboratories Limited
Manufacturer
Queenborough Ltd
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per qualsiasi informazione su questo farmaco, contatti al rappresentante locale del titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
Бизнес Парк София, сгр .8С ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 1950ул.
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK-2100 København ØSmakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
123 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
139 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h Rī ga, LV-1004 LatviJa Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in:
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
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125 PACKAGE LEAFLET:
140 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
KALETRA 80 mg/ ml + 20 mg/ ml SOLUZIONE ORALE lopinavir + ritonavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale. − Conservi questo foglio illustrativo.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist − This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto a lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In this leaflet:
Informazioni Contenute nel Foglio:
Before you take Kaletra 3.
Prima di prendere Kaletra 3.
How to take Kaletra 4.
Come prendere Kaletra 4.
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
− Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto controllo l’ infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV).
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kaletra svolge questa azione rallentando la diffusione dell’ infezione nel suo organismo. − Kaletra è utilizzato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l’ AIDS.
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni a meno che il medico non lo abbia specificamente prescritto. − Kaletra è un farmaco antiretrovirale.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Appartiene ad un gruppo di farmaci definiti Inibitori della proteasi. − Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Sarà il medico a decidere quali farmaci saranno più indicati al suo caso specifico.
BEFORE YOU TAKE KALETRA
PRIMA DI PRENDERE KALETRA
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
Non prenda Kaletra − Se è allergico (ipersensibile) a lopinavir, ritonavir o a qualsiasi altra sostanza contenuta in Kaletra. − Se presenta gravi problemi al fegato Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti farmaci − Astemizolo o terfenadina (farmaci comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici – questi farmaci possono essere disponibili senza presentazione della ricetta medica); − Midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), triazolam (farmaci utilizzati per alleviare l’ ansia e/ o i disturbi del sonno); − Pimozide (farmaco utilizzato per il trattamento della schizofrenia); − Cisapride (farmaco utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi); − Ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (farmaci utilizzati per il trattamento della cefalea);
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
Giovanni (Hypericum perforatum).
126 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Legga l’ elenco dei farmaci contenuto nel paragrafo “ Assunzione di Kaletra in associazione ad altri Farmaci” per ottenere informazioni più specifiche relativamente ad altri farmaci che richiedono particolare attenzione.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Se è attualmente sottoposto a terapia con uno di questi farmaci, chieda al medico se, nel corso del periodo di trattamento con Kaletra, può passare ad un altro farmaco equivalente.
Take special care with Kaletra
Faccia particolare attenzione con Kaletra
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Informazioni Importanti − Kaletra non rappresenta una cura per l’ infezione da HIV o per l’ AIDS. − Nei pazienti che assumono Kaletra, si può comunque verificare l’ insorgenza di infezioni od altre malattie associate all’ HIV o all’ AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Per questa ragione, è importante sottoporsi a regolari controlli medici, nel corso del periodo di trattamento a base di Kaletra. − Kaletra non riduce il rischio di trasmissione dell’ HIV ad altri individui.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
Per questa ragione, è opportuno prendere precauzioni adeguate al fine di evitare la trasmissione della malattia per via sessuale (e. s., è opportuno l’ uso del preservativo) o attraverso il contatto con il sangue.
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Informi il medico nel caso in cui sia affetto/ sia stato affetto da: − Emofilia di tipo A e B poiché Kaletra potrebbe aumentare il rischio di emorragie. − Diabete poiché nei pazienti che assumono Kaletra è stato segnalato un aumento della glicemia (zucchero) nel sangue. − Storia personale di problemi a carico del fegato poiché nei pazienti che presentano una storia personale caratterizzata da problemi al fegato, tra cui l’ epatite cronica di tipo B o C, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati potenzialmente fatali o gravi al fegato può aumentare.
Tell your doctor if you experience: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels. − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood. − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. − Changes in body shape due to changes in fat distribution.
Informi il medico nel caso in cui noti la comparsa di: − Nausea, vomito, dolori addominali, difficoltà respiratoria e grave debolezza muscolare a carico degli arti inferiori e superiori (gambe e braccia) poiché questi sintomi possono essere indicativi di un aumento dei livelli di acido lattico. − Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue. − Nausea, vomito, dolori addominali poiché aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed i sintomi sopra elencati possono indicare la presenza di questa condizione. − Alterazioni dell’ aspetto corporeo a causa della ridistribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Queste modificazioni possono includere una notevole riduzione del grasso a carico delle gambe, delle braccia e del viso, un accumulo di grasso a carico dell’ addome (pancia) e di altri organi interni, un aumento di volume delle mammelle e la presenza di accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (“ gibbo di bufalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
La causa di tali condizioni ed i loro effetti a lungo termine sulla salute del paziente non sono ancora noti al momento. − Segni e sintomi infiammatori dovuti a precedenti infezioni che si manifestano nel periodo immediatamente successivo all’ inizio della terapia anti-HIV.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
142 − Rigidità articolare, e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e delle spalle) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali farmaci potrebbe verificarsi l’ insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (ovvero morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Inoltre, la durata della terapia antiretrovirale combinata, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, la presenza di una grave immunosoppressione, un maggiore indice di massa corporea possono rappresentare alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. − Dolori muscolari, dolorabilità o debolezza, soprattutto se associati all’ assunzione di questi farmaci.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
In alcune rare occasioni tali condizioni si sono rivelate gravi.
Taking other medicines
Assunzione di Kaletra con altri medicinali