qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e i prodotti a base di piante medicinali.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti: • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l’allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci. • Farmaci che potrebbero modificare l’attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad esempio. alcuni diuretici) • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa) • Farmaci per trattare la pressione sanguigna elevata RISPERDAL CONSTA può provocare un abbassamento della pressione sanguigna • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
58 I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto di risperidone • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni) • Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia) • Fenobarbital
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto di risperidone • Chinidina (usata per alcune malattie del cuore) • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici • Farmaci noti come beta bloccanti (usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata) • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti) • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell’acidità dello stomaco)
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercand o una gravidanza, o se sta allattando.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Il suo medico deciderà se può usarlo. • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell’ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
COME USARE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPERDAL CONSTA viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare nelle natiche ogni due settimane.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Adulti Dose iniziale Se la dose giornaliera di risperidone orale (ad esempio. compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era pari o inferiore a 4 mg, la sua dose iniziale di RISPERDAL CONSTA deve essere di 25 mg.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Se la dose giornaliera di risperidone orale (ad esempio. compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era superiore a 4 mg, potrebbe esserle prescritta una dose iniziale di RISPERDAL CONSTA di 37,5 mg.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali, diversi da risperidone, la dose iniziale di RISPERDAL CONSTA dipenderà dal trattamento che sta assumendo.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Il medico sceglierà RISPERDAL CONSTA 25 mg o 37,5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
59 Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Il medico deciderà la dose di RISPERDAL CONSTA adatta a lei.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Dose di mantenimento • La dose abituale è di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione. • Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore, pari a 12,5 mg o superiore, da 37,5 o da 50 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Il medico deciderà qual è il dosaggio di RISPERDAL CONSTA più indicato per lei. • Il medico potrebbe prescrivere RISPERDAL orale per le prime tre settimane successive alla prima iniezione.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Se le viene somministrato più RISPERDAL CONSTA di quanto deve • I pazienti cui è stata somministrata una dose di RISPERDAL CONSTA superiore a quella prevista, hanno presentato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi a stare in posizione eretta e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni. • Consulti immediatamente il medico.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Interruzione del trattamento con RISPERDAL CONSTA Perderà gli effetti del farmaco.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Se non riesce a presentarsi all’appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un’altra data in cui effettuare l’iniezione.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
interessano più di 1 utilizzatore su 10 interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000 interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000 La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
effects may happen:
Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): • Incapacità di dormire, ansia, depressione, irritabilità, sensazione di irrequietezza interna • Mal di testa, infezioni a naso e gola • Parkinsonismo.
This is a medical term that includes many symptoms.
Questo è un termine medico che include molti sintomi.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, rigidità muscoloscheletrica, perdita di bava, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (come riflesso anormale)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
60 Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100): • Irrequietezza, disturbi del sonno, capogiri, sensazione di capogiro stando fermi, affaticamento, sedazione, sonnolenza • Aumento del peso, mal di denti, riduzione di peso • Vomito, diarrea, costipazione, nausea, bocca secca, dolore addominale o disturbo allo stomaco, infezione dello stomaco • Difficoltà a respirare, infezione dei polmoni (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario, aumento della temperatura corporea, incontinenza urinaria, infezione dei seni nasali, infezione virale, infezione delle orecchie, congestione nasale, mal di gola, “congiuntivite”, sindrome influenzale, tosse • Vista offuscata • Tremore, debolezza muscolare, cadute, mal di schiena, spasmi muscolari, dolori a braccia e gambe, dolore articolare, movimento involontario della faccia o dei muscoli degli arti, dolore muscolare, gonfiore di braccia e gambe • Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue, aumento degli enzimi del fegato, riduzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento di zucchero nel sangue • Assenza del ciclo mestruale, disfunzione erettile, secrezioni dal seno • Conduzione elettrica del cuore anomala, pressione sanguigna alta, ritmo cardiaco accelerato, dolore al petto, pressione sanguignaa bassa, tracciato elettrico del cuore anomalo (elettrocardiogramma - ECG) • Eruzione cutanea, dolore nel sito dell’iniezione, arrossamento cutaneo
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000) • Nervosismo, scarsa attenzione, sensazione di eccessiva sonnolenza, spossatezza o stanchezza, sonno eccessivo, stato di forte eccitazione (mania), sensazione di “cattivo umore”, fiacchezza • Congestione nasale • Infezione della vescica, infezione dello stomaco e dell’intestino, dolore alle orecchie • Rigonfiamento improvviso di labbra e occhi associato a difficoltà respiratorie, allergia • Dolore al collo, dolore alle natiche, dolore muscoloscheletrico al torace, dolore durante la procedura dell’iniezione, fastidio al petto, gonfiore e inspessimento della pelle nel sito dell’iniezione • Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito • Disfunzione sessuale, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale • Prurito intenso della pelle, ridotta sensazione cutanea al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, ascesso sotto la pelle, perdita di capelli, acne, pelle secca • Svenimento, calo della pressione sanguigna dopo aver assunto la posizione verticale, sensazione di capogiro dopo aver cambiato posizione • Ritmo cardiaco anomalo, percezione del battito cardiaco, battito cardiaco rallentato • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni) • Riduzione del numero di globuli bianchi, che servono contro le infezioni, riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): • Problemi di respirazione durante il sonno • Ostruzione intestinale • Ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell’urina • Infiammazione del pancreas
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
61 Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000), potrebbero comprendere: • Complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) • Erezione prolungata e dolorosa • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua • Improvvisa perdita della vista o cecità
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
RISPERDAL Orale I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di RISPERDAL Orale.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
COME CONSERVARE RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
62 Non utilizzare R ISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
What RISPERDAL CONSTA contains
Cosa contiene RISPERDAL CONSTA
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Il principio attivo è risperidone Ogni confezione di RISPERDAL CONSTA polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
Solvent (solution)
Solvente (soluzione)
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di RISPERDAL CONSTA e contenuto della confezione
{Name and address}
⎨Nome e indirizzo⎬ < ⎨tel⎬ > < ⎨fax⎬ > < ⎨e-mail⎬ >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Belgio:
RISPERDAL® CONSTA®
Bulgaria:
Czech Republic:
Cipro:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Repubblica Ceca:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA
RISPERDAL® CONSTA
Ungheria:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL®
RISPERDAL® CONSTA™ Irlanda:
Lithuania:
RISPERDAL® Italia:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
RISPOLEPT® CONSTA® Lituania:
RISPOLEPT® CONSTA®
RISPOLEPT® CONSTA® Lettonia:
Malta:
RISPERDAL® CONSTA® Liechtenstein:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® Lussemburgo:
Poland:
RISPERDAL® CONSTA® Malta:
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Paesi Bassi:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
RISPERDAL® CONSTA® Norvegia:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
RISPOLEPT CONSTA® Polonia:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
RISPERDAL® CONSTA® Portogallo:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
RISPERDAL CONSTA® Slovenia:
Sweden:
RISPERDAL® CONSTA Spagna:
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Svezia:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Regno Unito:
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
64 INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente nel solvente contenuto all’interno della siringa fornita nella confezione e deve essere somministrato esclusivamente con l’ago di sicurezza Needle-Pro contenuto anch’esso nella confezione.
Do not substitute any components in the dose pack.
Non sostituire alcuno dei componenti all’interno della confezione.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Per assicurare che venga rilasciata la dose prevista di risperidone, deve essere somministrato l’intero contenuto del flaconcino.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Somministrando solo parte del contenuto, è possibile che non venga fornita la dose prevista di risperidone.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Prendere la confezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di procedere alla ricostituzione.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
· Un dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago, Alaris SmartSite per la ricostituzione
Flip off the plastic colored cap from the vial
Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Rimuovere la pellicola del blister e togliere il dispositivo di accesso al flaconcino tenendo il tappo luer bianco.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Non toccare mai l’estremità del dispositivo d’accesso.
Place vial on a hard surface.
3 Appoggiare il flaconcino su una superficie rigida.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Con un movimento verso il basso perpendicolare al piano, premere l’estremità a punta del dispositivo di accesso al flaconcino al centro del tappo in gomma del flaconcino, fino a che il dispositivo non è scattato saldamente in posizione sulla parte superiore del flaconcino.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Disinfettare il punto di attacco del dispositivo di accesso al flaconcino con l’antisettico scelto, prima di innestare la siringa al dispositivo di accesso al flaconcino.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Premere la punta della siringa nel dispositivo di accesso al flaconcino e ruotare in senso orario, per garantire che la siringa sia saldamente attaccata al tappo luer bianco del dispositivo di accesso al flaconcino.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Durante questa procedura, tenere il bordo del dispositivo di accesso al flaconcino, per evitare che ruoti.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Tenere siringa e dispositivo di accesso al flaconcino allineati.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Iniettare l’intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Tenendo l’asta dello stantuffo in basso con il pollice, agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi, fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere è completamente dispersa.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHÉ LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Capovolgere completamente il flaconcino e aspirare lentamente l’intero contenuto della sospensione dal flaconcino.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Ai fini identificativi, rimuovere la sezione dell’etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione e applicarla alla siringa.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Smaltire il flaconcino e il dispositivo di accesso in maniera appropriata.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Afferrare il cappuccio utilizzando la bustina di plastica.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Inserire la connessione luer del dispositivo Needle-Pro nella siringa, con una leggera torsione in senso orario.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Alloggiare l’ago saldamente nel dispositivo Needle-Pro, spingendo e ruoteando in senso orario.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
PRIMA DI SOMMINISTRARE IL FARMACO, OCCORRE RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA POICHÉ DOPO CHE IL PRODOTTO È STATO RICOSTITUITO, TENDE A SEDIMENTARE CON IL TRASCORRERE DEL TEMPO.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA, AGITANDOLA VIGOROSAMENTE.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Estrarre il cappuccino dell’ago, senza ruotarlo, poiché l’ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d’aria verso l’alto.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Eliminare le bolle d’aria dalla siringa spingendo l’asta dello stantuffo in avanti con l’ago in posizione verticale.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Iniettare l’intero contenuto della siringa per via intramuscolare, nella natica del paziente.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA.
WARNING:
69 ATTENZIONE:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
- NON tentare di raddrizzare l’ago o di attaccare il dispositivo Needle- Pro®, se l’ago
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Una volta completata la procedura, spingere l’ago all’interno del suo dispositivo di protezione.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Con una mano sola, premere DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell’ago contro una superficie piana.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Con questa procedura, l’ago si incassa saldamente al dispositivo di protezione.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Controllare che l’ago sia completamente bloccato nel suo dispositivo di protezione.
Immediately discard appropriately.
70 Istruzioni per il sistema con Tre Aghi
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA si presenta sotto forma di polvere che deve essere miscelata esclusivamente con la soluzione contenuta nella siringa fornita nella confezione, e deve essere somministrato solamente con l’ago di sicurezza Needle-Pro presente all’interno della confezione.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Prelevare la confezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente prima della ricostituzione.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Due aghi Hypoint 20G 2’’ TW per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2" TW con dispositivo di protezione dell’ago).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
71
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Aprire la copertura di uno degli aghi per la ricostituzione.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantenendo la siringa e l’ago allineati, connettere l’ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Rimuovere la custodia dall’ago - non ruotare.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Iniettare l’intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Estrarre la siringa con l’ago di ricostituzione dal flaconcino.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Svitare l’ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantenendo la siringa vuota e l’ago allineati, connettere il secondo ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Non rimuovere la custodia dall’ago a questo punto.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa, e di colore lattiginoso, e tutta la polvere è completamente dispersa.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHE’ LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Prendere la siringa e rimuovere la custodia dall’ago per la ricostituzione – non ruotare.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Inserire l’ago per la ricostituzione nel flaconcino posto verticalmente.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Estrarre lentamente la sospensione dal flaconcino posto verticalmente, ma leggermente angolato come indicato nella figura per assicurare che l’intero contenuto sia raccolto nella siringa.
66 9.
73 9.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Per facilitare l’identificazione del prodotto, rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa.
Prepare the patient for injection
Preparare il paziente per l’iniezione.
11.
12 Rimuovere la custodia dall’ago.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Non ruotare la custodia poiché l’ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d’aria verso l’alto
WARNING:
74 AVVERTENZA:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Per evitare di ferirsi con un ago contaminato: • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro • NON tentare di raddrizzare l’ago o di agganciare il dispositivo Needle- Pro se l’ago si presenta piegato o danneggiato • NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell’ago, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell’ago dal dispositivo stesso
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Assicurarsi visivamente che l’ago sia completamente bloccato nella sua protezione.
London, 8 October 2008 Doc.
Londra, 8 ottobre 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554682/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 PER Risperdal Consta e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Risperdal Consta e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali ed è disponibile in forma di polvere a rilascio prolungato e di solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile per via intramuscolare.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all’ EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal Consta e denominazioni associate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal Consta e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell’ UE, con riferimento all’ indicazione, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l’ uso nonché all’ interazione con altri farmaci e ad altre forme d’ interazione.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Il medicinale è incluso nell’ elenco dei prodotti selezionati nel 2007 per l’ armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
The procedure started on 20 September 2007.
La procedura è iniziata il 20 settembre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal Consta e denominazioni associate.
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Orodispersible tablet Oral use
Compressa orodispersibile
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Risperdal 0,5 mg -
Film-coated tablet Oral use
Compressa
1 mg
Compressa rivestita con film
Film-coated tablet Oral use
Uso orale
Film-coated tablet Oral use
Compressa rivestita con film
2
Uso orale
Member State
2 Stato membro
Pharmaceutical Route of Form administration
Via di somministrazione
Risperdal 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Risperdal 1 mg/ ml - 1 orale Lösung
Rispolin Quicklet 0,5 mg 0,5 mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Austria
0,5 mg
Rispolin Quicklet 1 1 mg mg - Tabletten
Compressa orodispersibile
Orodispersible tablet Oral use
Uso orale
Rispolin Quicklet 2 2 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 1 mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 3 3 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 2 mg - Tabletten
Film-coated tablet Oral use
Compressa orodispersibile
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Film-coated tablet Oral use
rivestita con film
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Oral solution Oral use
Compressa rivestita con film
1 mg/ 1 ml
Uso orale
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Oral solution Oral use
Soluzione orale
Belgium
0.5 mg
Risperdal Instasolv 2 mg
Compressa orodispersibile
Invented Name Strength
Dosaggio
Berchem, Belgium
Belgio
J-C
J-C
Oral solution Oral use
Uso orale
1 mg
1 mg/ 1 ml
Film coated tablet
Johnson & Johnson D. O. O.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Orodispersible tablet oral use
Compressa orodispersibile
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Film-coated Oral use
Uso orale
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Film-coated Oral use
Compressa rivestita con film
Film-coated
Compressa rivestita con film
Denmark
Stato membro
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Risperdal
Nome di fantasia
0,5 mg
Dosaggio
Oral lyophilisate
Forma farmaceutica
Oral use
Via di somministrazione
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Member State
Danimarca
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danimarca
Strength
2 mg
Pharmaceutical Form
Liofilizzato orale
Rispolept Quicklet 2 mg
Rispolept Quicklet
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandiaia
10
1 mg/ 1 ml
Member State
Finlandia
Marketing Authorisation Holder
Jansen-Cilag Oy
Invented Name Strength
Risperdal
Content (concentration)
0.25 mg
Finland
Compressa
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandiaia
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandiaia
Finland
Stato membro
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Risperidone
Nome di fantasia
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Via di somministrazione
Orodispersible tablet Oral use
Contenuto (concentrazione)
Finland
02130 Espoo Finlandiaia
Risperdal Instasolv 2 mg
Risperdal Instasolv
11 Member State
Finlandia
Marketing Authorisation Holder
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandiaia
Invented Name
Risperdal Instasolv
Route of administration
Compressa orodispersibile
Risperdal Instasolv 3 mg
3 mg
Scored tablet Oral use
Uso orale
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag
France
0.5 mg
Risperidone
Compressa
Risperdal 1 mg
Uso orale
Half-Scored tablet Oral use
rivestita con film 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia Francia
Marketing Authorisation Holder
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Pharmaceutical Form
Compressa divisibile
Half-Scored tablet
Compressa divisibile
France
Stato membro
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Risperdaloro
Nome di fantasia
0.5 mg
Dosaggio
Orodispersible Tablet
Forma farmaceutica
France
Contenuto (concentrazione)
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Orodispersible Tablet
Compressa Orodispersibile
13 Member State
Francia
Invented Name
Risperdaloro
Route of administration
Compressa Orodispersibile
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH
Risperdal 1 mg
Risperdal 2 mg
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Filmtabletten 0,25 mg
Risperdal Filmtabletten 6 mg
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
mg
0.5 mg
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Lösung 1 mg/ ml
Orodispersible tablet Oral use
Soluzione orale Uso orale
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Risperdal Quicklet 1 mg
Orodispersible tablet Oral use
Compressa Uso orale orodispersibile
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Risperdal Quicklet 2 mg
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperdal Quicklet 3 mg
Film-coated tablet Oral use
Compressa Uso orale orodispersibile
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Risperdal Quicklet 4 mg
Oral solution Oral use
Compressa Uso orale orodispersibile
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Risperidon-Janssen
0.5 mg
6 mg
Belivon 1 mg Filmtabletten
Filmtabletten 6 mg
Belivon 1mg/ ml Lösung
Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ ml
Belivon 2 mg Filmtabletten
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Film-coated tablet
Compressa Uso orale rivestita con film
Belivon 3 mg Filmtabletten
Belivon 1 mg Filmtabletten
Oral use
Soluzione orale Uso orale
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germania
Belivon 4 mg Filmtabletten
Belivon 3 mg 3 mg Filmtabletten
Risperidon
Risperido
Belivon 6 mg Filmtabletten
Belivon 4 mg 4 mg Filmtabletten
8 41470 Neuss.
8 41470 Neuss, Germania
Rehablit 3 mg
3 mg
Oral solution
1 mg
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical
Lingual tablet
Compressa linguale
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Ungheria
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Oral lyophilisate Oral use
Liofilizzato orale Uso orale
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Oral lyophilisate Oral use
Liofilizzato orale
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box 7073
Film coated tablet Oral use
rivestita con film
Film Coated tablet Oral use
rivestita con film
Film Coated tablet Oral use
Compressa rivestita con film
Member State
Compressa
Route of administration
192 07 Sollentuna, Sverige
Content (concentration)
rivestita con film
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Risperdal Liquid
Risperdal Liquido
Film Coated Tablet
Compressa
Film Coated Tablet
Compressa rivestita con film
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Strength
0.5 mg
Content (concentration)
Stato membro
Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Ireland
INN
Risperdal
Dosaggio
0.5 mg
Forma farmaceutica
Film Coated Tablet
Via di somministrazione
Oral use
Contenuto (concentrazione)
Orodispersible tablet
Compressa
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
23 Member State
24 Stato membro
Film coated tablet
Compressa
Film coated tablet
rivestita con film
24 Member State
Stato membro
Film coated tablet
Compressa orodispersibile
0,5 mg
1 mg
Orodispersible tablet Oral
Compressa orodispersibile
Orodispersible tablet Oral use
Soluzione orale
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
HEALTHCARE srl