qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
Persone con una nota ipersensibilità sia all' alcool benzilico che ad imidacloprid o moxidectin devono somministrare il prodotto con cautela In casi molto rari il prodotto può causare sensibilizzazione cutanea o reazioni cutanee transitorie (per esempio allergia, irritazione o formicolio).
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Dopo l’ uso frequente e ripetuto di un anitielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml and 4.0 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta; confezione in blister contenente 3, 4, 6, 21 o 42 pipette monodose.
Not all pack sizes may be marketed.
65 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
España Química Farmacéutica Bayer, S. L.
66 España Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Τ .Θ.
PHARMACARE Ltd.
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri
What is Aivlosin?
Che cos’ è Aivlosin?
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for chickens.
Aivlosin è disponibile sotto forma di premiscela per mangimi medicati e di polvere orale per suini e in granuli da sciogliere nell’ acqua da bere per polli.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
La premiscela viene aggiunta al mangime dei suini da un mangimificio autorizzato e il “ mangime medicato” viene successivamente consegnato all’ allevatore per il trattamento di un elevato numero di suini.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
La polvere orale viene mescolata nel mangime dei suini dall’ allevatore stesso e utilizzata per il trattamento di singoli animali.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
I granuli sono somministrati mediante il sistema di abbeveraggio, direttamente o dopo essere stati diluiti in una soluzione pronta per l’ uso.
What is Aivlosin used for?
Per che cosa si usa Aivlosin?
Aivlosin is an antibiotic.
Aivlosin è un antibiotico.
Swine Enzootic Pneumonia) or the intestinal tract (Swine Dysentery or Porcine Proliferative Enteropathy).
Nei suini è usato per curare e/ o prevenire una serie di malattie infettive di origine batterica a carico dei polmoni (ad esempio, la polmonite enzootica suina) o del tratto intestinale (dissenteria suina o enteropatia proliferativa suina).
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Aivlosin migliora lo stato di salute e il peso degli animali, ma non sempre è in grado di eliminare completamente i batteri responsabili dell’ infezione polmonare.
In chickens, it is used to treat or prevent lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Nel polli è usato per curare e/ o prevenire infezioni polmonari causate dal batterio Mycoplasma gallisepticum.
How does Aivlosin work?
Come agisce Aivlosin?
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Il principio attivo di Aivlosin è tilvalosina (nome precedente: acetilisovaleriltilosina), un antibiotico del gruppo dei macrolidi.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
L’ antibiotico blocca i ribosomi batterici (ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e in tal modo inibisce la crescita dei batteri.
How has Aivlosin been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Aivlosin?
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in microbiological laboratories.
L’ efficacia antimicrobica della tilvalosina contro i batteri responsabili delle malattie suindicate è stata studiata nell’ ambito di studi microbiologici in laboratorio.
The main clinical studies of the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
I principali studi clinici sull’ efficacia di Aivlosin sono stati condotti nelle aziende agricole di diversi paesi europei e non.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to develop the disease as well.
Gli studi riguardanti i suini sono stati condotti su animali già affetti dalla malattia o che erano entrati in contatto con animali malati all’ interno dello stesso allevamento e, quindi, potenzialmente suscettibili di sviluppare anch’ essi l’ infezione.
For the treatment of large numbers of pigs, Aivlosin was mixed into pig food by an authorised feed mill using the “ premix for medicated feeding stuff”.
Per il trattamento di numeri elevati di suini, Aivlosin è stato mescolato nel mangime da un mangimificio autorizzato ricorrendo alla “ premiscela per mangime medicato”.
In order to achieve a good mixture in this large volume of food, special mixing equipment is needed and the mixing is done in several steps.
Per ottenere una buona miscela con questa notevole quantità di mangime è necessario utilizzare apposite apparecchiature per la miscelazione e ripartire l’ operazione in più fasi.
For the treatment of individual pigs or a small number of animals, the animal owner mixed the medicine into the pig feed.
Per il trattamento dei singoli animali o di un numero limitato di animali è stato invece l’ allevatore ad aggiungere il medicinale al mangime.
In chicken, Aivlosin was used either to treat already diseased chicken or to help preventing an outbreak of the disease in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease is present.
Nei polli, Aivlosin è stato usato per curare animali già affetti dalla malattia o per prevenire un’ epidemia tra pulcini nati da uova provenienti da allevamenti in cui la malattia si era manifestata.
The medicine was given with the drinking water at a dosage of 25 for three consecutive days.
Il medicinale è stato somministrato nell’ acqua da bere a un dosaggio di 25 per tre giorni consecutivi.
In order to prevent an outbreak of the disease, chicks were treated in their first 3 days of life and treatment was repeated after about 2 weeks.
Al fine di prevenire un’ epidemia, i polli sono stati trattati nei primi tre giorni di vita e il trattamento è stato ripetuto dopo circa due settimane.
During treatment, the birds did not receive any other water than the medicated drinking water.
Nel corso del trattamento, i volatili non hanno ricevuto altra acqua da bere se non quella contenente il medicinale.
What benefit has Aivlosin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Aivlosin nel corso degli studi
The studies showed that pigs treated with Aivlosin lost less weight during the infection and showed less severe signs of disease than untreated animals.
Gli studi hanno dimostrato che i suini trattati con Aivlosin perdevano meno peso durante il decorso dell’ infezione e mostravano segni meno gravi della malattia rispetto ai suini non trattati.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Il trattamento con Aivlosin ha dato risultati simili in termini di efficacia ad altri medicinali della stessa classe autorizzati per la cura di queste affezioni nei suini.
Chicken treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
I polli trattati con Aivlosin hanno mostrato segni meno gravi della malattia rispetto agli animali che non avevano ricevuto nessuno trattamento.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicine of the same class already authorised for this disease in chicken.
L’ efficacia di Aivlosin si è dimostrata simile a quella di altri medicinali già autorizzati rientranti nella stessa classe con riferimento a questa malattia nei polli.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Il trattamento non ha consentito la completa eliminazione di tutti i batteri all’ interno del sistema respiratorio e taluni soggetti mostravano ancora i segni della malattia; tuttavia il numero di animali colpiti risultava fortemente ridotto rispetto al gruppo di polli non trattati.
What is the risk associated with Aivlosin?
Qual è il rischio associato a Aivlosin?
Very ill pigs might not eat all the feed offered and therefore might get an insufficient amount of the medicine.
I suini molto malati potrebbero non consumare tutto il mangime offerto e, di conseguenza, potrebbero non ricevere una quantità sufficiente di medicinale.
Therefore, treatment via feed with Aivlosin is not recommended for these animals.
Pertanto, in questi animali il trattamento tramite il mangime con Aivlosin non è indicato.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Si raccomanda di utilizzare Aivlosin solo con mangime secco, dal momento che la composizione del mangime per suini potrebbe compromettere l’ efficacia del medicinale.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
La polvere orale non si mescola bene con i pellet e, di conseguenza, non deve essere utilizzata nei mangimi pellettati.
The medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
L’ acqua da bere contenente il medicinale dovrebbe essere rinnovata ogni 24 ore.
©EMEA 2008 2/ 3 What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
© EMEA 2008 persona che somministra il medicinale o entra in
Aivlosin might cause skin reactions in some people.
Aivlosin potrebbe causare reazioni cutanee in alcuni soggetti.
People who had in the past skin reactions when handling Aivlosin or similar products, should avoid any contact with Aivlosin.
Le persone che in passato hanno sviluppato reazioni cutanee nel maneggiare Aivlosin o altri prodotti simili devono evitare contatti con il prodotto.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e. g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Nella miscelazione del medicinale nel mangime o nell’ acqua da bere oppure nella manipolazione del mangime o dell’ acqua medicati evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose; è raccomandato quindi l’ uso di una speciale attrezzatura protettiva [per esempio, tuta di protezione, guanti impermeabili e maschere facciali (respiratori)].
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Lavare la cute contaminata con Aivlosin o con il mangime o l’ acqua da bere medicati.
Aivlosin should not be used in people.
Aivlosin non deve essere somministrato alle persone.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Intervallo di tempo necessario prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)
After the last administration of Aivlosin (in the feed or via drinking water), pigs or chickens should not be slaughtered for two days.
Dopo l’ ultima somministrazione di Aivlosin (nel mangime o nell’ acqua da bere), è necessario lasciar trascorrere due giorni prima della macellazione dei suini o dei polli.
Aivlosin should not be used in hens that lay eggs for human consumption.
Aivlosin non deve essere utilizzato nelle galline che producono uova destinate al consumo umano.
It should, therefore, not be used in laying hens or in the two weeks before hens are likely to start laying eggs for human consumption.
In particolare non deve essere impiegato per galline ovaiole o nelle due settimane prima del periodo in cui si prevede che le galline inizino a deporre le uova destinate al consumo umano.
Why has Aivlosin been approved?
Perché è stato approvato Aivlosin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Aivlosin are greater than any risks when Aivlosin is mixed into animal feed or drinking water and then used as described in the package leaflet.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Aivlosin siano superiori ai rischi se il medicinale è miscelato nel mangime animale o nell’ acqua da bere e utilizzato secondo le indicazioni del foglio illustrativo.
The Committee recommended that Aivlosin should be given a marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aivlosin.
Other information about Aivlosin:
Altre informazioni su Aivlosin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Aivlosin on 9 September 2004.
Il 9 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aivlosin, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta/ confezione esterna del medicinale.
This summary was last updated in May 2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2008.
Invented name
Nome di Dosaggio fantasia
Pharmaceutical Form
Specie di destinazione
Target Route of species administration
Via di somministrazione
Withdrawal Period
Tempo di attesa
Premix for medicated feeding stuff
Premiscela per alimenti medicamentosi
In-feed use
Somministrazione con il mangime
aluminium 42.5 mg/ g foil/ polyester laminated bag
Sacchi di 42,5 mg/ g foglio di alluminio/ poli estere accoppiato
2 days
2 giorni
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
Sacchi di 8,5 mg/ g carta foderati di polietilene
Chicken
Pollame
In drinking water use
Somministrazione in acqua da bere
Aluminium foil 625 mg/ g laminated sachet
Bustina in 625 mg/ g foglio di alluminio accoppiato
2 days Not authorised for laying birds
2 giorni Non autorizzato durante l’ ovodeposizione
Aivlosin 42.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42,5 mg/ g premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
Active substance:
Tilvalosina
For a full list of excipients see section 6.1
(sotto forma di tilvalosina tartrato)
Premix for medicated feeding stuff A beige granular powder
Premiscela per alimenti medicamentosi Polvere granulare di colore beige.
4.2 Indications for use
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica suina, causata da ceppi sensibili di Mycoplasma hyopneumoniae.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Alla dose raccomandata, diminuiscono le lesioni polmonari e la perdita di peso, anche se l’infezione da Mycoplasma hyopneumoniae non è eliminata.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Trattamento dell’enteropatia proliferativa porcina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis in mandrie in cui la diagnosi è basata sull’anamnesi clinica, sui referti autoptici e sugli esiti clinicopatologici.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Trattamento di epidemie di dissenteria suina, causate da Brachyspira hyodysenteriae in mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia, e prevenzione dell’insorgenza di ulteriori casi clinici.
None
Nessuna
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di mangime o acqua devono essere trattati con un prodotto iniettabile appropriato.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
I valori della MIC sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Il significato clinico di questa ridotta sensibilità non è stato completamente esaminato.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
È impossibile escludere il verificarsi di resistenza crociata tra tilvalosina ed altri macrolidi.
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Special precautions for use in animals
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
È buona pratica clinica determinare il trattamento antibiotico in base a un test di sensibilità.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Considerato che l’Aivlosin ha dimostrato di causare reazioni da ipersensibilità negli animali da laboratorio, le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina tartrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Nella miscelazione del medicinale veterinario e nella manipolazione del mangime medicato evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose; si dovrà inoltre indossare una speciale attrezzatura protettiva composta da: tute di protezione e guanti impermeabili e un respiratore monouso a mezza maschera, conforme alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme alla norma europea EN 140, dotato di filtro conforme alla norma EN 143.
Wash contaminated skin.
Lavare la cute contaminata.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.
None known
Nessuna conosciuta.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
La sicurezza di Aivlosin durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita nei suini.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Gli studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogenici.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Sono stati osservati effetti maternotossici nei roditori a dosi di 400 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo e superiori.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Nei topi, è stata osservata una lieve diminuzione del peso fetale a dosi che causano effetti maternotossici.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
None known
Nessuna conosciuta
In-feed use.
Utilizzo nei mangimi.
For incorporation into dry feed only.
Per l’inclusione solo nei mangimi secchi
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica suina La posologia è 2,125 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 7 giorni consecutivi.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
L’infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e richiedere pertanto il trattamento con medicinali specifici.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Trattamento dell’enteropatia proliferativa suina (ileite) La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
3 Trattamento e prevenzione della dissenteria suina La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.
In dication
Indicazione
Dose of active
Posologia di
Duration of
Durata del
In feed inclusion rate
Tasso di inclusione nel mangime
ingredient
principio attivo
treatment
trattamento
Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Aivlosin 42,5 mg/g premiscela
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica suina
2.125 mg/kg bodyweight/day
2,125 mg/Kg peso corporeo/die
7 days
7 giorni
1 kg/tonne*
1 Kg/tonnellata*
Treatment of PPE (ileitis)
Trattamento della Enteropatia proliferativa suina (ileite)
4.25 mg/kg bodyweight/day
4,25 mg/Kg peso corporeo/die
10 days
10 giorni
2 kg/tonne*
2 Kg/tonnellata*
Treatment and prevention of swine dysentery
Trattamento e prevenzione della dissenteria suina
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
* Importante: questi tassi di inclusione sono basati sul presupposto che il suino assuma l’equivalente del 5% del peso corporeo al giorno.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Nei suini di età maggiore oppure in quelli con appetito ridotto o a regime alimentare limitato, è possibile che i livelli di inclusione debbano essere incrementati per ottenere la posologia desiderata.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Nei casi di ridotto regime alimentare, includere il prodotto in base alla seguente formula:
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dose(mg/Kg peso corporeo) x peso corporeo (Kg) Kg premiscela/tonnellata di
Kg Premix/tonne feed
mangime
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Razione di mangime giornaliera (Kg) x dosaggio nella premiscela (mg/g)
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Per ridurre il rischio di infezione e controllare la comparsa di resistenze, è buona regola instaurare buone pratiche di gestione e di igiene quale prassi aggiuntiva al trattamento farmacologico.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro per incorporare il prodotto nel mangime.
It is recommended that Aivlosin is first mixed into 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Si consiglia di miscelare Aivlosin dapprima in 10 Kg di mangime e di aggiungere successivamente il resto del mangime, mescolando accuratamente.
Medicated feed may then be pelleted.
Il mangime medicato può essere quindi pellettato.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Le condizioni di pellettatura comportano una sola fase di precondizionamento a vapore per 5 minuti, seguito dalla fase di pellettatura a temperatura non superiore a 70°C in condizioni normali.
4.10 Overdose
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Non sono stati osservati segni di intolleranza nei suini in accrescimento trattati con dosi fino a 10 volte la dose raccomandata.
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotico macrolidico, codice ATC/vet:
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
La tilvalosina tartrato è un antibiotico macrolidico con azione antibatterica su batteri Gram-positivi, su alcuni Gram-negativi e sul micoplasma.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Agisce inibendo la sintesi proteica nella cellula batterica.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
4 Gli antibiotici macrolidici sono i metaboliti o i derivati semisintetici dei metaboliti degli organismi del suolo ottenuti per fermentazione.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Presentano anelli lattonici di dimensioni diverse e la presenza del gruppo dimetilamminico ne determina la basicità.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
La tilvalosina possiede un anello lattonico a 16 atomi.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
I macrolidi interferiscono con la sintesi proteica legando reversibilmente la subunità ribosomiale 50S.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Si legano al sito donatore e impediscono la translocazione necessaria alla crescita della catena peptidica.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Il loro effetto è sostanzialmente limitato a organismi a divisione rapida.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
I macrolidi hanno di regola azione batteriostatica e micoplasmostatica..
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza ai composti macrolidici siano multipli: specificatamente, alterazione del sito ribosomiale target, utilizzo del meccanismo di efflusso attivo e produzione di enzimi inattivanti.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Allo stato attuale delle conoscenze, non è stata riportata né è stata osservata in campo alcuna resistenza alla tilvalosina da parte di Mycoplasma hyopneumoniae e Lawsonia intracellularis.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Non è stato stabilito il breakpoint per Brachyspira hyodysenteriae.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
I valori della MIC sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
È impossibile escludere il verificarsi di resistenza crociata tra tilvalosina ed altri antibiotici macrolidici.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
La tilvalosina tartrato è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale di Aivlosin.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Dopo la somministrazione della dose raccomandata, sono state rilevate nei polmoni concentrazioni di 0,060- 0,066 µg/ml 2 e 12 ore dopo il trattamento.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
Il composto originario è ampiamente distribuito nei tessuti, le concentrazioni più elevate sono state osservate nei polmoni, nella bile, nella mucosa intestinale, nella milza, nei reni e nel fegato.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
È stato dimostrato che la concentrazione di macrolidi è più elevata a livello della sede d’infezione che nel plasma, in particolare all’interno dei neutrofili, dei macrofagi alveolari e delle cellule epiteliali alveolari.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Gli studi del metabolismo in vitro hanno confermato che il composto originario è metabolizzato rapidamente in 3-O-acetiltilosina.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
In una sperimentazione con aivlosin [14C] somministrato ai suini a dosi di 2,125 mg/Kg per 7 giorni, oltre il 70% della dose è stato escreto nelle feci, mentre l’escrezione urinaria era pari al 3 - 4% della dose.
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Magnesio trisilicato (sepiolite) (specificato nell’etichettatura come vettore) Farina di frumento per uso zootecnico Idrossipropil-cellulosa Polvere di farina di soia non grassa
(declared on labelling as carrier)
(specificata nell’etichettatura come vettore)
6.3 Shelf life
5 6.3 Periodo di validità
Shelf-life after incorporation into feed:
Periodo di validità dopo inserimento nel mangime:
1 month in meal or pellets
1 mese nella farina o nei pellets
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Store in the original container.
Tenere il contenitore ben chiuso.
5 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Un sacco di foglio di alluminio/poliestere accoppiato contenente 5 o 20 Kg
Not all pack sizes might be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/04/044/001 (42.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42.5 mg/g – 5 kg)
EU/2/04/044/001 (42,5 mg/g – 20 Kg) EU/2/04/044/002 (42,5 mg/g – 5 Kg)
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
9 September 2004
9 settembre 2004
18.03.2009
< Data della Decisione della Commissione >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
6 1.
6 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
Active substance:
Principio (i) attivo(i):
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
Premiscela per alimenti medicamentosi Polvere di colore giallo chiaro o giallo-marrone chiaro.
4.2 Indications for use
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
4.5 Special warnings
4.4 Avvertenze speciali
7 4.5 Special precautions for use
8 4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via di somministrazione
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
9 Trattamento e prevenzione della dissenteria suina La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.
Indication
Indicazione
Dose of active ingredient
Posologia di
Duration of treatment
Tasso di inclusione nel mangime
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Aivlosin 8,5 mg/g premiscela
5 kg/tonne*
5 Kg/tonnellata*
10
10 Kg/tonnellata*
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
10 Gli antibiotici macrolidici sono i metaboliti o i derivati semisintetici dei metaboliti degli organismi del suolo ottenuti per fermentazione.
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Il loro effetto è sostanzialmente limitato a organismi a divisione rapida.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza ai composti macrolidici siano multipli: specificatamente, alterazione del sito ribosomiale target, utilizzo del meccanismo di efflusso attivo e produzione di enzimi inattivanti.
6.2 List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Magnesio trisilicato (sepiolite) (specificato nell’etichettatura come vettore) Farina di frumento per uso zootecnico Idrossipropil-cellulosa Polvere di farina di soia non grassa Paraffina liquida leggera
6.3 Shelf life
11 6.3 Periodo di validità
1 month meal, 2 weeks in pellets
1 mese nella farina, 2 settimane nei pellets
10 6.7 Nature and contents of container
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
Un sacco di carta rivestito di polietilene contenente 5 o 20 Kg
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
EU/2/04/044/003 (8.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8.5 mg/g – 5 kg)
EU/2/04/044/003 (8,5 mg/g – 20 Kg) EU/2/04/044/004 (8,5 mg/g – 5 Kg)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
12 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Considerare le linee direttrici ufficiali sull’incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8,5 mg/g polvere orale per suini.
For a full list of excipients see section 6.1.
(sotto forma di tilvalosina tartrato)
A light yellow or light brown-yellow powder.
Polvere di colore giallo chiaro o giallo-marrone chiaro.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Trattamento dell’enteropatia proliferativa porcina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis in mandrie in la diagnosi è basata sull’anamnesi clinica, sui referti autoptici e sugli esiti clinicopatologici.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Trattamento di epidemie di dissenteria suina, causate da Brachyspira hyodysenteriae in mandrie in cui è stata diagnosticata la patologia, e prevenzione dell’insorgenza di ulteriori casi clinici.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
I casi acuti e i suini gravemente ammalati con ridotta assunzione di mangime o acqua devono essere trattati con un prodotto iniettabile appropriato.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
I valori della MIC sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina.
4.5 Special precautions for use
14 4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Considerato che Aivlosin ha dimostrato di causare reazioni da ipersensibilità negli animali da laboratorio, le persone con nota ipersensibilità alla tilvalosina tartrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Durante l’incorporazione del medicinale veterinario nella razione di mangime individuale e la manipolazione del mangime medicato evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e le mucose.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Nella manipolazione del medicinale veterinario e del mangime con il prodotto incorporato si dovrà inoltre utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da: tuta di protezione, guantiimpermeabili e un respiratore monouso a mezza maschera, conformemente alla norma europea EN 149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme alla norma europea EN 140, dotato di filtro conforme alla norma EN 143.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
None known.
Nessuna conosciuta.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte veterinario responsabile.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Gli studi su animali di laboratorio non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogenici.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Per il trattamento individuale dei suini di allevamento, laddove il medicinale veterinario verrà somministrato solo a un numero ristretto di suini.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
I gruppi più numerosi devono essere trattati con mangime medicato contenente la premiscela.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Trattamento e prevenzione della polmonite enzootica La posologia è 2,125 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni consecutivi.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Trattamento dell’enteropatia proliferativa suina (ileite) La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
15 Trattamento e prevenzione della dissenteria suina La posologia è 4,25 mg di tilvalosina per Kg di peso corporeo al giorno nel mangime per 10 giorni consecutivi.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Questo dosaggio è ottenuto incorporando accuratamente Aivlosin 8,5 mg/g polvere orale alla razione giornaliera di ogni suino.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Vengono forniti dei cucchiai dosatori di 3 misure per misurare correttamente la dose di Aivlosin 8,5 mg/g polvere orale da miscelare con la razione giornaliera, secondo lo schema riportato in seguito.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Il mangime contenente la polvere orale deve essere somministrato in una sola razione per i periodi qui sopra consigliati.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Pesare il suino trattato e stimare la quantità di mangime che verrà probabilmente consumata dal suino, in base all’assunzione giornaliera di mangime equivalente al 5% del peso corporeo.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Cautela è richiesta per i suini la cui assunzione di mangime giornaliera è ridotta o limitata.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
La quantità corretta di Aivlosin 8,5 mg/g polvere orale deve essere aggiunta alla quantità stimata della razione di mangime giornaliera per ogni suino, in un secchio o in un contenitore simile, quindi miscelata accuratamente.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Il prodotto deve essere integrato solo nel mangime non pellettato e secco.
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Enteropatia proliferativa suina (ileite) e Polmonite enzootica suina Dissenteria suina 2,1 25 mg/Kg peso corporeo 4,25 mg/Kg peso corporeo
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
Dose del cucchiaio
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Numero Peso corporeo Dose del di dosi (Kg) cucchiaio 6,5 - 12
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
1 10 ml 13 - 24 10 ml
1 25-48 2 49-72 3 73-96 4
2 10 ml 73 - 96
25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
6 146 - 175 25 ml
NB:
145 - 168
NB:
10 ml
A level scoop of the product should be measured
7 176 - 200 25 ml
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
7
4.10 Overdose
169 - 192
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
10 ml
Two days
2 giorni
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPR IETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Pharmacodynamic properties
16 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Gli antibiotici macrolidici sono i metaboliti o i derivati semisintetici dei metaboliti degli organismi del suolo ottenuti per fermentazione.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
I macrolidi hanno di regola azione batteriostatica e micoplasmostatica.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza ai composti macrolidici siano multipli, specificatamente: alterazione del sito ribosomiale target, utilizzo del meccanismo di efflusso attivo e produzione di enzimi inattivanti.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been
Non è stato stabilito il breakpoint per Brachyspira hyodysenteriae.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
I valori della MIC sono di regola più elevati nei ceppi di B. hyodysenteriae in presenza di resistenza verso altri macrolidi, come la tilosina.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
In una sperimentazione con Aivlosin [14C] somministrato ai suini a dosi di 2,125 mg/Kg per 7 giorni, oltre il 70% della dose è stato escreto nelle feci, mentre l’escrezione urinaria era pari al 3 - 4% della dose.
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Magnesio trisilicato (sepiolite) Farina di frumento per uso zootecnico Idrossipropil-cellulosa Polvere di farina di soia non grassa Paraffina liquida leggera
6.2 Incompatibilities
17 6.2 Incompatibilità
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
3 anni Sostituire il mangime in cui è stata incorporata la polvere orale, se non consumato entro le 24 ore.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Un sacco di carta rivestito di polietilene contenente 1 Kg o 3 Kg.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
Sono inclusi dei cucchiai dosatori da 5 ml, 10 ml e 25 ml.
EU/2/04/044/005 – 1 kg EU/2/04/044/006 – 3 kg
EU/2/04/044/005 – 1 Kg EU/2/04/044/006 – 3 Kg
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
18 DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/g Granulato per uso in acqua da bere per polli
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Principio attivo: tilvalosina (sotto forma di tilvalosina tartrato)
For a full list of excipients, see section 6.1
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Granules for use in drinking water, White granules.
Granulato per uso in acqua da bere, Granulato bianco.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Trattamento e prevenzione di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum nei polli.