qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Efficib, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
51 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
53 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta A.M.Mangion Ltd.
Mangion Ltd.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd .de
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck .com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
53 PACKAGE LEAFLET:
55 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Essa contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina. • Sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4) • Metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti con una forma di diabete chiamato "diabete mellito di tipo 2".
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
interrompere l'assunzione di Efficib al momento della radiografia e per alcuni giorni successivi
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Questo è tal volta chiamato diabete insulino dipendente
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Le seguenti medicine sono particolarmente importanti: • medicine utilizzate per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi) • medicine specifiche per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori) • medicine che aumentano la produzione di urina (diuretici) • medicine specifiche per il trattamento dell'asma bronchiale (β-simpaticomimetici) • agenti di contrasto iodati o farmaci contenenti alcol.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
La metformina passa nel latte umano in piccole quantità.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
57 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Efficib sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Efficib deve essere preso: o due volte al giorno per bocca o con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco. • Il suo medico potrebbe avere la necessità di aumentare la sua dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue. • Continui a prendere Efficib fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Lei deve continuare la sua dieta durante il trattamento con Efficib ad aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Quando Efficib è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea, può capitare un abbassamento dello zucchero del sangue e il suo medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
In qualche occasione lei potrebbe aver bisogno di sospendere il medicinale per un breve periodo.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Parli con il suo medico per le istruzioni se lei:
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
ha una condizione che può essere associata a disidratazione (grande perdita di liquidi corporei) come forte vomito, diarrea o febbre, o se lei beve molti meno liquidi del normale
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
• •
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
sta pianificando di sottoporsi ad un intervento chirurgico deve fare una iniezione di un mezzo di contrasto per eseguire una radiografia
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull'uso di Efficib, si rivolga al medico od al farmacista
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
58 Come tutti i medicinali, Efficib può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Molto raramente pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Efficib) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Questo evento è piu' comune in persone i cui reni non funzionano correttamente.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Smetta di prendere Efficib e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ● nausea o conati di vomito, dolore addominale, crampi muscolari, respirazione rapida, e sensazione di freddo o di disagio.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
perdita di peso senza motivo,
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti)
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma più di 1 su 1000 pazienti) Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti) Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Comuni: nausea Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso livello di zucchero nel sangue, sonnolenza
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sitagliptin (come fosfato monoidrato) e 1000 mg di metformina cloridrato.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Descrizione dell’aspetto di Efficib e contenuto della confezione Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosse con impresso “577” su un lato.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Produttore Frosst Iberica S.A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Complutense 140 28805 Alcala de Hanares Spain
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B .V.
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
60 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘ autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Il materiale educativo deve comprendere: • Una copia dell’ RCP • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni. o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/ farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
What is Efient?
Che cos’ è Efient?
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Efient è un medicinale che contiene il principio attivo prasugrel ed è disponibile in compresse a forma di freccia a due punte (gialle:
What is Efient used for?
Per che cosa si usa Efient?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient va assunto assieme all’ aspirina per prevenire eventi aterotrombotici (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall’ irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico per via percutanea.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
La sindrome coronarica acuta rappresenta una serie di disturbi che comprendono angina instabile (tipo di grave dolore toracico) e infarto.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
L’ intervento coronarico percutaneo è un’ operazione che serve per sbloccare le arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore) che si sono ristrette.
How is Efient used?
Come si usa Efient?
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Il trattamento con Efient inizia con una singola dose da 60 mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
The medicine can be taken with or without food.
Il medicinale può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
I pazienti che prendono Efient devono prendere anche aspirina alla dose indicata dal medico.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
La durata raccomandata del trattamento con Efient e aspirina è fino ad un anno.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
L’ uso di Efient non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia per questa fascia di età.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Non è raccomandato neanche nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Efient.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
In tal caso dopo la dose iniziale di 60 mg si prosegue con la dose giornaliera di 5 mg.
How does Efient work?
Come agisce Efient?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Il principio attivo di Efient, il prasugrel, è un inibitore dell’ aggregazione piastrinica, ovvero contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Il prasugrel interrompe l’ aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
In tal modo le piastrine perdono la capacità di
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attaccarsi l’ una con l’ altra, riducendo così il rischio che si formino coaguli e contribuendo a prevenire infarti o ictus.
How has Efient been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Efient?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Efient sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
In uno studio principale Efient, somministrato in una dose iniziale di 60 mg seguita da dosi di mantenimento di 10 mg, è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell’ aggregazione piastrinica); entrambi i medicinali venivano assunti assieme ad aspirina.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Lo studio ha interessato quasi 14 000 adulti con sindrome coronarica acuta in procinto di sottoporsi ad intervento coronarico percutaneo.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Il parametro principale di efficacia era costituito dalla riduzione del numero totale di decessi cardiovascolari (ovvero morte dovuta a problemi del cuore o dei vasi del cuore), infarti o ictus.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
I pazienti sono stati ricontrollati per una media di 14,5 mesi.
What benefit has Efient shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Efient nel corso degli studi?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Efient è risultato più efficace del clopidogrel nel ridurre il numero totale di decessi cardiovascolari, infarti o ictus.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Al termine dello studio il 9% dei pazienti che prendeva Efient era morto per cause cardiovascolari o aveva avuto un infarto o un ictus (643 su 6 813) rispetto all’ 11% dei pazienti che avevano preso clopidogrel (781 su 6 795).
What is the risk associated with Efient?
Qual è il rischio associato a Efient?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Efient (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle o in un muscolo), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell’ intestino), eruzione cutanea, ematuria (sangue nelle urine), sanguinamento nel punto in cui è penetrato l’ ago, ematoma nel sito di puntura e lividi.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efient, si rimanda al foglio illustrativo.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Esso non può essere usato nei pazienti affetti da disturbi che causano un sanguinamento eccessivo, colpiti da ictus o attacco ischemico transitorio (temporanea riduzione dell’ afflusso di sangue in una parte del cervello) o con gravi problemi al fegato.
Why has Efient been approved?
Perché è stato approvato Efient?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Efient sono maggiori dei suoi rischi, se somministrato assieme ad aspirina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico primario o differito per via percutanea.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Efient.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
La ditta che produce Efient farà in modo che in tutti gli Stati membri siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di oltre 75 anni.
Other information about Efient:
Altre informazioni su Efient:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Il 25 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Efient, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Efient can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Efient, cliccare qui.
EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 002 EU/ 1/ 08/ 503/ 003 EU/ 1/ 08/ 503/ 004 EU/ 1/ 08/ 503/ 005 EU/ 1/ 08/ 503/ 006 EU/ 1/ 08/ 503/ 007 EU/ 1/ 08/ 503/ 008 EU/ 1/ 08/ 503/ 009 EU/ 1/ 08/ 503/ 010 EU/ 1/ 08/ 503/ 011 EU/ 1/ 08/ 503/ 012 EU/ 1/ 08/ 503/ 013 EU/ 1/ 08/ 503/ 014
Numero EU EU/ 1/ 08/ 503/ 001 EU/ 1/ 08/ 503/ 002 EU/ 1/ 08/ 503/ 003 EU/ 1/ 08/ 503/ 004 EU/ 1/ 08/ 503/ 005 EU/ 1/ 08/ 503/ 006 EU/ 1/ 08/ 503/ 007 EU/ 1/ 08/ 503/ 008 EU/ 1/ 08/ 503/ 009 EU/ 1/ 08/ 503/ 010 EU/ 1/ 08/ 503/ 011 EU/ 1/ 08/ 503/ 012 EU/ 1/ 08/ 503/ 014 EU/ 1/ 08/ 503/ 015
Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient
Nome di fantasia Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient Efient
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Dosaggio 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutica Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
Contenitore blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all) blister (all)
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablet 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablet 98 tablets
Dimensione della confezione 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compressa 56 compresse 84 compresse 90 x 1 compressa 98 compresse 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compressa 56 compresse 84 compresse 90 x 1 compressa 98 compresse
Efient 5 mg film-coated tablets.
Efient 5 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso “ 5 mg” da un lato e “ 4760” dall’ altro.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/ NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Adulti Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l’ interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l’ interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
2 Pazienti di età ≥ 75 anni L’ impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4., 4.8, 5.1 e 5.2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche / farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei pazienti della fascia di età ≥ 75 anni.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Pazienti con peso corporeo < 60 kg Efient deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Ciò è dovuto ad un aumento dell’ esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso < 60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
L’ efficacia e la sicurezza della dose da 5 mg non sono state stimate in prospettiva (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Disfunzione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 5.2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Disfunzione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Efient non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Method of administration For oral use.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Efient may be administered with or without food.
Efient può essere somministrato indipendentemente dall’ assunzione di cibo.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell’ azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Do not crush or break the tablet.
Non schiacciare o rompere la compressa.
Active pathological bleeding.
Sanguinamento patologico in atto.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Disfunzione epatica grave (classe Child-Pugh C).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Rischio di sanguinamento Nello studio clinico di fase 3 i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con Efient e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
3 • di età ≥ 75 anni (vedere sotto). • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto) • con peso corporeo < 60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg. • in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Efient può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
La somministrazione di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un’ attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/ rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età < 75 anni.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
L’ esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con disfunzione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD)) e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato.
These patients may have an increased bleeding risk.
Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
L’ esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti asiatici.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata)
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Intervento chirurgico Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell' intervento.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Un’ aumentata (di 3 volte) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall’ interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8).
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT) PTT è stata riportata con l’ uso di altre tienopiridine.
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Efient non è stato associato con PTT negli studi clinici di supporto alla registrazione.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
Lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapplattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Efient.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
La somministrazione contemporanea di Efient e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nella somministrazione contemporanea di warfarin (o di altri derivati cumarinici) e di prasugrel (vedere paragrafo 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS):
Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
La somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico non è stata studiata.
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e Efient deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Efient può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine), o a medicinali che sono induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Efient può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina, e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori di pompa protonica e gli H2 bloccanti.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Sebbene non sia stato oggetto di specifici studi di interazione, Efient è stato somministrato nello studio clinico di fase 3 in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, e inibitori di GP IIb/ IIIa (non sono disponibili informazioni relativamente al tipo di inibitore della GP IIb/ IIIa utilizzato) senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.
Effects of other medicinal products on Efient:
Effetti di altri medicinali su Efient:
Acetylsalicylic acid:
Acido acetilsalicilico:
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Efient deve essere somministrato in associazione con ASA.
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Sebbene sia possibile un' interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell’ efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA.
4 Heparin:
Eparina:
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/ kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/ kg) non ha alterato significativamente l’ inibizione dell’ aggregazione piastrinica mediata da prasugrel.
Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Ugualmente, prasugrel non ha alterato significativamente l’ effetto dell’ eparina sui parametri della coagulazione.
Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
An increased risk of bleeding is possible when Efient is co- administered with heparin.
Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Efient è somministrato in associazione con eparina.
Atorvastatin (80 mg daily) did not alter the pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation.
L’ atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l' attività farmacodinamica di prasugrel nè la sua inibizione dell’ aggregazione piastrinica.
Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell’ aggregazione piastrinica.
Medicinal products that elevate gastric pH:
Medicinali che innalzano il pH gastrico:
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o del lansoprazolo (un inibitore di pompa protonica) non hanno modificato l’ AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma hanno diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Nello studio clinico di fase 3, Efient è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore di pompa protonica o di un bloccante H2.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel senza l’ uso concomitante di inibitori di pompa protonica può determinare un esordio più rapido dell’ azione del farmaco.
Inhibitors of CYP3A:
Inibitori del CYP3A:
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l' inibizione dell’ aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l’ AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%.