qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Le compresse da 10 mg rivestite con film contengono lattosio monoidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• La modalità d’ azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Non si
The potential risk for humans is unknown.
20 conoscono rischi potenziali per gli esseri umani.
19 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Ebixa e 1,595 pazienti trattati con placebo, l’ incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Ebixa rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
21 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell' andatura) e/ o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale nel Mini Mental State Examination (MMSE) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
22 nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician’ s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’ s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sull’ end point primario:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (last observation carried forward (LOCF)).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE < 20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell’ acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
21 Absorption:
Assorbimento:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
23 Rapporto farmacocinetico/ farmacodinamico:
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Nucleo delle compresse rivestite con film da 5/ 15/ 20 mg:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Acido silicico colloidale anidro Magnesio Stearato
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/ 15/ 20 mg: idrossi-propil-metil-cellulosa Macrogol 400 Diossido di titanio (E 171)
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 15 mg and 20 mg:
Iron oxide yellow and red (E 172)
Ossido di ferro giallo e rosso (E 172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Nucleo delle compresse rivestite con film da 10 mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 10 mg:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
24 Sodio lauril solfato Polisorbato 80 Talco Triacetina Emulsione di simeticone
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in 4 blister in PVDC/ PE/ PVC/ Al o blister in PP/ Al contenenti 7 compresse da 5 mg rivestite con film, 7 compresse da 10 mg rivestite con film, 7 compresse da 15 mg rivestite con film e 7 compresse da 20 mg rivestite con film.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Data dell’ ultimo rinnovo:
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 16,62 mg di memantina.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro tendente al grigio-rosso, con impresso “ 20” su un lato e “ MEM” sull’ altro lato.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del prodotto medicinale al paziente.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue.
For up-titration other tablet strengths are available.
Per aumentare la dose sono disponibili compresse ad altro dosaggio.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
26 Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Secondo studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno come indicato sopra.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ebixa in pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
La
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
27 somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. • Evitare l’ uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
In studi di farmacocinetica (PK) a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/ metformina o donepezil.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Ebixa e 1,595 pazienti tratttati con placebo, l’ incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
28 Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Ebixa e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Patologie cardiache Alterazioni del sistema nervoso
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
29 Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapica:
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Altri farmaci anti-demenza, codice ATC:
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE) al basale compreso tra 3 e14 ha incluso 252 pazienti.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Lo studio ha dimostrato l’ efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician’ s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’ s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB: p=0,002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Alzheimer´s Disease Assessment Sale (ADAS- cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (last observation carried forward- LOCF).
Absorption:
30 Assorbimento:
29 Elimination:
Eliminazione:
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Memantina non era
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
31 teratogena nel ratto e nel coniglio, anche a dosi tossiche per la madre, e non sono stati notati effetti avversi di memantina sulla fertilità.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Acido silicico colloidale anidro Magnesio stearato
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Rivestimento compressa: idrossi-propil-metil-cellulosa Macrogol 400 Diossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo e rosso (E 172)
30 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Confezioni blister contenenti 14 compresse rivestite con film per blister in PVDC/ PE/ PVC/ Al o strip in PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Le compresse Ebixa sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112, o 840 (20 x 42) compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
32 EU/ 1/ 02/ 219/ 023-035 EU/ 1/ 02/ 219/ 037-049
31 ANNEX II
33 ALLEGATO II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DANIMARCA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 4.0 (12 Novembre 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 (8 febbraio 2008) del Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan), presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Come per la Linea Guida del CHMP (Guideline on Risk Management Systems) per i prodotti medicinali ad uso umano, gli aggiornamenti dell’ RMP devono essere presentati allo stesso momento del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, deve essere presentato un RMP aggiornato • Quando dovesse essere ricevuta una qualsiasi informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
33 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
su richiesta dell’EMEA
LABELLING
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a sottomettere annualmente i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs), se non diversamente specificato dal CHMP.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ALLEGATO III
CARTON FOR BLISTER PACK
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE PER CONFEZIONE BLISTER
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina idrocloruro (equivalente a 8,31 mg di memantina).
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Le compresse rivestite con film contengono anche lattosio monoidrato.
See package leaflet for further information.
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
14 film-coated tablets.
14 compresse rivestite con film.
28 film-coated tablets.
28 compresse rivestite con film.
30 film-coated tablets.
30 compresse rivestite con film.
42 film-coated tablets.
42 compresse rivestite con film.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 compresse rivestite con film.
50 film-coated tablets.
50 compresse rivestite con film.
56 film-coated tablets.
56 compresse rivestite con film.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 compresse rivestite con film.
70 film-coated tablets.
70 compresse rivestite con film.
84 film-coated tablets.
84 compresse rivestite con film.
98 film-coated tablets.
98 compresse rivestite con film.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 compresse rivestite con film.
100 film-coated tablets.
100 compresse rivestite con film.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 compresse rivestite con film.
112 film-coated tablets.
112 compresse rivestite con film.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/AAAA}
There are no special storage instructions.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Danimarca
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/016 14 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/007 28 compresse rivestite con fim.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/001 30 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/017 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/010 49 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/002 50 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/008 56 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/014 56 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/018 70 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/019 84 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/020 98 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/015 98 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/003 100 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/011 100 x 1 compresses rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/1/02/219/009 112 compresse rivestite con film.
15.
39 15.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg compresse
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 98 COMPRESSE (SENZA BLUE BOX)
98 tablets.
98 compresse rivestite con film.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Componente di una confezione multipla comprendente 10 confezioni contenenti ciascuna 98 compresse rivestite con film.
38 10.
41 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/021 98 compresse rivestite con film.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 50 COMPRESSE (SENZA BLUE BOX)
50 tablets.
50 compresse.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Componente di una confezione multipla comprendente 20 confezioni contenenti ciascuna 50 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/012 50 compresse rivestite con film.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 10 confezioni contenti ciascuna 98 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/1/02/219/021 10 x 98 compresse rivestite con film.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 20 confezioni contenti ciascuna 50 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/1/02/219/012 20 x 50 compresse rivestite con film.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER PER COMPRESSE
Lundbeck A/ S
Lundbeck A/S
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
SCAD {MM/AAAA} Vedi timbro a margine.
Lot {number} See embossed stamp.
Lotto {numero} Vedi timbro a margine.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
CARTONE ED ETICHETTATURA PER FLACONE
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/g gocce orali, soluzione Memantina idrocloruro
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g soluzione (20 gocce) contiene 10 mg di memantina idrocloruro (equivalente a 8,31 mg di memantina).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
La soluzione contiene anche potassio sorbato e sorbitolo E420.
EXP {MM/ YYYY}
Scad {MM/AAAA}
Do not store above 30ºC.
Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.
When opened, use within 3 months.
Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 005 50 g.
EU/1/02/219/005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 219/ 006 100 g.
EU/1/02/219/006 100 g.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/g soluzione
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA ED ETICHETTATURA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 1 FLACONE DA 50 g (SENZA BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Componente di una confezione multipla comprendente 10 confezioni contenenti ciascuna 1 flacone da 50 g gocce orali, soluzione.
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/1/02/219/013
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE (10 X 50 g GOCCE) AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Confezione multipla comprendente 10 confezioni contenenti ciascuna 1 flacone da 50 g gocce orali, soluzione.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
CARTONE DA 28 COMPRESSE – CONFEZIONE PER TRATTAMENTO INIZIALE – PROGRAMMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO
Memantine hydrochloride
Memantina idrocloruro.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di memantina idrocloruro equivalente a 4, 15 mg di memantina.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina idrocloruro equivalente a 12,46 mg di memantina).
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 16,62 mg di memantina).
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film contengono anche lattosio monoidrato.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento contiene:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 compresse rivestite con film di Ebixa 15 mg.
Once daily
Una volta al giorno.
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Per la continuazione della terapia si consulti con il proprio medico.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg compresse rivestite con film.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
CARTONE PER CONFEZIONE BLISTER
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 16,62 mg di memantina.
55 EXP {MM/ YYYY}
{MM/AAAA}
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/023 14 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/024 28 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/025 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/026 49 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/027 56 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/028 56 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/029 70 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/030 84 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/031 98 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/032 98 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/033 100 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/034 112 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/037 14 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/038 28 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/039 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/040 49 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/041 56 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/042 56 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/043 70 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/044 84 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/045 98 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/046 98 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/1/02/219/047 100 x 1 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/1/02/219/048 112 compresse rivestite con film.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg compresse
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 42 COMPRESSE (SENZA BLUE BOX)
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 16,62 mg di memantina).
42 tablets.
42 compresse rivestite con film.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Componente di una confezione multipla comprendente 20 confezioni contenti ciascuna 42 compresse rivestite con film.
Not for separate sale.
Non vendibile separatamente.
Once daily
Una volta al giorno
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/035 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/049 42 compresse rivestite con film.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE (20 x 42 COMPRESSE) AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 20 confezioni contenenti ciascuna 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/035 20 x 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/1/02/219/049 20 x 42 compresse rivestite con film.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
In this leaflet:
Contenuto di questo foglio
What Ebixa is and what it is used for 2.
Che cos’è Ebixa e a che cosa serve 2.
Before you take Ebixa 3.
Prima di prendere Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Come prendere Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Come conservare Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È EBIXA E A CHE COSA SERVE
How does Ebixa work
Come funziona Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
What is Ebixa used for
Per che cosa si usa Ebixa
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
PRIMA DI PRENDERE EBIXA
Do not take Ebixa
Non prenda Ebixa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) a memantina idrocloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
of Ebixa tablets (see section 6).
Ebixa compresse (vedere paragrafo 6).
Take special care with Ebixa
Faccia particolare attenzione con Ebixa
- if you have a history of epileptic seizures
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Ebixa rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
67 In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixa è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Using other medicines
Assunzione di Ebixa con altri medicinali
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Ebixa e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, quinidina, quinina, nicotina idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagulanti orali.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Ebixa.
Taking Ebixa with food and drink
Assunzione di Ebixa con cibi e bevande
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Si rivolga al medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informi il medico in caso di gravidanza in corso o futura.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Si sconsiglia l’impiego di memantina in gravidanza.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Le donne che assumono Ebixa non devono allattare.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Inoltre, Ebixa può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ebixa
65 This medicinal product contains lactose.
68 Questo medicinale contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se le è stato comunicato dal medico che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
Your doctor will advise you.
Il suo medico la consiglierà in merito.
HOW TO TAKE EBIXA
COME PRENDERE EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Ebixa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
La dose consigliata di Ebixa per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
week 1
settimana 1
half a 10 mg tablet
mezza compressa da 10 mg
week 2
settimana 2
one 10 mg tablet
una compressa da 10 mg
week 3
settimana 3
one and a half 10 mg tablet
una compressa e mezza da 10 mg
week 4 and beyond
settimana 4 e successive
two 10 mg tablets once a day
due compresse da 10 mg una volta al giorno
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa va somministrata per via orale una volta al giorno.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
The tablets should be swallowed with some water.
Assumere le compresse con un po’ d’acqua.
Duration of treatment
Durata del trattamento
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continui ad assumere Ebixa finché ne trarrà beneficio.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
If you take more Ebixa than you should
Se prende più Ebixa di quanto deve
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- In generale, il sovradosaggio di Ebixa non è dannoso.
You may experience
Potrebbe verificarsi un numero maggiore
„ Possible side effects“.
di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- In caso di notevole sovradosaggio di Ebixa, contattare il proprio medico curante in quanto
need medical attention.
potrebbe essere richiesto il suo intervento.
If you forget to take Ebixa
Se dimentica di prendere Ebixa
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ebixa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100): • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, capogiri e ipertensione.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000): • Convulsioni
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, reazioni psicotiche.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ebixa.
HOW TO STORE EBIXA
COME CONSERVARE EBIXA
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Non usi Ebixa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
What Ebixa contains
Cosa contiene Ebixa
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Il principio attivo è memantina idrocloruro.Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.