qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 PACKAGE LEAFLET
25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
26 PACKAGE LEAFLET:
26 FOGLIO ILLUSTRATIVO
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< Nome di fantasia > 1% Crema < {Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} > < [Vedere Allegato I -– Completare con i dati nazionali] >
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Legga attentamente questo foglio prima di usare < Nome di fantasia > crema.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non lo dia mai ad altri.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Che cos’è < Nome di fantasia > crema e a che cosa serve 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Prima di usare < Nome di fantasia > crema 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Come applicare < Nome di fantasia > crema 4.
Storing < Invented Name > cream 6.
Come conservare < Nome di fantasia > crema 6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È < NOME DI FANTASIA > CREMA E A CHE COSA SERVE
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
< Nome di fantasia > crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l’1% in peso di pimecrolimus.
It does not contain any steroids.
Non contiene steroidi.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
< Nome di fantasia > crema tratta in maniera specifica un’infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
< Nome di fantasia > crema è disponibile in tubi da 15 g, 30 g, 60 g e 100 g.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Quando utilizzata per trattare i primi segni e sintomi della malattia, può prevenire gravi riacutizzazioni.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
< Nome di fantasia > crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
PRIMA DI USARE < NOME DI FANTASIA > CREMA
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Legga le seguenti informazioni prima di utilizzare < Nome di fantasia > crema.
Do not use < Invented Name > cream
Non usi < Nome di fantasia > crema
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- Se è ipersensibile (allergico) a pimecrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di < Nome di
< Invented Name > cream.
fantasia > crema.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
28 Faccia attenzione con < Nome di fantasia > crema soprattutto < Nome di fantasia > non è approvato per l’utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Therefore it should not be used in this age group.
Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.
Please consult your doctor.
Chieda consiglio al medico.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
< Nome di fantasia > crema deve essere usata solo per la dermatite atopica.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
< Nome di fantasia > crema è solo per uso esterno.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Non usarla nel naso, sugli occhi o sulla bocca.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Nel caso di applicazione accidentale su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all’interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Non applicare la crema su parti di pelle affette da infezione virale attiva come infezioni da herpes simplex o varicella.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell’infezione.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Si può iniziare il trattamento con < Nome di fantasia >, non appena l’infezione nelle zone trattate è scomparsa.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Se, nel corso del trattamento con < Nome di fantasia > appare un’infezione della pelle, informi il medico.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Il trattamento con < Nome di fantasia > può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare una grave infezione della pelle da herpes simplex (eczema erpetico).
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Pertanto informi immediatamente il medico nel caso si formino piaghe dolorose in qualsiasi parte del corpo.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
L’impiego di < Nome di fantasia > può causare l’insorgenza di reazioni nel sito di applicazione come sensazione di calore e/o bruciore.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Tali reazioni sono solitamente lievi e durano solo per poco tempo.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
In caso di reazione grave al sito di applicazione di < Nome di fantasia >, informi immediatamente il medico.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Durante il trattamento con < Nome di fantasia >, non copra la zona di pelle trattata con bendaggi o fasciature.
However, you can still wear normal clothing.
Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Durante la terapia con < Nome di fantasia >, eviti un’eccessiva esposizione ai raggi solari, lampade solari e lettini abbronzanti.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Se, successivamente all’applicazione di < Nome di fantasia > si trova all’aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Prima di iniziare il trattamento con < Nome di fantasia > parli col medico nel caso lei soffra di eritroderma (arrossamento di quasi tutto il corpo) o di una malattia della pelle denominata sindrome di Netherton.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Prima di iniziare il trattamento con < Nome di fantasia > parli col medico anche nel caso lei abbia qualsiasi tipo di tumori maligni della pelle o se il suo sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi altra causa.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento Nel caso in cui aspetti un bambino o pensa di aspettare un bambino, informi il medico prima di iniziare il trattamento con < Nome di fantasia >.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Se aspetta un bambino non utilizzi < Nome di fantasia >.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Nel caso in cui stia allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con < Nome di fantasia > o con qualsiasi altro medicinale.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Non è noto se < Nome di fantasia > passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Nel caso di allattamento, non applichi < Nome di fantasia > sul seno.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
29 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si è a conoscenza di effetti di < Nome di fantasia > sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Uso di < Nome di fantasia > con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
In caso di presenza di un esteso eczema, il trattamento con < Nome di fantasia > potrebbe dover essere sospeso prima di qualsiasi vaccinazione.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
< Nome di fantasia > non deve essere usato contemporaneamente a trattamenti con raggi ultravioletti (es.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
UVA, PUVA, UVB) o con farmaci immunosoppressori sistemici (es. azatioprina o ciclosporina).
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
È improbabile che si verifichino altre interazioni con altri medicinali che lei sta assumendo.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
COME APPLICARE < NOME DI FANTASIA > CREMA
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Utilizzi sempre < Nome di fantasia > esattamente come le ha detto il medico.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
< Nome di fantasia > può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
Apply the cream as follows:
Applicare la crema come di seguito descritto:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• Lavare ed asciugare le mani. • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo). • Spremere la crema sul dito. • Applicare uno strato sottile di < Nome di fantasia > e coprire completamente la zona della pelle affetta. • Applicare solo sulle zone della pelle affette da eczema. • Massaggiare delicatamente. • Richiudere il tubo col tappo.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Insieme ad < Nome di fantasia > possono essere utilizzati idratanti (emollienti).
This could wash off the cream.
Nel caso di impiego di idratanti, questi devono essere applicati immediatamente dopo < Nome di fantasia >.
How long to apply < Invented Name >
Subito dopo aver applicato < Nome di fantasia > non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Per quanto tempo applicare < Nome di fantasia > Il trattamento a lungo termine deve essere intermittente e non continuativo.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Non appena i segni dell’eczema scompaiono, interrompa la terapia con < Nome di fantasia >.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane o in caso di peggioramento dell’eczema, interrompa il trattamento e consulti il medico.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Nel trattamento a lungo termine dell’eczema, inizi ad utilizzare < Nome di fantasia > non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
If you apply more < Invented Name > than you should
Se applica più < Nome di fantasia > di quanto deve Se applica sulla pelle più crema di quanto necessario, semplicemente la elimini.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
30 Se dimentica di usare < Nome di fantasia > Se dimentica un’applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Se ingerisce accidentalmente del < Nome di fantasia > Informi immediatamente il medico se lei o qualcunaltro ingerisce accidentalmente < Nome di fantasia >.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
I più comuni effetti indesiderati di < Nome di fantasia > sono reazioni al sito di applicazione (es. fastidio).
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all’inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Effetti indesiderati molto comuni, riportati in più di 1 su 10 individui comprendono:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Sensazione di calore e/o bruciore al sito di applicazione.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Effetti indesiderati comuni, riportati tra 1 su 10 e 1 su 100 individui comprendono:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Irritazione, prurito e arrossamento della pelle al sito di applicazione.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Infezione della pelle (es. follicolite).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Effetti indesiderati non comuni, riportati tra 1 su 100 e 1 su 1000 individui comprendono:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Antonio), dermatite da herpes simplex (eczema erpetico), mollusco contagioso (infezione virale della pelle), verruche e foruncoli.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Reazioni al sito di applicazione come, rash, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, rigonfiamenti e peggioramento dei sintomi dell’eczema.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Effetti indesiderati rari, riportati tra 1 su 1000 e 1 su 10.000 individui comprendono:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Sensazione di calore, rash, bruciore, prurito o rigonfiamenti poco dopo assunzione di alcoolici.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Raramente sono stati riportati in pazienti in terapia con < Nome di fantasia > casi di tumori maligni, compresi linfomi e cancri della pelle.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Tuttavia, sulle base delle evidenze ad oggi disponibili, non si è potuto né confermare né negare un legame tra questi casi e la terapia con < Nome di fantasia > crema.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
COME CONSERVARE < NOME DI FANTASIA > CREMA
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Scriva la data di apertura del tubo nello spazio previsto sull’astuccio.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Per qualsiasi domanda o incertezza relativa al medicinale, chieda al medico o al farmacista.
What < Invented Name > Cream contains
Data di ultima revisione: < < Nome di fantasia > crema:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Cosa contiene < Nome di fantasia > crema Il principio attivo di < Nome di fantasia > crema è pimecrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Gli eccipienti di < Nome di fantasia > sono: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
30 What X looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di < Nome di fantasia > e contenuto della confezione
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Completare con i dati nazionali]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
[Completare con i dati nazionali]
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {Nome dello Stato Membro} > < {Nome del medicinale} > < {Nome dello Stato Membro} > < {Nome del medicinale} >
< [To be completed nationally] >
< [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
31 ANNEX IV
32 ALLEGATO IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
CONDIZIONI PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Communication Plan
Piano di comunicazione
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
I titolari dell’AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l’uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l’uso “off-label” (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
I titolari dell’AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell’ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una “Dear Healthcare professional letter”.
Lymphoma study
Studio sui linfomi
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Nel 2009 i titolari dell’A IC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all’RMS.
Registry Study (C2311)
Studio di registro (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
I titolari dell’AIC dovranno fornire all’RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Study C2308
Studio C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
I titolari dell’AIC dovranno fornire una nuova analisi dei dati di questo studio caso-controllo teso a valutare il rischio di tumore cutaneo non-melanoma.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Le tempistiche dipenderanno dall’entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l’RMS.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Studi farmacologici/meccanistici
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
I titolari dell’AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell’ambito del piano di gestione del rischio.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l’RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Independent DSMB
DSMB indipendente
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
I titolari dell’AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l’incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Si riunirà due volte all’anno ed esaminerà tutte le informazioni provenienti dalle sperimentazioni cliniche e i dati farmacoepidemiologici e di sicurezza post-immissione ottenuti con pimecrolimus.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell’Unione europea, allegandola al PSUR.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Stato H IV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Nel riferire i singoli tumori alle autorità regolamentari e negli PSUR periodici i titolari dell’AIC dovranno fornire, se disponibili, dati sull’immunità e dati sierologici.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
I titolari dell’AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
I casi di tumore e di herpes zoster dovranno essere costantemente monitorati e negli PSUR dovranno essere forniti periodici aggiornamenti.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
In conformità con le “Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)” i titolari dell’ AIC dovranno fornire all’RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Uso di pimecrolimus nell’UE e negli USA
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
I titolari dell’AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell’uso di pimecrolimus negli USA e nell’UE.
Measuring off label use in patients without AD
Misurazione dell’uso “off-label” nei pazienti senza dermatite topica
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
I titolari dell’AIC dovranno misurare l’impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Misurazione dell’uso “off-label” nei pazienti con dermatite topica ed età inferiore ai 2 anni
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
I titolari dell’AIC dovranno misurare l’uso “off-label” di pimecrolimus nei pazienti di età inferiore ai 2 anni.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Londra, 29 maggio 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/ 83/ CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell’ UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell’ UE tranne l’ Irlanda.
It is also approved in Norway and Iceland.
È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all’ EMEA ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/ rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all’ efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
The referral procedure started on 21 April 2005.
La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
Julia Dunne and Dr.
Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott. ssa Julia Dunne e il dott.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Sulla base di un’ analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/ rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all’ immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell’ uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglietto illustrativo nell’ allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all’ immissione in commercio nell’ allegato IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Nota:
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgrammi/ 0,5 ml Sospensione iniettabile Vaccino ricombinante dell’ epatite B, adsorbito
1 dose (0.5 ml):
Una dose (0,5 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
antigene di superficie del virus ricombinante (proteina S)* dell’ epatite B adsorbito 10 microgrammi per 0,5 ml
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*prodotto con procedure di ingegneria genetica su lieviti (Saccharomyces Cerevisiae)
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
ENGERIX B è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni di tutte le età.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Si prevede che anche l’ epatite D sia prevenuta tramite l’ immunizzazione con ENGERIX B, in quanto l’ epatite D (causata dall’ agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
20µg dose vaccine:
Una dose da 20 µg:
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
1 dose da 20 µg è da utilizzarsi in adulti e bambini di età superiore ai 15 anni.
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
Una dose di vaccino da 10 µg: una dose da 10 µg (in 0,5 ml di sospensione) è da utilizzarsi in bambini di età uguale o inferiore ai 15 anni, inclusi i neonati.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
In bambini dai 10 ai 15 anni può essere utilizzata la dose per adulti da 20 µg se si prevede una bassa “ compliance” poiché, dopo 2 iniezioni con questo dosaggio, viene raggiunta una più alta percentuale di vaccinati con livelli di anticorpi protettivi (≥ 10 UI/ l).
Primary Immunisation schedule
Schedula di immunizzazione primaria
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
Per raggiungere la protezione ottimale si richiedono una serie di 3 iniezioni intramuscolari.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria:
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
Una schedula accelerata con immunizzazione a 0,1 e 2 mesi conferisce una protezione più rapida e si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente.
A fourth dose should be administered at 12 months.
Una quarta dose può essere somministrata a
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Questa schedula nei bambini permette la somministrazione simultanea di epatite B con altre vaccinazioni infantili.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Schedule con maggior intervallo di tempo tra la seconda e la terza dose, come una immunizzazione a 0, 1 e 6 mesi, possono richiedere più tempo per conferire la protezione, ma producono titoli anticorpali HBs più elevati.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Questa schedula è consigliata per l’ uso in bambini in età scolare fino ai 15 anni di età compresi.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale e le raccomandazioni relative all’ età di somministrazione di altri vaccini per l’ infanzia.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
In circostanze eccezionali, negli adulti, quando viene richiesta una più rapida induzione della protezione, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicità che hanno iniziato un ciclo di vaccinazione contro l’ epatite B entro 1 mese dalla partenza, può essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose (si veda il paragrafo 5.1: “ Proprietà farmacodinamiche” percentuali di sieroconversione).
Booster dose.
Dose di richiamo (booster)
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
Non è stata stabilita la necessità di una dose booster in individui sani che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primario completo; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono una raccomandazione per un booster e questi dovrebbero essere rispettati.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Per alcune categorie di soggetti o pazienti particolarmente esposti all’ HBV (ad esempio pazienti emodializzati o immunocompromessi) dovrebbero essere assicurate idonee precauzioni al fine di ottenere livelli anticorpali protettivi > di 10 UI/ l.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Interscambiabilità dei vaccini per l’ epatite B
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Si veda paragrafo 4.5: “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”.
Special dosage recommendations (see Dosage)
Raccomandazioni per dosaggi speciali (si veda “ Dosaggio”)
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
- Dosaggio raccomandato per neonati nati da madri portatrici di HBV:
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
L’ immunizzazione con ENGERIX B (10 µg) di questi neonati deve iniziare alla nascita e possono essere seguite 2 schedule di immunizzazione.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
0,1, 2 e 12 mesi o 0,1 e 6 mesi; tuttavia la prima schedula fornisce una più rapida risposta immunitaria.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con ENGERIX B, in un sito diverso di iniezione, immunoglobuline dell’ epatite B (HBIg), in quanto ciò può aumentare l’ efficacia protettiva.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Dosaggio raccomandato per soggetti con conosciuta o presunta esposizione a HBV:
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
In caso di esposizione recente all’ HBV (esempio puntura con aghi contaminati), la prima dose di ENGERIX B può essere somministrata simultaneamente con HBIg, purchè somministrati in un sito diverso di iniezione.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Si consiglia, in questo caso, la schedula di immunizzazione accelerata.
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Dosaggio raccomandato per pazienti emodializzati cronici:
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
La schedula di immunizzazione primaria per pazienti emodializzati cronici è di 4 dosi da 40 µg preferibilmente ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
La schedula di immunizzazione deve essere adattata in maniera da assicurare che il livello del titolo anticorpale HBs rimanga al di sopra dei livelli protettivi accettabili di 10 UI/ l.
Method of administration
3/ 50 Modo di somministrazione
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adulti e nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia, nei neonati e nei bambini piccoli.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
ENGERIX B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del vaccino o a soggetti che abbiano mostrato segni di ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di ENGERIX B.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
La presenza di infezioni minori non è da considerarsi controindicazione per l’ immunizzazione.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
Dato il lungo periodo di incubazione dell’ epatite B, è possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell’ immunizzazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
In questi casi, il vaccino potrebbe non prevenire l’ infezione da epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti quali l’ epatite A, l’ epatite C e l’ epatite E ed altri patogeni noti per infettare il fegato.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
La risposta immunitaria ai vaccini per l’ epatite B è correlata a numerosi fattori, inclusa l’ età, il sesso, l’ obesità, l’ abitudine al fumo e la via di somministrazione.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
In pazienti che non rispondono molto bene alla somministrazione di vaccini per l’ epatite B (ad esempio con età superiore ai 40 anni, ecc.) possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
ENGERIX B non dovrebbe essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto questo può produrre una minore risposta immunitaria.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
ENGERIX B non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
La vaccinazione contro l’ epatite B non deve essere esclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
Si consiglia il vaccino in quanto l’ infezione da HBV in questi pazienti può essere grave: la vaccinazione con epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso.