qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
HOW TO USE PHOTOBARR
COME USARE PHOTOBARR
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Come funziona la terapia fotodinamica (PDT)?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un’iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Per aumentare la sua percentuale di risposta, potranno essere necessari fino a tre cicli di PDT, a distanza di almeno 90 giorni.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un’iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell’arco di 3-5 minuti, in una vena.
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all’interno di alcune parti del corpo).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Potrà essere sottoposto a un secondo trattamento laser da 96 a 120 ore dopo l’iniezione iniziale di PhotoBarr.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Se salta una seduta di trattamento laser Perché la terapia funzioni, sono necessari sia il medicinale, sia le radiazioni laser.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Se si renderà conto di avere saltato la seduta per il trattamento laser, contatti immediatamente il suo medico.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Quest’ultimo deciderà come procedere col trattamento.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Come prevenire le reazioni di fotosensibilità Le reazioni di fotosensibilità sono effetti indesiderati molto comuni di PhotoBarr (che interessano più di 2 pazienti su 3).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Consistono principalmente in manifestazioni simili a scottature solari, lieve arrossamento della cute esposta, solitamente del viso e delle mani.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Per 90 giorni dopo l’iniezione di PhotoBarr dovrà osservare alcune precauzioni per evitare l’esposizione della cute e degli occhi alla luce.
If you have liver problems, this period might be longer.
Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Poiché PhotoBarr è attivato dai raggi rossi della luce, le protezioni solari contro i raggi UV (ultravioletti) non saranno efficaci contro le reazioni di fotosensibilità.
Direct sunlight:
Luce solare diretta:
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
43 prima di recarsi all’appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni:
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini,
and a wide brimmed hat
scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- Si protegga gli occhi indossando occhiali da sole scuri.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- Quando si reca all’appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la
be photosensitive once the injection has been given.
proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l’iniezione.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Luce da interno: eviti l’esposizione diretta a luci da interno troppo vive, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine a distanza ravvicinata prive di schermatura o luci al neon.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell’organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
You do not need to stay in a darkened room.
Non è necessario che la stanza sia priva di luce.
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Test di fotosensibilità cutanea Circa 90 giorni dopo l’iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Esponga una piccola zona della cute alla luce solare per 10 minuti.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Verifichi se dopo un giorno la zona esposta presenta segni rossi, tracce di gonfiore o vesciche.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- Se sulla zona esposta non sarà comparsa nessuna di queste manifestazioni, potrà riprendere
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- Se invece rileverà una delle suddette reazioni, continui a proteggersi dalla luce troppo viva per
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
altre 2 settimane, quindi ripeta il test cutaneo.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarr saranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ‘Come prevenire le reazioni di fotosensibilità’).
Tell your doctor immediately:
Informi immediatamente il medico:
- if you notice a change in your eyesight.
- se nota cambiamenti nella vista.
You should visit your eye specialist.
In tal caso, deve recarsi dall’oculista;
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- se non è in grado di deglutire per nulla o se si verificano episodi ricorrenti di vomito.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente:
Not known:
Non noti:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Interessano più di 1 paziente su 10 Interessano da 1 a 10 pazienti su 100 Interessano da 1 a 10 pazienti su 1000 Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 Interessano meno di 1 paziente su 10.000 La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.
- photosensitivity reactions (see section 3)
reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3)
43
-
- vomiting, nausea
vomito, nausea
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
senso di oppressione all’esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore
- constipation, dehydration
stitichezza, disidratazione
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- mal di schiena, dolore a braccia e gambe, dolore dovuto al trattamento
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- mal di testa, nervosismo, sensazione di formicolio, disturbi del sonno
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- rigidità addominale, mal di stomaco, emissione di sangue con il vomito
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- disturbi all’esofago come ulcere, irritazione o senso di costrizione
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- feci non formate, feci scure come il catrame, mal di gola, singhiozzo. eruttazioni
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- presenza di liquido nel torace, dolore toracico, aumento della frequenza cardiaca, fiato corto,
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- perdita di peso, diminuzione dell’appetito, stanchezza, perdita del senso del gusto
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- ulcere della cute, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colore della pelle,
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
escoriazioni, cicatrici, tessuto anomalo, noduli cutanei, cisti minuscole sulla cute, pelle secca e fragile.
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- difficoltà respiratorie, diminuzione del livello di ossigeno, soffocamento, gonfiore delle vie aeree,
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
presenza di liquido nelle vie aeree, fiato corto durante l’attività fisica, sibilo, infezioni sinusali, tosse con produzione di muco, emissione di sangue con colpi di tosse, congestione nasale
- lung infection, sinus infection
- infezione polmonare, infezioni sinusali
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- dolore toracico o attacco cardiaco, pressione arteriosa elevata o bassa, fastidio al torace.
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- risultati anomali delle analisi del sangue, compreso l’aumento del numero di globuli bianchi, bassi
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- sanguinamento, perdita di sangue, aumento della tendenza alla formazione di lividi
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- sviluppo eccessivo del seno negli uomini, incapacità a orinare, intolleranza termica, sudori freddi,
night sweats
sudori notturni
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- gonfiore generalizzato, dolore generalizzato, dolore toracico muscolo-scheletrico, rigidità delle
heel
articolazioni, infiammazione del tallone
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- tremori, irrequietezza, capogiro, torpore, vampate, senso di debolezza, malessere
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- perdita dell’udito, rumori alle orecchie, gonfiore degli occhi, dolore oculare
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- eruzione cutanea, arrossamento del sito di iniezione, infezioni fungine alle unghie, infezioni
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
cutanee, vesciche, prurito, cheloidi, cicatrici doloranti, croste, presenza di nei cutanei, anomala crescita dei peli.
HOW TO STORE PHOTOBARR
COME CONSERVARE PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Dopo la ricostituzione, la soluzione di PhotoBarr deve essere tenuta al riparo dalla luce e utilizzata immediatamente (entro 3 ore).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
È stata dimostrata una stabilità d’uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Se il prodotto
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
45 non viene utilizzato immediatamente, tempo e condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nell’ambito di responsabilità dell’utilizzatore.
44 What PhotoBarr contains
Cosa contiene PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
- Il principio attivo è il porfimer sodico.
Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
After
Dopo
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Descrizione dell’aspetto di PhotoBarr e contenuto della confezione PhotoBarr è una polvere bruno-rossastra per soluzione iniettabile.
One single-use vial per pack.
Il prodotto è disponibile in confezioni da un flaconcino monouso.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Paesi Bassi
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Produttore Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Come con servare PhotoBarr 6.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
Do not use PhotoBarr
Non usi PhotoBarr
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
− se è allergico (ipersensibile) al porfimer sodico, ad altre porfirine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PhotoBarr (elencati nel paragrafo 6 ‘Cosa contiene PhotoBarr’) − se è affetto da porfiria − se ha un’apertura (fistola) tra l’esofago e le vie aeree − se soffre di varici alle vene esofagee o erosione di altri vasi ematici principali − se ha ulcere dell’esofago − se ha gravi problemi epatici (del fegato) o renali
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
Faccia particolare attenzione con PhotoBarr Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:
- if you have ulcers in your oesophagus
- se sta assumendo altri medicinali
- if you have severe liver of kidney problems
- se ha problemi epatici o renali
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
- se presenta un’anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta
- you have liver or kidney problems
- se ha 75 anni o più di 75 anni
- you have a family history of cataracts,
- se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.
- have or have had heart or lung disease
PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
47 Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici e/o prodotti per diabetici.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
L’allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento con PhotoBarr.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un’iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all'interno di alcune parti del corpo).
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale, in modo da minimizzare il fastidio.
If you have liver problems, this period might be longer.
Per 90 giorni dopo l’iniezione di PhotoBarr dovrà osservare alcune precauzioni per evitare l’esposizione della cute e degli occhi alla luce.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
48 Luce solare diretta: prima di recarsi all’appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Gli effetti indesideratipossono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente:
- fever
- Febbre
- photosensitivity reactions (see section 3)
- reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3)
- vomiting, nausea
- vomito, nausea
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- senso di oppressione all’esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore
- constipation, dehydration
- stitichezza, disidratazione
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
livelli di potassio
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- sanguinamento, perdita di sangue, aumento della tendenza alla formazione di lividi
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
cutanee, vesciche, prurito, cheloidi, cicatrici doloranti, croste, presenza di nei cutanei, anomala crescitadei peli.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
È stata dimostrata una stabilità d’uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, tempo e condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nell’ambito di responsabilità dell’utilizzatore.
49 What PhotoBarr contains
Cosa contiene PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
Il principio attivo è il porfimer sodico.
After
Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
-
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di PhotoBarr e contenuto della confezione
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr è una polvere bruno-rossastra per soluzione iniettabile.
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Paesi Bassi
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 ALLEGATO IV
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
52
52 MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
What is Plavix?
Che cos’ è Plavix?
Plavix are pink tablets.
Plavix si presenta in compresse di colore rosa.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix contiene il principio attivo clopidogrel (75 mg).
What is Plavix used for?
Per che cosa si una Plavix?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica (problemi dovuti a coaguli di sangue e indurimento delle arterie) nei pazienti adulti.
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix può essere somministrato a: • pazienti reduci da infarto miocardico; il trattamento con Plavix può iniziare nei giorni immediatamente successivi all’ infarto e dura al massimo 35 giorni; • pazienti reduci da ictus ischemico recente (ictus non emorragico); il trattamento con Plavix può iniziare nei 7 giorni successivi all’ episodio ictale e dura al massimo 6 mesi; • pazienti affetti da arteriopatia obliterante periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie); • pazienti affetti da un disturbo noto come sindrome coronarica acuta, a cui viene somministrato con aspirina (un altro anticoagulante), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un’ arteria per prevenirne l’ otturazione).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con “ elevazione del segmento ST” (una lettura anomala nell’ elettrocadiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala sull’ ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onde Q (un tipo di infarto).
How is Plavix used?
Come si usa Plavix?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg (una compressa) durante o fuori dai pasti.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Nella sindrome coronarica acuta, Plavix è associato ad aspirina e il trattamento generalmente inizia con una dose iniziale di 300 mg, seguita da una dose quotidiana di 75 mg per almeno quattro settimane nell’ infarto del miocardio con elevazione del segmento ST o di 12 mesi in presenza di sindrome senza elevazione del segmento ST.
How does Plavix work?
Come agisce Plavix?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Plavix è un medicinale inibitore dell’ aggregazione piastrinica: contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged piastrine, si aggregano.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Ciò rende quindi queste ultime poco “ appiccicose”, riduce il rischio di formazione di coaguli e, di riflesso, previene il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.
How has Plavix been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Plavix?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
L’ efficacia di Plavix come anticoagulante è stata esaminata in uno studio (CAPRIE) condotto su circa 19 000 pazienti con aterotrombosi, nei quali Plavix è stato confrontato con l’ aspirina (anch’ essa un medicinale anticoagulante).
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Né i pazienti né il medico curante sapevano quale dei due medicinali veniva somministrato.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Lo studio, di durata compresa tra uno e tre anni, ha esaminato la percentuale di nuovi eventi ischemici (attacchi cardiaci, ictus e decesso).
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, Plavix è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in oltre 12 000 pazienti per un massimo di un 1 anno (studio CURE), a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent durante lo studio.
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Nell’ infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, Plavix è stato confrontato con un placebo in due studi, CLARITY (oltre 3 000 pazienti che hanno ricevuto Plavix per un massimo di otto giorni) e COMMIT (quasi 46000 pazienti che hanno ricevuto Plavix con o senza metoprolol per un massimo di quattro settimane).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Plavix nel corso degli studi?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix si è dimostrato più efficace dell’ aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Nel gruppo trattato con Plavix sono stati registrati 939 eventi, mentre nel gruppo trattato con aspirina gli eventi osservati sono stati 1 020.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Ciò corrisponde a una riduzione relativa del rischio dell’ 8,7% rispetto all’ aspirina. “ Riduzione del rischio” significa che meno pazienti andranno incontro a nuovi eventi ischemici se verranno trattati con Plavix rispetto ai pazienti trattati con aspirina (in altri termini, circa 10 pazienti su 1 000 non subiranno un nuovo evento ischemico entro due anni dall’ inizio del trattamento con Plavix anziché con aspirina).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Nella sindrome coronarica acuta con elevazione del segmento ST, in complesso la riduzione relativa del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Nell’ infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Plavix che hanno subito un evento è stato inferiore a quello dei pazienti che ricevevano il placebo (262 contro 377 nello studio CLARITY e 2 121 contro 2 310 nello studio COMMIT).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Ciò ha dimostrato che Plavix riduce il rischio di un evento.
What is the risk associated with Plavix?
Qual è il rischio associato a Plavix?
The main risk of Plavix is bleeding.
Il rischio principale di Plavix sono le complicazioni emorragiche.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Plavix, si rimanda al foglio illustrativo.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti con grave insufficienza epatica o a soggetti affetti da una malattia che può provocare sanguinamento.
Why has Plavix been approved?
Perché è stato approvato Plavix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Plavix sono superiori ai rischi nel trattamento degli eventi aterotrombotici.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Altre informazioni su Plavix Il 15 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Plavix valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Plavix is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg compresse rivestite con film
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
3 Plavix contains lactose.
Plavix contiene lattosio.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Come misura precauzionale, non si deve continuare l’ allattamento durante il trattamento con Plavix.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è risultato basso e simile nei due gruppi (0,6% verso 0,5% rispettivamente nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Il numero di pazienti che ha manifestato l’ endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria) è stato di 1.035 (16,5%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 1.187 (18,8%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 14% (IC 95% da 6% a 21%, p=0,0005) per il gruppo trattato con clopidogrel.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
In particolare, in un’ analisi a posteriori in 2.172 pazienti (17% della popolazione totale dello studio CURE) che erano stati sottoposti a posizionamento di stent (Stent-CURE), i dati hanno mostrato una significativa RRR del 26,2% a favore di clopidogrel rispetto a placebo per l’ endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) ed una significativa RRR del 23,9% per il secondo endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria).
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 004a – Astuccio di 100 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 004b – Astuccio di 100 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 007a – Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 007b – Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 011a – Astuccio di 7 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/ Al EU/ 1/ 98/ 069/ 011b – Astuccio di 7 compresse rivestite con film in blister alluminio/ alluminio
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg compresse rivestite con film
The benefit of the
La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Il beneficio dell’ associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).
Plavix contains lactose.
Plavix contiene lattosio.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
21 sottoposti a posizionamento di stent (Stent-CURE), i dati hanno mostrato una significativa RRR del 26,2% a favore di clopidogrel rispetto a placebo per l’ endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) ed una significativa RRR del 23,9% per il secondo endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria).
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 - Astuccio di 4 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 009 - Astuccio di 30 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/ 1/ 98/ 069/ 010 - Astuccio di 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio
- Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg compresse rivestite con film
- Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg compresse rivestite con film
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg compressa rivestita con film clopidogrel
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
30 Conservare a temperatura inferiore a 30°C (per blister PVC/ PVDC/ alluminio), O Nessuna condizione particolare di conservazione (per blister alluminio/ alluminio)
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 compresse EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 compresse
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 7, 14, 28 e da 84 compresse)
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER (confezione da 30, 50x1, 90 e da 100 compresse)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - Francia
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100 x 1 compresse rivestite con film
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER confezione da 4 x 1, 30 x 1 e da 100 x 1 compresse
What Plavix is and what it is used for 2.
Che cos'è Plavix e a che cosa serve 2.
Before you take Plavix 3.
Prima di prendere Plavix 3.
How to take Plavix 4.
Come prendere Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Come conservare Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ PLAVIX E A CHE COSA SERVE
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Plavix le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
PRIMA DI PRENDERE PLAVIX
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Non prenda Plavix: • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Plavix; • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un' ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello; • se soffre di una grave malattia del fegato.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Plavix.
36 Take special care with Plavix:
38 Faccia particolare attenzione con Plavix:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Plavix: • se ha un rischio di emorragia come:
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
giorni • se ha avuto un coagulo in un’ arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni • se sta assumendo altri medicinali (veda “ Assunzione di Plavix con altri medicinali”) • se ha malattie del rene o del fegato
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Mentre sta prendendo Plavix: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere “ POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”) • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines:
Assunzione di Plavix con altri medicinali:
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Alcuni medicinali possono influenzare l’ uso di Plavix o viceversa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
L’ utilizzo di anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna) insieme a Plavix non è consigliato.