qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 December 2009 PSUR 4:
27 Dicembre 2009 PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 Giugno 2010 PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 Dicembre 2010 PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 Dicembre 2011 PSUR 7:
27 December 2012
27 Dicembre 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO AL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgrammi/ erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Ciascuna erogazione rilascia 27,5 microgrammi di fluticasone furoato
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Contiene anche: glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Spray nasale, sospensione 1 flacone - 30 spruzzi 1 flacone - 60 spruzzi 1 flacone - 120 spruzzi
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Agitare bene prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Nasal use
Uso endonasale
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Validità:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
14 Non refrigerare o congelare
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Greenford, Middlesex, UB6 0NN Regno Unito
LOT {Number}
Lotto
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
SPRAY NASALE/ ETICHETTA DELL’ INALATORE
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgrammi/ erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
EXP {MM/ YYYY]
Scad.
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 erogazioni 60 erogazioni 120 erogazioni
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Never pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri.
symptoms seem the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Che cos'è Fluticasone furoate GSK e a che cosa serve 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Prima di prendere Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Come prendere Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Come conservare Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FLUTICASONE FUROATE GSK E A CHE COSA SERVE
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
I sintomi dell’ allergia si possono verificare in periodi dell’ anno ben definiti e possono essere causati da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l’ anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK funziona diminuendo l’ infiammazione causata dall’ allergia (rinite).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
PRIMA DI PRENDERE FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK:
Non prenda Fluticasone furoate GSK:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Se è allergico (ipersensibile) al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluticasone furoate GSK.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Faccia particolare attenzione con Fluticasone furoate GSK Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Il medico può modificare la sua dose di Fluticasone furoate GSK.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
L’ assunzione di glucocorticoidi per via nasale (come Fluticasone furoate GSK) per un lungo periodo di tempo può far si che i bambini crescano più lentamente.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Il medico controllerà regolarmente l’ altezza del suo bambino e si assicurerà che stia assumendo la minima dose efficace possibile.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Assunzione di Fluticasone furoate GSK con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
E’ particolarmente importante informare il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • steroidi in compresse o steroidi per iniezione • creme a base di steroidi
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Gravidanza e allattamento Non prenda Fluticasone furoate GSK se è in gravidanza, o intende pianificare una gravidanza, a meno che il suo medico o il farmaci sta le dicano di farlo.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Non prenda Fluticasone furoate GSK se sta allattando al seno a meno che il suo medico o il farmacista le dicano di farlo.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che Fluticasone furoate GSK interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Informazione importante circa alcuni dei componenti di Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contiene benzalconio cloruro che in alcuni pazienti può causare irritazione all’interno del naso.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
COME PRENDERE FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fluticasone furoate GSK esattamente secondo quanto le ha prescritto il medico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Chieda conferma al medico se ha qualche dubbio.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Quando usarlo e in che quantità Fluticasone furoate GSK viene spruzzato nel naso come una nebbiolina sottile.
It has virtually no taste.
Praticamente non ha sapore.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK non deve essere usato negli occhi.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Quando usare Fluticasone furoate GSK • Prenderlo una volta al giorno • Prenderlo ogni giorno nello stesso momento Ciò consente di controllare i suoi sintomi durante il giorno e la notte.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Quanto tempo impiega Fluticasone furoate GSK a funzionare Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Fluticasone furoate GSK alcuni giorni dopo il primo impiego.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Fluticasone furoate GSK è normalmente efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione nasale.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Adulti e bambini di 12 anni ed oltre • La normale dose iniziale è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno. • Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Bambini di età inferiore ai 12 anni • In bambini di età fra i 6 e gli 11 anni, la normale dose iniziale è di uno spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno. • Se i sintomi sono particolarmente forti, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno. • Non usare in bambini di età inferiore ai 6 anni.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
19 Informi il medico o il farmacista.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Se dimentica di prendere Fluticasone furoate GSK • Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda. • Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
• Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Come verificare il funzionamento dello spray nasale prima dell’uso Lo spray nasale • Il medicinale è presentato in un flacone di vetro inserita in un apparecchio inalatore in plastica • Il flacone di vetro contiene 30, 60 o 120 spruzzi. • Una finestra sul lato dell’inalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Un flacone contenente 30 spruzzi non appare piena al momento del primo utilizzo. • Il medicinale viene erogato dal beccuccio quando viene premuto con decisione il pulsante sul lato dell’inalatore. • Il beccuccio è protetto da un coperchio rimuovibile.
Cap
coperchio
Nozzle
beccuccio
Mist-Release Button
pulsante di rilascio finestra
Testing the nasal spray
Come verificare il funzionamento dello spray nasale
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
La prima volta che si usa lo spray nasale, si deve verificare che esso funzioni correttamente.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Se il coperchio è stato lasciato non inserito oppure l’inalatore non è stato usato per circa un mese, seguire i punti da 1 - 4 riportati sotto.
2.
Con il coperchio in posizione, agitare l’inalatore 2.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Rimuovere il coperchio stringendo delicatamente i lati dello stesso con il pollice e l’indice e staccarlo dall’inalatore – vedere figura a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Tenendo l’inalatore in posizione verticale, puntare il beccuccio lontano da voi e premere con decisione il pulsante sul lato per almeno 6 volte fino a che non si osservi una sottile nebbiolina nell’aria – vedere figura b.
The nasal spray is now ready for use.
Lo spray nasale è ora pronto all’uso.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Se l’inalatore le cade, controlli eventuali danni e ne verifichi ancora il funzionamento (punti 1 - 4 riportati sopra).
Return it to your pharmacist.
Se lo spray è danneggiato, se produce qualsiasi cosa diversa da una fine nebbiolina (come ad es. un getto di liquido), o se lei percepisce un qualsiasi disagio nell’impiego dello spray:
20 Using your nasal spray
20 Lo riconsegni al suo farmacista.
Blow your nose to clear your nostrils.
Soffi il naso per svuotare le narici.
Shake the spray gently before each use.
Agiti delicatamente lo spray prima di ciascun uso.
Tilt your head forward a little bit.
Inclini un poco la testa in avanti.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Tenga lo spray nasale in posizione verticale e ponga con cura il beccuccio in una narice – vedere figura c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso e non verso il setto centrale.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Ciò favorisce il rilascio del medicinale nella giusta parte della narice.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Premere con decisione il pulsante una sola volta per spruzzare il medicinale nella narice, inspirando attraverso il naso – vedere figura d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Faccia attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi.
If you do, rinse your eyes with water.
Se le capita di farlo, lavi gli occhi con acqua.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Tolga il beccuccio dalla narice e espiri attraverso la bocca.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Ripeta le operazioni dalla 1 alla 5 per l’altra narice.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Se il medico le ha prescritto 2 spruzzi per narice, ripeta tutte le 6 operazioni sopra descritte.
Cleaning your nasal spray
Com e pulire lo spray nasale
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Dopo ciascun uso, pulire il beccuccio e l’interno del coperchio – vedere figure e ed f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Non usare acqua per questa operazione, pulire con un tessuto pulito, asciutto.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Se lo spray si blocca, non tentare di sbloccare il beccuccio con uno spillo o un oggetto appuntito in quanto ciò danneggia il meccanismo di erogazione.
Return it to your pharmacist.
Restituisca lo spray al farmacista.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Riponga sempre il coperchio sullo spray dopo l’uso per tenerlo al riparo dalla polvere.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Se prende più Fluticasone furoate GSK di quanto deve Informi il medico o il farmacista.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Se dimentica di prendere Fluticasone furoate GSK • Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.
21 4.
21 • Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Fluticasone furoate GSK può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possible side effects are listed below:
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una persona ogni 10) • Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Fluticasone furoate GSK per più di 6 settimane di seguito.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di una persona ogni 10 ma più di 1 persona ogni 100) • Irritazione o fastidio nell’interno del naso – può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso.
This may be due to nasal ulceration.
Questo può essere dovuto ad ulcerazione nasale.
Tell your doctor or pharmacist.
Se compaiono effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o le crea problemi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
5 COME CONSERVARE FLUTICASONE FUROATE GSK
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Fluticasone furoate GSK fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usare Fluticasone furoate GSK dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Dopo il primo impiego, Fluticasone furoate GSK spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.
Do not refrigerate or freeze.
Non conservare Fluticasone furoate GSK nel frigorifero o nel congelatore.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente..
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Cosa contiene Fluticasone furoate GSK Il principio attivo è fluticasone furoato.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Descrizione dell’aspetto di Fluticasone furoate GSK e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munita di una pompa erogatrice.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
L’inalatore in materiale plastico ha una finestra per osservare il contenuto del flacone.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoate GSK è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 dosi.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Autorizzazione all’immissione in commercio:
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
(operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Regno Unito
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Fluticasone furoate GSK, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal {Nome} < {Morada} P-0000−000 {Cidade} > Tel: + {Número de telefone} < {e-mail} >
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
23 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
23 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
What is Focetria?
Che cos’ è Focetria?
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Focetria è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del virus dell’ influenza.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Contiene un ceppo del virus influenza denominato A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
Per che cosa si usa Focetria?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria è un vaccino che può essere utilizzato soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come “ pandemica” dall’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall’ Unione europea (UE).
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
How is Focetria used?
Come si usa Focetria?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetria viene somministrato in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l’ una dall’ altra.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
How does Focetria work?
Come agisce Focetria?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria è un vaccino cosiddetto “ mock-up”, cioè “ prototipo”.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
È un tipo speciale di vaccino che può essere prodotto per gestire una pandemia.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “ estraneo” e produce anticorpi contro quel virus.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
L’ organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi virus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati nell’ uomo, gli effetti di Focetria sono stati analizzati in modelli sperimentali.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Lo studio principale su Focetria è stato condotto su 486 soggetti sani (un terzo dei quali con più di 60 anni) e metteva a confronto la capacità di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) di due dosaggi differenti di Focetria.
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
I partecipanti allo studio hanno ricevuto due iniezioni di Focetria contenenti 7,5 oppure 15 microgrammi di emoagglutinina (una proteina che si trova nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni l’ una dall’ altra.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Il principale parametro dell’ efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell’ influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 22) e a 21 giorni di distanza (giorno 43).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Focetria nel corso degli studi?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino di prova deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Lo studio ha dimostrato che Focetria produce una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nell’ 86% delle persone vaccinate con 7,5 microgrammi di emoagglutinina sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall’ H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
La percentuale saliva all’ 85% nei pazienti che avevano ricevuto la dose da 15 microgrammi.
What is the risk associated with Focetria?
Qual è il rischio associato a Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Focetria (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, sudorazione, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), reazioni nella sede dell’ iniezione (arrossamento, gonfiore, indurimento, chiazze livide, dolore), febbre, malessere, stanchezza e brividi.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Focetria, si rimanda al foglio illustrativo.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce nel vaccino come uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato (due antibiotici), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e polisorbato 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino anche a questi pazienti, a condizione che siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Why has Focetria been approved?
Perché è stato approvato Focetria?
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai rischi nella profilassi dell’ influenza nell’ ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il prodotto.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
What information is still awaited for Focetria?
Quali informazioni sono ancora attese per Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Se la pandemia verrà ufficialmente dichiarata, la società produttrice di Focetria introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell’ influenza.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia del vaccino pandemico definitivo e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Focetria?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Se Focetria verrà usato durante una pandemia, la società produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino durante il suo utilizzo, tra cui informazioni sugli effetti collaterali e sulla sua
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
sicurezza nei bambini, nelle donne in gravidanza, nei pazienti in condizioni gravi e nelle persone con problemi a carico del sistema immunitario.
Other information about Focetria:
Altre informazioni su Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Focetria, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Focetria, cliccare qui.
Name
Nome
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0,5 ml (1 dose = 0,5ml)
10 vials (monodose)
10 Flaconcini (monodose)
10 vials (multidose:
10 Flaconcini (multidose:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antigeni di superficie del virus dell’ influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
polysorbate 80 sorbitan trioleate
Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80 sorbitan trioleato
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9,75 milligrammi 1,175 milligrammi 1,175 milligrammi
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Milky-white liquid.
Liquido bianco lattiginoso.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilassi dell’ influenza nell’ ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria è stato studiato in adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni e in anziani di età superiore ai 60 anni seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Adults and elderly:
Adulti e anziani:
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
L’ immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Non sono disponibili dati relativi a soggetti di età inferiore ai 18 anni o ai bambini.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in tale popolazione.
For pregnant women, see section 4.6.
Per la somministrazione del vaccino alle gestanti, vedere paragrafo 4.6.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall’ anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o sottocutanea.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
È possibile che non tutti i vaccini inducano una risposta protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Se, tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indicata, l’ immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Focetria in donne in gravidanza.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
I dati ottenuti nell’ ambito della vaccinazione di donne in gravidanza con vaccini trivalenti inattivati contro l’ influenza stagionale interpandemica non indicano che esiti avversi fetali e materni possano essere attribuiti al vaccino.
The vaccine may be used during lactation.
Il vaccino può essere usato durante l’ allattamento.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
È improbabile che Focetria abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
• Clinical trials
• Studi clinici
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
3 In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino candidato è stato somministrato a 542 soggetti.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Di questi, 464 soggetti hanno ricevuto il vaccino di prova (vaccino mock-up) (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Negli studi clinici condotti con il vaccino pandemico, la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l’ effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sui vaccini mock-up).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
L’ incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all’ incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Patologie del sistema nervoso Comune (> 1/ 100, < 1/ 10): cefalea
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (> 1/ 100, < 1/ 10): sudorazione
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgia e mialgia
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (> 1/ 100, < 1/ 10): arrossamento della sede d’ iniezione, gonfiore nella sede d’ iniezione, indurimento della sede d’ iniezione, ecchimosi nella sede d’ iniezione e dolore della sede d’ iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
• Post-marketing surveillance
• Sorveglianza post-marketing
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
I seguenti eventi avversi sono stati osservati nell’ ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Non comune( > 1/ 1.000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reazioni cutanee generalizzate, comprendenti prurito, orticaria o rash non specifico.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Molto raro (< 1/ 10.000):
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell’ ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
No case of overdose has been reported.
4 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Influenza vaccine, ATC Code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Questo paragrafo descrive l’ esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up in seguito alla somministrazione di due dosi.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Tali antigeni possono essere considerati antigeni “ nuovi”, e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata al vaccino pandemico: i dati di efficacia clinica e sicurezza ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
È stato condotto uno studio clinico con un vaccino H5N1 combinato con l’ adiuvante MF59C.1 in 486 volontari adulti sani.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) con l’ adiuvante MF59C.1 sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 2 dosaggi differenti (7,5 e 15 µg di emoagglutinina [HA]/ dose).
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA negli adulti, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
anti-HA antibody
anticorpi anti-HA
22 days after 1st dose
22 giorni dopo la 1° dose
21 days after 2nd dose
21 giorni dopo la 2° dose
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
tasso di sieroprotezione tasso di sieroconversione fattore di sieroconversione ** * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm
41% (95% CI:
41% (IC 95%:
33-49) 39% (95% CI:
33-49) 39% (IC 95%:
86% (95% CI:
86% (IC 95%:79-91) 85% (IC 95%:
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 7,85 (6,7-9,2)
79-91) 7.85 (6.7-9.2)
** rapporti delle medie geometriche di SRH
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA nei soggetti di età superiore ai 60 anni, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
53% (95% CI:
53% (IC 95%:
42-64) 45% (95% CI:
42-64) 45% (IC 95%:
81% (95% CI:
81% (IC 95%:
71-89) 71% (95% CI:
71-89) 71% (IC 95%:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
** rapporti delle medie geometriche di SRH
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Con i vaccini trivalenti interpandemici è generalmente di 6-12 mesi, ma per questo vaccino non sono ancora disponibili dati relativi al ceppo H5N1.
• Supportive Studies
• Studi di supporto