qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA continues to respond to a large number of enquiries from the European Commission, interested parties and other
Fase di inattività Processo decisionale Fase successiva alla formulazione di un parere dell' EMEA Fase di valutazione
s Assessment phase
2377/ 90 del Consiglio.
s EMEA post-opinion phase
Le sostanze di cui si raccomanda l’ inserimento nell’ allegato I sono:
s Decision process
Le rimanenti otto sostanze per le quali si attende una risposta dei richiedenti prima di fissare gli MRL definitive sono:
s Company stop-clock
- Cefalonio (allegato I) - Colistina (allegato I) - Josamicina (nessuna raccomandazione) - Neomicina (allegato I) - Acido ossolinico (nessuna raccomandazione – parere in fase di ricorso) - Ossiclozanide (allegato I) - Permetrina (allegato I)
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
- Alfa-cipermetrina - Altrenogest - Cipermetrina - Deltametrina - Flugestone acetato - Kanamicina - Metamizolo - Morantel
EMEA Annual Report 2002
2377/ 90 del Consiglio per le sostanze esistenti.
3.3 Post-authorisation activities
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
such animals.
 EMEA 2003
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
3.3 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio Le attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio progrediscono a un ritmo
submitted continue to be considered by the Committee.
Pagina 41/ 91
The number of type II variations and line extensions was in line with forecasts.
ragionevole, in linea con l’ aumento del numero di prodotti approvati mediante procedura centralizzata.
The number of type I variations fell a little below initial forecasts.
Il numero di variazioni di tipo II e di estensioni della gamma di prodotti ha rispecchiato le aspettative.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Le variazioni di tipo I sono state leggermente inferiori alle previsioni iniziali.
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
Domande nella fase successiva all' autorizzazione per medicinali centralmente autorizzati 2000 - 2002
25
35 31 30 25 25 18 20 15 12
2 5
15 10 5 0
10
14 12 10
6
8 6 4 2 0
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Domande di estensione/ modifica
presidency in May 2002.
stato in linea con le previsioni.
The outcome of this workshop has been a policy paper agreed to by CVMP and discussed by the heads of veterinary agencies (HEVRA).
Tuttavia, considerando le possibilità di estrapolazione nelle speci minori,, che avrebbe dovuto essere un incentivo per la fabbricazione di prodotti in queste speci animali, si tratta di un numero deludentemente basso.
The paper makes a number of recommendations that aim to improve communication and
Il Comitato sta ancora esaminando gli sforzi
Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def. compiuti dal CVMP per estrapolare ulteriormente gli MRL senza il bisogno di richieste da parte dei titolari delle autorizzazioni.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
 EMEA 2003 Pagina 42/ 91
This is however disappointingly below the number expected given the possibilities for extrapolation to minor species, which was expected to be an incentive to industry to develop products in 28 EMEA Annual Report 2002
3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento L’ EMEA è impegnata a garantire nell’ Unione europea un sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario efficiente ed efficace; essa pertanto ha contribuito volentieri a sponsorizzare un seminario su questo tema con il CVMP e le parti interessate, ospitato dalla Presidenza spagnola nel maggio 2002.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
Al termine del seminario è stato redatto un documento strategico concordato dal CVMP e discusso dai capi delle agenzie veterinarie (HEVRA).
The CVMP revised its standard
Il documento fa una serie di raccomandazioni finalizzate a migliorare la comunicazione e il feedback sulla farmacovigilanza con i veterinari europei, a promuovere l’ istruzione e la formazione su questo importante argomento e a dare ulteriori possibilità di promuovere sistemi comuni a tutti i livelli del sistema di notifica.
operating procedure for scientific advice and a new guidance document on scientific advice was published on the EMEA
Il documento è disponibile sul sito Web dell’ EMEA; le raccomandazioni saranno attuate l’ anno prossimo.
40
Il CVMP ha esaminato 46 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nel 2002, apportando una sola modifica all’ analisi dei rischi e dei benefici dei prodotti autorizzati con procedura centralizzata, che prevede l’ introduzione di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e/ o all’ etichettatura.
web site in September 2002.
Relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza 2000 - 2002 60 49 46 50 39 40
not support the objection of the concerned Member State who made the referral, on the basis that product specific efficacy data for products are required even where bioequivalence has been demonstrated.
È stato approntato un dizionario veterinario dei termini clinici.
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
3.5 Consulenza scientifica
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Nel 2002 sono state presentate quattro domande di consulenza scientifica, rispetto all’ unica domanda che era stata prevista.
In October a referral for arbitration under Article 33 of Directive 2001/82/EC was initiated by both Denmark and Spain concerning a line extension to a product containing orbifloxacin.
Questo aumento delle domande riflette gli sforzi compiuti dall’ EMEA per sensibilizzare gli utenti nei confronti di questo servizio.
The area of disagreement concerns the justification of the higher dose in the treatment of skin and associated soft tissue infections.
Il CVMP ha revisionato la procedura operativa standard di consulenza scientifica; nel settembre 2002, inoltre, è stato pubblicato sul sito dell’ EMEA un nuovo documento orientativo sulla consulenza scientifica.
The referral is ongoing and
3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
Fonte di disaccordo è la giustificazione di una dose superiore di farmaco nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli a questa associati.
CVMP will reach an opinion early in 2003.
La procedura di deferimento è tuttora in corso; il CVMP dovrebbe rendere noto il suo parere all’ inizio del 2003.
The CVMP considered a safety referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC (now Article 35 of Directive
Il CVMP ha preso in esame una procedura di deferimento per motivi di sicurezza ai sensi dell’ articolo 20 della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio (divenuto articolo 35 della direttiva 2001/ 82/ CE) riguardante tutti i medicinali veterinari a lunga azione per uso iniettabile contenenti penicillina benzatina, utilizzati sulle speci produttrici di alimenti.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
La procedura era stata avviata dall’ Irlanda a fronte delle preoccupazioni per la presenza, nel sito di iniezione del medicinale, di residui superiori agli MRL consentite, in violazione alla normativa.
A lengthy and in-depth procedure following this referral resulted in a CVMP opinion recommending the suspension of all authorisations for this class of compound used in food animals within the EU.
La conseguente procedura di deferimento, lunga e approfondita, è sfociata in un parere del CVMP che raccomanda la sospensione nell’ Unione europea di tutte le autorizzazioni per questa categoria di composti utilizzati negli animali produttori di alimenti.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
Contro la decisione del CVMP è stato fatto appello alla fine del 2002.
EMEA Annual Report 2002
I dettagli delle procedure di deferimento sono riportati nell’ allegato 11.
3.7 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party The Working Party met twice and all planned new guidelines have now been finalised.
3.7 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
In support of the CVMP risk
Gruppo di lavoro sull’ efficacia
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Il gruppo di lavoro si è riunito due volte; tutte le nuove linee guida pianificate sono state portate a termine.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Al termine delle consultazioni e a sostegno del piano strategico di gestione dei rischi del gruppo del CVMP sulla resistenza antimicrobica, il gruppo di lavoro ha anche ultimato la revisione delle linee guida generali sull’ uso degli antimicrobici nonché un documento orientativo sulle frasi standard da utilizzare nella letteratura sui prodotti antimicrobici.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
I dettagli di tali linee guida figurano nell’ allegato 10 della presente relazione.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Il gruppo ha inoltre assistito l’ esperto VICH dell’ Unione europea per la sicurezza nelle specie di destinazione, acconsentendo alla concessione di contributi per lo sviluppo della relativa direttrice VICH.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
Il gruppo di lavoro si è riunito 3 volte nel corso dell’ anno, portando a termine i preparativi di un documento di posizione e una serie di linee guida, elencate nell’ allegato 10 della presente relazione.
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
Inoltre, il gruppo ha continuato a operare in stretta collaborazione con i membri del gruppo di lavoro sulla biotecnologia del CPMP, occupandosi della revisione della nota orientativa sulla TSE.
The Working Party continued the evaluation of the answers to the list of questions of old substances having provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Il gruppo ad hoc di esperti sull’ afta epizootica ha predisposto un documento di posizione sui requisiti per i vaccini sull’ afta epizootica, adottato dal CVMP nell’ ottobre 2002 per un periodo di consultazione di sei mesi.
The group also provided advice to the CVMP on its review of VICH guidelines, as well as on issues concerning the establishment of MRLs at Codex Alimentarius. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Il gruppo di lavoro si è riunito 6 volte nel corso dell’ anno.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Il gruppo di lavoro ha inoltre ultimato la revisione del VEDDRA, l’ elenco di termini clinici da utilizzare per la notifica di sospette reazioni avverse ai medicinali per uso veterinario.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Su iniziativa del gruppo di lavoro, un’ indicazione più esplicita sull’ autosomministrazione involontaria (durante la somministrazione di un prodotto veterinario a un animale) è stata inserita nella Linea guida rivista sulla preparazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto – Medicinali ad azione immunologica per uso veterinario, pubblicato nel volume 6C de Le norme che regolano i prodotti medicinali nell’ Unione europea.
A Points to consider document on a common EU
Gruppo di lavoro sulla sicurezza
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Il gruppo di lavoro si è riunito 4 volte nel 2002 e ha completato la revisione della direttrice sulla valutazione della sicurezza delle sostanze antimicrobiche per quanto concerne gli effetti sulla flora intestinale nell’ uomo.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
Il gruppo ha inoltre partecipato alla revisione delle attuali linee guida del CVMP sul sito di iniezione nonché della nuova direttrice sulla sicurezza degli utenti.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
2377/ 90 del Consiglio.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Infine, il gruppo ha fornito consulenza al CVMP nella revisione delle linee guida della VICH nonché sulle questioni relative alla fissazione di MRL nel Codex Alimentarius.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
Il gruppo di lavoro si è riunito 4 volte nel corso dell’ anno, portando a termine i preparativi e la redazione definitiva di una serie di linee guida in ambito veterinario nonché alcune linee guida valide per i medicinali per uso sia umano che veterinario.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
Tra queste attività rientra l’ ultimazione, in collaborazione con il gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica, di un documento di posizione specifico per medicinali per uso veterinario riguardante la conservabilità massima dell’ acqua potabile medicata.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
La riunione annuale tra il QWP e le parti interessate si è svolta nell’ aprile 2002.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
Il gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica si è riunito una volta nel corso dell’ anno per completare la linea guida sugli studi pre-autorizzazione in riferimento alla resistenza antimicrobica.
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Il gruppo ha anche continuato a fornire consulenza al CVMP su tutte le questioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Il 3 dicembre 2002 il gruppo si è riunito a Madrid con gli esperti del CPMP/ CVMP.
included in the revised Guideline on preparation of summary of product characteristics – Immunologicals for veterinary medicinal products, published in volume 6C of The rules governing medicinal products in the European Union.
Gruppo ad hoc sulla valutazione dei rischi ambientali
30 EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 Pagina 45/ 91
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
Il gruppo ad hoc sulla valutazione dei rischi ambientali si è riunito 2 volte nel corso dell’ anno, adoperandosi in particolare per favorire lo sviluppo della fase II della linea guida VICH sulla valutazione di impatto ambientale.
3.8
http: / /www. hevra. org
Veterinary mutual recognition facilitation group
Nel 2002 il gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito un giorno ogni mese (eccetto agosto) presso la sede dell’ EMEA, durante le Presidenze spagnola e danese.
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
Il numero di procedure di mutuo riconoscimento completate è aumentato da 43 nel 2001 a 84 nel 2002.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
I motivi dei ritiri nel 2001 sono pubblicate in sintesi sul sito Web delle direzioni delle agenzie veterinarie (HEVRA).
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
L’ indagine congiunta VMRF-FEDESA sulla procedura di mutuo riconoscimento, pubblicata in precedenza sul sito Web delle HEVRA, è continuata nel 2002.
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Capitolo 4 Ispezioni
member states was initiated.
Capo settore
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Sheila KENNEDY (fino all’ 1 luglio 2002) riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione GMP (buona pratica di fabbricazione) riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione GCP
The summary reasons for withdrawals in 2001 is published on the HEVRA website.
Katrin Nodop e Sheila Kennedy
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
Priorità delle ispezioni nel 2002 – relazione sullo stato di avanzamento
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
Sono stati fatti passi in avanti grazie agli accordi sul mutuo riconoscimento (MRA) stipulati con Giappone e Svizzera.
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
Il 1° gennaio 2002 è iniziata con il Giappone una fase di consolidamento del rapporto di fiducia della durata prevista di 18 mesi, che ha visto il sottocomitato riunirsi sia nella sede dell’ EMEA sia a Tokyo.
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
Il 1° giugno 2002 è inoltre iniziata la componente veterinaria dell’ MRA con la Nuova Zelanda.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
Non sono stati registrati progressi per quanto riguarda, invece, l’ MRA con gli USA.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Le attività di armonizzazione sono proseguite con riunioni regolari del gruppo ad hoc degli ispettori sulla buona pratica di fabbricazione (GMP) e sulla buona pratica clinica (GCP).
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
Nell’ aprile 2002, una banca dati on-line per la GMP è stata messa a disposizione di alcuni Stati membri tramite la rete EudraNet..
EMEA Annual Report 2002
Nell’ ambito dei preparativi per l’ attuazione della direttiva europea della sperimentazione clinica l’ EMEA ha assunto il ruolo di relatore in merito alla banca dati sulla sperimentazione clinica e alla notifica delle sospette reazioni avverse inattese, quest’ ultima considerata un modulo di EudraVigilance.
31
In tale contesto il gruppo ad hoc dei servizi d’ ispezione GCP ha anche adottato linee guida dettagliate sulle procedure di ispezione GCP, sulle qualifiche degli ispettori GCP e su un dossier generale e sull’ archiviazione degli esperimenti.
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Nell’ ambito del programma PERF II si sono svolti tre seminari GMP nonché una serie di ispezioni congiunte nei paesi candidati all’ adesione.
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
L’ elaborazione di tutte le ispezioni è proseguita con efficienza e nel rispetto del quadro normativo: le ispezioni GCP hanno superato le aspettative, mentre le ispezioni GMP sono state legermente inferiori.
The certificate scheme for centrally approved products continued successfully and efficiently with all documents issued within the five-day timeframe in response to over 13 000 requests for
Lo schema di certificazione per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata è continuato con successo e in maniera efficiente: tutti i documenti prodotti in risposta alle oltre 13 000 richieste di certificati presentate dai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio sono stati pubblicati entro i cinque giorni previsti.
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
certificates from marketing authorisation holders.
4.1 Coordinamento delle ispezioni per le procedure centralizzate
ad hoc Meeting of GCP inspection services
 EMEA 2003 Pagina 47/ 91
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
Ispezioni eseguite 2000 - 2002
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
Ispezioni GMP
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
Ispezioni GCP
An on-line
Ispezioni GLP
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Le richieste di ispezione relative alla buona pratica di fabbricazione (GMP) sono state costanti e hanno contribuito in maniera decisiva al monitoraggio dei medicinali (sia precedente che successivo all’ approvazione) nei settori umano e veterinario.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
L’ Agenzia ha ricevuto e monitorato nel complesso 20 relazioni sui problemi riguardanti gli aspetti della qualità dei prodotti autorizzati centralmente, con un conseguente richiamo di sei medicinali.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
Nel 2002 è stata resa accessibile a sette servizi d’ ispezione degli Stati membri una banca dati on-line dei siti di fabbricazione dei prodotti autorizzati centralmente.
products in the human and veterinary medicines fields.
Il gruppo ad hoc dei servizi d’ ispezione GMP si è incontrato quattro volte nel 2002 e ha completato alcuni allegati, nuovi e rivisti, alla guida dell’ Unione europea per la buona prassi di fabbricazione.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
Il settore ispezioni, inoltre, ha attivamente contribuito all’ avvio dei progetti di armonizzazione delle GMP, ivi compresa la gestione dei difetti di qualità e il coordinamento della sorveglianza dei siti di fabbricazione nei paesi terzi in cui in passato, nel contesto di un’ ispezione europea, sono stati rilevati problemi.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
Nella seconda metà del 2002 sono iniziate le prime visite previste nel quadro di un programma congiunto di revisione finalizzato a valutare il sistema di conformità GMP agli Stati membri in vista dell’ armonizzazione e del miglioramento del rendimento dei servizi d’ ispezione europei.
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
Buona pratica clinica
EMEA.
Pagina 48/ 91
A total of 20 reports were received and monitored by the EMEA on quality problems concerning centrally authorised products, leading to the recall of six medicinal products.
Nel 2002, come previsto, il numero di ispezioni di buona pratica clinica (GCP) richieste per medicinali per uso umano è aumentato, nonostante il calo delle domande centralizzate rispetto alle aspettative.
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Tali ispezioni comportano la partecipazione di aziende sponsor, siti di sperimentazione e laboratori all’ interno e all’ esterno dell’ UE.
•
Nel 2002 il gruppo ad hoc dei servizi d’ ispezione GCP si è riunito quattro volte; una di queste riunioni si è svolta in collaborazione con i valutatori clinici degli Stati membri, nel tentativo, ben riuscito, di rispondere al bisogno di maggior collaborazione tra ispettori e valutatori.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Sempre nel 2002 è stata avviata la prima procedura di deferimento al CPMP per anomalie nella GCP riscontrate nel corso di un’ ispezione.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
Nel febbraio 2002 il consiglio d’ amministrazione ha adottato una politica sulle transazioni finanziarie e sui pagamenti per le GCP.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
Tale politica chiarisce le ragioni dei diritti da corrispondere per queste ispezioni.
32 EMEA Annual Report 2002
Finora non sono ancora state svolte ispezioni GCP per medicinali ad uso veterinario.
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
4.2 Attuazione della direttiva della sperimentazione clinica
the May 2004 date for entry into force.
I preparativi per l’ attuazione della direttiva 2001/ 20/ CE relativa all’ esecuzione della sperimentazione clinica sono progrediti con buoni risultati nel 2002, con largo anticipo rispetto alla data di entrata in vigore nel maggio 2004.
Both the GMP and GCP inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for GMP and GCP procedures for investigational medicinal products.
I gruppi di ispezione GMP e GCP hanno partecipato attivamente alla stesura delle necessarie linee guida per le procedure GMP e GCP per i medicinali in fase di sperimentazione.
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
L’ EMEA ha attivamente continuato a partecipare al gruppo di lavoro della Commissione europea sulla preparazione degli altri documenti necessari ai sensi della direttiva.
The Inspections sector was also active in initiating GMP harmonisation projects including the handling of quality defects and coordination of surveillance of manufacturing plants in third countries where problems have been identified in the context of a European inspection.
Inoltre, l’ Agenzia ha stilato un documento guida e ha iniziato a lavorare a un progetto per la realizzazione di una banca dati sulla sperimentazione clinica e della componente della banca dati EudraVigilance relativa alla sperimentazione clinica, di cui è relatrice.
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
 EMEA 2003
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
4.3 Accordi di mutuo riconoscimento
Good clinical practice The number of good clinical practice (GCP) inspections for human medicinal products requested rose as anticipated in 2002, despite the lower number of centralised applications than forecast.
Pagina 49/ 91
agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) con il Giappone e la Svizzera sono progrediti con buon esito.
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
Il 1 gennaio 2002 è iniziata una fase preparatoria di rafforzamento del rapporto di fiducia con il Giappone che dovrebbe durare 18 mesi.
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
Sono stati concordati programmi di lavoro articolati in una serie di visite reciproche e di monitoraggio delle procedure nonché di visite di valutazione e di definizione della legislazione in entrambi gli Stati.
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
L’ MRA con la Svizzera è entrato in vigore il 1 giugno 2002; le implicazioni dell’ accordo sono state discusse nel corso di una conferenza organizzata presso la sede dell’ EMEA.
inspectors by about 25% per annum.
Parallelamente l’ EMEA ha lavorato per garantire un’ attuazione morbida dell’ accordo a livello pratico; si prevede che l’ MRA riduca di circa il 25% all’ anno il numero di ispezioni GMP condotte dagli ispettori UE.
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
La componente dell’ MRA con la Nuova Zelanda relativa ai medicinali veterinari è iniziata il 1 giugno 2002.
No progress was made on the MRA with the USA.
Non sono stati fatti progressi, invece, nell’ ambito dell’ MRA con gli USA.
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
Per quanto riguarda l’ MRA con il Canada, la fase operativa è cominciata all’ inizio del 2003.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) MRA CE – Australia
This policy clarifies the fees due for these inspections.
1° gennaio
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
1999 Medicinali per uso veterinario:
4.2 Implementation of the clinical trials directive
1° giugno 2001
EC-Australia Implementation status:
Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Human Medicinal products:
Medicinali umani e veterinari
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica e i vaccini
1 June 2001 Coverage:
CE-Giappone
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded EC-Canada
Solo medicinali per uso umano.
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
Attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali oggetto di prova, i gas medicinali Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Implementation status:
Medicinali per uso umano:
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
Escluso il rilascio ufficiale dei lotti Mecidinali umani e veterinari e
33
CE-Svizzera
Coverage:
1° giugno 2002
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di prodotti biologici
EC-Japan
CE-Stati Uniti
13135 12517
Non operativo.
Implementation status:
Medicinali umani e veterinari
12000
terminato.
1 January 2002, start of 18 months preparatory phase 8717 Operational phase expected to start in second half of 2003
Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
9000
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Coverage:
 EMEA 2003
Human medicinal products only
4.4 Certificazione dei medicinali
6000
Pagina 50/ 91
Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases Official batch release excluded
Al momento la tendenza è un incremento del numero di richieste presentate, ma con una riduzione dell’ entità media delle richieste stesse.
3000
I diritti amministrativi per questo tipo di servizio sono stati modificati dal consiglio d’ amministrazione durante la riunione del 19 dicembre 2002.
EC-New Zealand
Certificaz. di medicinali 2000 - 2002
Human Medicinal products:
13135 12517 14000 12000 8717 10000 8000 6000 4000 2000 0
4.5 Sampling and testing
4.5 Campionamento e sperimentazione
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded 4.4 Certification of medicinal products The demand for certificates was uneven during 2002, with
La rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali è addetta al monitoraggio dei medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
Le attività della rete sono coordinate dal Direttorato europeo per la qualità dei medicinali (EDQM) del Consiglio d’ Europa e dall’ EMEA.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
Il programma di sperimentazione del 2002 è stato messo in atto per 31 prodotti autorizzati centralmente.
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
La disponibilità commerciale limitata dei campioni ha causato qualche ritardo, determinando il bisogno di riconsiderare strategie di campionamento più flessibili nella pratica.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
L’ EMEA ha elaborato e introdotto una procedura per azioni di follow-up da realizzare successivamente alla sperimentazione.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
A fronte dei costanti risultati ottenuti dal programma è stato concordato un programma di sperimentazione per il 2004, che prevede un incremento del 50% del numero di prodotti da sottoporre a sperimentazione, ed è stato siglato un nuovo accordo con l’ EDQM.
Improved storage capacity,
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Overview
 EMEA 2003
together with the replacement of the Agency’s local area
Capitolo 5 Comunicazioni e reti
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Pagina 51/ 91
network, was also implemented.
Unità comunicazioni e rete
European initiatives and activities
Capo unità
Michael ZOURIDAKIS Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Hans-Georg WAGNER
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
Capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione” Vice capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione” Capo del settore “ Gestione dei progetti” Capo del settore “ Servizi di conferenza” Capo del settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni”
Head of Sector for project management Tim BUXTON
Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD Tim BUXTON Sylvie BÉNÉFICE Beatrice FAYL
The IT Sector was heavily involved in preparation work to
L’ Unità comunicazioni e reti, creata nel 2001, si concentra sulla fornitura di servizi destinati ai partner dell’ Agenzia, ivi compresa la fornitura di informazioni al pubblico ed un’ ampia assistenza logistica e tecnica alle autorità nazionali competenti.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
5.1 Attuazione della strategia telematica dell’ Unione europea
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
All’ inizio del 2002 i settori “ Gestione dei progetti” e “ Tecnologia dell’ informazione” hanno nominato dei consulenti per portare a termine una strategia di tecnologia dell’ informazione.
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
L’ orientamento generale del settore “ Tecnologia dell’ informazione” è stato modificato in linea con la direzione di tale strategia, estesa a comprendere una serie di progetti europei.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Applicazioni chiave all’ EMEA Il settore “ Tecnologia dell’ informazione” ha mantenuto servizi di TI di alto livello durante tutto il 2002, con una disponibilità di servizi superiore al 99,5%.
A Head of Unit was appointed in May 2002.
L’ help desk dell’ EMEA ha gestito nel corso dell’ anno 2 344 chiamate.
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
L’ elaborazione delle applicazioni chiave è continuata, incluso quella del sistema SIAMED di controllo congiunto OMS-EMEA, la banca dati dell’ organico, SI2 e ActiTrak.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
Inoltre, è aumentata e migliorata la capacità di immagazzinamento ed è stata effettuata la sostituzione della rete locale dell’ Agenzia.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
In seno all’ Agenzia è stato potenziato, in collaborazione con il servizio “ Gestione delle riunioni e servizi di conferenza”, l’ uso delle infrastrutture per la videoconferenza.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
Iniziative e attività europee Il settore “ Tecnologia dell’ informazione” ha svolto un ruolo costruttivo nel coordinamento e nella gestione dei progetti di tecnologia dell’ informazione di Eudra (rete di autorità di regolamentazione dei farmaci dell’ Unione europea) nel settore farmaceutico, partecipando direttamente al livello del Gruppo di gestione della telematica e del Gruppo di implementazione telematica.
orientation of the IT Sector was changed in line with the direction of this strategy, which encompassed a number of European projects.
Il settore si è assunto la responsabilità di presiedere il Gruppo di implementazione telematica EudraNet, che ha definito l 'orientamento futuro di EudraNet in linea con l’ orientamento della strategia di tecnologie dell’ informazione, consultandosi con le autorità nazionali competenti degli Stati membri.
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
EMEA core applications
 EMEA 2003 Pagina 52/ 91
5.2 Project management
I primi di settembre 2002, sono iniziati i preparativi in vista del rilevamento a partire dal 1° gennaio 2003 dei servizi EudraNet dal Centro comune di ricerca della Commissione europea, successivamente all’ adozione anticipata dell' EMEA, nel luglio 2002, di una firewall e di un nuovo provider di servizi Internet.
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
L’ applicazione sfrutta i prodotti “ open source” e dovrebbe sostituire EudraSafe nel 2003.
The EMEA responsibility for cross-Agency and pan-European projects help desk handled 2 344 calls during the year. related to communications and networking.
Il settore, infine, ha fornito assistenza durante tutto il 2002 all’ applicazione EudraVigilance.
The Head of Sector
5.2 Gestione di progetti
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
Il settore “ Gestione di progetti” è stato istituito allo scopo di gestire i progetti intra-Agenzia e paneuropei riguardanti l’ Unità comunicazioni e reti.
was appointed in May 2002.
Il capo del settore è stato nominato nel maggio 2002.
EMEA Annual Report 2002
Nel corso dell’ anno il settore ha partecipato alla gestione dei progetti descritti di seguito:
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
PERF Il PERF II, che è partito nel luglio 2001, si è concluso nel settembre 2002.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
Nel novembre 2002 l’ EMEA ha firmato un altro contratto con la Direzione generale Allargamento della Commissione europea per coordinare la fase finale dell’ iniziativa, il cui completamento è previsto per dicembre 2003.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
Il programma, concentrandosi nei settori individuati dal comitato direttivo del PERF nel 2000, si articolava in una serie di riunioni, ispezioni congiunte e distaccamenti.
Implementation of the database is to be undertaken by the EMEA and the tracking Telematics Implementation Group (TIG) is chaired by Portugal.
Tra i risultati raggiunti nel corso del programma si annoverano la stesura di una guida informale sugli aspetti specifici dell’ attuazione dell’ acquis communautaire (vedi i documenti di riflessione: http: / /perf. eudra. org) e la seconda conferenza del PERF, che ha avuto luogo a Tallinn nell’ aprile 2002.
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Entrambi i progetti sono gestiti dal Gruppo di implementazione telematica (TIG), presieduto dalla Francia, il quale si è riunito quattro volte nel corso dell’ anno.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
L’ eCTD è un modello standard per la presentazione di dati, ideato per assistere i richiedenti nella presentazione delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio; le specificazioni tecniche di tale documento sono terminate nella fase 4 del processo dell’ ICH nel settembre 2002.
Electronic submission
Lo standard di scambio sarà attuato in tre regioni; per i regolatori europei ciò comporta la messa in atto di un sistema per ricevere, convalidare, archiviare e rendere disponibili le presentazioni nel formato eCTD.
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
Il PIM è un progetto congiunto portato avanti assieme all’ EFPIA che si occupa dell’ interscambio elettronico delle informazioni presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglietto illustrativo per i pazienti e in tutte le confezioni del medicinale.
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
Nel 2002 è stata sperimentata con buon esito una prova di applicazione concettuale.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
Scopo della sperimentazione era quello di dimostrare che un interscambio elettronico di informazioni tra richiedente e regolatore è possibile e benefico, e di rafforzare lo standard di scambio.
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
I risultati della sperimentazione sono stati riferiti nel dicembre 2002 al gruppo impegnato nel progetto.
Clinical trials database In accordance with Directive 2001/20/EC, a database is being designed for implementation by 1 May 2004.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
An ad
Pagina 53/ 91
The Sector manages two projects in the area of electronic submissions:
La banca dati EuroPharm è una proposta di banca dati per tutti i medicinali autorizzati nell’ Unione europea.
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
Della realizzazione della banca dati si occuperà l’ EMEA, mentre il Gruppo di applicazione telematica (TIG) è presieduto dal Portogallo.
Both projects are run within the remit of the electronic submissions Telematics Implementation Group (TIG), which is chaired by France and met four times during the year.
Le informazioni chiave da inserire nella banca dati sono state definite dal TIG e la portata della banca dati rivalutata alla luce delle proposte di modifica del regolamento istitutivo dell’ Agenzia.
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
Un piano di attuazione rivisto è stato concordato dal TIG.
The exchange standard will now be implemented in the three regions, which for the European regulators involves putting in place a system to receive, validate, store and make available submissions in the eCTD format.
La proposta ha spesso tenuto conto del fatto che i fondi per la creazione di questa banca dati saranno erogati nel 2004.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
Le azioni in corso volte a razionalizzare l’ uso delle informazioni tra i vari progetti sono progredite notevolmente e dovrebbero portare risultati nel 2003.
The database has been split into two parts:
Banca dati delle sperimentazioni cliniche
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
In conformità con la direttiva 2001/ 20/ CE è in fase di progettazione una banca dati, che dovrà essere operativa a partire dal 1° maggio 2004.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Un gruppo ad hoc di esperti nominati dalla Direzione generale Imprese della Commissione europea ha stilato una bozza di sei linee guida sull’ attuazione della direttiva, due delle quali trattano specificatamente della banca dati.
Electronic document management system
Le linee guida sono state pubblicate ai fini della consultazione e al momento sono in fase di ultimazione.
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
La banca dati è stata smembrata in due parti: la prima contiene il registro delle sperimentazioni cliniche (provvisoriamente denominato EUDRACT); la seconda è dedicata alle sospette reazioni avverse gravi non previste (SUSAR).