qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Gli studi sui legami di saturazione suggeriscono l’ esistenza di un recettore di membrana per l’ imiquimod sulle cellule immunitarie che ad esso rispondono.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
L’ imiquimod non svolge un’ attività antivirale diretta.
The induction of alpha interferon and
Nei modelli animali l’ imiquimod è attivo sulle infezioni virali e agisce come agente antitumorale principalmente tramite induzione dell’ interferone alfa e altre citochine.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l' induzione dell' interferone alfa e di altre citochine in seguito all' applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Uno studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all’ applicazione topica di imiquimod.
External genital warts:
Condilomi genitali esterni
Clinical Efficacy
Studi clinici
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
I risultati di 3 studi pilota di fase III di efficacia hanno dimostrato che il trattamento con imiquimod per 16 settimane è significativamente più efficace del placebo nell' induzione della guarigione completa dei condilomi trattati.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
In 119 donne trattate con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 60% rispetto al 20% riscontrato in 105 pazienti trattate con placebo (95% IC:
20% to 61%, p < 0.001).
20% - 61%, p < 0,001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Nelle pazienti guarite trattate con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 8 settimane di trattamento.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
In 157 uomini trattati con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 23% rispetto al 5% riscontrato in 161 pazienti trattati con placebo (95% IC:
3% to 36%, p < 0.001).
3% - 36%, p < 0,001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Nei pazienti guariti trattati con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 12 settimane di trattamento.
Clinical efficacy:
Studi Clinici:
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
13 L’ efficacia di imiquimod applicato 5 volte alla settimana per 6 settimane è stata valutata in due studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
All' esame istologico i tumori bersaglio risultavano essere singoli carcinomi basocellulari superficiali primari con dimensioni minime pari a 0,5 cm2 e un diametro massimo di 2 cm.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Sono stati esclusi i tumori localizzati entro 1 cm dagli occhi, dal naso, dalla bocca, dalle orecchie e dall’ attaccatura dei capelli.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
In un’ analisi cumulativa dei due studi, si è osservata la guarigione a livello istologico nell’ 82% (152/ 185) dei pazienti.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Nei casi in cui è stata inclusa la valutazione clinica, la guarigione giudicata in base all’ endpoint composito clinico ed istologico è stata osservata nel 75% (139/ 185) dei pazienti.
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Tali risultati sono statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto al gruppo placebo, nel quale la guarigione è stata osservata rispettivamente nel 3% (6/ 179) e nel 2% (3/ 179) dei pazienti.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
E’ stata osservata un’ associazione significativa tra intensità delle reazioni cutanee locali (per esempio eritema) osservate durante il periodo di trattamento e guarigione completa del carcinoma basocellulare.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
I dati provenienti da uno studio di quatto anni in aperto non controllato a lungo termine indicano che uno stimato 79,3% [95% IC (73,7%, 84,9%)] di tutti i soggetti sottoposti inizialmente al trattamento sono clinicamente guariti e sono rimasti tali per 48 mesi.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Non sono tuttora disponibili dati relativi all’ incidenza di recidive a distanza di più di 48 mesi dal trattamento.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
L’ efficacia di imiquimod applicato 3 volte a settimana per uno o due cicli di 4 settimane, separati da un periodo di 4 settimane di sospensione, è stata valutata in due studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
I pazienti hanno evidenziato lesioni di cheratosi attinica tipiche dal punto di vista clinico, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, entro una zona di trattamento di 25 cm2 sul cranio calvo o sul volto.
4-8 AK lesions were treated.
Sono state trattate 4-8 lesioni da cheratosi attinica.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
L’ incidenza di guarigione completa (imiquimod meno placebo) per gli studi clinici combinati è stata del 46,1% (IC 39,0%, 53,1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
I dati rilevati a un anno di distanza relativi a due studi osservazionali combinati indicano un tasso di recidiva del 27% (35/ 128 pazienti) in quei pazienti clinicamente guariti dopo uno o due cicli di trattamento.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
L’ incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/ 737).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
La corrispondente incidenza di recidive per il placebo è stata del 47% (8/ 17 pazienti) e del 7,5% (6/ 80 lesioni).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
L’ incidenza di progressione in carcinoma squamo-cellulare (SCC) è stato riportato nell’ 1,6% (2/ 128 pazienti)
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Non ci sono dati sull’ incidenza di recidive e di progressione della malattia oltre un anno.
Paediatric patients:
Pazienti in età pediatrica
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Le indicazioni approvate: condilomi genitali esterni, cheratosi attinica e carcinoma basocellulare superficiale sono condizioni generalmente non osservate nella popolazione in età pediatrica e perciò non sono state studiate.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara crema è stato valutato in 4 studi randomizzati, controllati vs. veicolo, in doppio cieco in bambini dai 2 ai 15 anni affetti da mollusco contagioso (imiquimod n = 576, veicolo n = 313).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Questi studi non hanno dimostrato l’ efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
14 Nell’ uomo meno dello 0,9% di una singola dose di imiquimod marcato applicata localmente è stata assorbita attraverso la cute.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
La piccola dose di farmaco assorbita è stata immediatamente escreta per via urinaria e fecale in una proporzione media di 3 a 1.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Somministrazioni locali singole e ripetute non hanno rivelato nel siero livelli quantificabili di farmaco (> 5 ng/ ml).
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
L' esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero del carbonio 14 dall' imiquimod [14C] presente nelle urine e nelle feci.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Un assorbimento sistemico minimo di imiquimod 5% crema attraverso la cute è stato osservato in uno studio su 58 pazienti con cheratosi attinica trattati con 3 applicazioni alla settimana per 16 settimane.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
L’ entità dell’ assorbimento percutaneo non è cambiata in modo significativo tra la prima e l' ultima applicazione.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Le concentrazioni ematiche di picco del farmaco al termine della 16a settimana sono state osservate tra le 9 e le 12 ore e sono risultate rispettivamente di 0,1, 0,2 e 1,6 ng/ mL per le applicazioni sul viso (12,5 mg, una bustina monouso), sul cuoio capelluto (25 mg, 2 bustine) e sulle mani/ braccia (75 mg, 6 bustine).
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
Dose proportionality was not observed.
Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Ciò indica una permanenza prolungata del farmaco a livello della cute.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Alla 16a settimana la quantità di farmaco a livello urinario è risultata inferiore allo 0,6% della dose applicata in questi pazienti.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Pazienti in età pediatrica Sono state studiate le proprietà farmacocinetiche di imiquimod dopo singola e multipla applicazione topica in pazienti in età pediatrica affetti da mollusco contagioso (MC).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
I dati di esposizione sistemica hanno dimostrato che il valore di assorbimento di imiquimod dopo applicazione topica sulla cute affetta da MC di pazienti di età tra 6-12 anni è stato basso e comparabile a quello osservabile in adulti sani e affetti da cheratosi attinica o da carcinoma basocellulare superficiale.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
In bambini di età compresa tra 2-5 anni l’ assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
I dati non clinici degli studi convenzionali di farmacologia, sicurezza, mutagenicità e teratogenicità non hanno evidenziato particolari rischi per l’ uomo.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Nel corso di uno studio sulla tossicità dermica in ratti trattati con dosaggi di 0,5 e 2,5 mg/ kg per quattro mesi, sono stati osservati una significativa riduzione del peso corporeo ed un aumento del peso della milza, mentre non sono stati riscontrati effetti simili durante uno studio analogo condotto sui topi.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
In entrambe le specie è comparsa un’ irritazione dermica locale, in particolare ai dosaggi elevati.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Nel corso di uno studio biennale sulla carcinogenicità della somministrazione dermica nei topi tre giorni alla settimana non sono stati riscontrati tumori sul sito di applicazione.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Tuttavia, l’ incidenza di tumori epatocellulari negli animali sottoposti al trattamento si è rivelata più alta rispetto a quella dei soggetti di controllo.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Non si conosce il meccanismo che è alla base di questo fenomeno ma, dal momento che imiquimod ha un basso assorbimento sistemico attraverso la cute umana e non è mutageno, le probabilità di rischio per l’ uomo dell’ esposizione sistemica si ritengono essere piuttosto basse.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Non sono stati inoltre osservati tumori nel corso di uno studio biennale di carcinogenicità orale nei ratti.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
La fotocarcinogenicità di imiquimod crema è stata valutata in uno studio effettuato in ratti albini privi di peli esposti a radiazioni ultraviolette solari simulate (UVR).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Imiquimod crema è stata applicata sugli animali tre volte alla settimana, questi sono poi stati irradiati 5 giorni a settimana per 40 settimane.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
I tumori si sono sviluppati prima e in numero maggiore nel gruppo di ratti che ha ricevuto la crema placebo rispetto al gruppo di controllo irradiato con UVR a bassa intensità.
The significance for man is unknown.
La
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
15 somministrazione topica di imiquimod crema non ha dato adito a sviluppo di tumori a qualsiasi dose rispetto al gruppo con crema placebo.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
Acido isostearico alcool benzilico alcool cetilico alcool stearilico vaselina bianca polisorbato 60 sorbitano stearato glicerolo idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216) gomma xantano acqua depurata.
6. 2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Do not store above 25°C.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
250 mg di crema..
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
18/09/1998 Date of last renewal:
18/ 09/ 1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Produttore responsabile dell’ importazione e del rilascio dei lotti di fabbricazione nello Spazio economico europeo
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, United Kingdom.
3M Healthcare Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Regno Unito.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinal product subject to medicinal prescription
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ALLEGATO III
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
See package leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Cream 12 sachets.
Crema 12 bustine.
Each containing 250 mg of cream.
Ciascuna contenente 250 mg di crema.
For cutaneous use
Uso cutaneo
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, OVE NECESSARIO
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Buttare la crema rimanente nella bustina dopo l’ uso.
Do not store above 25°C
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Svezia
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET TEXT
TESTO DELLA BUSTINA
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutaneo
CONTENTS BY WEIGHT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’
250 mg cream
Crema 250 mg
23 PACKAGE LEAFLET:
25 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara 5% crema Imiquimod
You may need to read it again.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
It may harm them, even
Non lo dia mai ad altri: questo medicinale
if their symptoms are the same as yours.
potrebbe essere pericoloso per altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi, o se nota la comparsa di un
In this leaflet:
Contenuto di questo foglio 1.
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ALDARA CREMA E A CHE COSA SERVE.
Aldara cream may be used for three different conditions.
Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni.
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Aldara crema può essere prescritta dal medico per il trattamento di:
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
● Condilomi (condylomata acuminata) che compaiono sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e attorno all’ ano (zona perianale)
Superficial basal cell carcinoma.
● Carcinoma basocellulare superficiale.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Solitamente insorge in persone anziane o di mezz’ età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un’ eccessiva esposizione alla luce solare.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
È pertanto importante riconoscerlo e intervenire precocemente.
•
● Cheratosi attinica.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
La cheratosi attinica è caratterizzata da aree ruvide di pelle riscontrabili in persone che sono state esposte eccessivamente ai raggi solari nel corso della loro vita.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Alcune di esse sono colorate, altre sono grigiastre, rosa, rosse o marroni.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Possono essere piatte e parzialmente sovrapposte, o in rilievo, ruvide, indurite e verrucose.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara deve essere utilizzato solo per le cheratosi attiniche piatte della faccia e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico ha deciso che Aldara è il trattamento più appropriato per lei.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Aldara crema aiuta il sistema immunitario del suo organismo a produrre sostanze fisiologiche che aiutano a combattere il carcinoma basocellulare superficiale, la cheratosi attinica o il virus responsabile dei condilomi.
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
PRIMA DI USARE ALDARA CREMA.
Do not use Aldara cream:
26 Non usi Aldara crema:
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
- In caso di ipersensibilità (allergia) all’ imiquimod (il principio attivo) o ad uno qualsiasi dei
Take special care with Aldara cream:
componenti di Aldara crema.
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Eviti il contatto con gli occhi, le labbra e le narici.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Non applichi la crema nelle zone interne. o Non applichi una quantità di crema superiore a quella prescritta dal medico. o Non copra i condilomi con bende o simili dopo l’ applicazione di Aldara crema. o Se dovesse avere fastidi nella zona interessata, elimini la crema lavandola con acqua e sapone o delicato.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Avverta il medico se ha dei valori ematologici (conta delle cellule del sangue) non normali. o
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
A causa del modo di azione di Aldara crema, vi è la possibilità che la crema possa peggiorare una preesistente infiammazione della zona di trattamento.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
• Se lei è in trattamento per condilomi genitali, segua queste ulteriori precauzioni:
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Gli uomini affetti da condilomi sotto il prepuzio devono ritrarre il prepuzio e lavare la parte sottostante quotidianamente.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Se questo lavaggio non viene eseguito quotidianamente, è molto probabile che possano comparire sintomi di irrigidimento edemi e perdita del rivestimento cutaneo con conseguente difficoltà alla retrazione del prepuzio.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Se dovesse riscontrare tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e avvisi il medico.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Se presenta ferite aperte: non inizi il trattamento con Aldara crema, fino a quando queste non siano completamente guarite.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Se presenta condilomi interni: non usi Aldara crema nell’ uretra (apertura attraverso la quale passa l’ urina), nella vagina, nella cervice uterina o in una qualsiasi posizione all’ interno dell’ ano (retto).
If you think this applies to you talk to your doctor.
Non utilizzi questo farmaco per più di un ciclo di trattamento se il medico le ha diagnosticato gravi problemi al sistema immunitario, sia dovuti alla malattia o a causa dei medicinali che sta già utilizzando.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Se lei è HIV-positivo, deve informare il medico, dato che Aldara crema si è rivelato di efficacia limitata per questa categoria di pazienti.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Nel caso decida di avere rapporti sessuali quando sono ancora presenti condilomi, applichi Aldara crema dopo - non prima - il rapporto sessuale.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara crema può danneggiare i preservativi o i diaframmi, quindi non deve essere lasciata sulla cute durante i rapporti sessuali.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Ricordi che Aldara crema non protegge contro il rischio di transmissione dell’ HIV o altre malattie sessualmente trasmesse.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
• Se lei è in trattamento per il carcinoma basocellulare o per la cheratosi attinica, segua queste ulteriori precauzioni
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Non usi lampade o lettini abbronzanti ed eviti il più possibile di esporsi alla luce del sole durante il trattamento con Aldara crema.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Indossi abiti protettivi e cappelli a falda larga quando esce di casa.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
27 Durante la terapia con Aldara crema e fino alla guarigione, la zona di trattamento apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding:
Non sono noti medicinali incompatibili con Aldara crema.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Deve informare il medico del suo stato di gravidanza o sull’ intenzione di avere una gravidanza.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell’ uso di Aldara crema in gravidanza.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Non allattare durante il trattamento con Aldara crema, poiché non è noto se imiquimod è escreto nel latte materno.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Informazione importante su alcuni degli ingredienti di Aldara crema:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
L’ idrossibenzoato di metile (E218), e l’ idrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardata).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
L’ alcool cetilico e stearilico possono causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto).
HOW TO USE ALDARA CREAM
COME USARE ALDARA CREMA.
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Aldara crema seguendo esattamente le indicazioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Si lavi bene le mani prima e dopo l’ applicazione della crema.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Non copra la zona trattata con bendaggi o cerotti dopo aver applicato Aldara crema.
Open a new sachet each time you use the cream.
Apra una bustina nuova ogni volta che usa la crema.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Getti la bustina con la crema rimasta dopo l’ uso.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Non conservi la bustina aperta per una successiva applicazione.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
La frequenza e la durata del trattamento sono diversi a seconda che si riferiscano ai condilomi genitali, al carcinoma basocellulare o alla cheratosi attinica (vedere istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).
•
Aldara Crema Istruzioni per l' applicazione
If you are being treated for genital warts:
● Se lei è in trattamento per condilomi genitali:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Istruzioni per l' applicazione – (lunedì, mercoledì e venerdì)
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con acqua e sapone neutro.
Dry thoroughly.
Asciughi bene.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Apra una nuova bustina e sprema un po 'di crema sulla punta delle dita.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Applichi uno strato sottile di Aldara crema sulla zona dei condilomi precedentemente lavata e asciugata e massaggi delicatamente fino a completo assorbimento della crema.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Dopo l’ applicazione della crema, getti la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Lasci Aldara crema sui condilomi per circa 6-10 ore.
Do not shower or bathe during this time.
Durante questo periodo eviti di fare il bagno o la doccia.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Dopo circa 6-10 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Applichi Aldara crema 3 volte la settimana.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Per esempio, applichi la crema il lunedì, il mercoledì e il venerdì.
3 square inches).
Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di condilomi di 20 cm2.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Gli uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio dovranno ritrarlo e lavare la zona quotidianamente (vedere il paragrafo 2 « Faccia attenzione soprattutto »).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Continui ad utilizzare Aldara crema seguendo le istruzioni fino alla completa guarigione dei condilomi (la metà circa delle donne e degli uomini che raggiungono la guarigione completa effettua il trattamento per 8 e per 12 settimane rispettivamente, sebbene, in alcuni casi, la guarigione dei condilomi può essere raggiunta già dopo 4 settimane di trattamento).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha la sensazione che l’ effetto di Aldara crema è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Se è sottoposto al trattamento per carcinoma basocellulare:
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Istruzioni per l' applicazione – (lunedì, martedì, mercoledì, giovedì e venerdì) 1.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx.
Applichi Aldara crema sulla zona interessata e per 1 cm (circa 0,5 pollici) della zona circostante.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Eserciti un leggero massaggio sulla zona fino a completo assorbimento della crema.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Dopo l’ applicazione della crema, getti la bustina aperta.
Wash hands with soap and water.
Si lavi le mani con acqua e sapone.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Lasci Aldara crema sulla pelle per circa 8 ore.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Dopo circa 8 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Applichi una quantità di Aldara crema sufficiente a coprire la zona da trattare e 1 cm della zona circostante, ogni giorno per 5 giorni consecutivi a settimana per 6 settimane.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Per esempio, applichi la crema dal lunedì al venerdì.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Non applichi la crema il sabato e la domenica.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Se lei è in trattamento per la cheratosi attinica
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Istruzioni per l' applicazione – (lunedì, mercoledì e venerdì) 1.
Apply the cream to the affected area.
Applichi la crema soltanto sulla zona interessata.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Eserciti un leggero massaggio sulla zona fino a completo assorbimento della crema.
Apply Aldara cream 3 times per week.
29 Applichi Aldara crema 3 volte alla settimana.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Per esempio, applichi la crema lunedì, mercoledì e venerdì.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di 25 cm2 (circa 4 pollici2).
4 square inches).
Prosegua il trattamento per 4 settimane.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Se le lesioni non sono scomparse, potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento di 4 settimane.
If you use more Aldara cream than you should:
Se usa più Aldara crema di quanto deve:
Wash the extra away with mild soap and water.
Elimini l’ eccesso lavandolo via con acqua e sapone neutro.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Alla scomparsa di ogni reazione cutanea, è possibile riprendere il trattamento.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Nel caso di ingestione accidentale di Aldara crema, contatti il medico.
If you forget to use Aldara cream:
Se si dimentica di usare Aldara crema:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Nel caso dimentichi una dose, applichi la crema appena possibile e prosegua secondo lo schema prestabilito.
Do not apply the cream more than once per day.
Non applichi la crema più di una volta al giorno.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
The frequency of side effects is classified as follows:
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Effetti indesiderati rari (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 1.000).
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Aldara può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Se non si sente bene durante il trattamento con Aldara crema, informi prima possibile il medico o il farmacista.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Anche se tali modifiche in genere tendono a migliorare col tempo, per alcuni pazienti potrebbero essere di natura permanente.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Se la sua pelle reagisce male all’ applicazione di Aldara crema, interrompa il trattamento, lavi la zona con acqua e sapone neutro e contatti il medico o il farmacista.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
In alcuni pazienti è stata evidenziata una riduzione del numero delle cellule del sangue.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Una diminuzione del numero delle cellule del sangue può renderla più suscettibile alle infezioni, può provocare più facilmente lividi o causare affaticamento.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Se dovesse notare lesioni o macchie sulla pelle, che iniziano come piccole aree arrossate e aumentano diventando simili a piccole lesioni a forma di bersaglio accompagnate da sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, problemi articolari, disturbi visivi, bruciore, dolore o prurito agli occhi e dolore alla bocca, interrompa l’ utilizzo di Aldara crema e avverta immediatamente il medico.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
30 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
● If you are being treated for genital warts:
• Se lei è in trattamento per condilomi genitali:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Molti degli effetti indesiderati di Aldara crema sono dovuti all’ azione esercitata localmente sulla pelle.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Effetti molto comuni comprendono arrossamenti (nel 61% dei pazienti), erosioni (nel 30% dei pazienti), desquamazione e gonfiore.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
E’ inoltre possibile che si verifichino indurimenti sottocutanei, piccole ulcerazioni, formazione di croste durante il processo di guarigione e piccole vescicole sottocutanee.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell’ 8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
La maggior parte di queste reazioni sono moderate e la pelle ritorna normale entro 2 settimane dalla cessazione delle applicazioni.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Comunemente in alcuni pazienti (nel 4% o meno) sono stati riportati mal di testa, non comunemente febbre e sindrome influenzale e dolori muscolari e articolari: prolasso uterino; dolore durante il rapporto sessuale nelle donne; difficoltà erettili; aumento della sudorazione; sensazione di nausea; sintomi allo stomaco e intestino; ronzii o fischi alle orecchie; arrossamenti; stanchezza; vertigini; emicrania; formicolii; insonnia, depressione; inappetenza; ingrossamento delle ghiandole; infezioni batteriche, da funghi e virali (per esempio herpes labiale); infezioni vaginali e candidosi della via orale; tosse e raffreddori con mal di gola.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Molto raramente si sono verificate reazioni gravi o dolorose, in particolare nei casi di uso eccessivo del prodotto rispetto alla quantità raccomandata.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Reazioni cutanee dolorose sull' apertura vaginale hanno creato difficoltà a urinare nelle donne.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Se si verificassero tali situazioni, deve rivolgersi immediatamente al medico.
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
• Se lei è in trattamento per il carcinoma basocellulare:
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Molti degli effetti indesiderati di Aldara crema sono dovuti all’ azione esercitata localmente sulla pelle.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo adeguatamente.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Molto comunemente sulla pelle trattata si può avvertire un leggero prurito.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Effetti comuni comprendono: formicolii, piccoli gonfiori della pelle, dolore, bruciore, irritazione, sanguinamento, rossore o rash.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Se una reazione cutanea dovesse diventare eccessivamente fastidiosa nel corso del trattamento, si rivolga al medico.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Questi potrebbe consigliarle di sospendere l’ applicazione di Aldara crema per qualche giorno.
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
In caso di presenza di pus o altri indici di infezione, ne parli con il medico.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Non comunemente alcuni pazienti hanno riportato alterazioni a livello del sito di applicazione (secrezioni, infiammazione, gonfiore, formazione di croste, lesioni cutanee, vesciche, dermatite) oppure irritabilità, sensazione di nausea, secchezza delle fauci, sintomi influenzali e stanchezza.
● If you are being treated for actinic keratosis
• Se è sottoposto al trattamento per la cheratosi attinica
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Molto comunemente sulla pelle trattata si può avvertire un leggero prurito.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
31 Effetti comuni comprendono: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.