qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
increased, shortness of breath
aumento della tosse, affanno
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue)
- skin disorder, rash
- disturbi della pelle, eruzione cutanea
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
pain, pain in extremities such as fingers and toes
dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- ritenzione urinaria, presenza di proteine ne lle urine (dimostrato dagli esami delle urine),
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
aumento della frequenza della minzione, incontinenza urinaria, urgenza di minzione
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- dismenorrea, irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina specialmente durante
menstrual periods, impotence
l’intervallo fra cicli successivi, impotenza
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- reazioni nella sede d’iniezione (arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo,
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
infiammazione, dolore, reazione allergica (ipersensibilità), veda “Faccia particolare attenzione con Extavia”), rotture della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede d’iniezione (veda “Faccia particolare attenzione con Extavia”), sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso, mancanza/perdita di forza, brividi, sudorazione, malessere
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale Elenco 2:
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► effetti indesiderati molto comuni (su 10 pazienti trattati 1 o più possono manifestare questi effetti):
- injection site reaction*,
- reazioni nella sede di iniezione*
(* frequencies based on clinical trials)
(*frequenze basate su studi clinici)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► effetti indesiderati comuni (su 100 pazienti trattati da 1 a 10 possono manifestare questi effetti):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► effetti indesiderati non comuni (su 1.000 pazienti trattati da 1 a 10 possono manifestare questi effetti):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- il numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue può diminuire, il numero delle
(which help the blood to clot) may fall,
piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire,
- depression,
- depressione
- increase in blood pressure,
- aumento della pressione arteriosa.
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- alterazioni negli esami del fegato (aumento dei livelli nel sangue degli enzimi prodotti dal
the liver),
fegato),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria),
- painful muscles,
- dolore muscolare,
- muscle stiffness.
- rigidità muscolare.
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
40 ► effetti indesiderati rari (su 10.000 pazienti trattati da 1 a 10 possono manifestare questi effetti):
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- gravi reazioni allergiche (ipersensibilità),
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- alterazione della funzionalità della ghiandola tiroide (produzione ormonale eccessiva o
produced),
insufficiente),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare, vedere “Faccia particolare
(this will show up in blood tests),
attenzione con Extavia” (rilevabile con gli esami del sangue),
- shortness of breath (dyspnoea),
- affanno (dispnea),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pancreatite, vedere “Faccia particolare attenzione con Extavia”,
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- i livelli sanguigni di un particolare enzima del fegato (gamma GT) e di un pigmento giallo
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, possono aumentare (rilevabile con gli esami del sangue),
- loss of weight.
- perdita di peso.
HOW TO STORE EXTAVIA
COME CONSERVARE EXTAVIA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Extavia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Non usi Extavia dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
After preparing the solution you should use it immediately.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2-8°C (in frigorifero).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Non usi Extavia se nota particelle o alterazione del colore.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Cosa contiene Extavia − Il principio attivo è interferone beta-1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Dopo ricostituzione, ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8 milioni di U.I.) di interferone beta-1b.
− −
41 − Gli eccipienti sono
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
(sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Descrizione dell’aspetto di Extavia e contenuto della confezione Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
La polvere è di colore da bianco a biancastro.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 1,2 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)) soluzione iniettabile.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia è disponibile in confezioni da: − 5 flaconcini di interferone beta-1b e 5 siringhe preriempite contenenti solvente. − 15 flaconcini di interferone beta-1b e 15 siringhe preriempite contenenti solvente. − Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini di interferone beta-1b e 45 (3x15) siringhe preriempite contenenti solvente.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Produttore Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Extavia, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N .V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N .V.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
42 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/ Tel: +358 9 61 33 22 11
42 Annex:
43 Allegato:
SELF-INJECTION PROCEDURE
ISTRUZIONI PER L’AUTOINIEZIONE
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Le informazioni seguenti riguardano la preparazione di Extavia prima della somministrazione e la tecnica dell’autoiniezione.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Il medico o un suo assistente la aiuteranno a imparare la tecnica dell’autoiniezione.
P ART I:
P ARTE I:
The instructions include the following main steps:
Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Avvertenza generale B) Come prepararsi per l’iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l’iniezione manualmente (per effettuare un’iniezione con un autoiniettore si prega di far riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con l’autoiniettore) F) Riepilogo rapido
• Getting off to a good start!
• Come iniziare in modo ottimale
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della
your Extavia and other supplies are always easy to find.
portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo “Come conservare Extavia”.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Cerchi di effettuare l’iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno.
This makes it easier to remember
In tal modo sarà più facile
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare Extavia” per informazioni dettagliate sull’uso di Extavia.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l’iniezione.
After mixing Extavia, you should
Dopo aver preparato Extavia,
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
effettui subito l’autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo “Come conservare Extavia”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Sia coerente – usi Extavia come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare
Always double -check your dosage.
Controlli sempre due volte la dose.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della portata dei bambini;
possible.
se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
- Never re-use syringes or needles.
- Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
43 B) Getting ready to inject
44 B) Come prepararsi per l’iniezione
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Inietti Extavia nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Importante: non inietti in aree nelle quali si avvertono protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Segua le fasi descritte nello schema in fondo all’Allegato (veda II) Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
• Medicine
• Medicinale
You will need the medicine:
Avrà bisogno del medicinale:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile) 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro (0,54% (p/v))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno dei seguenti elementi:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
un ago per la ricostituzione della soluzione ago da 30 gauge (per l’iniezione manuale) OPPURE un ago da 27 gauge (per l’iniezione con un autoiniettore)
alcohol wipes
batuffoli imbevuti d’alcool
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
In alternativa potrà usare un apposito kit per la somministrazione di Extavia (fornito separatamente dal medicinale), che contiene un adattatore per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale, aghi per iniettare il medicinale, salviettine disinfettanti, un contenitore per lo smaltimento degli aghi usati e le istruzioni su come utilizzare tutti questi materiali.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Aprire il flaconcino di Extavia e metterlo sul tavolo.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d’alcool, muovendolo solo in una direzione.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Estrarre la siringa preriempita con il solvente dalla sua confezione.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
45 5 - Estrarre l’ago per la ricostituzione della soluzione dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull’estremità della siringa.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Con il flaconcino di Extavia appoggiato su di una superficie stabile, inserire lentamente tutto l’ago della siringa (contenente 1,2 ml di liquido) nel tappo del flaconcino.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Premere lentamente lo stantuffo dirigendo l’ago sulla parete del flaconcino, per consentire al liquido di scorrere al suo interno.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Iniettando il solvente direttamente sulla polvere, si formerà una quantità eccessiva di schiuma.
Transfer all the solvent to the vial.
Trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Una volta iniettato tutto il solvente contenuto nella siringa nel flaconcino di Extavia, tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio, con l’ago e la siringa appoggiati alla mano, e scuotere delicatamente il flaconcino per sciogliere tutta la polvere di Extavia.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Esaminare la soluzione con attenzione.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.
D) Drawing up the solution for injection
D) Aspirazione della soluzione iniettabile
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Per riportare la soluzione all’interno della siringa, capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, tenendo l’ago rivolto verso l’alto.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - L’aria eventualmente presente sale verso l’alto rispetto alla soluzione.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Rimuovere le bolle d’aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Staccare la siringa dall’ago.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Estrarre l’ago da 30 gauge dalla sua confezione (se si effettua l’iniezione manualmente senza l’uso di un autoiniettore) e fissarlo saldamente sull’estremità della siringa.
OR
OPPURE
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Estrarre l’ago da 27 gauge dalla sua confezione (se si effettua l’iniezione utilizzando un
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
autoiniettore) e fissarlo saldamente sull’estremità della siringa.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
45 15 - You are now ready to inject.
15 - Ora l’iniezione è pronta per l’uso.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Extavia, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Se dovessero trascorrere più di tre ore,
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) Come effettuare l’iniezione manualmente (per effettuare un’iniezione con un autoiniettore si prega di far riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con l’autoiniettore)
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell’ago tirando e senza ruotare.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Gettare la siringa nel contenitore apposito.
46 F) Quick review of the process
47 F) Riepilogo rapido
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Preparare tutti i materiali necessari (1 flaconcino, 1 siringa preriempita, 2 tamponi con alcool, ago per la ricostituzione della soluzione, ago da 30 gauge (per l’iniezione manuale) OPPURE ago da 27 gauge (per l’iniezione con autoiniettore)).
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto d’alcool.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Estrarre dalla sua confezione l’ago per la ricostituzione della soluzione e fissarlo sulla siringa, dalla quale sia stata rimossa la capsula di chiusura.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Trasferire il solvente dalla siringa nel flaconcino spingendo lo stantuffo fino in fondo.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, quindi retrarre lo stantuffo per aspirare la soluzione.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Estrarre dalla sua confezione l’ago da 30 gauge (per l’iniezione manuale) OPPURE l’ago da 27 gauge (per l’iniezione con autoiniettore) e fissarlo sulla siringa.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Schema di rotazione Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Ciclo di rotazione 5:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
parte superiore sinistra di ciascuna area parte inferiore destra di ciascuna area parte centrale sinistra di ciascuna area parte superiore destra di ciascuna area parte inferiore sinistra di ciascuna area parte centrale destra di ciascuna area
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA Calendario del trattamento
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Inizi con la prima iniezione (o con l’ultima iniezione se ha già usato Extavia).
− Select an injection site.
− Scelga una sede di iniezione.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Se ha già usato Extavia, inizi con un’area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente, cioè negli ultimi 16 giorni.
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Dopo l’iniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni (veda l’esempio:
Keeping track of your injection sites and dates).
Annotazione della sede e data di iniezione).
49 ROTATION SCHEDULE:
50 SCHEMA DI ROTAZIONE
AREA 1
10-15 cm dalla spalla AREA 2 AREA 1
AREA 2
10-15 cm dal
AREA 3
gomito
10 – 15 cm from groin
superiore)
AREA 4
AREA 4 AREA 3 Addome destro
AREA 5
(lasciare circa 5 cm
AREA 6
AREA 6 AREA 5 Coscia sinistra Coscia destra
AREA 8
AREA 8 Natica sinistra
AREA 7
AREA 7 Natica destra
51
51 ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Sintesi destinata al pubblico Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
to sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
za Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
to Caratteristiche del medicinale Exubera è una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la
ra of the EPAR).
au bocca).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio attivo insulina umana.
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Indicazioni terapeutiche ù Exubera è un’ insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici.
controlled with anti-diabetes tablets.
Exubera può essere impiegato nel trattamento di pi
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
alcuni pazienti adulti con diabete di tipo 1, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione del trattamento con insulina sottocutanea ad azione rapida con questa insulina per inalazione, anche n
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
considerando eventuali rischi potenziali.
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. no
How is Exubera used? od
L’ insulina è contenuta in polvere in un e
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Per assumere la dose di Exubera è necessario porre il blister nell’ inalatore e inalare il prodotto al
The insulin is contained as a powder in a blister.
attraverso la bocca fino ai polmoni.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Prima di iniziare ad assumere Exubera il medico o il personale infermieristico spiegherà al paziente come utilizzare l’ inalatore in modo appropriato per ridurre i rischi in
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
e assicurarsi che il paziente possa trarre il miglior beneficio dal trattamento.
This al
Un medico prescriverà per ogni paziente le dosi iniziali e l’ orario in cui devono essere assunte, nonché il programma di ic
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Quest’ ultimo dipende dalla risposta del paziente e da requisiti quali la dieta, l’ attività fisica e lo stile di vita.
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Exubera deve essere somministrato entro 10 minuti prima dell’ inizio ed
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Per tale motivo Exubera non è adatto quando sono M
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
necessari piccoli (inferiori a 3 UI) aggiustamenti dell’ insulina (per esempio in pazienti con un basso peso corporeo).
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Meccanismi d’ azione Il diabete mellito è una malattia in cui l’ organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Exubera è un analogo dell’ insulina identico all’ insulina prodotta dal pancreas.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
L’ insulina in Exubera viene prodotta con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”; ciò significa che l’ insulina viene ottenuta da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Se inalata, una parte dell’ insulina viene assorbita dal sangue (la parte restante viene accumulata nei polmoni).
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Una volta entrata in circolo, l’ insulina facilita il trasporto del glucosio nelle cellule e aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Controllando 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera è efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, Exubera è stato comparato all’ insulina sottocutanea (per inezione).
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l’ insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
What benefit has Exubera shown during the studies?
Benefici riscontrati in seguito agli studi
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
to In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall’ insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
What is the risk associated with Exubera?
za Rischi associati I più comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Nel caso in cui il paziente fumi, aumenta notevolmente il grado di assorbimento dell’ insulina dai polmoni e potrebbe pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
I pazienti non devono fumare
Patients must not smoke while taking Exubera.
to durante la terapia con Exubera.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
I pazienti devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con Exubera.
Three
Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare durante
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perché ciò può esporre ad una dose maggiore di insulina e può accrescere il rischio di ipoglicemia.
For the full description of the side effects reported with
Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto ù illustrativo. pi
ra Exubera, please see the package leaflet.
Se il paziente è affetto da malattia polmonare, non è noto l’ effetto che n
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Exubera può produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire no
ge Exubera is stopped.
sull’ assorbimento dell’ insulina dai polmoni.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
I pazienti affetti da funzionalità polmonare scarsa o instabile, come asma, enfisema o bronchite cronica, non devono utilizzare Exubera.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Exubera non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti. e al
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori in
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in ic
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
commercio di Exubera. ed
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Misure prese per garantire l’ uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, M
that are produced in response to treatment with Exubera).
in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
La società monitorerà anche gli effetti collaterali, fornirà materiale informativo e migliorerà la grafica del blister per rendere più facile il riconoscimento tra la dose da 1 mg e quella da 3 mg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
Ulteriori informazioni Il 24 gennaio 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Exubera, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
La versione completa della valutazione (EPAR) si trova al seguente indirizzo.
M
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Numero EU EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Invented name Exubera
Nome di fantasia Exubera
Strength 1 mg
Dosaggio 1 mg
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Forma farmaceutica Polvere per inalazione,
Route of Administration Inhalation use
Via di som-ministrazione Uso inalatorio
Packaging perforated unit dose
Contenitore Blister divisibile per dose
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Contenuto della confezione 30 x 1 blister (1 sacca)
dispensed
contenitore monodose
blister (PVC/ Alu)
unitaria (PVC/ Alluminio)
Inhalation powder, pre- dispensed
Polvere per inalazione,
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blister divisibile per dose
Inhalation powder, pre- dispensed
Polvere per inalazione, contenitore monodose
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blister divisibile per dose unitaria (PVC/ Alluminio)
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blister (3 sacche)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
riz EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blister (6 sacche)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
to EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Inhalation powder, pre-
Polvere per inalazione, contenitore monodose
perforated unit dose
Blister divisibile per dose unitaria (PVC/ Alluminio)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blister (9 sacche)
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
au EU/ 1/ 05/ 327/ 006
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blister (4 sacche) + 2 URI
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 blister
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
pi 6 URI EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 blister (3 sacche) +
Inhalation powder, pre-
Polvere per inalazione,
perforated unit dose
Blister divisibile per dose
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 blister (2 sacche)
o
na
3 mg
3 mg i ic
Exubera
Exubera ed
2 IRUs
(2 sacche) + 2 URI
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 blister (3 sacche) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
to 2 URI EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
(6 sacche) + 2 URI
6 IRUs
(9 sacche) + 6 URI
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
to EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 blister (3 sacche) + 1 kit per inalazioni*
dispensed
au * Kit per inalazioni:
1 insulin inhaler ed
1 inalatore di insulina 1 camera di ricambio
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
ù 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI n no e al in ic ed M
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Gli stati membri devono garantire che il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l’ obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un’ educazione adeguata su:
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
to a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco ottimale e costante
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
za b) Precauzioni speciali per l’ inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
riz e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della
ut h) Rare pulmonary events
to funzionalità polmonare g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
au h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e ù BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti pi
uc od pr al in ic ed M
adolescenti n no e al in ic ed M
ed ris ho ut ra ANNEX I
to za riz to au ALLEGATO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ù pi n no e al in ic ed M
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
L’ esposizione all’ insulina umana dopo somministrazione di tre blister da 1 mg è significativamente maggiore di quella ottenuta con un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Pertanto, il blister da 3 mg non è intercambiale con tre blister da 1 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4. e 5.2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
to Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
za Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ut 3.
riz 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
Polvere per inalazione in contenitore monodose.
White 4.
to Polvere bianca. au 4.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAZIONI CLINICHE ù pi
Therapeutic indications
4.1 Indicazioni terapeutiche
tn
EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente n
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una terapia insulinica. no
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall’ aggiunta del trattamento con l’ insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di e
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
sicurezza (vedere paragrafo 4.4.). al
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologia e modo di somministrazione in
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
L’ insulina umana per inalazione può essere utilizzata da sola o in associazione a farmaci antidiabetici orali e/ o ad insuline sottocutanee ad azione prolungata o intermedia ed
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 1 mg e 3 mg e viene somministrato M
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
attraverso i polmoni esclusivamente per inalazione mediante l’ inalatore di insulina.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
L’ inalazione consecutiva di tre blister divisibili per dose unitaria da 1 mg causa un’ esposizione all’ insulina significativamente maggiore di quella ottenuta con un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Pertanto, 3 blister divisibili per dose unitaria da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di 1 blister divisibile per dose unitaria da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.4. e 5.2).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
L’ insulina umana per inalazione ha insorgenza d’ azione più rapida rispetto all’ insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Data la rapida insorgenza d’ azione, l’ insulina umana per inalazione deve essere somministrata entro 10 minuti prima dell’ inizio del pasto.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Il dosaggio iniziale e le dosi successive (dose e tempi) devono essere stabiliti su base individuale dal medico ed adattate in base alla risposta ed alle necessità del singolo paziente (p. es. dieta, attività fisica e stile di vita).
Daily doses and timing of administration
Dose giornaliera e tempo di somministrazione
There are no fixed rules for insulin dosage.
Non esistono regole fisse per il dosaggio dell’ insulina.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Peso corporeo (kg) X 0,15 mg/ kg = Dose giornaliera totale (mg).
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.