qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Inoltre non è stata osservata nell’ uomo una autoinduzione del metabolismo di abacavir o induzione del metabolismo di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, è stata osservata lieve degenerazione del miocardio nel cuore del topo e del ratto.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 24 volte l’ esposizione sistemica attesa nell’ uomo.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata determinata.
Reproductive toxicology
Tossicità riproduttiva
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, la lamivudina e l’ abacavir hanno mostrato di attraversare la placenta.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
La lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali ma veniva evidenziato un incremento delle morti embrionali precoci nel coniglio ad esposizioni sistemiche relativamente basse comparabili a quelle ottenute nell’ uomo.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Abacavir ha dimostrato tossicità nello sviluppo embrionale e fetale nel ratto ma non nel coniglio.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e un incremento delle anomalie/ malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
A causa di questa tossicità embrio-fetale, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo il potenziale teratogeno di abacavir.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Uno studio di fertilità nel ratto ha mostrato che abacavir e lamivudina non avevano effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Nucleo: magnesio stearato cellulosa microcristallina sodio amido glicolato
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry Orange YS-1-13065-A contenente: ipromellosa titanio biossido (E171) macrogol 400 polisorbato 80 colorante giallo tramonto (E110)
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
30 compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/ PVDC/ alluminio) e flaconi bianchi (HDPE) muniti di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
90 (3x30) compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/ PVDC/ alluminio).
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPACK)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg compresse rivestite con film abacavir/ lamivudina
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
Ciascuna compressa rivestita con film contiene: abacavir 600 mg (come solfato) lamivudina 300 mg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedi foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Staccare l’ accluso Cartellino di Avvertimento che contiene importanti informazioni sulla sicurezza
WARNING!
ATTENZIONE!
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE
“ Pull here”
“ Tirare qui”
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
SOLO PER CONFEZIONI MULTIPACK ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) 3x30 COMPRESSE AVVOLTE IN PLASTICA TRASPARENTE
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Multipack di 3 confezioni contenenti ciascuna 30 compresse rivestite con film
26 Do not store above 30°C
27 Conservare a temperatura non superiore ai 30° C
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPACK ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER (SENZA BLUE BOX) 30 COMPRESSE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
30 compresse rivestite con film Componente di un multipack che comprende 3 confezioni ciascuna contenente 30 compresse rivestite con film, non vendibili singolarmente
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg compresse abacavir/ lamivudina
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN FLACONE ED ETICHETTA
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene: abacavir 600 mg (come solfato) lamivudina 300 mg
The Alert Card enclosed contains important safety information
Il Cartellino di Avvertimento accluso contiene importanti informazioni sulla sicurezza
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE.
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
33 CARTELLINO DI AVVERTIMENTO DI KIVEXA COMPRESSE (confezione in blister e flacone)
SIDE 1
LATO 1
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANTE - CARTELLINO DI AVVERTIMENTO Kivexa (abacavir solfato/ lamivudina) Compresse Portare questo cartellino sempre con sè
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Poiché Kivexa contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se si continua il trattamento con Kivexa.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO per un consiglio sull' opportunità o meno di interrompere l' assunzione di Kivexa se:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) lei manifesta eruzione (arrossamento) cutanea OPPURE 2) lei manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi -febbre -respiro corto, mal di gola o tosse -nausea o vomito o diarrea o dolore addominale -grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Se lei ha interrotto l’ assunzione di Kivexa a causa di questa reazione, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Ziagen o Trizivir), poichè entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
(see reverse of card)
(vedere l’ altro lato del cartellino)
SIDE 2
LATO 2
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Contattare immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (allergia) a Kivexa.
Write your doctor's details below:
Scriva i dati del medico qui di seguito:
Doctor:...................... .……………………
Medico:.........................................
Tel:.................. .…………
Tel:..................................................
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Se il medico non dovesse essere disponibile, in alternativa cerchi con urgenza un consiglio medico (ad esempio presso il Pronto soccorso del più vicino ospedale).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Per ulteriori informazioni riguardanti Kivexa in generale, contatti GlaxoSmithKline S. p. A.
PACKAGE LEAFLET
Tel +39 (0)45 9218111
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HYPERSENSITIVITY REACTION
REAZIONE DI IPERSENSIBILITÁ
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Poiché Kivexa contiene abacavir, alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se si continua il trattamento con Kivexa.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
E’ essenziale leggere le informazioni su tale reazione in “ Faccia attenzione con Kivexa soprattutto” nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Incluso nella confezione di Kivexa, vi è anche un Cartellino di Avvertimento per ricordare a lei e al personale medico l’ ipersensibilità ad abacavir.
This card should be removed and kept with you at all times.
Questo cartellino deve essere rimosso dalla confezione e lei lo dovrà portare sempre con sè.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) lei manifesta eruzione cutanea OPPURE 2) lei manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi
- shortness of breath, sore throat or cough
- respiro corto, mal di gola o tosse
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- nausea o vomito o diarrea o dolore addominale
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Se lei ha interrotto Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Ziagen o Trizivir), poiché entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita, o a morte.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Se lei risultasse ipersensibile ad abacavir dovrà restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per l’ eliminazione.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Chieda consiglio al medico o al farmacista.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Che cos’ è Kivexa e a che cosa serve 2.
Before you take Kivexa 3.
Prima di prendere Kivexa 3.
How to take Kivexa 4.
Come prendere Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Come conservare Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ KIVEXA E A CHE COSA SERVE
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa contiene abacavir e lamivudina.
These are also available as separate medicines.
Questi sono anche disponibili come medicinali separati.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Essi appartengono al gruppo dei farmaci antiretrovirali che vengono impiegati nel trattamento dell’ infezione da Virus dell’ Immunodeficenza Umana (HIV), denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Questi medicinali vengono usati in associazione con altri 36 antiretrovirali per il trattamento dell’ infezione da HIV.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
Kivexa riduce la quantità di HIV nel sangue (carica virale) e la mantiene ad un livello basso.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4 nel sangue.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo importante nel mantenere efficiente il sistema immunitario (le difese dell’ organismo) per aiutare a combattere le infezioni.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
La risposta al trattamento con Kivexa varia fra i pazienti.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Il medico controllerà l’ efficacia del trattamento.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
PRIMA DI PRENDERE KIVEXA
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
Non prenda Kivexa – in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo abacavir che è anche contenuto nei medicinali denominati Trizivir e Ziagen – se è allergico al principio attivo lamivudina o a qualsiasi altro eccipiente contenuto in Kivexa se soffre di grave malattia epatica
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Se non è sicuro di dover assumere Kivexa si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Take special care with Kivexa
Faccia particolare attenzione con Kivexa
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica): circa 5 pazienti ogni 100, trattati con abacavir presentano una reazione di ipersensibilità.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
La ricerca ha scoperto che le persone con un gene chiamato HLA-B (tipo 5701) hanno una maggior probabilità di avere una reazione di ipersensibilità ad abacavir.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Tuttavia anche se lei non ha questo tipo di gene è ancora possibile che vada incontro a tale reazione.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Se lei sa di avere questo tipo di gene, si assicuri che il medico ne sia informato prima che lei assuma abacavir.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
I sintomi più comuni di tale reazione sono temperatura elevata (febbre) ed eruzione cutanea.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Altri segni o sintomi frequentemente osservati includono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e grave affaticamento.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Altri sintomi possono includere dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse e mal di testa.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Occasionalmente possono comparire infiammazione dell’ occhio (congiuntivite), ulcere della bocca (lesioni alla parete della bocca) o abbassamento della pressione sanguigna.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
I sintomi di questa reazione allergica possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con abacavir.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Tuttavia di solito si verificano nelle prime sei settimane di trattamento.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
I sintomi peggiorano con il continuare della terapia e possono essere pericolosi per la vita se si continua il trattamento.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) lei manifesta eruzione cutanea OPPURE 2) lei manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi febbre
- shortness of breath, sore throat or cough
respiro corto, mal di gola o tosse
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
nausea o vomito o diarrea o dolore addominale
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Se lei ha interrotto Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Ziagen o Trizivir), poiché entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita, o a morte.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se lei ha interrotto l' assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione, in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie, è importante che lei contatti il medico prima di assumerlo di
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Il medico verificherà se alcuni sintomi che ha avuto possono essere correlati a questa reazione di ipersensibilità.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Se il medico ritiene che esista la possibilità che essi siano correlati, lei verrà avvisato di non prendere più Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Ziagen o Trizivir) di nuovo.
It is important that you follow this advice.
E’ importante che lei segua questo consiglio.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita quando abacavir veniva assunto nuovamente da pazienti che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
In casi rarissimi, tali reazioni sono state riferite anche quando abacavir veniva assunto di nuovo in pazienti che non avevano alcun sintomo di ipersensibilità in precedenza.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Se lei è ipersensibile ad abacavir, deve restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per l’ eliminazione.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Acidosi lattica: la classe di farmaci alla quale Kivexa appartiene (NRTI) può causare una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), insieme ad un ingrossamento del fegato.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
L’ acidosi lattica, qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero essere indicativi di sviluppo di acidosi lattica.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Questo raro, ma grave effetto collaterale, si presenta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se lei ha una malattia epatica può essere maggiormente a rischio di andare incontro a questa condizione.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Mentre lei viene trattato con Kivexa, il medico la controllerà attentamente per evidenziare se si presenta qualsiasi segno di acidosi lattica.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Distribuzione del grasso corporeo: la ridistribuzione, l’ accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Malattia epatica/ epatite: la preghiamo di parlare con il medico se ha una storia di malattia epatica.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
In presenza di infezione da epatite B, non si deve interrompere Kivexa senza aver ricevuto istruzioni dal proprio medico poichè si può andare incontro alla ricomparsa di epatite.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Ciò può verificarsi a causa di un’ improvvisa sospensione della lamivudina.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
La ricomparsa di epatite può essere più grave nei pazienti con una grave malattia epatica.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Tuttavia non è chiaro se ciò possa essere causato da questi medicinali o dalla stessa infezione da HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Sindrome da riattivazione immunitaria: in alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica (delle difese dell’ organismo), che permette all’ organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle
General:
Altre:
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa aiuta a controllare la sua malattia ma non guarisce l’ infezione da HIV.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con i medicinali antiretrovirali non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmettere l’ infezione da HIV ad altri per contatto sessuale o attraverso il sangue.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Devono essere pertanto usate le appropriate precauzioni per prevenire questo.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Lei può continuare a manifestare altre infezioni e altre malattie associate alla malattia da HIV.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Lei deve pertanto avere un contatto regolare con il medico mentre sta assumendo Kivexa.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Kivexa con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Abacavir o lamivudina contenuti in Kivexa possono interagire con alcuni medicinali.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa non deve essere preso con zalcitabina (usata nel trattamento dell’ HIV), alte dosi di co-trimossazolo (per le infezioni causate da Pneumocystis carinii), o con ganciclovir o foscarnet per via iniettiva (usati nel trattamento di infezioni causate da Cytomegalovirus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
L’ alcool aumenta la quantità di abacavir nel sangue.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Poiché abacavir aumenta la velocità con la quale il metadone è rimosso dal corpo i pazienti che assumono metadone verranno controllati per eventuali sintomi da astinenza e potrebbero aver bisogno di una modifica del dosaggio del metadone.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Gravidanza e allattamento Kivexa non è raccomandato durante la gravidanza.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Nel caso di gravidanza in atto o pianificata, deve contattare il medico e discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se ha assunto Kivexa durante la gravidanza, il medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del Suo bambino.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l’ infezione dell’ HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti indesiderati.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Se sta allattando lei deve informare il medico.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino in nessun caso i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell’ HIV dalla madre al bambino.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Kivexa sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Tuttavia lei deve prendere in considerazione il suo stato di salute e i possibili effetti indesiderati di Kivexa prima di guidare o di utilizzare macchinari.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kivexa compresse Kivexa contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche in alcuni individui.
HOW TO TAKE KIVEXA
COME PRENDERE KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Kivexa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Faccia attenzione a non dimenticare nessuna dose per quanto possibile.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi, è di una compressa una volta al giorno.
Swallow the tablet whole with water.
Deglutire la compressa di Kivexa intera con acqua.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
39 Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di farmaco, deve informare il medico o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore aiuto.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Se dimentica di prendere Kivexa E 'importante assumere Kivexa come prescritto per ottenere un massimo beneficio.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Qualora dimentichi di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
E’ importante assumere Kivexa regolarmente poichè l’ assunzione irregolare può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Se interrompe il trattamento con Kivexa Se lei ha interrotto l’ assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione, in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie, lei deve contattare il medico prima di assumerlo di nuovo.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
In alcuni casi il medico le chiederà di riprendere Kivexa in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto intervento medico.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Kivexa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Durante il trattamento dell’ infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Kivexa, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia da HIV.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Non è il caso di allarmarsi per questa lista di possibili effetti indesiderati di Kivexa in quanto non è detto che si debbano verificare.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa contiene sia abacavir che lamivudina, gli effetti indesiderati riportati per ciascuno di questi medicinali sono elencati di seguito.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
E’ stata riferita una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) in circa 5 pazienti su 100 che erano stati trattati con abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Tale reazione è descritta nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo alla voce "Faccia particolare attenzione con Kivexa".
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
E’ importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Effetti indesiderati comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 100)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- ipersensibilità ad abacavir, eruzione cutanea (senza nessuna altra malattia)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- nausea, vomito, diarrea, dolore di stomaco
- headache, joint pain, muscle disorders
- mal di testa, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- tosse, sintomatologia nasale (irritazione, naso che cola), temperatura elevata
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- stato di torpore, affaticamento, difficoltà nel sonno, generale sensazione di malessere, perdita di
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Effetti indesiderati non comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 1000)
- increases in enzymes produced by the liver
- aumento degli enzimi prodotti dal fegato
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anemia (basso numero dei globuli rossi), neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coagulazione)
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Se la produzione di globuli rossi viene ridotta si possono verificare sintomi quali stanchezza e mancanza di respiro.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Una riduzione nella conta dei globuli bianchi può esporre ad un rischio maggiore di infezioni.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Se si ha una bassa conta delle piastrine si possono manifestare più facilmente lividi.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Effetti indesiderati rari (riportati in meno di 1 paziente su 1000)
- breakdown of muscle tissue
- rottura del tessuto muscolare
- increases of an enzyme called amylase
- aumento di un enzima chiamato amilasi
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
40 Effetti indesiderati molto rari (riportati in meno di 1 paziente su 10.000)
- serious skin reactions
- reazioni cutanee gravi
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza degli arti
- severe anaemia and neutropenia.
- anemia e neutropenia gravi
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare aumenti dell’ acido lattico e della glicemia, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
In alcuni pazienti che assumono NRTI sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica, che è un aumento dell' acido lattico nel corpo (vedi “ Faccia particolare attenzione con Kivexa ” nel paragrafo 2 per maggiori informazioni).
HOW TO STORE KIVEXA
COME CONSERVARE KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Non usi Kivexa dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
− I principi attivi sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina. − Gli eccipienti sono magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, Opadry Orange YS-1-13065-A contenente ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400, polisorbato 8 e il colorante giallo tramonto (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Kivexa e contenuto della confezione
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Le compresse rivestite con film sono di colore arancione, a forma di capsula, con impresso GS FC2 su un lato.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Esse sono fornite in flaconi o in confezioni in blister contenenti 30 compresse o in confezioni in blister contenenti 90 (3x30) compresse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Titolare dell’ Autorizzazione Produttore all’ Immissione in Commercio Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 Per ulteriori informazioni su Kivexa, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S. A.
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43 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
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What is KOGENATE Bayer?
Che cos’ è KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per ottenere una soluzione iniettabile.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer contiene la sostanza attiva octocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante).
What is KOGENATE Bayer used for?
Per che cosa si usa KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer è destinato all’ uso a breve termine o a lungo termine.
How is KOGENATE Bayer used?
Come si usa KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Il trattamento con KOGENATE Bayer dovrà essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’ emofilia.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer è somministrato mediante iniezione endovenosa (nella vena) nell’ arco di diversi minuti, ad una quantità massima di 2 ml al minuto.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
La dose e la frequenza variano a seconda che KOGENATE Bayer venga usato per trattare l’ emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
La dose deve essere anche aggiustata a seconda della gravità dell’ emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer può essere anche somministrato come infusione continua (flebo in una vena) per almeno sette giorni in pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante.
How does KOGENATE Bayer work?
Come agisce KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Il principio attivo contenuto in KOGENATE Bayer, octocog alfa, è una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
KOGENATE Bayer, usato per sostituire il fattore VIII mancante, permette di rimediarne alla carenza e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Octocog alfa non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
KOGENATE Bayer è simile al medicinale KOGENATE, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
L’ indicatore principale di efficacia negli studi era il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun caso di emorragia.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer è anche stato studiato come infusione continua in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a intervento chirurgico importante.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
L’ indicatore principale di efficacia era il giudizio del medico sulla capacità di arrestare l’ emorragia.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato KOGENATE Bayer nel corso degli studi?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Nel complesso, nel 95% dei pazienti trattati in precedenza, l’ emorragia si è interrotta dopo uno o due iniezioni endovenose di KOGENATE Bayer.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Nei pazienti non trattati in precedenza i fenomeni di emorragia si sono arrestati dopo una o due iniezioni endovenose nel 90% circa dei casi.