qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Il trattamento con Rasilez ha determinato un’ incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
L’ incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Rasilez (0,9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rara (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rara (< 1/ 10.000), compresi casi isolati.
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Durante il trattamento con Rasilez si è verficato angioedema.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Nell’ ambito di studi clinici controllati, l’ angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Rasilez, con un’ incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Risultati degli esami di laboratorio Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Rasilez con frequenza non comune.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Negli studi clinici su pazienti ipertesi Rasilez non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull’ acido urico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Rasilez da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tuttavia, in uno studio in cui Rasilez è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, gli aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Mediante l’ inibizione dell’ enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RAS) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell’ angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Rasilez a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Gli studi effettuati con Rasilez in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Rasilez 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/ diastolica di 17,0/ 12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/ 10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Nei pazienti diabetici ipertesi, la monoterapia con Rasilez è risultata sicura ed efficace.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Rasilez con il diuretico idroclorotiazide, l’ ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Rasilez ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
11,2% con amlodipina 10 mg).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez in associazione con l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan ha mostrato un effetto antiipertensivo additivo nello studio specificamente disegnato per investigare l’ effetto della terapia di associazione.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Rasilez 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Nei pazienti diabetici ipertesi, Rasilez ha prodotto riduzioni pressorie additive se associato a ramipril, mentre l’ associazione di Rasilez e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Anche in
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
7 corso di terapia di associazione con altri agenti antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultato non comune (< 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado lieve, tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l’ insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l’ aggiunta di Rasilez 150 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano risultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Rasilez rispetto al placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Rasilez 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell’ UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Rasilez e per il placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Rasilez non ha avuto influenza sulla concentrazione sierica della creatinina ma è stato associato ad un incremento della frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio (≥ 6,0 mmol/ l), anche se ciò non è risultato statisticamente significativo.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Rasilez sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
8 dalla linearità non sono stati identificati.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, tuttavia si deve procedere con cautela nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
9 Ipromellosa Macrogol Talco Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
11 4.3 Controindicazioni
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La somministrazione contemporanea di Rasilez non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
13 Furosemide Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l’ AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all’ esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l’ uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
15 Aliskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via orale.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Rasilez a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Rasilez in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un’ eccessiva ipotensione.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
16 In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado lieve, tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l’ insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l’ aggiunta di Rasilez 150 mg.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Rasilez sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
17 L’ AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
What Rasilez is and what it is used for 2.
Che cos’ è Rasilez e a che cosa serve 2.
Before you take Rasilez 3.
Prima di prendere Rasilez 3.
How to take Rasilez 4.
Come prendere Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Come conservare Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È RASILEZ E A CHE COSA SERVE
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
PRIMA DI PRENDERE RASILEZ
Do not take Rasilez
Non prenda Rasilez
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Rasilez.
- se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rasilez.
Take special care with Rasilez
Faccia particolare attenzione con Rasilez
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Rasilez.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Rasilez in bambini e adolescenti.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Rasilez con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Assunzione di Rasilez con cibi e bevande Deve prendere Rasilez con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Non deve prendere Rasilez insieme con succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Rasilez se è in stato di gravidanza.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Se sta assumendo Rasilez non deve allattare.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Rasilez.
HOW TO TAKE RASILEZ
COME PRENDERE RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Rasilez seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
Il medico può prescrivere Rasilez insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve prendere Rasilez con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Rasilez di quanto deve Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilez, contatti immediatamente il medico.
40 at the usual time.
40 Se dimentica di prendere Rasilez Se dimentica di prendere una dose di Rasilez, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rasilez può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
HOW TO STORE RASILEZ
COME CONSERVARE RASILEZ
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Rasilez fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Rasilez dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
What Rasilez contains
Cosa contiene Rasilez
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “ IL” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Produttore Novartis Farma S. p. A.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
41 Italia
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Rasilez con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
45 at the usual time.
45 Se dimentica di prendere Rasilez Se dimentica di prendere una dose di Rasilez, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “ IU” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
46 Italia
What is Rasilez HCT?
Che cos’ è Rasilez HCT?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide.
It is available as oval tablets (white:
È disponibile sotto forma di compresse ovali (bianche:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; giallognolo:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide; viola chiaro:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; giallo chiaro:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide).
What is Rasilez HCT used for?
Per che cosa si usa Rasilez HCT?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Il termine “ essenziale” indica che la causa dell’ ipertensione è sconosciuta.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Rasilez HCT viene usato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Può anche essere usato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
How is Rasilez HCT used?
Come si usa Rasilez HCT?
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
La dose raccomandata di Rasilez HCT è di una compressa al giorno.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, evitando di assumerlo con succo di pompelmo.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Il dosaggio dipende dalle dosi di aliskiren e/ o idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Nei pazienti che precedentemente assumevano solo aliskiren o idroclorotiazide può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e adeguare le dosi prima di passare a Rasilez HCT.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Dopo aver assunto Rasilez HCT per due - quattro settimane, la dose può essere aumentata nei pazienti la cui pressione arteriosa permane incontrollata.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Nei pazienti invece adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Rasilez HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Rasilez HCT deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi al fegato e non deve essere usato nei pazienti affetti da gravi problemi al fegato o ai reni.
How does Rasilez HCT work?
Come agisce Rasilez HCT?
Rasilez HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskiren è un inibitore della renina.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Inibisce l’ attività di un enzima umano chiamato renina, che partecipa alla produzione nell’ organismo di una sostanza chiamata angiotensina I.
Angiotensin I is converted into the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ angiotensina I viene convertita nell’ ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. restringimento dei vasi sanguigni).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto il calo della pressione arteriosa.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
L’ idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento antipertensivo.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Agisce aumentando l’ emissione urinaria, riducendo la quantità di fluido nel sangue e riducendo quindi la pressione arteriosa.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
La combinazione dei due principi attivi produce un ulteriore effetto che è quello di ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Riducendo la pressione arteriosa, diminuisce il rischio causato dall’ ipertensione, come l’ ictus.
How has Rasilez HCT been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Rasilez HCT?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Aliskiren da solo è stato autorizzato dall’ agosto 2007 nell’ Unione europea (UE) come Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
La ditta ha presentato le informazioni usate nella valutazione di aliskiren e tratte dalla letteratura pubblicata a sostegno della domanda per Rasilez HCT nonché delle informazioni tratte da studi supplementari.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
In generale, la ditta ha presentato i risultati di nove studi principali cui hanno partecipato circa 9 000 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
La maggior parte degli studi ha visto la partecipazione di pazienti con ipertensione da lieve a moderata e uno studio con pazienti affetti da ipertensione grave.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Gli studi hanno raffrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con un placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti separatamente, o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
La durata degli studi variava da otto settimane a un anno e il principale parametro dell’ efficacia era il cambiamento della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione delle cavità cardiache (pressione sistolica).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Tre ulteriori studi sono stati svolti per dimostrare che i principi attivi venivano assorbiti dall’ organismo nello stesso modo in cui venivano assorbiti quando assunti in compresse separate e sotto forma di Rasilez HCT.
What benefit has Rasilez HCT shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Rasilez HCT nel corso degli studi?
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Rasilez HCT si è rivelato più efficace del placebo nella riduzione della pressione arteriosa.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Nei pazienti in cui la pressione arteriosa non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, il passaggio alla loro combinazione ha portato cali maggiori della pressione arteriosa rispetto all’ assunzione di un principio attivo da solo.
What is the risk associated with Rasilez HCT?
Qual è il rischio associato a Rasilez HCT?
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effetto indesiderato più comune segnalato con Rasilez HCT (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez HCT, si rimanda al foglio illustrativo.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Rasilez HCT non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o sulfonamidi.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Non deve essere usato in pazienti affetti da angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all’ assunzione di aliskiren, affetti da problemi gravi ai reni o al fegato, o i cui livelli di potassio sono troppo bassi o quelli di calcio troppo elevati.
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Non deve essere assunto unitamente a ciclosporina (medicinale che riduce l’ attività del sistema immunitario) o altri medicinali che rallentano la metabolizzazione di aliskiren nell’ organismo, quali la chinidina (usata per correggere un battito cardiaco irregolare) o verapamil (usato per trattare problemi cardiaci).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi o che allattano.
Why has Rasilez HCT been approved?
Perché è stato approvato Rasilez HCT?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rasilez HCT sono superiori ai rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, o adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti assieme, nelle stesse dosi presenti nella combinazione.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rasilez HCT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
2/ 3 Altre informazioni su Rasilez HCT Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Rasilez HCT, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Rasilez HCT, cliccare qui.
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio monoidrato e 24,5 mg di amido di frumento.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Compressa rivestita con film di colore bianco, biconvessa, ovaloide con impresso “ LCI” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell’ associazione.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
La dose raccomandata di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasilez HCT.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
L’ effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due componenti prima di passare alla associazione fissa.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg al giorno.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
2 Posologia come terapia sostitutiva Per praticità, i pazienti trattati con aliskiren e idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa di Rasilez HCT associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
La presenza dell’ idroclorotiazide rende l’ uso di Rasilez HCT controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/ min/ 1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Insufficienza epatica I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
La presenza dell’ idroclorotiazide rende l’ uso di Rasilez HCT controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Pazienti anziani (oltre 65 anni) Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pazienti pediatrici Rasilez HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2). − − Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. − Grave insufficienza epatica. − L’ uso concomitante di aliskiren e di ciclosporina, un inibitore potente della glicoproteina-P (P- gp), e di altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina, verapamil) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Insufficienza cardiaca Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)).
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Rasilez HCT deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca a causa di dati limitati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Angioedema Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti trattati con aliskiren è stato riportato angioedema.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Nel caso di insorgenza di angioedema, Rasilez HCT deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
3 Ipovolemia intravascolare Nei pazienti con ipovolemia e/ o deplezione di sodio causate da elevati dosaggi di diuretici, dieta con restrizione di sale, diarrea o vomito si può verificare ipotensione sintomatica.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare la somministrazione di Rasilez HCT.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in trattamento con diuretici, il controllo periodico degli elettrolitici sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
I tiazidici, inclusa l’ idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o elettrolitico (comprese ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Segni indicativi di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Sebbene con l’ uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con aliskiren può ridurre l’ ipokaliemia indotta dal diuretico.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da abbondante diuresi, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Viceversa, a causa dell’ aliskiren contenuto in Rasilez HCT, può verificarsi iperkaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Anche se con Rasilez HCT non è stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/ o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio.
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
Si raccomanda cautela con la somministrazione concomitante di Rasilez HCT e di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio o di sostitutivi del sale contenenti potassio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Non c’ è evidenza che Rasilez HCT riduca o prevenga l’ iponatremia indotta dal diuretico.