qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
L’ interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/ o prolungati.
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l' assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo- controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti.
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’ appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ ideazione suicidaria.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
Nell’ esperienza post-marketing il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/ o altri medicinali.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell’ elettrocardiogramma (es. prolungamento dell’ intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato con un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente.
Recommended treatment
Trattamento raccomandato
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Si raccomandano misure generali di supporto e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco e i segni vitali.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
In caso di rischio di aspirazione, non si raccomanda di indurre l’ emesi.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Può essere indicata una lavanda gastrica se effettuata immediatamente dopo l’ ingestione oppure in pazienti sintomatici.
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l’ assorbimento del principio attivo.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l’ emoperfusione e la exanguinotrasfusione siano di beneficio.
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina.
Pharmacotherapeutic group:
31 Categoria farmacoterapeutica:
Other antidepressants - ATC code:
Altri antidepressivi - Codice ATC:
NO6A X16.
N06AX16.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Il meccanismo dell’ attività antidepressiva della venlafaxina nell’ uomo si crede sia correlato al suo potenziamento dell’ attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Studi preclinici hanno dimostrato che la venlafaxina ed il suo metabolita principale, l' O-desmetilvenlafaxina (ODV), sono inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
La venlafaxina inoltre inibisce debolmente la captazione della dopamina.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
La venlafaxina e il suo metabolita attivo riducono la responsività β - adrenergica sia dopo somministrazione acuta (dose singola) che cronica.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
La venlafaxina e l’ ODV sono molto simili relativamente alla loro azione complessiva sulla captazione neurotrasmettitoriale e sull’ interazione con i recettori.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
La venlafaxina virtualmente non ha alcuna affinità in vitro per i recettori muscarinici, colinergici, H1- istaminergici o α 1-adrenergici del cervello di ratto.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
L’ attività farmacologica su questi recettori può essere associata ai vari effetti indesiderati osservati con altri farmaci antidepressivi, come gli effetti indesiderati anticolinergici, sedativi e cardiovascolari.
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
La venlafaxina non possiede attività inibitoria per le monoamminoossidasi (MAO).
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Studi in vitro hanno dimostrato che la venlafaxina non ha virtualmente alcuna affinità per i recettori sensibili agli oppiacei e alle benzodiazepine.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a
L’ efficacia della venlafaxina a rilascio immediato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, a breve termine, di durata dalle 4 alle 6 settimane, per dosi fino a 375 mg/ die.
33 treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
L’ efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in due studi clinici placebo-controllati, a breve termine della durata di 8 e 12 settimane, che comprendevano un intervallo di dose da 75 a 225 mg/ die.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
In un secondo studio a più lungo termine, l’ efficacia della venlafaxina per la prevenzione di episodi depressivi ricorrenti in un periodo di 12 mesi è stata dimostrata in uno studio clinico placebo-controllato in doppio cieco con pazienti adulti con episodi ricorrenti di depressione maggiore, che avevano risposto al trattamento con venlafaxina (da 100 a 200 mg/ die, due volte al giorno) al loro ultimo episodio depressivo.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/ day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/ day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/ day) in adult outpatients.
L’ efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d’ ansia generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) è stata dimostrata in due studi clinici di 8 settimane placebo-controllati, a dose fissa (da 75 a 225 mg/ die), uno studio di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa (da 75 a 225 mg/ die), e uno studio di 6 mesi placebo-controllato, a dose variabile (37,5, 75 e 150 mg/ die), con pazienti adulti.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/ day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Sebbene anche per la dose da 37,5 mg/ die è stata provata la superiorità rispetto al placebo, tale dose non è risultata altrettanto efficace rispetto alle dosi più alte.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/ flexible-dose study in adult outpatients.
32 multicentrici, placebo-controllati a dose variabile e in uno studio a doppio cieco, a gruppi paralleli, di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa/ variabile, con pazienti adulti.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/ day.
I pazienti ricevevano dosi comprese tra 75 e 225 mg/ die.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/ day group compared to the 75 mg/ day group in the 6-month study.
Non è stata dimostrata una maggiore efficacia nel gruppo trattato con 150- 225 mg/ giorno rispetto al gruppo trattato con 75 mg/ die nello studio di 6 mesi.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
L’ efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata dimostrata in due studi in doppio cieco, di 12 settimane, multicentrici, placebo-controllati in pazienti adulti con disturbo da panico, con o senza agorafobia.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/ day for 7 days.
La dose iniziale negli studi sul disturbo da panico era di 37,5 mg/ die per 7 giorni.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/ day in one study and 75 or 225 mg/ day in the other study.
Successivamente i pazienti ricevevano dosi fisse di 75 o 150 mg/ die in uno studio, e di 75 o 225 mg/ die nell’ altro studio.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
L’ efficacia è stata inoltre dimostrata in uno studio a lungo termine in doppio cieco, placebo-controllato, con gruppi paralleli effettuato per valutare la sicurezza, l’ efficacia e la prevenzione a lungo termine delle ricadute in pazienti adulti che rispondevano al trattamento in aperto.
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
I pazienti continuavano a ricevere la stessa dose di venlafaxina a rilascio prolungato che avevano assunto alla fine della fase aperta del trattamento (75, 150 o 225 mg).
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo O- desmetilvenlafaxina (ODV).
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell’ ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Le concentrazioni allo stato stazionario di venlafaxina e ODV sono raggiunte entro 3 giorni di terapia orale con dosi multiple.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/ day.
La venlafaxina e l' ODV mostrano una cinetica lineare per dosaggi compresi tra 75 e 450 mg/ die.
34 Absorption
Assorbimento
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Dopo somministrazione di dosi singole orali di venlafaxina a rilascio immediato, almeno il 92% di venlafaxina è assorbito.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
A causa del metabolismo presistemico, la biodisponibilità assoluta è tra il 40% ed il 45%.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Dopo la somministrazione di venlafaxina a rilascio immediato, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 2 e 3 ore.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Dopo somministrazione di venlafaxina a rilascio prolungato i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 5,5 e 9 ore.
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Quando si somministrano le stesse dosi giornaliere di venlafaxina in compresse a rilascio immediato o capsule a rilascio prolungato, la capsula a rilascio prolungato comporta una velocità inferiore di assorbimento, ma la stessa entità di assorbimento in confronto con la compressa a rilascio immediato.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Il cibo non modifica la biodisponibilità della venlafaxina e dell’ ODV.
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Alle concentrazioni terapeutiche, la venlafaxina e l’ ODV sono legate in minima parte alle proteine del plasma umano (rispettivamente 27% e 30%).
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
Il volume di distribuzione della venlafaxina allo stato stazionario è di 4,4±1,6 L/ kg dopo somministrazione endovenosa.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
La venlafaxina subisce una significativa metabolizzazione epatica.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è biotrasformata nel suo più importante metabolita attivo, ODV, dal CYP2D6.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è metabolizzata in un metabolita secondario meno attivo, la N-desmetilvenlafaxina, dal CYP3A4.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è un debile inibitore del CYP2D6.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
La venlafaxina non ha inibito il CYP1A2, il CYP2C9, o il CYP3A4.
Elimination
Escrezione
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
33 La venlafaxina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Approssimativamente l’ 87% di una dose di venlafaxina si ritrova nelle urine entro le 48 ore come venlafaxina non modificata (5%), come ODV non coniugata (29%), come ODV coniugata (26%), o nella forma di altri metaboliti secondari inattivi (27%).
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
I valori di media± DS delle clearance plasmatiche allo stato stazionario della venlafaxina e dell’ ODV sono rispettivamente 1,3±0,6 L/ h/ kg e and 0,4±0,2 L/ h/ kg.
Special populations
Gruppi particolari di pazienti
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Età e sesso L’ età e il sesso del soggetto non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di venlafaxina ed ODV.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Metabolizzatori forti/ deboli del CYP2D6 Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina sono più elevate nei metabolizzatori deboli del CYP2D6 in confronto ai metabolizzatori forti.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Poiché l’ esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell’ ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
The oral
Pazienti con insufficienza epatica In soggetti Child-Pugh A (con insufficienza epatica lieve) e Child-Pugh B (con insufficienza epatica moderata), le emivite della venlafaxina e dell’ ODV erano prolungate in confronto ai soggetti normali.
35 clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Le clearance orali della venlafaxina e dell’ ODV erano entrambe ridotte.
A large degree of intersubject variability was noted.
È stato notato un ampio margine di variabilità tra i soggetti.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
In pazienti in dialisi, la emivita di eliminazione della venlafaxina si è allungata di circa il 180% e la clearance si è ridotta di circa il 57% in confronto ai soggetti normali, mentre l’ emivita di eliminazione dell’ ODV si è allungata di crica il 142% e la clearance si è ridotta di circa il 56%.
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
È necessario un adattamento del dosaggio per questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Studi con la venlafaxina condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di carcinogenesi.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
La venlafaxina non è risultata mutagenica in un ampio spettro di test in vitro ed in vivo.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Studi sulla tossicità riproduttiva condotti su animali hanno mostrato una diminuzione del peso dei cuccioli nei ratti, un aumento di cuccioli nati morti, ed un aumento di cuccioli morti durante i primi 5 giorni di allattamento.
The cause of these deaths is unknown.
Non si conosce la causa di questi decessi.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Questi effetti si sono verificati alla dose di 30 mg/ kg/ die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l’ uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/ kg).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
La dose priva di effetti per questi risultati era 1,3 volte la dose per l’ uomo.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
In uno studio in cui sia maschi che femmine di ratto sono stati esposti all’ ODV è stata osservata riduzione della fertilità.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
Questa esposizione era circa da 1 a 2 volte la dose per l’ uomo di venlafaxina di 375 mg/ die.
The human relevance of this finding is unknown.
La rilevanza di questo dato per l’ uomo non è nota.
6.2 Incompatibilities
34 6.2 Incompatibilità
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Istruzioni per l' uso e la manipolazione
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
37 LABELLING
35 ETICHETTATURA
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON/ BOTTLE
ASTUCCIO/ BOTTIGLIA
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I)150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
43 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules
Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules
Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules
Efexor depot e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
47 PACKAGE LEAFLET
45 FOGLIO ILLUSTRATIVO
48 PACKAGE LEAFLET:
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Efexor depot 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato Efexor depot 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Efexor depot is and what is used for 2.
Che cos'è Efexor depot e a che cosa serve 2.
Before you take Efexor depot 3.
Prima di prendere Efexor depot 3.
How to take Efexor depot 4.
Come prendere Efexor depot 4.
How to store Efexor depot 6.
Come conservare Efexor depot 6.
WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È EFEXOR DEPOT E A CHE COSA SERVE
Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor depot è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi.
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Si ritiene che le persone che sono depresse e/ o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’ aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Efexor depot è un trattamento per adulti affetti da depressione.
Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Efexor depot è anche un trattamento per adulti con i seguenti disturbi ansiosi: disturbo d’ ansia generalizzata, disturbo d’ ansia sociale (paura di o tendenza ad evitare situazioni sociali) e disturbo da panico (attacchi di panico).
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Un appropriato trattamento della depressione o dei disturbi ansiosi è importante per aiutarla a stare meglio.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
PRIMA DI PRENDERE EFEXOR DEPOT
Do not take Efexor depot
Non prenda Efexor depot
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor depot, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Also, you must wait at least 7 days after
Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Efexor depot prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi “ Sindrome serotoninergica” e “ Assunzione di Efexor con altri medicinali”).
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
47 Faccia particolare attenzione con Efexor depot • Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Efexor depot possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “ Assunzione di Efexor con altri medicinali”). • Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’ interno dell’ occhio) • Se ha precedenti di pressione del sangue elevata • Se ha precedenti di problemi cardiaci • Se ha precedenti di convulsioni • Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel suo sangue (iponatriemia) • Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento. • Se i livelli del suo colesterolo aumentano • Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare (sensazione di sovraeccitazione o di euforia) • Se ha precedenti di comportamento aggressivo.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
You should tell your doctor if this happens to you.
Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor depot.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione o disturbo ansioso
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Se è depresso e/ o soffre di disturbi ansiosi, talvolta può elaborare pensieri di farsi del male o uccidersi.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Questi possono aumentare quando inizia per la prima volta ad usare antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che tutti i medicinali come questi inizino a fare effetto, generalmente circa due settimane ma qualche volta di più.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
È più probabile che abbia questi pensieri: • Se ha avuto in precedenza pensieri di suicidarsi o di farsi del male. • Se è giovane.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici, che erano stati trattati con un antidepressivo.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Se ha pensieri di farsi del male o suicidarsi in qualsiasi momento, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Può esserle d’ aiuto dire ad un parente o ad un amico a lei vicino che lei è depresso o che soffre di un disturbo ansioso, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Potrebbe chiedergli di dirle se pensano che la sua depressione o il suo stato d' ansia sta peggiorando, o se è preoccupato a causa di cambiamenti del suo comportamento.
Dry mouth
Secchezza del cavo orale
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si riporta secchezza del cavo orale.
This may increase the risk of caries.
Ciò può far aumentare il rischio di carie.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Normalmente Efexor depot non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor depot per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se il medico ha prescritto Efexor depot per un paziente con meno di 18 anni, e lei vuole discuterne, ne parli con il medico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Efexor depot.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor depot sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’ età.
Taking other medicines
Assunzione di Efexor con altri medicinali
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Il medico deciderà se può usare Efexor depot con altri medicinali.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al proprio medico o farmacista.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor depot”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
• Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo “ Prima di predere Efexor depot”) • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Esempi di questi medicinali includono: • Triptani (utilizzati per l’ emicrania) • Medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, i triciclici, o i medicinali contenenti litio • Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni) • Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione) • Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso) • Medicinali contenenti tramadol (un antidolorifico) • Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve) • Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Se pensa di avere la sindrome serotoninergica, cerchi immediatamente assistenza medica.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Efexor depot e devono essere utilizzati con cautela.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
È particolarmente importante che lei riferisca al proprio medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono: • ketoconazolo (un medicinale antifungino) • cimentidina (per la pirosi/ bruciori retrosternali) • aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici) • metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)
Taking Efexor depot with food and drink
Assunzione di Efexor depot con cibi e bevande
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Deve assumere Efexor depot con del cibo (consulti il paragrafo “ Come prendere Efexor”).
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Efexor depot.
51 Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
49 Riferisca al medico se scopre di essere in stato di gravidanza, o se sta provando a iniziare una gravidanza.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Deve utilizzare Efexor depot solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Se sta usando Efexor depot durante la gravidanza, ne informi l’ ostetrica e/ o il medico poiché il suo bambino potrebbe presentare alcuni sintomi alla nascita.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Questi sintomi generalmente insorgono durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Essi includono difficoltà di alimentazione e di respirazione.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e ne è preoccupata, contatti il medico e/ o l’ ostetrica che sapranno assisterla.
Efexor depot passes into breast milk.
Efexor depot è esceto nel latte materno.
There is a risk of an effect on the baby.
Esiste un rischio di un effetto sul bambino.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l’ allattamento al seno o la terapia con Efexor depot.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Non guidi e non usi strumenti o macchinari finchè non capisce quali effetti Efexor depot ha su di lei.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
COME PRENDERE EFEXOR
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Efexor depot seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
La dose abituale di inizio raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d' ansia generalizzata e del disturbo d' ansia sociale è di 75 mg al giorno.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Se è in trattamento per il disturbo da panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
La dose massima per il disturbo d’ ansia generalizzata, il disturbo d’ ansia sociale e il disturbo da panico è di 225 mg al giorno.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Prenda Efexor depot circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Le capsule devonoessere ingoiate intere con un liquido e non devono essere aperte, rotte, masticate né sciolte.
Efexor depot should be taken with food.
Deve prendere Efexor depot con del cibo.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di Efexor depot.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Non interrompa il trattamento con Efexor depot senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “ Se interrompe il trattamento con Efexor depot”).
If you take more Efexor depot than you should
Se prende più Efexor depot di quanto deve
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Contatti immeditamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di Efexor depot che le è stata prescritta dal medico.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
If you forget to take Efexor depot
Se dimentica di prendere Efexor depot
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Tuttavia, se deve assumere la prossima dose quando si accorge della dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Non assuma in un’ unica giornata più della quantità di Efexor depot giornaliera che le è stata prescritta.
If you stop taking Efexor depot
50 Se interrompe il trattamento con Efexor depot
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Efexor depot, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento.