qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
the hands, feet or around the lips and mouth feeling weak/tired bad taste in the mouth
sapore cattivo in bocca
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Effetti indesiderati comuni (tra 1 e 10 pazienti su 100):
allergic reactions including skin • sore
reazioni allergiche compresi rash cutaneo
• allergic reactions including skin •
(può essere rosso, sollevato, pruriginoso),
sore throat
aumento della tosse
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
edema e gonfiore grave di cute ed altri tessuti
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
flatulenza perdita di appetito
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
difficoltà respiratoria rossore della cute (vasodilatazione) modifica della distribuzione del grasso(vedere effetti collaterali associati alla combinazione della terapia antiretrovirale sotto)
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
bocca secca eruttazione ulcere orali sudorazione dolori muscolari febbre
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety
vertigini incapacità a dormire (insonnia) ansia sonnolenza intorpidimento inconsueta sensibilità a livello cutaneo bruciore di stomaco
pain weight loss laboratory test results:
dolori perdita di peso risultati di laboratorio: modifica dei risultati del sangue (chimica ed emocromo)
sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
Effetti indesiderati non comuni (tra 1 e 10 pazienti su 1000):
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
• • epatite (infiammazione del fegato) disidratazione (sete) • • risultati dei test di laboratorio: modifica diabete • dei risultati del sangue (chimica ed ittero (colorito giallastro della pelle o della emocromo) parte bianca degli occhi) • dolore, dolorabilità o debolezza muscolare
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
Effetti indesiderati rari:
• dehydration (thirst) •
(tra 1 e 10 pazienti su 10000):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
reazioni gravi o potenzialmente letali
serious allergic reaction (anaphylaxis)
reazioni allergiche gravi (anafilassi)
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
comprese manifestazioni di vesciche cutanee (sindrome Stevens Johnson)
high levels of sugar in the blood
alti livelli di glucosio nel sangue
side effects that have been reported with Norvir:
Altri effetti indesiderati che sono stati descritti con Norvir: bassi livelli di piastrine, insufficienza renale, convulsioni, svenimento e sensazione di svenimento al momento di alzarsi, ciclo mestruale atipicamente abbondante.
It is not known how frequently these effects may occur.
Non è nota la frequenza con cui questi eventi si manifestano.
Tell your doctor if you fee sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Informi il medico se avverte la sensazione di malessere (nausea), vomito o dolore di stomaco, perché possono essere sintomi di una infiammazione al pancreas.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Informi il medico anche se avverte rigidità delle articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà nei
See also section 2 Before you take Norvir.
Vedere anche il paragrafo 2 Prima di prendere Norvir.
Side effects associated with combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Gli effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale combinata possono determinare alterazioni dell’aspetto corporeo dovute alla modificazione della distribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Tali alterazioni possono comprendere perdita del grasso a gambe, braccia e viso, aumento del grasso addominale (pancia) ed in altri organi interni, ingrossamento delle mammelle ed accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“gibbo di bufalo”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known.
Le cause e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni al momento non sono noti.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fats in the blood and resistance to insulin (insulin will not work as effectively).
La terapia antiretrovirale combinata può causare anche aumento dell’acido lattico e della glicemia, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina (l’insulina non è in grado di funzionare sufficientemente).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
In corso di trattamento con questo farmaco o altri inibitori della proteasi sono stati descritti, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B aumenti degli episodi emorragici.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Nel caso in cui questa eventualità si verificasse anche a lei, si rivolga immediamente al suo medico.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Norvir or other protease inhibitors.
In pazienti che assumevano Norvir o altri inibitori della proteasi sono stati riportati casi di diabete mellito o aumento della glicemia.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
In pazienti in trattamento con Norvir, sono stati descritti casi di alterata funzionalità epatica, epatite e raramente ittero.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
I pazienti con patologie epatiche preesistenti possono presentareun peggioramento di tali patologie.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l’assunzione di farmaci per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
In caso di dolore, debolezza e fiacchezza muscolare continua interrompa l’assunzione del medicinale, contatti il suo medico prima possibile o vada all’Ospedale o al Pronto Soccorso a lei più vicini.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Informi immediatamente il suo medico curante nel caso in cui, dopo aver assunto Norvir, noti la comparsa di sintomi che possono indicare una reazione allergica, quali rash, prurito o difficoltà respiratorie.
77 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa serio o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto non citato in questo foglio illustrativo contatti il suo medico,farmacista, o il Pronto Soccorso o, in caso di urgenza, richieda supporto medico immediato.
HOW TO STORE NORVIR
COME CONSERVARE NORVIR
Do not use Norvir oral solution after the expiry date on the bottle.
Non usare Norvir soluzione orale dopo la data di scadenza impressa sul flacone.
Bottles of Norvir oral solution should be stored below 25°C.
I flaconi di Norvir soluzione orale devono essere conservati al di sotto dei 25°C.
Do not store Norvir oral solution in the refrigerator, or in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Non conservi Norvir soluzione orale in frigorifero o in prossimità di fonti di calore o in luoghi troppo freddi (come in macchina in periodi di caldo o di freddo eccessivo, o nel congelatore).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
È importante tenere Norvir nel suo flacone.
Don't transfer it to any other container.
Non trasferirlo in altri contenitori.
What Norvir contains
80 Cosa contiene Norvir
− The active substance is ritonavir.
- Il principio attivo è il ritonavir.
Each ml of Norvir contains 80 mg ritonavir. − The other ingredients are alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, anhydrous citric acid, peppermint oil, creamy caramel flavouring and sunset yellow E110.
- Gli eccipienti sono alcol, acqua depurata, olio di ricino poliossile 35, glicol propilenico,
What Norvir looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Norvir e contenuto della confezione
Norvir oral solution comes in an amber bottle containing 90 ml of liquid.
Norvir soluzione orale è fornito in flacone color ambra da 90 ml per dosi multiple.
Five bottles are provided in one package together with a dosage cup.
Ogni confezione contiene 5 flaconi da 90 ml.
Each ml of Norvir contains 80 mg of ritonavir.
Ogni ml di Norvir contiene 80 mg di ritonavir.
Norvir is also supplied as a capsule containing 100 mg of ritonavir.
Norvir è anche fornito in capsule contenenti 100 mg di ritonavir.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazione su Norvir, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311
Tél/Tel: + 32 10 475311
България
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Magyarország
България Т.П.
Т.П.
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ 160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Nederland Abbott B.V.
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV1004 Riga Läti Tel: + 371 7605580
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp.z o.o.
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469 -1500
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS -210 Garðabær Simi: +354 535 7000
Κύπρος L ifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
82 Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
MM/YYYY
INFORMATION FOR THE USER
83 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NORVIR 100 mg soft capsules ritonavir
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NORVIR 100 mg capsule molli ritonavir
Do not pass it on to others.
- Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente.
Norvir contains ritonavir which is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir contiene ritonavir, un inibitore dell’enzima proteasi per controllare l’infezione da H IV.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri farmaci anti -HIV (antiretrovirali) per controllare la sua infezione da HIV.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
In questi fogli illustrativi possono essere contenite ulteriori informazioni riguardanti le situazioni in cui è meglio evitare l’uso di Norvir.
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento di emicrania e cefalea); ergonovina, metilergonovina (utilizzati per interrompere emorragie eccessive che possono verificarsi durante il parto o aborto)
Patients without this disease may use sildenafil under their doctor’s supervision (see the section on Taking other medicines);
I pazienti senza questa malattia possono usare sildenafil sotto la supervisione dei loro medici (vedere paragrafo Assunzione di Norvir con altri medicinali)
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
* Il suo medico può decidere di farLe assumere rifabutina e/o voriconazolo con Norvir al dosaggio di potenziatore farmacocinetico (al più basso dosaggio) ma Norvir a pieno dosaggio non deve essere assunto insieme con questi due medicinali.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
− Epatite B o C e sta assumendo terapia antiretrovirale combinata, in quanto è esposto ad un rischio maggiore di reazioni severe e potenzialmente letali per gli effetti sul fegato.
82 Tell your doctor if you experience:
Informi il suo medico in caso di manifestarsi di:
Before you take Norvir).
Non deve prendere Norvir con 86 Sildenafil nel caso in cui soffra anche di ipertensione arteriosa polmonare (vedere anche il paragrafo 2 Prima di prendere Norvir)
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 83 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Nel caso in cui assuma questo tipo di contraccettivo ormonale in associazione a Norvir può notare la comparsa di emorragie uterine irregolari.
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
− amfetamina o derivati dell’amfetamina; − antibiotici(e.s. eritromicina, claritromicina); − trattamenti antitumorali (e.s. vincristina, vinblastina) − antidepressivi (e.s. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina,, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone); − antifungini (e.s. chetoconazolo, itraconazolo); − antistaminici (e.s. loratidina, fexofenadina); − farmaci antiretrovirale compresi gli inibitori della proteasi HIV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI); − ansiolitici, buspirone; − farmaci per l’asma, teofillina; − atovaquone, farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di polmonite e malaria; − buprenorfina, farmaco utilizzato nel trattamento del dolore cronico; − bupropione, farmaco impiegato per smettere di fumare; − farmaci antiepilettici (e.s. carbamazepina, divalproex, lamotrigine, fenitoina); − farmaci per il cuore (e.s. digossina, disopiramide, mexiletina, e calcio antagonisti come amlodipina, diltiazem e nifedipina); − farmaci che agiscono sul sistema immunitario (e.s. ciclosporina, tacrolimus,everolimus);
Norvir should preferably be taken with food.
Norvir deve preferibilmente essere preso con il cibo.
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Se lei crede di essere incita o progetta di esserlo, è importante che ne parli con il suo medico.
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
Non è noto se Norvir si ritrovi nel latte materno.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
Questo prodotto medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per la dose massima di 600 mg.
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Norvir come le ha indicato il suo medico.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
se Norvir è impiegato per potenziare gli effetti di altri farmaci anti-HIV il dosaggio tipo per gli adulti è da 1 a 2 capsule una volta o due volte al giorno.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Per raccomandazioni di dosaggio più dettagliate, comprese quelle per i bambini, consultare il Foglio Illustrativo dei farmaci anti- HIV con i quali Norvir è dato in combinazione.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
• Nel caso in cui il suo medico curante le prescriva un dosaggio pieno, gli adulti possono inizialmente prendere una dose pari a 3 capsule al mattino e 3 capsule dopo 12 ore, aumentandone gradualmente il dosaggio nell’arco di 14 giorni fino raggiungere il dosaggio completo di 6 capsule due volte al giorno.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
I bambini (età compresa tra i 2 e i 12 anni) inizieranno il trattamento con Norvir con una dose più bassa rispetto a quanto sopra indicato e 88 continueranno ad aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose massima consentita per la loro corporatura.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Il suo medico curante le indicherà il dosaggio da prendere.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Come tutti gli altri farmaci anti-HIV, Norvir deve essere preso ogni giorno per aiutarla a controllare l’HIV, indipendentemente dalla sensazione di benessere che ne possa derivare.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Se un effetto collaterale Le impedisce di prendere Norvir come prescritto, avvisi immediatamente il suo medico curante.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Si accerti di avere sempre una quantità sufficiente di farmaco, in modo da non rimanerne sprovvisto.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
In caso di viaggio o di degenza in ospedale, si assicuri di avere Norvir a sufficienza fino a quando non avrà la possibilità di acquistarne dell’altro.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Se assume troppo Norvir si possono verificare sensazioni di stordimento, formicolio e pizzicore e punzecchiamento.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Se si accorge di avere preso una dose di Norvir maggiore di quella corretta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico curante o con il Pronto Soccorso dell’ospedale a lei più vicino.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Inoltre, gli effetti indesiderati di Norvir assunto con altri farmaci antiretrovirali dipendono da questi altri farmaci.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Di conseguenza è importante leggere attentamente il paragrafo dedicato agli effetti indesiderati del foglio illustrativo di questi farmaci.
allergic reactions including skin • sore
• • irritazione della gola reazioni allergiche compresirash cutaneo •
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
difficoltà respiratoria rossore della cute (vasodilatazione) modifica della distribuzione del grasso(vedere effetti collaterali associati alla combinazione della terapia
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
bocca secca eruttazione ulcere orali sudorazione dolori muscolari
• • • • • • •
89 • • • • •
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
antiretrovirale sotto) vertigini incapacità a dormire (insonnia) ansia sonnolenza
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
febbre dolori perdita di peso risultati di laboratorio: modifica dei risultati del sangue (chimica ed emocromo
• dehydration (thirst) •
intorpidimento
• diabetes •
• •
laboratory test results:
inconsueta sensibilità a livello cutaneo bruciore di stomaco
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
Effetti indesiderati non comuni (tra 1 e 10 pazienti su 1000):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
(tra 1 e 10 pazienti su 10000):
severe or life threatening skin • serious allergic reaction (anaphy
reazioni gravi o potenzialmente letali
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
Altri effetti indesiderati che sono stati descritti con Norvir: bassi livelli di piastrine, insufficienza renale, convulsioni, svenimento e sensazione di svenimento al momento di alzarsi, ciclo mestruale atipicamente abbondante.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Informi il medico anche se avverte rigidità delle articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà nei movimenti, in quanto si può trattare di segni di osteonecrosi.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l’assunzione di farmaci per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Informi immediatamente il suo medico curante nel caso in cui, dopo aver assunto Norvir, noti la comparsa di sintomi che posson indicare una reazione allergica, quali rash, prurito o difficoltà respiratorie.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa serio o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto non citato in questo foglio illustrativocontatti il suo medico,farmacista, o il Pronto Soccorso o, in caso di urgenza, richieda supporto medico immediato.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
Non usare Norvir dopo la data di scadenza impressa sul flacone o nel caso in cui il flacone sia stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Norvir capsule molli deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C) fino alla consegna al paziente.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
La conservazione in frigorifero da parte del paziente non è necessaria se il prodotto è consumato entro 30 giorni e conservato a una temperatura inferiore ai 25°C.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Non conservi Norvir capsule molli in posti con tempertature estremamente calde o fredde (come in macchina in periodi di caldo o di freddo eccessivo, o nel congelatore).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
E’ importante tenere Norvir nel suo flacone di origine.
What Norvir contains
Cosa contiene Norvir
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Ogni capsula contiene 100 mg di ritonavir.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
- Gli eccipienti sono alcol, acido oleico, butil idrossitoluene (E321) e olio di ricino poliossile 35.
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
mannitolo), glicerina, titanio biossido (colore bianco), trigliceridi a catena media, lecitina e inchiostro nero contenente: glicol propilenico, ossido di ferro nero, polivinilacetato ftalato, polietilenglicole 400 e idrossido di ammonio.
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Norvir capsule molli sono bianche con il logo “Abbott A” e il codice “DS 100” stampato con inchiostro nero.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
Norvir capsule molli è disponibile in due presentazioni: − 1 flacone da 84 capsule (84 capsule) − 4 flaconi da 84 capsule (336 capsule).
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Norvir è anche fornito in soluzione orale contenente 80 mg/ml di ritonavir.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
91 Titolare dell’autorizzazione all’imissione in commercio Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
Manufacturers
Produttore
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spagna
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per qualsiasi informazione su questo prodotto rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Riga Läti Tel: + 371 67605580
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Tel: + 386 (1) 23 631 60
Dolenjska cesta 242cSI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Simi: +354 535 7000
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ: +357 22 347440
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ: +357 22 347440 Τηλ.: +357 22 34 74 40 Latvija Abbott Laboratories Baltics
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Tel: + 44 (0) 1628 773355
What is NovoMix?
Che cos’ è NovoMix?
It is available in cartridges or in prefilled pens.
NovoMix comprende una serie di sospensioni iniettabili, disponibili in cartucce o in penne preriempite.
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
NovoMix contiene il principio attivo insulina aspart 100 unità (U) per millilitro nel seguente rapporto: • NovoMix 30:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
30% di insulina aspart solubile (azione rapida) e 70% di insulina aspart protamino-cristallizzata (azione prolungata); • NovoMix 50:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
50% di insulina aspart solubile (azione rapida) e 50% di insulina aspart protamino-cristallizzata (azione prolungata); • NovoMix 70:
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
70% di insulina aspart solubile (azione rapida) e 30% di insulina aspart protamino-cristallizzata (azione prolungata).
What is NovoMix used for?
Per che cosa si usa NovoMix?
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
NovoMix è indicato nel trattamento di pazienti affetti da diabete.
How is NovoMix used?
Come si usa NovoMix?
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
NovoMix viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione nella parete addominale o nella coscia.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
In alternativa si possono utilizzare la regione deltoidea (spalla) o glutea (natiche).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Per trovare il dosaggio minimo efficace è necessario monitorare regolarmente il livello sierico di glucosio (zuccheri).
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
NovoMix va somministrato immediatamente prima di un pasto, ma se necessario può essere somministrato anche subito dopo il pasto.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
In genere la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 U per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 (anche noto come diabete non insulinodipendente), NovoMix può essere somministrato da solo o in combinazione con metformina.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
NovoMix 30 può essere utilizzato anche con altri farmaci antidiabetici assumibili per bocca in associazione con insulina, ma con pioglitazone deve essere somministrato soltantodopo aver valutato il rischio del paziente di riportare effetti indesiderati collegati alla ritenzione idrica.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come agisce NovoMix?
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
L’ insulina aspart differisce pochissimo dall’ insulina umana, ma grazie a questa differenza può essere assorbita con più rapidità dall’ organismo e pertanto può agire più in fretta dell’ insulina umana.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
NovoMix contiene due forme di insulina aspart: la forma solubile, che agisce rapidamente (nei 10 minuti successivi all’ iniezione), e la forma cristallizzata, che viene assorbita molto più lentamente nell’ arco della giornata.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Questo conferisce a NovoMix un’ azione più prolungata.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d’ azione dell’ insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
How has NovoMix been studied?
Quali studi sono stati effettuati su NovoMix?
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
NovoMix 30 è stato studiato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o 2 (294 pazienti) ed è stato confrontato nell’ arco di 12 settimane con l’ insulina umana.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
NovoMix 50 e NovoMix 70 somministrati per iniezione tre volte al giorno sono stati confrontati, in 664 pazienti (affetti da diabete di tipo 1 o 2), con insulina umana 30 iniettata due volte al giorno.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Inoltre sono stati condotti 4 studi, che hanno coinvolto in totale 905 pazienti, sugli effetti di NovoMix 30 come terapia aggiuntiva rispetto ad altri farmaci antidiabetici assunti per bocca (metformina, sulfonilurea e pioglitazone).
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
In tutti gli studi il principale parametro dell’ efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico, all’ inizio e alla fine dello studio.
What benefit has NovoMix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato NovoMix nel corso degli studi?
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
Al termine dello studio NovoMix 30 ha dato risultati perlopiù identici rispetto all’ insulina umana.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
NovoMix 50 e NovoMix 70 hanno evidenziato un maggiore controllo generale del glucosio ematico rispetto all’ insulina umana 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
NovoMix 30 usato come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antidiabetici ha consentito di ottenere un maggiore controllo del glucosio ematico rispetto agli altri farmaci usati in monoterapia (da soli).
What is the risk associated with NovoMix?
Qual è il rischio associato a NovoMix?
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Come altri tipi di insulina, NovoMix può provocare ipoglicemia (diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue).
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoMix, si rimanda al foglio illustrativo.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
NovoMix non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all’ insulina aspart o a uno qualsiasi degli ingredienti, o a pazienti affetti da ipoglicemia.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
Può essere inoltre necessario aggiustare il dosaggio di NovoMix in caso di somministrazione in concomitanza con altri farmaci che possono avere effetti sul glucosio ematico.
For the full list, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo, si rimanda al foglio illustrativo.
Why has NovoMix been approved?
Perché è stato approvato NovoMix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NovoMix sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NovoMix.
Other information about NovoMix:
Altre informazioni su NovoMix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
Il 1° agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per NovoMix, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 1° agosto 2005.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di NovoMix cliccare qui.
5 cartridges
5 Cartucce
10 cartridges
10 Cartucce
cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartuccia (vetro) in penna preriempita
5 pre-filled pens
5 Penne preriempite
10 pre-filled pens
10 Penne preriempite
1 cartridge
1 Cartuccia
1 pre-filled pen
1 Penna preriempita
NovoMix 70 Penfill
NovoMix 70
NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, sospensione iniettabile in una cartuccia.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
100 U/ ml nel rapporto di 30/ 70
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*Prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Un’ unità di insulina aspart corrisponde a 6 nmol, 0,035 mg di insulina aspart anidra senza aggiunta di sale.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 è una sospensione bianca
Treatment of diabetes mellitus.
Trattamento del diabete mellito.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
NovoMix 30 inizia ad agire più rapidamente rispetto all’ insulina umana bifasica e in genere va somministrato immediatamente prima di un pasto.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
Quando necessario NovoMix 30 può essere somministrato subito dopo un pasto.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 viene somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee.
Injection sites should be rotated within the same region.
Ruotare le sedi di iniezione all’ interno della stessa regione.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Come per tutte le insuline, la durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
L’ influenza di differenti sedi di iniezione sull’ assorbimento di NovoMix 30 non è stata investigata.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
NovoMix 30 non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
L’ insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 può essere usato in bambini ed adolescenti dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l’ insulina premiscelata.
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Vi sono dati clinici limitati per i bambini da 6 a 9 anni (vedi paragrafo 5.1).
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Non sono stati condotti studi in bambini al di sotto di 6 anni.
Dose recommendation:
Raccomandazione per la dose:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Il dosaggio di NovoMix 30 è individuale e stabilito in base al fabbisogno del paziente.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
Nei pazienti con diabete tipo 2, NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia o in combinazione con farmaci antidiabetici orali per i quali l’ uso in combinazione con l’ insulina è
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale raccomandata di NovoMix 30 è 6 U alla prima colazione e 6 U al pasto serale.
When using
Si può iniziare la terapia con NovoMix 30 con una somministrazione unica giornaliera di 12 U al pasto serale.
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30 U, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena.
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Se con due somministrazioni al giorno di NovoMix 30 si osservano episodi ipoglicemici diurni ricorrenti, la dose mattutina può essere suddivisa in due somministrazioni uguali al mattino e a pranzo (tre iniezioni al giorno).
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Si raccomanda la seguente lineaguida di titolazione per l’ aggiustamento della dose:
Pre-meal blood glucose level
Livello di glicemia pre-prandiale
NovoMix 30 dose adjustment
Aggiustamento della dose di NovoMix 30
< 80 mg/ dL
4,4 mmol/ l < 80 mg/ dL
4.4 – 6.1 mmol/ l
4,4 - 6,1 mmol/ l
80 – 110 mg/ dL
80 - 110 mg/ dL
6.2 – 7.8 mmol/ l 7.9 – 10 mmol/ l > 10 mmol/ l
6,2 - 7,8 mmol/ l 7,9 - 10 mmol/ l > 10 mmol/ l
111 – 140 mg/ dL 141 – 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
111 - 140 mg/ dL 141 - 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
Occorre riferirsi al più basso dei valori glicemici pre-prandiali dei tre giorni precedenti.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Qualora si fosse verificato un episodio ipoglicemico nei tre giorni considerati, il dosaggio non deve essere aumentato.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA1c.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Devono essere utilizzati i livelli di glicemia pre- prandiale per valutare l’ adeguatezza della dose precedente.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
Il trattamento con NovoMix 30 in combinazione con il pioglitazone deve essere considerato solo dopo valutazione clinica del rischio per il paziente di sviluppare eventi avversi collegati a segni o sintomi di ritenzione idrica.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
La terapia d’ inizio con NovoMix 30 deve essere eseguita con cautela utilizzando la dose minore richiesta per controllare la glicemia (vedere paragrafo 4.4).
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
Nei pazienti con diabete tipo 1 il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 Unità/ Kg/ giorno.
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
NovoMix 30 può interamente o parzialmente soddisfare questo fabbisogno.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Il fabbisogno insulinico giornaliero può essere maggiore in pazienti con insulino-resistenza (ad es. a causa dell’ obesità), e inferiore in pazienti con produzione residua di insulina endogena.