qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
In pazienti con infezione da HIV così come in pazienti in emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, potrebbe non essere raggiunto un titolo adeguato anticorpale HBs, dopo un ciclo di immunizzazione primario; questi pazienti possono a volte richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino (si veda “ Dosaggio raccomandato per pazienti emodializzati cronici”).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
La somministrazione simultanea di ENGERIX B e dosi standard di HBIg non porta a diminuzione del titolo anticorpale HBs se somministrata in siti di iniezione diversi.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B può essere somministrato contemporaneamente con BCG, DTP, DT e/ o vaccini polio se questo è in linea con lo schema immunologico raccomandato dalle Autorità Sanitarie del Paese.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
4/ 50 ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B può essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con derivati del plasma o con altri vaccini per l’ epatite B preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria con derivati del plasma o con altri vaccini per l’ epatite B preparati tramite ingegneria genetica.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
L’ effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
ENGERIX B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
L’ effetto sui bambini in allattamento le cui madri hanno ricevuto ENGERIX B non è ancora stato valutato in studi clinici, non sono disponibili informazioni sull’ escrezione nel latte materno.
No contra-indication has been established.
Non sono state stabilite controindicazioni.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
E’ improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
ENGERIX B is generally well tolerated.
ENGERIX B è generalmente ben tollerato.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all’ uso su vasta scala del vaccino.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Come per altri vaccini per l’ epatite B in molte circostanze la relazione causale con la somministrazione del vaccino non è stata stabilita.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Comuni Sito di iniezione: dolorabilità transitoria, eritema, indurimento
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Rari Corpo in toto: fatica, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali Sistema nervoso centrale e periferico: brividi, cefalea, parestesia Sistema gastro-intestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale Fegato e sistema biliare: alterazioni dei tests della funzionalità epatica Sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia Pelle ed annessi: rash, prurito, orticaria
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Molto rari Corpo in toto: anafilassi, malattie del siero Sistema cardiovascolare: sincope, ipotensione Sistema nervoso periferico e centrale: paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain- Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefaliti, encefalopatia, meningiti, convulsioni
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
5/ 50 Disordini ematologici: trombocitopenia Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Questo prodotto contiene tiomersal (un composto organico del mercurio) come conservante ed è quindi possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (si veda paragrafo 4.3).
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
ENGERIX B, vaccino per l’ epatite B, è una sospensione sterile contenente il principale antigene di superficie purificato del virus prodotto con una tecnologia DNA ricombinante, adsorbito su idrossido di alluminio.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
L’ antigene è prodotto da colture di lieviti con processi di ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae) che trasportano il gene che codifica il maggiore antigene di superficie del virus dell’ epatite B (HBV).
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Questo antigene di superficie dell’ epatite B (HBsAg) espresso in cellule di lievito, è purificato tramite diversi passaggi fisico-chimici.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
L’ HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamenti chimici, in particelle sferiche di 20 nm in media di diametro, contenenti polipeptidi non glicosilati di HBsAg e una matrice lipidica consistente principalmente in fosfolipidi.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle mostrano le caratteristiche proprietà dell’ HBsAg naturale.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
Il vaccino è altamente purificato e risponde ai requisiti dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità per i vaccini dell’ epatite B ricombinanti.
No substances of human origin are used in its manufacture.
Nei processi di fabbricazione non vengono utilizzate sostanze di origine umana.
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
ENGERIX B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l’ HBsAg (anticorpi anti-HBs).
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
Un titolo anticorpale anti-HBs superiore a 10 UI/ l è correlato con la protezione dell’ infezione da HBV.
- In risk groups:
- In gruppi a rischio:
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
In studi di campo è stata dimostrata nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio un’ efficacia protettiva tra il 95% ed il 100%.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Un’ efficacia protettiva del 95% è stata dimostrata in neonati da madri positive all’ HBeAg, immunizzati secondo la schedula 0,1,2 e 12 o 0,1 e 6 senza contemporanea somministrazione di HBIg alla nascita.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
Tuttavia, la somministrazione simultanea di HBIg e vaccino alla nascita aumenta l’ efficacia protettiva al 98%.
- In healthy subjects:
- In soggetti sani:
96% of vaccinees have seroprotective levels of
Quando è stata seguita una schedula 0,1 e 6 mesi, 7 mesi dopo la prima somministrazione i livelli di anticorpi sieroprotettivi dei vaccinati sono stati ≥ 96%.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
6/ 50 Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Un mese dopo la quarta dose, il 95,8% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi di anticorpi.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5
L’ utilizzo in circostanze particolari di una schedula primaria 0,7 e 21 giorni più una quarta dose a 12 mesi ha portato il 65,2% e il 76% dei vaccinati a raggiungere livelli sieroprotettivi di anticorpi entro 1 e 5 settimane rispettivamente, dopo la terza dose.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Un mese dopo la quarta dose il 98,6% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi degli anticorpi.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Riduzione dell’ incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini:
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
E’ stato dimostrato un chiaro legame tra l’ infezione da epatite B e il manifestarsi di carcinoma epatocellulare (HCC).
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
La prevenzione tramite vaccinazione con epatite B porta ad una riduzione dell’ incidenza dell’ HCC come osservato nei bambini tra i 6 ed i 14 anni di Taiwan.
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
Alluminio ossido idrato, tiomersal, polisorbato 20, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
ENGERIX B non deve essere miscelato con altri vaccini.
6.3 Shelf-life
6.3 Validità
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
Il vaccino deve essere conservato tra +2°C/ +8°C.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
Non congelare; scartare il vaccino che è stato congelato.
6.5 Nature and content of container
6.5 Natura e capacità del contenitore
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (butile).
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
Confezioni da 1-10-25-100 flaconi.
Disposal syringe(s) may be supplied.
Su richiesta possono essere fornite siringhe.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
6.6 Istruzioni per l’ uso
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Il contenuto dopo conservazione può presentare un fine deposito bianco con un surnatante chiaro limpido.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Dopo agitazione, il vaccino appare leggermente opaco.
Discard if the content appears otherwise.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/ o colorazione. Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.
7.
7/ 50 7.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgrammi/ 0,5 ml Sospensione iniettabile in siringhe preriempite Vaccino ricombinante dell’ epatite B, adsorbito
10 micrograms per 0.5 ml
antigene di superficie del virus ricombinante (proteina S)* dell’ epatite B adsorbito 10 microgrammi per 0,5 ml
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
*prodotto con procedure di ingegneria genetica su lieviti (Saccharomyces Cerevisiae)
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
20µg dose vaccine:
Dosaggio Una dose da 20 µg:
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
In bambini dai 10 ai 15 anni può essere utilizzata la dose per adulti da 20 µg se si prevede una bassa “ compliance” poiché, dopo 2 iniezioni con questo dosaggio, viene raggiunta una più alta percentuale di vaccinati con livelli di anticorpi protettivi (≥ 10 UI/ l).
A fourth dose should be administered at 12
Una quarta dose può essere somministrata a
9/ 50 months.
9/ 50 12 mesi.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Schedule con maggior intervallo di tempo tra la seconda e la terza dose, come una immunizzazione a 0, 1 e 6 mesi, possono richiedere più tempo per conferire la protezione, ma producono titoli anticorpali HBs più elevati.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
0, 1, 2 e 12 mesi o 0,1 e 6 mesi; tuttavia la prima schedula fornisce una più rapida risposta immunitaria.
10/ 50 Method of administration
10/ 50 ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adulti e nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia, nei neonati e nei bambini piccoli.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B può essere somministrato contemporaneamente con BCG, DTP, DT e/ o vaccini polio se questo è in linea con lo schema immunologico raccomandato dalle Autorità Sanitarie del Paese.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
11/ 50 Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B può essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con derivati del plasma o con altri vaccini per l’ epatite B preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria con derivati del plasma o con altri vaccini per l’ epatite B preparati tramite ingegneria genetica.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Molto rari Corpo in toto: anafilassi, malattie del siero Sistema cardiovascolare: sincope, ipotensione Sistema nervoso periferico e centrale: paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain- Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefaliti, encefalopatia, meningiti, convulsioni Disordini ematologici: trombocitopenia Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
12/ 50 Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
La vaccinazione di richiamo (booster) è ugualmente ben tollerata come la vaccinazione primaria.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Questo prodotto contiene tiomersal (un composto organico del mercurio) come conservante ed è quindi possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (si veda paragrafo 4.3).
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Quando è stata seguita una schedula 0,1 e 6 mesi, 7 mesi dopo la prima somministrazione i livelli di anticorpi sieroprotettivi dei vaccinati sono stati ≥ 96%.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
13/ 50 L’ utilizzo in circostanze particolari di una schedula primaria 0,7 e 21 giorni più una quarta dose a 12 mesi ha portato il 65,2% e il 76% dei vaccinati a raggiungere livelli sieroprotettivi di anticorpi entro 1 e 5 settimane rispettivamente, dopo la terza dose.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Un mese dopo la quarta dose il 98,6% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi degli anticorpi.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
0,5 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I).
Pack of 1, 10, 25, 50.
Confezioni da 1-10-25-50.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/ o colorazione.
Discard if the content appears otherwise.
Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.
7.
14/ 50 7.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgrammi/ 1 ml Sospensione iniettabile in siringhe preriempite Vaccino ricombinante dell’ epatite B, adsorbito
1 dose (1 ml):
Una dose (1 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
antigene di superficie del virus ricombinante (proteina S)* dell’ epatite B adsorbito 20 microgrammi per 1 ml
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
In bambini dai 10 ai 15 anni può essere utilizzata la dose per adulti da 20 µg se si prevede una bassa “ compliance” poiché, dopo 2 iniezioni con questo dosaggio, viene raggiunta una più alta percentuale di vaccinati con livelli di anticorpi protettivi (≥ 10 UI/ l).
16/ 50 months.
16/ 50 12 mesi.
17/ 50 Method of administration
17/ 50 ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adulti e nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia, nei neonati e nei bambini piccoli.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
18/ 50 Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Molto rari Corpo in toto: anafilassi, malattie del siero Sistema cardiovascolare: sincope, ipotensione Sistema nervoso periferico e centrale: paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain- Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefaliti, encefalopatia, meningiti, convulsioni Disordini ematologici: trombocitopenia Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
19/ 50 Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Quando è stata seguita una schedula 0,1 e 6 mesi, 7 mesi dopo la prima somministrazione i livelli di anticorpi sieroprotettivi dei vaccinati sono stati ≥ 96%.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
20/ 50 L’ utilizzo in circostanze particolari di una schedula primaria 0,7 e 21 giorni più una quarta dose a 12 mesi ha portato il 65,2% e il 76% dei vaccinati a raggiungere livelli sieroprotettivi di anticorpi entro 1 e 5 settimane rispettivamente, dopo la terza dose.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1 ml di sospensione in siringhe preriempite (vetro tipo I).
Pack of 1, 10, 25.
Confezioni da 1-10-25.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/ o colorazione.
21/ 50 7.
21/ 50 7.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgrammi/ 1 ml Sospensione iniettabile Vaccino ricombinante dell’ epatite B, adsorbito
23/ 50 months.
23/ 50 12 mesi.
24/ 50 Method of administration
24/ 50 Modo di somministrazione
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
25/ 50 ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Molto rari Corpo in toto: anafilassi, malattie del siero Sistema cardiovascolare: sincope, ipotensione Sistema nervoso periferico e centrale: paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain- Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), encefaliti, encefalopatia, meningiti, convulsioni Disordini ematologici: trombocitopenia
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
26/ 50 Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
27/ 50 Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
L’ utilizzo in circostanze particolari di una schedula primaria 0,7 e 21 giorni più una quarta dose a 12 mesi ha portato il 65,2% e il 76% dei vaccinati a raggiungere livelli sieroprotettivi di anticorpi entro 1 e 5 settimane rispettivamente, dopo la terza dose.
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (butile).
Disposal syringe(s) may be supplied.
Confezioni da 1-3-10-25-100 flaconi Su richiesta possono essere fornite siringhe.
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
28/ 50 Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/ o colorazione.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 microgrammi/ 1 ml Sospensione iniettabile, dosi multiple Vaccino ricombinante dell’ epatite B, adsorbito
10 doses (10 x 1 ml)
10 dosi (10 x 1 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
antigene di superficie del virus ricombinante (proteina S)* dell’ epatite B adsorbit 20 microgrammi per 1 ml
30/ 50 months.
30/ 50 12 mesi.
31/ 50 Method of administration
31/ 50 Modo di somministrazione
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
32/ 50 ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
33/ 50 Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
34/ 50 Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
10 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (butile).
Pack of 1, 50.
Confezioni da 1-50.
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
35/ 50 7.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 microgrammi/ 0,5 ml Sospensione iniettabile, dosi multiple Vaccino ricombinante dell’ epatite B, adsorbito
5 doses (5 x 0.5 ml):
5 dosi (5 x 0,5 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
antigene di superficie del virus ricombinante (proteina S)* dell’ epatite B adsorbito 10 microgrammi per 0,5 ml
37/ 50 months.
37/ 50 12 mesi.
38/ 50 Method of administration
38/ 50 Modo di somministrazione
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
39/ 50 ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
40/ 50 Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
41/ 50 Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
2,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (butile).
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
42/ 50 7.
10 doses (10 x 0.5 ml):
10 dosi (10 x 0,5 ml):
44/ 50 months.
44/ 50 12 mesi.
45/ 50 Method of administration
45/ 50 Modo di somministrazione
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
46/ 50 ENGERIX B può anche essere somministrato contemporaneamente a vaccini morbillo-parotite- rosolia, vaccino per l’ Haemophilus Influenzae b e vaccino per l’ epatite A.
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
47/ 50 Sistema muscolo-scheletrico: artriti Sistema respiratorio: sintomi simili al broncospasmo Pelle ed annessi: angioedema, eritema multiforme Sistema vascolare extracardiaco: vasculiti Sistema reticolo-endoteliale e globuli bianchi: linfoadenopatia
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
48/ 50 Quando è stata seguita una schedula 0,1,2 e 12 mesi, il 15% e l’ 89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente.
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (butile).
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
49/ 50 7.
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Pharmaceutical form film-coated tablets
compresse rivestite con film
Route of administration oral use
uso orale
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI ETORICOXIB (vedi allegato I)
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Nel marzo 2006 i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per l’ etoricoxib hanno presentato una domanda per estendere l’ indicazione approvata al trattamento della spondilite anchilosante (AS) alla dose giornaliera raccomandata di 90 mg.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
A seguito dei dubbi su un possibile aumento del rischio CV collegato alla dose da 90 mg di etoricoxib, la Francia ha ritenuto che un riesame del rapporto rischi/ benefici dei prodotti medicinali contenenti etoricoxib alla dose di 90 mg nelle indicazioni per AS e RA fosse nell’ interesse della Comunità.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Pertanto la Francia ha inviato una notifica, ricevuta dall’ EMEA il 19 settembre 2007; il 20 settembre 2007 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Il CHMP è stato invitato a formulare un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all’ immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti etoricoxib 90 mg.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Esistono scarsi dati diretti di confronto sulla sicurezza dei singoli NSAID diversi da diclofenac e naproxen e pertanto risulta difficile stabilire i rischi di etoricoxib rispetto a ibuprofene, ketoprofene o altri NSAID di impiego meno comune.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
È stato stabilito di inviare agli operatori sanitari una comunicazione promemoria su tali misure.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
I dati degli studi clinici hanno mostrato un effetto terapeutico clinicamente significativo di etoricoxib 90 mg x 1/ die sia per RA sia per AS; esistono tuttavia dati che indicano un’ efficacia anche a dosi inferiori.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
10 In base all’ esame dei dati disponibili il CHMP ritiene che i benefici di etoricoxib siano superiori ai rischi nel trattamento dell’ artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
11 MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 31 della
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti etoricoxib 90 mg;
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- in base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/ benefici di etoricoxib
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
90 mg per le indicazioni RA e AS sia positivo, e che tuttavia le sezioni sulle controindicazioni e le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono state rivedute in riferimento alla sicurezza cardiorenale,
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
il CHMP ha raccomandato di mantenere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali contenenti etoricoxib 90 mg di cui all’ allegato I del parere e di modificare le pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo secondo quanto indicato nell’ allegato III del parere, ai sensi dell’ articolo 31 paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 30 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < Medicinali contenenti Etoricoxib (vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
< Etoricoxib > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
L’ inizio dell’ effetto del medicinale può essere anticipato quando < Etoricoxib > viene somministrato lontano dai pasti.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Poiché i rischi cardiovascolari dell’ etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’ esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
15 Osteoartrosi La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Pazienti pediatrici Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione 4.3).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
16 Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
15 Inflammatory bowel disease.
Infiammazione cronica dell’ intestino.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere sezione 5.1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
17 Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Nel corso dell’ esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all’ uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
< Etoricoxib > compresse contiene lattosio.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretici, ACE-inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti (AII-A): i FANS possono ridurre l’ effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l’ etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può aumentare l’ effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
19 L’ effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci