qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
7 Qualora venga disciolta più di una sfera liofilizzata, prima di trasferire la soluzione nel successivo flaconcino da ricostituire, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto completamente.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3 Maggio 1996 Data dell’ ultimo rinnovo:
3 May 2006
3 Maggio 2006
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Una fiala contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) corrispondente a 7,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH/ mg di proteina).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 75 UI di beta follitropina per ml.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
9 L’ esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Il trattamento dovrebbe essere continuato almeno per 3– 4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Allo scopo di evitare la somministrazione di grandi quantità di soluzioni, si possono disciogliere da 3 a 4 masse liofilizzate di Puregon in 1 ml di solvente.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Qualora siano necessarie solo 1 o 2 masse liofilizzate, il volume può essere ridotto a 0,5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Dopo la ricostituzione di ciascuna massa liofilizzata, si deve controllare visivamente che tutto il materiale
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
11 I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con OHSS. • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infetilità.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
12 osservati altri effetti indesiderati correlati a questa sindrome.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Puregon nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Puregon e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
13 Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon; entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Il contenuto di un flaconcino deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Tenere il/ i flaconcino/ i e la/ e fiala/ e nell’ imballaggio esterno.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Massa liofilizzata sterile in flaconcino da 1 ml (vetro tipo I) ed 1 ml di solvente (soluzione salina allo 0,45%) in fiala da 1 ml (vetro tipo I).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Confezioni da 1, 3, 5 o 10 flaconcini.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
14 Qualora venga disciolta più di una massa liofilizzata, prima di trasferire la soluzione nel successivo flaconcino da ricostituire, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto completamente.
3 May 1996 Date of last renewal:
3 Maggio 1996 Data dell’ ultimo rinnovo:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Una fiala contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) corrispondente a 10 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH/ mg di proteina).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 100 UI di beta follitropina per ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon è indicato nel trattamento dell’ infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche: • Anovulazione (inclusa la malattia policistica dell’ ovaio, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. • Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/ trasferimento dell’ embrione (IVF/ ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
16 L’ esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Dopo la ricostituzione di ciascuna liosfera, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
18 I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
19 osservati altri effetti indesiderati correlati a questa sindrome.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Puregon nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Puregon e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
20 Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon; entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Essendo l 'FSH ricombinante molto simile dal punto di vista biochimico all, FSH umano, esso è distribuito, metabolizzato ed escreto allo stesso modo.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon polvere per soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio polisorbato 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
La fiala di solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Confezioni da 1, 3, 5 e 10 fiale.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
21 Qualora venga disciolta più di una sfera liofilizzata, prima di trasferire la soluzione nel successivo flaconcino da ricostituire, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto completamente Poiché la fiala, una volta aperta, non può essere richiusa in modo tale da garantire la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Una fiala contiene 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) corrispondente a 15 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH/ mg di proteina).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 150 UI di beta follitropina per ml.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
23 L’ esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
25 I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
26 osservati altri effetti indesiderati correlati a questa sindrome.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
27 Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon; entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
La fiala di solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
28 Qualora venga disciolta più di una sfera liofilizzata, prima di trasferire la soluzione nel successivo flaconcino da ricostituire, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto completamente Poiché la fiala, una volta aperta, non può essere richiusa in modo tale da garantire la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 50 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di hamster cinese (chinese hamster ovary – CHO).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
L’ esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
The starting dose is maintained for at least seven days.
30 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Per evitare che l’ iniezione risulti dolorosa e per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita del liquido dal sito dell’ iniezione, Puregon deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare o sottocutanea.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
L’ iniezione sottocutanea di Puregon può essere praticata dal paziente stesso o da altra persona, dopo adeguata istruzione da parte del medico.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
31 4.3 Controindicazioni
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
I pazienti devono essere avvisati dei potenziali rischi di nascite multiple prima di iniziare il trattamento. • La prima iniezione di Puregon deve essere praticata sotto diretto controllo medico. • Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l’ incidenza di gravidanze extrauterine può risultare maggiore.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza può determinare un aumentato rischio di trombosi. • Puregon può contenere tracce di streptomicina e/ o neomicina.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Nel 4% circa delle donne trattate con Puregon in studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da ipestimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
These are known effects of hCG treatment.
33 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Puregon può dunque essere usato per stimolare lo sviluppo follicolare e per favorire la produzione steroidea, in casi selezionati di alterata funzione gonadica.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon; entrambe presentano una biodisponibilità assoluta di circa il 77%.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon non ha mostrato potere mutageno sia nel test di Ames sia nel test di aberrazione cromosomica con linfociti umani in vitro.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 acqua per preparazioni iniettabili.
34 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Per comodità del paziente, Puregon può essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 °C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
The starting dose is maintained for at least seven days.
37 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
38 4.3 Controindicazioni
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
These are known effects of hCG treatment.
40 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
40 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 96/ 008/ 20 EU/ 1/ 96/ 008/ 21 EU/ 1/ 96/ 008/ 22
EU/ 1/ 96/ 008/ 20 EU/ 1/ 96/ 008/ 21
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
The starting dose is maintained for at least seven days.
44 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
45 4.3 Controindicazioni
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
These are known effects of hCG treatment.
47 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Negli uomini con deficit di FSH, Puregon deve essere usato in concomitanza con hCG almeno per 4 mesi per promuovere la sprmatogenesi.
46 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 96/ 008/ 23 EU/ 1/ 96/ 008/ 24 EU/ 1/ 96/ 008/ 25
EU/ 1/ 96/ 008/ 23 EU/ 1/ 96/ 008/ 24
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 150 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
The starting dose is maintained for at least seven days.
51 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
These are known effects of hCG treatment.
54 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
52 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 96/ 008/ 26 EU/ 1/ 96/ 008/ 27 EU/ 1/ 96/ 008/ 28
EU/ 1/ 96/ 008/ 26 EU/ 1/ 96/ 008/ 27
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 200 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
The starting dose is maintained for at least seven days.
58 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
59 4.3 Controindicazioni
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
These are known effects of hCG treatment.
61 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
58 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 96/ 008/ 29 EU/ 1/ 96/ 008/ 30 EU/ 1/ 96/ 008/ 31
EU/ 1/ 96/ 008/ 29 EU/ 1/ 96/ 008/ 30
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 225 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Ciò corrisponde ad un dosaggio di 450 UI/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flaconcino contiene 22,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
The starting dose is maintained for at least seven days.
65 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
4.3 Contraindications
66 4.3 Controindicazioni
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
These are known effects of hCG treatment.
68 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
64 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 96/ 008/ 32 EU/ 1/ 96/ 008/ 33 EU/ 1/ 96/ 008/ 34
EU/ 1/ 96/ 008/ 32 EU/ 1/ 96/ 008/ 33
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flaconcino contiene 250 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0.5 ml di soluzione acquosa.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Ciò corrisponde ad un dosaggio di 500 UI/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flaconcino contiene 25 microgrammi di proteina (bioattività specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di hamster cinese (chinese hamster ovary – CHO).
The starting dose is maintained for at least seven days.
72 • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
These are known effects of hCG treatment.
75 Durante la terapia con Puregon/ hCG possono occasionalmente comparire ginecomastia e acne; essi sono effetti noti del trattamento con hCG.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine, codice ATC:
70 6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità
EU/ 1/ 96/ 008/ 35 EU/ 1/ 96/ 008/ 36 EU/ 1/ 96/ 008/ 37
EU/ 1/ 96/ 008/ 35 EU/ 1/ 96/ 008/ 36
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di hamster cinese (chinese hamster ovary – CHO) in concentrazione di 833 UI/ ml di soluzione acquosa.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
In cartucce, destinata ad essere impiegata con un dispositivo a penna.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che si tratta di un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
É stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un 18% in più di FSH.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
In modo particolare, quando si passa da
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
The starting dose is maintained for at least seven days.
L’ insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente. • Anovulazione In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI Puregon almeno per 7 giorni.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
La dose giornaliera è somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioè fin quando non vi è evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/ o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 pg/ ml (1000-3000 pmol/ l).
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Quando si usa un agonista del GnRH può essere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere un’ adeguata risposta follicolare.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi è prova di una buona risposta dell’ estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 pg/ ml (1000-1300 pmol/ l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli è indotta somministrando hCG.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per l’ impiego con dispositivo a penna Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
80 L’ iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
L’ iniezione di Puregon mediante dispositivo a penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
81 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
Treatment of men:
82 Nell’ uomo:
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea di Puregon, la concentrazione massima di FSH è raggiunta entro circa 12 ore.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
La biodisponibilità assoluta di Puregon somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Confezione da 1 cartuccia e 3 aghi da utilizzare con il dispositivo a penna Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con il dispositivo a penna Puregon.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Seguire attentamente le istruzioni per l’ uso del dispositivo a penna.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Rimuovere le bolle d’ aria dalla cartuccia prima dell’ iniezione (vedere le istruzioni per l’ uso del dispositivo a penna).
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Le cartucce di Puregon non sono progettate per consentire la miscelazione di qualunque altro farmaco nelle cartucce stesse.
N. V.
84 N. V.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
87 L’ iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
88 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
Treatment of men:
89 Nell’ uomo:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Confezione da 1 cartuccia e 6 aghi da utilizzare con il dispositivo a penna Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con il dispositivo a penna Puregon.
N. V.
91 N. V.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon più basso di quello generalmente impiegato per l’ FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
94 L’ iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, dell’ ipofisi o dell’ ipotalamo. • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi. • Insufficienza ovarica primaria. • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD). • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. • Tumori fibroidi dell’ utero incompatibili con la gravidanza. • Insufficienza testicolare primaria.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
95 • Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell’ apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell’ infertilità.
Treatment of men:
96 Nell’ uomo:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile contiene: saccarosio citrato di sodio L-metionina polisorbato 20 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile è destinata ad essere impiegata con il dispositivo a penna Puregon.
N. V.
98 N. V.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile