qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Synagis non presenta interazioni con altri farmaci, comunque deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino ha preso abitualmente prima di iniziare la terapia, anche quelli senza prescrizione medica.
28 3.
29 3.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
COME USARE SYNAGIS
Instructions for proper use
Istruzioni per una corretta utilizzazione
How often will Synagis be given to my child?
Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/ kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Per una migliore protezione del bambino è necessario seguire le istruzioni del medico su quando sottoporsi a dosi aggiuntive di Synagis.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Se il bambino è stato sottoposto ad intervento cardiaco (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l’ intervento.
Your child can then go back to the original planned injection.
In seguito può essere ripreso il programma originale per quanto riguarda la somministrazione delle iniezioni.
How will my child receive Synagis?
In che modo il bambino riceve Synagis?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Che fare se ci si rende conto che il bambino si sta ammalando durante il trattamento con Synagis?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Se il bambino si sta ammalando, contatti immediatamente il medico.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Che succede quando il bambino salta un’ iniezione di Synagis?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Se il bambino salta un’ iniezione, contatti il medico al più presto.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un’ altra iniezione.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Synagis, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Synagis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
What side effects may occur while taking Synagis?
Quali effetti indesiderati possono insorgere con la somministrazione di Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100): febbre; irritabilità; arrossamento o gonfiore al sito di iniezione; diarrea.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Non comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): raffreddore; tosse; naso gocciolante; ronzio; vomito; rash; dolore; infezione virale; sanguinamento; debolezza; costipazione; sonnolenza; iperattività; diminuzione del numero dei globuli bianchi; aumento dei valori nei test di funzionalità epatica che sarà osservato con esami del sangue.
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
30 Rari (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): episodi di apnea o altre difficoltà respiratorie.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Molto rari (che colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000): gravi reazioni allergiche.
What should you do if side effects occur?
Cosa fare in caso di effetti indesiderati?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Se il bambino mostra qualche effetto indesiderato in seguito alla somministrazione di Synagis, contatti il medico.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE SYNAGIS
COME CONSERVARE SYNAGIS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Synagis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Non usi Synagis dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Conservare in frigorifero (2 e 8°C) fino al momento dell’ uso.
What Synagis contains
Cosa contiene Synagis
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
− Il principio attivo è il palivizumab. − Ogni flacone contiene 50 mg di palivizumab, che fornisce 100 mg/ ml di palivizumab quando è ricostituito secondo le istruzioni. − Gli altri ingredienti sono istidina, glicina e mannitolo.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Come si presenta Synagis e contenuto della confezione Synagis si presenta sotto forma di polvere liofilizzata uniforme da bianca a biancastra in un flacone da 4 ml.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Questa polvere liofilizzata si ricostituisce con acqua per preparazioni iniettabili prima di essere iniettata.
Marketing Authorisation holder:
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni sul Synagis, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
31 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
1/ a-c.
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 SnarøyaTlf: + 47 81 55 99 20
31 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
32 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili nel sito dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
33 ------------------------(perforazione per separare dal foglio per il paziente)--------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono destinate solo ai medici o al personale specializzato:
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
ISTRUZIONI PER IL MEDICO
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Aggiungere LENTAMENTE 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Dopo l’ aggiunta dell’ acqua, inclinare il flacone gentilmente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
DO NOT SHAKE VIAL.
NON AGITARE IL FLACONE.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
Any remaining contents should be discarded after use.
Gettare il prodotto non utilizzato.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ ml.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumab non deve essere miscelato ad altri medicinali o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
The injection should be given using standard aseptic technique.
L’ iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Dose mensile di palivizumab (ml) = peso del paziente (kg) x dose (15mg/ kg) 100 mg/ ml di palivizumab
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Per esempio, per un bambino del peso di 3 kg, il calcolo è il seguente:
100
3 x 15 = 0,45 ml dose mensile di palivizumab 100
33 PACKAGE LEAFLET:
34 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione Palivizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
Infatti, per altri
How will my child receive Synagis 6.
Come usare Synagis 4.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- Se il bambino presenta manifestazioni emorragiche, poichè Synagis viene abitualmente iniettato
How often will Synagis be given to my child?
Con che frequenza deve essere somministratol Synagis al bambino?
Your child can then go back to the original planned injections.
In seguito può essere ripreso il programma originale per quanto riguarda la somministrazione delle iniezioni.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100): febbre; irritabilità; arrossamento o gonfiore al sito di iniezione; diarrea.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Non comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): raffreddore; tosse; naso gocciolante; ronzio; vomito; rash; dolore; infezione virale; sanguinamento; debolezza; costipazione; sonnolenza; iperattività; diminuzione del numero dei globuli bianchi; aumento dei valori nei test di funzionalità epatica che sarà osservato con esami del sangue.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
36 Rari (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): episodi di apnea o altre difficoltà respiratorie.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Molto rari (che colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000): gravi reazioni allergiche.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
COME CONSERVARE SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Conservare in frigorifero (2 e 8°C) fino al momento dell’ uso.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
− Il principio attivo è il palivizumab. − Ogni flacone contiene 100 mg di palivizumab, che fornisce 100 mg/ ml di palivizumab quando è ricostituito secondo le istruzioni. − Gli altri ingredienti sono istidina, glicina e mannitolo.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Come si presenta Synagis e contenuto della confezione Synagis si presenta sotto forma di polvere liofilizzata uniforme da bianca a biancastra in un flacone da 10 ml.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
37 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
1/a-c.
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 SnarøyaTlf: + 47 81 55 99 20
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio, 2610-008 Amadora Tel:
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
38 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono diposnibili nel sito dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
39 ------------------------(perforazione per separare dal foglio per il paziente)--------------------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
ISTRUZIONI PER IL MEDICO
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Aggiungere LENTAMENTE 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Dose mensile di palivizumab (ml) = peso del paziente (kg) x dose (15mg/ kg) 100 mg/ ml di palivizumab
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
3 x 15 = 0,45 ml dose mensile di palivizumab 100
Ref.
Londra, 14 dicembre 2006 Doc. rif.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/ metformina cloridrato
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
L’ indicazione oggetto della domanda era il miglioramento del controllo glicemico e della dislipidemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
What is Synordia?
Che cos’ è Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
What was Synordia expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
How is Synordia expected to work?
Come avrebbe agito Synordia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo “ buono”) e livelli elevati di trigliceridi.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell’ Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
In Synordia sono uniti in un’ unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Si desiderava in tal modo semplificare l’ assunzione della terapia per i pazienti.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all’ interno delle cellule e denominato “ recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa”.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell’ organismo.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l’ assorbimento nell’ intestino.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Si pensava che le concentrazioni di lipidi e glucosio nel sangue migliorassero grazie all’ azione combinata delle due sostanze.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
The application was at day 113 when the company withdrew.
La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sulla base dell’ esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l’ autorizzazione.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
What is TachoSil?
Che cos’ è TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil si presenta in tamponi rivestiti con i seguenti principi attivi: fibrinogeno umano e trombina umana.
What is TachoSil used for?
Per che cosa si usa TachoSil?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSil viene usato negli interventi chirurgici per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
Agisce anche come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare ed è usato su pazienti adulti, quando le tecniche standard sono insufficienti.
How is TachoSil used?
Come si usa TachoSil?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
L’ uso di TachoSil è riservato a chirurghi competenti e deve avvenire in condizioni di sterilità.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil è destinato esclusivamente all’ applicazione diretta sulla zona da trattare.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Ogni tampone dovrebbe essere applicato in modo tale da coprire un margine di 1-2 cm attorno alla ferita.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Il numero di tamponi di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Nell’ ambito degli studi condotti sono stati normalmente impiegati da 1 a 3 tamponi nel formato da 9,5 x 4,8 cm; peraltro in taluni casi sono stati applicati fino a sette tamponi.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Per ferite di dimensioni ridotte si consigliano i formati più piccoli (4,8 x 4,8 cm oppure 3,0 x 2,5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
Ove necessario, i tamponi possono essere ritagliati alle dimensioni appropriate.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Evitare l’ uso intravascolare.
How does TachoSil work?
Come agisce TachoSil?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil contiene fibrinogeno e trombina sotto forma di rivestimento secco di una superficie del tampone, che è composto di collagene.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
Trombina e fibrinogeno sono sostanze naturali ottenute da sangue umano.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
A contatto con fluidi, come il sangue, il rivestimento del tampone contenente i principi attivi si dissolve e vengono così attivati il fibrinogeno e la trombina.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Il fibrinogeno viene quindi convertito in una proteina, la fibrina, che forma un coagulo che fa aderire saldamente il tampone di collagene alla superficie della ferita, arrestando il sanguinamento e sigillando il tessuto.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Il tampone viene lasciato all’ interno del corpo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Quali studi sono stati effettuati su TachoSil?
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Un terzo studio ha confrontato TachoSil con la normale sutura in 185 pazienti sottoposti a chirurgia renale.  Sono stati compiuti due studi per valutare la possibilità d’ uso di TachoSil come sigillante dei tessuti.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Tali studi hanno confrontato TachoSil con le normali tecniche chirurgiche di sutura e aggraffatura in un totale di 490 pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
L’ efficacia è stata misurata esaminando la perdita d’ aria dai polmoni dopo l’ intervento.  L’ ultimo studio ha esaminato l’ efficacia di Tachosil in cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Lo studio ha confrontato Tachosil con i normali materiali favorenti la coagulazione in 120 pazienti, su circa tre quarti dei quali sono stati applicati anche punti di sutura per favorire l’ emostasi.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
La principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui il sanguinamento si è arrestato entro tre minuti.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato TachoSil nel corso degli studi?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil si è dimostrato più efficace dell’ argon beamer nell’ ottenere l’ emostasi nella chirurgia epatica.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l’ emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l’ argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil si è dimostrato più efficace della sutura nei pazienti sottoposti a chirurgia renale.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Il primo studio su pazienti sottoposti a chirurgia polmonare non è stato sufficiente per sostenere l’ utilizzo di TachoSil per sigillare il tessuto, perché solo un numero molto limitato di pazienti nell’ ambito dello studio ha presentato perdite di aria.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Tuttavia, nel secondo studio, che ha coinvolto 301 pazienti, sono state necessarie in media 15,3 ore perché si interrompessero le perdite con TachoSil, contro 20,5 ore con le tecniche standard.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil si è dimostrato più efficace dei materiali standard nell’ ottenere l’ emostasi anche nella cardiochirurgia o nella chirurgia vascolare.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75% dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33% di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).
What is the risk associated with TachoSil?
Qual è il rischio associato a TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
L’ applicazione accidentale di TachoSil in sede intravascolare può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
In rari casi, i pazienti potrebbero inoltre sviluppare anticorpi alle proteine contenute in TachoSil, con conseguenti possibili interferenze con la coagulazione del sangue.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
L’ effetto collaterale più comune di TachoSil (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la piressia (febbre).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, si rimanda al foglio illustrativo.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fibrinogeno, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
Non è stato studiato l’ uso di TachoSil in neurochirurgia (interventi chirurgici sul sistema nervoso, compreso il cervello) né in interventi finalizzati a unire due sezioni gastrointestinali, per esempio con un bypass gastrico.
Why has TachoSil been approved?
Perché è stato approvato TachoSil?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai rischi se usato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’ emostasi, per sigillare i tessuti e come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare nei casi in cui le tecniche standard risultino insufficienti.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di TachoSil.
Other information about TachoSil:
2/ 3 Altre informazioni su TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
L’ 8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Nycomed Austria GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for TachoSil is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di TachoSil, cliccare qui.
Route of administration
Nome di fantasia
TachoSil
Dosaggio
Medicated sponge
Forma farmaceutica
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Via di somministrazione
Blister (alu)
Contenitore
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Dimensione della confezione
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Tampone medicato Tampone medicato Tampone medicato Tampone medicato
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
Uso locale Uso locale Uso locale Uso locale
Blister (alu)
Blister (all) Blister (all) Blister (all) Blister (all)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 tampone di 9,5 x 4,8 cm 2 tamponi di 4,8 x 4,8 cm 1 tampone di 3,0 x 2,5 cm 5 tamponi di 3,0 x 2,5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil, spugna medicata.
Qualitative and Quantitative composition:
Composizione qualitativa e quantitativa:
TachoSil contains per cm2:
Contenuto per cm2 di TachoSil:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Fibrinogeno umano Trombina umana 2,0 IU
5.5 mg 2.0 IU
5,5 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil è una spugna di colore bianco avorio.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Il lato attivo della spugna, rivestita con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil è indicato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l' emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Posologia L' uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Vi sono insufficienti informazioni per l' uso su pazienti pediatrici.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Il numero di spugne TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Il numero di spugne TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
L' applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 spugne (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 spugne.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si consiglia l' uso delle spugne più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Modo e istruzioni per la somministrazione Solo per uso locale.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
For local use only.
Solo per uso locale.
Do not use intravascularly.
Evitare l’ uso intravascolare.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Non sono disponibili dati specifici sull' uso del prodotto in neurochirurgia, o nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
In caso di shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall' uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l' introduzione di efficaci fasi di produzione per l’ inattivazione e la rimozione dei virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nonostante queste misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
L' infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell’ eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
No formal interaction studies have been performed.
Non sono stati eseguiti studi formali sulle interazioni.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l' esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Non è stata stabilita la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l’ allattamento negli esseri umani in studi clinici controllati.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/ fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillanti/ emostatici a base di fibrina.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/ emostatici a base di fibrina.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene accidentalmente applicata intravascolarmente (vedi paragrafo 4.4)
For viral safety see section 4.4
Per la sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Frequenza degli effetti indesiderati per TachoSil basata su tutti i dati di eventi avversi da sei studi clinici, due studi post-autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazioni spontanee
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Riassunto del profilo di sicurezza I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all’ ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse I dati dei sei studi clinici controllati condotti dal titolare dell’ AIC sono stati congiuntamente raccolti in un dataset e le frequenze di insorgenza in questo RCP originano da questo dataset integrato.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Nelle analisi integrate, 521 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 511 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati sulla base della frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); e molto raro (< 1/ 10.000)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1.000, < 1/ 100)