qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È EXELON E A CHE COSA SERVE
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelon è utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.
BEFORE YOU TAKE EXELON
PRIMA DI PRENDERE EXELON
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prima di cominciare con l’ assunzione di Exelon è importante leggere il seguente paragrafo e chiarire qualsiasi dubbio con il suo medico curante.
Do not take Exelon
Non prenda Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Exelon.
- if you have severe liver problems.
- se ha gravi problemi al fegato.
Take special care with Exelon
Faccia particolare attenzione con Exelon
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- se ha oppure ha già avuto insufficienza renale o alterazioni della funzionalità del fegato, un
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
battito cardiaco irregolare, un’ ulcera allo stomaco in fase attiva, asma o altri gravi disturbi respiratori, difficoltà ad urinare, o convulsioni.
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- se non ha assunto Exelon per parecchi giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il
your doctor.
trattamento.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- se avverte reazioni gastrointestinali come nausea e vomito.
sick).
- se pesa poco.
- if you have a low body weight.
- se soffe di tremori.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Se si riconosce in una di queste condizioni, il suo medico curante potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
136 Non è consigliato l’ uso di Exelon in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Exelon con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, deve informare il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’ anestesia.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento E 'preferibile evitare l' uso di Exelon in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Dica al suo medico curante se rimane incinta durante il trattamento.
Women on Exelon should not breast-feed.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Exelon.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua malattia può diminuire la sua abilità nella guida e nell' utilizzo di macchinari, non deve quindi svolgere tali attività a meno che il suo medico curante non le dica che può comunque svolgerle con un certo grado di sicurezza.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’ inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Se intervengono questi sintomi deve quindi smettere di guidare e di utilizzare macchinari.
HOW TO TAKE EXELON
COME PRENDERE EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Exelon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Deglutire le capsule con una bevanda, senza romperle né masticarle.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Deve prendere Exelon due volte al giorno con il cibo (alla mattina e alla sera).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Il suo medico curante le dirà quale dose di Exelon prendere, partendo con una dose bassa ed aumentandola gradualmente sulla base della sua risposta al trattamento.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Se non ha assunto Exelon per parecchi giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Per trarre vantaggio dal trattamento deve prendere la medicina tutti i giorni.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Questa medicina deve essere prescritta solo da uno specialista e il suo medico deve valutare regolarmente l’ effetto terapeutico.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Il suo medico controllerà il suo peso corporeo mentre sta prendendo questa medicina.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
Se prende più Exelon di quanto deve Avvisi il suo medico curante se per errore lei ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
You may require medical attention.
Lei può aver bisogno di cure mediche.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
137 Se dimentica di prendere Exelon Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente all’ orario previsto.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Exelon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Tendenzialmente, gli effetti indesiderati sono più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si passa a dosi più elevate.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Molto probabilmente gli effetti indesiderati scompariranno gradualmente man mano che il suo corpo si abituerà alla medicina.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) sono: capogiri, nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Effetti indesiderati comuni (si verificano tra 1 e 10 pazienti su 100) sono: bruciore di stomaco, mal di stomaco, mal di testa, agitazione, confusione, debolezza, sensazione di fatica, sudorazione, una sensazione generale di malessere, perdita di peso e tremori.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Non comunemente (si verificano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000) i pazienti hanno manifestato depressione, disturbi del sonno, modifiche della funzionalità epatica, svenimenti o cadute accidentali.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
In rari casi (si verificano tra 1 e 10 pazienti ogni 10.000) i pazienti hanno presentato dolori al petto, convulsioni, eruzioni cutanee, ulcera gastrica e duodenale.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente ogni 10.000) i pazienti hanno accusato emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci o nel vomito), infezioni delle vie urinarie, infiammazione del pancreas (forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito), problemi al ritmo cardiaco (sia accelerazione che rallentamento), pressione alta, allucinazioni, peggioramento della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili (rigidità, difficoltà motoria).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): forte vomito che può portare a rottura dell’ esofago (il tratto che unisce la bocca allo stomaco).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi: tremori (molto comune), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nell’ effettuare movimenti), rallentamento dei movimenti o movimenti incontrollabili, battito cardiaco rallentato, eccessiva salivazione e disidratazione (comune), battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti (non comune).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Ulteriori effetti indesiderati segnalati con Exelon cerotti transdermici: grave confusione, ansia, febbre (comune).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Se si dovessero verificare questi sintomi, contatti il suo medico curante perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
HOW TO STORE EXELON
COME CONSERVARE EXELON
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Exelon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Exelon dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Exelon contains
Cosa contiene Exelon
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Gli eccipienti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata,
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Descrizione dell’ aspetto di Exelon e contenuto della confezione Exelon 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “ EXELON 1,5 mg” sul corpo.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ EXELON 3 mg” sul corpo.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “ EXELON 4,5 mg” sul corpo.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Exelon 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ EXELON 6 mg” sul corpo.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
Produttore Novartis Farmacéutica, S. A.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Exelon, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
България Novartis Pharma Services Inc.
139 България Novartis Pharma Services Inc.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
140 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
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122 PACKAGE LEAFLET:
141 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ml soluzione orale Rivastigmina
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È EXELON E A CHE COSA SERVE
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prima di cominciare con l’assunzione di Exelon è importante leggere il seguente paragrafo e chiarire qualsiasi dubbio con il suo medico curante.
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
battito cardiaco irregolare, un’ulcera allo stomaco in fase attiva, asma o altri gravi disturbi respiratori, difficoltà ad urinare, o convulsioni.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Non è consigliato l’uso di Exelon in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
142 Assunzione di Exelon con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, deve informare il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento E' preferibile evitare l'uso di Exelon in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua malattia può diminuire la sua abilità nella guida e nell'utilizzo di macchinari, non deve quindi svolgere tali attività a meno che il suo medico curante non le dica che può comunque svolgerle con un certo grado di sicurezza.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Exelon Uno degli ingredienti inattivi di Exelon soluzione orale è il sodio benzoato.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
L’acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Togliere la siringa dosatrice dal tubo protettivo.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Utilizzando la siringa, prelevare la quantità stabilita di Exelon soluzione orale dalla bottiglia.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Ogni dose di Exelon soluzione orale può essere assunta direttamente dalla siringa.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Questa medicina deve essere prescritta solo da uno specialista e il suo medico deve valutare regolarmente l’effetto terapeutico.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are instructed to.
143 Se prende più Exelon di quanto deve Avvisi il suo medico curante se per errore lei ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have
Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Se dimentica di prendere Exelon Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): forte vomito che può portare a rottura dell’esofago (il tratto che unisce la bocca allo stomaco).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi: tremori (molto comune), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti), rallentamento dei movimenti o movimenti incontrollabili, battito cardiaco rallentato, eccessiva salivazione e disidratazione (comune), battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti (non comune).
125 Store in an upright position.
Conservare in posizione verticale.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usare Exelon soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.
Each ml contains rivastigmine hydrogen
Ogni ml contiene un quantitativo di
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
- Gli eccipienti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina
(E104) and purified water.
(E104) e acqua purificata.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Descrizione dell’aspetto di Exelon e contenuto della confezione Exelon soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Produttore Novartis Pharma S.A.S.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Exelon, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Č eská republika Novartis s. r. o.
145 Česká republika Novartis s.r.o.
Exelon oral solution
146 Exelon soluzione orale: istruzioni per l'uso
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Rimuovere la siringa dosatrice per somministrazione orale dal suo tubo protettivo.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Per aprire la bottiglia, premere e ruotare il tappo di sicurezza.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Prelevare dalla bottiglia la quantità stabilita di Exelon soluzione orale.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Prima di togliere dalla bottiglia la siringa contenente la quantità stabilita di soluzione, espellere eventuali bolle di grandi dimensioni spingendo e sollevando lo stantuffo alcune volte.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
La presenza di qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
128 5.
147 5.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Assumere Exelon soluzione orale direttamente dalla siringa o miscelarla prima in un bicchiere con poca acqua.
Stir and drink the entire mixture.
Agitare e bere l'intera miscela.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Dopo l'uso, strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta e riporla nel suo tubo protettivo.
Close bottle using child resistant closure.
Chiudere la bottiglia con il tappo di sicurezza.
129 PACKAGE LEAFLET:
148 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico Exelon 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico rivastigmina
Before you use Exelon 3.
Prima di usare Exelon 3.
How to use Exelon 4.
Come usare Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Il principio attivo di Exelon è la rivastigmina.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate anticolinesterasici.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon è utilizzato per il trattamento dei disturbi di memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.
BEFORE YOU USE EXELON
PRIMA DI USARE EXELON
Do not use Exelon
Non usi Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
- se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
degli eccipienti elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
- se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Exelon cerotti transdermici.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
- if you have, or have ever had, seizures.
- se ha oppure ha già avuto convulsioni.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- if you suffer from trembling.
- se soffre di tremito.
- if you have a low body weight.
- se ha un basso peso corporeo.
- if you have impaired liver function.
- se ha alterazioni della funzionalità del fegato.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico curante potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, consulti il medico prima di applicare quello successivo.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
149 Non è raccomandato l’uso di Exelon in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età).
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Exelon con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon cerotti transdermici, informi il medico, poiché essi possono far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Uso di Exelon con cibi e bevande Cibi e bevande non intereferiscono con l’uso di Exelon cerotti transdermici in quanto la rivastigmina entra nel flusso sanguigno attraverso la pelle.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Informi il medico curante se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Exelon cerotti transdermici devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Non deve allattare durante il trattamento con Exelon cerotti transdermici.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico curante le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Exelon cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Se si sente svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
HOW TO USE EXELON
COME USARE EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Exelon cerotti transdermici seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Only wear one Exelon patch at a time.
Si deve applicare un solo cerotto di Exelon alla volta.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo.
Do not cut the patch into pieces.
Non tagliare il cerotto a pezzi.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Come iniziare il trattamento Il medico le dirà quale Exelon cerotto transdermico è più adatto a lei. • Il trattamento inizia generalmente con Exelon 4,6 mg/24 ore. • Il normale dosaggio giornaliero è Exelon 9,5 mg/24 ore. • Si deve portare un solo Exelon cerotto transdermico alla volta e il cerotto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Se non ha applicato un cerotto per parecchi giorni, consulti il medico prima di applicarne un altro.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
150 Dove applicare Exelon cerotti transdermici
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- Applicare il cerotto sulla parte superiore o inferiore della
chest (avoid breast).
schiena, sulla parte superiore del braccio o del torace (evitare il seno).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Evitare punti in cui il cerotto possa sfregare contro abiti stretti.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia:
- clean, dry and hairless,
- pulita, asciutta e priva di peli,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- priva di polveri, oli, idratanti, o lozioni che possono
keep the patch from sticking to your skin properly,
impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle,
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Quando si cambia il cerotto, applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Come applicare Exelon cerotti transdermici I cerotti di Exelon sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l’applicazione.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare il cerotto.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
Premere con decisione il cerotto con la mano, assicurandosi
sure that the edges stick well.
che i margini aderiscano bene.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Se le è d’aiuto, può scrivere sul cerotto, per esempio il giorno della settimana, con una penna a sfera sottile.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
151 Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Come togliere Exelon cerotti transdermici Sollevi delicatamente un angolo del cerotto per asportarlo completamente dalla pelle.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Come smaltire Exelon cerotti transdermici Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all’interno e premerli insieme.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver tolto il cerotto.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il cerotto con i rifiuti domestici.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Si può applicare Exelon cerotti transdermici facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole? • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività. • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Cosa fare se un cerotto si stacca Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il giorno successivo al solito orario.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Quando e per quanto tempo applicare Exelon cerotti transdermici Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto, preferibilmente alla stessa ora.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Se usa più Exelon di quanto deve Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto.
You may require medical attention.
Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato sensazione di vomito (nausea), vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Se dimentica di usare Exelon Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Può applicare il cerotto successivo il giorno seguente all’orario previsto.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Se interrompe il trattamento con Exelon Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Se non ha applicato un cerotto di Exelon per parecchi giorni, non applichi il successivo finchè non ha consultato il medico.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Exelon cerotti transdermici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente quando si inizia a prendere il medicinale o quando si passa a dosi più elevate.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati scompariranno gradualmente man mano che il suo corpo si abituerà al medicinale.
133 effects (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients).
Reazioni gastrointestinali, quali senso di vomito (nausea) e vomito, sono effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 pazienti ma più di 1 su 100 pazienti).
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Altri effetti indesiderati comuni sono: diarrea, bruciori di stomaco, mal di stomaco, perdita di appetito, perdita di peso, infezione del tratto urinario, mal di testa, debolezza, affaticamento, ansia, depressione, svenimenti, eruzioni cutanee, reazioni cutanee al sito di applicazione (arrossamento, prurito, irritazione, gonfiore), grave confusione e febbre.
Some side effects could become serious:
Alcuni effetti indesiderati possono diventare seri:
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 pazienti ma più di 1 su 1.000 pazienti): problemi con il ritmo cardiaco (battito cardiaco lento) e ulcera gastrica; molto rari (meno di 1 ogni 10.000 pazienti): rigidità agli arti e tremore alle mani.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Se manifesta uno di questi effetti, tolga il cerotto e informi immediatamente il medico.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Ulteriori effetti indesiderati che sono stati segnalati con Exelon capsule o soluzione orale sono:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Molto comuni (più di 1 ogni 10 pazienti): capogiri.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Comuni (meno di 1 ogni 10 pazienti ma più di 1 ogni 100 pazienti): agitazione, sonnolenza, sensazione generale di malessere, tremori, confusione e aumentata sudorazione.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Non comuni (meno di 1 ogni 100 pazienti ma più di 1 ogni 1.000 pazienti): disturbi del sonno, alterazioni della funzionalità epatica e cadute accidentali.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Rari (meno di 1 ogni 1.000 pazienti ma più di 1 ogni 10.000 pazienti): convulsioni, ulcera intestinale e dolore al petto (probabilmente provocato da uno spasmo alle coronarie).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Molto rari (meno di 1 ogni 10.000 pazienti): ritmo cardiaco irregolare (es. ritmo cardiaco accelerato), elevata pressione sanguigna, infiammazione del pancreas (forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito), emorragia gastrointestinale (sangue nelle feci o nel vomito), allucinazioni.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
Ci sono state anche segnalazioni di forte vomito che può portare a rottura dell’esofago.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Tenere Exelon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Do not use Exelon after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Non usi Exelon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina.
The expiry date
La data di
refers to the last day of the month.
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Do not store above 25°C.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento dell’uso.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
- The active substance is rivastigmine.
- Il principio attivo è la rivastigmina.
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Ogni cerotto da 10 cm2 rilascia 9,5 mg di