qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Il vaccino contiene tracce residue di albumina umana ricombinante (rHA).
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
In uno studio condotto su bambini a cui è stata somministrata una seconda dose di M-M-RVAXPRO, non è stata osservata sensibilizzazione all’ albumina umana ricombinante.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Un rischio teorico di ipersensibilità all’ albumina umana ricombinante a basso tasso di incidenza non può essere escluso.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Pertanto è necessario porre la dovuta cautela quando un qualunque prodotto contenente albumina umana ricombinante viene somministrato a soggetti che hanno precedentemente manifestato sintomi di ipersensibilità all’ albumina umana ricombinante.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Gravidanza Il vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza: inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Trombocitopenia Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea ai soggetti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
I soggetti con trombocitopenia in atto possono sviluppare una forma più grave di trombocitopenia a seguito della vaccinazione.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Inoltre, i soggetti che hanno manifestato trombocitopenia dopo la prima dose di M-M-RVAXPRO (o dei suoi vaccini componenti) possono sviluppare trombocitopenia con dosi ripetute.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Si può valutare lo stato sierologico per determinare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
In questi casi il rapporto potenziale rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Altro Soggetti per i quali è nota l’ infezione da virus che causano immunodeficienza nell’ uomo senza evidenza di immunodepressione, possono essere vaccinati.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Tuttavia, questi soggetti vaccinati devono essere attentamente monitorati rispetto a morbillo, parotite e rosolia, poichè la vaccinazione potrebbe essere meno efficace in questi pazienti rispetto a quelli non infettati da virus che causano immunodeficienza nell’ uomo (vedere paragrafo 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
4 Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando vaccinati con il vaccino a virus vivo del morbillo; ad oggi non sono stati riportati studi sull’ effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati (vedere paragrafo 4.3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con M-M-RVAXPRO potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Trasmissione L’ escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola è stata riscontrata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Non c’ è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica (vedere paragrafo 4.6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Non somministare immunoglobuline (IG) in concomitanza con M-M-RVAXPRO.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con M-M-RVAXPRO può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro morbillo, parotite o rosolia, incluse le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di M-M-RVAXPRO, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
E’ stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono deprimere temporaneamente la intradermo-reazione alla tubercolina.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, bisognerebbe eseguirlo in qualunque momento prima della vaccinazione con M-M-RVAXPRO o altrimenti contemporaneamente o ancora da almeno da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Uso con altri vaccini Dati clinici pubblicati supportano la somministrazione concomitante della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. con le altre vaccinazioni dell’ infanzia, incluse DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), HIB-HBV (vaccino dell’ Haemophilus influenzae di tipo b con Epatite B), e VAR (varicella).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Attualmente nessuno studio specifico è stato condotto sull’ uso concomitante di M-M-RVAXPRO con altri vaccini.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Tuttavia, poichè è stato dimostrato che M-M-RVAXPRO ha un profilo di sicurezza ed immunogenicità simile a quello della precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc., l’ esperienza acquisita con questo vaccino può essere considerata a supporto.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M-M-RVAXPRO deve essere somministrato in siti di iniezione separati quando somministrato in concomitanza con altri vaccini a virus vivi oppure un mese prima o un mese dopo la somministrazione di altri vaccini a virus vivi.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
5 Non sono stati condotti studi con M-M-RVAXPRO in donne in stato di gravidanza.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Non è noto se M-M-RVAXPRO può causare danno fetale quando somministrato a donne in stato di gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Pertanto, il vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza; inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Nel consigliare donne che vengono inavvertitamente vaccinate in gravidanza o che diventano gravide entro i 3 mesi successivi alla vaccinazione, il medico deve essere messo a conoscenza di quanto segue:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) Nel corso di un’ indagine durata 10 anni e che ha coinvolto più di 700 donne in stato di gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o successivi il concepimento (189 delle quali avevano ricevuto il ceppo Wistar RA 27/ 3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia; (2) L’ infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il numero di aborti spontanei.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotite sia in grado di infettare la placenta ed il feto, non vi è alcuna evidenza che ciò sia causa di malformazioni congenite nell’ uomo; e (3) i dati indicano che contrarre il morbillo selvaggio durante la gravidanza aumenta il rischio di danno fetale.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Un aumento dell’ incidenza di aborti spontanei, di nati morti, di difetti congeniti e di parti prematuri, è stato osservato a seguito dell’ infezione da morbillo selvaggio durante la gravidanza.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Non vi sono studi adeguati sul ceppo (vaccinico) attenuato del virus del morbillo somministrato in gravidanza.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Tuttavia, sarebbe prudente presumere che il ceppo vaccinico del virus sia anch’ esso in grado di indurre effetti avversi nel feto.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: le raccomandazioni ufficiali possono variare per quel che riguarda la durata del periodo di attesa, dopo la vaccinazione, in cui si raccomanda di evitare la gravidanza.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Donne in post-partum Si è ritenuto opportuno in molti casi vaccinare donne suscettibili all’ infezione da rosolia nell’ immediato periodo post-partum.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Gli studi hanno dimostrato che le donne vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia nessuno ha presentato la malattia sintomatica.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano; pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare M-M-RVAXPRO a donne che allattano.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati eseguiti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Nel corso degli studi clinici, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 1965 bambini (vedere paragrafo 5.1), ed il profilo generale di sicurezza era confrontabile con quello della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
In uno studio clinico, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 752 bambini per via intramuscolare oppure per via sottocutanea.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Il profilo generale di sicurezza relativo ad entrambe le vie di somministrazione si è dimostrato comparabile, sebbene le reazioni al sito di iniezione fossero meno frequenti nel gruppo di bambini che avevano ricevuto il vaccino per via IM (15,8%) rispetto a quelli che lo avevano ricevuto per via SC (25,8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Tutte le reazioni avverse sono state valutate su 1940 bambini.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Su questi bambini, le seguenti reazioni avverse correlate al vaccino sono state osservate a seguito della somministrazione di M-M-RVAXPRO (ad esclusione di eventi isolati riportati con frequenza < 0,2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
6 Quando confrontata rispetto alla prima dose, una seconda dose di M-M-RVAXPRO non è associata ad un aumento dell’ incidenza e della gravità dei sintomi clinici inclusi quelli che suggeriscono una reazione di ipersensibilità.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Inoltre, sono disponibili e sono elencati a seguire (frequenza non nota) altri eventi avversi riportati, senza evidenza di relazione causale o di frequenza, durante la sorveglianza post-marketing di M-M-RVAXPRO e/ o durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing delle precedenti formulazioni dei vaccini monovalenti e combinati del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Tali dati sono stati riportati sulla base di più di 400 milioni di dosi somministrate nel mondo.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Molto Comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1000, ≤ 1/ 100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Infezioni ed infestazioni Non comuni: nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori o infezione virale Frequenza non nota: meningite asettica (vedere sotto), morbillo atipico, epididimite, orchite, otite media, parotite, rinite, panencefalite sclerosante subacuta (vedere sotto)
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Sono stati riscontrati casi di meningite asettica a seguito della vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Sebbene sia stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non esiste evidenza che correli il vaccino della parotite Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: linfoadenopatia locale, trombocitopenia
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico
Psychiatric disorders Not known: irritability
Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: irritabilità
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota: convulsioni o accessi senza febbre, atassia, capogiri, encefalite (vedere sotto), encefalopatia (vedere sotto), convulsione febbrile (nei bambini), sindrome di Guillain-Barré, cefalea, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (MIBE: measles inclusion body encephalitis) (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, neurite ottica, parestesia, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbare, sincope
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalite ed encefalopatia, escludendo la panencefalite sclerosante subacuta (SSPE), sono state riportate approssimativamente con una frequenza di 1 ogni 3 milioni di dosi di vaccino contenente morbillo prodotto da Merck & Co., Inc.
In
La sorveglianza post-marketing su più di 400 milioni di dosi che sono state distribuite in tutto il mondo in quasi 25 anni (dal 1978 al 2003) indica che eventi avversi seri quali encefalite ed encefalopatia continuano ad essere segnalati raramente.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
In conclusione, in nessun caso è stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente procurate dal vaccino; tuttavia, i dati suggeriscono la possibilità che alcuni di questi casi possano essere determinati dai vaccini del morbillo.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Non esiste alcuna evidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure è possibile che siano dipesi dalla vaccinazione antimorbillo.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
7 Disease Control and Prevention mostrano che l’ effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Patologie dell' occhio Frequenza non nota: congiuntivite, retinite
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Patologie dell' orecchio e del labirinto Frequenza non nota: sordità neurosensoriale
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: rinorrea Frequenza non nota: spasmo bronchiale, tosse, polmonite, infiammazione polmonare (vedere paragrafo 4.3), mal di gola
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Patologie gastrointestinali Non comuni: diarrea o vomito Frequenza non nota: nausea
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash tipo morbillo o altro rash Non comuni: orticaria Frequenza non nota: pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, prurito
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: artrite e/ o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica [vedere sotto]), mialgia
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgia e/ o artrite (di solito transitoria e raramente cronica), e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia di tipo selvaggio e variano in frequenza e gravità con l’ età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (0-3%) e di breve durata.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (12-20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Nelle ragazze adolescenti le reazioni sembrano essere di incidenza intermedia tra quelle osservate nei bambini e nelle donne adulte.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Anche nelle donne più grandi (35-45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
L’ artrite cronica è stata associata all’ infezione da rosolia di tipo selvaggio ed è stata correlata al persistere del virus e/ o dell’ antigene virale isolato nei tessuti dell’ organismo.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Solo raramente i componenti del vaccino hanno provocato lo sviluppo di sintomi cronici alle articolazioni.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: febbre (38,5°C o superiore), eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione Comuni: ecchimosi al sito di iniezione Non comuni: rash al sito di iniezione Frequenza non nota: bruciore e/ o sensazione di puntura di breve durata al sito di iniezione, febbre (38,5°C o superiore), malessere, papillite, edema periferico, gonfiore, dolorabilità, vescicole al sito di iniezione, livido e calore al sito di iniezione.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Patologie vascolari Frequenza non nota: vasculiti
4.9 Overdose
8 4.9 Sovradosaggio
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Il sovradosaggio è stato riportato raramente e non è stato associato ad alcuna reazione avversa grave.
Pharmacotherapeutic group:
Vaccino virale, codice ATC:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Valutazione dell’ immunogenicità e dell’ efficacia clinica Uno studio comparativo su 1279 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO o la precedente formulazione (prodotta con albumina sierica umana) del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ha dimostrato una immunogenicità e sicurezza simili tra i due prodotti.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Studi clinici condotti su 284 bambini sieronegativi per le tre malattie, di età compresa tra 11 mesi e 7 anni, hanno dimostrato che la precedente fomulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. è altamente immunogenica e generalmente ben tollerata.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
In questi studi una singola somministrazione del vaccino ha indotto anticorpi del morbillo inibenti l’ emoagglutinina (HI: hemagglutination-inhibition) nel 95% dei soggetti suscettibili, anticorpi neutralizzanti la parotite nel 96% dei soggetti suscettibili ed anticorpi della rosolia HI nel 99% dei soggetti suscettibili.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
In uno studio comparativo condotto su 752 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO per via intramuscolare o sottocutanea è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile per entrambe le vie di somministrazione.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
L’ efficacia delle componenti della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. è stata stabilita in una serie di studi di campo controllati in doppio-cieco che hanno dimostrato un alto grado di efficacia protettiva garantita dalle singole componenti del vaccino.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Questi studi hanno anche stabilito che la sieroconversione in risposta alla vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia rifletteva la protezione da queste malattie.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaccinazione in post-esposizione La vaccinazione in soggetti esposti al morbillo selvaggio può fornire una certa protezione se il vaccino viene somministrato entro 72 ore dopo l’ esposizione.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Se, tuttavia, il vaccino viene somministrato pochi giorni prima dell’ esposizione, può essere garantita una protezione sostanziale.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Non esiste un’ evidenza conclusiva che la vaccinazione di individui da poco tempo esposti alla parotite ed alla rosolia selvaggia fornirà loro protezione.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Efficacia nella pratica clinica Più di 400 milioni di dosi della precedente formulazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2003).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
L’ impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% dell’ incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Ragazze adolescenti e donne adulte non in stato di gravidanza La vaccinazione di donne suscettibili, non in stato di gravidanza, adolescenti ed adulte in età fertile con il vaccino a virus vivo attenuato della rosolia è indicata a condizione che specifiche precauzioni siano adottate (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
La vaccinazione di donne suscettibili di età post-puberale conferisce una protezione individuale contro infezioni da rosolia contratte successivamente durante la
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
I bambini precedentemente non vaccinati di età superiore a 12 mesi che sono in contatto con donne in stato di gravidanza suscettibili dovrebbero ricevere un vaccino contente il virus della rosolia vivo attenuato (come M-M-RVAXPRO o un vaccino della rosolia monovalente) al fine di ridurre il rischio di esposizione della donna in stato di gravidanza.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Individui possibilmente suscettibili alla parotite ed alla rosolia M-M-RVAXPRO è preferibile per la vaccinazione di persone possibimente suscettibili alla parotite e alla rosolia.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Individui che richiedono la vaccinazione contro il morbillo possono essere vaccinati con M-M-RVAXPRO senza tener conto del loro stato immunitario verso la parotite e la rosolia nel caso in cui un vaccino monovalente del morbillo non sia prontamente disponibile.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Non sono stati effettuati i tradizionali studi non-clinici, ma non ci sono aspetti non-clinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Polvere Sorbitolo Sodio fosfato Potassio fosfato Saccarosio Gelatina idrolizzata Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Sodio L-glutammato Neomicina Rosso Fenolo Sodio bicarbonato Acido Cloridrico (per stabilizzare il pH) Idrossido di Sodio (per stabilizzare il pH)
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
10 Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia la stabilità durante l’ impiego è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e solvente in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) in confezioni da 1 e 10.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Per la ricostituzione impiegare il solvente fornito.
The solvent is a clear colourless liquid.
Il solvente si presenta come un liquido trasparente incolore.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido trasparente di colore giallo.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
E’ importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun individuo in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’ altro.
Reconstitution instructions
Istruzioni per la ricostituzione
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Aspirare l’ intero volume di solvente nella siringa che verrà impiegata per la ricostituzione.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
Gently agitate to mix thoroughly.
Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Aspirare l’ intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l’ intero volume.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle direttive locali.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M-M-RVAXPRO Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafo 4.2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Per l’ impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l’ impiego in bambini di età superiore ai 12 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in stato gravidanza suscettibili, e per persone possibimente suscettibili all’ infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
13 Individuals 12 months or older
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi devono ricevere una dose ad una data stabilita.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Una seconda dose può essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Infants between 6 months and less than 12 months
13 Lattanti di età compresa tra 6 mesi ed inferiore a 12 mesi
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Lattanti di età compresa tra 6 mesi ed inferiore a 12 mesi vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante un focolaio di morbillo, o vaccinati ad una data età in accordo alle raccomandazioni ufficiali, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza degli anticorpi circolanti di origine materna.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi e devono ricevere una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
I siti preferiti di iniezione sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli ela regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti..
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Nei soggetti severamente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un’ infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
14 Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
In questi casi il rapporto rischio potenziale- beneficio dovrebbe essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Tale quantità è troppo bassa per causare eventi avversi in soggetti con rare malattie ereditarie quali l’ intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio, o l’ insufficienza della saccarasi-isomaltasi.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Altro Soggetti per i quali è nota l’ infezione da virus che causano immunodeficienza nell’ uomo senza evidenza di immunodepressione possono essere vaccinati.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
15 Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando vaccinati con il vaccino a virus vivo del morbillo; ad oggi non sono stati riportati studi sull’ effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini tubercolotici non trattati (vedere paragrafo 4.3).
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Tuttavia, poichè è stato dimostrato che M-M-RVAXPRO ha un profilo di sicurezza ed immunogenicità simile a quello della precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc., l’ esperienza acquisita con questo veccino può essere considerata a supporto.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
16 Non sono stati condotti studi con M-M-RVAXPRO in donne in stato di gravidanza.
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) Nel corso di un’ indagine durata 10 anni e che ha coinvolto più di 700 donne in stato di gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o seguenti il concepimento (189 delle quali avevano ricevuto il ceppo Wistar RA 27/ 3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia; (2) L’ infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il numero di aborti spontanei.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Gli studi hanno mostrato che le donne vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia nessuno ha presentato malattia sintomatica.
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Il profilo generale di sicurezza relativo ad entrambe le vie di somministrazione si è dimostrato comparabile, sebbene le reazioni al sito di iniezione fossero meno frequenti nel gruppo di bambini che avevano ricevuto il vaccino per via IM (15,8%) rispetto a quelli che lo avevano ricevuto per via SC (25,8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Tutte le reazioni avverse sono state definite su 1940 bambini.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
17 Quando confrontata rispetto alla prima dose, una seconda dose di M-M-RVAXPRO non è associata ad un aumento dell’ incidenza e della gravità dei sintomi clinici inclusi quelli che suggeriscono una reazione di ipersensibilità.