qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ efficacia clinica è stata studiata in un vasto numero di mandrie lattifere in otto paesi europei.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Dopo il trattamento, sono stati controllati quotidianamente per trenta giorni campioni di latte, per rilevare batteri o altri segni d’ infezioni.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
I risultati di tali studi hanno evidenziato l’ efficacia di Pirsue nell’ inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
What is the risk associated with Pirsue?
Quali sono i rischi associati a Pirsue?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Pirsue è generalmente ben tollerato nelle bovine.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Tuttavia, in rari casi, sono state registrate gravi infezioni batteriche della mammella dopo il trattamento.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Tali infezioni sono state provocate da un’ errata somministrazione del prodotto da parte dell’ operatore, il quale, inserendo la siringa senza le opportune precauzioni igieniche, ha anche introdotto dall’ ambiente nel capezzolo un batterio patogeno (ossia responsabile della malattia).
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
È pertanto necessario che l’ operatore presti attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Prima del trattamento con Pirsue, il capezzolo e la mammella devono essere ripuliti adeguatamente e l’ estremità del capezzolo deve essere disinfettata.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Il Pirlimicina cloridrato può causare grave irritazione cutanea ed oculare.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Pertanto, l’ utilizzatore del prodotto deve prestare attenzione a evitare il contatto con la soluzione.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
La cute che è stata a contatto con Pirsue deve essere lavata, mentre gli occhi, subito dopo il contatto, vanno sciacquati con acqua corrente per 15 minuti.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell’ ultima dose di Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell’ ultima dose di Pirsue.
Why has Pirsue been approved?
Perché è stato approvato Pirsue?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Pirsue sono superiori ai rischi nel trattamento della mastite subclinica nelle bovine in lattazione e ne ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Pirsue:
Altre informazioni su Pirsue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Pirsue, valida in tutta l’ Unione europea.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 29 gennaio 2006.
MA Numbers
Numeri EU
Withdrawal Period
Contenuto della confezione
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 PIRSUE
Tempo di sospensione
Intramammary Solution
Soluzione
Intramammary Use
infusione
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 siringhe
Meat and offal:
frattaglie:
23 days Milk:
23 giorni
Pre-filled syringe (PE)
Siringhe
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 siringhe
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 siringhe
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml soluzione endomammaria per bovini
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
For a full list of excipients see Section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Intramammary solution
Soluzione endomammaria
Cattle (lactating dairy cows)
Bovini (bovine in lattazione)
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in lattazione dovute a cocchi Gram-positivi sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come Staphylococcus aureus, sia penicillinasi- positivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Resistenza alla pirlimicina.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come E. coli.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a mastiti subcliniche croniche.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Test di sensibilità dei batteri bersaglio dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento.
Avoid contact with the solution.
Evitare il contatto con la soluzione.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Lavare le mani e la cute esposta con acqua e sapone e rimuovere i vestiti contaminati immediatamente dopo l' utilizzo.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Sciacquare gli occhi con acqua per 15 minuti, immediatamente dopo l' esposizione.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Tenere le palpebre aperte per assicurare un completo contatto con l' acqua.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
None known
Nessuna nota.
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Il prodotto è indicato per l' uso nelle bovine in lattazione e puó essere utilizzato durante la gravidanza.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Resistenza crociata può svilupparsi tra la pirlimicina e altri lincosamidi o macrolidi.
Administration: by intramammary infusion only.
Somministrazione: solo per infusione endomammaria.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Infondere una siringa (pirlimicina 50 mg) in ogni quarto infetto.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Il trattamento consiste in otto infusioni di una siringa ad intervalli di 24 ore.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Bisogna prestare attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo per ridurre il rischio di infezioni da E. coli.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Assicurare un’ adeguata detersione del capezzolo (e mammella - se necessario) prima dell' infusione.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Le seguenti istruzioni devono pertanto essere seguite attentamente.
Clean hands before handling the cow's udder.
Pulire le mani prima di toccare la mammella della bovina.
Wash the udder if it is dirty.
Lavare la mammella se sporca.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Dove necessario, lavare completamente i capezzoli con acqua calda contenente un detergente apposito per bovina da latte ed asciugarli completamente.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Disinfettare l' estremità del capezzolo con un detergente appropriato.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
L' estremità del capezzolo deve essere pulita finché non appare più sporco sul tampone.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Usare una differente salvietta disinfettante per ogni capezzolo.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Non toccare l' estremità pulita del capezzolo prima di somministrare l' infusione.
Insertion:
Inserzione:
Remove the white end cap by pulling straight up.
Rimuovere il tappo bianco tirando verso l’ alto.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Inserire con delicatezza la cannula nel canale del capezzolo; infondere il prodotto con cura.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Spingere lentamente il pistoncino, con delicatezza e pressione costante, per somministrare l' intero contenuto nella ghiandola e massaggiare il quarto per distribuire il prodotto nella cisterna del latte.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Dopo l' infusione, immergere tutti i capezzoli in un disinfettante appropriato.
No data on overdosing are available.
Nessun dato sul sovradosaggio è disponibile.
23 days.
23 giorni.
Milk:
Latte:
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterico per uso endomammario codice ATCvet:
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Pirlimicina cloridrato è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei lincosamidi.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
I lincosamidi (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) inibiscono la sintesi proteica nei batteri Gram-positivi ed anaerobi ed anche nei Mycoplasma spp.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Essi agiscono legandosi alla subunità ribosomiale 50S, perciò
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Gli isolati Gram-positivi con MIC > 2 µg/ ml devono essere considerati resistenti.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
I batteri enterici come E. coli sono intrinsicamente resistenti alla pirlimicina.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
La pirlimicina ha una pKa basica (8,5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Questo significa che sarà più attiva in ambiente acido e tende a concentrarsi, in relazione al plasma, nelle aree con un pH più basso, come gli ascessi.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
È stato mostrato che la pirlimicina si accumula nelle cellule polimorfonucleate; comunque, la lisi intracellulare dello Staphylococcus aureus non è stata dimostrata.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Dopo infusione endomammaria, le concentrazioni medie di pirlimicina nel latte sono risultate 10,3 µg/ ml dopo 12 ore e 0,77 µg/ ml dopo 24 ore.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Concentrazioni simili sono state raggiunte 12 e 24 ore dopo una seconda infusione a 24 ore di intervallo.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Della dose infusa, il 10-13% viene escreto nelle urine, ed il 24-30% attraverso le feci; il restante è escreto nel latte.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Acido cítrico anidro Sodio citrato Acqua per iniezioni
3 years
3 anni.
Do not store above 25° C.
Conservare a temperature non superiori ai 25° C.
Keep the syringes in the original container.
Tenere le siringhe nell’ imballaggio originale.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Soluzione acquosa sterile in siringhe endomammarie di polietilene, confezioni da 8, 24 siringhe da 10 ml in scatola di cartone, e confezione da 120 siringhe da 10 ml in secchio di plastica.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgio
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Not applicable.
Non applicabile
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 del 31 marzo 2004.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
active substance(s)
farmacologicamente attive
Pirlimycin1 Pirlimycin
Pirlimicina1 Pirlimicina
Muscle
Muscolo
100 µg/ kg 1000 µg/ kg 400 µg/ kg 100 µg/ kg
Grasso 100 µg/ kg Fegato 1000 µg/ kg Rene 400 µg/ kg Latte 100 µg/ kg
Anhydrous citric acid (E 330) and Sodium citrate (E 331) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
L’ acido citrico anidro (E 330) e il citrato di sodio (E 331) sono approvati come additivi alimentari per uso umano e rientrano pertanto nell’ allegato II al regolamento (CEE) n.
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
95/ 2/ CE3 del Consiglio.
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
L 269 del 20.10.00, p.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L 272 del 25.10.96, p.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
L 61 del 18.3.95, p.
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 x 10 ml siringhe in scatola di cartone 24 x 10 ml siringhe in scatola di cartone, inclusi 3 fogli illustrativi 120 x 10 ml siringhe in secchio di plastica, inclusi 15 fogli illustrativi
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml soluzione endomammaria per bovini.
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
8 x 10 ml siringhe endomammarie 24 x 10 ml siringhe endomammarie 120 x 10 ml siringhe endomammarie
Intramammary use.
Uso endomammario
10 Insertion:
10 Inserzione:
Do not store above 25° C.
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Keep the syringes in the outer carton.
Tenere le siringhe nella scatola di cartone.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
To be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi solamente dietro prescrizione del Medico Veterinario.
Keep out of the reach and sight of children.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
50 mg Pirlimycin
Pirlimicina 50 mg
Intramammary use
Uso endomammario
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
14 FOGLIO ILLUSTRATIVO PIRSUE 5 mg/ ml soluzione endomammaria per bovini
Manufacturer for the batch release:
Titolare dell’ autorizzazione alla produzioneresponsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in lattazione dovute a cocchi Gram-positivi sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come Staphylococcus aureus, sia penicillinasi- positivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a mastiti subcliniche croniche.
TARGET SPECIES
Nessuno noto.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Il trattamento consiste in otto infusioni di una siringa ad intervalli di 24 ore.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Dove necessario, lavare completamente i capezzoli con acqua calda contenente un detergente apposito per bovina da latte ed asciugarli completamente.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla scatola.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR-T DF
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5.9 log2 titolo TN proteina dO ≥ 4.2 log2 titolo agglutinante cellule inattivate Bordetella bronchiseptica
Pigs (sows, gilts)
Suini (scrofe e scrofette).
20 ml (10 doses)
20 ml (10 dosi)
1 vial per cardboard box
1 flacone per 0 giorni scatola di cartone
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR-T DF
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dosi)
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5.9 log2 titolo TN proteina dO
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Flacone (polietilene
1 vial per cardboard box
1 flacone per 0 giorni scatola di
0 days
cartone
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha esaminato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Porcilis AR-T DF?
Che cos’ è Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Porcilis AR-T DF è un vaccino per suini.
It is a vial containing a suspension for injection.
Si presenta in flaconi contenenti una sospensione iniettabile.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Porcilis AR-T DF contiene un derivato ricombinante non tossico (cfr. sezione ‘ Come agisce Porcilis AR-T DF ?’) della tossina Pasteurella multocida e cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica.
What is Porcilis AR-T DF used for?
Per che cosa si usa Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR-T DF è usato per ridurre i sintomi clinici di rinite atrofica progressiva (malattia che causa l’ infezione e la morte dei tessuti delle strutture nasali) nei suinetti.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Il vaccino va somministrato solo alle scrofe; l’ immunizzazione dei suinetti avviene successivamente quando bevono il colostro (primo latte).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Porcilis AR-T DF va somministrato con una dose da 2 ml per iniezione intramuscolare alle scrofe di almeno 18 settimane di età.
The vaccine is given just behind the ear.
L’ iniezione va effettuata dietro l’ orecchio.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
La prima iniezione va praticata 6 settimane prima della data prevista per il parto.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Alla prima iniezione ne deve seguire una seconda a 4 settimane di distanza.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Successivamente, per mantenere l’ immunizzazione, andrà iniettata un’ unica dose di vaccino 2-4 settimane prima di ogni parto successivo.
How does Porcilis AR-T DF work?
Come agisce Porcilis AR-T DF?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
La rinite atrofica progressiva è causata dalle tossine prodotte dai batteri Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR-T DF contiene un derivato ricombinante non tossico (cfr. più avanti) della tossina Pasteurella multocida e cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica, un batterio spesso presente assieme alla tossina Pasteurella multocida che causa un’ esacerbazione della malattia.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
L’ iniezione del vaccino porta la scrofa a contatto con una quantità modica di batteri e in tal modo il sistema immunitario dell’ animale impara a riconoscere e attaccare i batteri.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Successivamente, qualora venga di nuovo a contatto con questi batteri, la scrofa non ne viene infettata o comunque l’ infezione è molto meno grave.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
La scrofa trasmette tale immunizzazione alla prole tramite il colostro.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Uno dei principi attivi di Porcilis AR-T DF, la tossina Pasteurella multocida, è prodotto con il metodo noto come ‘ tecnologia del DNA ricombinante’; ciò significa che la tossina Pasteurella multocida viene prodotta da una cellula batterica in cui è stato inserito un gene (DNA) e, in tale maniera, produce il tossoide Pasteurella multocida, una forma geneticamente modificata della tossina caratterizzata da adeguata attività immunogena e priva di proprietà tossiche.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR-T DF è stato studiato sulle scrofe confrontandolo con un altro vaccino contro la rinite atrofica progressiva.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Lo studio si è svolto prelevando del sangue dai suinetti di ogni figliata di ogni scrofa e cercando in esso gli anticorpi contro la tossina Pasteurella multocida e contro la Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
È stata studiata anche la durata dell’ efficacia di Porcilis AR-T DF.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Il principale parametro considerato per valutare l’ efficacia è stata la quantità di anticorpi contro Bordetella bronchiseptica e anche contro la tossina Pasteurella multocida.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Porcilis AR-T DF nel corso degli studi?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Gli studi hanno evidenziato una buona protezione contro i sintomi clinici di rinite atrofica progressiva.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Nei suinetti sono stati rilevati livelli di anticorpi contro la rinite atrofica progressiva comparabili a quelli ottenuti con un altro vaccino autorizzato.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Lo studio sulla durata degli effetti della vaccinazione, condotto in base ai livelli di anticorpi, ha mostrato che la rivaccinazione tramite singola dose ha prodotto una netta risposta di richiamo (ciò significa che i livelli di anticorpi risultanti erano addirittura più alti rispetto a quelli ottenuti dopo la vaccinazione di base).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Quali sono gli effetti collaterali di Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Porcilis AR-T DF può produrre un innalzamento transitorio della temperatura corporea di 1,5 °C, in alcuni capi anche di 3 °C, il giorno della vaccinazione o quello seguente.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/ or a temporary swelling (max diameter:
Inoltre nel 10-20% degli animali si possono verificare, il giorno della vaccinazione, una ridotta attività e perdita di appetito e/ o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo:
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
10 cm) nel punto dell’ iniezione che può durare anche due settimane.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Porcilis AR-T DF contiene olio minerale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Un’ eventuale iniezione accidentale può causare forti dolori e gonfiore, in particolare se l’ iniezione avviene in un’ articolazione o in un dito, nel qual caso può verificarsi, raramente, la perdita del dito.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
In caso di iniezione accidentale, anche di una piccola quantità, la persona interessata dovrà rivolgersi immediatamente ad un medico, mostrandogli il foglietto illustrativo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo la visita, rivolgersi nuovamente al medico.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Perché è stato approvato Porcilis AR-T DF?
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis AR-T DF siano superiori ai rischi nella riduzione dei sintomi clinici della rinite atrofica progressiva nei suinetti e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Porcilis AR-T DF.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Altre informazioni su Porcilis AR-T DF Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Porcilis AR-T DF, valida in tutta l’ Unione europea.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile
Per dose of 2 ml
Per dose da 2 ml
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
- Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di Pasteurella multocida tossina dermonecrotica)
dermonecrotic toxin)
≥ 5,9 log2 titolo TN1 ≥ 4,2 log2 titolo Aggl.2
≥ 5.9 log2 TN titre 1
- cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica
- Inactivated 1
1 Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli.
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
2 Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con metà dose nei conigli.
Adjuvant:
Adiuvanti:
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
- 150 mg di dl-α -tocoferolo acetato.
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Per dose da 2 ml
Pigs (sows and gilts).
Suini (scrofe e scrofette).
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei maialetti mediante immunizzazione passiva orale con il colostro prodotto dalle madri attivamente immunizzate con il vaccino.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C) e agitare vigorosamente.
Avoid introduction of contamination.
Evitare l’ introduzione di contaminazione.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostragli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il giorno successivo, un aumento medio transitorio della temperatura di 1,5 °C, in alcuni suini fino a 3 °C.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
Nel 10-20% degli animali si possono verificare, il giorno della vaccinazione, una ridotta attività e perdita di appetito e/ o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo:
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
10 cm) al sito di inoculo durevole fino a due settimane.
This product can be used during pregnancy.
Può essere usato durante la gravidanza.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini nei 14 giorni che precedono o che seguono la vaccinazione con il prodotto.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosi da somministrare e via di di somministrazione
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Una dose da 2 ml mediante iniezione intramuscolare a suini di 18 settimane di età e oltre.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Il vaccino va somministrato preferibilmente subito dietro l’ orecchio.
Vaccination scheme:
Schema di vaccinazione:
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Vaccinazione di base: inoculare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima iniezione.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
La prima vaccinazione va somministrata 6 settimane prima della data prevista per il parto.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Rivaccinazione: una singola vaccinazione da una dose va effettuata 2-4 settimane prima di ciascun parto successivo.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Ad eccezione di un superiore aumento medio transitorio della temperatura corporea il giorno della vaccinazione od il giorno successivo, non ci si devono aspettare altre reazioni avverse che non siano già state menzionate al punto 4.6
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico inattivato.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Per stimolare l’ immunità attiva allo scopo di fornire alla progenie un’ immunità passiva contro la Rinite atrofica progressiva.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Pasteurella multocida, che produce la tossina dermonecrotica, è l’ agente patogeno responsabile dell’ atrofia dei turbinati nella Rinite atrofica progressiva.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
La colonizzazione della superficie della mucosa nasale da parte di Pasteurella multocida è molto spesso favorita da Bordetella bronchiseptica.
The
Il vaccino contiene un derivato ricombinante non tossico della tossina di P. multocida e cellule di B.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
3/ 17 bronchiseptica inattivate.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Gli agenti immunogeni sono incorporati in un adiuvante a base di dl-α - tocoferolo.
6.1 Incompatibilities
6.1 Incompatibilità
5 years.
5 anni
Shelf-life after first opening the vial:
Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6.4 Natura e composizione del condizionamento primario
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Scatole di cartone contenenti un flacone multidose da 20 o 50 ml di vetro idrolitico di Tipo I o di polietilene tereftalato [PET], chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.5 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
16 November 2000 Date of last renewal:
16 novembre 2000 Data dell’ utlimo rinnovo:
8 February 2006
8 febbraio 2006
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di Porcilis AR-T DF è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Porcilis AR-T DF devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5/ 17 ANNEX II
5/ 17 ANNEX II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Ai sensi dell’ articolo 71 della direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione del summenzionato medicinale su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Poichè il principio attivo è di origine biologica ed è indicato per indurre una immunità attiva, non rientra nel campo di applicazione del Regolamento del Consiglio (CEE) 2377/ 90.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 17 Lo status relativo agli MRL status degli eccipienti è il seguente:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Sostanza Cloruro di sodio
MRL status All food-producing animals
Status MRL Tutte le specie da produzione alimentare
Comments OJ No.
Commenti OJ No.
L 290 of 5.12.95 OJ No.
L 290 del 5.12.95
Polysorbate 80
Formaldeide dl-α -tocoferolo acetato Simeticone (Dimeticone) Disodio fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Polisorbato 80
OJ No L 290 of 05.12.95
L 290 del 5.12.95 OJ No.
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Per dose of 2 ml:
Per dose da 2 ml
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
- ≥ 5,9 log2 titolo TN1 Proteina dO
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
- ≥ 4,2 log2 titolo Aggl.1 cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica
1 See package leaflet.
1 Vedere foglio illustrativo
150 mg dl-α -tocopherol acetate
- 150 mg di dl-α -tocoferolo acetato.
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
20 ml (10 dosi) Flacone in vetro 50 ml (25 dosi) Flacone in vetro 20 ml (10 dosi) Flacone in PET 50 ml (25 dosi) Flacone in PET
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Vaccino contro la rinite atrofica progressiva.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
{mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro 10 ore.
Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
20 ml (10 dosi di 2 ml) 50 ml (25 dosi di 2 ml)
i. m. injection
Iniezione i. m.
Zero days.
Tempo di sospensione: zero giorni.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
Dopo l’ apertura, da usare entro 10 ore.
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI
-
≥ 5,9 log2 titolo TN1
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
- Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di Pasteurella multocida
≥ 5.9 log2 TN titre 1
tossina dermonecrotica)
- inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
- cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica ≥ 4,2 log2 titolo Aggl.2
1
1 Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli.
Adjuvant Per dose of 2 ml
Adiuvanti Per dose da 2 ml
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Conservanti Per dose da 2 ml
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Per la riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei suinetti mediante immunizzazione passiva orale con il colostro prodotto dalle madri attivamente immunizzate con il vaccino.
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il giorno successivo, un aumento medio transitorio della temperatura di 1,5 °C, in alcuni suini fino a 3 °C.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
Nel 10-20% degli animali si possono verificare, il giorno della vaccinazione, una ridotta attività e perdita di appetito e/ o può
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
15/ 17 manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo:
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Agitare vigorosamente prima e periodicamente durante l’ uso.
- Avoid introduction of contamination.
- Evitare l’ introduzione di contaminazione.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vaccinare solo animali sani.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2 °C -8 °C)..
Keep the container in the outer carton.
Conservare nella confezione originale
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini nei 14 giorni che precedono o che seguono la vaccinazione con il prodotto.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo e l’ etichetta.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di Porcilis AR-T DF è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Porcilis AR-T DF devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Il vaccino contiene un derivato ricombinante non tossico della tossina di P. multocida e cellule di B. bronchiseptica inattivate.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Gli agenti immunogeni sono incorporati in un adiuvante a base di dl-α - tocoferolo.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
I suini neonati ricevono un’ immunità passiva mediante l’ ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/ scrofette vaccinate.
What is Porcilis PCV?
Che cos’ è Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV è un vaccino destinato ai suini ed è disponibile in forma di emulsione per iniezione.
The vaccine does not contain any live PCV2.
Il vaccino contiene una proteina (antigene) ottenuto da circovirus suino di tipo 2 (PCV2); il vaccino non contiene PCV2 vivo.
What is Porcilis PCV used for?
Per che cosa si usa Porcilis PCV?