qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL è per uso orale.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Il cibo non influenza l’ assorbimento di RISPERDAL.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come
56 Switching from other antipsychotics.
Passaggio da altri antipsicotici.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con RISPERDAL in sostituzione della successiva iniezione programmata.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPERDAL compresse orodispersibili:
Do not open the blister until ready to administer.
Non aprire il blister fino a che non si è pronti per la somministrazione.
Peel open the blister to expose the tablet.
Aprire la pellicola del blister per vedere la compressa.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte.
Immediately place the tablet on the tongue.
Porre immediatamente la compressa sulla lingua.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
La compressa inizia a disgregarsi in pochi secondi.
Water may be used if desired.
Se si desidera, è possibile usare dell’ acqua.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL soluzione orale:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Elderly patients with dementia
Pazienti anziani con demenza
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
In studi clinici con RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un' incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Negli studi clinici di RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90).
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
59 Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla.
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/ 1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’ 1,2% (8/ 712) di quelli trattati con placebo.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alxheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’ Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’ impiego di RISPERDAL nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
È necessario informare i pazienti/ personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’ improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l' interruzione del trattamento.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
RISPERDAL deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’ aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’ efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
In relazione all' attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’ impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Discinesia tardiva/ Sintomi extrapiramidali (DT/ SEP)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
L’ insorgenza di
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
60 sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso RISPERDAL, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/ beneficio.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
In casi molto rari, durante il trattamento con RISPERDAL, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico, i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
QT prolongation
Prolungamento dell’ intervallo QT
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’ intervallo QT.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Con RISPERDAL potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa- adrenergici.
Body temperature regulation
61 Termoregolazione corporea
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’ effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’ impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell’ indice di massa corporea (BMI).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Le variazioni dell’ altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’ età.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’ altezza non sono stati studiati adeguatamente.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’ esame dell’ altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.
The film-coated tablets contain lactose.
Le compresse rivestite con film contengono lattosio.
(pertains only to the film-coated tablets)
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (riguarda solo le compresse rivestite con film).
The orodispersible tablets contain aspartame.
Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
L’ aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetoinuria.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(riguarda solo le compresse orodispersibili).
Contains sunset yellow (E110).
Le compresse rivestite con film da 2 mg e da 6 mg contengono giallo tramonto (E110).
May cause allergic reactions.
Potrebbe provocare reazioni allergiche.
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(riguarda solo le compresse rivestite con film da 2 mg e da 6 mg).
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’ intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Potenziale capacità di RISPERDAL di influire su altri farmaci
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL potrebbe antagonizzare l’ effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Nel postmarketing, con l’ impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Nella fase di postmarketing, con l’ impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell’ enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’ enzima epatico CYP 3A4/ glicoproteina P (P-gp).
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
L’ associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’ efficacia di RISPERDAL.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all’ incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
L’ associazione di RISPERDAL orale con paliperidone non è raccomandata, poiché paliperidone è il
Consequently newborns should be monitored carefully.
Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pertanto, RISPERDAL non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Pertanto, il vantaggio dell’ allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono:
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Parkinsonismo, cefalea e insonnia.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell’ esperienza postmarketing.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥ 1/ 10), comuni (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10), non comuni (da ≥ 1/ 1000 a < 1/ 100), rare (da ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1000), molto rare (< 1/ 10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici Aumento della prolattina ematicaa, Incremento ponderale, Comuni Prolungamento del QT all’ elettrocardiogramma, Anomalie all’ esame Non comuni elettrocardiografico, Aumento della glicemia, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell’ emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica, Riduzione della temperatura corporea Rari Patologie cardiache Tachicardia Comuni 64 Blocco atrioventricolare, Blocco cardiaco di branca, Fibrillazione atriale, Non comuni Bradicardia sinusale, Palpitazioni
Rare
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, Trombocitopenia Non comuni Granulocitopenia Rare Agranulocitosi Non note Patologie del sistema nervoso Parkinsonismob, Cefalea Molto comuni Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Comuni Discinesiab Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso Non comuni dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell’ attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell’ equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell’ eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia,, Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Rare Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento, Patologie dell’ occhio Vista offuscata Comuni Congiuntivite, Iperemia oculare, Secrezione oculare, Rigonfiamento oculare, Non comuni Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia Riduzione dell’ acutezza visiva, Roteazione degli occhi, Rare Glaucoma Patologie dell’ orecchio e del labirinto Dolore auricolare, Tinnito Non comuni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore laringofaringeo, Comuni Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo Non comuni respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia, Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione Rare
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Patologie gastrointestinali Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Comuni Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici Disfagia, Gastrite, Incontinenza fecale, Fecaloma.
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Non comuni Occlusione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento delle labbra, Cheilite Rare Patologie renali e urinarie Enuresi Comuni Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria Non comuni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Eritema Comuni Angioedema, Lesioni cutanee, Disturbi cutanei, Prurito, Acne, Decolorazione Non comuni cutanea, Alopecia, Dermatite seborroica, Secchezza cutanea, Ipercheratosi Forfora, Rare Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità Comuni Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura Non comuni anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscoloscheletrico Rabdomiolisi Rare Patologie endocrine Inappropriata secrezione dell’ ormone antidiuretico Rare Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’ appetito, Diminuzione dell’ appetito Comuni Anoressia, Polidipsia Non comuni
Rare
65 Chetoacidosi diabetica Molto rari Intossicazione da acqua Non noti Infezioni e infestazioni Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione Comuni del tratto urinario, Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Non comuni Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi, Otite media cronica Rare Patologie vascolari Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore Non comuni Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico Comuni Edema facciale, Disturbo della deambulazione, Sensazioni inconsuete, Non comuni Fiacchezza, Sindrome influenzale, Arsura, Malessere a livello toracico, Brividi, Edema generalizzato, Ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, Rari Estremità fredde Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non comuni Ipersensibilità al farmaco Rari Reazione anafilattica Non noti Patologie epatobiliari Ittero Rare Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi Non comuni dell’ eiaculazione, Galatorrea, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Secrezioni vaginali, Priapismo Non note Disturbi psichiatrici Insonnia Molto comuni Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno Comuni Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Non comuni Nervosismo Anorgasmia, Appiattimento affettivo Rari
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
_______________________________________________________________________________________ a L’ iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali:
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato (RISPERDAL CONSTA), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL orale.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di RISPERDAL CONSTA.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
66 Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di RISPERDAL CONSTA, ma non con RISPERDAL orale, per Classificazione sistemica organica Esami diagnostici Calo ponderale, Aumento delle gamma-glutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici Patologie cardiache Bradicardia Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Patologie del sistema nervoso Parestesia, Convulsioni Patologie dell’ occhio Blefarospasmo Patologie dell’ orecchio e del labirinto Vertigini Patologie gastrointestinali Mal di denti, Spasmo della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’ apparato osseo Dolore alle natiche Infezioni e infestazioni Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo Trauma e avvelenamento Cadute Patologie vascolari Ipertensione Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Dolore Disturbi psichiatrici Depressione
64 Class effects
Effetti di classe
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’ intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con RISPERDAL e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥ 7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per RISPERDAL (18%), rispetto a placebo (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Dall’ analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’ incidenza di incremento ponderale ≥ 7% all’ endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con RISPERDAL (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l' aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
L’ aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’ anno.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’ anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’ anno.
Additional information on special populations
67 Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Nei pazienti anziani con demenza, l’ attacco ischemico transitorio e l’ accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’ 1,4% e dell’ 1,5%.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥ 5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥ 5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/ sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’ appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERDAL e paroxetina.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Considerare l’ esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un’ ora.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
Other antipsychotics, ATC code:
Altri antipsicotici, codice ATC:
Mechanism of action
68 Meccanismo d’ azione
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche nel loro genere.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Benché risperidone sia un potente antagonista D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell’ attività motoria e induzione della catalessi rispetto ai classici antipsicotici.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
L' antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l' attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
L’ efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi clinici, della durata di 4-8 settimane, che hanno arruolato oltre 2500 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
In uno studio di 6 settimane, controllato verso placebo, che comprendeva la titolazione di risperidone in dosi fino a 10 mg/ die somministrate due volte al giorno, risperidone si è dimostrato superiore a placebo nel punteggio totale della scala Brief Psychiatric Rating Scale – (BPRS).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
In uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 8 settimane, su quattro dosi fisse di risperidone (2, 6, 10, e 16 mg/ die, somministrate due volte al dì), tutti e quattro i gruppi in trattamento con risperidone hanno dimostrato una superiorità rispetto a placebo nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
In uno studio clinico di confronto della dose, della durata di 8 settimane, condotto su cinque dosi fisse di risperidone (1, 4, 8, 12, e 16 mg/ die somministrate due volte al dì), i gruppi di trattamento con 4, 8 e 16 mg/ die di risperidone si sono dimostrati superiori al gruppo trattato con una dose di risperidone da 1 mg, nel punteggio totale della scala PANSS.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
In uno studio clinico di confronto del dosaggio, controllato verso placebo, della durata di 4 settimane condotto su due dosi fisse di risperidone (4 e 8 mg/ die somministrato una volta al dì), entrambi i gruppi di dosi trattati con risperidone si sono dimostrati superiori a placebo in diverse misurazioni della scala PANSS, compresa la scala PANSS totale e una misurazione della risposta (> 20% di riduzione nel punteggio totale PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
In uno studio clinico a lungo termine, pazienti ambulatoriali principalmente rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia e che erano rimasti clinicamente stabili per almeno 4 settimane con la somministrazione di un antipsicotico, sono stati randomizzati a risperidone in dosi da 2 a 8 mg/ die o ad aloperidolo per 1-2 anni di osservazione, per osservare eventuali recidive.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
In questo arco di tempo, i pazienti trattati con risperidone hanno mostrato un tempo significativamente più a lungo alla recidiva, rispetto a quelli in terapia con aloperidolo.
Manic episodes in bipolar disorder
Episodi maniacali nel disturbo bipolare
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
L’ efficacia di risperidone in monoterapia nel trattamento acuto di episodi maniacali associati a disturbo bipolare I, è stata dimostrata in tre studi clinici in monoterapia, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in circa 820 pazienti con disturbo bipolare I, in base ai criteri DSM-IV.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Nei tre studi, risperidone da 1 a 6 mg/ die (dose iniziale da 3 mg in due studi e 2 mg nell’ altro) si è dimostrata significativamente superiore a placebo nell’ endpoint primario stabilito in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nel punteggio totale della scala YMRS (Young Mania Rating Scale) alla Settimana 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Gli outcome di efficacia secondaria sono stati generalmente consistenti con gli outcome primari.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 50% nel punteggio della scala YMRS dal basale all’ endpoint della terza settimana è stata significativamente superiore per il gruppo risperidone rispetto a quello trattato con placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Uno dei tre studi clinici comprendeva un braccio di trattamento con aloperidolo e una fase di mantenimento in doppio cieco della durata di 9 settimane.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
L’ efficacia è stata mantenuta per tutto il periodo della terapia di mantenimento, durato 9 settimane.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
La variazione della scala totale YMRS rispetto al basale ha evidenziato un miglioramento continuo e paragonabile fra i due gruppi di trattamento con risperidone e aloperidolo alla Settimana 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
69 stata dimostrata in uno dei due studi clinici in doppio cieco, della durata di 3 settimane, condotti in circa 300 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
In uno studio clinico di 3 settimane, risperidone da 1 a 6 mg/ die, con dose iniziale di 2 mg/ die, in associazione a litio o valproato, si è dimostrata superiore alla monoterapia con litio o valproato all’ endpoint primario stabilito in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nel punteggio totale della scala YMRS alla Settimana 3.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
In un secondo studio della durata di 3 settimane, risperidone da 1 a 6 mg/ die, con una dose iniziale di 2 mg/ die, associato a litio, valproato o carbamazepina non si è dimostrato superiore alla monoterapia di litio, valproato, o carbamazepina nel ridurre il punteggio totale della scala YMRS.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Una delle possibili spiegazioni dell’ insuccesso di questo studio clinico è stata l’ induzione della clearance di risperidone e di 9-idrossi-risperidone da parte di carbamazepina, che ha generato livelli subterapeutici di risperidone e di 9-idrossi-risperidone.