qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SOLVENT LABEL
ETICHETTA DEL SOLVENTE
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Per la ricostituzione di BeneFIX 250 UI o 500 UI polvere per soluzione iniettabile contenuto nella confezione.
5 ml single use vial.
Flaconcino monouso da 5 ml.
Use the entire contents.
Utilizzare l' intero contenuto.
EXP {MM/ YYYY}
SCAD (MM/ AAAA)
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene 500 UI di nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ogni ml di soluzione contiene approssimativamente 100 UI.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 500 UI di nonacog alfa ed eccipientiUn flaconcino di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili Un ago a doppia punta Uno spike con filtro Un mini set per infusione sterile Una siringa sterile monouso da 10 ml per la somministrazione Due tamponi imbevuti di alcool Due cerotti Foglio illustrativo con le istruzioni per l' uso
For intravenous use, single use administration only.
Uso endovenoso, solo per singola somministrazione.
EXP {MM/ YYYY}
SCAD: (MM/ AAAA)
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservare e trasportare refrigerato a 2-8 ºC (in frigorifero).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvere per soluzione iniettabile può essere conservato a temperatura inferiore ai 25 °C fino ad 1 mese, senza essere refrigerato di nuovo durante questo periodo e deve essere gettato se non utilizzato entro questa data.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI polvere per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso.
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Conservare in frigorifero (2-8°C)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
EXP {MM/ YYYY}
SCAD: MM/ AAAA
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON
CONFEZIONAMENTOESTERNO
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene 1000 UI di nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ogni ml di soluzione contiene approssimativamente 100 UI.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 1000 UI di nonacog alfa ed eccipienti Un flaconcino di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili Un ago a doppia punta Uno spike con filtro Un mini set per infusione sterile Una siringa sterile monouso da 10 ml per la somministrazione Due tamponi imbevuti di alcool Due cerotti Foglio illustrativo con le istruzioni per l' uso
90 EXP {MM/ YYYY}
SCAD: MM/ AAAA
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Usare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso.
Pot:
Lotto Pot.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Per la ricostituzione di BeneFIX 1000 UI polvere per soluzione iniettabile contenuto nella confezione.
10 ml single use vial.
Flaconcino monouso da 10 ml.
Lot Wyeth Europa Ltd
Lotto Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Dopo ricostituzione con 5 ml della soluzione di cloruro di sodio (0,234%) per preparazioni iniettabili, fornita con la confezione, ogni ml di soluzione contiene nominalmente 50 UI di nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio e polisorbato 80.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients.
Un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 250 UI di nonacog alfa ed eccipienti Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione Un set di infusione sterile Due tamponi imbevuti di alcool Un cerotto Una garza
For intravenous use, single use administration only.
Uso endovenoso solo per la singola somministrazione.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita di solvente fornita nella confezione.
95 8.
96 8.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Al fine di evitare danni alla siringa preriempita, non congelare.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvere per soluzione iniettabile può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino ad 1 mese, senza essere refrigerato di nuovo durante questo periodo e deve essere gettato se non utilizzato entro questa data.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
96 16.
97 16.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
TRAY LID
ETICHETTA DEL VASSOIO
EXP {MM/ YYYY}
SCAD (MM/ AAAA).
Single use injection.
Somministrazione singola.
Read the Package Leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Single use injection.
Per Somministrazione singola.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita fornita nella confezione.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOLVENT SYRINGE LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA CON DILUENTE
Solvent for BeneFIX
Solvente per BeneFIX Uso endovenoso.
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Dopo ricostituzione con 5 ml della soluzione di cloruro di sodio (0,234%) per preparazioni iniettabili, fornita con la confezione, ogni ml di soluzione contiene nominalmente 100 UI di nonacog alfa.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients.
Un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 500 UI di nonacog alfa ed eccipienti Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
For intravenous use, single use administration only.
Uso endovenoso solo per singola somministrazione.
101 8.
102 8.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvere per soluzione iniettabile può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino ad 1 mese, senza essere refrigerato in frigorifero di nuovo durante questo periodo e deve essere gettato se non utilizzato entro questa data.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Data di esposizione ad una temperatura non superiore ai 25 °C.
15.
103 15.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI polvere per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SOLVENT SYRINGE LABEL
ETICHETTA DEL DILUENTE DELLA SIRINGA CON DILUENTE
Solvent for BeneFIX
Solvente per BeneFIX
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTOPRIMARIO
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Dopo ricostituzione con 5 ml della soluzione di cloruro di sodio (0,234%) per preparazioni iniettabili, fornita con la confezione, ogni ml di soluzione contiene nominalmente 200 UI/ ml di nonacog alfa.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 1000 IU and excipients..
Un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 1000 UI di nonacog alfa ed eccipienti Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
107 8.
108 8.
108 16.
109 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Single use injection.
Per somministrazione singola.
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CONFEZIONAMENTO ESTERNO
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Dopo ricostituzione con 5 ml della soluzione di cloruro di sodio (0,234%) per preparazioni iniettabili, fornita con la confezione, ogni ml di soluzione contiene nominalmente 400 UI/ ml di nonacog alfa.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 2000 IU and excipients.
Un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 2000 UI di nonacog alfa ed eccipienti Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
113 8.
114 8.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX polvere per soluzione iniettabile può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino ad 1 mese, senza essere refrigerato di nuovo durante questo periodo e deve essere gettato se non utilizzato dopo questo periodo.
114 16.
115 16.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 UI polvere per soluzione iniettabile Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
119 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. − Conservi questo foglio.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Che cosa è BeneFIX e a che cosa serve 2.
Before you take BeneFIX 3.
Prima di usare BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Come assumere BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Come conservare BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E 'BENEFIX E A CHE COSA SERVE
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX è un prodotto a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia ricombinante.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
I pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas) sono carenti di fattore IX della coagulazione.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX agisce sostituendo il fattore IX in pazienti affetti da emofilia B in modo da consentire al loro sangue di coagulare.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie (profilassi) in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
PRIMA DI USARE BENEFIX
Do not take BeneFIX
Non usi BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− se è allergico (ipersensibile) al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BeneFIX. − se è allergico (ipersensibile) alle proteine del criceto
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
Faccia particolare attenzione con BeneFIX:
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Consultare il medico immediatamente se l’ emorragia non cessa come previsto.
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
− Anticorpi neutralizzanti l’ attività (inibitori) costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con farmaci a base di fattore IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Poiché nel corso di studi clinici un paziente trattato con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante e l’ esperienza sulla antigenicità con il fattore IX ricombinante è tuttora limitata, durante il trattamento con BeneFIX si deve attentamente monitorare lo sviluppo di inibitori del fattore IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Non sono stati ottenuti sufficienti risultati dagli studi clinici in corso sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza (PUPs)
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Come per qualsiasi
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
121 paziente cui venga somministrato BeneFIX, per chi è in età avanzata il medico curante sceglierà una dose specifica adatta al caso.
The
− Come a seguito di somministrazione endovenosa di qualsiasi prodotto a base proteica, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
product may contain traces of hamster proteins.
Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso il BeneFIX.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Dovranno essere fornite informazioni sui segni premonitori di una reazione da ipersensibilità comprendenti difficoltà respiratoria; dispnea; gonfiore; orticaria; prurito; senso di oppressione al petto; affanno; riduzione della pressione sanguigna ed anafilassi (grave reazione allergica che può comportare difficoltà a deglutire e/ o respirare, rossore o gonfiore del volto e/ o delle mani).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX ed instaurare un idoneo trattamento.
or seek emergency medical care immediately.
Devono essere osservati gli attuali standard medici per un trattamento di emergenza.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
inhibitor and allergic reactions.
− Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l’ insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche quali difficoltà di respiro, dispnea, gonfiore, brividi, prurito, oppressione al petto, affanno o ipotensione devono essere esaminati per la presenza di un inibitore.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con il Fattore IX.
Patients who have major
− La produzione di fattore IX nell’ organismo è controllata dal gene del fattore IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
I pazienti che presentano importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX possono avere una probabilità più alta di sviluppare un inibitore del fattore IX e una reazione allergica.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Pertanto, se sapete di avere un’ importante mutazione per delezione del gene del fattore IX, il vostro medico vi terrà sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di reazioni allergiche, in particolare in occasione della prima somministrazione di BeneFIX.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− A causa del rischio di reazioni allergiche con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a seconda del giudizio del medico curante, essere eseguite sotto controllo medico in luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessari dosaggi di BeneFIX più elevati di quelli richiesti per il fattore IX di origine plasmatica.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Per questo motivo, devono essere eseguiti un attento monitoraggio dell’ attività del fattore IX plasmatico ed una valutazione farmacocinetica al fine di aggiustare il dosaggio secondo necessità.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Se l’ emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico curante.
risk for coagulation complications.
− In caso di patologie epatiche o cardiache o di recente intervento chirurgico, vi è un aumentato rischio di complicanze della coagulazione.
administration of BeneFIX.
− Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/ nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Per minimizzare la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino / nella siringa, è necessario eliminare tutto questo materiale (tubicino, siringa e soluzione di BeneFIX) e continuare la somministrazione con una nuova confezione.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− E 'stata riportata una malattia renale (sindrome nefrotica) a seguito di elevate dosi di fattore IX derivato dal plasma per indurre immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.
number of the product is recorded.
122 − Ove possibile, è consigliabile prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto per ogni somministrazione di BeneFIX.
121 Taking other medicines:
Uso di BeneFIX con altri medicinali
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
In caso di gravidanza o in caso di allattamento al seno si deve assumere BeneFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico curante.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Non è noto se BeneFIX possa influire sulla capacità riproduttiva o causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Il medico curante può suggerire di interrompere la terapia con BeneFIX in caso di allattamento o di gravidanza.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
HOW TO TAKE BENEFIX
COME ASSUMERE BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Assumere sempre BeneFIX seguendo esattamente le istruzioni del medico curante.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Il medico curante deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Questa dose e la durata dipenderanno dalle necessità individuali per la terapia sostitutiva con fattore IX e dai dati di farmacocinetica (recupero ed emivita) che dovranno essere controllati regolarmente.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Si potrà notare una differenza nella dose ricevuta se si passa da un prodotto a base di fattore IX plasmatico a BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Il medico curante può decidere di cambiare, in corso di trattamento, la dose di BeneFIX da assumere.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Le procedure sotto indicate costituiscono linee guida per la ricostituzione e somministrazione del BeneFIX.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
I pazienti sono tenuti a seguire le specifiche procedure di iniezione indicate dal loro medico.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Durante la procedura di ricostituzione deve essere usata una tecnica asettica (ossia rispettando rigorose norme igieniche).
Reconstitution:
Ricostituzione
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili (solvente).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Lasciare che il flaconcino liofilizzato di BeneFIX ed il solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Rimuovere le capsule dai flaconcini di concentrato di BeneFIX e di solvente per esporre la porzione centrale del tappo in gomma.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Strofinare la parte superiore di ambedue i flaconcini con un tampone imbevuto di alcool, fornito, o usare un’ altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
122 4.
123 4.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Rimuovere il cappuccio di protezione trasparente dalla punta corta dell’ ago doppio sterile ed inserire tale punta dell’ ago al centro del tappo del flaconcino di solvente.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Nota: il flaconcino di solvente deve essere collocato su una superficie piana, ad es. un tavolo, e l’ ago deve essere inserito verticalmente, ossia perpendicolarmente alla superficie del tappo.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Rimuovere il cappuccio di protezione colorato dalla punta lunga dell’ ago doppio sterile.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Capovolgere il flaconcino del solvente e, per ridurre eventuali fuoriuscite, inserire velocemente la punta lunga dell’ ago al centro del tappo del flaconcino di BeneFIX tenuto in posizione verticale.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Nota: il flaconcino di BeneFIX deve essere collocato su una superficie piana, ad es. un tavolo, e la punta lunga dell’ ago deve essere inserita verticalmente, ossia perpendicolarmente alla superficie del tappo.
See Fig.1.
Vedere Fig.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Grazie all’ assenza di aria, il solvente verrà aspirato nel flaconcino di BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Nota: durante l’ aspirazione del solvente nel flaconcino di BeneFIX, avvicinare l’ ago doppio alla parete del flaconcino del BeneFIX per prevenire una eccessiva formazione di schiuma.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Completato il trasferimento, togliere la punta lunga dell’ ago dal flaconcino di BeneFIX e smaltire adeguatamente l’ ago ed il flaconcino di solvente.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Nota: se il solvente non si trasferisce completamente nel flaconcino del BeneFIX, NON USARE il contenuto del flaconcino.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Tener presente che è accettabile che una piccola parte di liquido rimanga nel flaconcino solvente dopo il trasferimento.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Ruotare dolcemente il flaconcino per sciogliere la polvere.
See Fig.
Vedere Fig.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle indisciolte prima della somministrazione.
The solution should appear clear and colourless.
La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX deve essere somministrato immediatamente, o entro 3 ore, dopo la ricostituzione.
Administration (Intravenous Injection):
Somministrazione (Iniezione endovenosa)
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX deve essere somministrato usando una sola siringa monouso sterile in plastica.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino usando lo spike con filtro.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Impiegando una tecnica asettica, applicare lo spike con filtro alla siringa sterile monouso.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NON insufflare aria nel flaconcino di BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
Questo potrebbe causare parziale perdita di prodotto.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Inserire l’ estremità dello spike con filtro nel tappo del flaconcino di BeneFIX.
See Fig.3.
Vedere Fig.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Capovolgere il flaconcino ed aspirare nella siringa la soluzione ricostituita.
See Fig.4.
Vedere Fig.
Remove and discard the filter spike.
Rimuovere e gettare lo spike con filtro.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Nota: se si deve infondere più di un flaconcino di BeneFIX, il contenuto di più flaconi può essere aspirato nella stessa siringa mediante un nuovo spike con filtro, non utilizzato.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Applicare la siringa all’ estremità dell’ adattatore (Luer) del set di infusione.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Trasferire la soluzione di BeneFIX nel tubicino premendo lo stantuffo della siringa fino al completo riempimento del tubicino.
123 7.
124 7.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Durante l’ iniezione è importante seguire attentamente le istruzioni per limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Blood must not enter the syringe.
Il sangue non deve entrare nella siringa.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Eseguire l’ iniezione come indicato dal proprio medico.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Per assicurarsi che l’ ago sia in vena, controllare il ritorno di sangue tirando delicatamente indietro lo stantuffo della siringa.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Non tirare più indietro lo stantuffo una volta che il sangue sia entrato nel tubicino e iniettare il BeneFIX per via endovenosa per alcuni minuti.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX deve essere somministrato per via endovenosa nell' arco di diversi minuti.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l’ infusione più agevole.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Poiché non è stato valutato l’ impiego del BeneFIX per infusione continua, il BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni infusionali né somministrato per fleboclisi.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
If you take more BeneFIX than you should:
Se viene utilizzata una quantità di BeneFIX superiore a quella necessaria:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Contattare immediatamente il medico curante se vengono iniettati quantitativi di BeneFIX maggiori di quelli raccomandati dal medico curante.
If you stop taking BeneFIX
Se interrompe il trattamento con BeneFIX
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, BeneFIX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
In caso di un significativo aumento nella quantità di BeneFIX utilizzata per controllare una emorragia, è necessario contattare immediatamente il medico curante; eseguire dei controlli ematici per verificare l' eventuale presenza di inibitori verso l' attività di fattore IX.
Rare:
I possibili effetti collaterali sono elencati in base alle seguenti categorie:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Non comuni: fra 1 su 100 e 1 su 1000 pazienti Rari: fra 1 su 1000 e 1 su 10.000 pazienti
Immune system disorders
Disordini del sistema immunitario
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori)* Ipersensibilità / reazioni allergiche; tali reazioni possono includere sensazione di bruciore alle mascelle e alla testa, brividi (febbrili), tosse secca/ starnuti, rossore del volto, letargia, agitazione, formicolio, orticaria, prurito e rash (arrossamento), pressione bassa, battito del cuore accelerato, oppressione al petto, affanno, gonfiore della gola, anafilassi*(reazione allergica), rash cutaneo.
124 Nervous system disorders
Disordini del sistema nervoso
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
vertigini, cefalea (mal di testa), alterazione del gusto, senso di vuoto alla testa
Gastrointestinal
Disordini gastrointestinali
Uncommon:
125 Non comuni:
General disorders and administration site conditions
Disordini generali e condizioni localizzate sul sito di somministrazione
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Reazioni al sito di iniezione (inclusi senso di bruciore e fitte dolorose al sito di iniezione), senso di dolore al sito di somministrazione endovenosa, cellulite, flebite
* See additional
Febbre
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Reazioni allergiche sono state osservate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche "Faccia particolare attenzione con BeneFIX”).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Se insorge una reazione allergica/ anafilattica, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico curante o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell’ effetto collaterale (vedere anche “ Faccia particolare attenzione con BeneFIX”).
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 65 pazienti trattati con BeneFIX, che avevano in precedenza ricevuto prodotti derivati da plasma.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Questo paziente fu in grado di continuare il trattamento con BeneFIX senza aumento del titolo dell’ inibitore o anafilassi.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
E 'consigliabile sottoporre a monitoraggio i pazienti trattati con BeneFIX per verificare l' eventuale sviluppo di inibitore.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
I dati a disposizione sono insufficienti per poter fornire informazioni sulla incidenza dell' inibitore fra i pazienti mai trattati in precedenza (PUPs).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
In conseguenza del processo produttivo, BeneFIX può contenere tracce di proteine di criceto.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
E’ stata riferita una malattia renale a seguito di elevati dosaggi di Fattore IX derivato dal plasma per indurre immunotolleranza in pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche (Vedere anche “ Faccia particolare attenzione con BeneFIX”).
125 Renal
Complicanze renali
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Un paziente ha avuto un dolore addominale acuto causato da una porzione di rene che non venne irrorata dalla necessaria quantità di sangue (riportato come infarto renale).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
La correlazione tra infarto e precedente somministrazione di BeneFIX è incerta.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE BENEFIX
COME CONSERVARE BENEFIX
Keep out of the reach and sight of children.
126 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla scatola esterna e sull’ etichetta del flaconcino.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno di quel mese.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Per comodità del paziente, il farmaco può essere rimosso dal frigorifero per un periodo singolo di 1 mese al massimo a temperatura ambiente (fino a 25 °C).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente riposto in frigorifero ma deve essere utilizzato o scartato.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Sulla scatola esterna devono essere riportate la data in cui il prodotto è prelevato dal frigorifero e messo a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) e la data in cui il flaconcino deve essere eliminato.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Usare il prodotto ricostituito immediatamente ma non oltre le 3 ore dopo la ricostituzione.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Non usare BeneFIX se la soluzione non appare limpida e incolore.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
E’ consigliato, quando possibile, che ogni volta che si utilizza BeneFIX venga registrato il numero di lotto del prodotto riportato sul flaconcino.
Each vial of BeneFIX
Cosa contiene BeneFIX
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
− Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Ciascun flaconcino di BeneFIX contiene nominalmente 250 UI di nonacog alfa. − Gli altri ingredienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80. − La confezione contiene anche acqua per soluzioni iniettabili per la ricostituzione. − Dopo la ricostituzione con l’ acqua per soluzioni iniettabili fornita, ciascun flaconcino contiene 50 UI di nonacog alfa per 1 ml della soluzione preparata per l' iniezione.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX è fornito come polvere per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro.
The contents of the pack are:
I contenuti della confezione sono:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• Un flaconcino di BeneFIX 250 UI polvere • Un flaconcino di solvente, 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili • Un ago doppio • Uno spike con filtro • Un mini-set sterile per infusione • Una siringa sterile da 10 ml monouso per la somministrazione • Due tamponi imbevuti di alcool • Due cerotti
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
128 129 Per qualsiasi informazione su BENEFIX, si prega contattare il rappresentante del titolare dell’ autorizzazione alla immissione in commercio:
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
130 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666