qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dose che deve essere assunta dagli adulti e dai ragazzi oltre i 13 anni di età
Dosage regimen
Schema di dosaggio
Twice daily or
Due volte al giorno oppure
Three times daily
Tre volte al giorno
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Per i bambini di età compresa tra 3 e 13 anni, la dose raccomandata di VIRACEPT polvere orale è di 50-55 mg/kg se somministrata due volte al giorno oppure di 25-30 mg per chilogrammo di peso corporeo se somministrata tre volte al giorno.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
La seguente tabella mostra la dose che deve essere somministrata ai bambini, se VIRACEPT viene somministrato due volte al giorno.
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Dose che deve essere data due volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
da 7,5 a 8,5 kg da 8,5 a 10,5 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
da 10,5 a 12 kg da 12 a 1 4 kg da 14 a 16 kg da 16 a 18 kg da 18 a 22 kg oltre 22 kg
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
53 La seguente tabella mostra la dose che deve essere somministrata ai bambini, se VIRACEPT viene somministrato tre volte al giorno.
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT polvere orale va assunto per bocca, con un pasto:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/g polvere orale può essere sciolta in acqua, latte, latte artificiale, latte artificiale di soia, latte di soia, supplementi dietetici o budini.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Si raccomanda di usare VIRACEPT 50 mg/g polvere orale così preparata entro 6 ore.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Si sconsiglia, per il sapore, di miscelare VIRACEPT 50 mg/g polvere orale con succo d’arancia, succo di mela, mela grattugiata o altri liquidi o cibi acidi.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Non aggiungere acqua ai flaconi di VIRACEPT 50 mg/g polvere orale.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
Per gli adulti e per i ragazzi più grandi è generalmente raccomandato VIRACEPT 250 mg compresse.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Ai bambini in grado di ingerire compresse, è possibile somministrare VIRACEPT compresse al posto della polvere orale (vedere il foglio illustrativo relativo a VIRACEPT compresse).
If you take more VIRACEPT than you should:
Se prende più VIRACEPT di quanto deve:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Se si accorge di aver assunto quantità di VIRACEPT superiori al dovuto, consulti immediatamente il medico.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Se non riesce a contattarlo, si rivolga al più vicino pronto soccorso portando con se la polvere di VIRACEPT.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Tra gli altri sintomi, dosi molto elevate di VIRACEPT potrebbero causare disturbi del ritmo cardiaco.
If you forget to take VIRACEPT:
Se si dimentica di prendere VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda e quindi prosegua come prima.
If you stop taking VIRACEPT:
Se interrompe il trattamento con VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le suggerisce il contrario.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VIRACEPT può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Inoltre, informi il medico se ha qualche sintomo grave o insolito, oppure nel caso in cui qualsiasi effetto indesiderato che lei pensa di avere peggiora o persiste.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Negli studi clinici con VIR ACEPT 250 mg compresse, alla dose di 1250 mg due volte al giorno o 750 mg tre volte al giorno, l’effetto indesiderato riportato più spesso è stato la diarrea (che si verifica in più di 1 paziente su 10).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Gli effetti indesiderati di intensità moderata o grave più comunemente riportati (che si verificano in meno di 1 paziente su 10 fino a meno di 1 paziente su 100) sono stati:
- wind,
- flatulenza,
- feeling sick,
- senso di malessere,
- rash,
- eruzioni cutanee,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- anormalità nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità del fegato e
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- anormalità nei risultati dell’esame del sangue che misura la funzionalità del tessuto muscolare.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che si sono avuti con VIRACEPT.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Non comuni (in più di una persona su mille ma in meno di una persona su cento): reazioni allergiche quali difficoltà di respirazione, febbre, prurito, edema facciale ed eruzioni cutanee che a volte possono formare vescicole, senso di malessere, infiammazione del pancreas.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
A volte non vi sono sintomi di ciò e il problema si rivela solo attraverso gli esami del sangue.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Rari (in più di una persona su diecimila ma in meno di una persona su mille): infiammazione del fegato, a volte accompagnata da ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), ingrossamento della pancia.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Pazienti che assumevano inibitori della proteasi hanno raramente riportato la comparsa di diabete mellito, livelli degli zuccheri ematici elevati o l’aggravarsi del diabete mellito esistente.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
In alcuni pazienti i livelli degli zuccheri ematici erano francamente elevati e talora associati anche alla chetoacidosi (alterazione dei livelli dei metaboliti nel sangue).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Molti pazienti erano in condizioni cliniche complicate e, in alcuni casi, necessitavano di terapia con farmaci che potevano indurre lo sviluppo di diabete o provocare elevati livelli degli zuccheri ematici.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
È stato raramente documentato l’incremento di episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B (pazienti che hanno problemi di coagulazione del sangue) trattati con VIRACEPT o un altro inibitore della proteasi.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
In questo caso, si rivolga immediatamente al medico.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Queste ultime comprendono la perdita del grasso sotto la cute delle gambe, delle braccia e del viso, l’aumento del grasso addominale (pancia), l’ingrossamento della mammella e l’accumulo di grasso dietro al collo.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumento dell’acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stati segnalati raramente dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Circa 400 bambini e neonati (di età compresa tra 0 e 13 anni) hanno ricevuto VIRACEPT in studi clinici.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e nei neonati sono simili a quelli osservati negli adulti.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
L’effetto indesiderato più comunemente riportato nei bambini è la diarrea.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Gli effetti indesiderati solo raramente hanno portato all’interruzione del trattamento con VIRACEPT.
HOW TO STORE VIRACEPT
COME CONSERVARE VIRACEPT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere VIRACEPT fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Non usi VIRACEPT dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone.
Do not store above 30°C.
55 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Cosa contiene VIRACEPT Ogni grammo di polvere orale contiene nelfinavir mesilato corrispondente a 50 mg di nelfinavir.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, maltodestrina, potassio fosfato bibasico, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, aspartame (E95 1), saccarosio palpitato ed aromi naturali e artificiali.
Important information about some of the ingredients:
Informazioni importanti circa alcuni eccipienti:
Contains a source of phenylalanine.
Contiene una fonte di fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Può non essere indicato nei soggetti con fenilchetonuria.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è praticamente senza potassio.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Descrizione dell’aspetto di VIRACEPT e contenuto della confezione:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su VIRACEPT, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Česká republika Roche s. r. o.
56 Česká republika Roche s. r. o.
This leaflet was last approved in
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53 PACKAGE LEAFLET:
58 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg compresse rivestite con film Nelfinavir
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
È necessario che lei sia consapevole del fatto che il VIRACEPT non costituisce una cura per l’infezione da HIV e che è possibile che lei continui a sviluppare infezioni o altre malattie associate alla patologia dell’HIV.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
59 Il trattamento con VIRACEPT non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell’HIV ad altri attraverso contatti sessuali o contaminazione mediante sangue.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Altri medicinali che non possono essere assunti con il VIRACEPT includono la rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni batteriche), la terfenadina o l’astemizolo (comunemente usati per trattare i sintomi allergici), la cisapride (per il bruciore del tratto gastro- esofageo o disturbi del sistema digerente), l’amiodarone o la chinidina (usati per trattare irregolarità nel battito cardiaco), il triazolam o il midazolam orale (usati per alleviare l’ansia e/o problemi del sonno), l’omeprazolo (usato nel trattamento delle ulcere gastrointestinali), i derivati dell’ergotina (usati per trattare l’emicrania) e il pimozide (per problemi psichiatrici).
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
60 VIRACEPT può essere assunto con parecchi medicinali comunemente usati nell’infezione da HIV, ma occorre particolare cautela con alcuni di essi e anche con alcuni altri medicinali.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
In altri casi, potrebbero essere necessari un monitoraggio più attento e/o una modifica della dose di questi medicinali o del VIRACEPT: ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina (usati nel trattamento dell’infezione da HIV), rifabutina (usata nel trattamento delle infezioni batteriche), pillole anticoncezionali (potrebbero non impedire la gravidanza se assunte con VIRACEPT; quindi devono essere utilizzati altri metodi anticoncezionali), calcio antagonisti come bepridil (per il trattamento di disturbi cardiaci), immunosoppressori quali tacrolimus e ciclosporina, sildenafil (per l’impotenza maschile), statine (usate per abbassare i livelli di lipidi nel sangue), fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (usati nel trattamento dell’epilessia), metadone (usato nel trattamento della dipendenza da oppiacei), lansoprazolo e altri medicinali che riducono l’acidità dello stomaco, agenti sedativi (ad es. midazolam somministrato tramite iniezione).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Per ottenere il completo beneficio dalla terapia con VIRACEPT, le compresse devono essere assunte con un pasto.
Driving and using machines:
Gui da di veicoli e utilizzo di macchinari:
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT compresse va assunto per bocca.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Le compresse rivestite con film di VIRACEPT devono essere deglutite intere e devono essere assunte con un pasto.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Per gli adulti e i ragazzi oltre i 13 anni di età, la dose raccomandata di VIRACEPT 250 mg compresse rivestite con film è 1250 mg, pari a cinque compresse da 250 mg, due volte al giorno oppure 750 mg, pari a tre compresse da 250 mg, tre volte al giorno.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Per i bambini di età compresa tra 3 e 13 anni, la dose raccomandata è di 50-55 mg/kg di peso corporeo se VIRACEPT viene preso due volte al giorno oppure di 25-30 mg per chilogrammo di peso corporeo se VIRACEPT viene preso tre volte al giorno, come segue:
of film-coated tablets twice daily*
61 Se sta ricevendo le compresse rivestite con film di VIRACEPT due volte al giorno Peso corporeo (kg) Numero di compresse rivestite con film due volte al giorno*
18 to < 22 ≥ 22
da 18 a < 22 ≥ 22
Number of film-coated tablets three times daily*
Se sta ricevendo le compresse rivestite con film di VIRACEPT tre volte al giorno Peso corporeo (kg) Numero di compresse rivestite con film tre volte al giorno*
18 to < 23 ≥ 23
da 18 a < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
*Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 18 kg vedere il foglio illustrativo relativo a VIRACEPT polvere orale.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Agli adulti o ai bambini non in grado di ingerire compresse, è possibile somministrare VIRACEPT 50 mg/g polvere orale (vedere il foglio illustrativo relativo a VIRACEPT 50 mg/g polvere orale).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Se non riesce a contattarlo, si rivolga al più vicino pronto soccorso portando con se le compresse di VIRACEPT.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le suggerisce il contrario.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Negli studi clinici con VIRACEPT 250 mg compresse, alla dose di 1250 mg due volte al giorno o 750 mg tre volte al giorno, l’effetto indesiderato riportato più spesso è stato la diarrea (che si verifica in più di 1 paziente su 10).
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
62 Non comuni (in più di una persona su mille ma in meno di una persona su cento): reazioni allergiche quali difficoltà di respirazione, febbre, prurito, edema facciale ed eruzioni cutanee che a volte possono formare vescicole, senso di malessere, infiammazione del pancreas.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Pazienti che assumevano inibitori della proteasi hanno raramente riportato la comparsa di diabete mellito, livelli degli zuccheri ematici elevati o l’aggravarsi del diabete mellito esistente.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Gli effetti indesiderati solo raramente hanno portato all’interruzione del trattamento con VIRAC EPT.
The active substance is nelfinavir.
Cosa contiene VIRACEPT La sostanza attiva è nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Le compresse rivestite con film di VIRACEPT contiengono 292.25 mg di nelfinavir mesilato corrispondente a 250 mg of nelfinavir.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Gli altri eccipienti sono calcio silicato, crospovidone, magnesio stearato, indigotina (E132) come polvere, ipromellosa e glicerolo triacetato..
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
63 Descrizione dell’aspetto di VIRACEPT e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di VIRACEPT vengono fornite in flaconi di plastica HDPE contenenti 270 o 300 compresse, con chiusure a prova di bambino in HDPE, dotate di rivestimento in polietilene.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
64 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
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Questo foglio è stato approvato l’ultima volta
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
VIRAFERON
ato VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
Sintesi destinata al pubblico
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
izz Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
tor Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
ge of the EPAR).
au Che cos’ è Viraferon?
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon è un farmaco contenente il principio attivo interferone alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
È disponibile come polvere e iù solvente per soluzione iniettabile o per infusione, come soluzione per iniezione pronta all’ uso e come penna per iniezione multidose.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Tutte queste formulazioni contengono una quantità compresa tra 1 e 50 milioni UI (unità internazionali) al millilitro. np
What is Viraferon used for?
Per che cosa si usa Viraferon?
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Viraferon è indicato nel trattamento di: • epatite B (un’ infezione del fegato causata dal virus dell’ epatite B) cronica (protratta nel tempo) in no
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
pazienti adulti; • epatite C cronica (un’ infezione del fegato protratta nel tempo e causata dal virus dell’ epatite C).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Negli adulti Viraferon può essere usato in monoterapia (da solo), ma l’ uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina (un farmaco antivirale).
In children it is used with ribavirin. rod
Nei bambini è usato le
The medicine can only be obtained with a prescription.
in combinazione con ribavirina; Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. ina
How is Viraferon used?
Come si usa Viraferon?
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
Il trattamento con Viraferon deve essere iniziato da un medico esperto nella cura della patologia per la quale il medicinale è stato prescritto.
the disease it is being used for.
Viraferon viene somministrato tre volte alla settimana (a giorni alterni) per via sottocutanea (sotto la pelle).
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla dic
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
malattia curata e dalla risposta del paziente; i dosaggi sono compresi tra 3 e 10 milioni UI per metro quadrato di superficie corporea.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Me
How does Viraferon work?
Come agisce Viraferon?
Interferons dic
Il principio attivo di Viraferon, interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli “ interferoni”.
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’ organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Il meccanismo d’ azione degli interferoni alfa nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell’ organismo).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ interferone alfa-2b contenuto in Viraferon viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
©European Medicines Agency 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l’ interferone.
How has Viraferon been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Viraferon?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Poiché l’ interferone alfa-2b è già stato utilizzato in precedenza per la cura di una serie di malattie nell’ Unione europea (UE), la ditta che produce Viraferon ha fornito dati provenienti dalla letteratura scientifica e da studi sul suo impiego in bambini con epatite B cronica.
se of its use in children with chronic hepatitis B.
ato ribavirina nel trattamento dell’ epatite C cronica.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Questi studi hanno interessato, complessivamente, 2 552 pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) e un totale di 345 pazienti in cui la malattia è recidivata (si è ripresentata) dopo un precedente trattamento con interferone.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
L’ uso di Viraferon in associazione a ribavirina è stato infine studiato in 118 bambini e adolescenti affetti da epatite C naïf al trattamento, di età compresa tra tre e 16 anni.
The main measure of effectiveness was response rates.
izz erano i tassi di risposta negli studi sull’ epatite.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Viraferon nel corso degli studi?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
tor Viraferon ha inoltre dimostrato di produrre benefici nei bambini con epatite B cronica.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Viraferon, in combinazione o meno con ribavirina, è risultato efficace nel trattamento dell’ epatite C in pazienti adulti, sia che fossero naïf al trattamento sia che presentassero recidive.
Viraferon, with or without ribavirin,
Infine, Viraferon ha
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
au dimostrato di essere efficace nei bambini in associazione a ribavirina: si è osservata una risposta al trattamento alla visita di controllo effettuata a distanza di sei mesi dopo un anno di terapia nel 46% dei bambini.
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
Qual è il rischio associato a Viraferon? iù Gli effetti indesiderati con Viraferon negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anoressia (perdita dell’ appetito), depressione, insonnia, np
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
ansia, agitazione, nervosismo, vertigini, mal di testa, diminuzione della concentrazione, bocca secca, visione sfocata, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, stomatiti (infiammazione della mucosa orale), dispepsia (indigestione) alopecia (perdita dei capelli), aumento della sudorazione, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici, infiammazioni nella sede dell’ iniezione, affaticamento, tremori, febbre, sintomi simil-influenzali, astenia (debolezza), no
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
irritabilità, dolori al torace, malesseri e perdita di peso.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Effetti collaterali simili, oltre l’ inibizione della crescita, sono stati osservati nei bambini cui viene somministrato Viraferon.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viraferon si rimanda al foglio illustrativo. le
any of the other ingredients.
Viraferon non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone alfa-2b o ad altri ingredienti del medicinale.
Viraferon should not be used in: uc
Viraferon non deve essere somministrato a: • pazienti con un trascorso di gravi malattie cardiache; ina
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• pazienti con grave disfunzione renale o epatica, compresa quella causata dal tumore; • pazienti con epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale; • pazienti affetti da patologia tiroidea, se non controllata; • pazienti con epatite associata a cirrosi epatica (fibrosi) che sta provocando sintomi o pazienti dic
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
recentemente trattati con farmaci immunosoppressivi; • pazienti con disturbi del sistema immunitario o sottoposti a trapianto d’ organi e che assumono farmaci immunosoppressivi; Me
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• bambini e adolescenti con una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione grave, pensieri suicidi o tentativi di suicidio.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo delle limitazioni d’ uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Poiché Viraferon può avere come effetto indesiderato la depressione, i pazienti durante la terapia devono essere posti sotto stretto controllo medico.
Why has Viraferon been approved?
Perché è stato approvato Viraferon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viraferon sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di epatite B cronica, epatite C cronica.
Me
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto.
Other information about Viraferon:
2/ 3 Altre informazioni su Viraferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Viraferon, valida in tutta l’ UE.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Per la versione completa dell’ EPAR di Viraferon cliccare qui.
d se ori uth ra ge lon
ato Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
dic
02-2008.
ina
izz tor au iù np no le ina dic Me
ed EU Number
to Numero EU
Invented Name
Nome di
Route of administration
Via di
Content (Concentration)
Contenuto
Package size
Dimensione della
is
fantasia
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
zz EU/ 1/ 99/ 128/ 001
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
polvere: flacone (vetro);
1.0 ml (1 million
1,0 ml (1 milione
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flacone + 1 fiala + 1 set
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
to EU/ 1/ 99/ 128/ 002
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
iù iniettabile EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
n EU/ 1/ 99/ 128/ 005
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
n EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 million
10 milioni
Powder and solvent for
Polvere e solvente
Powder: vial (glass)
polvere: flacone (vetro);
1 vial + 1 ampoule
1 flacone + 1 fiala + 1 set
no
e per iniezione1
solution for injection
per soluzione
Solvent: ampoule (glass)
solvente: fiala (vetro)
+ 1 injection set1
l iniettabile
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
a EU/ 1/ 99/ 128/ 007
t
in
solution for injection
per soluzione iniettabile
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 008
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
e EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 milioni UI/ 0,5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
M EU/ 1/ 99/ 128/ 010
3 million
3 milioni
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
a EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 vials + 6 injection sets2
6 flaconi + 6 set per
in IU/ 0.5ml
zz iniezione 2
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
ri EU/ 1/ 99/ 128/ 012
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
to EU/ 1/ 99/ 128/ 013
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
u EU/ 1/ 99/ 128/ 014
1 vial + 1 injection set2
1 flacone + 1 set per
5 million
5 milioni
1/ 3 IU/ 0.5ml
iù iniezione2
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
p EU/ 1/ 99/ 128/ 016
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
n EU/ 1/ 99/ 128/ 017
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
o EU/ 1/ 99/ 128/ 018
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
a EU/ 1/ 99/ 128/ 020
12 vials + 12 injection sets2
12 flaconi + 12 set per
18 million
18 milioni
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
d EU/ 1/ 99/ 128/ 022
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
e EU/ 1/ 99/ 128/ 023
25 million
25 milioni
ro IU/ 2.5ml
UI/ 2,5 ml
25 million
25 milioni UI/ 2,5 ml
in IU/ 2.5ml
u
18 million IU
18 milioni
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Soluzione iniettabile
1 pen + 12 injection sets3
1 penna + 12 set per
Solution for injection in a Subcutaneous use
Soluzione iniettabile
Cartridge (glass) in
cartuccia (vetro) nella
2/ 3
UI
IU
nella penna multidose
multidose pen
penna multidose
30 million IU
30 milioni
1 pen +12 injection sets3
1 penna + 12 set per
2 pens + 24 injection sets3
2 penne + 24 set per
8 pens + 96 injection sets3
8 penne + 96 set per
60 million
60 milioni
a
UI
IU
nella
multidose pen
penna multidose penna multidose
60 million IU
60 milioni
g
Uso sottocutaneo
on
M
multidose pen
nella
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
1 set per iniezione = siringa per iniezione + 2 aghi per iniezione + tampone detergente
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
3/ 4 to 2 set per iniezione = siringa per iniezione +ago per iniezione + tampone detergente 3 set per iniezione = ago per iniezione + tampone detergente
ic
a zz 4 set per iniezione = siringa per iniezione + ago per iniezione + 2 tamponi detergenti
in al
ri to u a iù p n o n e l a in ic d e M 4/ 4
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
ato izz tor au ALLEGATO I più RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO on n le ina dic Me
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milione UI/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flaconcino di polvere contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b prodotto da E. coli con tecnologia DNA ricombinante.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Powder and solvent for solution for injection
izz Polvere e solvente per soluzione iniettabile
ra White to cream coloured powder.
Polvere da bianca a color crema.
Clear and colourless solvent.
tor Solvente limpido ed incolore.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicazioni terapeutiche più
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/ o fibrosi. on
Chronic Hepatitis C: uc
Epatite Cronica C:
Adult patients:
Pazienti adulti: n
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV (vedere paragrafo 4.4). le
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
L’ uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina. ina
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e dic
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
I benefici del trattamento attesi devono Me
Me
essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 progressione della malattia, sospendere il trattamento con Viraferon.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
La dose somministrata può essere ridotta del 50% in caso si verifichi tossicità ematologica (globuli bianchi < 1.500/ mm3, granulociti < 1.000/ mm3, piastrine < 100.000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Il trattamento deve essere sospeso in caso di grave leucopenia (< 1.200/ mm3), grave neutropenia (< 750/ mm3) o grave trombocitopenia (< 70.000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ato Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell' HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con Viraferon.
ra Chronic Hepatitis C:
Epatite Cronica C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon è somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
tor Bambini da 3 anni e più e adolescenti:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Interferone alfa-2b 3 MUI/ m2 viene somministrato sottocute 3 volte la settimana (a giorni alterni) in combinazione a ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera). au (Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per l' aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Per i pazienti pediatrici con peso corporeo più < 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule vedere RCP di ribavirina soluzione orale).
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon è somministrato in associazione con ribavirina. on
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per 6 mesi. n
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
L’ efficacia di Viraferon viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina. le
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. ina
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon in associazione con ribavirina:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, dic
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell’ HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come Me
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
Viraferon alone:
Viraferon in monoterapia: