qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Anemia (aplastica/ emolitica) da moderata a grave di durata media di circa 7 giorni.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Sindrome da perdita proteica (dovuta principalmente alla diminuzione dell’ albumina sierica).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Neutropenia da lieve a moderata di durata media di circa 24 giorni.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Aumento delle aminotransferasi (ALT o AST) di durata media di circa 29 giorni.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Le misure specifiche da adottare in caso di comparsa delle reazioni descritte sopra sono illustrate nel paragrafo 4.5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata:
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Diminuzione dell’ appetito o anoressia di durata media di 45 e 18 giorni rispettivamente.
Cough (mean duration 23 days).
Tosse (durata media di 23 giorni).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Linfoadenopatia (durata media di 47 giorni).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Edema (durata media dell’ edema di 7 giorni).
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipoma (durata media di 53 giorni).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Non usare nelle cagne gravide o che allattano (cfr. paragrafo 4.3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Gli studi di laboratorio condotti sul ratto hanno evidenziato una diminuzione della fertilità femminile alla dose di 100 mg/ kg/ die e di embriotossicità e tossicità per lo sviluppo a dosi superiori a 30 mg/ kg/ die.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Gli studi condotti sui conigli non hanno tuttavia evidenziato embriotossicità o tossicità per lo sviluppo.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
I test condotti in vitro su microsomi umani dimostrano che il contemporaneo trattamento con sostanze metabolizzate tramite isoforme del CYP450 può causare l’ aumento o la diminuzione dei livelli plasmatici del masitinib o di tali sostanze.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Non sono disponibili informazioni corrispondenti per i cani, pertanto si raccomanda cautela nel caso di uso contemporaneo di masitinib e altre sostanze.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
L’ uso contemporaneo di altre sostanze con elevato legame alle proteine può entrare in competizione con il legame del masitinib e causare effetti avversi.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
L’ efficacia di Masivet può risultare ridotta nei cani precedentemente sottoposti a chemioterapia e/ o radioterapia.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Non sono disponibili dati in merito alla possibile resistenza incrociata con altri prodotti citostatici.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologia e via di somministrazione
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
La dose raccomandata è di 12,5 mg/ kg (intervallo ammesso di 11-14 mg/ kg) una volta al giorno secondo quanto indicato nella tabella che segue.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
5 Nei cani di peso corporeo inferiore ai 15 kg non è sempre possibile effettuare un dosaggio preciso.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Pertanto tali cani possono essere trattati con 50, 100 o 150 mg se ciò consente di ottenere una dose di 11-14 mg/ kg p. c.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Le compresse vanno somministrate intere e non divise, spezzate o polverizzate.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Eventuali compresse rotte rigettate dal cane dopo averle masticate vanno eliminate.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Le compresse vanno sempre somministrate secondo le stesse modalità e con del cibo.
12.5 mg/ kg bw
12,5 mg/ kg p. c.
Number of
compresse al giorno
tablets per day
Dose in mg/ kg
Dose mg/ kg
limite di
Dog body-
limite
lower
mg inferiore di peso
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
> 50 54 > 54 58 > 58 62
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
> 62 66 > 66 70 > 70 74
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Qualora la compressa venga rigurgitata o vomitata nei 10 minuti successivi alla somministrazione, il trattamento va ripetuto.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Qualora la compressa venga rigurgitata o vomitata oltre 10 minuti dopo la somministrazione, il trattamento non va ripetuto.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Il trattamento va riconsiderato dopo 4-6 settimane onde valutare la risposta iniziale.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
La durata del trattamento dipende dalla risposta al trattamento.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Il trattamento va mantenuto in caso di malattia stabile, ovvero di risposta statica, parziale o completa del tumore, a condizione che il prodotto sia sufficientemente ben tollerato.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
In caso di progressione del tumore è improbabile che il trattamento possa avere successo e pertanto va riconsiderato.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Riduzione della dose, interruzione del trattamento e sospensione del trattamento
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
I cani vanno attentamente monitorati e, nel caso di eventuali reazioni avverse significative, il veterinario deve valutare se è necessario ridurre la dose (cfr. il paragrafo 4.5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
(range 4,5– 7,5) in base alle tabelle riportate di seguito.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Nel corso degli studi clinici è stato necessario ridurre la dose giornaliera a causa di eventi avversi nel 16% circa dei cani trattati, principalmente a causa di un aumento delle transaminasi.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 9 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, secondo quanto indicato nella tabella seguente.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Dose in mg/ kg
weight in kg
del cane in kg > 15,0 19,4
mg weight weight
mg 1
> > > > > > > > > > > >
> 19,4 25,0 > 25,0 30,6 > 30,6 36,1
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
8,0 8,2 8,3
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
> 36,1 41,7 > 41,7 47,2 > 47,2 52,8
1 2 3 4
2 2 3
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
> 52,8 58,3 > 58,3 63,9 > 63,9 69,4
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
> 69,4 75,0 > 75,0 80,6
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno, secondo quanto indicato nella tabella seguente.
50
Peso corporeo 50 del cane in kg mg
150 lower upper
150 inferiore superiore mg di peso di peso
weight in kg
> 15,0 20,8 > 20,8 29,2
mg weight weight
6,6 4,8 1 7,2 5,1
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
1 6,9 5,3 1 6,7 5,5 2 6,5 5,5
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 54,2 62,5 > 62,5 70,8 > 70,8 79,2
1 2 3
> 79,2
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
+
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
3 6,3
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/ kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD) ottenuta negli studi sulla tossicità a dosi ripetute condotti su cani Beagle sani.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Segni di sovradosaggio sono stati osservati negli studi di tossicità condotti su cani sani trattati per 39 settimane a dosi pari a circa il doppio della dose raccomandata (25 mg di masitinib), per 13 settimane e 4 settimane a dosi pari a circa il triplo della dose raccomandata (41,7 mg di masitinib) e per 4 settimane a dosi pari a circa il decuplo della dose raccomandata (125 mg di masitinib).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
I principali organi bersaglio della tossicità nel cane erano il tratto gastrointestinale, il sistema ematopoietico, i reni e il fegato.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
In caso di eventi avversi a seguito di sovradosaggio sospendere il trattamento fino alla risoluzione del problema, quindi riprenderlo alla dose terapeutica raccomandata.
7 5.
7 4.11 Tempo di sospensione
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteina tirosina-chinasi Codice ATCvet:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Il masitinib è un inibitore della proteina tirosina-chinasi che, in vitro, inibisce in modo potente e selettivo la forma mutata, nella regione juxtamembrana (JM), del recettore c-Kit.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Esso inibisce inoltre il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Nello studio clinico cardine condotto sul campo sono stati trattati cani di varie razze e di età variabile da 2 a 17 anni con Masivet alla dose di 12,5 mg/ kg o con placebo, secondo un criterio randomizzato.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Nei cani con mastocitomi non resecabili di grado 2 o 3 in cui risultava espresso il recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato, il trattamento con Masivet ha indicato un tempo alla progressione del tumore (TTP) significativamente più lungo (mediana di 241 giorni) rispetto al placebo (83 giorni).
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
La risposta al trattamento con masitinib si è espressa con una stabilizzazione della malattia, ovvero come una risposta statica, parziale o completa.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Il trattamento con il masitinib va usato esclusivamente nei cani con mastocitomi non resecabili e con espressione del recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
La presenza del recettore mutato va confermata prima del trattamento.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
A seguito di somministrazione orale nei cani di una dose di 11,2 mg per kg di peso corporeo, il masitinib viene assorbito rapidamente e il tempo richiesto per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è di circa 2 ore.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
L’ emivita di eliminazione (t½) è di circa 3-6 ore.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Il masitinib si lega per circa il 93% alle proteine del plasma.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Il masitinib viene metabolizzato prevalentemente tramite N-dealchilazione.
Excretion takes place in the bile.
L’ escrezione avviene nella bile.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Povidone K30 Polvere di fegato suino Crospovidone Magnesio stearato
Tablet coating:
Rivestimento della compressa:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Alcol polivinilico Talco Biossido di titanio (E171) Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)
8 6.3 Shelf life
8 6.2 Incompatibilità
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Flacone bianco in HDPE termosigillato con pellicola e chiuso da un tappo a prova di bambino.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Flacone da 30 ml contenente 30 compresse rivestite con film di Masivet 50 mg.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Flacone da 60 ml contenente 30 compresse rivestite con film di Masivet 150 mg.
17.11.2008
GG/ MM/ AAAA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
11 ANNEX III
11 ALLEGATO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETTATURA E FOGLIETTOO ILLUSTRATIVO
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton Box Labelling
Scatola di cartone
Film coated tablet
Compressa rivestita con film
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore tirosin-chinasico c-KIT mutato.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
SCAD {mese/ anno} Dopo l’ apertura, usare entro: ……
Disposal: read package leaflet.
Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris Francia
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZION
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Label
Etichetta del flacone
CONTENTS
CONTENUTO
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris Francia
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
22 PACKAGE LEAFLET
22 FOGLIO ILLUSTRATIVO
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg compresse rivestite con film per cani MASIVET 150 mg compresse rivestite con film per cani
Marketing authorisation holder:
Titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio:
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR-75008 Paris Francia
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore arancione chiaro.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Una compressa contiene 50 mg o 150 mg di masitinib, che è il principio attivo.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Una compressa contiene inoltre gli colorante lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E 110) e biossido di titanio (E171).
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Le compresse sono contrassegnate con “ 50” o “ 150” su un lato e con il logotipo dell’ azienda sull’ altro.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Trattamento dei mastocitomi canini non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-KIT tirosin-chinasico mutato.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Il cane non va trattato con Masivet se: • è gravido o allatta i cuccioli, • ha meno di 6 mesi o pesa meno di 4 kg, • soffre di insufficienza epatica o renale, • è anemico o ha una bassa conta di neutrofili, • mostra una reazione allergica al masitinib, il principio attivo di Masivet, o ad uno degli eccipienti presenti nel medicinale.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Sono da attendersi effetti collaterali nel cane durante la terapia con Masivet?
Your veterinarian can best describe these for you.
Come tutti i medicinali Masivet può causare reazioni avverse, che potranno essere descritte meglio dal veterinario.
Very common effects:
Effetti molto comuni:
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Perdita del pelo da lieve a moderata di durata media di circa 26 giorni.
Common effects:
Effetti comuni:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Il veterinario dovrà adottare misure specifiche nel caso in cui si manifestino le seguenti reazioni (cfr. il paragrafo 8): • Nei cani che hanno già disturbi renali all’ inizio del trattamento (compresi livelli elevati di creatinina nel sangue o proteinuria) può insorgere nefrotossicità grave. • Anemia (aplastica/ emolitica) da moderata a grave di durata media di circa 7 giorni. • Sindrome da perdita proteica (dovuta principalmente alla diminuzione dell’ albumina sierica). • Neutropenia da lieve a moderata di durata media di circa 24 giorni. • Aumento dell’ aminotransferasi (ALT o AST) di durata media di circa 29 giorni.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Le altre reazioni avverse comunemente osservate erano, nella maggior parte dei casi, di entità lieve o moderata:
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Diminuzione dell’appetito o anoressia di durata media di 45 e 18 giorni rispettivamente.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Edema (durata media dell’edema di 7 giorni).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Che cosa fare se nel cane compaiono effetti collaterali durante il trattamento con Masivet Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informare il veterinario.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Nel caso di reazioni avverse il veterinario potrà decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet è destinato alla somministrazione orale nei cani, da effettuarsi in base alle istruzioni del veterinario.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Il veterinario indicherà la quantità idonea per il cane.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
La dose raccomandata è di 12,5 mg/kg (nell’intervallo di 11-14 mg/kg) una volta al giorno in base alla tabella che segue.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Nei cani di peso corporeo inferiore ai 15 kg non è sempre possibile effettuare un dosaggio preciso.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Pertanto tali cani possono essere trattati con 50, 100 o 150 mg se ciò consente di ottenere una dose di 11-14 mg/kg p.c.
12.5 mg/kg bw
Numero di compresse al 12,5 mg/kg p.c.
Number of
giorno
tablets per day
Dose in mg/kg
Dose mg/kg
limite
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
12,8 12,2 12,8
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Come e per quanto tempo va somministrato Masivet al cane?
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Se si salta una dose, somministrare la dose successiva come da programma.
Do not increase or double the dose.
Non aumentare o raddoppiare la dose.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
In caso di somministrazione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto, rivolgersi al veterinario.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
La durata del trattamento dipende dalla risposta osservata.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Il trattamento va mantenuto in caso di malattia stabile, ovvero di risposta statica, parziale o completa del tumore, a condizione che il prodotto sia sufficientemente ben tollerato.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
In caso di progressione del tumore probabilmente il trattamento non è efficace e pertanto va riconsiderato.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
I trattamenti prolungati vanno effettuati sotto controllo veterinario regolare (almeno mensile).
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
25 Il cane può assumere altri medicinali durante il trattamento con Masivet?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Vi sono alcuni medicinali che non vanno somministrati al cane durante il trattamento in quanto l’interazione tra i due potrebbe causare gravi eventi avversi.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
L’uso contemporaneo di altre sostanze con elevata capacità legante le proteine può entrare in competizione con la capacità legante del masitinib e causare gravi effetti avversi.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Il contemporaneo trattamento con sostanze metabolizzate tramite isoforme del CYP450 può causare l’aumento o la diminuzione dei livelli plasmatici del masitinib o di tali sostanze Indichi al veterinario tutti i medicinali, compresi i prodotti senza obbligo di ricetta (“da banco”), che intende somministrare al cane.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
L’efficacia di Masivet può risultare ridotta nei cani precedentemente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Non sono disponibili dati in merito alla possibile resistenza crociata con altri prodotti citostatici.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “SCAD”.
12.1 Special precautions for use:
12.1 Precauzioni particolari per l’impiego:
What are the special precautions for my dog?
Quali sono le precauzioni particolari da osservare per il cane?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
I cani vanno attentamente monitorati dal veterinario (almeno una volta al mese); se necessario il trattamento può essere corretto o interrotto.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Il trattamento va interrotto se si osservano i seguenti segni: anemia, grave neutropenia, grave tossicità renale, tossicità epatica e/o diarrea grave o vomito grave che persistono anche dopo la riduzione della dose.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Quali sono le precauzioni particolari che deve adottare chi somministra Masivet?
26 13.
26 In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZ IONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
These measures should help to protect the environment.
Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare i mastocitomi del cane.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
I mastocitomi sono proliferazioni cancerose di mastociti.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Si tratta di una malattia eterogenea che può essere relativamente benigna o maligna e aggressiva.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
In determinate circostanze i mastocitomi possono mettere a rischio la vita del cane.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet può allungare i tempi di progressione del tumore.
Special information for the veterinarian
Informazioni particolari per il veterinario
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
I cani vanno attentamente monitorati e, nel caso di eventuali reazioni avverse significative, il veterinario deve valutare se è necessario ridurre la dose.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale va opportunamente monitorata mensilmente tramite test delle urine con stick reattivo.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Nel caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine > 30 mg/dl), va eseguita un’analisi delle urine per stabilire il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC) nonché un’analisi del sangue per misurare la creatinina, l’albumina e BUN.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
In caso di rapporto UPC > 2 o di creatinina > 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (ULN) o di albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell’intervallo di normalità (LLN) o di azoto ureico presente nel sangue (BUN) > 1,5 volte l’ULN, il trattamento va sospeso.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
In caso di risultati semiquantitativi positivi (proteine ≥ 30 mg/dl), effettuare un’analisi delle urine per determinare il rapporto proteine/creatinina urinarie (UPC).
Perform every month a blood measurement of albumin.
Misurare mensilmente l’albuminemia.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
In caso di rapporto UPC > 2 o di albumina < 0,75 volte il limite inferiore dell’intervallo di normalità (LLN), il trattamento va interrotto fino a quando i valori di albumina e UPC non sono tornati entro i limiti (rapporto UPC < 2 e albumina > 0,75 volte l’LLN), dopodiché il trattamento può essere ripreso alla stessa dose.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Qualora una di queste condizioni (rapporto UPC > 2 o albumina < 0,75 volte l’LLN) si ripresenti una seconda volta, il trattamento andrà definitivamente sospeso.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
27 Anemia e/o emolisi I cani vanno attentamente monitorati per eventuali segni di anemia (emolitica).
Treatment should be discontinued in case of:
Il trattamento va sospeso in caso di:
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemia arigenerativa, ovvero emoglobina < 10 g/dl e reticolociti < 80 000/mm3.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Epatotossicità (aumento di ALT o AST), neutropenia In caso di un aumento dei valori ALT o AST > 3 volte l’ULN, diminuzione della conta neutrofila < 2000/mm3 o di qualsiasi altro grave evento avverso, modificare il trattamento come segue: alla prima insorgenza il trattamento va interrotto fino alla sua risoluzione dopodiché va ripreso alla stessa dose; alla seconda insorgenza dello stesso evento, il trattamento va interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ridotta di 9 mg/kg di peso corporeo/die; alla terza insorgenza dello stesso evento, il trattamento va interrotto fino alla sua risoluzione, per poi essere ripreso alla dose ulteriormente ridotta di 6 mg/kg di peso corporeo/die; qualora anche alla dose di 6 mg/kg di peso corporeo/die continuino a manifestarsi gravi reazioni avverse, il trattamento andrà sospeso.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Schema delle soglie per le valutazioni di laboratorio e corrispondenti controindicazioni o modifiche del trattamento (interruzione, riduzione della dose o sospensione)
CONTRA-
INTERRUZIONE CONTROINDICAZI ONE
TREATMENT
DEL
DOSE REDUCTION
RIDUZIONE DOSE
DISCONTINUATION
SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
TRATTAMENTO GESTIONE DELL’EPATOTOSSICITÀ (ALT o AST)
(2nd/3rd time)
(2ª/3ª volta)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
GESTIONE DELLA NEUTROPENIA (conta dei neutrofili)
< 2000 /mm3
< 2000 /mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
GESTIONE DELLA SINDROME DA PERDITA PROTEICA (albuminemia e/o UPC) Albumina < 1 LLN
Not applicable
N on pertinente
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
GESTIONE DELL’ANEMIA EMOLITICA E ARIGENERATIVA (emoglobina, bilirubina, aptoglobina, reticolociti) Emoglobina < 10 g/dl e, alternativamente,
Haemoglobin < 10g/dL
bilirubina libera > 1,5 Emoglobina < 10 g/dl
Not applicable Not applicable
Non pertinente
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
ULN e aptoglobina < 0,1g/dl oppure reticolociti < 80 000/mm3
28 Dose adjustment
Adattamento della dose
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
La dose giornaliera raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo corrisponde alla massima dose tollerata (MTD) ottenuta negli studi sulla tossicità a dosi ripetute condotti su cani Beagle sani.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
(range 4,5–7,5) una volta al giorno, in base alle tabelle riportate di seguito.
9 mg per kg bodyweight
28 9 mg per kg di peso corporeo
Number of tablets per day Dose mg/kg
Dose in mg/kg
150 lower upper
150 inferiore superiore di mg di peso peso
mg weight weight
1 10,0 7,7
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
1 10,3 8,0 1 10,0 8,2 2 9,8 8,3
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
> 36, 1 41,7 > 41,7 47, 2 > 47,2 52,8
1 2 3 4
+ +
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
> 69,4 75,0 > 75,0 80,6
6 mg per kg bodyweight
6 mg per kg di peso
weight in kg
del cane in kg
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
> 29,2 37,5 > 37,5 45,8 > 45,8 54,2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 54,2 62,5 62,5 70,8 > 70,8 79,2
What is Meloxivet?
Che cos’ è Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet è una sospensione orale di colore bianco-giallastro opaco da somministrare mescolata al cibo.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Meloxivet contiene il principio attivo meloxicam ed esiste in 2 diversi dosaggi (0,5 e 1,5 mg/ ml).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet è un “ medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “ medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’ Unione europea (Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Sono stati condotti studi per dimostrare che Meloxivet è “ bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Meloxivet è equivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall’ organismo.
What is Meloxivet used for?
Per che cosa si usa Meloxivet?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet è usato nei cani per attenuare l’ infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
È indicato sia nei disturbi acuti, osservati per esempio dopo una lesione, sia nei disturbi cronici.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Meloxivet va somministrato nel cane una volta al giorno, mescolato al cibo, alla dose iniziale di 0,2 mg/ kg il primo giorno, quindi alla dose di 0,1 mg/ kg.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
La quantità di sospensione da somministrare va misurata con una speciale siringa dosatrice (che si trova nella confezione) e versata nel cibo.
How does Meloxivet work?
Come agisce Meloxivet?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali cosiddetti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxivet agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Poiché le prostaglandine sono sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam contribuisce a ridurre queste reazioni.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Meloxivet?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Meloxivet e i suoi effetti nell’ organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali sono gli effetti collaterali di Meloxivet?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Sono state riscontrate occasionalmente con Meloxivet reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
They disappear once treatment has stopped.
Questi effetti si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Meloxivet.
Why has Meloxivet been approved?
Perché è stato approvato Meloxivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’ Unione europea, Meloxivet si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Pertanto il CVMP si è detto del parere che, come nel caso di Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale, i benefici di Meloxivet sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ infiammazione o del dolore muscolare o articolare nei cani ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Meloxivet.
Other information about Meloxivet:
Altre informazioni su Meloxivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta/ sulla confezione esterna.
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
flacone in vetro ambra (tipo III) siringa di dosaggio in polipropilene
1 bottle plus dosing syringe
1 flacone con Non pertinente siringa di dosaggio
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Composition for 1 ml:
Composizione per 1 ml:
Excipient:
Eccipienti:
White to yellowish opaque suspension.
Sospenzione opaca bianco-giallognola.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Non utilizzare il prodotto in cagne gravide o che allattano.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Non utilizzare in cani che soffrono di disturbi gastrointestinali come infiammazione e emorragia, problemi epatici, cardiaci, disfunzione renale e episodi emorragici.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo od ad uno degli eccipienti.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitare l’ uso in cani disidratati, ipovolemici o ipertesi in quanto esiste il rischio potenziale di aumento della tossicità renale.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 32 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con ipersensibilità nota verso farmaci non steroidali e antinfiammatori (NSAID) dovrebbero evitare il contatto con il farmaco ad uso veterinario.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita (cfr. sezione 4.3).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.
Oral use.
Via orale.
To be administered with food.
Da somministrare con il cibo.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg meloxicam/ kg di peso corporeo il primo giorno.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno con la somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) di una dose di mantenimento di 0,1 mg meloxicam/ kg di peso corporeo.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Si deve fare particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
La sospensione deve essere somministrata con la siringa dimisura fornita nella confezione.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
La siringa dosatrice si adatta al flacone ed ha una scala kg/ peso corporeo che corrispondente al dosaggio di mantenimento (cioè 0,1 mg/ kg di meloxicam peso corporeo).
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 3-4 giorni.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
3/ 28 5.
3/ 32 4.11 Tempo(i) di sospensione
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, Non steroidei, ATCvet code: