qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10): • perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico); • insonnia, sonnolenza; • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (disturbi muscolari).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100): • aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato; • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito); • disturbi del sonno; • ipercinesia (esagerazione dei movimenti); • nausea, vomito; • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
59 Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000): • visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina; • sensibilità alla luce; • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle); • spossatezza (senso di stanchezza).
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare la dose dei medicinali associati oppure il dosaggio di Diacomit.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi dei questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il pediatra o il farmacista.
HOW TO STORE DIACOMIT
COME CONSERVARE DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese. • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Cosa contiene Diacomit 250 mg • Il principio attivo è stiripentolo.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Ciascuna capsula contiene 250 mg di stiripentolo. • Gli eccipienti contenuti nel medicinale sono: povidone K29/ 32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato. • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina (E127), indigotina (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Cosa contiene Diacomit 500 mg • Il principio attivo è stiripentolo.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Ciascuna capsula contiene 500 mg di stiripentolo. • Gli eccipienti contenuti nel medicinale sono: povidone K29/ 32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato. • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Descrizione dell’ aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Le capsule di Diacomit 250 mg sono di colore rosa.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Le capsule sono contenute in flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit è disponibile anche in capsule da 500 mg per uso orale e polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Descrizione dell’ aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Le capsule di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit è disponibile anche in capsule da 250 mg per uso orale e polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
60 Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Produttore Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio
This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta a
This medicine has been given “ conditional approval”.
A questo medicinale è stata concessa una “ autorizzazione condizionata”.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale associato con il clobazam e il valproato.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web EMEA: http: / /www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Stiripentolo Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine Stiripentolo
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Il pediatra le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’ epilessia del bambino.
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
cisapride (usata per trattare i sintomi di pirosi notturna); pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• if your child uses one of the following products:
62 • se il bambino usa uno dei seguenti prodotti:
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
farmaci antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
farmaci contenenti: midazolam o triazolam (farmaci che riducono l’ ansia e l’ insonnia in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Se suo figlio dimostra di avere problemi con certi eccipienti di Diacomit (per esempio aspartame, glucosio e/ o sorbitolo).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
In tal caso, legga sotto: “ Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diacomit”.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Assunzione con altri medicinali Se il bambino ha necessità di prendere altri medicinali, veda il paragrafo sopra. “ Faccia particolare attenzione con Diacomit”
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Se la bambina è o potrebbe essere in gravidanza, si rivolga al suo medico.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diacomit Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico di suo figlio/ a le ha detto che suo figlio/ a ha un’ intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico di suo figlio/ a prima di prendere il medicinale.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Il bambino deve prendere sempre il contenuto di ciascuna bustina seguendo esattamente le istruzioni del medico.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Come prendere Diacomit polvere per sospensione orale Sciogliere la polvere in un bicchiere d’ acqua e assumerla immediatamente durante un pasto dopo aver mescolato.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Per cibi e bevande da evitare, veda il paragrafo sopra “ Assunzione di Diacomit con cibi e bevande”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Quando prendere Diacomit Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Regolazione della dose Qualunque aumento di dose deve avvenire gradualmente nell’ arco di 3 giorni riducendo nel contempo la dose di altri medicinali antiepilettici concomitanti.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che sia l’ ora della dose successiva.
In that case carry on with the next dose as normal.
In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di un paziente su 10): • perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico); • insonnia, sonnolenza;
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
64 • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (disturbi muscolari).
64 • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100): • aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato; • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito); • disturbi del sonno; • ipercinesia (esagerazione dei movimenti); • nausea, vomito; • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000): • visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina; • sensibilità alla luce; • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle); • spossatezza (senso di stanchezza).
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare la dose dei medicinali associati oppure il dosaggio di Diacomit.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Ciascuna bustina contiene 250 mg di stiripentolo. • Gli eccipienti contenuti nel medicinale sono: povidone K29/ 32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo. • Gli eccipienti contenuti nel medicinale sono: povidone K29/ 32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Descrizione dell’ aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit è disponibile anche in capsule da 250 mg e 500 mg per uso orale e polvere per sospensione orale in bustine da 500 mg.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
65 Descrizione dell’ aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit è disponibile anche in capsule da 250 mg e 500 mg per uso orale e polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Produttore Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio
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Ref.
Londra, 21 agosto 2008 Doc. rif.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio per Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l' intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all' immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all' osteoartrite.
What is Diractin?
Che cos'è Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
What was Diractin expected to be used for?
Qual era l' uso previsto di Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all' osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
How is Diractin expected to work?
Quali sono i meccanismi d' azione previsti di Diractin?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l' infiammazione e il dolore causato dall' osteoartrite.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi ') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell' osteoartrite.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
L' efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Lo studio confrontava l' efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
La principale misura d' efficacia era la variazione dell' intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
The application was at day 181 when the company withdrew.
La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sulla base dell' esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l' autorizzazione.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Il CHMP era preoccupato del fatto che l' efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell' unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettera con cui la ditta comunica all' EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
What is Docetaxel Winthrop?
Che cos’ è Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop è un concentrato ed un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance docetaxel.
Esso contiene il principio attivo docetaxel.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Il medicinale è analogo a TAXOTERE, già autorizzato nell’ Unione europea.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
La ditta che produce TAXOTERE ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Per che cosa si usa Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop è un medicinale antitumorale.
It is used in: • breast cancer.
È indicato per il trattamento di: • tumore della mammella.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Può essere utilizzato anche in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Può essere impiegato in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione; • tumore non a piccole cellule del polmone.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione; • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori); • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Viene usato in combinazione con cisplatino e 5- fluorouracile (altri farmaci antitumorali); • tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma a uno stadio avanzato.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Per una descrizione dettagliata, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all’ EPAR.
How is Docetaxel Winthrop used?
Come si usa Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
L’ utilizzo di Docetaxel Winthrop deve essere circoscritto ai reparti specializzati in chemioterapia e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico abilitato a somministrare chemioterapia antitumorale.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) è almeno pari a 1 500 cellule/ mm3.
Docetaxel Winthrop is given as a one-hour infusion every three
Per il tumore alla prostata è richiesta la somministrazione di un trattamento con desametasone (un farmaco antinfiammatorio) un giorno prima dell’ inizio della terapia; per gli altri tipi di tumore, il giorno prima e due giorni dopo il trattamento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Docetaxel Winthrop viene somministrato in infusione della durata di un’ ora ogni tre settimane.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipende dal tipo di carcinoma che deve essere trattato.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
How does Docetaxel Winthrop work?
Come agisce Docetaxel Winthrop?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Il principio attivo di Docetaxel Winthrop, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “ scheletro” interno, il che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali (per esempio, le cellule ematiche) causando effetti collaterali.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop è stato studiato in totale in circa 3 000 pazienti affetti da tumore della mammella, circa 1 900 pazienti affetti da carcinoma polmonare, circa 1 000 pazienti affetti da carcinoma prostatico, 445 pazienti affetti da tumore allo stomaco e 897 pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Winthrop è stato usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali ed è stato confrontato con combinazioni di diversi trattamenti o con lo stesso trattamento senza Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
I principali parametri dell’ efficacia erano le percentuali di risposta (percentuale di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione e l’ aumento del tempo di sopravvivenza.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Docetaxel Winthrop nel corso degli studi?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
L’ associazione di Docetaxel Winthrop con altri trattamenti antitumorali ha prodotto un aumento significativo delle percentuali di risposta, della progressione della malattia o della sopravvivenza in tutti e cinque i tipi di tumore trattati (tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo).
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Nel trattamento del tumore della mammella utilizzato in monoterapia, Docetaxel Winthrop è risultato almeno altrettanto efficace, e a volte più efficace, dei medicinali di confronto; inoltre è risultato più adeguato della migliore terapia di supporto nel trattamento del tumore del polmone.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Qual è il rischio associato a Docetaxel Winthrop?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Gli effetti collaterali più comuni nei pazienti cui è stato somministrato Docetaxel Winthrop (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), neutropenia febbrile, neuropatia sensoriale periferica (danno al sistema nervoso che causa intorpidimento, irritazione e dolore alle mani e ai piedi), nemopatia motoria periferica (danno ai nervi che causa difficoltà di coordinamento dei movimenti), disgeusia (alterazione della sensibilità gustativa), dispnea (difficoltà di respirazione), stomatite (infiammazione delle mucose che ricoprono la bocca), diarrea, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), reazioni cutanee, alterazioni delle unghie, mialgia (dolori muscolari), anoressia (perdite di appetito), infezioni, ritenzioni di fluidi, astenia (debolezza), dolore e ipersensitività (reazioni allergiche).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Questi effetti collaterali possono aumentare nel caso di somministrazione di Docetaxel Winthrop in combinazione con altri farmaci antitumorali.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a docetaxel o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop non deve essere somministrato a pazienti in cui la conta dei neutrofili è inferiore a 1 500 cellule/ mm3, in caso di gravidanza o allattamento, o a pazienti affetti da gravi disturbi al fegato.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Perché è stato approvato Docetaxel Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Docetaxel Winthrop sono superiori ai rischi nel trattamento di: tumore della mammella, tumore non a piccole cellule del polmone, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Docetaxel Winthrop.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Altre informazioni su Docetaxel Winthrop
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Il 20 aprile 2007, la Commissione europea ha rilasciato ad Aventis Pharma S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Docetaxel Winthrop, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Docetaxel Winthrop cliccare qui.
Invented name
Nome di Fantasia
Concentrate and solvent for solution for infusion
Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Concentrato: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
0.5 ml; Solvent:
0,5ml Solvente:
2 ml; Solvent:
2 ml Solvente:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato contenente docetaxel in forma di triidrato, corrispondente a 20 mg di docetaxel (anidro).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
La soluzione viscosa contiene 40 mg/ ml di docetaxel (anidro).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Eccipiente: ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
The solvent is a colourless solution.
Il solvente è una soluzione incolore.
Breast cancer
Tumore della Mammella
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
Docetaxel Winthrop monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Winthrop in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Winthrop in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
Previous therapy should have included an anthracycline.
La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Non-small cell lung cancer
Tumore non a piccole cellule del polmone
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con 2 tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
2 Prostate cancer
Carcinoma prostatico
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l' adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Head and neck cancer
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop in combinazione con cisplatino e 5--fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
L' utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell' utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6).
Recommended dose
Dose raccomandata:
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l’ adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/ die (es.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
La profilassi con G--CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Per il carcinoma della prostata, dato l’ utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell’ infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un’ ora ogni tre settimane.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Tumore della mammella Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/ m2 somministrata 1--ora dopo doxorubicina 50 mg/ m2 e ciclofosfamide 500 mg/ m2 ogni 3--settimane per 6--cicli (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/ m2 è somministrato in combinazione con doxorubicina (50 mg/ m2).