qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Agopton should not be given to children.
Agopton non deve essere dato ai bambini,
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Prenda esattamente il medcinale come le ha detto il medico.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Se ha dubbi su come prendere il medicinale deve consultare il medico.
If you take more Agopton than prescribed
Se prende più Agopton di quanto deve
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Se prende più Agopton di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico < o consulti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche >.
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
(da c ompletare a livello nazionale – informazioni e numero di telefono da inserire sulla base di richieste locali per informazioni su un servizio di tossicologia)
If you forget to take Agopton
Se dimentica di prendere Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
62 Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.
If you stop taking Agopton
Se interrompe il trattamento con Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Agopton, si rivolga al medico.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Agopton può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti)
- headache, dizziness
- cefalea, capogiro
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca
- skin rash, itching
- rash cutaneo, prurito
- changes in liver function test values
- modifiche nei test di funzionalità del fegato
- tiredness.
- stanchezza
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti)
- joint or muscle p ain
- dolore alle giunture e ai muscoli
- fluid retention or swelling
- ritenzione idrica o gonfiore
- changes in blood cell counts.
- modifiche nella conta dei globuli rossi
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva
excessive sweating
sudorazione
- sensitivity to light
- sensibilità alla luce
- hair loss
- perdita dei capelli
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
- anaemia (paleness)
- anemia (pallore)
- kidney problems
- problemi ai reni
- pancreatitis
- pancreatite
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli)
- breast swelling in males, impotence
- gonfiore del seno negli uomini, impotenza
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidosi (infezione fungina, può colpire la pella o la mucosa)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
- angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti)
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- infiammazione della bocca (stomatite)
- colitis (bowel inflammation)
- colite (infiammazione del colon)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- molto raramente Agopton può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza
to infection may be decreased.
alle infezioni può pertanto diminuire.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
HOW TO STORE AGOPTON
COME CONSERVARE AGOPTON
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Agopton fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Non usi Agopton dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio.
What Agopton contains
Cosa contiene Agopton
- The active substance is lansoprazole
- Il principio attivo è lansoprazolo
What Agopton looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Agopton e contenuto della confezione
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: < {Nome e indirizzo} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Il produttore è: < {Nome e indirizzo} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
63 [To be completed nationally]
(da completare a livello nazionale)
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
Austria:
64 Austria:
United Kingdom:
Regno Unito:
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE FLAS, OPIREN FLAS LANZO ZOTON
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta {mese/anno}
INFORMATION FOR THE USER
65 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Agopton e nomi associati 15 mg compresse orodispersibili Agopton e nomi associati 30 mg compresse orodispersibili
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista.
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido
65
- Trattamento del bruci ore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
- Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in
-
66
-
trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l’infiammazione)
< For countries with prescription use only >:
Per i paesi dove esiste solo l’uso dietro prescrizione medica:
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
trattamento continuo con farmaci antiinfimmatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l’ infiammazione)
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d’azione:
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Agopton contains aspartame.
Agopton contiene aspartame.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
L’aspartame è fonte di fenilalanina che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Metta la compressa sulla lingua e la succhi lentamente.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticarli.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Può anche inghiottire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Il medico può anche istruirla a prendere la compressa con una siringa, in caso lei abbia serie difficoltà di deglutizione.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Si devono seguire le seguenti istruzioni se si prende attraverso una siringa:
67
E’ importante che sia attentamente testata l’appropriatezza della siringa scelta:
-
- Rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa da 15 mg e 10
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
ml per una compressa da 30 mg
- - - - - - - -
- Metta la compressa nella siringa
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- Per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siringa
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
- Per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
- Riempire di nuovo la siringa con 2-5 ml di acqua di rubinetto per svuotare completamente la
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso >
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Trattamento dell’ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 2 settimane
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due comprese orodispersibili da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Agopton should not be given to children.
69 Agopton non deve essere dato ai bambini,
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
(da c ompletare a livello nazionale – informazioni e numero di telefono da inserire sulla base di richieste locali per informazioni su un servizio di tossicologia)
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva.
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
71 Descrizione dell’aspetto di Agopton e contenuto della confezione
Finland:
Francia:
Norway:
Olanda:
Portugal:
Norvegia:
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
INFORMATION FOR THE USER
72 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Agopton e nomi associati 30 mg granulato gastro-resistente
72
- Prevenzione dell’esofagite da reflusso
- -
- Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
-
combinazione con terapia antibiotica
-
trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l’infiammazione) 73
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l’infiammazione)
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d’azione:
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. l’uso dei medicinali.rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton contiene mannitolo, che può avere un leggero effetto lassativo.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Aggiunga 30 mg (due cucchiai da tavola) di acqua di rubinetto in un bicchiere.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Svuoti il contenuto della bustina nel bicchiere.
Stir well and drink immediately.
Mescoli bene e beva immediatamente.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Quando viene ricostituito in acqua Agopton produce una sospensione rosa dal sapore di fragola.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg ogni giorno per 2 settimane
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg ogni giorno per 4 settimane
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg ogni giorno per 4 settimane
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino a 30 mg ogni giorno
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino a 30 mg ogni giorno.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è 60 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
75 If you take more Agopton than prescribed
Se prende più Agopton di quanto deve
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Non usi Agopton dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Il produttore è: < {Nome e indirizzo} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/ 83/ CE DEL CONSIGLIO PER
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Lansoprazole
Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono inibitori della pompa protonica che bloccano la secrezione dell’ acido gastrico e quindi riducono la secrezione acida delle cellule parietali.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprazolo è usato nel trattamento delle malattie in cui vi sia necessità di sopprimere la secrezione acida nello stomaco.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton e denominazioni associate sono indicati nel trattamento delle ulcere peptiche, dell’ esofagite da reflusso e della sindrome di Zollinger-Ellison, nel trattamento e nella profilassi delle ulcere indotte da FANS e, in associazione agli antibiotici, nell’ eradicazione dell’ Helicobacter pylori.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) sono stati autorizzati tramite procedura nazionale in 16 Stati membri dell’ Unione europea nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Il medicinale, essendo stato autorizzato con procedura nazionale, aveva un Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) diverso nei vari Stati membri dell’ Unione europea e in Islanda e Norvegia.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Questa differenza è emersa nelle procedure di mutuo riconoscimento per altri prodotti contenenti lansoprazolo per i quali gli Stati membri interessati non sono riusciti a trovare un accordo sulle indicazioni terapeutiche e sulla posologia, a causa delle discrepanze derivanti dalle autorizzazioni nazionali del prodotto di riferimento Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
The referral procedure started on 17 March 2005.
La procedura di deferimento è stata avviata il 17 marzo 2005.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
Nel corso della riunione del 18-21 settembre 2006 il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio (AIC), ha espresso il parere che il rapporto rischi/ benefici di Agopton e denominazioni associate sia da considerare positivo per le seguenti indicazioni:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Terapia dell’ ulcera gastrica e duodenale • Terapia dell’ esofagite da reflusso • Prevenzione dell’ esofagite da reflusso • Eradicazione dell’ Helicobacter pylori (H. pylori) somministrata in associazione a un’ adeguata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate all’ H. pylori • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali da FANS in pazienti a rischio (cfr. la sezione 4.2) nei quali è necessaria una terapia continuativa • Reflusso gastroesofageo sintomatico • Sindrome di Zollinger-Ellison.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Il 21 settembre 2006 il CHMP ha formulato un parere favorevole, raccomandando l’ armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichetta e del foglietto illustrativo per Agopton e denominazioni associate.
The list of product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell’ allegato I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Le conclusioni scientifiche figurano nell’ allegato II, mentre l’ RCP, l’ etichetta e il foglietto illustrativo modificati si trovano nell’ allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 dicembre 2006.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Londra, 1 Ottobre 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31 PER Agreal e denominazioni associate (cfr. allegato I)
BACKGROUND INFORMATION*
INFORMAZIONI GENERALI*
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipride è stato approvato dal 1979 per l’ indicazione del trattamento di sintomi vasomotori (vampate di calore) associate alla menopausa.
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veralipride è stato autorizzato in 6 Stati membri dell’ Unione europea:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Fino al mese di giugno 2005, Veralipride è stato commercializzato anche in Spagna.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Il 7 settembre 2006, a seguito del ritiro di Veralipiride dal mercato spagnolo dovuto a resoconti su effetti indesiderati gravi che condizionano il sistema nervoso, la Commissione europea ha rinviato la questione all’ EMEA ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE.
The referral procedure started on 21 September 2006.
La procedura di deferimento ha avuto inizio il 21 settembre 2006.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio il 4 gennaio 2007.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Spiegazioni orali sono state fornite il 20 giugno 2007.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Il 19 giugno 2007, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che il rapporto benefici/ rischi di medicinali contenenti Veralipride è negativo ed ha quindi adottato un parere che raccomanda il ritiro dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per tutti i medicinali che contengono Veralipride.
The list of product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni interessate si trova nell’ allegato I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2007.
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
* Nota Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano il parere del CHMP del 19 luglio 2007.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in Stato membro
Sanofi-Synthelabo S. A.
commercio Sanofi-Synthelabo S. A.
Belgium
Dosaggio
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Lussemburgo
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e Portogallo
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL’ EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
La veralipride è un neurolettico della categoria delle benzamidi indicato nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
A seguito di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso, le competenti autorità spagnole hanno concluso che i benefici del prodotto non prevalevano sui potenziali rischi ad esso associati; pertanto il 27 giugno 2005 la Spagna ha revocato l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per la veralipride.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell’ UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull’ opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’ immissione in commercio in tutta l’ Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/ benefici della veralipride.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Efficacia Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l’ efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
The CHMP also looked at other small studies.
Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
In base ai dati presentati, la veralipride risulta avere un qualche effetto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un’ adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un’ adeguata valutazione del mantenimento dell’ efficacia.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Il CHMP ha concluso che i dati presentati hanno mostrato solo un effetto limitato della veralipride nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell’ efficacia.
However, cases of tardive
Sicurezza Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
©EMEA 2007
Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all’ inibizione del recettore della dopamina, l’ iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Tuttavia l’ effetto dell’ iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull’ andamento degli eventi avversi.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Infine, uno degli effetti della classe degli antagonisti della dopamina è il prolungamento del tratto QT.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
L’ assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Rapporto rischi/ benefici In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all’ uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Casi non prevedibili e potenzialmente irreversibili di discinesia tardiva nonché di insorgenza precoce di sintomi extrapiramidali, depressione, ansia e reazioni da astinenza sono stati segnalati in associazione al trattamento con veralipride; tali rischi unitamente al rischio di iperprolattinemia nonché il rischio di un effetto di classe che porta al prolungamento del tratto QT costituiscono motivo di preoccupazione.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Tra queste:
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
-La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l’ introduzione di un esame mensile, con l’ obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Va tuttavia osservato che la discinesia tardiva può comunque insorgere entro i primi 3 mesi di trattamento.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
-Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l’ uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
-Introduzione di avvertenze in merito agli effetti propri della classe dei farmaci neurolettici (sindrome neurolettica maligna, prolungamento del tratto QT, discinesia tardiva) e ai sintomi da astinenza come ansia e sindrome depressiva. ©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007
Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell’ uso della veralipride associata all’ esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Pertanto il 19 luglio 2007 il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/ benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d’ impiego e ha raccomandato il ritiro, su tutto il territorio europeo, di tutte le autorizzazioni all’ immissione in commercio per i prodotti medicinali contenenti veralipride.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
MOTIVI PER IL RITIRO DELL’ AIC