qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Tali risultati non sono indicativi di un rischio significativo per l’ uomo a causa dell’ esposizione sistemica relativamente elevata necessaria per ottenere i suddetti effetti nei ratti e nei conigli.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionina Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (aggiustatore pH) Sodio idrossido (aggiustatore pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, fatta eccezione per quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’ uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del prodotto, questo dev’ essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nel caso che il prodotto non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’ astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Fiale monouso in vetro Tipo I con tappi di gomma butilica ricoperti di polimero fluorinato.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Ciascuna fiala contiene 1, 2 o 5 ml di soluzione per infusione.
One vial per carton.
Una fiala per scatola.
12 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
In caso di necessità di diluizione, prima dell’ uso Prialt dev’ essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
La concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a 5 μ g/ ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 μ g/ ml per una pompa interna.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa devono essere osservate rigide procedure asettiche.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Gli addetti alle cure del paziente devono avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della necessità di cautelarsi contro le infezioni.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’ uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed quando questa non è stata preventivamente esposta al medicinale.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Dopo 14 giorni si deve eseguire una nuova ricarica della pompa.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al medicinale.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
E’ stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella pompa CADD-Micro pump.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Le istruzioni specifiche per l’ uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di essere riempite con Prialt.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
L’ introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere ridotta al minimo, poiché l’ aria può degradare lo ziconotide.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev’ essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla concentrazione di 25 μ g/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta a causa dell’ assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/ o della diluizione ad opera dello spazio residuale del dispositivo.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev’ essere svuotato e riempito nuovamente dopo 14 giorni.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Successivamente la pompa dev’ essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt è una soluzione limpida e incolore.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prima della somministrazione, essa dev’ essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
14 Soltanto per uso singolo. L’ eventuale prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Regno Unito
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml soluzione per infusione.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml soluzione per infusione.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml soluzione per infusione.
21 February 2005
21 febbraio 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 microgrammi/ ml soluzione per infusione.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Un ml di soluzione contiene 25 μ g di ziconotide (acetato).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Ciascun flaconcino contiene 500 μ g di ziconotide (acetato).
(See section 6.6).
In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l’ aggiustamento iniziale del dosaggio, prima dell’ uso, il prodotto deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per uso iniettabile, priva di conservante (vedere paragrafo 6.6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
16 Uso nei bambini (età < 18 anni)
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Non sono stati effetuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Nelle sperimentazioni cliniche non sono state osservate reazioni di ipersensibilità fra cui anafilassi, e l’ immunogenicità dello ziconotide somministrato per via intratecale appare bassa.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
17 Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico, specialmente confusione, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
In pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati episodi di disturbi psichiatrici acuti, quali allucinazioni, reazioni paranoidi, atteggiamento ostile, delirio, psicosi e reazioni maniacali.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
L' aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale (vedere paragrafo 5.1), è possibile ma richiede una particolare attenzione, in quanto nello Studio 202 è stata osservata una percentuale elevata di eventi avversi neuropsichiatrici (confusione/ difficoltà di concentrazione, reazioni paranoidi e allucinazioni, andatura anomala), alcuni di questi gravi, nonostante una bassa dose di ziconotide.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Sono stati osservati anche vomito e anoressia, ed edema periferico quando veniva aggiunto ziconotide per via intratecale a morfina intratecale.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
18 E’ stato osservato un aumento dell’ incidenza di sonnolenza nei pazienti dopo la contemporanea somministrazione di ziconotide con baclofen, clonidina, bupivacaina o propofol per via sistemica.
17 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia (13%), vomito (11%) e sonnolenza (10%).
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Comuni: ansia, allucinazioni uditive, insonnia, agitazione, disorientamento, allucinazioni, allucinazioni visive, depressione, paranoia, irritabilità, aggravamento di una depressione, nervosismo,
Uncommon: rash
Non comuni:, rash cutaneo
Musculoskeletal and connective tissue disorders
20 Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
19 Renal and urinary disorders
Alterazioni renali e delle vie urinarie
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Ai pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio del prodotto devono essere praticate le terapie mediche generali di supporto fino alla risoluzione degli effetti potenziati.
20 5.
21 5.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Lo ziconotide è un analogo sintetico di un ω -conopeptide, la MVIIA, trovato nel veleno prodotto dalla lumaca marina Conus magus.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Tali studi sono stati di breve durata, 5 e
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
22 6 giorni rispettivamente, ed hanno fatto uso un più rapido aumento progressivo delle dosi e di dosi più elevate rispetto a quanto raccomandato nel paragrafo 4.2.
21 Efficacy results from study 95-001
Risultati sull’ efficacia emersi dallo studio 95-001
Efficacy results from study 96-002
Risultati sull’ efficacia emersi dallo studio 96-002
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
23 Le eziologie del dolore negli studi 95-001 (dolore maligno) e 96-002 (dolore non maligno) sono risultate varie e comprendevano dolore osseo (n = 38) principalmente dovuto a metastasi ossee (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82), ed altre cause (n = 82).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
La maggior parte di essi presentava dolore spinale (n = 134), principalmente per fallimento chirurgico alla schiena (n = 110); un numero minore presentava neuropatia (n = 36).
Efficacy results from study 301
Risultati sull’ efficacia emersi dallo studio 301
Combination studies with IT Morphine
24 Studi di combinazione con morfina per via intratecale
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Le concentrazioni plasmatiche dopo infusione intratecale continua (≥ 48 h) (≤ 21,6 μ g/ die) appaiono relativamente basse e tipicamente irrilevabili (ovvero circa l’ 80% dei campioni plasmatici raccolti dai pazienti con dolore non contiene alcun medicinale in misura quantificabile; < 0,04 ng/ ml).
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
A causa dell’ ampia distribuzione di tali peptidasi, non si prevede che un’ insufficienza renale o epatica possa
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
In studi con infusione intratecale continua a ratti e cani, gli effetti sul comportamento sono stati osservati con dosi ≥ 8-volte la massima dose clinica raccomandata per infusione intratecale pari a 21,6 μ g/ die (su base mg/ kg).
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
26 Tali risultati non sono indicativi di un rischio significativo per l’ uomo a causa dell’ esposizione sistemica relativamente elevata necessaria per ottenere i suddetti effetti nei ratti e nei conigli.
25 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Ciascuna fiala contiene 20 ml di soluzione per infusione.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
27 Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Soltanto per uso singolo. L’ eventuale prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml soluzione per infusione.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
28 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): www. emea. europa. eu
27 ANNEX II
29 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Regno Unito
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati devono formare la base del riesame annuale del profilo rischio/ beneficio.
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Sarà eseguito uno studio di registro post-marketing (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Si tratterà di un registro in aperto, che fornirà dati sull’ efficacia e la sicurezza a lungo termine di ziconotide IT somministrato a pazienti con dolore cronico severo, maligno e non maligno.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Verranno condotte analisi dei risultati dei pazienti per eziologia del dolore (maligno, non maligno), meccanismo del dolore (neuropatico, non neuropatico) e gravità del dolore (punteggio VASPI iniziale superiore o inferiore a 50 mm).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Tale registro servirà a definire l’ uso di ziconotide nel contesto clinico, es. regime di dosaggio ottimale, possible sviluppo di tolleranza al prodotto.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Saranno presi in considerazione anche l’ uso di ziconotide in associazione con morfina o baclofene, di medicinali salvavita, la valutazione della qualità della vita legata allo stato di salute e l’ analisi degli effetti avversi.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
L’ arruolamento nel registro proseguirà fino a quando almeno 150 pazienti avranno ricevuto Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
In occasione del riesame annuale, nonché dell’ analisi interinale, il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve presentare aggiornamenti annuali sull’ arruolamento dei pazienti nel registro PRIME.
This study commenced in March 2008.
Lo studio è iniziato nel marzo 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve presentare al CHMP il rapporto finale dello studio e considerare la necessità di presentare una variazione al RCP in relazione ad eventuali risultati significativi che emergeranno da tale studio.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 microgrammi/ ml soluzione per infusione, Ziconotide
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Ogni ml contiene 100 microgrammi di ziconotide (come acetato di ziconotide) (100 microgrammi per flaconcino),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Ogni ml contiene 100 microgrammi di ziconotide (come acetato di ziconotide) (200 microgrammi per flaconcino),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Ogni ml contiene 100 microgrammi di ziconotide (come acetato di ziconotide) (500 microgrammi per flaconcino),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 flaconcino da 1 ml)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 flaconcino da 2 ml)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 flaconcino da 5 ml)
For intrathecal use only
Uso intratecale
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’ astuccio per proteggere dalla luce.
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Regno Unito
Medicinal product subject to medical prescription.
35 Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Intrathecal infusion
Uso intratecale
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 microgrammi/ ml soluzione per infusione, Ziconotide
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Ogni ml contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato di ziconotide), (500 microgrammi per flaconcino),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 flaconcino da 20 ml)
Ziconotide
Prialt 100 microgrammi/ ml soluzione per infusione Ziconotide
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
What Prialt is and what it is used for 2.
Che cos’ è Prialt e a che cosa serve 2.
Before you use Prialt 3.
Prima di usare Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Come usare Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Come conservare Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ PRIALT E A CHE COSA SERVE
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt contiene una sostanza che si chiama ziconotide.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Questa fa parte di una categoria di medicinali denominati ‘ analgesici’ o ‘ antidolorifici’.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico quando il trattamento a cui lei è sottoposto non è efficace o provoca effetti indesiderati gravi.
BEFORE YOU USE PRIALT
PRIMA DI USARE PRIALT
Do not use Prialt:
Non usi Prialt:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Se è allergico (ipersensibile) allo ziconotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prialt.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Se le viene somministrato un medicinale anticancro nello spazio che circonda il midollo spinale.
Take special care with Prialt:
Faccia attenzione soprattutto:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
segni di infezione nel punto d’ ingresso del catetere.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Se osserva segni d’ infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
tumefazione, dolore o essudato, deve rivolgersi immediatamente al medico per le necessarie cure del caso.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Se presenta irritazione nell’ area intorno al catetere senza segni d’ infezione, si rivolga al medico
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
al più presto poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce d’ infezione.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna e una parte qualsiasi del dispositivo di infusione si
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
stacca, si rivolga immediatamente al medico.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- In caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre elevata, mal di testa, torcicollo,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
spossatezza, confusione, nausea, vomito o convulsioni occasionali, potrebbe trattarsi di un segno di meningite.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Se nota qualche alterazione nei suoi pensieri, nell’ umore o della memoria, si rivolga al medico.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Se si sta sottoponendo a chemioterapia, informi il medico.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Il medicinale non è raccomandato per l’ uso nei bambini e negli adolescenti.
39 Taking other medicines:
42 Assunzione di Prialt con altri medicinali:
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Se prende Prialt insieme ad altri medicinali per il dolore, può verificarsi sonnolenza.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
In caso di gravidanza accertata o presunta, oppure se allatta al seno, chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Non utilizzare Prialt durante la gravidanza se non strettamente necessario.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
E’ stato segnalato che l’ uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Chieda consiglio al suo medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
HOW TO USE PRIALT
COME USARE PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali nello spazio intorno al midollo spinale e nell’ uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt viene somministrato sotto forma di un’ iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al midollo spinale.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete del suo addome, oppure fissata esternamente in una tasca su una cinghia.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Il medico discuterà con lei il tipo di pompa più adatto alle sue esigenze, e la modalità di ricarica della pompa stessa.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Il medico regolerà il dosaggio di Prialt in base alla gravità del suo dolore con aumenti del dosaggio di circa ≤ 2,4 microgrammi al giorno.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
All’ inizio del trattamento, è possibile che il medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Se necessario, la dose può essere diminuita oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Se lei avverte ancora molto dolore durante l’ uso di Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo forti, si rivolga al medico.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Prime di farle prendere Prialt, è possibile che il medico decida di sospendere lentamente la somministrazione degli oppiati nel midollo spinale e che li sostituisca con altri medicinali per il dolore.
If you use more Prialt than you should:
Se usa più Prialt di quanto deve:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva, nausea o vomito.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
In questi casi si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Prialt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Effetti indesiderati molto comuni (presenti in più di 1 paziente su 10 nelle sperimentazioni cliniche) comprendono: confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), difficoltà a camminare, vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Effetti indesiderati comuni (presenti in più di 1 paziente su 100 nelle sperimentazioni cliniche) comprendono: diminuzione dell’ appetito, ansia o peggioramento dell’ ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo, sbalzi d’ umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità, peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell’ apprendimento, nella memoria e nel pensiero, assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato, difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell’ equilibrio o del coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensibilità al dolore, diminuzione del livello di coscienza, (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione, problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, seccheza delle fauci, dolore addominale, peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione, difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o esacerbazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore toracico, febbre, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE PRIALT
COME CONSERVARE PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Non usi Prialt dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare i flaconcini non aperti in frigorifero (2°C – 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare i flaconcini nella scatola per proteggerli dalla luce.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del prodotto, questo deve essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nel caso che il prodotto non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’ uso e le condizioni prima dell’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.
What Prialt contains
Cosa contiene Prialt
- The active substance is ziconotide.
- Il principio attivo è lo ziconotide.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- 1 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di ziconotide (acetato).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Un flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi di ziconotide; un flaconcino da 2 ml contiene
of 5 ml contains 500 micrograms.
200 microgrammi di ziconotide; un flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Gli eccipienti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido
and sodium hydroxide.
cloridrico ed idrossido di sodio.
What Prialt looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Prialt e contenuto della confezione
Prialt is a solution for infusion.
Prialt è una soluzione per infusione.
The solution is clear and colourless.
La soluzione è limpida e incolore.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 1 ml, 2 ml o 5 ml di prodotto.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Prialt, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
46 L’ autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in “ circostanze eccezionali”.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Inoltre ci sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono ad uso esclusivo dei medici e degli operatori sanitari:
Instructions for use and handling
Istruzioni per l’ uso e la manipolazione
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
For single use only.
Soltanto per uso singolo.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Eventuale prodotto non utilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
In caso di necessità di diluizione, prima dell’ uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa è necessario osservare delle rigide procedure asettiche.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
E’ stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’ uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed se questa non è stata preventivamente esposta al medicinale.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Dopo 14 giorni è necessario eseguire una nuova ricarica della pompa.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
E’ stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella CADD-Micro pump.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di introdurre il Prialt.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev’ essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla concentrazione di 25 μ g/ ml.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.
44 PACKAGE LEAFLET:
47 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ziconotide
Prialt 25 microgrammi/ ml soluzione per infusione Ziconotide
45 Taking other medicines:
49 Assunzione di Prialt con altri medicinali:
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
50 Effetti indesiderati molto comuni (presenti in più di 1 paziente su 10 nelle sperimentazioni cliniche) comprendono: confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), difficoltà a camminare, vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Un flaconcino da 1 ml contiene 25 microgrammi di ziconotide
acetate).
(come acetato).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Un flaconcino da 20 ml contiene 500 microgrammi.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di prodotto.
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
53 Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L’ autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in “ circostanze eccezionali”.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev’ essere svuotato e
What is Pritor?
Che cos’ è Pritor?
It is available as white tablets (round:
Pritor è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan ed è disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde:
What is Pritor used for?
Per che cosa si usa Pritor?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor è utilizzato in pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
How is Pritor used?
Come si usa Pritor?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritor va assunto oralmente, durante i pasti o lontano dai pasti.
How does Pritor work?
Come agisce Pritor?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Il principio attivo di Pritor, telmisartan, è un “ antagonista dei recettori dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione di un ormone prodotto dall’ organismo, chiamato angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Bloccando i recettori cui l’ angiotensina II normalmente si lega, telmisartan arresta l’ effetto dell’ ormone, la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il rischio di danni prodotti dall’ ipertensione, per esempio l’ ictus.
How has Pritor been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Pritor?
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor è stato studiato in 1 647 pazienti, che sono stati trattati con telmisartan da solo o in associazione con idroclorotiazide.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritor è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con altri medicinali antipertensivi (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina).
What benefit has Pritor shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Pritor nel corso degli studi?
Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Pritor si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica, evidenziando effetti simili ad altri medicinali antipertensivi.
What is the risk associated with Pritor?
Qual è il rischio associato a Pritor?
Side effects with Pritor are not common.
Gli effetti indesiderati connessi a Pritor non sono comuni.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pritor, si rimanda al foglio illustrativo.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritor non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan o ad altri ingredienti del medicinale.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Inoltre, Pritor non deve essere usato in pazienti che presentano gravi problemi di fegato o di bile.
Why has Pritor been approved?
Perché è stato approvato Pritor?