qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, alli can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, alli può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see Chapter 1).
La maggior parte degli effetti indesiderati di alli (per esempio, aria con o senza perdite oleose, scariche intestinali improvvise o più frequenti e feci soffici) sono causati dal meccanismo con cui funziona (vedere capitolo 1).
Eat lower-fat meals to help manage these diet-related treatment effects.
Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per aiutarsi a controllare questi effetti del trattamento associati alla dieta.
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Effetti indesiderati gravi Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti indesiderati
Severe allergic reactions • Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Reazioni allergiche gravi • I segni di reazione allergica grave includono: gravi difficoltà respiratorie, sudorazione, eritema, prurito, gonfiore del viso, battiti cardiaci accelerati, collasso.
Stop taking the capsules.
Smetta di prendere le capsule.
Get medical help immediately.
Richieda immediatamente il soccorso medico.
Other serious side effects • Bleeding from the back passage (rectum) • Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Altri effetti indesiderati gravi • Sanguinamento anale • Diverticolite (infiammazione del grosso intestino).
Symptoms may include lower stomach (abdominal) pain, particularly on the left side, possibly with fever and constipation • Skin blistering (including blisters that burst) • Severe stomach pain caused by gallstones • Hepatitis (inflammation of the liver).
I sintomi possono comprendere dolori addominali, soprattutto a sinistra, eventualmente accompagnati da febbre e stitichezza • Vesciche sulla pelle (fra cui vesciche che si rompono). • Forti dolori addominali causati da calcoli biliari. • Epatite (infiammazione del fegato).
Symptoms can include yellow skin and eyes, itching, stomach pain and liver tenderness.
I sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, dolore addominale e dolenzia del fegato.
Tell your doctor if you get any of these.
Se manifesta qualcuno di questi effetti, lo dica al suo medico.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people taking alli • Wind (flatulence), with or without oily spotting • Sudden bowel motions • Fatty or oily stools • Soft stools Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Effetti indesiderati molto comuni Possono colpire più di 1 su 10 soggetti che prendono alli • Aria (flatulenza), con o senza perdite oleose • Scariche intestinali improvvise • Feci grasse o oleose • Feci soffici Informi il medico o il farmacista se qualcuno di questi effetti diventa grave o preoccupante.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people taking alli • Stomach (abdominal) pain • Incontinence (stools) • Runny/liquid stools • More frequent bowel motions • Anxiety Tell your doctor or pharmacist if any these side effects gets severe or troublesome.
Effetti indesiderati comuni Possono colpire fino a 1 su 10 soggetti che prendono alli • Dolori addominali • Incontinenza fecale • Feci liquide • Scariche intestinali più frequenti • Ansia Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa grave o preoccupante.
Effects seen in blood tests It is not known how frequently these effects occur • Increases in the levels of some liver enzymes • Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant) medicines Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Informi il medico che sta prendendo alli se si sottopone ad esami del sangue.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
27 Learn to deal with diet-related treatment effects
Imparare a gestire gli effetti del trattamento associati alla dieta
The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono causati dal meccanismo con cui le capsule agiscono e derivano dal fatto che alcuni dei grassi passano attraverso il corpo e vengono eliminati come tali nelle feci.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Tali effetti si manifestano tipicamente entro le prime settimane di trattamento, prima di essersi abituati a limitare la quantità di grassi presenti nella dieta.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Questi effetti del trattamento associati alla dieta possono essere un segnale del fatto che ha mangiato più grassi di quanto avrebbe dovuto.
You can learn to minimise the impact of diet-related treatment effects by following these guidelines: • Start your lower-fat diet a few days, or even a week, before you begin taking the capsules. • Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Può imparare a ridurre al minimo l’impatto degli effetti del trattamento associati alla dieta osservando queste regole: • Inizi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per alcuni giorni, o anche per una settimana, prima di incominciare a prendere le capsule. • Sia più consapevole di quanti grassi contengono i suoi cibi preferiti e delle dimensioni delle porzioni che mangia.
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target. • Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Familiarizzando con le porzioni, avrà meno probabilità di superare accidentalmente la quantità di grassi prefissata. • Distribuisca la sua razione di grassi omogeneamente nei diversi pasti della giornata.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes. • Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet.
Non risparmi grassi e calorie per poi concedersi un pasto ad alto contenuto di grassi o un dessert, come potrebbe fare seguendo altri programmi per perdere peso. • La maggior parte dei soggetti che hanno manifestato questi effetti li ha giudicati gestibili e controllabili aggiustando la dieta.
Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
Non si preoccupi se non ha nessuno di questi problemi.
This does not mean that the capsules aren’t working.
Questo non significa che le capsule non funzionino.
HOW TO STORE alli
COME CONSERVARE alli
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use alli after the expiry date which is stated on the carton. • Do not store above 25°C. • Keep the container tightly closed to protect from moisture. • The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
• Tenere alli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi alli dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. • Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. • Il flacone contiene due cilindri sigillati contenenti gel di silice per mantenere le capsule asciutte.
Keep the canisters in the bottle.
Tenere i cilindri nel flacone.
Do not swallow them. • You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Non ingerirli. • È possibile conservare la dose giornaliera di alli nell’astuccio portatile blu (Shuttle) contenuto nella confezione.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Butti via le capsule conservate per più di un mese nell’astuccio portatile.
What alli contains
Cosa contiene alli
The active substance is orlistat.
Il principio attivo è orlistat.
Each hard capsule contains 60 mg of orlistat.
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
The other ingredients are: • Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201), sodium laurilsulfate, talc. • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). • Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Gli eccipienti sono: • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco. • Opercolo: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan monolaurato, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico). • Banda della capsula: gelatina, polisorbato 80, indigotina (E132).
What alli looks like and contents of the pack
30 Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
Le capsule di alli hanno testa e corpo turchesi, con una banda blu scuro al centro, su cui è impresso "alli".
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
alli è disponibile in confezioni da 42, 60, 84 e 90 capsule.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Non tutte le confezioni possono essere disponili in tutti i Paesi.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Un astuccio portatile blu (Shuttle) è contenuto in questa confezione per portare con sé la sua dose giornaliera di alli.
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Famar, 190 11 Avlona, Grecia Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Regno Unito.
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Per maggiori informazioni sul programma alli per perdere peso, può anche visitare il sito Internet specifico del suo Paese
Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www .alliprogram.hu
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www .alliprogram.hu
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
www .alliplan.dk
www .alliplan.dk
www .alli.nl
www .alli.nl
Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.
31 Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.
www .alliprogramm.de
www .alliprogram.de
0043 (0) 512 / 390 11040 www.alliprogramm.at
0043 (0) 512 / 390 11040 www.alliprogramm.at
800201343
Tel: + 800201343
www .alli.com.es
www .alli.com.es
www .alli.sk
www.alli.sk
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S .p .A.
www. alliplan .fi
32 www. alliplan .fi
www. alliplan .se
www. alliplan .se
FURTHER HELPFUL INFORMATION
ALTRE INFORMAZIONI UTILI
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Essere in sovrappeso influisce sulla salute e aumenta il rischio di sviluppare problemi di salute gravi come: • Pressione alta • Diabete • Malattie cardiache • Ictus • Alcune forme di tumore • Osteoartrosi Parli col medico dei suoi rischi personali di sviluppare tali problemi.
Importance of losing weight
L’importanza di perdere peso
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Perdere peso e mantenere la perdita, per esempio migliorando la dieta e aumentando l’attività fisica, può aiutare a ridurre il rischio di importanti problemi di salute e migliorare la salute stessa.
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli
Consigli utili sulla dieta e sugli obiettivi in termini di grassi e calorie durante l’assunzione di alli
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli deve essere usato in associazione a una dieta a ridotto contenuto di calorie e grassi.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di una parte dei grassi ingeriti con la dieta, ma si possono continuare a mangiare cibi di tutti i principali gruppi alimentari.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Anche se è necessario focalizzarsi sulle calorie e i grassi che si mangiano, è importante seguire comunque una dieta bilanciata.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
È opportuno scegliere pasti che contengano una varietà di sostanze nutritive diverse e imparare ad alimentarsi in modo corretto a lungo termine.
Understanding the importance of calorie and fat targets
33 Capire l’importanza degli obiettivi in termini di grassi e calorie
31 Calories are a measurement of the energy your body needs.
Le calorie sono una misura dell’energia richiesta dall’organismo.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
A volte vengono chiamate kilocalorie o kcal.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
L’energia si può misurare anche in kilojoule, che possono anch’essi essere riportati sulle etichette degli alimenti. • L’obiettivo calorico è il numero massimo di calorie che si possono assumere in un giorno.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Consulti la tabella riportata più avanti in questa sezione. • L’obiettivo in termini di grammi di grassi è il numero massimo di grammi di grassi che si possono assumere ad ogni pasto.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
La tabella dei grassi è riportata dopo le informazioni sottostanti sulla definizione dell’obiettivo calorico. • Tenere sotto controllo l’obiettivo in termini di grassi è fondamentale, considerato come funzionano le capsule.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Assumendo alli, l’organismo eliminerà una maggior quantità di grassi, e pertanto potrebbe trovare difficoltà nel gestirli se mangia la stessa quantità di grassi di prima.
So by meeting your fat target, you’ll maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects. • You should aim to lose weight gradually and steadily.
Quindi, rispettando l’obiettivo predefinito in termini di grassi si potrà ottenere il massimo risultato per quanto riguarda la perdita di peso, minimizzando il rischio di effetti indesiderati del trattamento associati alla dieta. • Dovrà cercare di perdere peso in modo graduale e costante.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
L’ideale è perdere circa 0,5 kg alla settimana.
How to set your calorie target
Come fissare l’obiettivo calorico
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that’s about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
La tabella seguente è stata elaborata per darle un obiettivo calorico inferiore di circa 500 calorie al giorno rispetto a quanto richiesto dal suo corpo per mantenere il peso attuale.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
In totale si tratta di 3.500 calorie in meno alla settimana, cioè la quantità di calorie contenuta in 0,5 kg di grassi.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Solo rispettando l’obiettivo calorico, lei dovrebbe riuscire a perdere peso con un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg alla settimana, senza sentirsi frustrato o insoddisfatto.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
1200 calorie
Choose the level that most closely fits your daily routine.
di attività Livello
Below 68.1 kg 68.1 kg to 74.7 kg 74.8 kg to 83.9 kg 84.0 kg and over
Da 68,1 kg a 74,7 kg Da 74,8 kg a 83,9 kg Da 84,0 kg in su Meno di 61,2 kg
1200 calories 1400 calories 1600 calories 1800 calories
1400 calorie 1600 calorie 1800 calorie 1400 calorie
Moderate Activity
moderato di attività
Below 61.2 kg 61.3 kg to 65.7 kg 65.8 kg and over
Da 61,3 kg a 65,7 kg Da 65,8 kg in su
1400 calories 1600 calories 1800 calories
1600 calorie 1800 calorie
Men
Uomini
Low Activity
Livello basso
Below 65.7 kg 65.8 kg to 70.2 kg 70.3 kg and over
Meno di 65,7 kg
1400 calories 1600 calories 1800 calories
1400 calorie
Moderate Activity
di attività Livello moderato di attività
59.0 kg and over
Da 65,8 kg a 70,2 kg Da 70,3 kg in su Da 59,0 kg in su
1800 calories
1600 calorie 1800 calorie 1800 calorie
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
Come fissare l’obiettivo in termini di grassi 34 La tabella seguente le mostra come fissare il suo obiettivo in termini di grassi in base alla quantità di calorie giornaliere consentite.
You should plan to have three meals per day.
Dovrà pianificare un consumo di 3 pasti al giorno.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g.
Se per esempio ha fissato un obiettivo calorico di 1400 calorie al giorno, la massima quantità di grassi consentita per ogni pasto sarà di 15 g.
To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Per rispettare la quantità di grassi giornalieri consentita, gli spuntini non dovranno contenere più di 3 g di grassi.
Amount of calories you can eat per day
Quantità di calorie giornaliere consentite
Maximum amount of fat allowed per meal
Massima quantità di grassi consentita per ogni pasto
Maximum amount of fat allowed from snacks per day
Massima quantità giornaliera di grassi consentita negli spuntini
Remember:
Ricordi:
• Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term. • Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content. • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
• Si ponga un obiettivo realistico in termini di calorie e di grassi, dato che questo è un buon modo per mantenere a lungo termine i traguardi di peso raggiunti. • Si annoti quello che mangia in un diario alimentare, compreso il contenuto di calorie e grassi. • Cerchi di aumentare il suo livello di attività fisica prima di iniziare a prendere le capsule.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Se non ha mai fatto esercizio fisico in precedenza, si ricordi di consultare il suo medico. • Continui a rimanere attivo mentre prende alli e dopo aver sospeso la cura.
The alli weight loss programme combines the capsules with an eating plan and a wide range of resources to help you understand how to eat a reduced calorie, lower-fat diet and guidelines for becoming more active.
Il programma alli per perdere peso associa alle capsule un piano dietetico e un’ampia gamma di risorse per aiutarla a capire come seguire una dieta a ridotto contenuto di calorie e di grassi, oltre alle linee guida per diventare più attivo.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals, together with details of a weight loss programme which is individually tailored for you.
Il sito di alli (faccia riferimento al sito Internet specifico del suo Paese incluso nell’elenco dei rappresentanti locali riportato in precedenza) le fornisce una gamma di strumenti interattivi, ricette a ridotto contenuto di grassi, consigli per l’attività fisica e altre informazioni utili per aiutarla a condurre una vita sana e per supportarla nel perseguimento dei suoi obiettivi di riduzione del peso, oltre ai dettagli relativi a un programma per perdere peso creato su misura per lei.
Visit < www.xxx.xxx >
Visiti www.alli.it
What is Aloxi?
Che cos’ è Aloxi?
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
Aloxi è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo palonosetron.
What is Aloxi used for?
Per che cosa si usa Aloxi?
Aloxi is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Aloxi è un antiemetico (medicinale che previene nausea e vomito).
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
È utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito provocati dalla chemioterapia (farmaci somministrati per il trattamento del cancro).
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Aloxi è usato in chemioterapia altamente emetogena (fortemente generatrice di nausea e vomito) (ad es. cisplatino) e in chemioterapia moderatamente emetogena (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina o carboplatino).
How is Aloxi used?
Come si usa Aloxi?
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Aloxi viene iniettato da un medico o un’ infermiera circa 30 minuti prima dell’ inizio della chemioterapia.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
La dose abituale di Aloxi è 250 microgrammi somministrati con iniezione in vena della durata di 30 secondi.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
L’ efficacia di Aloxi può essere aumentata con l’ aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato come antiemetico).
Aloxi should only be given before chemotherapy.
Aloxi deve essere somministrato soltanto prima della chemioterapia.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
Non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non si dispone di sufficienti informazioni sui suoi effetti in questa fascia di età.
How does Aloxi work?
Come agisce Aloxi?
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Il principio attivo di Aloxi, il palonosetron, è un “ 5HT3 antagonista”, ossia impedisce che una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina) si leghi ai suoi recettori nell’ intestino.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Quando si lega a questi recettori, la 5HT normalmente provoca nausea e vomito.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Inibendo questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso insorgono dopo la chemioterapia.
How has Aloxi been studied?
Quali studi sono stati svolti su Aloxi?
Aloxi has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Aloxi è stato esaminato in tre studi principali su 1.842 adulti sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Aloxi, given at two different doses, was compared with other anti-emetics of the same type (ondansetron and dolasetron).
Aloxi, somministrato a due dosi diverse, è stato confrontato con altri farmaci antiemetici dello stesso tipo (ondansetron e dolasetron).
The studies measured the number of patients who did not vomit in the 24 hours after receiving chemotherapy.
Negli studi si è misurato il numero di pazienti che non avevano vomitato nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia.
Another study looked at the effectiveness of Aloxi in preventing nausea and vomiting with repeated chemotherapy cycles.
In un altro studio è stata analizzata l’ efficacia di Aloxi nella prevenzione di nausea e vomito in caso di cicli di chemioterapia ripetuti.
Aloxi was not compared with any other anti-emetics in this study.
In questo studio Aloxi non è stato confrontato con altri antiemetici.
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali benefici ha mostrato Aloxi nel corso degli studi?
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
Aloxi si è dimostrato sicuro ed efficace quanto gli altri antiemetici.
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
Nella chemioterapia altamente emetogena, il 59% dei pazienti trattati con Aloxi non ha vomitato nelle 24 successive alla chemioterapia (132 su 223), contro il 57% di quelli trattati con ondansetron (126 su 221).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Nella chemioterapia moderatamente emetogena, 81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha vomitato nelle 24 successive alla chemioterapia (153 su 189), contro il 69% di quelli trattati con ondansetron (127 su 185).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
Quando è stato confrontato con dolasetron, i corrispondenti valori sono stati 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e 53% per dolasetron (101 pazienti su 191).
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
L’ efficacia di Aloxi è stata anche riscontrata in cicli ripetuti di chemioterapia.
What is the risk associated with Aloxi?
Qual è il rischio associato ad Aloxi?
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Gli effetti indesiderati più comuni di Aloxi (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, capogiro, costipazione e diarrea.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aloxi, si rimanda al foglio illustrativo.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
Aloxi non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al palonosetron o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has Aloxi been approved?
Perché è stato approvato Aloxi?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione di nausea e vomito causati da chemioterapia oncologica altamente o moderatamente emetogena.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aloxi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Altre informazioni su Aloxi Il 22 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aloxi, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Aloxi is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Aloxi cliccare qui
Content
Contenitore
administration
Dimensione della confezione
250 micrograms
250 microgrammi
Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Un ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Clear, colourless solution.
Soluzione trasparente, incolore.
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Aloxi è indicato per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’ inizio della chemioterapia.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Aloxi deve essere iniettato nell’ arco di 30 secondi.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
L’ efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’ aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani.
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
L’ uso di Aloxi non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’ insufficienza di dati.
Hepatic impaired patients
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con funzionalità epatica compromessa.
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
2 Pazienti con funzionalità renale compromessa
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell’ intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell’ intervallo QTc.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Uno studio specifico approfondito del QT/ QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell’ effetto del palonosetron sul QT/ QTc.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Fare riferimento al paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell’ uso concomitante di palonosetron con medicinali che aumentano l’ intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell’ intervallo QT.
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Aloxi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un' altra chemioterapia.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l’ isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Agenti chemioterapici: negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l’ attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoclopramide: in uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un’ unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Induttori e inibitori del CYP2D6: in un’ analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l’ assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Corticosteroidi: palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Altri medicinali: palonosetron è stato somministrato senza problemi con farmaci analgesici, antiemetici/ antinausea, antispastici e anticolinergici.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale, parto o 3 sviluppo post-natale.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l’ attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana, pertanto palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Data l’ assenza di dati riguardanti l’ escrezione di palonosetron nel latte materno, l’ allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Dato che palonosetron può indurre vertigini, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
In studi clinici a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9%) e costipazione (5%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Queste sono state classificate come comuni (tra l’ 1% e il 10%) o non comuni (tra lo 0,1% e l’ 1%).
System Organ Class
Classificazione per sistemi e organi
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, Disturbi del metabolismo e della ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, nutrizione iperglicemia, diminuzione dell’ appetito Ansia, umore euforico Disturbi psichiatrici Patologie del sistema nervoso Patologie dell’ occhio Patologie dell’ orecchio e del labirinto
Anxiety, euphoric mood
Cefalea, capogiri
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica Irritazione oculare, ambliopia Cinetosi, tinnito
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, Patologie cardiache ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari Ipotensione, ipertensione, alterazione Patologie vascolari del colore della vena, distensione della vena Singhiozzo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie gastrointestinali
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Costipazione,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dispepsia, dolori addominali, dolore
Hiccups
diarrea
Constipation Diarrhoea
all’ addome
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions Investigations
superiore, secchezza delle fauci, flatulenza
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Iperbilirubinemia Patologie epatobiliari Dermatite allergica, rash con prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Artralgia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ritenzione urinaria, glicosuria Patologie renali e urinarie Astenia, piressia, affaticamento, Patologie sistemiche e condizioni sensazione di calore, malessere di tipo relative alla sede di somministrazione influenzale Aumento delle transaminasi, Esami diagnostici QT prolungato all’ elettrocardiogramma Casi molto rari (< 1/ 10.000) di reazioni di ipersensibilità e reazioni nel sito di iniezione (bruciore, indurimento, fastidio e dolore) sono stati segnalati dalle esperienze post-marketing.
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un’ incidenza di eventi avversi paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Nell’ improbabile eventualità di sovradosaggio con Aloxi, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
5 Palonosetron è un antagonista recettoriale selettivo ad elevata affinità per il recettore 5HT3.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino ≤ 50 mg/ m2, carboplatino, ciclofosfamide ≤ 1.500 mg/ m2 e doxorubicina > 25 mg/ m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7.3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥ 60 mg/ m2, ciclofosfamide > 1.500 mg/ m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Il dexametasone è stato somministrato come profilassi, prima della chemioterapia, nel 67% dei pazienti.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Gli studi cardine non sono stati concepiti per valutare l’ efficacia del palonosetron nella nausea e nel vomito a insorgenza ritardata.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
L’ attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
I risultati per gli studi sulla chemioterapia moderatamente emetogena e per lo studio sulla chemioterapia altamente emetogena sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonosetron è risultato non inferiore rispetto ai farmaci di confronto nella fase acuta dell’ emesi, sia in contesto moderatamente che altamente emetogeno.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Sebbene non sia stata dimostrata l’ efficacia comparativa di palonosetron in cicli multipli in studi clinici controllati, 875 pazienti arruolati nei 3 studi di fase III hanno continuato uno studio di sicurezza in aperto e sono stati trattati con 750 microgrammi di palonosetron per 9 cicli supplementari di chemioterapia.
The overall safety was maintained during all cycles.
La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
250
Ondansentron Aloxi 32 milligrammi 250 microgrammi (n=185)
micrograms (n= 189)%
189)%%
32 milligrams (n= 185)%
Delta%
Delta%
97,5% ICb
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
0 – 24 hours
0 – 24 ore 24 – 120 ore
81.0
81.0
68.6
12,4
12.4
19,0
[1.8%, 22.8%]
[1,8%, 22,8%] [7,5%, 30,3%]
24 – 120 hours 0 – 120 hours
0 – 120 ore
74.1 69.3
69,3
55.1 50.3
50,3
19.0 19.0
19,0
[7.5%, 30.3%] [7.4%, 30.7%]
[7,4%, 30,7%] valore pc
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
65,4
10.8 16.4 18.1
10,8
NS 0.001 0.001 p-value c
NS
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
24 – 120 ore