qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
350 Medicines should not be disposed of down the drain or with household rubbish.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
368
[To be completed nationally]
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel {MM/AAAA}
Advice/medical education
Consigli/educazione sanitaria
351 Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere.
352 PACKAGE LEAFLET:
369 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
353 Children and adolescents
370 Bambini e adolescenti
• lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
354 • You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
371 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la primavolta che prende Ciprofloxacina Bayer.
• You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic)
• warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue) • probenecid (per la gotta) • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide) • teofillina (per problemi respiratori) • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla) • clozapina (un antipsicotico)
355 • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
372 • ropinirolo (per il morbo di Parkinson) • fenitoina (per l’epilessia)
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifillina (per i disturbi circolatori) • caffeina
Unless you take Ciprofloxacin Bayer during meals, do not eat or drink any dairy products (such as milk or yoghurt) or drinks with added calcium when you take the suspension, as they may affect the absorption of the active substance.
A meno che non prenda Ciprofloxacina Bayer durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende la sospensione, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.
HOW TO TAKE CIPROFLOXACIN BAYER
COME PRENDERE CIPROFLOXACINA
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre la sospensione seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how many sachets to take and how to take Ciprofloxacin Bayer.
Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante bustine prendere e su come prendere Ciprofloxacina Bayer.
Taking the suspension
Come prendere la sospensione
356 You can take the sachets at mealtimes or in between meals.
373 Può prendere le bustine all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi.
However, do not take Ciprofloxacin Bayer suspension with dairy products such as milk or yoghurt or with fortified fruit-juice (e.g. calcium-fortified orange-juice)
Tuttavia, non prenda Ciprofloxacina Bayer sospensione con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).
Do try to take the sachet at around the same time every day.
Cerchi di prendere la bustina circa alla stessa ora ogni giorno.
If possible, take the sachets or the box with you to show the doctor.
Se possibile, porti con sé la bustina o la scatola da mostrare al medico.
357 Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):
- troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or
- disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza
358 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date, which is stated on the carton after "EXP":
Non usi Ciprofloxacina Bayer dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”.
Oral suspension (in single dose sachets) [To be completed nationally]
Sospensione orale (in bustine monodose) [Completare con i dati nazionali]
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
376 Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
359 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist’s shop to ensure they will be disposed of correctly
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente
360 PACKAGE LEAFLET:
377 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
361 Children and adolescents
378 Bambini e adolescenti
362 • You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
379 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la primavolta che prende Ciprofloxacina Bayer.
363 • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
380 • ropinirolo (per il morbo di Parkinson) • fenitoina (per l’epilessia)
364 You can take the sachets at mealtimes or in between meals.
381 Può prendere le bustine all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi.
365 Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):
366 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
367 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist’s shop to ensure they will be disposed of correctly
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente
368 PACKAGE LEAFLET:
385 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg/mL granuli e solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
369 Children and adolescents
386 Bambini e adolescenti
370 • You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
387 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la primavolta che prende Ciprofloxacina Bayer.
371 • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
388 • ropinirolo (per il morbo di Parkinson) • fenitoina (per l’epilessia)
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciprofloxacina Bayer sospensione orale
As Ciprofloxacin Bayer contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
E’ necessario tenerne conto in termini di assunzione giornaliera.
The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
389 Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Ciprofloxacin Bayer.
Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su come prendere Ciprofloxacina Bayer.
372 Preparing and taking the suspension
Come preparare e prendere la sospensione
The product comes in 2 bottles.
Il prodotto viene venduto in due flaconi.
The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Il flacone piccolo contiene i granuli che vanno aggiunti al solvente nel flacone più grande.
Open both bottles.
Apra i due flaconi.
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Prema sul tappo a prova di bambino ruotandolo in senso antiorario.
Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
Versi i granuli per sospensione orale dal flacone piccolo nel flacone del solvente.
Do not add any water to the solvent.
Non aggiunga acqua al solvente.
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Chiuda il flacone con il solvente e i granuli, lo giri di lato e lo agiti bene per circa 15 secondi.
Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Lo agiti bene per circa 15 secondi prima di ogni dose.
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
La sospensione ricostituita è stabile per non più di 14 giorni anche se conservata in frigorifero.
Do try to take the suspension at around the same time every day.
Cerchi di prendere la sospensione circa alla stessa ora ogni giorno.
Always use the measuring spoon provided.
Usi sempre il cucchiaio dosatore in dotazione.
The full spoon will give you a dose of 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Il cucchiaio dosatore pieno corrisponde a una dose di 250 mg di Ciprofloxacina Bayer.
A glass of water may be taken after taking the dose.
Dopo aver preso la dose può bere un bicchiere d’acqua.
You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Può prendere la sospensione all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi.
However, do not take Ciprofloxacin Bayer suspension with dairy products such as milk or yoghurt or with fortified fruit-juice (e.g. calcium-fortified orange-juice).
Tuttavia, non prenda Ciprofloxacina Bayer sospensione con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio).
If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Se possibile, porti con sé la sospensione orale o la scatola da mostrare al medico.
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):
374
pericolosa per la sopravvivenza
Greece:
Belgio:
Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciflox Ciprobay Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxine
375
392
Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxina Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciflox Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxina Ciproxin Ciproxin Ciproxin
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist’s shop to ensure they will be disposed of correctly
5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente
376 PACKAGE LEAFLET:
393 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/mL granuli e solvente per sospensione orale [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
377 Children and adolescents
394 Bambini e adolescenti
378 • You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
395 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima la prima volta che prende Ciprofloxacina Bayer.
379 • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
396 • ropinirolo (per il morbo di Parkinson) • fenitoina (per l’epilessia)
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
E’ preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina Bayer durente la gravidanza.
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ciprofloxacina Bayer prima di guidare un veicolo o azionare macchinari.
As Ciprofloxacin Bayer contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
E’ necessario tenerne conto in termini di assunzione giornaliera.
The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
397 Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
380 Preparing and taking the suspension
Come preparare e prendere la sospensione
Do try to take the suspension at around the same time every day.
5. cerchi di prendere la sospensione circa alla stessa ora ogni giorno.
The full spoon will give you a dose of 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
Il cucchiaio dosatore pieno corrisponde a una dose di 500 mg di Ciprofloxacina Bayer.
381 Uncommon side effects (between 1 and 10 in every 1,000 people are likely to get these):
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):
- death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
- morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che in casi eccezionali può portare a insufficienza epatica
382
pericolosa per la sopravvivenza
What Ciprofloxacin Bayer contains
Cosa contiene Ciprofloxacina Bayer 100 mg/mL sospensione orale
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
400 Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
384 PACKAGE LEAFLET:
401 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 200 mg/100 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Before you are given Ciprofloxacin Bayer 3.
Prima di ricevere Ciprofloxacina Bayer 3.
How to use Ciprofloxacin Bayer 4.
Come usare Ciprofloxacina Bayer 4.
• respiratory tract infections • long lasting or recurring ear or sinus infections • urinary tract infections • infections of the testicles • genital organ infections in women • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections • skin and soft tissue infections • bone and joint infections • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • anthrax inhalation exposure
• infezioni delle vie respiratorie • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali • infezioni delle vie urinarie • infezioni dei testicoli • infezioni degli organi genitali nelle donne • infezioni gastrointestinali e intraddominali • infezioni della pelle e dei tessuti molli • infezioni delle ossa e delle articolazioni • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
Children and adolescents
402 Bambini e adolescenti
385 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
BEFORE YOU ARE GIVEN CIPROFLOXACIN BAYER
PRIMA DI RICEVERE CIPROFLOXACINA BAYER
You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are:
Non deve ricevere Ciprofloxacina Bayer se:
Before you are given Ciprofloxacin Bayer
Prima di ricevere Ciprofloxacina Bayer
While under treatment with Ciprofloxacin Bayer
Durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer si verifica una delle condizioni sotto elencate.
Even with the first dose, there is a rare chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
In tal caso, informi immediatamente al medico, perché la somministrazione di Ciprofloxacina Bayer deve essere interrotta.
• Pain and swelling in the joints, and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Occasionalmente Ciprofloxacina Bayer può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi.
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
Al primo segno di dolore o infiammazione la somministrazione di Ciprofloxacina Bayer dovrà essere interrotta.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
403 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
386 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
• Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
• Durante il trattamento con antibiotici, compresa Ciprofloxacina Bayer, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Il trattamento con Ciprofloxacina Bayer dovrà essere interrotto immediatamente, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, Ciprofloxacin Bayer must be stopped immediately.
Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, Ciprofloxacina Bayer deve essere interrotto immediatamente.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
• Durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV).
Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
Do not use Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2:
Non usi Ciprofloxacina Bayer insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2:
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
"Non deve ricevere Ciprofloxacina Bayer se").
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic) • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
• warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue) • probenecid (per la gotta) • metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide) • teofillina (per problemi respiratori) • tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
387 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifillina (per i disturbi circolatori) • caffeina
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Uso di Ciprofloxacina Bayer con cibi e bevande
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con Ciprofloxacina Bayer.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Glucose [To be completed nationally]
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciprofloxacina Bayer soluzione per infusione Glucosio [Completare con i dati nazionali]
HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
COME USARE CIPROFLOXACINA BAYER
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Bayer deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Il medico le somministrerà ogni dose tramite infusione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Praticare l’infusione lentamente aiuta a prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati immediati.
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacina Bayer
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Se smette di usare questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
405 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
388 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
- nausea, diarrhoea, vomiting
- nausea, diarrea, vomito
- local reaction at the injection site, rash
- reazione locale nella sede di iniezione, eruzione cutanea
- temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
- aumento transitorio di certe sostanze nel sangue (transaminasi)
- a high concentration of eosinophils, a type of white blood cell, increased or decreased amounts
- alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione di un fattore della
of a blood cloting factor (thrombocytes)
coagulazione del sangue (piastrine)
- hyperactivity, agitation, confusion, disorientation, hallucinations
- iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
- headache, dizziness, sleeping problems, taste disorders, pins and needles, unusual sensitivity to
- mal di testa, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto, formicolio, insolita sensibilità
stimuli of the senses, seizures (see Section 2:
agli stimoli sensoriali, convulsioni (vedere paragrafo 2:
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), giddiness
Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Bayer), vertigini
- loss of hearing
- perdita dell’udito
- expansion of the blood vessels (vasodilation), low blood pressure
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa
- abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind
- dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas
- liver disorders, increased amounts of one substance in the blood (bilirubin), jaundice
intestinali
(cholestatic icterus)
- disturbi di fegato, aumento di una sostanza nel sangue (bilirubina), itterizia (ittero colestatico)
- itching, hives
- prurito, orticaria
- poor kidney function, kidney failure
- ridotta funzione renale, insufficienza renale
- pains in your muscles and bones, feeling unwell (asthenia), fever, fluid retention
- dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre, ritenzione idrica
- increase in blood alkaline phosphatase (a certain substance in the blood)
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza nel sangue)
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in rare cases) (see
- infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi rari può essere fatale)
Section 2:
(vedere paragrafo 2:
- changes to the blood count (leukopenia, leukocytosis, neutropenia, anaemia), a drop in the
- alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), una
number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia), which may be fatal, bone - marrow depression which may also be fatal (see Section 2:
diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2:
- allergic reaction, allergic swelling (oedema), rapid swelling of the skin and mucous membranes
- reazione allergica, gonfiore allergico (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose
(angiooedema), severe allergic reaction (anaphylactic shock) which can be life -threatening (see Section 2:
(angioedema), grave reazione allergica (shock anafilattico) che può essere pericoloso per la sopravvivenza (vedere paragrafo 2:
- increased blood sugar (hyperglycemia)
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
- anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
- reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione, disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere paragrafo
- decreased skin sensitivity, tremor, migraine, disorder of sense of smell (olfactory disorders)
- diminuita sensibilità cutanea, tremore, emicrania, disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi)
- tinnitus, impaired hearing
- tinnito, diminuzione dell’udito
- fainting, inflammation of the blood vessel (vasculitis)
- svenimento, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- shortness of breath including asthmatic symptoms
- affanno, compresi i sintomi dell’asma
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
- epatite, morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin-point
Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Bayer),
bleeding under the skin (petechiae)
emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie)
- muscle pain, inflammation of the joints, increased muscle tone, cramping, tendon rupture –
- dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi, rottura di
especially of the large tendon at the back of the ankle (Achilles tendon) (see Section 2:
tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2:
- blood or crystals in the urine (see Section 2:
- sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2:
Take special care with Ciprofloxacin Bayer),
Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina
urinary tract inflammation
Bayer), infiammazione delle vie urinarie
- excessive sweating
- eccessiva sudorazione
- abnormal levels of a clotting factor (prothromibin) increased levels of the enzyme amylase
- livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi
of white blood cells (agranulocytosis)
un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
- severe allergic reaction (anaphylactic reaction, anaphylactic shock, serum sickness) which can
- grave reazione allergica (reazione anafilattica, shock anafilattico, malattia da siero) che può essere
be fatal (see Section 2:
fatale (vedere paragrafo 2:
- disturbed coordination, unsteady walk (gait disturbance), pressure on the brain (intracranial
- disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), pressione sul cervello
pressure)
(ipertensione endocranica)
- various skin eruptions or rashes (e.g. the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic
- diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica
epidermal necrolysis)
tossica, potenzialmente fatali)
- muscle weakness, tendon inflammation, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
- debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
(see Section 2:
(vedere paragrafo 2:
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
Non usi Ciprofloxacina Bayer dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”.
[To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali].
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
407 Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Bayer e contenuto della confezione
Solution for infusion [To be completed nationally]
Soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
390 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
United Kingdom
Regno Unito:
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
- dosage
- dosaggio
- schedules
- frequenza di assunzione
- duration of treatment
- durata del trattamento
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
408 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacina Bayer deve essere somministrato per infusione endovenosa.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili.
391 Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
I segni fisici dell'incompatibilità sono rappresentati per esempio dalla precipitazione, dall'intorbidimento e dalla decolorazione.
3.5-4.6).
L'incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina), specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia da 3,9 a 4,5).
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.
392 PACKAGE LEAFLET:
409 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/200 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Children and adolescents
410 Bambini e adolescenti
393 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
411 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
394 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
395 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifillina (per i disturbi circolatori) • caffeina
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
413 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
396 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
415 Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Bayer e contenuto della confezione
398 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
- dosage
-
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
416 Ciprofloxacina Bayer deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione.
400 PACKAGE LEAFLET:
417 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 100 mg/50 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Children and adolescents
418 Bambini e adolescenti
401 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
419 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
402 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
403 Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Ciprofloxacina Bayer può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciprofloxacina Bayer soluzione per infusione Sodio [Completare con i dati nazionali]
3 HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
COME USARE CIPROFLOXACINA BAYER
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
421 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
405
epatica pericolosa per la sopravvivenza
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Bayer),
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
423 Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Bayer e contenuto della confezione
Solution for infusion [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
406 [See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Czech Republic Germany:
Germania:
Ciprobay
Polonia:
Slovak Republic:
Slovacchia:
Ciproxin
Regno Unito:
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Ciproxin Ciproxine Ciprobay Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciprobay Ciproxin
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
424 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Slow infusion into a large vein will minimise patient
Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Bayer 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Bayer 200 mg.
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione.
3.9-4.5).
L'incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina), specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia da 3,9 a 4,5).
408 PACKAGE LEAFLET:
425 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 200 mg/100 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Children and adolescents
426 Bambini e adolescenti
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
427 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
410 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifillina (per i disturbi circolatori) • caffeina
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
429 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
431 Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Bayer e contenuto della confezione
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Cyprus Czech Republic France:
Repubblica Ceca:
Germany:
Francia:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciproxine Ciprobay Ciproxin Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxin
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
432 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacina Bayer deve essere somministrato per infusione endovenosa.
416 PACKAGE LEAFLET:
433 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/200 mL soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Children and adolescents
434 Bambini e adolescenti
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
435 • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV).
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifillina (per i disturbi circolatori) • caffeina
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
437 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
421
- epatite, morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
epatica pericolosa per la sopravvivenza
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
439 Descrizione dell’aspetto di Ciprofloxacina Bayer e contenuto della confezione
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Czech Republic France:
Repubblica Ceca:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxin
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist’s shop to ensure they will be disposed of correctly
440 5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacina Bayer deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Ref.
Londra, 07 ottobre 2008 Doc. rif.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554242/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate e non complicate, tra cui infezioni gravi, causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
È disponibile in compresse rivestite con film a rilascio immediato, compresse rivestite con film a rilascio modificato, granuli e soluzioni per sospensione orale, soluzioni per infusione in sacchetti, soluzioni per infusione in flaconi e bustine.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
In data 22 giugno 2007, la Francia ha adito l’ EMEA ai fini dell’ applicazione della procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l’ etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell’ UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni nonché alle avvertenze speciali e alle precauzioni d’ uso.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Il farmaco figura nell’ elenco dei prodotti di cui nel 2007 è stata identificata la necessità di un’ armonizzazione degli RCP.
The procedure started on 19 July 2007.
La procedura è stata avviata il 19 luglio 2007.