qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a paliperidone o a una qualsiasi delle altre sostanze, o a risperidone.
Why has Invega been approved?
Perché è stato approvato Invega?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che, a dosi comprese tra 3 e 12 mg al giorno, i benefici di Invega sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Il comitato ha concluso inoltre che, in base al rapporto rischi/ benefici dei diversi dosaggi studiati, la dose di 6 mg una volta al giorno rappresenta una dose iniziale ragionevole.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Invega.
Other information about Invega:
Altre informazioni su Invega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Il 25 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Invega, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Invega can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Invega, cliccare qui.
EU Number EU/ 1/ 07/ 395/ 001 EU/ 1/ 07/ 395/ 002 EU/ 1/ 07/ 395/ 003 EU/ 1/ 07/ 395/ 004 EU/ 1/ 07/ 395/ 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 006 EU/ 1/ 07/ 395/ 007 EU/ 1/ 07/ 395/ 008 EU/ 1/ 07/ 395/ 009 EU/ 1/ 07/ 395/ 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 011 EU/ 1/ 07/ 395/ 012 EU/ 1/ 07/ 395/ 013 EU/ 1/ 07/ 395/ 014 EU/ 1/ 07/ 395/ 015 EU/ 1/ 07/ 395/ 016 EU/ 1/ 07/ 395/ 017 EU/ 1/ 07/ 395/ 018 EU/ 1/ 07/ 395/ 019 EU/ 1/ 07/ 395/ 020 EU/ 1/ 07/ 395/ 021 EU/ 1/ 07/ 395/ 022 EU/ 1/ 07/ 395/ 023 EU/ 1/ 07/ 395/ 024 EU/ 1/ 07/ 395/ 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 026 EU/ 1/ 07/ 395/ 027 EU/ 1/ 07/ 395/ 028 EU/ 1/ 07/ 395/ 029 EU/ 1/ 07/ 395/ 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 031 EU/ 1/ 07/ 395/ 032 EU/ 1/ 07/ 395/ 033 EU/ 1/ 07/ 395/ 034 EU/ 1/ 07/ 395/ 035 EU/ 1/ 07/ 395/ 036
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Invented name Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Strength 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg
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Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
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Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu)
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Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
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Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
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blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (bianco PVC/ PCTFE/ alu) blister (bianco PVC/ PCTFE/ alu) blister (bianco PVC/ PCTFE/ alu) blister (bianco PVC/ PCTFE/ alu) blister (bianco PVC/ PCTFE/ alu) blister (bianco PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Flacone (HDPE/ PP) Flacone (HDPE/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
49 compresse 56 compresse 98 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse 30 compresse 350 compresse
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di paliperidone.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Compresse a rilascio prolungato Compresse di colore bruno-arancio a tre strati a forma di capsula con la scritta “ PAL 1.5”
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA è indicato per il trattamento della schizofrenia.
Adults INVEGA is for oral administration.
Adulti INVEGA è destinato alla somministrazione orale.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
La dose raccomandata di INVEGA è di 6 mg in un’ unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
La somministrazione di INVEGA deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Al paziente deve essere spiegato che INVEGA va assunto o sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l’ assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.
Initial dose titration is not required.
Non è necessaria titolazione della dose iniziale.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all’ interno dell’ intervallo raccomandato, compreso tra 3 e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente ad intervalli superiori ai 5 giorni.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
La compressa di INVEGA deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
L’ involucro e i suoi principali componenti insolubili vengono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa simile ad una compressa.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Pazienti con insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/ min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
2 giorno a seguito di rivalutazione clinica.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/ min, non se ne raccomanda l’ uso in questi pazienti.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Anziani Il dosaggio consigliato per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 ml/ min) è lo stesso raccomandato per gli adulti in condizioni di funzionalità renale normale.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Pazienti con insufficienza renale).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
INVEGA deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per stroke (vedere paragrafo 4.4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’ efficacia di INVEGA non sono state studiate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
There is no experience in children.
Non c’ è esperienza nell’ uso di INVEGA nei bambini.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Altri gruppi speciali Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di INVEGA in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori (Per donne in gravidanza o in caso di allattamento, consultare il paragrafo 4.6).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Passaggio ad altri farmaci antipsicotici Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria, da un punto di vista clinico, la supervisione del medico durante il passaggio ad un altro antipsicotico.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Intervallo QT Come per altri farmaci antipsicotici, è necessaria cautela nel somministrare INVEGA ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell’ intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l’ intervallo QT.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Sindrome neurolettica maligna In associazione all’ utilizzo di antipsicotici, incluso paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Discinesia tardiva I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all’ induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/ o del viso.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l’ opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso INVEGA.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Iperglicemia Nelle sperimentazioni cliniche con INVEGA si sono registrati rari casi di reazioni avverse correlate al glucosio, come l’ aumento di glucosio nel sangue.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Come per altri antipsicotici, si consiglia un monitoraggio clinico adeguato nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
3 Ipotensione ortostatica Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa-bloccante.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con INVEGA, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l’ ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con INVEGA, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all’ ipotensione (come la disidratazione e l’ ipovolemia).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Convulsioni INVEGA deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Potenziale ostruzione gastrointestinale Poiché le compresse di INVEGA non sono deformabili e non mutano sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, INVEGA non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o in pazienti con disfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione con l’ ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, INVEGA deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Condizioni cliniche caratterizzate da riduzione del tempo di transito gastrointestinale Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell’ assorbimento di paliperidone.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Insufficienza renale Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidone non deve essere somministrato a tali pazienti.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Insufficienza epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Pazienti anziani affetti da demenza INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Pertanto, fino a che i dati non dimostrano il contrario, l’ esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Mortalità globale In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Reazioni avverse cerebrovascolari In studi clinici randomizzati, placebo-controllati condotti su pazienti dementi trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
The mechanism for this increased risk is not known.
Il meccanismo alla base dell’ aumento del rischio non è noto.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
INVEGA deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per stroke.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
4 Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere farmaci antipsicotici, incluso INVEGA, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra- piramidali.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo E’ stato riportato che i farmaci con effetti di blocco alfa adrenergico possono indurre priapismo.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Sebbene non sia stato riscontrato nessun caso di priapismo nelle sperimentazioni cliniche con INVEGA, paliperidone possiede tale attività farmacologica e può, pertanto, essere associato a questo rischio.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Regolazione della temperatura corporea Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere INVEGA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Effetto antiemetico Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Tale effetto, qualora si verificasse nell’ uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Si raccomanda cautela nel prescrivere INVEGA in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l’ intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina).
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Potenziale capacità di INVEGA di influire su altri farmaci Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), INVEGA deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei etc. o con l’ alcool.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidone potrebbe antagonizzare l’ effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando INVEGA viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina etc.).
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
5 Potenziale capacità di altri farmaci di influire su INVEGA Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo del paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo del paliperidone.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
La somministrazione concomitante di INVEGA con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
La co-somministrazione di INVEGA una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell’ induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co- somministrazione di carbamazepina.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
All’ inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata ed aumentata se necessario.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di INVEGA deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e a seguito di interruzione del trattamento con l’ induttore l’ effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l’ erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero avere effetti simili su paliperidone.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull’ assorbimento di paliperidone.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Uso concomitante di INVEGA con risperidone Non è raccomandato l’ uso concomitante di INVEGA con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un’ esposizione aggiuntiva a paliperidone.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Non esistono dati adeguati in merito all’ uso di paliperidone durante la gravidanza.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).