qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Ha quindi esaminato i dati forniti per tutte le sostanze protette da utilizzare nei medicinali omeopatici ad uso veterinario.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
L’ elaborazione di un documento sulla valutazione dei rischi è stata prorogata al primo trimestre del 1999, a causa di una ridefinizione degli obiettivi prioritari che ha dato la precedenza assoluta alla gestione tempestiva delle richieste di determinazione sostanze nuove ed esistenti.
3.4.
Pagina 46
CVMP working parties
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 3.4 Gruppi di lavoro del CVMP
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Nel 1998, il piano di emergenza finanziaria adottato in seguito ai tagli al bilancio dell’ Agenzia ha comportato la cancellazione o il rinvio agli inizi del 1999 di tutta una serie di riunioni dei gruppi di lavoro del CVMP già programmate.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Ciononostante, tutti i gruppi di lavoro interessati hanno portato a termine una notevole mole di lavoro.
Safety of Residues Working Party
Gruppo di lavoro sulla sicurezza dei residui
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
Gabriel Beechinor, ha organizzato 7 riunioni, ciascuna della durata di 3 giorni.
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
2377/ 90 del Consiglio; in tutto, le sostanze ancora da valutare erano circa 200 (ad eccezione dei rimedi vegetali e delle sostanze utilizzate nei medicinali omeopatici ad uso veterinario).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
Gli impegni assunti precedentementenel quadro del programma di lavoro dell’ EMEA per il 1998, riguardanti in particolare il completamento dell’ esame delle richieste di determinazione di MRL per almeno 100 sostanze, sono stati assolti in modo soddisfacente e l’ obiettivo previsto è stato addirittura superato (114).
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
Il CVMP non è riuscito a determinare gli MRL per 9 sostanze esistenti, a causa dell’ inadeguatezza dei dati forniti dal richiedente; le richieste relative a 21 sostanze sono state ritirate.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
gli MRL per un numero crescente di sostanze avrà ripercussioni sul problema della disponibilità dei medicinali veterinari; il CVMP si sta attualmente occupando della materia con una certa attenzione.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
Il gruppo di lavoro ha sottoposto all’ esame del CVMP una linea guida per la definizione dei tempi di sospensione nel latte che èstata adottata dal comitato e pubblicata per consultazione nel mese di dicembre.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
Su richiesta del CVMP, esso ha inoltre iniziato l’ linea guida per la valutazione dell’ effetto degli antibiotici nelle colture produzione lattiero-casearia.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Il CVMP ha infine elaborato delle conclusioni scientifiche su un certo numero di questioni importanti riguardanti la sicurezza dei consumatori, da discutere nel corso della riunione del Codex alimentarius a Washington.
Efficacy Working Party
Gruppo di lavoro sull’ efficacia
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
Nel 1998 il gruppo di lavoro sull’ efficacia (EWP) si è riunito in tre occasioni, sotto la presidenza della dott. ssa Lisa Kaartinen.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Progressi significativi sono stati compiuti nel riesame della linea guida riguardante le modalità di attuazione degli studi farmacocinetici negli animali.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Le linee guida sulle prove intramammarie, anch’
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
Il progetto di linea guida predisposto dal gruppo di lavoro VICH sull’ efficacia antelmintica faciliterà il riesame degli orientamenti in vigore in tale settore.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
Il CVMP, infine, ha deciso di affidare all’ EWP il compito di mettere a punto una nuova linea guida per i farmaci antinfiammatori non steroidei, alla luce delle difficoltà derivanti dall’ assenza di simile documento.
Immunologicals Working Party
EMEA/ MB/ 040/ 98
47
Pagina 47
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
Nel 1998 il gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica (IWP) si è riunito in 3 occasioni sotto la presidenza del prof.
Title of guideline
Paul-Pierre Pastoret.
Status
Il gruppo ha predisposto le seguenti note orientative o conclusioni, adottate dal CVMP successivamente ad una procedura di consultazione:
CVMP/IWP/029/97
Numero di riferimento CVMP/ IWP/ 029/ 97
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Titolo delle linee guida Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Adopted in September 1998
Adottate nel settembre 1998
DNA vaccines non-amplif iable in eukaryotic cells for veterinary use
DNA vaccines non-amplifiable in eukaryotic cells for veterinary use
Released for consultation in November 1998
Pubblicate per consultazione nel novembre 1998
Pharmacovigilance Working Party
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Nel 1998 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza si è riunito in due occasioni sotto la presidenza del prof.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Il gruppo, pertanto, si è occupato principalmente degli aggiornamenti periodici finalizzati al controllo della sicurezza dei prodotti autorizzati mediante la procedura centralizzata.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
commercio, al quale l’ industria è stata invitata a dare un suo contributo, in particolare nella fase di definizione iniziale.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Il glossario specifico per il settore veterinario (VEDDRA), ormai completo, è stato inserito nel sistema EudraWatch per la trasmissione tra gli Stati membri, la Commissione e l’
The working party has continued to monitor serious reports relating to a few nationally approved products and made recommendations for precaution statements on product labelling, which the respective countries have implemented.
I paesi interessati vi hanno provveduto.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP sulla qualità
Work commenced on the draft guidelines on development pharmaceutics for veterinary products and the annex to the in-use stability guideline concerning the shelf life of sterile veterinary medicinal products.
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 È iniziata l’ elaborazione del progetto di linee guida sullo sviluppodei prodotti veterinari, nonché dell’ allegato alla linea guida sulla stabilità in corso d’ concernente la durata di uso conservazione dei medicinali veterinari sterili.
A position paper on premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use versus powders/ granules for oral use or use in drinking water was drafted and finalised following a period of consultation.
Dopo un periodo di consultazione, sono state predisposte ed ultimate delle conclusioni sulle premiscele per alimenti medicamentosi per uso
Details of these can be found in Chapter 4.
Ulteriori dettagli documenti figurano al capitolo 4.
During 1998 the working party continued to follow the developments of the VICH initiatives and provided comments on draft guidelines including those on the stability of new active substances, new products and premixes.
Durante l’ anno, il gruppo di lavoro ha continuato a seguire gli sviluppi delle iniziative VICH ed ha formulato osservazioni sui progetti di linee guida, inclusi quelli riguardanti la stabilità delle nuove sostanze attive, dei nuovi prodotti e delle premiscele.
The working party also nominated an expert on moisture and formaldehyde in response to the call by the VICH Steering Committee for assistance following the addition of further priority topics.
Infine, è stato nominato un relatore incaricato di esaminare l’
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
guida VICH sulla stabilità relativo alle condizioni di immagazzinamento dei medicinali veterinari.
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Gruppo di lavoro ad hoc sulla resistenza agli antimicrobici
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
In particolare, si è proceduto ad una sintesi dei dati concernenti i modelli d’ degli uso antimicrobici, le vie di somministrazione e i quantitativi presunti dei prodotti usati nella medicina veterinaria nella Comunità.
A major task has been to collate and interpret an enormous amount of data collected by experts in their respective countries on antimicrobial resistance.
Vista l’ enorme mole dei dati a disposizione, l’ interpretazione delle forme di resistenza è stata limitata inizialmente alla Salmonella e all’ Coli, con l’ fase successiva.
Data have been summarised on use patterns of antimicrobials in the Community, routes of administration as well as an estimate of amounts of products used in veterinary medicine in the Community.
In settembre è stata organizzata un’ audizione con le industrie, che ha permesso uno scambio molto utile di informazioni e di idee sull’ ottimizzazione degli interventi nei mesi a venire.
49
Pagina 49
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 3.5 Mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
A hearing with industry was arranged in September where a very useful exchange of information took place as well as ideas on optimising progress in the months ahead.
Il gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali veterinari (VMRF) ha continuato a riunirsi ogni mese presso l’ EMEA, offrendo agli Stati membri l’ opportunità di discutere delle domande presentate in base alla procedura di mutuo riconoscimento, nonché
3.5.
di
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) has continued to meet each month at the EMEA, providing a forum for the Member States to discuss applications under the mutual recognition procedure, together with other organisational and procedural matters.
altre questioni organizzative e procedurali.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
Su richiesta delle diverse presidenze, la direzione del gruppo è stata affidata sin dall’ inizio al Regno Unito.
During 1998 there were 22 new applications finalised with four in progress.
Nel 1998 sono state portate a termine 22 procedure per nuove domande, mentre4 erano ancora in corso.
A total of seven type I and five type II variations were finalised and 20 type I and 12 type II were in progress at the end of 1998.
Quanto alle variazioni, alla fine dell’ anno ne erano state completate in tutto7 di tipo I e 5 di tipo II, mentre 20 di tipo I e 12 di tipo II erano ancora in corso.
During 1998 the number of mutual recognition applications continued to rise steadily.
Il numero delle domande di mutuo riconoscimento ha continuato ad aumentare costantemente durante il 1998..
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
È ora previsto un ulteriore aumento, poiché le disposizioni transitorie sono ormai decadute e non è più possibile presentare separatamente una richiesta di autorizzazione nazionale in più Stati membri.
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Nel corso dell’ anno sono state organizzate due riunioni tra i rappresentanti del gruppo e la FEDESA; le relazioni scaturite da tali incontri, contenenti decisioni su alcuni aspetti organizzativi, sono state trasmesse all’ industria.
Several other documents were also approved for release to industry and for public information and work is going forward on an Internet website for the VMRFG so that documents may be made more easily available.
Prosegue intanto la messa a punto di un sito Internet del gruppo VMRF, che agevolerà l’
50 4.
Pagina 50
TECHNICAL COORDINATION UNIT 4.1.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 4.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines 4.2.
Coordinamento delle ispezioni e qualità dei medicinali per uso umano e veterinario
Document management and publishing Building on foundations laid in 1997, the Unit workload increased some 20% during 1998 with 44 members of staff, an increase of one new post.
Nel 1998, sulla base di quanto avviato nell’ anno precedente, l’ unità, con 44 dipendenti e un unico nuovo posto, ha visto aumentare il suo carico di lavoro di circa il 20%.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
La sua struttura è rimasta invariata, con Karel de Neef, capo unità, affiancato dai suoi quattro capi settore - Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice e Michael Zouridakis.
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
David Drakeford è stato nominato vice capo del settore tecnologia dell’ informazione.
Information technology
intensificazione delle attività di
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
formazione e un sostegno attivo al programma riguardante il sistema di gestione della qualità hanno reso possibile quel processo di miglioramento continuo che l’
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
Esaminando le diverse
By analysing the various activities within the Unit, resources were better allocated and monitored on a monthly basis against expected results.
attività intraprese all’ interno dell’ unità è stato possibile distribuire più efficacemente le risorse controllando mensilmente i risultati in rapporto agli obiettivi previsti.
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
L’ unità ha coordinato l’ iniziativa di gestione della qualità dell’ Agenzia ed ha nominato un apposito direttore, Marijke Korteweg, incaricato di proseguirne e sostenerne lo sviluppo.
At the end of 1998 a programme to recruit internal auditors in preparation for the planned implementation of internal audit procedures in early 1999 was undertaken.
Alla fine dell’ anno è stato avviato un programma di assunzione di revisori interni, in vista della prevista attuazione di procedure di revisione interna agli inizi del 1999.
Internal auditing will help to achieve continuous improvement of the ‘quality manual’ and the systems and processes at the EMEA.
Le revisioni interne contribuiranno ad apportare continui miglioramenti al “ manuale sulla qualità”, nonché ai sistemi e alle procedure in vigore presso l’ EMEA.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
Il piano di emergenza finanziaria, attuato nel secondo semestre del 1998 per allineare le spese alle entrate, ha avuto come principale conseguenza un blocco delle assunzioni, che ha portato alla mancata assegnazione degli otto posti programmati per l’
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
gruppi di ispettori ad hoc previste per l’ ultimo trimestre sono state aggiornate e l’ avvio dei lavori relativi alle nuove procedure è stato ritardato.
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
Il settore tecnologia dell’ informazione ha inoltre rinviato le spese previste per l’ accesso a distanza e perl’ attrezzatura destinata ai neoassunti.
An improved version of the application tracking system (ATS) was introduced in 1998 with a number of new features, including the handling of variations, maximum residue limits, inspections and certification of medicinal products.
Infine, è stata introdotta una versione perfezionata del sistema di controllo delle procedure (ATS) contenente un certo numero di innovazioni, tra cui la gestione delle variazioni, dei limiti massimi di residui, delle ispezioni e della certificazione dei medicinali.
4.1.
Pagina 51
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 4.1 Coordinamento delle ispezioni e qualità dei medicinali per uso umano e veterinario
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
Ispezioni riguardanti le norme di buona fabbricazione (GMP) e di buona pratica clinica (GCP)
The process for the organisation and coordination of pre-authorisation inspections for applications under the centralised procedure has been consolidated and is now a routine task.
Ormai consolidate, le attività di organizzazione e di coordinamento delle ispezioni che precedono il rilascio di un’ autorizzazione per le domande centralizzate hanno assunto carattere di routine.
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
Nel 1998 sono state effettuate in tutto 61 ispezioni per 39 domande, pari al 64% di tutte le domande di autorizzazione all’ immissione in commercio presentate.
Inspection teams were drawn from 11 of the 15 Member States with 62% of the teams being provided by Belgium, Germany and United Kingdom.
Le squadre ispettive provenivano da 11 dei 15 Stati membri e, per il 62%, dal Belgio, dalla Germania e dal Regno Unito.
1996-98 70 60 Number of inspections
INSERT GRAPH Ripartizione geografica delle ispezioni nel 1998 USA 60%; Svizzera 16%; UE 15%; Canada 3%, Australia 2%
50
Campionamento e sperimentazione
40 30
L’
1996-98
esperienza si è rivelata utile e
52
Pagina 52
1998
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali
This included the implementation of standard format GMP inspection reports as well as a template for manufacturing authorisation reports.
Il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali, che fa parte del Consiglio d’ Europa ed ha sede a Strasburgo, conta circa 100 dipendenti, assegnati a quattro divisioni: segretariato scientifico della Farmacopea europea; laboratori di fisico-chimica, immunologia, microbiologia e coltura cellulare; rete europea dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali e attività di normalizzazione in campo biologico; stampa, pubblicazioni elettroniche e basi di dati.
Geographical distribution of inspections 1998
L’ lavori della commissione della Farmacopea europea qualecomponente della delegazione dell’
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
EMEA partecipa ai UE.
During 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by GCP inspection services from the EU Member States together with observers from EEA and Cadreac countries.
Analogamente, il segretariato e gli esperti della Farmacopea assistono alle riunioni del Comitato farmaceutico della Commissione europea, nonché ad un certo numero di gruppi di lavoro dell’
Sampling and testing
Tali scambi
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
permettono di soddisfare le esigenze relative al rilasciodi autorizzazioni e di adattare la Farmacopea europea in funzione delle richieste avanzate dai diversi gruppi di lavoro dell’ EMEA.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
La Farmacopea europea, inoltre, tiene un elenco aggiornato dei termini standard utilizzati per le informazioni relative ai prodotti destinate agli operatori sanitari e ai pazienti.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
L’ elenco è disponibile in 15 lingue, incluse tutte le 11lingue ufficiali dell’ UE.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
Rete europea dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali: gestione e sviluppo coordinati Creata nel 1994 nel quadro di un apposito progetto congiunto tra l’ e il Consiglio d’
The European Department for the Quality of Medicines
Europa, la rete permette
Part of the Council of Europe and based in Strasbourg, the European Department for the Quality of Medicines is staffed by about 100 persons.
Tra queste figurano le procedure di rilascio dei lotti, il campionamento dei prodotti e il controllo del mercato.
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
I futurisviluppi della rete saranno coordinati con l’ EMEA, per poter tenere conto, in particolare, delle esigenze di controllo della qualità nel quadro del sistema di autorizzazione europeo.
European Pharmacopoeia: regular and continuing exchanges 53 The European Pharmacopeia is very much part of the European regulatory framework.
Pagina 53
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Gestione delle emergenze
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
Il settore in questione è riuscito a potenziare le sue capacità e a sviluppare le sue procedure di gestione dei problemi connessi alla qualità dei prodotti, sulla base dell’
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
esperienza acquisita in
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
occasione di 3 incidenti specifici verificatisi nel corso dell’ anno.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
In tutti i casi, i problemi sono stati risolti senza rischi per la salute pubblica e senza alcun impatto negativo sulla disponibilità del prodotto interessato.
Mutual recognition agreements (MRAs)
Accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
Per l’ allegato relativo all’ aspetto farmaceutico dell’ accordo di mutuo riconoscimento con il Canada, siglato durante l’ anno, è stata intrapresa un’ enorme mole di lavoro preliminare.
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
Questo ha riguardato principalmente la preparazione al processo di valutazione dell’ equivalenza e la gestione della fasedi instaurazione di un rapporto di fiducia, nonché di quella più propriamente operativa.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
Sono stati inoltre avviati i lavori preparatori per l’ attuazione dell’ accordo con gli Stati Uniti, unitamente allo scambio di informazioni previsto nel quadro degli accordi con l’ Australia e la Nuova Zelanda.
Certification of medicinal products
Certificazione dei medicinali
Certificates issued
INSERT GRAPH Certificati rilasciati Numero di certificati Anno Certificati
10000
Nel mese di ottobre sono stati apportati due importanti miglioramenti al sistema, in particolare con l’ avvio di una procedura di semplificazione facoltativa del campo di applicazione della certificazione (che ridurrà il numero dei certificati rilasciati) e l’ introduzione di una procedura di autenticazione dei certificati EMEA da parte della rappresentanza della Commissione europea nel Regno Unito. L’
Number of certificates
Agenzia ha inoltre rinsaldato i rapporti con le
8000
industrie utilizzatrici e con i paesi di destinazione tramite una serie di riunioni di coordinamento e di seminari.
6000 54
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP sulla qualità
4000
Il gruppo ha fornito assistenza nell’ elaborazione della posizione dell’ su un certo numerodi argomenti ICH relativi alla UE qualità ed ha proseguito la definizione di numerose linee guida dell’ sulla qualità.
3310
UE
Certificates
EMEA/ MB/ 040/ 98
1997
Pagina 54
1998
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Numero di riferimento
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Titolo del documento
Reference number
Situazione normativa
CPMP/QWP/155/96
CPMP/ QWP/ 155/ 96
Adopted in January 1998
Adottato nel gennaio 1998
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after f irst opening or following reconstitution
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
Adopted in June 1998
Adottato nel giugno 1998
Released for consultation in January 1998
Pubblicato per consultazione nel gennaio 1998
55
Pagina 55
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Con l’
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
procedura elettronica via EudraNet per l’ analisi delle informazioni sui prodotti, le riunioni mensili del gruppo sono state sostituite da riunioni bimestrali, a partire dal mese di settembre.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
Ha proceduto all’
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
utilizzati per i documenti informativi sui prodotti per i medicinali umani e veterinari e ha concluso la preparazione di un certo numero di documentidi riferimento contenenti orientamenti dettagliati sulla terminologia e lo stile da utilizzare.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
L’ intero materiale è stato pubblicato sul sito Internet dell’ EMEA, insieme ai riferimenti alle normative corrispondenti e ad altra documentazione di supporto.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Per assistere il gruppo è stata creata un’ équipe interna per la qualità delle informazioni sui prodotti (PIQ), formata da coordinatori di progetti, con il compito di attuare una revisione dei testi dei documenti informativi sui medicinali, in tutte le lingue ufficiali dell’ UE.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
A questa è stata affiancata una seconda équipe, formata da personale di segreteria e incaricata di effettuare controlli preliminari formali sui documenti.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
L’ équipe per il miglioramento del sistema di gestione della qualità (QMS), responsabile degli aspetti linguistici e relativi alla qualità delle informazioni, ha elaborato la sequenza temperale degli interventi di controllo ed ha messo a punto un progetto di procedura operativa standardizzata.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Il processo di standardizzazione dei documenti ha portato all’ ottimizzazione del volume di pagine tradotte - in tutto circa 4 200 nel 1998.
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
Il personale del Centro di traduzionedi Lussemburgo è ormai al completo e ciò ha contribuito a migliorare considerevolmente la qualità e i tempi di consegna delle traduzioni, anche grazie ad una comunicazione chiara ed aperta con l’ EMEA.
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
Alla fine dell’ anno, il numero di iscritti al servizio abbonamenti dell’ EMEA è salito a 221.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
Nel primo semestre è stata trasmessa a tutti gli abbonati una versione aggiornata e migliorata del CD-ROM.
Conference services
Durante l’
Meetings and delegates
anno, il numero di richieste di documentazione ricevute dal settore
During the first half of 1998, the number of meetings held at the EMEA as compared to 1997 increased by 55%, to 121.
responsabile della gestione dei documenti e delle pubblicazioni - oltre 200 - è raddoppiato.
2 5 Number of meetings
2
20 Meetings 1997 15 Meetings 1998 10
EMEA/ MB/ 040/ 98
Jan
Pagina 56
Feb
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 4.3 Servizi di conferenza
Mar Apr May Jun
Riunioni e delegati
Jul
Nel primo semestre del 1998 il numero delle riunioni organizzate presso l’
Aug
EMEA è salito a
Sep
L’
Oct
attuazione del piano d’ emergenza finanziaria
Nov Dec
Il personale addetto al settore è rimasto numericamente invariato.
Month
INSERT GRAPH Riunioni organizzate presso l’ EMEA Numero di riunioni Mese; gennaio; febbraio; marzo; aprile; maggio; giugno; luglio; agosto; settembre; ottobre; novembre; dicembre Riunioni 1997 Riunioni 1998
Together with an experienced pool of external conference support staff, the sector provided all necessary services to delegates participating in meetings at the EME A.
Insieme ad un gruppo esterno di personale di supporto ai servizi di conferenza, il settore ha fornito tutti i servizi necessari ai delegati che hanno preso parte alle riunioni organizzate presso l’ EMEA.
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Per le prenotazioni, quasi il 90% dei delegati ha optato per i servizidi accoglienza (biglietti e prenotazioni alberghiere) dell’ Agenzia.
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
Un questionario sui servizi offerti dal settore è stato distribuito in aprile a tutti i delegati; le osservazioni formulate sono state prese in debita considerazione.
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
In tutto sono state rimborsate le spese di trasferta di 2 170 delegati.
The introduction of the new SI2 financial system in July allowed separate reimbursements of individual transactions for delegates, hotels, travel agents and national authorities.
L’
Reprographics
introduzione del nuovo
The workload of the reprographics service reflected both the cyclical activity pattern of the EMEA (about 23 000 copies per day on routine days and 115 000 copies per day during CPMP meetings) and increasing levels of activity.
sistema finanziario SI2 nel mese di luglio ha permesso il rimborso separato di transazioni individuali per i delegati, gli alberghi, le agenzie di viaggio e le autorità nazionali.
This represents approximately three-quarters of the total photocopies made at the agency, of which two-thirds were for the CPMP.
Per la maggior parte delle transazioni, ciò ha ridotto sensibilmente i tempi di rimborso necessari, passati da 4 a 2 settimane.
Various improvements were made in 1998 including changes in the flow of documents and the installation of new higher capacity machines.
In tutto, sono state fornite 347 giornate di interpretazione.
57
Pagina 57
A survey of the facilities of national competent authorities was carried out at the end of 1998 with a view to improving the use of video-conferencing both for core EMEA meetings and in support of the mutual recognition procedures.
Il carico di lavoro del servizio di riproduzione fotografica ha rispecchiato sia il ciclo operativo dell’ EMEA (circa 23 000 copie nei giorni di attività ordinaria e 115 000 copie nei giorni di riunione del CPMP), sia il crescente aumento dell’ fotocopie effettuate, principalmente a sostegno delle
4.4.
attività.
Information technology
Complessivamente, il numero delle riunioni, è stato di7 405 000 pagine, pari
The IT sector provide computer services to EMEA staff and delegates.
ai tre quarti circa delle fotocopie totali dell’ Agenzia, di cui due terzi per il CPMP.
Activities are divided into support for daily operations of the agency and the design, testing and implementation of new facilities.
Nel corso dell’ anno sono stati apportati diversi miglioramenti, tra cui alcune modifiche al flusso dei documenti e l’ installazione di nuovi macchinari con prestazioni più elevate.
IT platform and user support
Attività di videoconferenza
Increased compatibility with the Commission and the agency’s EudraNet partners is being achieved as work on consolidation of the Windows NT platform continues.
Per le consultazioni di routine con la Commissione europea e per le piccole riunioni con gli industriali del settore e altri partner dell’ EMEA si è fatto sempre più ricorso alla videoconferenza.
During 1998, the Oracle database engine was set up, a separate development and test environment was put in place and a number of specialised tools were made available to assist the users of the system.
Alla fine dell’ anno è stata effettuata un’ indagine sulle attrezzature disponibili presso le autorità nazionali competenti, nell’ intento di migliorare l’ della videoconferenza sia per le riunioni uso principali dell’ EMEA, sia a sostegno delle procedure di mutuo riconoscimento.
Improvements to the cabling infrastructure are being undertaken.
Le sue attività consistono, da un lato, nel sostegno alla gestione ordinaria dell’ Agenzia, dall’ altro nella progettazione, nel collaudo e nell’ installazione di nuove attrezzature.
Appropriate training on IT tools was fully established in 1998 with a corresponding decrease in requests for assistance in the use of software.
Nel 1998 è stato installata la base di dati Oracle, è stato creato un ambiente separato di sviluppo e sperimentazione e, infine, sono stati messi a disposizione degli utenti del sistema alcuni strumenti di assistenza specializzati.
Projects
Progetti
SI2, the budget management system written specifically for the Commission, was successfully implemented during the year, automating a large part of the financial processing system.
anno, il sistema di gestione di bilancio SI2, predisposto
New features are being developed and added in response to the agency’s requirements.
specificamente per la Commissione, ha automatizzato gran parte delle procedure finanziarie. In risposta alle esigenze dell’ Agenzia, si stanno ora sviluppando e aggiungendo nuovi elementi.
ActiTrak, an activity and time-tracking system, was implemented throughout the agency and is being used to monitor key fee-related and non-fee related activities of the EMEA.
Attualmente serve per controllare le attività principali dell’ EMEA soggette o meno al pagamento di diritti.
Issues relating to the management of multiple languages are being addressed and work on programs dealing with these issues, including standardisation of terminology, is ongoing.
Ci si sta inoltre occupando di questioni inerenti alla gestione di più lingue e, in tal senso, si stanno mettendo a punto appositi programmi, riguardanti tra l’ altro l’ uniformazione della terminologia.
Work on enhancing EudraWatch, the pharmacovigilance database, continued in 1998.
I lavori di potenziamento della basedi dati EudraWatch per la farmacovigilanza sono proseguiti.
The year 2000 problem is under review to ensure that full compliance is achieved.
Infine, il “ bug” previsto per il 2000 è ora all’ esame per garantire un totale funzionamento delle attrezzature.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Ufficio tecnico europeo per i prodotti medicinali (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
Istituto per la tutela della salute e dei consumatori del Centro comune di ricerca della
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
di collegamento tra tutte le autorità nazionali competenti, la Commissione europea e la stessa EMEA.
58 All connections to the EudraNet (European Union drug regulatory authorities’ network) were completed in 1998.
Nel 1998 sono state ultimate tutte le connessioni con EudraNet (rete delle autorità responsabili della regolamentazione farmaceutica nell’
The IDA programme, which is managed by DG III, funds the work of ETOMEP.
Il programma IDA, gestito dalla DG III, finanzia i lavori
Progress in the secure electronic exchange of documents was made in 1998 and a number of committees and working groups took advantage of this.
Durante l’ anno sono stati compiuti alcuni progressi nel garantire la sicurezza dello scambio elettronico dei documenti; numerosi comitati e gruppi di lavoro ne hanno tratto vantaggio.
The EMEA website, managed by ETOMEP, was re-launched in 1998.
Il sito Web dell’ EMEA, gestito dall’ ETOMEP, è stato ridisegnato.
The new design reflects the rapid growth of both the quantity and type of documents made available on the site.
La nuova struttura rispecchia la rapida evoluzione sia della quantità che del tipo dei documenti disponibili sul sito.
It also aims to respond to the agency’s policy on transparency and public access to documents.
L’
ETOMEP also worked on the launch of the DG III regulatory EudraLex site (see Annex 8 for details).
dell’ avvio del sito normativo EudraLex della DG III (per ulteriori dettagli, cfr. allegato 8).
In addition to work on the application tracking system (ATS), important results were achieved in 1998 in the development of the EudraTrack, a tracking system for the mutual recognition procedure.
Nel 1998, oltre al lavoro intrapreso per il sistema di controllo delle procedure (ATS), si sono avuti importanti risultati nello sviluppo di EudraTrak, un sistema di controllo riguardante la procedura di mutuo riconoscimento.
Version 3.0 was introduced in October 1998 permitting a fully computer-based system superseding the previous fax-based procedure and enhancing operational transparency.
Nel mese di ottobre è stata introdotta la versione 3.0, che ha permesso di soppiantare la procedura precedente, basata sull’ invio di fax, con un sistema interamente informatizzato, aumentando nel contempo la trasparenza operativa.
EudraTrack is managed by the national competent authorities and operated by ETOMEP.
La gestione e il funzionamento di EudraTrak sono affidati, rispettivamente, alle autorità nazionali competenti e all’ ETOMEP.
5.
Pagina 60
ADMINISTRATION UNIT
AMMINISTRAZIONE
Accounting
Personale e servizi di supporto Contabilità
The unit structure remained stable under its Head of Unit Mr Marino Riva and the Heads of Sector, Ms Frances Nuttall and Mr Gerard O’Malley.
Gerard O’ Malley, capi settore.
Personnel and support services
5.1 Personale e servizi di supporto
The EMEA does not have permanent officials, but is currently staffed by temporary agents recruited through open competitions.
L’ EMEA non ha funzionari permanenti, ma dispone normalmente di agenti temporanei assunti tramite selezioni aperte.
Recruitment follows the rules and practices of the EU institutions and successful candidates are offered five-year renewable contracts.
L’ assunzione avviene in ottemperanza alle norme e alle prassi adottate dalle istituzioni dell’ UE; ai candidati prescelti vengono offerti contratti quinquennali rinnovabili.
Due to budgetary restraints, there has been a modest increase in the number of staff serving at the EMEA in 1998.
Nel 1998, a causa delle restrizioni di bilancio, si è avuto un modesto aumento del personale in servizio presso l’ EMEA.
EMEA staff
Personale dell’ EMEA A
- auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
– agenti temporanei – agenti ausiliari B CeD Personale totale dell’ EMEA
0 22 59 154
73 [0] [22] 59 154
National experts on secondment
Esperti nazionali distaccati
External interim staff
Personale esterno ad interim
While there are no formal national quotas, the Agency has sought to respect the balance of nationalities of the European Union.
Sebbene la ripartizione del personale non sia soggetta a quote, l’ Agenzia cerca di rispettare il rapporto numerico esistente tra le diverse nazionalità dell’ Unione europea.
The staff comes from throughout the European Union.
Il personale proviene da tutti gli Stati membri.
Nationalities
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998
B
Pagina 61 © EMEA 1999
DK
Nazionalità A B C D Totale agenti temporanei e ausiliari Esperti nazionali Personale ad interim
6 5 4 0
B 6 5 4 0 15 0 0
2 1 3 0
DK 2 1 3 0 6 1 1
8 2 5 0
D 8 2 5 0 15 1 0
3 2 3 0
EL 3 2 3 0 8 0 1
4 1 3 1
E 4 1 3 1 9 0 1
11 1 7 0
F 11 1 7 0 19 0 1
6 0 2 0
IRL 6 0 2 0 8 0 0
15 0 0 15
TOTALE
15 1 0 16
15
8 0 0 8
8
16 6 17 2
16
1 2
9
2 6 2
10
4 6
20
3
8
National experts Interims TOTAL
Nazionalità A B C D Totale agenti temporanei e ausiliari Esperti nazionali Personale ad interim TOTALE
1 1 14
I 6 3 3 0 12 1 1 14
0 2 8
NL 3 1 2 0 6 0 2 8
0 0 2
A 2 0 0 0 2 0 0 2
0 1 5
P 2 0 1 1 4 0 1 5
0 0 0 1 6 4
FIN 2 0 4 0 6 0 0 6
0 0 41
UK 16 6 17 2 41 0 0 41
60 The establishment plan adopted by the Management Board as part of the 1998 budget envisaged recruitment up to 184 members of staff.
Il progetto di organico adottato dal consiglio di amministrazione nel quadro del bilancio 1998 prevedeva l’ assunzione di ben 184 dipendenti.
The delay in the reform of the fee regulation meant that only six new scientific administrators were recruited in 1998 and, for budgetary reasons, they could only start in November 1998.
Il ritardo nella revisione del regolamento sui diritti ha comportato l’ assunzione di appena 6 nuovi amministratori scientifici che, per motivi di bilancio, hanno potuto prendere servizio soltanto nel mese di novembre.
This delay in recruiting additional staff made for increased pressure on the staff as the work volume has continued to be intense.
Di fronte ad un carico di lavoro sempre imponente, questo ritardo nell’ assunzionedi altro personale ha contribuito a mettere ulteriormente sotto pressione quello già in servizio.
A survey carried out as part of the quality management system clearly showed that staff across the agency are consistently working long hours.
Un’ indagine intrapresa nel quadro del sistema di gestione della qualità ha dimostrato chiaramente che, in tutta l’ Agenzia, le giornate lavorative sono sistematicamente lunghe.
Additional personnel are needed and the recruitment delay can only be sustained for a limited period.
È quindi necessario assumere altro personale e qualsiasi ritardo in tal senso può essere tollerato solo per un periodo limitato.
Personnel practices, in particular in the area of performance evaluation and training, were examined and validated as part of the quality management initiative in 1998.
Le procedure relative al personale, in particolare nel settore della valutazione dell’ efficienza e della formazione, sono state esaminate e convalidate quadro nel dell’ iniziativa di gestione della qualità.
A number of new recommendations, including those concerning the integration of new staff members, were implemented during the year.
Durante l’ anno, infine, è stato dato seguito a numerose nuove raccomandazioni, alcune delle quali riguardanti l’
The agency’s commitment to training of its staff continued in 1998, with staff receiving on average four days of training.
Mediamente, ciascun dipendente ha beneficiato di4 giornate di formazione.
In addition to the established programmes, specific training courses were held on the nature of the managerial role and responsibilities, how to deal with cultural differences, and also media handling.
Oltre ai programmi ormai consolidati, sono stati attivati corsi specifici sulla natura del ruolo e delle responsabilità direttive, nonché sulle modalità di gestione delle differenze culturali e dei mass-media.
The European Commission Secretariat-General and UK Representation Office also made presentations on the European Union to the Agency’s staff.
Il Segretariato generale e l’ Ufficio di rappresentanza della Commissione europea nel Regno Unito hanno inoltre organizzato incontri informativi sull’ dell’ Agenzia.
5.2.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Accounting
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Analytical accounting
Contabilità analitica