qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell' oppiaceo a lunga durata d' azione usata per il dolore persistente.
If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
Se l' oppiaceo a lunga durata d' azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
È assolutamente necessario che un' eventuale nuova titolazione di dose dell' analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Sospensione della terapia Per i pazienti che non richiedano un' ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Rapinyl può essere di solito interrotta immediatamente
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Uso nei bambini e negli adolescenti Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Uso nei pazienti anziani L' approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Rapinyl per rilevare l' eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
L' uso di Rapinyl è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Rapinyl di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell' importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Prima di iniziare la terapia con Rapinyl, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/ o psicologica.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Come per tutti gli oppiacei, l' uso del Rapinyl è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e. g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Rapinyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Rapinyl deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall' uso di oppiacei.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
È stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia.
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Rapinyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
I dati provenienti da studi relativi all' uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Rapinyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione.
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
L' uso di Rapinyl in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Rapinyl non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
I farmaci che inibiscono l' attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l' eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
L' uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell' effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
L' alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Rapinyl non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Non è raccomandato l' uso concomitante di agonisti/ antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un' attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l' effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l' assunzione di Rapinyl.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l' uso prolungato.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all' uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/ affaticamento e capogiri.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
24 Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/ 10; comune ≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Patologie del sistema nervoso Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea Comune: reazione vaso-vagale, ipoestesia, parestesia, iperacusia
Vision abnormal
Patologie dell' occhio Comune: visione anormale
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: depressione respiratoria, rinite, faringite
Nausea Common:
Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, fastidio allo stomaco, dispepsia, bocca secca
Rash, pruritus
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, prurito
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica, rossore, vampate
Asthenia, application site irritation
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento Comune: astenia, irritazione nella sede di applicazione
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Disturbi psichiatrici Comune: depressione, anoressia, difficoltà di concentrazione, euforia
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Tutte le suddette reazioni avverse sono state segnalate nei volontari naïve agli oppiacei ai quali è stato somministrato Rapinyl.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/ 10; comune ≥ 1/ 100, < 1/ 10; non comune ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; raro ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000; molto raro < 1/ 10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Arrhythmias
Patologie cardiache Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione Molto raro: aritmie
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Patologie del sistema nervoso Comune: mioclono, insonnia, alterazioni del gusto Non comune: andatura/ coordinazione anomala, vertigini, amnesia, disturbi del linguaggio, tremori
Apnoea, haemoptysis
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: ipoventilazione, asma, dispnea, Molto raro: apnea, emottisi
Hiccups
25 Patologie gastrointestinali Comune: occlusione gastrointestinale, disfagia, ulcere orali/ stomatite, disturbi alla lingua Non comune: gonfiore addominale, flatulenza, sete Raro: singhiozzo
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Sweating
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione
Accidental injuries
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
Vasodilation
Patologie vascolari Comune: vasodilatazione
Malaise
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, confusione, ansia, nervosismo, alterazioni del pensiero, sogni anomali Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l' effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Rapinyl residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza.
A patent airway should be established and maintained.
Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Se necessario inserire una via respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Si deve prestare attenzione all' uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti sotto terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l’ ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
In questa situazione, può risultare necessaria l' intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: derivati della fenilpiperidina.
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Codice ATC:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Il fentanil è un potente analgesico µ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d' azione.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Come analgesico, il fentanil è all' incirca 100 volte più potente della morfina.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastro- intestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
In pazienti con dolore cronico da cancro con dosi di oppiacei di mantenimento stabili, è stato dimostrato che Rapinyl induce un effetto antidolorifico significativamente superiore per il dolore episodico intenso rispetto a placebo da 15 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno".
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
La sicurezza e l' efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all' insorgenza del dolore episodico intenso.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l' effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell' effetto costipante del fentanil.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl è una formulazione in compresse sublinguali a rapido dissolvimento.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell’ arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
La biodisponibilità di Rapinyl non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ ml (dopo la somministrazione di 100- 800 µg di Rapinyl) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Circa l' 80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all 'α 1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/ kg.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
27 La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/ h/ kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Dopo la somministrazione di Rapinyl, l’ emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l' emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Farmacocinetica in gruppi speciali Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un' emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Un rischio mutageno con l' uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina silicizzata Sodio Croscarmelloso Magnesio stearato
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/ PVC/ alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Rapinyl è codificata secondo un particolare colore identificativo.
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali.
6.6 Special precautions for disposal
28 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Waste material should be disposed of safely.
I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
26 LABELLING
29 ETICHETTATURA
Carton Label
Etichetta della scatola
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 microgrammi [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali Rapinyl compresse sublinguali da 100 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 200 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 300 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 400 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 600 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 800 microgrammi
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Ciascuna compressa sublinguale contiene 50 microgrammi di fentanil (come citrato) 100 microgrammi di fentanil (citrato) 200 microgrammi di fentanil (citrato) 300 microgrammi di fentanil (citrato) 400 microgrammi di fentanil (citrato) 600 microgrammi di fentanil (citrato) 800 microgrammi di fentanil (citrato)
10 tablets 30 tablets
10 compresse 30 compresse
Sublingual use.
Uso sublinguale.
To be dissolved under the tongue.
Da dissolvere sotto la lingua.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Non ingerire Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Rapinyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
This product should ONLY be used as prescribed.
Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo protetto e chiuso a chiave
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Il prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista.
29 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 microgrammi Rapinyl 100 microgrammi Rapinyl 200 microgrammi Rapinyl 300 microgrammi Rapinyl 400 microgrammi Rapinyl 600 microgrammi Rapinyl 800 microgrammi
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 µg [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] Rapinyl 100 µg compresse sublinguali Rapinyl 200 µg compresse sublinguali Rapinyl 300 µg compresse sublinguali Rapinyl 400 µg compresse sublinguali Rapinyl 600 µg compresse sublinguali Rapinyl 800 µg compresse sublinguali
31 PACKAGE LEAFLET
34 FOGLIO ILLUSTRATIVO
32 PACKAGE LEAFLET:
35 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 microgrammi [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] Rapinyl compresse sublinguali da 100 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 200 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 300 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 400 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 600 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 800 microgrammi
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Che cos'è Rapinyl e a che cosa serve 2.
Before you take Rapinyl 3.
Prima di prendere Rapinyl 3.
How to take Rapinyl 4.
Come prendere Rapinyl 4.
How to store Rapinyl 6.
Come conservare Rapinyl 6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl è un trattamento destinato a persone che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso.
If you are not sure, talk to your doctor.
Se ha dei dubbi consulti il medico.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Il principio attivo presente nelle compresse sublinguali di Rapinyl è il fentanil.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
PRIMA DI PRENDERE RAPINYL
Do not take Rapinyl
Non prenda Rapinyl
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl • se ha gravi problemi respiratori
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Prima di iniziare il trattamento con Rapinyl, deve aver preso o usato regolarmente un forte medicinale antidolorifico prescrittole, denominato oppiaceo, per controllare il del dolore persistente.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).
If you are not sure, talk to your doctor.
Se ha dei dubbi deve consultare il medico.
33 Take special care with Rapinyl
36 Faccia particolare attenzione con Rapinyl
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose: • una lesione alla testa, in quanto Rapinyl potrebbe nascondere l' entità della lesione • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare) • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose • tumore del cervello e/ o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista) • ferite nella bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento all' interno della bocca)
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/ a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Taking other medicines
Assunzione di Rapinyl con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
I seguenti medicinali possono intensificare gli effetti di Rapinyl: • alcunialcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi); • alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina); • alcuni tipi di medicinali antivirali usati per trattare infezioni causate da virus (denominati inibitori della proteasi, contenenti ad es. ritonavir); • medicinali contenenti alcol; • medicinali denominati inibitori della monoamineossidasi (MAO), che si usano per grave depressione e morbo di Parkinson; informi il medico se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Rapinyl: • alcuni tipi di forti antidolorifici contenenti ad es. buprenorfina o pentazocina.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Rapinyl può intensificare l' effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse) • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni) • rilassanti muscolari • sonniferi • medicinali usati per trattare depressione o allergie o ansia e psicosi o • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
depression allergies anxiety and psychosis
Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Rapinyl can make some people feel drowsy.
In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Non beva succo di pompelmo se le è stato prescritto il trattamento con Rapinyl, in quanto può aumentare gli effetti collaterali di Rapinyl.
34 Pregnancy and breast-feeding
37 Gravidanza e allattamento
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Non usi Rapinyl durante la gravidanza, a meno che non le se sia stato esplicitamente detto dal medico.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Il fentanil passa nel latte materno e può causare estrema sonnolenza e difficoltà respiratorie al bambino allattato.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Consulti il medico e non usi Rapinyl durante l' allattamento, a meno che il medico non valuti che i benefici che ne riceve siano maggiori dei rischi per il bambino.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l' allattamento.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl può condizionare la sua capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.