qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There were no effects on mating or fertility parameters or on any pregnancy or foetal parameter.
Non sono stati rilevati effetti sui parametri di accoppiamento o fertilità o sui parametri di gestazione o fetali.
There were no gross foetal alterations of soft or skeletal tissues.
Non ci sono state macroscopiche alterazioni dei tessuti fetali molli o scheletrici.
Tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri- post natal toxicity studies.
Negli studi di tossicità peri e post-natali, tenofovir disoproxil fumarato ha ridotto l’ indice di vitalità e il peso dei cuccioli.
Genotoxicity studies have shown that tenofovir disoproxil fumarate was negative in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay but was positive for inducing forward mutations in the in vitro L5178Y mouse lymphoma cell assay in the presence or absence of S9 metabolic activation.
Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che tenofovir disoproxil fumarato è risultato negativo nell’ induzione di mutazioni nel test del micronucleo nel topo in vivo, ma è risultato positivo nel test in vitro sui linfociti di topo L5178Y, in presenza o in assenza di attivazione metabolica S9.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
In due studi su tre, tenofovir disoproxil fumarato si è rivelato positivo nel test di Ames (ceppo TA 1535): una volta con S9 mix (incremento compreso tra 6,2 e 6,8 volte) ed un’ altra senza S9 mix.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
Tenofovir disoproxil fumarato ha anche dimostrato debole positività al test sulla sintesi in vivo/ in vitro non programmata di DNA in epatociti primari di ratto.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Uno studio a lungo termine di carcinogenesi per via orale nei topi ha rilevato una bassa incidenza di tumori duodenali, considerati probabilmente relati all’ elevata concentrazione locale di tenofovir disoproxil fumarato raggiunta nel tratto intestinale alla dose giornaliera di 600 mg/ kg.
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato (privo di glutine) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572)
18 Coating:
Rivestimento:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate (E1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Biossido di titanio (E171) Glicerolo triacetato (E1518) Lacca alluminio indaco carminio (E132)
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
Viread è fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti 30 compresse rivestite con film, con gel di silice come essiccante.
5 February 2002 Date of last renewal:
5 febbraio 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
7 February 2007
7 febbraio 2007
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 (24/ 05/ 2007) ed incluso nella variazione di tipo II EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 e successivi aggiornamenti, esiste e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del RMP presentato in risposta alle domande poste durante la procedura EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del
23 ANNEX III
23 successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza annuale.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TESTO DELL’ ETICHETTA PER LA SCATOLA E IL FLACONE
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg compresse rivestite con film Tenofovir disoproxil
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil equivalenti a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Contiene lattosio monoidrato, vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 compresse rivestite con film.
Viread [outer packaging only]
Viread [solo sull’ imballaggio esterno]
INFORMATION FOR THE USER
29 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Viread is and what it is used for 2.
Che cos’ è Viread e a che cosa serve 2.
Before you take Viread 3.
Prima di prendere Viread 3.
How to take Viread 4.
Come prendere Viread 4.
How to store Viread 6.
Come conservare Viread 6.
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È VIREAD E A CHE COSA SERVE
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread è un trattamento per l’ infezione del virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età superiore a 18 anni.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Viread è anche utilizzato per il trattamento dell’ epatite cronica B, un’ infezione del virus dell’ epatite B (HBV), negli adulti.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Non deve avere l’ infezione da HIV per essere trattato con Viread per l’ HBV.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread contiene il principio attivo, tenofovir disoproxil.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Il principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’ infezione da HIV o HBV o entrambi.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV: reverse transcriptase; in hepatitis B:
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (in HIV: transcrittasi inversa; in epatite B:
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
DNA polimerasi) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Viread per il trattamento dell’ infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’ infezione da HIV.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone.
BEFORE YOU TAKE VIREAD
PRIMA DI PRENDERE VIREAD
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Non prenda Viread • Se è allergico (ipersensibile) a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Viread elencati alla fine di questo foglio.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.
29 Take special care with Viread
30 Faccia particolare attenzione con Viread
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Viread may affect your kidneys.
Viread può avere effetti a carico dei reni.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere le compresse meno frequentemente.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Viread con altri medicinali).
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• Non somministrare Viread a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’ epatite.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’ epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Una volta iniziata la terapia con Viread faccia attenzione a possibili segni di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
Possible signs of lactic acidosis are:
Possibili segnali di acidosi lattica sono:
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
Respiro profondo e affannoso Sonnolenza Nausea, vomito e dolore allo stomaco
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
• Per quanto raro, è un effetto indesiderato grave, che può causare ingrossamento del fegato e a volte può essere fatale.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se lei ha una malattia al fegato può anche essere più a rischio nello sviluppare questa condizione.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Durante il trattamento con Viread il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
• Take care not to infect other people.
• Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre persone.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HIV o l’HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Nel trattamento dell’HIV, le terapie antiretrovirali di combinazione (incluso Viread) possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all’insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l’infezione.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Controlli i segni di infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Viread.
30 Bone problems.
31 Problemi dell’osso.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alcuni pazienti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso).
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Taking other medicines
Assunzione di Viread con altri medicinali
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Non deve assumere Viread se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Non assuma Viread ed Hepsera (adefovir dipivoxil) contemporaneamente.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica) amfotericina B (per infezione fungina) foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale) interleukina-2 (per trattare il cancro) adefovir dipivoxil (per l’HBV) tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
Taking Viread with other
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel suo sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
Taking Viread with food and drink
Assunzione di Viread con cibi e bevande
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Viread deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Non ci sono dati clinici sull’uso di Viread nelle donne in gravidanza e generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
32 • Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Se ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Non allatti durante il trattamento con Viread.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Viread può causare capogiri.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Important information about some of the ingredients of Viread
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viread
Viread contains lactose.
Viread contiene lattosio.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Informi il medico prima di prendere Viread se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.
HOW TO TAKE VIREAD
COME PRENDERE VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Prenda sempre Viread seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Dose abituale: • Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino). • Non utilizzare nei bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Se lei ha prob lemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Viread meno frequentemente.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Se ha sia l’HBV che l’HIV quando comincia ad assumere Viread non interrompa alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.
If you take more Viread than you should
33 Se prende più Viread di quanto deve
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se accidentalmente prende troppe compresse di Viread, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
32 If you forget to take Viread
Se dimentica di prendere Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Se dimentica una dose di Viread, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, prenda un’altra compressa.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.
If you stop taking Viread
Se interrompe il trattamento con Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Non interrompa l’assunzione di Viread senza consultare il medico.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Viread.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Viread, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Viread può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (Effetti che si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diarrea, vomito, nausea, capogiri
Tests may also show:
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• decreases in phosphate in the blood
• riduzione di fosfato nel sangue
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
34 Effetti indesiderati comuni (Effetti che si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Effetti indesiderati rari (Effetti che si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica, un effetto indesiderato grave che può essere fatale).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
respiro affannoso sonnolenza nausea, vomito e mal di stomaco
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• rash
• eruzione cutanea
• liver and pancreas problems
• problemi al fegato e al pancreas
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Effetti indesiderati molto rari (Questi effetti si verificano in meno di 1 paziente su ogni 10.000 trattati)
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• feeling weak
• senso di debolezza
• damage to kidney tubule cells
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Le potrebbe anche capitare di avere cedimenti muscolari, dolori muscolari o debolezza e rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture), fegato grasso, infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Lei
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
35 potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia e faccia; acquisire grasso intorno alla pancia (addome) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l’accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“gobba di bufalo”).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Nel trattamento dell’HIV la terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all’insulina.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE VIREAD
COME CONSERVARE VIREAD
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Viread fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Non usi Viread dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
What Viread contains
Cosa contiene Viread
- The active substance is tenofovir.
- Il principio attivo è tenofovir.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Ogni compressa di Viread contiene 245 mg di tenofovir
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
disoproxil (sotto forma di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato), equivalente a 136 mg di tenofovir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine),
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato (E1518) e lacca alluminio indaco carminio (E132) che compongono il rivestimento della compressa.
What Viread looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono a forma di mandorla di colore azzurro.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Le compresse sono impresse da un lato con “GILEAD” e “4331”e dall’altro lato con il numero “300”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono fornite in flaconi da 30 compresse.
Manufacturer:
36 Produttore:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Viread, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
България Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
España Gilead Sciences, S.L.
37 España Gilead Sciences, S.L.
EU Number
Numero procedura EMEA
What is Vistide?
Che cos’ è Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide è un concentrato da diluire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Contiene il principio attivo cidofovir (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
Per che cosa si usa Vistide?
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un’ infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell’ occhio).
This disease can cause loss of vision.
Tale malattia può causare la perdita della vista.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
How is Vistide used?
Come si usa Vistide?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
La terapia con Vistide deve essere prescritta da un medico esperto nella gestione dell’ infezione dal virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Prima di assumere Vistide occorre valutare la funzionalità renale del paziente, in quanto il medicinale non va somministrato ai pazienti con malattie renali.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Nella fase di “ induzione”, vanno somministrati 5 mg di Vistide per chilo di peso corporeo tramite un’ infusione della durata di un’ ora, una volta alla settimana per le prime due settimane.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Successivamente, nella fase di “ mantenimento”, la somministrazione va effettuata una volta ogni due settimane.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Il trattamento va quindi proseguito per la durata raccomandata nelle linee guida locali sulla gestione dei pazienti con infezione da HIV.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Per limitare il rischio di danni ai reni, i pazienti devono inoltre assumere un altro medicinale, il probenecid (2 g tre ore prima dell’ infusione, quindi 1 g a due e a otto ore dall’ infusione), ed essere sottoposti all’ infusione di un litro di soluzione salina un’ ora prima dell’ infusione di Vistide.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Il probenecid serve a prevenire l’ accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
How does Vistide work?
Come agisce Vistide?
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli “ analoghi nucleosidici” che blocca l’ attività di un particolare enzima chiamato “ DNA polimerasi” del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Quando il virus non è in grado di produrre DNA, non può riprodursi, il che rallenta la diffusione dell’ infezione.
How has Vistide been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Gli effetti di Vistide nei pazienti malati di AIDS con retinite da CMV sono stati oggetto di uno studio sul trattamento e di uno studio sul mantenimento.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Lo studio sul mantenimento ha confrontato due dosaggi di mantenimento di Vistide (5 e 3 mg/ kg di peso corporeo) su 100 pazienti che non rispondevano più ad altri medicinali contro la retinite da CMV (ganciclovir o foscarnet) o che non potevano assumere tali medicinali.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso prima del peggioramento della malattia.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Vistide nel corso degli studi?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Nello studio sul trattamento, Vistide si è dimostrato più efficace rispetto ai casi non sottoposti ad alcun trattamento.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/ kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/ kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
What is the risk associated with Vistide?
Qual è il rischio associato a Vistide?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Non va inoltre usato nei pazienti con malattie ai reni o in cura con altri medicinali che potrebbero nuocere ai reni, oppure nei pazienti non trattabili con il probenecid o con altri farmaci contenenti zolfo.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide non va iniettato direttamente nell’ occhio.
Why has Vistide been approved?
Perché è stato approvato Vistide?
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vistide.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Altre informazioni su Vistide Il 23 aprile 1997 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vistide, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 23 aprile 2002 e il 23 aprile 2007.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio è la Gilead Sciences International.
The full EPAR for Vistide is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Vistide, cliccare qui.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Ogni flaconcino contiene 375 mg/ 5 ml di cidofovir anidro come principio attivo.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Ogni flaconcino contiene circa 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio per flaconcino (5 ml) come costituente degli eccipienti.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
La formulazione è tamponata a un pH di 7,4.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE deve essere utilizzato solo quando le altre terapie siano considerate non idonee.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell’ infezione da HIV.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Prima di ciascuna somministrazione di VISTIDE, devono essere controllati i livelli di creatinina sierica e di proteinuria.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
VISTIDE deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come di seguito descritto (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Non devono essere superate le dosi, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Prima della somministrazione, VISTIDE deve essere diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% (isotonica).
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Al fine di minimizzare la potenziale nefrotossicità del farmaco, ciascuna infusione di VISTIDE deve essere preceduta dalla somministrazione orale di probenecid e dalla preidratazione per via endovenosa con soluzione salina.
Dosage in adults
Dosaggio nei soggetti adulti
Induction treatment.
Terapia d' attacco.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Si consiglia una dose di cidofovir pari a 5 mg/ kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell’ arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
Maintenance treatment.
Terapia di mantenimento.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
A cominciare da due settimane dopo il termine della terapia d' attacco, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/ kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell’ arco di 1 ora) da somministrare una volta ogni due settimane.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
La sospensione del trattamento di mantenimento con cidofovir deve essere considerato in conformità con le raccomandazioni locali per la gestione di pazienti con infezione da HIV.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
2 Dosaggio nei soggetti anziani La sicurezza d’ impiego e l’ efficacia di VISTIDE per il trattamento dell’ infezione da CMV nei pazienti di età superiore ai 60 anni non sono state ancora stabilite.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Dato che i soggetti anziani presentano spesso una riduzione della funzione glomerulare, occorre valutare con particolare attenzione la funzionalità renale di questi pazienti, sia prima che durante la somministrazione di VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosaggio nei bambini e nei neonati L’ uso di VISTIDE non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dosaggio in caso di insufficienza renale L’ insufficienza renale [clearance della creatinina ≤ 55 ml/ min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/ dl)] è una controindicazione all’ uso di VISTIDE (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dosaggio in caso di insufficienza epatica Non sono state stabilite la sicurezza d’ impiego e l’ efficacia di VISTIDE nei pazienti con malattie epatiche e pertanto il suo uso deve essere effettuato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Ipersensibilità al principio attivo (cidofovir) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Prevenzione della nefrotossicità).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
VISTIDE è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
La somministrazione concomitante di VISTIDE ed altri agenti potenzialmente nefrotossici è controindicata (vedere paragrafo 4.4.).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
L’ iniezione endo-oculare diretta di VISTIDE è controindicata e potrebbe comportare una significativa diminuzione della pressione endo-oculare e una compromissione della vista.