qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pneumocystis carinii pneumonia
Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo una scheda di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
94 Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio:
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Non c’è esperienza clinica in merito all’uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Questo medicinale contiene 2,4 mmoli di sodio per flaconcino.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Da tenere in considerazione nei pazienti in regime alimentare con controllo dell’apporto di sodio.
There are no data in pregnant women.
95 Non sono disponibili dati su donne gravide.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Temodal 2,5 mg/ml non deve essere somministrato a donne gravide.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Se viene preso in considerazione l’uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Clinical trial experience with hard capsules
Esperienza dagli studi clinici con capsule rigide
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Table 4.
96 Tabella 4.
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
System Organ Class Infections and infestations
Classificazione sistemica organica Infezioni ed infestazioni
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Infection, candidiasis oral
Infezione, candidiasi orale
97 Endocrine disorders Uncommon:
Non comune:
Common:
Comun e:
Cardiac disorders Uncommon:
Patologie cardiache
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Patologie respiratorie,
99 Common:
Comune:
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Quando l’alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell’8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell’immissione sul mercato di Temodal.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Cefalea Sonnolenza, vertigini, parestesia
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Affaticamento Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Sono state riscontrate frequenze
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
99 più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine vs lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell’1% di soggetti femmine vs lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Clinical trial experience with IV
Esperienza dagli studi clinici condotti con la formulazione endovenosa
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione fornisce una dose di TMZ e un’esposizione a entrambi TMZ e il suo metabolica attivo MTIC equivalenti alle corrispondenti capsule rigide di Temodal (vedere paragrafo 5.2).
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Le reazioni avverse segnalate nei due studi con la formulazione endovenosa (n=35) e non riportate negli studi condotti con le capsule rigide, sono state quelle a carico del sito d’infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, edema ed eritema, nonché ematoma.
Post -Marketing Experience
Esperienza post-marketing
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
Agenti antineoplastici, e in particolare gli agenti alchilanti, sono stati associati ad un potenziale rischio di sindrome mielodisplastica (MDS) e di tumori secondari, compresa leucemia.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multifunzionale e morte.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all’ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Glioma maligno in recidiva o progressione I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performace status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
A 6 mesi la
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
101 percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
In 43 patients stable disease was reported.
Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3- metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MT IC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5- amino-imidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell’acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
In uno studio di bioequivalenza in aperto, in crossover a due vie, sul profilo farmacocinetico di TMZ per via orale ed endovenosa, in pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC), Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione somministrato per 90 minuti, è risultato bioequivalente per Cmax e AUC di TMZ e MTIC, rispetto a Temodal capsule rigide, dopo la somministrazione di una dose da 150 mg/m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
I valori medi di AUC(0 → ∞) per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 25 µg•h/ml e di 1.004 ng•h/ml.
103 Absorption
Assorbimento
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
102 TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
In seguito a somministrazione orale circa il 5% - 10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
La riduzione dose-correlata di leucociti e piastrine sembra essere un indicatore significativo della tossicità.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
La formulazione endovenosa ha prodotto irritazione locale nel sito di iniezione, sia nei conigli, sia nei ratti.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
L’irritazione è stata temporanea e non associata a danno durevole dei tessuti.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Mannitolo (E421) Treonina Polisorbato 80 Sodio citrato (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso per 14 ore a 25°C, compreso il tempo di infusione.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego, sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa fra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Flaconcini di vetro trasparente di tipo I, sigillati con tappi in gomma bromobutilica e sigilli di alluminio con cappuccio flip-off color pesca.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Ciascun flaconcino contiene 100 mg di TMZ.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2,5 mg/ml è fornito in confezioni da 1 flaconcino.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Occorre osservare cautela nel maneggiare Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
The use of gloves and aseptic technique is required.
È necessario indossare i guanti e utilizzare una tecnica in asepsi.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Se Temodal 2,5 mg/ml entra in contatto con la cute o la mucosa, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Ciascun flaconcino deve essere ricostituito con 41 ml di acqua sterilizzata per iniezioni.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
La soluzione risultante contiene 2,5 mg/ml di TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
La soluzione deve essere ispezionata e ogni flaconcino contenente materiale particolato visibile non deve essere utilizzato.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Prelevare fino a 40 ml di soluzione ricostituita, in accordo alla dose totale prescritta, e trasferirli in una sacca per infusione vuota in PVC da 250 ml.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Non sono stati condotti studi con sacche non in PVC.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2,5 mg/ml deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa per un tempo di 90 minuti.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
104 In assenza di stuti di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci o infuso contemporaneamente attraverso la stessa linea di somministrazione endovenosa.
This medicinal product is for single use only.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
106 ANNEX II
105 ALLEGATO II
107 A.
106 A.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della autorizzazione all’immissione in commercio, sia in vigore e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2. della autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Come previsto dalle linee-guida del CHMP sul piano di gestione del rischio per i medicinali ad uso umano, il RMP aggiornato deve essere notificato contemporaneamente al successivo rapporto periodico di sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere notificato
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando si ricevano nuove informazioni che possano modificare le specifiche di sicurezza, il piano
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
di farmacovigilanza o le attività di minimizzazione del rischio in vigore
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione
- At the request of the EMEA
- su richiesta dell’EMEA.
108 ANNEX III
108 A.
LABELLING
109 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONE DA 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg capsule rigide Temozolomide
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide
5 hard capsules 20 hard capsules
5 capsule rigide 20 capsule rigide
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Citotossico Non aprire, frantumare o masticare le capsule, inghiottirle intere.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/001 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/002 (20 capsule rigide)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONE DA 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg capsule rigide Temozolomide
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide
Do not store above 30 °C.
112 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/003 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/004 (20 capsule rigide)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONE DA 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg capsule rigide Temozolomide
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide
Do not store above 30 °C.
114 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/005 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/006 (20 capsule rigide)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONE DA 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg capsule rigide Temozolomide
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/009 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/010 (20 capsule rigide)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONE DA 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg capsule rigide Temozolomide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINE DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide
119 Do not store above 30 °C.
118 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/011 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/012 (20 capsule rigide)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ASTUCCIO CONTENENTE 1 FLACONE DA 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg capsule rigide Temozolomide
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Ogni capsula rigida contiene 2 50 mg di temozolomide
Do not store above 30 °C.
120 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/007 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/008 (20 capsule rigide)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETICHETTA PER FLACONI CONTENENTI 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg capsule rigide Temozolomide Uso orale
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETICHETTA PER FLACONI CONTENENTI 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg capsule rigide Temozolomide Uso orale
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETICHETTA PER FLACONI CONTENENTI 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg capsule rigide Temozolomide Uso orale
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETICHETTA PER FLACONI CONTENENTI 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg capsule rigide Temozolomide Uso orale
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETICHETTA PER FLACONI CONTENENTI 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg capsule rigide Temozolomide Uso orale
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETICHETTA PER FLACONI CONTENENTI 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg capsule rigide Temozolomide Uso orale
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ASTUCCIO CONTENENTE 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 20 mg IN BUSTINE SIGILLATE INDIVIDUALMENTE
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 capsule rigide in bustine 20 capsule rigide in bustine
129 Do not store above 30 °C.
128 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/013 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/014 (20 capsule rigide)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ASTUCCIO CONTENENTE 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 100 mg IN BUSTINE SIGILLATE INDIVIDUALMENTE
131 Do not store above 30 °C.
130 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/1/98/096/015 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/016 (20 capsule rigide)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ASTUCCIO CONTENENTE 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 140 mg IN BUSTINE SIGILLATE INDIVIDUALMENTE
133 Do not store above 30 °C.
132 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/017 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/018 (20 capsule rigide)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ASTUCCIO CONTENENTE 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 180 mg IN BUSTINE SIGILLATE INDIVIDUALMENTE
135 Do not store above 30 °C.
134 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/019 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/020 (20 capsule rigide)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ASTUCCIO CONTENENTE 5 O 20 CAPSULE RIGIDE DI TEMODAL 250 mg IN BUSTINE SIGILLATE INDIVIDUALMENTE
Accidental ingestion can be lethal for children.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
137 Do not store above 30 °C.
136 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/1/98/096/021 (5 capsule rigide) EU/1/98/096/022 (20 capsule rigide)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
BUSTINA CONTENENTE 1 CAPSULA RIGIDA DI TEMODAL 20 mg
1 hard capsule
1 capsula rigida
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
BUSTINA CONTENENTE 1 CAPSULA RIGIDA DI TEMODAL 100 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
BUSTINA CONTENENTE 1 CAPSULA RIGIDA DI TEMODAL 140 mg
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
BUSTINA CONTENENTE 1 CAPSULA RIGIDA DI TEMODAL 180 mg
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
BUSTINA CONTENENTE 1 CAPSULA RIGIDA DI TEMODAL 250 mg
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione Temozolomide
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di temozolomide.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Eccipienti: mannitolo (E421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato e acido cloridrico concentrato per l’aggiustamento del pH.
For sodium, see leaflet for further information.
Per il sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 mg di temozolomide
Intravenous use only.
Solo per uso endovenoso.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Dopo la ricostituzione, usare la soluzione entro 14 ore a 25°C, incluso il tempo per l’infusione.
144 9.
143 9.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
147 B.
147 9.
PACKAGE LEAFLET
EU/1/98/096/023
148 PACKAGE LEAFLET:
148 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg capsule rigide temozolomide
What Temodal is and what it is used for 2.
Che cos’è Temodal e a che cosa serve 2.
Before you take Temodal 3.
Prima di prendere Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Come prendere Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Come conservare Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È TEMODAL E A CHE COSA SERVE
Temodal is an antitumour agent.
Temodal è un agente antitumorale.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal è usato per il trattamento dei pazienti con forme specifiche di tumore al cervello:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal è inizialmente usato in associazione alla
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
radioterapia (fase concomitante di trattamento) e successivamente da solo (monoterapia).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Temodal is used in
Temodal è usato in
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
PRIMA DI PRENDERE TEMODAL
Do not take Temodal
Non prenda Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- se è allergico (ipersensibile) alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Temodal.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale,
DTIC).
chiamato anche DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come
cell count and platelet count.
il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Take special care with Temodal
Faccia attenzione con Temodal soprattutto
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche farmaci per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
coagulazione del sangue prima dell’inizio del trattamento, o se le si sviluppa durante il trattamento.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Può anche aver bisogno di altri trattamenti.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
152 frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- potrebbe avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa
149
leucemia.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), il medico può prescriverle un farmaco (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temodal fino a che il vomito non sia sotto controllo.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
- do not open, crush or chew the capsules.
- non apra, schiacci o mastichi le capsule.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della
with your skin, eyes or nose.
polvere in essa contenuta con la pelle, gli occhi o il naso.
Avoid inhaling the powder.
Eviti di inalare la polvere.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Se accidentalmente un po’ di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l’area interessata.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle inifezioni, lividi o
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Dovuto alla mancanza di esperienza, Temodal non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal può causare infertilità permanente.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Temodal con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Gravidanza e allattamento Comunichi al medico l’eventuale stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Non deve essere trattata con Temodal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Precauzioni contraccettive devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temodal (vedere anche sopra “Faccia particolare attenzione con Temodal”).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Deve interrompere l’allattamento se è in trattamento con Temodal.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Temodal può causarle stanchezza o sonnolenza.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
In tal caso non guidi e non utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Temodal Ogni capsula rigida di Temodal contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Di conseguenza, se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE TEMODAL
COME PRENDERE TEMODAL
Dosage and duration of treatment
Dosaggio e durata del trattamento
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Il medico elaborerà la sua dose di Temodal.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall’eventuale precedente trattamento chemioterapico.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Possono essere prescritti altri farmaci (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
153 Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- seguito da trattamento con solo Temodal (monoterapia).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
The
Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
This will give your body a chance to recover.
Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.
Then, you will start the monotherapy phase.
Poi, lei inizierà la monoterapia.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti.
Your doctor will work out your exact dose.
Il medico stabilirà la sua dose corretta.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
Each one lasts 28 days.
Ciascuno dura 28 giorni.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo.
The first dose will be 150 mg/m2.
La prima dose sarà di 150 mg/m2.
Then you will have 23 days without Temodal.
Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
After Day 28, the next cycle will begin.
Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.