qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx contiene una sostanza capace di interagire con le cellule in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
La doxorubicina cloridrato contenuta in Caelyx è racchiusa in sfere piccolissime, denominate liposomi pegilati, che facilitano il trasporto del farmaco dal sangue al tessuto tumorale evitandone la dispersione nel tessuto sano.
BEFORE YOU USE CAELYX
PRIMA DI PRENDERE CAELYX
Do not use Caelyx
Non prenda Caelyx
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
of Caelyx.
Caelyx.
Take special care with Caelyx
Faccia particolare attenzione con Caelyx
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- se é in trattamento per disturbi cardiaci o per disturbi al fegato;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- se soffre di diabete, poiché Caelyx contiene zucchero e può essere necessario modificare di
treatment of your diabetes;
conseguenza il trattamento del diabete;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- se ha il sarcoma di Kaposi e le è stata asportata la milza.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
39 Assunzione di Caelyx con altri medicinali Informi il medico o il farmacista
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
without a prescription,
prescrizione medica,
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
richiesta un’ attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un' ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Poiché il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, può causare alterazioni nel nascituro, è importante che lei comunichi al suo medico se pensa di essere incinta.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Le donne devono evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati con Caelyx, e nei sei mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Poiché la doxorubicina cloridrato può essere dannosa per i lattanti, le donne devono sospendere l' allattamento prima di iniziare il trattamento con Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Gli esperti raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
HOW TO USE CAELYX
COME PRENDERE CAELYX
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx è una formulazione unica.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Esso non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Caelyx le verrà somministrato dal medico mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
In funzione della dose e dell’ indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un’ ora (cioè 90 minuti).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Se lei viene trattata per il tumore mammario o ovarico, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 50 mg per ogni metro quadrato di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e peso corporeo).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Se lei viene trattato per il mieloma multiplo, e ha già ricevuto almeno una precedente terapia, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 30 mg ogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e il suo peso corporeo) attraverso una infusione endovenosa di 1 ora somministrata immediatamente dopo l’ infusione di bortezomib del giorno 4 del regime di trattamento di bortezomib di 3 settimane.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Se lei viene trattato per il sarcoma di Kaposi, Caelyx sarà somministrato alla dose di 20 mg per ogni metro quadro di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e sul suo peso).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Se prende più Caelyx di quanto deve Il sovradosaggio acuto peggiora gli effetti collaterali quali piaghe nella bocca o calo dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Il trattamento consisterà nella somministrazione di antibiotici, nella trasfusione di piastrine, utilizzo di fattori che stimolano la produzione di globuli bianchi e nel trattamento sintomatico delle piaghe nella bocca.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
40 Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Caelyx, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Caelyx può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Durante l’ infusione di Caelyx possono verificarsi le seguenti reazioni: rossore del viso, affanno, emicrania, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e/ o alla gola, mal di gola, alta o bassa pressione del sangue, aumento del battito cardiaco, gonfiore al viso, febbre, vertigini, nausea, disturbi digestivi, prurito, improvvisi arrossamenti cutanei e sudorazione.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Possono anche verificarsi dolore pungente o gonfiore a livello del sito di iniezione.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.
Contact your doctor immediately if:
Contatti immediatamente il medico se:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- sulle mani e sui piedi si sviluppa un arrossamento doloroso,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- sviluppa una sensazione di dolore sulla pelle e/ o vescicole sul corpo o in bocca,
- you get heart problems,
- ha problemi cardiaci,
- you get mouth sores,
- ha piaghe nella bocca,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- ha un aumento della temperatura o altri segni di infezione,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- ha un’ improvvisa mancanza di respiro o un acuto dolore al petto che può peggiorare con respiro
coughing,
profondo o tosse,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- ha gonfiore, calore o sensibilità ai tessuti molli delle gambe, talvolta con dolore che peggiora se
which gets worse when you stand or walk.
sta in piedi o cammina.
Between infusions, the following may occur:
Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- rossore, gonfiore e piaghe sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.
These effects have been seen
Questi effetti sono stati
frequently, and are sometimes severe.
osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Il medico può a sua discrezione ritardare l’ inizio e/ o ridurre la dose del trattamento successivo (vedere di seguito Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- dolore o piaghe in bocca o in gola, nausea, vomito, dolore allo stomaco, diarrea, stipsi,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
mughetto orale (infezione fungina della bocca), piaghe nel naso, sangue dal naso, herpes labiale, perdita di appetito, perdita di peso e infiammazione della lingua;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
- diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la possibilità di infezioni.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
L’ anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
In corso di trattamento con Caelyx i valori dei test relativi alla funzionalità epatica, possono sia aumentare che diminuire.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Da uno studio clinico condotto in pazienti con KS-AIDS che confrontava Caelyx con un altro trattamento (bleomicina/ vincristina), è emerso che ci può essere una maggiore possibilità di alcune infezioni con Caelyx.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Tuttavia, contrariamente all’ esperienza riscontrata nei pazienti con KS-AIDS, quando Caelyx è stato paragonato al trattamento standard per il tumore ovarico avanzato (topotecan), il rischio di infezioni era sostanzialmente più basso nel gruppo di pazienti trattate con Caelyx.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Alcuni di questi effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- sensazione generale di stanchezza, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, debolezza, dolore
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
osseo, dolore al petto, dolore muscolare, crampi o gonfiore agli arti inferiori, gonfiore, infiammazione della retina (la membrana dell’ occhio stimolata dalla luce), lacrimazione, visione offuscata, sensazione di spilli e aghi o dolore alle mani e ai piedi;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- perdita di capelli, infiammazione dei follicoli piliferi, desquamazione della pelle, infiammazione
pigmentation (colouring), and nail disorder;
o eruzioni cutanee, anomala pigmentazione (colorazione) della pelle e problemi alle unghie;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- problemi cardiaci, ad es. battito cardiaco irregolare, vasi sanguigni dilatati;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- febbre, innalzamento della temperatura o altri segni di infezione che possono essere correlati
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- problemi respiratori, cioè difficoltà a respirare o a tossire che può essere correlata alle infezioni
you have caught as a result of your disease;
contratte a causa della malattia;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- se in precedenza, in corso di radio-terapia, si sono sviluppate reazioni della pelle e cioè dolore,
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
rossore e secchezza cutanea, queste possono verificarsi ancora in corso di trattamento con Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con la combinazione di Caelyx e bortezomib includono:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- dolore alle giunture, ridotta o anormale sensazione alla stimolazione, infiammazione della
of the eye, redness of the scrotum.
cornea, arrossamento dell’ occhio, arrossamento dello scroto.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Ogni giorno, per 4-7 giorni dopo il trattamento con Caelyx proceda subito come di seguito descritto:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- quando possibile immerga mani e/ o piedi in un catino di acqua fredda (es. mentre guarda la
reading, or listening to the radio);
televisione, legge o ascolta la radio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- tenga mani e piedi scoperti (niente guanti, calze ecc.)
- stay in cool places;
- stia in posti freschi;
- take cool baths during hot weather;
- faccia bagni freddi durante i periodi caldi;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- eviti esercizi vigorosi che possono causare traumi ai piedi (es. jogging);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- eviti l’ esposizione della pelle ad acqua molto calda (es. idromassaggio, sauna);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- eviti scarpe strette o con il tacco alto.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- La Vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.
HOW TO STORE CAELYX
COME CONSERVARE CAELYX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Caelyx fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
La stabilità chimica e fisica durante l’ uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell’ utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Partially used vials must be discarded.
I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Caelyx dopo la data di scadenza che è riportata sull' etichetta e sulla scatola.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Non usi Caelyx se nota del precipitato o altri tipi di particelle.
What Caelyx contains
Cosa contiene Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- Il principio attivo è la doxorubicina cloridrato.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Un ml di Caelyx contiene 2 mg di doxorubicina
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
cloridrato in una formulazione di liposomi pegilati.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
Gli eccipienti sono α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)-ω -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC), colesterolo, ammonio solfato, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione: flaconcini in grado di fornire un volume di 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Caelyx e contenuto della confezione
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
La soluzione per infusione è sterile, traslucida e rossa.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx è disponibile in fiale di vetro in confezione singola o contenente 10 flaconcini.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgio.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Caelyx, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
43 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
44 Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
45 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
La soluzione di Caelyx va maneggiata con cautela.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Caelyx va maneggiato ed eliminato nel rispetto delle precauzioni indicate per altri farmaci antitumorali.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente).
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Per dosi < 90 mg diluire Caelyx in 250 ml e per dosi ≥ 90 mg diluire Caelyx in 500 ml.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Per ridurre il rischio di reazioni all’ infusione, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/ min.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Se non si osserva alcuna reazione all’ infusione, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate in un periodo di 60 minuti.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Nel programma di studi clinici sul tumore alla mammella è stata permessa una modifica dell’ infusione in quei pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente: il 5% della dose totale è stata somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Se tollerata senza reazioni, la velocità di infusione è stata raddoppiata per i successivi 15 minuti.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Se tollerata, l’ infusione é stata completata nell’ ora successiva per un tempo di iniezione totale di 90 minuti.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Se il paziente evidenzia sintomi precoci o segni di reazione all’ infusione, interrompere immediatamente l’ infusione, somministrare appropriate premedicazioni (antistaminici e/ o corticosteroidi a breve azione) e riprendere l’ infusione ad una velocità più bassa.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
L' uso di diluenti diversi dalla soluzione glucosata al 5% (50 mg/ ml) per infusione endovenosa o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come per esempio alcol benzilico, può causare la precipitazione di Caelyx.
Infusion may be given through a peripheral vein.
L’ infusione può essere praticata attraverso una vena periferica.
What is Cancidas?
Che cos’ è Cancidas?
It contains the active substance caspofungin.
Cancidas è una polvere da convertire in soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caspofungin.
What is Cancidas used for?
Per che cosa si usa Cancidas?
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Cancidas è un medicinale antifungino indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini affetti da: • candidiasi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Candida); • aspergillosi invasiva (un altro tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus), in soggetti che non rispondono o che sono intolleranti alla amfotericina B o all’ itraconazolo (altri medicinali antifungini); • infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) in pazienti con febbre e neutropenici (con un numero ridotto di globuli bianchi).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Si tratta di una “ terapia empirica”, avviata cioè sulla base dell’ osservazione del paziente prima che il medico abbia la conferma dell’ infezione.
How is Cancidas used?
Come si usa Cancidas?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
La terapia con Cancidas deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine invasive.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas deve essere ricostituito in soluzione prima dell’ uso, evitando di utilizzare diluenti contenenti glucosio.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa lenta nell’ arco di circa un’ ora.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Nei pazienti adulti la terapia inizia con una dose da carico di 70 mg, seguita da una dose di 50 mg al giorno o da 70 mg in pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Una dose inferiore può rivelarsi necessaria in adulti con moderati problemi al fegato.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
In pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all’ altezza e al peso del paziente).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Cancidas va usato con cautela in bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d’ età.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Il trattamento va protratto fino a due settimane dopo la guarigione dall’ infezione.
How does Cancidas work?
Come agisce Cancidas?
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘ echinocandins’.
Il principio attivo di Cancidas, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati “ echinocandine”.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il medicinale agisce interferendo con la produzione di un componente 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged della parete cellulare fungina chiamato “ glucan polisaccaride” che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR) figura l’ elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Cancidas.
How has Cancidas been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Cancidas?
Cancidas has been studied in five main studies.
Cancidas è stato studiato in cinque studi principali.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Tre studi hanno esaminato gli effetti di Cancidas nel trattamento di candidiasi o aspergillosi invasive: uno studio è stato realizzato su 239 adulti affetti da candidiasi invasiva, un altro sudio è stato condotto su 69 pazienti adulti con aspergillosi invasiva, il terzo studio ha interessato 49 pazienti di età compresa tra i sei mesi e i 17 anni con candidiasi o aspergillosi.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Lo studio sugli adulti con candidiasi invasiva ha messo a confronto Cancidas con amfotericina B somministrata per via endovenosa.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Per la terapia empirica di pazienti neutropenici con febbre, Cancidas è stato confrontato con amfotericina B in due studi: uno è stato svolto su 1 111 adulti e un altro su 82 pazienti tra i due e i 17 anni.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
In tutti e cinque gli studi, il principale indicatore dell’ efficacia era costituito dal numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Tale numero dipendeva dal miglioramento dei sintomi e da altri criteri come la scomparsa del fungo dai campioni prelevati dai pazienti.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Cancidas nel corso degli studi?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Nella candidiasi invasiva, il 73% degli adulti valutabili in terapia con Cancidas ha risposto positivamente (80 su 109) rispetto al 62% dei pazienti adulti trattati con amfotericina B (71 su 115).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Per l’ aspergillosi invasiva, al termine dello studio il 41% degli adulti aveva risposto positivamente (26 su 63).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Degli adulti che non hanno risposto ad altri trattamenti, il 36% è stato reattivo a Cancidas (19 su 53).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Dei pazienti intolleranti alle altre terapie, il 70% ha risposto a Cancidas (7 su 10).
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Risposte analoghe sono state registrate in bambini e adolescenti: il 50% dei soggetti affetti da candidiasi invasiva (5 su 10) e l’ 81% dei pazienti con aspergillosi invasiva (30 su 37) hanno risposto a Cancidas.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Nella terapia empirica dei pazienti neutropenici con febbre, Cancidas ha dimostrato la stessa efficacia di amfotericina B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Nello studio sugli adulti il 34% di entrambi i gruppi di adulti ha risposto positivamente.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Risultati analoghi sono stati osservati nello studio su bambini e adolescenti.
What is the risk associated with Cancidas?
Qual è il rischio associato a Cancidas?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
L’ effetto indesiderato riportato più di frequente (osservato in più di un paziente su 10) è la febbre.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cancidas, si rimanda al foglio illustrativo.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Cancidas non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a caspofungin o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has Cancidas been approved?
Perché è stato approvato Cancidas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è del parere che i benefici di Cancidas sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di candidiasi o aspergillosi invasive e la terapia empirica per infezioni fungine presunte in pazienti adulti o pediatrici.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Cancidas.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Cancidas è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, perché all’ epoca in cui l’ autorizzazione è stata concessa erano disponibili soltanto informazioni limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa il 29 settembre 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Altre informazioni su Cancidas Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharpe and Dohme Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Caspofungin MSD, valida in tutta l’ Unione europea.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
Il 9 aprile 2003 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Cancidas.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 24 ottobre 2006.
The full EPAR for Cancidas is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Cancidas cliccare qui.
Powder for concentrate for solution for infusion
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Ciascun flaconcino da 50 mg contiene saccarosio 35,7 mg.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Polvere liofilizzata, compatta, di colore bianco-biancastro.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/ o itraconazolo.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. • Terapia empirica di infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
La terapia con CANCIDAS deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Non mescolare o somministrare nella stessa via endovenosa CANCIDAS con altri medicinali poiché non ci sono dati disponibili sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
For reconstitution directions see section 6.6.
Per istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Dosaggio in pazienti adulti Una dose singola da carico di 70 mg deve essere somministrata nel primo giorno di trattamento seguita quindi da 50 mg al giorno.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose da carico iniziale di 70 mg, è raccomandato un dosaggio di 70 mg/ die di CANCIDAS (vedere paragrafo 5.2).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Dosaggi superiori a 70 mg/ die non sono stati studiati adeguatamente.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base a sesso o razza (vedere paragrafo 5.2).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
2 Dosaggio in pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni) In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull' area di superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l' Uso in Pazienti Pediatrici, formula di Mosteller 1).
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Per tutte le indicazioni, una dose singola da carico di 70 mg/ m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg) deve essere somministrata nel primo giorno di trattamento, seguita quindi da 50 mg/ m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Se la dose giornaliera di 50 mg/ m2 è ben tollerata ma non fornisce un' adeguata risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata a 70 mg/ m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
L' efficacia e la sicurezza di CANCIDAS non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi.
Caution is advised when treating this age group.
Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con CANCIDAS al dosaggio di 25 mg/ m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e al dosaggio di 50 mg/ m2 al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Durata del trattamento La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC≥ 500).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
I pazienti ai quali viene diagnosticata una infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulle condizioni della risposta clinica e microbiologica del paziente.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ ultima coltura positiva.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
La durata del trattamento dell’ aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sull’ entità del miglioramento clinico dell’ immunosoppressione e sulla risposta clinica.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Dosaggio in pazienti anziani Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l’ area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%.
However, no systematic dosage adjustment is required.
Non si richiede tuttavia un aggiustamento sistematico del dosaggio.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
L’ esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Dosaggio in pazienti con alterata funzione renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base ad alterata funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Dosaggio in pazienti con insufficienza epatica Per pazienti adulti con insufficienza epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Per i pazienti adulti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/ die di CANCIDAS.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Si deve somministrare una dose da carico di 70 mg al Giorno 1.
(see section 4.4).
Non sono disponibili dati clinici in pazienti adulti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).