qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
136 stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Apidra – sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
E’ necessario evitare situazioni in cui Opti Set possa essere danneggiata.
133 Questions and Answers
137 Domande e Risposte
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo ed eliminare la dose di selezionato ed il pulsante insulina. d’iniezione è stato estratto 3.
pressed in again without a
Effettuare il test di sicurezza. e poi premuto fino in fondo Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta per senza aver inserito un ago l’uso.
Perform the safety test.
Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata.
needle attached.
Utilizzare una nuova Opti Set.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Si sta cercando di ruotarlo nella direzione sbagliata.
Use a new OptiSet.
Il selettore del
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
non ruota.
The dosage selector can only be turned forward.
dosaggio può ruotare solo in avanti.
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
Si sta ruotando in avanti mentre il pulsante d’iniezione è estratto.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Se la differenza è di 2 unità
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
pulsante d’iniezione è superiore alla dose selezionata
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
Se si ripete lo stesso errore, OptiSet potrebbe essere danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è inferiore alla dose selezionata Non si riesce a premere il pulsante d’iniezione Non si sentono i click mentre si sta iniettando La penna perde insulina Nel serbatoio vi sono delle bolle d’aria
The injection button cannot be pressed in.
• Se la differenza è più di 2 unità OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
Make sure you pulled out the injection button completely.
Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio è possibile iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova penna, oppure è possibile iniettare l’intera dose utilizzando una nuova penna 1.
135 PACKAGE LEAFLET:
138 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unità/ml, soluzione iniettabile in una penna pre -riempita.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le Istruzioni per l’Uso di Apidra, penna pre- riempita, SoloStar prima di usare questo medicinale.
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Seguire le linee -guida per l’ipoglicemia.
Before travelling consult your doctor.
139 Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino -dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:: − tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, − inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), − disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), − fluoxetina (usata per trattare la depressione), − fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), − inibitori della monoamino -ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), − pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) − antibiotici sulfonamidici.
- all other medicines to treat diabetes,
Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
blood pressure),
- danazo lo (un farmaco che agisce sull’ovulazione),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- diazossido (usato per trattare la pressione alta),
- fluoxetine (used to treat depression),
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
140
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Se passa da un’altra insulina all’insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Metodo di somministrazione
How to handle SoloStar
Come usare SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar è una penna pre-riempita usa e getta contenente insulina glulisina.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leggere attentamente le "Istruzioni per l’uso di SoloStar" incluse in questo foglio illustrativo.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere usata da un solo paziente.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l’uso con SoloStar (veda le “Istruzioni per l’uso di SoloStar”).
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Controllate la cartuccia inserita nell’iniettore della penna prima di usarla.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Se pensa di avere un problema con SoloStar, per favore si rivolga al medico o farmacista.
If you use more Apidra than you should
142 Se usa più Apidra di quanto deve
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
Se ha d imenticato una dose di Apidra o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Apidra Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
They can also spread around the injection site.
143 estendersi attorno alla sede dell’iniezione.
140 Other side effects include:
Altri effetti indesiderati includono:
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non utilizzare Apidra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2° - 8°C).
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere SoloStar a contatto diretto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
In use pens
Penne in uso:
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
144 Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta e non devono essere conservate in frigorifero.
Do not use it after this time period.
Non le utilizzi dopo questo periodo.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
E’ una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Ciascuna penna contiene 3 ml di soluzione (300 Unità).
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder:
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:
Manufacturer:
Il produttore è:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germania
Tel: +420 233 086 111
Tel: +356 21493 022 Tel: +420 233 086 111
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
145 Norge Deutschland sanofi-aventis Norge AS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0)180 2 222010
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Te l: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
146 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente
you have an injury, operation, infection or fever,
- stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia, e presenza di glucosio ocorpi chetonici nelle urine.
Why does hypoglycaemia occurs?
Perchè si verifica ipoglicemia?
medicines").
medicinali”).
144
147
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
148 Apidra soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
Schematic diagram of the pen
Sigillo di gomma
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Non la presti a nessun altro. • Se l’ iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento. • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar è di colore blu.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Il pulsante d’iniezione è blu scuro e sulla sua cima vi è un anello in rilievo.
Attach the needle
Usare sempre un
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
150 • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle. • Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito.
Step 6.
151 Punto 6.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago. • Se l’ iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
149
152
What is Aprovel?
Che cos’ è Aprovel?
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Aprovel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (nei dosaggi da 75, 150, e 300 mg).
What is Aprovel used for?
Per che cosa si usa Aprovel?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). “ Essenziale” significa che l’ elevata pressione sanguigna non è dovuta ad altre condizioni.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
La somministrazione di Aprovel è sconsigliata ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Aprovel used?
Come si usa Aprovel?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel va assunto oralmente, lontano dai pasti o durante i pasti.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, Aprovel è associato ad altri trattamenti per l’ ipertensione.
How does Aprovel work?
Come agisce Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Il principio attivo presente in Aprovel, irbesartan, è un “ antagonista del recettore dell’ angiotensina II”, ossia blocca l’ azione di angiotensina II, un ormone prodotto dall’ organismo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Quali studi sono stati effettuati su Aprovel?
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato osservato nel corso di due ampi studi riguardanti 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Aprovel was used for two years or more.
Il medicinale è stato somministrato per almeno due anni.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Il secondo studio era volto a verificare se Aprovel contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (la creatinina è un marcatore della malattia renale), fino all’ insorgere della necessità di trapianto di rene o dialisi o fino al decesso del paziente.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
In questo studio Aprovel è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Aprovel nel corso degli studi?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Negli studi sull’ ipertensione, Aprovel si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica ed ha evidenziato effetti simili ad altri medicinali per l’ ipertensione.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Nel primo studio sulla malattia renale, Aprovel si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all’ escrezione di proteina.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Nel secondo studio sulla malattia renale, Aprovel ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere a trapianto del rene o dialisi o il rischio di decesso nel corso dello studio.
What is the risk associated with Aprovel?
Qual è il rischio associato a Aprovel?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Gli effetti indesiderati più comuni di Aprovel (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento e aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, si rimanda al foglio illustrativo.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Aprovel non va somministrato dopo i primi tre mesi di gravidanza o durante l’ allattamento.
Why has Aprovel been approved?
Perché è stato approvato Aprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai rischi nel trattamento dell’ ipertensione essenziale e nel trattamento della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e diabete mellito di tipo 2.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Aprovel.
Other information about Aprovel:
Altre informazioni su Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aprovel valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Aprovel, cliccare qui.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alluminio)
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg compresse.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell’ arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Aprovel può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
In particolare l' aggiunta di un diuretico come l' idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Aprovel (vedere paragrafo 4.5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La dimostrazione del beneficio sul rene di Aprovel nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l' irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafo 5.1).
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell' inizio della terapia con Aprovel.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Aprovel, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l' angiotensina-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando Aprovel viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Aprovel a pazienti con trapianto renale recente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina- aldosterone, durante il trattamento con Aprovel si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/ o insufficienza cardiaca.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Aprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Quindi, l' uso di Aprovel non è raccomandato.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell’ irbesartan; comunque Aprovel è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all’ inizio della terapia con Aprovel (vedere paragrafo 4.4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l' allattamento al seno.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Aprovel.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
L' effetto antipertensivo di Aprovel è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell’ effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall' inizio della terapia.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
L' efficacia di Aprovel non è influenzata dall' età o dal sesso.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
L' IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Aprovel, amlodipina e placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
I pazienti sono stati
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
8 portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Aprovel sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/ die e un aumento nel UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/ die) è stato più frequente nel gruppo Aprovel 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg compresse.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
19 portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg compresse.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
30 portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg compresse rivestite con film.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Aprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Aprovel è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l' allattamento al seno.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
L' IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Aprovel,
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Aprovel sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Aprovel sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/ die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg compresse rivestite con film.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg compresse rivestite con film.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Aprovel 75 mg compresse irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 compresse
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Aprovel 150 mg compresse irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 compresse
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Aprovel 300 mg compresse irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 compresse
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 compresse
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 compresse
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 compresse EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 compresse
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Aprovel 75 mg compresse irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Che cos'è Aprovel e a che cosa serve 2.
Before you take Aprovel 3.
Prima di prendere Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Come prendere Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Come conservare Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È APROVEL E A CHE COSA SERVE
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel impedisce che l' angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel viene usato per trattare livelli elevati di pressione arteriosa (ipertensione arteriosa essenziale) per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
PRIMA DI PRENDERE APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Non prenda Aprovel: se è allergico (ipersensibile) all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aprovel durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Faccia particolare attenzione con Aprovel Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Aprovel per disordini diabetici renali.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Aprovel non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Aprovel con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel di solito non interagisce con altri medicinali.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Assunzione di Aprovel con cibi e bevande Aprovel può essere preso con o senza cibo.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel, poiché Aprovel non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Di solito Aprovel deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Aprovel non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Aprovel non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Aprovel, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aprovel Aprovel contiene lattosio.
HOW TO TAKE APROVEL
COME PRENDERE APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Aprovel seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Modo di somministrazione Aprovel è per uso orale.
You can take Aprovel with or without food.
Può prendere Aprovel con o senza cibo.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più Aprovel di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
I bambini non devono assumere Aprovel Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Aprovel Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Aprovel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Aprovel sono stati:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
HOW TO STORE APROVEL
COME CONSERVARE APROVEL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Aprovel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi Aprovel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Cosa contiene Aprovel Il principio attivo è l' irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse di Aprovel 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull’ altro lato.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 75 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
94 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Aprovel 150 mg compresse irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Aprovel con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Ogni compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse di Aprovel 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull’ altro lato.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 150 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Aprovel 300 mg compresse irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Aprovel con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
107 Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Ogni compressa di Aprovel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Aprovel e contenuto della confezione Le compresse di Aprovel 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull’ altro lato.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 300 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Aprovel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan