qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25, si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Humalog.
4.3 Contraindications
74 4.3 Controindicazioni
60 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
75 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Per l’ insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poichè le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici L' ipoglicemia può verificarsi come risultato di un eccesso dell’ attività insulinica in relazione all' apporto alimentare e al dispendio energetico.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
76 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
77 Humalog Mix25 Humalog Basal Attività ipoglicemica
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
Insulin-Naive Patients n = 78
78
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
79 Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Una volta aperta la penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La sospensione è contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione pre-riempito/ non riutilizzabile, chiamato “ Pen”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x 5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
80 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Controllare Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’ insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato.
Remove the paper tab from the capped needle.
Rimuovere la protezione di carta dall’ ago coperto dal cappuccio.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Avvitare in senso orario l’ ago coperto dal cappuccio all’ estremità della penna fino a che risulti ben stretto.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Tenere la penna con l’ ago rivolto verso l’ alto e rimuoverne prima il cappuccio esterno e poi quello interno.
Priming Pen (check insulin flow).
Caricamento della penna (controllate il flusso di insulina)
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Caricare sempre la penna (controllate il flusso di insulina) prima di ciascuna iniezione.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare nella finestrella di dosaggio e non si sente o non si vede la tacca allineata.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
81 (b) Tirare il pulsante selettore della dose (nella direzione della freccia) fino a che uno “ 0” non appare nella finestrella di dosaggio.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero delle unità rimaste nella cartuccia.
Remove outer needle cap.
Togliere il cappuccio esterno dell' ago.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Questa procedura assicura sterilità del procedimento, previene la perdita, l’ ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell’ ago.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
La penna preriempita può essere usata fino ad esaurimento del suo contenuto.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml
Date of first authorisation:
82 Data della prima autorizzazione:
67 1.
83 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, sospensione iniettabile.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente di Humalog Mix50, è simile a quella dell’ insulina isofano.
4.3 Contraindications
84 4.3 Controindicazioni
68 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
85 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Per l’ insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poichè le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici L' ipoglicemia può verificarsi come risultato di un eccesso dell’ attività insulinica in relazione all' apporto alimentare e al dispendio energetico.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
86 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
Humalog Mix50 Humalog Basal
87 Humalog Mix50 Humalog Basal
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Gli
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
88 studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’ insulina umana.
6.3 Shelflife
89 6.3 Periodo di validità
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Una volta aperta la penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni, se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
2 x 5 penne Humalog Mix50 100 U/ ml Pen da 3 ml.
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Controllare Humalog Mix50 100 U/ ml Pen.
Priming Pen (check insulin flow)
Caricamento della penna (controllate il flusso di insulina)
(a) The arrow should be visible in the dose window.
90 (a) La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio.
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Caricare sempre la penna (controllate il flusso di insulina) prima di ciascuna iniezione.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
91 previene la perdita, l’ ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell’ ago.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
5 penne Humalog Mix50 100 U/ ml Pen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog Mix50 100 U/ ml Pen da 3 ml
75 1.
92 1.
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, sospensione iniettabile
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL può essere somministrato insieme ad Humalog.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
93 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
94 I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
95 La correzione dell' ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall' assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
96 studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’ insulina umana.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Una volta aperta la penna, la sospensione deve essere usata entro 21 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
2 x 5 penne Humalog BASAL 100 U/ ml Pen da 3 ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
97 a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Controllare Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Se si seleziona una dose eccessiva, girare indietro il pulsante selettore della dose (in senso anti-orario) fino a che la dose corretta non compare nella finestrella di
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
Non strofinare l’ area.
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
2 x 5 penne Humalog BASAL Pen da 3 ml.
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Humalog KwikPen per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Humalog KwikPen somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d' azione è minore (2-5 ore) rispetto all' insulina regolare.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Humalog KwikPen dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
101 Humalog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
83 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Impiego di Humalog in pompe di infusione per insulina
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
102 Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Un aggiustamento del dosaggio dell' insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog KwikPen.
4.8 Undesirable effects
103 4.8 Effetti indesiderati
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Essa può causare un' eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
104 Inoltre l' insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Humulin R Attività
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
105 Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Nei pazienti con insufficienza epatica l’ insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione più rapidi rispetto all’ insulina umana solubile.
2 years.
106 2 anni.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione, chiamato “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
5 penne Humalog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
88 Inspect the Humalog solution.
Controllare Humalog soluzione.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l’ uso accluso al foglio illustrativo.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
La penna KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l’ uso.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Miscelazione di insuline
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Paesi Bassi
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
5 penne Humalog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
89 1.
108 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, sospensione iniettabile.
4.3 Contraindications
109 4.3 Controindicazioni
90 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
110 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 KwikPen.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
111 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
112 Humalog Mix25 Humalog Basal Attività ipoglicemica
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
114 Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x 5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’ insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
115 Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l’ uso accluso al foglio illustrativo.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
96 1.
116 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, sospensione iniettabile.
4.3 Contraindications
117 4.3 Controindicazioni
97 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
118 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 KwikPen.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
119 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Humalog Mix50 Humalog Basal
120 Humalog Mix50 Humalog Basal
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
121 studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’ insulina umana.
101 Two years.
2 anni.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x 5 penne Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
122 Immediatamente prima dell’ uso, la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’ insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l’ uso accluso al foglio illustrativo.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 penne Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, sospensione iniettabile
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
124 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
125 I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
126 La correzione dell' ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall' assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
127 studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’ insulina umana.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
2 x 5 penne Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
128 Immediatamente prima dell’ uso, la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’ insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
2 x 5 penne Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
108 ANNEX II
129 ALLEGATO II
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Nomi e indirizzi dei produttori del principio attivo biologico
Fermentation:
Fermentazione:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, Stati Uniti Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portorico 00985 Raccolta dei granuli:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, Stati Uniti Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portorico 00985
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nomi e indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Vials
Flaconcini
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Cartucce e dispositivi a penna chiamati “ Pen”
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Humalog BASAL presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Cartucce e dispositivi a penna chiamati “ Pen” all’ infuori delle presentazioni di Humalog BASAL Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firenze, Italia.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Dispositivi a penna chiamati “ Kwik Pen”
110 ANNEX III
131 ALLEGATO III
LABELLING
132 A - ETICHETTATURA
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (1 FLACONCINO)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 U/ ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insulina lispro (originata da DNA ricombinante) 100 U/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Idrossido di sodio e/ o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous and intravenous use
Uso sottocutaneo ed endovenoso.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO
113 9.
134 9.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni.
Vials in use should be stored below 30°C.
I flaconcini in uso devono essere conservati a temperatura inferiore a 30°C.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Olanda
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (2 FLACONCINI)
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Soluzione iniettabile 2 flaconcini da 10 ml.
115 9.
136 9.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (5 x 1 FLACONCINO)
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Soluzione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 5 confezioni da 1 flaconcino da 10 ml.
Do not sell separately.
Da non vendersi separatamente.
117 9.
138 9.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL TEXT
TESTO ETICHETTA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 U/ ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (5 cartucce da 3 ml)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 U/ ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Queste cartucce devono essere usate solo con una penna da 3 ml.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Se le viene abitualmente prescritto l’ uso del prodotto in flaconcini da 40 U/ ml, non prelevi insulina da una cartuccia da 100 U/ ml usando lo stesso tipo di siringa che impiega con il flaconcino da 40 U/ ml.
8.
141 8.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Dopo l’ introduzione nella penna, la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Per aprire, sollevare qui e tirare ASTUCCIO APERTO
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (2 x 5 cartucce da 3 ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Soluzione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 cartucce da 3 ml.
8.
143 8.
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 U/ ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
145 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in flaconcino 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante) 100 U/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Sospensione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml.
Subcutaneous use
Uso sottocutaneo.
Resuspend carefully.
Risospendere con attenzione.
See enclosed package leaflet.
Vedere il foglio illustrativo accluso.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in flaconcino 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contiene protamina solfato, glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili.
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni.
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 cartucce da 3 ml.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
153 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in flaconcino 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante) 100 U/ ml (3,5 mg/ ml)
8.
154 8.
EXP {MM/ YYYY}
Scad. {MM/ AAAA}
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in flaconcino 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
158 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
161 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (5 cartucce da 3 ml)
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante) 100 U/ ml (3,5 mg/ ml)
5 X 3ml cartridges
Sospensione iniettabile 5 cartucce da 3 ml.
141 9.
162 9.
Once in use cartridges may be used for up to 21 days.
Una volta in uso le cartucce possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Dopo l’ introduzione nella penna, la cartuccia e la penna devono essere conservate a temperatura inferiore 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
163 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Sospensione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 cartucce da 3 ml.
143 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
166 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (5 penne da 3 ml)
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog Pen 100 U/ ml soluzione iniettabile Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
Contiene glicerolo, zinco ossido, sodio fosfato bibasico 7H2O e m-cresolo come conservante in acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection 5 x 3ml Pens
Soluzione iniettabile 5 penne da 3 ml.
146 9.
167 9.
Once in use pens may be used for up to 28 days.
Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Durante l’ uso le penne devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C e non devono essere tenute in frigorifero.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Se al momento del primo impiego la chiusura appare rotta, contattare il farmacista.
Follow priming instructions.
Seguire le istruzioni di caricamento.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
168 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
TESTO ESTERNO DELL'ASTUCCIO (2 x 5 penne da 3 ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Soluzione iniettabile Parte di una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 penne da 3 ml.
148 9.
169 9.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog Pen 100 U/ ml soluzione iniettabile Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
171 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO