qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Patologie epatobiliari Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie 63 epatiche pre-esistenti.
There were a few reports of overdose.
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
There is no known antidote for docetaxel overdose.
Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
L01CD 02
L01CD-02
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Docetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere, docetaxel 75 mg/ m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/ m2 e ciclofosfamide 500 mg/ m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/ m2 seguita da fluorouracile 500 mg/ m2 e ciclofosfamide 500 mg/ m2 (gruppo FAC).
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Entrambi i regimi sono stati somministrati una volta ogni 3 settimane per 6 cicli: docetaxel veniva somministrato mediante infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali venivano somministrate in bolus endovenoso al giorno 1.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Le pazienti del gruppo TAC ricevevano una profilassi antibiotica con ciprofloxacina 500 mg per os o antibiotici equivalenti due volte al giorno per 10 giorni partendo dal giorno 5 di ciascun ciclo.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
64 E’ stata condotta un’ analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Number of patients
Sottogruppi di
Hazard ratio*
Numero
95% CI
Sopravvivenza libera da Hazard 95% CI
p=
malattia p=
Hazard 95% CI ratio*
Sopravvivenza globale Hazard 95% CI
Overall
pazienti N. di linfonodi positivi
0.59-0.88
di pazienti
0.001
ratio*
0.008
ratio*
1-3 4+
Globali 1-3 Più di 4
0.61 0.83
0,72 0,59-0.88 0,61 0,46-0.82 0,83 0,63-1.08
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0,001 0,0009 0,17
0.45 0.94
0,70 0,53-0,91 0,45 0,29-0,70 0,94 0,66-1,33
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
0,008 0,0002 0,72
Docetaxel increased response rate (33% vs.
Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la combinazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/ m2 ogni 6 settimane e 6 mg/ m2 ogni 3 settimane).
9 months, p = 0.01).
Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p < 0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/ m² in infusione di 1 ora
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop in combinazione con doxorubicina
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p =0,0138.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell’ EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/ m2 in infusione di un’ ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/ m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane, docetaxel 75 mg/ m2 in infusione di un’ ora in combinazione con carboplatino (AUC 67 6 mg/ ml. min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/ m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/ m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane.
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Per la combinazione docetaxel/ carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né non- inferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la combinazione VCis.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
La tollerabilità e l’ efficacia di docetaxel in combinazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di Fase III.
65 Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinoma gastrico
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l' efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l' adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Il tempo alla progressione (TTP) era l’ endpoint primario.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità di 22,7%.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
69 Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico
(95% CI) *p-value
(95%CI) Valore di p*
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Tasso Globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p Progressione come miglior risposta
Response (%) *Unstratified logrank test
globale(%)
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno costantemente favorito il braccio TCF rispetto al braccio CF.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Un' analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF, e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow- up.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
• Chemioterpai di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l' efficacia di Docetaxel Winthrop nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
In questo studio, 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0 - 1, sono stati randomizzati da uno a due bracci.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/ m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/ m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/ m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per 4 cicli, una risposta minima (> 25% riduzione del tumore misurato bidimensionalmente) è stata osservata dopo 2 cicli.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di 7 settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le linee guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/ m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/ m2 al giorno per 5 giorni.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Questo schemaposologico è stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
La terapia locoregionale con radiazioni è
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
70 stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/ iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Endpoint
ENDPOINT
Docetaxel + Cis + 5-FU
Docetaxel+ Cis+5-FU
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(mesi) - (95% CI) Rapporto di rischio modificato
11.4 (10.1-14.0)
(10,1-14,0)
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
n= 106 11,7 (10,2-17,4)
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parametri per definire i benefici clinici La scala del performance, per testa e collo (PSS-HN) che ha inteso misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confrontato
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
La scala di intensità del dolore segna un miglioramento durante il trattamento in entrambi i gruppi, questo sta ad indicare che la gestione del dolore è adeguata.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1.5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un’ ora per un massimo di 7 dosi.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
L’ endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p=0.0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS:
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP)=0.70, 95% intervallo di confidenza (CI)=0.54-0.90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0.71, 95% CI 0.56 – 0.90; log-rank test p=0.004.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
(Intent-to-Treat Analysis).
(19.3-NA)
(19,3)
Docetaxel clearance was not
Non
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
73 sono disponibili dati in pazienti con ritenzione di fluidi grave.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica dei singoli medicinali.
70 6.3 Shelf life
74 6.3 Periodo di validità
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
• 3 anni. • Soluzione premiscelata: la soluzione prediluita contiene 10 mg/ ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C). • Soluzione per infusione: la soluzione per infusione, consevata a temperatura ambiente (sotto i 25°C), deve essere utilizzata entro 4 ore.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Ogni blister contiene: • un flaconcino monodose concentrato e, • un flaconcino monodose di solvente.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Flaconcino di Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato per soluzione per infusione:
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Flaconcino in vetro chiaro Tipo°I da 15°ml con capsula rossa rimovibile.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Il flaconcino contiene una soluzione di docetaxel in 2 ml di polisorbato 80 ed una concentrazione di 40°mg/ ml (volume di riempimento:
94.4 mg/ 2.36 ml).
94,4 mg/ 2,36°ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Il sovrariempimento assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel Winthrop, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Flaconcino in vetro chiaro Tipo°I da 15°ml con capsula rimovibile trasparente incolore.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
Il flaconcino di solvente contiene 6°ml di soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento:
7.33 ml).
7,33°ml).
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di Docetaxel Winthrop 80 mg, concentrato per soluzione per infusione assicura l’ ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ ml di docetaxel.
71 Preparation for the intravenous administration
75 Preparazione per la somministrazione endovenosa
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparazione della soluzione pronta per l' uso di Docetaxel Winthrop (10°mg docetaxel/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per 5°minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Winthrop.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(La formazione di schiuma è normale anche dopo 5°minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8°ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14°ml di soluzione prediluita di docetaxel.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca o flacone di 250°ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di Docetaxel Winthrop deve essere utilizzata entro 4°ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1°ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
73 ANNEX II
77 ALLEGATO II
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Regno Unito.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I:
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
Not applicable.
Come sopra.
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
Il ciclo del Periodic Safety Update Report (PSUR) di Docetaxel Winthrop è allineato al prodotto di riferimento TAXOTERE, fino a che altrimenti specificato.
75 ANNEX III
79 ALLEGATO III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flaconcino di Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato per soluzione per infusione 20 mg di docetaxel in 0,5 ml di polisorbato 80 (40 mg/ ml) Riempimento:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24,4 mg / 0,61 ml 1 flaconcino di solvente per Docetaxel Winthrop 13% (p/ p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento:
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Docetaxel Winthrop flaconcino: polisorbato 80 Solvente flaconcino: etanolo 95%, acqua per preparazioni iniettabili.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio di Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione contiene in blister: • un flaconcino monodose di concentrato e, • un flaconcino monodose di solvente
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l’ intero contenuto del flaconcino solvente.
See accompanying preparation guide.
Si veda la guida alla preparazione allegata
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’ uso di agenti citotossici
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce diretta.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Flaconcini monouso-eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONCENTRATO e SOLVENTE/ DOCETAXEL WINTHROP 20 mg
Docetaxel Winthrop concentrate
DOCETAXEL WINTHROP concentrato
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
SOLVENTE per DOCETAXEL WINTHROP
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
FLACONCINO/ DOCETAXEL WINTHROP 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato per soluzione per infusione
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0,5 ml (riempimento 0,61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
FLACONCINO/ SOLVENTE PER DOCETAXEL WINTHROP 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENTE per Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (p/ p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml (riempimento 1,98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flaconcino di Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato per soluzione per infusione 80 mg di docetaxel in 2 ml di polisorbato 80 (40 mg/ ml) Riempimento:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94,4 mg / 2,36 ml 1 flaconcino di solvente per Docetaxel Winthrop 13% (p/ p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio di Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione contiene in blister: • un flaconcino monodose di concentrato e, • un flaconcino monodose di solvente
See accompanying preparation guide.
Si veda la guida alla preparazione allegata.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell’ uso di agenti citotossici.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
CONCENTRATO e SOLVENTE/ DOCETAXEL WINTHROP 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
FLACONCINO/ DOCETAXEL WINTHROP 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrato per soluzione per infusione
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (riempimento 2,36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
FLACONCINO/ SOLVENTE PER DOCETAXEL WINTHROP 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENTE per Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (p/ p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili 2 ml (riempimento 7,33 ml)
87 B.
91 B.
88 PACKAGE LEAFLET:
92 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Doceatxel Winthrop 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
please tell your doctor or hospital pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Che cos’ è Docetaxel Winthrop e a che cosa serve 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Prima di usare Docetaxel Winthrop 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Come usare Docetaxel Winthrop 4.
Possible side-effects 5.
Possibili effetti indesiderati 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Come conservare Docetaxel Winthrop 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È DOCETAXEL WINTHROP E A CHE COSA SERVE
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Winthrop.
Its common name is docetaxel.
La denominazione comune è docetaxel.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformidella pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Docetaxel Winthrop è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma del testa e del collo:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Winthrop può essere somministrato
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
da solo o in combinazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi, Docetaxel
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Winthrop può essere somministrato in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Winthrop può essere somministrato da solo
combination with cisplatin.
o in combinazione con cisplatino.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Winthrop viene somministrato in
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
combinazione con prednisone o prednisolone. per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docetaxel Winthrop è somministrato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docetaxel Winthrop, è somministrato in
cisplatin and 5-fluorouracil.
combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
PRIMA DI USARE DOCETAXEL WINTHROP
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Non deve assumere Docetaxel Winthrop:
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o al polisorbato 80, che è contenuto nel prodotto; • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa; • se soffre di gravi disturbi al fegato; • se si è in stato di gravidanza o durante l’ allattamento.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
93 Faccia particolare attenzione con Docetaxel Winthrop:
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Prima di ogni trattamento con Docetaxel Winthrop è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l' attività del fegato è sufficiente.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Winthrop e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Winthrop, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicine per mantenere il numero delle sue cellule del sangue.
Taking other medicines
Assunzione di Docetaxel Winthrop con altri medicinali:
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Questo perché Docetaxel Winthrop o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanzad e allattamento:
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Docetaxel Winthrop NON deve essere somministrato in caso di gravidanza o se si è in procinto di dare inizio ad una gravidanza.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Si devono adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia con Docetaxel Winthrop.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Se durante il trattamento dovesse rimanere gravida, informi immediatamente il medico.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
NON deve allattare durante la terapia con Docetaxel Winthrop.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza o di allattare ne parli col medico.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia con Docetaxel Winthrop se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
COME USARE DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Usual dosage
Dosaggio usuale:
The dose will depend on your weight and your general condition.
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Il medico calcolerà l’ area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Method and route of administration
Modo e via di somministrazione:
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop le sarà somministrato tramite infusione endovenosa.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
L' infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
90 Frequency of administration
94 Frequenza di somministrazione:
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
L' infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Il suo medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, consultiil suo medico o al farmacista ospedaliero.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti gli altri farmaci antitumorali, Docetaxel Winthrop può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Il suo medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Winthrop da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Se le viene somministrato Docetaxel Winthrop in combinazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
More severe reactions may occur.
Durante l' infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che si manifestano in più di 1 persona su 10): • vampate, reazioni cutanee, prurito, • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro • febbre o brividi • dolore alla schiena • pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ ospedale.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Informi immediatamente lo staff dell’ ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Nell’ intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Winthrop si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10): • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine • febbre: in questo caso deve informare il suo medico immediatamente • reazioni allergiche come descritte sopra • perdita di appetito (anoressia) • insonnia • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni muscoloscheletriche • mal di testa • alterazione del senso del gusto • infiammazione dell’ occhio o aumento della lacrimazione dell’ occhio • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente • difficoltà di respirazione • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse • sangue dal naso • infiammazioni in bocca 95 • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi • dolore addominale • cattiva digestione • perdita dei capelli temporanea (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale) • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo) • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo • variazioni o assenza del periodo mestruale • gonfiore di mani, piedi, gambe • stanchezza o sintomi influenzali • aumento o perdita di peso
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Comune (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100): • candidiasi orale • disidratazione • capogiri • alterazione dell’ udito • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido • insufficienza cardiaca • esofagite • secchezza della bocca • difficoltà o dolore nel deglutire • emorragia • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Non comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100): • svenimento • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore • infiammazione del colon, dell’ intestino tenue; perforazione intestinale.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
COME CONSERVARE DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per tenerlo a riparo dalla luce diretta.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
La soluzione prediluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2 °C e +8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25° C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
92 6.
96 6.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Cosa contiene il flaconcino di Docetaxel Winthrop concentrato:
- The active substance is docetaxel.
Il principio attivo è il docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel anidro.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Un flaconcino contiene 20 mg di docetaxel.
- The other ingredient is polysorbate 80.
L’ altro componente è il polisorbato 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
13% (p/ p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.