qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali Incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto gastrointestinale Allattamento
Patients with acute heart diseases:
Pazienti con cardiopatie acute:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell' ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Il paziente deve essere monitorato all' inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Nei pazienti trattati per l' ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 10- 20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell' ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l' iperplasia prostatica benigna (IPB).
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Cardoreg4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con sintomi di insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l' uso per questi pazienti.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
9/ 24 Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può influenzare l’ attività retinica plasmatica e l’ escrezione urinaria dell’ acido vanillilmandelico.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i dati di laboratorio.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
La doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
I dati in vitro nel plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
La doxazosina è stata somministrata insieme a diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta- bloccanti, antibiotici, agenti ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosina potenzia l' effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da altri antipertensivi.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l' effetto antipertensivo della doxazosina.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
I simpatomimetici possono ridurre l' effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Non sono stati effettuati studi riguardanti l' interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l' uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato in donne in gravidanza.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l' allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l' escrezione del medicinale nel latte materno umano.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
In alternativa, si deve interrompere l' allattamento se il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inevitabile.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all' inizio della terapia.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
The majority of the adverse reactions were transient.
La maggior parte delle reazioni avverse è stata passeggera.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l' ipertensione.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente legate al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/ 10); comune (da > 1/ 100 a < 1/10); non comune (da > 1/ 1.000 a < 1/100); raro (da > 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000).
Blood and lymphatic system disorders:
10/ 24 Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Molto rare: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Non comuni: sete, ipocalemia, gotta Rare: ipoglicemia Molto rare: aumento dell' urea sierica.
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Comuni: apatia Non comuni: incubi, amnesia, instabilità emotiva Rari: depressione, agitazione
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Comuni: crampi muscolari, spossatezza, malessere, cefalea, sonnolenza Non comuni: tremito, rigidità muscolare Rare: parestesia
Eye disorders:
Disturbi oculari:
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Comuni: disturbi di accomodazione Non comuni: lacrimazione, fotofobia Rari: visione offuscata
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Comuni: palpitazioni, dolori al petto Non comuni: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Comuni: capogiro, giramenti di testa, edema, disturbi dell' ortostasi Non comuni: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Rare: disturbi cerebrovascolari
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Comuni: dispnea, rinite Non comuni: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Rare: edema laringeo
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Comuni: stitichezza, dispepsia Non comuni: anoressia, aumento dell' appetito, alterazioni del gusto Rare: dolori addominali, diarrea, vomito
Rare: icterus, increased liver values
Rare: ittero, aumento dei parametri epatici
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Non comuni: alopecia, edema facciale/ edema generale Rare: eruzioni cutanee, prurito, porpora
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo:
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Non comuni: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/ artralgia, debolezza muscolare
Renal and urinary disorders:
11/ 24 Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Comuni: frequente stimolo alla minzione, aumento della minzione, eiaculazione ritardata Non comuni: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Rare: impotenza, priapismo Molto rare: aumento della creatinina nel siero
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Comuni: astenia Non comuni: rossore, febbre/ brividi, pallore Rare: ipotermia negli anziani
Particular caution:
Precauzioni particolari:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
All' inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende il trattamento dopo una sospensione.
4.9 Overdose ymptoms:
4.9 Sovradosaggio
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Cefalea, capogiro, incoscienza, sincope, dispnea, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Nausea, vomiting.
Nausea, vomito.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Possibile ipoglicemia, ipocalemia.
11/ 24 Treatment:
Trattamento:
Symptomatic treatment.
Trattamento sintomatico.
Close control of blood pressure.
Stretto controllo della pressione sanguigna.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Poiché la doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC:
Hypertension:
Ipertensione:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati nei pazienti ipertesi causa una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna come conseguenza di una riduzione della resistenza vascolare sistemica.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vascolare.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Con un dosaggio una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e 24 ore dopo la dose.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
I pazienti trattati con compresse di doxazosina a rilascio immediato contro l' ipertensione possono essere passati a Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati aumentando la dose secondo necessità, pur mantenendo inalterati effetto e tollerabilità.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Durante il trattamento a lungo termine si sono osservati raramente incrementi di attività della renina plasmatica e della tachicardia.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
12/ 24 La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/ colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Si ignora ancora la rilevanza clinica di questi riscontri.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell' ipertrofia ventricolare sinistra, l' inibizione dell' aggregazione piastrinica e l' aumentata capacità dell’ attivatore del plasminogeno dei tessuti.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
È ancora incerta la rilevanza clinica di questi riscontri.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all' insulina nei pazienti con compromissione di tale sensibilità, ma anche la rilevanza clinica di questo fatto è tuttora incerta.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
La doxazosina si è rivelata priva di effetti indesiderati metabolici ed è idonea per il trattamento di pazienti con coesistenza di asma, diabete, disfunzione ventricolare sinistra o gotta.
Prostatic hyperplasia:
Iperplasia prostatica:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
La somministrazione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica ha come risultato un miglioramento significativo dell' urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo di alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
La maggior parte dei pazienti con iperplasia prostatica può essere controllata con la dose iniziale.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del sottotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei sottotipi adrenergici nella prostata.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
In tutto il range dei dosaggi raccomandati, Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati ha solo un effetto ridotto o nullo sulla pressione sanguigna dei pazienti normotesi con iperplasia prostatica benigna (IPB).
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
I livelli ematici di picco sono circa un terzo di quelli ottenuti con la stessa dose di compresse a rilascio immediato.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Il rapporto picco/ minimo di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Il 98% circa della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
La doxazosina è metabolizzata estensivamente con < 5% escreto come medicinale immodificato.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
L' eliminazione plasmatica è bifase, con un’ emivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
13/ 24 Gli studi farmacocinetici con la doxazosina negli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Liver impairment:
Insufficienza epatica:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Esistono solo studi limitati riguardanti i pazienti con funzione epatica compromessa e gli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
40%.
In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell' AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
La terapia con doxazosina nei pazienti con insufficienza epatica deve essere attuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornaliere che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l' esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Un regime di 82 mg/ kg/ giorno (8 volte l' esposizione umana) è risultato associato ad una ridotta sopravvivenza fetale.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
È stato riscontrato che la radioattività attraversa la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulosa microcristallina Povidone K 29-32 Butilidrossitoluene (E321) α -tocoferolo Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra Macrogol 1300-1600 Titanio biossido (E171)
6.3 Shelf life
14/ 24 6.3 Periodo di validità
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Blister in PVC/ PVDC/ alluminio.
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 e 500 compresse a rilascio prolungato (blister normale:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; blister calendario:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; blister in dose unitaria:
30x1, 50x1, and 100x1)
30x1, 50x1, and 100x1) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
[To be completed nationally]
[Da completare su base nazionale]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
15/ 24 LABELLING
15/ 24 ETICHETTATURA
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 500 compresse a rilascio prolungato
17/ 24 11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON 17/ 24 UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] (Doxazosina)
Do NOT pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Che cos'è Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e a che cosa serve 2.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Prima di prendere Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Come prendere Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Come conservare Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 6.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CHE COS'È CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Il medico può averle prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché la sua pressione sanguigna è alta, condizione che, se non controllata, può aumentare il rischio di cardiopatia o ictus.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Il principio attivo di queste compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di farmaci noti come alfa-bloccanti.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il compito del cuore di pompare il sangue attraverso i vasi.
This helps to lower raised blood pressure.
Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna elevata.
This makes it difficult to pass urine.
Oppure è possibile che le sia stato prescritto Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché lei soffre di ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica), una condizione che rende difficile urinare.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Negli uomini la prostata si trova proprio sotto la vescica.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati agisce rilassando il muscolo che circonda l' uscita della vescica e la prostata, rendendo più facile urinare.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 PRIMA DI PRENDERE CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Non prenda Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati • se è allergico alla doxazosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti sopra elencati • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina • se soffre o ha sofferto di una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale • se ha un’ infezione o un’ ostruzione del tratto urinario oppure calcoli vescicali • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria (il corpo non produce urina) • se sta allattando
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
21/ 24 Faccia attenzione con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati soprattutto • se soffre di problemi di fegato • se soffre di una cardiopatia acuta, come edema polmonare o insufficienza cardiaca
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Assunzione con altri medicinali Informi sempre il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, incluse medicine acquistate di sua iniziativa, nonché medicine prescritte per lei da medici.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Alcuni medicinali possono interagire con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Tali medicinali includono: • Antinfiammatori non steroidei (FANS) • Altri medicinali usati nel trattamento dell' ipertensione • Estrogeni • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci)
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Assunzione di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Non prenda Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è incinta o sta allattando.
Speak to your doctor first.
Consulti prima il medico.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare sonnolenza.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Faccia particolare attenzione quando inizia l’ assunzione delle compresse.
If this happens do not drive or operate machinery.
Se è colto da sonnolenza, non guidi e non usi macchinari.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COME PRENDERE CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
L’ etichetta sulla confezione indica quante compresse deve assumere e quando.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’ acqua.
Do not crush or chew the tablets.
Non deve frantumare o masticare le compresse.
Adults and the elderly:
Adulti e anziani:
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
La dose di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è la stessa indipendentemente dal fatto che la assuma per l' ipertensione o per i sintomi dell’ iperplasia prostatica.
The usual dose is one tablet each day.
La dose consueta è di una compressa al giorno.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Il medico può aumentare la dose fino al massimo raccomandato di due compresse al giorno.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Se prende più Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati di quanto deve Se prende troppe compresse, i sintomi più probabili saranno un senso di vertigine o di giramento di testa dovuto alla caduta della pressione sanguigna.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
In questo caso, si sdrai supino con i piedi più in alto della testa.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Contatti il pronto soccorso più vicino oppure consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Porti con lei questo foglio e le compresse rimanenti, affinché il medico sappia che cosa ha assunto.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Se dimentica di prendere Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Cerchi di prendere le compresse ogni giorno come prescritto.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se lo ricorda.
Do not take two doses at the same time.
Non prenda una dose doppia allo stesso tempo.
22/ 24 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
22/ 24 Se interrompe il trattamento con Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Non smetta di prendere la medicina senza consultare prima il medico.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Gli effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 10 e 1 persona su 100, sono:
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
- crampi muscolari, stanchezza, sonnolenza, sensazione generale di malessere, mal di
- palpitations, chest pain
- palpitazioni, dolori al petto
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
- sensazione di instabilità o capogiro, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
sdraiata alla posizione eretta
- constipation, indigestion or heartburn
- rinite (naso che cola o intasamento nasale), mancanza di respiro
- oedema (swelling of the feet or ankles),
- stitichezza, indigestione o pirosi
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
- edema (gonfiore ai piedi o alle caviglie),
ejaculation
- aumentato stimolo a urinare, aumentato volume di urina escreta, eiaculazione ritardata
- weakness
- debolezza
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Gli effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 100 e 1 persona su 1.000, sono:
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
- sete, bassi livelli di potassio nel sangue, gotta
- nightmares, memory loss, mood changes
- incubi, perdita di memoria, cambiamenti di umore
- muscle tremor, muscle stiffness
- tremito muscolare, rigidità muscolare
- watery eyes, intolerance to light
- eccessiva lacrimazione, intolleranza alla luce
- ringing or noise in the ears
- ronzio o altri rumori nell’ orecchio
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
- battito cardiaco irregolare, angina, battito cardiaco lento o rapido,
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
- svenimento, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
- sangue dal naso, difficoltà respiratoria, tosse infiammazione alla gola
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
- perdita o aumento di appetito, alterazioni del gusto
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
- perdita dei capelli, gonfiore al viso o ad altre parti del corpo
- painful joints or muscles, muscle weakness
- dolori alle articolazioni o ai muscoli, debolezza muscolare
- incontinence, pain on passing urine
- incontinenza, dolore ad urinare
- flushing, fever, shivering
- rossore, febbre, brividi
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Gli effetti indesiderati rari, che possono manifestarsi fra 1 persona su 1.000 e 1 persona su 10.000, sono:
- low blood sugar levels
- bassi livelli di zucchero nel sangue
- depression, agitation
- depressione, agitazione
- tingling in the hands and feet
- formicolio alle mani e ai piedi
- swelling of the larynx (voice box)
- gonfiore alla laringe
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
- dolore addominale, diarrea, nausea
- jaundice, increases in liver enzymes
- ittero, aumento dei livelli di enzimi epatici
- rash, itching, redness
- eruzioni cutanee, prurito, arrossamento
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
- incapacità di raggiungere l’ erezione, erezione dolorosa e persistente.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Gli effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000 people, sono:
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
- basso livello di globuli bianchi: basso livello di piastrine, che può causare ematomi o
bleeding
facili sanguinamenti
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
23/ 24 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico.
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 COME CONSERVARE CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Non usi Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Cosa contiene Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati:
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Il principio attivo è la doxazosina (come mesilato).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Una compressa a rilascio prolungato contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, corrispondenti a 4 mg di doxazosina.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Gli eccipienti sono polietilene ossido, cellulosa microcristallina, povidone, α -tocoferolo, silice
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
colloidale anidra, sodio stearil fumarato, copolimero dell' acido metacrilico e dell' etil acrilato (1:1), macrogol e titanio biossido (E171).
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Descrizione dell' aspetto di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e contenuto della confezione:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL" su un lato.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
È disponibile in blister in PVC/ PVDC/ alluminio contenenti 28 compresse [20, 30, 50, 98, 100 e 500 compresse].
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell' EEA (Agenzia Europea dell' Ambiente) con le seguenti denominazioni:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Da completare alla finalizzazione della procedura]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il [da completare su base nazionale].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londra, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Doxazosin
PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano:
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.