qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Non esiste un antidoto specifico a RISPERDAL.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
L’ ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e. v. e/ o agenti simpaticomimetici.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
Other antipsychotics, ATC code:
Altri antipsicotici, Codice ATC:
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Possiede un’ elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidone non ha affinità per i recettori colinergici.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Benché risperidone sia un potente antagonista D2, il che è ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell’ attività motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
L' antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l' attività terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
31 Efficacia clinica L’ efficacia di RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) nella gestione delle manifestazioni di disturbi psicotici (schizofrenia/ disturbo schizoaffettivo) è stata stabilita in uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, condotto in pazienti psicotici adulti ospedalieri e ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
In uno studio clinico comparativo di 12 settimane, condotto in pazienti stabili con schizofrenia, RISPERDAL CONSTA si è dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
L’ efficacia e la sicurezza di RISPERDAL CONSTA nel lungo termine (50 settimane) sono state valutate inoltre in uno studio clinico in aperto, condotto in pazienti psicotici stabili ospedalieri e ambulatoriali, che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia o per il disturbo schizoaffettivo.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Con RISPERDAL CONSTA (Figura 1) l’ efficacia nel tempo è stata mantenuta.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
90
85 80 Mean
Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg 85 80 Mean 75 70 65
6
6 Week
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Assorbimento L’ assorbimento di risperidone da RISPERDAL CONSTA è completo.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (< 1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Il rilascio principale di risperidone ha inizio dalla terza settimana in avanti e viene mantenuto per un periodo di 4-6 settimane, per ridursi dalla settimana 7.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
L’ integrazione con antipsicotici orali deve essere pertanto data durante le prime 3 settimane di trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
L’ associazione del profilo di rilascio e del regime terapeutico (iniezione intramuscolare ogni due settimane) si traduce in concentrazioni plasmatiche che si mantengono a lungo nell’ intervallo
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l’ ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane, le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva, oscillavano rispettivamente fra 9,9-19,2 ng/ ml e 17,9-45,5 ng/ ml.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Durante l’ impiego a lungo termine (12 mesi) in pazienti ai quali veniva iniettata una dose di 25-50 mg ogni due settimane, non è stato osservato alcun accumulo di risperidone.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Distribuzione Risperidone si distribuisce rapidamente.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Il volume di distribuzione è 1-2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Nel plasma, risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotrasformazione ed eliminazione Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Il CYP2D6 è soggetto a polimorfismo genetico.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
I metabolizzatori estensivi del CYP 2D6 convertono rapidamente risperidone a 9-idrossi-risperidone, mentre gli scarsi metabolizzatori lo convertono molto più lentamente.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9-idrossi-risperidone combinati (i. e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose somministrata per via orale.
The remainder is inactive metabolites.
La restante parte è rappresentata da metaboliti inattivi.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l’ ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Linearità La farmacocinetica di risperidone a seguito di dosi singole di RISPERDAL CONSTA è lineare nell’ intervallo di dosi compreso fra 12,5 e 75 mg.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
La farmacocinetica di risperidone è lineare anche nell’ intervallo posologico compreso fra 25 e 50 mg iniettati ogni 2 settimane.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Pazienti anziani, insufficienza epatica e renale Uno studio farmacocinetico a dose singola con risperidone orale ha mostrato in media concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate del 43%, un’ emivita più lunga del 38% e una clearance della frazione antipsicotica attiva ridotta del 30% negli anziani.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate ed una clearance ridotta della frazione antipsicotica attiva in media del 60%.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Le concentrazioni plasmatiche di risperidone erano normali nei pazienti con insufficienza epatica, anche se la frazione libera media di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Relazione farmacocinetica/ farmacodinamica Nel corso delle visite di controllo effettuate negli studi di fase III, per valutare l’ efficacia e la sicurezza del farmaco, non c’ era alcuna correlazione fra concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva e la variazione del punteggio totale PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) e di quello ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) totale.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Sesso, razza e fumo Un’ analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso, razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
5.3 Preclinical safety data
33 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Analogamente a quanto risulta dagli studi di tossicità (sub)cronica con risperidone orale nei ratti e nei cani, i principali effetti del trattamento con RISPERDAL CONSTA (somministrazione intramuscolare fino a 12 mesi) erano rappresentati da stimolazione prolattino-mediata della ghiandola mammaria, mutamenti del tratto genitale del maschio e della femmina ed effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), correlati all’ attività farmacodinamica di risperidone.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Negli studi con risperidone sulla riproduzione dei ratti, sono stati osservati effetti avversi sull’ accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
L’ esposizione intrauterina a risperidone è stata associata a deficit cognitivi nell’ età adulta nei ratti.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Altri antagonisti della dopamina, quando somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull’ apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg/ kg/ 2 settimane.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
L’ effetto della dose per l’ osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/ m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell’ uomo ed era associato ad un’ esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell’ uomo alla dose massima raccomandata.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
In cani trattati per 12 mesi con RISPERDAL CONSTA fino a 20 mg/ kg/ 2 settimane non è stata osservata osteodistrofia.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’ uomo.
There was no evidence of genotoxic potential.
Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Come previsto per un potente antagonista dei recettori D2 dopaminergici, in studi di carcinogenicità orale su risperidone in ratti e topi sono stati osservati aumenti degli adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi del pancreas endocrino (ratto) e adenomi della ghiandola mammaria (entrambe le specie).
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
In uno studio sulla carcinogenicità intramuscolare con RISPERDAL CONSTA su ratti Wistar (Hannover) (dosi di 5 e 40 mg/ kg/ 2 settimane), è stato osservato un aumento dell’ incidenza di tumori del pancreas endocrino, della ghiandola pituitaria, della midollare del surrene, alla dose di 40 mg/ kg, mentre ad entrambe le dosi di 5 e 40 mg/ kg sono stati osservati tumori della ghiandola mammaria.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Questi tumori osservati a seguito di somministrazione orale ed intramuscolare possono essere correlati ad un prolungato antagonismo dopaminergico D2 e ad iperprolattinemia.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
L’ ipercalcemia, considerata in grado di contribuire ad un’ aumentata incidenza di tumori midollari del surrene, in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA, è stata osservata in entrambi i gruppi di dose.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Non esistono evidenze cliniche che suggeriscano che l’ ipercalcemia possa causare feocromocitomi nell’ uomo.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Con una dose di RISPERDAL CONSTA da 40 mg/ kg/ 2 settimane, sono stati riscontrati nei ratti maschi adenomi tubulari renali.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Nel gruppo di trattamento con il dosaggio basso, in quello con NaCl 0,9% o in quello di controllo con il veicolo delle microsfere, non è stato osservato alcun tumore renale.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Non è noto il meccanismo che sta alla base dell’ insorgenza di tumori renali in ratti maschi Wistar (Hannover) trattati con RISPERDAL CONSTA.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
In studi clinici sulla carcinogenicità orale, condotti nei ratti Wistar (Wiga) o nei topi Swiss con risperidone orale, non è stato osservato alcun aumento farmaco-correlato dell’ incidenza di tumori renali.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Non esistono dati
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
34 che suggeriscano modifiche correlate al rene nei cani trattati con RISPERDAL CONSTA in modo cronico.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
La rilevanza dell’ osteodistrofia, dei tumori prolattino-mediati e dei tumori renali presumibilmente specifici per sottoceppo dei ratti, in termini di rischio per l’ uomo, non è nota.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Dopo la somministrazione di dosi elevate di RISPERDAL CONSTA, nei cani e nei ratti è stata osservata un’ irritazione locale nel sito dell’ iniezione.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
In uno studio di 24 mesi sulla carcinogenicità intramuscolare,, condotto nei ratti, non è stato osservato alcun aumento dell’ incidenza di tumori nel sito dell’ iniezione, né nel gruppo di trattamento con il veicolo, nè in quello in terapia con il farmaco attivo.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
I modelli animali mostrano, sia in vitro che in vivo, che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell’ intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA contenute nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa fornita nella confezione; il prodotto ricostituito deve essere somministrato solamente con l’ ago di sicurezza Needle-Pro® presente all’ interno della confezione.
Do not substitute any components in the dose pack.
Non sostituire alcun componente nella confezione.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Per assicurare il rilascio della dose prevista di risperidone, è necessario somministrare tutto il contenuto del flaconcino.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
La somministrazione parziale del contenuto potrebbe non garantire il rilascio della dose prevista di risperidone.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Custodia dell’ ago Tappo Sistema di colorato Custodia protezione dell’ ago dell’ ago Solvente
Contents of the dose pack:
Tappo bianco
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Due aghi Hypoint 20G 2’’ TW per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2 "TW con dispositivo di protezione dell’ ago).
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all’ interno.
Open the cover of one reconstitution needle.
Aprire la copertura di uno degli aghi per la ricostituzione.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantenendo la siringa e l’ ago allineati, connettere l’ ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Rimuovere la custodia dall’ ago - non ruotare.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Iniettare l’ intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Estrarre la siringa con l’ ago di ricostituzione dal flaconcino.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Svitare l’ ago dalla siringa e smaltirlo nel modo appropriato.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Mantenendo la siringa vuota e l’ ago allineati, connettere il secondo ago alla conessione luer della siringa con un leggero movimento di torsione in senso orario.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Non rimuovere la custodia dall’ ago a questo punto.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa, e di colore lattiginoso, e tutta la polvere è completamente dispersa.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHE’ LA SOSPENSIONE POTREBBE SEDIMENTARE.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Prendere la siringa e rimuovere la custodia dall’ ago per la ricostituzione – non ruotare.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Inserire l’ ago per la ricostituzione nel flaconcino posto verticalmente.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Estrarre lentamente la sospensione dal flaconcino posto verticalmente, ma leggermente angolato come indicato nella figura per assicurare che l’ intero contenuto sia raccolto nella siringa.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Per facilitare l’ identificazione del prodotto, rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa.
Discard the vial appropriately.
Smaltire il flaconcino nel modo appropriato.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo Needle-Pro aprendolo a metà.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Connettere la connessione luer del dispositivo Needle-Pro con leggera torsione in senso orario alla siringa.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Fermare l’ ago sul dispositivo Needle-Pro spingendo e ruotando in senso orario.
Prepare the patient for injection.
Preparare il paziente per l’ iniezione.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, SARA’ NECESSARIO RISOSPENDERE RISPERDAL CONSTA, POICHÉ’ IL PRODOTTO RICOSTITUITO SARÀ SEDIMENTATO.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE.
11.
11 Rimuovere la custodia dall’ ago.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Non ruotare la custodia poiché l’ ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d’ aria verso l’ alto
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Eliminare le bolle d’ aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l’ ago in posizione verticale.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA
WARNING:
• •
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro NON tentare di raddrizzare l’ago o di agganciare il dispositivo Needle- Pro se l’ago si presenta piegato o danneggiato
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
12 Una volta completata la procedura, spingere l’ago nel suo dispositivo di protezione.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Eseguire l’operazione con una sola mano, spingendo DELICATAMENTE il dispositivo di protezione dell’ago contro una superficie piatta.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Spingendo la protezione dell’ago, l’ago si aggancia saldamente ad essa.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Assicurarsi visivamente che l’ago sia completamente bloccato nella sua protezione.
Immediately discard appropriately.
Smaltire immediatamente nel modo appropriato.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Istruzioni per il dispositivo di accesso al flaconcino senza ago
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA contenute nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente con il solvente contenuto nella siringa fornita nella confezione; il prodotto ricostituito deve essere somministrato solamente con l’ago di sicurezza Needle-Pro® presente all’interno della confezione.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
40 Prelevare la confezione di RISPERDAL CONSTA dal frigorifero e portarla a temperatura ambiente prima della ricostituzione.
Contents of the dose pack:
Contenuto della confezione:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Un dispositivo ALARIS Smartsite di accesso al flaconcino senza ago per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2" TW con dispositivo di protezione dell’ago).
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Rimuovere la pellicola del blister contenente il dispositivo di ricostituzione ed estrarlo afferrandolo per il tappo luer bianco.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Non toccare mai la punta del dispositivo
Place vial on a hard surface.
Posizionare il flaconcino su una superficie rigida.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Con un movimento deciso spingere la punta del dispositivo nel centro del tappo di gomma del flaconcino fino a che il dispositivo si aggancia saldamente alla parte alta del flaconcino.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Disinfettare il punto di connessione del dispositivo con un antisettico prima di attaccare la siringa al dispositivo.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all’interno.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Spingere la punta della siringa nel dispositivo e girare in senso orario per assicurare la siringa al tappo luer bianco del dispositivo.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Tenere ben salda la ghiera del dispositivo durante questa fase per evitare giri a vuoto.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Mantenere la siringa e il dispositivo allineati
7.
4 2 7.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Iniettare l’intero contenuto della siringa (solvente) nel flaconcino.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
2 Tenendo premuto lo stantuffo con il pollice, agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa, e di colore lattiginoso, e tutta la polvere è completamente dispersa.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NON CONSERVARE IL FLACONCINO DOPO LA RICOSTITUZIONE POICHÉ’ LA SOSPENSIONE PUÒ SEDIMENTARE.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Girare completamente il flaconcino e prelevare lentamente l’intero contenuto della sospensione dal flaconcino.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Per facilitare l’identificazione del prodotto, rimuovere la parte di etichetta del flaconcino in corrispondenza della perforazione ed applicarla alla siringa
Unscrew the syringe from the vial access device.
Svitare la siringa dal dispositivo di accesso al flaconcino.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Smaltire flaconcino e dispositivo nel modo appropriato
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Fermare l’ago sul dispositivo Needle-Pro spingendo e ruotando in senso orario.
Prepare the patient for injection.
Preparare il paziente per l’iniezione.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Non ruotare la custodia poiché l’ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
44 Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d’aria verso l’alto
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Eliminare le bolle d’aria dalla siringa muovendo in avanti lo stantuffo con l’ago in posizione verticale.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Iniettare l’intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.
43 WARNING:
AVVERTENZA:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Per evitare di ferirsi con un ago contaminato: • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro • NON tentare di raddrizzare l’ago o di agganciare il dispositivo Needle- Pro se l’ago si presenta piegato o danneggiato • NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell’ago, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell’ago dal dispositivo stesso
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Una volta completata la procedura, spingere l’ago nel suo dispositivo di protezione.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
44 LABELLING
46 ETICHETTATURA
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Astuccio esterno (Confezione con ALARIS)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 12,5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 37,5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
risperidone
risperidone
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato [Completare con i dati nazionali]
For intramuscular use only.
Per esclusivo uso intramuscolare.
46 8.
48 8.
{Name and Address}
⎨Nome e Indirizzo ⎬
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Astuccio esterno (Confezione con Sistema a 3 aghi)
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Astuccio esterno (Confezione con ALARIS e stoccaggio separato per il solvente)
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA SCAD
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Flaconcino di polvere per sospensione iniettabile (tutte le confezioni)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 12,5 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 37,5 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Pre filled Syringe (all packs)
Siringhe Pre-riempite (tutte le confezioni)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Solvente per RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg e denominazioni associate (vedere Allegato I) [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
METHOD OF ADMINISTRATION
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Keep prefilled syringe in the outer carton
Tenere le siringhe preriempite nell’astuccio esterno
53 PACKAGE LEAFLET
55 FOGLIO ILLUSTRATIVO
54 PACKAGE LEAFLET:
56 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 12,5, 25, 37,5 e 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Che cos’è RISPERDAL CONSTA e a che cosa serve 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Prima di usare RISPERDAL CONSTA 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Come usare RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Come conservare RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È RISPERDAL CONSTA E A CHE COSA SERVE
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “antipsicotici”.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA è destinato ai pazienti che attualmente sono in trattamento con antipsicotici orali (ad esempio. compresse, capsule).
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
2 PRIMA DI USARE RISPERDAL CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Non usi RISPERDAL CONSTA: • se è allergico (ipersensibile) a risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di RISPERDAL CONSTA (elencati nel paragrafo 6 sotto riportato).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Faccia particolare attenzione con RISPERDAL CONSTA • Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL, deve iniziare con RISPERDAL orale, prima di sottoporsi al trattamento con RISPERDAL CONSTA.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL CONSTA se:
• You have a heart problem.
• Ha un problema al cuore.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
La sua dose potrebbe aver bisogno di un aggiustamento
55 • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
57 • E’ a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello • E’ affetto da Morbo di Parkinson o da demenza • E’ diabetico • Soffre di epilessia • E’ un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico. • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento • Ha problemi ai reni • Ha problemi al fegato • Ha un livello elevato in misura anomala dell’ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Tell your doctor immediately if you experience
Informi immediatamente il medico se manifesta:
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Potrebbe essere necessario sospendere risperidone • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
Immediate medical treatment may be needed.
Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL o RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Anziani con demenza RISPERDAL CONSTA non è destinato all’uso nei pazienti anziani con demenza.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
These may be signs of a stroke.
Questi potrebbero essere i segni di un ictus.