qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ra
Inoltre, deve essere depositato un RMP aggiornato: • quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’EMEA.
LABELLING lo ng
54 to za riz to au ALLEGATO III
e
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO ù pi n no e al in ic ed M
ra ut
55 M ed ic in al e no n
ris
56 pi ù A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
to Una siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.
ut 3.
za riz 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
e 4.
to au 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico pi
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico n no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE e
Subcutaneous use
Uso sottocutaneo al
Read the package leaflet before use. ro
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. in ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ed
Keep out of the reach and sight of children. na ici
M
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
EXP {month/ year}
{MM/AAAA}
d Glaxo Group Ltd
to Glaxo Group Ltd Greenford
e Greenford Middlesex
za Middlesex UB6 0NN
ris UB6 0NN United Kingdom
riz Regno Unito
ho 12.
to 12.
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
au EU/1/02/207/005 – 2 siringhe preriempite EU/1/02/207/006 – 7 siringhe preriempite EU/1/02/207/007 – 10 siringhe preriempite ù EU/1/02/207/008 – 20 siringhe preriempite pi n
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
NUMERO DI LOTTO no
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA al in
Medicinal product subject to medical prescription. du
Medicinale soggetto a prescrizione medica. ic
INSTRUCTIONS ON USE ro
ISTRUZIONI PER L’USO ed M
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
e ris SC
SC
ho ut 3.
za riz 3.
ra EXP {month/ year}
{MM/AAAA}
Batch
to au 4.
BATCH NUMBER {number}
NUMERO DI LOTTO ù Lotto {numero} pi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ n no e al in ic ed M
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
to Una siringa preriempita (0,5 ml) contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico.
Subcutaneous or intravenous use ro
Uso sottocutaneo o endovenoso al
Read the package leaflet before use. lP
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. in ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ed
Keep out of the reach and sight of children. ici
M
ris Glaxo Group Ltd Greenford
to Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
za Middlesex UB6 0NN
ut ra 12.
to 12.
BATCH NUMBER
au EU/1/02/207/001 – 2 siringhe preriempite EU/1/02/207/002 – 7 siringhe preriempite EU/1/02/207/003 – 10 siringhe preriempite ù EU/1/02/207/004 – 20 siringhe preriempite pi n
Batch {number} ct
Lotto {numero} e
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA al in
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Medicinale soggetto a prescrizione medica. ic
INSTRUCTIONS ON USE lP
ISTRUZIONI PER L’USO ed M
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
e ris SC/ IV
SC/IV
e 4.
to 4.
BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO au Lotto {numero} ù 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ pi n no e al in ic ed M
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
to Una siringa preriempita (0,4 ml) contiene 5 mg di fondaparinux sodico.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Body weight below 50 kg M
Peso corporeo inferiore a 50 kg
ris Glaxo Group Ltd Greenford
to Glaxo Group Ltd
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
riz UB6 0NN Regno Unito
ut ra 12.
to au 12.
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/009 – 2 siringhe preriempite EU/1/02/207/010 – 7 siringhe preriempite ù EU/1/02/207/011 – 10 siringhe preriempite pi
no
EU/1/02/207/018 – 20 siringhe preriempite n no
lo
13.
Batch {number} ct
Lotto {numero} e al
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA in
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Medicinale soggetto a prescrizione medica. ic ed
INSTRUCTIONS ON USE lP
ISTRUZIONI PER L’USO M
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ n no e al in ic ed M
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
to Una siringa preriempita (0,6 ml) contiene 7,5 mg di fondaparinux sodico.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
riz Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico ù Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico pi
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico n no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous use
Uso sottocutaneo e
Read the package leaflet before use. ro
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. al in
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ed
Body weight 50-100 kg M
Peso corporeo 50 - 100 kg
64 9.
66 9.
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/012 – 2 siringhe preriempite EU/1/02/207/013 – 7 siringhe preriempite ù EU/1/02/207/014 – 10 siringhe preriempite pi
no
EU/1/02/207/019 – 20 siringhe preriempite n no
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
NUMERO DI LOTTO ù Lotto {numero} pi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ n no e al in ic ed M
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
to Una siringa preriempita (0,8 ml) contiene 10 mg di fondaparinux sodico.
Read the package leaflet before use. ro
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. in
Body weight above 100 kg M
Peso corporeo superiore a 100 kg
67 9.
69 9.
BATCH NUMBER
au EU/1/02/207/015 – 2 siringhe preriempite EU/1/02/207/016 – 7 siringhe preriempite EU/1/02/207/017 – 10 siringhe preriempite ù EU/1/02/207/020 – 20 siringhe preriempite pi n
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux Na
ho ut 3.
riz 3.
e 4.
au 4.
BATCH NUMBER {number}
NUMERO DI LOTTO ù Lotto {numero} pi n
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ no e al in ic ed M
69 M ed ici na lP ro du ct
71 M ed ic in al e no n
70 no lo B.
72 pi ù B.
PACKAGE LEAFLET ng
FOGLIO ILLUSTRATIVO au to riz za to FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente ques to foglio prima di iniziare a usare il medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
to Contenuto di questo foglio:
What Quixidar is and what it is used for 2.
Prima di usare Quixidar 3.
Before you use Quixidar
Come usare Quixidar
ut 3.
riz 4.
How to use Quixidar 4.
Come conservare Quixidar
How to store Quixidar 6.
to 6.
e 1.
au 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
CHE COS'È QUIXIDAR E A CHE COSA SERVE ù Quixidar è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico). pi
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di no
Quixidar is used to: du
coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
chirurgia addominale; • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità in
to acute illness. lP
limitata a causa di una malattia acuta. ic ed
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
PRIMA DI USARE QUIXIDAR M
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
Non usi Quixidar: • se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar; • se lei ha abbondanti perdite di sangue; • se ha un’infezione batterica al cuore; • se lei ha una malattia renale molto grave.
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
M
In tal caso, non deve usare Quixidar.
Take special care with Quixidar:
Faccia particolare attenzione con Quixidar:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Prima che lei assuma Quixidar, il medico ha bisogno di sapere: • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:. ulcera gastrica
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
73. malattie emorragiche. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici). interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi • se lei ha una grave malattia al fegato • se lei ha una malattia ai reni • se lei ha 75 anni o più • se lei pesa meno di 50 kg.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bambini L’uso di Quixidar non è sta to sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Ciò
ris This includes medicines you bought without a prescription.
to include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Alcuni altri medicinali possono influenzare il
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
za meccanismo d’azione di Quixidar oppure possono essere influenzati da Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Gravidanza e allattamento
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
riz Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamentenecessario.
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
to Durante l’assunzione di Quixidar non è raccomandabile l’allattamento al seno.
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista. au Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è ù essenzialmente privo di sodio. pi
HOW TO USE QUIXIDAR
COME USARE QUIXIDAR n
lo
Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Se ha dubbi deve consultare il no
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
medico o il farmacista.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora. e
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno. al
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Come viene somministrato Quixidar in
There are different ro
• Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea ic
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Per le “Istruzioni per l’uso” punto ed
• Do not inject Quixidar into muscle. na
M
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Per quanto tempo deve essere assunto Quixidar Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar previene lo sviluppo di malattie gravi.
M
Se inietta una dose eccessiva di Quixidar Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Quixidar • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. • Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o il farmacista.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
74 Non smetta di usare Quixidar senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio Quixidarsu come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
to Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Quixidar:
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
za • sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive),
ris Uncommon side effects
riz • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi).
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
to Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Quixidar: au • lividi o gonfiore (edema) • nausea o vomito ù • dolore al torace • pi
ut • chest pain • breathlessness
mancanza di respiro • arrossamenti o prurito • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico n
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
• febbre no
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
• riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione) • aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato. e
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
Effetti indesiderati rari al
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Quixidar: in
drowsiness or tiredness • flushing • coughing ro
• reazioni allergiche, • sanguinamento interno cerebrale o addominale ic
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
• ansia o confusione ed
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
• cefalea • svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa • sonnolenza o stanchezza M
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
• vampate di calore • tosse • dolore alle gambe o dolore allo stomaco • diarrea o stipsi • cattiva digestione • infezione delle ferite • aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue • riduzione del potassio nel sangue.
M
75 Se ha un evento indesiderato Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa preoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
HOW TO STORE QUIXIDAR
COME CONSERVARE QUIXIDAR
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Tenere Quixidar fuori della portata e della vista dei bambini. • Non congelare. • Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
to • se nota che la siringa è danneggiata
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
za • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
riz I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere
e
Cosa contiene Quixidar ù pi
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
• Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio n
ut Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale. e
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Quixidar e contenuto della confezione al
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
E’ fornito di una siringa pre-riempita, mono- in
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l’uso.
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
E’ disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è ic
Marketing Authorization Holder: no
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). ed
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.
Manufacturer: ct
Produttore:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
to Česká republika
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
riz gsk.czmail@gsk.com
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
to GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
T el: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline AS
produkt.info@gsk.com
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
lo
n
firmapost@gsk.no
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Österreich
Eesti Österreich no
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Eesti Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com al
ct
OÜ e
du
Polska
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
GSK Commercial Sp. z o.o.
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
España ed
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Tel: + 34 902 202 700 M
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
77 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.pro dukt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
d e Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
to Latvija
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
za GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
to Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
ut Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
au Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com ù pi n no e al in ic ed M
76 Parts of the safety syringe
78 Le diverse parti della siringa di sicurezza sono:
1 Rigid needle guard
Copriago rigido
2 Cap
Cappuccio
3 Plunger
Pistone
ed 4 Finger-grip
Impugnatura
ris 5 Security sleeve
Manicotto di sicurez za
ho Syringe BEFORE USE
Siringa PRIMA DELL’USO
Syringe AFTER USE
Siringa DOPO L’USO
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
za riz to au GUIDA ALL’USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO ù pi
no
Istruzioni per l’uso n
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta. no
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
• la data di scadenza non sia trascorsa e
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle al
• the syringe has not been opened or damaged
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata in
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda. ic
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell’ombelico (figura A). ed
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore ad ogni iniezione.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
M
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiera o il medico per un consiglio.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Tenga saldamente in mano il corpo della siringa.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B).
Discard the plunger cap.
Elimini il cappuccio del pistone.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).
Discard the needle guard.
Elimini il copriago.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
za • Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell’iniezione. • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di non
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
to perdere prodotto.
ris ho 7.
au 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Trattenga la plica tra pollice e indice pi
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
durante tutta l’iniezione (figura D).
ut ra Pictur e D
Figura D n no
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura E). al
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
M
Picture F ro lP
Figura F
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Rilasci il pis tone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurez za dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
80 Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
M
Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.
INFORMATION FOR THE USER
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Fondaparinux sodico
You may nee d to read it again.
Legga attentamente ques to foglio prima di iniziare a usare il medicinale. • Conservi questo foglio.
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Contenuto di questo foglio:
1.
to 1.
What Quixidar is and what it is used for
Che cos'è Quixidar e a che cosa serve
ut 2.
za 2.
Before you use Quixidar 3.
Prima di usare Quixidar 3.
How to use Quixidar
Come usare Quixidar 4.
Possible side effects 5.
riz 5.
How to stor e Quixidar
Come conservare Quixidar 6.
Further information
A ltre informazioni
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Essa agisce inibendo pi
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni. n no
forming in the blood vessels. du
Quixidar è usato per: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia e
Quixidar is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery ro
addominale; • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità al
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
limitata a causa di una malattia acuta; • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal in
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). na
restringimento delle arterie del cuore). ic
BEFORE YOU USE QUIXIDAR ici
PRIMA DI USARE QUIXIDAR ed
Do not use Quixidar: ed
M
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Quixidar • if you are bleeding excessively M
• se è allergico (ipersensibile) al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Quixidar • se lei ha abbondanti perdite di sangue; • se ha un’infezione batterica al cuore • se lei ha una malattia renale molto grave.
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
If they do, you must not use Quixidar.
In tal caso, non deve usare Quixidar.
79 Take special care with Quixidar:
Faccia particolare attenzione con Quixidar:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Prima che lei assuma Quixidar il medico ha bisogno di sapere • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:. ulcera gastrica. malattie emorragiche
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
82. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici). interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi; • se lei ha una grave malattia al fegato • se lei ha una malattia ai reni • se lei ha 75 anni o più • se lei pesa meno di 50 kg.
ris → Tell your doctor if any of these applies to you.
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bambini L’uso di Quixidar non è sta to sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
ut Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Uso di altri medicinali Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altre medicine.
This includes medicines you bought without a prescription.
Ciò include anche quelle acquistate senza una presc rizione.
Some other medicines may affect the way
Alcuni altri medicinali possono influenzare il
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
to meccanismo d’azione di Quixidar oppure possono essere influenzate da Quixidar.
e Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
za Gravidanza e allattamento Quixidar non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
Breast-feeding is not ng recommended during treatment with Quixidar.
riz Durante l’assunzione di Quixidar non è raccomandabile l’allattamento al seno.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista
Important information about some of the ingredients of Quixidar no
to Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Quixidar au Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio. ù 3.
HOW TO USE QUIXIDAR du
COME USARE QUIXIDAR pi
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. n no
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno. e
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Quixidar va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea in
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
There are different ici
Per le “Istruzioni per l’uso” punto ic
For step-by-step instructions please see over the page.
per punto vedere retro del foglio.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
Per il trattamento di alcune tipologie di attacchi cardiaci, l’operatore sanitario può somministrare la prima dose in una vena (via endovenosa). ed
vein (intravenously). • Do not inject Quixidar into muscle.
• Non inietti Quixidar nel muscolo.
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Per quanto tempo deve essere assunto Quixidar Deve continuare il trattamento con Quixidar per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Quixidar previene lo sviluppo di patologie gravi.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Se inietta una dose eccessiva di Quixidar Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Quixidar • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
83 Non smetta di usare Quixidar senza parere medico Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un coagulo ematico in una vena delle gambe o dei polmoni.
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio su come usare questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
to Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Quixidar: • sanguinamento (per esempio nel sito di una operazione, di una preesistente ulcera dello
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
za stomaco, dal naso, dalle gengive) • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
to Possono interessare fino a una persona su 100 trattate con Quixidar: • lividi o gonfiore (edema) au • nausea o vomito • dolore al torace • mancanza di respiro ù • arrossamenti o prurito pi
• oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ct
• trasudamento di liquidi dalla ferita di un’intervento chirurgico • febbre • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la n
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
• aumento di alcune sostanze chimiche (enzimi) prodotte dal fegato.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
Effetti indesiderati rari e
• allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen lP
Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Quixidar: al
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
• reazioni allergiche • sanguinamento interno cerebrale o addominale in
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
• ansia o confusione • cefalea ic
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation ed
• svenimenti o capogiri, pressione sanguigna bassa ed
• indigestion • wound infection M
• sonnolenza o stanchezza • vampate di calore • tosse M
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
• dolore alle gambe o dolore allo stomaco • diarrea o stipsi • cattiva digestione • infezione delle ferite • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue • riduzione del potassio nel sangue.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se ha un evento indesiderato Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventapreoccupante, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
81 5.
84 5.
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Tenere Quixidar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Non congelare Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
e • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Non usi Quixidar: • Dopo la data di scadenza impressa sull’etichetta e sull’astuccio • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo • se nota che la siringa è danneggiata • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Ask your
to Smaltimento delle siringhe I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
ho pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
za Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
ut ra 6.
riz 6.
What Quixidar contains
to Cosa contiene Quixidar
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Descrizione dell’aspetto di Quixidar e contenuto della confezione n no
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
E’ fornito di una siringa pre-riempita, mono- uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l’iniezione.
It is available in ct
E’ disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite e
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
(è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). al
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore in
Marketing Authorization Holder: ro
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: ic
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito. ed
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
M
This leaflet was last approved in ici
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Per ulteriori informazioni su Quixidar, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
riz Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland GlaxoSmithKline BV
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
to info@glaxosmithkline.dk
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
nlinfo@gsk.com
Norge
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
ngGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com
ù produkt.info@gsk.com
lo
pi
Österreich
Öst erreich
Τηλ: + 30 210 68 82 100 ro
Τηλ: + 30 210 68 82 100 in
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Tel: + 34 902 202 700 ed
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
86 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Sv erige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
e Latvija
to Latvija
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
za GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
ho lv-epasts@gsk.com
riz lv-epasts@gsk.com
Lietuva
to Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
au Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com ù pi n no e al in ic ed M
84 Parts of the safety syringe
87 Le diverse parti della siringa di sicurezza sono:
ris 5 Security sleeve
Manicotto di sicurezza
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
za riz to au GUIDA ALL’USO DI QUIXIDAR PUNTO PER PUNTO ù Istruzioni per l’uso pi
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta. n
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che: no
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• la data di scadenza non sia trascorsa • la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle e
• the syringe has not been opened or damaged
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata al
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5 ic
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale ed
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
inferiore ad ogni iniezione.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d’iniezione.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, M
Picture A
consulti l’infermiera o il medico per un consiglio.