qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10): • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine • febbre: in questo caso deve informare il suo medico immediatamente • reazioni allergiche come descritte sopra • perdita di appetito (anoressia) • insonnia • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni muscoloscheletriche • mal di testa • alterazione del senso del gusto • infiammazione dell’ occhio o aumento della lacrimazione dell’ occhio • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente • difficoltà di respirazione • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse • sangue dal naso • infiammazioni in bocca 94 • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi • dolore addominale • cattiva digestione • perdita dei capelli temporanea (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale) • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo) • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo • variazioni o assenza del periodo mestruale • gonfiore di mani, piedi, gambe • stanchezza o sintomi influenzali • aumento o perdita di peso
HOW TO STORE TAXOTERE
COME CONSERVARE TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Cosa contiene il flaconcino di TAXOTERE concentrato:
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio contiene: • un flaconcino monodose di TAXOTERE 20 mg concentrato per soluzione per infusione e, • un flaconcino monodose di solvente per TAXOTERE
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
96 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
97 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 20 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
È importante che legga l’ intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Il solvente di TAXOTERE è una soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di TAXOTERE (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2 °C e +25 °C al riparo dalla luce.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 20 mg:
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg, ha una capacità di 7 ml, è in vetro chiaro con una capsula verde rimovibile.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Ogni flaconcino di TAXOTERE 20 mg contiene 0,5 ml di soluzione da 40 mg/ ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (si veda paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’ adesione alle pareti del flaconcino e allo « spazio morto ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 20 mg per flaconcino.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 20 mg:
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Il solvente per TAXOTERE 20 mg è contenuto in un flaconcino di 7 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Il solvente per TAXOTERE 20 mg è composto da una soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg contiene 1,98 ml di soluzione.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
98 L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 20 mg assicura l’ ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ ml di docetaxel.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10 mg di docetaxel/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, 4.1.1 lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi 4.1.2 aspirare l’ intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel 4.1.3 corrispondente flaconcino di TAXOTERE
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Rimuovere la siringa e l' ago e mescolare la 4.1.4 soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere 4.2.4 somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25° C)ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
100 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la 4.2.5 soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell’ uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
99 PACKAGE LEAFLET:
101 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE TAXOTERE 80 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione docetaxel
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolare di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule) del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
solo o in combinazione doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi,
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
TAXOTERE può essere somministrato in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- per il trattamento del carcinoma de l polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o
with cisplatin.
in combinazione con cisplatino.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- per il trattanmento del carcinoma della prostata, TAXOTERE viene somministrato in
prednisolone.
combinazione con prednisone o prednisolone.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, TAXOTERE è somministrato in
cisplatin and 5-fluorouracil.
combinazione con cisplatino e 5-fluoruracile.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- per il trattamento del carinoma della testa e del collo, TAXOTERE, è somministrato in
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• Se è aalergico (ipersensibile) al docetaxel o al polisorbato 80, che è contenuto nel prodotto; • Se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa; • Se soffre di gravi disturbi al fegato; • Se si è in stato di gravidanza o durante l’ allattamento.
Take special care with TAXOTERE
102 Faccia particolare attenzione con TAXOTERE:
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
NONdeve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
Frequency of administration
103 Frequenza di somministrazione:
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, caduta dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
(che si manifesta in più di 1 paziente su 10) • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine • febbre: in questo caso deve informare il suo medico immediatamente • reazioni allergiche come descritte sopra • perdita di appetito (anoressia) • insonnia • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni muscoloscheletriche • mal di testa • alterazione del senso del gusto • infiammazione dell’ occhio o aumento della lacrimazione dell’ occhio • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente • difficoltà di respirazione • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse • sangue dal naso • infiammazioni in bocca 104 • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi • dolore addominale • cattiva digestione • perdita dei capelli temporanea (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale) • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo) • variazione del colore delle unghie che possono staccarsi • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo • variazioni o assenza del periodo mestruale • gonfiore di mani, piedi, gambe • stanchezza o sintomi influenzali • aumento o perdita di peso
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Comune:
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Ogni astuccio contiene: • un flaconcino monodose di TAXOTERE 80 mg concentrato per soluzione per infusione e, • un flaconcino monodose di solvente per TAXOTERE
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
106 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
107 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Ogni astuccio contiene un flaconcino di TAXOTERE (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2° C e +25° C al riparo dalla luce.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 80 mg:
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg, ha una capacità di 15 ml, è in vetro chiaro con una capsula rossa rimovibile.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Ogni flaconcino di TAXOTERE 80 mg contiene 2 ml di soluzione da 40 mg/ ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l’ intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 80 mg:
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Il solvente per TAXOTERE 80 mg è contenuto in un flaconcino di 15 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Il solvente per TAXOTERE 80 mg è composto da una soluzione al 13% (p/ p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg contiene 7,33 ml di soluzione.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
108 L’ aggiunta dell’ intero contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 80 mg assicura l’ ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ ml di docetaxel.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, 4.1.1 lasciare a temperatura ambiente per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere 4.2.4 somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25° C) ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la 4.2.5 soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell’ uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
109
111
What is Tekturna?
Che cos’ è Tekturna?
300 mg).
Tekturna è un farmaco contenente il principio attivo aliskiren, disponibile in compresse da 150 mg (compresse rotonde di colore rosa) e da 300 mg (compresse ovali di colore rosso).
What is Tekturna used for?
Per che cosa si usa Tekturna?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Il termine “ essenziale” indica che la causa dell’ ipertensione è sconosciuta.
How is Tekturna used?
Come si usa Tekturna?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno, somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia in questa categoria di pazienti.
How does Tekturna work?
Come agisce Tekturna?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Il principio attivo di Tekturna, aliskiren, è un inibitore della renina.
How has Tekturna been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Tekturna?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati nell’ uomo, gli effetti di Tekturna sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
In cinque di questi studi, gli effetti di Tekturna assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio).
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tekturna assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tekturna nel corso degli studi?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tekturna in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dall’ analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Tekturna in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Tekturna 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all’ inizio dello studio.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Tekturna.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici, in sovrappeso e nei soggetti di età superiore a 65 anni.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Gli studi hanno anche mostrato che Tekturna, se assunto in associazione con altri farmaci (specialmente con idroclorotiazide), può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali assunti senza Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
Qual è il rischio associato a Tekturna?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effetto indesiderato più comune segnalato con Tekturna (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tekturna, si rimanda al foglio illustrativo.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Tekturna been approved?
Perché è stato approvato Tekturna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tekturna sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ ipertensione essenziale.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tekturna.
Other information about Tekturna:
Altre informazioni su Tekturna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tekturna, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tekturna, cliccare qui.
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg compresse rivestite con film
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Tekturna.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni) L’ uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Tekturna deve essere interrotta.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/ o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’ inizio della terapia con Tekturna.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Tekturna o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromissione della funzionalità renale Negli studi clinici Tekturna non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μ mol/ l o 1,70 mg/ dl nelle donne e ≥ 177 μ mol/ l o 2,00 mg/ dl negli uomini e/ o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/ min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale si deve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Tekturna in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell' arteria renale o stenosi di rene unico.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Tekturna non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l’ ipertensione o il diabete.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓ 28%), metformina (↓ 28%), amlodipina (↑ 29%) o cimetidina (↑ 19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell’ AUC di Tekturna compresa tra il 20% e il 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
In caso di somministrazione con atorvastatina, l’ AUC e la Cmax di Tekturna allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
La somministrazione contemporanea di Tekturna non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
3 Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin L’ effetto di Tekturna sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Assunzione di cibo E’ stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l’ assorbimento di Tekturna.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Tekturna non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l’ uso di Tekturna deve essere di conseguenza interrotto.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Nel ratto è stato osservato che Tekturna viene escreto nel latte.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
L’ effetto di Tekturna sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari è trascurabile.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Il trattamento con Tekturna ha determinato un’ incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
L’ incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Tekturna (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Durante il trattamento con Tekturna si è verficato angioedema.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Nell’ ambito di studi clinici controllati, l’ angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Tekturna, con un’ incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Risultati degli esami di laboratorio Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Tekturna con frequenza non comune.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Negli studi clinici su pazienti ipertesi Tekturna non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull’ acido urico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Tekturna da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tuttavia, in uno studio in cui Tekturna è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, gli aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ipertensione Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Tekturna a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell’ intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Gli studi effettuati con Tekturna in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Tekturna 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/ diastolica di 17,0/ 12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/ 10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Nei pazienti diabetici ipertesi, la monoterapia con Tekturna è risultata sicura ed efficace.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Tekturna con il diuretico idroclorotiazide, l’ ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
11,2% con amlodipina 10 mg).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Tekturna in associazione con l’ antagonista recettoriale dell’ angiotensina valsartan ha mostrato un effetto antiipertensivo additivo nello studio specificamente disegnato per investigare l’ effetto della terapia di associazione.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Tekturna 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Nei pazienti diabetici ipertesi, Tekturna ha prodotto riduzioni pressorie additive se associato a ramipril, mentre l’ associazione di Tekturna e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Tekturna in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un’ eccessiva ipotensione.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado lieve, tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l’ insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l’ aggiunta di Tekturna 150 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano risultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Tekturna rispetto al placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 2 e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l’ aggiunta di Tekturna 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina: creatinina (UACR), cioè da 58 mg/ mmol a 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell’ UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Tekturna e per il placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Tekturna non ha avuto influenza sulla concentrazione sierica della creatinina ma è stato associato ad un incremento della frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio (≥ 6,0 mmol/ l), anche se ciò non è risultato statisticamente significativo.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Effetti benefici di Tekturna sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d’ organo bersaglio non sono attualmente noti.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Tekturna nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, tuttavia si deve procedere con cautela nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Tekturna nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa.
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg compresse rivestite con film
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
12 Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l’ AUC e la Cmax di Tekturna.