qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
La dose consigliata di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Il telmisartan può essere usato in associazione con diuretici come l' idroclorotiazide, con i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l' associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
61 Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Micardis, si rivolga al medico o al farmacista.
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Le compresse di Micardis 40 mg sono bianche, oblunghe con impresso il logo dell' azienda e il codice 51H.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
60 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
64 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
61 PACKAGE LEAFLET:
65 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Micardis 80 mg compresse Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Che cos’ è Micardis 80 mg compresse e a che cosa serve 2.
Before you take Micardis 3.
Prima di prendere Micardis 80 mg compresse 3.
How to take Micardis 4.
Come prendere Micardis 80 mg compresse 4.
How to store Micardis 6.
Come conservare Micardis 80 mg compresse 6.
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
66 • Malattia renale o trapianto renale. • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni). • Malattie del fegato. • Problemi cardiaci. • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio didiversi minerai nel sangue). • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“ diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito. • Livelli elevati di potassio nel sangue. • Diabete.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene) o corticosteroidi.
Pregnancy and breast-feeding
67 Gravidanza e allattamento
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Micardis non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
68 Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Micardis, si rivolga al medico o al farmacista.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Come tutti i medicinali, Micardis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito: • molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 • comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 • non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 • raro: interessa 1 a 10 pazienti su 10.000 • molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 • non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Effetti indesiderati non comuni possono includere: alti livelli di potassio nel sangue, svenimento (sincope), difficoltà ad addormentarsi, sensazione di giramento della testa (vertigini), pressione del sangue bassa (ipotensione), respiro corto, dolore addominale, diarrea, bocca secca delle fauci, malessere addominale, gonfiore, aumento della sudorazione, prurito, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, e dolore toracico.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Effetti indesiderati rari possono includere: infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), sensazione di ansia, sensazione di tristezza (depressione), visione alterata, battito accelerato del cuore (tachicardia), sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), disturbo allo stomaco, vomito, funzionalità epatica (del fegato)alterata, rossore della cute, rapido gonfiore della cute e della mucosa (angioedema), orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle estremità, sintomi di debolezza, malattia simil influenzale, aumento dei livelli di acido urico, creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.
HOW TO STORE MICARDIS
COME CONSERVARE MICARDIS 80 MG COMPRESSE
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Le compresse di Micardis 80 mg sono bianche, oblunghe con impresso il logo dell’ azienda e il codice 52H.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
71 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
What is MicardisPlus?
Che cos’ è MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus è un medicinale che contiene due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide.
What is MicardisPlus used for?
Per che cosa si usa MicardisPlus?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
L’ ipertensione è detta “ essenziale” quando non è causata da altri fattori.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
La sicurezza e l’ efficacia di MicardisPlus non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
How is MicardisPlus used?
Come si usa MicardisPlus?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus va assunto per bocca una volta al giorno con una bevanda liquida, durante i pasti o lontano dai pasti.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dose di MicardisPlus da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che ricevevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/ 12,5 mg ed i pazienti che ricevevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/ 12,5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Le compresse da 80/ 25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/ 12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a MicardisPlus.
How does MicardisPlus work?
Come agisce MicardisPlus?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Agisce facendo aumentare l’ escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
L’ associazione dei due principi attivi ha un effetto antipertensivo (riduzione della pressione del sangue) supplementare, riducendo la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged due medicinali assunti singolarmente.
How has MicardisPlus been studied?
Quali studi sono stati effettuati su MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati arruolati in tutto 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In quattro di questi studi (2 272 pazienti) MicardisPlus è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato MicardisPlus nel corso degli studi?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Qual è il rischio associato a MicardisPlus?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L’ effetto indesiderato più comune con MicardisPlus (riscontrato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MicardisPlus si rimanda al foglio illustrativo.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan, all’ idroclorotiazide, ai sulfonamidici od a uno qualsiasi degli eccipienti (compreso il sorbitolo).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Particolare attenzione va prestata qualora MicardisPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
Why has MicardisPlus been approved?
Perché è stato approvato MicardisPlus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MicardisPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per MicardisPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Altre informazioni su MicardisPlus Il 19 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per MicardisPlus, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di MicardisPlus cliccare qui.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019
MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus
MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
56 compresse 98 compresse 84 compresse 84 compresse 30 compresse 90 compresse 30 compresse 90 compresse 14 compresse 28 compresse 28 x 1 compresse
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg compresse
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Compressa rossa e bianca di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell' azienda ed il codice ‘ H4’.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/ 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adulti MicardisPlus dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg una volta al giorno.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
4.3 Contraindications
2 4.3 Controindicazioni
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l' idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata). • Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min). • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Inoltre, MicardisPlus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell' equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Non c'è esperienza clinica nell' utilizzo di MicardisPlus in pazienti con insufficienza epatica.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di MicardisPlus in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
L’ esperienza con MicardisPlus in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Deplezione di sodio e/ o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con MicardisPlus.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Quindi, si sconsiglia l' utilizzo di MicardisPlus.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in MicardisPlus, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Viceversa, a causa dell' antagonismo esercitato sui recettori dell' angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in MicardisPlus, può verificarsi iperpotassemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all' uso di MicardisPlus, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/ o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con MicardisPlus (vedere paragrafo 4.5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Non c'è evidenza che MicardisPlus riduca o prevenga l' iponatremia indotta da diuretici.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell' angiotensina II (incluso MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
La co-somministrazione di litio e MicardisPlus non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l' ECG quando MicardisPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l' ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l' insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso di MicardisPlus in donne in gravidanza.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus è controindicato durante l' allattamento, poiché non è noto se telmisartan venga escreto nel latte umano.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Comunque, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che con la terapia antipertensiva potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e vertigini.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Associazione a Dose Fissa L’ incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con MicardisPlus è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con MicardisPlus.
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Faringite, sinusite
7 Metabolism and nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarrea, bocca secca, flatulenza Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito Gastrite
Hepatobiliary disorders
8 Patologie epatobiliari
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Aumento di acido urico ematico Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti può essere un potenziale effetto indesiderato associato a MicardisPlus, anche se non osservato negli studi clinici.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l’ uso di telmisartan in monoterapia includono:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
9 Patologie gastrointestinali
9 Infections and infestations
Infezioni e infestazioni
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Psychiatric disorders Not known:
Disturbi psichiatrici
, Restlessness
Agitazione
Eye disorders
Stordimento
Light-headedness
10 Patologie dell’ occhio
Weakness
Debolezza
Renal and
Patologie renali e urinarie
urinary disorders Not known:
Non nota:
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
10 Symptoms:
Sintomi:
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
L’ ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/ o accentuare aritmie cardiache associate all’ uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus è un’ associazione di un antagonista del recettore dell’ angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l’ idroclorotiazide.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Il telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana né blocca i canali ionici.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
L’ incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con ACE inibitori negli studi clinici che hanno confrontato direttamente i due medicinali.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Gli effetti di telmisartan sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono attualmente sconosciuti.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
L’ effetto diuretico dell’ idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, aumenta l’ attività della renina plasmatica, aumenta la secrezione di aldosterone, con conseguente
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Idroclorotiazide: dopo somministrazione orale di MicardisPlus le concentrazioni massime di idroclorotiazide sono raggiunte in circa 1-3 ore.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Circa il 60% della dose orale viene eliminata immodificata entro 48 ore.
Special populations
13 Popolazioni speciali
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
14 Meglumina Cellulosa microcristallina Povidone (K25) Ferro ossido rosso (E172) Sodio idrossido Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sorbitolo (E420).
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg compresse
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 338 mg di sorbitolo (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Compressa rossa e bianca di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell' azienda ed il codice ‘ H8’.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/ 12,5 mg idrocolorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l' idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata). • Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min). • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
17 Metabolic and endocrine effects:
Effetti sul metabolismo e sull’ apparato endocrino:
18 Other:
Altro:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘ interazione
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l' ECG quando MicardisPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l' ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
19 Metformin:
Metformina:
20 Pregnancy (see section 4.3):
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):
21 Metabolism and nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Hepatobiliary disorders
23 Patologie epatobiliari
22 Investigations
diagnostici
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti può essere un potenziale effetto indesiderato associato a MicardisPlus, anche se non osservato negli studi clinici.
Infections and infestations Not known:
Infezioni e infestazioni
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
24 Patologie gastrointestinali
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Eye disorders
25 Patologie dell’ occhio
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell’ uomo sono limitate.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono stateipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L' efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (come dimostrato negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Idroclorotiazide: dopo somministrazione orale di MicardisPlus le concentrazioni massime di idroclorotiazide sono raggiunte in circa 1,0-3,0 ore.
The cytochrome
Dopo una dose singola di telmisartan marcato con 14C il glucuronide rappresenta circa l’ 11% della radioattività misurata nel plasma.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Gli isoenzimi del citocromo P450 non sono coinvolti nel metabolismo del telmisartan.
Special populations
28 Popolazioni speciali
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
29 Meglumina Cellulosa microcristallina Povidone (K25) Ferro ossido rosso (E172) Sodio idrossido Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sorbitolo (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 Aprile 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg compresse
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Compressa gialla e bianca di forma ovale con impresso il logo dell' azienda ed il codice ‘ H9’.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/ 25 mg idrocolorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/ 12,5 (80 mg telmisartan/ 12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/ 12,5 mg e 80 mg/ 12,5 mg
30 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l' idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata). • Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min). • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall' attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell' arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
32 Ethnic differences:
Differenze etniche:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l' ECG quando MicardisPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali
33 Other antihypertensive agents:
Altri agenti antipertensivi:
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Associazione a Dose Fissa L’ incidenza complessiva ed il quadro degli eventi avversi riportati con MicardisPlus 80 mg/ 25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg.
35 Infections and infestations
Infezioni e infestazioni
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Aumento di acido urico ematico Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio di telmisartan nell’ uomo sono limitate.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficineza renale acuta.