qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA continued its analytical costing exercise in 1998 and has cooperated with heads of national authorities in an attempt to achieve a better understanding of the costs of the European authorisation system.
Nel 1998 l’ EMEA ha continuato ad applicare la sua strategia contabile analitica, collaborando peraltro con i responsabili delle autorità nazionali, nel tentativo di giungere ad una miglior determinazione dei costi del sistemadi autorizzazione europeo.
As part of the agency’s continuing efforts to have a better understanding of the costs of the centralised procedure, a time management system – ActiTrak – was introduced in 1998.
Nel quadro dei continui sforzi compiuti dall’ Agenzia per effettuare un calcolo più rigoroso dei costi della procedura centralizzata, è stato introdotto un sistema particolare di gestione dei tempi chiamato ActiTrak.
Information from this will help identify time spent by staff on different activities and hence contribute to a better understanding of resource allocations for the fee and non-fee related activities of the EMEA.
Le informazioni ottenute mediante tale sistema serviranno a registrare i tempi impiegati dal personale per le diverse mansioni e, pertanto, a ripartire meglio le risorse tra le attività dell’ EMEA soggette o meno al pagamento di diritti. Come auspicabile, i primi risultati dovrebbero essere disponibili verso la fine del 1999.
It is hoped that initial results will be available towards the end of 1999.
Contabilità di bilancio
Budgetary accounting system
Nel mese di maggio è stato introdotto un sistema informatico integrato per la gestione finanziaria e di bilancio, il sistema SI2.
An integrated computerised system for budget and financial management, SI2, was introduced in May 1998.
Verso la metà del 1998 si è proceduto al trasferimento dei dati di bilancio e contabili.
The system was initially developed and made available by the European Commission, although it has been adjusted to meet special requirements of the EMEA.
Il sistema, che ora funziona correttamente, prevede l’
Budget and accounting data were transferred in mid-1998 and the system is now working well, and includes the production of reports for budget monitoring and other purposes.
Quanto alle entrate, sono stati compiuti alcuni progressi nei progetti di connessione al sistema SI2 della base di dati relativa ai diritti, attualmente operativa.
On the revenue side, plans to link the current fees database to the SI2 system were progressed in 1998.
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Allegati
61 62 Annexes
Pagina 63 © EMEA 1999
EMEA budgets for 1996 to 1998
Bilanci dell’ EMEA dal 1996 al 1998 6.
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Allegato 1
Reference documents 63 64 Annex 1
Pagina 64 © EMEA 1999
MEMBERSHIP OF THE MANAGEMENT BOARD
COMPOSIZIONE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Parlamento europeo Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Membri supplenti Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER Commissione europea Stefano MICOSSI
Ireland Tom MOONEY John Albert COSTELLOE
Ireland Tom MOONEY John Albert COSTELLOE Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vicepresidente) Luxembourg
European Commission Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Joaquim HEINE Membri supplenti Jörn KECK (1)
Luxembourg Mariette BACKES-LIES
Mariette BACKES-LIES Nederlands
España Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3)
Quintiliano PÉREZ BONILLA France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
(3) Quintiliano Pérez Bonilla replaced Valentin ALMANSA SAHAGÙN as of the 19 February 1998 meeting.
(1) Jörn Keck ha sostituito Guy CRAUSER a partire dalla riunione del 30 settembre 1998 (2) André Pauwels ha sostituito Jean-Pierre DEROUBAIX a partire dalla riunione del 3 giugno 1998 (3) Quintiliano Pérez Bonilla ha sostituito Valentin ALMANSA SAHAGÙN a partire dalla riunione del 19 febbraio 1998 (4) Nello Martini ha sostituito Vittorio SILANO a partire dalla riunione del 2 dicembre 1998.
Annex 2
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Annex 2
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
COMPOSIZIONE DEL COMITATO PER LE SPECIALITA’ MEDICINALI
Belgique/België Mr Geert DE GREEF Dr Daniel BRASSEUR
Daniel BRASSEUR
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Jean-Louis ROBERT Dott. ssa Jacqueline GENOUX-HAMES
Danmark Dr Ib Bo LUMHOLTZ (1) Dr Gorm B.
Gorm B.
Alfred HILDEBRANDT Dr Manfred HAASE (2)
Manfred HAASE (2)
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
Hans WINKLER Dott. ssa Christa WIRTHUMER-HOCHE
ÅëëÜäá/Greece Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
Michalis AVGERINOS Dott. ssa Julia YOTAKI
Cristina SAMPAIO (5)
Rogério GASPAR (4) Prof. ssa Cristina SAMPAIO (5)
España
España Dott.
Mr José Félix OLLALA MARAÑÓN Prof.
José Félix OLLALA MARAÑÓN Prof.
Dr Markku TOIVONEN Dr Eeva ALHAVA
Markku TOIVONEN Dott. ssa Eeva ALHAVA
France Dr Eric ABADIE Prof.
Eric ABADIE
Sverige Prof.
Dott.
Bo ODLIND (6) Dr Per SJÖBERG
Per SJÖBERG
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-Chairman) Dr David LYONS
Ireland Dott. ssa Mary TEELING (Vice-Presidente) Dott.
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Patrick WALLER (7)
Patrick WALLER (7)
(1) Ib Bo Lumholtz replaced Henning HOVGAARD as of the 27 January 1998 meeting.
(1) Ib Bo Lumholtz ha sostituito Henning HOVGAARD a partire dalla riunione del 27 gennaio 1998.
(2) Manfred Haase replaced Reinhard KURTH as of the 27 January 1998 meeting.
(2) Manfred Haase ha sostituito Reinhard KURTH a partire dalla riunione del 27 gennaio 1998.
(3) Michalis Avgerinos replaced Marios MARSELOS as of the 27 January 1998 meeting.
(3) Michalis Avgerinos ha sostituito Marios MARSELOS a partire dalla riunione del 27 gennaio 1998.
(4) Rogério Gaspar replaced José GUIMARAES MORAIS as of the 27 January 1998 meeting.
(4) Rogério Gaspar ha sostituito José GUIMARAES MORAIS a partire dalla riunione del 27 gennaio 1998.
(5) Cristina Sampaio replaced Miguel FORTE as of the 20 October 1998 meeting.
(5) Cristina Sampaio ha sostituito Miguel FORTE a partire dalla riunione del 20 ottobre 1998.
(6) Bo Odlind replaced Kjell STRANDBERG as of the 27 January 1998 meeting.
(6) Bo Odlind ha sostituito Kjell STRANDBERG a partire dalla riunione del 27 gennaio 1998.
(7) Patrick Waller replaced Susan WOOD (†) as of the 15 December 1998 meeting.
(7) Patrick Waller ha sostituito Susan WOOD (†) a partire dalla riunione del 15 dicembre 1998.
Annex 3
Pagina 66
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
COMPOSIZIONE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Paul-Pierre PASTORET Dott. ssa Françoise FALIZE
Italia Prof.
Luxembourg Dott.
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Albert HUBERTY
Danmark Dr Helle HARTMANN FRIES (1) Prof.
Helle HARTMANN FRIES (1) Prof.
Deutschland Dr Sabine EGLIT Prof.
Nederland Dott.
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
Johannes HOOGLAND (4)
ÅëëÜäá/Greece Prof.
Deutschland Dott. ssa Sabine EGLIT Prof.
Christos HIMONAS (2) Mr Ioannis MALEMIS (3)
Manfred MOOS
Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Johannes DICHTL
Dr Luis Fernando CORBLAN Dr Odon SOBRINO
Ioannis MALEMIS (3)
Dr Margarida PRATAS Prof.
Dott. ssa Margarida PRATAS Prof.
France Dr Jacques BOISSEAU Mr Gérard MOULIN
Luis Fernando CORBLAN Dott.
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Suomi/ Finland Dott. ssa Liisa KAARTINEN Prof. Satu PYÖRÄLÄ
Ireland Dr Cyril O'SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
Gérard MOULIN
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Sverige Dott. ssa Annika WENNBERG Prof.
Jan LUTHMAN United Kingdom Dr Michael RUTTER Mr John O'BRIEN
John O’ BRIEN
(1) Helle Hartmann Fries replaced Anne PII as of the 1 3 January 1998 meeting.
Agostino MACRI Dott. ssa Gabriella CONTI
(3) Ioannis Malemis replaced Dimistrios MIGOS as of the 13 January 1998 meeting.
(1) Helle Hartmann Fries ha sostituito Anne PII a partire dalla riunione del 13 gennaio 1998 (2) Christos Himonas ha sostituito Vassilios ELEZOLGLOU a partire dalla riunione del 13 gennaio 1998 (3) Ioannis Malemis ha sostituito Dimistrios MIGOS a partire dalla riunione del 13 gennaio 1998 (4) Johannes Hoogland ha sostituito Peter HEKMAN a partire dalla riunione del 13 ottobre 1998 (5) Carlos Sinogas ha sostituito José BELO a partire dalla riunione del 13 gennaio 1998
(5) Carlos Sinogas replaced José BELO as of the 13 January 1998 meeting.
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Allegato 4
Annex 4
Pagina 67 © EMEA 1999
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY PARTNERS
AUTORITA’ NAZIONALI COMPETENTI PARTNER DELL’ EMEA
Addresses, contact points and further information on the national competent authorities may also be found on the new website launched by the national authorities in 1998 http://heads.medagencies.org
Gli indirizzi, i punti di contatto e ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sul nuovo sito Web lanciato dalle autorità nazionali nel 1998: http: / /heads. medagencies. org
André PAUWELS Inspecteur en Chef / Generaal Wnd Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bisschoffsheim / Bisschoffsheimlaan, 33 B-1000 Bruxelles / Brussel Tel:
André PAUWELS Inspecteur en Chef / Generaal Wnd Ministère des affaires sociales, de la santé publique etde l’ environement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bisschoffsheim / Bisschoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel:
Ib Bo LUMHOLZ Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel:
Ib Bo LUMHOLZ Directør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel:
Reinhard KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin Tel:
Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin Tel:
ΕΛΛΑ∆Α/GREECE ΕΛΛΑ∆Α
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Å Ë Ë Á Ä Á / GREECE
Federico PLAZA PIÑOL Directore General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel:
Directore General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel:
Quintiliano PÉREZ BONILLA Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 - 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 – 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis CEDEX Tel:
Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis CEDEX Tel:
Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel:
Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel:
ITALIA LUXEMBOURG
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 ITALIA
Nello MARTINI Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C. M.
(31-70) 356 74 48
(31-70) 356 74 48 Fax:
Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Ministerialrat Leiter der Gruppe fuer Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
José António ARANDA DA SILVA Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
(351-1) 798 71 20/24
(351-1) 798 71 20/ 24
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisboa Tel:
Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisboa Tel:
SUOMI/FINLAND
SUOMI/ FINLAND
Hannes WAHLROOS Pääjohtaja Lääkelaitos Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 P.O.
P. O.
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel:
Box 55 FIN-00170 Helsinki FIN-00301 Helsinki Tel:
(358-9) 160 33 38
(358-9) 160 33 38 Fax:
71
Pagina 71
EMEA BUDGETS 1996 TO 1998
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Allegato 5 BILANCI DELL’ EMEA DAL 1996 AL 1998
The summarised comparative budget statements for 1996 to 1998 are as follows:
Bilanci sintetici comparati per gli esercizi dal 1996 al 1998:
(amounts expressed in ECUs)
(in ecu)
1998(2)
Entrate
- fees
Diritti
- EU subsidy - other
Sovvenzioni UE Entrate varie
Total revenue
Totale entrate
900 000
Spese
Expenditure Title 1:
Titolo 1:
Staff costs
Spese relativi al personale - -
- salaries - interim and other supporting persons
stipendi personale interinale e altro personale di sostegno
- other staff related expenditure
altre spese relative al personale
925 8 16
925 816
72
e
Title 2:
materiale
Building and equipment
- - - - -
Operational expenditure
affitti/ spese spese relative all’ informatica altre spese relative all’ attrezzatura affrancatura e telecomunicazioni altre spese amministrative
- meetings - evaluation of medicinal products
riunioni valutazione dei medicinali traduzione studi e consulenze pubblicazioni
401 308 067 500
401 308 067 500 741 000 224 984 26 379
1 6
1 6 1
986 442 700 000
986 442 700 000 200 000 243 782 242 216
2 9
2 9
Total expenditure
Totale spese
Notes (1) 1996 and 1997 budgets: outturn.
Note 1. bilanci 1996 e 1997: esecuzione 2. bilancio 1998: stanziamenti definitivi
Annex 6
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Allegato 6
CPMP OPINIONS IN 1998 ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
PARERI DEL CPMP SULLE SPECIALITA’ MEDICINALI PER USO UMANO NEL 1997
Product Brand name INN Part A/B
Prodotto Nome commerciale DCI Parte A/ B
Company Name Origin
Ditta Nome Origine
Therapeutic area ATC Indication
Area terapeutica ATC Indicazione
Presentation Form Dose Number of presentations
Presentazione Forma farmaceutica Dosaggio Numero di presentazioni
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/ CPMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Commissione Parere ricevuto il Data della decisione Data della notifica GU n.
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 presentations
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 Presentations
18.6.1996 18.6.1997 208 days 141 days
18.06.1996 18.06.1997 208 Days 141 Days
2.
05.08.1997 23.02.1998 24.02.1998 OJ No. C 92/ 2 of 23.3.1998
18.2.1998 2 4.9.1997 180 days 34 days
18.02.1998 24.09.1997 180 Days 34 Days
4.
31.10.1997 22.01.1998 22.01.1998 OJ No. C 63/ 4 of 27.02.1998
Solution for injection 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 presentations
Solution for injection 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 Presentations
18.12.1996 22.10.1997 198 days 95 days
18.12.1996 22.10.1997 198 Days 95 Days
4.
26.11.1997 05.02.1998 10.02.1998 OJ No. C 63/ 4 of 27.02.1998
Suspension for injection Diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU r-HbsAG 5µg 1 presentation
r-HbsAG 5µg 1 Presentation
4.
10.02.1998 OJ No. C 63/ 4 of 27.02.1998
18. 2.1997 22.10.1997 208 days 34 days
18.02.1997 22.10.1997 208 Days 34 Days
2.
05.12.1997 08.07.1998 09.07.1998 OJ No. C 240/ 2 of 31.07.1998
2.
05.12.1997 03.07.1998 20.07.1998 OJ No. C 240/ 2 of 31.07.1998
2.
05.12.1997 03.07.1998 06.07.1998 OJ No. C 240/ 2 of 31.07.1998
JO5AX04 Treatment of HIV-1 infected adults
JO5AX04 Treatment of HIV-1 infected adults
20.6.1997 22.10.1997 125 days 0 days
20.06.1997 22.10.1997 125 Days 0 Days
21.11.1997 5.2.1998 10.2.1998 OJ C 63, 27.2.1998, p.
21.11.1997 05.02.1998 10.02.1998 OJ No. C 63/ 4 of 27.02.1998
4.
Pagina 73
18.12.1996
18.12.1996
13.2.1998
13.02.1998
C-urea Part B
C-urea Part B
19.11.1997 163 days 158 days
19.11.1997 163 Days 158 Days
2.
07.05.1998 08.05.1998 OJ No. C 164/ 2 of 29.05.1998
Combivir lamivudine/ zidovudine Part B
Combivir lamivudine/ zidovudine Part B
Film-coated tablets 150 mg/300 mg 2 presentations
Film-coated tablets 150 mg/ 300 mg 2 Presentations
25.7.1997 19.11.1997 119 days 0 days
25.07.1997 19.11.1997 119 Days 0 Days
5.1.1998 18.3.1998 19.3.1998 OJ C 126, 24.4.1998.
05.01.1998 18.03.1998 19.03.1998 OJ No. C 126 of 24.04.1998
Rebif Interferon beta-1a Part A
Rebif Interferon beta-1a Part A
L03AA11 Multiple sclerosis
L03AA11 Multiple sclerosis
Solution for injection 6MIU 3 presentations
Solution for injection 6MIU 3 Presentations
2 2.7.1996 17.12.1997 181 days 285 days
22.07.1996 17.12.1997 181 Days 285 Days
13.2.1998 4.5.1998 5.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
13.02.1998 04.05.1998 05.05.1998 OJ No. C 164/ 2 of 29.05.1998
2.
Pagina 74 © EMEA 1999
21.3.1997 28.1.1998 179 days 132 days
21.03.97 28.01.98 179 Days 132 Days
17.
09.03.98 02.06.98 03.06.98 OJ No. C 200/ 17 of 26.06.98
21.3.1997 28.1.1998 192 days 122 days
28.01.98 192 Days 122 Days
17.
18.05.98 19.05.98 OJ No. C 200/ 17 of 26.06.98
Hard capsule 1.5 mg, 3 mg,
Hard capsule 1mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 Presentations
186 days 97 days
18.04.97 28.01.98 186 days 97 days
2.
C 164/ 2 of 29.05.98
25.2.1998 194 days 56 days
25.02.98 194 Days 56 Days
17.
15.06.98 16.06.98 OJ No. C 200/ 17 of 26.06.98
Echogen dodecafluoro- pentane Part B
Echogen dodecafluoro- Pentane Part B
18.1 2.1996 25.3.1998 176 days 270 days
18.12.96 25.03.98 176 Days 270 Days
2.
05.05.98 17.07.98 20.07.98 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.98
Roche CH
Hoffmann- La Roche CH
25.3.1998 183 days 255 days
02.01.97 25.03.98 183 Days 255 Days
2.
05.05.98 29.07.98 30.07.98 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.98
Sanof i Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC FR
Film-coated tablets 75 mg 3 presentations
Film-coated tablets 75 mg 6 Presentations
16.5.1997 25.3.1998 200 days 112 days
16.05.97 25.03.98 200 Days 112 Days
2.
28.04.98 15.07.98 16.07.98 OJNo. C 240/ 2 of 31.07.98
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG F
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG FR
28.4.1998 15.7.1998 16.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
28.04.98 15.07.98 16.07.98 OJ No. C 240/ 2 of 31.07.98
2.
Pagina 75
Hoffmann La Roche CH
Hoffmann- La Roche CH
20.6.1997 22.4.1998 209 days 97 days
20.06.97 22.04.98 209 Days 97 Days
ATC not yet available Prevention on post- menopausal osteoporosis
Not yet available Prevention of Osteoporosis in postmeno-pausal women
Film-coated tablets 60 mg 4 presentations
Film-coated tablets 60 mg 4 Presentations
25.7.1997 2 2.4.1998 188 days 84 days
25.07.97 22.04.98 188 Days 84 Days
2.
25.05.98 05.08.98 07.08.98 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.98
2.
25.05.98 05.08.98 06.08.98 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.98
Tablets 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 presentations
Tablets 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 Presentations
25.7.1998 2 2.4.1998 199 days 97 days
25.07.98 22.04.98 199 Days 97 Days
2.
05.06.98 17.08.98 18.08.98 OJ No. C 297/ 2 of 25.09.98
22.1 1.1996 27.5.1998 145 days 407 days
22.11.96 27.05.98 145 Days 407 Days
1.
10.07.98 25.09.98 29.09.98 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.98
Film-coated tablet 200 mg 4 presentations
Film-coated tablet 200 mg 5 Presentations
18.4.1997 27.5.1998 214 days 188 days
18.04.97 27.05.98 214 Days 188 Days
1.
03.07.98 16.09.98 18.09.98 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.98
1.
03.07.98 22.09.98 23.09.98 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.98
Cream 5%w/w 12.5 mg 1 presentation
Cream 12.5 mg 1 Presentation
20.6.1997 27.5.1998 209 days 132 days
20.06.97 27.05.98 209 Days 132 Days
1.
30.06.98 18.09.98 22.09.98 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.98
Cream 5%w/w
Cream 12.5 mg 1 Presentation
20.6.1997
20.06.97 27.05.98 209 Days 132 Days
30.6.1998
30.06.98 18.09.98 22.09.98 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.98
imiquinod Part B
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998
Sante F
Pagina 76 © EMEA 1999
External genital/ perianal warts
Prodotto Nome commerciale DCI Parte A/ B
12.5 mg 1 presentation
Ditta Nome Origine
27.5.1998 209 days 132 days
Area terapeutica ATC Indicazione
1.
EMEA/ CPMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
75
Commissione Parere ricevuto il Data della decisione Data della notifica GU n.
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 presentations
Film-coated tablet 50 mg 7 Presentations
24.10.1997 27.5.1998 188 days 28 days
24.10.97 27.05.98 188 Days 28 Days
2.
26.06.98 14.09.98 15.09.98 OJ No. C 269/ 2 of 28.08.98
G04B E Erectile dysfunction
Treatment of IT erectile dysfunction
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 presentations
G04B E 50 mg 7 Presentations
24.10.1997 27.5.1998 188 days 28 days
Film-coated tablet 27.05.98 14.09.98 188 Days 16.09.98 28 Days OJ No. C 269/ 2 of 28.08.98
24.10.1997 24.6.1998 153 days 91 days
24.10.97 24.06.98 153 Days 91 Days
1.
03.08.98 09.10.98 14.10.98 OJ No. C 331/ 1 of 29.10.98
Suspension for injection diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 presentation
Suspension for injection 0.5 ml 6 Presentations
20.6.1997 23.7.1998 188 days 209 days
20.06.97 23.07.98 188 Days 209 Days
Infergen
Infergen interferon alphacon-1 Part A
Yamanouchi
Yamanouchi Europe B. V.
25.7.1997
Japan
23.7.1998 182 days 181 days
25.07.97 23.07.98 182 Days 181 Days
Boehringer Ingelheim International GmbH D
Boehringer Ingelheim International GmbH Treatment of DE hypertension
Tablets 40 mg, 80 mg 8 presentations
C09CA0 40 mg, 80 mg 5 Presentations
24.10.1997 23.7.1998 188 days 84 days
Tablets 23.07.98 188 Days 84 Days
5.10.1998 16.12.1998
24.10.97
24.10.1997 23.7.1998 188 days 84 days
24.10.97 23.07.98 188 Days 84 Days
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG F
Sanofi Pharma C09DA Bristol-Myers Treatment of Squibb SNC essential hypertension FR
Tablet 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 presentations
Tablet 150/ 12.5 mg, 300/ 12.5 mg 6 Presentations
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
19.12.97 23.07.98 153 Days 63 Days
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
Sanof i Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG FR
21.8.1998 15.10.1998
Pagina 77 © EMEA 1999
Solution 50 IU/0.5 ml 2 presentations
Solution 50 IU/ 0.5 ml 2 Presentations
26.9.1997 17.9.1998 210 days 147 days
26.09.97 17.09.98 210 Days 147 Days
Hard capsule 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 presentations
Hard capsule 1 mg, 1.5 mg, 3 mg 4.5 mg, 6 mg 20 Presentations
24.7.1998 17.9.1998 53 days
24.07.98 17.09.98 53 Days
1.10.1998 4.12.1998
Filmtablet
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
5 Presentations
Filmtablet 300 mg 5 presentations
182 Days
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
Treatment of mild or moderate dementia of Alzheimer’ type
19.11.1996 22.10.1998 182 days 519 days
22.10.98 182 Days
25.07.1997 22.10.1998 212 days 243 days
25.07.97 22.10.98 239 Days 217 Days
Solution 0.05% 2 presentations
Solution 0.05% 2 Presentations
19.12.1997 22.10.1998 182 days 127 days
19.12.97 22.10.98 182 Days 127 Days
30.1.1998 22.10.1998 203 days 60 days
30.01.98 22.10.98 203 Days 60 Days
25.11.1998
25.11.98
30.1.1998
30.01.98
Medica Ireland zaleplon Part B
Medica Ireland zaleplon Part B
Short term treatment of insomnia
Indicated for the short term treatment of insomnia
5 mg, 10 mg 6 presentations
5 mg, 10 mg 6 Presentations
19.11.1998 182 days 113 days
19.11.98 182 Days 113 Days
30.1.1998 19.11.1998 182 days 113 days
30.01.98 19.11.98 182 Days 113 Days
Beromun tasonermin Part A
Area terapeutica ATC Indicazione
Boehringer Ingelheim International GmbH D
EMEA/ CPMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
L03AA Adjunct to surgery for sarcoma of the limbs
Boehringer IngelheimL03AA International GmbH As an adjunct to surgery DE for subsequent removal of the tumour to prevent or delay amputation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs
Powder and solvent 0.2 mg/ml 1 presentation
Powder and solvent 0.2 mg/ ml 1 Presentation
24.10.1997 19.11.1998 188 days 204 days
24.10.97 19.11.98 188 Days 204 Days
26.9.1997 16.11.1998 205 days 214 days
26.09.97 16.11.98 205 Days 214 Days
Powder and solvent for for solution for injection 0.25 mg, 3 mg 4 presentation
Powder and solvent for for solution for injection 0.25 mg, 3 mg 4 Presentation
27.2.1998 17.12.1998 173 days 121 days
27.02.98 173 Days 121 Days
27.2.1998 17.12.1998 146 days 148 days
27.02.98 146 Days 148 Days
B
Janssen-Cilag International B. V.
Healing of full thickness Diabetic ulcers
Indicated to promote
Gel 100 µg/g 1 presentation
Gel 100 µg/ g
CVMP OPINIONS ON MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
PARERI DEL CVMP SUI MEDICINALI PER USO VETERINARIO DEL 1998
Centralised applications
Domande centralizzate
Product (a) Brand name (b) INN (c) Part A/B
Prodotto a) Nome commerciale b) DCI c) Parte A/ B
Company (a) Name (b) Origin
Ditta a) Nome b) Origine
Therapeutic area (a) Target species (b) Indication
Area terapeutica a) Specie bersaglio b) Indicazione
Presentation (a) Form (b) Dosage (c) No of presentations
Presentazione a) Forma farmaceutica b) Dosaggio c) Numero di presentazioni
EMEA/CVMP (a) Validation (b) Opinion (c) Active time (d) Clockstop
EMEA/ CPMP a) Convalida b) Parere c) Tempo attivo d) Tempo inattivo
Commission (a) Opinion (b) Decision (c) Notification (d) Official Journal
Commissione a) Parere ricevuto il b) Data della decisione c) Data della notifica d) GU n.
(a) Nobi-vac-Porcoli (b) Inactivated vaccine (c) Part A
Porcoli b) Inactivated vaccine c) Part A
(a) Piglets (b) Neonatal colibacillosis
b) Neonatal colibacillosis
(a) Solution for injection (b) Multidose (c) 2
injection b) Multidose c) 2
(a) 1.1.1995 (b) 27.7.1995 (c) 107 days (d) 94 days
b) 27.07.95 c) 107 days d) 94 days 29.03.96
(a) 24.8.1995 (b) 29.2.1996 (c) 4.3.1996 (d) OJ C 1996, 29.3.1996
b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ C 96,
(a) Fort Dodge Laboratories (b) IRL
a) Fort Dodge Laboratories b) IRL
(a) Cats (b) Rhinotracheitis
a) Cats b) Rhinotracheitis
(a) 16.6.1995 (b) 18.9.1996 (c) 208 days (d) 235 days
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 days d) 235 days 28.02.97
(a) 17.10.1996 (b) 5.2.1997 (c) 6.2.1997 (d) OJ C 63, 28.2.1997
a) 17.10.96 b) 05.02.97 c) 06.02.97 d) OJ C 63,
(a) Horses (b) Control of inflammation
a) Horses b) Control of inflammation
(a) 7.5.1996 (b) 16.7.1997 (c) 209 days (d) 235 days
a) 07.05.96 b) 16.07.97 c) 209 days d) 235 days 24.12.97
(a) 14.8.1997 (b) 4.12.1997 (c) 5.12.1997 (d) OJ C 392, 24.12.1997
a) 14.08.97 b) 04.12.97 c) 05.12.97 d) OJ C 392,
(a) Boehringer Ingelheim
a)Boehringer Ingelheim b) DE
(a) Cattle (b) Adjunctive
a) Cattle b) Adjunctive therapy in acute respiratory infection
(a) Solution for injection
a) Solution for injection b) 5mg/ ml c) 1
(c) 208 d ays (d) 180 days
a) 24.06.96 b) 16.07.97 c) 208 days d) 180 days 30.01.98
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
a) 14.08.97 b) 07.01.98 c) 08.01.98 d) OJ C 32,
(a) 6.12.1995 (b) 11.6.1997 (c) 218 days (d) 337 days
a) 06.12.95 b) 11.06.97 c) 218 days d) 337 days 27.02.98
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
a) 11.07.97 b) 16.01.98 c) 20.01.98 d) OJ C 63,
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
a) 13.11.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 156 days 24.04.98
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 12.12.97 b) 01.04.98 c) 02.04.98 d) OJ C 126,
Rhône Mérieux F
a) Rhône- Mérieux b) FR
(a) 2.10.1996 (b) 10.12.1997 (c) 191 days (d) 245 days
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 days d) 245 days 24.04.98
(a) 9.1.1998 (b) 14.4.1998 (c) 15.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 09.01.98 b) 14.04.98 c) 15.04.98 d) OJ C 126,
Nobilis IB4-91 Live vaccine
a) Nobilis IB4-91 b) Live vaccine c) Part B
(a) Solution (b) 30ml/1000
a) Intervet International b) NL
Live vaccine against infectious
a) Poultry, chicken b) Live vaccine against infectious bronchitis
doses (c) 5
a) Solution b) 30ml/ 1000 doses c) 5
(c) 210 d ays (d) 184 days
a) 16.10.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 184 days
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
a) 12.12.97 b) 09.06.98 (corrigendum 05.08.98) c) 10.06.98 d) OJ C 200, 26.06.98
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
EMEA/ MB/ 040/ 98
(a)
Pagina 80
Solvay Duphar
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Prodotto a) Nome commerciale b) DCI c) Parte A/ B
(a) (b)
Ditta a) Nome b) Origine
Pigs Vaccine against
Area terapeutica a) Specie bersaglio b) Indicazione
(a) Solution for injection
Presentazione a) Forma farmaceutica b) Dosaggio c) Numero di presentazioni
(a) 19.10.1996 (b) 8.4.1998
EMEA/ CPMP a) Convalida b) Parere c) Tempo attivo d) Tempo inattivo
(a) 8.5.1998 (b) 7.8.1998
Commissione a) Parere ricevuto il b) Data della decisione c) Data della notifica d) GU n.
Live vaccine Part A
a) Suvaxyn Aujeszky 783+O/ W b) Live vaccine c) Part A
(b)
a) Solvay Duphar b) NL
Aujeszky disease
a) Pigs b) Vaccine against Aujeszky disease
(b) 2ml (c) 3
a) Solution for injection b) 2ml c) 3
(c) 208 days (d) 328 days
a) 19.10.96 b) 08.04.98 c) 208 days d) 328 days 28.08.98
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
a) 08.05.98 b) 07.08.98 c) 10.08.98 d) OJ C 269,
Establishment of maximum residue limits for new substances
© EMEA 1999 Relazione annuale EMEA 1998 Determinazione dei limiti massimi di residui per le nuove sostanze
Substance a) INN
Sostanza a) DCI
Therapeutic area a) Target species
Area terapeutica a) Specie bersaglio
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/ CVMP a) Convalida b) Parere c) Tempo attivo d) Tempo inattivo
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
GU
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 days d) 49 days
a) 13.2.1996 b) 8.7.1996 c) OJ L 170, 9.7.1996
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ L 170, 09.07.96
a) 15.5.1995 b) 22.3.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 days d) 217 days
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) OJ L 226, 07.09.96
a) 12.12.1995 b) 24.4.1996 c) 104 days d) 0
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 104 days d) 0
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) OJ L 269, 22.10.96
a) 22.2.1996 b) 25.6.1996 c) 108 days d) 0
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) 0
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ L 5, 09.01.97
a) 14.5.1996 b) 24.7.1996 c) 70 days d) 0
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 days d) 0
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) OJ L 45, 15.02.97
b) 18.9.1996 c) 187 d ays d) 152 days
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 days d) 152 days
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) OJ L 110, 26.04.97
a) 12.6.1996 b) 18.9.1996 c) 97 days d) 0
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 days d) 0
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) OJ L 110, 26.04.97
a) 10.7.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 days d) 0
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) OJ L 110, 26.04.97
a) 20.8.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 days d) 0
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) OJ L 106, 24.04.97
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 18.10.96 b) 12.02.97 c) 115 days d) 0
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) OJ L 263, 25.09.97
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 days d) 127 days
a) Cefazolin (extension)
Sostanza Area terapeutica a) DCI a) Specie bersaglio
a) Ovine, caprine
a) Cefazolin a) Ovine, Caprine (extension)
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 05.06.97 b) 10.09.97 c) 97 days d) 0
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10.10.97 b) 16.01.98 c) OJ L 11, 17.01.98
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 13.05.96 b) 07.05.97 c) 200 days d) 158 days
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05.06.97 b) 23.02.98 c) OJ L 53, 24.02.98
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) 20.01.97 b) 07.05.97 c) 105 days d) 0
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
a) 05.06.97 b) 23.02.98 c) OJ L 53, 24.02.98
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 29.01.96 b) 16.07.97 c) 129 days d) 404 days
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12.08.97 b) 18.03.98 c) OJ L 82, 19.03.98
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) 09.04.97 b) 16.07.97 c) 96 days d) 0
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 15.09.97 b) 14.01.98 c) 120 days d) 0
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09.02.98 b) 27.05.98 c) OJ L 154, 28.05.98
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 28.03.96 b) 11.06.97 c) 212 days d) 229 days
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09.07.97 b) 17.07.98 c) OJ L 205, 22.07.98
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 14.07.97 b) 12.11.97 c) 111 days d) 0
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12.12.97 b) 09.09.98 c) OJ L 250, 10.09.98
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 02.08.96 b) 06.05.98 c) 207 days d) 435 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) OJ L 320, 28.11.98
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 15.05.97 b) 06.05.98 c) 200 days d) 156 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) OJ L 320, 28.11.98
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) 09.01.97 b) 06.05.98 c) 180 days d) 303 days
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 07.05.97 b) 10.06.98 c) 198 days d) 202 days
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10.07.98 b) 11.12.98 c) OJ L 337, 12.12.98
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 11.11.96 b) 10.06.98 c) 197 days d) 380 days
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 03.02.97 b) 08.07.98 c) 183 days d) 336 days
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 30.07.98 b) 17.12.98 c) OJ L 343, 18.12.98
a) Dairy cattle, ovine, rabbits
a) Dairy cattle, Ovine, Rabbits
a) Sodium 2-methyl- 2-phenoxy- propionate
a) Sodium 2-methyl-2- phenoxy-propionate
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 26.11.96 b) 08.07.98 c) 201 days d) 388 days
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 20.08.96 b) 08.07.96 c) 170 days d) 518 days
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
a) 14.02.97 b) 08.07.98 c) 170 days d) 337 days
Annex 8
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998 Allegato 8 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
REFERENCE DOCUMENTS
Pagina 84 © EMEA 1999
(a) EU official publications
a) Pubblicazioni ufficiali dell’ UE
- Council Regulation (EEC) No 2309/93 as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.1)
2309/ 93 del Consiglio (GUL 214, 24.8.1993, pag.1)
- Council Regulation (EEC) No 2377/90 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.1)
2377/ 90 del Consiglio (GUL 224, 18.8.1990, p.1)
- Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.13)
- Direttiva 75/ 319/ CEE modificata del Consiglio (GU L 147, 9.6.1975, p.13)
- Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.1)
- Direttiva 81/ 851/ CEE modificata del Consiglio (GU L 317, 6.11.1981, p.1)
- Council Regulation (EC) No 2743/98 (OJ L 345, 19.12.1998, p.3)
2743/ 98 del Consiglio (GU L 345, 19.12.1998, p.3)
- EMEA budget statement for the financial year 1998 (OJ L 57, 26.2.1998, p.1)
- Stato delle entrate e delle spese dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali per l’ esercizio 1998
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
I testi di queste ed altre disposizioni si trovano nella raccoltaLa disciplina relativa ai medicinali nell’ Unione Europea.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Queste pubblicazioni, unitamente alle copie della Gazzetta ufficiale, sono disponibili presso:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 2, rue de Mercier L - 2985 Lussemburgo
The texts are also available on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm 81 (b) EMEA documents
Tali testi sono disponibili anche nel sito Internet di EudraLex: http: / /dg3. eudra. org/ eudralex/ index. htm
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
b) Documenti EMEA
Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU)
- Prima relazione generale di attività dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali 1995
Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU)
- Seconda relazione generale di attività dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali 1996
Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU)
- Terza relazione generale di attività dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali 1997
- Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities
- Dichiarazione dei principi che regolano il partenariato tra le autorità nazionali competenti e l’ Agenzia europea di
and the EMEA (EMEA/MB/013/97)
valutazione dei medicinali (EMEA/ MB/ 013/ 97) -
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
Regolamento finanziario applicabile al bilancio dell’ EMEA
- Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of
- Decisione del direttore esecutivo del 3 dicembre 1997 relativa alle regole di accesso ai documenti
the EMEA
dell’ EMEA
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Questi ed altri documenti sono disponibili su Internet al sito http: / /www. eudra. org/ emea. html o presso:
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Regno Unito
Fourth general report 1998
EMEA/ MB/ 040/ 98 Relazione annuale EMEA 1998
1999 — 81 pp. — 21 x 29.7 cm
Pagina 85 © EMEA 1999
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Dell' Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali ö
Work Programme 2001-2002
Programma di Lavoro 2001-2002
© EMEA 2001
Approvato dal consiglio di amministrazione il 21-22 febbraio 2001 Indice
EMEA Work Programme 2001-2002
INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO STRUTTURA DELL’ EMEA
3.1 Initial evaluation
CAPITOLO 1 L’ EMEA NEL SISTEMA EUROPEO 1.1 Consiglio di amministrazione 1.2 Autorità nazionali competenti 1.3 Trasparenza e dialogo sul processo di regolamentazione 1.4 Revisione dei diritti spettanti all’ EMEA 1.5 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio 1.6 Gestione della qualità
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1.7 Partner internazionali 1.8 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali 1.9 Controllo finanziario
26
10 11 12
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
CAPITOLO 2 MEDICINALI PER USO UMANO 2.1 Valutazione iniziale 2.2 Attività successive al rilascio di un’ autorizzazione 2.3 Attività di mantenimento 2.4 Consulenze scientifiche 2.5 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2.6 Servizi speciali 2.7 Sviluppo di linee guida 2.8 Medicinali orfani 2.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 2.10 Rimedi vegetali 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
2.3 Maintenance activities
13 18 19 19 20 21 21 22 23 24 26 27
14
CAPITOLO 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO 3.1 Valutazione iniziale 3.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio 3.3 Attività di mantenimento 3.4 Consulenza scientifica 3.5 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 3.6 Parti interessate 3.7 Sviluppo di linee guida 3.8 Definizione dei limiti massimi di residuo per sostanze esistenti 3.9 Disponibilità di medicinali 3.10 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
28
28 30 31 31 32 32 32 32 33 33 33 35
2.6 Special services
CAPITOLO 4 ISPEZIONI
16
36
5.3 Conference services
CAPITOLO 5 AMMINISTRAZIONE E ATTIVITÀ DI SUPPORTO 5.1 Amministrazione Personale, bilancio e strutture Contabilità 5.2 Gestione dei documenti e pubblicazioni 5.3 Servizi di conferenza 5.4 Tecnologia dell’ informazione
2.7 Guideline development
38 38 38 39 40 41 42
16
ALLEGATI Allegato 1 Organico dell’ EMEA nel periodo 1999 – 2002 Allegato 2 Riepilogo dei bilanci dell’ EMEA per il periodo 2000 – 2002 Allegato 3 Punti di contatto dell’ EMEA e documenti di riferimento Allegato 4 Profilo delle personalità dell’ EMEA
5.4 Information technology
43 44 46 47 50
2.8 Orphan medicinal products 2.9 Working parties and ad hoc groups 2.10 Herbal medicinal products 2.11 Mutual recognition facilitation group
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002
16 17 19 19
Pagina 2/ 59
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA contact points and reference documents
Il programma di lavoro per il 2001-2002 è presentato al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo ai sensi dell’ articolo 57, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n.
30 31 33 34
2309/ 93 del Consiglio.
EMEA Work Programme 2001-2002
La missione dell’ EMEA
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
L’ EMEA si propone di contribuire alla tutela e alla promozione della sanità pubblica e della salute degli animali:
37
-
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
mobilitando le risorse scientifiche disponibili nell’ Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un’ attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo e fornendo informazioni utili e complete agli utenti ed agli operatori sanitari;
with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
-
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere tempestivamente a medicinali innovativi tramite un’ unica autorizzazione europea all’ immissione in commercio;
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
-
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Il nuovo sito Web EMEA
3
Pagina 3/ 59
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
http: / /www. emea. eu. int
Details of developments, events and news on EMEA activities
All’ inizio del 2001 è stato inaugurato un nuovo sito Web dell’ EMEA, volto a consentire un migliore accesso ai sempre più numerosi documenti disponibili dall’ Agenzia.
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
Nel sito Web sono regolarmente riportate informazioni sugli sviluppi, gli avvenimenti e le novità riguardanti l’ EMEA.
are regularly posted on the web site.
Tra i documenti disponibili vi sono:
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
Relazioni pubbliche di valutazione a livello europeo per tutti i prodotti centralmente autorizzati per uso umano e veterinario Relazioni di sintesi relative ai limiti massimi di residuo dei medicinali per uso veterinario in alimenti di origine animale Linee guida dei comitati scientifici Indirizzi di regolamentazione Documenti informativi e relazioni a carattere generale, tra cui relazioni annuali e programmi di lavoro Comunicati stampa e dichiarazioni pubbliche Collegamenti ad altri siti correlati
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
Nell’ allegato 3 sono indicati alcuni dei principali documenti dell’ EMEA.
Introduction by the Executive Director
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Introduzione del direttore esecutivo
I believe that there are many issues that can be tackled in
Sono lieto di presentare il mio primo programma di lavoro in qualità di direttore esecutivo dell’ EMEA.
I am pleased to present my first work programme as EMEA
A parte il mio arrivo, l’ inizio del 2001 è stato caratterizzato da molti cambiamenti.
2001-2002 within the current legislative framework before the
Ritengo che nel 2001-2002 molte questioni potranno essere affrontate nell’ attuale quadro giuridico, prima che la revisione venga eseguita.
I start with firm foundations built by my
I metodi di lavoro del CPMP e del CVMP dovranno essere oggetto di un nuovo esame nel 2001, non soltanto per snellire il loro funzionamento, ma anche per prepararli al futuro.
In particular there will be the challenge
L’ importante aumento del carico di lavoro previsto, per il 2001 e per il 2002, porterà a risultati scientifici più rilevanti per l’ EMEA e ad un maggior ricorso alla tecnologia delle informazioni e alle comunicazioni.
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Tutto ciò deve avvenire in un’ ottica globale, tenendo conto soprattutto delle esigenze dei nostri futuri Stati membri, delle attività di ricerca e sviluppo in Europa, nonché della crescente complessità dell’ industria farmaceutica basata sulla ricerca.
of an increased workload of incoming new applications, in
EMEA/ MB/ 003/ 01-IT def Programma di lavoro 2001-2002 Struttura dell’ EMEA
Agency since its creation.
Pagina 5/ 59
particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
L’ EMEA e la rete europea
inevitably all organisations are constantly in need of
Autorità nazionali competenti
put in place pharmacovigilance system, improvements to
Istituzioni dell’ Unione europea
This is all the more
2.500 esperti europei
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
Consiglio di amministrazione dell’ EMEA
important for the EMEA as it goes into review process and
Farmacopea europea
committees, PERF, information technology and communication.
EMEA
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
Comitato per medicinali Comitato per medicinali
Aside from my arrival, there were many changes at the
Comitato per
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
per uso umano
beginning of 2001.
per uso veterinario
Looking ahead to the many
medicinali orfani
and the scientific committees were elected and I am confident
Organizzazione dell’ EMEA
new developments in medicines technology and the expected
Direttore esecutivo
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
Direzione Controllore finanziario,
benefits of the human genome project, we will need to prepare
a. i.
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
Sostegno esecutivo Gestione di qualità
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
VALUTAZIONE DEI VALUTAZIONE DEI
challenges ahead.
MEDICINALI PER USO
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
MEDICINALI PER USO MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO UMANO NEL PERIODO PRECEDENTE SUCCESSIVO
EMEA Work Programme 2001-2002
VETERINARIO E INFORMATICA
Structure of the EMEA EMEA and the European network
L’ AUTORIZZAZIONE
National competent authorities
ALL’ AUTORIZZAZIONE
EMEA Management Board
-
European Union Institutions
Procedure di autorizzazione