qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
Schematic diagram of the pen
Sigillo di protezione
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Informazioni importanti per l’ utilizzo di OptiSet: • Inserire sempre un nuovo ago prima di ciascun utilizzo.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Usare solo aghi compatibili per l’ utilizzo con OptiSet. • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Se si utilizza una nuova OptiSet occorre effettuare il test di sicurezza iniziale con 8 unità preselezionate dal produttore. • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione. • Non ruotare mai il selettore del dosaggio (cambiare la dose) dopo che il pulsante d’ iniezione è stato estratto. • Questa penna è ad uso esclusivo del paziente e non deve essere prestata a nessun altro. • Se l’ iniezione viene praticata da un’ altra persona, occorre fare particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzare mai OptiSet se è danneggiata o se non si è sicuri del suo corretto funzionamento. • Tenere sempre a disposizione una OptiSet di riserva in caso di smarrimento o danneggiamento della propria OptiSet.
Storage Instructions
Istruzioni per la conservazione
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se OptiSet è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’ iniezione in modo che si possa riscaldare.
Cold insulin is more painful to inject.
L’ iniezione di insulina fredda è più dolorosa.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Dopo l’ uso, OptiSet deve essere smaltita in accordo ai requisiti di legge locali.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
L’ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Non bagnare, lavare o lubrificare la penna perché questo potrebbe danneggiarla.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet è progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
It should be handled with care.
Deve essere maneggiata con cura.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Occorre evitare situazioni in cui OptiSet potrebbe essere danneggiata.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Se si ha il timore che OptiSet possa essere danneggiata, usarne una nuova.
Step 1.
Punto 1.
Check the Insulin
Controllo dell’ insulina
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
37 Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, devono essere controllate l’ etichetta sulla penna e sul serbatoio di insulina per assicurarsi che la penna contenga l’ insulina corretta.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Occorre controllare anche l’ aspetto della soluzione di insulina: deve essere limpida, incolore, senza particelle visibili e deve avere una consistenza acquosa.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Non utilizzare OptiSet se l’ insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
37 Step 2.
Punto 2.
Attach the needle
Inserimento dell’ ago
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, inserire l’ ago direttamente sulla penna.
Step 3.
Punto 3.
Perform a safety test
Effettuare il test di sicurezza
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Per una OptiSet nuova e mai utilizzata è già preselezionata dal produttore una dose di 8 unità per il primo test di sicurezza.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Per una OptiSet già utilizzata, selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio in avanti fino a quando l’ indicatore della dose indica il numero 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
Il selettore del dosaggio ruoterà solo in un' unica direzione.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Estrarre il pulsante d’ iniezione completamente per caricare la dose.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Non ruotare mai il selettore del dosaggio dopo che il pulsante d’ iniezione è stato estratto.
The outer and inner needle caps should be removed.
Rimuovere il cappuccio interno ed esterno dell’ ago.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Conservare il cappuccio esterno per rimuovere l’ ago dopo l’ uso.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ ago rivolto verso l’ alto, picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’ aria salgano verso l’ ago.
Then the injection button should be pressed all the way in.
A questo punto premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Se l’ insulina è fuoriuscita dalla punta dell’ ago, la penna e l’ ago funzionano correttamente.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Se invece l’ insulina non fuoriuscisse dalla punta dell’ ago, ripetere due o più volte le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’ insulina dalla punta dell’ ago.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Se ancora l’ insulina non fuoriuscisse, cambiare l’ ago, che potrebbe essere ostruito e provare ancora.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Se anche dopo il cambio dell’ ago l’ insulina non fuoriuscisse, l’ OptiSet poterebbe essere danneggiata.
Do not use this OptiSet.
Non utilizzare questa OptiSet.
Step 4.
Punto 4.
Select the dose
Selezione della dose
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Se fosse necessaria una dose superiore alle 40 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
Check if you have enough insulin for the dose.
Controllare che ci sia insulina a sufficienza per la dose che deve essere iniettata.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nella OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Questa scala graduata non deve essere utilizzata per selezionare la dose di insulina.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Se lo stantuffo nero si trova all’ inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Ruotare il selettore del dosaggio in avanti fino a che l’ indicatore della dose raggiunge la dose richiesta.
Step 5.
Punto 5.
Load the dose
Caricamento della dose
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Estrarre il pulsante di iniezione completamente per permettere il caricamento della dose nella penna.
Check if the selected dose is fully loaded.
38 Controllare se la dose selezionata è caricata completamente.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Notare che il pulsante d’ iniezione non termina la corsa finchè rimane dell’ insulina nel serbatoio.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Il pulsante di iniezione permette di controllare l’ effettiva dose caricata.
The injection button must be held out under tension during this check.
Il pulsante d’ iniezione deve essere tenuto in tensione durante questo controllo.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
L’ ultima barra spessa visibile sul pulsante d’ iniezione mostra la quantità di insulina caricata.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Quando il pulsante d’ iniezione è mantenuto estratto si può vedere solo la parte superiore di questa barra spessa.
38 Step 6.
Punto 6.
Inject the dose
Iniezione della dose
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
The needle should be inserted into the skin.
L’ ago deve essere inserito nella cute.
The injection button should be pressed all the way in.
Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Si sentirà il suono di un click che smetterà quando il pulsante di iniezione sarà stato premuto completamente.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
É necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima di estrarre l’ ago dalla cute.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Questo assicura che l’ intera dose di insulina sia stata erogata.
Step 7.
Punto 7.
Remove and discard the needle
Rimozione e smaltimento dell’ ago
The needle should be removed after each injection and discarded.
L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Questo aiuta a prevenire contaminazioni e/ o infezioni così come l’ ingresso di aria nel serbatoio di insulina e la perdita di insulina che può causare dosaggi imprecisi.
Needles must not be reused.
Gli aghi non devono essere riutilizzati.
The pen cap should be replaced on the pen.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascunacartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Soluzione iniettabile in una cartuccia per OptiClik.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- una preparazione di insulina umana ad un' altra,
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
41 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina).
43 Lactation
43 Non sono attesi effetti sui lattanti.
44 Eyes disorders
44 L' insulina può causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se è stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva.
45 Mode of action
Meccanismo d' azione
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
46 Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l' incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6.
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia:
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
La cartuccia di vetro è integrata in modo irreversibile in un contenitore trasparente ed è assemblata ad un meccanismo di plastica con una barra filettata ad una estremità.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 cartucce per OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna OptiClik deve essere utilizzata.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
47 Prima di inserire nella penna, Insulin Human Winthrop Rapid deve essere conservata a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
47 Mixing of insulins
Miscele di insulina
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insulin Human Winthrop Rapid non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Rapid con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
Each pen contains multiple doses.
Ogni penna contiene dosi multiple.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
49 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel foglio illustrativo.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
50 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
51 Malattie intercorrenti
51 Handling of the pen
Manipolazione della penna
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’ uso (vedere paragrafo 6.6).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
52 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
52 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
53 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
54 Meccanismo d' azione
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Shelf life after first use of the pen:
55 Validità dopo il primo utilizzo della penna:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna nell' imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
55 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
56 Handling of the pen
56 Manipolazione della penna
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare SoloStar:
Schematic diagram of the pen
Ago della penna (non compreso) Sigillo protettivo
Important information for use of SoloStar:
Informazioni importanti per l’ utilizzo di SoloStar:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Prima di ciascun uso, inserire con attenzione un ago nuovo ed effettuare il test di sicurezza.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Utilizzare solamente aghi compatibili per l’ uso con SoloStar. • E’ necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzare mai SoloStar se è danneggiata o se non si è sicuri che funzioni correttamente. • Tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar sia persa o danneggiata.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’ iniezione in modo che si possa scaldare.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
La SoloStar utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
L’ esterno di SoloStar può essere pulito passandolo con un panno umido.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
E’ necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.
Check the insulin
Controllo dell’ insulina
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
L’ etichetta sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga l’ insulina corretta.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar è di colore bianco con un pulsante d’ iniezione colorato.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Il colore del pulsante d’ iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insulin Human Winthrop utilizzata.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
57 • la soluzione di insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Non utilizzi SoloStar se l’ insulina è torbida, colorata o contiene particelle. • Le sospensioni di insulina (Insulin Human Winthrop Basal o Insulin Human Winthrop miscele) devono essere miscelate inclinando avanti e indietro la SoloStar almeno 10 volte per risospendere l’ insulina.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Dopo aver risospeso, il fluido deve apparire uniformemente lattiginoso.
57 Step 2.
Punto 2.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’ utilizzo con SoloStar.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Per ogni iniezione dovrà essere sempre utilizzato un nuovo ago sterile.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, inserire con attenzione l’ ago direttamente sulla penna.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto della penna e dell’ ago e per rimuovere le bolle d’ aria.
Select a dose of 2 units.
Selezionare un dosaggio di 2 unità.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ ago rivolto verso l’ alto, picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’ aria salgano verso l’ ago.
Then the injection button should be pressed in completely.
A questo punto premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Se invece l’ insulina non fuoriuscisse sulla punta dell’ ago, ripetere le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’ insulina.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
La finestra del dosaggio deve indicare “ 0” dopo il test di sicurezza.
The dose can then be selected.
A questo punto è possibile selezionare la dose.
The needle should be inserted into the skin.
Inserire l’ ago nella cute.
The injection button should be pressed in completely.
Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
É necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell’ estrazione dell’ ago.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Questo assicura che sia stata iniettata l’ intera dose di insulina.
Step 6.
Punto 6.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Questo previene contaminazioni e/ o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina.
Needles mut not be reused.
Gli aghi non devono essere riutilizzati.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
58 E’ necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ ago.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (ad esempio usare una stessa tecnica di posizionamento del cappuccio) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
The pen cap should be replaced on the pen.
Riposizionare il cappuccio sulla penna.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Ciascunflaconcino contiene 5 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 500 UI di insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal è una sospensione di insulina isofano.
Suspension for injection in a vial.
Sospensione iniettabile in un flaconcino.
After re-suspension, milky white suspension.
Dopo ri-sospensione, sospensione bianca lattiginosa.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 – 60 minuti prima di un pasto.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Passaggio a Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Nei pazienti con insufficienza renale od epatica e negli anziani può essere richiesto un minore apporto insulinico (vedere paragrafo 4.4)
Administration
60 Somministrazione
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 100 UI di insulina per ml di sospensione.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal viene somministrata per via sottocutanea.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal non deve essere somministrata per via endovenosa e non deve essere utilizzata con pompe di infusione o con pompe per insulina esterne o impiantabili.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insulin Human Winthrop Basal per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Basal, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
61 I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell' ipoglicemia sono diminuiti.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
I sintomi di allarme dell 'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
62 Intercurrent illness
Malattie intercorrenti
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
62 Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell' insulina.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal può essere usato durante l’ allattamento.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
63 Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classe sistemica organica e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
4.9 Overdose
64 4.9 Sovradosaggio
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuline ed analoghi ad azione intermedia, Codice ATC:
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal (sospensione di insulina isofano) è un' insulina con inizio di attività graduale e lunga durata d' azione.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea l' inizio dell' attività si manifesta in circa 60 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 3 e 4 ore dopo l' iniezione, con una durata di azione tra 11 e 20 ore.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamina solfato, metacresolo, fenolo, cloruro di zinco, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Occorre fare attenzione che alcool o altri disinfettanti non siano presenti nelle sospensioni di insulina.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
66 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
66 Immediatamente prima di aspirare dal flaconcino con la siringa per iniezione, l' insulina deve essere risospesa.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Per effettuare questa manovra occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Non agitare il flaconcino vigorosamente poiché ciò può determinare delle variazioni nella sospensione (può portare ad un aspetto brinato; vedere oltre) e provocare la formazione di schiuma.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dopo aver risospeso, il fluido deve apparire uniformemente lattiginoso.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo del flaconcino.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Queste situazioni danno talvolta al flaconcino una apparenza brinata.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
In questi casi, deve essere utilizzato un nuovo flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
E 'anche necessario cambiare flaconcino se il fabbisogno di insulina cambia sostanzialmente.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Basal non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Occorre inoltre ricordare che i cristalli di insulina portamina si sciolgono in un range di pH acidi.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l' insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Ciascunml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1.4 mg).
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Ciascunflaconcino contiene 10 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 400 UI di insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 - 60 minuti prima di un pasto.
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contiene 40 UI di insulina per ml di sospensione.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (40 UI per ml).
Fur further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sull’ utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d' impiego
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
69 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
71 Intercurrent illness
70 Malattie intercorrenti
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidanza Per l’ insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
71 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
72 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
72 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
74 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml di sospensione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Immediatamente prima di aspirare dal flaconcino con la siringa per iniezioni, l' insulina deve essere risospesa.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascunacartuccia contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
Suspension for injection in a cartridge.
Sospensione iniettabile in una cartuccia.
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
77 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
78 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
79 Malattie intercorrenti
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
4.7 Effects on ability to drive and use machines
80 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
81 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
82 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Mode of action
82 Meccanismo d' azione
83 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione oe l' incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6.
6.3 Shelf life
83 6.3 Periodo di validità
Shelf life after first use of the cartridge:
Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia:
84 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o di polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Ogni cartuccia contiene tre sfere di acciaio inossidabile.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Se la penna non funziona bene (vedere le istruzioni per l’ utilizzo della penna) la sospensione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta a contenere 100 UI/ ml di insulina) e iniettata.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insulin Human Winthrop Basal deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Questa manovra deve essere fatta delicatamente inclinando avanti e indietro la cartuccia (almeno 10 volte).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo per facilitare la miscelazione dei componenti.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Infine, quando la cartuccia è stata inserita nella penna, l' insulina deve ancora essere risospesa prima di ogni iniezione.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
La manovra deve essere effettuata delicatamente inclinando avanti e indietro la penna (almeno 10 volte).
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
84 Dopo aver risospeso, il fluido deve apparire uniformemente lattiginoso.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Queste situazioni danno talvolta alla cartuccia una apparenza brinata.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
In questi casi, deve essere utilizzata una nuova cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
E 'anche necessario cambiare cartuccia se il fabbisogno di insulina cambia sostanzialmente.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insulin Human Winthrop Basal non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Basal con altri tipi di insulina nella cartuccia.