qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Nel trattamento del sovradosaggio può essere utile l' impiego di carbone attivo.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
35 CoAprovel è un’ associazione di un antagonista dei recettori dell’ angiotensina-II, l' irbesartan e un diuretico tiazidico, l' idroclorotiazide.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Il farmaco si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell’ angiotensina-II mediati dai recettori AT1, e ciò indipendentemente dall’ origine o dalla via di sintesi dell’ angiotensina-II.
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
All’ interno del range terapeutico, l' associazione di idroclorotiazide e irbesartan determina una riduzione additiva dose-dipendente della pressione arteriosa.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
L' aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia, ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
In pazienti con ipertensione lieve-moderata la monosomministrazione giornaliera di 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide ha prodotto una riduzione media di 12,9/ 6,9 mmHg nella pressione arteriosa sistolica/ diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Il picco antipertensivo viene raggiunto dopo 3- 6 ore.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg and CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l' effetto valle/ picco è stato rispettivamente del 68% e del 76% per CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg e CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
36 L’ effetto antipertensivo di irbesartan in associazione con idroclorotiazide si manifesta dopo la prima dose ed è evidente entro 1 -2 settimane, con un massimo dell’ effetto ottenibile entro 6-8 settimane.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
L’ efficacia di CoAprovel non è influenzata dall’ età o dal sesso.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L’ obiettivo primario di questo studio era confrontare la percentuale di pazienti in cui la SeDBP raggiungeva il controllo (SeDBP < 90 mmHg) dopo 5 settimane di trattamento.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Nel quarantasette percento (47,2%) dei pazienti in terapia combinata si raggiungeva una SeDBP < 90 mmHg rispetto al 33,2% dei pazienti del gruppo irbesartan (p = 0,0005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
La qualità e l' incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia combinata era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterpia.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Il volume di distribuzione dell’ irbesartan è di 53 - 93 litri.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Il legame proteico per l' idroclorotiazide è del 68%, con volume di distribuzione apparente di 0,83 - 1,14 l/ kg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
37 Irbesartan, nell’ intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, mostra una farmacocinetica lineare e proporzionale al dosaggio.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
La clearance corporea totale e quella renale sono rispettivamente di 157 - 176 e 3,0 - 3,5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
L' emivita di eliminazione terminale di irbesartan è di 11 -15 ore.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
In uno studio, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di irbesartan leggermente superiori nelle pazienti ipertese.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
In ogni caso, non sono emerse differenze nell’ emivita né nell’ accumulo di irbesartan.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari a 80 - 85% della radioattività plasmatica circolante è attribuibile a irbesartan immodificato.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
37 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
38 La maggior parte degli effetti sopra riportati sembra sia dovuta all’ attività farmacologica di irbesartan (blocco dell’ inibizione del rilascio di renina indotto dall’ angiotensina-II, con stimolazione delle cellule produttrici di renina) e si verifica anche con gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Gli effetti dell’ associazione ibersartan/ idroclorotiazide sulla fertilità non sono stati ancora valutati in studi sugli animali, dato che non si hanno evidenze di effetti sulla fertilità negli animali o nell’ uomo sia con l' irbesartan sia con l' idroclorotiazide, se somministrati da soli.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Gli studi con irbesartan condotti su animali evidenziano, nei feti di ratto effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Idroclorotiazide: sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell’ uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Ipromelloso Biossido di silicio Magnesio stearato
Film-coating:
Rivestimento:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lattosio monoidrato Ipromelloso
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 14 compresse rivestite con film; 1 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 28 compresse rivestite con film; 2 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 30 compresse rivestite con film; 2 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 15 compresse rivestite con film.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 56 compresse rivestite con film; 4 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 84 compresse rivestite con film; 6 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 90 compresse rivestite con film; 6 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 15 compresse rivestite con film.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 98 compresse rivestite con film; 7 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Astucci contenenti 56 x 1 compressa rivestita con film; 7 blister in PVC/ PVDC/ alluminio divisibili per dose unitaria da 8 x 1 compressa rivestita con film ognuno.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 032
EU/ 1/ 98/ 086/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 086/ 021
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Di colore pesca, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull’ altro.
Hepatic impairment:
42 Insufficienza epatica:
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
43 Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
45 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ ipotensione ortostatica;
4.6 Pregnancy and lactation
46 4.6 Gravidanza e allattamento
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Se dovesse verificarsi un' esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
46
iperpotassiemia
47 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
49 CoAprovel è un’ associazione di un antagonista dei recettori dell’ angiotensina-II, l' irbesartan e un diuretico tiazidico, l' idroclorotiazide.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
50 L’ effetto antipertensivo di irbesartan in associazione con idroclorotiazide si manifesta dopo la prima dose ed è evidente entro 1 -2 settimane, con un massimo dell’ effetto ottenibile entro 6-8 settimane.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
La qualità e l' incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia combinata era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterpia.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
51 Irbesartan, nell’ intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, mostra una farmacocinetica lineare e proporzionale al dosaggio.
50 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
52 La maggior parte degli effetti sopra riportati sembra sia dovuta all’ attività farmacologica di irbesartan (blocco dell’ inibizione del rilascio di renina indotto dall’ angiotensina-II, con stimolazione delle cellule produttrici di renina) e si verifica anche con gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 30 compresse rivestite con film; 3 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 10 compresse rivestite con film.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Astucci contenenti 90 compresse rivestite con film; 9 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 10 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 033
EU/ 1/ 98/ 086/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 086/ 022
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Ogni compressa rivestita con film contiene 53,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Di colore rosa, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2788 sull’ altro.
Hepatic impairment:
56 Insufficienza epatica:
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
57 Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
59 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: si può verificare il potenziamento dell’ ipotensione ortostatica;
4.6 Pregnancy and lactation
60 4.6 Gravidanza e allattamento
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Se dovesse verificarsi un' esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
59
iperpotassiemia
60 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
63 CoAprovel è un’ associazione di un antagonista dei recettori dell’ angiotensina-II, l' irbesartan e un diuretico tiazidico, l' idroclorotiazide.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
64 L’ effetto antipertensivo di irbesartan in associazione con idroclorotiazide si manifesta dopo la prima dose ed è evidente entro 1 -2 settimane, con un massimo dell’ effetto ottenibile entro 6-8 settimane.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
La qualità e l' incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia combinata era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterpia.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
65 Irbesartan, nell’ intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, mostra una farmacocinetica lineare e proporzionale al dosaggio.
63 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
66 La maggior parte degli effetti sopra riportati sembra sia dovuta all’ attività farmacologica di irbesartan (blocco dell’ inibizione del rilascio di renina indotto dall’ angiotensina-II, con stimolazione delle cellule produttrici di renina) e si verifica anche con gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Amido pregelatinizzato Biossido di silicio Magnesio stearato Ossidi di ferro rosso e giallo
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lattosio monoidrato
65 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
66 ANNEX II
69 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Regno Unito
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Ungheria
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
OTHER CONDITIONS
ALTRE CONDIZIONI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
68 ANNEX III
71 ALLEGATO III
69 A.
72 A.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan 150 mg e idroclorotiazide 12,5 mg
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Eccipienti: contiene inoltre lattosio monoidrato.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 98 compresse
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE SE NECESSARIO
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 compresse
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14-28-56-98 compresse:
56 x 1 tablets:
56 x 1 compresse:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 compresse
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 compresse
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14-28-56-84-98 compresse:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 compresse:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 compresse
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 25 mg
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 compresse EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 compresse
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
86 PACKAGE LEAFLET:
89 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
Keep this leaflet.
Conservi questo foglio.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
This medicine has been prescribed for you.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Che cos'è CoAprovel e a che cosa serve 2.
Before you take CoAprovel 3.
Prima di prendere CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Come prendere CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Come conservare CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È COAPROVEL E A CHE COSA SERVE
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel è un’ associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
L’ irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’ angiotensina-II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
L' angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’ organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ ultimi.
This results in an increase in blood pressure.
Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan previene il legame dell’ angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
L’ idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
I due principi attivi di CoAprovel agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
PRIMA DI PRENDERE COAPROVEL
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Non prenda CoAprovel: se è allergico (ipersensibile) a irbesartan e idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CoAprovel o a medicinali chimicamente correlati alla sulfonamide (chieda al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti) durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno se ha gravi problemi al fegato o ai reni se ha difficoltà ad urinare se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
90 Faccia particolare attenzione con CoAprovel Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
CoAprovel non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Inoltre, informi il suo medico: se segue una dieta a basso contenuto di sale se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’ idroclorotiazide (contenuta in CoAprovel) se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
L’ idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’ esame antidoping.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di CoAprovel con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Farmaci diuretici come l' idroclorotiazide contenuta in CoAprovel possono avere un effetto su altri medicinali.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a CoAprovel, se non sotto stretto controllo medico.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: supplementi di potassio sostitutivi del sale che contengono potassio risparmiatori di potassio o altri diuretici alcuni lassativi farmaci per il trattamento della gotta supplementi di vitamina D medicinali per controllare il battito cardiaco medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore o per l' artrite.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Assunzione di CoAprovel con cibi e bevande CoAprovel può essere preso con o senza cibo.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
A causa dell' idroclorotiazide contenuta in CoAprovel, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
91 Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di CoAprovel, poiché CoAprovel non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Di solito CoAprovel deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
CoAprovel non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di CoAprovel non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia conCoAprovel, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
È improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CoAprovel CoAprovel contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che lei ha un' intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE COAPROVEL
COME PRENDERE COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre CoAprovel seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Dosaggio Generalmente CoAprovel è una o due compresse al giorno.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
CoAprovel le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione del sangue.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con CoAprovel.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Modo di somministrazione CoAprovel è per uso orale.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d' acqua).
You can take CoAprovel with or without food.
Può prendere CoAprovel con o senza cibo.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Si deve raggiungere l' effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’ inizio del trattamento.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più CoAprovel di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
I bambini non devono assumere CoAprovel CoAprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere CoAprovel Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, CoAprovel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l' intervento del medico.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/ o alla lingua.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere CoAprovel e contatti immediatamente il medico.
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000 Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati a disposizione.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Comune: nausea/ vomito, disturbi urinari, affaticamento, vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta) e le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Non comune: diarrea, ipotensione, debolezza, battito cardiaco accelerato, vampate, gonfiore e disfunzione sessuale (problemi nell' attività sessuale).
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l' immisione in commercio di CoAprovel ma la relativa frequenza non è nota.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Tali effetti indesiderati sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolare e muscolare, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
In pazienti che assumevano il solo irbesartan, oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.