qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Come per tutti i vaccini, qualora HBVAXPRO venga usato in neonati molto prematuri, c’ è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
Why has HBVAXPRO been approved?
Perché è stato approvato HBVAXPRO?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l’ eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l’ efficacia nella protezione contro l’ infezione dal virus dell’ epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di HBVAXPRO sono maggiori dei suoi rischi nell’ immunizzazione attiva contro l’ infezione dal virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi noti nelle persone considerate a rischio di esposizione al virus e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per HBVAXPRO.
Other information about HBVAXPRO:
Altre informazioni su HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla SANOFI PASTEUR MSD SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per HBVAXPRO valida in tutta l’ UE.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 27 aprile 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di HBVAXPRO cliccare qui.
1 pre-filled syringe without needle
1 siringa preriempita senza ago
10 pre-filled syringes without needle
10 siringhe preriempite senza ago
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago
20 pre-filled syringes without needle
20 siringhe preriempite senza ago
50 pre-filled syringes without needle
50 siringhe preriempite senza ago
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 siringa preriempita con 1 ago separato
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 siringhe preriempite con 1 ago separato
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 siringa preriempita con 2 aghi separate
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 siringhe preriempite con 2 aghi separate
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 siringhe preriempite con 2 aghi separate
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml Sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
One dose (0.5 ml) contains:
Una dose (0,5 ml) contiene:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg)*............
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* prodotto da un ceppo ricombinante di lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Sospensione iniettabile Sospensione bianca leggermente opalescente.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Questo vaccino è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in bambini ed adolescenti (di età inferiore ai 16 anni) considerati a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l’ immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
E’ possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’ infezione da virus dell’ epatite D (causata dall’ agente delta), dal momento che quest’ ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’ epatite B.
Posology Children and adolescents (birth through 15 years of age):
Posologia Bambini ed adolescenti (di età inferiore ai 16 anni):
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
1 dose (5 µg) da 0,5 ml per ciascuna iniezione è destinata all’ uso.
Primary vaccination:
Vaccinazione primaria:
A course of vaccination should include at least three injections.
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
2 Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
Booster:
Richiamo:
Immunocompetent vaccinees
Vaccinati immunocompetenti
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazone primaria.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/ l.
Revaccination of nonresponders
Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15- 25% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Comunque, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.
Special dosage recommendations:
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell’ epatite B
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di vita e può essere
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale
schedule.
locale.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’ epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
dopo l’ esposizione (entro le 24 ore).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall’ esposizione e può essere
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino
given as in the recommended immunisation schedule.
devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
3 Questo vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
La faccia anterolaterale della coscia è il sito consigliato per l’ iniezione nei neonati e nei lattanti.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Il muscolo deltoide è, invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti.
Do not inject intravascularly.
Non iniettare per via intravascolare.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la preparazione.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Severe febrile illness
- Malattie febbrili gravi
4.4 Special warnings and precautions for use
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’ epatite B, è possibile che un’ infezione latente sia già presente al momento dell’ immunizzazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
In questi casi il vaccino non previene l’ infezione da epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Il vaccino non previene l’ infezione causata da altri agenti come il virus dell’ epatite A, dell’ epatite C e dell’ epatite E così come da altri patogeni che possono infettare il fegato.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre prontamente disponibile nel raro caso che si verifichi una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
This vaccine can be administered:
Questo vaccino può essere somministrato:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che
received another hepatitis B vaccine.
hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell’ epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non è stata sufficientemente studiata.
4.6 Pregnancy and lactation
Gravidanza ed allattamento
4 Not relevant.
4 4.8 Effetti indesiderati
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’ impiego diffuso del vaccino.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Come per altri vaccini dell’ epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’ impiego del vaccino.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Molto rare (< 1/ 10.000) Trombocitopenia, linfoadenopatia
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Alterazioni del sistema immunitario Molto rare (< 1/ 10.000) Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Alterazioni del sistema nervoso Molto rare (< 1/ 10.000) Parestesia, paralisi (paralisi di Bell), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neuriti (inclusa la sindrome di Guillain Barre, neurite ottica, mieliti incluse le mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Alterazioni del sistema vascolare Molto rare (< 1/ 10.000) Ipotensione, vasculite
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rare (< 1/ 10.000) Sintomi tipo broncospasmo, apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale Molto rare (< 1/ 10.000) Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare (< 1/ 10.000) Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Molto rare (< 1/ 10.000) Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (> 1/ 100, < 1/ 10) Reazioni locali (al sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento Molto rari (< 1/ 10.000) Affaticamento, febbre, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Indagini diagnostiche Molto rare (< 1/ 10.000) aumento degli enzimi epatici
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
1antimicrobico, Codice ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/ l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l’ ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall’ infezione da virus dell’ epatite B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Negli studi clinici effettuati, il 96% dei 1497 neonati, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali erano state somministrate tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (≥ 10 UI/ l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
In due studi effettuati su neonati, nei quali sono state impiegate schedule di dosaggio differenti e co-somministrazioni di vaccini, le percentuali di neonati con livelli anticorpali protettivi sono state rispettivamente del 97,5% e 97,2%, con medie geometriche dei titoli pari rispettivamente a 214 e 297 UI/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
L’ efficacia protettiva di una dose di immunoglobuline anti-epatite B alla nascita seguita poi da tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, è stata dimostrata nei neonati nati da madri positive sia per gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg) che per l’ antigene e del virus dell’ epatite B (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Tra 130 neonati vaccinati, l’ efficacia stimata nella prevenzione dell’ epatite B cronica, è stata pari al 95% rispetto al tasso di infezione misurato sui controlli storicamente non trattati.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Sebbene non sia nota la durata dell’ effetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino anti- epatite B ricombinante Merck nei vaccinati sani, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l’ assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg) è stata dimostrata attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Come con altri vaccini dell’ epatite B, la durata dell’ effetto protettivo nei soggetti vaccinati sani non è attualmente nota.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
La necessità di una dose di richiamo di HBVAXPRO oltre la dose di richiamo al 12° mese, richiesta nell’ ambito della schedula accelerata a 0, 1, 2 mesi, non è ancora definita.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Ridotto rischio di carcinoma epatocellulare Il carcinoma epatocellulare è una seria complicanza dell’ infezione causata dal virus dell’ epatite B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studi hanno dimostrato il legame tra l’ infezione cronica da epatite B e il carcinoma epatocellulare; nell’ 80% dei casi, i carcinomi epatocellulari sono causati dall’ infezione da virus dell’ epatite B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Il vaccino contro l’ epatite B è stato riconosciuto come il primo vaccino contro il cancro in quanto può prevenire il cancro del fegato al primo stadio.
6 Not applicable.
Non pertinente.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
Sodium chloride Borax Water for injections
Sodio cloruro Sodio borato Acqua per preparazioni iniettabili
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I) ed una siringa sterile per iniezione vuota con ago.
Pack size of 1.
Confezione da 1 dose.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Il vaccino deve essere ben agitato prima dell’ uso.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Una volta che il flaconcino è stato perforato dall’ ago della siringa, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Data di ultimo rinnovo:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammi/ 0,5 ml Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg)*............... 5,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Sospensione bianca leggermente opalescente.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
9 Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Non stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell’ epatite B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino
as in the recommended immunisation schedule.
devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
10 Method of administration
10 Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- Per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che
previously received another hepatitis B vaccine.
hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 Non pertinente.
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Indagini diagnostiche Molto rare (< 1/ 10.000) aumento degli enzimi epatici
No case of overdose has been reported.
12 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, Codice ATC:
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studi hanno dimostrato il legame tra l’ infezione cronica da Epatite B e il carcinoma epatocellulare; nell’ 80% dei casi i carcinomi epatocellulari sono causati dall’ infezione del virus dell’ epatite B.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobutile), senza ago.
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Confezione da 1, 10, 20, 50 dosi.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobutile), con 1 ago separato.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobutile), con 2 aghi separati.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Tenere il corpo della siringa ed inserire l’ ago ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ ago non sia saldamente fissato alla siringa.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml Sospensione iniettabile Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
One dose (1 ml) contains:
Una dose (1 ml) contiene:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg)* ………… .10,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Questo vaccino è indicato per l’ immunizzazione attiva contro l’ infezione da virus dell’ epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) considerati a rischio di esposizione al virus dell’ epatite B.
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Posologia Adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 16 anni):
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dose (10 µg) da 1 ml per ciascuna iniezione è destinata all’ uso.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; la terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
16 Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Coloro che sono soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
Immunocompetent vaccinees
Vaccinanti immunocompetenti
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni, vengono rivaccinati, il 15- 25% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale, mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse, locali o sistemiche.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell’ epatite B (ad esempio, puntura con ago contaminato):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile
hours).
dopo l’ esposizione (entro le 24 ore).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
Method of administration
Modo di somministrazione Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Non iniettare per via intravascolare.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.
Do not inject intravascularly.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la preparazione.
See section 6.6 for the instructions for preparation
4.3
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Malattie febbrili gravi
- Severe febrile illness
4.4
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell’ epatite B, è possibile che una infezione latente sia già presente al momento dell’ immunizzazione.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
E’ stato osservato che una serie di fattori riduce la risposta immunitaria ai vaccini dell’ epatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Questi fattori includono età, genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune malattie croniche pre-esistenti.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
L’ esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezioni e siringhe differenti.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg), non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Tuttavia, come per tutti i vaccini virali inattivati, non sono attesi effetti dannosi a carico del feto.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ciononostante, l’ utilizzo in gravidanza è giustificato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
L’ effetto della somministrazione del vaccino nei lattanti allattati al seno, non è stato valutato; non è stata stabilita nessuna controindicazione.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Tuttavia, alcuni degli effetti rari riportati al paragrafo “ Effetti indesiderati”, possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
18 Come per altri vaccini dell’ epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’ impiego del vaccino.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Molto rare (< 1/ 10.000) Trombocitopenia, linfoadenopatia
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rare (< 1/ 10.000) Sintomi tipo broncospasmo
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Molto rare (< 1/ 10.000) Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Indagini diagnostiche Molto rare (< 1/ 10.000) aumento degli enzimi epatici
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
19 Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (antiHBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/ l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l’ ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall’ infezione da virus dell’ epatite B.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
In due studi effettuati su adolescenti più grandi e adulti, il 95,6-97,5% dei soggetti vaccinati ha sviluppato un livello anticorpale protettivo, con medie geometriche dei titoli che in questi studi erano comprese tra 535 e 793 UI/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg) è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studi hanno dimostrato il legame tra l’ infezione cronica da epatite B ed il carcinoma epatocellulare; nell’ 80% dei casi i carcinomi epatocellulari sono causati dall’ infezione del virus dell’ epatite B.
3 years.
20 3 anni.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammi/ ml Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’ epatite B (DNA ricombinante)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigene di superficie del virus dell’ epatite B, ricombinante (HBsAg)* ………… 10,00 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
22 Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino
as in the recommended immunisation schedules.
devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione in adulti ed adolescenti.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- Contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
L’ effetto della somministrazione del vaccino nei lattanti allattati al seno, non è stato valutato; non è stata stabilita nessuna controindicazione.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Tuttavia, alcuni degli effetti rari riportati al paragrafo “ Effetti indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
24 Come per altri vaccini dell’ epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’ impiego del vaccino.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rare (< 1/ 10.000) Sintomi tipo broncospasmo
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Indagini diagnostiche Molto rare (< 1/ 10.000) aumento degli enzimi epatici
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
25 Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC:
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Sebbene non sia nota la durata dell’ effetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino anti - epatite B ricombinante Merck nei vaccinati sani, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l’ assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studi hanno dimostrato il legame tra l’ infezione cronica da epatite B ed il carcinoma epatocellulare; nell’ 80% dei casi, i carcinomi epatocellulari sono causati dall’ infezione del virus dell’ epatite B.
3 years.
26 3 anni.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobutile), senza ago.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobutile), con 1 ago separato.