qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Il medico le fornirà le informazioni pertinenti • ha un’ infezione • è affetto da HIV • ha un’ altra neoplasia attiva • è in stato di gravidanza (vedere anche sotto).
Take special care with MabCampath:
Faccia particolare attenzione con MabCampath
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Potrebbe ricevere anche 48 • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Durante la terapia con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo la sua conclusione sarà esaminato per la presenza di sintomi di un particolare tipo di infezione virale, chiamata infezione da citomegalovirus (CMV).
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Il medico la controllerà attentamente se lei • è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/ o è in terapia per ridurre l’ ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste patologie.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• in passato è stato sottoposto a chemioterapie o ha ricevuto trattamenti farmacologici che accrescono il rischio di danno al cuore, il medico potrebbe voler controllare la sua funzione cardiaca (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, peso corporeo) durante il trattamento con MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici (del sangue), a causa dell’ assunzione di MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• ha più di 65 anni d’ età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Durante l’ infusione, potrebbe sviluppare una reazione allergica o di ipersensibilità alla soluzione di MabCampath, in particolare nei confronti della proteina presente in MabCampath.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Se ciò accadesse, il medico le somministrerà il trattamento appropriato.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Se è un uomo o una donna in età fertile, deve accertarsi di utilizzare un metodo di contraccezione affidabile durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Questo perché gli effetti di MabCampath sulla riproduzione non sono conosciuti.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
La sicurezza e l’ efficacia di MabCampath non sono state stabilite nei bambini (di età inferiore ai 17 anni) o nei pazienti affetti da malattie renali o epatiche (del fegato).
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Pertanto, MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età.
Taking other medicines
Uso di altri medicinali
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall’ assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Pregnancy
49 Gravidanza
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò se lei:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere lo comunichi immediatamente al medico. • è in età fertile eviti la gravidanza usando metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Deve interrompere l’ allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.
Driving or using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Non sono stati condotti studi sugli effetti di MabCampath.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Tuttavia, è necessario prestare attenzione, in quanto sono state riferite confusione e sonnolenza.
You should ask your doctor for advice.
Chieda consiglio al medico.
HOW MABCAMPATH IS USED
COME USARE MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath, in soluzione, è contenuto in una fiala di vetro.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Il contenuto della fiala viene aggiunto in una sacca per infusione, contenente una soluzione di sodio cloruro o di glucosio, che verrà collegata direttamente in vena (vedere anche le ‘ informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari’).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
La soluzione di MabCampath va direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
This is known as intravenous infusion.
Questo modo di somministrazione prende il nome di infusione endovenosa.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Durante la prima settimana vengono somministrati 3 mg di MabCampath il 1° giorno, poi 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
La somministrazione di MabCampath continuerà alla dose di 30 mg a giorni alterni, 3 volte alla settimana.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrare durante tutto il periodo di terapia.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua risposta, continuare per un massimo di 12 settimane.
If more MabCampath is given than recommended
Se prende più MabCampath di quanto deve
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Il medico la tratterà nel modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito in genere sono dovuti al fatto che il farmaco colpisce il sistema immunitario e riduce la capacità di resistenza alle infezioni.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Alcune infezioni possono essere gravi e talvolta letali.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
(vedere il paragrafo 2 “ Faccia particolare attenzione con MabCampath”)
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Se non è sicuro del significato degli effetti indesiderati sotto indicati, chieda chiarimenti al medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall’ inizio della terapia.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia. • febbre, brividi/ brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/ rossi nel sangue, infezioni generalizzate gravi, vesciche, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appetito.
• Pneumonia.
• Polmonite.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Il medico potrà darle altri antibiotici e/ o prescrivere la terapia antivirale per ridurre il rischio di sviluppo di questa e di altre infezioni.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Non comuni (colpiscono tra 1 e 10 pazienti su 1.000) possono essere di natura più seria e comprendono: • patologie del midollo osseo
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
51 • cardiopatie (disturbi del cuore, per es. arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca, frequenza cardiaca anormalmente veloce, oppure ridotta o irregolare, dolore toracico) • patologie del sangue (basso contenuto di ossigeno nel sangue, coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio, numero ridotto di globuli bianchi) • livello elevato di zucchero nel sangue • reazioni autoimmuni (infiammazione della tiroide) • sanguinamento e infiammazione gengivale, sanguinamenti del naso • liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche • nervosismo • diminuzione dell’ appetito • modo di pensare anormale • suoni nelle orecchie • singhiozzo • sordità • raucedine • capogiri • alterazione della funzionalità renale • diabete • infezione vescicale e urinaria • infezione virale degli occhi • mal di stomaco, paralisi dell’ intestino tenue • impotenza • svenimenti, instabilità, disturbi della tensione muscolare • gonfiore attorno agli occhi, infiammazione oculare (congiuntivite) • sensibilità della pelle, eruzioni cutanee, reazione allergica (ipersensibilità) • polmonite, herpes zoster (fuoco di Sant’ Antonio) • diarrea • dolore articolare, dolore muscolare • infezione generalizzata grave, lividi o gonfiore nel punto dell’ iniezione, infezione cutanea da tinea corporis.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Rari (colpiscono tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • sindrome della lisi tumorale, una particolare malattia che può iniziare con dolore al fianco e sangue nell’ urina • emorragia nel cervello (ntracranica).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Effetti indesiderati gravi, fra cui difficoltà respiratoria, infiammazione polmonare, estrema mancanza di respiro, svenimenti, attacco cardiaco, fenomeni autoimmuni, bassi livelli di globuli rossi nel sangue e bassi livelli di piastrine nel sangue, si sono verificati con esito letale in rari casi.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Inoltre, si sono riferiti esiti positivi per i test che indicano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
HOW TO STORE MABCAMPATH
COME CONSERVARE MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull’ etichetta della fiala.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Do not freeze.
52 Non congelare.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Conservare il medicinale nella confeziona originale per proteggerlo dalla luce.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
L’ operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
What MabCampath contains
Cosa contiene MabCampath
The active substance is alemtuzumab.
Il principio attivo è alemtuzumab.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
What MabCampath looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di MabCampath e contenuto della confezione
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in fiale di vetro.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 fiale.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Tél/ Tel: +32 (0)2 535 63 11
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel. +31 (0)297-28 06 66
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. +49 (0)214-30 513 48
Norge Deutschland Bayer AS Bayer Vital GmbH Tlf: +47 24 11 18 00 Tel. +49 (0)214-30 513 48
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
53 Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 6 55 85 65
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Se sono presenti particelle o se la soluzione è colorata, la fiala non deve essere usata.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Pertanto si consiglia di preparare MabCampath per l’ infusione endovenosa con l’ impiego di tecniche asettiche e di somministrare la soluzione diluita per l’ infusione
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
La quantità richiesta del contenuto della fiala deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 μ m a struttura non fibrosa a basso adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o di glucosio (5%).
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Altri prodotti medicinali non dovrebbero essere aggiunti alla soluzione per l’ infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
È consigliato l’ uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l’ esposizione in caso di rottura della fiala o di altra dispersione accidentale. Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Osservare le procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento.
51 PACKAGE LEAFLET:
55 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may also be given
Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Può ricevere anche 56 • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Pregnancy
57 Gravidanza
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere lo comunichi immediatamente al medico. • è in età fertile eviti la gravidanza usando metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
MabCampath, in soluzione, è contenuto in un flaconcino di vetro.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Il contenuto del flaconcino viene aggiunto in una sacca per infusione, contenente una soluzione di sodio cloruro o di glucosio, che verrà collegata direttamente in vena (vedere anche le ‘ informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari’).
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
La somministrazione di MabCampath continuerà alla dose di 30 mg a giorni alterni, 3 volte alla settimana. Il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
58 Il medico potrà darle altri medicinali o modificare il suo dosaggio per contribuire a ridurre qualsiasi effetto indesiderato (vedere il paragrafo 2 “ Faccia particolare attenzione con MabCampath”)
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall’ inizio della terapia.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
59 • cardiopatie (disturbi del cuore, per es. arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca, frequenza cardiaca anormalmente veloce, oppure ridotta o irregolare, dolore toracico) • patologie del sangue (basso contenuto di ossigeno nel sangue, coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio, numero ridotto di globuli bianchi) • livello elevato di zucchero nel sangue • reazioni autoimmuni (infiammazione della tiroide) • sanguinamento e infiammazione gengivale, sanguinamenti del naso • liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche • nervosismo • diminuzione dell’ appetito • modo di pensare anormale • suoni nelle orecchie • singhiozzo • sordità • raucedine • capogiri • alterazione della funzionalità renale • diabete • infezione vescicale e urinaria • infezione virale degli occhi • mal di stomaco, paralisi dell’ intestino tenue • impotenza • svenimenti, instabilità, disturbi della tensione muscolare • gonfiore attorno agli occhi, infiammazione oculare (congiuntivite) • sensibilità della pelle, eruzioni cutanee, reazione allergica (ipersensibilità) • polmonite, herpes zoster (fuoco di Sant’ Antonio) • diarrea • dolore articolare, dolore muscolare • infezione generalizzata grave, lividi o gonfiore nel punto dell’ iniezione, infezione cutanea da tinea corporis.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Rari (colpiscono tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • sindrome della lisi tumorale, una particolare malattia che può iniziare con dolore al fianco e sangue nell’ urina • emorragia nel cervello (intracranica).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Effetti indesiderati gravi, fra cui difficoltà respiratoria, infiammazione polmonare, estrema mancanza di respiro, svenimenti, attacco cardiaco, fenomeni autoimmuni, bassi livelli di globuli rossi nel sangue e bassi livelli di piastrine nel sangue, si sono verificati con esito letale in rari casi.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull’ etichetta del flaconcino.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservare il frigorifero (2ºC – 8ºC) Non congelare.
Store in the original packaging in order to protect from light.
60 Conservare il medicinale nella confeziona originale per proteggerlo dalla luce.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
1 ml contiene 30 mg di alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Ciascun flaconcino contiene 30 mg di alemtuzumab.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in flaconcini di vetro.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 flaconcini.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
61 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tηλ: +30 210 618 75 00
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Se sono presenti particelle o se la soluzione è colorata, il flaconcino non deve essere usato.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Pertanto si consiglia di preparare MabCampath per l’ infusione endovenosa con l’ impiego di tecniche asettiche e di somministrare la soluzione diluita per l’ infusione entro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Procedere
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
62 con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
What is MabThera?
Che cos’ è MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera contiene 100 o 500 mg del principio attivo rituximab.
What is MabThera used for?
Per che cosa si usa MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
MabThera è usato in pazienti adulti per curare due tipi di linfoma non Hodgkin (un cancro del tessuto linfatico) che colpiscono entrambi un particolare tipo di globuli bianchi, i linfociti B: • per la cura del linfoma follicolare, MabThera è usato in associazione a chemioterapia nei pazienti con malattia avanzata e mai trattati in precedenza.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Può inoltre essere usato quale terapia di mantenimento nei pazienti già trattati in cui è ricomparsa la malattia, a condizione che il linfoma abbia risposto al trattamento di induzione (un precedente ciclo di trattamento).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Viene inoltre usato da solo nei pazienti con malattia avanzata che si sono rivelati resistenti ad altri farmaci antitumorali (chemioterapia) o già sottoposti a uno-due trattamenti chemioterapici senza successo; • nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, MabThera è usato in associazione a un particolare tipo di chemioterapia denominato CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
MabThera può inoltre essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (malattia che causa l’ infiammazione delle articolazioni), in forma grave.
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera è usato in associazione a metotressato (farmaco che agisce sul sistema immunitario) nei pazienti che hanno mostrato intolleranza o un’ inadeguata risposta ad altri trattamenti, compresi i trattamenti contenenti un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (un tipo di farmaco per l’ artrite reumatoide).
How is MabThera used?
Come si usa MabThera?
MabThera is given in hospital.
MabThera è somministrato in una struttura ospedaliera.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Prima di ogni infusione il paziente deve ricevere un’ antistamina e un antidolorifico.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Può inoltre essere necessaria la somministrazione di un corticosteroide per ridurre l’ infiammazione (in particolare nel caso di artrite reumatoide).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Nel trattamento del linfoma non Hodgkin, la dose ordinaria di MabThera è di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’ altezza e al peso del paziente).
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Il numero e la frequenza delle infusioni dipendono dal tipo di linfoma da trattare.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Per tutti i dettagli si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell’ EPAR.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Per la cura dell’ artrite reumatoide, MabThera va somministrato in due infusioni di 1000 mg a distanza di due settimane, eventualmente ripetibili a seconda della risposta del paziente.
How does MabThera work?
Come agisce MabThera?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Il rituximab è stato realizzato in modo da riconoscere l’ antigene CD20, che è presente sulla superficie di tutti i linfociti B.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Quando il rituximab si lega all’ antigene si ottiene una lisi (morte cellulare), con conseguente beneficio per la cura del linfoma, dato che le cellule B cancerose vengono distrutte.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Per quanto riguarda l’ artrite reumatoide, la distruzione delle cellule B avviene in corrispondenza delle articolazioni, con conseguente riduzione dell’ infiammazione.
How has MabThera been studied?
Quali studi sono stati effettuati su MabThera?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Per la cura del linfoma follicolare, MabThera è stato oggetto di uno studio principale condotto su 322 pazienti mai trattati in precedenza per questa malattia.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Lo studio ha osservato l’ efficacia ottenuta con l’ aggiunta di MabThera alla chemioterapia standard (CVP: ciclofosfamide, vincristina e prednisolone) misurando il tempo trascorso prima del fallimento del trattamento.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Altri tre studi, apparsi in pubblicazioni scientifiche, hanno osservato gli effetti derivanti dall’ aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia su un totale di 1 347 pazienti.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Due studi hanno esaminato MabThera assunto da solo nei pazienti con linfoma follicolare: uno studio ha osservato la percentuale di risposta complessiva a MabThera in 203 pazienti già trattati senza successo e l’ altro studio, di mantenimento, ha interessato 334 pazienti e ha esaminato il tempo alla progressione della malattia.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Per quanto riguarda il linfoma diffuso a grandi cellule B, uno studio condotto su 399 pazienti, tutti di età superiore ai 60 anni, ha esaminato l’ efficacia dell’ aggiunta di MabThera alla chemioterapia CHOP.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dalla “ sopravvivenza libera da eventi” (il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia, al momento in cui è necessario cambiare il trattamento o al decesso del paziente).
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Per quanto riguarda l’ artrite reumatoide, MabThera è stato studiato su 520 pazienti in cui si è confrontata l’ efficacia ottenuta aggiungendo MabThera oppure un placebo (trattamento fittizio) al metotressato.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Lo studio ha misurato il numero di pazienti in cui si è avuto un miglioramento del 20% nei sintomi principali dell’ artrite reumatoide dopo 24 settimane.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato MabThera nel corso degli studi?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Nel trattamento del linfoma follicolare, l’ aggiunta di MabThera alla chemioterapia CVP ha fatto aumentare da 6,7 a 25,9 mesi il tempo medio trascorso fino alla ricomparsa della malattia.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Gli altri tre studi hanno inoltre evidenziato che l’ aggiunta di MabThera ad altri tipi di chemioterapia migliora anche l’ esito per i pazienti.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Negli studi su MabThera assunto da solo, il 48% dei pazienti senza successo a un precedente trattamento hanno mostrato di rispondere a MabThera; lo studio sull’ uso del medicinale come mantenimento ha mostrato, nei pazienti trattati con MabThera, una progressione della malattia dopo 42,2 mesi contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con MabThera.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, l’ aggiunta di MabThera alla chemioterapia CHOP ha aumentato la sopravvivenza senza eventi da 13 a 35 mesi.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Nel trattamento dell’ artrite reumatoide MabThera è risultato più efficace del placebo: nel 51% dei pazienti trattati con MabThera si è avuto un miglioramento dei sintomi, contro il 18% dei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with MabThera?
Qual è il rischio associato a MabThera?
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Nel trattamento del linfoma non Hodgkin, gli effetti indesiderati più comuni con MabThera (osservati in più di un paziente su dieci) sono infezioni batteriche, infezioni virali, bronchiti (infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni) neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), leucopenia (bassi livelli di leucociti, altro tipo di globuli bianchi), neutropenia febbrile (neutropenia con febbre), reazioni connesse con l’ infusione (principalmente febbre, brividi e tremori), angioedema (gonfiore sotto la pelle), nausea, prurito, eruzioni cutanee, alopecia (perdita di capelli), febbre, brividi, astenia (debolezza), mal di testa e livelli ridotti di IgG (un tipo di anticorpi).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Nel trattamento 2/ 3 dell’ artrite reumatoide, l’ effetto indesiderato più comune (osservato in più di un paziente su dieci) è l’ infezione.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, si rimanda al foglio illustrativo.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabThera non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al rituximab, alle proteine del topo o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Inoltre i pazienti con artrite reumatoide non devono assumere MabThera se affetti da infezione in corso, insufficienza o malattia cardiaca gravi.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Perché è stato approvato MabThera?
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del linfoma non Hodgkin e dell’ artrite reumatoide e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per MabThera.
Other information about MabThera:
Altre informazioni su MabThera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Il 2 giugno 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per MabThera, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 2 giugno 2003 e il 2 giugno 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di MabThera, cliccare qui.
Content (concentration)
Dimensione della confezione
10 ml (10 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (10 mg/ ml)
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
EU/ 1/ 96/ 067/ 002 Mabthera
50 ml (10 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 50 ml (10 mg/ ml)
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrato per soluzione per infusione
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Ogni soluzione contiene 10 mg/ ml di rituximab.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Ogni flaconcino monouso contenente 100 mg di rituximab.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/ umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
L’ anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale.
Clear, colourless liquid.
Liquido limpido e incolore.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/ refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza MabThera.