qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Quando il gruppo di trattamento con carbamazepina è stato escluso in una post-hoc analisi, risperidone in associazione a litio o valproato si è dimostrato superiore alla monoterapia con litio o con valproato nella riduzione del punteggio totale alla scala YMRS.
Persistent aggression in dementia
Aggressività persistente nella demenza
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
L’ efficacia di risperidone nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), che comprendono disturbi comportamentali quali aggressività, agitazione, psicosi, attività e disturbi affettivi, è stata dimostrata in tre studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1.150 pazienti anziani con demenza da moderata a grave.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Uno degli studi comprendeva dosi fisse di risperidone da 0,5, 1, e 2 mg/ die.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Due studi a dose flessibile prevedevano gruppi di trattamento con dosi di risperidone comprese rispettivamente nel range di 0,5 - 4 mg/ die e 0,5 - 2 mg/ die.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidone ha evidenziato un’ efficacia terapeutica statisticamente significativa e clinicamente importante nel trattare l’ aggressione e meno consistente per l’ agitazione e la psicosi dei pazienti anziani con demenza (come misurato dalla scala Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease [BEHAVE-AD -] e dalla Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
(See also section 4.4)
L’ effetto terapeutico di risperidone è stato indipendente dal punteggio al test MMSE (Mini-Mental State Examination) (e dunque dalla gravità della demenza), dalle proprietà sedative di risperidone, dalla presenza o assenza di psicosi e dal tipo di demenza, Alzheimer, vascolare o mista (vedere anche paragrafo 4.4).
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
L’ efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine dei disturbi da comportamento dirompente è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in circa 240 pazienti di età compresa fra 5 e 12 anni, con una diagnosi di disturbo da comportamento dirompente (DBD) secondo i criteri DSM-IV ed un funzionamento intellettivo borderline oppure, un ritardo mentale/ disturbo dell’ apprendimento di grado lieve o moderato.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
Nei due studi, risperidone da 0,02 a 0,06 mg/ kg/ die era significativamente superiore a placebo all’ endpoint primario specificato in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nella N-CBRF, sottoscala per il Problema di Condotta della Nisonger-Child Behaviour Rating Form, alla Settimana 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL compresse orodispersibili e soluzione orale sono bioequivalenti a RISPERDAL compresse rivestite con film.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
67 Absorption
Assorbimento
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
La biodisponibilità orale assoluta di risperidone è del 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una compressa è del 94% (CV=10%) rispetto a quella di una soluzione.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Nella maggior parte dei pazienti, lo stato stazionario
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
70 (steady-state) di risperidone è raggiunto entro 1 giorno.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Lo stato stazionario (steady-state) di 9-idrossi- risperidone è raggiunto entro 4-5 giorni dalla dose.
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidone si distribuisce rapidamente.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Nel plasma risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9- idrossi-risperidone combinati (i. e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Una settimana dopo la somministrazione di risperidone orale, il 70% della dose viene escreto nelle urine e il 14% nelle feci.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un’ emivita di circa 3 ore.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
L’ emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Linearità Le concentrazioni plasmatiche di risperidone sono proporzionali alla dose all’ interno del range di dosaggio terapeutico.
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Sono state osservate in pazienti con insufficienza renale concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate ed una clearance ridotta della frazione antipsicotica in media del 60%.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva nei bambini era simile a quella degli adulti.
68 Gender, race and smoking habits
Sesso, razza e fumo
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Un’ analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso, razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
In alcuni studi di tossicità (sub)cronica, in cui la somministrazione della dose era iniziata nei ratti e nei
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Tali effetti erano riconducibili a un incremento dei livelli di prolattina sierica, derivanti dall’ attività antagonista per i recettori dopaminergici D2 di risperidone.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Inoltre, studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
Negli studi sulla riproduzione dei ratti effettuati con risperidone, sono stati osservati effetti avversi sull’ accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Altri antagonisti della dopamina, quando sono stati somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull’ apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
In una batteria di test, risperidone non si è dimostrato genotossico.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Negli studi clinici sulla cancerogenicità di risperidone nei ratti e nei topi, sono stati osservati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi endocrini del pancreas (ratto) e adenomi mammari (entrambe le specie).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Questi tumori sono stati correlati ad una prolungata attività antagonista per i recettori D2 dopaminergici e a iperprolattemia.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Non è nota l’ importanza di queste osservazioni di tumori nei roditori in termini di rischio per l’ uomo.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Sia in vitro che in vivo, i modelli animali mostrano che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell’ intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel seguente modo: – Spingere verso il basso il tappo di
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
pl
Oral Solution
astica a
69 Fig.
vit
1:
e e
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
contemporaneamente in senso antiorario. – Rimuovere il tappo svitato.
Insert the pipette into the bottle.
Inserire la pipetta nel flacone.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Tenendo fermo l’ anello inferiore, tirare verso l’ alto l’ anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in milligrammi da somministrare.
Fig.3:
Fig.3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
l’ intera pipetta dal flacone.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Svuotare la pipetta in qualsiasi bibita non alcolica, ad eccezione del tè, facendo scorrere verso il basso l’ anello superiore.
Rinse the pipette with some water.
Chiudere il flacone Sciacquare la pipetta con un po’ d’ acqua
See Annex I - To be completed nationally
Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali
{Name and address}
{Nome e indirizzo}
70 LABELLING
73 ETICHETTATURA
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Astuccio per blister PVC-PE-PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25 mg compresse rivestite con film
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA (E) AVVERTENZA (E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
72 {Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film
74 {Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
76 {Name and Address}
{Nome e indirizzo}
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2 mg compresse rivestite con film
[To be completed nationally].
[Completare con i dati nazionali]
78 {Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 3 mg compresse rivestite con film
80 {Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 4 mg compresse rivestite con film
82 {Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 6 mg compresse rivestite con film
84 {Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Blister PVC-PE-PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 0,25 mg compresse rivestite con film RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2 mg compresse rivestite con film RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 3 mg compresse rivestite con film RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 4 mg compresse rivestite con film RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 6 mg compresse rivestite con film
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
Blister PVC-PE-PVDC/ Al [solo confezione calendario 6 mg]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vedi Allegato I - Completare con i dati nazionali]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
Abbreviazione per i 7 giorni della settimana.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Plastic bottle
Flacone di plastica
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
88 [To be completed nationally.]
[Completare con i dati nazionali]
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
92 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
90 11.
93 11.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
94 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Read the package leaflet before use.
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
92 [To completed nationally.]
[Completare con i dati nazionali]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Astuccio per blister Foil/ Foil (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL e denominazioni associate [vedere Allegato I] 0,5 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate [vedere Allegato I] 1 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate [vedere Allegato I] 2 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate [vedere Allegato I] 3 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate [vedere Allegato I] 4 mg compresse orodispersibili
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Compressa orodispersibile [Completare con i dati nazionali]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Rimuovere la pellicola del blister ed estrarre la compressa Non spingere la compressa attraverso la pellicola.
{Name and Address}
{Nome e Indirizzo}
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Astuccio per blister Film/ Foil (PVC-PE-PCTFE/ Al)
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Blister Foil/ Foil (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Blister Film/ Foil (PVC-PE-PCTFE/ Al)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Carton for amber glass bottle
Astuccio per flacone in vetro ambrato
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1mg/ ml soluzione orale
Oral solution
Soluzione orale [Completare con i dati nazionali]
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Per facilitare il corretto dosaggio, usare la pipetta graduata inclusa nella confezione o un misurino graduato
Use within 3 months of first opening.
Usare entro 3 mesi dalla prima apertura
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
amber glass bottle
flacone in vetro ambrato
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg/ ml soluzione orale
Use within 3 months of first opening.
Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura.
Date opened……..
Data di apertura……
102 PACKAGE LEAFLET
105 FOGLIO ILLUSTRATIVO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 mg compresse rivestite con film RISPERDAL Quicklet e denominazioni associate (vedere Allegato I):
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
0,5, 1, 2, 3 e 4 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg/ ml soluzione orale
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Che cos'è RISPERDAL e a che cosa serve 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Prima di prendere RISPERDAL 3.
How to take RISPERDAL 4.
Come prendere RISPERDAL 4.
How to store RISPERDAL 6.
Come conservare RISPERDAL 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È RISPERDAL E A CHE COSA SERVE
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “ antipsicotici”.
RISPERDAL is used to treat the following:
RISPERDAL è usato per il:
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
La mania si presenta nel corso di una malattia chiamata “ disturbo bipolare” • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’ aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’ aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
PRIMA DI PRENDERE RISPERDAL
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
Non prenda RISPERDAL se: • E’ allergico (ipersensibile) a risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di RISPERDAL (elencati nel paragrafo 6 di seguito).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
107 farmacista prima di utilizzare RISPERDAL.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
104 • You have a heart problem.
• Ha un problema al cuore.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL, contatti immediatamente il medico. • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento • Ha problemi ai reni • Ha problemi al fegato • Ha un livello elevato in misura anomala dell’ ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Informi immediatamente il medico se manifesta • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Potrebbe essere necessario sospendere risperidone • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato “ sindrome neurolettica maligna”).
Immediate medical treatment may be needed.
Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
RISPERDAL potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
Se la sua demenza è causata da ictus non deve assumere risperidone.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un’ improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Bambini e Adolescenti Prima di iniziare il trattamento nel disturbo del comportamento, devono essere state escluse altre cause per il comportamento aggressivo.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza, cambiare l’ orario di somministrazione del farmaco potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
108 • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l’ allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci. • Farmaci che potrebbero modificare l’ attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici) • Farmaci per trattare l’ innalzamento della pressione sanguigna.
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL può provocare un abbassamento della pressione sanguigna • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa) • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
I seguenti farmaci potrebbero ridurre l’ effetto di risperidone • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni) • Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’ epilessia) • Fenobarbital Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
I seguenti farmaci potrebbero aumentare l’ effetto di risperidone • Chinidina (usata per alcune malattie del cuore) • Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici • Farmaci noti come beta bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata) • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti) • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell’ acidità dello stomaco) Se inizia o smette di prendere tali farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Assunzione di RISPERDAL con cibi e bevande Può assumere questo farmaco con o senza cibo.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Durante il trattamento con RISPERDAL deve evitare di bere alcol.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL se è incinta, se sta cercando una gravidanza, o se sta allattando.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Il suo medico deciderà se può usarlo. • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell’ ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con RISPERDAL potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Informazioni importanti su alcuni componenti di RISPERDAL
HOW TO TAKE RISPERDAL
COME PRENDERE RISPERDAL
How much to take
Quanto prenderne
For the treatment of schizophrenia
Per il trattamento della schizofrenia
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Adulti • La dose iniziale è generalmente 2 mg al giorno, che potrebbero essere aumentati a 4 mg giornalieri dal secondo giorno • Il suo dosaggio potrebbe quindi essere aumentato dal medico a seconda di come lei risponde al trattamento • La maggior parte delle persone si sentono meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg • La dose giornaliera totale può essere divisa in una sola o in due somministrazioni.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Il medico le dirà qual è la soluzione migliore per lei
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Anziani • La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno • La sua dose potrebbe quindi essere aumentata gradualmente dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno • Il medico le dirà qual è la modalità migliore per lei.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Bambini e adolescenti • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la schizofrenia
For the treatment of mania
Per il trattamento della mania
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Adulti • La sua dose iniziale sarà generalmente 2 mg una volta al giorno • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Anziani • La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Bambini e adolescenti • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la mania bipolare
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Per il trattamento dell’ aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Adulti (compresi gli anziani) • La sua dose iniziale sarà generalmente di 0,25 mg due volte al giorno • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0,5 mg due volte al giorno.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di 1 mg due volte al giorno • La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
110 Per il trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti
The dose will depend on your child’ s weight:
La dose dipenderà dal peso di suo figlio:
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg: • La dose iniziale sarà generalmente di 0,25 mg una volta al giorno • La dose potrebbe essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,25 mg al giorno • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg: • La dose iniziale sarà generalmente di 0,5 mg una volta al giorno • La dose potrebbe essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,5 mg al giorno • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per il disturbo della condotta.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate.
Dose increases should be slower in these patients.
Gli aumenti di dose devono avvenire più lentamente in questi pazienti.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Come prendere RISPERDAL Prenda sempre RISPERDAL esattamente come le ha detto il suo medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Il medico le ha indicato la quantità di farmaco da assumere e per quanto tempo.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Questo dipende dalla sua condizione e varia da persona a persona.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
La quantità di farmaco che deve assumere è spiegata nel paragrafo “ Quanto prenderne”.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL compresse rivestite con film • Deve ingoiare la compressa con un bicchiere d’ acqua.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL Quicklet compresse orodispersibili Togliere la compressa dal blister solo quando si è pronti per assumere il farmaco • Aprire la pellicola di un blister per vedere la compressa • Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi • Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte • Porre la compresa subito sulla lingua • La compressa inizierà a disgregarsi in pochi secondi. • È quindi possibile ingoiarla con o senza acqua.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL soluzione orale La soluzione è fornita con una siringa (pipetta).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Questa deve essere usata per aiutarla a misurare l’ esatto quantitativo di farmaco di cui ha bisogno.
Follow these steps:
Segua queste procedure:
Remove the child-proof cap.
Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Impugnando l’ anello inferiore, estrarre l’ intera siringa dal flacone (Figura 3).
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Svuotare il contenuto della siringa in qualsiasi bibita analcolica, ad eccezione del tè.
Close the bottle 7.
Chiudere il flacone 7.
Rinse the syringe with some water.
Se usa più RISPERDAL di quanto deve
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
• Consulti immediatamente il medico.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Porti con sé la confezione del medicinale • In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna, oppure battito cardiaco anomalo o crisi
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Se dimentica di prendere RISPERDAL • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Tuttavia, se è quasi l’ ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Se dimentica due o più dosi, contatti il medico. • Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Se smette di prendere RISPERDAL Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo.
Your symptoms may return.
I suoi sintomi potrebbero ripresentarsi.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
112 Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, RISPERDAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects may happen:
Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): • Parkinsonismo.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, rigidità muscoloscheletrica, perdita di bava, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido, rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (come riflesso anormale) • Mal di testa, difficoltà ad addormentarsi o a dormire.