qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Assorbimento Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell' alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa 0,46% e 0,39% quando l' alendronato è stato somministrato un' ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Negli studi sull’ osteoporosi, l’ alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
La biodisponibilità è stata trascurabile quando l' alendronato è stato somministrato con o entro le due ore da una colazione standardizzata.
60%.
La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell’ alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Distribuzione Studi sul ratto mostrano che, in seguito alla somministrazione endovenosa di 1 mg/ kg, l' alendronato, inizialmente distribuito nei tessuti molli, viene rapidamente ridistribuito a livello osseo o escreto nelle urine.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Nell' uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell' alendronato è stata 71 ml/ min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Nel ratto l' escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell' uomo interferisca a questo livello con l' escrezione di altri principi attivi.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Caratteristiche nei pazienti Gli studi preclinici mostrano che il principio attivo che non si deposita nell’ osso è rapidamente escreto nelle urine.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
5.3 Preclinical safety data
14 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Studi nei ratti femmina hanno mostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è stato associato a distocia durante il parto, correlata all’ ipocalcemia nelle madri.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Negli studi, i ratti ai quali sono state somministrate le dosi più alte hanno mostrato una maggiore incidenza di ossificazione fetale incompleta.
The relevance for humans is unknown.
Non è nota la rilevanza di tali reperti per l’ uomo.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
< [To be completed nationally] >
[Completare con i dati nazionali]
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{GG/ MM/ AAAA} {GG mese AAAA}
15 LABELLING
15 10.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 ETICHETTATURA
Alendronic acid
Acido alendronico
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Una compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
Also contains lactose.
Contiene inoltre lattosio.
Please see package leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 112 compresse 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Please read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d’ acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Non distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL.
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
20 PACKAGE LEAFLET:
20 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Che cos’ è Alendronat HEXAL e a che cosa serve 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Prima di prendere Alendronat HEXAL 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Come prendere Alendronat HEXAL 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Come conservare Alendronat HEXAL 6.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
L’ alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
L’ alendronato previene la perdita di tessuto osseo e favorisce la ricostruzione dell’ osso.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Il medico le ha prescritto Alendronat HEXAL per il trattamento dell’ osteoporosi.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
È stato dimostrato che Alendronat HEXAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca nelle donne e di fratture vertebrali nell’ uomo.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Nelle fasi iniziali, l’ osteoporosi normalmente non dà sintomi.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’ osso normale.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Le fratture si verificano normalmente nell’ anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Smettere di fumare Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Esercizio fisico Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
22 Dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
PRIMA DI PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
Non prenda Alendronat HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- se è allergico (ipersensibile) all’ alendronato sodico triidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
ingredients of Alendronate HEXAL
Alendronat HEXAL;
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- se presenta alcuni problemi all' esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
restringimenti e difficoltà ad inghiottire;
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti;
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico
- if you suffer from kidney problems
- se soffre di problemi renali;
- if you have any swallowing or digestive problems
- se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell' apparato digerente;
- if you have low blood calcium levels.
- se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell' esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d' acqua e/ o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronat HEXAL.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronat HEXAL dopo aver accusato questi sintomi.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Chieda consiglio al medico prima di prendere Alendronat HEXAL se soffre o ha sofferto di dolore o gonfiore alle gengive e/ o alla mascella, se avverte insensibilità o una sensazione di pesantezza alla mascella o se ha perso un dente.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Assunzione di Alendronat HEXAL con altri medicinali È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente a Alendronat HEXAL, interferiscano con l' assorbimento di quest’ ultimo.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. “ Come prendere Alendronat HEXAL”.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Assunzione di Alendronat HEXAL con cibi e bevande E 'probabile che alimenti e bevande (inclusa l' acqua con un alto contenuto minerale), diminuiscano l' efficacia di Alendronat HEXAL se presi allo stesso tempo.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Alendronat HEXAL se è incinta o pensa di poterlo essere.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Non prenda Alendronat HEXAL se sta allattando.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
23 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
COME PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Alendronat HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Prenda una compressa di alendronato 10 mg una volta al giorno.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Per ottenere benefici dal trattamento con Alendronat HEXAL, segua attentamente le indicazioni di seguito riportate.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l' ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di Alendronat HEXAL solo con un bicchiere colmo di acqua (non acqua con un alto contenuto minerale) (non meno di 200 ml).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Non prendere con acqua con un alto contenuto minerale (liscia o gassata).
- Do not take with coffee or tea.
- Non prendere con caffè o tè.
- Do not take with juice or milk.
- Non prendere con succhi o latte.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Alendronat HEXAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all' inizio della giornata.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompere l' assunzione di Alendronat HEXAL e contattare il medico.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronat HEXAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL è efficace per il trattamento dell' osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se prende più Alendronat HEXAL di quanto deve Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Se dimentica di prendere Alendronat HEXAL Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di Alendronat HEXAL il mattino successivo.
Do not take two tablets on the same day.
Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Return to taking one tablet daily.
Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Alendronat HEXAL, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Molto comune: ≥ 1/ 10 Comune: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Non comune: ≥ 1/ 1.000 - < 1/ 100 Raro: ≥ 1/ 10.000 - < 1/ 1.000 Molto raro: < 1/ 10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Mal di testa Dolore addominale Sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti Stipsi Sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco Diarrea Flatulenza Bruciore gastrico Difficoltà ad inghiottire Dolore nell' inghiottire Ulcere dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore gastrico o difficoltà o dolore ad inghiottire Dolore osseo, muscolare e/ o articolare
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Nausea Vomito Irritazione o infiammazione dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco Feci nere o scure Esantema Prurito Arrossamento della pelle
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi Restringimento dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) Ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate Ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento) ma non è sicuro che vengano causate da Alendronat HEXAL Forte dolore osseo, muscolare e/ o articolare Esantema aggravato dall’ esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all' inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/ o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Gravi reazioni della pelle Perforazione dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), riportata in casi isolati
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
25 Durante l’ uso commerciale del farmaco, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali, la cui frequenza è sconosciuta
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Vertigine Gonfiore delle mani e degli arti inferiori Mancanza o perdita di forza Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) Gonfiore delle articolazioni
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
COME CONSERVARE ALENDRONAT HEXAL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Alendronat HEXAL fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Non usi Alendronat HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Cosa contiene Alendronat HEXAL Il principio attivo è alendronato sodico triidrato.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Alendronat HEXAL e contenuto della confezione Alendronat HEXAL è disponibile come compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso “ AN 10” da un lato e il logo “ Arrow” dall’ altro.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
[Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Londra, 13 aprile 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Alendronato HEXAL e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
L’ Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, contiene acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, che è un bifosfonato indicato nel trattamento dell’ osteoporosi post- menopausa.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
La Hexal A/ S ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2004.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Lo Stato membro di riferimento era la Svezia e nel primo ciclo della procedura di mutuo riconoscimento gli Stati membri interessati che hanno già rilasciato l’ autorizzazione all’ immissione in commercio erano la Germania e la Polona.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Nell’ uso ripetuto della procedura di mutuo riconoscimento, avviata l’ 11 ottobre 2005, la domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (CMS):
Belgium, Greece and Denmark.
Belgio, Grecia e Danimarca.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Il 10 luglio 2006 la Svezia ha presentato all’ EMEA i motivi del disaccordo.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Sono state trovate differenze significative riguardo all’ indicazione per il trattamento dell’ osteoporosi negli uomini, il che è stato considerato un problema grave per la salute pubblica.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l’ adozione di un elenco di domande.
The Rapporteur was Dr.
Il relatore era il dott.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson e il correlatore era il dott.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 ottobre 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Nella riunione del gennaio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell’ articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Alendronato HEXAL e denominazioni associate.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Il CHMP ritiene che il rapporto rischio/ beneficio sia giudicato favorevole nella seguente indicazione: “ Trattamento dell’ osteoporosi in uomini con aumentato rischio di frattura.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
È stata dimostrata una riduzione dell’ incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali”.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Pertanto il 24 gennaio 2007 il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni interessate si trova nell’ allegato I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Londra, 14 luglio 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Alvesco e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Denominazione comune internazionale (DCI): ciclesonide
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco e denominazioni associate, 40 µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, è un glucocorticoide usato nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Il prodotto contiene ciclesonide, che viene somministrato con un inalatore pressurizzato predosato contenente il propellente idrofluoroalcano-134A a base di etanolo.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
La ditta Altana Pharma AG ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Alvesco e denominazioni associate, 40µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 14 aprile 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 2 maggio 2007.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano:
First wave:
Prima fase:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Uso ripetuto:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Austria, Bulgaria, Cipro, Spagna, Francia, Italia, Malta e Portogallo.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Questi Stati membri e il richiedente/ titolare dell’ AIC non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Il 25 ottobre 2007 il Regno Unito ha pertanto riferito i motivi del disaccordo all’ EMEA.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Una differenza significativa è stata individuata per quanto concerne la posologia attualmente autorizzata nel controllo delle esacerbazioni nell’ asma grave; è emersa altresì la necessità di uno studio che metta a confronto le dosi 160 µg, 320 µg e 640 µg/ die per dimostrare una riduzione nella frequenza delle esacerbazioni in pazienti con asma grave alle dosi più elevate.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
I dati presentati a sostegno di questa richiesta, interpretati alla luce delle linee guida del CHMP, non erano sufficienti a supportare l' autorizzazione di regolari dosaggi giornalieri superiori a 160 µg nelle popolazioni trattate, cosa che è stata considerata estremamente preoccupante per la salute pubblica.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
La procedura d’ arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l’ adozione di un elenco di domande.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Nella riunione del marzo 2008 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/ benefici sia favorevole per Alvesco e
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
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Il 19 marzo 2008 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
In particolare, la formulazione proposta per la sezione 4.2 al termine della procedura CMDh è stata modificata per tener conto dei risultati ottenuti da uno studio di 12 settimane, trasmesso dal richiedente/ titolare dell’ AIC e in base al quale, nei pazienti con asma grave, la dose di 640µg/ die (somministrata in due dosi da 320µg) ha ridotto la frequenza delle esacerbazioni, senza tuttavia indurre miglioramenti della funzionalità polmonare.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Il richiedente/ titolare dell’ AIC ha altresì accettato una formulazione aggiornata per la sezione 5.1 che introduce maggiori dettagli sullo studio M1-140, al termine della procedura CMDh, e un foglio illustrativo completamente aggiornato.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Infine, è stato chiesto al richiedente/ titolare dell’ AIC di impegnarsi a raccogliere pareri scientifici sulla definizione di un disegno di studio adeguato, nonché a condurre tale studio o tali studi per mettere a disposizione ulteriori informazioni sull’ uso di un dosaggio più elevato di Alvesco nel controllo dell’ asma grave.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Alla luce di tali elementi, il richiedente/ titolare dell’ AIC ha proposto uno studio che dovrebbe dare una risposta ai dubbi residui relativi all’ uso, nel lungo termine, delle dosi giornaliere di 320 µg e 640 µg.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell’ allegato I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Le conclusioni scientifiche figurano nell’ allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell’ allegato III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l’ 11 luglio 2008.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
Londra, 27 aprile 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 23 May 2003.
Il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per amlodipina maleato in base all’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 23 maggio 2003.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEI MEDICINALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Denominazione del
Name
Forma farmaceutica Via di
Strength
dell' autorizzazione all' immissine in commercio
Pharmaceutical Form
medicinale
7 71034 Böblingen Germany
7 71034 Böblingen Germania
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Nonostante lo sviluppo del medicinale e la presenza di impurità che potevano essere evitate abbiano dato adito a profondi dubbi sulla qualità del prodotto, il profilo relativo alle impurità contenute nei medicinali in questione che affiora dai risultati degli studi tossicologici forniti dalla società non sembra tuttavia far emergere incertezze relative alla sicurezza.
- The written responses provided,
- le risposte scritte fornite
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation in the CMS.
ha concluso che le obiezioni sollevate dalla Germania sono state risolte con le risposte scritte fornite durante la presente procedura di arbitrato e non devono precludere il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio nello Stato membro interessato.
Therefore, the CPMP recommended that this should be dealt with as conditions and should not pose a barrier to a positive opinion.
Pertanto, il CPMP ha raccomandato che tale incertezza fosse fatta rientrare nell’ ambito delle condizioni, mantenendo inalterato il parere positivo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets Amlodipin Wörwag 10 mg tablets
Compresse Amlodipin Wörwag 5 mg Compresse Amlodipin Wörwag 10 mg
Amlodipin Wörwag 5 mg tablet:
Compressa Amlodipin Wörwag 5 mg:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Compressa Amlodipin Wörwag 10 mg:
9 mm and height approx.
Le compresse Amlodipin Wörwag 5 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con un diametro di circa 9 mm ed uno spessore di circa 4.4 mm.
4.4 mm.
Le compresse Amlodipin Wörwag 10 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con rima da entrambi i lati, un diametro di circa 9 mm ed uno spessore di circa 4.4 mm.
Paediatric patients Amlodipin Wörwag tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Pazienti anziani Non è necessario aggiustare il dosaggio nel paziente anziano; tuttavia, un incremento del dosaggio deve essere introdotto con cautela.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4.3 Contraindications
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con
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Si vedano
Amlodipin Wörwag tablets are contraindicated in
Compromissione della funzionalità renale Si consiglia il dosaggio normale.
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Le compresse Amlodipin Wörwag sono controindicate: • nei pazienti con ipersensibilità nota alla amlodipina, ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici oppure ad uno qualunque degli eccipienti • nella ipotensione grave • nello shock • nello scompenso cardiaco dopo infarto miocardio acuto (nei primi 28 giorni dopo l’ evento) • in presenza di un ostacolo al deflusso dal ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica grave) • nell’ angina pectoris instabile
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Le compresse di Amlodipin Wörwag devono essere usate con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, perché l’ esperienza clinica è insufficiente in questa popolazione di pazienti.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Le compresse di Amlodipin Wörwag possono potenziare l’ effetto di altri farmaci anti-ipertensivi, come i beta-bloccanti, gli ACE-inibitori, gli alfa1-bloccanti ed i diuretici.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4.6 Gravidanza ed Allattamento
 EMEA 2004
Non è noto se l’ amlodipina viene escreta nel latte.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
In patients suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Nei pazienti che soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea la capacità di reagire può essere compromessa.
4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti Indesiderati
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
Molto frequente: > 1/ 10 > 1/ 100 e < 1/10 Frequente: > 1/ 1000 e < 1/100 Infrequente: > 1/ 10.000 e < 1/ 1000 Raro: < 1/ 10.000 inclusi i casi isolati Molto raro:
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Affezioni del sangue e del sistema linfatico Infrequenti: leucocitopenia, trombocitopenia
Gynaecomastia
Affezioni del sistema endocrino Infrequente: ginecomastia
Hyperglycaemia
Affezioni metaboliche e disturbi dell’ alimentazione Molto rara: iperglicemia
Headache (especially in the beginning of the treatment), fatigue, dizziness, asthenia.
Affezioni del sistema nervoso Frequenti: cefalea (specialmente all’ inizio del trattamento), affaticamento, capogiro, astenia Infrequenti: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesie, aumento della sudorazione.
Uncommon:
Molto raro: tremore
Visual disturbances
Affezioni dell’ occhio Infrequente: disturbi visivi
Confusion, mood changes including anxiety
Affezioni psichiatriche Infrequenti: disturbi del sonno, irritabilità, depressione Rari: confusione, disturbi dell’ umore, inclusa ansia
Cardiac disorders
Affezioni cardiache Frequente: palpitazioni Infrequente: sincope, tachicardia, dolore toracico
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
All’ inizio del trattamento l’ angina pectoris può aggravarsi.