qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Neupopeg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
administered to women who are breast-feeding.
Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto Neupopeg non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Nei pazienti che manifestino reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Sono stati riportati rari eventi (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000) avversi polmonari comprendenti polmonite no
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 microgrammi/ kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel no
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
L’ esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
14 pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all’ aumentare della dose.
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
6.5 Natura e contenuto del contenitore ù pi La siringa all’ interno della penna é di vetro tipo I con con stantuffo in gomma e ago in acciaio inossidabile: essa contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Pack size of one, for single use only.
Confezione da una penna, monouso. n
See section
Il cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
au 4.4.
Vedere paragrafo 4.4. no
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Ogni confezione contiene una penna preriempita monouso. e
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione al
Only a o
La confezione contiene un foglio illustrativo con istruzioni complete per l’ impiego e la manipolazione. in
solution that is clear and colourless should be injected.
Si devono iniettare solo soluzioni limpide ed incolori.
Each pen may only be used once. tn uc
Ogni penna deve essere usata solo una volta. ic
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
M
Date of first authorisation:
za Data della prima autorizzazione:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
to au Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. ù pi n no e al in ic ed M
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
17 to za riz to au ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E ù TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA pi PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI n
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO e al in ic ed M
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
za Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
24.6 Juncos
24.6
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
riz Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
to Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
au Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda ù Paesi Bassi pi
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO n no
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Summary of Product od
Riassunto delle e
Characteristics, 4.2). pr
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2). al
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
EFFICACE DEL MEDICINALE
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
Non pertinente. ic ed M
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO ù pi n no e al in ic ed M
OUTER CARTON
20 M ed ic in al e no
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
to Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ ml) di soluzione iniettabile.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
riz Eccipienti conosciuti per avere un’ azione nota: sorbitolo (E420) e sodio acetato.
au See leaflet for further information.
to Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Pack size of one. o tn uc
Confezione da una siringa. ù 0,6 ml pi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
For subcutaneous use. pr
Uso sottocutaneo. n
Read the package leaflet before use. al in
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI e al
M
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO ic
Avoid vigorous shaking.
Non agitare vigorosamente. ed
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservare il contenitore nell’ imballaggio esterno, per tenerlo al riparo dalla luce.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
BATCH NUMBER lo o
NUMERO DI LOTTO
Lot: tn uc
za Lotto:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
riz Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
to 15.
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
ISTRUZIONI PER L’ USO
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neupopeg ù pi n no e al in ic ed M
BLISTER PACK WITH SYRINGE
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER CON SIRINGA
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg iniettabile Pegfilgrastim
is or EXP.:
za Scad.:
th au 4.
riz 4.
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
NUMERO DI LOTTO
5.
au 5. ed M
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ic
BLISTERED SYRINGE LABEL
ALTRO in
is EXP.:
za EXP:
or th 4.
riz 4.
au Lot: er ng
to Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
6.
0,6 ml ù 6.
OTHER od
ALTRO pi
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. n no e al in ic ed M
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
Pack size of one. o tn uc
Confezione da una siringa. ù pi
EXPIRY DATE ic
DATA DI SCADENZA ed
EXP.: ed M
M
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
th Medicinal product subject to medical prescription.
riz Medicinale soggetto a prescrizione medica.
au er 15.
to 15.
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
ISTRUZIONI PER L’ USO
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg ù pi n no e al in ic ed M
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg iniettabile Pegfilgrastim s. c.
ed 3.
to za 3.
OUTER CARTON
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNOE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
to Ogni penna preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ ml) di soluzione iniettabile.
Pack size of one. o tn uc
Confezione da una penna. ù 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE pi
For subcutaneous use. pr
Uso sottocutaneo.
Read the package leaflet before use. al in
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. n no
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
M
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. e al
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO in
Avoid vigorous shaking.
Non agitare vigorosamente. ic
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA ed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE M
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupopeg ù pi n no e al in ic ed M
PRE-FILLED PEN LABEL
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. n no e al in ic ed M
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO au to riz
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
if their symptoms are the same as yours.
to ai suoi.
please tell your doctor or pharmacist.
za indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
ed In this leaflet
Contenuto di questo foglio
is 1.
riz 1.
What Neupopeg is and what it is used for
Prima di usare Neupopeg
or 2.
to 3.
How to use Neupopeg
Come usare Neupopeg 4.
How to store Neupopeg 6.
Come conservare Neupopeg 6.
Further information
Altre informazioni ù 1.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
CHE COS'È NEUPOPEG E A CHE COSA SERVE pi
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Neupopeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere n
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il suo organismo a combattere le infezioni.
White blood cells are uc
Queste no
important as they help your body fight infection.
cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nel suo organismo.
If white blood od
Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a e
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
maggior rischio di contrarre un’ infezione. al
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Il medico le ha prescritto Neupopeg per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell’ osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le in
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
infezioni. ic
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
PRIMA DI USARE NEUPOPEG ed
Do not use Neupopeg
Non usi Neupopeg M
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno degli altri ingredienti di Neupopeg.
Take special care with Neupopeg
Faccia particolare attenzione con Neupopeg
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
33 • se sente dolore alla parte sinistra dell’ addome o alla spalla;
Using other medicines
Uso di Neupopeg con altri medicinali
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
to Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Neupopeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
• are pregnant;
za • se è in stato di gravidanza;
• think you may be pregnant; or
riz • se ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
ed • plan to become pregnant.
• se sta pianificando una gravidanza.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
to Se utilizza Neupopeg deve smettere di allattare.
th au Driving and Using Machines
au Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ù L’ effetto di Neupopeg sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è conosciuto. pi
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Neupopeg
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di assumere Neupopeg. no
sodium-free. uc
Neupopeg è essenzialmente privo di sodio.
HOW TO USE NEUPOPEG od
COME USARE NEUPOPEG e
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg è indicato negli adulti con età di 18 o più anni. al
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Neupopeg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
il medico o il farmacista.
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
La dose abituale è un‘ iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l’ ultima dose di ic
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia. ed
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
M
Injecting Neupopeg yourself
Come farsi l’ iniezione di Neupopeg da soli
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’ iniezione di Neupopeg da solo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’ infermiere le mostreranno come farsi l’ iniezione di Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio per avere istruzioni su come farsi l’ iniezione di Neupopeg da solo.
If you use more Neupopeg than you should
Se usa più Neupopeg di quanto deve
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se usa più Neupopeg di quanto deve, contatti il medico, l’ infermiere o il farmacista.
If you forget to inject Neupopeg
34 Se dimentica l’ iniezione di Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato una dose di Neupopeg, contatti il medico per stabilire quando fare l’ iniezione successiva.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Neupopeg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
to Un effetto indesiderato molto comune (con la probabilità che accada in più di 1 paziente su 10) è il dolore osseo.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
za Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell’ iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni,
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
to Reazioni allergiche a Neupopeg, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
au della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente(con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000).
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Sono stati riportati casi di aumento di volume della milza e casi molto rari (con la probabilità che ù accada in meno di 1 paziente su 10.000) di rottura della milza dopo somministrazione di Neupopeg. pi Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra n
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
dell’ addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello di milza. no
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Sono stati riportati casi rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) di problemi respiratori in seguito all’ assunzione di G-CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il medico. e
Your uc
In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle variazioni in alcuni al
platelet count may become low which might result in bruising.
In alcuni casi i livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi. in
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. ic
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
E’ stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 1.000) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul ed
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10.000) di vasculite cutanea M
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
(infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Neupopeg.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE NEUPOPEG
COME CONSERVARE NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
35 Non usi Neupopeg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’ etichetta della siringa dopo EXP.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Può togliere Neupopeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
to Tenere il contenitore nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
za Non usi Neupopeg se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
riz come eliminare i medicinali che non utilizza più.
6.
to 6.
What Neupopeg contains
au Cosa contiene Neupopeg
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
Pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate ù citochine ed è molto simile alla proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta pi nel suo organismo.
or The active substance is pegfilgrastim.
Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml n
th of solution.
di soluzione. no
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Neupopeg è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/ 0,6 ml). al
The syringes are provided either with or without a blister tn
Le siringhe sono confezionate con blister o senza in
wrapping.
blister.
It is a clear, colourless liquid. uc
E’ una soluzione limpida ed incolore. ic
Manufacturer: od
Produttore:
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V. ed
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi M
Marketing Authorisation Holder: ic
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Neupopeg, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
This leaflet was last approved.
36 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
Informazioni per l’ iniezione di Neupopeg siringa preriempita
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’ iniezione di Neupopeg da soli.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
to rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista per assistenza.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
za Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’ iniezione, di Neupopeg in siringa preriempita
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
riz Dovrà farsi l’ iniezione subito sotto la pelle.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
to Per farsi un’ iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
au • una siringa preriempita di Neupopeg e
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
• dei batuffoli imbevuti d’ alcool o disinfettanti simili. ù pi Cosa devo fare prima di farmi un’ iniezione sottocutanea di Neupopeg?
Remove from the refrigerator.
Tolga dal frigorifero la siringa preriempita di Neupopeg. n no
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Non agiti la siringa preriempita.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Non tolga il cappuccio dell’ ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l’ iniezione. e
Do not use it if the date has passed o
Non la usi dopo l’ ultimo giorno del mese indicato. al
Check the appearance of Neupopeg.
Controlli l’ aspetto di Neupopeg.
If there are particles in it, you must not use it. od
particelle, non lo deve usare. ic
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Per un’ iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche ed
Do not warm al
minuto.
Wash your hands thoroughly. ic ed
7 Si lavi accuratamente le mani.
M
8 Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
How do I prepare my Neupopeg injection?
37 Come preparo l’ iniezione di Neupopeg?
Before you inject Neupopeg you must do the following:
Prima di farsi l’ iniezione di Neupopeg deve compiere le seguenti operazioni:
Where should I give my injection?
za Dove devo farmi l’ iniezione?
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
la parte alta delle cosce e l’addome, tranne l’area in torno all’ombelico.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
to Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle
How do I give my injection?
au braccia.
1.
Come mi faccio l’iniezione? ù 1.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d’alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice pi senza schiacciarla.
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Faccia penetrare completamente l’ago nella pelle come mostratole dall’infermiere o dal medico. n no
If you see
Tiri delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Se vede del sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un’altra zona.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Inietti il liquido lentamente e in modo uniforme tenendo sempre la pelle sollevata. e
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle. al
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo in
Do not ng rub the injection site.
Non frizioni il sito di iniezione.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Se necessario, può coprire il sito di iniezione con una benda. ic
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Non riutilizzi il Neupopeg avanzato nella siringa. ed
Remember uc
Da ricordare M
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.
Disposing of used syringes pr
Smaltimento delle siringhe usate
• Do not put the cover back on used needles. al
• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Ask your ed
• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
M PACKAGE LEAFLET:
38 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita pegfilgrastim
if their symptoms are the same as yours.
altri individui ques to medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
please tell your doctor or pharmacist.
za indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
ed 1.
riz 1.
What Neupopeg is and what it is used for
Che cos'è Neupopeg e a che cosa serve 2.
Bef ore you use Neupopeg
Prima di usare Neupopeg
How to use Neupopeg 4.
Come usare Neupopeg 4.
th 5.
au 5.
How to store Neupopeg
Come conservare Neupopeg 6.
Further information er ng 1.
Altre Informazioni ù 1.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Neupopeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere n
White blood cells are tn
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
important as they help your body fight infection.
I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il suo organismo a combattere le infezioni.
These cells are very sensitive to the effects of uc
Queste no
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nel suo organismo.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a e
increased risk of infection. pr
maggior rischio di contrarre un’infezione. al
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
Il medico le ha prescritto Neupopeg per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le in
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
PRIMA DI USARE NEUPOPEG ed
Do not use Neupopeg M
Non usi Neupopeg M
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
39 • se sente dolore alla parte sinistra dell’addome o alla spalla;
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamen to
th au Driving and Using Machines
au Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ù L’effetto di Neupopeg sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è conosciuto. pi
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Se lei è stato informato dal medico di avere n
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di assumere Neupopeg. no
HOW TO USE NEUPOPEG od
COME USARE NEUPOPEG (SURECLICK) e
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una penna preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l’ultima dose di ic
Injecting Neupopeg yourself
Come farsi l’iniezione di Neupopeg da soli
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Il medico ha decis o che sia meg lio per lei farsi l’iniezione di Neupopeg da solo.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Neupopeg da solo.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se usa più Neupopeg di quanto deve, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.
If you forget to inject Neupopeg
40 Se dimentica l’iniezione di Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato una dose di Neupopeg, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
za Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10 pazienti) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell’iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni,
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Un effet to indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 su 100 pazienti) è la nausea.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
to Reazioni allergiche a Neupopeg, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
au della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti).
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
Sono stati riportati casi di aumento di volume della milza e casi molto rari (con la probabilità che ù accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di rottura della milza dopo somministrazione di Neupopeg. pi Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra n
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello di milza. no
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Sono stati riportati casi rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) di problemi respiratori in seguito all’assunzione di G-CSF.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
E’ stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul ed
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di vasculite cutanea M
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
41 Non usi Neupopeg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo EXP.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg può essere usa to se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
to Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
These measures will help to protect the environment.
Ques to aiuterà a proteggere l’ambiente.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
au Neupopeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
Pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile alla proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta nel suo organismo. ù pi Cosa contiene Neupopeg
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Ogni penna preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml n
th solution.
di soluzione. no
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Neupopeg è una soluzione iniettabile in penna preriempita (6 mg/0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
contiene 1 penna preriempita.
It is a clear, colourless liquid. tn uc
E’ una soluzione limpida ed incolore. in
Amgen Europe B.V. od
Amgen Europe B.V. ic
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda ed
The Netherlands al
Paesi Bassi
Marketing Authorisation Holder: in
M
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Neupopeg, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
This leaflet was last approved.
42 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
Informazioni per l’iniezione con Neupopeg penna preriempita (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Neupopeg penna preriempita.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
to rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assisten za.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
za Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’iniezione, di Neupopeg in penna preriempita
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
riz Dovrà farsi l’iniezione subito sotto la pelle.
This is called a subcutaneous injection.
Questa iniezione viene detta sot tocutanea.
Equipment:
to Cosa serve
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
Per farsi un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
au • una nuova penna preriempita di Neupopeg e
is or • alcohol wipes or similar.
• ù dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili. pi
th Preparing for a Neupopeg injection?
Preparazione per un’iniezione di Neupopeg
Remove from the refrig erator.
Tolga il prodotto dal frigorifero. n no
Do not shake the pre-filled pen. lo
Non agiti la penna preriempita.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Non tolga la protezione dell’ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è pronto/a a fare l’iniezione. e
Do not use it if the date has passed the tn
Non la usi se al
last day of the month shown uc
tale data è posteriore all’ultimo giorno del mese indicato. in
Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Controlli l’aspetto di Neupopeg tramite la finestrella di controllo.
It must be a clear and od
Deve essere un liquido limpido e incolore.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Se si vedono delle particelle, non lo deve usare. ic
Do al
Per un’iniezione più confortevole, lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ora in ed
Wash your hands thoroughly. ed
7 Si lavi accuratamente le mani.
M
8 Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello che le serve..
Before use (with grey needle shield)
43 to za riz Prima dell’ uso (con il cappuccio grigio dell’ago)
Before use (without grey needle shield)
Prima dell’uso (senza il cappuccio grigio dell’ago)
After use (needle safety cover down)
Dopo l’uso (il dispositivo di sicurezza dell’ago si é sposta to
Where should I give my injection?
au Dove devo farmi l’iniezione?
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
Perché l’iniezione riesca bene, é necessario un sito di iniezione stabile. ù pi Le zone consigliate per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e quella posteriore del braccio quest’ultima qualora l’iniezione le venga praticata da un infermiere/a o da una persona che la assiste (guardi la n
or (see picture 1).
figura 1). no
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
Qualora un professionista del settore sanitario ritenga che la coscia e la parte posteriore del braccio non siano appropriati, é possibile prendere in considerazione l’addome. e
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Come praticare l’iniezione nella coscia o nella parte posteriore del braccio al
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di in
er
alcool. ic
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
Rimuova il cappuccio grigio di protezione dell’ago (guardi la figura 2). ed
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
M
Important information for Step A of the injecting process. al
Importanti informazioni inerenti al passaggio A della procedura di iniezione
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
At start, keep thumb clear of green button M
Dispositivo di sicurezza completamente retratto
A.
44 All’inizio, tenere il pollice lontano dal bottone verde A.
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Posizioni la penna preriempita sul sito di iniezione ad angolo retto (90 A. gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
Hold down (see picture).
Tenga premu to (guardi la. figura).
2 release
to 2 rilasciare
1 press B.
1 premere
release the green button on top.
za rilasci il bottone verde sulla parte superiore.
You will hear a “click”.
Sentirà un “click”.
Do not lift the pre-filled pen.
Non B sollevi la penna preriempita.
C.
riz to au C.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Dopo il secondo “click” (o dopo aver contato fino a 15) sollevi la C. penna preriempita dal sito di iniezione. ù. pi n no
ed from the injection site.
Se trova difficoltà, scelga un sito di iniezione più stabile.
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Il dispositivo di sicurezza dell’ago si sposterà in basso sopra quest’ultimo per bloccarsi in posizione; a e
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
questo punto, la finestrella di controllo sarà diventata verde, a confermare che l’iniezione é stata completaat. al in ic ed
Do not rub the lo
Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
injection site.
Non frizioni il sito di iniezione.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
M
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Ogni penna preriempita deve essere usata per una sola iniezione.
How to inject into the abdomen 4. od
45 Come fare l’iniezione nell’addome 4
Important skin pinch technique pr
Importanza dello stringersi la pelle tra le dita
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
L’obiettivo di questa operazione é di tenere fermo il sito di iniezione.
injection in
to Stringa saldamente la pelle dell’addome tra il pollice e le altre dita creando
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
za uno spazio largo almeno 3 cm (ossia due volte la larghezza della punta della penna preriempita).
picture 4). ed
riz Importanti informazioni inerenti al passaggio A della procedura di
5.
to 6 iniezione Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
au far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
La pe nna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l’ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o contatto ù accidentale. pi
6.
n
Important information for Step A of the injecting process.
Dispositivo di sicurezza visibile
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Dispositivo di sicurezza completamente retratto
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
All’inizio, tenere il pollice lontano dal A. no
Safety cover out
Centri la penna preriempita nella zona della pelle che ha stretto tra le
Safety cover
bottone verde
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
dita, mantenendo un angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
2 release
2 rilasciare in
1 press B.
1 premere Tenendo saldamente ferma la pelle tra le dita, (1) prema e (2) rilasci il B ic
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
bottone verde sulla parte superiore.
Do not lift the pre- filled pen.
Non sollevi la penna preriempita. ed M
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
Dopo il secondo “click” (o dopo aver contato fino a 15) sollevi la