qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effervescent tablets
Compresse effervescenti
Calcium "Sandoz" forte - Brausetabletten
Calcium “ Sandoz“ forte - Brausetabletten
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Sig.
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescents
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescentes
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Vamavas Hadjipanayis Ltd.
7A Androcleous Str.
7A Androcleus Str.
1060 Nicosia Cyprus.
1060 Nicosia Cipro.
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg
Calcium Sandoz® forte 500mg
Divison Consumer Health Nagano III.
Novartis s. r. o Division Consumer Health Nagano III.
U Nákladového nádraž í 10
U Nákladového nádraž i 10 130 00 Praga3 Repubblica ceca Attn.
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 Dr.
Czech Republic
CALCIUM-SANDOZ® FORTE Repubblica ceca
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraž i 10 130 00 Praga3 Repubblica ceca Attn.
EEffervescent tablets
CCompresse effervescenti
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Copenaghen, Danimarca Attn.
Calcium-Sandoz, brusetabletter
Calcium Sandoz brusetabletter
Finland
Mega Calcium 1g Ca2+ Finlandia
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Sig.
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Torbjörn Sonck & Sig. ra Eeva Liisa Kärkkäinen
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
poretabletti
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
SANDOZ CALCIUM, 500 mg, comprimés effervescentes
3
3 Germania
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Münchne, Germania Attn:
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
Calcium Sandoz® fortissimum 1.000mg
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Calcium Sandoz® forte 500mg
Greece
Mega-Calcium® Sandoz Grecia
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Emelet Postacím:
Emelet Postacim:
118 Hungary Attn:
118 Ungheria Attn:
Calcium-Sandoz pezsgõtabletta
Calcium Sandoz pezsgõtabletta
Calcium-Sandoz, freyðitöflur
Calcium Sandoz, freyöitöflur
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Winblehurst Road, Horsam, West Sussex RH12 5AB Regno Unito Attn:
Novartis Consumer Health S. p. A, Largo U.
Novartis Consumer Health S. p. A., Largo U.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia Attn:
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ, 1.000mg, Ca 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ, 500mg, Ca 500mg compresse effervescenti
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V., Claudius Prinselaan 140 4818 CP Breda, Paesi Bassi Attn:
Novartis Norge A/ S Consumer Health, Brynsalléen 4
Novartis Norge A/ S Consumer Health, Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
Calcium-Sandoz® 500mg effervescent
Calcium Sandoz® 500mg effervescent
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Attn:
5 0510 Oslo, Norvegia Attn:
Lam
Lam
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Sig.
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal Attn:
Poeta Mistral n.
Ms Maria do Céu Correia & Ms Margarida Moraes
1069 Lisboa, Portogallo
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 2-2, 500mg
Slovakia
Attn:
Novartis s. r. o.
CALCIUM-SANDOZ® Forte Repubblica slovacca
Slovakia
CALCIUM-SANDOZ® FF
Novartis s. r. o.
Repubblica slovacca
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
2646,
Calcium-Sandoz Forte
Calcium Sandoz Forte
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona Spagna Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Svezia Attn:
Calcium-Sandoz 1 g brustablett
Calcium Sandoz 1 g brustablett
Calcium-Sandoz 500mg brustablett
Calcium Sandoz 500mg brustablett
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Winblehurst Road, Horsam, West Sussex RH12 5AB Regno Unito Attn:
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Dr Jacinta Keogh-Bennett
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
ALLEGATO 1)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Novartis Consumer Health SA, per conto di tutti i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche per i prodotti Calcium Sandoz 500 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Scopo della procedura era l’ applicazione delle misure necessarie per ottenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonché l’ armonizzazione del modulo 3 del fascicolo; in particolare il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha proposto di sostituire tutte le formule esistenti con un’ unica formula in due dosaggi e di ottimizzare il processo di fabbricazione per questa formula.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi alla qualità, all’ efficacia e alla sicurezza:
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
La qualità del prodotto è accettabile se quest' ultimo viene usato nel rispetto delle indicazioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Gli aspetti fisicochimici e biologici importanti per una performance clinica uniforme del prodotto sono stati studiati e vengono monitorati in maniera soddisfacente.
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e la conservazione delle ossa, per l’ equilibrio elettrolitico dell’ organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
È stato deciso che la formulazione dell’ indicazione avrebbe dovuto soddisfare le seguenti tre condizioni: un’ indicazione generica per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio, ivi comprese le situazioni di aumento previsto/ potenziale del fabbisogno di calcio; osteoporosi, una condizione in cui il ruolo dell’ integrazione del calcio è ben noto; un trattamento efficace di rachitismo e osteomalacia richiede un approvvigionamento e un’ azione della vitamina D adeguati nonché una sufficiente disponibilità di calcio per consentire la corretta mineralizzazione ossea.
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Sulla base delle informazioni disponibili e di un esame della letteratura la somministrazione di calcio per via orale non sembra dar luogo a problemi particolari di sicurezza.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Ciò nonostante il riassunto delle caratterisitche del prodotto è stato modificato in più punti.
Section on contraindications remained unchanged.
La sezione relativa alle controindicazioni è rimasta invariata.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Calcium Sandoz è quindi controindicato: nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente; in presenza di patologie e/ o condizioni che determinano ipercalcemia e/ o ipercalciuria; in presenza di nefrocalcinosi e nefrolitiasi.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Nella sezione relativa a gravidanza e allattamento la formulazione è stata leggermente modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
La sezione relativa agli effetti indesiderati è stata modificata alla luce delle recenti informazioni raccolte nel periodo di vigilanza successivo all’ immissione in commercio nonché armonizzata con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
Benefit/ Risk considerations
9 Considerazioni sul rapporto rischi/ benefici
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Gli ingredienti attivi dei prodotti medicinali Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato e calcio carbonato) hanno dimostrato efficacia e un livello accettabile di sicurezza nei decenni di impiego nell’ uomo in molti Stati, in numerosissimi e diversi prodotti.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
In base alla documentazione presentata dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e al dibattito scientifico condotto in seno al Comitato, il CHMP ha considerato il rapporto rischi/ benefici di Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti favorevole per le indicazioni concordate e armonizzate.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- scopo del deferimento era l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
nonché l’ armonizzazione della documentazione farmaceutica – modulo 3 (qualità);
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
all’ immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura nell’ allegato III del presente parere.
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 500 mg compresse effervescenti Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 1.000 mg compresse effervescenti
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Ogni compressa effervescente da 500 mg contiene:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Ogni compressa effervescente da 1.000 mg contiene:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Compresse effervescenti bianche, rotonde, a facce piane, bordi smussati con un odore d’ arancia.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Prevenzione e trattamento della carenza di calcio.
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
dell’ osteoporosi.
4.2 Posology and method of administration
- rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Adults:
4.2.
500 – 1500 mg per day Children:
Posologia e modo di somministrazione
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500 – 1.500 mg al giorno Bambini:
200 ml) and drunk immediately.
500 – 1.000 mg al giorno Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’ acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
La compressa effervescente di Calcium Sandoz può essere assunta con o senza cibo.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente.
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Patologie e/ o condizioni che comportano ipercalcemia e/ o ipercalciuria.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrocalcinosi, nefrolitiasi.
Special warnings and precautions for use
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/ 24 ore o 7,5 mmol/ 24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell’ escrezione di calcio nelle urine.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Si raccomanda un aumento dell’ assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Nei pazienti con insufficienza renale, i sali di calcio devono essere assunti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
In questi
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
12 pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
La compressa di Calcium Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Ciascuna compressa di Calcium Sandoz contiene aspartame, una fonte di fenilalanina equivalente a 15 mg/ dose e potrebbe essere pericolosa per persone affette da fenilchetonuria.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium Sandoz compresse effervescenti deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Information for diabetics:
Informazioni per i diabetici:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è perciò adatto ai diabetici.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
I diuretici tiazidici riducono l’ escrezione urinaria di calcio.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
A causa dell’ aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l’ uso concomitante di diuretici tiazidici.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
I corticosteroidi sistemici riducono l’ assorbimento di calcio.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Durante l’ uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Preparati a base di tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbite.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’ assunzione orale di calcio.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
L’ ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell’ assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l’ assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
L’ acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’ acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l’ assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro 2 ore dall’ ingestione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.
Pregnancy and lactation
Gravidanza ed allattamento
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
L’ apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Durante la gravidanza, l’ apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l’ allattamento ma non causano effetti avversi al neonato.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l’ allattamento.
Effects on ability to drive and use machines
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8.
13 4.8.
Undesirable effects
Effetti indesiderati
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza.
Immune system disorders:
La frequenza è definita come: non comune (> 1/ 1.000, < 1/100), rara (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000) o molto rara (< 1/ 10.000), inclusi i casi isolati.
Very rare:
Disturbi del sistema immunitario Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria.
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico).
13 Gastrointestinal disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria.
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Disturbi gastrointestinali Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
I sintomi dell’ ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Un sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può causare calcificazione vascolare e d’ organo.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
La soglia per intossicazione da calcio è da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno, presi per molti mesi.
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Trattamento del sovradosaggio In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nella idratazione con soluzione salina.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Quindi può essere utilizzato un diuretico dell’ ansa (es. furosemide) per aumentare ulteriormente l’ escrezione di calcio e per prevenire un sovraccarico di volume, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
In pazienti con insufficienza renale, l’ idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D, ipervitaminosi, iperparatiroidismo primario, tumori maligni, insufficienza renale o immobilizzazione.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali.
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e il mantenimento delle ossa, per l’ equilibrio elettrolitico dell’ organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Absorption:
Calcium Sandoz contiene due Sali di calcio, il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato, che si dissolvono rapidamente in acqua per rendere la forma ionizzata attiva del calcio liberamente disponibile.
Distribution and metabolism:
Assorbimento Circa il 25-50% della dose ingerita di calcio viene assorbita, principalmente nella parte prossimale del piccolo intestino, e rilasciata nella riserva di calcio scambiabile.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Distribuzione e metabolismo La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o atri anioni.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Il rimanente 45% del calcio sierico è legato a proteine, principalmente albumina.
Elimination:
Eliminazione
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
14 Il calcio è escreto nelle urine, feci e sudore.
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
L’ escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto riportato in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Acido citrico anidro (granulato fine) Aroma arancia in polvere (contiene: oli essenziali di arancia, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E 420), destrosio) Aspartame (E951) Macrogoli 6000 Sodio bicarbonato
Keep the tube tightly closed.
Tenere il tubo ben chiuso.
Nature and contents of container
Natura e contenuto del contenitore
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene con sigillo di garanzia con agente essiccante, ciascuno contenente 10 o 20 compresse.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
I tubi sono confezionati in astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (solo per 500 mg) compresse.
6.6 instructions for use and handling
6.6 Istruzioni per l' impiego e la manipolazione < e per lo smaltimento >
To be completed nationally.
completare con i dati nazionali
DATE OF REVISION OF THE TEXT
completare con i dati nazionali
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
9 agosto 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/ 83/ CE DEL CONSIGLIO PER Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell’ UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA ha presentato all’ EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE per ottenere l’ armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/ 1000 mg e denominazioni associate, nonché l’ armonizzazione della documentazione farmaceutica.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/ 1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/ rischi positivo.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/ 1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell’ allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell’ allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/ TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell’ articolo 29 per i medicinali contenenti doxazosina mesilato.
The text was valid at that time.
Tale testo era valido a quel tempo.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno le informazioni relative al prodotto in maniera appropriata.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Pertanto, il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo possono non corrispondere al testo attuale.
1/ 24
1/ 24 Titolare dell’ autorizzazione Stato membro
Invented name
all’ immissione in
Pharmaceutical
Richiedente
Route of
Nome di fantasia
Authorisation Holder
Forma
Applicant
Via di
Strength
commercio
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germania Tel.
Prolonged release tablets
Compresse a rilascio prolungato
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlandia Tel.
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Ungheria Tel.
Slovakia
Dosaggio
Member State
Regno Unito
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 ALLEGATO II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL’ EMEA
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/ 04 e 1995/ 04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/ 02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Le differenze osservate a livello di Tmax sono modeste e il Cmax della compressa test non è superiore a quello della compressa innovatrice.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
È improbabile che queste differenze portino a reazioni negative clinicamente rilevanti.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Il prodotto test ha dimostrato prestazioni costanti a dose unica nei vari studi e sono state fornite assicurazioni sufficienti che i risultati in regime stabile presentati sono rappresentativi di altri lotti.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Lo studio sull’ interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato che, quando vengono somministrati assieme ad alimenti, non si rilevano differenze cliniche significative tra i due prodotti.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Dal 2002 sono state immesse sul mercato più di 44.000.000 compresse generiche di detta formulazione e migliaia di pazienti sono passati dal prodotto originario al prodotto generico.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Fino ad ora non sono state segnalate reazioni negative potenzialmente correlate ad un più rapido rilascio di doxazosina.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
L’ azienda si è inoltre impegnata ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all’ immissione in commercio.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Qualsiasi altro dubbio sulla similarità essenziale è risolto dall’ impegno del richiedente ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all’ immissione sul mercato.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Il CHMP è del parere che il prodotto non presenti differenze significative rispetto al prodotto originario in termini di efficacia e sicurezza.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Whereas
Considerato
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- che lo scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ ottobre 2005, nonché nell’ ultima versione del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD),
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
5/ 24 ANNEX III
5/ 24 ALLEGATO III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 24 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Una compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 FORMA FARMACEUTICA
4 CLINICAL PARTICULARS
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Trattamento sintomatico dell' iperplasia prostatica benigna.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Essential hypertension:
Ipertensione essenziale:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato come agente unico o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante beta- adrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore.
Adults:
Trattamento sintomatico dell' iperplasia prostatica benigna:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è clinicamente insignificante.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Nei pazienti ipertesi le due condizioni sono trattate simultaneamente.
Same dosage as for adults.
8/ 24 Anziani: stessa dose degli adulti.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un’ insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con sintomi di funzione epatica compromessa.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l' uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
L’ uso di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.