qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chapter 1 EMEA in the European System
1.5 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio 1.6 Gestione della qualità 1.7 Partner internazionali 1.8 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali 1.9 Controllo finanziario
Transparency and regulatory dialogue
CAPITOLO 2 MEDICINALI PER USO UMANO 2.1 Valutazione iniziale 2.2 Attività successive al rilascio dell’ autorizzazione 2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento 2.4 Consulenza scientifica 2.5 Procedure di arbitrato e deferimento comunitario 2.6 Servizi speciali 2.7 Attività internazionali 2.8 Medicinali orfani 2.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 2.10 Gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento
International activities
13 15 17 18 19 21 22 22 23 25 30
27
CAPITOLO 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO 3.1 Valutazione iniziale 3.2 Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze esistenti 3.3 Attività post-autorizzazione 3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento 3.5 Consulenza scientifica 3.6 Procedure di arbitrato e deferimento comunitario 3.7 Parti interessate 3.8 Attività internazionali 3.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 3.10 Gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Chapter 4 Inspections
CAPITOLO 4 ISPEZIONI
Chapter 5 Administration and Support Activities 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing
CAPITOLO 5 AMMINISTRAZIONE E ATTIVITÀ DI SUPPORTO 5.1 Amministrazione 5.2 Gestione dei documenti e pubblicazioni 5.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza 5.4 Tecnologia dell’ informazione
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities
ALLEGATI Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione Allegato 2 Composizione del comitato per le specialità medicinali Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani Allegato 5 Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA Allegato 6 Sintesi dei bilanci EMEA 2000 - 2002 Allegato 7 Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2001 Allegato 8 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2001 Allegato 9 Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2001 Allegato 10 Linee guida e documenti di lavoro nel 2001 Allegato 11 Punti di contatto dell' EMEA
5.3 5.4
54 55 56 57 58 59 63 64 69 73 80 85
Meeting management and conferences Information technology
La relazione annuale 2001 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell’ articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n.
2.3 2.4 2.5
2309/ 93 del Consiglio.
Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice Arbitration and Community referrals
È trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile su richiesta in tutte le lingue ufficiali dell’ UE.
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
Le precedenti relazioni annuali e altri documenti di riferimento sono disponibili nel sito dell’ EMEA all’ indirizzo http: / /www. emea. eu. int
International activities
La presente relazione concerne le attività dell’ EMEA nel 2001.
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Il capitolo 1 descrive l’ operato del consiglio di amministrazione.
Orphan medicinal products
Gli aspetti tecnici e operativi del lavoro dell’ EMEA nel 2001 sono illustrati nel capitolo 2 sui medicinali per uso umano, nel capitolo 3 sui medicinali per uso veterinario e nel capitolo 4 sulle attività d’ ispezione.
4 Members of the Committee for Orphan
Le attività amministrative e di supporto sono illustrate nel capitolo 5.
2.9
Conformemente al disposto dell’ articolo 15, lettera c, paragrafo 1, della direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio e dell’ articolo 23, lettera c, paragrafo 1, della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio, la presente relazione descrive inoltre sinteticamente il funzionamento della procedura decentralizzata (mutuo riconoscimento) nel corso del 2001.
Working parties and ad hoc groups
Dal 1° novembre 2001, con l’ introduzione del dominio ‘ emea. eu. int’ per le e-mail, sono stati introdotti nuovi indirizzi e-mail relativi al personale dell’ EMEA:
Medicinal Products
nome. cognome@emea. eudra. org
2.10 Mutual recognition facilitation group
nome. cognome@emea. eu. int
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
L’ indirizzo generale e-mail per l’ EMEA diventa mail@emea. eu. int ed altri indirizzi e-mail funzionali cambieranno di conseguenza, ad esempio certificate@emea. eu. int
43 47 48 51 53
Il formato dell’ indirizzo e-mail ‘ emea. eudra. org’ continuerà ad essere riconosciuto fino al 1 ottobre 2002.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
Questo cambiamento di dominio segue la modifica, agli inizi del 2001, del sito web dell’ Agenzia in www. emea. eu. int e rientra nel quadro dell’ allineamento dell’ EMEA ad altre istituzioni ed organismi dell’ Unione europea.
EMEA mission statement
La missione dell’ EMEA
The EMEA plays a role in both procedures:
Contribuire alla tutela e alla promozione della salute pubblica e animale:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
mobilitando le risorse scientifiche disponibili nell’ Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un’ attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo e fornendo informazioni utili e complete agli utenti ed agli operatori sanitari;
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere tempestivamente a medicinali innovativi tramite un’ unica autorizzazione europea all’ immissione in commercio;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare.
•
Il sistema europeo offre due vie per l’ autorizzazione dei prodotti medicinali e l’ EMEA interviene in entrambe le procedure:
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati da tecniche di biotecnologia ed è disponibile su richiesta delle aziende nel caso di altri prodotti innovativi.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Le domande sono presentate direttamente all’ EMEA.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
La procedura decentralizzata (o procedura di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Fornisce un’ estensione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più stati membri individuati dal richiedente.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Ove le autorizzazioni nazionali originali non possano essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all’ arbitrato dell’ EMEA.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Il parere del comitato scientifico è quindi trasmesso alla Commissione europea.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
La Commissione europea adotta la decisione con l’ assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
EMEA Annual Report 2001
L’ anno 2001 è stato un anno di continui successi per l’ EMEA, ottenuti in uno scenario di considerevole cambiamento.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
All’ inizio dell’ anno abbiamo dato il benvenuto a Thomas Lönngren, nuovo direttore esecutivo.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
Il consiglio di amministrazione ha eletto un nuovo presidente e all’ interno dell’ Agenzia sono stati adottati svariati cambiamenti di natura organizzativa con l’ intento di migliorarne l’ efficienza e il rendimento.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
Anche l’ ambiente in cui opera l’ EMEA ha subito notevoli trasformazioni, la natura e la portata delle quali probabilmente aumenteranno ulteriormente in futuro.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
L’ Agenzia, la sua direzione, il personale e i suoi consulenti hanno affrontato imperturbabili questi cambiamenti, ottenendo i risultati previsti come illustrato in questa relazione.
None of this will be achieved in isolation and the Agency will work hard to harness the good will, experience, knowledge and expertise of all existing regulators in this venture.
L’ Agenzia svolge già un ruolo operativo unico nell’ attuazione della politica comunitaria per la realizzazione di elevati livelli di sanità pubblica e nel perfezionamento di un mercato unico dei prodotti farmaceutici, senza tuttavia pregiudicare lo sviluppo di un’ importante industria competitiva a livello internazionale.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Ora deve guardare al futuro e prepararsi a interessanti ed entusiasmanti sfide con la prospettiva di richieste in costante aumento in nuovi campi terapeutici e normativi.
The Management
I numerosi partner dell’ Agenzia, tra i quali le istituzioni europee, le autorità competenti degli Stati membri, i cittadini della Comunità europea, i pazienti, i rappresentanti dei pazienti e l’ industria farmaceutica, continueranno a nutrire elevate aspettative nei confronti di questa Agenzia e, a mio giudizio, l’ Agenzia è in grado di soddisfarle.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
Le importanti sfide del futuro, nei confronti delle quali l’ EMEA è determinata a confrontarsi, comprendono l’ allargamento della Comunità, l’ applicazione della Revisione 2001, l’ aumento delle sperimentazioni cliniche, la farmacovigilanza e le funzioni d’ ispezione, la responsabilità dei sistemi comunitari di gestione delle informazioni farmaceutiche, l’ estensione del processo di trasparenza a ogni aspetto della sua attività, il miglioramento della sua capacità di fare applicare la regolamentazione e l’ adempimento del suo ruolo internazionale.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Per realizzare tutto ciò sarà necessario assicurare una base solida e stabile di buona amministrazione societaria e mantenere i più elevati standard di prassi gestionale, inclusa la gestione dell’ efficienza.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Il consiglio di amministrazione svolgerà un ruolo importante nel garantire che la direzione dell’ Agenzia sia ben preparata e adeguatamente sostenuta nel rispondere a queste sfide.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Per realizzare una migliore gestione congiunta delle risorse disponibili all’ interno della Comunità è importante che esista una stretta collaborazione delle direzioni delle autorità nazionali riguardo alla pianificazione delle risorse dell’ Agenzia.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Io, insieme ai miei colleghi membri del consiglio di amministrazione, desidero ringraziare tutti coloro che hanno contribuito al successo dell’ EMEA, in particolare il personale per il duro lavoro e la dedizione dimostrata nel corso dell’ anno.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Senza tale dedizione non sarebbe stato possibile realizzare molte delle imprese illustrate in questo rapporto.
4 EMEA Annual Report 2001
Inoltre il consiglio di amministrazione desidera ringraziare tutti i membri dei comitati di esperti dell’ Agenzia e i 3.000 esperti europei indipendenti per il loro importante contributo a questi risultati.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Introduzione del direttore esecutivo Thomas Lönngren
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
Questa è la mia prima relazione annuale in qualità di direttore esecutivo dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali e come potrete constatare leggendola, il 2001 è stato un anno entusiasmante e ricco di sfide per l’ Agenzia.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
La stesura del programma di lavoro è stato uno dei miei primi compiti e sono lieto di vedere che la maggior parte delle priorità e degli obiettivi prefissati sono stati raggiunti.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Nel complesso siamo stati in grado di gestire le domande presentate entro i tempi richiesti, nonostante un aumento generale del livello delle attività.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Un considerevole quantitativo di risorse è stato destinato alla realizzazione di un nuovo sistema computerizzato per migliorare le modalità di controllo della sicurezza dei medicinali all’ interno della Comunità europea.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
Parallelamente l’ EMEA ha dovuto occuparsi di numerose procedure di deferimento in arbitrato riguardanti i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Infine il numero di richieste di assegnazione di qualifica di medicinale orfano ha superato le previsioni originarie.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
Una delle priorità dell’ Agenzia è quella di fornire consulenze scientifiche alle aziende mentre svolgono ricerche e sviluppano nuovi medicinali.
The proposals contain a number of new responsibilities for the Agency and an analysis of the resource and organisational consequences is already underway.
Da un’ indagine condotta presso le aziende che hanno usato la procedura centralizzata emerge che abbiamo migliorato il servizio e io spero di progredire ulteriormente su queste basi.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Importanti passi avanti sono stati compiuti nel campo della resistenza antimicrobica, in particolare nel campo dei medicinali veterinari.
A survey of companies who have used the
La Commissione europea ha comunicato le sue proposte di riforma del sistema europeo per l’ autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali e tale evento influirà enormemente sull’ EMEA.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Le proposte prevedono numerose nuove responsabilità per l’ Agenzia e un’ analisi delle risorse necessarie e delle conseguenze organizzative è già in corso.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
L’ EMEA ha anche partecipato a svariate nuove attività nel corso dell’ anno che non erano state previste nel programma di lavoro.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
La Commissione europea e gli Stati membri hanno chiesto all’ EMEA di assumersi la responsabilità della rete informatica di regolamentazione farmaceutica a partire dal 2003 e noi abbiamo iniziato a prepararci.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Verso la fine dell’ anno abbiamo partecipato attivamente, con la Commissione europea, alla preparazione della risposta comunitaria alle minacce del bioterrorismo.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Per quanto riguarda i paesi al di fuori dell’ Unione europea, abbiamo continuato il nostro programma di cooperazione con i colleghi nei paesi candidati attraverso il PERF e sono lieto di poter affermare che sono stati compiuti notevoli progressi durante l’ anno.
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Inoltre abbiamo stretto forti legami di collaborazione con gli altri nostri partner di tutto il mondo, sia attraverso la ICH e la VICH, sia mediante accordi bilaterali.
EMEA Annual Report 2001
Con il lancio di un nuovo sito web all’ inizio del 2001 abbiamo anche iniziato a ricercare modi per fornire più informazioni alle persone esterne alla cerchia dell’ industria farmaceutica e degli enti regolatori.
5
Struttura dell’ EMEA
Structure of the EMEA
Consiglio di amministrazione
Management Board
Direttore esecutivo
Executive Director
Direzione Controllore finanziario, a. i.
Directorate Financial controller,
VALUTAZIONE DEI VALUTAZIONE DEI
a.i.
MEDICINALI PER
Executive support
COMUNICAZIONI E
Quality management
AMMINISTRA- ZIONE
Pre-Authorisation
USO VETERINARIO E ISPEZIONI
Post-Authorisation
ALL’ AUTORIZZA-
Veterinary Medicines
ALL’ AUTORIZZA-
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
ZIONE
and Inspections
ZIONE
Veterinary marketing
Procedure di
Scientific advice and orphan drugs
Gestione dei documenti e pubblicazioni
Regulatory affairs and organisational support
Attività regolamentari e
authorisation procedures Safety of veterinary
autorizzazione
Quality of medicines
Personale e bilancio
Pharmacovigilance and
Consulenza scientifica e
medicines
supporto organizzativo
post-authorisation safety
all’ immissione in
Safety and efficacy of medicines
Gestione delle riunioni e
and efficacy of medicine
medicinali orfani
Inspections
Farmacovigilanza e
COMP
commercio
CPMP
servizi di conferenza
CVMP
Servizi dell’ infrastruttura
Committee for Orphan Medicinal Products
Qualità dei medicinali
Committee for Proprietary Medicinal Products
sicurezza ed efficacia dei medicinali dopo il rilascio
Committee for Veterinary Medicinal Products
Sicurezza dei medicinali
Communications and Networking
Gestione di progetti
Administration
Contabilità
European Union institutions
Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Document management and publishing
dell’ autorizzazione
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
per uso veterinario Ispezioni
European Pharmacopoeia
Informatica
Meeting management and conferences
COMP
National competent authorities
CPMP
Project management
CVMP
6
Comitato
EMEA Annual Report 2001
per i medicinali Comitato
3 000 European experts
per i medicinali
Information technology
Comitato
Chapter 1 EMEA in the European system
per i medicinali
1.1 Management Board
orfani
4 October 2001
per uso umano
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
per uso veterinario
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
Istituzioni dell’ Unione europea Autorità nazionali competenti 3 000 Farmacopea europea Esperti europei Capitolo 1 L’ EMEA nel sistema europeo
• Agreed an important position on the way forward for the
1.1 Consiglio di amministrazione
The Management Board met four times in 2001.
Visione generale del consiglio di amministrazione
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Presidente del consiglio di amministrazione
Herbal Medicinal Product Working Party
Keith JONES
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
Vicepresidente del consiglio di amministrazione
Details of membership of the Management Board are given in
Gerhard Josef KOTHMANN
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
Il consiglio di amministrazione si è riunito quattro volte nel 2001 e uno dei suoi primi compiti è stato quello di eleggere il Dr.
The key outcomes of each meeting:
La composizione dettagliata del consiglio di amministrazione si trova nell’ allegato 1.
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
Decisioni più importanti prese nelle singole riunioni:
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
21-22 febbraio 2001 Elezione del Dr Keith Jones a presidente con un mandato triennale Adozione del programma di lavoro 2001-2002 dell’ EMEA Adozione del progetto preliminare di bilancio per il 2002 per un importo di €70.332.000 Conferimento del mandato al direttore esecutivo per l’ attuazione delle raccomandazioni sulla trasparenza
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
6 giugno 2001 Approvazione, con l’ assistenza della Commissione europea e delle autorità nazionali competenti, del futuro ruolo centrale dell’ EMEA a partire dal 2003 nella strategia informatica a livello comunitario per i prodotti farmaceutici.
With a view to reinforcing the links with national competent authorities, the Executive Director invited them to become more closely associated with the EMEA in planning of resources.
Avvio della riflessione sull’ impatto dell’ allargamento con i direttori degli enti regolatori degli Stati membri e dei paesi dell’ Europa centrale e orientale.
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
Introduzione di una regolare relazione delle attività salienti dell’ EMEA a scopo informativo per il consiglio.
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
4 ottobre 2001 Adozione della relazione sull’ esperienza acquisita dall’ EMEA relativamente all’ attuale sistema di diritti che i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’ immissione in commercio devono corrispondere all’ Agenzia Approvazione di nuove iniziative per migliorare la trasparenza del processo condotto dall’ EMEA Introduzione di una regolare relazione semestrale da parte del direttore esecutivo Approvazione di un’ importante posizione sulla via da seguire per il gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
between the EME A and national authorities.
18 dicembre 2001 Adozione del bilancio e del programma di lavoro per il 2002 Adozione della relazione annuale per il 2001 Scarico al direttore esecutivo sull’ esecuzione del bilancio 2000 1.2 Autorità nazionali competenti
eastern European countries
Siti utili:
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
•
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Nell’ intento di rafforzare i rapporti con le autorità nazionali competenti, il direttore esecutivo ha invitato queste ultime a intensificare la collaborazione con l’ EMEA per la pianificazione delle risorse.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
Il futuro trasferimento di responsabilità per l’ attuazione della strategia informatica dei prodotti farmaceutici a livello comunitario richiederà una più stretta cooperazione e attività di pianificazione tra l’ EMEA e le autorità nazionali.
EMEA Annual Report 2001
Nell’ ottobre 2001 è stata creata una nuova unità con il compito di agevolare le comunicazioni e i contatti tra i vari partner dell’ Agenzia.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
L’ attenzione dell’ unità si incentrerà sugli strumenti di comunicazione e i sistemi informaticinecessari soprattutto per ottimizzare il rapporto tra l’ Agenzia, le 27 autorità nazionali competenti e la Commissione europea.
Useful web sites:
1.3 Dialogo sulla trasparenza e sulla regolamentazione Nel corso della riunione del febbraio 2001, il consiglio di amministrazione ha conferito mandato al direttore esecutivo per l’ attuazione graduale delle raccomandazioni formulate nel seminario sulla trasparenza che ha avuto luogo il 23 novembre 2000.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
Tra le raccomandazioni messe in pratica nel 2001 vi sono la pubblicazione di sintesi dei pareri adottati dal comitato per le specialità medicinali (CPMP) e dal comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Il nuovo sito Web dell’ EMEA è stato attivato all’ inizio del 2001.
The new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
Si tratta della terza rielaborazione del sito web dalla sua inaugurazione nel settembre 1995.
This is the third re-design of the web site since its
Il nuovo sito consente un accesso migliore a una raccolta sempre più vasta e cospicua di documenti.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
Visto il crescente interesse dei media nei confronti dell’ operato dell’ EMEA e dei suoi comitati scientifici, nel settembre 2001 è stato nominato un addetto stampa per l’ Agenzia.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
1.4 Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA Nel 2001 il gruppo di lavoro del consiglio di amministrazione che si occupa dei diritti e della determinazione dei costi si è riunito tre volte.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
Il gruppo ha esaminato i dati presentati da relatori, correlatori e servizi d’ ispezione nazionali sui costi associati al funzionamento della procedura centralizzata.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
La prevista revisione del livello e della struttura dei diritti da corrispondere all’ EMEA nel 2001 è stata rinviata a causa della carenza di dati disponibili su cui basarsi per qualsiasi cambiamento.
1.4 Revision of EMEA fees
Il gruppo ha anche esaminato i dati prodotti dal sistema di controllo delle attività dell’ EMEA – ActiTrak.
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
Basandosi su quanto rilevato dal gruppo, nella riunione di ottobre 2001 il consiglio di amministrazione ha adottato un relazione sull’ esperienza acquisita dall’ EMEA relativamente all’ attuale sistema dei diritti.
The Management Board working group on fees and costing met three times in 2001.
La relazione è stata inoltrata alla Commissione europea nell’ ambito della prevista relazione al Parlamento europeo sull’ applicazione del sistema dei diritti.
The expected
1.5 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
Sito utile:
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Unità prodotti farmaceutici della Commissione europea: quadro normativo e autorizzazioni all’ immissione in commercio
The group also reviewed data generated by the EME A activity tracking system – ActiTrak.
L’ EMEA ha seguito con attenzione la preparazione di proposte per la revisione del sistema di autorizzazione all’ immissione in commercio da parte della Commissione europea e ha offerto la propria assistenza quando necessario.
On the basis of the group’s findings, the Management Board endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system at its meeting in October 2001.
Il consiglio di amministrazione è stato regolarmente informato degli sviluppi.
The report
Il sig.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
1.6 Gestione della qualità Nel 2001 sono stati condotti 15 controlli interni che hanno interessato le varie attività funzionali dell’ EMEA.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
In particolare i controlli hanno riguardato le interfacce tra l’ EMEA, gli operatori e le parti interessate.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Dodici membri del personale hanno ricevuto una formazione di revisore ISO 9001:2000 per il controllo dei sistemi di gestione.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
Il 5 marzo e il 18 ottobre 2001 hanno avuto luogo due riunioni di benchmarking (analisi comparativa) che hanno esaminato le buone prassi di regolamentazione e i sistemi di gestione della qualità.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Alle riunioni hanno partecipato rappresentanti degli Stati membri dell’ UE, paesi candidati all’ adesione e istituzioni europee.
countries and European institutions.
Buone pratiche di regolamentazione:
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
1.7 Partner internazionali
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
Forum di regolamentazione paneuropeo Conferenza internazionale sull’ armonizzazione
The first CTD application was made simultaneously to the EME A and the US Food and Drug Administration in 2001.
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
Conferenza internazionale sull’ armonizzazione in campo veterinario http: / /vich. eudra. org
Good regulatory practices:
Il secondo Forum di regolamentazione paneuropeo (PERF II) è iniziato nel giugno 2001.
A quality system to ensure that users of medicinal products, applicants and regulators are satisfied with the scientific advice, opinions, the establishment of maximum residue levels, inspection and assessment reports and related documents, taking into consideration legal requirements and guidance in order to protect and promote human and animal health.
Il forum che prevede considerevoli sovvenzioni da parte sia dell’ EMEA, sia delle autorità competenti delle nazioni europee, continuerà nel 2002.
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
Riunioni e seminari nel 2001
Meetings and workshops in 2001
Altre attività nel 2001
human and veterinary medicines
comunitaria per medicinali per uso umano e veterinario
Pan-European Regulatory Forum
Buona pratica di fabbricazione
• Good manufacturing practice
1
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
ispezione osservata con una valutazione per il PECA*
http://www.ifpma.org/ich1.html
Farmacovigilanza Argomenti veterinari Formazione interagenzia
- Quality systems and benchmarking
Sistemi di qualità e benchmarking Telematica Valutazione della documentazione
The forum involves
Altre riunioni
- Telematics - Dossier assessment
Comitato direttivo Comitato del programma
Total meetings and workshops
Totale riunioni e seminari
and VICH.
L’ EMEA ha continuato a sostenere le attività svolte nel quadro delle due Conferenze internazionali sull’ armonizzazione per la registrazione dei medicinali per uso umano e per uso veterinario (la ICH e la VICH).
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
Nel 2001 particolarmente importante è stata l’ applicazione del formato del documento tecnico comune (CTD) per la presentazione delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio approvato nell’ ambito del processo di armonizzazione della ICH.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
Sono stati compiuti passi avanti anche nello sviluppo congiunto di un sistema di controllo delle domande.
EMEA Annual Report
http: / /www. pheur. org
2001
Nell’ ambito del programma 2001 sono stati sperimentati complessivamente 30 prodotti.
9
Il programma si è rivelato utile nell’ evidenziare alcune questioni tecniche relative al metodo che sono state discusse con il relatore e il correlatore competenti e comunicate ai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per avviare un’ eventuale azione in futuro.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
Nel 2001 è stato approvato il programma di sperimentazione per il 2003.
1.9 Financial control
1.9 Controllo finanziario
Japan, Turkey, Ukraine and US.
Controllore finanziario dell’ EMEA, a. i.
1.8 European Department for the Quality of Medicines Useful web site:
15)
Previous discussions regarding the transfer of financial control responsibilities for all EU decentralised bodies to the European Commission (COM(1997) 489 final, OJ C 335, 6.11.1997, p.
Nelle intenzioni future anche il controllo finanziario dovrebbe essere sostituito da una funzione di revisione interna presso tutti gli organismi decentrati, tra cui l’ EMEA.
15) were superseded by the introduction of an internal audit
Si stima che tale operazione potrebbe richiedere dai due ai tre anni.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
Nel frattempo, nel 2001, la funzione di controllo finanziario ha continuato a essere assicurata dal controllore finanziario ad interim dell’ Agenzia, affiancato da un assistente.
function at the European Commission.
Nel 2001 il controllore finanziario si è occupato di 9.867 transazioni.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
L’ elevato livello qualitativo delle transazioni finanziarie è continuato nel 2001 con una percentuale di rinvio da parte del controllore dell’ 1,08% rispetto all’ 1,05% del 2000.
It is currently estimated that this could take two to three years.
Le ragioni del rifiuto sono state principalmente alcune irregolarità di scarsa importanza, che sono state corrette prima dell’ approvazione definitiva.
No major problems were identified during testing.
il 91% delle transazioni presentate al controllo finanziario sono state evase entro due giorni il 99% delle transazioni presentate al controllo finanziario sono state evase entro cinque giorni Capitolo 2 Medicinali per uso umano
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
Visione generale
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo precedente al rilascio dell’ autorizzazione
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
Capo unità
The programme of testing for 2003 was agreed in 2001.
Patrick LE COURTOIS
•
Capo settore “ Consulenza scientifica e farmaci orfani” Capo settore “ Qualità dei medicinali” Capo settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali” Vice capo settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali”
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions.
Unità per la valutazione dei medicinali per uso umano dopo il rilascio dell’ autorizzazione
•
Capo unità
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Noël WATHION
Chapter 2 Medicines for human use
Capo settore “ Questioni regolatorie e sostegno organizzativo” Capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
Overview
Tony HUMPHREYS
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione” Vice capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Noël WATHION (supplente)
Head of Sector, Quality of medicines
medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione”
John PURVES
Sabine BROSCH
Committee for Orphan Medicinal Products
Comitato per le specialità medicinali
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Comitato per i medicinali orfani
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Presidente Vicepresidente
Vice-chairman Yann LE CAM
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo di esaminazione consulenza scientifica Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Riorganizzazione dell’ unità di valutazione dei medicinali per uso umano:
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Tale decisione è stata presa al fine di aumentare la coerenza del funzionamento della procedura centralizzata tanto sotto l’ aspetto procedurale quanto sotto quello scientifico.
EMEA Annual Report 2001
La nuova struttura è entrata in vigore nel gennaio 2001 ed è operativa dalla metà dello stesso anno.
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
Il reale impatto della riorganizzazione sul funzionamento della procedura centralizzata sarà completamente chiaro soltanto nel 2002 quando saranno disponibili ulteriori risorse.
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Priorità per i medicinali per uso umano nel 2001 – relazione sullo stato di avanzamento
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Le domande iniziali per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio sono aumentate nel 2001, con una considerevole percentuale di medicinali orfani in seguito al numero di farmaci che hanno ricevuto tale qualifica nel 2000 e nel 2001.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
Il costante impegno dell’ Agenzia per intensificare l’ attività di farmacovigilanza ha portato all’ attivazione, il 5 dicembre 2001, della banca dati e della rete di elaborazione dati EudraVigilance, che consente la trasmissione elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici.
•
La fornitura di consulenze scientifiche agli sponsor di sostanze medicinali, il miglioramento delle procedure esistenti e ulteriori sviluppi per particolari esigenze dei medicinali orfani mediante la procedura di assistenza all’ elaborazione del protocollo hanno richiesto un considerevole impegno durante tutto il 2001.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Le attività attinenti alle responsabilità dell’ Agenzia per i medicinali orfani, il sostegno alla Commissione europea e il completamento dell’ applicazione del regolamento sui farmaci orfani hanno richiesto considerevoli risorse nel 2001.
The new structure came into force in January 2001 and was operational by mid-2001.
Le attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio sono aumentate considerevolmente durante l’ anno.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Un impegno particolare è stato riservato al soddisfacimento dei requisiti della direttiva 1999/ 82/ CE della Commissione per dimostrare l’ ottemperanza di tutti i medicinali autorizzati centralmente alla nota orientativa riguardante la minimizzazione del rischio di trasmissione degli agenti dell’ encefalopatia spongiforme animale attraverso i medicinali.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
I gruppi di lavoro del CPMP e del COMP e i gruppi ad hoc hanno messo a disposizione dei comitati scientifici consigli relativi a medicinali specifici e hanno prodotto numerosi documenti orientativi che sono stati pubblicati come documenti definitivi oppure per consultazione.
2.1 Initial evaluation
Il segretariato ha fornito sostenuto alle attività di 9 nuovi gruppi ad hoc ed ha organizzato svariati seminari per rispondere alle sfide poste dal costante sviluppo della scienza, dalle nuove tecnologie, dalle terapie emergenti, dai problemi etici, dalle questioni di sanità pubblica comprese le minacce biologiche nonché dalle aspettative di trasparenza e di comunicazione dei cittadini e delle parti interessate.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
2.1 Valutazione iniziale Il numero delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio, compresi i nuovi principi attivi, è aumentato nel 2001 rispetto al 2000.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Le cifre sono state inferiori alle previsioni iniziali a causa di ritardi nella presentazione delle domande previste per i medicinali orfani e a causa del numero inferiore di domande per malattie più comuni.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
Gli effetti dell’ attuazione del regolamento sui medicinali orfani si sono manifestati più chiaramente con la presentazione all’ EMEA di 12 domande per medicinali con tale qualifica nel 2001.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Le domande riguardanti farmaci qualificati orfani hanno rappresentato il 20% del totale delle domande.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Nel 2001 sono state presentate contemporaneamente all’ EMEA e alla Food and Drug Administration le prime nuove domande utilizzando il nuovo formato ICH del documento tecnico comune (CTD).