qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• L’importanza di misurare la clearance della creatinina • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici. • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell’inizio del trattamento, come:
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Prima dell’inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X Cr eatinina sierica Giorno - Y
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell’inizio della terapia.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Che il database sulla sicurezza di Exjade è limitato ed i medici sono invitati ad arruolare pazienti nell’ambito di un programma di sorveglianza (sito sentinella di monitoraggio e registro pediatrico) per aumentare la conoscenza sull’incidenza di importanti reazioni avverse.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
Le informazioni raccolte devono comprendere: o Dettagli del paziente in forma anonima – età, sesso, peso o Storia trasfusionale e requisiti o Dose iniziale di Exjade e successive modifiche della dose o Terapie concomitanti o Registrazione dei valori di creatinina sierica, clearance della creatinina, proteinuria, enzimi epatici, ferritina o Se disponibile, esame istologico renale o Causa dell’interruzione o Reazioni avverse
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito: • Tutte le reazioni avverse gravi • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici • Aumento dei livelli della creatinina sierica (> 33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (< 90 ml/min) • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici • Calcoli biliari • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
40 Il dossier informativo per il paziente deve comprendere le seguenti informazioni:
o
Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere o effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere o considerata la biopsia renale Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra o riportati e la dose di Exjade Cartoncino promemoria per le date degli esami o
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve informare l’EMEA ed il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) in merito allo stato ed ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro entro 6 mesi dal rilascio della Decisione e ad ogni aggiornamento del RMP.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Questo rapporto fornirà anche i dettagli delle reazioni avverse come sopra specificato.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Come previsto dai requisiti di legge, le seguenti reazioni avverse gravi devono essere segnalate in modo rapido all’autorità competente appropriata così come riassunte nei rapporti di cui sopra: o Aumento degli enzimi epatici > 10xULN o Innalzamento grave della creatinina o Resultati delle biopsie renali, se disponibili o Cataratte o Perdita dei capelli o Calcoli biliari
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Il RMP aggiornato deve essere presentato in accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.”
38 ANNEX III
41 ALLEGATO III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg compresse dispersibili Deferasirox
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO(I) ATTIVO(I)
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Ogni compressa dispersibile contiene 125 mg di deferasirox.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 compresse dispersibili 84 compresse dispersibili 252 compresse dispersibili
Use only as directed by a doctor.
Utilizzare solo come indicato dal medico.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Take this medicine on an empty stomach.
Prenda questo medicinale a stomaco vuoto.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Disperdere le compresse in acqua o in succo di mela o d’arancia prima di ingerire.
Do not swallow whole or chew.
Non deglutire tal quale o masticare.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg compresse dispersibili Deferasirox
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Ogni compressa dispersibile contiene 250 mg di deferasirox.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg compresse dispersibili Deferasirox
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Ogni compressa dispersibile contiene 500 mg di deferasirox.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
50 PACKAGE LEAFLET:
53 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg compresse dispersibili EXJADE 250 mg compresse dispersibili EXJADE 500 mg compresse dispersibili Deferasirox
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente o per il suo bambino.
Do not give it to anyone else or
Non lo dia
use it for any other illnesses.
ad altri o non lo usi per altre malattie.
In this leaflet:
di questo foglioU:
U U
UContenuto
What EXJADE is and what it is used for 2.
Che cos’è EXJADE e a che cosa serve 2.
Before you take EXJADE 3.
Prima di prendere EXJADE 3.
How to take EXJADE 4.
Come prendere EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Come conservare EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CH E COS’È EXJADE E A CHE COSA SERVE
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Che cos’è EXJ ADE EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (denominato anche sovraccarico di ferro).
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
A cosa serve EXJADE EXJADE è utilizzato per il trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio la talassemia, l’anemia falciforme o le sindromi mielodisplastiche) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Ripetute trasfusioni di sangue possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE è anche usato quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Come EXJADE agisce EXJADE si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Monitoraggio del trattamento con EXJADE Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Il
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
54 medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Le verrà dato dal medico un quaderno per aiutarla a registrare la sua risposta ad EXJADE.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Ad ogni visita il medico riporterà su questo quaderno i suoi esami del sangue.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Conservi il quaderno al sicuro e lo porti con sè ogni volta che va dal medico.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se ha qualsiasi domanda su come agisce EXJADE o perchè le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
PRIMA DI PRENDERE EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
They may differ from the general information in this leaflet.
Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.
Do not take EXJADE
Non prenda EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- se è allergico (ipersensibile) a deferasirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EXJADE
listed in section 6 of this leaflet.
elencati nel paragrafo 6 di questo foglio.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
- if you have kidney disease.
- se ha una malattia renale.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- se sta prendendo attualmente un altro medicinale chelante del ferro.
Take special care with EXJADE
Faccia particolare attenzione con EXJADE
- if you have a liver problem.
- se ha un problema al fegato.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare
and throat (signs of severe allergic reaction).
della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome,
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- se vomita sangue e/o ha feci nere.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto
- if you experience frequent heartburn.
- se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- se sta prendendo o ha recentemente preso alcuni antidolorifici, farmaci antinfiammatori o
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
bifosfonati orali (vedere “Assunzione di EXJADE con altri medicinali”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- se sta prendendo o ha recentemente preso farmaci anticoagulanti (vedere “Assunzione di
medicines”).
EXJADE con altri medicinali”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Assunzione di EXJADE con altri medicinali Antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE.
This includes in particular:
Questo va le in particolare per:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
- bepridil, ergotamine,
- bepridil, ergotamina,
- repaglinide (used to treat diabetes),
- repaglinide (usata per trattare il diabete),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paclitaxel (usato nel trattamento di tumori).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Anziani (età pari o superiore a 65 anni) EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Bambini ed adolescenti (età da 2 anni a 17 anni) EXJADE può essere usato negli adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi il medico che valuterà con lei la possibilità di prendere EXJADE durante la gravidanza.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Informi il medico se sta allattando.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non si sente di nuovo normale.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EXJADE Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE EXJADE
COME PRENDERE EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre EXJADE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno. • La dose giornaliera usuale all’inizio del trattamento è 20 mg per chilogrammo di peso corporeo.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato. • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose. • La massima dose giornaliera raccomandata è 30 mg per chilogrammo di peso corporeo.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Quando prendere EXJADE • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno. • Prenda le compresse a stomaco vuoto. • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
56 Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere le compresse.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Come prendere EXJADE: • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d’acqua, o di succo di mela o d’arancia. • Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e).
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido. • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Quindi aggiungere un po’ d’acqua o di succo al residuo nel bicchiere e bere ancora.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte.
Do not chew, break or crush the tablets.
Non masticare, non dividere o rompere le compresse.
Do not swallow the tablets whole.
Non deglutire le compresse tal quali.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Per quanto tempo prendere EXJADE Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
La sua condizione sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento stia facendo l’effetto desiderato (vedere anche il paragrafo 1: “Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Se prende più EXJADE di quanto deve Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio.
Show them the pack of tablets.
Mostri loro la confezione di compresse.
Medical treatment may be necessary.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Se dimentica di prendere EXJADE Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
Take your next dose as scheduled.
Prenda la dose successiva come previsto.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Se interrompe il trattamento con EXJADE Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal suo corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere EXJADE”).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, EXJADE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
You may not experience any of them.
Potrebbe non esserne soggetto.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
57 Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Questi effetti indesiderati sono non comuni o rari. • Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave), • Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale), • Se manifesta una combinazione di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato), • Se vomita sangue e/o ha feci nere, • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE, • Se manifesta frequenti bruciori di stomaco, • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva, informi il medico immediatamente.
Some side effects could become serious.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Questi effetti indesiderati sono non comuni, cioè potrebbero interessare meno di 1 paziente su 100. • Se ha una visione offuscata o annebbiata, • Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.T Questi effetti indesiderati potrebbero interessare più di 1 paziente su 10.T • Alterazioni dei test di funzionalità renale.
Some side effects are common.
Alcuni effetti indesiderati sono comuni.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Questi effetti indesiderati potrebbero interessare tra 1 e 10 pazienti su 100. • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione • Eruzione cutanea • Mal di testa Se uno di questi effetti si manifesta in modo serio, informi il medico.
T T
effetti indesiderati sono non comuni.T TAltri
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Questi effetti indesiderati potrebbero interessare meno di 1 paziente su 100. • Capogiri • Febbre • Mal di gola • Gonfiore alle braccia o alle gambe • Alterazione del colore della pelle • Ansia • Disordini del sonno • Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). • Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), o di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
HOW TO STORE EXJADE
COME CONSERVARE EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Tenere EXJADE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi EXJADE dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità. • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Cosa contiene EXJADE Il principio attivo è deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Ogni compressa di EXJADE 125 mg contiene deferasirox 125 mg.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Ogni compressa di EXJADE 250 mg contiene deferasirox 250 mg.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Ogni compressa di EXJADE 500 mg contiene deferasirox 500 mg.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione EXJADE è fornito in forma di compresse dispersibili.
The tablets are off-white, round and flat.
Le compresse sono di colore biancastro, rotonde e piatte.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
EXJADE 125 mg compresse ha impresso su ciascuna compressa “J 125”. • EXJADE 250 mg compresse ha impresso su ciascuna compressa “J 250”. • EXJADE 500 mg compresse ha impresso su ciascuna compressa “J 500”. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Ciascun blister contiene 28, 84 o 252 compresse dispersibili.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
France Novartis Pharma S.A.S.
România France Novartis Pharma S.A.S.
This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in
What is Extavia?
Che cos’ è Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Pergoveris è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio attivo interferone beta-1b.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo a Betaferon, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
L’ azienda produttrice di Betaferon ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Extavia.
What is Extavia used for?
Per che cosa si usa Extavia?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
La sclerosi multipla è una malattia di tipo infiammatorio che colpisce il sistema nervoso centrale e si manifesta con la distruzione della guaina protettiva che ricopre le cellule nervose.
This is called ‘ demyelination’.
Tale processo viene definito “ demielinizzazione”.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Extavia è indicato per il trattamento di: • pazienti che abbiano manifestato segni di sclerosi multipla (‘ evento demielinizzante) per la prima volta e nei quali tali segni siano abbastanza gravi da giustificare il trattamento con corticosteroidi (medicinali antinfiammatori).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Il medicinale viene prescritto quando il paziente è considerato ad alto rischio di ammalarsi di sclerosi multipla.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Prima di prescriverlo, il medico deve escludere altre cause dei sintomi. • pazienti con sclerosi multipla del tipo noto come “ recidivante-remittente”, caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due recidive nell’ arco degli ultimi due anni; • pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi multipla recidivante-remittente), con malattia in fase attiva.
How is Extavia used?
Come si usa Extavia?
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
La terapia con Extavia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi multipla.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni e di aumentare lentamente la quantità nell’ arco di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi (8 MIU) somministrati ogni giorno.
Extavia is given by an injection under the skin.
Extavia viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Il paziente può iniettarsi da solo il medicinale, dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Il trattamento con Extavia deve essere interrotto se il paziente non risponde alla terapia.
How does Extavia work?
Come agisce Extavia?
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Il principio attivo di Extavia, interferone beta-1b, appartiene al gruppo degli “ interferoni”.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’ organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Il meccanismo di azione di Extavia nella cura della sclerosi multipla non è ancora noto, tuttavia sembra che l’ interferone beta sia in grado di regolare il sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) e di prevenire quindi le recidive della malattia.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interferone beta-1b viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l’ interferone.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
L’ interferone beta-1b analogo agisce allo stesso modo dell’ interferone beta naturale.
How has Extavia been studied?
Quali studi sono stati svolti su Extavia?
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Extavia è stato studiato nell’ arco di 2 anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare senza assistenza, paragonandone l’ efficacia a quella di un placebo (trattamento fittizio) Il principale parametro dell’ efficacia in questo studio era la riduzione del numero di recidive.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extavia è stato analizzato, inoltre, in 1 657 pazienti nell’ arco di due studi condotti su soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare; in questi studi il medicinale è stato confrontato con un placebo.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il ritardo della progressione della disabilità.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Lo studio di Extavia in pazienti con un singolo evento demielinizzante ha coinvolto 487 pazienti, che sono stati trattati con Extavia o placebo per due anni.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Lo studio misurava l’ intervallo di tempo precedente la comparsa della forma clinicamente definita di sclerosi multipla.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Extavia nel corso degli studi?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Extavia è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di ricadute: i pazienti trattati con il medicinale hanno fatto registrare in media 0,84 recidive all’ anno, quelli trattati con placebo 1,27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
In uno dei due studi realizzati nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a Extavia) e un prolungamento del tempo precedente all’ epoca in cui il paziente è costretto all’ uso della sedia a rotelle (39%).
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
In entrambi gli studi, Extavia ha fatto rilevare una riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche.
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Nello studio condotto su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Extavia ha dimostrato di ridurre il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Extavia?
Qual è il rischio associato a Extavia?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Extavia (verificatosi in più di un paziente su 10) sono stati: sintomi influenzali, febbre, brividi e reazioni nel sito di puntura (dolore e infiammazione).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, si rimanda al foglio illustrativo.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia non deve essere usato nei pazienti con una storia di ipersensibilità (allergia) all’ interferone beta naturale o ricombinante, all’ albumina umana o a una qualsiasi delle altre sostanze che compongono il farmaco.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Il trattamento con Extavia non deve essere avviato in gravidanza.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Inoltre, Extavia non deve essere assunto da pazienti affetti da grave depressione e/ o con pensieri suicidi.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extavia non è indicato nei pazienti affetti da epatopatia scompensata (in cui il fegato non è in grado di funzionare normalmente).
Why has Extavia been approved?
Perché è stato approvato Extavia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
ILl comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Extavia per il trattamento dei pazienti colpiti da un singolo evento demielinizzante, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, di pazienti affetti da pazienti affetti da sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente e dei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Extavia.
Other information about Extavia:
2/ 3 Altre informazioni su Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Extavia, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Extavia can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Extavia è reperibile qui.
This summary was last updated in 04-2008.
4-2008
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: siringa preriempita (vetro)
powder:
polvere:
3 ml; solvent:
3 ml; solvente:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 flaconcini + 5 siringhe preriempite
3 ml; solvent:
3 ml solvente:
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 flaconcini + 3 x 15 siringhe preriempite
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 microgrammi/ ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Interferone beta-1b* ricombinante 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
White to off-white powder.
Polvere di colore da bianco a biancastro.