qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
All'interno di ciascuno dei tre studi parte del programma MEDAL, è stato osservato un tasso di interruzione significativamente minore per etoricoxib rispetto a diclofenac per tutti gli eventi clinici avversi G I (per es.: dispepsia, dolore addominale, ulcera).
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
I tassi di interruzione dovuti ad eventi clinici avversi GI per 100 pazienti-anno nel corso dell'intero periodo di studio sono risultati come segue:
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
3,23 per etoricoxib e 4,96 per diclofenac nello studio MEDAL; 9,12 con etoricoxib e 12,28 con diclofenac nello studio EDGE; e 3,71 con etoricoxib e 4,81 con diclofenac nello studio EDGE II.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Risultati di sicurezza gastrointestinale del programma MEDAL:
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Gli eventi relativi al tratto GI superiore sono stati definiti come perforazioni, ulcere e sanguinamenti.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Il sottogruppo di tutti gli eventi del tratto GI superiore considerati complicati includeva perforazioni, ostruzioni, e sanguinamento complicato; il sottogruppo di eventi del tratto GI superiore considerati non complicati includeva sanguinamenti non complicati e ulcere non complicate.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Con etoricoxib è stato osservato un tasso globale di eventi GI significativamente minore rispetto a diclofenac.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Non vi è stata differenza significativa fra etoricoxib e diclofenac rispetto al tasso di eventi complicati.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Per il sottogruppo di eventi emorragici del tratto GI superiore (dato combinato dei complicati e dei non complicati), non c'è stata differenza significativa fra etoricoxib e diclofenac.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Nei pazienti in terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (circa il 33% dei pazienti) non vi è stato un beneficio significativo con etoricoxib rispetto a diclofenac per quanto riguarda il tratto G I superiore.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
I tassi per 100 pazienti-anno di eventi confermati complicati e non complicati a carico del tratto GI superiore (perforazioni, ulcere e sanguinamenti (PUB) sono stati 0,67 (95% IC 0,57, 0,77) con etoricoxib e 0,97 (95% IC 0,85, 1,10) con diclofenac, risultando in un rischio relativo di 0,69 (95% IC 0,57, 0,83).
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs.
E' stato valutato il tasso degli eventi confermati a carico del tratto GI superiore nei pazienti anziani e la riduzione più ampia è stata osservata in pazienti di età ≥ 75 anni, 1,35 [95% IC 0,94, 1,87] vs.
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
2,78 [95% IC 2,14, 3,56] eventi per 100 pazienti-anno per etoricoxib e diclofenac, rispettivamente.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
I tassi di eventi clinici confermati a carico del tratto GI inferiore (perforazione, ostruzione o emorragia del tenue o del crasso (POB)), non sono stati significativamente diversi fra etoricoxib e diclofenac.
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Risultati di sicurezza epatica del programma MEDAL:
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
Etoricoxib è stato associato con un tasso di interruzioni dovute ad esperienze avverse di natura epatica significativamente inferiore rispetto a diclofenac.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Nei dati combinati del programma MEDAL, lo 0,3% dei pazienti in terapia con etoricoxib e il 2,7% dei pazienti in terapia con diclofenac hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi di natura epatica.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
23 Il tasso per 100 pazienti-anno è stato 0,22 con etoricoxib e 1,84 per diclofenac (il valore di p è stato < 0,001 per etoricoxib vs. diclofenac).
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
La maggior parte delle esperienze avverse epatiche nel programma MEDAL sono state tuttavia non serie.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Ulteriori dati di sicurezza relativi ad eventi trombotici cardiovascolari Negli studi clinici esclusi gli studi del programma MEDAL, circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥60 mg/die per 12 settimane o più.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-
Non vi sono state differenze apprezzabili nel tasso di eventi trombotici cardiovascolari confermati seri fra i pazienti trattati con etoricoxib ≥60 mg, placebo o FANS escluso il naprossene.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
L’incidenza di questi eventi è stata tuttavia maggiore in pazienti trattati con etoricoxib rispetto a quelli trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
La differenza nella attività antipiastrinica fra alcuni FANS inibitori della COX-1 ed inibitori selettivi della COX-2 può rivestire significato clinico in pazienti a rischio per eventi tromboembolici.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
The clinical relevance of these observations has not been established.
La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Ulteriori dati di sicurezza gastrointestinale In due studi di endoscopia in doppio cieco di 12 settimane, l’incidenza cumulativa delle ulcere gastrointestinali è stata significativamente minore in pazienti trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera rispetto a pazienti trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Etoricoxib ha avuto una incidenza di ulcere gastrointestinali superiore al placebo.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Studio sulla funzione renale negli anziani Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Etoricoxib, celecoxib, e naprossene hanno avuto effetti simili sull’escrezione del sodio urinario nel corso di 2 settimane di trattamento.
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Tutti i comparatori attivi hanno mostrato un aumento dei valori di pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo; etoricoxib è stato tuttavia associato ad un aumento statisticamente significativo al giorno 14 rispetto a celecoxib e naprossene (variazione media dal basale per la pressione arteriosa sistolica: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naprossene 3,6 mmHg).
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Assorbimento L’etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica di picco (media geometrica della Cmax =3,6 µg/ml) allo stato stazionario è stata osservata a circa 1 ora (Tmax) dalla somministrazione in adulti a digiuno.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
La media geometrica dell’area sotto la curva (AUC0-24h) è stata di 37,8 µg•h/ml.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
La farmacocinetica di etoricoxib è lineare per tutto lo spettro di dosaggio clinico.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
L’assunzione di alimenti (un pasto ad alto contenuto di grassi) non ha avuto effetti sull’entità dell’assorbimento di una dose di etoricoxib di 120 mg.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
These data are not considered clinically significant.
Questi dati non vengono considerati clinicamente significativi.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Negli studi clinici etoricoxib è stato somministrato indipendentemente dall’assunzione di alimenti.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Distribuzione L’etoricoxib è legato per circa il 92% alle proteine plasmatiche umane a concentrazioni comprese tra 0,05 e 5 µg/ml.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Nell’uomo, il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è risultato di circa 120 l.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
24 L’etoricoxib attraversa la placenta nel ratto e nel coniglio, e la barriera ematoencefalica nel ratto.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolismo L’etoricoxib è ampiamente metabolizzato con < 1% di una dose rinvenuta nelle urine come farmaco originario.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
La via metabolica principale per la formazione del 6-idrossimetil derivato è catalizzata dagli enzimi del CYP.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo dell’etoricoxib in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma il loro ruolo da un punto di vista quantitativo non è stato studiato in vivo.
Five metabolites have been identified in man.
Nell’uomo sono stati identificati 5 metaboliti.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Il metabolita principale è il derivato acido 6’- carbossilico dell’etoricoxib formato dall’ulteriore ossidazione del derivato 6’-idrossimetilico.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Questi principali metaboliti o non hanno mostrato attività misurabile o hanno mostrato solo debole attività come inibitori della COX-2.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Nessuno di questi metaboliti inibisce la COX-1.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminazione Dopo la somministrazione a soggetti sani di una dose endovenosa singola di 25 mg di etoricoxib radiomarcato, il 70% della radioattività è stato rilevato nelle urine ed il 20% nelle feci, per la maggior parte sotto forma di metaboliti.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
L’eliminazione dell’etoricoxib si verifica quasi esclusivamente attraverso il metabolismo seguito da escrezione per via renale.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Le concentrazioni di etoricoxib allo stato stazionario vengono raggiunte entro sette giorni con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, con un tasso di accumulo di circa 2, corrispondente ad una emivita di accumulo di circa 22 ore.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Si stima che la clearance plasmatica sia approssimativamente 50 ml/min dopo una dose endovenosa di 25 mg.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Anziani: nell’anziano (65 anni di età ed oltre) la farmacocinetica è simile a quella del giovane.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Sesso: la farmacocinetica dell’etoricoxib è simile negli uomini e nelle donne.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh 5-6) la monosomministrazione giornaliera di etoricoxib da 60 mg ha determinato una AUC media maggiore di circa il 16% rispetto a quella dei soggetti sani a cui è stato somministrato lo stesso dosaggio.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) ai quali è stato somministrato etoricoxib da 60 mg a giorni alterni, l’AUC media è stata simile a quella di soggetti sani a cui è stato somministrato etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera;etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera non è stato studiato in questa popolazione.
(See sections 4.2 and 4.3.)
Non ci sono dati clinici o farmacocinetici nei pazienti con grave disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh ≥10), (vedere sezioni 4.2 e 4.3).
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Insufficienza renale: la farmacocinetica di una singola dose da 120 mg di etoricoxib nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave ed in pazienti in emodialisi con nefropatia allo stadio terminale non è stata significativamente diversa da quella dei soggetti sani.
(See sections 4.3 and 4.4.)
L’emodialisi ha contribuito in maniera trascurabile all’eliminazione (clearance dialitica circa 50 ml/min), (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Pazienti pediatrici: la farmacocinetica dell’etoricoxib nei pazienti pediatrici (< 12 anni) non è stata studiata.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
In uno studio di farmacocinetica (n=16) condotto in adolescenti (età 12 – 17), la farmacocinetica in adolescenti di peso fra i 40 ed i 60 kg trattati con etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ed adolescenti > 60 kg trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera, è risultata simile a quella di adulti trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Sicurezza ed efficacia di etoricoxib in pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere sezione 4.2).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l’etoricoxib non è genotossico.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosaggi > 2 volte il dosaggio giornaliero nell’uomo [90 mg] sulla base dell’esposizione sistemica hanno sviluppato adenomi epatocellulari ed adenomi follicolari della tiroide.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Questi tipi di tumori osservati nei ratti sono considerati una conseguenza specie-specifica dell’induzione degli enzimi del CYP epatico nel ratto.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
L’etoricoxib non ha mostrato di provocare l’induzione degli enzimi del CYP3A epatico nell’uomo.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Nel ratto, la tossicità gastrointestinale di etoricoxib è aumentata con la dose ed il tempo di esposizione.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
In uno studio di tossicità nel ratto della durata di 14 settimane, l’etoricoxib ha provocato ulcere gastrointestinali a dosaggi superiori al dosaggio terapeutico per l’uomo.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Anche nello studio di tossicità a 53 e 106 settimane sono state osservate ulcere gastrointestinali ad esposizioni paragonabili a quelle osservate nell’uomo a dosi terapeutiche.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Ad esposizioni elevate, sono state osservate alterazioni renali e gastrointestinali nel cane.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Etoricoxib non è risultato teratogeno in studi di tossicità sulla riproduzione condotti in ratti a 15 mg/kg/die (esposizione di circa 1,5 volte la dose giornaliera per l’uomo [90 mg] sulla base dell’esposizione sistemica).
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Nei conigli, è stato osservato un aumento di malformazioni cardiovascolari correlato alla dose a livelli di esposizione inferiori all'esposizione clinica ottenibile nell'uomo al dosaggio giornaliero (90 mg).
However no treatment-related external or skeletal foetal
Non sono state tuttavia osservate malformazioni esterne o dello scheletro fetale correlate al trattamento.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
In ratti e conigli, vi è stato un aumento correlato alla dose nelle perdite post-impianto ad esposizioni maggiori o uguali a 1,5 volte l’esposizione nell'uomo (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
L’etoricoxib è escreto nel latte dei ratti durante l’allattamento a concentrazioni di circa due volte superiori a quelle del plasma.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Vi è stato un calo ponderale nella prole esposta a latte di animali trattati con etoricoxib durante l’allattamento.
Core:
Interno delle compresse:
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Calcio fosfato dibasico anidro Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
Tablet coating:
Rivestimento delle compresse:
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Cera carnauba Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido (E171) Triacetina Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
6.3 Shelf-life
6. 3 Periodo di validità
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 7 e 28 compresse
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 e 120 mg Blister in alluminio/ alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Flaconi in HDP E bianchi, rotondi, con chiusura bianca in polipropilene contenenti 30 compresse con due contenitori di essiccante da 1 grammo e 90 compresse con un contenitore di essiccante da 1 grammo.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Vedere Allegato 1- Completare con i dati nazionali.] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
[To be completed nationally.]
[Completare con i dati nazionali.]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DELL'AUTORIZZAZIONE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ETICHETTATURA
CARTON
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA(Vedere Allegato I) > 30 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(Vedere Allegato I) > 60 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(Vedere Allegato I) > 90 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(Vedere Allegato I) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Ogni compressa contiene 30 mg di etoricoxib.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Ogni compressa contiene 60 mg di etoricoxib.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Ogni compressa contiene 90 mg di etoricoxib.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Ogni compressa contiene 120 mg di etoricoxib.
Lactose (see leaflet for more information).
Lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30mg 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg -120mg 2 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film (monodose) 100 compresse rivestite con film (monodose) 30 compresse rivestite con film (flaconi in HDPE) 90 compresse rivestite con film (flaconi in HDPE)
Oral use.
Prendere per bocca.
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flaconi Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nome e Indirizzo} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
[Completare con i dati nazionali]
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 30 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
HDPE BOTTLE
FLACONE in HDPE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA (vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA (vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 compresse rivestite con film (flaconi in HDPE) 90 compresse rivestite con film (flaconi in HDPE)
33 PACKAGE LEAFLET:
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO
INFORMATION FOR THE USER
34 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
< ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 30 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film
[See Annex I – To be completed nationally]
[Vedere Allegato I –Completare con i dati nazionali]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente tutto il foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Non lo dia ad altri; per altri individui questo medicinale può essere nocivo, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Che cos'è < ARCOXIA > e a che cosa serve 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Prima di prendere < ARCOXIA > 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Come prendere < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Come conservare < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È < ARCOXIA > E A CHE COSA SERVE
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • < ARCOXIA > aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
What is osteoarthritis?
Cos’è l’artrosi (OA)?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
L’artrosi è una malattia delle articolazioni.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.
What is rheumatoid arthritis?
Cos’è l’artrite reumatoide?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.
What is gout?
Cos’è la gotta?
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento della articolazioni.È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.
What is ankylosing spondylitis?
Cos'è la spondilite anchilosante?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
35 La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
PRIMA DI PRENDERE < ARCOXIA >
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Non prenda < ARCOXIA >: • se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli eccipientidi < ARCOXIA > (vedere Altre informazioni, paragrafo 6) • se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4) • se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva • se ha una grave malattia al fegato • se ha una grave malattia al rene • se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere 'Gravidanza e allattamento') • se ha un'età inferiore ai 16 anni • se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite • se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico); o se ha avuto un attacco cardiaco; o se è stato sottoposto ad intervento di bypass coronarico; se ha avuto un'arteropatia periferica (ridotta circolazione a gambe e piedi a causa di vasi sanguigni ristretti o occlusi) o se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus; per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus • se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Faccia particolare attenzione con < ARCOXIA >
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
In alcune persone < ARCOXIA >, specialmente ad alti dosaggi, può aumentare la pressione sanguina, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna. • Ha una storia di malattie del fegato o del rene. • E’ in terapia per un’infezione. < ARCOXIA > può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione. • E’ una donna che sta tentando di rimanere incinta. • È un anziano (età superiore ai 65 anni). • Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo.
These can increase your risk of heart disease.
Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
36 Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere < ARCOXIA > per verificare se il medicinale è adatto a Lei.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
< ARCOXIA > ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Se Lei è anziano (età superiore ai 65 anni), il medico la controllerà in modo appropriato.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di < ARCOXIA > con altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutte le medicine che sta prendendo o ha preso recentemente, incluse quelle acquistabili senza ricetta del medico.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere < ARCOXIA >:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin • rifampicina (un antibiotico) • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide) • farmaci utilizzati per la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE- inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan • litio (un farmaco usato per alcuni tipi di depressione) • diuretici • ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per la soppressione del sistema immunitario) • digossina (un farmaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare) • minoxidil (un farmaco per il trattamento della pressione sanguigna alta) • salbutamolo compresse o soluzione orale (un farmaco per il trattamento dell’asma) • contraccettivi orali • terapia ormonale sostitutiva • aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende < ARCOXIA > con aspirina.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
Se Lei è in cura con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico -Lei non deve prendere alti dosaggi di aspirina o medicine antinfiammatorie mentre prende < ARCOXIA >.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Gravidanza e allattamento < ARCOXIA > compresse non deve essere preso durante la gravidanza.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
In caso di gravidanza o di sospetta gravidanza, o se Lei pensa di poter rimanere incinta, non prenda le compresse.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Non è noto se < ARCOXIA > venga escreto nel latte umano.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Se Lei sta allattando, o pensa che allatterà, contatti il medico prima di prendere < ARCOXIA >.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Se Lei sta usando < ARCOXIA > non deve allattare.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che prendevano < ARCOXIA > hanno riferito capogiro e sonnolenza.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Non guidi se avverte capogiro o sonnolenza.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiro o sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
37 < ARCOXIA > contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico Le ha detto che lei è incapace di tollerare alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
COME PRENDERE < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Assumere sempre < ARCOXIA > esattamente come ha prescritto il medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< ARCOXIA > compresse non deve essere preso da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Prendere < ARCOXIA > compresse una volta al giorno per bocca. < ARCOXIA > può essere preso con o senza cibo.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Non prendere più del dosaggio raccomandato per il trattamento della Sua malattia.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Il medico valuterà periodicamente il trattamento.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
È importante che Lei usi il dosaggio più basso in grado di controllare il dolore e che non prenda < ARCOXIA > più a lungo del necessario.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alti dosaggi.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Artrosi Il dosaggio raccomandato è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg una volta al giorno.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Artrite reumatoide Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Gotta Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzato solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Spondilite anchilosante Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Persone con problemi di fegato • Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno. • Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 60 mg un giorno sì e un giorno no, o 30 mg al giorno.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Se prende più < ARCOXIA > di quanto dovrebbe Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Se prende troppe compresse di < ARCOXIA > deve contattare immediatamente un medico.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Se dimentica di prendere < ARCOXIA > E’ importante attenersi al dosaggio di < ARCOXIA > indicato dal medico.