qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
La dose di INCRELEX non deve essere mai raddoppiata per compensare una o più dosi omesse. • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX. • Istruzioni per cambiare e ruotare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia. • Istruzioni per segnalare l'insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un aumento della crescita di tonsille e/o adenoidi in seguito all'inizio del trattamento con INCRELEX. • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito. • Segnalare al medico l'insorgenza di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio in modo che possano essere valutate.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l’ipoglicemia.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
• ALTRE CONDIZIONI Sistema di farmacovigilanza
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, secondo quanto descritto nella versione 3. data 03/06/2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione sul Commercio si impegna a svolgere gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione dei rischi per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Su richiesta dell'EMEA
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Sviluppare e convalidare un test di immunogenicità per determinare gli anticorpi anti-IGF-1.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Il rapporto finale deve essere presentato entro il 31/03/2009.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Eseguire uno studio di sicurezza a lungo termine in cui il trattamento con mecasermina è iniziato nella fase iniziale dell'infanzia ed è continuato fino all'età adulta per studiare:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Tossicità a lungo termine in pazienti con cambiamenti dello sviluppo Possibile insorgenza di tumori maligni e di altri rischi
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Il primo rapporto provvisorio deve essere presentato entro il 31/12/2008, e i successivi rapporti provvisori devono essere presentati ogni anno finché l’ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile Mecasermina
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
One multi-use vial of 4 ml.
Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
EXP After first opening, use within 30 days.
Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Repubblica d'Irlanda
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L'USO
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ml iniezione Mecasermina SC
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile Mecasermina
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il bambino.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Before you use INCRELEX 3.
Prima di usare INCRELEX 3.
How to use INCRELEX 4.
Come usare INCRELEX 4.
How to store INCRELEX 6.
Come conservare INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INCRELEX E A CHE COSA SERVE
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX è un liquido che contiene il fattore di crescita insulino -simile di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1 prodotto normalmente dal corpo umano.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX è usato per trattare i bambini o gli adolescenti che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF -1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
BEFORE YOU USE INCRELEX
PRIMA DI USARE INCRELEX
Do not use INCRELEX
Non usi INCRELEX
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
se lei/ il bambino è allergico (ipersensibile) alla mecasermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INCRELEX
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
se lei/ il bambino ha il cancro con iniezione diretta in vena in neonati prematuri o neonati poiché l'alcol benzilico non deve essere somministrato a questo tipo di soggetti.
Take special care with INCRELEX
Faccia particolare attenzione con INCRELEX
They should be monitored for progression of their scoliosis.
se lei/ il bambino ha la colonna vertebrale curva (scoliosi): occorre in questo caso sottoporsi a monitoraggio per valutare la progressione della scoliosi.
They should have examinations periodically.
se lei/il bambino ha tonsille ingrossate (ipertrofia tonsillare): occorre in questo caso sottoporsi periodicamente alle opportune valutazioni.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
Chieda consiglio al medico.
Call the doctor
se lei/il bambino ha una reazione allergica moderata o grave a INCRELEX.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Contatti il medico quanto prima se lei/il bambino ha un'eruzione cutanea o orticaria.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Ricorra immediatamente all’aiuto di un medico se lei/il bambino ha problemi di respirazione o entra in stato di shock.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
se lei/il bambino ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Per questi farmaci può essere necessario un aggiustamento della dose.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi preparati con piante medicinali e integratori alimentari.
Taking INCRELEX with food and drink
Uso di INCRELEX con cibi e bevande
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo mangiato, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili e pertanto può ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
La dose deve essere sospesa se il pasto o lo spuntino non vengono assunti.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato di assumere.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
La terapia con INCRELEX deve essere interrotta in caso di gravidanza.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
INCRELEX non deve essere somministrato ad una madre che allatta.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCRELEX sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
L'ipoglicemia può tuttavia compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
I pazienti devono evitare di fare attività ad alto rischio (ad esempio, guidare e altro) nelle 2-3 ore successive all’assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene stabilita una dose di INCRELEX che non determini l’insorgere di reazioni indesiderate significative correlate alla terapia.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INCRELEX
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX contiene 9 mg per ml di alcol benzilico come conservante.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
HOW TO USE INCRELEX
COME USARE INCRELEX
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Usi sempre INCRELEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
La dose abituale è compresa tra 0,04 e 0,12 mg/kg di peso del paziente somministrata due volte al giorno.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Inietti INCRELEX sotto la cute poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Non somministri la dose di INCRELEX se lei/il bambino non può mangiare per qualsiasi motivo.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Se viene saltata una dose non compensare la dimenticanza usando due dosi la volta successiva.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
25 Inietti INCRELEX sotto la cute del braccio, della coscia, dell'area dello stomaco (addome) o delle natiche.
Never inject it into a vein or muscle.
Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
Change the injection site for each injection.
Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
Il trattamento con INCRELEX è una terapia a lungo termine.
For further information ask the doctor.
Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
If you use more INCRELEX than you should
Se prende più INCRELEX di quanto deve
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Il trattamento del sovradosaggio acuto di INCRELEX deve essere finalizzato ad invertire l'ipoglicemia.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Devono essere assunti liquidi o alimenti contenenti zucchero.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Se il paziente non è cosciente o sufficientemente vigile per bere liquidi contenenti zucchero, può essere necessaria un'iniezione intramuscolo di glucagone per invertire i bassi livelli di zucchero nel sangue.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Il medico o l'infermiere le indicherà come effettuare l'iniezione di glucagone.
If you forget to use INCRELEX
Se dimentica di prendere INCRELEX
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop using INCRELEX
Se interrompe il trattamento con INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con INCRELEX può compromettere l’efficacia della terapia sulla crescita.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di INCRELEX, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INCRELEX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati molto comuni (che potrebbero verificarsi in più di 1 paziente su 10) che si sono verificati negli studi clinici.
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) INCRELEX, come l'insulina, può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue sono: capogiri, stanchezza, irrequietezza, fame, irritabilità, problemi di concentrazione, sudorazione, nausea e battito cardiaco veloce o irregolare.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Una grave ipoglicemia può causare perdita di conoscenza, convulsioni o decesso.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Se lei/il bambino assume INCRELEX, deve evitare di fare attività ad alto rischio (come ad esempio un’intensa attività fisica) nelle 2-3 ore successive all'iniezione di INCRELEX, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
26 Prima di iniziare il trattamento con INCRELEX il medico o l'infermiere Le spiegherà come trattare l'ipoglicemia.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Occorre avere sempre a disposizione una fonte di zucchero come ad esempio succo d’arancia, bevande contenenti glucosio, caramelle o latte in caso di insorgenza dei sintomi di ipoglicemia.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
In caso di grave ipoglicemia, nell’impossibilità di bere liquidi contenenti zucchero o se non si ottiene prontamente una risposta con questi, occorre praticare un'iniezione di glucagone.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Il medico o l'infermiere Le indicherà come effettuare l'iniezione.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Il glucagone fa aumentare i livelli di zucchero nel sangue quando viene iniettato.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
È importante che venga seguita una dieta ben bilanciata che comprenda, oltre agli alimenti contenenti zucchero, anche proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Con il trattamento a base di INCRELEX è stato osservato anche un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Reazioni a livello del sito di iniezione L'iniezione di INCRELEX può causare lipoatrofia locale (perdita di grasso), lipoipertrofia (aumento di grasso) o dolore, arrossamento o ecchimosi nel sito di iniezione.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Tonsille ingrossate INCRELEX può far ingrandire le tonsille.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Alcuni segni di ipertrofia tonsillare comprendono: russamento, difficoltà nel respirare o deglutire, sindrome dell'apnea da sonno (una condizione in cui il respiro viene brevemente interrotto durante il sonno) o fluido nell'orecchio medio e infezioni dell'orecchio.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
L'apnea da sonno può causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero essere fastidiosi.
An infection of the tonsils has also been observed.
È stata osservata anche infezione delle tonsille.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille.Durante il trattamento con INCRELEX sono stati osservati gonfiore all'interno del naso, ingrossamento del timo e dei linfonodi.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Ipoacusia (perdita dell'udito) Informare il medico se si sviluppano problemi di udito.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati comuni (che potrebbero verificarsi in meno di 1 paziente su 10) che sono stati osservati negli studi clinici.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Alterazioni cardiache In alcuni pazienti trattati con INCRELEX, un esame del cuore con gli ultrasuoni (ecocardiogramma) ha mostrato un aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Il medico può eseguire un ecocardiogramma prima, durante e dopo il trattamento con INCRELEX.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Con il trattamento con INCRELEX, sono state inoltre riportate tachicardia e alterazioni delle valvole cardiache.
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Ipertensione intracranica (aumentata pressione intracranica) Talvolta l'INCRELEX, come l'ormone somatotropo, può causare un provvisorio aumento della pressione intracranica.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
I sintomi di ipertensione intracranica possono includere mal di testa e nausea con vomito.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Informi il medico se si manifesta mal di testa con vomito.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Il medico può verificare se è presente ipertensione intracranica.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Se è presente, il medico può decidere temporaneamente di ridurre o interrompere la terapia con INCRELEX, che può essere ripresa una volta risoltosi l'episodio.
Vision disturbances have also been reported.
Sono anche stati riportati disturbi della vista.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Slittamento dell’epifisi della testa del femore Questa è la situazione in cui la testa del femore si sposta.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Consulti immediatamente un medico in caso di claudicatio (zoppicamento) o di dolore all'anca o al ginocchio.
27 Kidney disorders:
27 Peggioramento della scoliosi (causata dalla crescita veloce) In presenza di scoliosi occorrono controlli frequenti per monitorare la progressione e l'incremento della curvatura della colonna vertebrale.
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Con il trattamento con INCRELEX, sono stati inoltre osservati dolore e rigidità dei muscoli o delle articolazioni, oltre a malformazioni della mandibola.
Reproductive system:
Tali infezioni possono essere associate a febbre.
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Apparato riproduttivo Sono stati osservati ingrossamento del seno e cisti ovariche.
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Sistema digestivo Con il trattamento con INCRELEX sono stati osservati dolore allo stomaco, difficoltà nella deglutizione, conati di vomito e vomito.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Sono stati altresì riportati aumento di peso, nonché aumento dei lipidi nel sangue e degli enzimi del fegato.
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Variazioni della cute e degli annessi Con il trattamento con INCRELEX sono stati osservati ispessimento della pelle, nevi,, strie sulla pelle (cutanee) e anomalie del tessuto pilifero.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Altri eventi avversi riportati comprendono perdita di energie, depressione, nervosismo, disorientamento, dolore toracico, capogiri, tremore e sindrome delle gambe senza riposo.
HOW TO STORE INCRELEX
COME CONSERVARE INCRELEX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere INCRELEX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usare INCRELEX dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "SCAD".
The expiry date refers to the last day of the month.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Dopo il primo utilizzo, il flaconcino può essere conservato fino a 30 giorni a 2°C – 8 ºC.
What INCRELEX contains
Cosa contiene INCRELEX
The active substance is mecasermin.
Il principio attivo è la mecasermina.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
What INCRELEX looks like and contents of the pack
28 Descrizione dell'aspetto di INCRELEX e contenuto della confezione
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
The vial contains 4 ml of liquid.
Il flaconcino contiene 4 ml di liquido.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX è fornito come confezione contenente un flaconcino in vetro.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Increlex, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
România, Болгария Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.2-4, Sct.1 Bucuresti, 011821 - RO Tel: + 40 21(0) 231 27 20
Latvija România, Болгария Beaufour Ipsen International Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Aleea Alexandru, nr.10, Ap.2-4, Sct.1 Riga LV 1004 Bucuresti, 011821 - RO Tel: +371 7622233 Tel: + 40 21(0) 231 27 20
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
29 Nederland Deutschland, Österreich Ipsen Farmaceutica B.V.
Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
30 NL-2132 LS Hoofddorp D-76275 Ettlingen Tel: + 31 23 55 41 600 Deutschland Tel: + 49 - 7243 184-80
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
Ipsen Pharma 190 Bath Road 65 quai Georges Gorse Slough, Berkshire F-92100 Boulogne-Billancourt SL1 3XE Tel: +33 - 1 - 58 33 50 00 Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00
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30 Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
31 ISTRUZIONI PER L'USO
Preparing the Dose:
Preparazione della dose:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Usare un ago e una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Use syringes and needles only once.
Usare siringhe e aghi solo una volta.
Throw them away properly.
Eliminarli in modo appropriato.
Never share needles and syringes.
Non condividere mai aghi e siringhe.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Controllare il liquido per assicurarsi che sia limpido ed incolore.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Non usare dopo la data di scadenza oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Se il flaconcino è stato congelato, eliminarlo in modo appropriato.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Do not remove the rubber stopper.
Non rimuovere il tappo di gomma.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol per evitare la contaminazione del flaconcino da parte di germi che possono essere introdotti attraverso ripetuti inserimenti dell'ago (osservare la Figura 1).
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Figura 1: pulire la sommità con alcol
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32 6.
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma alla sommità del flaconcino e spingere lo stantuffo per iniettare l’aria nel flaconcino (osservare la Figura 2).
Extract correct dose
Figura 2: iniettare aria nel flaconcino
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Tenere saldamente la siringa ed il flaconcino (osservare la Figura 3).
Remove air bubbles and refill syringe
Figura 3: preparare l’aspirazione
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33 8.
Remove the needle from the vial.
Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
Do not let the needle touch anything.
Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
You are now ready to inject (see Figure 7).
Evitare che l'ago tocchi qualcosa.
Ready to inject
Figura 7: pronto per l'iniezione
Injecting the Dose:
Iniezione della dose:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Non somministrare la dose se il paziente non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Scegliere l'area di iniezione – braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Il sito di iniezione va cambiato ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
Upper arm
Braccio
Thigh
Coscia
Buttock
Natica
Abdomen
Addome
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
The injection site should be dry before you inject.
Il sito di iniezione deve essere asciutto prima dell'iniezione.
Lightly pinch the skin.
Pizzicare leggermente la cute.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Inserire l'ago nel modo indicato dal medico.
Release the skin (see Figure A).
Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Figura A: pizzicare leggermente la cute e iniettare come indicato dal medico
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Spingere lentamente a fondo lo stantuffo della siringa, assicurandosi di aver iniettato tutto il liquido.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Estrarre l'ago e con una garza o un batuffolo di cotone premere delicatamente sul punto in cui è stato iniettato il medicinale per alcuni secondi.
Do not rub the area (see Figure B).
Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Attenersi alle istruzioni del medico per l’eliminazione dell'ago e della siringa.
Do not recap the syringe.
Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
La siringa e l'ago usati devono essere posti in contenitori appositi (come ad esempio un contenitore per rifiuti a rischio biologico), contenitore di plastica rigida (come un flacone di detergente) o un contenitore di metallo (come un contenitore vuoto di caffé).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato.
Pharmaceutical Form
Via di sommini- strazione
Route of administration
Contenitore
Packaging Content (concentration)
Contenuto (concentrazione)
12 mg
InductOs 12 mg
Kit for implant
Kit per impianto
peri-osseous use
Per uso periosseo
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
1,5 mg/ ml (8 ml)
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
What is InductOs?
Che cos’ è InductOs?
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
InductOs è un kit per impianto composto da una polvere per soluzione contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
What is InductOs used for?
Per che cosa si usa InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs viene utilizzato per aiutare l’ osso a crescere.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Può essere utilizzato nei seguenti casi: • interventi chirurgici di fusione spinale lombare.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della spina dorsale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse assieme (unite).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs viene utilizzato assieme a una speciale gabbietta di metallo che serve a correggere la posizione della spina dorsale.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
In questo tipo di intervento, InductOs può essere utilizzato in sostituzione del trapianto osseo autogeno (trapianto in cui l’ osso da trapiantare viene prelevato da un’ altra parte del corpo del paziente o da un donatore) in pazienti adulti che sono stati sottoposti per almeno 6 mesi a un trattamento per una lesione del disco senza subire operazioni; • trattamento delle fratture della tibia.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard e alla cura delle fratture.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Il medicinale viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l’ osso non necessita di alesatura (perforazione per collocare il chiodo).
How is InductOs used?
Come si usa InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs deve essere ricostituito in soluzione prima dell’ uso e quindi distribuito sulla matrice.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Occorre, poi, aspettare almeno 15 minuti (ma non più di due ore).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
È quindi possibile tagliare la matrice in base alle dimensioni necessarie prima dell’ uso.
Generally one kit is sufficient.
In genere è sufficiente il contenuto di un kit.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Nell’ intervento di fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con due gabbiette di metallo contenenti InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Le gabbiette di metallo fissano la posizione delle vertebre e InductOs stimola la crescita dell’ osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Per la frattura della tibia, InductOs viene applicato intorno all’ osso fratturato per favorirne la guarigione.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Come agisce InductOs?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
La dibotermina alfa agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall’ organismo.
How has InductOs been studied?
Quali studi sono stati effettuati su InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
La fusione spinale effettuata con InductOs è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall’ anca durante l’ intervento chirurgico.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Il principale parametro dell’ efficacia era la conferma dell’ avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell’ invalidità segnalati dal paziente, a due anni dall’ intervento.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
InductOs è stato confrontato con le cure standard e il principale parametro dell’ efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori trattamenti per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione dei chiodi endomidollari utilizzati per congiungere le ossa) nell’ anno successivo all’ intervento.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato InductOs nel corso degli studi?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Nella fusione spinale, InductOs ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Due anni dopo l’ intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con InductOs avevano risposto al trattamento, contro il 59% (78 su 133) pazienti sottoposti a trapianto osseo.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Nei pazienti con frattura della tibia, l’ uso di InductOs in aggiunta alle cure standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto le cure standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell’ arco di un anno per guarire la frattura, contro il 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
Qual è il rischio associato a InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Nell’ intervento di fusione spinale, gli effetti indesiderati più comuni con InductOs (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ferite accidentali, nevralgia (dolore alle terminazioni nervose), dolori lombari e disturbi ossei (per esempio, ritardata guarigione), che tuttavia si osservano frequentemente anche nei pazienti che ricevono le cure standard.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Nell’ intervento per la frattura della tibia, gli effetti indesiderati più comuni con InductOs (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore e infezioni.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Le infezioni sono più comuni con InductOs rispetto al trattamento standard quando le ossa del paziente vengono fissate utilizzando chiodi endomidollari alesati.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con InductOs, si rimanda al foglio illustrativo.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dibotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.