qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se sta allattando consulti il suo medico perché potrebbe essere necessario modificare le dosi di insulina e la dieta.
57 Driving and using machines
59 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Tenga conto di questo possibile problema in tutte le situazioni che possono rappresentare un rischio per lei e per gli altri (p. es. guidare l’ automobile o utilizzare macchinari).
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Contatti il suo medico curante per accertare se sia opportuno mettersi alla guida in caso di:
- frequent episodes of hypoglycaemia,
- frequenti episodi di ipoglicemia,
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
- riduzione o assenza dei segni che preannunciano l’ ipoglicemia
HOW TO TAKE EXUBERA
COME USARE EXUBERA
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
to EXUBERA deve essere assunto entro i 10 minuti che precedono l’ inizio di un pasto.
ris Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and
za Il suo medico deciderà la dose di EXUBERA che dovrà assumere inizialmente in base al peso corporeo e successivamente le raccomanderà eventuali modifiche in base alla sua dieta e all’ esercizio fisico che svolge.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you abo ut the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously
riz Un blister di EXUBERA da 1 mg corrisponde a circa 3 UI di insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin
Un blister di EXUBERA da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
to insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Se ha un basso peso corporeo o se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg, verifichi con il suo medico se può utilizzare au EXUBERA.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA.
Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA. ù Prima di assumere la sua dose, si accerti di avere sempre a disposizione il dosaggio ed il numero di pi
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
blister giusti di EXUBERA.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
E’ importante che assuma il numero di blister da 1 mg e da 3 mg che il suo medico le ha raccomandato di assumere e nella combinazione che le è stata raccomandata. n
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
Non utilizzi tre blister da 1 mg in sostituzione di un blister da 3 mg in quanto in tal modo no
dose of insulin.
assumerà una dose di insulina notevolmente maggiore.
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and tn
Se temporaneamente è sprovvisto dei blister da 3 mg, deve utilizzare due blister da 1 mg e deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
you should monitor your blood glucose levels closely.
Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Se non è sicuro contatti il suo medico, il personale infermieristico o il e
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
farmacista. al
Preparing to take EXUBERA od
Come prepararsi ad assumere EXUBERA in
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
Per utilizzare un blister di EXUBERA, separi prima il blister dal bordo tirando lungo la linea di ic
(perforation).
perforazione. ed
Do not open the blister containing EXUBERA.
Non apra il blister contenente EXUBERA.
The blister will be punctured inside the inhaler when al
Il blister si aprirà all’ interno dell’ inalatore quando viene utilizzato.
Do not swallow the contents of the blister. in
M
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
EXUBERA deve essere inspirato solo attraverso la bocca e deve essere assunto solo con l’ inalatore di insulina.
Always follow your doctor’s instructions about when and how to take EXUBERA.
Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, M
Consulti le “ Istruzioni per l’ uso” alla fine del foglio illustrativo). per l’ utilizzo e la manutenzione dell’ inalatore di insulina.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Se ha dei dubbi in merito ad EXUBERA o all’ inalatore di insulina, contatti il suo medico, il personale infermieristico o il farmacista.
Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Concordi con il suo medico quali misure adottare nel caso dovesse assumere una dose eccessiva o troppo bassa di EXUBERA, o nel caso dovesse dimenticare di assumere una dose.
–If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Si
Check your blood sugar frequently.
sottoponga a frequenti esami della glicemia.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood
In generale, per prevenire l’ ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Per informazioni sul trattamento dell’ ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 “ Possibili effetti indesiderati”.
–If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
- Se ha dimenticato di prendere una dose di insulina o ha assunto una dose troppo bassa il
Check your blood sugar frequently.
livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Per ulteriori informazioni sull’ iperglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 “ Possibili effetti indesiderati”.
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
to Come tutti i medicinali EXUBERA può avere effetti indesiderati.
Side effects reported very commonly
za Effetti indesiderati molto comuni:
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
(Segnalati in più di 1 paziente su 10)
ho Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Come con qualsiasi terapia a base di insulina, l’ effetto indesiderato più comune riportato per EXUBERA è l’ ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue).
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
Per ulteriori importanti informazioni sull’ ipoglicemia ed il suo trattamento vedere il riquadro alla fine di questa sezione.
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
La tosse può verificarsi entro alcuni secondi o minuti dopo l’ inalazione di EXUBERA.
The cough is usually mild and often gets better over time.
La au tosse è di solito lieve e spesso migliora con il passare del tempo.
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Effetti indesiderati comuni: ù (Segnalati in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 su 100) pi
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
Gli effetti indesiderati riportati comunemente sono respiro corto di grado lieve-moderato (dispnea), tosse produttiva, irritazione alla gola e secchezza della gola n no
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Effetti indesiderati non comuni (Segnalati in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1000)
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
Gli effetti indesiderati non comuni sono infiammazione della gola (faringite), sanguinamento nasale e
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
respiratorio, alterazione della voce (disfonia), dolore alla gola (dolore faringolaringeo), disturbi alle tonsille, secchezza della bocca e dolore al torace. in
Other side effects pr
Altri effetti indesiderati ic
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
In alcuni pazienti si è verificata la formazione di liquido nei polmoni (versamento pleurico). ed
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che si legano all’ insulina).
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
La formazione di questi anticorpi si riscontra più comunemente in pazienti trattati con M
compared to subcutaneous insulin.
EXUBERA rispetto all’ insulina sottocutanea.
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
Sebbene questi anticorpi possano essere prodotti, non hanno alcun effetto sul controllo della glicemia.
effect on your blood glucose control. ed
Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Alla sospensione del trattamento con EXUBERA, la funzionalità dei polmoni generalmente ritornerà ai livelli di normalità.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn’t M
Se durante il trattamento con EXUBERA dovesse notare dei cambiamenti nella respirazione, informi il suo medico.
worsen as you continue treatment.
61 Gravi reazioni allergiche alle insuline sono molto rare.
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Alterazioni della vista possono verificarsi all’ inizio del trattamento con insulina.
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
to Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia)
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
- Non mangia a sufficienza o consuma alimenti contenenti una quantità di carboidrati inferiore al
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
- Perde o non riesce ad utilizzare carboidrati a causa di vomito o diarrea,
These changes are usually mild and go away with time.
- Fa uso di alcool, specialmente se non mangia a sufficienza
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
- Fa più esercizio fisico del solito o intraprende un’ attività fisica diversa,
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- E’ in convalescenza dopo una lesione, un intervento chirurgico o altre forme di stress,
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
- E’ in convalescenza dopo una malattia febbrile o altri tipi di malattia,
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- Assume o ha appena sospeso l’ assunzione di determinati medicinali (vedere sezione 2, “ Uso di
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
- Ha appena iniziato il trattamento con insulina o è passato ad un diverso preparato a base di
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- I livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o mostrano fluttuazioni,
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- Soffre di gravi malattie al fegato o ai reni, o di altre malattie come l’ ipotiroidismo.
These symptoms often develop before the symptoms o
I sintomi che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo al
of a low sugar level in the brain. tn
Questi sintomi compaiono spesso prima di quelli che indicano la presenza di bassi livelli di glicemia a livello cerebrale. ic
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
I sintomi seguenti indicano un livello ridotto di glicemia a livello cerebrale: mal di testa, fame ed
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta perdita totale della capacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di M
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
formicolio (parestesia), sensazione di intorpidimento e di formicolio nella zona della bocca, capogiri, perdita dell’ autocontrollo, incapacità di badare a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“ sintomi di allarme”) possono variare, essere meno evidenti o essere addirittura completamente assenti se:
– you are elderly, in
- lei è anziano,
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
- è affetto da alcuni tipi di malattia ai nervi dovuta al diabete (neuropatia autonomica),
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
- ha sofferto di recente di ipoglicemia (p. es. il giorno prima) o l’ ipoglicemia si è sviluppata
M
- i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o decisamente migliorati,
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
- sta prendendo o ha recentemente assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, “ Uso di altri
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
In questi casi può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza riconoscerla. Cerchi sempre di avere una buona conoscenza dei sintomi premonitori dell’ ipoglicemia.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Se necessario, si sottoponga a più frequenti esami dei livelli di zucchero nel sangue che possono aiutarla nell’ identificare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti potrebbero essere sottovalutati.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Fino a quando non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ ipoglicemia, occorre evitare tutte quelle situazioni (p. es. la guida dell’ automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa della ipoglicemia.
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
Cosa fare in caso di ipoglicemia
Do not take more insulin.
Non assuma altra insulina.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, ad esempio glucosio,
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Attenzione: ricordi che i
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
za dolcificanti artificiali e i cibi contenenti dolcificanti artificiali (per esempio bevande dietetiche) non sono di aiuto in caso di ipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Consumi quindi alimenti che abbiano un effetto a lunga durata nell’ aumentare la glicemia (p. es.
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Il medico o l’ infermiera ne avranno discusso con lei.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Se l’ ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Avvisi immediatamente il suo medico se non è in grado di controllare l’ ipoglicemia o nel caso
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
au Portare sempre con sé dello zucchero (almeno 20 grammi).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
In caso lei non sia in grado di deglutire o sia in stato di incoscienza, sarà necessario praticare ù un’ iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). pi
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia) n
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
I livelli di zucchero nel sangue possono essere troppo elevati se, ad esempio: no
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
- non ha assunto una quantità di insulina sufficiente oppure l’ insulina è diventata meno efficace,
ut hypoglycaemia.
ad esempio perché non conservata correttamente,
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
- ha ridotto l’ attività fisica, è sotto stress (stress emotivo, stato di eccitazione), o in presenza di
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
lesioni, intervento chirurgico, malattie febbrili o alcuni tipi di malattie, e
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
- assume o ha assunto altri medicinali (vedere sezione 2, “ Uso di altri medicinali).
sugar.
al
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
senso di sete, aumento dell’ esigenza di urinare, stanchezza, secchezza della cute, arrossamento del viso, perdita dell’ appetito, pressione bassa, battito cardiaco accelerato, glucosio e corpi chetonici nelle ic
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Dolore allo stomaco, respirazione veloce e profonda, sonnolenza e persino perdita della coscienza possono essere ed
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
segno di una grave malattia (chetoacidosi) dovuta alla mancanza di insulina.
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
Controlli i livelli di zucchero nel sangue ed esegua esami delle urine per accertarsi della presenza M
Carry some information with you to show you are diabetic. al
di corpi chetonici nelle urine non appena qualsiasi sintomo di iperglicemia dovesse manifestarsi come sopra descritto.
HOW TO STORE EXUBERA in
COME CONSERVARE EXUBERA
Keep out of the reach and sight of children. ic
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store below 30°C.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
M
Dopo avere aperto il rivestimento esterno: conservare a temperatura inferiore ai 25°C ed utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Do not refrigerate or freeze the blisters.
Non refrigerare o congelare i blister.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Non utilizzare EXUBERA se si osserva che un blister non è adeguatamente sigillato o se è
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
za Non utilizzare EXUBERA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad.) o sul singolo blister.
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
riz Per istruzioni su come conservare l’ inalatore di insulina consultare le “ Istruzioni per l’ Uso” alla fine del foglio illustrativo.
61 6.
to 6.
What EXUBERA contains
ALTRE INFORMAZIONI au Cosa contiene EXUBERA: ù
- The active substance is insulin human.
- Il principio attivo è insulina umana.
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg o 3
active substance insulin human.
mg di insulina umana come principio attivo.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
- Gli eccipienti sono: mannitolo, glicina, sodio citrato (come diidrato) e sodio idrossido.
hydroxide.
n
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
L’ impiego di tre blister divisibili per dose unitaria rilascia una maggiore quantità di insulina ai no
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 “ Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto” e la sezione 3 “ Come usare EXUBERA”. e
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di EXUBERA e contenuto della confezione al
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
per dose unitaria con la scritta “ EXUBERA 1 mg” in inchiostro verde o “ EXUBERA 3 mg” in inchiostro blu.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
Per la confezione da 1 mg, la parte centrale del blister ha una linea in rilievo ed i singoli ic
ut with one raised dot each.
blister hanno ciascuno un puntino stampato in rilievo.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
Per la confezione da 3 mg, la parte centrale del blister ha tre linee in rilievo ed i singoli blister hanno ciascuno tre puntini stampati in rilievo.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Ci sono 6 ed
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
blister in ogni astuccio e 5 astucci per contenitore.
ge
EXUBERA è disponibile nelle seguenti confezioni:
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o
• Confezione contenente 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blister da 1 mg divisibile per dose unitaria in PVC/ Alluminio.
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
• Confezione contenente 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blister da 3 mg divisibile per dose unitaria in PVC/ Alluminio.
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
• Confezione contenente 60 x 1 blister divisibile per dose unitaria da 1 mg in PVC/ Alluminio (2 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
64 • Confezione contenente 270 x 1 blister divisibile per dose unitaria da 1 mg in PVC/ Alluminio (9 sacche) e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
• Confezione contenente 60 x 1 blister divisibile per dose unitaria da 3 mg in PVC/ Alluminio (2 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Confezione contenente 90 x 1 blister divisibile per dose unitaria da 3 mg in PVC/ Alluminio (3 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
• Confezione contenente 180 x 1 blister divisibile per dose unitaria da 3 mg in PVC/ Alluminio (6 sacche) e 2 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
• Confezione contenente 270 x 1 blister divisibile per dose unitaria da 3 mg in PVC/ Alluminio (9
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
to sacche) e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
za • Kit contenente 90 x 1 blister divisibili per dose unitaria da 1 mg in PVC/ Alluminio (3 sacche), 1 inalatore di insulina, 1 camera di ricambio e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
riz • Kit contenente 90 x 1 blister divisibili per dose unitaria da 3 mg in PVC/ Alluminio (3 sacche), 1 inalatore di insulina, 1 camera di ricambio e 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio.
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
to au Sono disponibili ulteriori confezioni contenenti l’ inalatore di insulina, unità di rilascio di insulina e la camera.
Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. ù pi
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e Produttore
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, n
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania. e
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il Customer Care locale di EXUBERA. al
ris België /Belgique / Belgien
België / Belgique / Belgien in
ho Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA- Service-Center/Service Client local EXUBERA
Service Client local EXUBERA/ EXUBERA- Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ Service-Center EXUBERA-Service-Center/ Service Client local ic
Service Client local EXUBERA/EXUBERA- Service-Center Tél/Tel:
Tél/ Tel:
8002 5350
8002 5350 EXUBERA ed
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Tél/ Tel:
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
0800 30432 Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11 M
06-80-203-279 n Tel.: + 36 1 488 37 00 l o eská republika EXUBERA centrum pé e o zákazníky
06-80-203-279 Tel.: + 36 1 488 37 00
Tel: + 420 283 004 111
Malta EXUBERA Customer Care Centre Tel:
EXUBERA kundecenter Tlf:
65 Danmark EXUBERA kundecenter Tlf:
0800 3982372
0800 3982372 Tel: + 49 (0)721 6101 9000
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
to Tel: + 43 (0)1 521 15 0
Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla
za Polska Ελλάδα Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης pacjenta Πελατών του EXUBERA
(& 80011 83333:
riz Tel.:
0800 80 88 80 (& + 30 210 6785 797:
0800 80 88 80 Τηλ:
Tel.: + 48 22 335 61 00
80011 83333 Tel.: + 48 22 335 61 00 Τηλ: + 30 210 6785 797
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00 pi
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
au Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
România EXUBERA – Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.:
România EXUBERA – Centrul de Relaţ ii cu Clienţ ii Tel.:
ed Ireland EXUBERA Customer Care Centre
Ireland EXUBERA Customer Care Centre e
1 800 882 392 Tel: + 44 (0)1737 331111
1 800 882 392 Tel: + 44 (0)1737 331111 al in
ho Ísland EXUBERA neytendaþjónusta
Ísland EXUBERA neytendaþjónusta ic
044 20 11 00
044 20 11 00 Tel: + 354 535 7000 ed
ra Tel: + 354 535 7000
Italia Customer Care locale di EXUBERA M
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/ Finland EXUBERA-asiakaspalvelunumero
0800 915 133 n Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
0800 915 133 Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
lo Sverige
800 92656 Τηλ: +30 210 6785 798
020 88 80 80
020 88 80 80 Tel: + 46 (0)8 5505 2000
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs od
66 Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 670 35 775 Lietuva EXUBERA pacientų priež iū ros centras Tel:
8 800 22000 al
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
This leaflet was last approved in ic ed M
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
67 Istruzioni per l’ uso dell’ Inalatore di Insulina
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare l’ inalatore di insulina.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Si accerti sempre di avere a disposizione i blister giusti prima di iniziare a usare l’ Inalatore di insulina.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di EXUBERA 1 mg e 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose.
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
SOSTITUZIONE DELL’ INALATORE E DELL’ UNITA’ DI RILASCIO DELL’ INSULINA (URI)
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
to Dovrà cambiare l’ inalatore di insulina una volta all’ anno a partire dalla data in cui ha utilizzato
ris You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Dovrà cambiare l’ Unità di Rilascio di Insulina ogni 2 settimane.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
L’ Unità di Rilascio di Insulina deve essere sostituita dopo un’ esposizione accidentale a condizioni di estrema umidità (p. es. una stanza da
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
riz bagno dopo la doccia).
ut Keep out of the reach and sight of children.
COME CONSERVARE L’ INALATORE DI INSULINA
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
to Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. au Conservare l’ inalatore di insulina in un luogo asciutto a temperatura ambiente.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Non conservi l’ inalatore di insulina in frigorifero o nel congelatore. ù pi n no e al in ic ed M
65 Mouthpiece
68 Boccaglio
Exubera Label
Etichetta Exubera
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
to za I COMPONENTI Unità di Rilascio DELL’ INALATORE DI
ut Insulin Release Unit
dell’ Insulina
Chamber Release Button
riz INSULINA Pulsante Pulsante di rilascio della blu non
(not visible)
to camera (non visibile) visibile
(not visible)
Pulsante grigio
ge Grey Button Chamber Release
au Pulsante di
Button
rilascio della camera
Insulin Blister
Blister di insulina
Base Blue Handle o tn uc
Base ù
Black Ring od
Impugnatura blu pi n no
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
Anello nero e al in ic ed M
1.
69 COME ASSUMERE LA DOSE 1.
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Preparazione dell’ inalatore Tenga l’ inalatore in mano.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Si accerti che la parola “ EXUBERA” posta in alto sia rivolta verso di lei.
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
to za riz Afferri l’ anello nero posto alla base e lo usi per tirare la base fuori dalla camera.
ed You will hear a click when the inhaler is fully
Sentirà un click quando l’ inalatore sarà no
ris extended and locked into place.
completamente allungato e bloccato al punto giusto.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
La base della camera DEVE trovarsi sopra il pulsante grigio. e al in ic ed M
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Caricamento del blister di insulina Tenga il blister dalla parte della linguetta con la parte stampata verso l’ alto e, con la tacca rivolta verso l’ inalatore di insulina, inserisca il blister.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
Il blister da 1 mg è stampato con inchiostro verde ed ha un puntino in rilievo sull’ estremità sporgente di ogni singolo blister.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
Il blister da 3 mg è stampato con inchiostro blu ed ha tre puntini in rilievo sull’ estremità sporgente di ogni singolo blister.
three raised dots on the protruding end of each blister. al
to E’ possibile sentire i puntini in rilevo anche quando il blister è già inserito in modo da potersi
The ra ised dots can be felt even when the blister in
za accertare che si sta utilizzando la dose corretta.
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
riz Faccia scivolare fino in fondo il blister di insulina nell’ apposito alloggiamento.
M
to au ù pi n no e al in ic ed M
67 3.
71 3.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Preparazione per la somministrazione Accertarsi che il boccaglio sia chiuso.
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
to za riz to Estrarre l’ impugnatura blu fin dove possibile.
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Stringere l’ impugnatura finché non si chiude di no
Stand or sit up straight. pr
Mettersi in posizione eretta, in piedi o da seduti. in
Breathe out normally. al in ic ed M
Espirare normalmente. ic ed M
68 4.
72 4.
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Inalazione della dose di insulina Eseguire le seguenti fasi in rapida sequenza.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Tenere l’ inalatore di insulina in posizione verticale con il pulsante blu rivolto verso di sé.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Premere il pulsante blu fino a sentire un “ click” ed osservare la polvere di insulina nebulizzata che compare nella camera.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
Ora il
The mouthpiece should now be facing towards you.
to boccaglio deve essere rivolto verso di lei.
n ge lo o tn
au ù pi n no
Quickly form a seal with your lips around the uc
Porre rapidamente le labbra attorno al boccaglio, creando una perfetta tenuta in modo e
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
da evitare che l’ insulina fuoriesca. al
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Non bloccare l’ apertura del boccaglio con la lingua o con i denti.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Non soffiare nel boccaglio. in
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
nebulizzata in un unico respiro, attraverso la ed
through your mouth in one breath. in
bocca.
Do not blow into the mouthpiece. ic
M
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Togliersi il boccaglio dalla bocca.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Chiudere la bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
Breathe out normally.
Espirare normalmente.
69 5.
73 5.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Riportare il boccaglio alla posizione chiusa.
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
to Premere il pulsante grigio ed estrarre il blister d’ insulina.
ho If you need another blister(s) as part of your
za Se in base al dosaggio prescritto è necessario un
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
riz altro blister, ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
ra 6.
to au 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Far pi
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
scorrere nuovamente la base all’ interno della camera. n no e
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
DELL’ INALATORE DI INSULINA in
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
tenere pulito l’ Inalatore di insulina e garantirne il corretto funzionamento. ed M
insulin inhaler stays clean and works properly.
74 Smontaggio dell’ Inalatore di insulina Tenere l’ inalatore di insulina nel palmo della mano.
Take your insulin inhaler apart Hold the insulin inhaler in your hand.
Accertarsi che la parola “ EXUBERA” posta in alto sia rivolta verso di sé.
Be sure al
to au ù pi
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
Con una mano, premere contemporaneamente i n
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
due pulsanti di rilascio della camera posti ai lati no
ed With one hand, squeeze the two chamber release
Con l’ altra mano, estrarre completamente la base dalla camera. e al in ic ed M
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
75 Pulizia Una volta alla settimana: pulire la camera e il boccaglio
ho ut ra n ge lo
to za Come Smontare l’ inalatore di insulina.
Cleaning o
Vedere sopra
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
riz Ruotare il boccaglio in posizione aperta.
How ic
to au ù pi
Take your insulin inhaler apart. ed
Inumidire un panno pulito e morbido ed utilizzare del sapone liquido neutro per pulire la parte n
M
esterna ed interna della camera e del boccaglio. no
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
NON lavare la camera in lavastoviglie.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Lasciarli asciugare all’ aria.
Allow to air dry.
Assicurarsi che non e
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
siano rimaste delle gocce d’ acqua e quindi al
Reattach the chamber to the base.
Riattaccare la camera alla base. in
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Per istruzioni su come attaccare la camera alla Base consulti la sezione “ Assemblaggio ic
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
dell’ inalatore di insulina”.
ho Base - once a week
Se la camera dopo essere stata lavata non è ed
ut ra n ge lo
M
How o
Una volta alla settimana: pulire la base
Do not put the base in water. tn
76 Come Non immergere la base nell’ acqua.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Non bagnare l’ interno dell’ Unità di Rilascio dell’ Insulina.
Do not use soap or any other cleanser. od
Non usare sapone o altre sostanze detergenti.
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Inumidire con acqua un panno pulito e soffice.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Tenere capovolta la base in modo da lavare la parte superiore, evitando infiltrazioni d’ acqua
Do not take the IRU out at this time.
to all’ interno dell’ Unità di Rilascio dell’ Insulina.
Keep the blue handle al
Non estrarre l’ Unità di Rilascio dell’ Insulina
closed in
za durante questa operazione.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
riz Pulire solo le superfici SUPERIORE ed ESTERNA
the Base.
pulire
Do not wipe the blister slot ed M
Assemblaggio dell’ Inalatore di insulina
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
au Allineare la sommità della base all’ estremità aperta della camera.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Il punto blu posto alla base della camera deve trovarsi sullo stesso lato del pulsante blu. ù Premere contemporaneamente i due pulsanti di pi
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
rilascio della camera posti ai lati della base.
Push the base back into the chamber to store.
Spingere la base fino in fondo all’ interno della camera. n no e al
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Conservare l’ inalatore di insulina in un luogo in
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
asciutto a temperatura ambiente. ic ed M
ra UNIT (IRU) Change the IRU
77 SOSTITUZIONE DELL’ UNITA’ DI RILASCIO DELL’ INSULINA (URI) Sostituire l’ Unità di Rilascio dell’ Insulina
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Ogni 2 settimane Deve evitare di assumere EXUBERA in condizioni di umidità (p. es. in una stanza da bagno dopo la doccia) perché ciò può determinare l’ assunzione di una quantità di insulina inferiore di quella di cui ha bisogno (vedere il foglio delle istruzioni separato “ Informazioni per l’ Uso”).
on the blisters for advice). tn
to Se durante l’ uso accidentalmente l’ inalatore viene esposto a condizioni di umidità, la dose di
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
In questo caso, prima dell’ inalazione successiva dovrà sostituire l’ Unità di Rilascio di Insulina.
In this case you uc
riz Come
must change the IRU prior to you next inhalation. od
to Estrarre l’ Unità di Rilascio dell’ Insulina utilizzata
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Ruotare l’ Unità di Rilascio ù dell’ Insulina usata di circa un quarto di giro in pi
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
senso antiorario, verso il simbolo di apertura. n no
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
Estrarre dalla base l’ Unità di Rilascio di Insulina e
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Eliminare in modo sicuro l’ Unità di Rilascio in
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
In alternativa consultare un operatore ic
ed Put in a new IRU
sanitario. ed M
ris Remove the IRU from its packaging.
78 Inserire una nuova Unità di Rilascio dell’ Insulina
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Afferrare la nuova Unità di Rilascio dell’ Insulina in modo che la sua sommità sia rivolta verso di sé.
You will see a blue line on it.
Vi si noterà una linea blu.
While holding the IRU
Tenendo l’ Unità di Rilascio dell’ Insulina con una mano, ruotarne al massimo la sommità in senso antiorario.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
to Allineare la linea blu posta sulla sommità dell’ Unità di Rilascio dell’ Insulina con il simbolo
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
za di apertura posto sulla sommità della base.
(If the new IRU o
Spingere delicatamente l’ Unità di Rilascio
does not drop into place or fits tightly, remove tn
Non forzare, in quanto dovrebbe collocarsi facilmente nella propria
and try again). uc
to sede.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
linea blu in corrispondenza del simbolo di chiusura posto sulla sommità della base.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
bloccata in posizione. no e al in ic ed M
74
79
Ref.
Londra, 25 settembre 2008 Doc. rif.
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548380/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per EXULETT
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Denominazione comune internazionale (DCI): dalbavancina
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Il 9 settembre 2008 la ditta Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale EXULETT per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
What is EXULETT?
Che cos’ è EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
EXULETT è una polvere che serve a preparare una soluzione per infusione (flebo in vena).
It contains the active substance dalbavancin.
Contiene il principio attivo dalbavancina.
What was EXULETT expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EXULETT?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Il termine “ complicata” indica che l’ infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
EXULETT avrebbe dovuto essere usato esclusivamente nei casi in cui si sapesse o si pensasse che l’ infezione fosse causata da tipi di batteri classificati come “ gram-positivi” che sarebbero stati uccisi dal medicinale.