qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi secondo le Buone pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
L’ attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Dovranno essere rispettate le usuali precauzioni di sterilità e di radioprotezione.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dovranno essere adottate le necessarie misure di protezione dalle radiazioni, secondo la regolamentazione nazionale.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
I residui radioattivi saranno eliminati secondo le specifiche norme nazionali e internazionali.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
ris EPAR summary for the public
Sintesi destinata al pubblico
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
at o Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
L’ EPAR
au reach their recommendations on how to use the medicine.
izz descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
tor informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
r of the EPAR).
au Che cos’ è Quintanrix?
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix è un vaccino, disponibile in forma di polvere e sospensione con cui preparare una sospensione da iniettare.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Il prodotto contiene i seguenti principi attivi: tossoidi (detti anche anatossine; iù sono tossine chimicamente private del potere tossico) di difterite e tetano, Bordetella pertussis (batterio che causa la pertosse) inattivata (ovvero morta), parti del virus dell’ epatite B e polisaccaridi np
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
(zuccheri) del batterio Haemophilus influenzae di tipo b (“ Hib”, batterio che causa la meningite).
What is Quintanrix used for?
Per che cosa si usa Quintanrix?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Quintanrix viene usato per vaccinare i neonati di età inferiore all’ anno contro difterite, tetano, pertosse no
It uc
(tosse convulsa), epatite B e malattie “ invasive” causate da Hib (come la meningite batterica).
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Viene inoltre usato per la vaccinazione di richiamo dei bambini nel secondo anno di età.
It should be used according to official recommendations.
Il prodotto va usato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. le
How is Quintanrix used?
Come si usa Quintanrix? na
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Lo schema di vaccinazione raccomandato per Quintanrix è di tre somministrazioni distanziate di almeno quattro settimane, entro i primi sei mesi di vita.
The lP
La prima somministrazione può avvenire al raggiungimento delle sei settimane di età.
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
praticata nel muscolo, preferibilmente la coscia.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Dopo la vaccinazione di base è possibile effettuare un richiamo, preferibilmente prima del completamento del secondo anno di vita.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Quintanrix può inoltre essere usato come richiamo di precedenti vaccinazioni antidifteriche, antitetaniche e antipertosse, contro l’ epatite B o contro l’ Hib, Me
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
nel qual caso va somministrato ad almeno sei mesi di distanza dall’ ultima somministrazione della vaccinazione di base.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Quintanrix può essere somministrato a bambini vaccinati alla nascita contro l’ epatite B.
How does Quintanrix work?
Come agisce Quintanrix?
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix è un vaccino.
Me
Quintanrix contiene piccole quantità di: • tossoidi dei batteri che causano la difterite e il tetano; • B. pertussis intero neutralizzato (morto);
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polisaccaridi estratti dalle capsule che circondano il batterio Hib - i polisaccaridi vengono chimicamente uniti (coniugati) ai tossoidi del tetano come proteine carrier in quanto ciò migliora la risposta al vaccino; • l’ antigene di superficie (proteine presenti sulla superficie) del virus dell’ epatite B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando il neonato viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “ estranee” le parti di batteri e virus e produce anticorpi atti a combatterle.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Ciò contribuisce a proteggere il soggetto vaccinato contro le malattie causate da tali batteri e virus.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Gli antigeni di superficie del virus
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
at o dell’ epatite B sono prodotti con la cosiddetta “ tecnologia del DNA ricombinante”, cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
I principi attivi presenti in Quintanrix sono disponibili nell’ Unione europea (UE) da alcuni anni all’ interno di altri vaccini: antidifterite, antitetano, antipertosse e antiepatite B e, dal 1996, all’ interno
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Anche la componente Hib è presente in altri vaccini.
How has Quintanrix been studied?
tor Quali studi sono stati effettuati su Quintanrix?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Gli effetti di Quintanrix sono stati oggetto di cinque studi principali condotti su oltre 2 000 neonati.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
In tre studi, gli effetti di Quintanrix sono stati confrontati con gli effetti di una combinazione di Tritanrix
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
au HepB e di un vaccino contenente Hib: due di questi studi hanno interessato complessivamente 1 208 neonati vaccinati a due, quattro e sei mesi di età, mentre uno studio ha interessato 294 neonati vaccinati a tre, quattro e cinque mesi di età.
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Il quarto studio ha confrontato gli effetti di Quintanrix somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età a 318 neonati vaccinati e non alla nascita contro l’ epatite iù B.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Il quinto studio ha osservato gli effetti di una quarta vaccinazione di richiamo di Quintanrix effettuata nel secondo anno di vita su 357 neonati.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
era costituito dall’ induzione di livelli di protezione anticorpale dopo la vaccinazione definitiva.
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Quintanrix nel corso degli studi?
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Nell’ induzione di livelli di protezione anticorpale Quintanrix si è rilevato efficace quanto i due vaccini no
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Complessivamente, ad un mese dalla vaccinazione di base, tra il 95 e il 100% dei neonati evidenziava livelli di protezione anticorpale contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
La precedente vaccinazione antiepatite B non ha mostrato effetti sull’ efficacia di Quintanrix.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha inoltre dimostrato che Quintanrix è efficace quanto i due le
the booster vaccination.
vaccini separatamente, con una percentuale del 92-100% di neonati con livelli di protezione anticorpale dopo 42 giorni dal richiamo. na
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Qual è il rischio associato a Quintanrix?
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
somministrazione del vaccino su 10) sono irritabilità, sonnolenza, inappetenza, dolore, arrossamento, dic
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quintanrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Quintanrix non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno dei principi Me
substances or any of the other ingredients.
attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Quintanrix non va somministrato se il bambino ha avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nella settimana successiva ad una precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
La somministrazione di Quintanrix va ritardata nei soggetti con grave febbre improvvisa.
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Come per tutti i vaccini, qualora Quintanrix venga usato in neonati molto prematuri, c’ è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
Why has Quintanrix been approved?
Perché è stato approvato Quintanrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Quintanrix superano i rischi nell’ immunizzazione primaria dei neonati (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Hib e per la vaccinazione di richiamo dei bambini
immunisation of young children during the second year of life.
2/ 3 nel corso del secondo anno di età.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Quintanrix.
Other information about Quintanrix:
Altre informazioni su Quintanrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Il 21 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Quintanrix, valida in tutta l’ Unione europea.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Quintanrix cliccare qui.
This summary was last updated in 04-2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
dic
at o izz tor au iù np no le na i dic Me
Invented namStrength Pharmaceutical
Nome di
Packaging
Forma
Content
Via di
is ed Package size
Contenitore
or
Contenuto
1
Contenuto della
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
to a EU/ 1/ 4/ 301/ 001
Powder and
Polvere e
Intramuscular
Uso intramuscolare
powder: vial
Polvere: flaconcino
1
1 flaconcino + 1
suspension for injection
zz flaconcino (vetro); sospensione per sospensione: sospensione
suspension: vial (glass)
ri flaconcino (vetro) iniettabile
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
to --1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
Powder and
Polvere e sospensione per
powder: vial
Polvere: flaconcino (vetro);
100 vials + 100
100 flaconcini +100 flaconcini
(glass); suspension: vial
au sospensione: sospensione flaconcino (vetro) iniettabile --1
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
iù EU/ 1/ 4/ 301/ 003
--1
Polvere e
powder: vial (glass);
Polvere: flaconcino
suspension for
sospensione
suspension: vial
sospensione:
(glass)
flaconcino (vetro)
100 vials + 100
100 flaconcini
suspension for suspension for
sospensione per sospensione
(glass); suspension: vial
(vetro); sospensione:
vials
le
od
--1
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
na EU/ 1/ 4/ 301/ 005
50 vials + 50
50 flaconcini +50 flaconcini
(glass); suspension: vial
ci sospensione: sospensione
(glass)
di flaconcino (vetro) iniettabile
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
e --1 1 dose (0,5 ml) contiene:
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
Tossoide difterico* Tossoide tetanico*
≥ 30 IU ≥ 60 IU
M
≥ 4 IU
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
Bordetella pertussis** inattivata Antigene di superficie ricombinante** dell’ epatite B (proteina S)*** Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b
is (polyribosylribitol phosphate) 2
1/ 2 (poliribosilribitolo fosfato) 2 coniugato al tossoide tetanico come veicolo
5-10 micrograms
2,5 microgrammi 5-10 microgrammi
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
0,26 milligrammi Al3+ * adsorbito su alluminio idroossido idrato Totale:
0.26 milligrams Al3+
0,40 milligrammi Al3+ ** adsorbito su alluminio fosfato
0.40 milligrams Al3+
a *** prodotto su cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
zz ri to au iù p on n le na ci di e M
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
at o izz tor au ALLEGATO I iù RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO np no le na i dic Me
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito).
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
at o Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis2 inattivato
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
non meno di 30 Unità Internazionali non meno di 60 Unità Internazionali non meno di 4 Unità Internazionali
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
izz 2, 3 Antigene di superficie dell’ Epatite B (rDNA) Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b
2.5 micrograms
10 microgrammi
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
tor coniugato al tossoide tetanico come veicolo 1
5-10 micrograms
5-10 microgrammi
r 1 Total:
Totale:
0.26 milligrams Al3+
0,26 milligrammi Al3+
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
adsorbito su alluminio fosfato 3
adsorbed on aluminium phosphate
au
Total:
Totale:
0.40 milligrams Al3+
0,40 milligrammi Al3+
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
prodotto da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante
3.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1. iù 3.
PHARMACEUTICAL FORM no
FORMA FARMACEUTICA np
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si no
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAZIONI CLINICHE le
4.1 Therapeutic indications lP
4.1 Indicazioni terapeutiche na
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Quintanrix è indicato per l’ immunizzazione primaria dei bambini (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di i
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
L’ uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.
4.2 Posology and method of administration i dic
4.2 Posologia e modo di somministrazione Me
Me
Schedula di vaccinazione primaria:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane entro i primi sei mesi di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
La prima dose può essere somministrata a 6 settimane di età.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Le schedule successive sono state studiate in studi clinici:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
2 Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Le misure immunoprofilattiche contro l’ epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell’ epatite B.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Ciò potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni ufficiali.
ed Booster vaccination:
Dose di richiamo:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita.
ris end of the second year of life.
La dose di richiamo
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
at o deve essere somministrata in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
izz La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l’ ultima dose primaria.
au Method of administration
tor Modo di somministrazione
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella au zona anterolaterale della coscia.
r ge 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni iù Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. np
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite no
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Tuttavia la presenza di un’ infezione minore, come un raffreddore, le
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
La vaccinazione deve essere preceduta da un’ analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per i
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati). dic
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
supervisione medica per almeno 30 minuti.
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse. • Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile. • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore. • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore. • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.
Me
Potrebbero esserci circostanze, quali un’ elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
3 Quintanrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o patologie emorragiche, dato che in tali soggetti potrebbe verificarsi un’ emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare di questi vaccini.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l’ iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
In nessun caso Quintanrix deve essere somministrato per via intravascolare.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Il vaccino non previene l’ infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell’ epatite A, virus dell’ epatite C e dell’ epatite E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
at o La componente HIB del vaccino non protegge contro le malattie causate da Haemophilus influenzae con sierotipo capsulare non di tipo b, o contro la meningite causata da altri microrganismi.
Vaccinees with a history of
Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
tor L’ infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l’ infezione HIB durante questo periodo. iù Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 np
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. no
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. le
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione na
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta. i
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Dati limitati dimostrano che non ci sono interferenze con la risposta agli antigeni del morbillo, dic
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Non sono attese interferenze, sebbene non siano disponibili dati, sulla risposta immunitaria al Bacillo Calmette-Guérin (BCG).
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia Me
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Poichè Quintanrix non è adatto all’ uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull’ impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l’ allattamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Not relevant.
Non rilevante.
4.8 Undesirable effects Me
4 4.8 Effetti indesiderati
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Durante alcuni studi clinici Quintanrix è stato somministrato come corso di vaccinazione primaria approssimativamente a 1.340 bambini sani a partire dalle 6 settimane di età.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
In questi studi, le reazioni più comuni verificatisi dopo la somministrazione del vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) e irritabilità, i quali erano associati al 50% delle dosi somministrate.
4 Adverse reactions are listed below.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate.
Frequencies are reported as:
at o La frequenza è stata riportata come di seguito:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/10) (> 1/ 1.000, < 1/ 100)
ed Uncommon:
izz Rari:
Very rare:
(> 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Molto rari:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10.000), incluse segnalazioni isolate
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Molto comuni: irritabilità
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Alterazioni del sistema nervoso: au Molto comuni: sonnolenza Rari: collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività), convulsioni iù Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino Rari: bronchite, tosse np
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Molto comuni: perdita di appetito Rari: vomito no
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) comuni: indurimento, febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) le
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita. na
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell’ incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali. i
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate. dic
Psychiatric disorders rod
Molto comuni: irritabilità Me
very common: irritability
Alterazioni del sistema nervoso:
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Molto comuni: sonnolenza
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Molto comuni: perdita di appetito
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: dolore, rossore e edema, febbre (ascellare ≥ 37,5 °C; rettale ≥ 38 °C) comuni: febbre (ascellare > 39°C; rettale > 39,5 °C) Non comuni: indurimento
Me
5 Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Durante studi di sorveglianza post-marketing con altri vaccini antiepatite B, sono stati riportati molto raramente quadri clinici simili alla malattia da siero e trombocitopenia.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
4.9 Overdose
at o 4.9 Sovradosaggio
ed 5.
izz 5.
ris Pharmaco-therapeutic group:
tor Gruppo farmaco-terapeutico:
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
au La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici:
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d’ età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d’ età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d’ età. iù Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria.
Results from different
In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP ≥ np
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
0.15 µg/ ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml era pari al 97,3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
In più del 99% dei soggetti è stata considerata positiva la risposta alla componente anti-pertossica del vaccino, definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè soggetti con no
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
titoli pre-vaccinazione < 15 ELU/ ml) o un titolo post-vaccinazione almeno uguale ai livelli pre- vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi a causa degli anticorpi derivanti dalla madre.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con le
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
I tassi di sieroprotezione per l’ anti HBs (≥ 10 mUI/ ml) osservati con la schedula a 6,10,14 settimane sono risultati inferiore come mostrato nella tabella sottostante, ma è na
to the small sample size:
Schedula a 2, 4, 6 mesi dic
2, 4, 6
Schedula a 3, 4, 5 mesi
months schedule N = 672
N= 672
months schedule N = 107
N= 107
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
N= 97
rod
95,3%
95.3%
92,8%
92.8%
Me
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
I risultati di uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all’ 80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Il 41% possiede anticorpi antipertossici.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
I dati ricavati da studi clinici dimostrano che Quintanrix, quando viene somministrato come dose di richiamo nel secondo anno di vita, induce un aumento di oltre 10 volte del titolo anticorpale medio rispetto ai livelli pre-richiamo di tutte le componenti del vaccino.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
6 Ci si può attendere anche una immunizzazione contro l’ epatite D con Quintanrix poiché l’ epatite D (causata dall’ agente Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Me
Non applicabile.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.
6 6.
at o 6.
Lyophilised HIB component:
izz Componenti liofilizzati HIB:
Thiomersal
tor Componenti liquidi DTPw-HBV:
ris Sodium chloride Water for injections.
Tiomersale Sodio cloruro au Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilities
Per gli adiuvanti si veda sezione 2. iù 6.2 Incompatibilità np
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, il vaccino Quintarix ricostituito non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali. no
r ge 3 years.
3 anni. le
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Dopo la ricostituzione: si raccomanda di iniettare immediatamente il vaccino.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Comunque è stata dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione. na
6.4 Special precautions for storage no
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione i
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). dic
Do not freeze. t
Non congelare.
Store in the original package in order to protect from light. uc
Me
6.5 Nature and contents of container rod
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0.5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile) nelle seguenti confezioni:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- confezione da 100 flaconcini di polvere più 100 flaconcini di sospensione.
Not all pack sizes may be marketed. na
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
6.6 Instructions for use and handling i dic
7 6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’ assenza di particelle e/ o qualsiasi anomalia nell’ aspetto fisico.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw-
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
at o HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Dopo l’ aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
izz Rimuovere e scartare l’ ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.
ed 7.
tor 7.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
au GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium iù np
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLE PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO le
17/ 02/ 2005 lon 10.
17/ 02/ 2005 i
dic
DATA DI REVISIONE DEL TESTO dic Me
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito).
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(poliribosilribitolo fosfato) 2
5-10 micrograms
2,5 microgrammi
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
tor coniugato al tossoide tetanico come veicolo 1
adsorbed on aluminium phosphate
5-10 microgrammi
0.40 milligrams Al3+
0,26 milligrammi Al3+ adsorbito su alluminio ossido idrato 2 Totale:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
Questa è una confezione multidose.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vedere sezione 6.5 per il numero di dosi per flacone. iù Per gli eccipienti vedere sezione 6.1. np
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICA no
Powder and suspension for suspension for injection t
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Il componente liquido difterico, tetanico, pertossico (a cellula intera), antiepatite B (DTPw-HBV) si presenta come una sospensione bianca torbida.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca. le na
CLINICAL PARTICULARS lP
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicazioni terapeutiche i dic
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Me
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
L’ uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Posology Me
Posologia
Primary vaccination:
Schedula di vaccinazione primaria:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane fino ai 6 anni di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali.
The following schedules have been studied in
Le schedule successive sono state studiate in
9 clinical trials:
9 studi clinici:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
Le misure immunoprofilattiche contro l’ epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell’ epatite B.