qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all’ uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin o i suoi eccipienti. • Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. • Deve essere prestata attenzione se il paziente:
- has severe liver function impairment
- presenta funzioni epatiche gravemente compromesse.
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- sta ricevendo una terapia concomitante avente proprietà epatotossiche e/ o genotossiche.
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- ha precedenti di emolisi, anemia emolitica o funzioni renali compromesse.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario. • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l’ eventuale riscontro di danni epatici e per l’ eventuale peggioramento delle funzioni renali. • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/ AST, si consiglia un’ interruzione precoce del trattamento.
What is Mycamine?
Che cos’ è Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine è una polvere da disciogliere per preparare una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance micafungin.
Contiene il principio attivo micafungin.
What is Mycamine used for?
Per che cosa si usa Mycamine?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Il termine “ invasiva” indica che il fungo si è diffuso nei tessuti e nei vasi sanguigni; • per prevenire l’ infezione da Candida nei pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo (per curare problemi del midollo osseo o del sangue o alcuni tipi di cancro) o che si prevede possano avere neutropenia (ovvero basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 o più giorni.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine è inoltre usato nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti di oltre 16 anni di età idonei ad una terapia endovenosa.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Mycamine va usato solo qualora altri farmaci antimicotici siano inadatti, in quanto è stato dimostrato che il micafungin aumenta il rischio di tumori al fegato nel ratto.
How is Mycamine used?
Come si usa Mycamine?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni micotiche e dopo aver prestato attenzione alle linee guida ufficiali/ nazionali sull’ utilizzo dei farmaci antimicotici.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine va somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa della durata di circa 1 ora.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
La dose dipende dall’ indicazione per il cui farmaco è usato, dal peso del paziente e dalla risposta al trattamento.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Ai pazienti trattati per candidosi invasiva Mycamine va somministrato per almeno due settimane e successivamente per una settimana dal momento della scomparsa dei sintomi e delle tracce del fungo dal sangue.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
I pazienti in trattamento per la candidosi esofagea devono proseguire la somministrazione di Mycamine per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
How does Mycamine work?
Come agisce Mycamine?
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Il principio attivo contenuto in Mycamine, il micafungin, è un farmaco antimicotico appartenente al gruppo delle “ echinocandine”.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Le cellule fungine trattate con Mycamine presentano pareti cellulari incomplete o difettose, il che le rende fragili e incapaci di crescere.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
L’ elenco dei funghi contro cui è attivo Mycamine è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
How has Mycamine been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Mycamine?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Mycamine sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
There were three treatment studies and one prevention study.
L’ efficacia di Mycamine è stata oggetto di quattro studi principali di confronto con altri farmaci antimicotici, in particolare tre studi sul trattamento e uno studio sulla prevenzione.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Nel trattamento della candidosi invasiva, Mycamine è stato confrontato con l’ amfotericina B in uno studio su 531 adulti e 106 bambini, tra cui neonati e prematuri.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Nel trattamento della candidosi esofagea Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo in uno studio su 518 adulti e con il caspofungin in un altro studio su 452 adulti.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
La maggior parte dei pazienti coinvolti in questi due studi aveva contratto l’ infezione dal virus dell’ immunodeficienza umana (HIV).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
In tutti e tre gli studi il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal numero di pazienti nei quali il trattamento aveva successo, in base al miglioramento dei sintomi e alla scomparsa del fungo al termine del trattamento.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Nella prevenzione della candidosi, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo su 889 tra adulti e bambini in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal numero di pazienti che non sviluppavano un’ infezione micotica durante il trattamento o nelle successive quattro settimane.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Mycamine nel corso degli studi?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Nel trattamento della candidosi Mycamine ha dimostrato efficacia pari a quella dei medicinali di confronto.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Nello studio sulla candidosi invasiva, il trattamento con Mycamine o amfotericina B ha avuto successo in circa il 90% degli adulti trattati.
Similar results were seen in children.
Risultati analoghi si sono avuti nei bambini.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Nei due studi sulla candidosi esofagea si è avuto un successo in circa il 90% dei pazienti trattati con Mycamine, fluconazolo o caspofungin.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Mycamine si è dimostrato più efficace del fluconazolo nella prevenzione dell’ infezione micotica nei pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo: l’ 80% dei pazienti (ovvero 340 su 425) trattati con Mycamine non ha sviluppato un’ infezione micotica, rispetto al 74% dei pazienti (336 su 457) trattati con fluconazolo.
What is the risk associated with Mycamine?
Qual è il rischio associato a Mycamine?
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mycamine (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassi livelli di leucociti, un tipo di globulo bianco), neutropenia (bassi livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), anemia (bassi livelli di globuli rossi), ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), mal di testa, flebite (infiammazione di una vena), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, valori ematici indicativi di problemi al fegato (aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina), eruzione cutanea, piressia (febbre) e tremore (brividi).
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Ulteriori effetti indesiderati comuni osservati nei bambini (in 1-10 bambini su 100) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche nel sangue), tachicardia (aumento del battito cardiaco), ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), epatomegalia (ingrossamento del fegato), insufficienza renale acuta (improvvisa) e aumento dell’ urea nel sangue.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mycamine, si rimanda al foglio illustrativo.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycamine non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al micafungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
2/ 3 Siccome nei ratti trattati con Mycamine per periodi prolungati si sono osservati danni e tumori al fegato, durante il trattamento con Mycamine i pazienti vanno tenuti sotto controllo, tramite esami del sangue, per possibili problemi al fegato.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
In presenza di aumenti protratti degli enzimi epatici il trattamento va sospeso.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine va usato solo dopo un attento esame dei rischi e dei benefici, in particolare nei pazienti con preesistenti problemi al fegato.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
L’ uso di Mycamine non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi al fegato, con malattie croniche al fegato o che assumono altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato o il DNA.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Perché è stato approvato Mycamine?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Mycamine sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidosi invasiva e della candidosi esofagea e per la prevenzione dell’ infezione da Candida nei pazienti in procinto di essere sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o che si prevede possano manifestare neutropenia per 10 o più giorni, indicando che va usato solo qualora altri farmaci antimicotici non siano idonei.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Mycamine.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Mycamine?
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
La ditta che produce Mycamine farà in modo che i medici che prescrivono il medicinale in tutti gli Stati membri ricevano, prima della commercializzazione del medicinale, un promemoria in cui vengono ricordate le modalità per una sua somministrazione sicura.
Other information about Mycamine:
Altre informazioni su Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Il 25 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Astellas Pharma GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Mycamine, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Mycamine cliccare qui.
(concentration)
(Concentrazione)
Powder for solution for infusion
Polvere per soluzione per infusione endovenosa
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Ciascun flaconcino contiene 50 mg di micafungin (come sale sodico).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungin (come sale sodico).
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Ogni flaconcino da 50 mg contiene 200 mg di lattosio.
White compact powder.
Polvere compatta bianca.
Mycamine is indicated for:
Mycamine è indicata per:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:
- Treatment of invasive candidiasis.
- Trattamento della candidosi invasiva.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/ µl) per 10 o più giorni.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Profilassi dell’ infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4).
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Mycamine deve perciò essere usata solo se l’ utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/ nazionali sull’ utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l’ istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
La posologia di Mycamine dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani
Body weight > 40 kg
Peso corporeo > 40 kg
Body weight ≤ 40 kg
Peso corporeo ≤ 40 kg
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Trattamento della candidosi invasiva Trattamento della candidosi esofagea Profilassi delle infezioni da Candida
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ die* 150 mg/ die 50 mg/ die
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ die* 3 mg/ kg/ die 1 mg/ kg/ die
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
*Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/ die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/ kg/ die in pazienti di peso ≤ 40 kg.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Durata del trattamento Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Candidosi esofagea: per il trattamento della candidosi esofagea, Mycamine deve essere somministrata per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Profilassi delle infezioni da Candida: per la profilassi delle infezioni da Candida, Mycamine deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Uso in bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Trattamento della candidosi invasiva Profilassi delle infezioni da Candida
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ die* 50 mg/ die
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ die* 1 mg/ kg/ die
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Se la risposta del paziente non è adeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/ die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/ kg/ die in pazienti di peso ≤ 40 kg.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
L’ esperienza sull’ uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Genere/ Razza Non sono richiesti aggiustamenti della dose in base al genere o alla razza (vedere paragrafo 5.2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Utilizzo nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Non sono attualmente disponibili dati sull’ uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
3 Utilizzo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell’ arco di circa 1 ora.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Hepatic effects:
Effetti epatici:
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all’ interno dell’ intervallo di esposizione clinica.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
La rilevanza di questo risultato per l’ uso terapeutico nei pazienti non può essere esclusa.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Le funzionalità epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungin.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/ AST, si consiglia un’ interruzione precoce del trattamento.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Il trattamento con micafungin deve essere condotto eseguendo un’ attenta analisi del rapporto rischio/ beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/ o genotossiche.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l’ ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche più gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
I pazienti pediatrici < 1 anno di età possono essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Non sono disponibili dati sufficienti relativi alla farmacocinetica di micafungin in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattoidi compreso lo shock anafilattico.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Se si verificano tali reazioni, l’ infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l’ eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/ beneficio.
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Micafungin può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali.
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
L’ incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
4 Questo medicinale per uso endovenoso contiene lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate attraverso il CYP3A.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
L’ esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente).
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Non vi sono dati riguardanti l’ uso di micafungin in donne in gravidanza.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Non è noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
La decisione di continuare o interrompere l’ allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’ allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Negli esseri umani micafungin può influenzare la fertilità maschile.
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Comunque possono verificarsi reazioni avverse che potrebbero influenzare l’ abilità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Il profilo di sicurezza di micafungin si basa su dati derivanti dal trattamento di 3028 pazienti con micafungin durante gli studi clinici:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2002 pazienti affetti da infezioni da Candida (comprendenti candidemia, candidosi invasiva e candidosi esofagea), 375 pazienti affetti da aspergillosi invasiva (principalmente infezioni refrattarie) e 651 pazienti trattati per la profilassi di infezioni sistemiche fungine.
The patients treated with micafungin in clinical studies represent a critically ill patient population that requires multiple medicinal products including antineoplastic chemotherapy, potent systemic immunosuppressants and broad spectrum antibiotics.
I pazienti trattati con micafungin durante gli studi clinici costituiscono una popolazione di pazienti in condizioni critiche con l’ esigenza di assumere una molteplicità di medicinali, compresi chemioterapie antitumorali, potenti immunosoppressori sistemici e antibiotici ad ampio spettro.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
I pazienti trattati presentavano un’ ampia gamma di condizioni concomitanti complesse quali tumori ematologici e infezioni da HIV, oppure erano pazienti trapiantati, e/ o ricoverati in terapia intensiva.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
5 I pazienti trattati con micafungin per profilassi erano pazienti ad alto rischio di infezioni fungine, in procinto di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant – HSCT).
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea (2,8%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (2,7%), flebite (2,5%, principalmente in pazienti affetti da HIV con accesso venoso periferico), vomito (2,5%) e aumento dell’ aspartato aminotransferasi (2,3%).
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by gender or race.
I dati di tollerabilità non hanno presentato differenze clinicamente significative se analizzati per genere o razza.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse in accordo alla classificazione per sistemi e organi ed alla terminologia MedDRA.
Class
per sistemi ed
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
(≥ 1/ 100, < 1/ 10)
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
(≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
≥
(≥ 1/ 10.000,
1/10,000 to < 1/1,000
(la frequenza
(frequency cannot be
organi
estimated from available data)
< 1/ 1.000)
5 System Organ
non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Common
Patologie del
Uncommon
leucopenia,
Rare
pancitopenia,
Not known
anemia
Class
sistema
≥ 1/100 to < 1/10
neutropenia, anemia
≥ 1/1,000 to < 1/100
trombocitopenia,
≥
emolitica,
1/10,000 to < 1/1,000
emolinfopoietico
(frequency cannot be
eosinofilia,
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
emolisi
leukopenia, neutropenia, anaemia
Disturbi del sistema immunitario Patologie endocrine
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
ipoalbuminemia reazione anafilattica/ anafilat- toide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità iperidrosi
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
(vedere paragrafo 4.4)
Immune system disorders
Disturbi del
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
ipopotassiemia,
Endocrine disorders
iponatremia,
hyperhidrosis
metabolismo e
Metabolism and nutritional disorders
ipomagnesiemia,
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
iperpotassiemia,
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
della nutrizione Disturbi psichiatrici
Psychiatric disorders
ipocalcemia
insomnia, anxiety, confusion
ipofosfatemia, anoressia insonnia, ansietà, confusione
Nervous system disorders Cardiac disorders
Patologie del sistema nervoso Patologie cardiache
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia tachicardia, palpitazioni, bradicardia
Vascular disorders
Patologie vascolari Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
hypotension, hypertension, flushing
ipotensione, ipertensione, vampate dispnea
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
nausea, vomito,
dyspepsia, constipation
dispepsia,
Hepatobiliary disorders
gastrointestinali
Skin and subcutaneous tissue disorders
diarrea, dolore addominale
urticaria, pruritus, erythema
costipazione
6 System Organ
6 Non nota Classificazione
Not known
(la frequenza
Class
(≥ 1/ 100, < 1/ 10)
≥ 1/100 to < 1/10
(≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
≥ 1/1,000 to < 1/100
(≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
≥
danni
1/10,000 to < 1/1,000
alcalina nel sangue,
(frequency cannot be
(vedere paragrafo
estimated from available data) Renal and urinary disorders
aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell’ alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalità epatica
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
4.4), aumento della gammaglutamil- transferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.4)
pyrexia, rigors
Patologie renali e
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra- zione Esami diagnostici
Investigations
febbre, brividi
blood lactate dehydrogenase increased
trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Possibili sintomi di tipo allergico Durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi quali rash e brividi.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
AIDS avanzato, tumori) che richiedevano molteplici terapie concomitanti.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Reazioni avverse epatiche L’ incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell’ 8,6% (260/ 3028).
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensità da lieve a moderata.
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Le reazioni più frequenti sono state l’ aumento di AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina ematica (1,6%) e l’ alterazione dei test di funzionalità epatica (1,5%).
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Si sono verificati rari casi di grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Reazioni al sito di iniezione Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
7 Pazienti pediatrici L’ incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di età incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici più grandi (vedere paragrafo 4.4).
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici.
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Al momento di ingresso nello studio, la proporzione di pazienti pediatrici sofferenti di neutropenia era diverse volte più alta che nei pazienti adulti (40,2% e 7,3% rispettivamente in bambini e adulti), come pure l’ HSCT allogenico (29,4% e 13,4% rispettivamente) e la presenza di tumori ematologici (29,1% e 8,7% rispettivamente).
Blood and lymphatic system disorders common
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia Comune
Cardiac disorders
Patologie cardiache tachicardia Comune
Vascular disorders common
Patologie vascolari Comune
hypertension, hypotension
ipertensione, ipotensione
Hepatobiliary disorders
Patologie epatobiliari Comune
7 Renal and urinary disorders common
iperbilirubinemia, epatomegalia
acute renal failure, blood urea increased
Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione di urea nel Comune sangue
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/ kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Un caso di sovradosaggio pari a 7,8 mg/ kg/ die per 7 giorni è stato segnalato in un neonato.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
There is no experience with overdoses of micafungin.
Non vi è esperienza di sovradosaggio di micafungin.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC:
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Meccanismo d’ azione Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell’ 1,3-β -D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1,3-β -D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero.