qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Apra le confezioni delle siringhe e tolga le capsule di chiusura dei flaconcini
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
● Getti nella spazzatura le confezioni e le capsule di chiusura dei flaconcini.
● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Ponga le siringhe e i flaconcini su una superficie pulita.
Wash Hands Thoroughly
Lavi bene le mani
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
● Dopo aver lavato le mani, non tocchi nulla, tranne i materiali necessari per l’iniezione e il sito dell’iniezione.
Clean the Tops of Vials
58 Pulisca la parte superiore dei flaconcini
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
● Sfreghi la parte superiore di ciascun flaconcino con una salviettina pulita imbevuta di acool.
Let the tops air-dry.
Lasci asciugare le parti superiori all’aria.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
● Faccia attenzione a non toccare le parti superiori in gomma dopo averle pulite.
If you touch them, be sure to clean them again.
Se le tocca, si assicuri di pulirle di nuovo.
STEP 2:
FASE 2:
MIXING FUZEON
COME MISCELARE FUZEON
Draw Up Water for Injections
Aspiri l’acqua per preparazioni iniettabili
Pick up the 3 ml large syringe.
Prenda la siringa grande da 3 ml.
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Usando il dito indice, sposti il dispositivo colorato di protezione dell’ago verso la siringa.
To ensure that the needle is secure, hold the clear plastic cap and tighten the needle with a gentle clockwise twist.
Per accertare che l’ago sia sicuro, tenga la capsula di chiusura chiara in plastica e stringa l’ago con un delicato giro in senso orario.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Non usi troppa forza poiché l’ago potrebbe allentarsi.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Per togliere la capsula di chiusura chiara in plastica spinga verso la siringa e quindi sfili la capsula di chiusura.
58 Draw back 1.1 ml of air.
Aspiri 1,1 ml d’aria.
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Inserisca l’ago della siringa nella parte superiore in gomma del flaconcino contenente l’acqua per preparazioni iniettabili e prema lo stantuffo, iniettando l’aria.
Turn the vial upside down.
Rovesci il flaconcino a testa in giù.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the water for injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Controlli che la punta dell’ago sia sempre al di sotto della superficie dell’acqua per preparazioni iniettabili per impedire che bolle d’aria entrino nella siringa.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando l’acqua raggiunge il segno da 1,1 ml.
Please be aware that the vial contains an excess of water for injections (2 ml); you only have to withdraw 1.1 ml of it to prepare your medication properly.
Faccia attenzione, perchè il flaconcino contiene un eccesso di acqua per preparazioni iniettabili (2 ml); lei ne deve prelevare solo 1,1 ml per preparare il suo medicinale nel modo corretto.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
59 ● Picchietti delicatamente la siringa per far salire in superficie eventuali bolle d’aria.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Se un eccesso di aria entra nella siringa, prema delicatamente lo stantuffo per spingere indietro nel flaconcino l’aria eventualmente presente e prelevi di nuovo l’acqua, accertandosi di avere nella siringa 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
● Remove the needle from the vial, making sure you never touch the needle with your fingers or any other object.
● Tolga l’ago dal flaconcino facendo attenzione a non toccare mai l’ago con le dita o con un altro oggetto.
● Throw away the vial into the rubbish.
● Getti nella spazzatura il flaconcino.
The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded.
Il flaconcino di solvente può essere usato solo una volta e l’acqua per preparazioni iniettabili che rimane nel flaconcino, dopo il prelievo del volume necessario per la ricostituzione, deve essere eliminata.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Iniezione dell’acqua per preparazioni iniettabili nella polvere di Fuzeon
● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Picchietti delicatamente il flaconcino di Fuzeon per disperdere la polvere.
● Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
● Tenga il corpo della siringa piena d’acqua e spinga l’ago attraverso la parte superiore in gomma del flaconcino con una leggera angolazione.
59 Press the syringe plunger in slowly.
Spinga lentamente lo stantuffo della siringa.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
Lasci scorrere l’acqua lentamente in basso lungo la parte interna del flaconcino.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Faccia attenzione a non iniettare con forza l’acqua nella polvere, dato che ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
If foaming occurs, it may take longer for the powder to dissolve completely.
In tal caso può essere necessario un tempo maggiore per avere una polvere completamente disciolta.
● After all of the sterile water for injections has been added to the vial of Fuzeon, remove the syringe from the vial.
● Dopo che tutta l’acqua sterile per preparazioni iniettabili è stata aggiunta al flaconcino di Fuzeon, tolga la siringa dal flaconcino.
● Hold the barrel of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protection device down on a flat surface until it covers the needle.
● Tenga il corpo della siringa con una mano e prema gentilmente il dispositivo colorato di protezione dell’ago su una superficie piana fino a quando esso copre l’ago.
You will hear a click.
Sentirà un click.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Non usi la mano libera per premere il dispositivo sull’ago.
● Throw away the syringe into a dedicated waste container.
● Getti la siringa in un contenitore apposito per rifiuti.
Mixing the Water with the Fuzeon Powder
60 Miscelazione dell’acqua con la polvere di Fuzeon
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
● Picchietti delicatamente il flaconcino con la punta del dito fino a quando la polvere comincia a disciogliersi.
Never shake the vial or turn it upside down to mix—this will cause excessive foaming.
Non agitare o capovolgere mai il flaconcino per miscelare - ciò creerebbe un eccesso di schiuma.
After the powder begins to dissolve you can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Dopo che la polvere comincia a disciogliersi, metta il flaconcino da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
La polvere può richiedere fino a 45 minuti per disciogliersi in soluzione.
The vial can also be gently rolled between your hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Il flaconcino può anche essere ruotato delicatamente tra le mani dopo l’aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili fino a quando la polvere è completamente disciolta; ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Se tocca accidentalmente il tappo in gomma, si assicuri di pulirlo di nuovo con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
● Make sure the powder has dissolved completely, allowing any bubbles that may have formed to settle.
● Si assicuri che la polvere si sia completamente disciolta permettendo la sedimentazione di eventuali bolle che possono essersi formate.
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
Se ci sono ancora delle bolle, picchietti delicatamente il lato del flaconcino per aiutarle a sedimentare.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
● Come avviene con tutti i medicinali iniettabili, è importante esaminare la soluzione per accertare l’eventuale presenza di particelle.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Se nota eventuali particelle nella soluzione, non la usi.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Deve gettare il flaconcino nel contenitore apposito con coperchio o restituirlo alla farmacia.
Start again with a new vial of Fuzeon powder.
Inizi da capo con un nuovo flaconcino di Fuzeon polvere.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
● Una volta che la dose è miscelata con l’acqua per preparazioni iniettabili, essa deve essere usata immediatamente o conservata in frigorifero e usata entro 24 ore.
Allow the solution to return to room temperature before using.
Lasci che la soluzione torni a temperatura ambiente prima di utilizzarla.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections, and Fuzeon for each dose.
● Se sta preparando entrambe le sue dosi giornaliere in una sola volta, si assicuri di usare siringhe nuove, acqua per preparazioni iniettabili nuova e un flaconcino di Fuzeon nuovo per ciascuna dose.
60 STEP 3:
FASE 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
PREPARAZIONE DELL’INIEZIONE
Where to Inject
Dove farsi l’iniezione
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
I siti di iniezione includono l’addome, la parte superiore della coscia e la parte superiore del braccio.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Ogni iniezione deve essere praticata in un punto diverso da quello utilizzato l’ultima volta e mai dove è in corso una reazione dovuta ad una precedente iniezione.
Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Scelga un’area differente rispetto a quella che ha usato l’ultima volta, e quindi controlli i siti dove potrebbe aver sviluppato una reazione (prema sulla pelle per vedere se ci sono dei rigonfiamenti duri).
It is much better to avoid these areas.
E’ molto meglio evitare queste aree.
Also avoid areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothing.
Cerchi inoltre di evitare aree che potrebbero essere irritate dalla cintura o dalla vita dei vestiti.
Cleansing the Injection Site
Pulizia del sito dell’iniezione
Cleanse the area for injection thoroughly with an alcohol swab in a circular motion, working outward.
Pulisca bene l’area dell’iniezione con una salviettina imbevuta di alcool, effettuando un movimento circolare verso l’esterno.
Allow to air-dry completely.
Lasci asciugare completamente all’aria.
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml Syringe
61 Aspirazione di Fuzeon nella siringa da 1 ml
● Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
● Passi la parte superiore del flaconcino di Fuzeon ancora una volta con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
Pick up the 1 ml small syringe.
Prenda la siringa piccola da 1 ml.
Draw back 1 ml of air.
Aspiri 1 ml di aria.
Be careful not to pull the plunger too fast past the 1 ml marker and/or out of the barrel.
Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo troppo velocemente oltre il segno da 1 ml e/o fuori dal corpo della siringa.
Insert the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger, injecting the air.
Inserisca l’ago della siringa nella parte superiore in gomma del flaconcino di Fuzeon e prema lo stantuffo, iniettando l’aria.
Gently turn the vial upside down.
Capovolga delicatamente il flaconcino.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Si assicuri che la punta dell’ago sia sempre al di sotto della superficie della soluzione per evitare che le bolle d’aria entrino nella siringa.
Slowly pull back the plunger until the solution reaches the 1.0 ml mark.
Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando la soluzione raggiunge il segno da 1,0 ml.
61 ● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Picchietti delicatamente la siringa per far salire in superficie eventuali bolle d’aria.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
● Se un eccesso di aria entra nella siringa, spinga delicatamente lo stantuffo per far tornare l’aria nel flaconcino e prelevi la soluzione di nuovo accertandosi di avere 1,0 ml di soluzione nella siringa (o il volume corrispondente prescritto dal medico, se diverso).
This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Questa fase può essere ripetuta fino a quando la quantità giusta di soluzione si trova nella siringa.
● Remove the syringe from the vial.
● Tolga la siringa dal flaconcino.
STEP 4:
62 FASE 4:
INJECTING FUZEON
INIEZIONE DI FUZEON
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
Suggerimento: l’operatore sanitario può suggerire tecniche di iniezione diverse, più adatte nel suo caso.
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
Afferri fra le dita la massima quantità di pelle possibile senza farsi male.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
● Introduca l’ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Quando l’ago è entrato, lasci andare la pelle e, con la stessa mano, tenga il corpo della siringa per mantenerlo fermo e impedire che si sposti.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the solution.
● Con il pollice prema lo stantuffo per iniettare la soluzione.
After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Dopo che la dose è stata completamente iniettata, estragga l’ago dalla pelle.
62 ● Throw away the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Getti la siringa in un contenitore apposito con coperchio.
● Cover the injection site with a sticking plaster if any blood is present.
● Copra con un bendaggio il sito dell’iniezione se è presente del sangue.
STEP 5:
FASE 5:
DISPOSING OF USED SUPPLIES
ELIMINAZIONE DEL MATERIALE USATO
Throw away all used syringes directly into the dedicated waste container with a lid.
Getti tutte le siringhe usate direttamente nel contenitore apposito con coperchio.
Keep the cover of this container tight and keep the dedicated waste container with a lid out of the reach of children.
Tenga ben chiuso il coperchio di questo contenitore e tenga il contenitore apposito con coperchio lontano della portata dei bambini.
Check with your doctor or pharmacist about proper disposal of the container.
Chieda al medico o al farmacista il modo migliore per smaltire il contenitore.
In addition, you should safely dispose of all used alcohol swabs and vials, even if the vials contain unused amounts of medicine or water for injections.
Inoltre, deve smaltire in maniera sicura tutte le salviettine imbevute di alcool e i flaconcini usati, anche se i flaconcini contengono quantità non utilizzate del farmaco o di acqua per preparazioni iniettabili.
The vials of Fuzeon and water for injections should only be used once.
I flaconcini di Fuzeon e di acqua per preparazioni iniettabili devono essere usati solo una volta.
Used supplies other than syringes (alcohol swabs and empty vials) may be disposed of into the rubbish as long as no blood is visible.
Gli oggetti usati oltre alle siringhe (salviettine imbevute di alcool e flaconcini vuoti) possono essere gettati nella spazzatura se non è visibile del sangue.
If blood is visible, dispose of the items into the dedicated waste container with a lid.
Se è visibile del sangue, getti il materiale nel contenitore apposito con coperchio.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 Se ha qualche domanda riguardante lo smaltimento sicuro di questi materiali, consulti il medico o il farmacista.
Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml polvere per soluzione iniettabile Enfuvirtide
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Che cos’è Fuzeon e a che cosa serve 2.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È FUZEON E A CHE COSA SERVE
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Che cos’è Fuzeon Fuzeon inibisce l’ingresso del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) nelle cellule aggredite dall’HIV (denominate CD4 o linfociti T) nel sangue.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Il prodotto agisce impedendo all’HIV di venire a contatto con la membrana cellulare colpita.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Questo significa che l’HIV non può entrare nella cellula e quindi non può moltiplicarsi perché l’HIV ha bisogno del DNA della cellula ospite per potersi moltiplicare.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Quando si deve usare Fuzeon Fuzeon viene usato in associazione con altri prodotti medicinali antiretrovirali da persone infettate dall’HIV, il virus che provoca l’AIDS.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Il medico le ha prescritto Fuzeon per aiutarla a controllare l’infezione da HIV.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon non è una cura per l’infezione da HIV.
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon (see
- se è allergico (ipersensibile) all’enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fuzeon (vedere
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
65 Fuzeon non riduce il rischio di trasmettere l’HIV ad altri tramite rapporti sessuali o sangue infetto.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
E’ importante continuare a prendere le dovute precauzioni per prevenire la trasmissione dell’HIV ad altri.
64 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’s immune system.
Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un recupero del sistema immunitario dell’organismo.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Questo miglioramento permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemi dell’osso Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso).
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Le donne infettate dall’HIV non devono allattare il loro bambino a causa del rischio che il loro bambino possa essere infettato dall’HIV attraverso il latte materno.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Comunque, se dovesse avvertire un senso di stordimento durante l’assunzione di Fuzeon, non guidi né utilizzi macchinari.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a l ml subcutaneous (just below the skin) injection.
La dose abituale è di 90 mg due volte al giorno, somministrata come iniezione sottocutanea (appena al di sotto della pelle) da 1 ml.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
66 Se prende più Fuzeon di quanto deve Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Fuzeon.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Se dimentica di prendere Fuzeon Assuma la dose non appena se ne ricorda e quindi assuma la dose successiva all’ora prevista.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non assuma la dose dimenticata se mancano meno di 6 ore all’assunzione della prossima dose e non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Negli studi clinici, l’insorgenza di polmonite è stata osservata spesso nei pazienti trattati con Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
É importante che lei riferisca al medico la comparsa di tosse con innalzamento della temperatura, respiro molto affannoso e/o respiro corto, poichè questi sintomi potrebbero significare che lei sta sviluppando una polmonite.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
L’effetto indesiderato che lei può sperimentare più comunemente durante l’assunzione di Fuzeon è rappresentato dalle reazioni nel punto del suo corpo in cui lei ha effettuato l’iniezione.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Le reazioni nel singolo sito dell’iniezione di solito durano per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Se lei ha delle reazioni nel sito dell’iniezione, è importante non sospendere l’assunzione di Fuzeon fino a quando avrà consultato il medico in merito alle sue eventuali preoccupazioni.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Le reazioni nel sito dell’iniezione possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto sul corpo oppure quando l’iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
In casi rari, i pazienti hanno avuto un’infezione in un singolo sito dell’iniezione.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni per l’iniezione di Fuzeon riportate di seguito.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Oltre alle reazioni nel sito dell’iniezione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento antiretrovirale con o senza Fuzeon, sono la diarrea e la sensazione di malessere.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100) sono: • sinusite (seni frontali) • tumefazione cutanea locale • reazioni nel sito dell’iniezione • polmonite • otite • tumefazione dei linfonodi • diminuzione dell’appetito • anoressia
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of the Fuzeon Vials after EXP.
Non usi Fuzeon dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dei flaconcini di Fuzeon dopo “Scad.”.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injections has been added.
Non usi Fuzeon se nota qualche particella nella polvere o nella soluzione dopo l’aggiunta dell’acqua per preparazioni iniettabili.
with the solvent 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
ricostituzione con il solvente, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Sodio carbonato anidro Mannitolo Sodio idrossido Acido cloridrico
What Fuzeon looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Fuzeon e contenuto della confezione
Fuzeon powder for solution for injection comes in a carton containing 60 vials of your medicine.
Fuzeon polvere per soluzione iniettabile viene fornito in una scatola contenente 60 flaconcini del suo farmaco.
67 Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
69 Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 6 177 380
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
HOW TO USE FUZEON
70 COME USARE FUZEON
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
La dose abituale è di 90 mg due volte al giorno, somministrata come iniezione sottocutanea (appena al di sotto della pelle) da 1 ml nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’addome.
How long should you take Fuzeon For?
Per quanto tempo deve assumere Fuzeon?
This is when your
Il virus HIV nel sangue potrebbe diventare resistente al Fuzeon e così i livelli di virus nel sangue potrebbero iniziare a salire.
69 doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Questo è il momento in cui il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fuzeon.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Non tocchi nul la ad eccezione del medicinale e degli oggetti forniti.
● When handling syringes, do not touch the needle.
● Quando maneggia la siringa, non tocchi l’ago.
● Make sure none of the items that you need for your injection have been opened.
● Si assicuri che nessuno degli articoli che le occorrono per l’iniezione sia stato aperto.
● Discard used syringes into your dedicated container with a lid for the safe disposal of waste materials.
71 ● Getti le siringhe usate nel contenitore apposito con un coperchio per lo smaltimento sicuro dei materiali utilizzati.
STEP 1:
FASE 1:
Gather all of the following supplies that you will need to prepare and give yourself an injection.
Raccolga tutti i seguenti materiali di cui lei avrà bisogno per preparare ed eseguire da solo un’iniezione.
You need to ask your pharmacist or doctor if you need to find out where to get the water for injections, the 3 ml and 1 ml syringes, alcohol swabs and dedicated waste container with a lid:
Chieda al farmacista o al dottore se ha la necessità di sapere dove trovare l’acqua per preparazioni iniettabili, le siringhe da 3 ml e da 1 ml, le salviettine imbevute di alcool e il contenitore apposito con coperchio:
● One vial of Fuzeon
● Un flaconcino di Fuzeon
● One vial of water for injections
● Un flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle
● Una siringa da 1 ml (siringa più piccola) con un ago da 13 mm
● 3 alcohol swabs
● 3 salviettine imbevute di alcool
70 ● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Ponga le siringhe e i flaconcini su una superficie pulita.
Clean the Tops of Vials
Pulisca la parte superiore dei flaconcini
Remove the plastic cap and draw back 1.1 ml of air.
Tolga la capsula di chiusura in plastica e aspiri 1,1 ml d’aria.
Turn the vial upside down.
72 Rovesci il flaconcino a testa in giù.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the sterile water to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Controlli che la punta dell’ago sia sempre al di sotto della superficie dell’acqua sterile per impedire che bolle d’aria entrino nella siringa.
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando l’acqua per preparazioni iniettabili raggiunge il segno da 1,1 ml.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Picchietti delicatamente la siringa per far salire in superficie eventuali bolle d’aria.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Se un eccesso di aria entra nella siringa, prema delicatamente lo stantuffo per spingere indietro nel flaconcino l’aria eventualmente presente e prelevi di nuovo l’acqua per preparazioni iniettabili, accertandosi di avere nella siringa 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
● Getti nella spazzatura il flaconcino dell’acqua per preparazioni iniettabili.
The water for injections vial is intended for single use only.
Il flaconcino contenente l’acqua per preparazioni iniettabili può essere usato solo una volta.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Iniezione dell’acqua per preparazioni iniettabili nella polvere di Fuzeon
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Picchietti delicatamente il flaconcino di Fuzeon per disperdere la polvere.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
Tenga il corpo della siringa piena d’acqua e spinga l’ago attraverso la parte superiore in gomma del flaconcino di Fuzeon con una leggera angolazione.
Press the syringe plunger in slowly.
Spinga lentamente lo stantuffo della siringa.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
● Dopo che tutta l’acqua per preparazioni iniettabili è stata aggiunta al flaconcino di Fuzeon, getti la siringa in un contenitore apposito.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
73 Miscelazione dell’acqua per preparazioni iniettabili con la polvere di Fuzeon
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Se tocca ac cidentalmente il tappo in gomma, si assicuri di pulirlo di nuovo con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Inizi da capo con un nuovo flaconcino di Fuzeon polvere.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
● Se sta preparando entrambe le sue dosi giornaliere in una sola volta, si assicuri di usare siringhe nuove, acqua per preparazioni iniettabili nuova e un flaconcino di Fuzeon nuovo per ciascuna dose.
STEP 3:
FASE 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
PREPARAZ IONE DELL’INIEZIONE
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Scelga un’area differente rispetto a quella che ha usato l’ultima volta, e quindi controlli i siti dove potrebbe aver sviluppato una reazione (prema sulla pelle per vedere se ci sono dei rigonfiamenti duri).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
74 Aspirazione di Fuzeon nella siringa da 1 ml
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Tolga la capsula di chiusura in plastica e aspiri 1 ml di aria.
STEP 4:
FASE 4:
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Quando l’ago è entrato, lasci andare la pelle e, con la stessa mano, tenga il corpo della siringa per mantenerlo fermo e impedire che si sposti.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
● Con il pollice prema lo stantuffo per iniettare il farmaco.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Dopo che la dose è stata completamente iniettata, estragga l’ago dalla pelle.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
75 ● Getti la siringa in un contenitore apposito con coperchio.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Tenga ben chiuso il coperchio di questo contenitore e tenga il contenitore lontano della portata dei bambini.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
I flaconcini di Fuzeon devono essere usati solo una volta.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please call your doctor or pharmacist.
Se ha qualche domanda riguardante lo smaltimento sicuro di questi materiali, consulti il medico o il farmacista.
What is Galvus?
Che cos’ è Galvus?
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Galvus è un farmaco contenente il principio attivo vildagliptin, disponibile in compresse (da 50 mg) di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma rotonda.
What is Galvus used for?
Per che cosa si usa Galvus?
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Galvus è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Viene usato in associazione con un altro medicinale antidiabetico (in “ duplice terapia”), quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato dall’ altro farmaco assunto da solo.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus può essere somministrato in associazione a metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione, ma nei pazienti che non possono assumere metformina viene combinato solamente con una sulfanilurea.
How is Galvus used?
Come si usa Galvus?
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Nei pazienti adulti, la dose giornaliera raccomandata di Galvus è: • se associato a metformina o a un tiazolidinedione, una compressa al mattino e un alla sera; • se associato a una sulfanilurea, una compressa al mattino.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
La dose giornaliera di Galvus non deve superare le due compresse (100 mg) e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
L’ uso di Galvus non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi o in pazienti in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
L’ uso di Galvus non è raccomandato in pazienti con problemi a carico del fegato.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
How does Galvus work?
Come agisce Galvus?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Il principio attivo di Galvus, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil- peptidasi (DPP-4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Agisce inibendo la degradazione degli ormoni “ incretine” nell’ organismo.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin non funziona quando la concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin riduce inoltre la quantità di zuccheri prodotti dal fegato accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell’ ormone glucagone.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Assieme, questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.
How has Galvus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Galvus?
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Galvus sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvus, inoltre, è stato esaminato in sette studi principali che hanno interessato più di 4 000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con un controllo insufficiente del tasso di glucosio nel sangue.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Tre di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia (da solo) su 2 198 pazienti mai sottoposti a una cura per il diabete, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio), metformina o rosiglitazone (un tiazolidinedione).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Gli altri quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
In tutti gli studi, il principale parametro dell’ efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata “ emoglobina glicosilata” (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
What benefit has Galvus shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Galvus nel corso degli studi?
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
In tutti gli studi Galvus ha contribuito a ridurre il livello di HbA1c.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
In monoterapia ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c di circa l’ 1% da un livello di partenza dell’ 8% dopo 24 settimane, ma è risultato meno efficace di metformina o rosiglitazone.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
In terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
La dose giornaliera di 100 mg, in associazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione dei livelli di HbA1c compresa tra lo 0,8% e l’ 1,0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione dello 0,6% circa.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Al contrario, nei pazienti che hanno aggiunto placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione dello 0,3% e un aumento dello 0,2%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Anche se l’ aggiunta di Galvus alla terapia insulinica precedente ha determinato una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto al placebo, la portata di questa riduzione è tale da non essere considerata significativa ai fini della salute del paziente.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Durante la valutazione del farmaco la ditta produttrice ha ritirato la domanda di autorizzazione per l’ utilizzo di Galvus in monoterapia e in aggiunta alla terapia insulinica.
What is the risk associated with Galvus?
Qual è il rischio associato a Galvus?
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
L’ effetto indesiderato più comune segnalato con Galvus (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) sono i capogiri.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Galvus, si rimanda al foglio illustrativo.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a vildagliptin o ad altri ingredienti del medicinale.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
L’ utilizzo nei pazienti con insufficienza cardiaca deve essere limitato a quelli con insufficienza cardiaca lieve.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Poiché vildagliptin sembra essere all’ origine di problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a dei test sul fegato prima di assumere Galvus e a intervalli regolari durante il trattamento.
Why has Galvus been approved?
Perché è stato approvato Galvus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Galvus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 se usato in duplice terapia orale in associazione con metformina, una sulfanilurea o un tiazolidinedione.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Galvus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Altre informazioni su Galvus Il 26 settembre/ ottobre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Galvus, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Galvus, cliccare qui.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 112 compresse 180 compresse 336 compresse 336 (3x112) compresse
Galvus 50 mg tablets
Galvus 50 mg compresse
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Eccipiente: ciascuna compressa contiene 47,82 mg di lattosio anidro.
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Compressa rotonda (8 mm di diametro), da bianca a leggermente giallastra, piatta, dai bordi smussati.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Su un lato sono impresse le lettere “ NVR”, sull’ altro “ FB”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptin è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
As dual oral therapy in combination with
In duplice terapia orale in associazione a:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione
monotherapy with metformin,
della dose massima tollerata di metformina in monoterapia,
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la