qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio se ha una grave malattia epatica se lei sta attualmente prendendo qualcuno dei seguenti medicinali: astemizolo, cisapride, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
(usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam o triazolam (usati per aiutarla a dormire) pimozide (usato per trattare alcune condizioni mentali) Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l' ansia)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, lo dica immediatamente al medico.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
202 Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Se lei sta cominciando a prendere STOCRIN perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, insieme a STOCRIN deve cominciare a prendere anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Può sempre trasmettere il virus dell’ HIV anche se sta prendendo questo medicinale, per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Questo medicinale non è una cura per l' infezione da HIV ed è possibile che lei continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’ AIDS.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Mentre prende STOCRIN deve rimanere sotto il controllo del medico.
• Tell your doctor:
Dica al medico:
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
se lei ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
se lei ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel suo sangue per assicurarsi che esso non si alteri mentre sta assumendo STOCRIN.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
se lei ha sofferto di malattie epatiche, inclusa l' epatite cronica attiva.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di farmaci antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
Se lei ha una grave malattia del fegato non prenda STOCRIN (vedere sezione 2, Non prenda STOCRIN).
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
inizia a prendere STOCRIN faccia attenzione a:
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno o due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
any signs of skin rash.
qualsiasi segno di rash cutaneo.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere STOCRIN ed informi immediatamente il medico.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con STOCRIN.
any signs of inflammation or infection.
qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
changes in body fat.
cambiamenti nel grasso corporeo.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Nei pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
possono sviluppare una malattia dell' osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all' osso).
The length of combination antiretroviral therapy,
La durata della terapia antiretrovirale
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
203 di combinazione, l' impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Uso nei bambini Possono prendere STOCRIN50 mg capsule rigide i bambini di tre anni o più che sono in grado di inghiottire le capsule rigide (vedere paragrafo Come prendere STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Assunzione di STOCRIN con altri medicinali Non deve prendere STOCRIN con alcuni medicinali.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Non prenda STOCRIN.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e preparati di erboristeria.
STOCRIN may interact with other medicines.
STOCRIN può interagire con altri medicinali.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Questo può condurre ad un' alterazione di STOCRIN o di altri medicinali nel suo sangue.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose o verificarne i livelli nel suo sangue.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
E’ importante informare il medico se sta prendendo:
Other medicines used for HIV infection:
Altri medicinali usati per l' infezione da HIV:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, noto come ATRIPLA.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN non deve essere assunto con ATRIPLA perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di STOCRIN.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di STOCRIN.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini):
voriconazole.
voriconazolo.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN può ridurre la quantità di voriconazolo nel suo sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di STOCRIN nel sangue.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita.
You must check with your doctor first.
Verifichi prima con il medico.
itraconazole.
itraconazolo.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN può ridurre la quantità di itraconazolo nel suo sangue. posaconazolo.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN può ridurre la quantità di posaconazolo nel suo sangue.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicinali usati per il trattamento di convulsioni/ attacchi convulsivi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel suo sangue.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
Carbamazepina può ridurre l' efficacia di STOCRIN.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN può ridurre la quantità delle statine nel suo sangue.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Il medico verificherà i suoi livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare il dosaggio della sua statina.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
204 Metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, il medico può modificare la sua dose di metadone.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere STOCRIN il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d’ organo): quando inizia o smette di prendere STOCRIN il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell’ immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Assunzione di STOCRIN con cibi e bevande L' assunzione di STOCRIN a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Gravidanza e allattamento Durante il trattamento con STOCRIN e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Prima di iniziare il trattamento con STOCRIN, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia incinta.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con STOCRIN, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Per un certo periodo dopo l' interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel suo sangue.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Quindi, dopo l' interruzione della terapia con STOCRIN, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Deve dire immediatamente al medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se è incinta dovrà prendere STOCRIN solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se lei ha preso STOCRIN durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
Se lei sta prendendo STOCRIN, non deve allattare al seno.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari STOCRIN può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Se avverte questi sintomi non guidi e non usi utensili o macchinari.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STOCRIN Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 342 mg di lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei ha un' intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Le persone con queste condizioni possono utilizzare la soluzione orale di STOCRIN, che non contiene lattosio.
HOW TO TAKE STOCRIN
COME PRENDERE STOCRIN
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Si raccomanda di prendere STOCRIN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• STOCRIN is for oral use.
205 STOCRIN è per uso orale.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Si raccomanda di prendere STOCRIN a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
La dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
195 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
da 13 a < 15 da 15 a < 20 da 20 a < 25
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
(vedere Assunzione di STOCRIN con altri medicinali) può la dose di STOCRIN.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Il medico le indicherà la dose appropriata.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
STOCRIN deve essere preso ogni giorno.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN non deve essere mai usato da solo per combattere l' HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più STOCRIN di quanto deve Se lei ha preso troppo STOCRIN rivolga contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Se si dimentica di prendere STOCRIN Cerchi di non saltare alcuna dose.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.
The virus may then become harder to treat.
Se interrompe il trattamento con STOCRIN Quando le sue scorte di STOCRIN cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere la medicina anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, STOCRIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Nel trattare l' infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da STOCRIN, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
I più notevoli effetti indesiderati segnalati con STOCRIN, in combinazione con altri medicinali anti- HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con 206 STOCRIN.
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
Nei bambini trattati con STOCRIN, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l' inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere STOCRIN al momento di coricarsi e a stomaco vuoto.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’ animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza.
Some patients have actually committed suicide.
Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Avverta sempre immediatamente il medico se accusa questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo STOCRIN.
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:
Very common:
riguarda più di 1 utilizzatore su 10 Molto comune:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Very common side effects
Effetti indesiderati molto comuni:
- skin rash
- rash cutaneo
Common side effects
Effetti indesiderati comuni:
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, mal
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
di stomaco, diarrea, sensazione di malaessere (nausea), vomito, prurito, affaticamento, sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione
- feeling worried, feeling depressed
Effetti indesiderati non comuni:
Uncommon side effects
- nervosismo, amnesie, problemi di coordinazione, confusione, crisi convulsive
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
(convulsioni), pensieri anormali
- blurred vision
- visione offuscata
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme,
Stevens-Johnson syndrome)
sindrome di Stevens-Johnson)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da
liver
infiammazione del fegato
- breast enlargement in males
- ingrossamento delle mammelle negli uomini
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- comportamento aggressivo, disturbi dell’ umore, visione o ascolto di cose che non ci sono
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificazioni modificare il suo aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Lei può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni sono ancora sconosciuti.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
207 La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all' insulina.
Your doctor will test for these changes.
Il medico verificherà questi cambiamenti.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE STOCRIN
COME CONSERVARE STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Non usi STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad..
What STOCRIN contains
Cosa contiene STOCRIN
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Ogni capsula rigida STOCRIN contiene 50 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. l’ involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Le capsule sono stampate con inchiostri che contengono acido carminico dalla cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171).
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Descrizione dell' aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione STOCRIN 50 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Marketing Authorisation Holder
Produttore Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Posbus 581 2003 PC Haarlem
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su STOCRIN, contatti il dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
208 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck. com
KGaA Tel: +49 89 121 42-0
KGaA Tel: +49 89 121 42-0 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH.
Tel: +39 06 50 39 61
209 Suomi/ Finland Ι talia MSD Finland Oy Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Suomi/ Finland MSD Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 Tel: +39 06 50 39 61 info@msd. fi
199 This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta a
200 PACKAGE LEAFLET:
210 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Se lei sta attualmente prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia) bepridil (usato per trattare disturbi cardiaci) cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco)
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
211 Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Se lei sta cominciando a prendere STOCRIN perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, insieme a STOCRIN deve cominciare a prendere anche un’ altro medicinale che prima non aveva mai preso.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di farmaci antiretrovirali hanno un rischio maggioredi problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato. Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
Se lei ha una grave malattia del fegato non prenda STOCRIN (vedere sezione 2, Non prenda STOCRIN.
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
Quando inizia a prendere STOCRIN faccia attenzione a:
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente. cambiamenti nel grasso corporeo.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel suo grasso corporeo. problemi alle ossa.
The length of combination antiretroviral therapy,
Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
212 dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Uso nei bambini Possono prendere STOCRIN 100 mg capsule rigide i bambini di tre anni o più che sono in grado di inghiottire le capsule (vedere paragrafo Come prendere STOCRIN).
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
Metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, il medico può modificare la sua dose di metadone.
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
213 Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere STOCRIN il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Durante il trattamento con STOCRIN e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con STOCRIN sono stati segnalatipuò provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Se avverte questi sintomi deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare, non guidi e non usi utensili o azionare macchinari.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Tali persone possono utilizzare la soluzione orale di STOCRIN, che non contiene lattosio.
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre STOCRIN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• STOCRIN is for oral use.
STOCRIN è per uso orale.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
204 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
214 la dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno. la dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
(vedere Assunzione di STOCRIN con altri medicinali) può
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più STOCRIN di quanto deve Se lei ha preso troppo STOCRIN al contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
The virus may then become harder to treat.
Se interrompe il trattamento con STOCRIN Quando le sue scorte di STOCRIN cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con STOCRIN.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
215 I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l' inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
In rari casi alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’ animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza..
205 more often in those who have a history of mental illness.
Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza,
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
mal di stomaco, diarream sensazione di malessere (nausea), vomito prurito, affaticamento,
- itching
sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione
- breast enlargement in males
infiammazione del fegato
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- ingrossamento delle mammelle negli uomini
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
comportamento aggressivo, disturbi dell’ umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia pensieri suicidari
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può causare modificare il suo aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all' insulina.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
216 Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Ogni capsula rigida STOCRIN contiene 100 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. l’ involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Descrizione dell' aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione STOCRIN 100 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
medinfo_mt@merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Tel.: +421 2 58282010 Simí: +354 8600540 8000 ISmail@merck. com
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
218 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0800) 731 1736
Tel: +44 (0800) 731 1736 Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
209 PACKAGE LEAFLET:
219 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
È un farmaco antiretrovirale che combatte l' infezione da virus dell' immunodeficiena uman (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Non prenda STOCRIN se è allergico (ipersensibile) all' efavirenz o ad uno degli eccipienti di STOCRINelencati in fondo a questo foglio.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio. se ha una grave malattia epatica se lei sta attualmente prendendo qualcuno dei seguenti medicinali: -astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
bepridil (usato per trattare disturbi cardiaci) cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) alcaloidi della segale cornuta (per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina).) (usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo)
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di farmaci antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e il medico può essere necessario eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel suo grasso corporeo.
bone problems.
problemi alle ossa.
The length of combination antiretroviral therapy,
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato
211 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
221 indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Uso nei bambini Possono prendere STOCRIN 200 mg capsule rigide i bambini di tre anni o più che sono in grado di inghiottire le capsule rigide (vedere paragrafo Come prendere STOCRIN).
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
222 Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
213 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
223 la dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno. la dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più STOCRIN di quanto deve Se lei ha preso troppo STOCRIN si rivolga alcontatti per un aiuto il medico o all' ospedaleil più vicino pronto soccorso.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
224 I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l' inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
In rari casi alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’ animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza.
214 more often in those who have a history of mental illness.
Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
riguarda più di 1 utilizzatore su 10
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Comune:
Very common side effects
riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
- skin rash
Non comune:
Common side effects
riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000