qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
La consulenza scientifica è una delle forme più importanti con le quali l’ Agenzia può sostenere l’ innovazione e la ricerca: l’ analisi dell’ impatto della consulenza scientifica fornita dall’ Agenzia dimostra che il ricorso a questa procedura accresce in maniera significativa le possibilità di ottenere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Si prevede che nel 2006 il numero delle domande relative a consulenza scientifica ed assistenza all’ elaborazione del protocollo (per medicinali qualificati orfani) raddoppierà rispetto al 2004; in particolare, dovrebbe aumentare l’ incidenza delle domande di consulenza scientifica relative a prodotti per nuove terapie e nuove tecnologie.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
È pertanto essenziale che l’ intero processo sia gestito con efficienza.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Nel 2005, l’ Agenzia ha modificato le procedure relative alla consulenza scientifica ed all’ assistenza al protocollo per venire incontro ai requisiti della nuova normativa, che ha introdotto tempi più ristretti, una sfera d’ intervento più ampia ed un maggior coinvolgimento degli esperti, con un maggior valore aggiunto della consulenza fornita.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Le procedure così migliorate permetteranno uno svolgimento più agile dell’ intero processo e, nel 2006, saranno del tutto integrate nelle prassi di lavoro dell’ Agenzia.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
L’ Agenzia si preparerà anche a sviluppare strumenti supplementari, fra cui una banca dati per la memoria scientifica ed una banca dati per la consulenza scientifica.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
L’ Agenzia prevede altresì un aumento del numero delle domande di consulenza scientifica per i medicinali ad uso veterinario, alla luce della decisione del consiglio di amministrazione di prorogare per ulteriori dodici mesi l’ offerta di consulenza scientifica gratuita sui medicinali
©EMEA 2006
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
Protocol-assistance and follow-up requests
Richieste di assistenza all' elaborazione del protocollo e follow-up
Scientific-advice and follow-up requests
Richieste di consulenza scientifica e follow-up
Initial evaluation
Valutazione iniziale
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
consolidamento e funzionamento a regime delle procedure introdotte dall’ Agenzia nel 2005, a seguito dell’ entrata in vigore della nuova normativa comunitaria sui medicinali.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Si tratta non solo delle procedure di valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all’ immissione in commercio ed uso compassionevole, ma anche della fornitura di pareri scientifici sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE (in cooperazione con l’ Organizzazione mondiale della sanità).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
L’ Agenzia prevede di ricevere in totale 59 domande iniziali (per farmaci generici, prodotti biosimilari, medicinali per uso compassionevole o destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE), il che rappresenta un aumento del 37% rispetto all’ anno precedente;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
sostegno all’ innovazione ed alla ricerca, in particolare alle PMI, affrontando le sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie con le parti maggiormente interessate;
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
assicurazione della qualità delle valutazioni effettuate, anche rispetto ad una maggiore coerenza normativa e scientifica.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Sarà rafforzato e monitorato il processo di revisione tra pari nella prima fase di valutazione.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Oltre al continuo miglioramento delle procedure ed alla loro revisione, l’ Agenzia ha in programma di rafforzare la cooperazione con il pool dei partner che apportano conoscenze e competenze specializzate, allargandolo ulteriormente;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
valutazione dei piani di gestione dei rischi.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Un’ importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Il piano di gestione dei rischi deve evidenziare i rischi noti e potenziali dei medicinali, affinché le misure atte a ridurre al minimo i rischi e le altre attività di farmacovigilanza possano essere attuate proattivamente a tutela della salute pubblica.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
©EMEA 2006
This is a
Pagina 11/ 33
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
L’ Agenzia si farà pieno carico della responsabilità di valutare quattro classi di medicinali per i quali adesso l’ autorizzazione è soggetta a procedura centralizzata: i medicinali per HIV/ AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi.
©EMEA 2006
Nel 2006 l’ EMEA prevede di ricevere le prime domande per medicinali generici mediante procedura centralizzata.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Inoltre, nell’ ambito della cooperazione con l’ Organizzazione mondiale della sanità, l’ Agenzia continuerà a valutare le domande riguardanti medicinali destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE: una novità legislativa piuttosto impegnativa, che richiede competenze diverse su medicinali e malattie non riscontrabili in Europa.
In the area of veterinary medicines:
Nell’ area dei medicinali veterinari:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
l’ Agenzia prevede un aumento del numero delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Ciò è dovuto principalmente all’ allargamento del campo di applicazione della procedura centralizzata, all’ introduzione dell’ assistenza alle aziende farmaceutiche che valutino l’ interesse a presentare domande per mercati limitati e/ o malattie di carattere regionale, ma anche all’ aumento delle domande riguardanti farmaci generici, vista la scadenza del periodo di esclusiva per i medicinali veterinari autorizzati tramite procedura centralizzata;
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
l’ Agenzia prosegue lo sviluppo della banca dati per la memoria scientifica rispetto ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, la quale contribuirà a migliorare la coerenza delle valutazioni scientifiche;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
il sistema di assicurazione della qualità sarà rafforzato, mettendo in pratica le raccomandazioni derivanti dall’ intervento di audit del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), effettuato nell’ ottobre 2005.
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Applications for initial evaluation (hum an Domande di valutazione iniziale m edicines) (medicinali per uso veterinario) 1 4 4 2006
2006
3
2
2005 2
2004
2006 15 26 3 2004
Compassionate-use products
M edicinali nuo vi (no n o rfani)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
EMEA/ 145691/ 2006
Page 12/ 30
Pagina 12/ 33
Applications received/ forecast (Input)
Domande pervenute/ previste (in entrata)
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Domande di estensione/ variazione di MRL Nuove domande di MRL
Post-authorisation activities
Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Si porrà l’ accento sull’ applicazione a pieno regime della nuova normativa comunitaria e sul relativo monitoraggio.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Laddove è necessario, si farà in modo di affinare ulteriormente le procedure sulla base dell’ esperienza maturata e del numero crescente di domande pervenute o previste.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Si cercherà di migliorare ulteriormente la coerenza normativa e scientifica e la qualità dei pareri e delle relazioni di valutazione formulati dai comitati scientifici (CHMP e CVMP).
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Inoltre, l’ Agenzia incoraggerà i titolari di autorizzazioni all’ immissione in commercio a fare richiesta di riunioni propedeutiche alla presentazione delle domande, per razionalizzare la presentazione e la verifica delle domande di variazione o di estensione di linea, agevolando così la disponibilità di nuove indicazioni e forme farmaceutiche.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Domande pervenute/ previste Domande pervenute/ previste (medicinali per uso veterinario) (medicinali per uso umano)
12
325 19 12 2006
2006
2006 282 2006
45
278
272
402
Type-II (quality) variations Line extensions
Variazioni di tipo IA Variazioni di tipo II (qualità) Estensioni di linee
Type-II (clinical) variations
Variazioni di tipo IB Variazioni di tipo II (cliniche)
Type-I variation applications Line-extension applications
Domande per variazioni di tipo I Domande per estensioni di linee
Type-II variation applications
Domande per variazioni di tipo II
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
EMEA/ 145691/ 2006
Page 13/ 30
Pagina 13/ 33
Safety of medicines
Sicurezza dei medicinali
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è un’ area prioritaria per l’ EMEA.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
I processi a ciò collegati sono costantemente oggetto di valutazioni e miglioramenti, con la stretta collaborazione delle autorità nazionali competenti.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Nell’ area dei medicinali per uso umano, l’ Agenzia si concentrerà sulla piena integrazione nei suoi processi dei nuovi requisiti legislativi in materia di farmacovigilanza, oltre ad occuparsi dello sviluppo e dell’ attuazione della strategia europea per la gestione dei rischi.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Il nuovo concetto di piani per la gestione dei rischi, così come è stato introdotto dalla nuova normativa, richiederà un’ attenta valutazione nelle fasi precedenti e successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Nella fase successiva all’ autorizzazione, i piani di gestione dei rischi comporteranno un carico di lavoro considerevole, alla luce della necessità di chiedere l’ aggiornamento dei piani di gestione dei rischi approvati al momento dell’ autorizzazione.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Occorrerà inoltre procedere alla verifica dei piani di gestione dei rischi (comprese le misure di minimizzazione dei rischi ed altre attività di farmacovigilanza) per individuare i rischi noti e potenziali dei medicinali laddove si richiedano variazioni o estensioni di linee, che possano comportare una modifica significativa dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Saranno riviste le procedure esistenti (come la gestione da parte del CHMP della problematica della sicurezza rispetto alle domande di autorizzazione per via centralizzata), onde inserire efficacemente nel processo di valutazione il concetto di piani per la gestione dei rischi.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Nel corso del riesame occorrerà valutare attentamente quale debba essere il livello di partecipazione, nelle varie fasi del processo, di esperti specializzati.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Ciò dovrebbe dar luogo ad un sistema più intensivo di
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
©EMEA 2006
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
È stato predisposto un piano di lavoro biennale progressivo comprendente le iniziative dettagliate da intraprendere fino alla metà del 2007.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Un’ ulteriore evoluzione del sistema EudraVigilance (che comprende una banca dati elettronica ed una rete di elaborazione dati per gli effetti indesiderati) è essenziale per il successo della strategia e pertanto, nel campo della sicurezza dei medicinali, resterà in cima all’ agenda dell’ Agenzia.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
L’ Agenzia prevede che entro la fine del 2006 tutte le autorità nazionali competenti useranno il sistema elettronico EudraVigilance, il che si riflette nell’ aumento previsto delle segnalazioni trasmesse per via elettronica, come indicato nel diagramma qui di seguito esposto.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
In ultimo, saranno definite le politiche riguardanti l’ accesso pubblico ai dati contenuti in EudraVigilance, tenuto conto della tutela dei dati riservati sul piano individuale e commerciale.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Num ero effettivo e stim ato di ICSR Numero effettivo e stimato di ICSR (Indvidual Case Safety Reports) per (Indvidual Case Safety Reports) per prodotti non autorizzati con procedura prodotti autorizzati con procedura centralizzata (m edicinali per uso um ano) centralizzata (medicinali per uso umano)
Page 14/ 30
95,000
2006 2005
72 000
95,000
144 000
45,000
50,000
41,000 20,500
49,445
2004
20 500
46,012 18,174
2005 42,150 20 074 2004 46,012 2004 9 887 18,174
2004
5 000
20,074 9,887
35 000 65 000 95 000 125 000 155 000
95,000 125,000 155,000
Relazio ni UE Relazio ni no n-UE
EU reports
Relazioni UE
Non-EU reports
Relazioni non-UE
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Nell’ elenco delle attività prioritarie del 2006 figurerà ai primi posti la sicurezza dei medicinali veterinari nella fase successiva all’ autorizzazione all’ immissione in commercio, con l’ esigenza di adottare, rispetto a questa importante problematica, una linea di continuità nella gestione dei rischi.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
In considerazione del passaggio, avvenuto nel 2005, alla segnalazione per via elettronica degli effetti indesiderati (ADR) dei medicinali veterinari per tutti gli Stati membri, si renderanno necessarie alcune attività di carattere formativo o relative alla prestazione di assistenza agli Stati membri ed alle aziende farmaceutiche.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Inoltre, allo scopo di captare gli eventuali segnali relativi alla sicurezza, l’ EMEA dovrà fornire assistenza agli Stati membri per quanto riguarda l’ importazione dei dati relativi ai prodotti farmaceutici e l’ analisi dei dati inerenti alla farmacovigilanza.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
L’ Agenzia collaborerà inoltre con le autorità di controllo degli Stati membri in campo veterinario, nell’ ambito del sistema europeo di sorveglianza, per incentivare un approccio congiunto all’ ottimizzazione dell’ efficienza nel campo della farmacovigilanza veterinaria nell’ UE rispetto a tutti i medicinali autorizzati all’ interno della Comunità europea.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
L’ Agenzia continuerà a migliorare la
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
©EMEA 2006 della segnalazione, grazie alla membri.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (medicinali per uso umano)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Relazioni periodiche di aggiornam ento sulla sicurezza (PSUR) (m edicinali per uso veterinario)
2006
2006 275
2004
45 2004 253 2004
Arbitrations and referrals
Arbitrati e deferimenti
©EMEA 2006
Nell’ area degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento relativi a medicinali per uso umano, nel 2006 l’ Agenzia si concentrerà su due obiettivi.
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
Il primo di essi prevede tra l’ altro l’ introduzione di ulteriori miglioramenti alle procedure di deferimento relative alla sicurezza dei medicinali, in modo tale da abbreviare i tempi tra l’ avvio della procedura di deferimento e l’ adozione del parere da parte del comitato scientifico.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Ciò è in linea con le priorità dell’ Agenzia nell’ area della sicurezza dei medicinali.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Il secondo obiettivo consiste nel gestire con efficacia arbitrati e deferimenti.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
L’ Agenzia predisporrà inoltre un quadro di valutazione, con i relativi strumenti, per le procedure di deferimento ed arbitrato riguardanti i tradizionali medicinali a base di piante.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Tenuto conto delle modifiche introdotte dalla normativa in merito ai deferimenti automatici ed alla compilazione di elenchi di medicinali per i quali occorra presentare un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, si prevede un aumento di arbitrati/ deferimenti sia per i medicinali per uso umano, sia per i medicinali veterinari.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all' EMEA (medicinali per uso umano)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento presentati all' EMEA (medicinali per uso veterinario)
2006
2006 2006
2005 20
2005 20 2005
Herbal medicinal products for human use
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006 I medicinali a base di piante per uso umano
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Pagina 16/ 33
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
L’ Agenzia continuerà ad operare per l’ attuazione a
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
pieno regime della recente normativa
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
comunitaria sui medicinali a base di piante e per fornire agli Stati membri ed alle istituzioni comunitarie i migliori pareri scientifici possibili sulle questioni attinenti ai medicinali a base di piante.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Inoltre, detto comitato continuerà ad aggiornare gli orientamenti relativi al contenuto che devono avere le domande di registrazione di medicinali a base di piante per uso farmacologico tradizionale.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali per uso umano e veterinario)
programme 2006 Inspections
Il 2006 sarà il primo anno completo di funzionamento dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMD) istituiti dalla nuova normativa comunitaria.
©EMEA 2006
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006 Capitolo 3
Page 16/ 30
Ispezioni
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
©EMEA 2006
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
L’ EMEA contribuirà al dibattito in corso a livello internazionale sull’ armonizzazione dei sistemi di qualità, sull’ attuazione di una gestione di qualità dei rischi e sullo sviluppo farmaceutico.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
L’ EMEA si rapporterà con i responsabili del controllo dei medicinali nell’ UE, con riferimento alle attività che essi svolgono per indagare sull’ incidenza di medicinali contraffatti.
2
Numero di ispezioni 2
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Buona pratica di laboratorio Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
L’ Agenzia sosterrà anche il funzionamento e lo sviluppo della banca dati relativa alle sperimentazioni cliniche.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
I gruppi di lavoro dell’ Agenzia che si occupano di ispezioni provvederanno ad armonizzare le procedure ed i processi di ispezione, in particolare quelli relativi alle ispezioni sui principi attivi ed alla farmacovigilanza; essi elaboreranno linee guida, alla luce di quanto disposto dalla normativa comunitaria in materia di sperimentazioni cliniche ed emoderivati e continueranno ad occuparsi delle linee guida per la buona pratica di fabbricazione dei farmaci utilizzati per le terapie geniche e cellulari.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Al fine di razionalizzare i requisiti che i fascicoli devono presentare, il gruppo di lavoro congiunto CHMP/ CVMP sulla qualità provvederà a verificare le esperienze di valutazione e le linee guida esistenti.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
L’ innovazione ed il miglioramento continuo nell’ ambito dei metodi di fabbricazione e controllo saranno agevolati grazie all’ operato del gruppo che si occupa delle tecnologie di analisi dei processi (PAT).
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Si prevede che le autorità nazionali competenti completeranno la restante attività di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell’ accordo di riconoscimento reciproco CE-Canada.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
L’ Agenzia prevede inoltre notevoli progressi entro la fine dell’ anno in merito alle valutazioni esterne effettuate dal Canada.
Certificates of medicinal products
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006 Certificazione dei medicinali
Similarly, the provision of certificates free
©EMEA 2006
Page 17/ 30
Pagina 18/ 33
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
L’ Agenzia continuerà ad occuparsi della razionalizzazione del processo e darà seguito all’ eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, precedentemente spettante alla Commissione europea.
Certificate requests
Richieste di certificazione
Sampling and testing
Campionamento e sperimentazione
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Nel 2006 proseguirà il programma di campionamento e sperimentazione per i prodotti ad autorizzazione centralizzata, utilizzando la competenza della rete SEE dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, che consentono il controllo della qualità dei medicinali immessi in commercio nello Spazio economico europeo.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
La stretta collaborazione tra l’ EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali rispetto a questo programma continua a dimostrarsi impareggiabile, garantendo la vigilanza effettiva e continuativa sulla qualità dei medicinali nella fase successiva all’ immissione in commercio.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Nel 2006 l’ Agenzia cercherà non solo di attuare con i propri partner una nuova strategia per la sperimentazione dei medicinali, ma anche di selezionare i medicinali da inserire nei programmi annuali di sperimentazione in un’ ottica di maggior orientamento ai rischi di cui essi possono essere portatori.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
©EMEA 2006
Nel 2006 occorrerà proseguire l’ attività di sviluppo rispetto ad alcuni progetti e sottoprogetti telematici dell’ UE.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Nel contempo, dovrà essere garantito il funzionamento, il supporto, la manutenzione e l’ ulteriore sviluppo di cinque dei sistemi telematici dell’ UE — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (la banca dati dei medicinali autorizzati nell’ UE) e dell’ applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM).
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
L’ Agenzia proseguirà l’ attività relativa alla nuova banca dati per le certificazioni di GMP e le autorizzazioni alla fabbricazione.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Essa completerà inoltre la costruzione di un centro dati telematico dell’ UE caratterizzato da buona accessibilità, elevata capacità di espansione e buoni livelli di prestazione.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Il programma telematico dell’ UE consente una migliore comunicazione ed un miglior accesso ai dati.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Con l’ avanzare dei programmi, diventano più evidenti i relativi benefici, fra cui quelli qui di seguito elencati.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
Nel marzo 2006 le autorità di controllo di UE/ SEE potranno disporre di una banca dati provvisoria e di una soluzione di business intelligence per i medicinali per uso umano.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Il rilascio della suite corrispondente per i medicinali veterinari è previsto nel settembre 2006.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Nel corso del 2006 saranno rilasciate due su tre delle nuove versioni di aggiornamento della principale applicazione di EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
La banca dati dei medicinali autorizzati nell’ UE metterà a disposizione delle autorità di controllo, degli operatori sanitari e del grande pubblico informazioni autorevoli ed aggiornate su tutti i prodotti.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Mentre l’ attuale versione dell’ applicazione è già disponibile per le autorità di controllo dell’ UE, l’ accesso pubblico sarà possibile soltanto nel settembre 2006.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Per gli Stati membri che abbiano fornito i dati in proprio possesso ed abbiano firmato un protocollo d’ intesa sullo scambio e la manutenzione dei dati, potranno essere inserite informazioni sui prodotti autorizzati con procedura nazionale.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Entro la fine dell’ anno, si aggiungeranno funzioni avanzate di ricerca.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Sulla base dell’ esito dell’ analisi dei processi, l’ EMEA potrà accettare la presentazione per via unicamente elettronica delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
©EMEA 2006
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
La comunicazione sicura ed affidabile all’ interno della rete delle autorità di controllo dell’ UE è garantita tramite EudraNet e l’ infrastruttura a supporto dei sistemi.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006 Capitolo 5
programme 2006 Support activities
Attività di supporto
Page 19/ 30
Pagina 21/ 33
Information technology
Tecnologie dell’ informazione (TI)
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Oltre alla manutenzione delle applicazioni telematiche interne ed UE ed al supporto operativo – nonché allo sviluppo di nuovi progetti telematici dell’ UE — l’ impegno e le risorse dell’ Agenzia nell’ area delle TI saranno dedicati al funzionamento, al supporto, alla manutenzione ed allo sviluppo di una serie di progetti interni e di piani di continuità.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Per quanto riguarda le attività dell’ Agenzia nel campo delle TI, le priorità riguardano la prestazione di servizi di qualità per le TI interne, la gestione delle riunioni, le conferenze, la gestione elettronica dei documenti e le pubblicazioni.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
L’ Agenzia continuerà ad occuparsi di telefonia IP, streaming via Internet, videostreaming ed altri sistemi audiovisivi, da utilizzare per le riunioni a supporto degli obiettivi dell’ Agenzia nell’ area della gestione delle riunioni.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
L’ Agenzia dovrà anche realizzare il passaggio al dominio di nuova creazione “ europa. eu” per i siti web e gli indirizzi di posta elettronica, per rispondere a quanto previsto dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Sul fronte delle applicazioni interne, l’ attività si concentrerà sul completamento della fase III del sistema di gestione delle riunioni (fine marzo), sul continuo adeguamento alla normativa della banca dati interna per i prodotti farmaceutici e del sistema di tracciabilità SIAMED, nonché sulla sua migrazione ad una piattaforma tecnica diversa; si lavorerà inoltre su una serie di sistemi più piccoli, come la banca dati per i contratti.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
Per quanto riguarda il piano di continuità, si provvederà a migliorare le soluzioni esistenti a fronte di una serie di scenari diversi di disaster-recovery.
Infrastructure
Infrastruttura
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Nell’ area dell’ infrastruttura l’ attività dell’ Agenzia è direttamente collegata al maggior numero di riunioni e visitatori, alle attività di telecomunicazioni ed al personale.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
L’ Agenzia ha in programma di realizzare un importante progetto di ammodernamento, per aumentare le strutture dedicate alle riunioni dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell’ Agenzia, a seguito dell’ entrata in vigore della nuova normativa.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Alla luce delle ulteriori modifiche che potrebbero essere apportate all’ ambiente regolamentare e giuridico in cui opera l’ Agenzia, essa svilupperà una strategia per l’ eventuale futura espansione e riorganizzazione dei propri uffici.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
L’ Agenzia eseguirà cicli di verifica e testerà continuamente il proprio piano di continuità, per assicurarne l’ adeguato funzionamento.
Number of visits to the Agency
Numero di visite ricevute dall' Agenzia
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Meetings at the EMEA
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006 Riunioni all’ EMEA
Page 20/ 30
Pagina 22/ 33
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Le riunioni previste per il 2006 indicano anch’ esse un aumento significativo delle riunioni e dei giorni di riunione per delegato.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Il numero delle riunioni dovrebbe aumentare del 5%, mentre il numero dei delegati rimborsati dovrebbe salire del 33%.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Considerando questa significativa crescita dell’ attività, l’ Agenzia cercherà di sviluppare il sistema di gestione delle riunioni, per mettere a disposizione dei delegati l’ opportunità di effettuare le prenotazioni online, aumentando così l’ efficienza e l’ efficacia di questo processo.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Sarà avviato un progetto pilota per l’ introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Un esercizio pilota per le riunioni tramite Internet si svolgerà nel corso del primo semestre del 2006, per esaminare i potenziali benefici di questo approccio.
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
L’ Agenzia attiverà le procedure che consentono di organizzare riunioni di emergenza.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
L’ Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
L’ esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Number of reimbursed delegates
Numero di delegati rimborsati
Document management and publishing
Gestione e pubblicazione dei documenti
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
L’ Agenzia continuerà a potenziare il proprio sistema di gestione della documentazione, in quanto ciò costituisce il fondamento per l’ effettiva pubblicazione di informazioni essenziali sull’ interfaccia web; l’ Agenzia si occuperà inoltre del necessario sviluppo della gestione dei dati registrati (comprese le politiche di conservazione) e della registrazione della corrispondenza.
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
L’ Agenzia deve pertanto rivedere la propria politica in merito all’ accesso ai documenti ed alle relative questioni attinenti al copyright.
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
©EMEA 2006