qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania
20 ANNEX II
21 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analtyik & NMR Imaging GmbH Universitätstraße 142 D – 44799 Bochum Germania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinal product subject to medical prescription.
• Medicinale soggetto a prescrizione medica
23 A.
23 ALLEGATO III
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
CARTONE ESTERIORE, 1 FLACONE/50 FLACONI
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale Urea 13C
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO( ATTIVO
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Un vasetto contiene 75 mg di urea-13C
None
Non pertinente
1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 vasetto contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 4 contenitori per i campioni respiratori 1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo Scheda di documentazione del paziente Pagina di etichette e adesivo
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
1 vasetto contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 2 sacchi per i campioni respiratori 1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo Scheda di documentazione del paziente Pagina di etichette e adesivo
1 Diagnostic Test Kit contains:
vasetto
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Per spettrometria di massa Per spettroscopia infrarossa
Please read enclosed instructions for use.
26 Leggere le istruzioni per l’uso accluse
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA( E) AVV ERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Germania
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/001 EU 1/97/045/002
Batch:
Lotto {numero}
INFORMATION IN BRAILLE
IN FORMAZIONI IN BRAILLE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
CARTONE INTERMEDIARIO, 1 FLACONE/ 50 FLACONI
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
Un vasetto contiene 75 mg di urea-13C
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 vasettovasetti contiengono 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
JAR LABEL
ETICHETTA DELVASETTO
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale Urea 13C Uso orale
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Vasetto contiene 75 mg di urea-13C
Keep out of the reach and sight of children.
Test Singolo polvere per soluzione orale Leggere le istruzioni per l’uso accluse Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Marketing Authorisation Number:
Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
Eu 1/97/045/001 EU/1/97/045/002
142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germania
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3 1 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON
{NATURA/TIPO} CARTONE ESTERIORE
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 45 mg polvere per soluzione orale Urea 13C
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Un vasetto contiene 45 mg di urea-13C
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Polvere per soluzione orale 1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 vasetto contiene 35 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 4 contenitori per i campioni respiratori 1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo Scheda di documentazione del paziente Pagina di etichette e adesivo
Oral use Please read the package leaflet before use.
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
32 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Helicobacter Test INFAI 45 mg 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
JAR LABEL
ETICHETTA DEL VASETTO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni, 45 mg polvere per soluzione orale Urea 13C Uso orale
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Vasetto contiene 75 mg di urea-13C
EU/1/97/045/003
Eu 1/97/045/003
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
CONTENITORI PER CAMPIONI DI RESPIRO:
GLASS OR PLASTIC
VETRO O PLASTICA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
OTHER
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Breath sample container
Contenitore per campione di respiro
00-minute value 30-minute value
Valori del campionamento a 00-minuti Valori del campionamento a 30-minuti
Please stick round barcode label
Si prega di applicare l’etichetta con codice a barre
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PAGE OF LABELS AND STICKERS
FOGLIO CON ETICHETTE E ADESIVI
142 D -44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Germania
Page of labels and sticker
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Barcode for data sheet for patient documentation
Pagina delle etichette e adesivo Codice a barre per foglio dati per documentazione del paziente
Seal-Sticker
Sigillo Adesivo
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Codice a barre per valori a 00 minuti Codice a barre per valori a 30 minuti
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Helicobacter Test INFAI, 75 mg polvere per soluzione orale. urea 13C
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a che cosa serve 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Prima di prendere Helicobacter Test INFAI 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Come prendere Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Come conservare Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HELICOBACTER TEST INFAI E A CHE COSA SERVE
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INF AI è solo per uso diagnostico.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI è un test dell'espirato che può essere usato su pazienti a partire dai 12 anni per stabilire se presentano una infezione gastroduodenale causata dal batterio Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Perché assumere Helicobacter Test INFAI?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Il soggetto può essere affetto da un’infezione gastrica causata da un batterio chiamato Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per uno dei seguenti motivi:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
il medico intende avere la conferma di un’infezione da Helicobacter pylori in corso, nell’ambito di una diagnosi sullo stato di salute del soggetto;
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
al soggetto è già stata diagnosticata un’infezione da Helicobacter pylori ed egli ha già assunto medicinali per eliminare tale infezione: il medico intende controllare se la cura è stata efficace.
How does the test work?
Come funziona il test?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata 13Carbonio (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
La sua presenza può essere rilevata nel biossido di carbonio espirato dai polmoni.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
La quantità effettiva di 13Carbonio nell’espirato dipende dal tipo di alimenti ingeriti.
You will be asked to drink the “test meal”.
Il soggetto dovrà assumere il “pasto d’accertamento”.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato (si vedano le “Istruzioni speciali per l’uso”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Tali campioni saranno analizzati per misurare la quantità “normale” di 13Carbonio contenuto nel biossido di carbonio espirato.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
A questo punto si dovrà assumere una soluzione di 13Carbonio-urea.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
30 minuti dopo sarà effettuata un’ulteriore campionatura dell’espirato e la relativa misurazione della quantità di 13Carbonio presente nei campioni.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Grazie al confronto dei risultati, si potrà stabilire l’eventuale presenza di Helicobacter pylori, indicata da un aumento significativo della quantità di 13 Carbonio nella seconda serie di campioni.
37 2.
39 2.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
PRIMA DI PRENDERE HELICOBACTER TEST INFAI
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Si raccomanda di segnalare al proprio medico la presenza di qualsiasi fattore di natura medica, che si ritiene possa influenzare o essere influenzato dal test.
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
È anche importante avvisare il proprio medico, qualora si rientri in uno dei seguenti casi:
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Non prenda Helicobacter Test INFAI Se avete o si sospetta che abbiate un’infezione gastrica o una gastrite atropica (forma speciale di gastrite) perchè ciò potrebbe interferire con l’urea test del respiro.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Faccia particolare attenzione con Helicobacter Test INFAI Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori (terapia di eradicazione).
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Vari test diagnostici, inclusi test endoscopici invasivi, potrebbero essere necessari per verificare la presenza di qualsiasi altra complicazione, quale l’ulcera gastrica, l’infezione della mucosa gastrica causata da una reazione autoimmune e i tumori.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
I dati sull’affidabilità diagnostica dell’Helicobacter Test INFAI sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia.
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
In casi individuali di gastrite-A (gastrite atrofica), il test dell’espirato può portare a risultati
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
falsi positivi; potrebbero pertanto essere necessari altri test per confermare la presenza dell’Helicobacter pylori.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test, rendendo necessaria la ripetizione del test,
be done in fasted condition and not before the following day.
questo deve essere effettuato a digiuno e non prima del giorno successivo.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Assunzione di Helicobacter Test INFAI con altri medicinali Helicobacter Test INFAI viene influenzato da tutti i farmaci che agiscono sull’Helicobacter pylori o sull’attività dell’ureasi.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test durante la gravidanza o l’allattamento abbia un effetto dannoso.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Se siete una paziente che assume un farmaco per la terapia di eradicazione, si raccomanda di controllare il foglio illustrativo di quel medicinale, in riferimento ai dettagli sulla gravidanza e l’allattamento.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Helicobacter Test INFAI non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
COME PRENDERE HELICOBACTER TEST INFAI
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Helicobacter Test INFAI seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualificata.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Posologia Le informazioni che seguono sono valide, a meno che Helicobacter Test INFAI non sia stato diversamente prescritto dal medico curante.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Seguire le istruzioni per l’uso, poiché altrimenti l’Helicobacter Test INFAI potrebbe funzionare non appropriatamente.
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
40 Quanto Helicobacter Test INFAI deve essere usato e con quale frequenza?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Adulti e adolescenti dall’età di 12 anni fino ai 17 assumono il contenuto di un vasetto per un test.
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Come e quando deve essere usato Helicobacter Test INFAI?
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
L’esecuzione del test dura circa 40 minuti.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Il test deve essere eseguito dopo almeno 4 settimane senza terapia antibatterica e 2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un farmaco antisecretorio.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Entrambe queste sostanze potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Ciò è particolarmente vero dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
È importante seguire esattamente le istruzioni per l’uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI Prima di compiere il test dell’espirato, si assume il pasto liquido d’accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco.
The test meal is not provided with the kit.
Il pasto d’accertamento non fa parte del kit.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
A tal scopo, si può utilizzare succo d’arancia puro (200 ml) oppure una soluzione d’acido citrico (1 g in 200 ml d’acqua).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Se esiste una ragione di natura medica (o d’altra natura) per la quale non si può assumere nessuno di questi pasti d’accertamento, fornirne comunicazione al medico, il quale suggerirà un’alternativa.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Sono necessari un bicchiere e dell’acqua potabile per sciogliervi il 13C-urea in polvere.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Un’eventuale ripetizione del test non può essere effettuata prima del giorno seguente.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Speciali istruzioni per l’uso per la spettroscopia di massa Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Ogni paziente deve essere documentato usando la scheda acclusa.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Si raccomanda eseguire il test in posizione di riposo.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Il paziente deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Nel caso che il test sia eseguito più tardi nel giorno, si raccomanda prendere un pasto leggero, come tè e una fetta di pane tostato.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale. • Prendere dalla confezione per il test la cannuccia ed entrambe le provette di campionamento / contenitore di campione respiratorio etichettati: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”. • Rimuovere il tappo da uno dei contenitori, scartare la cannuccia ed inserirla nel contenitore. • Espirare ora piano attraverso la cannuccia nel contenitore di campionamento. • Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dal tubo e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente il tubo con il suo tappo. • Il contenitore deve essere tenuto verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata attorno alla provetta, in modo che le linee del codice a barre siano orizzontali.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Riempire ora la seconda provetta (etichettata: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”) con l’espirato, nello stesso modo descritto sopra.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Questo non occorre in caso di analisi spettrometrica a infrarossi.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Quindi bere immediatamente i 200 ml di succo d’arancia o 1 g di acido citrico in 200 ml d’acqua.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Segue ora la preparazione della soluzione test: • Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dallo confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti. • Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non è completamente sciolta. • Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il vasetto una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, così da ottenere circa 30 ml di soluzione test.
The patient should drink this test solution immediately.
Questa soluzione test deve essere bevuta immediatamente.
The time of intake must be noted.
L’ora della ingestione deve essere annotata
39 7.
41 7.
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 6) si raccolgono i campioni “valore-30-minuti” in entrambe le provette rimaste nelle confezione (etichettate “tempo di campionamento: valore-30- minuti”) come descritto ai punti 2 e 3.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate “valore-30- minuti”.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla scheda per la documentazione del paziente.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Tutte e quattro le provette dei campioni di espirato devono essere rimesse nella confezione originale.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Questo pacchetto deve essere sigillato con l’adesivo rimasto.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
La confezione deve essere inviata a un laboratorio qualificato per l’analisi.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Se prende più Helicobacter Test INFAI di quanto deve Poiché vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.
No side effects are known.
Non si conosce nessun effetto indesiderato.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
COME CONSERVARE HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Do not store above 25°C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola.
What Helicobacter Test INFAI contains
- Un vasetto contiene 75 mg di urea- 13C
- The active substance is 13C-urea.
Una confezione del test per la spettroscopia di massa è costituita dalle seguenti parti:
One jar contains 75 mg 13C-urea.
1
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Componenti Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con capsula in polietilene) contiene 75 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Provette etichettate, in vetro o plastica, per il campionamento, la conservazione ed il trasporto del campione di espirato per l’analisi:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
Tempo di campionamento: valore-00-minuti Tempo di campionamento: valore-30-minuti
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Scheda di documentazione del paziente Foglio illustrativo Foglio con etichette e adesivo
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Germania
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
43 Per ulteriori informazioni sul questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
44 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germania Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germania Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
I campioni respiratori, raccolti in un contenitore da 10 ml, in vetro od in plastica, vengono analizzati per mezzo della spettrometria di massa basata sul rapporto tra isotopi (IRMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
45 L’analisi del rapporto 13C/12C nel biossido di carbonio nell’espirato è una parte integrante del kit diagnostico Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Le specifiche dei parametri dello spettrometro di massa, quali linearità, stabilità (precisione del gas di riferimento) e precisione della misurazione sono fondamentali per l’accuratezza del sistema.
• Sample preparation for (IRMS)
• Preparazione dei campioni per IRMS
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Per determinare il rapporto 13C/12C nel biossido di carbonio nell’espirato per mezzo della spettrometria di massa, il biossido di carbonio deve essere separato dall’espirato ed introdotto nello spettrometro di massa.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
La frazione di biossido di carbonio, identificata dal suo caratteristico tempo di ritenzione, viene introdotta nello spettrometro di massa.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Per analizzare nel campione gassoso il biossido di carbonio, le sue molecole separate devono essere ionizzate, trasformate in un fascio, accelerate da un campo elettrico, deflesse in un campo magnetico ed infine rivelate.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Ionizzazione, formazione del fascio e accelerazione si verificano tutte nella sorgente, la deflessione magnetica avviene nel tubo di volo e la rivelazione ha luogo nel collettore.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Il principio del test respiratorio si fonda sulla somministrazione di una urea specificamente marcata 13 C, la cui utilizzazione come metabolica viene seguita misurando la CO2 nel gas espirato.
The mass spectrometer must be capable of:
• Lo spettrometro deve essere in grado di:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Accesso di sicurezza:
Security access:
Aggiustamento:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Minimo 3 replicazioni sullo stesso campione durante l’operazione Memorizzazione dei parametri operativi e dei risultati sotto accesso di sicurezza per evitare successive manipolazioni Rapporto 13C/12C rispetto a PDB (Pee Dee Beliminate)
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
I test fondamentali per verificare le specifiche sono linearità, stabilità (precisione del gas riferimento) e la precisione della misurazione.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Tutti gli spettrometri di massa per l’analisi dell’espirato devono soddisfare le seguenti specifiche:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
46 ≤ 0.5 ‰ per campioni di espirato a CO2 concentrazione variante tra 1 Linearità: %e7% ≤ 0.2 ‰ su 10 impulsi consecutivi Stabilità: ≤ 0.3 ‰ per 13C all’abbondanza naturale usando un contenitore da 10 Precisione della misurazione: ml di campione di espirato con una concentrazione del 3% di CO2 espirata
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
L’infezione da Helicobacter pylori è presente se la differenza del rapporto 13C/12Cde valore basale e del valore 30-minuti supera il 4 ‰.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
47 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
SCHEDA DI DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DELL'AUTORIZZAZIONE
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR -Imaging GmbH Universitätsstr.
4.
Scad.
BATCH NUMBER
{MM/AAAA}
Date of test
NUMERO DI LOTTO
Date of birth
Lotto {numero}
Barcode
5.
Doctor/Hospital Address
Data del test Nome completo del paziente Data di nascita Codice a barre Indirizzo del Medico/Ospedale
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
48 FOGLIO ILLUSTRATIVO Helicobacter Test INFAI, 75 mg polvere per soluzione orale. urea 13C
- This medicine has been prescribed for.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if
Infatti per
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
please tell your doctor or pharmacist.
Contenuto di questo foglio:
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HELICOB ACTER TEST INFAI E A CHE COSA SERVE
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI è solo per uso diagnostico.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato (si vedano le “ Istruzioni speciali per l’uso”).
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
A questo punto si dovrà assumere una soluzione di 13Carbonio -urea.
47 2.
49 2.
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Si raccomanda di segnalare al proprio medico la presenza di qualsiasi condizione medica, che si ritiene possa influenzare o essere influenzato dal test.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
È anche importante avvisare il proprio medico, qualora si rientri in uno dei seguenti casi:
Do not take Helicobacter Test INFAI
Non prenda Helicobacter Test INFAI:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Il test non deve essere usato in pazienti con accertata gastrite atrofica, che potrebbe interferire con il test respiratorio dell’urea.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Faccia attenzione soprattutto:
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori (terapia di eradicazione).
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Helicobacter Test INFAI viene influenzato da tutti i farmaci che agiscono sull’Helicobacter pylori o sull’attività dell’ureasi.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
È bene ricordare che queste informazioni possono essere applicate anche a medicinali usati recentemente.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Gravidanza e allattamento Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test durante la gravidanza o l’allattamento abbia un effetto dannoso.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helicobacter Test INFAI non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
50 Quanto Helicobacter Test INFAI deve essere usato e con quale frequenza?
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte.
The test meal is not provided with the kit.
L’esecuzione del test dura circa 40 minuti.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Il test deve essere eseguito dopo almeno 4 settimane senza terapia antibatterica e 2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un farmaco antisecretorio.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Entrambe queste sostanze potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Ciò è particolarmente vero dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
È importante seguire esattamente le istruzioni per l’uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Speciali istruzioni per l’uso Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Il test comincia con la raccolta del campione per la determinazione del valore basale.
00-minute-value” are taken from the test set.
Prendere dalla confezione per il test la cannuccia ed il sacco per il campionamento etichettato: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Rimuovere il tappo dal sacco per il campionamento, scartare la cannuccia ed inserirla nel sacco.
Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Espirare ora piano attraverso la cannuccia nel sacco per il campionamento.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dal sacco e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente il sacco per il campionamento con il suo tappo.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Il sacco deve essere tenuto verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata sul sacco.
Now the preparation of the test solution follows.
Segue ora la preparazione della soluzione test:
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dallo confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non è completamente sciolta.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il vasetto una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, così da ottenere circa 30 ml di soluzione test.
6.
L’ora della ingestione deve essere annotata 6.
30-minute- value”) as described above.
30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 5) si raccoglie il campione “valore-30- minuti” nel sacco rimasto nella confezione (etichettato “tempo di campionamento: valore-30- minuti”) come descritto precedentemente.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Per questo campione deve essere usata l’etichetta con codice a barre contrassegnata “valore- 30-minuti”.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
I due sacchi per il campionamento devono essere rimessi nella confezione originale.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Poiché vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.
No side effects are known.
Non si conosce nessun effetto indesiderato
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola.
What Helicobacter Test INFAI contains
- Principio attivo è urea- 13C
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
- Un vasetto contiene 75 mg di urea-1 3C
- There are no other ingredients.
- Non ci sono altri eccipienti.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Descrizione dell’aspetto di Helicobacter Test INFAI e contenuto della confezione Helicobacter Test INFAI è una polvere chiara, incolore per soluzione orale.
Content of the Test Kit with 1 jar:
Un test contiene 1 vasetto con componenti aggiuntivi:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con capsula in polietilene) contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
corresponding sample tubes
Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni respiratori nei rispettivi contenitori
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Una confezione di test contiene 50 flaconi con componenti aggiuntivi:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con capsula in polietilene)
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
53 Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
54 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
I campioni respiratori, raccolti in sacche per espirato, vengono analizzati per mezzo della spettrometria a infrarossi non dispersiva (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
55 L’analisi del rapporto 13C/12C nel biossido di carbonio nell’espirato è una parte integrante del kit diagnostico Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Le specifiche dei parametri dello dell’analisi dell’espirato, quali linearità, stabilità (precisione del gas di riferimento) e precisione della misurazione sono fondamentali per l’accuratezza del sistema.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Preparazione dei campioni per la spettrometrica a infrarossi
• Infrared spectroscopic analysis
• Analisi spettrometrica a infrarossi
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Per analizzare il biossido di carbonio presente nell'espirato, un'apposita fonte emette un gruppo di radiazioni a infrarossi a larga banda; un modulatore di fascio invia alternativamente le radiazioni verso la camera di misurazione e verso una camera di riferimento.
• Sample Inlet
• Introduzione del campione
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Specifiche per la determinazione dei rapporti 13C/12C •
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Gli spettrometri a infrarossi per l'analisi dell'espirato devono essere conformi alle seguenti specifiche:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Minimo 3 replicazioni dell'analisi sullo stesso campione durante
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Memorizzazione dei parametri operativi e dei risultati sotto accesso di sicurezza per evitare successive manipolazioni
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
56 Registrazione del punto zero dei rilevatori tramite il gas zero generato nello spettrometro.
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
1% e 7% ≤ 0,3‰ su 10 impulsi consecutivi Stabilità:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Precisione della misurazione: ≤ 0,5‰ per 13C all'abbondanza naturale usando un contenitore da 100ml di campione respiratorio con una concentrazione del 3% di CO2 espirata
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
In alternativa si può utilizzare ogni altro metodo idoneo approvato, se applicato da qualunque laboratorio oggettivamente qualificato.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
57 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
58 FOGLIO ILLUSTRATIVO Helicobacter Test INFAI, 45 mg polvere per soluzione orale. urea 13C
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Che cos'è Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni e a che cosa serve 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Prima di prendere Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Come prendere Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Come conservare Helicobacter Test INFAI per bambini dai 3 agli 11 anni 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È HELICOBACTER TEST INFAI E A CHE COSA SERVE
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INF AI è solo per uso diagnostico.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI è un test dell'espirato che può essere usato su pazienti a partire dai 12 anni per stabilire se presentano una infezione gastroduodenale causata dal batterio Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Perché assumere Helicobacter Test INFAI?