qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
La somministrazione di trimetoprim/ sulfametossazolo 160 mg/ 800 mg determina un aumento del 40% nella esposizione alla lamivudina, dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, particolarmente quando la via di eliminazione principale è la secrezione renale attiva, per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Altri medicinali(per es. ranitidina, cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Poichè la lamivudina ed il virus passano nel latte materno, si raccomanda che le madri in terapia con Epivir non allattino al seno i loro bambini.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Le frequenze sono definite come molto comune (> 1/ 10), comune (> 1/ 100, < 1/10), non comune (> 1/ 1000, < 1/100), raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1000), molto
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia Molto raro: neuropatia periferica (o parestesie)
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: pancreatite, aumenti dell' amilasi sierica
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/ o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
18 sovradosaggio acuto per via orale nell' uomo sono limitati.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Il trifosfato ha una attività inibitoria selettiva verso la replicazione dell' HIV-1 e dell' HIV-2 in vitro, ed è anche attivo verso ceppi di HIV zidovudina-resistenti, isolati clinicamente.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
19 Negli studi clinici la lamivudina in associazione con la zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell’ HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Tuttavia, per il trattamento dell’ infezione da HIV solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali) ha mostrato essere efficace.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
La lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da HBV.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
20 circa 0,32 l/ ora/ kg: la clearance renale è predominante (> 70%) ed avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
La lamivudina viene principalmente escreta immodificata, per via renale.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
L' interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40% della esposizione alla lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Inoltre, i valori della clearance sistemica erano superiori nei pazienti pediatrici più giovani e diminuivano con l’ età raggiungendo i valori dell’ adulto intorno ai 12 anni.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
A causa di queste differenze, la dose raccomandata di lamivudina nei bambini (di età superiore ai 3 mesi e di peso inferiore a 30 kg) è 4 mg/ kgdue volte al giorno.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Questo dosaggio consentirà di ottenere una AUC0-12 media che oscilla tra circa 3.800-5.300 ng. ora/ ml.
5.3 Preclinical safety data
21 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
Saccarosio 20% (3 g/ 15 ml) Metile paraidrossibenzoato Propile paraidrossibenzoato Acido citrico anidro Glicole propilenico Sodio citrato Aroma artificiale di fragola Aroma artificiale di banana Acqua depurata
Discard the oral solution one month after first opening.
Non utilizzare la soluzione orale dopo un mese dalla prima apertura.
6.5 Nature and contents of container
22 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
Astuccio contenente 240 ml di soluzione orale, in un flacone bianco di polietilene ad alta densità (HDPE) munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice in polipropilene da 10 ml per uso orale ed un adattatore in polietilene.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
La siringa dosatrice per uso orale viene fornita per dosare in modo accurato la quantità prescritta di soluzione orale.
Instructions for use are included in the pack.
Le istruzioni per l’ uso sono incluse nella confezione.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Epivir 300 mg film-coated tablets
Epivir 300 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Colore grigio, di forma romboidale, con impresso "GX EJ7" su un lato.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata di Epivir è di 300 mg al giorno.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Questa può essere somministrata sia come150 mg due volte al giorno che come 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
Età inferiore a 3 mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
24 Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
25 Trasmissione dell’ HIV: i pazienti devono essere informati che la terapia antiretrovirale attualmente in uso, compresa quella con Epivir, non ha dimostrato di essere in grado di prevenire il rischio di trasmissione dell' HIV ad altri soggetti nel corso di contatti sessuali o attraverso il sangue infetto.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
26 Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/ o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
27 Deve essere evitata la somministrazione di lamivudina in concomitanza con alte dosi di co- trimossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) e della toxoplasmosi.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza particolarmente quando la via di eliminazione principale è la secrezione renale attiva, per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici, come ad esempio con trimetoprim.
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
E 'stato osservato un lieve aumento della Cmax (28%) della zidovudina quando somministrata in associazione alla lamivudina, tuttavia l' esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
Nervous system disorders Common:
Patologie del sistema nervoso
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
28 Comune: cefalea, insonnia Molto raro: neuropatia periferica (o parestesie)
Elevations in serum amylase.
Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: pancreatite, aumenti dell' amilasi sierica
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
La lamivudina è metabolizzata all' interno delle cellule nella parte attiva, lamivudina 5'-trifosfato.
This variant arises both in vitro and in HIV-1
La resistenza HIV-1 alla lamivudina comporta lo sviluppo di una modifica dell’ aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
28 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Tale variante si presenta sia in vitro sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
30 La lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
La compressa da 150 mg è bioequivalente e proporzionale nella dose alla compressa da 300 mg per quanto riguarda AUC ∞, C max e t max.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
31 circa 0,32 l/ ora/ kg: la clearance renale è predominante (> 70%) ed avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Metabolismo: la parte attiva, lamivudina trifosfato intracellulare, ha un 'emivita finale prolungata nella cellula (da 16 a 19 ore) in confronto all' emivita della lamivudina plasmatica (da 5 a 7 ore).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
In 60 volontari adulti sani Epivir 300 mg una volta al giorno ha dimostrato di possedere una farmacocinetica equivalente allo steady-state ad Epivir 150 mg due volte al giorno per quanto riguarda l 'AUC24 e la Cmax del trifosfato intracellulare.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
A causa di queste differenze, la dose raccomandata di lamivudina nei bambini (di età superiore ai 3 mesi e di peso inferiore 30 kg) è 4 mg/ kg due volte algiorno.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Farmacocinetica in gravidanza: dopo somministrazione orale, la farmacocinetica della lamivudina nell’ ultimo periodo della gravidanza era simile a quella nelle donne non gravide.
5.3 Preclinical safety data
32 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Hypromellose (E464),
Rivestimento della compressa:
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Ossido di ferro nero (E172) Macrogol Polisorbato 80
PVC/ aluminium foil blister packs:
Confezioni in flacone HDPE Confezioni in blister PVC/ Alluminio
2 years
3 anni 2 anni
6.5 Nature and contents of container
33 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) muniti di chiusura di sicurezza a prova di bambino o in confezioni contenenti blister in PVC/ Alluminio da 30 compresse ciascuno.
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Confezioni in flacone) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Confezioni in blister)
15 November 2001 Date of last renewal:
15 Novembre 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
32 ANNEX II
34 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Film-coated tablets:
Compresse rivestite con film:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito
Oral solution:
Soluzione orale:
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania
The Marketing Authorisation Holder will have to submit PSURs on a yearly basis.
PSUR: il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio dovrà sottomettere PSURs annualmente.
34 ANNEX III
36 ALLEGATO III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
ASTUCCIO DEL FLACONE DA 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (150 mg)
Epivir 150 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 150 mg compresse rivestite con film Lamivudina
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina
Do not store above 30°C
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
ETICHETTA DEL FLACONE DA 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (150 mg)
BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
ASTUCCIO DEL BLISTER DA 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (150 mg)
60 film-coated tablets
60 compresse rivestite con film
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Epivir 150 mg tablets
Epivir 150 mg compresse
lamivudine
lamivudina
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
ASTUCCIO DEL FLACONE PER LA SOLUZIONE ORALE
Epivir 10 mg/ ml oral solution Lamivudine
Epivir 10 mg/ ml soluzione orale Lamivudina
Each ml of oral solution contains 10 mg lamivudine
Ogni ml di soluzione orale contiene10 mg di lamivudina
This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Questo prodotto contiene anche zucchero, conservanti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
Bottle contents:
Contenuto del flacone:
240 ml oral solution
240 ml di soluzione orale
Do not store above 25°C
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C
Discard one month after first opening
Scartare la confezione un mese dopo la prima apertura
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
ETICHETTA DEL FLACONE PER LA SOLUZIONE ORALE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ASTUCCIO DEL FLACONE DA 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (300 mg)
Epivir 300 mg film-coated tablets Lamivudine
Epivir 300 mg compresse rivestite con film Lamivudina
Each film-coated tablet contains Lamivudine 300 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina
30 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ETICHETTA DEL FLACONE DA 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (300 mg)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg)
ASTUCCIO DEL BLISTER PER 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (300 mg)
Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Epivir 300 mg tablet
Epivir 300 mg compresse
55 PACKAGE LEAFLET:
57 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
even if their symptoms are the same as yours
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What Epivir is and what it is used for 2.
Che cos'è Epivir e a che cosa serve 2.
Before you take Epivir 3.
Prima di prendere Epivir 3.
How to take Epivir 4.
Come prendere Epivir 4.
How to store Epivir 6.
Come conservare Epivir 6.
WHAT EPIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E’ EPIVIR E A CHE COSA SERVE
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir appartiene ad un gruppo di farmaci antivirali, noti anche come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Epivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children.
Epivir è usato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’ infezione da HIV negli adulti e bambini.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Epivir riduce la quantità di virus dell’ HIV e la mantiene ad un livello basso.
Response to treatment with Epivir varies between patients.
La risposta al trattamento con Epivir varia fra i pazienti.
BEFORE YOU TAKE EPIVIR
PRIMA DI PRENDERE EPIVIR
Do not take Epivir
Non prenda Epivir
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuto nelle
Epivir tablets.
compresse di Epivir.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Se ha una malattia renale discuta dell’ uso di Epivir con il medico.
The standard recommended dose of Epivir may have to be reduced.
Può essere necessario ridurre la dose normale raccomandata di Epivir.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
La classe di medicinali alla quale Epivir appartiene (NRTI) può causare una condizione chiamata acidosi lattica (un aumento dell' acido lattico nel corpo), insieme ad un ingrossamento del fegato.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
L’ acidosi lattica, qualora si verifichi, si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se ha una malattia epatica (del fegato) potrebbe essere più a rischio di andare incontro a questa condizione.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
58 il medico la controllerà attentamente per evidenziare l’ eventuale presenza di qualsiasi segno di acidosi lattica.
56 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
La ridistribuzione, l’ accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Si rivolga al medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con agenti antiretrovirali hanno un maggior rischio di eventi avversi a livello del fegato gravi e potenzialmente fatali e possono avere bisogno di esami del sangue per il controllo della funzionalità del fegato (epatica).
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
In presenza di una malattia del fegato (epatica) cronica dovuta ad infezione da epatite B, non si deve interrompere il trattamento con Epivir senza aver ricevuto istruzioni dal medico poichè si può andare incontro alla ricomparsa di sintomi di epatite.
You will need to take Epivir every day.
E’ necessario assumere Epivir ogni giorno.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Il farmaco aiuta a controllare la malattia, ma non cura l’ infezione da HIV.
You should keep in regular contact with your doctor.
E’ necessario avere un contatto regolare con il medico.
Treatment with Epivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Epivir non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmettere l’ infezione da HIV ad altri per contatto sessuale o attraverso il sangue.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Devono pertanto essere usate appropriate precauzioni.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemi dell’ osso: alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Assunzione di Epivir con altri medicinali È importante informare il proprio medico su tutti i medicinali che vengono assunti, inclusi quelli autoprescritti.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Questi possono modificare l’ azione di Epivir oppure Epivir può avere effetto sulla loro azione.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir non deve essere preso con zalcitabina, con alte dosi di cotrimoxazolo, o con infusioni di ganciclovir o foscarnet.
Pregnancy and Breast-feeding If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Gravidanza e Allattamento Se lei è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza, deve contattare il medico e discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se ha assunto Epivir durante la gravidanza, il suo medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del suo bambino.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
59 Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l’ infezione dell’ HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti collaterali.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Poiché la lamivudina ed il virus passano nel latte si raccomanda che le madri che assumono Epivir non allattino al seno i loro bambini.
HOW TO TAKE EPIVIR
COME PRENDERE EPIVIR
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Epivir seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Deglutisca le compresse di Epivir con acqua o altre bevande.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg.
La dose giornaliera raccomandata di Epivir negli adulti e negli adolescenti di oltre i 12 anni di età è di 300 mg.
This can be taken either as 1 x 150 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or 300 mg once a day (2 x 150 mg tablet or 1 x 300 mg tablet).
Questa può essere assunta sia come una compressa da 150 mg due volte al giorno, ogni 12 ore circa, o come 300 mg una volta al giorno (2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg).
Children (under 12 years of age):
Bambini (di età inferiore a 12 anni):
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
La dose orale raccomandata di Epivir per bambini che pesino almeno 30 kg è di 1 compressa da 150 mg due volte al giorno, ad intervalli di 12 ore circa.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
La dose orale raccomandata di Epivir (150 mg) per bambini che pesino tra 21 e 30 kg è di mezza compressa al mattino e di una compressa intera la sera.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
La dose orale raccomandata di Epivir (150 mg) per bambini che pesino tra 14 e 21 kg è di mezza compressa divisibile due volte al giorno.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
É disponibile anche una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a tre mesi e per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse o che necessitano di assumere una dose più bassa.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Se si hanno problemi renali la dose può essere modificata.
Please follow the instructions of your doctor.
Si prega di seguire le istruzioni del proprio medico.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Se prende più Epivir di quanto deve Talvolta una dose eccessiva di Epivir può causare alcuni gravi problemi.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
In ogni caso si deve informare il medico o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un consiglio.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Se dimentica di prendere Epivir Qualora dimentichi di prendere una dose di Epivir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Epivir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Durante il trattamento dell’ infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Epivir, o da altri medicinali che vengono presi
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (maggiori di 1 per ogni 100 pazienti trattati) sono nausea, vomito, dolore allo stomaco, diarrea, mal di testa (cefalea), dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, naso che cola), febbre, stanchezza, generale sensazione di malessere, eruzione cutanea, perdita di capelli e difficoltà nel sonno.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (compresi tra 1 su 1000 e 1 su 100 pazienti trattati): anemia (basso numero dei globuli rossi), neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coagulazione).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Se il numero di globuli rossi viene ridotto si possono verificare sintomi di stanchezza e mancanza di respiro.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Una riduzione del numero dei globuli bianchi può esporre ad un rischio maggiore di infezioni.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Se si ha una bassa conta delle piastrine si possono manifestare più facilmente lividi.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Sono stati notati aumenti di alcuni enzimi del fegato (epatici) nei campioni di sangue di pazienti che vengono trattati con Epivir.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Ci sono stati casi rari (compresi tra 1 su 10.000 e 1 su 1000 pazienti trattati) di infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), rottura del tessuto muscolare.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Ci sono stati casi molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti trattati) di intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza degli arti ed anemia (basso numero dei globuli rossi) e neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) gravi.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
In pazienti che assumevano NRTI in rare occasioni, sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica nella quale un aumento dell’ acido lattico nel corpo può causare disidratazione e coma (vedere Faccia particolare attenzione con Epivir per maggiori informazioni).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).
HOW TO STORE EPIVIR
COME CONSERVARE EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Non usi Epivir dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Cosa contiene Epivir Il principio attivo di Epivir è chiamato lamivudina.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Ogni compressa rivestita con film di Epivir contiene 150 mg di lamivudina.
The tablets also contain the following other ingredients:
Le compresse contengono anche i seguenti altri eccipienti:
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (senza glutine), magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol, polisorbato 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Descrizione dell’ aspetto di Epivir e contenuto della confezione Epivir 150 mg compresse rivestite con film è fornito in flaconi bianchi di polietilene o in confezioni contenenti blister da 60 compresse.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Le compresse rivestite con film sono di colore bianco, a forma di rombo, divisibili, con impresso “ GXCJ7” su entrambi i lati.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Regno Unito
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Per ulteriori informazioni su Epivir, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
This leaflet was approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
62 PACKAGE LEAFLET:
64 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Epivir is and what it is used for.
Che cos'è Epivir e a che cosa serve 2.
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuto nella
Epivir oral solution.
soluzione orale di Epivir.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Faccia particolare attenzione con Epivir Se ha una malattia renale discuta dell’ uso di Epivir con il medico.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Se è diabetico deve tener presente che ogni dose (150 mg = 15 ml) contiene 3 g di zucchero.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
La classe di medicinali alla quale Epivir appartiene (NRTI) può causare una condizione chiamata acidosi lattica (un aumento dell' acido lattico nel corpo), insieme ad un ingrossamento del fegato.
While you
Se ha una malattia epatica (del fegato)
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Durante il trattamento con Epivir il medico la controllerà attentamente per evidenziare l’ eventuale presenza di qualsiasi segno di acidosi lattica.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
In presenza di una malattia del fegato (epatica) cronica dovuta ad infezione da epatite B, non si deve interrompere il trattamento con Epivir senza aver ricevuto istruzioni dal medico, poichè si può andare incontro alla ricomparsa di sintomi di epatite.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Gravidanza Se lei è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza, deve contattare il medico e discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
66 Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l’ infezione dell’ HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti collaterali.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Allattamento Poiché la lamivudina ed il virus passano nel latte si raccomanda che le madri che assumono Epivir non allattino al seno i loro bambini.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell' HIV.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epivir
Epivir contains sucrose.
Epivir contiene saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Se il medico Le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
La dose giornaliera raccomandata di Epivir negli adulti e negli adolescenti di oltre i 12 anni di età è di 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
Questa può essere assunta sia come 150 mg (15 ml) due volte al giorno o come 300 mg (30 ml) una volta al giorno.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Nei bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni, la dose raccomandata è 4 mg/ kg due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg al giorno.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Ogni dose di Epivir deve essere assunta ogni 12 ore circa.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir può essere assunto con o senza cibo.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Se si hanno problemi renali, la dose può essere modificata.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Utilizzare la siringa dosatrice per uso orale annessa alla confezione per dosare la quantità in modo accurato.
2.
Rimuovere il tappo del flacone 2.
3.
Tenere saldamente il flacone ed inserire l’ adattatore in plastica all’ estremità superiore del flacone stesso 3.
4.
Inserire saldamente la siringa nell’ adattatore 4.
5.
Capovolgere il flacone 5.
6.
Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la dose desiderata 6.
7.
Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall’ adattatore 7.
Replace and tighten the bottle cap.
Rimettere il tappo e avvitare bene 8.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Somministrare la dose posizionando l’ estremità superiore della siringa nella bocca verso la parte interna della guancia.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo necessario per consentire la deglutizione della dose.
9.
Iniettare violentemente la dose in gola può provocare soffocamento 9.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Dopo l’ uso non lasciare la siringa nel flacone, e lavarla accuratamente con acqua
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
67 Se dimentica di prendere Epivir Qualora dimentichi di prendere una dose di Epivir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Durante il trattamento dell’ infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Epivir, o da altri medicinali che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia da HIV.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Sono stati notati aumenti di alcuni enzimi del fegato (epatici) nei campioni di sangue di pazienti che vengono trattati con Epivir.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
In pazienti che assumevano NRTI in rare occasioni, sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica nella quale un aumento dell’ acido lattico nel corpo può causare disidratazione e coma (vedere Faccia particolare attenzione con Epivir per maggiori informazioni).
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Non usi Epivir dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Discard one month after first opening.
Scartare la confezione un mese dopo la prima apertura.
Do not store above 25oC.
68 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir soluzione orale contiene 10 mg di lamivudina in ogni ml di soluzione.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
La soluzione orale contiene anche i seguenti altri eccipienti: zucchero (saccarosio 3 g / 15 ml), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio citrato, glicole propilenico, acqua, aromi artificiali di fragola e banana.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Descrizione dell’ aspetto di Epivir e contenuto della confezione Epivir soluzione orale è fornito in flaconi bianchi di polietilene contenenti 240 ml di soluzione.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania