qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders), Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight. − Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- i tipici segni che la aiutano ad identificare un' ipoglicemia sono ridotti o assenti.
HOW TO USE LANTUS
3 COME USARE LANTUS
Lantus is a long-acting insulin.
Lantus è un‘ insulina a lunga durata d’ azione.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un altra insulina a breve durata d’ azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
È necessaria un’ iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 unità fino ad una dose singola massima di 40 unità.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l’ azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all’ interno dell’ area della pelle prescelta.
How to handle OptiSet
Come usare OptiSet
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
135 Lantus si presenta in cartucce contenute all’ interno di penne usa e getta, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leggere attentamente le “ Istruzioni per l’ uso di OptiSet” presenti in questo foglio illustrativo.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’ uso.
A new needle must be attached before each use.
Prima di ciascun uso deve essere inserito un nuovo ago.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizzi solamente aghi che sono stati approvati per l’ utilizzo con OptiSet.
A safety test must be performed before each injection.
Prima di ciascuna iniezione deve essere fatto un test di sicurezza.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa di poter avere un problema con OptiSet, per favore faccia riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l’ uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Essa deve esseresmaltita e deve essere utilizzata una nuova OptiSet.
121 If you use more Lantus than you should
Se usa più Lantus di quanto deve
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In generale, per prevenire l’ ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell’ ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Lantus dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla cartuccia.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Non mettere la penna pre-riempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Penne in uso Le penne in uso o tenute di “ scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
L’ ago deve essere rimosso dopo l’ iniezione e la penna deve essere conservata senza ago.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Inoltre, devi essere certo della rimozione dell’ ago prima di eliminare la penna.
Needles must not be re-used.
Gli aghi non devono essere riutilizzati.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
138 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a poroteggere l’ ambiente.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è una soluzione limpida ed incolore.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione (300 Unità) e sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
139 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
125 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
140 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lpuò perdere conoscenza.
126 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se ssta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di Lantus
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d' aiuto nell' identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
143 OPTISET ISTRUZIONI PER L’ USO
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet è una penna usa e getta per l’ iniezione di insulina.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Parli con il medico circa la corretta tecnica d’ iniezione prima di utilizzare OptiSet.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Se lei ha domande su OptiSet o sul diabete, chieda al medico o chiami il numero locale di sanofi-aventis che si trova sul fronte di questo foglio.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Il nome dell’ insulina è stampato sulla penna Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione
Important information for use of OptiSet:
Informazioni importanti per l’ uso di OptiSet:
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Usi solo aghi che sono compatibili per l’ uso con Optiset. • Effettui sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Se sta utilizzando una OptiSet nuova, deve effettuare il test iniziale di sicurezza con una dose di 8 unità preselezionate dal produttore • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione • Non ruoti mai il selettore del dosaggio (per esempio non cambi mai la dose) dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto. • Questa penna è solamente per uso personale.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Non la presti a nessun altro. • Se l’ iniezione le viene praticata da un’ altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzi mai OptiSet se questa è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento. • Tenga sempre a disposizione una OptiSet di scorta nel caso che la sua OptiSet si danneggi o venga persa.
Step 1.
144 Punto 1.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Controllare l’ etichetta sulla penna e il serbatoio di insulina per assicurarsi di avere l’ insulina corretta.
Lantus is a clear insulin.
Lantus è un’ insulina limpida.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Questo aiuterà a prevenire
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ ago.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Allineare l’ ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
145 OptiSet nuova e mai utilizzata: una dose di 8 unità è già predisposta dal produttore per il primo test di sicurezza OptiSet già in uso: selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio in avanti fino a che l’indicatore della dose indica il numero 2.
discard keep
Eliminare
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Cambiare l’ago e riprovare. • Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la OptiSet potrebbe essere danneggiata.
Select the dose
La dose può
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.
Step 5.
147 Punto 5.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
In quest o esempio, è stata caricata una dose di 12 unità.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
o Se è stata selezionata una dose di 12 unità, può essere iniettata la sua dose o Se è stata selezionata una dose superiore a 12 unità, allora solo 12 unità della dose totale potranno essere iniettate con questa penna.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 secs
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare OptiSet senza l’ago inserito.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Questo aiuta a prevenire: • contaminazioni e/o infezioni, • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Lantus - sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.
133 Maintenance
Manutenzione
Protect your Optiset from dust and dirt.
OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
L’esterno di OptiSet può essere pulito con un panno umido.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
La sua OptiSet è progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Questions and Answers
149 Domande e Risposte
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
Seguire le istruzioni al punto 4 per selezionare la dose corretta
Attach a new needle.
Inserire un ago nuovo Il dosaggio è stato 2.
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo ed eliminare la selezionato ed il pulsante dose di insulina. d’iniezione è stato 3.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Effettuare il test di sicurezza. estratto e poi premuto Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta fino in fondo senza aver per l’uso. inserito un ago Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata.
The dosage selector does not turn.
Il Il selettore del dosaggio non ruota.
The d osage selector can only be turned forward.
selettore del dosaggio può ruotare solo in avanti.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
• Si sta ruotando in avanti mentre il pulsante d’iniezione è estratto.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Premere il pulsante d’iniezione fino in fondo per eliminare la dose e selezionare nuovamente. • Se la differenza è di 2 unità La quantità indicata sul pulsante d’iniezione è superiore alla dose selezionata
Difference is more than 2 units
La quantità indicata sul
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
• Se la differenza è più di 2 unità OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
The amount indicated on the injection button is
Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
pulsante d’iniezione è inferiore alla dose selezionata Non si riesce a premere il pulsante d’iniezione Non si sentono i click mentre si sta iniettando La penna perde insulina Nel serbatoio vi sono delle bolle d’aria
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
è possibile iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova penna, oppure è possibile iniettare l’intera dose utilizzando una nuova penna 1.
The injection button cannot be pressed in.
Assicurarsi che il pulsante d’iniezione sia stato estratto completamente.
Use a new OptiSet.
Non cercare di ripararla, ne utilizzare arnesi su di OptiSet è danneggiata o essa.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
Utilizzare una nuova OptiSet. non funziona 150 correttamente.
135 PACKAGE LEAFLET:
151 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre -filled pen.
Lantus 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio comprese le Istruzioni per l’uso di Lantus, penna pre- riempita, SoloStar, prima di usare questo medicinale.
What Lantus is and what it is used for 2.
Che cos’è Lantus e a che cosa serve 2.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
L' insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
L'insulina glargine è un antidiabetico (un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue) a durata d'azione costante e prolungata.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
In caso di allergia (ipersensibilità) all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lantus.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Lantus Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica d’iniezione.
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
152 C’è una ridotta esperienza sull’uso di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
136 Travel
Viaggi
- correct storage of your insulin while travelling,
- corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
(hyperglycaemia).
aumenti (iperglicemia).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro farmaco.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune
high blood pressure),
condizioni cardiache o la pressione alta),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e
fever),
abbasare la febbre)
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o salbutamolo, terbutalina usati
used to treat asthma),
per trattare l’asma),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Uso di Lantus con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
138 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
154 La sua capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Dosaggio Sulla base del suo stile di vita ed i risultati dei test per la glicemia (il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus,
Lantus is a long-acting insulin.
Lantus è un‘insulina a lunga durata d’azione.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un’altra insulina a breve durata d’azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
È necessaria un’iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
In children, only evening injection has been studied.
Nei bambini è stata studiata solo l’iniezione serale.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.
139 How to handle SoloStar
Come usare SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar è una penna pre-riempita usa e getta contenente insulina glargine.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
155 Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar” incluse in questo foglio illustrativo.
A new needle must be attached before each use.
Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l’utilizzo con SoloStar (veda le “Istruzioni per l’uso di SoloStar”).
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Non utilizzi SoloStar se osserva particelle all’interno.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usi SoloStar solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’acqua.
Do not shake or mix it before use.
Non agitare o miscelare prima dell’uso.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Se pensa di avere un problema con SoloStar, per favore si rivolga al medico o farmacista.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
156 Come tutti i medicinali, Lantus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può perdere conoscenza.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) • Ipoglicemia Come per tutte le terapie insuliniche, l’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi o indurirsi.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
L'indurimento del tessuto adiposo si riscontra nell'1-2% dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
L’insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle. • Reazioni cutanee e allergiche Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (per esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione).
They can also spread around the injection site.
Queste reazioni possono anche diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Other side effects include:
157 Altri effetti indesiderati includono:
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina).
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.
141 Paediatric patients
Popolazione pediatrica
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non usi Lantus dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Non mettere SoloStar a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti..
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
What Lantus looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Lantus e contenuto della confezione
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita, SoloStar, è una soluzione limpida ed incolore.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Ogni penna contiene 3 ml di soluzione (300 Unità).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne pre-riempite.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
France sanofi-aventis France Tél:
159 France sanofi-aventis France Tél:
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
160 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora
example through incorrect storage,
quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Lantus
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Lantus
medicines").
con altri medicinali”).
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- è all' inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Nell’organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente episodio ipoglicemico (per e semp io il giorno prima) o se l'ipoglicemia
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Lantus,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Uso di Lantus
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
162 Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
Caution:
Assuma immediatamente 10 - 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero..
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Occorre assicurarsi di aver discusso prima tali misure con il medico.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
La normalizzazione dell’ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d’azione.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10 - 20 g di zucchero.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
163 LANTUS soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
INSTRUCTIONS FOR USE
ISTRUZIONI PER L’USO
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar è una penna usa e getta per l’iniezione di insulina.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Usare solo aghi compatibili per l’uso con SoloStar. • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Questa penna è solamente per uso personale.
Check the insulin
Controllo dell’insulina A.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar è di colore grigio con un pulsante d’iniezione viola.
Lantus is a clear insulin.
Lantus è un’insulina limpida.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Non utilizzare SoloStar se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
Step 2.
164 Punto 2.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.
Perform a Safety test
Effettuare il test di sicurezza
E.
165 E.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
B.
166 B.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 secondi
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Questo aiuta a prevenire: • contaminazioni e/o infezioni, • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago. • Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
167 Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
151
168
What is LeukoScan?
Che cos’ è LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
The powder contains the active substance sulesomab.
Il principio attivo contenuto nella polvere è sulesomab.
What is LeukoScan used for?
Per che cosa si usa LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell’ uso.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l’ estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
How is LeukoScan used?
Come si usa LeukoScan?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all’ uso di medicinali radioattivi.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d’ età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
How does LeukoScan work?
Come agisce LeukoScan?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Il sulesomab è stato progettato per legarsi all’ antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l’ anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all’ antigene bersaglio situato sui granulociti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Poiché numerosi granulociti si accumulano sul sito di un’ infezione, la radioattività si accumulerà dove esiste l’ infezione e potrà 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged essere rilevata attraverso particolari tecniche di scansione come la scintigrafia o la SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli).
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Il primo studio ha analizzato il LeukoScan utilizzato nell’ individuazione di osteomielite in 102 pazienti con ulcere diabetiche del piede.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Il secondo studio ha analizzato l’ uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.