qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Le sostanze che possono aumentare l' effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all' ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall' ipoglicemia o dall' iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell' alterazione visiva.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
L' ipoglicemia, che generalmente è l' effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta.
26 Eyes disorders
Patologie dell’ occhio
Rare:
Raro: retinopatia
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
31 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
32 Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/ sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
33 Profilo d' Azione in Pazienti con Diabete di tipo 1
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
In uno studio clinico i sintomi dell' ipoglicemia o le risposte all' ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
34 Nell' uomo l' insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des- 30B-Thr-insulina.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Negli studi clinici l' analisi dei sottogruppi in base all' età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all' intera popolazione dello studio.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Lantus a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
35 Cartucce in uso Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce per OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Essa deve essere utilizzata solo se intatta e se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Se la penna non funziona bene (vedere istruzioni per l’ utilizzo della panna), la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenere 100 Unità/ ml di insulina) ed iniettata.
Date of first authorisation:
36 Data prima autorizzazione:
31 1.
37 1.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Ciascuna penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 Unità.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L' insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 Unità fino ad una dose singola massima di 40 Unità.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
38 Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’ insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Prima di utilizzare OptiSet è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
4.3 Contraindications
39 4.3 Controindicazioni
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’ aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
40 I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell' ipoglicemia sono diminuiti.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’ uso (vedere paragrafo 6.6)
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione 41 La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Allattamento Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
42 È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
36 Eyes disorders
Patologie dell’ occhio
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Raro: alterazioni della vista 43 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell' indice di rifrazione del cristallino.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
44 Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
45 Profilo d' Azione in Pazienti con Diabete di tipo 1
5
5 Velocità di utilizzo
End of observation period
Fine del periodo di
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Tempo (ore) dopo iniezione sottocutanea osservazione *determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora).
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
46 Nell' uomo l' insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des- 30B-Thr-insulina.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Penne in uso: per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
6.5 Nature and contents of container
47 6.5 Natura e contenuto del contenitore
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
La cartuccia è inserita in una penna usa e getta.
Needles are not included in the pack.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prima del primo utilizzo, la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ neccessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
Schematic diagram of the pen
Scala per l’ insulina
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Usare solo aghi compatibili per l’ utilizzo con OptiSet. • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Se si utilizza una nuova OptiSet occorre effettuare il test di sicurezza iniziale con 8 unità preselezionate dal produttore. • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione. • Non ruotare mai il selettore del dosaggio (cambiare la dose) dopo che il pulsante d’ iniezione è stato estratto. • Questa penna è ad uso esclusivo del paziente e non deve essere prestata a nessun altro. • Se l’ iniezione viene praticata da un’ altra persona, occorre fare particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzare mai OptiSet se è danneggiata o se non si è sicuri del suo corretto funzionamento.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
48 • Tenere sempre a disposizione una OptiSet di riserva in caso di smarrimento o danneggiamento della propria OptiSet.
41 Maintenance
Manutenzione
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Non utilizzare OptiSet se l’ insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
The outer and inner needle caps should be removed.
49 Rimuovere il cappuccio interno ed esterno dell’ ago.
42 Step 4.
Punto 4.
The injection button should be pressed all the way in.
50 Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Si sentirà il suono di un click che smetterà quando il pulsante di iniezione sarà stato premuto completamente.
44 1.
51 1.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
52 Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell’ insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
4.3 Contraindications
53 4.3 Controindicazioni
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
54 I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell' ipoglicemia sono diminuiti.
Handling of the pen
Manipolazione della penna
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar deve essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l’ uso (vedere paragrafo 6.6).
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Allattamento Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
56 Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (per esempio alla guida di veicoli o nell' uso di macchinari).
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Patologie dell’ occhio 57 Raro: alterazioni della vista Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell' indice di rifrazione del cristallino.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
58 Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.
50 Management
Trattamento
51 The following graph shows the results from a study in patients:
Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
59 Profilo d' Azione in Pazienti con Diabete di tipo 1
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
60 Nell' uomo l' insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des- 30B-Thr-insulina.
52 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Penna non in uso Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Penne in uso:
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
6.5 Nature and contents of container
61 6.5 Natura e contenuto del contenitore
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
La cartuccia è inserita in una penna usa e getta.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate correttamente.
Schematic diagram of the pen
Ago della penna (non compreso)
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
62 Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’ iniezione in modo che si possa scaldare.
54 Step 1.
Punto 1.
Check the Insulin
L’ etichetta
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga l’ insulina corretta.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar è di colore grigio con un pulsante d’ iniezione viola.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, controllare l’ aspetto dell’ insulina: la soluzione di insulina deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell’ ago e per rimuovere le bolle d’ aria.
Select a dose of 2.
Selezionare un dosaggio di 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Mantenendo la penna in posizione verticale e con l’ ago rivolto verso l’ alto, picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’ aria salgano verso l’ ago.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
63 La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
Inject the dose
Il paziente
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
E’ necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ ago.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
56 ANNEX II
64 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
57 A.
65 A.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nome(i) e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Germania
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome(i) ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Alternative site 10 ml vials:
Produttore alternativo flaconcini 10 ml:
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello, 03012 Anagni (FR) Italia.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Nel Dicembre 2006 verrà depositato un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) a copertura del periodo 22 Ottobre 2004 – 21 ottobre 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Gli PSUR successivi verranno depositati in accordo alla normativa Europea tranne se richiesto diversamente dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committe for Human Medicinal Products, CHMP).
58 ANNEX III
66 ALLEGATO III
59 A.
67 A.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina glargine
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml contiene 100 Unità (3,64 mg) di insulina glargine
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 5 ml Soluzione iniettabile, 2 flaconcini da 5 ml Soluzione iniettabile, 5 flaconcini da 5 ml Soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 5 ml
EXP (month/ year):
Scad (mese/ anno)
Store in a refrigerator.
Flaconcini integri Conservare in frigorifero.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C.
Keep in the outer carton.
Conservare nella confezione di cartone esterna.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D65926 Frankfurt am Main, Germania
Lantus
70 Lantus
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Date of first use :……………
Data di primo uso………..
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml contiene 100 Unità (3,64 mg) di insulina glargine.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 10 ml
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Date of first use :……………
Data di prima estrazione………..
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Soluzione iniettabile, 1 cartuccia da 3 ml Soluzione iniettabile, 3 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 4 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 5 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 6 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 8 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 9 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 10 cartucce da 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
67 7.
76 7.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Cartucce integre Conservare in frigorifero.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Una volta in uso la cartuccia può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
BN
77 Lotto
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE
CARTUCCIA
To be used with OptiPen.
Da utilizzare con OptiPen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO PER PESO, PER VOLUME O PER UNITA’
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO UTILIZZATO PER SIGILLARE IL CONTENITORE DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA
After inserting a new cartridge:
Dopo aver inserito una cartuccia nuova:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (cartuccia per OptiClik)
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik.
Use only clear and colourless solutions.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 81 Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
Store in a refrigerator.
Cartucce integre Conservare in frigorifero.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero
14.
82 14.
INFORMATION ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTUCCIA PER OPTICLIK
To be used with OptiClik.
Da utilizzare con OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OptiSet)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PENNA PRE-RIEMPITA (OptiSet)
Insulin glargine
Lantus 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina glargine
Solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita, OptiSet.
3 pens of 3 ml.
1 penna da 3 ml 3 penne da 3 ml.
4 pens of 3 ml.
4 penne da 3 ml.
5 pens of 3 ml.
5 penne da 3 ml.
6 pens of 3 ml.
6 penne da 3 ml.
8 pens of 3 ml.
8 penne da 3 ml.
9 pens of 3 ml.
9 penne da 3 ml.
10 pens of 3 ml.
10 penne da 3 ml
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizzare solamente aghi che siano stati approvati per l’ uso con OptiSet.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nuove informazioni per l’ uso: • Il nome dell’ insulina è riportato sulla penna. • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solamente in una direzione
Store in a refrigerator.
Penne non in uso Conservare in frigorifero.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Una volta in uso le penne possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Una volta in uso, la penna non deve essere conservata in frigorifero.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Pharma Deutschland GmbH D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
86 12.
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 1 pen of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 pens of 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 penne da 3 ml.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PEN LABEL (OptiSet)
ETICHETTA DELLA PENNA (OptiSet)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.
Insulin glargine Subcutaneous use.
Insulina glargine Uso sottocutaneo.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
88 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
SoloStar)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (PENNA PRE-RIEMPITA, SoloStar)
Insulin glargine
Insulina glargine
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Utilizzare solamente aghi che siano compatibili per l’ uso con SoloStar.
80 EXP (month/ year):
Scad (mese/ anno)
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna pre-riempita nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Do not refrigerate.
Una volta in uso Dopo il primo utilizzo, le penne possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C.
Keep the pen protected from light.
Proteggere la penna dalla luce.
EU/ 1/ 00/ 134/ 0313 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 1 penna da 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 031 3 penne da 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 032 4 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 032 4 penne da 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 033 5 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 033 5 penne da 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 034 6 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 034 6 penne da 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 035 8 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 035 8 penne da 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 036 9 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 036 9 penne da 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 penne da 3 ml.
13.
90 13.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PEN LABEL (SoloStar)
ETICHETTA DELLA PENNA (SoloStar)
83 PACKAGE LEAFLET:
93 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina glargine
if their symptoms are the same as yours.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
What Lantus is and what it is used for 2.
Che cos'è Lantus e a che cosa serve 2.
Before you use Lantus 3.
Prima di usare Lantus 3.
How to use Lantus 4.
Come usare Lantus 4.
How to store Lantus 6.
Come conservare Lantus 6.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LANTUS E A CHE COSA SERVE
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Lantus è una soluzione iniettabile limpida ed incolore, che contiene insulina glargine.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
L' insulina glargine è un' insulina modificata, molto simile all' insulina umana.
It is made by a biotechnology process.
Essa viene prodotta mediante un processo biotecnologico.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
L' insulina glargine è un antidiabetico (un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue) ad azione costante e prolungata.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus è usato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da "diabete mellito".
BEFORE YOU USE LANTUS
PRIMA DI USARE LANTUS
Do not use Lantus
Non usi Lantus
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
In caso di allergia (ipersensibilità) all’ insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lantus.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Lantus Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l' attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
C'è una ridotta esperienza sull' uso di Lantus nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
Travel
94 Viaggi
You may need to talk about
Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:
- supplies of insulin, syringes etc.,
- sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se è malato o ha gravi lesioni c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
In most cases you will need a doctor.
diminuisca (ipoglicemia).
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l' insulina né l' assunzione di carboidrati.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
E 'anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.
Using other medicines
Uso di Lantus con altri medicinali
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Faccia attenzione quando inizia o sospende l' uso di un altro farmaco.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Prima di assumere un medicinale chiedere al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune
blood pressure),
condizioni cardiache o la pressione alta),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
95 Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle
- somatropin (growth hormone),
- somatotropina (ormone della crescita),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o salbutamolo, terbutalina usati
to treat asthma),
per trattare l’ asma),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina)
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’ HIV).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (usata per trattare la pressione alta)
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
Using Lantus with food and drink
Uso di Lantus con cibi e bevande
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
La sua capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- iperglicemia(elevati livelli di zucchero nel sangue)
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- ha frequenti episodi ipoglicemici,
Important information about some of the ingredients of Lantus
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lantus
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
HOW TO USE LANTUS
COME USARE LANTUS
Dosage
Dosaggio Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per iil livellio di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’ impiego precedente di insulina, il medico:
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
- determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
controlli delle urine,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.
86 Lantus is a long-acting insulin.
Lantus è un’ insulina a lunga durata d' azione.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’ altra insulina a breve durata d' azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
È necessaria un' iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
In children, only evening injection has been studied.
Nei bambini è stata studiata solo l’ iniezione serale.
Lantus is injected under the skin.
Lantus viene iniettato sotto la pelle.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l' azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all' interno dell' area della pelle prescelta.
How to handle the vials
Come usare i flaconcini
Look at the vial before you use it.
Controlli attentamente il flaconcino prima dell' uso.