qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Tel: + 39 (0)45 9218 111 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0)800 221441 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com
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Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Telzir 50 mg/ml sospensione orale Fosamprenavir
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Il fosamprenavir è un pro-farmaco del medicinale amprenavir.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Fermando l’azione della proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell’HIV e l’infezione di ulteriori cellule CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-retrovirali (“terapia di combinazione”) nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con infezione da HIV-1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
L’infezione da HIV è trasmessa per contatto sessuale con soggetti che hanno già l’infezione, oppure per contatto di sangue infetto (ad esempio usando il medesimo ago).
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir deve essere assunto in combinazione con basse dosi di ritonavir e altri medicinali
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
E’ quindi importante che lei legga attentamente il foglio illustrativo fornito con questi altri medicinali.
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Non prenda Telzir: • se è allergico (ipersensibile) a fosamprenavir, amprenavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telzir (elencati nella sezione 6) o a ritonavir. • se al momento sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione “Non prenda questi medicinali con Telzir”.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
Lei troverà tale sezione in “Assunzione di Telzir con altri medicinali”. →Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Faccia particolare attenzione con Telzir Prima di assumere Telzir lei deve informare il medico: • se ha allergia nota ai medicinali contenenti sulfonamide.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il farmaco.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Telzir.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Assunzione di Telzir con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro farmaco, se ne ha assunto recentemente, o se sta iniziando ad assumerne di nuovi – inclusi farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
Non prenda questi medicinali con Telzir: • altri farmaci contenenti amprenavir (usati nel trattamento dell’HIV) • astemizolo o terfenadina (comunemente usati per trattare i sintomi dell’allergia – questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica) • pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia) • cisapride (usato per trattare i disturbi digestivi) • derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa) • rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi)
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Giovanni (Hypericum perforatum).
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Questi medicinali non sono raccomandati con Telzir/ritonavir: • dosi di ketoconazolo e itraconazolo maggiori di 200 mg al giorno (usati nel trattamento di infezioni fungine) • dosi di rifabutina (un antibiotico) maggiori di 150 mg a giorni alterni • lidocaina (un anestetico) somministrata per via iniettiva • alofantrina (usata nel trattamento della malaria) • midazolam e triazolam (usati nel trattamento dell’ansia) • sildenafil e vardenafil (usati nel trattamento della disfunzione erettile) • lovastatina, simvastatina e dosi di atorvastatina superiori a 20 mg al giorno (usati per abbassare il livello di colesterolo) • fluticasone propionato e farmaci analoghi usati nel trattamento dell’asma, a meno che non vengano considerati essenziali.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
In questo caso viene richiesto uno stretto monitoraggio. • associazione lopinavir/ritonavir (usata nel trattamento dell’infezione da ’HIV)
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Contraccettivi ormonali L’assunzione di Telzir e ritonavir insieme alla pillola contraccettiva può danneggiare il fegato e può bloccare la corretta azione del contraccettivo. → Usi metodi alternativi di contraccezione non ormonali, come il profilattico.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Assunzione di Telzir e cibo Gli adulti devono assumere Telzir sospensione orale senza cibo e a stomaco vuoto.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
I bambini e gli adolescenti devono assumere Telzir sospensione orale con cibo.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Se sta allattando al seno, o pensa di farlo: →Parli con il medico.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telzir sospensione orale La sospensione orale di Telzir contiene propil e metil paraidrossibenzoato.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (è possibile che esse siano ritardate).
You may get a skin rash.
77 In caso di una reazione cutanea.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Telzir può provocare le vertigini ed avere altri effetti collaterali che provocano un calo di attenzione. → Non guidi o azioni macchinari a meno che non stia bene.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Rimanga in costante contatto con il medico Telzir aiuta a controllare la Sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV. → Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Telzir senza il consiglio del medico.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
Per proteggere le altre persone dall’essere infettate con il virus dell’HIV: → Usare il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione. → Evitare il contatto con sangue infetto – ad esempio, non utilizzare lo stesso ago.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Agitare il flacone per 20 secondi prima di utilizzarlo la prima volta.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Agitare il flacone per 5 secondi nelle volte successive.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Con la confezione è fornita anche una siringa dosatrice graduata a 10 ml per misurare accuratamente la sua dose.
How much to take
Quantità da assumere
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Adulti Gli adulti devono assumere Telzir sospensione orale senza cibo e a stomaco vuoto.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
La dose raccomandata è 14 ml di Telzir sospensione orale (700 mg di fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir (in forma di capsule o soluzione orale) due volte al giorno.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo di almeno 25 kg I bambini devono assumere Telzir sospensione orale con il cibo.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Il medico calcolerà la giusta dose sulla base del peso corporeo.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
La dose raccomandata è di 0,36 ml/kg di Telzir sospensione orale (18 mg per kg di fosamprenavir) due volte al giorno con 3 mg/kg di ritonavir soluzione orale due volte al giorno.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Nessuna raccomandazione posologica può essere fatta per i bambini di peso corporeo inferiore ai 25 kg.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
78 peso corporeo è di almeno 33 kg e se possono deglutire le capsule intere.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
In alternativa all’assunzione di Telzir sospensione orale:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
I bambini possono assumere la dose degli adulti di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno (con ritonavir 100 mg due volte al giorno) se il loro peso corporeo è di almeno 39 kg e se possono deglutire le compresse intere.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Bambini di età inferiore ai 6 anni Telzir non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Adulti con malattia del fegato In caso di malattia del fegato lieve, la dose è di 14 ml di Telzir sospensione orale (700 mg fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
In caso di malattia del fegato moderata la dose è di 9 ml di Telzir sospensione orale (450 mg di fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
In caso di malattia del fegato grave, la dose è di 6 ml di Telzir sospensione orale (300 mg fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Non mescolare Telzir con qualsiasi altro medicinale nel flacone o nella siringa.
Shake the bottle vigorously before use.
Agitare il flacone energicamente prima dell’uso.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Rimuovere il tappo del flacone e conservarlo in modo sicuro.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Spingere l’adattatore in plastica all’interno dell’estremità superiore del flacone, tenendo saldamente il flacone stesso.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Inserire saldamente la siringa nell’adattatore.
Turn the bottle upside down.
Capovolgere il flacone sotto sopra.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la prima parte della sua dose piena.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall’adattatore.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Inserire la siringa in bocca, posizionando l’estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Ripetere le fasi dalla 4 alla 8 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’intera dose.
Do not leave the syringe in the bottle.
Non lasciare la siringa nel flacone.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Togliere la siringa e l’adattatore e lavarli accuratamente con acqua.
Let them dry completely before you use them again.
Lasciarli asciugare completamente prima di usarli di nuovo.
Close the bottle tightly with the cap.
Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: • sensazione di malessere (nausea o vomito), dolore allo stomaco, feci non formate • eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose) – se l’eruzione cutanea è grave, può essere necessario interrompere l’assunzione di questo farmaco • mal di testa, senso di capogiro • stanchezza • aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi • formicolio o intorpidimento attorno alle labbra e alla bocca
Other side effects of combination therapy for HIV
80 Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione o segni di infiammazione durante l’assunzione di Telzir: →Informi il medico immediatamente.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi • se assumono bevande alcoliche • se il loro sistema immunitario è molto debole • se sono in sovrappeso.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
• rigidità delle articolazioni • dolore (specialmente all’anca, al ginocchio e alla spalla) • difficoltà nel movimento
Tell your doctor.
Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi: →Informi il medico
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
81 • aumento dei livelli dello zucchero o dei grassi nel sangue • resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir non richiede nessun’altra speciale condizione di conservazione.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Eliminare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, ma non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Lo riporti al farmacista che disporrà per la loro eliminazione in modo da non danneggiare l’ambiente.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Ogni ml di sospensione contiene 50 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 43 mg di amprenavir).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Gli eccipienti sono: ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, calcio cloruro biidrato, aroma artificiale di uva, aroma naturale di menta, acqua depurata, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 225 ml di sospensione orale.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Alla confezione sono acclusi anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml ed un adattatore.
The suspension is white to off-white.
La sospensione è di colore bianco - biancastro.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir è anche disponibile in compresse rivestite con film da 700 mg.
KG.
Produttore Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Per ulteriori informazioni su Telzir, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at.info@gsk.com estonia@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
83 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
What is Temodal?
Che cos’ è Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal è un farmaco che contiene il principio attivo temozolomide.
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
È disponibile in capsule (di colore bianco e verde: da 5 mg; di colore bianco e giallo: da 20 mg; di colore bianco e rosa: da 100 mg; di colore bianco e blu: da 140 mg; di colore bianco e arancione: da 180 mg; di colore bianco: da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
What is Temodal used for?
Per che cosa si usa Temodal?
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Temodal è un farmaco antitumorale indicato nel trattamento dei gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti: • adulti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore del cervello particolarmente aggressivo).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo); • adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l’ astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Temodal is used on its own in these patients.
In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
How is Temodal used?
Come si usa Temodal?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
La dose di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all’ altezza e al peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadro, una volta al giorno.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Sia il dosaggio che il numero delle dosi dipendono dal tipo di tumore che è necessario trattare, se il paziente è stato trattato in precedenza, se Temodal è usato in monoterapia o in associazione ad altre terapie, e dalla risposta del paziente al trattamento.
Temodal capsules should be taken without food.
Temodal capsule dovrebbe essere assunto senza cibo.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Se si assume la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Inoltre, prima della somministrazione i pazienti potrebbero aver bisogno di assumere farmaci che prevengono il vomito.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temodal va usato con cautela in pazienti con gravi problemi al fegato o con insufficienza renale.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Come agisce Temodal?
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
How has Temodal been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Temodal?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Il primo studio esaminava l’ efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti, mentre l’ altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Il terzo studio esaminava la sicurezza e l’ efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Il principale indicatore dell’ efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza mediana era di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con procarbazina.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Nell’ astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
What is the risk associated with Temodal?
Qual è il rischio associato a Temodal?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Gli effetti indesiderati più comuni con Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, anoressia (perdita dell’ appetito), alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basse concentrazioni di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, si rimanda al foglio illustrativo.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a temozolomide, a una qualsiasi delle altre sostanze o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Why has Temodal been approved?
Perché è stato approvato Temodal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia, o con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l’ astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Temodal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
2/ 3 Altre informazioni su Temodal Il 26 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 26 gennaio 2004 e il 26 gennaio 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Temodal cliccare qui.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Polvere per soluzione per infusione
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso endovenoso
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) flacone (vetro) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) bustine (PET/ alu/ PET) flaconcino (vetro)
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 5 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Eccipienti: ogni capsula rigida contiene 132,8 mg di lattosio anidro.
Hard capsule.
Capsula rigida
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un involucro verde opaco e sono stampate con inchiostro nero.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Sull’ involucro è stampato “ Temodal”.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Sul corpo sono stampati “ 5 mg”, il logo Schering-Plough e due righe.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal capsule rigide è indicato nel trattamento di:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
(RT) e in seguito come monoterapia.
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
multiforme o l’ astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal capsule rigide deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Può essere somministata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/ m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
La somministrazione di TMZ
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
2 può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l − conta trombocitica ≥ 100 x 109/ l − − Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ Interruzione di TMZa
TMZ interruptiona
Cessazione di TMZ
TMZ discontinuation
Conta assoluta dei neutrofili
Absolute neutrophil count
≥ 0,5 e < 1,5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Conta trombocitica CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea,
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 e < 100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
vomito)
CTC Grade 2
CTC Grado 2
CTC Grade 3 or 4
CTC Grado 3 o 4
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/ l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/ l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Monotherapy phase
Fase in monoterapia
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/ m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
All’ inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/ m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/ l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/ l.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/ m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ).
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Livello di Dose
Dose level
Dose di TMZ
TMZ dose (mg/ m2/ day)
(mg/ m2/ giorno) Riduzione per precedente tossicità
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Table 3.
3 Tabella 3.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia
Reduce TMZ by 1 dose levela
Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
Discontinue TMZ
Interruzione di TMZ
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Conta assoluta dei neutrofili Conta trombocitica CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 1,0 x 109/ l < 50 x 109/ l CTC Grado 3
See footnote b See footnote b
Vedere nota b Vedere nota b CTC Grado 4b
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella Error!
TMZ is to be discontinued if:
TMZ deve essere interrotto se: il livello di dose -1 (100 mg/ m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
CTC Grade 3
dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
A treatment cycle comprises 28 days.
La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un’interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Special populations
Popolazione speciale
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Non vi è esperienza clinica nell’uso di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
L’esperienza nei bambini più grandi è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Patients with hepatic or renal impairment
Pazienti con insufficienza epatica o renale
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o renale.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione della dose.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
L’analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall’età.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Le capsule rigide di Temodal devono essere assunte a digiuno.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e non devono essere aperte o masticate.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.