qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Iperglicemia, chetoacidosi e coma possono svilupparsi entro poche ore se il catetere della pompa è ostruito completamente.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Tutte le volte che il paziente nota un rapido incremento della glicemia che non risponde ad una dose a bolo, deve essere determinata la possibilità di un' ostruzione del catetere.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
Nel caso di un malfunzionamento della pompa, i pazienti devono sempre avere disponibili sistemi di iniezione (siringa o penna per iniezione) e insulina per iniezione sottocutanea.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell' uso di pompe per insulina ci si deve riferire al manuale operativo.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
294 Inoltre, sotto l' effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
295 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat può essere usato durante l’ allattamento.
Immune system disorders
295 Disturbi del sistema immunitario
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Management
296 Trattamento
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat è un' insulina a rapida insorgenza e breve durata d' azione.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenolo, cloruro di zinco, trometamolo, poloxamer 171, glicerolo, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
298 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
L' insulina che è stata ricaricata nel serbatoio della pompa può essere usata nelle 2 settimane seguenti.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Not all pack sizes may be marketed.
Sono disponibili confezioni da 3 flaconcini.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all' acqua senza particelle solide visibili.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Per l' uso in una pompa per infusione, Insulin Human Winthrop Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
The cartridge must only be used once.
La cartuccia deve essere usata solo una volta.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
298 Prima dell’ uso, la cartuccia riempita deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Le bolle d' aria devono essere rimosseprima dell’ infusione (vedere il manuale dell’ operatore per la pompa).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Se la pompa di infusione non funziona appropriatamente, la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta per insulina da 100 UI/ ml) e iniettata.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Infusat non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat NON deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
300 1.
299 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Ciascunacartuccia contiene 3,15 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 315 UI di insulina.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
300 Passaggio a Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat in cartucce può essere infusa per via sottocutanea.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Può essere utilizzata anche in altre pompe per insulina che si sono dimostrate adatte per questa insulina e per questo tipo di cartuccia (vedere manuale della pompa).
4.3 Contraindications
301 4.3 Controindicazioni
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
302 Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
303 Inoltre, sotto l' effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat può essere usato durante l’ allattamento.
Immune system disorders
304 Disturbi del sistema immunitario
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Management
305 Trattamento
307 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Il prodotto (cartucce in uso nella pompa) può essere conservato per un massimo di 2 settimane.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Cartucce in uso:
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3,15 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (rivestito di gomma fluoropolimerica (miscela di gomma naturale e clorobutilica, tipo 1), e capsula (alluminio) ghierata con tappo forato (gomma bromobutilica (tipo 1)) e attacco con cono Luer (polietilene incolore) e capsula Luer (polietilene incolore).
Packs of 5 cartridges are available.
Sono disponibili confezioni da 5 cartucce.
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Prima di utilizzare, Insulin Human Winthrop Infusat deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Le bolle d' aria devono essere rimosse prima dell’ infusione (vedere il manuale dell’ operatore per la pompa).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
307 Se la pompa di infusione non funziona appropriatamente, la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta per insulina da 100 UI/ ml) e iniettata.
309 ANNEX II
308 ALLEGATO II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
310 A.
309 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germania
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
La periodicità dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) di Insulin Human Winthrop è allineata a quella del prodotto di riferimento, Insuman, se non diversamente specificato.
311 ANNEX III
311 A.
LABELLING
312 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Insulin human
Insulina umana
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insulina a rapida insorgenza e breve durata d’ azione
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Eccipienti: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino 1 flaconcino da 5 ml 5 flaconcini da 5 ml
Subcutaneous or intravenous use.
Uso sottocutaneo o endovenoso.
Use only clear and colourless solutions.
Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
313 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 flaconcini da 5 ml)
BRAILLE
INFORMAZIONI IN BRAILLE
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
314 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL
FLACONCINO
Subcutaneous or intravenous use.
Somministrazione sottocutanea o endovenosa.
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
315 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10ML
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana.
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Eccipienti: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Use only clear and colourless solutions.
Usare solo soluzioni limpide ed incolori..
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
316 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 flaconcini da 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
317 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
318 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCE DA 3ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Soluzione iniettabile in una cartuccia 3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insulin Human Winthrop.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
319 Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nell’ imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartucce da 3 ml)
15.
320 15.
Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid 100UI/ ml
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
321 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2 NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
After inserting a new cartridge:
Dopo aver inserito una nuova cartuccia:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Lei deve controllare che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIGE LABEL
CARTUCCIA
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
323 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Soluzione iniettabile in una penna pre-riempita OptiSet 3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con OptiSet.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
324 INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Effettuare sempre un test di sicurezza prima dell’ uso di OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Leggere tutto il foglio illustrativo prima dell’ utilizzo di OptiSet per la prima volta.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nuove informazioni per l’ uso: • Il nome dell’ insulina è riportato sulla penna. • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solamente in una direzione.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Una volta in uso, non conservare in frigorifero.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna nell’ imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 penne da 3 ml)
325 15.
325 14.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PEN LABEL OPTISET
PENNA OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Subcutaneous use.
Somministrazione sottocutanea.
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
327 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCE DA 3 ML PER OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartucce da 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
329 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
CARTUCCIA PER OPTICLIK
To be used with OptiClik
Da usare con OptiClik.
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
330 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 penne da 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PEN LABEL SOLOSTAR
PENNA SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
333 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’ azione
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Sospensione iniettabile in un flaconcino 1 flaconcino da 5 ml 5 flaconcini da 5 ml
Mix thoroughly.
Miscelare completamente.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
334 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 flaconcini da 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana Somministrazione sottocutanea.
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
336 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Sospensione iniettabile in un flaconcino 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
337 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 flaconcini da 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
339 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Sospensione iniettabile in una cartuccia 3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
340 8.
340 Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartucce da 3 ml)
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
342 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE LABEL
CARTUCCIA
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
344 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
345 INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Leggere tutto il foglio illustrativo prima dell’ utilizzo di OptiSet per la prima volta.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 penne da 3 ml)
14.
346 14.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
348 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3ML PER OPTICLIK
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartucce da 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% insulina in soluzione, 85% insulina protamina cristallina
8.
355 8.
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 flaconcini da 5 ml)
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
357 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
8.
358 8.
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 flaconcini da 10 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
360 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
360 7.
361 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartucce da 3 ml)
15.
362 15.
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
363 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
363 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana Somministrazione sottocutanea.
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
365 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. OptiSet 3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
7.
366 7.
365 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 penne da 3 ml)
13.
367 13.
Insulin Human Winthrop Comb 15
INFORMAZIONI IN BRAILLE Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
369 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML PER OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Le cartucce per Opticlik sono per un uso combinato solo con OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
370 Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartucce da 3 ml)
370 16.
371 16.
371 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
372 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
To be used with OptiClik
Da usare con optiClik.
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
373 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
374 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
16.
375 16.
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
377 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% insulina in soluzione, 75% insulina protamina cristallina
8.
378 8.
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 flaconcini da 5 ml)
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
380 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
8.
381 8.
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 flaconcini da 10 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
INFORMAZIONI IN BRAILLE Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
382 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
383 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
382 7.
384 7.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartucce da 3 ml)
15.
385 15.
384 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
386 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
385 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
388 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Optiset 3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
389 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con OptiSet.
387 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 penne da 3 ml)
14.
390 14.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
391 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
392 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3ML PER OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
393 Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartucce da 3 ml)
16.
394 16.
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
396 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
397 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
16.
398 16.
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
400 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
50% insulina in soluzione, 50% insulina protamina cristallina
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insulina a rapida insorgenza e durata d’ azione moderatamente lunga
398 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
401 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 flaconcino da 5 ml)
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
402 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
403 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
8.
404 8.
401 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 flaconcini da 10 ml)
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
405 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
403 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
406 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in una cartuccia
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartucce da 3 ml)
406 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
409 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
407 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
410 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
411 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
7.
412 7.
409 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 penne da 3 ml)
13.
413 13.
411 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
414 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
415 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3ML PER OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo conOptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
416 Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartucce da 3 ml)
16.
417 16.
415 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
418 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
419 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
420 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
16.
421 16.
418 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
422 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
423 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Eccipienti: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, glicerolo, poloxamer 171, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
3 vials of 10 ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino 3 flaconcini da 10 ml
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ ml.
Da utilizzare in pompe per insulina, adatte per insuline da 100 UI/ ml.
9.
424 9.
421 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
425 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI