qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Nel 2002 sistema per seguire le procedure o SIAMED, realizzato congiuntamente dall’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall’ EMEA, sarà ulteriormente sviluppato per un uso generalizzato.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
I dati di tutte le procedure di valutazione completate saranno caricati nel SIAMED che, una volta funzionante, sarà impiegato per seguire l’ iter di tutte le nuove domande.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
Lo sviluppo congiunto tra EMEA e OMS è stato motivato da un lato dall’ ambizione di sviluppare uno strumento flessibile che può essere utilizzato per migliorare la capacità di gestione delle informazioni di quelle autorità competenti che già stanno impiegando la vecchia versione di SIAMED e dall’ altro dal desiderio di metterlo a disposizione di un più vasto numero di altre autorità nazionali, europee e internazionali, nel medio e nel lungo periodo.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
10/ 63 Nel quadro della politica dell’ Agenzia di dialogo e di scambi continui con gli enti regolatori dei farmaci di tutto il mondo, nel 2002 avranno luogo numerose missioni e visite.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
L’ EMEA continuerà a sviluppare la collaborazione con l’ OMS in svariati campi e parteciperà alla X Conferenza internazionale degli enti regolatori dei farmaci (ICDRA) programmata per il giugno 2002 a Hong Kong.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1.8 Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali/ Farmacopea europea
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
L’ EMEA continuerà a collaborare con la Farmacopea europea.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
I rappresentanti del segretariato della Farmacopea europea saranno invitati a partecipare alle riunioni del gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità e alle riunioni ad hoc dei servizi d’ ispezione delle norme di buona fabbricazione (GMP)
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
L’ importanza della collaborazione relativamente allo schema del certificato di idoneità del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali sarà attestata dall’ inserimento abituale di questa voce nell’ ordine del giorno del gruppo di lavoro per la qualità.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
I rappresentanti dell’ EMEA inoltre parteciperanno alle riunioni per la Farmacopea europea all’ interno della delegazione della Commissione europea.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali continuerà a collaborare al programma di campionamento e sperimentazione dei prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
I prodotti sono inclusi nel programma annuale al compimento del terzo anno dal rilascio dell’ autorizzazione comunitaria all’ immissione in commercio oppure, se esiste un’ esigenza specifica, in seguito all’ approvazione dei comitati scientifici dell’ EMEA.
The 2002 programme will involve 32 products.
Il campionamento e la sperimentazione sono coordinati dal Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali e vengono fatti dalla rete dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali dell’ UE e degli Stati membri SEE-EFTA Il programma 2002 interesserà 32 prodotti.
EMEA Financial controller, a. i.
11/ 63 1.9 Controllo finanziario
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
In linea con altre istituzioni dell’ Unione europea, la funzione di controllo finanziario dell’ EMEA sarà sostituita nel 2002 con un sistema di revisioni contabili interne, molto probabilmente eseguite dai servizi della Commissione europea.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
La procedura di attuazione dei cambiamenti richiederà alcuni anni durante i quali la Commissione europea si consulterà con altri organismi del’ UE sulla nuova impostazione del regolamento finanziario.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Proposte relative ai necessari cambiamenti strutturali e di altra natura per l’ EMEA saranno sottoposte all’ approvazione del consiglio di amministrazione.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Fino ad allora, il controllore finanziario dell’ Agenzia continuerà a garantire l’ applicazione del regolamento finanziario nonché a fornire assistenza nei preparativi per il passaggio al nuovo sistema.
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Gli obiettivi del controllo finanziario nel 2002 sono: gestire il 95% delle domande entro 2 giorni gestire il 100% delle domande entro 5 giorni
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Tra le altre attività previste, il controllo finanziario fornirà pareri sui sistemi e le procedure finanziarie, e, in collaborazione con il settore delle tecnologie dell’ informazione, svilupperà uno strumento specifico per il controllo finanziario che si collega con il sistema di contabilità dell’ EMEA SI2.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
Controllo a priori delle transazioni finanziarie 2000-2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
Proposte d' impegno Altre transazioni finanziarie Creazione e revisione di procedure
Payment orders Personnel related
Ordini di pagamento Relative al personale
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
12/ 63 Capitolo 2 Medicinali per uso umano
 EMEA 2002 Page 12/ 62
Presentazione
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo precedente al rilascio dell’ autorizzazione
Head of Unit
Capo unità
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Capo settore “ Consulenza scientifica e farmaci orfani” Capo settore “ Qualità dei medicinali” Capo settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali” Vice capo settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali”
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Capo settore “ Questioni regolamentari e sostegno organizzativo” Capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione”
Noël WATHION (acting)
Tony HUMPHREYS Noël WATHION (supplente)
safety and efficacy of medicines
Vice capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione”
Committee for Proprietary Medicinal Products
Comitato per i medicinali per uso umano
Working parties and ad hoc groups
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Gruppo di lavoro biotecnologia Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo revisione consulenza scientifica Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
13/ 63 Priorità nel 2002 per i medicinali per uso umano:
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
Gestire l’ aumento del carico di lavoro relativo alle domande di autorizzazione iniziale all’ immissione in commercio e a quelle successive al rilascio dell’ autorizzazione.
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
Mantenere e migliorare ulteriormente la banca dati EudraVigilance nonché la rete di elaborazione dati per la gestione delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici; intensificare la farmacovigilanza per i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata.
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
Incrementare la quantità e la qualità delle consulenze scientifiche e dell’ assistenza all’ elaborazione del protocollo da parte dell’ EMEA, in particolare incentrando l’ attenzione sullo snellimento delle procedure e sulla promozione dell’ uso del servizio da parte delle aziende.
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
Gestire l’ aumento di carico di lavoro per attività relative alla richiesta di assegnazione di qualifica di medicinale orfano e rafforzare le politiche dirette a questi tipi di farmaci.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Accrescere la trasparenza del processo di regolamentazione, ponendo un accento particolare sulle esigenze dei pazienti, dei professionisti del settore sanitario e di altre parti interessate.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
Il carico di lavoro derivante da tali priorità si rileva osservando il numero più elevato di giorni di riunione previsti, nonché il significativo aumento del numero di delegati rimborsati che ci si aspetta per il 2002, molti dei quali sono esperti per la valutazione dei medicinali per uso umano (cfr. sezione 5.3)
Number of meeting days 2000-2002
Numero di giorni di riunione 2000-2002
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
Riunioni CPMP Riunioni COMP Altre riunioni
CPMP working groups COMP working groups
Gruppi di lavoro CPMP Gruppi di lavoro COMP
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
14/ 63 2.1 Valutazione iniziale Comprende il periodo di tempo che va dalla discussione precedente la presentazione della domanda fino alla relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) e che comprende l’ autorizzazione.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Nel 2002 si prevede un aumento del numero di domande di valutazione iniziale, che probabilmente saranno 68.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Secondo le stime, diciotto domande riguarderanno i medicinali orfani.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Il dialogo con i richiedenti sull’ aspetto della regolamentazione si intensificherà.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Prima della presentazione della domanda, questi ultimi sono invitati a richiedere degli incontri a cui interverranno, se possibile, il relatore e il correlatore.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Durante la procedura di valutazione vi saranno maggiori possibilità di dialogo tra i richiedenti e i loro esperti con il relatore, il correlatore, gli esperti europei e il team del prodotto dell’ EMEA.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Nell’ ambito delle attività dell’ EMEA di garanzia della qualità, è previsto l’ ulteriore sviluppo di una banca dati per la memoria scientifica che fornirà indicazioni su precedenti decisioni dal punto di vista della regolamentazione, consentendo un approccio coerente tra le varie aree terapeutiche.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
La banca dati sarà anche impiegata per creare indicatori di efficienza della procedura centralizzata.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Durante la fase di valutazione saranno costituiti dei piccoli gruppi ad hoc di esperti per alcuni prodotti a supporto della competenza scientifica del CPMP, come richiesto.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Saranno varate iniziative per quanto riguarda il miglioramento della qualità, della coerenza e della leggibilità delle informazioni fornite ai professionisti del settore sanitario e ai pazienti.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Nel corso delle discussioni con i richiedenti sarà posto un accento particolare sulla qualità dei documenti informativi (in particolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi per i pazienti).
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Inoltre saranno compiuti costanti sforzi per migliorare la qualità e la coerenza delle relazioni di valutazione del CPMP e delle EPAR.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
Dall’ inizio del 2002 sarà implementata una procedura migliore per l’ esame linguistico delle informazioni del prodotto, con l’ intento di fornire delle traduzioni qualitativamente migliori in tutte le lingue ufficiali dell’ Unione europea e di razionalizzare l’ impiego delle risorse disponibili a livello di EMEA e di Stato membro.
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
Un aumento del lavoro di valutazione iniziale del 20% nel 2002 rispetto al 2001 Più attenzione sulle informazioni fornite ai professionisti del settore sanitario e ai pazienti.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Coerenza nelle valutazioni e nei pareri attraverso lo sviluppo di una banca dati per la memoria scientifica
Initial evaluation applications 2000-2002
15/ 63 Domande di valutazione iniziale 2000-2002
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nuove domande (per specialità medicinale) Nuove domande (per sostanza attiva)
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Rispetto dei tempi previsti dalla regolamentazione per quanto riguarda il tempo di revisione attiva da parte del CPMP Pubblicazione di sintesi di pareri al momento dell’ adozione da parte del CPMP Pubblicazione rapida di EPAR dopo la decisione della Commissione europea di concedere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Anche nel 2002 il CPMP continuerà a riunirsi mensilmente, impegnandosi a fondo per migliorare ulteriormente il funzionamento del comitato in modo da consentirgli di far fronte al crescente carico di lavoro e di prepararsi per sfide future quali, per esempio, le terapie emergenti.
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Riunioni del CPMP nel 2002 15-17 gennaio 19-21 febbraio 19-21 marzo 23-25 aprile 28-30 maggio 25-27 giugno 23-25 luglio 20-22 agosto1 17-19 settembre 15-17 ottobre 19-21 novembre 17-19 dicembre 1 Il CPMP si riunirà in agosto solo se necessario Nota: i relatori e i correlatori saranno nominati a ogni riunione
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
16/ 63 2.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio Tali attività comprendono le variazioni, le estensioni di linee e i trasferimenti dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
Si prevede che la nuova legislazione sulle variazioni delle autorizzazioni all’ immissione in commercio entrerà in vigore nel 2002; l’ impatto che essa avrà in termini di carico di lavoro e di risorse per il segretariato dell’ EMEA sarà tenuto sotto controllo.
Post-authorisation applications 2000-2002
Richieste successive al rilascio dell' autorizzazione 2000-2002
Type I variations
Variazioni di Tipo I
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
Rispettare i tempi previsti dalla regolamentazione per il trattamento delle variazioni di Tipo I e di Tipo II e le richieste di estensione di linee Tenere sotto controllo l’ evoluzione del carico di lavoro durante il 2002.
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento Tra queste vi sono attività che riguardano informazioni di farmacovigilanza (rapporti sulle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), misure di follow-up, obblighi specifici, verifiche annuali e domande di rinnovo.
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
Nel 2002 gli obiettivi della farmacovigilanza comprendono:
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
Mantenere, aggiornare e migliorare ulteriormente la banca dati EudraVigilance e la rete di elaborazione dati con l’ aggiunta di nuove funzionalità Gestire tempestivamente tutte le informazioni di farmacovigilanza (ADR, PSUR) Rafforzare l’ esecuzione della farmacovigilanza per i medicinali autorizzati a livello centrale attraverso un esame più approfondito e sistematico delle informazioni per permettere di individuare tempestivamente segnali di anomalie
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
Una sfida significativa nel 2002 è rappresentata dalla realizzazione della trasmissione elettronica di relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici, conformemente a quanto previsto dal documento di politica adottato dalle direzioni delle autorità nazionali competenti.
Particular attention will be paid in 2002 to the monitoring of marketing authorisation holders’ compliance with their post-authorisation commitments and obligations.
17/ 63 Nel 2002 una particolare attenzione sarà riservata al monitoraggio del rispetto, da parte dei detentori di autorizzazioni all’ immissione in commercio, degli obblighi e degli impegni previsti dopo il rilascio dell’ autorizzazione.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Sarà così sviluppata e applicata una politica sull’ adempimento che comprenderà la pubblicazione sistematica nell’ EPAR dello stato di adempimento per quanto riguarda gli impegni dopo il rilascio dell’ autorizzazione.
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Aumento delle rivalutazioni annuali delle autorizzazioni all’ immissione in commercio da 13 nel 2001 a 19 nel 2002 Le domande di rinnovo delle autorizzazioni di immissione in commercio restano stabili con 20 domande nel 2002 rispetto alle 21 del 2001.
EU and non-EU adverse drug reports
Aumento di ADR e di PSUR nell’ UE e nei paesi extracomunitari parallelamente all’ aumento sul mercato del quantitativo di prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata
measures and specific obligations 2000-2002
Rapporti periodici di aggiornamento sulla Rapporti su reazioni avverse ai farmaci sicurezza, misure di follow-up e obblighi UE ed extra UE specifici 2000-2002 2000-2002
35000 700 30000
700 35000 30000
600
600 500
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
2002
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Il fenomeno è imputabile a numerosi fattori tra cui: un numero sempre più elevato di medicinali che possiedono l’ autorizzazione all’ immissione in commercio comunitaria o autorizzazioni extra UE e un miglioramento nell’ attività di segnalazione delle ADR al di fuori dell’ UE.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
All’ inizio del 2002 è prevista la nomina del capo settore “ Farmacovigilanza”.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
18/ 63 2.4 Consulenze scientifiche Le consulenze scientifiche sono fornite dal gruppo di riesame consulenza scientifica, un gruppo satellite del CPMP, sostenuto dal settore per la consulenza scientifica e i medicinali orfani.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Il gruppo di riesame consulenza scientifica si riunirà 11 volte nel 2002 e le riunioni avranno la durata di due giorni ogni mese in modo da permettere una migliore interazione tra il gruppo e le società che richiedono la consulenza.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Particolare attenzione sarà incentrata sullo sviluppo dell’ assistenza all’ elaborazione del protocollo per i medicinali qualificati orfani.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
Il gruppo avrà la possibilità di attingere a ulteriori competenze scientifiche ove necessario, per fornire una migliore consulenza nel campo delle malattie rare.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Nel 2002 si prevede un aumento delle attività di consulenza scientifica iniziale e di follow-up e delle richieste di assistenza per l’ elaborazione del protocollo.
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
Richieste di consulenza e assistenza all' elaborazione del protocollo (consulenza di follow-up inclusa) 2000-2002
Scientific advice
Consulenza scientifica
Protocol assistance
Assistenza elaborazione protocollo
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
Fornire una consulenza tempestiva alle società, conformemente alle norme di procedura concordate Monitorare l’ impatto della consulenza scientifica e dell’ assistenza all’ elaborazione del protocollo sulle successive domande di autorizzazione all’ immissione in commercio
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
19/ 63 2.5 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Non si prevede un aumento rispetto al 2001 degli arbitrati (ai sensi dell’ articolo 29 del Codice comunitario per medicinali per uso umano, ex articolo 10 della Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio e articolo 7, paragrafo 5 del regolamento (CE) n.541/ 95 della Commissione) né delle procedure comunitarie di deferimento (ai sensi dell’ articolo 30 del Codice comunitario, ex articolo 11).
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
In seguito alla decisione presa dalle direzioni delle autorità nazionali competenti per i medicinali per uso umano, il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ MRFG sull’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto proseguirà la sua opera nel 2001 e sceglierà candidati per l’ armonizzazione caso per caso tra i leader di marca europei nelle principali classi terapeutiche.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Il numero delle procedure comunitarie di deferimento riguardanti problemi di farmacovigilanza (ai sensi dell’ articolo 31 e 36 del Codice comunitario, ex articoli 12 e 15a della Direttiva 75/ 319/ CEE del Consiglio) si prevede che rimarrà stabile rispetto al 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
Le procedure avviate nel 2002 si aggiungeranno al già esistente carico di lavoro relativo alle procedure iniziate nel 2000 e nel 2001.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
2.6 Servizi speciali Il numero di notifiche parallele di distribuzione è in costante aumento e si prevede che nel 2002 saranno 380.
Parallel distribution notifications 2000-2002
Notifiche parallele di distribuzione 2000-2002
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
2.7 Attività internazionali Attività con le istituzioni europee e gli Stati membri
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
Tra le varie attività vi è la partecipazione a numerosi forum presieduti dalla Commissione europea, tra cui il Comitato farmaceutico, il gruppo per la Notice to Applicants (notificazione ai richiedenti), le riunioni Emacolex dei consulenti legali delle autorità competenti, vari gruppi all’ interno della struttura telematica, nonché qualsiasi altra attività o riunione organizzate da o su richiesta della Commissione europea.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
Le due unità di valutazione dei medicinali per uso umano assicurano un adeguato supporto a numerose iniziative e richieste dell’ UE, tra cui l’ organizzazione delle sessioni di formazione per i valutatori per gli enti regolatori nazionali.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
20/ 63 Le unità inoltre sostengono la partecipazione dell’ EMEA ad azioni congiunte e collaborano con l’ Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze con sede a Lisbona.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
L’ Agenzia continuerà ad interagire con l’ Ufficio per l’ Armonizzazione nel Mercato Interno (Marchi e modelli e disegni) con sede ad Alicante.
Activities with central and eastern European countries
Attività con i paesi dell’ Europa centrale e orientale
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Queste attività sono principalmente organizzate attraverso il programma del Forum di regolamentazione paneuropeo per i prodotti farmaceutici (PERF) e le varie aree d’ azione prioritarie che interessano i medicinali per uso umano.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Le valutazioni dell’ EMEA per i medicinali che sono stati autorizzati mediante la procedura centralizzata sono riconosciute dalle autorità nazionali dei paesi dell’ Europa centrale ed orientale mediante una procedura semplificata su richiesta del titolare dell’ autorizzazione UE all’ immissione in commercio.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
Il funzionamento di questa procedura di riconoscimento semplificata dipende dalla banca dati gestita dall’ EMEA.
Updates to the database will continue in 2002.
Gli aggiornamenti della banca dati continueranno anche nel 2002.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
Le unità continueranno a partecipare al programma di visite di esperti, riservato agli esperti delle varie autorità dei paesi dell’ Europa centrale o orientale.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Le unità contribuiranno ad altre attività preparatorie all’ adesione all’ Unione europea dei nuovi Stati membri.
Activities with other national competent authorities
Attività con altre autorità competenti
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Le attività con altre autorità competenti sono incentrate principalmente sui rapporti con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e il Ministero giapponese della sanità e del benessere.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
I rapporti di lavoro con la FDA si intensificheranno con regolari videoconferenze tra l’ EMEA e la FDA, con lo scambio di funzionari e la partecipazione reciproca alle riunioni dei due organismi.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
Nel 2002 le interazioni dell’ EMEA con le autorità giapponesi si rafforzeranno, in particolare attraverso lo scambio di funzionari.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
I rapporti con altri enti regolatori australiani e canadesi, nonché di altri paesi, verranno approfonditi e sviluppati.
Participation in international forums
Partecipazione ai forum internazionali
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Uno dei forum internazionali più importanti è sicuramente la ICH e l’ EMEA garantirà un coordinamento adeguato e l’ apporto della competenza necessaria attraverso i suoi comitati scientifici.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
Nel 2002 sono previsti anche due Comitati direttivi a Bruxelles e a Washington DC.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
La collaborazione con l’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) proseguirà anche nel 2002 in particolare attraverso l’ interazione con il centro per il controllo internazionale dei farmaci dell’ OMS e il programma dell’ Organizzazione mondiale della sanità sulla denominazione comune internazionale.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
Si tratta di un aspetto particolarmente importante nel contesto del lavoro di discussione dei gruppi di studio sui nomi di fantasia dell’ EMEA.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
2.8 Medicinali orfani Il Comitato per i medicinali orfani (COMP) ha il compito di formulare raccomandazioni alla Commissione europea per l’ assegnazione della qualifica di medicinale orfano per malattie rare.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Il COMP, inoltre, fornisce consulenze alla Commissione europea sullo sviluppo di una politica per i medicinali orfani ed assistenza a tale riguardo in collegamento con partner internazionali e organizzazioni di pazienti.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Il Comitato è sostenuto dal settore per la consulenza scientifica e i farmaci orfani.
These activities will continue to increase in 2002.
Il numero di domande relative alla qualifica di medicinale orfano nell’ UE e alle attività correlate è superiore a quanto inizialmente pianificato al momento dell’ elaborazione della legge, e si può ragionevolmente supporre che sia decisamente più alto di quanto previsto quando la legge è stata adottata alla fine del 1999.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Queste attività continueranno a crescere nel 2002.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
21/ 63 Il Comitato per i medicinali orfani si riunirà 11 volte nel 2002 e le riunioni avranno la durata di due giorni.
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
Riunioni del COMP nel 2002 22-23 gennaio 26-27 febbraio 25-26 marzo 29-30 aprile 22-23 maggio 19-20 giugno 17-18 luglio Nessuna riunione ad agosto 11-12 settembre 8-9 ottobre 14-15 novembre 12-13 dicembre
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Intensificazione delle attività relative alla comunicazione di informazioni alle organizzazioni di pazienti e alle parti interessate (accademici, professionisti del settore sanitario e sponsor) tra cui la pubblicazione di sintesi dei pareri al momento della decisione della Commissione europea
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
Domande di qualifica di medicinale orfano 2000-2002
70 71 65
70 65
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
Rispetto dei termini regolamentari per le richieste di pareri da parte del COMP sulla qualifica di farmaco orfano Pubblicazione di sintesi dei pareri al momento della decisione di assegnazione della qualifica da parte della Commissione europea.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
22/ 63 2.9 Gruppi di lavoro CPMP e COMP e gruppi ad hoc I gruppi di lavoro dei comitati scientifici dell’ EMEA che si occupano dei medicinali per uso umano partecipano allo sviluppo e alla revisione delle linee guida, formulano raccomandazioni e pareri sui medicinali per i quali è presentata richiesta di assegnazione di qualifica di medicinale orfano, forniscono consulenza scientifica, assistenza all’ elaborazione del protocollo, partecipano alle attività relative o successive al rilascio della autorizzazione all’ immissione in commercio, conformemente allo specifico campo di responsabilità di ogni comitato.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Tali attività comprendono anche consulenze e raccomandazioni su questioni sanitarie di pubblico interesse relative a prodotti medicinali, come l’ encefalopatia spongiforme trasmissibile (EST) la malattia di Creutzfeld-Jakobs (CJD) o la sicurezza virale sui derivati del plasma.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
I gruppi di lavoro sostengono anche l’ operato delle autorità nazionali competenti nell’ esecuzione della procedura di mutuo riconoscimento.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Aumento delle linee guida del CPMP che sono passate dalle 50 del 2001 a quasi 60 nel 2002, incluse anche quelle derivate dalla ICH Nell’ esecuzione dei loro compiti talvolta i Comitati e i gruppi di lavoro necessitano di competenze più specifiche – sotto forma di gruppi ad hoc o di singoli esperti.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Tra queste vi è anche la messa a disposizione di conoscenze supplementari in farmacovigilanza per rafforzare la sua implementazione a livello europeo oppure la costituzione di gruppi terapeutici a sostegno di attività legate allo sviluppo clinico dei prodotti medicinali.
CPMP working parties and ad hoc
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc del CPMP nel 2002 Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
Guidelines for
Numero di riunioni 8
groups in 2002
Nuove linee guida 4
guidelines
Linee guida correnti 17
publication
Linee guida da pubblicare 6
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro biotecnologia Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
Gruppo di lavoro su prodotti ematici
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
I continui sviluppi in campo medico e farmaceutico, la comparsa di nuove terapie e di nuove sfide o minacce alla salute pubblica hanno portato il CPMP a istituire nuovi gruppi ad hoc.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Come nel caso dei gruppi di lavoro, questi gruppi di esperti specifici elaboreranno linee guida, forniranno consulenze al Comitato su questioni particolari relative ai medicinali oppure di politica generale su argomenti ben precisi.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
Nel 2001 si riuniranno 10 gruppi ad hoc I gruppi ad hoc si occupano di: pediatria, oncologia, medicinali anti HIV, comparabilità dei prodotti biotecnologici, farmacogenetica, cellule xenogene, terapia genetica, anti-bioresistenza, vaccini e minacce biologiche.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
Il CPMP continuerà a migliorare il funzionamento del Comitato e della procedura centralizzata attraverso i suoi gruppi satellite (Gruppo di studio dei nomi di fantasia, Gruppo questioni organizzative, Riunione dei presidenti del CPMP e dei gruppi di lavoro).
 EMEA 2002 Page 23/ 62
23/ 63 Gruppi di lavoro del COMP
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
I gruppi di lavoro del COMP forniscono al Comitato consulenze su aspetti dei criteri di qualificazione per la condizione di medicinale orfano, quali l’ entità dei presunti benefici significativi, in particolare nel caso dei medicinali di origine biologica o biotecnologica oppure sugli aspetti epidemiologici correlati alla stima del numero di pazienti affetti dalla malattia (“ prevalenza”).
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
Il gruppo di lavoro biotecnologia del COMP si riunirà da 3 a 6 volte e il gruppo di lavoro sulla epidemiologia del COMP si riunirà fino a 4 volte, a seconda delle richieste.
Herbal Medicinal Products Working Party
Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
3 riunioni nel 2002 Sviluppo di numerosi documenti orientativi conformemente al mandato del gruppo adottato dal consiglio di amministrazione dell’ EMEA il 18 dicembre 2001
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
I documenti del gruppo di lavoro sui rimedi vegetali forniscono indicazioni per la valutazione dei rimedi vegetali al fine di promuovere la tutela del consumatore e agevolare il mutuo riconoscimento negli Stati membri.
2.10 Mutual recognition facilitation group
2.10 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano Indice europeo dei prodotti
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
Il funzionamento del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) continuerà ad essere sostenuto dall’ EMEA in occasione delle riunioni mensili che si terranno il giorno precedente l’ inizio delle riunioni del CPMP.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
24/ 63 Capitolo 3 Medicinali per uso veterinario
 EMEA 2002 Page 24/ 62
Presentazione
Unit for the veterinary medicines and inspections
Unità “ Medicinali veterinari e ispezioni”