qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Immunogenicità Non è stato identificato per i vaccini contro l’ HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un’ infezione persistente associata ai tipi di virus dell’ HPV contenuti nel vaccino.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
La risposta anticorpale ai tipi HPV-16 e HPV-18 è stata misurata impiegando un test ELISA tipo- specifico che ha dimostrato di essere correlato con il test di neutralizzazione basato sullo pseudovirione.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
7 L’ immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.303 donne di età dai 10 ai 55 anni.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Negli studi clinici, il 99,9% delle donne inizialmente sieronegative hanno sieroconvertito per entrambi i tipi HPV 16 e 18, un mese dopo la terza dose.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Le medie geometriche dei titoli delle IgG indotte dal vaccino (GMT) erano ben oltre i titoli osservati in donne precedentemente infettate ma la cui infezione da HPV era stata eliminata (infezione naturale).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
I soggetti inizialmente sieropositivi e sieronegativi hanno raggiunto titoli simili a seguito della vaccinazione.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Lo studio 001/ 007, che ha incluso donne di età dai 15 ai 25 anni al momento della vaccinazione, ha valutato la risposta immunitaria contro i ceppi HPV-16 e HPV-18 fino a 76 mesi dopo la dose 1.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Le medie geometriche dei titoli delle IgG indotte dal vaccino (GMT) sia per il tipo HPV-16 che per il tipo HPV-18 hanno raggiunto il picco al 7° mese ed hanno quindi iniziato a diminuire fino a raggiungere un plateau dal 18° mese fino alla fine del periodo di follow-up (76° mese).
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Al termine del periodo di follow-up le GMT sia per HPV-16 che per HPV-18 erano ancora almeno 11 volte superiori ai titoli osservati in donne che avevano contratto precedentemente l’ infezione ma nelle quali essa era stata eliminata e più del 98% delle donne erano ancora sieropositive ad entrambi gli antigeni.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
Nello studio 008, l’ immunogenicità al 7° mese era simile alla risposta osservata nello studio 001.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
In un altro studio clinico (studio 014), condotto in donne di età dai 15 ai 55 anni, tutti i soggetti avevano sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese).
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Le GMT erano, comunque, più basse nelle donne sopra i 25 anni.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Tuttavia, tutti i soggetti sono rimasti sieropositivi ad entrambi i tipi durante tutta la fase di follow-up (fino al 18° mese) mantenendo livelli anticorpali ad un ordine di grandezza superiore a quelli riscontrati dopo un’ infezione naturale.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Estensione dell’ efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
In due studi clinici condotti in bambine ed adolescenti di età compresa tra i 10 e i 14 anni, tutti i soggetti hanno sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese) con le GMT almeno 2 volte maggiori di quelle delle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Sulla base di questi dati di immunogenicità, l’ efficacia di Cervarix può essere estesa alla fascia di età compresa tra i 10 e i 14 anni.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l’ essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità, tossicità embrio-fetale e postnatale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
I dati sierologici suggeriscono il trasferimento degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 attraverso l’ allattamento nei ratti.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Tuttavia, non è noto se gli anticorpi indotti dal vaccino siano secreti nel latte materno umano.
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Sodio cloruro (NaCl) Sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
For adjuvants, see section 2.
8 Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
0,5 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica) in confezioni da 1, 10 e 100.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Durante la conservazione del flacone si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
This does not constitute a sign of deterioration.
Ciò non costituisce segno di deterioramento.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Prima di effettuare la somministrazione, il contenuto del flacone deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l’ agitazione per verificare l’ assenza di qualsiasi particella estranea e/ o aspetto fisico anormale.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nel caso che si riscontri uno qualsiasi di tali fatti, scartare il vaccino.
The vaccine should be well shaken before use.
Il vaccino deve essere ben agitato prima dell’ uso.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
20 September 2007.
20 Settembre 2007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile, multidose Vaccino contro il Papilloma Virus umano [tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero di dosi per flaconcino.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
11 La schedula di vaccinazione raccomandata è 0, 1, 6 mesi.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
12 Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare la interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
Use with other vaccines
Uso con altri vaccini
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
13 La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi.
12 Frequencies are reported as:
Le frequenze sono riportate come:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 e < 1/ 10)
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
14 I virus HPV-16 e HPV-18 sono responsabili approssimativamente del 70% dei casi di cancro della cervice uterina nel mondo.
Study 008
15 Studio 008
Efficacy
Controllo
(97.9% CI)
Efficacia
CIN2+ (primary endpoint)
(97,9% IC) CIN2+ (endpoint primario)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
infezione persistente a 12 mesi (endpoint secondario) HPV-16 e/ o 18* HPV-16 HPV-18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Tutti gli endpoints hanno raggiunto la significatività statistica per HPV-16.
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Per HPV-18, la differenza tra il gruppo del vaccino e il gruppo di controllo non è risultata statisticamente significativa per il CIN2+ e per la persistenza dell’ infezione a 12 mesi (coorte TVC-1) Tuttavia, in un’ analisi pre-stabilita (TVC-2), identica all’ analisi TVC-1 tranne che per l’ esclusione di donne con citologia anormale all’ entrata nello studio, l’ endpoint di persistenza dell’ infezione a 12 mesi per HPV-18 ha raggiunto la significatività statistica con un’ efficacia del vaccino pari a 89,9% (97,9% IC:
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
16 L’ immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.303 donne di età dai 10 ai 55 anni.
The GMTs were,
In un altro studio clinico (studio 014), condotto in donne di età dai 15 ai 55 anni, tutti i soggetti avevano sieroconvertito ad entrambi i tipi di HPV 16 e 18 dopo la terza dose (7° mese).
15 however, lower in women above 25 years.
Le GMT erano, comunque, più basse nelle donne sopra i 25 anni.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Estensione dell’ efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
For adjuvants, see section 2.
17 Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
After first opening, immediate use is recommended.
Si raccomanda l’ utilizzo immediato dopo la prima apertura.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Se non viene utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Se non viene utilizzato entro 6 ore esso deve essere scartato.
For storage after first opening, see section 6.3.
Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
1 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica) in confezioni da 1, 10 e 100.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Durante la conservazione del flacone si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Quando viene utilizzato il flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precauzioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino contro il Papilloma Virus umano [tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
20 Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
21 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
19 Use with other vaccines
Uso con altri vaccini
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
22 La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi.
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 e < 1/ 10)
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
23 I virus HPV-16 e HPV-18 sono responsabili approssimativamente del 70% dei casi di cancro della cervice uterina nel mondo.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/ 18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
Study 008
24 Studio 008
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Per HPV-18, la differenza tra il gruppo del vaccino e il gruppo di controllo non è risultata statisticamente significativa per il CIN2+ e per la persistenza dell’ infezione a 12 mesi (coorte TVC-1) Tuttavia, in un’ analisi pre-stabilita (TVC-2), identica all’ analisi TVC-1 tranne che per l’ esclusione di donne con citologia anormale all’ entrata nello studio, l’ endpoint di persistenza dell’ infezione a 12 mesi per HPV-18 ha raggiunto la significatività statistica con un’ efficacia del vaccino pari a 89,9% (97,9% IC:
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
25 L’ immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.303 donne di età dai 10 ai 55 anni.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Estensione dell’ efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
For adjuvants, see section 2.
26 Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1 e 10.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Durante la conservazione della siringa si può osservare un deposito bianco fine con un supernatante chiaro incolore.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Prima di effettuare la somministrazione, il contenuto della siringa deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l’ agitazione per verificare l’ assenza di qualsiasi particella estranea e/ o aspetto fisico anormale.
25 ANNEX II
28 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut BE-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Parc de la Noire Epine rue Fleming 20-1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l' Institut BE-1330 Rixensart Belgium
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia predisposto ed in funzione da prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Risk Management Plan
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 versione 2 del piano di gestione del rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, e ad effettuare ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il Comitato di valutazione dei medicinali per uso umano (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo alla linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, l’ aggiornamento del RMP deve essere presentato congiuntamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • Ogni volta che si ottiene una nuova informazione che può avere un impatto sulle Specifiche attinenti alla Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione dei rischi • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (di farmcovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • Ad ogni richiesta dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA)
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
28 ANNEX III
31 ALLEGATO III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MONODOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile Vaccino contro il Papilloma Virus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
Proteina1,2 L1 dell’ HPV tipo 16 Proteina1,2 L1 dell’ HPV tipo 18 1 adiuvato con AS04 contenente:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3-O-desacyl-4’ - monofosforyl lipide A (MPL)2 2 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sodio cloruro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile 1 flacone 1 dose (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 flaconi 10 x 1 dose (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 flaconi 100 x 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso
Keep out of the reach and sight of children
34 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Dispose of in accordance with local regulations
Smaltire secondo le disposizioni locali
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – confezione da 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – confezione da 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – confezione da 100
LOT:
Lotto
Justification for not including Braille accepted.
35 Giustificazione per non apporre il Braille accettata
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONE MULTIDOSE, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile, multidose Vaccino contro il Papilloma Virus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Sospensione iniettabile 1 flacone 2 dosi (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 flaconi 10 x 2 dosi (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 flaconi 100 x 2 dosi (1 ml)
Keep out of the reach and sight of children
37 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente o entro 6 ore se conservato in frigorifero
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – confezione da 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – confezione da 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – confezione da 100
34 Justification for not including Braille accepted.
Giustificazione per non apporre il Braille accettata
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
39 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SIRINGA PRE-RIEMPITA CON O SENZA AGO, CONFEZIONE DA 1, 10
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita Vaccino contro il Papilloma Virus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita 1 siringa pre-riempita 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 siringhe pre-riempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 siringa pre-riempita + 1 ago 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 siringhe pre-riempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 siringa pre-riempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 siringhe pre-riempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
36 Intramuscular use Shake before use
40 Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso Uso intramuscolare Agitare prima dell’ uso
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – confezione da 1 senza ago EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – confezione da 10 senza ago EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – confezione da 1 con 1 ago EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – confezione da 10 con 10 aghi EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – confezione da 1 con 2 aghi EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – confezione da 10 con 20 aghi
14.
41 14.
37 Medicinal product subject to medical prescription
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Justification for not including Braille accepted.
Giustificazione per non apporre il Braille accettata
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DEL FLACONE MONODOSE
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Sospensione iniettabile
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DEL FLACONE MULTIDOSE
2 doses (1 ml)
2 dosi (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA SIRINGA PRE-RIEMPITA
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
42 PACKAGE LEAFLET:
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Che cos'è Cervarix e a che cosa serve 2.
Before you receive Cervarix 3.
Prima di usare Cervarix 3.
How Cervarix is given 4.
Come usare Cervarix 4.
How to store Cervarix 6.
Come conservare Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È CERVARIX E A CHE COSA SERVE
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere le donne dalle malattie causate dall’ infezione da Papillomavirus umano (HPV) di tipo 16 e 18.
These diseases include:
Queste malattie comprendono:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- cancro cervicale (cancro della cervice cioè nella parte inferiore dell’ utero),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- lesioni cervicali pre-cancerose (modifiche nelle cellule della cervice che comportano il rischio di
cancer).
evolversi in cancro).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro cervicale.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Quando una donna viene vaccinata con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Cervarix ha dimostrato negli studi clinici di prevenire le malattie correlate all’ infezione da HPV tipi 16 e 18 in donne di età dai 15 ai 25 anni.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix stimola la produzione di anticorpi anche in ragazze di età dai 10 ai 14 anni.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all’ infezione da HPV.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix non cura le malattie correlate all’ infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix deve essere usato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
PRIMA DI USARE CERVARIX
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Non usi Cervarix se la persona che deve essere vaccinata: • è allergica (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi dei componenti di Cervarix.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Le sostanze attive e ogni altro componente di Cervarix sono elencati alla fine del foglio illustrativo (vedere paragrafo 6).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
I segni di una reazione allergica possono includere una reazione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;
43 • has a severe infection with a high temperature.
47 • è affetta da una infezione grave con febbre alta.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Può essere necessario rimandare la vaccinazione fino a quando sia stata ottenuta la guarigione.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Una infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema, ma ne parli prima con il medico.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Faccia particolare attenzione con Cervarix Informi il medico se la persona che deve essere vaccinata: • ha un problema di sanguinamento o presenta facilmente lividi; • ha una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni come l’ infezione da HIV.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Come tutti i vaccini, Cervarix può non proteggere completamente tutte le persone che sono vaccinate.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix non protegge dalle malattie causate dall’ infezione con HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 e 18 al tempo della vaccinazione.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Anche se la vaccinazione può proteggere contro il cancro della cervice uterina, essa non sostituisce il regolare controllo della cervice uterina.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
La persona che deve essere vaccinata deve continuare a seguire i consigli del medico sullo striscio vaginale/ Pap test (test per controllare i cambiamenti delle cellule della cervice causati dall’ infezione da HPV) e sulle misure di prevenzione e di protezione.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Dato che Cervarix non la protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona che deve essere vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l’ esposizione al virus dell’ HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix non la protegge contro altre malattie non causate dal Papillomavirus umano.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
La durata della protezione successiva alla vaccinazione è attualmente sconosciuta.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Negli studi clinici è stata osservata una protezione prolungata in donne di età dai 15 ai 25 anni fino a 6,4 anni dopo la prima dose.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
La necessità di una dose di richiamo non è stata indagata.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Uso di Cervarix con altri medicinali Cervarix può non raggiungere un effetto ottimale se impiegato con altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Negli studi clinici, i contraccettivi orali (es. la pillola) non hanno ridotto la protezione ottenuta con Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Informi il medico se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o è stata vaccinata di recente con qualsiasi altro vaccino.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Gravidanza e allattamento I dati riguardanti l’ uso di Cervarix in gravidanza sono insufficienti.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione, consulti il medico.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Chieda consiglio al medico circa l’ allattamento al seno prima di usare Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono informazioni circa i possibili effetti di Cervarix sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
HOW CERVARIX IS GIVEN
COME USARE CERVARIX
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Il medico o l’ infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
48 Cervarix è indicato per donne dall’ età di 10 anni in poi.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Verranno somministrate dal medico o dall’ infermiere un totale di tre iniezioni secondo la seguente schedula:
First injection: at chosen date Second injection:
Prima iniezione: ad una data prefissata Seconda iniezione:
1 month after first injection Third injection:
1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione:
6 months after first injection
6 mesi dopo la prima iniezione
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Se necessario, la schedula di vaccinazione può essere più flessibile.
Please speak to your doctor for more information.
Parli con il medico per maggiori informazioni.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione di 3 dosi.
If you forget a return visit for Cervarix:
Se dimentica una visita per le somministrazioni successive di Cervarix:
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
E’ importante che lei segua le istruzioni ricevute dal medico o dall’ infermiere circa le visite per le somministrazioni successive.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Se dimentica di tornare per la somministrazione alla data fissata, chieda consiglio al medico.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Se non termina il ciclo completo di vaccinazione di tre iniezioni, può non ottenere la risposta e la protezione ottimali.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Cervarix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Cervarix sono:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): • dolore o fastidio al sito di iniezione • arrossamento o gonfiore al sito di iniezione • mal di testa • dolore muscolare, risentimento o debolezza muscolare (non causate da esercizio fisico) • stanchezza
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 100): • sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale • prurito, arrossamento della pelle, orticaria • dolore alle articolazioni • febbre (temperatura uguale o superiore a 38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 dosi di vaccino ma più frequenti di 1 ogni 1.000) • infezioni del tratto respiratorio superiore (infezione del naso, della gola o della trachea) • capogiri • altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, formicolio o intorpidimento.
HOW TO STORE CERVARIX
COME CONSERVARE CERVARIX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Cervarix fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
49 Non usi Cervarix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
What Cervarix contains
Cosa contiene Cervarix
- The active substances are:
- I principi attivi sono:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Proteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 162,3,4 Proteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 182,3,4 1 Papillomavirus umano = HPV 2 adiuvato con AS04 contenente:
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate dall’ insetto Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4.2H2O) e acqua per preparazioni iniettabili.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Cervarix e contenuto della confezione
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix è una sospensione bianca torbida.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix è disponibile in flaconi da 1 dose (0,5 ml) in confezioni da 1, 10 e 100 pezzi.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Cervarix, contatti il rappresentate locale del titolare dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal GlaxoSmithKline,Produtos Farmacêuticos, Lda.
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
51 GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Il contenuto del flacone deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo l’agitazione per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale, prima di effettuare la somministrazione.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
In caso che si riscontri uno qualsiasi di tali fatti, scartare il vaccino.
The vaccine should be well shaken before use.
Il vaccino deve essere ben agitato prima dell’uso.
48 PACKAGE LEAFLET:
52 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix sospensione iniettabile, multidose Vaccino contro il Papillomavirus umano [Tipi 16, 18] (Ricombinante, adiuvato, adsorbito)
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere le donne dalle malattie causate dall’infezione da Papillomavirus umano (HPV) di tipo 16 e 18.
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- cancro cervicale (cancro della cervice cioè nella parte inferiore dell’utero),
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Cervarix ha dimostrato negli studi clinici di prevenire le malattie correlate all’infezione da HPV tipi 16 e 18 in donne di età dai 15 ai 25 anni.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all’infezione da HPV.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix non cura le malattie correlate all’infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
49 • has a severe infection with a high temperature.
53 • è affetta da una infezione grave con febbre alta.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Faccia particolare attenzione con Cervarix Informi il medico se la persona che deve essere vaccinata: • ha un problema di sanguinamento o presenta facilmente lividi; • ha una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza alle infezioni come l’infezione da HIV.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix non protegge dalle malattie causate dall’infezione con HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 e 18 al tempo della vaccinazione.