qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
La capacità che ha Aranesp di curare la sua anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp è usato nella terapia dell' anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
BEFORE YOU USE ARANESP
PRIMA DI USARE ARANESP
DO NOT use Aranesp:
NON USI Aranesp:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• se le è stata diagnosticata ipertensione arteriosa che non è attualmente controllata con altri farmaci prescritti dal medico; o
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• in caso di allergia ad Aranesp (darbepoetina alfa), a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aranesp.
Take special care with Aranesp
Faccia particolare attenzione con Aranesp
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• ipertensione arteriosa che è attualmente controllata con farmaci prescritti dal medico;
• sickle cell anaemia;
• anemia falciforme;
• epileptic fits (seizures);
• crisi epilettiche (convulsioni);
• convulsions (fits or seizures);
• convulsioni (crisi o attacchi);
• liver disease;
• malattie del fegato;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l’ anemia; o
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
• allergia al lattice (il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
477 • Se è affetto da insufficienza renale cronica c’ è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Se lei ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
Using other medicines
Uso di Aranesp con altri medicinali
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
È importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Using Aranesp with food and drink
Uso di Aranesp con cibi e bevande
Food and drink do not affect Aranesp.
I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
• think you may be pregnant; or
• ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
• plan to get pregnant.
• sta pianificando una gravidanza.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp non dovrebbe limitare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
HOW TO USE ARANESP
COME USARE ARANESP
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che lei ha bisogno di Aranesp dato che il livello della sua emoglobina è 10 g/ dl o meno.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.
Injecting Aranesp yourself
Come farsi l’ iniezione di Aranesp da soli
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’ iniezione con la siringa preriempita.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/ a.
414 If you have chronic renal failure
478 Se soffre di insufficienza renale cronica
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Aranesp viene somministrato una volta la settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Se il medico ha deciso di cambiare il suo trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell' iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
La via di somministrazione dell’ iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp viene somministrato una volta la settimana o una volta ogni tre settimane con una singola iniezione sotto la pelle.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
La dose iniziale per correggere la sua anemia sarà: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo); o • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Il medico le dirà esattamente quando interrompere l' assunzione di Aranesp
If you use more Aranesp than you should
Se usa più Aranesp di quanto deve
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
Se usa più Aranesp di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
If you forget to inject Aranesp
Se dimentica l’ iniezione di Aranesp
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato/ a una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’ iniezione successiva.
415 4.
479 4.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Aranesp può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Nel corso della somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Molto Comuni (osservati in più di 10 soggetti su 100)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa • Ritenzione di liquidi (edema).
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Coaguli di sangue (trombosi) • Dolore a livello del sito dell’ iniezione • Eruzioni cutanee e/ o arrossamenti della pelle.
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
• Reazioni allergiche gravi che possono includere: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi) • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema) • Respiro corto (dispnea) • Eruzioni cutanee • Pomfi (orticaria).
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplasia pura della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze).
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
Convulsioni (attacchi epilettici) sono stati riportati in pazienti trattati con Aranesp.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Qualora manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi o notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
HOW TO STORE ARANESP
COME CONSERVARE ARANESP
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Aranesp fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Keep in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Una volta che la siringa sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’ iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Non usi Aranesp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta della siringa preriempita dopo EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
480 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Aranesp contains
Cosa contiene Aranesp
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp viene fornito in una siringa preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Aranesp contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Aranesp e contenuto della confezione
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp è un liquido limpido, incolore o leggeremente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se Aranesp si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso, non deve essere usato.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Le siringhe sono confezionate con blister (confezioni da 1 o 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
481 Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
This leaflet was last approved in.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
ISTRUZIONI PER FARSI L’ INIEZIONE DI ARANESP SIRINGA PRERIEMPITA
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’ iniezione di Aranesp da soli.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
È importante che non cerchi di farsi l’ iniezione da solo/ a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’ infermiere o dal farmacista.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista per assistenza.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
482 Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l’ iniezione, di Aranesp in siringa preriempita
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Il medico le ha prescritto Aranesp in siringa preriempita per l’ iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui lei necessita e la relativa frequenza di iniezione.
418 Equipment:
Cosa serve
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• una nuova siringa preriempita di Aranesp; e
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Cosa devo fare prima di farmi un’ iniezione sottocutanea di Aranesp?
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
Check the appearance of Aranesp.
Controlli l’ aspetto di Aranesp.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Deve essere un liquido limpido, incolore o appena leggermente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
How do I prepare my Aranesp injection?
Come preparo l’ iniezione di Aranesp?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Prima di farsi l’ iniezione di Aranesp deve compiere le seguenti operazioni:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Per evitare di curvare l’ ago, tolga delicatamente il cappuccio dall’ ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
I punti più adatti per farsi l’ iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l’ addome.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se è un’ altra persona a farle l’ iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
483 Cambi ogni volta il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.
How do I give my injection?
Come mi faccio l’ iniezione?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d’ alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Non riutilizzi l’ Aranesp avanzato nella siringa.
Remember:
Da Ricordare
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’ infermiere per un aiuto o un consiglio.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi. • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
420 PACKAGE LEAFLET:
484 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) darbepoetina alfa
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Istruzioni per l’ iniezione di Aranesp penna preriempita
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
485 Al suo organismo occorrerà un po 'di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• allergia al lattice (il cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice).
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
486 • Se è affetto da insufficienza renale cronica c’ è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
COME USARE LA PENNA PRERIEMPITA DI ARANESP (SURECLICK)
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che lei ha bisogno di Aranesp dato che il suo livello di emoglobina è 10 g/ dl o meno.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
La sua iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto lei può utilizzare la penna preriempita di Aranesp.
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l’ infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’ iniezione di Aranesp in penna preriempita.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
487 Per le istruzioni d’ uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
423 If you have chronic renal failure
Se soffre di insufficienza renale cronica
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Aranesp in penna preriempita viene somministrato con una singola iniezione, una volta la settimana oppure una volta ogni due settimane, o una volta al mese.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
In caso di modifica della modalità di somministrazione, lei comincerà con la stessa dose che riceveva prima e il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che la sua anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Il medico le dirà esattamente quando interrompere l' assunzione di Aranesp.
If you forget to inject Aranesp
488 Se dimentica l’ iniezione di Aranesp
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) • Ritenzione di liquidi (edema).
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Qualora manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi o notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Una volta che la penna sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’ iniezione deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
489 Non usi Aranesp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta della penna preriempita dopo EXP.
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) viene fornito in una penna preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Aranesp contiene inoltre, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Aranesp e contenuto della confezione.
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp è un liquido limpido, incolore o leggermente opalescente.
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
490 Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0)89 1490960
7.
491 7.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
ISTRUZIONI PER L’ INIEZIONE DI ARANESP PENNA PRERIEMPITA (SURECLICK)
This section contains information on how to properly use the Aranesp pre-filled pen.
Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Aranesp penna preriempita.
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le fa l’ iniezione, di Aranesp in penna preriempita (SureClick)
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Il medico le ha prescritto Aranesp penna preriempita per l’ iniezione, nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di Aranesp di cui lei necessita e la relativa frequenza di iniezione.
• a new Aranesp pre-filled pen and
• una nuova penna preriempita di Aranesp e
Preparing for an Aranesp injection?
Preparazione per un’ iniezione di Aranesp
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Per un’ iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Inoltre, non lasci la penna preriempita esposta alla luce diretta del sole.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Non tolga la protezione dell’ ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è pronto/ a a fare l’ iniezione.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Controlli la data di scadenza sull’ etichetta della penna preriempita dopo (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Non la usi se tale data è posteriore all’ ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Controlli l’ aspetto di Aranesp attraverso la finestrella di controllo.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
7a.
492 7a.
Choosing and preparing an injection site
Scelta e preparazione del sito di iniezione
Choose an injection site
Scegliere un sito di iniezione
The injection site must be firm for the device to work properly.
Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Il sito di iniezione preferito per l’ uso di Aranesp penna preriempita è la parte anteriore della coscia.
Rotate injection site:
Alternare il sito di iniezione:
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non iniettare in aree in cui la cute è dolorante oppure presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Instructions for preferred injection site
Istruzioni per il sito di iniezione preferito
The front of the thigh is the preferred injection site.
La parte anteriore della coscia è il sito di iniezione preferito.
Instructions for alternate injection sites
Istruzioni per i siti di iniezioni alternativi
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente che consenta di praticare l’ iniezione correttamente.
Stretch technique
Tecnica di stiramento
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia Stiri ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo “ sblocco” della penna.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Si può usare l’ addome, ad eccezione di un’ area di 2 pollici/ 5 cm attorno all’ ombelico.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Per l’ addome si raccomanda di mettersi sdraiati sulla schiena e stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
493 Se l’ iniezione è praticata da un’ altra persona, si potrà usare anche la parte esterna del braccio.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Per il braccio si raccomanda di stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Per preparare l’ area di pelle in cui dovrà essere iniettato Aranesp si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
Iniezione di Aranesp con l’ uso della penna preriempita
Pull off the grey needle cap
Togliere il cappuccio grigio dell’ ago
Do not twist the grey needle cap
Non torcere il cappuccio grigio dell’ago.
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Non cercare di rimettere il cappuccio dell’ago sulla penna preriempita.
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Protezione di sicurezza
2.
494 2.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la protezione di sicurezza.
Locked with safety guard out
Bloccata con protezione di sicurezza fuori
Unlocked with safety guard fully retracted
Sbloccata, con protezione di sicurezza retratta
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
∅ Non premere il bottone rosso finchè la protezione di sicurezza non è completamente retratta.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Tenere la penna preriempita in modo che formi un angolo retto (a 90°) con la superficie del sito di iniezione.
Release button
Rilasciare il bottone
Do maintain pressure on the skin during the injection
Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell’iniezione
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l’iniezione.
Medicine will be automatically injected
Il farmaco verrà automaticamente iniettato
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Non muovere la penna preriempita durante l’iniezione.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se la finestrella di controllo non è gialla, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Safety guard down after use.
Dispositivo di sicurezza dopo l’usoa
There may be a little bleeding at the injection site.
Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento sul sito di iniezione.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Disposing of used pre-filled pens
496 Smaltimento delle penne preriempite usate
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• La penna preriempita di Aranesp non deve MAI essere riutilizzata. • MAI rimettere il cappuccio grigio di protezione dell’ago sulla penna preriempita usata. • Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. __________________________________________________________________________________
Optional separate additional insert:
Ulteriore inserto opzionale:
FRONT- Aranesp getting started guide:
FRONTE- Aranesp guida rapida di utilizzo:
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp SureClick Penna Preriempita – Legga attentamente questo foglio prima dell’uso
Alternate sites are the abdomen or outer
Tecnica di
Stretch the skin on alternate injection
coscia é il sito preferito.
Turn over for injection steps
l’addome o la parte
area of upper arms
dettagli di iniezione.
sites
esterna delle braccia.
Stretch Injection site must be firm and tight
Stiri Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
432 BACK- Aranesp getting started guide:
RETRO – Aranesp guida rapida di utilizzo:
ENGLISH
ITALIANO
(1) Pull off grey needle cap
(1) Togliere il cappuccio grigio dell’ago.
(2) Do not touch red button.
(2) Non toccare il bottone rosso.
Press the pen onto the skin to unlock
Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la protezione di sicurezza.
(3) Briefly press and release red button.
(3) Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l’iniezione.
(5) Check window
(5) Controllare la finestrella.
safety guard.
∅
∅ Do not twist
Non torcere il cappuccio grigio dell’ago.
X Locked
X Bloccata
the grey needle cap
Somministrazione della dose completa con finestrella di controllo diventata gialla.
Keep unlocked against skin
Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell’iniezione.
433
497
What is Arava?
Che cos'è Arava?
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava è un medicinale contenente il principio attivo leflunomide.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Il medicinale è disponibile in compresse (10 mg: bianche, rotonde; 20 mg: gialle, triangolari; 100 mg: bianche, rotonde).
What is Arava used for?
Per che cosa si usa Arava?
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
How is Arava used?
Come si usa Arava?
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
La terapia con Arava deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell' artrite reumatoide e dell' artrite psoriasica.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente, i globuli bianchi e le piastrine prima di prescrivere Arava, e regolarmente durante il trattamento.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Il trattamento con Arava deve essere avviato con una dose iniziale di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo 4-6 settimane.
Its effect may improve further for up to six months.
Il suo effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
L' uso di Arava è sconsigliato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni affetti da artrite reumatoide giovanile.
How does Arava work?
Come agisce Arava?
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Il principio attivo di Arava, leflunomide, è un immunosoppressore.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Questa sostanza riduce l' infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate 'linfociti ', che sono responsabili dell' infiammazione.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato 'diidroorotato deidrogenasi ', necessario perché i linfociti si moltiplichino ('proliferazione').
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Con meno linfociti, c'è meno infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell' artrite.
How has Arava been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Arava?
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
L' efficacia di Arava nell' artrite reumatoide è stata studiata in quattro studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Arava è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio), oppure con 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
Due studi sono durati sei mesi e due sono durati un anno.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Questi due studi più lunghi sono stati prolungati e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Arava è stato studiato anche su 186 pazienti con artrite psoriasica sottoposti a trattamento con Arava o placebo per sei mesi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era la percentuale dei pazienti che rispondevano al trattamento, identificato mediante criteri specifici per la malattia (tassi di risposta dell' American College of Rheumatology per l' artrite reumatoide e i criteri di risposta al trattamento per l’ artrite psoriasica).
What benefit has Arava shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Arava nel corso degli studi?
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Nell' artrite reumatoide, Arava dimostrava un' efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
La percentuale dei pazienti che rispondevano al trattamento nel gruppo Arava era compresa tra il 49 e il 55%, rispetto al 26 – 28% dei pazienti che assumevano il placebo e al 54% dei pazienti che assumevano sulfasalazina.
These results were maintained in the extension studies.
Questi risultati venivano mantenuti negli studi di estensione.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Nel corso del primo anno di terapia, Arava mostrava un' efficacia equivalente a quella del metotressato ma solo se veniva assunto insieme al folato (un tipo di vitamina B).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Nello studio di estensione Arava non presentava un' efficacia equivalente a quella del metotressato.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Nell' artrite psoriasica, Arava era più efficace del placebo, con una percentuale di risposta al trattamento del 59% dei pazienti che assumevano Arava rispetto al 30% di quelli che assumevano placebo.
What is the risk associated with Arava?
Qual è il rischio associato ad Arava?
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Gli effetti collaterali più comuni di Arava (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (globuli bianchi bassi), lievi reazioni allergiche, anoressia (perdita di appetito), perdita di peso, mal di testa, vertigini, parestesia (sensazioni cutanee insolite), leggero aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca (ad es. ulcerazioni della bocca), mal di pancia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita dei capelli, eczema, pelle secca, rash, prurito, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste il tendine) e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arava, si rimanda al foglio illustrativo.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Arava non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla leflunomide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Arava non deve essere utilizzato in pazienti con: • malattia del fegato, • stati di immunodeficienza grave, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), • scarsa funzionalità del midollo osseo oppure bassi globuli rossi, globuli bianchi o piastrine a causa di malattie diverse dall' artrite reumatoide o psoriasica, • infezioni serie, • malattia renale tra moderata e grave, • grave ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Arava non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in età fertile o durante l' allattamento al seno.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Devono, inoltre, usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente che assume Arava a un altro trattamento.
Why has Arava been approved?
Perché è stato approvato Arava?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Arava sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva come 'farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia '(Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD) e artrite psoriasica attiva.