qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 360 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 360 microgrammi
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0,6 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
238 PACKAGE LEAFLET:
259 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 microgrammi/ ml soluzione iniettabile 100 microgrammi/ ml soluzione iniettabile 200 microgrammi/ ml soluzione iniettabile 300 microgrammi/ ml soluzione iniettabile 400 microgrammi/ ml soluzione iniettabile 600 microgrammi/ ml soluzione iniettabile 1000 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
metossipolietilenglicole-epoetina beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Che cos’ è MIRCERA e a che cosa serve 2.
Before you use MIRCERA 3.
Prima di usare MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Come usare MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Come conservare MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È MIRCERA E A CHE COSA SERVE
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Questo medicinale le è stato prescritto perché lei soffre di anemia causata da insufficienza renale cronica e associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Questo significa che il suo sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell' emoglobina è troppo basso (i tessuti del suo corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA è usato per trattare solo l' anemia sintomatica causata dall’ insufficienza renale cronica di cui lei soffre.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Non è stato dimostrato che MIRCERA possa essere impiegato per il trattamento dell’ anemia causata da altre malattie.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Analogamente all' ormone naturale eritropoietina, MIRCERA aumenta il numero di globuli rossi e il livello dell' emoglobina nel sangue.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Rispetto ad altri medicinali della stessa classe, detti agenti stimolanti l' eritropoiesi (o ESA), MIRCERA è in grado di rimanere più a lungo nell' organismo; pertanto sono necessarie meno iniezioni per il trattamento.
BEFORE YOU USE MIRCERA
PRIMA DI USARE MIRCERA
Do not use MIRCERA
Non usi MIRCERA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- se è allergico (ipersensibile) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o ad uno qualsiasi degli
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
eccipienti di MIRCERA (vedere paragrafo 6)
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- se soffre di pressione alta che non può essere controllata
239 Take special care with MIRCERA
Faccia particolare attenzione con MIRCERA
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA è indicato per trattare solo l’ anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica.
Before treatment with MIRCERA
Prima del trattamento con MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
pura (interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel suo sangue, lei non deve
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Se lei è un paziente affetto da tumore, deve essere a conoscenza del fatto che MIRCERA, come
Please discuss this with your doctor.
altri ESA, può agire da fattore di crescita.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso sui pazienti affetti da emoglobinopatie
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(disturbi associati a emoglobina anormale), emorragie passate o attuali, convulsioni o conta piastrinica elevata.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
In caso di presenza di una di queste patologie, il medico ne parlerà con lei e il trattamento dovrà essere somministrato con cautela.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Gli individui sani non devono usare MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
L' uso di questo medicinale può portare a livelli
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
di emoglobina eccessivamente elevati e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, con effetti potenzialmente letali.
During treatment with MIRCERA
Durante il trattamento con MIRCERA
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
Dopo l’ inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
- Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel suo
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
If
- Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la sua pressione arteriosa.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Il medico controllerà che i suoi livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
un’ emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di morte.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Se avverte stanchezza, debolezza o affanno, si rivolga al medico perché queste sensazioni
your MIRCERA treatment is not effective.
potrebbero significare che il trattamento con MIRCERA non è efficace.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Il medico controllerà che non siano presenti altre cause di anemia e potrebbe richiedere analisi del sangue o esami del midollo osseo.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Qualora lei abbia sviluppato l' aplasia eritroide pura, il trattamento con MIRCERA verrà interrotto.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Bambini e adolescenti Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti perché il medicinale non è stato studiato in questi pazienti.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di MIRCERA con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
No interaction studies have been performed.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Uso di MIRCERA con cibo e bevande Cibo e bevande non hanno effetti su MIRCERA.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
261 Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
MIRCERA non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o che allattano.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Informi il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata o se intende iniziare una gravidanza.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Informi il medico se sta allattando o se intende farlo.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Il medico le comunicherà l' eventuale necessità di interrompere l' allattamento o il trattamento.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRCERA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘ senza sodio’.
HOW TO USE MIRCERA
COME USARE MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Usi sempre MIRCERA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, dopo un opportuno addestramento (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA può essere iniettato sotto la cute nell' addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena.
Your doctor will decide which is best for you.
Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Il medico eseguirà analisi del sangue periodiche per controllare la risposta dell' anemia al trattamento mediante la misurazione del suo livello di emoglobina.
- If you are not currently treated with an ESA
- Se lei non è attualmente in trattamento con un ESA
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
La dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
La dose deve essere somministrata una volta ogni 2 settimane in un' unica iniezione.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello della sua emoglobina in modo appropriato.
Dose changes will not be made more often than once a month.
I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Una volta corretta l' anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.
- If you are currently being treated with another ESA
- Se lei è attualmente in trattamento con un altro ESA
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Il medico potrebbe sostituire il suo medicinale attuale con MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Il medico deciderà di trattarla con MIRCERA somministrato in un' unica iniezione una volta al mese.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Il medico calcolerà la sua dose iniziale di MIRCERA in base all' ultima dose del suo precedente medicinale.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
La prima dose di MIRCERA sarà somministrata nel giorno dell' iniezione che era programmata per il medicinale precedente.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello della sua emoglobina in modo appropriato.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Se usa più MIRCERA di quanto deve Se ha usato una dose eccessiva di MIRCERA, si rivolga al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessario eseguire delle analisi del sangue e interrompere il trattamento.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
262 Se dimentica di usare MIRCERA Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Se interrompe il trattamento con MIRCERA Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, MIRCERA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando le seguenti regole: molto comune (interessa più di un paziente su 10); comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100); non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000); raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto raro (interessa meno di un paziente su 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Un effetto indesiderato comune è l’ ipertensione (pressione del sangue alta).
Uncommon side effects are:
Effetti indesiderati non comuni sono:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- trombosi dell' accesso vascolare (coaguli di sangue nell' accesso della dialisi).
Rare side effects are:
Effetti indesiderati rari sono:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- encefalopatia ipertensiva (pressione molto alta che può causare mal di testa, soprattutto
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
improvviso, lancinante, simile all’ emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, attacchi o convulsioni).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Se lei manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- eruzione maculo-papulare (reazione con arrossamento della pelle che può includere pustole o
- hot flush
- vampate di calore
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- ipersensibilità (reazione allergica che può causare dispnea (affanno) insolita o difficoltà della
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
respirazione, gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Se lei manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue.
Some patients had platelet counts below the normal range.
Alcuni pazienti mostravano un numero di piastrine più basso del normale.
HOW TO STORE MIRCERA
COME CONSERVARE MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Non usi MIRCERA dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull' etichetta del flaconcino dopo la scritta 'Scad. '.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
263 È possibile togliere MIRCERA dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C per un periodo di un mese.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Durante il periodo di tempo in cui MIRCERA è conservato a temperatura ambiente non superiore ai 25°C non è necessario rimettere MIRCERA in frigorifero prima dell’ uso.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero, lo deve utilizzare entro questo periodo di un mese.
What MIRCERA contains
Cosa contiene MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (un flaconcino) contiene 50,
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
100, 200, 300, 400, 600, 1000 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421),
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Descrizione dell’ aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in flaconcino.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA è in un flaconcino di vetro con tappo in gomma laminato grigio e capsula di chiusura a strappo, in alluminio e plastica.
Each vial contains 1ml of solution.
Ciascun flaconcino contiene 1 ml di soluzione.
One pack contains 1 vial.
Una confezione contiene 1 flaconcino.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach Wyhlen Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Česká republika Roche s. r. o.
264 Malta Č eská republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
265 Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
COME AUTOINIETTARSI MIRCERA
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o un infermiere.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
MIRCERA può essere da lei autoiniettato sotto la cute o, se lei è in emodialisi, attraverso l’ accesso all’ emodialisi, secondo il consiglio del medico.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Il flaconcino non contiene conservanti e deve essere usato per una sola iniezione.
More than one dose must not be administered per vial.
Non deve essere somministrata più di una dose per flaconcino.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Non miscelare la soluzione con altri medicinali iniettabili.
Store the vial in the outer carton box.
Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Si accerti che il flaconcino non sia stato tolto dal frigorifero per più di un unico periodo o per ● più di 1 mese.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Non agiti il flaconcino. ● Quando usa le siringhe, non tocchi gli aghi. ● Tenga le siringhe nel loro contenitore fino a quando è pronto per preparare la sua dose. ●
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Un flaconcino di MIRCERA ● Non compresi nella confezione:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Una siringa ● Un ago lungo per prelevare MIRCERA dal flaconcino ● Un ago corto per l’ iniezione ● Tamponi imbevuti d' alcol per la pulizia del sito di iniezione ● Garza sterile ● Un contenitore per il materiale di scarto ●
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Le istruzioni riportate di seguito illustrano l' uso dei flaconcini di MIRCERA per l' autoiniezione.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo-passo.
Wash your hands thoroughly before you start.
Si lavi accuratamente le mani prima di iniziare.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
Preparazione della dose di MIRCERA Rimuova la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (1). ● Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d' alcol. ●
● Remove the syringe from the wrapping.
266 Rimuova la siringa dal contenitore.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Non tocchi la punta della siringa. ● Prenda la protezione dell’ ago contenente l’ ago lungo e la fissi saldamente sulla punta della ● siringa (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
Tolga la protezione dell’ ago senza toccare l’ ago stesso e tenga in mano la siringa con l’ ago. ● Inserisca l’ ago nel flaconcino attraverso il tappo in gomma (3). ●
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
Tenga il flaconcino saldamente in una mano e la siringa nell’ altra e capovolga entrambi (4). ●
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Mantenendo il flaconcino capovolto e l’ ago nel flaconcino, controlli la presenza di bolle d’ aria ● nella siringa.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Quindi prema lentamente lo stantuffo verso l' alto per far uscire dalla siringa la soluzione e le bolle d’ aria.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Eviti di toccare la punta ● della siringa.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Prenda la protezione dell’ ago contenente l’ ago corto per l’ iniezione e la fissi saldamente sulla ● punta della siringa (5).
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Iniezione della soluzione Se il medico le ha consigliato di iniettare MIRCERA attraverso l’ accesso all’ emodialisi o in vena, somministri la dose come illustrato dall' operatore sanitario.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA sotto la cute, somministri la dose come descritto di seguito.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
Scelga il sito di iniezione nell' addome, nella coscia o nel braccio (ad eccezione dell' ombelico e ● del giro vita) (6).
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Pulisca la pelle nel punto in cui verrà praticata l' iniezione usando un tampone imbevuto d' alcol. ● Lasci asciugare la zona. ● Rimuova la protezione dell’ ago. ● Con una mano, pizzichi un lembo di pelle.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Inserisca l' ago corto per l’ iniezione nel lembo di ● pelle pizzicata, tenendo la siringa come una matita ed eseguendo un movimento rapido e deciso per inserire l' ago per l’ iniezione nella pelle o dritto in verticale (angolo di 90 gradi) o leggermente inclinato (angolo di 45 gradi), come illustrato dall' operatore sanitario (7).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Inietti la soluzione premendo lentamente lo stantuffo fino in fondo. ● Estragga l’ ago d’ iniezione dalla pelle. ● Prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. ● Non massaggi il sito di iniezione.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Coprire un eventuale sanguinamento con un cerotto. ●
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Smaltimento La siringa, gli aghi e tutti i materiali necessari per l' iniezione sono monouso e devono essere eliminati dopo l' iniezione.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Smaltisca la siringa e gli aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
247 PACKAGE LEAFLET:
269 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 40 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 50 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 60 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 75 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 100 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 120 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 150 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 200 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 250 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 360 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 400 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 600 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 800 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Questo medicinale le è stato prescritto perché lei soffre di anemia causata da insufficienza renale cronica e associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Questo significa che il suo sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell' emoglobina è troppo basso (i tessuti del suo corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Take special care with MIRCERA
Faccia particolare attenzione con MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- In alcuni pazienti trattati con altri ESA è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
pura (interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel suo sangue, lei non deve
treated with MIRCERA.
essere trattato con MIRCERA.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
uguale o inferiore a 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Dopo l’ inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel suo
treatment.
sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
271 Assunzione di MIRCERA con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
272 Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per regolare il livello della sua emoglobina in modo appropriato.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Se dimentica di usare MIRCERA Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Se interrompe il trattamento con MIRCERA Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Non usi MIRCERA dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull' etichetta della siringa preriempita dopo la scritta 'Scad. '.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
È possibile togliere MIRCERA dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C per un unico periodo di un mese.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
One pre-filled syringe with
Una siringa preriempita da 0,3 ml o
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
0,6 ml contiene 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgrammi o 360, 400, 600, 800 microgrammi.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Descrizione dell’ aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA 0,3 ml o 0,6 ml è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/ 2.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Una confezione contiene 1 siringa preriempita.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
275 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il {MM/ AAAA}.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
La siringa preriempita di MIRCERA è pronta all' uso e può essere autoiniettata da lei sotto la cute o, se lei è in emodialisi, attraverso l’ acceso all’ emodialisi, secondo il consiglio del medico.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
La siringa preriempita non contiene conservanti e deve essere usata per una sola iniezione.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Non deve essere somministrata più di una dose per siringa preriempita.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Conservare la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Quando usa la siringa, non tocchi l' ago. ● Non usi una siringa più di una volta ●
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Una siringa preriempita di MIRCERA e un ago per l’ iniezione separato ● Non compresi nella confezione:
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Tamponi imbevuti d' alcol per la pulizia del sito di iniezione ● Garza sterile ● Un contenitore per il materiale di scarto ●
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Le istruzioni riportate di seguito illustrano l' uso delle siringhe preriempite di MIRCERA per l' autoiniezione.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Tolga la confezione di MIRCERA dal frigorifero.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Tenga il medicinale nella confezione per proteggerlo dalla luce e lasci che raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Tolga il blister di MIRCERA dalla confezione senza rimuovere il foglio protettivo.
Wash your hands well with soap and warm water.
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
276 Rimuova il foglio di plastica dal blister e prenda la siringa e l' ago. ●
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Preparazione della siringa preriempita di MIRCERA e dell' ago per l' iniezione
Grasp the needle firmly in both hands.
Impugni saldamente l’ ago con due mani.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Rompa il sigillo dell’ ago con un movimento rotatorio e rimuova il tappo.
Do not remove the needle shield.
Non tolga il cappuccio dell' ago.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Tolga la capsula di gomma dalla punta della siringa (piegare e tirare).
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Fissi l' ago alla siringa spingendoli insieme in modo deciso.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Scelga uno dei siti di iniezione raccomandati, braccio, addome o coscia (ad eccezione dell' ombelico e del giro vita).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Non inietti MIRCERA in una zona sensibile o in via di guarigione).
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Pulisca il sito di iniezione con un tampone nuovo imbevuto di alcool e aspetti che l’ area si sia asciugata.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Impugni la siringa e il cappuccio dell’ ago e tiri in modo deciso per rimuovere il cappuccio.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Per eliminare le bolle d’ aria dalla siringa, tenga la siringa con l' ago rivolto verso l' alto.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Picchietti delicatamente sulla siringa per far spostare eventuali bolle d' aria verso l' alto.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Prema lentamente lo stantuffo verso l' alto fino alla dose corretta, come illustratole dall' operatore sanitario.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Pizzichi un lembo di pelle nel punto scelto e inserisca l' ago.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Inserisca l’ ago eseguendo un movimento rapido e deciso.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Prema lentamente lo stantuffo per tutta la sua corsa fino alla somministrazione dell' intera dose.
Do not release plunger.
Non rilasci lo stantuffo.
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Estragga l’ ago dalla pelle senza rilasciare lo stantuffo.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Rilasci lo stantuffo permettendo al sistema di protezione dell’ ago di portare l’ ago in posizione sicura.
Place a cotton ball over the injection site.
Posizioni un batuffolo di cotone sopra il sito di iniezione.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Coprire un eventuale sanguinamento con un cerotto.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Smaltimento La siringa è monouso e deve essere gettata via dopo l' iniezione.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
Smaltisca la siringa in un contenitore di rifiuto a prova di puntura.
What is Mixtard?
Che cos’ è Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard è una serie di sospensioni di insulina iniettabili.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Il principio attivo di Mixtard è l’ insulina umana (DNAr).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Mixtard è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano). • Mixtard 10: insulina solubile 10% e insulina isofano 90% • Mixtard 20: insulina solubile 20% e insulina isofano 80% • Mixtard 30: insulina solubile 30% e insulina isofano 70% • Mixtard 40: insulina solubile 40% e insulina isofano 60% • Mixtard 50: insulina solubile 50% e insulina isofano 50%
What is Mixtard used for?
Per che cosa si usa Mixtard?
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard è usato in pazienti con diabete.
How is Mixtard used?
Come si usa Mixtard?
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Mixtard è somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle), normalmente nella regione addominale (ventre), ma può anche essere somministrato, se più comodo, nella regione glutea (natiche) o nella regione deltoidea (spalla).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
La dose abituale varia da 0,3 a 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard normalmente viene somministrato una o due volte al giorno se si vuole un rapido effetto iniziale assieme ad un effetto più duraturo.
How does Mixtard work?
Come agisce Mixtard?
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce insulina in quantità sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue.
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Mixtard è un sostituto dell’ insulina identico all’ insulina prodotta dal pancreas.