qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
In uno studio clinico in doppio cieco (n=687 pazienti valutati per l’ efficacia) effettuato in soggetti non rispondenti all’ associazione 80 mg/ 12,5 mg, è stato dimostrato un effetto aggiuntivo di riduzione della pressione con l’ associazione 80 mg/ 25 mg rispetto al trattamento continuato con l’ associazione 80 mg/ 12,5 mg, pari a 2,7/ 1,6 mm Hg (PAS/ PAD) (variazioni medie rispetto ai valori basali).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
In uno studio di follow-up con l’ associazione 80 mg/ 25 mg, la pressione sanguigna è ulteriormente calata (riduzione totale di 11,4/ 9,611,5/ 9,9 mm Hg (PAS/ PAD)).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
42 Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione sanguigna ritorna gradualmente ai valori precedenti al trattamento durante un periodo di diversi giorni, senza un apparente effetto rebound.
40 Distribution:
Distribuzione:
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Dopo una dose singola di telmisartan marcato con 14C il glucuronide rappresenta circa
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Idroclorotiazide: l’ idroclorotiazide non è metabolizzata nell’ uomo ed è escreta quasi completamente immodificata nelle urine.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Dati tossicologici noti anche negli studi preclinici condotti con ACE inibitori e antagonisti dell' angiotensina II sono stati: una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell’ emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia), aumento dell’ attività della renina plasmatica, ipertrofia/ iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali e lesione della mucosa gastrica.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Le lesioni gastriche potrebbero essere prevenute/ migliorate somministrando supplementi salini orali e raggruppando più animali per gabbia.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Meglumina Cellulosa microcristallina Povidone (K25) Ferro ossido giallo (E172) Sodio idrossido Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sorbitolo (E420).
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
43 ANNEX II
46 ALLEGATO II
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
47 A TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 05 luglio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 datata 30 marzo 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell’ EMEA.
45 ANNEX III
48 ALLEGATO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
48 EXP:
Scad.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 0013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 28 x 1 compressa 30 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
Blister of 7tablets
Blister da 7 compresse
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister divisibile per dose unitaria (confezione da 28 x 1 compresse) o ogni altro blister che non contenga 7 compresse
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40/ 12,5 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 0015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 28 x 1 compressa 30 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80/ 12,5 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 0205 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 28 x 1 compressa 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80/ 25 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
60 PACKAGE LEAFLET:
63 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Che cos’ è MicardisPlus e a che cosa serve 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Prima di prendere MicardisPlus 3.
How to take MicardisPlus 4.
Come prendere MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Come conservare MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È MICARDISPLUS E A CHE COSA SERVE
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus è un’ associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’ idroclorotiazide in un’ unica compressa.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in pazienti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan o da idroclorotiazide utilizzati singolarmente.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
PRIMA DI PRENDERE MICARDISPLUS
Do not take MicardisPlus
Non prenda MicardisPlus
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MicardisPlus compresse (vedere “ Altre informazioni” per l’ elenco degli eccipienti)
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
64 • se lei è allergico (ipersensibile) all’ idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se lei sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un' ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) od altro • malattie epatiche gravi • se lei ha malattie renali gravi • se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere MicardisPlus.
Take special care with MicardisPlus
Faccia particolare attenzione con MicardisPlus
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
MicardisPlus non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’ aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’ insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, bruciore).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
L’ uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Taking other medicines:
65 Assunzione di MicardisPlus con altri medicinali
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a MicardisPlus:
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
MicardisPlus può aumentare l’ effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
Taking MicardisPlus with food and drink
Assunzione di MicardisPlus con cibi e bevande
You can take MicardisPlus with or without food.
Può assumere MicardisPlus con o senza cibo.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di MicardisPlus, poihé MicardisPlus non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Di solito MicardisPlus deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
MicardisPlus non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di MicardisPlus non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con MicardisPlus, informi il medico e lo consulti immediatamente.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Non deve assumere MicardisPlus durante l’ allattamento al seno.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Non sono disponibili informazioni sull’ effetto di MicardisPlus sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
66 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MicardisPlus
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere MicardisPlus.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
COME PRENDERE MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre MicardisPlus seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
La dose abituale di MicardisPlus è di una compressa al giorno.
You can take MicardisPlus with or without food.
Può prendere MicardisPlus con o senza cibo.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/ 12,5 mg al giorno.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Se dimentica di prendere MicardisPlus Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di MicardisPlus, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, MicardisPlus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dizziness
Capogiro.
Uncommon side effects may include:
Effetti indesiderati non comuni possono includere:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Livelli di potassio nel sangue ridotti; ansia; svenimento (sincope); sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia); sensazione di rotazione (vertigini); battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi; respiro corto (dispnea); sintomi di disturbi allo stomaco come diarrea; secchezza della bocca, flatulenza; dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare; disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’ erezione); dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Rare side effects may include:
67 Effetti indesiderati rari possono includere:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Infiammazione dei polmoni (bronchite); sensazione di tristezza (depressione); difficoltà ad addormentarsi (insonnia); vista alterata; difficoltà a respirare; dolore addominale; stitichezza; gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere; funzionalità epatica anormale; rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), rossore della pelle (eritema); reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea; sudorazione aumentata, orticaria; dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari; malattia simile all’ influenza; dolore; livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco); livelli di potassio alti; battito cardiaco lento (bradicardia); disturbo allo stomaco; eczema (disturbo della pelle); infiammazione dei tendini; compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta; debolezza; diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), inefficacia di telmisartan.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Infiammazione delle ghiandole salivari; diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), calo o perdita di appetito; irrequietezza; debolezza, capogiro; visione offuscata o giallognola; infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco; ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle; aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata; febbre; squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), livelli di glucosio aumentati, acido urico o grassi presenti nel sangue.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
COME CONSERVARE MICARDISPLUS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere MicardisPlus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Non usi MicardisPlus dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
68 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What MicardisPlus contains
Cosa contiene MicardisPlus
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Le compresse di MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell’ azienda ed il codice ‘ H4’.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
Not all pack sizes may be available in your country.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio:
68 PACKAGE LEAFLET:
71 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• se è lei allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MicardisPlus compresse (vedere “ Altre informazioni” per l’ elenco degli eccipienti)
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • se lei è allergico (ipersensibile) all’ idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se lei sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un' ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) od altro • malattie epatiche gravi • se lei ha malattie renali gravi • se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
Taking other medicines:
73 Assunzione di MicardisPlus con altri medicinali
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
Può assumere MicardisPlus con o senza cibo.
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
74 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MicardisPlus
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/ 12,5 mg al giorno.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
Livelli di potassio nel sangue ridotti; ansia; svenimento (sincope); sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia); sensazione di rotazione (vertigini); battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi; respiro corto (dispnea); sintomi di disturbi allo stomaco come diarrea; secchezza della bocca, flatulenza; dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare; disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’ erezione); dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Rare side effects may include:
75 Effetti indesiderati rari possono includere:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco); livelli di potassio alti; battito cardiaco lento (bradicardia); disturbo allo stomaco; eczema (disturbo della pelle); infiammazione dei tendini; compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta; debolezza; diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), inefficacia di telmisartan.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Idroclorotiazide Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Infiammazione delle ghiandole salivari; diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), calo o perdita di appetito; irrequietezza; debolezza, capogiro; infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco; ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata; febbre; squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), livelli di glucosio aumentati, acido urico o grassi presente nel sangue.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
76 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di McardisPlus e contenuto della confezione
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
Le compresse di MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell’ azienda ed il codice ‘ H8’.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
75 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
78 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MicardisPlus compresse (vedere “ Altre informazioni” per l’ elenco degli eccipienti)
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 • se lei è allergico (ipersensibile) all’ idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se lei sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un' ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) od altro • malattie epatiche gravi • se lei ha malattie renali gravi • se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
Taking other medicines:
81 Assunzione di MicardisPlus con altri medicinali
Important information about some of the ingredients of MicardisPlus
82 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MicardisPlus
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/ 12,5 mg al giorno.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più MicardisPlus di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Livelli di potassio nel sangue ridotti; ansia; svenimento (sincope); sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia); sensazione di rotazione (vertigini); battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi; respiro corto (dispnea); sintomi di disturbi allo stomaco come diarrea; secchezza della bocca, flatulenza; dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare; disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’ erezione); dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco); livelli di potassio alti; battito cardiaco lento (bradicardia); disturbo allo stomaco; eczema (disturbo della pelle); infiammazione dei tendini; compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta; debolezza; diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue) inefficacia di telmisartan.
80 Side effects of unknown frequency may include:
Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Infiammazione delle ghiandole salivari; diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), calo o perdita di appetito; irrequietezza; debolezza, capogiro; visione offuscata o giallognola; infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco; ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle; aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata; febbre; squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), livelli di glucosio aumentati, acido urico o di grassi presenti nel sangue.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
84 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
Le compresse di MicardisPlus 80 mg/ 25 mg sono gialle e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il logo dell’ azienda ed il codice ‘ H9’.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Per ulteriori informazioni su questo, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
86 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Pharmaceutical
Via di
Route of
Contenuto della
Form
Forma farmaceutica
Film-coated tablets
Compresse film rivestite
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blister (All. / Aclar/ PVAc/ PVC)
28 tablets
28 compresse
84 tablets
84 compresse
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blis ter (All. / Aclar/ PVAc/ PVC)
What is Mimpara?
Che cos’ è Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
What is Mimpara used for?
Per che cosa si usa Mimpara?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Mimpara è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani: • per il trattamento dell’ iperparatiroidismo secondario.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Mimpara è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
L’ iperparatiroidismo è detto primario quando non è causato da un’ altra patologia.
How is Mimpara used?
Come si usa Mimpara?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell’ adulto è di 30 mg una volta al giorno.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in base ai livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Mimpara.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Mimpara.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Mimpara nell’ adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
La dose di Mimpara deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
How does Mimpara work?
Come agisce Mimpara?
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Il principio attivo di Mimpara, cinacalcet, è un agente calciomimetico (che mima l’ azione del calcio nell' organismo).
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
How has Mimpara been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Mimpara?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara è stato valutato nell' ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
The studies lasted for six months.
Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Il principale parametro di determinazione dell’ efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.