qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Vimpat, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
120 UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Τηλ: +30 / 2109974000
Τηλ: +30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A.
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Tel.: + 48 (022) 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
115 PACKAGE LEAFLET:
121 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ml sciroppo Lacosamide
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NON prenda Vimpat • se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vimpat (elencati nel Paragrafo 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Se non è sicuro di essere allergico consulti il medico • se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Faccia particolare attenzione con Vimpat Informi il medico se: • sta assumendo qualsiasi altro medicinale che può causare delle anormalità dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate "allungamento dell’intervallo PR", per esempio i medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
122 questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Vimpat con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Non è consigliato assumere bevande alcoliche in associazione al trattamento con Vimpat, poiché Vimpat può causere stanchezza o capogiri.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poichè non è noto se Vimpat passa nel latte materno.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vimpat Vimpat sciroppo contiene: • sorbitolo (un tipo di zucchero).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina. • sodio.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Una dose di sciroppo corrispondente ad una tacca del misurino contiene 0.27 mmol (6.3 mg) di sodio.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Se prende una dose di sciroppo equivalente a più di 3 tacche del misurino al giorno, e sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sale, dovrà tenere conto della quantità di sodio contenuta nello sciroppo. • due eccipienti chiamati propilidrossibenzoato sodico-E 217 e metilidrossibenzoato sodico- E 219, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Questa sostanza può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (una malattia metabolica).
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
123 La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 100 mg al giorno, da prendere in due volte al giorno – 50 mg al mattino e 50 mg alla sera.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Lei utilizzerà questa dose di mantenimento per tutta la durata della terapia.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Come assumere Vimpat sciroppo Riempia il misurino fino alla tacca corrispondente alla dose che le è stata prescritta.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Ogni tacca del misurino corrisponde a 50 mg (per esempio, due tacche corrispondono a 100 mg).
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Inghiotta la dose di sciroppo, seguita da un bicchiere d'acqua.
You may take Vimpat with or without food.
Può assumere Vimpat con o senza cibo.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Una volta aperto, il flacone di sciroppo non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata di sciroppo.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Prenda la prossima dose di Vimpat sciroppo all'orario abituale.
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
124 Comuni: si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100 • Problemi nel mantenere l'equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare e nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo) • Vista offuscata • Sensazione di “giramento” (vertigini) • Vomito, costipazione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino • Prurito • Cadute • Stanchezza difficoltà nel camminare, stanchezza inusuale e debolezza (astenia) • Depressione
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Non usi Vimpat dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone.
Do not store above 30°C.
Conservi lo sciroppo ad una temperatura inferiore a 30°C.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml di Vimpat sciroppo contiene 15 mg di lacosamide.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Gli eccipienti sono: glicerolo (E 422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico (anidro), potassio acesulfame (E 950), propile paraidrossibenzoato sodico (E 217), metile paraidrossibenzoato sodico (E 219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E 951), acesulfame potassico (E 950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Descrizione dell’aspetto di Vimpat e contenuto della confezione Vimpat 15 mg/ml sciroppo è una soluzione limpida, di colore variabile dal giallo chiaro al giallo- marroncino.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Vimpat è disponibile in flaconi da 200 ml e 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
Un misurino graduato (ciascuna tacca corrisponde a 50 mg di lacosamide) è fornito insieme allo sciroppo.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
125 UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norge Deutschland UCB Nordic A/S UCB GmbH Tel: +45 / 32 46 24 00 Tel: +49 (0)2173 48 4847
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100 Lietuva UCB Pharma Oy Finland
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358- (9) 2290 100
126 Tel: +358- (9) 2290 100
120 PACKAGE LEAFLET:
127 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione Lacosamide
Before you use Vimpat 3.
Prima di prendere Vimpat 3.
How to use Vimpat 4.
Come prendere Vimpat 4.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Vimpat soluzione per infusione è una forma alternativa di trattamento adatta ad un periodo limitato, quando la somministrrazione orale (per bocca) non è possibile.
BEFORE YOU USE VIMPAT
PRIMA DI PRENDERE VIMPAT
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti collaterali che questo
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Assunzione di Vimpat con cibi e bevande Può assumere Vimpat con o senza cibo.
Drinking alcohol could make these effects worse.
L’assunzione di alcool può peggiorare questi effetti
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vimpat Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
HOW TO USE VIMPAT
COME PRENDERE VIMPAT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
Vimpat soluzione per infusione è una forma alternativa di trattamento adatta ad un periodo limitato, quando la somministrazione per bocca non è possibile.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Vimpat le verrà somministrato in vena da personale specializzato.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
E' possibile passare direttamente dalla somministrazione orale a quella per infusione e viceversa.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
La sua dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimarranno invariate.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologia Prenda Vimpat due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
Il trattamento con Vimpat inizia solitamente con una dose di 100 mg al giorno, da prendere metà (50 mg) al mattino e metà (50 mg) alla sera.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
La dose di mantenimento giornaliera è compresa fra 200 mg e 400 mg.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se lei soffre di problemi ai reni.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
129 Come Vimpat Le viene somministrato Vimpat le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) da personale specializzato.
It is infused over 15-60 minutes.
L'infusione durerà da 15 a 60 minuti.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Durata del trattamento con Vimpat soluzione per infusione Il medico deciderà per quanti giorni riceverà Vimpat soluzione per infusione.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
L’esperienza clinica con Vimpat soluzione per infusione è limitata ad un trattamento di due volte al giorno fino a 5 giorni.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Per il trattamento a lungo termine, sono disponibili Vimpat compresse e sciroppo.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Se interrompe il trattamento con Vimpat Se il medico decide di interrompere la terapia con Vimpat, la dose dovrà essere diminuita gradualmente.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Questo per prevenire la ricomparsa o il peggioramento della sua sintomatologia.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
La data di
The expiry date refers to the last day of that month.
130 scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Do not store above 25°C.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Ciascun flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzata una sola volta.
Any unused solution should be discarded.
Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
La soluzione va utilizzata solo se è limpida, priva di scolorimento e di corpi estranei.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml di Vimpat soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 flaconcino contiene 20 ml di Vimpat soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Descrizione dell’aspetto di Vimpat e contenuto della confezione Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Vimpat soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino da 20 ml.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
131 UCB Α.Ε.
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.
UCB Pharma Sp. z o.o.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Le seguenti informazioni sono esclusivamente per il personale medico o sanitario
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
Vimpat soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Ogni flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzata una sola volta.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
What is Viracept?
Che cos’ è Viracept?
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Viracept è un farmaco contenente il principio attivo nelfinavir, disponibile in polvere orale (50 mg/ g) e in compressa blu oblunga (250 mg).
What is Viracept used for?
Per che cosa si usa Viracept?
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viracept è un farmaco antivirale, indicato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai tre anni con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
I medici devono prescrivere Viracept soltanto a pazienti che hanno già assunto farmaci appartenenti alla stessa classe di Viracept (inibitori della proteasi) e solo dopo aver attentamente considerato i precedenti farmaci antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
How is Viracept used?
Come si usa Viracept?
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
La terapia con Viracept deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura dell’ infezione da HIV.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Per pazienti di età superiore a 13 anni, la dose raccomandata di Viracept è 1 250 mg due volte al giorno o 750 mg tre volte al giorno, assunti con il cibo.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
La dose nei bambini di età compresa tra i tre e i 13 anni dipende dal peso corporeo.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Per quei pazienti che sono impossibilitati a deglutire le capsule è disponibile la polvere per uso orale.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
La quantità corretta di polvere è misurata utilizzando gli speciali misurini forniti nella confezione e sciogliendo la polvere in latte o latte artificiale.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Viracept deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi a carico di fegato o reni.
How does Viracept work?
Come agisce Viracept?
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
Il principio attivo di Viracept, nelfinavir, è un inibitore della proteasi.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Blocca cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell’ HIV.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione dell’ HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viracept non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Viracept been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Viracept?
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Viracept è stato esaminato in associazione ad altri farmaci antivirali nell’ ambito di due studi principali che hanno coinvolto 605 pazienti a partire dai 13 anni di età, affetti da HIV.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Nel primo studio Viracept in associazione a stavudina (altro farmaco antivirale) è stato confrontato con stavudina da sola in 308 pazienti che in precedenza non avevano assunto stavudina o un inibitore della proteasi.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Nel secondo studio, Viracept in associazione a zidovudina e lamivudina (altri farmaci antivirali) è stato confrontato alla combinazione di zidovudina e lamivudina in 297 pazienti naïf al trattamento (ossia in pazienti che non avevano assunto in precedenza alcun farmaco antivirale per il trattamento dell’ infezione da HIV).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
I principali parametri dell’ efficacia erano le variazioni della concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e l’ aumento del numero di cellule T-CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Le cellule T- CD4 sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall’ HIV.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
L’ efficacia del dosaggio di Viracept assunto due e tre volte al giorno in associazione a stavudina e lamivudina è stata confrontata in tre studi condotti su 635 pazienti.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
La maggior parte di questi pazienti non aveva assunto in passato inibitori della proteasi.
Viracept has also been studied in 37 children.
Viracept è stato studiato anche in 37 bambini.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Viracept nel corso degli studi?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Viracept, in associazione ad altri farmaci antivirali, è risultato più efficace dei medicinali di confronto in entrambi gli studi principali.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Dopo 24 settimane, Viracept ha fatto registrare maggiori riduzioni della carica virale e un incremento nella conta delle cellule CD4 rispetto ai medicinali di confronto.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Non si è evidenziata alcuna differenza tra le due dosi di Viracept.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Nel secondo studio la carica virale è diminuita di oltre il 99% nei pazienti che hanno assunto la dose più elevata di Viracept rispetto al 95% dei soggetti trattati con i medicinali di confronto.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
La conta della cellule CD4 è aumentata rispettivamente di 150 e 95 cellule/ mm3.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viracept ha fatto registrare riduzioni analoghe della carica virale sia se somministrato due volte al giorno sia se somministrato tre volte al giorno.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Lo studio condotto sui bambini ha evidenziato che il farmaco produce concentrazioni analoghe di principio attivo nel sangue sia nei bambini che negli adulti, con effetti indesiderati ed efficacia simili.
What is the risk associated with Viracept?
Qual è il rischio associato a Viracept?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Il più comune effetto indesiderato di Viracept (osservato in più di 1 paziente su 10) è la diarrea.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viracept, si rimanda al foglio illustrativo.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
VIRACEPT non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a nelfinavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viracept non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi); • erba di San Giovanni (preparazione vegetale usata nella cura della depressione); • omeprazolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido nello stomaco); • farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Viracept e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Nei pazienti che assumono Viractpt, i medici devono prendere in considerazione l’ utilizzo di medicinali alternativi che accellerino la decomposizione di Viracept, quali il fenobarbitale e la carbamazepina (usati per il trattamento dell’ epilessia).
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Si deve prestare attenzione all’ uso di Viracept contemporaneamente ad altri farmaci.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Viracept possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d’ infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Viracept.
Why has Viracept been approved?
Perché è stato approvato Viracept?
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viracept in combinazione con altri antiretrovirali sono superiori ai rischi nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai tre anni con infezione da HIV-1.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Viracept.
2/ 3 Other information about Viracept:
2/ 3 Viracept è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, perché all’ epoca in cui l’ autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Altre informazioni su Viracept Il 22 gennaio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Viracept, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 22 gennaio 2003 e il 22 gennaio 2008.
The full EPAR for Viracept can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Viracept cliccare qui.
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 flacone + misurino da 1 g e 5 g in polipropilene
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g polvere orale.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Il flacone contiene 144 g di polvere orale.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Ogni grammo di polvere orale contiene nelfinavir mesilato corrispondente a 50 mg di nelfinavir.
- Contains sucrose palmitate:
- Contiene saccarosio palmitato:
10.0 mg per gram of oral powder.
10,0 mg per grammo di polvere orale.
10.0 mg of sucrose palmitate,
10,0 mg di saccarosio
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
palmitato, un estere, corrispondono teoricamente a massimo 5,9 mg di saccarosio quando completamente idrolizzato.
- Contains aspartame (E951):
- Contiene aspartame (E951):
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
20,0 mg di aspartame per grammo di polvere orale.
- Contains potassium:
- Contiene potassio:
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
50,0 mg di potassio fosfato bibasico che corrispondano a 22,5 mg di potassio
potassium per gram of oral powder.
per grammo di polvere orale.
White to off-white amorphous powder.
Polvere amorfa da bianca a quasi bianca.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT è indicato in combinazione con antiretrovirali nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 3 anni infettati dal virus dell’ immunodeficienza umana (HIV-1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
In pazienti precedentemente trattati con inibitori della proteasi, la scelta del nelfinavir deve basarsi sulla valutazione individuale della resistenza virale e sui trattamenti precedenti.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia con VIRACEPT deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura dell’ infezione da HIV.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT deve essere sempre ingerito insieme al cibo (vedere paragrafo 5.2).
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Pazienti di età superiore a 13 anni: per gli adulti e per i ragazzi più grandi si consiglia la somministrazione di VIRACEPT 250 mg compresse (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a VIRACEPT 250 mg compresse).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
La dose raccomandata di VIRACEPT 50 mg/ g polvere orale è 1250 mg due volte al giorno oppure 750 mg tre volte al giorno per pazienti incapaci di assumere le compresse.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Tutti i pazienti di età superiore ai 13 anni devono prendere o 5 misurini da 5 grammi (blu) due volte al giorno o 3 misurini da 5 grammi (blu) tre volte al giorno.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
L’ efficacia del trattamento due volte al giorno è stata confrontata con quella del trattamento tre volte al giorno principalmente in pazienti naive al trattamento con inibitori della proteasi (vedere paragrafo 5.1).
For children able to take tablets,
2 Pazienti da 3 a 13 anni: per i bambini, la dose iniziale consigliata è di 50-55 mg/ kg due volte al giorno o, in caso di somministrazione tre volte al giorno, 25-30 mg/ kg di peso corporeo.
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Ai bambini in grado di ingerire compresse, è possibile somministrare VIRACEPT compresse invece della polvere orale (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a VIRACEPT compresse).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Nella tabella seguente è riportata la dose consigliata di VIRACEPT polvere orale da somministrare due volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni, usando una combinazione dei due misurini da 1 grammo (bianco) e 5 grammi (blu).
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Il medico deve consigliare il paziente di usare il manico del secondo misurino per togliere la polvere in eccesso e ottenere la giusta quantità.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Dose da somministrare due volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni
Body Weight of the patient
Peso corporeo del paziente
Blue Scoop 5 gram
Misurini blu 5 grammi
White Scoop 1 gram
Misurini bianchi 1 grammo
Total grams of Powder per dose
Grammi totali di Polvere per dose
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
da 7,5 a 8,5 kg
plus
più
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
da 10,5 a 12 kg da 12 a 14 kg da 14 a 16 kg da 16 a 18 kg da 18 a 22 kg oltre 22 kg
plus plus plus plus plus
più più più più più
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Nella tabella seguente è riportata la dose consigliata di VIRACEPT polvere orale da somministrare tre volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni, usando una combinazione dei due misurini da 1 grammo (bianco) e 5 grammi (blu).
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Dose da somministrare tre volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni
- 1
10,5 a 12 kg 1
4 -
6g
4g 5g
da
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
12 a 14 kg 1
1 1 1 1 2 3
14 a 16 kg 1 16 a 18 kg 1
plus plus plus plus plus
più più
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
La polvere orale può essere sciolta in acqua, latte, latte artificiale, latte artificiale di soia, latte di soia, supplementi dietetici o budini.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Si raccomanda di usare VIRACEPT 50 mg/ g polvere orale così preparata entro 6 ore.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Si sconsiglia (per il sapore) di miscelare la polvere orale con cibi o succhi acidi (ad es. succo d’ arancia, succo di mela o mela grattugiata).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Non aggiungere acqua ai flaconi di VIRACEPT 50 mg/ g polvere orale.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
3 Ridotta funzionalità renale ed epatica: non vi sono dati specifici relativi a pazienti con alterazione della funzionalità renale; non è quindi possibile fornire indicazioni specifiche per quanto riguarda le dosi consigliate.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Il nelfinavir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Non vi sono dati sufficienti relativi a pazienti con alterata funzionalità epatica e non è quindi possibile fornire indicazioni specifiche per quanto riguarda le dosi consigliate (vedere paragrafo 5.2).
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
È necessaria cautela nel somministrare VIRACEPT a pazienti con funzionalità renale o epatica compromesse.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Co-somministrazione con medicinali con ridotta finestra terapeutica e che siano substrati del CYP3A4 [ad es. terfenadina, astemizolo, cisapride, amiodarone, chinidina, pimozide, triazolam, midazolam somministrato per via orale (per le precauzioni sull’ uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), derivati dell' ergotina; vedere paragrafo 4.5].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Co-somministrazione con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).
Herbal preparations containing St.
Preparazioni a base di erbe contenenti l’ erba di S.
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate contemporaneamente a nelfinavir per il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e riduzione dell’ efficacia clinica di nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
VIRACEPT non deve essere somministrato contemporaneamente ad omeprazolo a causa di una diminuzione nell’ esposizione a nelfinavir e al suo metabolita attivo M8.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Questo può portare a una perdita della risposta virologica e a una possibile insorgenza di resistenza a VIRACEPT (vedere paragrafo 4.5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
I pazienti devono essere informati che VIRACEPT non cura l’ infezione da HIV, che essi possono continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate alla malattia da HIV, e che VIRACEPT non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione della malattia da HIV tramite rapporti sessuali o contaminazioni ematiche.
Immune reactivation syndrome:
Sindrome da riattivazione immunitaria:
Liver disease:
Malattie del fegato:
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
La sicurezza e l’ efficacia di nelfinavir nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare riferimento anche alle informazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
L’ uso di nelfinavir in pazienti con moderata insufficienza epatica non è stato studiato.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
In assenza di tali studi, deve essere usata cautela in quanto potrebbero verificarsi aumenti dei livelli di nelfanivir e/ o aumenti degli enzimi epatici.
Osteonecrosis:
4 Osteonecrosi:
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Sebbene l’ eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’ immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/ o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Dal momento che nelfinavir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere rimosso in modo significativo dall’ emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Quindi, nessuna precauzione particolare o aggiustamento del dosaggio è richiesto in questi pazienti.
4 Combination with other medicinal products:
Associazione con altri medicinali:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
È necessaria cautela quando VIRACEPT viene somministrato insieme a medicinali induttori o inibitori e/ o substrati di CYP3A4; tali associazioni possono richiedere modifiche del dosaggio (vedere anche paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Gli inibitori della reduttasi HMG (idrossi-3-metil-glutaril)-CoA simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 da un punto di vista metabolico, cosicchè l’ uso concomitante di VIRACEPT con simvastatina o lovastatina non è consigliabile per l’ aumentato rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Si deve inoltre usare cautela se VIRACEPT viene somministrato in concomitanza con atorvastatina, che è metabolizzata in misura minore dal CYP3A4.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
In questa situazione si deve considerare una riduzione del dosaggio di atorvastatina.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Se fosse necessario un trattamento con un inibitore della reduttasi HMG-CoA, è consigliato l’ uso di pravastatina o fluvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Particolare attenzione deve essere usata quando viene prescritto sildenafil in pazienti trattati con inibitori della proteasi, compreso nelfinavir.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
La contemporanea somministrazione di un inibitore della proteasi e sildenafil porta ad un significativo incremento della concentrazione di sildenafil e può dar luogo ad un aumento degli eventi avversi associati a sildenafil, tra cui ipotensione, alterazioni del visus e priapismo.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Potenti induttori di CYP3A (ad es. fenobarbitale e carbamazepina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di nelfinavir.
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
Il medico deve prendere in considerazione farmaci alternativi quando un paziente è in terapia con VIRACEPT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
L’ assorbimento di nelfinavir può essere ridotto in situazioni dove il pH gastrico è aumentato, indipendentemente dalla causa.
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
Quando nelfinavir viene somministrato contemporaneamente ad omeprazolo, ciò può portare a una perdita della risposta virologica e pertanto l’ uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
Si raccomanda cautela nel somministrare nelfinavir con altri inibitori di pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
VIRACEPT può portare ad una riduzione della AUC della fenitoina; perciò le concentrazioni di fenitoina devono essere controllate durante l’ uso in associazione con VIRACEPT (vedere paragrafo 4.5).