qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’ HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ ml, rispetto ai circa 5 ng/ ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo.
In three specific drug-drug interaction studies, the
Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’ assunzione di sildenafil (vedere Sezioni 4.2 e 4.4.).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
In tre studi di interazione diretti l’ alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedi Sezione 5.1).
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle 30 proteasi dell’ HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’ incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥ 1/ 10), comune (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), non comune (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), rara (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000).
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Non nota Esami diagnostici
29 * Ear disorders:
*Patologie dell’ orecchio:
These decreases in blood pressure are consistent with the
La corrispondente variazione della pressione diastolica in posizione supina è stata di 5.5 mmHg.
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Queste riduzioni pressorie rientrano negli effetti vasodilatatori del sildenafil, probabilmente dovuti ai maggiori livelli di cGMP nella muscolatura vascolare liscia.
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
33 Non sono state osservate differenze clinicamente significative nei tempi di insorgenza dell’ angina tra il sildenafil ed il placebo nel corso di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 144 pazienti con disfunzione erettile ed angina cronica stabile sottoposti a test da sforzo che assumevano abitualmente farmaci antianginosi (ad eccezione dei nitrati).
31 Distribution:
34 Distribuzione:
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Ricopertura: ipromellosa titanio biossido (E171) lattosio triacetina lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELL AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
36 ANNEX III
39 ALLEGATO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film Sildenafil
25 mg sildenafil (as citrate)
sildenafil 25 mg (come citrato)
See package leaflet for further information
Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 compresse rivestite con film 4 compresse rivestite con film 8 compresse rivestite con film 12 compresse rivestite con film
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall' umidità
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
(2 compresse rivestite con film) (4 compresse rivestite con film) (8 compresse rivestite con film) (12 compresse rivestite con film)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ ASTUCCIO
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg compresse rivestite con film Sildenafil
50 mg sildenafil (as citrate)
sildenafil 50 mg (come citrato)
Contains lactose See package leaflet for further information
Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DI CARTONE TERMOSALDATO
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ ASTUCCIO
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg compresse rivestite con film Sildenafil
100 mg sildenafil (as citrate)
sildenafil 100 mg (come citrato)
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO/ BLISTER
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO / BLISTER
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg compresse rivestite con film Sildenafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film Sildenafil citrato
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What VIAGRA is and what it is used for 2.
Che cos’ è VIAGRA e a che cosa serve 2.
Before you take VIAGRA 3.
Prima di prendere VIAGRA 3.
How to take VIAGRA 4.
Come prendere VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Come conservare VIAGRA 6.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È VIAGRA E A CHE COSA SERVE
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’ afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA l’ aiuterà ad avere un’ erezione solo se è sessualmente stimolato.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Non deve utilizzare VIAGRA se non ha la disfunzione erettile.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Non deve assumere VIAGRA se lei è una donna.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
VIAGRA è un trattamento per gli uomini che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
PRIMA DI PRENDERE VIAGRA
Do not take VIAGRA
Non prenda VIAGRA
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può causare una riduzione − potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “ dolore al torace”).
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di − amile (“ poppers”), perché questa combinazione può causare anche una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
Se è allergico (ipersensibile) al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIAGRA. −
− If you have a severe heart or liver problem.
Se ha un problema grave al cuore o al fegato. −
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa. −
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa). −
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
54 Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica − anteriore non-arteritica (NAION).
Take special care with VIAGRA
Faccia particolare attenzione con VIAGRA
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Informi il medico se ha l’ anemia falciforme (un’ anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del − sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo). − Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie. −
− If you have problems with your heart.
Se ha problemi al cuore.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
In questo caso il medico dovrà controllare attentamente che le − condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Se attualmente ha un’ ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come − l’ emofilia).
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Se si verifica un’ improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’ assunzione di VIAGRA − e contatti immediatamente il medico.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Non deve utilizzare VIAGRA insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Particolari precauzioni per i bambini e gli adolescenti VIAGRA non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
Taking other medicines:
Utilizzo di altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente utilizzato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Le compresse di VIAGRA possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Se si dovesse verificare un’ emergenza medica, deve far presente all’ operatore sanitario che ha assunto VIAGRA e quando lo ha utilizzato.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Non assuma VIAGRA insieme ad altri farmaci, a meno che non l’ abbia autorizzata il suo medico.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Non deve assumere VIAGRA se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perchè la combinazione di questi medicinali può causare una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “ dolore al torace”).
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Non deve assumere VIAGRA se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“ poppers”) perché questa combinazione può determinare anche una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’ HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle VIAGRA alla dose più bassa (25 mg).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Alcuni pazienti
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
55 hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto VIAGRA insieme agli alfa-bloccanti.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Ciò si verifica più probabilmente entro le 4 ore successive all’ assunzione di VIAGRA.
52 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’ alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di VIAGRA più basso (25 mg).
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
Utilizzo di VIAGRA con cibi e bevande VIAGRA può essere assunto con o senza cibo.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Tuttavia, potrebbe notare che l’ insorgenza dell’ effetto di VIAGRA può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’ erezione.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell’ uso di VIAGRA.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Gravidanza e allattamento Non è indicato l’ uso di VIAGRA nelle donne.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari VIAGRA può causare capogiro e può alterare la vista.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al VIAGRA.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIAGRA Se il suo medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, contatti il suo medico prima di prendere VIAGRA.
HOW TO TAKE VIAGRA
COME PRENDERE VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre VIAGRA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual starting dose is 50 mg.
La dose abituale iniziale è 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
VIAGRA non deve essere assunto più di una volta al giorno.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di VIAGRA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Il tempo necessario affinché VIAGRA possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ ora a un’ ora.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
L’ effetto di VIAGRA potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Se VIAGRA non l’ aiuta ad avere un’ erezione, oppure se l’ erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.
If you take more VIAGRA than you should:
Se prende più VIAGRA di quanto deve:
You may experience an increase in side effects and their severity.
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’ efficacia.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
56 Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VIAGRA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’ utilizzo di VIAGRA sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.
If you have chest pains during or after intercourse:
In caso di dolore al torace durante o dopo il rapporto sessuale:
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace
- Contact your doctor immediately.
- Contatti immediatamente il medico.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Tutti i medicinali, incluso il VIAGRA, possono causare reazioni allergiche.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Deve contattare immediatamente il medico se dopo l’ assunzione di VIAGRA si presenta uno dei seguenti sintomi: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà nella respirazione o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, della labbra o della lingua.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Dopo l’ assunzione di VIAGRA sono state talvolta segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
In caso di improvvisa riduzione o perdita della vista, interrompa l’ assunzione di VIAGRA e contatti immediatamente il medico.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Un effetto indesiderato molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 100) includono: vampate di rossore al viso, indigestione, effetti sulla vista (inclusi maggiore intensità dei colori alla vista, sensibilità alla luce, offuscamento della vista o ridotta acuità visiva), naso chiuso e capogiri.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000) includono: vomito, rash cutaneo, sanguinamento della parte posteriore dell’ occhio, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, visione doppia, sensazione anomala agli occhi, battito del cuore irregolare o accelerato, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, secchezza della bocca, dolore al torace e stanchezza.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 10000) includono: pressione alta, pressione bassa, svenimenti, ictus, sanguinamento dal naso e riduzione improvvisa o perdita dell’ udito.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Altri effetti indesiderati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto includono: battito del cuore accelerato, dolore al torace, morte improvvisa, attacchi cardiaci o temporanca riduzione dell’ afflusso di sangue ad alcune zone del cervello.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
La maggior parte di questi soggetti, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’ uso di VIAGRA.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Sono stati anche segnalati anche casi di convulsioni o attacchi epilettici.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
57 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE VIAGRA
COME CONSERVARE VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi VIAGRA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
What VIAGRA contains
Cosa contiene VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
Il principio attivo è sildenafil.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come sale citrato). − Gli eccipienti sono: −
− Tablet core:
Parte interna:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato.
− Film coat:
Ricopertura:
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio, triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di VIAGRA e contenuto della confezione Le compresse di VIAGRA sono blu, rivestite con film ed hanno la forma di un diamante arrotondato.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Hanno impresso “ PFIZER” da un lato e “ VGR 25” dall’ altro.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 2, 4, 8 o 12 compresse.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di VIAGRA è Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
Il produttore è Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
58 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 42 00
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Österreich Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 5941 8500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 70 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
59 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
56 PACKAGE LEAFLET:
60 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 50 mg compresse rivestite con film Sildenafil citrato
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Non dovete assumere VIAGRA se è una donna.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “ dolore al torace”).
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista. − Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di − amile (“ poppers”), perché questa combinazione può causare anche una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
61 Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa). −
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica − anteriore non-arteritica (NAION).
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Informi il medico se ha l’ anemia falciforme (un’ anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del − sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie. −
Taking other medicines:
Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Utilizzo di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente utilizzato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Non assuma VIAGRA insieme ad altri farmaci, a meno che non l’ abbia autorizzato il suo medico.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Non deve assumere VIAGRA se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può causare una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
62 hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto VIAGRA insieme agli alfa-bloccanti.
58 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’ alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con VIAGRA.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Se VIAGRA non l’ aiuta ad avere un’ erezione, oppure se l’ erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informati il suo medico.
If you take more VIAGRA than you should:
63 Se prenda più VIAGRA di quanto deve:
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VIAGRA può causare effetti indesiderati sebbe non tutte le persone li manifestino.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
In caso di improvvisa riduzione o perdita della vista, interrompete l’ assunzione di VIAGRA e contatti immediatamente il medico.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 100) includono: vampate di rossore, indigestione, effetti sulla vista (inclusi maggiore intensità dei colori alla vista, sensibilità alla luce, offuscamento della vista o ridotta acuità visiva) naso chiuso e capogiri.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 10000) includono: pressione alta, pressione bassa, svenimenti, ictus, sanguinamento del naso e riduzione improvvisa o perdita dell’ udito.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
La maggior parte di questi soggetti, ma non tutti,
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
64 aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come sale citrato). − Gli eccipienti sono: −
What VIAGRA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di VIAGRA e contenuto della confezione
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Le compresse di VIAGRA sono blu, rivestite con film ed hanno la forma di un diamante arrotondato.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Hanno impresso “ PFIZER” da un lato e “ VGR 50” dall’ altro.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
Le compresse sono disponibili in blister in un astuccio o in confezionamento secondario di cartone in confezione da 2, 4, 8 o 12 compresse.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
65 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
66 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
62 PACKAGE LEAFLET:
67 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 100 mg compresse rivestite con film Sildenafil citrato
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Non deve assumere VIAGRA se è una donna.
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
68 Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica − anteriore non-arteritica (NAION).
Take special care with VIAGRA
Fate particolare attenzione con VIAGRA
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Particolari precauzioni per i bambin e gli adolescentii VIAGRA non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Utilizzo di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Se si dovesse verificare un’ emergenza medica, deve far presente all’ peratore sanitario che ha assunto VIAGRA e quando lo ha utilizzato.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’ HIV, il vostro medico potrà inizialmente prescriverle VIAGRA alla dose più bassa (25 mg).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o sensazione di testa vuota che possono essere causati da una pressione bassa quanto ci si siede o ci si alza velocemente.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Ciò si
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
69 verifica più probabilmente entro le 4 ore successive all’ assunzione di VIAGRA.
64 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Per ridurra la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’ alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con VIAGRA.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Utilizzo di VIAGRA con cibi e bevande VIAGRA può essere assunto con o senza cibo Tuttavia, potrebbe notare che l’ insorgenza dell’ effetto di VIAGRA può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
70 Se avete qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VIAGRA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Un effetto indesiderato molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informate il medico o il farmacista.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
71 Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Gli eccipienti sono: −
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Hanno impresso “ PFIZER” da un lato e “ VGR 100” dall’ altro.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
72 Norge Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
What is Vidaza?
Che cos’ è Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza è una polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile.
It contains the active substance azacitidine.
Il principio attivo in esso contenuto è l’ azacitidina.
What is Vidaza used for?
Per che cosa serve Vidaza?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle malattie indicate di seguito e che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo:  sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie per cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di globuli del sangue.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
In alcuni casi tali sindromi possono portare allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA), un tipo di cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi.
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza viene usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;  leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un tipo di cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza viene usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29% da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;  LMA a seguito di sindrome mielodisplastica.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza viene usato solo qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30% da cellule anormali.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Siccome il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste malattie sono considerate rare e pertanto Vidaza è stato designato “ medicinale orfano” (medicinale usato per malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
All’ epoca di tale designazione la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
How is Vidaza used?
Come si usa Vidaza?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Il trattamento con Vidaza va iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico con esperienza in chemioterapia.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Prima di iniziare il trattamento con Vidaza ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
La dose iniziale raccomandata di Vidaza è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all’ altezza del paziente) e va somministrata tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’ addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Tale periodo di quattro settimane costituisce un “ ciclo”.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Prima di ogni
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ciclo vanno controllati fegati, reni e sangue.
How does Vidaza work?
Come agisce Vidaza?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Il principio attivo di Vidaza, l’ azacitidina, è un farmaco della classe degli “ antimetaboliti”.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
L’ azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Si pensa che essa agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli sanguigni nel midollo osseo che causano le sindromi mielodisplastiche e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
How has Vidaza been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Vidaza?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Vidaza sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza è stato oggetto di un unico studio principale condotto su 358 adulti con sindrome mielodisplastica di rischio da intermedio ad elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di midollo osseo.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Il midollo osseo di questi pazienti conteneva il 10-29% di cellule anormali, con un numero di globuli bianchi non molto elevato.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Lo studio ha confrontato Vidaza rispetto alle terapie convenzionali (trattamento scelto individualmente in base alle prassi locali e alla malattia del paziente).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto la “ migliore terapia di supporto” (ovvero farmaci o trattamenti che aiutano il paziente, come antibiotici, antidolorifici e trasfusioni); alcuni pazienti sono stati trattati anche con altri farmaci antitumorali, come citarabina con o senza antraciclina.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
La misura principale dell’ efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
The study lasted 44 months.
Lo studio è durato 44 mesi.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza si è dimostrato più efficace delle cure tradizionali nel prolungare la sopravvivenza.