qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Capo settore "Procedure di autorizzazione all' immissione in commercio dei medicinali veterinari" Vice capo settore “ Procedure di autorizzazione
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari” Capo settore “ Sicurezza dei medicinali per uso veterinario” Capo settore Ispezioni
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (supplente)
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Il programma di lavoro per le ispezioni è illustrato nel capitolo 4.
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Presidente del CVMP Vice presidente del CVMP
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean-Louis ROBERT
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica
 EMEA 2002 Page 25/ 62
25/ 63 Priorità per i medicinali per uso veterinario nel 2002:
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Perfezionare la creazione, la sperimentazione e l’ implementazione della banca dati EudraVigilance nel settore dei medicinali per uso veterinario per eseguire il rilevamento delle gravi reazioni avverse a tali medicinali.
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
In seguito al completamento del periodo consultivo avviato nell’ ottobre 2001, adottare la versione finale delle linee guida per la sperimentazione e l’ autorizzazione degli antimicrobici nella medicina veterinaria, in conformità con il piano strategico di gestione dei rischi adottato dal comitato per medicinali per uso veterinario nel 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-def.).
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Soddisfare gli obblighi dell’ Agenzia nel perfezionamento del programma PERF II relativamente a tutte le aree di intervento prioritarie concordate, relative alle procedure per i medicinali veterinari.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Assicurare una adeguata messa a disposizione di competenze UE nell’ iniziativa VICH in un momento critico, con particolare accento sul perfezionamento delle linee guida sulla farmacovigilanza, la sperimentazione della sicurezza e la valutazione dell’ impatto ambientale, nonché il pieno sostegno alla conferenza VICH 2 che si terrà in Giappone nell’ ottobre 2002.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Garantire l’ elaborazione di tutte le richieste relative alla procedura centralizzata e alle attività di mantenimento inerenti a tutti i medicinali veterinari e la definizione dei limiti massimi di residui, entro i tempi di legge e in maniera professionale ed efficiente, in conformità con il sistema di gestione della qualità dell’ Agenzia.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
Il maggiore numero di giorni di riunione per il CVMP, i gruppi di lavoro e i gruppi ad hoc rispecchia il maggiore carico di lavoro per i medicinali per uso veterinario nel 2002.
Meeting days
Giorni
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di riunione
Based on preliminary forecasts received from industry, a small increase in the number of applications for centralised authorisations is expected with 10 in applications in 2002 Applications for new MRL applications are similarly expected to remain relatively stable with 6 in 2002 Under the impetus of the EMEA quality management system, the Unit will develop a regulatory database that will be used to maximise consistency of guidance to industry.
Sulla scia dell’ impatto positivo del sistema di gestione della qualità dell’ EMEA, l’ unità svilupperà una banca dati sulla regolamentazione di cui si avvarrà per massimizzare la coerenza dell’ orientamento al settore.
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
Si sta valutando anche la creazione di una banca dati per la memoria scientifica nell’ ambito della garanzia di qualità dell’ EMEA.
New applications for medicinal products
Nuove domande per specialità medicinali
New applications for maximum residue limits
Nuove domande per limiti massimi di residui
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Rispetto dei tempi previsti dalla regolamentazione per quanto riguarda il tempo di revisione attiva da parte del CVMP Pubblicazione di sintesi di pareri al momento dell’ adozione da parte del CVMP Pubblicazione rapida di EPAR dopo la decisione della Commissione europea di concedere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
Nel 2002 il CVMP continuerà a riunirsi mensilmente.
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
Riunioni del CVMP nel 2002 8-10 gennaio 12-14 febbraio 12-14 marzo 16-18 aprile 14-16 maggio 11-13 giugno 9-11 luglio 13-15 agosto1 10-12 settembre 8-10 ottobre 12-14 novembre 10-12 dicembre 1 Solo se necessario
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
27/ 63 3.2 Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze esistenti Nel 2002 continuerà il lavoro relativo ai limiti massimi di residui (MRL) definitivi per sostanze esistenti che hanno MRL provvisori riportati nell’ allegato III del regolamento (CE) n.
Thirteen substances remain pending.
2377/ 90 del Consiglio.
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Tredici sostanze rimangono in sospeso.
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Pareri sui limiti massimi di residuo per le sostanze esistenti 2000-2002
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Si prevede un ritorno ai livelli normali del numero di variazioni, dopo gli aumenti registrati nel 2001, in parte a causa della dimostrazione di ottemperanza alla linea guida sulla EST da parte dei titolari dell’ autorizzazione.
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
all' autorizzazione all' ammissione in commercio 2000-2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
massimi di residui 2000-2002
35 30
35
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
Rispettare i tempi previsti dalla regolamentazione per l’ elaborazione delle richieste di Tipo I, Tipo II e di estensione per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio e per gli MRL Tenere sotto controllo l’ evoluzione del carico di lavoro durante il 2002
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
28/ 63 3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento Nel 2002 le attività di mantenimento associate alla sorveglianza successiva all’ autorizzazione dei medicinali per uso veterinario aumenterà significativamente, in linea con la crescita del numero di medicinali veterinari autorizzati centralmente.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Il livello delle attività di farmacovigilanza nel 2002 sarà intensificato.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
Saranno condotte sperimentazioni per l’ installazione e la realizzazione della banca dati sulla farmacovigilanza EudraVigilance relativa ai farmaci per uso veterinario.
The system is expected to become operational during 2002.
Si prevede che il sistema diventi operativo nel corso del 2002.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
Nel 2002 la rivalutazione annuale sarà condotta per 23 medicinali autorizzati Si prevede che il numero di relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR) presentate aumenterà fino a 56.
Periodic safety update reports 2000-2002
Si prevedono 5 domande di rinnovo di autorizzazioni all’ immissione in commercio.
60
Relazioni d’ aggiornamento periodico in materia di sicurezza 2000-2002 60
30
40 30
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
3.5 Consulenze scientifiche Poiché l’ industria farmaceutica veterinaria non ricorre spesso alle consulenze scientifiche, nel 2002 si prevede un numero di richieste non superiore a 2, una per lo sviluppo di un nuovo medicinale veterinario ed una inerente alla definizione del limite massimo di residui per una nuova sostanza utilizzata nei medicinali per uso veterinario.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Nel 2002 si prevedono tre arbitrati e procedure comunitarie di deferimento.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.8 International activities
3.7 Parti interessate Il segretariato si impegna a mantenere i contatti e a cooperare con le parti interessate al CVMP, a rafforzare lo spirito di trasparenza, a garantire lo svolgimento di regolari riunioni a scadenza trimestrale con il comitato e ad organizzare le Giornate d’ informazione su argomenti di grande interesse, facendo tesoro del successo delle edizioni passate di queste riunioni.
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Inoltre, saranno indette riunioni fra gruppi selezionati di esperti del CVMP e le parti interessate per affrontare argomenti specifici concordati di concerto fra il comitato e le parti interessate.
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
29/ 63 3.8 Attività internazionali Nel 2002 le principali attività internazionali che prevedono il coinvolgimento dell’ unità “ Medicinali per uso veterinario” e il CVMP sono le seguenti:
Activities with European institutions and Member States
Attività con le istituzioni europee e gli Stati membri
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Partecipazione a diversi gruppi presieduti dalla Commissione europea, compreso il Comitato farmaceutico veterinario, il gruppo per la Notice to Applicants (notificazione ai candidati) e le riunioni delle direzioni delle autorità nazionali competenti per i medicinali per uso veterinario (HEVRA).
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Queste attività sono organizzate principalmente attraverso il programma del Forum di regolamentazione paneuropeo (PERF) e le diverse aree d’ azione prioritarie inerenti ai medicinali veterinari.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
L’ EMEA garantirà un coordinamento adeguato e metterà a disposizione le proprie competenze alla Conferenza internazionale sull’ armonizzazione per i medicinali per uso veterinario.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
L’ EMEA continuerà a fornire competenze scientifiche, sia in seno alla delegazione della Commissione europea, sia in maniera autonoma, alla Commissione del Codex Alimentarius, all’ Organizzazione mondiale della sanità e ad altri forum internazionali.
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
3.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
4 riunioni nel 2002 Perfezionamento delle linee guida dei requisiti perl’ armonizzazione e la coerenza dei lotti di vaccini di bassa ed elevata potenza e i vaccini vettorati Revisione dell’ orientamento relativo alla encefalopatia spongiforme trasmissibile, all’ ottemperanza della Farmacopea europea, all’ influenza equina e ai diritti sui vaccini veterinari.
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Consultazione della linea guida sulla sicurezza animale della VICH e preparazione di una linea guida sulla terapia dei fluidi.
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
6 riunioni nel 2002 Completamento e sviluppo di una serie di misure per l’ implementazione della banca dati EudraVigilance, compreso l’ elenco di termini clinici del dizionario VEDDRA tenendo conto dell’ armonizzazione della VICH, per la trasmissione elettronica e la gestione delle informazioni sulla farmacovigilanza e per l’ ottimizzazione del monitoraggio dei farmaci Completamento dello sviluppo di un modulo relazionale comune per sospette reazioni avverse ai farmaci, in collaborazione con le parti interessate 30/ 63 31/ 63 Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
5 riunioni nel 2002 Valutazione delle reazioni agli elenchi di domande relative agli MRL per sostanze esistenti Sviluppo di linee guida nell’ ambito della preparazione del contributo del CVMP alla VICH Perfezionamento della revisione delle linee guida sulla valutazione della sicurezza delle sostanze antimicrobiche per quanto riguarda gli effetti sulla flora intestinale umana
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
4 riunioni nel 2002 Linea guida sulle forme modificate di dosaggio orale e transdermico Sviluppo della linea guida sulla spettroscopia ai raggi infrarossi Revisione della guida sull’ archivio permanente europeo dei principi attivi (European Drug Master File) e di altri documenti orientativi del CVMP
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
3 riunioni nel 2002 Completamento della linea guida sulla sperimentazione della sorveglianza nel periodo precedente al rilascio dell’ autorizzazione per ottemperare ai requisiti di regolamentazione nell’ ambito della richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.10 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
L’ unità continuerà a fornire il pieno supporto a livello di segreteria al gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG), il quale è responsabile dell’ agevolazione delle richieste nell’ ambito della procedura di mutuo riconoscimento ed è presieduto, a rotazione, da un rappresentante dello Stato membro che detiene la presidenza dell’ Unione europea.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Dato il considerevole aumento del carico di lavoro rilevato in questo settore e previsto per il 2002, è stato nominato, presso l’ EMEA, un esperto nazionale distaccato, per fornire assistenza a tempo pieno al VMRFG.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
32/ 63 Capitolo 4 Ispezioni
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
Il settore “ Ispezioni” fa parte dell’ Unità “ Medicinali per uso veterinario e ispezioni”
Sheila KENNEDY (acting)
Sheila KENNEDY (supplente)
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Riunione ad hoc dei servizi ispezioni del GMP Riunione ad hoc dei servizi ispezioni del GMP
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY e Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Priorities for inspections in 2002:
Priorità nel 2002 per le ispezioni:
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Consolidare il notevole progresso compiuto ad oggi nello sviluppo di accordi di mutuo riconoscimento (MRA).
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
In particolare, predisporre l’ attuazione dell’ accordo con il Giappone attraverso una fase di costruzione della fiducia; continuare a lavorare verso l’ implementazione dell’ accordo con gli Stati Uniti; coordinare gli accordi operativi con l’ Australia e la Nuova Zelanda; infine avanzare nell’ attuazione pratica degli MRA con il Canada e la Svizzera.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Gestire le riunioni ad hoc dei servizi ispezioni sulla pratica di buona fabbricazione (GMP) e sulla buona prassi clinica (GCP), e lavorare per la continuazione dei processi di ispezione nell’ UE.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Continuare i contatti sulle ispezioni riguardanti la buona prassi di laboratorio (GLP) con i comitati scientifici dell’ EMEA e gli ispettori GLP al fine di favorire l’ attuazione delle procedure e il concetto.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Soddisfare gli obblighi dell’ Agenzia relativi al perfezionamento positivo del programma PERF II in ordine a tutte le aree di azione prioritaria concordate, per quanto riguarda le ispezioni e le pratiche di buona fabbricazione.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Garantire l’ elaborazione di tutte le richieste di ispezione entro i tempi di legge necessari e in maniera professionale ed efficiente, conformemente agli standard di qualità concordati dell’ Agenzia.
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
Si prevede che il numero di richieste di ispezioni relative alle norme di buona fabbricazione (GMP) rimarrà stabile, con 70 ispezioni previste nel 2002.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
Il carico di lavoro associato alla gestione dei prodotti difettosi continuerà ad essere considerevole.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Si prevede un aumento delle richieste di ispezioni riguardanti la buona prassi clinica (GCP), fino a 12 nel 2002, e sono state predisposte 2 ispezioni riguardanti la buona prassi di laboratorio (GLP) qualora venissero richieste dai comitati scientifici.
Inspections performed 2000-2002
Richieste d' ispezioni 2000-2002
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
70 60 50
10 0
40 30 20 10 0
inspections
Ispezioni relative alla GCP Ispezioni relative alla GLP
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
Nel 2002 il gruppo ad hoc costituito dagli ispettori che si occupano della GMP si riunirà in 5 occasioni e sarà focalizzato sullo sviluppo della guida riguardante le questioni relative alla GMP e sull’ armonizzazione delle procedure d’ ispezione nell’ intento di rafforzare i sistemi d’ ispezione degli Stati membri ed accrescere la fiducia reciproca tra gli Stati membri.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
In particolare sarà posto l’ accento sull’ applicazione del programma di verifica congiunta dell’ UE nell’ anno entrante.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
Nel 2002 il gruppo ad hoc costituito dagli ispettori che si occupano della GCP si riunirà 5 volte e sarà incentrato prevalentemente sull’ applicazione pratica delle procedure riguardanti l’ ispezione della GCP a sostegno della procedura centralizzata.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
In tale ambito collaborerà con i periti sui processi necessari ad avviare le ispezioni, durante la revisione del fascicolo, e sui vantaggi ottenibili.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
Buona parte del lavoro sarà destinata alla preparazione delle linee guida riguardanti la direttiva sui test clinici.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
Nel 2002 proseguiranno le iniziative riguardanti il contratto tra l’ EMEA e il ministero italiano della Sanità sul sostegno all’ Italia per la formazione degli ispettori e continueranno le ispezioni congiunte.
Mutual recognition agreements
Accordi di mutuo riconoscimento
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Nel 2002 proseguiranno le iniziative riguardanti accordi di mutuo riconoscimento (MRA), segnatamente in relazione all’ avvio di una fase preparatoria di 18 mesi relativa alla MRA con il Giappone.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
La tempistica delle attività nell’ accordo con gli Stati Uniti rimane incerta, con una possibile estensione di altri due anni della fase di sviluppo della fiducia.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Nel 2002 si prevede un aumento di circa il 25% delle richieste di certificazione dei medicinali, ascrivibile prevalentemente al numero sempre crescente di medicinali centralmente autorizzati e alle variazioni, estensioni e rinnovi riguardanti dette autorizzazioni.
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Certificazione di medicinali 2000-2002
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Applicazione della Direttiva 2001/ 20/ CE del Consiglio
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Saranno predisposti gli orientamenti relativi all’ applicazione della futura direttiva sulla sperimentazione clinica (Direttiva 2001/ 20/ CE del Consiglio, GU L 121, 1.5.2001, p.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Le iniziative comprenderanno lo sviluppo di specifiche tecniche relative alla banca dati sulla sperimentazione clinica previsti nella legislazione.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
L’ EMEA ha manifestato la propria volontà di fungere da relatore per lo sviluppo della linea guida riguardante la banca dati sulla sperimentazione clinica, compresa la banca dati riguardante le relazioni su reazioni avverse (ADR) gravi ai farmaci, prevista all’ articolo 11 paragrafo 3 della direttiva.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
Questa nuova area di attività per l’ EMEA non era prevista nella richiesta di bilancio originaria presentata all’ autorità di bilancio UE.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
34/ 63 Capitolo 5 Amministrazione e attività di supporto
Administration Unit
Unità ” Amministrazione”
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Capo del settore “ Personale e bilancio” Capo del settore “ Servizi infrastrutture” Capo del settore “ Contabilità”
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (supplente) Gerard O’ MALLEY
Communications and networking Unit
Unità “ Comunicazioni e rete”
Post vacant
Posto vacante
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Capo del settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni” Capo del settore “ Gestione riunioni e servizi di conferenze” Capo del settore “ Gestione dei progetti” Capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione” Vice capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione”
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (supplente) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
L’ unità “ Amministrazione” attualmente è costituita da tre settori, fra cui uno di recente istituzione che si occupa dei servizi relativi alle infrastrutture.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Questo settore racchiude una serie di servizi precedentemente assegnati ad altre responsabilità in seno all’ EMEA, segnatamente servizi di gestione delle strutture, archiviazione, fotocopia e spedizioni postali.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
L’ unità “ Comunicazioni e rete” è incentrata sui servizi destinati ai partner dell’ agenzia, compresa la messa a disposizione di informazioni al pubblico e di ampia assistenza logistica e tecnica alle autorità nazionali competenti, oltre ad avere la responsabilità dei servizi informatici per l’ EMEA.
5.1 Administration Personnel and budget
5.1 Amministrazione Personale e bilancio
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Il servizio del personale affronterà un considerevole carico di lavoro in relazione alla selezione e all’ assunzione di nuovo personale nel bilancio 2002; inoltre continuerà ad occuparsi della sostituzione dei dipendenti che hanno lasciato l’ organizzazione, nonché dell’ amministrazione dei diritti del personale esistente, nuovo e in partenza.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Nel 2002 si prevede che complessivamente entreranno a far parte dell’ EMEA circa 65 nuovi membri del personale.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
Sarà inoltre ulteriormente sviluppata la banca dati del personale dell’ agenzia.
The Agency’ s human resources management policy will be overhauled in 2002.
Nel 2002 la politica di gestione delle risorse umane dell’ agenzia sarà revisionata e prevederà:
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
Il miglioramento del sistema di assunzione ampliando l’ ambito della pubblicazione delle possibilità di impiego presso l’ EMEA Sviluppo di schemi di assunzione più adatti alle famiglie Sviluppo della formazione e sviluppo delle competenze per il personale, compresa la formazione professionale specifica per consentire al personale di usufruire di una potenziale mobilità riguardo agli organi dell’ Unione europea ed al settore privato
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
35/ 63 Sarà incentivato il lavoro volto alla formalizzazione della politica del personale dell’ Agenzia in un unico documento, in linea con la raccomandazione della Corte dei conti europea.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Oltre alle attività di pianificazione e di monitoraggio del bilancio già in corso, il settore trasferirà il bilancio dell’ EMEA ad un sistema neutro di IVA.
Infrastructure services
Servizi infrastrutture
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Sviluppo e applicazione di un piano di “ business continuity” (continuità aziendale) Acquisizione e ristrutturazione degli uffici del 6° piano dell’ EMEA, oltre a lavori connessi in altri locali dell’ EMEA Sviluppo di una banca dati di archiviazione per i fascicoli archiviati al di fuori dell’ EMEA Installazione di una rete di fotocopiatrici digitali Installazione di televisione digitale a circuito chiuso
Accounting
Contabilità
Key objectives in 2002 include:
Tra gli obiettivi principali nel 2002 vi sono:
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
Revisione del regolamento finanziario dell’ EMEA, in linea con la riforma dei regolamenti finanziari delle istituzioni dell’ Unione europea Miglioramento della procedura di rimborso spese per i delegati partecipanti alle riunioni dell’ EMEA Aggiornamento del software di contabilità interno, compresa l’ integrazione con altri sistemi di carattere finanziario presso l’ EMEA Ulteriore sviluppo della contabilitàanalitica e della valutazione dei costi delle attività nell’ ambito dell’ esercizio di determinazione dei costi
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Evoluzione del bilancio EMEA 1995-2002
80 70 60 €millions
80 70 60 50 €milioni
50 40 30 20 10 0
40 30 20 10 0
Fee revenue
Entrate da diritti
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
(*) Il bilancio per il 2002 è stato approvato dal consiglio di amministrazione il 18 dicembre 2001.
The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
36/ 63 5.2 Gestione e pubblicazione di documenti Il settore è responsabile della pubblicazione, della catalogazione, della distribuzione e della conservazione della documentazione dell’ EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Queste attività comprendono la gestione della qualità (in particolare qualità delle traduzioni e delle informazioni sui prodotti e coerenza dei documenti di regolamentazione) e la logistica (libreria dell’ EMEA, attività di archiviazione materiale ed elettronica).
Priorities in 2002 are:
Le priorità per il 2002 sono:
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Continuare la realizzazione di un sistema di gestione dei documenti su supporto elettronico: l’ intera Agenzia sarà trasferita nel nuovo sistema nei primi mesi del 2002, al fine di poter usufruire della maggiore accessibilità dei documenti offerta dal sistema.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
Una volta raggiunto questo risultato, le iniziative saranno volte ad implementare il flusso di lavoro elettronico per alcuni settori di attività selezionati all’ interno dell’ Agenzia.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
Tale implementazione sarà poi estesa a livello dell’ intera Agenzia, fino al completamento di tutti i flussi di lavoro elettronici, entro la fine del 2004.
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
Contribuire allo sviluppo della pubblicazione delle informazioni sul sito web dell’ EMEA e gestire il previsto aumento dei documenti.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
Il settore parteciperà inoltre al controllo costante e alla gestione del sito.
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
Attuare una nuova strategia di pubblicazione per garantire una pubblicazione più rapida dei documenti importanti, tra cui il varo di una gara d’ appalto per la stampa a livello locale di documenti importanti quali le relazioni annuali e i programmi di lavoro.
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
Gestione del servizio di divulgazione dei documenti, con l’ obiettivo di elaborare il 95% delle richieste di documenti nell’ arco di 48 ore.
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
Si prevede un aumento del numero delle richieste da 3 200 nel 2001 a 4 000 nel 2002, nonostante la maggiore disponibilità di documenti sul sito web.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
37/ 63 5.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Il settore ha il compito di assicurare un efficiente sostegno alle riunioni dell’ EMEA, fornendo i migliori servizi e le migliori strutture e migliorando costantemente le risorse disponibili, oltre che di fornire assistenza ai delegati a livello logistico e amministrativo.
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Sviluppare nuove forme di riunione, segnatamente in vista dell’ aumento del numero di riunioni tenute all’ EMEA e del futuro allargamento dell’ Unione europea Completare l’ attuazione del sistema informatico di gestione delle riunioni.
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Rivedere le procedure per poter far fronte al previsto aumento delle operazioni di rimborso ai delegati Sostenere la realizzazione del Forum di regolamentazione paneuropeo (PERF), in particolare mettendo a disposizione documentazione, relazioni tecniche e atti di conferenze Implementare le capacità di videoconferenza per migliorare e massimizzare la partecipazione da parte degli esperti ai lavori dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e dei gruppi di agevolazione del mutuo riconoscimento
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Numero di riunioni e di delegati rimborsati 2000-2002
Number of meeting days
Numero di giorni di riunione
Number of delegates
Numero di delegati
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
L’ aumento del numero di delegati rimborsati nel 2002 dipenderà dall’ aumento del numero di riunioni ad hoc riguardanti la valutazione dei medicinali per uso umano, dal maggiore ricorso ad esperti nel processo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché dalla preparazione e dall’ attuazione di una serie di progetti, in particolare attinenti al futuro ruolo dell’ Agenzia nella strategia informatica di regolamentazione per i prodotti farmaceutici della Comunità europea.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
38/ 63 5.4 Gestione dei progetti Il settore è stato istituito per fornire un unico punto di riferimento all’ interno dell’ Unità “ Comunicazioni e rete” per il coordinamento e la gestione dei singoli progetti i cui obiettivi sono allineati a quelli dell’ unità.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
Questi obiettivi sono, in sintesi, l’ agevolazione delle comunicazioni nell’ ambito della rete di regolamentazione europea, incentrata sugli strumenti di comunicazione, i sistemi informatici e il supporto logistico necessari.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Gli obiettivi generali per il 2002 saranno la formulazione e l’ avanzamento dei progetti, sia nuovi che esistenti, di sua competenza.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
Il settore gestirà sia i progetti EMEA interni, sia i progetti di portata europea nell’ ambito della rete europea.
These projects include:
Questi progetti comprendono:
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
Gestione e organizzazione del Forum di regolamentazione paneuropeo La realizzazione del formato elettronico del Documento tecnico comune (eCTD) per la presentazione delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio Attuazione del progetto di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM), che si propone di definire la norma di scambio per la presentazione elettronica delle informazioni sui prodotti contenute nel riassunto delle caratteristiche dei prodotti, il foglietto illustrativo per i pazienti e la confezione dei prodotti Attuazione del sistema EudraVigilance Realizzazione di un sistema di gestione elettronica dei documenti dell’ EMEA Preparazione della banca dati EuroPharm, una banca dati di informazioni su tutti i prodotti autorizzati nell’ ambito dell’ UE Sviluppo di una banca dati sulle sperimentazioni cliniche
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.5 Information technology
39/ 63 5.5 Tecnologia dell’ informazione Il compito del settore consiste nel fornire all’ Agenzia servizi informatici affidabili e solidi.
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
Questi servizi comprendono adeguati livelli di assistenza operativa, attività di sviluppo interne e sostegno tecnico per progetti con uno scopo esterno.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
L’ EMEA ha accettato di occuparsi della maggior parte dei progetti e servizi paneuropei di informatica con decorrenza dal gennaio 2003, in ottemperanza alla proposta di strategia e piano di attuazione elaborati dalla Commissione europea.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Questa decisione rappresenta un cambiamento importante nell’ ambito delle attività informatiche dell’ Agenzia con conseguenze nel 2002 (quando l’ Agenzia metterà in atto le strutture e le risorse necessarie per assumere le nuove responsabilità) e nel 2003, quando l’ EMEA consoliderà le modifiche effettuate nel corso del 2002 e si assumerà le nuove responsabilità.
Internal services
Servizi interni
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
Nel 2002, il settore informatico si propone di raggiungere i seguenti obiettivi:
Function Operational support
Funzione Sostegno operativo
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
Attività - Garantire una disponibilità minima del sistema informatico interno pari al 98%, durante
Applications & equipment Contribute to the business continuity/ disaster recovery project Equip and connect the 6th floor;
Applicazioni e attrezzature Contribuire al progetto di continuità aziendale/ ripresa a
- Execute the replacement of obsolete equipment and applications in accordance with the defined lifecycle criteria
l’ orario lavorativo dell’ EMEA - Fornire aiuto tecnico agli utenti in conformità dei livelli di servizio richiesti dall’ Agenzia - Eseguire la sostituzione di attrezzature e applicazioni obsolete in conformità dei criteri di ciclo di durata utile definiti
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
seguito di calamità Attrezzatura e collegamento al 6° piano Sostituzione di schermi; progettazione e attuazione di una rete locale di archiviazione; contribuire alla definizione di una politica di archiviazione elettronica
Development -
Sviluppo