qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Il colostro viene raccolto e filtrato, e il lattosiero (il siero, la parte liquida del latte) viene concentrato per produrre Locatim.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Ricevendo ulteriori anticorpi contro E. coli, i vitelli a cui è somministrato Locatim hanno una maggiore protezione contro questo batterio.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
La naturale assunzione di colostro nelle prime ore di vita induce l’ immunizzazione passiva.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Locatim pertanto fornisce un’ ulteriore protezione contro il decesso causato dall’ enterotossicosi provocata da E. coli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Locatim?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Nello studio condotto in laboratorio i vitelli trattati con Locatim hanno mostrato segni clinici di diarrea meno gravi e un tempo di sopravvivenza maggiore rispetto agli animali non trattati.
These results were confirmed in a field-based study.
Questi risultati hanno avuto conferma in uno studio condotto sul campo.
What is the risk associated with Locatim?
Qual è il rischio associato a Locatim?
There are no major side effects with Locatim.
Locatim non produce effetti indesiderati importanti.
There are no special precautions for Locatim.
Non è necessario adottare precauzioni speciali in caso di utilizzo di Locatim.
Why has Locatim been approved?
Perché è stato approvato Locatim?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Locatim siano superiori ai rischi per il trattamento, come supplemento del colostro materno, di vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita per ridurre la mortalità causata da enterotossicosi associata a E. coli fattore d’ adesione F5 (K99) durante i primi giorni di vita e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Locatim.
Other information about Locatim:
Altre informazioni su Locatim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Biokema Anstalt un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Serinucoli, valida in tutta l’ Unione europea.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
Il 14 settembre 1999 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Locatim.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 29 marzo 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Sull’ etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
Pharmaceutical Target species Form
Dosaggio
Route of administration
Forma farmaceutica
Package size
Contenitore Contenuto
Withdrawal period
Contenuto Tempo di della sospensione confezione
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
> 2.8log10 / ml lattosiero bovino concentrato
Neonatal calves less than 12 hours of age
Vitelli neonati Uso orale entro le prime 12 ore di vita.
Oral use
Flacone di vetro tipo III
1 bottle
1 Flacone
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Active substance
Principio(i) attivo(i)
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥ 2,8* log10/ ml. * metodo di microagglutinazione
Excipient(s)
Eccipient(i)
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Paraidrossibenzoato di metile ≤ 0,8 mg/ ml Paraidrossibenzoato di propile ≤ 0,2 mg/ ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all’ adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Il prodotto è prodotto a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Così, oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/ o all’ esposizione delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell’ ambiente di allevamento.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Locatim.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nessuna 2/ 16 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Impiego durante la gravidanza o l’ allattamento
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Il prodotto non è destinato all’ impiego durante la gravidanza e l’ allattamento.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia di questo prodotto quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Pertanto la decisione di utilizzare questo prodotto lo stesso giorno o in tempi differenti con un altro medicinale veterinario, deve essere valutata caso per caso.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non più tardi delle prime 12 ore di vita.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Somministrare il prodotto da solo o dilueto nel latte o in un suo sostituto nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è recettivo.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto può essere somministrato con una siringa ordinaria inserita nel cavo orale dell’ animale.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
In assenza d’ informazioni che dimostrano specificamente la sicurezza di più di una dose ripetuta, si raccomanda di somministrare il prodotto ai vitelli una volta sola.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l’ adesina F5 (K99) di E. coli.
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Paraidrossibenzoato di metile Paraidrossibenzoato di propile
3/ 17 6.2 Incompatibilities
3/ 16 6.3 Periodo di validità
30 months.
30 mesi
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Keep the container in the outer carton.
Tenere il flacone nell’ imballaggio esterno.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo III da 60 ml chiuso con un tappo di polipropilene con ghiera di polietilene e anello di chiusura staccabile
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Any person intending to
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Locatim è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Locatim devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
5/ 17 ANNEX II
4/ 16 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Svizzera
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Principio attivo imunoglobuline specifiche: non pertinente.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
6/ 16 Sostanze farmacologicamente attive Cloruro di calcio1
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Altre disposizioni
Other provisions
Cloruro di sodio2
1 OJ No.
1 GU L 110 del 17.5.1995.
L 110 of 17.05.95 2 OJ No.
2 GU L 272 del 25.10.1996.
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
3 GU L 108 del 29.4.1994.
L 108 of 29.04.94 4 OJ No.
4 GU L 272 del 25.10.1996.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
5 GU L 272 del 25.10.1996.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
6 GU L 272 del 25.10.1996.
L 272 of 25.10.96 7 OJ No.
7 GU L 272 del 25.10.1996.
L 272 of 25.10.96 8 OJ No.
8 GU L 272 del 25.10.1996.
8/ 17 ANNEX III
7/ 16 ALLEGATO III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥ 2,8* log10/ ml.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Paraidrossibenzoato di metile≤ 0,8 mg/ ml Paraidrossibenzoato di propile≤ 0,2 mg/ ml
Zero days
Tempi di attesa: zero giorni
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Keep the bottle in the outer carton.
Tenere il flacone nell’ imballaggio esterno.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglio illustrativo.
Batch{number}
Lotto {numero}
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
LABEL
ETICHETTA
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥ 2,8* log10/ ml.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non al di là delle prime 12 ore di vita.
Withdrawal period: zero days
Tempi di attesa: zero giorni
BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 FOGLIO ILLUSTRATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all’ adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Nessuna nota Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non al di là delle prime 12 ore di vita.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Tenere il flacone nell’ imballaggio esterno.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Da non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Il prodotto non è destinato all’ utilizzazione durante la gravidanza e l’ allattamento.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
La specialità è prodotta a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Cosí, oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/ o all’ esposizione delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell’ ambiente di allevamento.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Ipertermia e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Locatim è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Locatim devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro adesine F5 (K99) di E. coli.
60 ml bottle.
Confezioni: flacone di 60 ml
What is Loxicom?
Che cos’ è Loxicom?
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom è disponibile come sospensione orale di colore giallo pallido da somministrare mescolata al cibo o direttamente in bocca nei cani, o come soluzione iniettabile di colore giallo pallido da usare nei cani o nei gatti.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Loxicom contiene il principio attivo meloxicam in un dosaggio di 0,5 mg/ ml o 1,5 mg/ ml per la sospensione orale ed in un dosaggio di 5 mg/ ml nella soluzione iniettabile.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Loxicom è un “ medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “ medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’ Unione europea (Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale).
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Sono stati svolti studi finalizzati a dimostrare che Loxicom è “ bioequivalente” al farmaco veterinario di riferimento per cui Loxicom è equivalente a Metacam in sospensione di 1,5 mg/ ml per la modalità di assorbimento e utilizzo da parte del corpo.
What is Loxicom used for?
Per che cosa si usa Loxicom?
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Loxicom è usato nei cani per attenuare l’ infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
È indicato sia nei disturbi acuti, osservati per esempio dopo una lesione, sia nei disturbi cronici (di lungo periodo).
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
La soluzione iniettabile è usata anche nei cani per la riduzione del dolore post operatorio e dell’ infiammazione a seguito di intervento chirurgico ortopedico e del tessuto molle o nei gatti per la riduzione del dolore post operatorio a seguito di ovarioisterectomia (asportazione) e intervento secondario al tessuto molle.
How does Loxicom work?
Come agisce Loxicom?
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene ad una classe di medicinali detti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Poiché le prostaglandine sono sostanze che provocano infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam contribuisce a ridurre queste reazioni.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come è stata studiata l’ efficacia di Loxicom?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Sono stati occasionalmente riscontrati con Loxicom effetti indesiderati tipici dei FANS, come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Questi effetti si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento.
In very rare cases they may be serious or fatal.
In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
In presenza della soluzione iniettabile, in casi assai rari si possono verificare reazioni anafillatoidi (allergia all’ ipersensitività) che devono essere trattate in modo sintomatico
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Loxicom.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
In caso di ingestione o auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
Why has Loxicom been approved?
Perché è stato approvato Loxicom?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’ Unione europea, Loxicom si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Pertanto il CVMP si è detto del parere che, come nel caso di Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale, i benefici di Loxicom sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ infiammazione o del dolore muscolare o articolare nei cani ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Loxicom.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Loxicom soluzione iniettabile è stato formulato per essere essenzialmente simile a Metacam soluzione iniettabile.
Other information about Loxicom:
Altre informazioni su Loxicom:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Il 10/ 02/ 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Norbrook Laboratories Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Loxicom, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Le informazioni sulla prescrizione medica di questo prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
This summary was last updated:
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
February 2009
A febbraio del 2009
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Pagina 2/ 2 ©EMEA 2009
Invented Name
Nome
Route of administration
Specie di Via di destinazi somministrazione one
Package size
Contenuto Confezione
0.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
0,5 mg/ ml Sospensione orale Cani
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Flacone in polietilene tereftalato, tappo in HDPE/ LDPE, siringa dosatrice in polipropilene/ polietilene
1 bottle with dosing syringe
1 flacone con siringa dosatrice
1.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
1,5 mg/ ml Sospensione orale Cani
5 mg/ ml
5 mg/ ml Soluzione iniettabile
Dogs and Cats
Cani e gatti
Intravenous or subcutaneous
Intravenoso o sottocutaneo
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
Flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio
1 glass vial
1 flacone di vetro
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Flacone di vetro con tappo in gomma e ghiera in alluminio
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Active Substance:
Principio attivo:
Sodium benzoate
Sodio benzoato
Pale yellow oral suspension.
Sospensione orale di colore giallo chiaro.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo scheletrici sia acute che cronici.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Non usare in animali in gravidanza o allattamento.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragie, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitare di usare in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poichè c’ è un potenziale rischio di tossicità renale.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 48 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sono state riportate occasionali tipiche reazioni avverse ai FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renali.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Questi reazioni avverse si verificano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita (Vedere 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri antinflammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidi e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotti per il legami e causare cosi effetti tossici.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Il Loxicom non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinflammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Un precedente terapia con altre sostanze antiinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almento 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
To be administered with food or directly into the mouth.
Da somministrare nel cibo o direttamente in bocca.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (4 ml/ 10 kg di peso corporeo) il primo giorno.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
Si deve continuare una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (2 ml/ 10 kg di peso corporeo).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l’ intensità del dolore e dell’ infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici possono variare nel tempo.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
La sospensione orale può essere somministrata usando una delle due siringhe dosatrici fornite nella confezione.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
3/ 48 Le siringhe si adattano al flacone e hanno una scala per il peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Così per il primo giorno, sarà necessaria due volte la dose di mantenimento.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
In alternativa la terapia può iniziare con Loxicom 5 mg/ ml soluzione iniettabile)
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrato entro 3-4 giorni.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento dovrebbe essere sospero dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramento clinico.
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Il meloxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam, che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antiinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Riduce l’ infiltrazione leucocitaria nei tessuti infiammato.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In misura minore, inibisce altresi l' aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1)
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Assorbimento Depo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e si ottengono concentrazioni plasmatiche massime circa 4,5 ore.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandata, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribuzione Esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dossaggio terapeutico.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Circa il 97% di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Il volume di distribuzione è 0,3 l/ kg
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Nel plama si trova soprattutto il meloxicam che constituisce anche il prodotto principale dell‘ escrezione biliare, mentre l’ urine contiene solo tracce di prodotto originale.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxicam viene metabolizzato in alcool, in un derivato acido e in parecchi polari.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Tutti i principali metaboliti sono risultat farmacologicamente inattività.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminazione Il meloxicam è eliminato con un’ emivita di 24 ore.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Sodio benzoato Glicerolo Povidone K30 Gomma Xanthan Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Acido citrico anidro Emulsione di simeticone Acqua depurata
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
6 months
6 mesi
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Il medicinale veterinario è disponibile in flaconi da 15 ml e 30 ml in polietilene con tappo di sicurezza a prova di bambino in HDPE/ LDPE.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Sono fornite assieme al flacone due siringhe dosatrici in polietilene / polipropilene da 1 ml e da 5 ml, per assicurare un esatto dosaggio per piccoli e grandi cani.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Ogni siringa è graduata in base al peso corporeo; quella da 1 ml è graduata da 0,25 g a 5,0 kg, mentre quella da 5 ml per pesi da 1 kg a 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Sodium Benzoate
Sodio benzoato
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo scheletrici sia acute che cronici
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
Non usare nei cani con meno di 6 settimane di età.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se dpvessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e deve essere richiesto l’ intervento di un veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitare l’ uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poichè c’ è un potenziale rischio di tossicità renale.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 48 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con accertata ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (4 ml/ 10 kg di peso corporeo) il primo giorno.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
Si deve continuare una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (2 ml/ 10 kg di peso corporeo).
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
La sospensione orale può essere somministrata usando una delle due siringhe dosatrici fornite nella confezione.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
8/ 48 Le siringhe si adattano al flacone e hanno una scala per il peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo).
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrato entro 3-4 giorni.
ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicams) Codice ATCvet:
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribuzione Esiste una relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Il volume di distribuzione è di 0,3 l/ kg
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Depo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e si ottengono concentrazioni plasmatiche massime circa 4,5 ore.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandata, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Circa il 75% della dose somministrata viene eliminata con le feci ed il resto con le urine.
6.1 List of Excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
None known.
Non pertinente.
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Il medicinale veterinario è disponibile in flaconi da 10 ml, 32 ml e 100 ml in polietilene con tappo di sicurezza a prova di bambino in HDPE/ LDPE.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Sono fornite assieme al flacone due siringhe dosatrici in polietilene / polipropilene da 1 ml e da 5 ml, per assicurare un esatto dosaggio per piccoli e grandi cani.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Ogni siringa è graduata in base al peso corporeo; quella da 1 ml è graduata da 0,5 kg a 15 kg, mentre quella da 5 ml per pesi da 2,5 kg a 75 kg.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Regno Unito
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti.
Each ml contains:
Orgni ml contiene:
Ethanol, anhydrous
Etanolo, anidro
Pale yellow solution for injection.
Soluzione iniettabile di colore giallo chiaro.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletriche sia acute sia croniche.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Riduce e il dolore post-operatorio a seguitio di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Non usare in animali affeti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragie, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compresse e con disturbi emorragici.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Ned sollievo del dolore postoperatorio nei gatti, la sicurezza è stata documentata solamente in caso di anestesia con tiopentale/ alotano.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
12/ 48 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se dovessero manifestari reazioni avverse il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitare l’ uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poichè vi’ è un potenziale rischio di tossicità renale.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Non utilizzare una terapia supplementare orale contenente meloxicam o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nei gatti, in quanto non è stato determinato alcun dosaggio sicuro per ripetute somministrazioni orali.
Accidental self-injection may give rise to pain.
L’ autoiniezione accidentale può provocare causare dolore.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatto con il medicinale veterinario.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Nei cani, questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e sono nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattiodi che devono essere trattate in modo sintomatico.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidi e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legami e causare cosi effetti tossici.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Loxicom non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroid o glucocorticosteroidi.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Deve essere evitata la contemporanea somministrazione contemporanea di sostanze potenzialmente nefrotossici.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
In animali per i quali l’ anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si dovrebbe predere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l’ anestesia.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Quando vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.