qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea impedisce che l' angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea viene usato per trattare livelli elevati di pressione arteriosa (ipertensione arteriosa essenziale) per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
PRIMA DI PRENDERE KARVEA
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Non prenda Karvea: se è allergico (ipersensibile) all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Karvea durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Faccia particolare attenzione con Karvea Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali se soffre di disturbi cardiaci se assume Karvea per disordini diabetici renali.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvea non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Karvea con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea di solito non interagisce con altri medicinali.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Assunzione di Karvea con cibi e bevande Karvea può essere preso con o senza cibo.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Karvea, poiché Karvea non è raccomandato all' inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Di solito Karvea deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Karvea non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di Karvea non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Karvea, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
È improbabile che Karvea influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Karvea Karvea contiene lattosio.
HOW TO TAKE KARVEA
COME PRENDERE KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Karvea seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Method of administration Karvea is for oral use.
Modo di somministrazione Karvea è per uso orale.
You can take Karvea with or without food.
Può prendere Karvea con o senza cibo.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più Karvea di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
I bambini non devono assumere Karvea Karvea non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Karvea Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Karvea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Karvea e contatti immediatamente il medico.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Karvea sono stati:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Dalla commercializzazione di Karvea sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
HOW TO STORE KARVEA
COME CONSERVARE KARVEA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Karvea fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi Karvea dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Cosa contiene Karvea Il principio attivo è l' irbesartan.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Ogni compressa di Karvea 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvea e contenuto della confezione Le compresse di Karvea 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2771 impresso sull’ altro lato.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 75 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
90 PACKAGE LEAFLET:
97 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvea 150 mg compresse irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Karvea con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Ogni compressa di Karvea 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvea e contenuto della confezione Le compresse di Karvea 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull’ altro lato.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 150 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
96 PACKAGE LEAFLET:
104 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvea 300 mg compresse irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Karvea con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
107 Dalla commercializzazione di Karvea sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Ogni compressa di Karvea 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvea e contenuto della confezione Le compresse di Karvea 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2773 impresso sull’ altro lato.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 300 mg compresse è disponibile in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse in blister.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
102 PACKAGE LEAFLET:
111 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvea 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se prende più Karvea di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Karvea Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvea e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Karvea 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull’ altro lato.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
108 PACKAGE LEAFLET:
118 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvea 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvea e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Karvea 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull’ altro lato.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
114 PACKAGE LEAFLET:
125 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvea 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all' inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
128 Dalla commercializzazione di Karvea sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Karvea e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Karvea 300 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2873 impresso sull’ altro lato.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Karvea 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Karvezide?
Che cos’ è Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
What is Karvezide used for?
Per che cosa si usa Karvezide?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvezide è usato per il trattamento dell’ ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) negli adulti in cui non può essere adeguatamente controllata dall’ irbesartan e dall’ idroclorotiazide assunti singolarmente. “ Essenziale” significa che l’ elevata pressione sanguigna non è dovuta ad altre condizioni.
How is Karvezide used?
Come si usa Karvezide?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Karvezide va assunto oralmente, lontano dai pasti o durante i pasti.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose raccomandata dipende dalla dose di irbesartan o idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Karvezide può essere assunto in aggiunta ad altre terapie contro l’ ipertensione.
How does Karvezide work?
Come agisce Karvezide?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide contiene due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
A sostegno dell’ uso di Karvezide sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/ Aprovel assunto assieme all’ idroclorotiazide in compresse separate.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Karvezide nel corso degli studi?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide si è dimostrato più efficace del placebo (trattamento fittizio) e all’ idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica.
What is the risk associated with Karvezide?
Qual è il rischio associato a Karvezide?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Karvezide (osservati tra 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, urinazione anormale, affaticamento e aumento delle concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione del metabolismo delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione del metabolismo muscolare) e creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Karvezide, si rimanda al foglio illustrativo.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ irbesartan, all’ idroclorotiazide, ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Karvezide non va somministrato dopo i primi tre mesi di gravidanza o durante l’ allattamento.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide è inoltre controindicato per i pazienti con gravi disturbi a carico di reni, fegato o della bile, che abbiano livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo elevati di calcio nel sangue.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Particolare attenzione va prestata qualora Karvezide sia assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Why has Karvezide been approved?
Perché è stato approvato Karvezide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Karvezide sono superiori ai suoi rischi nella terapia dell’ ipertensione essenziale per gli adulti in cui non sia possibile ottenere un controllo adeguato con irbesartan o idroclorotiazide da soli.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Karvezide.
Other information about Karvezide:
Altre informazioni su Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Il 16 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Karvezide, valida in tutta l’ UE.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 16 ottobre 2003 e il 16 ottobre 2008.
The full EPAR for Karvezide is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Karvezide, cliccare qui.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’ assunzione di cibo.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’ idroclorotiazide o dall’ irbesartan 150 mg, da soli; Karvezide 300 mg/ 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’ irbesartan 300 mg o da Karvezide 150 mg/ 12,5 mg; Karvezide 300 mg/ 25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Karvezide 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessario Karvezide può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide Karvezide non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min).
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Non è necessario alcun
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
2 aggiustamento del dosaggio di Karvezide nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Paediatric patients:
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pazienti pediatrici: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia, l' uso di Karvezide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l' ipotensione Karvezide è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Karvezide.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Karvezide, un effetto simile è prevedibile.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insufficienza renale e trapianto renale: quando Karvezide viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Karvezide a pazienti con trapianto renale recente.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Karvezide non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Non ci sono esperienze cliniche con Karvezide nei pazienti con insufficienza epatica.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Quindi, l' uso di Karvezide non è raccomandato.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l' uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Karvezide, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Di contro, per la presenza di irbesartan in Karvezide, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/ o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Karvezide (vedere paragrafo 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Karvezide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Altri antipertensivi: l' effetto antipertensivo di Karvezide può aumentare con l' uso concomitante di altri antipertensivi.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Karvezide.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Perciò, la combinazione di litio e Karvezide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quandoKarvezide è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Dato che Karvezide contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l' uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide è controindicato durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Karvezide influenzi tali capacità.
tinnitus cough
tosse
Metabolism and nutrition
Patologie del sistema
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Karvezide.
Renal and urinary disorders:
Non nota:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Patologie renali e urinarie:
Not known:
nefrite interstiziale, disfunzione renale
postural hypotension fever
febbre
Not known:
Patologie epatobiliari:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
ittero (ittero colestatico intraepatico)
Psychiatric disorders:
Non nota:
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Karvezide.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide è un’ associazione di un antagonista dei recettori dell’ angiotensina-II, l' irbesartan e un diuretico tiazidico, l' idroclorotiazide.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Misurato con monitoraggio continuo nelle 24 ore l' effetto valle/ picco di Karvezide 150 mg/ 12,5 mg è stato del 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l' effetto valle/ picco è stato del 68% e del 76% per Karvezide 150 mg/ 12,5 mg e Karvezide 300 mg/ 12,5 mg, rispettivamente.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Sebbene non specificatamente studiato con Karvezide l' ipertensione rebound non è stata osservata né con irbesartan né con idroclorotiazide.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
10 L’ efficacia di Karvezide non è influenzata dall’ età o dal sesso.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
L’ efficacia e la sicurezza di Karvezide come terapia iniziale per l' ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Dopo somministrazione orale di Karvezide la biodisponibilità orale assoluta è del 60-80% per l' irbesartan e 50-80% per l' idroclorotiazide.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Il cibo non influenza la biodisponibilità di Karvezide.
16 October 1998 Date of last renewal:
16 ottobre 1998 Data dell' ultimo rinnovo:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
15 aggiustamento del dosaggio di Karvezide nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
23 L’ efficacia di Karvezide non è influenzata dall’ età o dal sesso.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessario Karvezide può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafo 4.5).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
29 Effetti metabolici ed endocrini: l' uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
30 Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Karvezide è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
31 da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
32 L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
capogiro ortostatico cefalea
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
33 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
Metabolism and nutrition disorders:
Patologie del sistema
Vascular disorders:
Disturbi del metabolismo e della Non nota: nutrizione:
Uncommon:
iperpotassiemia
flushing
Non comune: flushing Patologie vascolari:
Psychiatric disorders:
Patologie epatobiliari:
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l' effetto valle/ picco è stato rispettivamente del 68% e del 76% per Karvezide 150 mg/ 12,5 mg e Karvezide 300 mg/ 12,5 mg.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
36 L’ effetto della combinazione di irbesartan ed idroclorotiazide sulla morbilità e la mortalità non è stato studiato.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
L’ efficacia di Karvezide non è influenzata dall’ età o dal sesso.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Un
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
37 ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
38 Nessun effetto teratogeno è stato osservato in ratti trattati con l' associazione di irbesartan e di idroclorotiazide alle dosi che producono tossicità materna.
6.2 Incompatibilities
39 6.2 Incompatibilità
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
43 Effetti metabolici ed endocrini: l' uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
44 Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
45 da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
46 L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
47 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
50 L’ effetto della combinazione di irbesartan ed idroclorotiazide sulla morbilità e la mortalità non è stato studiato.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
51 ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
52 Nessun effetto teratogeno è stato osservato in ratti trattati con l' associazione di irbesartan e di idroclorotiazide alle dosi che producono tossicità materna.
6.2 Incompatibilities
53 6.2 Incompatibilità
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
57 Effetti metabolici ed endocrini: l' uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
58 Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
59 da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
60 L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
61 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
64 L’ effetto della combinazione di irbesartan ed idroclorotiazide sulla morbilità e la mortalità non è stato studiato.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
65 ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
66 Nessun effetto teratogeno è stato osservato in ratti trattati con l' associazione di irbesartan e di idroclorotiazide alle dosi che producono tossicità materna.
6.2 Incompatibilities
67 6.2 Incompatibilità
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 compresse EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 compresse
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide