qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
All’inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono: ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
How to use Betaferon
► reazioni a livello della sede d’iniezione.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Per ridurre gli effetti indesiderati all’inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, “Come usare Betaferon”).
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Betaferon può anche causare effetti secondari gravi.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
► Informi immediatamente il medico e interrompa l’uso di Betaferon:
82 Dose:
- se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o
The usual dose is:
affanno improvviso.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
- se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
- se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere
Preparing the injection:
spesso un’ infezione.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
- se soffre di perdita dell’appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
- se osserva sintomi quali battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
- se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
87 Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (tabella 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (tabella 2).
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
(effetti indesiderati che negli studi clinici con Betaferon si sono verificati molto comunemente (in oltre il 10% dei pazienti) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
La tabella comprende anche gli effetti indesiderati osservati in misura minore del 10% dei casi ma che sono associati al trattamento in misura significativa.
If you use more Betaferon than you should:
infezione, ascesso
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
diminuzione della glicemia
If you forget to use Betaferon:
depressione, ansia
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
(parestesia) congiuntivite, anomalie della vista
If you stop using Betaferon:
dolore dell'orecchio
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
-
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni)
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a vasodilatazione, aumento della pressione
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
arteriosa naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
aumento della tosse, affanno diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
-
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue)
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
-
Betaferon may also cause serious side effects.
disturbi della pelle, eruzione cutanea
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
-
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
rigidità musco lare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi ritenzione urinaria, presenza di proteine nelle urine (dimostrato dagli esami delle urine),
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
aumento della frequenza della minzione, incontinenza urinaria, urgenza di minzione dismenorrea, irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina specialmente durante
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
l’intervallo fra cicli successivi, impotenza reazioni nella sede d’iniezione (arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo,
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
-
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
infiammazione, dolore, reazione allergica (ipersensibilità), veda paragrafo “Fare attenzione con Betaferon soprattutto”), rotture della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede d’iniezione (veda paragrafo “Fare attenzione con Betaferon soprattutto”), sintomi simil - influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso, mancanza/perdita di forza, brividi, sudorazione, malessere
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Tabella 2: effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee)
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
► effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10 può manifestare questi effetti):
- infection, abscess
- sintomi simil-influenzali*,
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- brividi*,
- decrease of sugar in the blood
- febbre*,
- depression, anxiety
- reazioni nella sede di iniezione*,
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- infiammazione nella sede di iniezione*,
- conjunctivitis, abnormal vision
- dolore nella sede di iniezione*.
- ear pain
(*frequenze basate su studi clinici)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- lesioni della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede di iniezione*
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
88 ► effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 possono manifestare questi effetti):
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
- il numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue può diminuire, il numero delle
84 cough increased, shortness of breath
piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire,
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- depressione,
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- aumento della pressione arteriosa.
- skin disorder, rash
- vomito,
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- alterazioni negli esami del fegato (aumento dei livelli nel sangue degli enzimi prodotti dal
pain, pain in extremities such as fingers and toes
- parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria),
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- dolore muscolare,
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- rigidità muscolare,
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
► effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000 possono manifestare questi effetti):
menstrual periods, impotence
- linfonodi gonfi,
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- gravi reazioni allergiche (ipersensibilità),
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
- la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale eccessiva o
Table 2:
insufficiente),
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
- determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare, vedere “Faccia attenzione con
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
Betaferon soprattutto” (rilevabile con gli esami del sangue),
- flu-like symptoms*,
- inappetenza grave con perdita di peso (anoressia),
- chills*,
- confusione,
- fever*,
- ansietà,
- injection site reaction*,
- sbalzi d’umore,
- injection site inflammation*,
- tentato suicidio,
- injection site pain*.
- convulsioni,
(*frequencies based on clinical trials)
- accelerazione del battito cardiaco,
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
- battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni),
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- affanno improvviso (broncospasmo),
(*frequencies based on clinical trials)
- affanno (dispnea),
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
- pancreatite, vedere “Faccia attenzione con Betaferon soprattutto”,
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- i livelli di un particolare enzima del fegato (gamma GT) e di un pigmento giallo rossiccio
(which help the blood to clot) may fall,
(bilirubina), prodotto dal fegato, possono aumentare (rilevabile con gli esami del sangue),
- depression,
- epatite,
- increase of blood pressure,
- alterazione del colore della pelle,
- nausea,
- disturbi mestruali,
- vomiting,
- dolore toracico,
- rash,
- malessere,
- itching (pruritus),
- sudorazione,
- loss of scalp hair,
- perdita di peso.
- painful muscles,
Come conservare Betaferon
- muscle stiffness.
Non congelare.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
Non usi Betaferon dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
- swollen lymph glands,
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
89 Tenere Betaferon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
Non usare Betaferon se prima dell’uso si notano particelle o alterazione del colore.
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
(will show up in blood tests),
ALTRE INFORMAZIONI
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
Cosa contiene Betaferon:
85
Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
- confusion,
Gli eccipienti sono
- anxiety,
– –
- mood swings,
nella polvere: mannitolo e albumina umana, nel solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54%(p/v)): cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
- suicide attempt,
Dopo la ricostituzione ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di interferone beta-1b.
- convulsion,
Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 1,2 ml e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
Descrizione dell’aspetto di Betaferon e contenuto della confezione:
- f aster heart beat,
Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
Betaferon è disponibile in confezioni da:
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
5 flaconcini di Interferone beta-1b e 5 siringhe preriempite contenenti solvente (soluzione di cloruro di sodio) o 15 flaconcini di Interferone beta-1b e 15 siringhe preriempite contenenti solvente (soluzione di cloruro di sodio).
- shortness of breath (dyspnea),
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlino, Germania
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
90 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
België/Belgique/Belgien
- hepatitis,
Bayer S.A./N.V.
- skin discoloration,
Tel. + 32 (0)2-535 63 11
- sweating,
Bayer s.r.o.
How to store Betaferon
Bayer A/S
Do not store above 25°C.
Tel .+ 45 45 235000
After preparing the solution you should use it immediately.
Tel. +49 (0)214-30 513 48
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Τηλ. +30 210-618 75 00
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Química Farmacéutica Bayer S.L.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Tel. + 34 93-495 65 00
Bayer S.A./N.V.
Bayer S.p.A.
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Le informazioni seguenti riguardano la preparazione di Betaferon prima della somministrazione e la tecnica dell’autoiniezione.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Il medico o un suo assistente la aiuteranno a imparare la tecnica dell’autoiniezione.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Non cerchi di effettuare l’autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la situazione da iniettare e come autosomministrarla.
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
The instructions includes the following main steps:
Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Avvertenza generale B) Come prepararsi per l’iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l’iniezione F) Riepilogo rapido
A) General advice
A) Avvertenza generale
• Get a good start!
• Per iniziare in modo ottimale
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo “Come conservare Betaferon”.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare Betaferon” per informazioni dettagliate sull’uso di Betaferon.
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
effettui subito l’autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 “Come conservare Betaferon”).
• Important tips to keep in mind
• Consigli importanti da ricordare
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
- Sia coerente – usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della portata dei bambini; se
B) Getting ready to inject
B) Come prepararsi per l’iniezione
• Choosing an injection site
• Scelta della sede di iniezione
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Prima di preparare l’iniezione, decida dove iniettare il medicinale.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Inietti Betaferon nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull’addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
92 Importante: non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Informi il medico o un operatore sanitario di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
You should rotate the injection site at every injection.
Cambi ogni volta la sede di iniezione.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Se alcune zone sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Segua le fasi descritte nello schema in fondo all’Allegato (veda parte II) “Rotazione delle sedi di iniezione”): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un’altra iniezione.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
L’Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento, che le darà un’idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
• Medication
• Iniezione
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Materiali necessari: • 1 flaconcino di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile) • 1 siringa preriempita contenente il diluente per Betaferon (soluzione di cloruro di sodio (0,54% (p/v)) • ago da 21 gauge • ago da 30 gauge • batuffoli imbevuti d’alcol Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1- Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 – Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Usare preferibilmente il pollice e non l’unghia, perché potrebbe spezzarsi.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 – Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d’alcol, muovendolo solo in una direzione.
Leave the wipe on top of the vial.
Lasciare il batuffolo sul flaconcino.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 – Estrarre la siringa preriempita con il diluente dalla sua confezione.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Rimuovere la capsula di chiusura della siringa preriempita con un movimento rotatorio.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
Do not push the plunger.
Non premere sullo stantuffo.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5- Estrarre l’ago da 21 gauge dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull’estremità della siringa.
Remove the needle guard from the needle.
Togliere il cappuccio dall’ago.
Do not touch the needle.
Non toccare l’ago.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6. - Con il flaconcino di Betaferon appoggiato su di una superficie stabile, inserire lentamente tutto l’ago della siringa (contenente 1,2 ml di liquido) nel tappo del flaconcino.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 – Premere lentamente lo stantuffo dirigendo l’ago sulla parete del flaconcino, per consentire al liquido di scorrere al suo interno.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
Iniettando il diluente direttamente sulla polvere, si formerà una quantità eccessiva di schiuma.
Transfer all the diluent to the vial.
Trasferire tutto il diluente nel flaconcino.
Release the plunger.
Rilasciare lo stantuffo.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
8 – Una volta iniettato tutto il diluente contenuto nella siringa nel flaconcino di Betaferon, tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio, con l’ago e la siringa appoggiati alla mano, e scuotere delicatamente il flaconcino per sciogliere tutta la polvere di Betaferon.
Do not shake the vial.
Non agitare il flaconcino.
9 - Examine the solution carefully.
93 9 – Esaminare la soluzione con attenzione.
It should be clear and contain no particles.
La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.
D) Drawing up the injection
D) Aspirazione della soluzione iniettabile
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Per riportare la soluzione all’interno della siringa, capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, tenendo l’ago rivolto verso l’alto.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Ritirare leggermente l’ago inserito nel flaconcino, in modo tale che la punta dell’ago si trovi nella parte inferiore del flaconcino.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Tenere la punta dell’ago all’interno del liquido e retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 – L’aria eventualmente presente sale verso l’alto rispetto alla soluzione.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Rimuovere le bolle d’aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Se una quantità eccessiva di soluzione torna nel flaconcino con le bolle d’aria, retrarre di nuovo leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Ripetere l’operazione fino alla scomparsa delle bolle d’aria e fino ad avere 1 ml di soluzione ricostituita nella siringa.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 – Staccare la siringa dall’ago.
Leave the needle in the vial.
Lasciare l’ago nel flaconcino.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13- Estrarre l’ago da 30 gauge dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull’estremità della siringa.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 – Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
15 - You are now ready to inject.
15 – Ora l’iniezione è pronta per l’uso.
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Assicurarsi che la capsula di chiusura dell’ago sia fissata saldamente, fintanto che la siringa è conservata nel frigorifero.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Al momento dell’uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
E) Making the injection
E) Come effettuare l’iniezione
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Scegliere un’area per l’iniezione (vedere l’avvertenza all’inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcol.
Let the skin air-dry.
Lasciar asciugare la pelle all’aria.
Throw the swab away.
Gettare via il tampone.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Per la disinfezione della pelle, usare un disinfettante idoneo.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
94 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell’ago tirando, senza ruotare.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po’).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l’ago nella pelle con un’angolazione di 90˚.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Premere lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare completamente la siringa).
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7- Gettare la siringa nel contenitore apposito.
F) Quick review of the process
F) Riepilogo rapido
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, 21 gauge needle, 30 gauge needle) 2.
Preparare tutti i materiali necessari (1 flaconcino, 1 siringa preriempita, 2 tamponi con alcol, ago da 21 gauge, ago da 30 gauge) 2.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto d’alcol.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Estrarre dalla sua confezione l’ago da 21 gauge e fissarlo sulla siringa, dalla quale sia stata rimossa la capsula di chiusura.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Trasferire il diluente dalla siringa nel flaconcino spingendo lo stantuffo fino in fondo.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, quindi retrarre lo stantuffo per aspirare il medicinale disciolto.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Staccare la siringa dall'ago, lasciare l'ago nel flaconcino e gettare via entrambi.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Estrarre l’ago da 30 gauge dalla sua confezione e fissarlo sulla siringa.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Rimuovere la capsula di chiusura dell’ago immediatamente prima dell’iniezione - ora l’iniezione è pronta
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l’iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore).
92 PART II:
95 PARTE II:
ROTATING INJECTION SITES
ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all’area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Prima di preparare la siringa, si raccomanda di scegliere la nuova sede di iniezione.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell’addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Prenda nota della sede e della data dell’ultima iniezione.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell’addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
This is called a Rotation Cycle.
Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all’interno di quest’area.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Se un’area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l’infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Rotation Schedule:
Schema di rotazione
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
You can use the following rotation schedule.
A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
Work through each rotation cycle in turn.
Segua il ciclo di rotazione nell’ordine previsto.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall’area 1 per terminare nell’area 8.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un’altra iniezione.
Rotation Cycle 1:
Ciclo di rotazione 1:
Upper left section of each area
parte superiore sinistra di ciascuna area
Rotation Cycle 2:
Ciclo di rotazione 2:
Lower right section of each area
parte inferiore destra di ciascuna area
Rotation Cycle 3:
Ciclo di rotazione 3:
Middle left section of each area
parte centrale sinistra di ciascuna area
Rotation Cycle 4
Ciclo di rotazione 4:
Upper right section of each area
parte superiore destra di ciascuna area
Rotation Cycle 5:
Ciclo di rotazione 5:
Lower left section of each area
parte inferiore sinistra di ciascuna area
Rotation Cycle 6:
Ciclo di rotazione 6:
Middle right section of each area
parte centrale destra di ciascuna area
BETAFERON Medication record
BETAFERON Calendario del trattamento
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Istruzioni per l’annotazione della sede e data di iniezione Inizi con la prima iniezione.
Select an injection site.
Scelga una sede di iniezione.
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Se ha già usato Betaferon, inizi con un’area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente, cioè negli ultimi 16 giorni.
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
Dopo l’iniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni (veda l’esempio: “Annotazione della sede e data di iniezione”)
93 ROTATION SCHEDULE
96 SCHEMA DI ROTAZIONE
AREA 1
10-15 cm dalla spalla
AREA 2
AREA 1 AREA 2
AREA 3
Braccio destro (parte posteriore superiore) AREA 3
AREA 4
Braccio sinistro (parte posteriore superiore) AREA 4
10 – 15 cm from groin
10-15 cm
AREA 5
AREA 5 Coscia destra
AREA 6
AREA 6 Coscia sinistra
AREA 78
AREA 8
AREA 87
AREA 7
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Annotazione della sede e data di iniezione
95 PACKAGE LEAFLET:
10-15 cm dal gomito
INFORMATION FOR THE USER
98 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Betaferon 250 microgrammi/ml, Polvere e solvente per soluzione iniettabile Interferone beta-1b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Che cos'è Betaferon e a che cosa serve 2.
Before you use Betaferon 3.
Prima di usare Betaferon 3.
How to use Betaferon 4.
Come usare Betaferon 4.
How to store Betaferon 6.
Come conservare Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Altre informazioni Allegato – Istruzioni per l’autoiniezione
What Betaferon is and what it is used for
CHE COS’È BETAFERON E A CHE COSA SERVE
What Betaferon is:
Che cos’è Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
How Betaferon works:
Come funziona Betaferon
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
This is called demyelination.
Tale processo è chiamato demielinizzazione.
The exact cause of MS is unknown.
La causa esatta della SM è sconosciuta.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell’organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva).
Symptoms may disappear completely or partly.
L’attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
I sintomi possono scomparire completamente o in parte E’ stato dimostrato che l’interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l’attività della malattia.
How Betaferon helps fight your disease:
In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
99 Sclerosi multipla secondaria progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivante-remittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un’altra forma di SM, chiamata SM secondaria progressiva.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
I soggetti affetti da tale condizione si sentono progressivamente più menomati, anche in assenza di recidive.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
What Betaferon is used for:
A cosa serve Betaferon
Betaferon is for use in patients
Betaferon è indicato
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante -remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
Before you use Betaferon
PRIMA DI USARE BETAFERON
Do not use Betaferon:
Non usi Betaferon:
- if you are pregnant.
- se è in gravidanza.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
In tal caso, il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato (veda
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- in caso di allergia (ipersensibilità) verso l’interferone beta naturale o ricombinante,
any of the other ingredients of Betaferon.
all’albumina umana o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
- se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda paragrafi “Faccia
care’ and 4.
particolare attenzione con Betaferon” e 4.
Possible side effects).
Possibili effetti indesiderati).
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
- se ha una grave malattia del fegato (veda paragrafi “Faccia particolare attenzione con
‘Possible side effects’).
Betaferon”, “Uso di Betaferon con altri medicinali” e 4. “Possibili effetti indesiderati”).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
Take special care with Betaferon:
Faccia paricolare attenzione con Betaferon
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Prima che lei possa ricevere Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
(antiepilettici) (veda anche paragrafo “Uso di Betaferon con altri medicinali” e paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio.