qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Se ha dei dubbi consulti per favore il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o rimedio di origine vegetale.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Se ha dei problemi epatici o ha avuto una malattia che può aver danneggiato il fegato, è pregato
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
di farlo presente al medico dal momento che potrebbe influenzare la dose di < Nome (di fantasia) > che deve assumere.
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
adattare la dose di < Nome (di fantasia) > che le viene somministrata.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- Nell’ ottica di un rischio potenziale di variazioni maligne a livello della pelle causate dalla
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
terapia immunosoppressiva, dovrebbe limitare l’ esposizione al sole e ai raggi UV indossando vestiti che la proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione tutte le volte che si espone al sole e ai raggi UV.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
- Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
I livelli ematici di < Nome (di fantasia) > possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall’ assunzione di < Nome (di fantasia) > cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di < Nome (di fantasia) >.
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rimfapicina
- the anti-ulcer substance omeprazole
- la sostanza antiulcera omeprazolo
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- trattamenti ormonali con etinilestradiolo (quali la pillola contraccettiva) o danazolo
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
- i medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- medicinali noti come ‘’ statine’’ utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- i medicinali antiepilettici fenitoina o fenobarbital
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone
- the anti-depressant nefazodone
- l’ antidepressivo nefazodone
John’ s Wort (hypericum perforatum)
- l’ erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
< Nome (di fantasia) > non deve essere preso insieme a ciclosporina.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumendo integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l’ ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre sta prendendo < Nome (di fantasia) >.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
L’ uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a < Nome (di fantasia) >.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Assunzione di < Nome (di fantasia) > con cibi e bevande Si consiglia di assumere < Nome (di f antasia) > a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2– 3 ore dopo i pasti.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l’ utilizzo di < Nome (di fantasia) >.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
64 Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. < Nome (di fantasia) > è escreto nel latte materno.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
E’ perciò sconsigliato l’ allattamento al seno durante la terapia con < Nome (di fantasia) >.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver assunto < Nome (di fantasia) >.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Questi effetti sono resi più evidenti se < Nome (di fantasia) > viene assunto con bevande alcoliche.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
COME PRENDERE < NOME (DI FANTASIA) >
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre < Nome (di fantasia) > seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
La dose iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
depending on the transplanted organ.
0,075-0,30 mg per kg di peso per giorno
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
Il medico generalmente ridurrà la sua dose di < Nome (di fantasia) > una volta che la sua condizione si sia stabilizzata.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Il medico le dirà esattamente quante capsule di prendere e ogni quanto.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
< Nome (di fantasia) > deve essere assunto due volte al giorno per via orale, di solito al mattino e alla sera.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Non ingoiare l’ essiccante contenuto nell’ involucro di alluminio.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più < Nome (di fantasia) > di quanto deve Se ha assunto accidentalmente troppo < Nome (di fantasia) > consulti il medico o contatti immediatamente il Pronto Soccorso dell’ ospedale a lei più vicino.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Se dimentica di prendere < Nome (di fantasia) > Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Se ha dimenticato di prendere le capsule di < Nome (di fantasia) >, aspetti fino al momento della dose successiva, e poi continui come prima.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Se interrompe il trattamento con < Nome (di fantasia) > L’ interruzione del trattamento con < Nome (di fantasia) > può aumentare il rischio di rigetto dell’ organo che le è stato trapiantato.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, < Nome (di fantasia) > può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
65 Gli effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di un paziente su dieci.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano in meno di un paziente su dieci ma in più di un paziente su cento.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Gli effetti indesiderati non comuni si verificano in meno di un paziente su cento ma in più di un paziente su mille.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Gli effetti indesiderati rari si verificano in meno di un paziente su mille ma in più di uno su diecimila.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Gli effetti indesiderati molto rari si verificano in meno di un paziente su diecimila.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Nome (di fantasia) > riduce i meccanismi di difesa del suo corpo per impedirle di rigettare l’ organo che le è stato trapiantato.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Di conseguenza, il suo corpo è meno efficiente del solito nel combattere le infezioni.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Quindi è probabile che sia più incline a contrarre infezioni rispetto al solito mentre è in terapia con < Nome (di fantasia) >.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Sono stati segnalati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattoidi.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
E’ stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con < Nome (di fantasia) > quale conseguenza dell’ immunosoppressione.
Blood and lymph disorders common:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico comune:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi
uncommon: rare:
non comune:
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutte le cellule del sangue
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell’ acido urico o dei lipidi nel sangue, aumento dell’ acidità nel sangue, altri cambiamenti nell’ equilibrio salino del sangue
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
disidratazione, riduzione delle proteine o dello zucchero nel sangue, diminuzione dell’ appetito, diminuzione del fosfato nel sangue
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
difficoltà a dormire sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d’ umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
tremore, cefalea crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento a livello delle estremità (mani e piedi) (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell’ espressione, problemi di memoria
increased muscle stiffness muscular weakness
aumento della rigidità muscolare debolezza muscolare
common: uncommon: rare:
comune: non comune: raro:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
visione sfocata, sensibilità alla luce, disturbi all’ occhio opacizzazione del cristallino cecità
Ear disorders common: uncommon: rare:
Alterazioni dell’ udito comune:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
ronzii nell’ orecchio
Heart disorders
non comune: raro:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
riduzione del flusso sanguigno nei vasi, aumento del battito cardiaco battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
raccolta di fluidi attorno al cuore ecocardiogramma alterato
Blood vessel disorders very common: common:
Alterazioni del sistema vascolare molto comune: comune:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
aumento della pressione sanguigna sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna ridotta
blood clot in a vein of a limb, shock
trombo in una vena degli arti, shock
Respiratory tract disorders common:
Alterazioni dell’ apparato respiratorio comune:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
difficoltà a respirare, disturbi dell’ apparato respiratorio, asma sindrome da mancanza acuta di respiro
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
diarrea, nausea infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazioni o ulcere nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolore gastrointestinali e addominale, indigestione, costipazione, flatulenza, gonfiore, feci molli, problemi gastrici
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell’ enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato
cyst formation in your pancreas
formazione di cisti nel pancreas
Liver and gall bladder disorders common:
Alterazioni del fegato e della colecisti comune:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle dovuto a problemi epatici, danno del tessuto epatico e infiammazione del fegato
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
problemi di circolazione a livello epatico insufficienza epatica, restringimento del condotto biliare
common: uncommon: rare:
Alterazioni della cute comune: non comune: raro:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione dermatite, sensazione di bruciore durante l’ esposizione al sole malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sugli occhi e sui genitali, aumento della presenza di peli
Bone and joint disorders common: uncommon:
Disturbi alle ossa e alle articolazioni comune: non comune:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari dolore alle articolazioni
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Alterazioni renali, molto comune: comune:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
delle vie urinarie e dei genitali problemi renali insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
incapacità ad urinare, mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine
Disorders affecting the body as a whole common:
67 comune:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e disagio, aumento dell’ enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell’ enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso
rare: very rare:
raro:
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera
Disorders of your transplanted organ common:
aumento del tessuto adiposo
insufficient function of your transplanted organ
Disturbi legati all’ organo trapiantato comune:
If any of the side
insufficiente funzionalità dell’ organo trapiantato
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
COME CONSERVARE < NOME (DI FANTASIA) >
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere < Nome (di fantasia) > fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Non usi < Nome (di fantasia) > dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
What< Invented name > contains
Cosa contiene < Nome (di fantasia) >
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[completare con i dati nazionali]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di < Nom e (di fantasia) > e contenuto della confezione
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con la seguente denominazione:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Belgio, Lussemburgo, Olanda.
Before you use< Invented name > 3.
Prima di usare < nome (di fantasia) > 3.
How to use< Invented name > 4.
Come usare < nome (di fantasia) > 4.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
PRIMA DI PRENDERE < NOME (DI FANTASIA) >
Do not use< Invented name >
Non usi < Nome (di fantasia) >
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o qualsiasi antibiotico appartenente alla sottoclasse
of macrolide antibiotics.
degli antibiotici macrolidi.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti < da implementarsi a livello
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
nazionale- in particolare all’ olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a sostanze simili >.
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Mentre riceve < Nome (di fantasia) > il medico può richiederle di sottoporsi a una serie di esami
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
(compresi quelli del sangue, delle urine, della funzionalità cardiaca, di controllo della vista e della funzionalità neurologica) di tanto in tanto.
- Please avoid taking any herbal remedies, e. g.
- Per favore non assuma rimedi origine vegetale, quali l’ erba di San Giovanni (Hypericum
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
perforatum) o qualsiasi altro prodotto di origine vegetale dal momento che esso può modificare
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
69 l’ efficacia e il dosaggio di < Nome (di fantasia) > che Lei necessita di ricevere.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
I livelli ematici di < Nome (di fantasia) > possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall’ uso di < Nome (di fantasia) > cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di < Nome (di fantasia) >.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< Nome (di fantasia) > non deve essere usato insieme a ciclosporina.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumento integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l’ ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre è sottoposto al trattamento con < Nome (di fantasia) >.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
L’ uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso utilizzati insieme a < Nome (di fantasia) >.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Assunzione di < Nome (di fantasia) > con cibi e bevande Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l’ utilizzo di < Nome (di fantasia) >.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Gravidanza e allattamento Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. < Nome (di fantasia) > è escreto nel latte materno.
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di < Nome (di fantasia) >
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < Nome (di fantasia) > contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato che può portare a gravi
of patients, lead to a severe allergic reaction.
reazioni allergiche in un limitato numero di pazienti.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Se ha già avuto in precedenza tale reazione, ne informi per favore il medico.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- Il contenuto di alcool (638mg per ml) di < Nome (di fantasia) > 5 mg/ ml concentrato per
be taken into account.
soluzione per infusione deve essere tenuto in considerazione.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
COME UTILIZZARE < NOME (DI FANTASIA) >
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
La dose iniziale per prevenire il rigetto dell’ organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
La dose iniziale endovenosa appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
depending on the transplanted organ.
0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< Nome (di fantasia) > deve essere utilizzato in infusione continua solo dopo la sua diluizione.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Riceverà sempre < Nome (di fantasia) > come un’ infusione continua della durata di 24 ore e mai in forma di una iniezione rapida.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
< Nome (di fantasia) > può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Il trattamento con < Nome (di fantasia) > non deve continuare per più di 7 giorni.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Il medico le prescriverà poi < Nome (di fantasia) > in forma di capsule.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Se riceve più < Nome (di fantasia) > di quanto deve Se ha ricevuto troppo < Nome (di fantasia) > il medico correggerà il dosaggio successivo.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Se interrompe il trattamento con < Nome (di fantasia) > L’ interruzione del trattamento con < Nome (di fantasia) > può aumentare il rischio di rigetto dell’ organo che le è stato trapiantato.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Gli effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di un paziente su dieci.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Nome (di fantasia) > riduce i meccanismi di difesa del suo corpo per impedirle di rigettare l’ organo che le è stato trapiantato.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Di conseguenza, il suo corpo è meno efficiente del solito nel combattere le
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Ear disorders common: uncommon: rare:
Alterazioni dell’ udito comune: non comune: raro:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
ronzii nell’ orecchio indebolimento dell’ udito sordità
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Alterazioni del sistema vascolare molto comune: comune:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
aumento della pressione sanguigna sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna ridotta
Disorders affecting the body as a whole common:
Disturbi generali comune:
72
Il principio attivo è tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus
-
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Gli eccipienti sono [completare con i dati nazionali].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgio, Lussemburgo, Olanda.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
Pharmaceutical form
Forma
Fluctine
Fluctine 20 mg/ 5 ml- 20 mg/ 5 ml
20mg/ 5ml
Soluzione orale
Oral solution
Uso orale
Fluctine
Fluctine 20 mg-Kapseln 20 mg
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
20 mg
Prozac 20 mg
20mg/ 5ml
Prozac 20 mg/ 5 ml
20 mg
Fontex 20 mg
20 mg
Fluoxetine ‘ Lilly’ 20 mg
Lilly France S. A. S.
LICO SARL
Prozac
Fluoxétine
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, France
© EMEA 2006
Portogallo
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The Netherlands
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL’ EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac attualmente è approvato per il trattamento degli adulti affetti da episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un’ estensione dell’ indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
EFFICACY ISSUES
ASPETTI RELATIVI ALL’ EFFICACIA
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
L’ efficacia della fluoxetina in bambini e adolescenti nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave è stata dimostrata con tre studi a breve termine (della durata di 8-12 settimane) controllati con placebo.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Il terzo è stato sponsorizzato dall’ Istituto nazionale statunitense delle malattie mentali (National Institute of Mental Health, NIMH) ed è uno studio sul trattamento degli adolescenti con depressione (Treatment of Adolescents with Depression Study, TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
In due studi (HCJE e TADS) la dose iniziale di 10 mg/ die è stata aumentata a 20 mg/ die dopo una settimana, con un ulteriore aumento facoltativo a 40 mg/ die in uno dei due studi.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Nello studio X065 la dose iniziale era di 20 mg/ die e, in caso di intolleranza, poteva essere ridotta a una somministrazione a giorni alterni (20 mg un giorno sì e uno no).
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Gli studi clinici in bambini e adolescenti affetti da episodi di depressione maggiore da moderata a grave hanno dimostrato un effetto modesto ma positivo, simile a quello osservato negli adulti.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
L’ analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
I dati farmacocinetici suggeriscono che, a parità di dosaggio, i bambini hanno livelli sierici doppi rispetto agli adolescenti.
This difference was largely accounted for by weight.
Questa differenza dipende prevalentemente dal peso corporeo.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
In uno degli studi a breve termine i pazienti responder (40 in totale) sono stati inseriti in uno studio di prevenzione delle recidive, controllato con placebo, della durata di 32 settimane.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Un numero decisamente maggiore (il doppio) di soggetti trattati con placebo ha avuto una recidiva rispetto ai pazienti trattati con fluoxetina.
However, data on maintenance of effect is limited.
I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l’ indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
La dose iniziale è stata concordata a 10 mg/ die, somministrati sotto forma di 2,5 ml di formulazione liquida di Prozac.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Gli aggiustamenti posologici devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per trattare il paziente con il minimo dosaggio efficace.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Soltanto dopo una o due settimane la dose può essere aumentata a 20 mg/ die.
SAFETY ISSUES
ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell’ AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Per quanto riguarda il comportamento emotivo le difficoltà nel condurre uno studio clinico comprendono problemi relativi alla definizione e alla misura della variabile di esito (comportamento emotivo) e problemi relativi all’ identificazione di un adeguato gruppo di controllo.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Il CHMP, tuttavia, ha ritenuto che fosse difficoltoso valutare l’ impatto dell’ elevata tossicità osservata nello studio sui giovani così come la rilevanza di questi dati per bambini e adolescenti.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Inoltre, la valutazione dello studio HCLS, destinato a valutare la crescita di bambini e adolescenti trattati con fluoxetina rispetto a pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia, ha fornito qualche rassicurazione sull’ effetto della fluoxetina sulla crescita, dato che la fluoxetina a livello clinico non ha mostrato un impatto significativo su questo parametro.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
In rapporto alla tossicità testicolare sono stati osservati effetti in ratti giovani in associazione ad altri segni clinici di tossicità (a una dose superiore alla dose massima tollerata) e a un livello di esposizione che non sarebbe tollerabile in un trattamento cronico negli esseri umani.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Tuttavia, a seguito di una richiesta del CHMP e allo scopo di indagare ulteriormente i meccanismi della tossicità testicolare nei ratti, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha acconsentito a effettuare un nuovo studio destinato a esplorare più a fondo il meccanismo degli effetti testicolari nei ratti.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
I risultati di questo studio dovranno definire lo sviluppo delle lesioni testicolari e la reversibilità di questi effetti in momenti temporali multipli e potenzialmente individuare specifici obiettivi cellulari e/ o i meccanismi neurormonali implicati nello sviluppo di queste lesioni.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Il titolare dell’ AIC ha suggerito che fosse implicata un’ inibizione del GnRH indotta da fluoxetina, tanto che la fluoxetina potrebbe agire da fattore di alterazione endocrina.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Il CHMP, tuttavia, ha richiesto al titolare dell’ AIC di effettuare un ulteriore studio in ratti giovani per valutare le condizioni neurormonali dell’ asse ipotalamo-ipofisi-gonadi durante la maturazione sessuale dei ratti giovani, sia maschi sia femmine.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
I risultati di questo studio dimostrerebbero se la fluoxetina nei ratti giovani sia o meno associata a un effetto sull’ asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Il titolare dell’ AIC si è anche impegnato a partecipare a uno studio prospettico controllato con placebo che valuterà i possibili effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Il titolare dell’ AIC si è inoltre impegnato a impiegare, in alcuni Stati membri, registri che potrebbero essere utilizzati per fornire dati sugli effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
In rapporto al comportamento suicidario il CHMP ha concluso che l’ attuale avvertenza delle informazioni sul prodotto informa già medici e genitori sulla necessità di tenere attentamente sotto osservazione i pazienti per individuare i segni dell’ eventuale comparsa di un comportamento suicidario, di autolesionismo o di ostilità verso se stessi, soprattutto all’ inizio del trattamento.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
In conclusione, permangono alcune preoccupazioni in rapporto a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Le informazioni sul prodotto, tuttavia, sono state rafforzate con le opportune avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti per individuare la comparsa di questi eventi.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Il CHMP ha concluso che dai dati sulla fluoxetina esaminati emerge che il medicinale è efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori da moderati a gravi.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Il rapporto rischi/ benefici per la fluoxetina nel trattamento della depressione in bambini e adolescenti con questa malattia è giudicato positivo.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Dopo aver considerato tutti i dati forniti dal titolare dell’ AIC per iscritto e nell’ ambito della spiegazione orale, il CHMP ha raccomandato di autorizzare la variazione dei termini delle EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
GROUNDS
autorizzazioni all’ immissione in commercio per i Riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l’ etichettatura e i fogli illustrativi di cui all’ Allegato III.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ IT
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MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI Considerato che: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n.
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
1084/ 2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l’ allegato I);
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
• il CHMP ha approvato che la fluoxetina è efficace in bambini e adolescenti di età superiore agli 8 anni nell’ indicazione degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave, se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia; il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante;