qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Le compresse da 0,35 mg sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “ P8” su entrambe le metà di una superficie.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Le compresse da 0,70 mg sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “ P9” su entrambe le metà di una superficie.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Le compresse da 1,1 mg sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni saranno commercializzate.
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Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito Web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is Optaflu?
Che cos’ è Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Il vaccino contiene, come principi attivi, l’ antigene di superficie inattivato di tre diversi ceppi (tipi) di virus influenzale (ossia A/ Salomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 e B/ Malaysia/ 2605/ 2004).
What is Optaflu used for?
Per che cosa si usa Optaflu?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu è utilizzato per la vaccinazione contro l’ influenza degli adulti, in particolare dei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni della malattia.
How is Optaflu used?
Come si usa Optaflu?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu viene somministrato in un’ unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l’ articolazione della spalla.
How does Optaflu work?
Come agisce Optaflu?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu è un vaccino.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu contiene frammenti della superficie di tre ceppi diversi del virus influenzale.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Gli anticorpi aiuteranno l’ organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi di virus influenzale.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Ogni anno, l’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale in arrivo, e questi ceppi virali devono essere inseriti in Optaflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Optaflu attualmente contiene frammenti dei ceppi virali che si prevede possano causare l’ influenza nella stagione 2007/ 2008, conformemente alle raccomandazioni dell’ OMS per l’ emisfero settentrionale e dell’ Unione europea (UE).
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
I ceppi virali contenuti in Optaflu dovranno essere sostituiti nuovamente, prima che il vaccino possa essere utilizzato nelle stagioni successive.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
I virus usati in Optaflu vengono fatti crescere nelle cellule dei mammiferi, a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che vengono fatti crescere nelle uova di gallina.
How has Optaflu been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Optaflu?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Optaflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
L’ efficacia di Optaflu è stata valutata inizialmente utilizzando una composizione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l’ influenza nella stagione 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
L’ efficacia del vaccino è stata valutata in uno studio principale condotto su 2 654 pazienti adulti, la metà dei quali circa composta da anziani (persone con più di 60 anni di età).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino antinfluenzale simile prodotto nelle uova.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Lo studio metteva a confronto la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell’ iniezione e dopo tre settimane.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
L’ immunogenicità dell’ attuale formulazione del vaccino è stata confermata in 135 adulti, la metà circa dei quali anziani.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Nel principale studio iniziale, sia Optaflu che il vaccino di confronto hanno fatto registrare livelli di anticorpi adeguati per una protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per i vaccini antinfluenzali prodotti da colture cellulari.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
I due vaccini hanno fatto registrare risultati analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi in pazienti adulti di età sia inferiore che superiore ai 60 anni.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
L’ attuale composizione di Optaflu, per la stagione 2007/ 2008, ha fatto registrare risposte di anticorpi contro i tre ceppi influenzali inclusi nel vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
What is the risk associated with Optaflu?
Qual è il rischio associato a Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della pelle), dolore, malessere e affaticamento.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Queste reazioni normalmente scompaiono entro uno-due giorni senza trattamento.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optaflu, si rimanda al foglio illustrativo.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Optaflu been approved?
Perché è stato approvato Optaflu?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi nella profilassi dell’ influenza negli adulti, in particolare nei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Optaflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Altre informazioni su Optaflu Il 1° giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Optaflu, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Optaflu cliccare qui.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 siringa preriempita (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 siringhe preriempite (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 siringa preriempita (Luer Cone) + 1 ago
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 siringa preriempita (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 siringhe preriempite (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Antigeni di superficie del virus dell’ influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
(A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgrammi HA** 15 microgrammi HA** 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
1/ 2 * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti-influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
(2007/ 2008 season)
(stagione 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antigeni di superficie del virus dell’ influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
Ceppo simile al A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 micrograms HA**
15 microgrammi HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
Ceppo simile al A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Ceppo simile al B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
micrograms HA** per 0.5 ml dose
microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Da limpida a leggermente opalescente.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilassi dell’ influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
L’ uso di Optaflu deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
L’ immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo deltoide).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Bambini e adolescenti (< 18 anni):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
L’ uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni d’ età a
2 4.3 Contraindications
2 causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
L’ immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con stato febbrile o con infezioni acute.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Non somministrare in nessun caso Optaflu per via intravascolare.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, epatite C e soprattutto HTLV-1.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Le transitorie reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata valutata in studi preclinici o clinici.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
In generale, i dati relativi alle vaccinazioni anti-influenzali in donne in stato di gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
L’ uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
In caso di donne in stato di gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall’ influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata a prescindere dallo stato di avanzamento della gravidanza stessa.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu può essere impiegato durante l’ allattamento.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
È improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Adverse reactions from clinical trials:
Reazioni avverse osservate in studi clinici:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
La sicurezza di Optaflu è stata determinata in sei studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell’ ambito del programma di sviluppo.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Complessivamente sono state somministrate 3.439 dosi singole di Optaflu a 2.366 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1.073 anziani (61 anni e oltre).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
La sicurezza e la reattogenicità sono state determinate in tutti i soggetti nelle prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 3.100 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Finora, su Optaflu non esistono dati derivanti da esperienze successive all’ immissione in commercio.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Durante gli studi clinici con Optaflu, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli adulti.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Frequenza negli adulti (18-60 anni d’ età)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Classificazione per organi Patologie del sistema emolinfopoietico
Very common ≥ 1/ 10
Molto comune ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Comune ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Non comune ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Raro ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Molto raro < 1/ 10.000 Trombocitopenia transitoria
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Sweating*
Sudorazione*
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash non-specifico
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie del sistema muscoloschele- trico e del tessuto connettivo
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vascolite, con possibile coinvolgimento renale transitorio
General disorders and administration site disorders
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
Erythema*, pain* Malaise*,
Eritema*, dolore* Malessere*,
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Gonfiore*, ecchimosi*, indurimento*
Local lymphadeno- pathy
Linfade- nopatia locale
fatigue*
affaticamento*
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Febbre*, brividi* Patologie gastrointe- stinali come dolore addominale, diarrea o dispepsia*
Fever greater than 39.0°C
Febbre oltre 39,0°C
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l’ eccezione di cefalea e dolore che sono stati classificati come “ comuni”.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
4 con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini derivati dalle uova; comunque con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto a 6% de vaccini derivati dalle uova).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Con vaccini anti-influenzali derivati dalle uova sono state osservate raramente nevralgia, parestesia e convulsioni febbrili.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
È improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Codice ATC:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III codice V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
In questo studio comparativo verso vaccino anti-influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e la media geometrica (GMR) per l’ anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell’ emoagglutinazione, HI), sono stati accertati secondo criteri predefiniti.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Strain specific anti-HA
Ceppo specifico dell’ anticorpo
antibody
anti-HA
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
aumento significativo
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
B
48% (44, 52) 4.62
anti-HA
65% (61, 68) 5.91
N=672 N=672
76% (72, 79) 9.63
4,62 5,91
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra 62% e 73% e i GMR tra 5,52 e 8,76 volte superiori i titoli di HI al basale.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
La persistenza degli anticorpi post-vaccino verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d’ età.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi effettuati su animali adatti a determinare la sicurezza dei vaccini.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, Potassio fosfato monobasico, Acqua per preparazioni iniettabili.
Store in the original carton in order to protect from light.
Conservare nel cartone originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5 Nature and contents of container
6 6.5 Natura e contenuto del contenitore
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Confezioni da 1, 10 o 20 (2 × 10), ciascuna disponibile con o senza ago.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Il vaccino non utilizzato e altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in materia di smaltimento di prodotti di questa natura.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANIA
01 June 2007
01 Giugno 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Il Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato in accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Box: syringe with needle
Scatola: siringa con ago
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti-influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) (stagione 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antigeni di superficie del virus dell’ influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
15
15 microgrammi HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Ceppo simile al B/ Malaysia/ 2506/ 2004
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Sospensione iniettabile 1 x siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 x siringhe preriempite (0,5 ml) con ago 2 x 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
For intramuscular injection
Uso intramuscolare
12 Keep out of the reach and sight of children.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Do not inject intravascularly!
Non iniettare per via intravascolare!
Exp.:
Scad.
INFORMATION IN BRAILLE
ISTRUZIONI PER L’ USO
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Box: syringe without needle
Scatola: siringa senza ago
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 x siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 2 x 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
15 Justification for not using Braille accepted.
Giustificazione per non apporre il Braille accettata
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Prefilled syringe
Siringa preriempita
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (stagione 2007/ 2008)
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu sospensione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino anti-influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Che cos’ è Optaflu e a che cosa serve 2.
Before you use Optaflu 3.
Prima di usare Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Come usare Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Come conservare Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È OPTAFLU E A CHE COSA SERVE
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu è un vaccino contro l’ influenza.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Per la produzione del vaccino il virus dell’ influenza è stato inattivato e preparato con tecniche particolari, in modo tale che il vaccino contenga solo proteine di superficie del virus dell’ influenza (antigeni di superficie del virus dell’ influenza).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Queste proteine stimolano il sistema immunitario, in modo da sviluppare una protezione contro l’ influenza.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu serve per prevenire l’ influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l’ influenza.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
PRIMA DI USARE OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
NON deve usare Optaflu • se è allergico (ipersensibile) al vaccino per l’ influenza o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Optaflu • se ha una malattia acuta accompagnata da febbre • se ha un’ infezione acuta.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Faccia attenzione con Optaflu soprattutto PRIMA di ricevere il vaccino • Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se riceve un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo 2, “ Uso di Optaflu con altri medicinali”). • Il medico o l’ infermiere si assicureranno che siano disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
MENTRE riceve il vaccino • Il medico o l’ infermiere faranno attenzione a non iniettare Optaflu in un vaso sanguigno.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
20 Bambini e adolescenti • L’ uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non esistono informazioni disponibili al riguardo.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Uso di Optaflu con altri medicinali Deve usare particolare cautela se riceve contemporaneamente Optaflu e uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno effetto sul sistema immunitario.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Informi il medico se viene trattato con questi medicinali.
The immune response of your body may be weakened.
La risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Pertanto, il vaccino può essere meno efficace. • altri vaccini.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
In questo caso, si raccomanda di iniettare i vaccini in arti differenti.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere potenziati.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
La sicurezza di Optaflu non è stata determinata nelle donne in stato di gravidanza e durante l' allattamento.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
I dati limitati relativi alle vaccinazioni anti-influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
L’ uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
In caso di donne in stato di gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall’ influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata indipendentemente dallo stato di avanzamento della gravidanza stessa.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu può essere usato durante l’ allattamento.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Pertanto, spetta al medico decidere se somministrarle Optaflu durante la gravidanza o l’ allattamento.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optaflu Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘ privo di sodio’.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè è praticamente ‘ privo di potassio’.
HOW TO USE OPTAFLU
COME USARE OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu le viene somministrato dal medico o dall’ infermiere.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Dose abituale a partire dai 18 anni:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0,5 ml di sospensione Optaflu.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu non deve essere iniettato per nessuna ragione in un vaso sanguigno.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Optaflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
21 I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Molto comune Comune
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
in più di 1 paziente vaccinato su 10 in più di 1 paziente vaccinato su 100, ma in meno di 1 paziente vaccinato su 10
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Effetti indesiderati molto gravi Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effetto indesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Molto raro: • difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave) Raro: • sensazione di intorpidimento e di formicolio • disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell’ orecchio, convulsioni (osservati soltanto vaccini anti-influenzali derivati da uova)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Molto raro: • eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari o problemi ai reni, che sono sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni • febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale • debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Molto raro: • sanguinamento o lividi, che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue
These reactions are usually mild and only last a few days.
Effetti indesiderati lievi Molto comune: • sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza • dolore, arrossamento Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Pain and headache were common in the elderly.
Dolore e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Non comune: • reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o rash non-specifico
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
22 Raro: • gonfiore e dolore dei linfonodi locali • febbre oltre 39°C
HOW TO STORE OPTAFLU
COME CONSERVARE OPTAFLU
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Optaflu fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Optaflu dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sul cartone.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Conservazione del prodotto non aperto: • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). • Non congelare. • Conservare la siringa preriempita nel cartone per tenerla al riparo dalla luce.
Preparation of the product before use:
Preparazione del prodotto prima dell’ uso:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Il medico o l’ infermiere si assicureranno che Optaflu raggiunga la temperatura ambiente e che venga agitato prima dell’ uso.