qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Il beneficio relativo della terapia di associazione Viraferon + ribavirina è particolarmente significativo nel sottogruppo di pazienti più difficile da trattare (genotipo 1 e alta carica virale) (Tabella 3).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Indipendentemente dal genotipo, i pazienti che hanno ricevuto ≥ 80% del loro trattamento con Viraferon in associazione a ribavirina, avevano una più alta risposta sostenuta a 6 mesi dopo 1 anno di trattamento rispetto a quelli che avevano assunto < 80% del loro trattamento (56% vs.
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
I I/ R I/ R N=503 N=505 N=505 C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143 C/ I98-580
s All Genotypes
Tutti i Genotipi
uth Genotype 1 ≤ 2 million
≤ 2 milioni di copie/ ml
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 milioni di copie/ ml
ge copies/ ml
tor
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
au I Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) I/ R Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pazienti co-infettati HCV/ HIV più Sono stati condotti due studi in pazienti co-infettati con HIV e HCV.
interferon alfa-2b with ribavirin.
In generale, in entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto Viraferon più ribavirina, hanno risposto meno dei pazienti trattati con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 4.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co-infettati con HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/ kg/ settimana) più ribavirina (800 mg/ die) o Viraferon (3 MIU tre volte alla settimana) più ribavirina (800 mg/ die) per n
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, si è svolto in un solo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite le
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/ settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/ die in base al peso) o Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) più ribavirina (800-1.200 mg/ die in base al peso).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
La durata ina
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi. dic
dic
Me
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
Risposta virologica sostenuta sulla base del genotipo dopo trattamento con Viraferon in combinazione a ribavirina in confronto a interferone alfa-2b pegilato in combinazione
Me
con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/ HIV
pegylated
interferone
interferon
alfa-2b
alfa-2b (100
pegilato (100 o 150c
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
+ ribavirina
week) +
+ ribavirina
MIU TIW) +
settimana) +
+ ribavirin + ribavirin
(3 MIU TIW) +
ribavirin
valore
ribavirin
(800-
p
(800-
(800- (800-
ribavirina
p
ribavirina
(800 mg) (800 mg)
valore
value a
di pb
d
di pa
valueb
1.200 mg)d
95 All Genotype 1, 4
1.200 mg)d
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
Tutti i pazienti 27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0,047 44% Genotipo 1, 4 17% (21/ 125) 6% (8/ 129)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
(23/ 52) 0,006 38% (12/ 32)
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana. a: valore di p in base al test del Chi quadro di Cochran-Mantel Haenszel. b: valore di p in base al test del Chi quadro. c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/ settimana di interferone alfa-2b pegilato e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/ settimana di interferone pegilato alfa-2b. d: il dosaggio di ribavirina è stato 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60 e 75 kg, e 1 .200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
uth Relapse patients:
Pazienti con recidive:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
In questi pazienti, l’ aggiunta di ribavirina ad Viraferon ha aumentato di 10 volte l’ efficacia di Viraferon usato in monoterapia nell’ epatite cronica C (48,6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico (< 100 copie/ ml con PCR), miglioramento dell’ infiammazione epatica,
ge measured 6 months after the end of treatment.
izz normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
tor Dati di efficacia a lungo termine 1.071 pazienti trattati in precedenza con interferone alfa-2b non pegilato o interferone alfa-2b non pegilato/ ribavirina, sono stati arruolati in un ampio studio per valutare la durata della risposta au virologica sostenuta e l’ impatto della continua negatività virale sugli esiti clinici.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
462 pazienti hanno completato almeno 5 anni di follow-up a lungo termine e solo 12 soggetti sui 492 con una risposta sostenuta hanno avuto una recidiva durante questo studio.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
un intervallo di confidenza di 95% [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
La risposta virologica sostenuta dopo trattamento dell’ epatite cronica C con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell’ infezione epatica ed alla 'guarigione 'clinica dall’ epatite cronica C.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Tuttavia, ciò non on
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Studi clinici in pazienti pediatrici con epatite cronica C: n
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati le
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto Viraferon 3 MUI/ m2 tre volte la settimana più ribavirina15 mg/ kg al giorno per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il ina
children with mild to moderate hepatitis C.
La popolazione arruolata consisteva prevalentemente di bambini con epatite C da lieve a moderata.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è dic
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
risultato simile a quello negli adulti.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/ rischio dell’ associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Risposta virologica: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza Viraferon 3 MUI/ m2 3 volte la settimana + ribavirina 15 mg/ kg/ die
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
97 Genotipo 2/ 3/ 4 (n=26) *Numero (%) di pazienti
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
La farmacocinetica di Viraferon è stata studiata in volontari sani dopo dosi singole di 5 milioni UI/ m2 e 10 milioni UI somministrate per via sottocutanea, 5 milioni UI/ m2 somministrati per via intramuscolare e per infusione venosa in 30 minuti.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
La Cmax è stata raggiunta dopo tre-dodici ore con la dose più bassa e dopo sei-otto ore con quella più alta.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
ato L' emivita di eliminazione dell' interferone era rispettivamente di circa due-tre ore e di circa sei-sette ore.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
La biodisponibilità è risultata maggiore del 100% sia con la somministrazione sottocutanea sia con quella
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Con somministrazione endovenosa i livelli sierici di interferone hanno raggiunto il picco
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
tor (da 135 a 273 UI/ ml) entro il termine dell' infusione ed hanno poi mostrato un declino leggermente più rapido di quello osservato con somministrazione sottocutanea o intramuscolare del farmaco; quattro ore dopo l' infusione erano scesi a valori non misurabili.
The elimination half-life was approximately two hours.
L' emivita di eliminazione è stata di circa due
lon
au ore.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Con ognuna delle tre vie di somministrazione i livelli di interferone nelle urine erano inferiori al valore minimo misurabile. più
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di Viraferon iniettabile e ribavirina capsule in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Le farmacocinetiche di Viraferon e ribavirina (a dosi normalizzate) sono on
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti. n le ina dic Me
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
98 Tabella 6 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di Viraferon e ribavirina capsule somministrati in bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MUI/ m2 3 volte la settimana 15 mg/ kg/ die in 2 dosi separate
doses
(n = 17)
clearance l/ hr/ kg na
Clearance apparente l/ h/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
*AUC12 (ng. h/ ml) per Ribavirina; AUC0-24 (UI. h/ ml) per Viraferon
Schering-Plough monitored clinical trials.
ato Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l' interferone sono state effettuate su campioni sierici di pazienti trattati con Viraferon in studi clinici seguiti da Schering-Plough.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
I titoli anticorpali rilevabili erano bassi nella grande maggioranza dei casi e non sempre erano correlati con perdita di efficacia o con altri fenomeni autoimmunitari.
5.3 Preclinical safety data
tor per i bassi livelli anticorpali.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
5.3 Dati preclinici di sicurezza au Nonostante la specie specificità generalmente riconosciuta all’ interferone, sono stati condotti studi tossicologici negli animali.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Somministrazioni giornaliere di dosi pari a 20 x 106 UI/ kg/ die per 3 mesi a scimmie cynomolgus non hanno provocato una tossicità significativa.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Tossicità è stata dimostrata in scimmie trattate con 100 x 106 UI/ kg/ die per 3 mesi.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Studi sull' impiego di interferone in primati non umani hanno evidenziato anomalie del ciclo mestruale on
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Nella Macaca le
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Sono ina
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
stati osservati casi di aborto in tutti i gruppi posologici (7,5 milioni, 15 milioni e 30 milioni UI/ kg), e la differenza rispetto ai controlli è risultata statisticamente significativa solo nei gruppi trattati con dosi medie e alte (corrispondenti a 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/ m2 per via dic
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
intramuscolare o sottocutanea).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
uth monkeys.
Me
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Non sono stati condotti studi in animali giovani allo scopo di valutare gli effetti del trattamento con interferone alfa-2b sulla crescita, lo sviluppo, la maturità sessuale e il comportamento (vedere paragrafo 4.4 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora Viraferon venga somministrato in associazione a ribavirina).
6.1 List of excipients no
6.1 Elenco degli eccipienti
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Disodio fosfato anidro, Sodio fosfato monobasico monoidrato, 99 Sodio edetato, Sodio cloruro, M-cresolo, Polisorbato 80, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilities lp
6.2 Incompatibilità
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
18 months i dic
ato 18 mesi
Me
izz Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
tor Entro il periodo di validità, durante il trasporto, la soluzione può essere mantenuta fino a 25°C per un periodo fino a sette giorni prima dell’ uso.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon può essere rimesso in frigorifero in qualsiasi momento durante questo periodo di sette giorni.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Se il prodotto non viene utilizzato nel corso dei sette au giorni, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere eliminato. più 6.5 Natura e contenuto del contenitore
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0,5 ml di soluzione (corrispondente a 3 MUI) in un flaconcino (vetro di tipo I), con un tappo (gomma alobutilica) in una ghiera asportabile (alluminio) con una capsula di chiusura (polipropilene).
Pack sizes of 1
Confezioni da 1. on
Or
O n
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0,5 ml di soluzione (corrispondente a 3 MUI) in un flaconcino (vetro di tipo I), con un tappo (gomma alobutilica) in una ghiera asportabile (alluminio) con una capsula di chiusura (polipropilene) le
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
con 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
Confezioni da 1, 6 o12. ina
s Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. dic
ori 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Assicurarsi di Me
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
selezionare un dosaggio e una concentrazione appropriati.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon soluzione iniettabile può essere iniettato direttamente dopo il prelievo della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile dal flaconcino.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Come tutti i prodotti parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente Viraferon soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l’ uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento alla sezione “ Come autosomministrarsi Viraferon”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Dopo il prelievo della dose, tutto il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgio
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
ato EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Date of first authorisation:
tor Data della prima autorizzazione:
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
DATA DI REVISIONE DEL TESTO più Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ on n le ina dic Me
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 milioni UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Un flaconcino di Viraferon soluzione iniettabile, flaconcino monodose, contiene 5 milioni UI di interferone alfa-2b prodotto da E. coli con tecnologia DNA ricombinante, in 0,5 ml di soluzione.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
Chronic Hepatitis B:
102 Epatite Cronica B:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
103 Si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell’ HCV-RNA.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pazienti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave:
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
105 che segnali modifiche dell' acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico nel corso del trattamento con Viraferon, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
106 Ogni volta che Viraferon viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere traccia del lotto utilizzato dal paziente.
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Monitoraggio supplementare specifico per bambini e adolescenti Monitoraggio della funzionalità tiroidea:
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
107 pazienti trattati con la terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Deve essere usata le
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
108 Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso di interferone alfa-2b in donne in gravidanza.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Tutti i pazienti in questi studi ina
Table 1.
109 Tabella 1.
ra Very common:
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Reazioni avverse Faringite*, infezioni virali* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Polmonite§ Leucopenia Trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Anemia aplastica
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ato Aplasia delle cellule della serie rossa, porpora Non nota: trombocitopenica idiopatica e trombotica Disturbi del sistema immunitario§
Very rarely:
izz Sarcoidosi o sua esacerbazione Molto raro:
Not known:
Lupus eritematoso sistemico, vasculite, artrite reumatoide Non nota:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
(nuova o aggravata), sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, reazioni acute di ipersensibilità compresi orticaria,
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
tor angioedema, broncocostrizione, anafilassi§ Patologie endocrine Ipotiroidismo§, ipertiroidismo§ Comune: au Diabete, diabete aggravato Molto raro:
Very rarely:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione più Anoressia Molto comune:
Diabetes, aggravated diabetes
Ipocalcemia, disidratazione, iperuricemia, sete Comune:
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Iperglicemia, ipertrigliceridemia§, aumento dell’ appetito Molto raro: § Disturbi psichiatrici on
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva*, agitazione, Molto comune: nervosismo Confusione, disturbi del sonno, diminuzione della libido Comune: n
agitation, nervousness Common:
Ideazione suicidaria Raro:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Suicidio, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo Molto raro: le
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
(talvolta rivolto verso gli altri), psicosi, comprese allucinazioni Variazione dello stato mentale§ ina
Me
Non nota: § Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione, Molto comune: secchezza della bocca dic
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
attacco epilettico, stato di coscienza compromesso, encefalopatia, neuropatia, polineuropatia Mononeuropatie, coma§ Non nota:
ed Very rarely:
110 Molto raro:
s Rarely:
Raro:
ori Very rarely:
Molto raro:
Common:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Perdita dell’ udito, disturbi dell’ udito Palpitazioni, tachicardia Cardiomiopatia Infarto miocardico, ischemia cardiaca Aritmia Ipertensione Ischemia periferica, ipotensione§ Dispnea*, tosse*
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
ato Epistassi, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, Comune: tosse non produttiva Infiltrati polmonari§, polmonite interstiziale§ Molto raro:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
izz Patologie gastrointestinali Nausea/ vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite, Molto comune: dispepsia Stomatite ulcerativa, dolore al quadrante superiore destro, Comune:
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
tor glossite, gengivite, costipazione, perdita di feci Pancreatite, colite ischemica, colite ulcerativa, Molto raro: sanguinamento gengivale au Disturbi periodontali NOS, disturbi dentali NOS§ Non nota:
Common:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*, aumento Molto comune: on
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
della sudorazione Psoriasi (nuova o aggravata)§, rash maculopapulare, rash Comune: eritematoso, eczema, eritema, disturbi della pelle n
disorders Very common:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto ina
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico connettivo Artrite Molto comune:
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Compromissione renale, insufficienza renale, sindrome Molto raro:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
nefrosica Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea, dolore al seno, dismenorrea, menorragia, Comune: disordini mestruali, disturbi vaginali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di Molto comune: iniezione*, affaticamento, rigidità, febbre§, sintomi di tipo influenzale§, astenia, irritabilità, dolore al petto, malessere Dolore al sito di iniezione Comune:
Very common:
111 Molto comune:
*These events were only common with Viraferon alone
*Questi eventi sono stati comuni solo con Viraferon in monosomministrazione § Vedere paragrafo 4.4
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
E’ stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
ato immunomediati comprendenti disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie inclusa mononeuropatia (vedere anche paragrafo 4.4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
izz Alterazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio, per lo più osservate con dosi giornaliere superiori a 10 milioni UI, includono riduzione della conta di granulociti e leucociti, riduzione del livello di emoglobina e della conta di piastrine; aumento dei livelli di fosfatasi alcalina,
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/ AST (SGPT/ SGOT) sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la scomparsa di DNA polimerasi virale. au Per la sicurezza nei riguardi di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. più Pazienti pediatrici
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Bambini e adolescenti – Epatite cronica C In studi clinici condotti su 118 bambini o adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, il 6% ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
In generale, il profilo degli eventi avversi nella limitata on
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
popolazione pediatrica studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l’ inibizione della crescita, in quanto un n
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
decremento in altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita del 9%) e in peso (decremento percentile medio del 13%) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
adulti (2,4% verso 1%) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri eventi avversi ina
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
richieste nel 30% dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
commonly for anaemia and neutropaenia.
All’ interno di ciascun raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Eventi avversi molto comuni e comuni riportati negli studi clinici in pediatria Molto comune (≥ 1/ 10) – Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
ed Very common:
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Endocrine disorders
Patologie endocrine Molto comune:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
112 media, ascesso dentale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite Neoplasia (non specificata) Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfoadenopatia Ipotiroidismo§
uth disorders Very common:
izz Anoressia Molto comune:
Common:
Ipertrigliceridemia§, iperuricemia, aumento dell’ appetito Comune:
Psychiatric disorders§
Disturbi psichiatrici§
Common:
tor Depressione, labilità emotiva, insonnia Molto comune:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Ideazione suicidaria, reazioni aggressive, confusione, disturbi del Comune: comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia au Patologie del sistema nervoso§ Cefalea, capogiri Molto comune: più Ipercinesia, tremori, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, Comune: diminuzione della concentrazione, sonnolenza Patologie dell’ occhio Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle Comune: on
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
ghiandole lacrimali Patologie vascolari Malattia di Raynaud, vampate di calore, pallore Comune: n
mediastinal disorders uc
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche le
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dispnea, tachipnea, epistassi, tosse, congestione nasale, irritazione Comune: nasale, rinorrea, starnuti ina
Common:
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale Molto comune:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Ulcerazione alla bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, dolore al Comune: quadrante superiore destro, dispepsia, glossite, reflusso dic
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
gastroesofageo, disturbi al retto, disturbi gastrointestinali, stipsi, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali Patologie epatobiliari Me
Me
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, rash Molto comune:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, eczema, acne, Comune: disturbi della pelle, disturbi alle unghie, scolorimento della cute, prurito, secchezza cutanea, eritema, ematomi, aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico Molto comune:
Reproductive system and breast disorders
113 Comune Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria Donne: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, disturbi vaginali Uomini: dolore ai testicoli Infiammazione e reazione al sito di iniezione, affaticamento, rigidità, febbre§, sintomi di tipo influenzale§, malessere, irritabilità Dolore toracico, astenia, edema, dolore al sito di iniezione
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
ato Esami diagnostici Decremento del tasso di crescita (altezza e/ o calo ponderale in Molto comune: rapporto all’ età)§
ori Injury and poisoning Common: §
izz Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lacerazione della cute Comune:
uth See section 4.4
tor § Vedere paragrafo 4.4
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
4.9 Sovradosaggio au Non sono stati riportati casi di sovradosaggio che abbiano portato a manifestazioni cliniche acute.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Tuttavia, come per ogni altro preparato farmacologicamente attivo, è indicato il trattamento più sintomatico con frequente monitoraggio dei segni vitali e attenta osservazione del paziente.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE on
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Sostanze ad azione immunostimolante, citochine e immunomodulatori, interferoni, interferone alfa-2b, codice ATC:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon è una preparazione, sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la ina
techniques.
tecnologia del DNA ricombinante.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
È prodotto da un clone di E. coli contenente un plasmide in cui è stato introdotto mediante ingegneria genetica, il gene dell' interferone alfa-2b da leucociti umani. dic
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell' attività dell' interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di Me
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Gli interferoni sono una famiglia di piccole molecole proteiche di peso molecolare compreso tra circa 15.000 e 21.000 daltons.
Me
Viraferon è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
I recettori per l' inteferone umano isolati da cellule linfoblastoidi umane (Daudi) sembrano essere proteine altamente asimmetriche.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
114 stata ottenuta in studi relativi ad altri interferoni.
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
I risultati di numerosi studi indicano che, una volta legato alla membrana cellulare, l' interferone innesca una complessa sequenza di eventi intracellulari che includono l' induzione di alcuni enzimi.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
ato L' interferone alfa-2b ricombinante ha dimostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia di animali e allotrapianti di tumori umani nell' animale.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
izz Inoltre, l' interferone alfa-2b ricombinante inibisce la replicazione virale in vitro e in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall' interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto,
uth Chronic hepatitis B:
au Epatite cronica B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
L’ attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con interferone alfa-2b per periodi da 4 a 6 mesi, indica che la terapia può indurre l' eliminazione dell' HBV-DNA sierico.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
È stato somministrato Interferone alfa-2b (6 MUI/ m2 tre volte alla settimana per 6 mesi) a bambini con epatite cronica B attiva.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Inoltre nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione. n
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
In pazienti adulti che ricevono interferone in combinazione a ribavirina il tasso di risposta sostenuta le
47%.
ottenuto è il 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Una superiore efficacia è stata dimostrata con l’ associazione di interferone pegilato e ribavirina (tasso di risposta sostenuta di 61% ottenuto in uno studio in pazienti mai trattati in ina
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
L’ efficacia è stata definita come risposta virologica sostenuta a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
cronica C confermata mediante positività del test HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) (> 100 copie/ ml), una biopsia epatica con diagnosi istologica di epatite cronica escludente ogni altra causa di epatite cronica e ALT sieriche anormali.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon è stato somministrato alla dose di 3 MUI tre volte alla settimana in monoterapia o in associazione a ribavirina.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
La somministrazione concomitante di Viraferon e ribavirina ha aumentato l’ efficacia di Viraferon di almeno due volte nell’ epatite cronica C in pazienti mai trattati in precedenza.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Il genotipo HCV e la
factors which are known to affect response rates.
115 carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Percentuale di risposta virologica sostenuta con Viraferon + ribavirina (un anno
uth Genotype 1 ≤ 2 million
≤ 2 milioni di copie/ ml Genotipo 1
lon
n
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) I/ R Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die) le
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Sono stati condotti due studi in pazienti co-infettati con HIV e HCV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/ kg/ settimana) più ribavirina (800 mg/ die) o Viraferon (3 MIU tre volte alla settimana) più ribavirina (800 mg/ die) per Me
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/ settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/ die in base al peso) o Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) più ribavirina (800-1.200 mg/ die in base al peso).
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Risposta virologica sostenuta sulla base del genotipo dopo trattamento con Viraferon in combinazione a ribavirina in confronto a interferone alfa-2b pegilato in combinazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/ HIV Studio 11 Studio 22
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
116 Interferone interferone alfa-2b alfa-2b pegilato (100 o 150c Viraferon pegilato µg/ settimana) (3 MUI TIW) (1,5 µg/ kg/ Viraferon + ribavirina + ribavirina settimana) + (3 MIU TIW) + (800- (800- ribavirina ribavirina valore di pa 1.200 mg)d 1.200 mg)d (800 mg) (800 mg)
(800- (800-
valore di pb
114 All Genotype 1, 4
Tutti i pazienti Genotipo 1, 4 Genotipo 2, 3