qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Il livello medio di cistina leucocitaria raggiunto durante il trattamento fu 1,7 ± 0,2 nmol emicistina/ mg proteina.
Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Nei pazienti trattati con cisteamina la funzione glomerulare si mantenne inalterata.
However, growth velocity did not
Nei pazienti trattati con placebo invece si osservò un graduale aumento di creatinina serica.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
Renal tubular function was not affected by treatment.
La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
Two other studies have shown similar results.
Altri due studi mostrarono simili risultati.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
In tutti gli studi la risposta dei pazienti era migliore quando il trattamento era iniziato in età precoce con una buona funzionalità renale.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
In seguito ad una singola dose orale di cisteamina bitartrato equivalente a 1,05 g di cisteamina somministrata come base libera a volontari sani, i valori medi (± ds) del tempo in cui viene raggiunto il picco e del picco di concentrazione plasmatica sono rispettivamente di 1,4 (± 0,5) ore e di 4,0 (± 1,0) µg/ ml.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Nei pazienti in stato stazionario, questi valori sono rispettivamente di 1,4 (± 0,4) ore e di 2,6 (± 0,9) µg/ ml dopo una dose variabile fra 225 e 550 mg.
Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Il cisteamina bitartrato (CYSTAGON) è bioequivalente a cisteamina cloridrato e fosfocisteamina.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
La capacità di legame della cisteamina alle proteine del plasma in vitro, essenzialmente all’ albumina, è indipendente dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell’ intervallo terapeutico, con un valore medio (± ds) del 54,1% (± 1,5).
The plasma protein binding in patients at steady state is similar:
La capacità di legame proteico plasmatico in pazienti in stato stazionario è simile:
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
53,1% (± 3,6) e 51,1% (± 4,5) rispettivamente a 1,5 e a 6 ore dopo la somministrazione della dose.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
In uno studio farmacocinetico condotto su 24 volontari sani per 24 ore, la stima media (± ds) per l’ emivita terminale di eliminazione è di 4,8 (± 1,8) ore.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
È stato dimostrato che l’ eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l’ urina varia tra lo 0,3% e il 1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Dati molto limitati suggeriscono che i parametri farmacocinetici della cisteamina possono non essere significativamente modificati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Non vi sono informazioni disponibili per i pazienti con insufficienza renale grave.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l’ uso di cisteamina sia stata segnalata l’ induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina bitartrato non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
6 Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/ kg/ giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/ kg/ giorno di cisteamina.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/ kg/ giorno.
1.30 g/ m2/ day.
Questa dose è equivalente a 0,6 g/ m2/ giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/ m2/ giorno.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
È stata anche osservata una diminuzione della fertilità alla dose di 375 mg/ kg/ giorno, dose alla quale l’ aumento ponderale veniva ritardato.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
A questa dose, anche l’ aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l’ allattamento sono risultati inferiori.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare al seno i loro piccoli.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.
No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con CYSTAGON.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato magnesio stearato/ sodio laurilsolfato biossido di silicio colloidale carbossimetilcellulosa sodica reticolata Involucro della capsula: gelatina biossido di titanio
black ink on hard capsules containing E172
inchiostro nero sulle capsule rigide contenente E 172.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’ umidità.
HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Ogni flacone contiene anche una unità di essiccante a base di granuli di carbone attivo e gel di silice granulare.
Not applicable
7 Non pertinente
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 capsule rigide per flacone), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 capsule rigide per flacone).
23 June 1997.
23 giugno 1997.
Date of latest renewal:
Data dell' ultimo rinnovo:
23 June 2007.
23 giugno 2007.
CYSTAGON 150 mg hard capsules
CYSTAGON 150 mg Capsule rigide
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Capsula rigida Capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
La dose massima di CYSTAGON utilizzata in test clinici è stata di 1,95 g/ m2 / giorno.
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
9 altri prodotti amidacei sono ben adatti ad essere mescolati con la polvere di CYSTAGON.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Occasionalmente si è notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere i paragrafi 4.6. e 5.3), poiché è teratogeno negli animali.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Alcuni casi di sindrome simil Ehlers-Danlos sul gomito sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato) per lo più superiori alla dose massima di 1,95 mg/ m2/ giorno.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Il CYSTAGON può essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Indometacina e CYSTAGON sono stati usati
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 contemporaneamente in alcuni pazienti.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
In ogni caso, dati i risultati di alcuni studi animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), l' uso di CYSTAGON è controindicato nelle donne che allattano.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Quando iniziano una tale terapia i pazienti non debbono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell' individuo.
Vomiting, nausea, diarrhoea Common:
Vomito, nausea, diarrea Comune:
Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis Uncommon:
Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite Non comune:
Gastrointestinal ulcer
Ulcera gastrointestinale Patologie renali e urinarie Non comune:
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Sindrome nefrotica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Due casi di sindrome nefrotica sono stati riportati entro 6 mesi dall' inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Alcuni casi di sindrome simil Ehlers-Danlon sul gomito sono stati segnalati nei bambini trattati cronicamente con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato), per lo più superiori alla dose massima di 1,95 mg/ m2/ giorno).
In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di CYSTAGON.
The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
La
The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
12 diminuzione dei livelli leucocitari di cistina è correlata alla concentrazione plasmatica di cisteamina nelle sei ore successive alla somministrazione di CYSTAGON.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
Il livello leucocitario di cistina raggiunge il minimo (valore medio (± ds):
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
In tutti gli studi la risposta dei pazienti era migliore quando il trattamento era iniziato in età precocecon una buona funzionalità renale.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
13 in coltura, studi specifici con cisteamina bitartrato non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/ kg/ giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/ kg/ giorno di cisteamina.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerelo dalla luce e dall’ umidità.
A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Ogni flacone contiene anche una unità di dessiccante a base di granuli di carbone attivo e gel di silice granulare.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
14 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 capsule rigide per flacone), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 capsule rigide per flacone).
23 June 2007
23 giugno 2007.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
IMBALLAGGIO ESTERNO CYSTAGON 50 mg x 100 capsule rigide IMBALLAGGIO ESTERNO CYSTAGON 50 mg x 500 capsule rigide
CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 50 mg capsule rigide Cisteamina
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato)
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
100 capsule rigide (con un’ unità di dessiccante nel flacone) 500 capsule rigide (con un’ unità di dessiccante nel flacone)
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Francia
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 capsule rigide EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 capsule rigide
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
IMBALLAGGIO ESTERNO CYSTAGON 150 mg x 100 capsule rigide IMBALLAGGIO ESTERNO CYSTAGON 150 mg x 500 capsule rigide
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 150 mg capsule rigide Cisteamina
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato)
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 capsule rigide EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 capsule rigide
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
ETICHETTA FLACONE CYSTAGON 50 mg x 100 capsule rigide ETICHETTA FLACONE CYSTAGON 50 mg x 500 capsule rigide
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
ETICHETTA FLACONE CYSTAGON 150 mg x 100 capsule rigide ETICHETTA FLACONE CYSTAGON 150 mg x 500 capsule rigide
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Ogni capsula rigida di contiene 150 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato)
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZIONI PER L’ USO
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE CYSTAGON 50 mg Capsule Rigide CYSTAGON 150 mg Capsule Rigide Cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Che cos’ è CYSTAGON e a che cosa serve 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Prima di usare CYSTAGON 3.
How to use CYSTAGON 4.
Come usare CYSTAGON 4.
How to store CYSTAGON 6.
Come conservare CYSTAGON 6.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
La cistinosi è una malattia metabolica chiamata “ cistinosi nefropatica”, caratterizzata da un accumulo anomalo dell’ aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
L’ accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l’ escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
Different organs are affected at different ages.
Diversi organi sono colpiti a diverse età.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo ereditario.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all’ interno delle cellule.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
PRIMA DI USARE CYSTAGON
Do not use CYSTAGON
Non usi CYSTAGON
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- se lei – o il bambino – siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina
any of the other ingredients of Cystagon.
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Take special care with CYSTAGON
Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
nei globuli bianchi, la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati
treated with high doses of different cysteamine preparations.
nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Il medico potrebbe richiedere delle visite mediche e radiografie periodiche per la pelle e per le ossa, al fine di controllare gli effetti del medicinale.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
È raccomandato anche l’ autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Il medico potrebbe richiedere il controllo del numero delle cellule del sangue periodicamente.
Where
- Non è stato dimostrato che CYSTAGON impedisca l’ accumulo di cristalli di cistina nell’ occhio.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
Se è stata utilizzata una soluzione oftalmica di cisteamina a tale scopo, proseguirne l’ impiego.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a
the age of approximately 6 years.
bambini di età inferiore a circa 6 anni.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di CYSTAGON con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Uso di CYSTAGON con cibi e bevande Per i bambini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere aperta e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d’ arancia.
Consult the doctor for complete directions.
Consultare il medico per indicazioni precise.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Gravidanza Non usi CYSTAGON se si trova in stato di gravidanza.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CYSTAGON può indurre una certa sonnolenza.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
All’ inizio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti.
HOW TO USE CYSTAGON
COME USARE CYSTAGON
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Usi sempre CYSTAGON seguendo esattamente le istruzioni del medico o del pediatra.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Per i bambini fino a 12 anni di età, la dose si baserà sulla superficie corporea; la dose abituale è 1,30 g/ m2 di superficie corporea al giorno.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Per i pazienti di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 50 kg, la dose abituale è 2 g/ giorno.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
In ogni caso, la dose abituale non deve superare 1,95 g/ m2/ giorno.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON deve essere assunto o somministrato solamente per via orale e nel modo esatto disposto dal medico o dal pediatra.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
Perché CYSTAGON agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni:
- Follow your doctor's directions exactly.
- Si attenga strettamente alle istruzioni del medico.
Do not increase or decrease the amount of medicine
Non aumenti o diminuisca la quantità di
without your doctor's approval.
medicinale senza l’ approvazione del medico.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- Le capsule rigide non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa sei anni in
they may not be able to swallow them and they may choke.
quanto questi potrebbero non essere in grado di inghiottirle e quindi soffocare.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Per i bambini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere aperta e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- Il suo trattamento o quello del bambino può includere, oltre a CYSTAGON, uno o più
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
È importante somministrare o assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Consultare il medico se si è tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all’ interno dei leucociti aiutano a
help determine the correct dose of CYSTAGON.
determinare la giusta posologia di CYSTAGON.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Il medico o il pediatra disporranno i necessari esami del sangue.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo aiutano il medico a stabilire correttamente le dosi degli integratori.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
30 CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente subito dopo mangiato o durante i pasti.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
È importante assumere la dose rispettando il più possibile gli intervalli di 6 ore.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Il trattamento con CYSTAGON ha durata indefinita, come stabilito dal medico.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Se usa più CYSTAGON di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell’ ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Se si dimentica di prendere CYSTAGON Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Se tuttavia mancano meno di due ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma di dosaggio normale.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, CYSTAGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON può provocare in alcune persone sonnolenza o un livello di vigilanza inferiore al normale.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Prima di fare qualsiasi cosa che possa essere pericolosa se non si presta la dovuta attenzione, si accerti di sapere come lei o il suo bambino reagite al medicinale.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000).
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Molto comuni: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Comuni: dolore o fastidio addominale, alito cattivo e odore alterato della cute, eruzione cutanea,
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e test alterati della funzionalità epatica.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare,
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Alcuni dei suddetti effetti indesiderati sono gravi.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
La invitiamo pertanto a consultare il medico o il pediatra per una spiegazione più dettagliata della relativa sintomatologia.
HOW TO STORE CYSTAGON
COME CONSERVARE CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Non usi CYSTAGON dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dall’ umidità.
What CYSTAGON contains
Cosa contiene CYSTAGON
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- Il principio attivo è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato).
Each hard capsule of
Ogni capsula rigida di
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Ogni capsula rigida di CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg di cisteamina (come mercaptamina bitartrato).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/ sodio
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Descrizione dell’ aspetto di CYSTAGON e contenuto della confezione Capsule rigide
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul corpo
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
All pack sizes may be not marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTAGON 150 sul
the cap.
corpo della capsula e MYLAN sulla testa.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su CYSTAGON, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
This leaflet was last approved on
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il
What is Dafiro?
Che cos’ è Dafiro?
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Dafiro è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, ed è disponibile in compresse (tonde di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 80 mg; ovali di colore giallo scuro: amlodipina 5 mg e valsartan 160 mg; ovali di colore giallo chiaro: amlodipina 10 mg e valsartan 160 mg).
What is Dafiro used for?
Per che cosa si usa Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafiro è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (ovvero un’ eccessiva pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli. “ Essenziale” implica che la pressione sanguigna elevata non è causata da altre malattie.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Dafiro non è consigliato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How is Dafiro used?
Come si usa Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno, con un po’ d’ acqua e con o senza cibo.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Dafiro va usato con cautela nei pazienti con problemi di fegato o disturbi da ostruzione biliare (ovvero problemi nell’ eliminazione della bile).
How does Dafiro work?
Come agisce Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Si tratta di due antipertensivi disponibili separatamente nell’ Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta che agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici.
How has Dafiro been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Dafiro?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Il richiedente ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Dafiro e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Dafiro nel corso degli studi?
What is the risk associated with Dafiro?
Qual è il rischio associato a Dafiro?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Gli effetti collaterali più frequenti associati all’ assunzione di Dafiro (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100 trattati) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, vari tipi di edema (gonfiore), stanchezza, arrossamento, astenia (debolezza) e vampate.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro si rimanda al foglio illustrativo.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ amlodipina o ad altri farmaci della classe dei ‘ derivati diidropiridinici’, al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Dafiro non va inoltre usato in donne gravide da più di tre mesi o allattanti.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Altresì, non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato, reni o bile nonché nei pazienti dializzati (sottoposti cioè alla depurazione extracorporea del sangue).
Why has Dafiro been approved?
Perché è stato approvato Dafiro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dafiro sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata con una monoterapia a base di amlodipina o valsartan.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Dafiro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Altre informazioni su Dafiro Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Dafiro, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
2/ 3 Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Dafiro cliccare qui.
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 7 compresse 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 280 compresse 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria 56 x 1 compressa (dose unitaria) 98 x 1 compressa (dose unitaria) 280 x 1 compressa (dose unitaria) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70) 280 compresse (4 x 70)
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda con bordi smussati, con impresso “ NVR” su un lato e “ NV” sul lato opposto.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro è indicato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
La dose raccomandata di Dafiro è una compressa al giorno.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro può essere preso con o senza cibo.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Si raccomanda di prendere Dafiro con un po’ di acqua.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Per i pazienti che assumono compresse/ capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare a Dafiro contenente le stesse dosi di componenti.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica Dafiro deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave comprompromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Dafiro non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Pazienti sodio e/ o volume depleti In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Dafiro.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Dafiro o uno stretto controllo medico all’ inizio del trattamento.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se durante l’ uso di Dafiro si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Stenosi dell’ arteria renale Non sono disponibili dati sull’ uso di Dafiro in pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell’ arteria renale di rene unico.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’ uso sicuro di Dafiro in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Dafiro a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.