qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Gli effetti indesiderati rari, riscontrati in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000, includono depressione, irrequietezza, formicolii, eruzioni allergiche, arrossamento e prurito della pelle, dolori di stomaco, diarrea, nausea, raucedine, svenimenti, perdita di coscienza, itterizia, alterazioni del fegato, abbassamento della glicemia, impotenza, erezione persistente.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Fra gli effetti molto rari, riscontrati in meno di 1 paziente su 10.000, si includono alterazioni del sangue e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 COME CONSERVARE DOXAGAMMA 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Non usi Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24/ 25 I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico idrico o nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al suo farmacista come disfarsi delle medicine che non vengono più utilizzate.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Che cosa contiene Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Il principio attivo è 4 mg di doxazosina come mesilato di doxazosina.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Gli altri ingredienti sono macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, copolimero dell' acido metacrilico e dell' etil acrilato (1:1), e titanio biossido (E171).
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Descrizione dell' aspetto di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e contenuto della confezione Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Il medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) e in contenitori in HDPE da 100, 250 compresse].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore(i) [Da completare su base nazionale]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell' EEA (Agenzia europea dell' ambiente) con le seguenti denominazioni:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I - Da completare su base nazionale]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londra, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
La Generics Ltd. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 settembre 2005.
United Kingdom.
Regno Unito.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all’ EMEA i motivi del disaccordo.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
The CHMP appointed Dr.
Il CHMP ha nominato relatore il dott.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerker (Paesi Bassi) e correlatore il dott.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudson (Regno Unito).
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/ benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Il 28 giugno 2006 è stato adottato un parere favorevole.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/ TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
1/ 24
1/ 24 Titolare
Holder
all’ immissione in commercio
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Tel.
Prolonged-release tablet
Compressa a rilascio prolungato
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi Tel.
0031 765 081000 Fax:
0031 765 081000
0031 765 035614
Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcellona Spagna Tel.
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- che lo scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ ottobre 2005, nonché nell’ ultima versione del modello di revisione qualitativa dei documenti (QRD), il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Compressa a rilascio prolungato Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso su un lato.
Essential hypertension.
Ipertensione essenziale.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Trattamento sintomatico dell' iperplasia prostatica benigna.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Il paziente non deve masticare, dividere o frantumare la compressa.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Ipertensione essenziale Adulti La maggior parte dei pazienti trattati con Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati una volta al giorno consegue il controllo della pressione sanguigna.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Per ottenere l' effetto ottimale possono essere necessarie fino a quattro settimane.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
All' occorrenza, la dose può essere aumentata in seguito a 8 mg una volta al giorno a seconda della risposta clinica.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato come monoterapia o in combinazione con un altro medicinale, per es. un diuretico tiazidico, un agente bloccante beta- adrenocettore, un calcio-antagonista o un ACE-inibitore se nessuno di essi produce da solo un effetto sufficiente.
Recommended dose is 4 mg once daily.
Trattamento sintomatico dell' iperplasia prostatica benigna (IPB) Adulti La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Secondo la risposta clinica, il dosaggio può essere elevato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
8/ 24 La doxazosina può essere usata nei pazienti con iperplasia prostatica benigna che siano ipertesi o normotesi, in quanto la riduzione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è generalmente di piccola entità.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
I pazienti devono essere monitorati attentamente nella fase iniziale del trattamento a causa del rischio di eventi indesiderati posturali.
Same dosage recommendations as for adults.
Anziani Stessa dose raccomandata per gli adulti.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Pazienti con funzione renale compromessa Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi una compromissione esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Pazienti con funzione epatica compromessa La doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con sintomi di compromissione epatica da lieve a moderata.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, l' uso per questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Pazienti pediatrici L' uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell' insufficienza di dati.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno
-
qualsiasi degli eccipienti.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o valutazione di maggior rischio per
-
tale ostruzione.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione del flusso urinario, infezioni
-
croniche del tratto urinario o calcoli vescicali.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Una durata anormalmente breve del trasporto attraverso il tratto gastrointestinale potrebbe causare un assorbimento incompleto.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Come per altri antipertensivi, inclusi gli alfa-bloccanti, il paziente deve essere monitorato all' inizio della terapia per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
La somministrazione contemporanea di sildenafil o altri inibitori PDE-5 ai pazienti in terapia con alfa- bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Pazienti con cardiopatie acute Come per altri antipertensivi vasodilatatori, si raccomanda prudenza secondo la prassi medica nei pazienti con le seguenti cardiopatie acute:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale
- heart failure at high output
- scompenso cardiaco ad alta gittata
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- scompenso cardiaco sinistro o destro in conseguenza di embolia polmonare, effusione
output or low filling pressure
pericardica, alta gittata o bassa pressione di riempimento
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pazienti con funzione epatica compromessa La doxazosina, come altri prodotti medicinali metabolizzati dal fegato, deve essere somministrata con cautela nei pazienti con sintomi di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
9/ 24 Uso durante l' allattamento Gli studi su animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Non essendo accertata la sicurezza clinica durante l' allattamento, non se ne raccomanda l' uso nelle madri che allattano.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosina potenzia l' effetto di riduzione della pressione esercitato da altri antipertensivi.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Non sono stati effettuati studi riguardanti di interazione con agenti che influiscono sul metabolismo epatico.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosina può influenzare l' attività reninica plasmatica e l' escrezione urinaria dell' acido vanillilmandelico.
This should be considered when analysing laboratory data.
Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si analizzano dati di laboratorio.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
La somministrazione contemporanea di sildenafil o altri inibitori PDE-5 ai pazienti in terapia con alfa- bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Pertanto non si dovrebbero assumere dosi di sildenafil superiori a 25 mg entro 4 ore dall' assunzione di alfa-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l' uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Pur non essendo stati notati effetti teratogenici negli studi su animali, Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Gli studi su animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Non sono disponibili informazioni sull' accumulo della doxazosina nel latte materno umano.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non dovrebbe pertanto essere somministrato a donne che allattano al seno.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Si deve prendere in considerazione l' interruzione dell' allattamento al seno in caso di necessità di somministrazione continuata della doxazosina.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all' inizio della terapia.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati in trial clinici controllati con doxazosina compresse a rilascio prolungato.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Alterazioni del sistema vascolare Comune
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Capogiro, capogiro posturale.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Alterazioni dell' apparato respiratorio, del torace e del mediastino Comune
10/ 24 General disorders Common
Rinite.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Alterazioni dell' apparato gastrointestinale Comune
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Diarrea, nausea, vomito, gastrite.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Cefalea, spossatezza, malessere, edema, sonnolenza, astenia, secchezza delle fauci.
Thrombocytopenia, leukopenia.
Sono stati osservati rari casi di sincope in associazione con ipotensione ortostatica.
Metabolism and nutrition disorders:
Sono stati riferiti i seguenti eventi indesiderati nell' uso clinico delle compresse di doxazosina a rilascio immediato:
Psychiatric disorders:
Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia.
Nervousness.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: gotta.
Tremor.
Disturbi psichiatrici: nervosismo.
Blurred vision.
Alterazioni del sistema nervoso: tremore.
Ear and labyrinth disorders:
Disturbi oculari: visione confusa.
Cardiac disorderst:
Alterazioni dell' apparato uditivo e vestibolare: tinnito, capogiro.
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Alterazioni cardiache: aritmia, tachicardia, palpitazioni, angina pectoris, infarto del miocardio.
Cerebrovascular accidents.
Alterazioni del sistema vascolare: incidenti cerebrovascolari.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Alterazioni dell' apparato respiratorio: dispnea, tosse, spasmi bronchiali, epistassi.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Alterazioni dell' apparato gastrointestinale: anoressia, stitichezza, aumento dell' appetito.
Icterus, increased liver transaminases.
Alterazioni dell' apparato epatobiliare: ittero, aumento delle transaminasi epatiche.
Rash, pruritus, purpura.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, porpora.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Alterazioni dell' apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, artralgia, crampi muscolari.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Alterazioni renali e delle vie urinarie: aumento della diuresi, ematuria, incontinenza urinaria.
Priapism and impotence.
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: priapismo e impotenza.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: dolori al petto, agitazione, rossore facciale.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Tossicità Sono disponibili dati limitati sull' effetto del sovradosaggio.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Si è verificata sincope in un adulto a digiuno che aveva assunto doxazosina 16 mg.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Un 13enne ha sperimentato intossicazione moderata in seguito a una dose massima di doxazosina 40 mg.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Sintomi Cefalea, capogiro, incoscienza, sincope, dispnea, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Possibilmente ipoglicemia, ipocalemia.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Trattamento Svuotamento ventricolare e carbone se necessario.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
In caso di ipotensione: portare la testa in basso, somministrare fluidi per via endovenosa e se necessario vasopressori (per esempio noradrenalina o efedrina).
Provide symptomatic treatment as needed.
Somministrare un trattamento sintomatico se necessario.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine, la dialisi non è indicata.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
11/ 24 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
La denominazione generica del principio attivo in Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è doxazosina, un derivato della chinazolina.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
La doxazosina esercita un effetto vasodilatante attraverso il blocco selettivo e competitivo degli alfa-1-recettori postsinaptici.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina compresse a rilascio immediato.
4-13% of base line values).
La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/ colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base).
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
La doxazosina aumenta la sensibilità all' insulina nei pazienti con compromissione della sensibilità all' insulina.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina compresse a rilascio immediato ha come esito la regressione dell' ipertrofia ventricolare sinistra.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Non sono stati ancora portati a termine studi sulla morbilità e la mortalità.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
L' analisi di due studi su dose-effetto (comprendenti un totale di 630 pazienti trattati con doxazosina) ha dimostrato che i pazienti trattati con compresse a rilascio immediato in dosaggi da 1 mg, 2 mg o 4 mg sono controllati ugualmente con compresse di doxazosina a rilascio prolungato contenenti 4 mg.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
L' analisi provvisoria dello studio “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial - Trial sul trattamento antipertensivo e di riduzione dei lipidi per prevenire attacchi cardiaci” (ALLHAT) dimostra che i pazienti con ipertensione e almeno un altro fattore di rischio clinico per coronaropatia trattati con doxazosina sono esposti a un rischio doppio di insufficienza cardiaca cronica rispetto ai pazienti trattati con clortalidone.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Inoltre presentavano un rischio superiore del 25% di sviluppare disordini cardiovascolari clinicamente significativi.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
La branca doxazosina dello studio ALLHAT è stata interrotta in conseguenza di questi risultati.
There was no difference in mortality.
Non c'era differenza nella mortalità.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
I risultati sono difficili da interpretare per vari motivi, quali le differenze nell' effetto della pressione sistolica e la sospensione dei diuretici nel gruppo trattato con doxazosina prima dell' inizio del trattamento.
Benign Prostatic hyperplasia:
Iperplasia prostatica benigna:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
È stato dimostrato che la doxazosina inibisce la contrazione indotta da fenilefrina nella prostata.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Sono stati osservati alti livelli di alfa-1-adrenorecettori nello stroma muscolare prostatico, nella parte prossimale dell' uretra e alla base della vescica urinaria, con medicazione del tono della muscolatura liscia nella porzione prostatica dell' uretra.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Bloccando gli alfa-1-adrenorecettori tramite la doxazosina si riduce il tono della muscolatura liscia nella porzione prostatica dell' uretra, facilitando così il deflusso urinario.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Questa è la base farmacologica dell' uso clinico della doxazosina nel trattamento dell' iperplasia prostatica benigna.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Gli studi su effetto e sicurezza (con un totale di 1.317 pazienti trattati con doxazosina) sono stati effettuati solo su pazienti con una baseline di ≥ 12 secondo il questionario IPSS-International Prostate 12/ 24 Symptom Score e un flusso urinario massimo di < 15 ml/ sec.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
I dati tratti da questi studi indicano che i pazienti ben controllati con compresse di doxazosina a rilascio immediato in dosaggi da 1 mg, 2 mg o 4 mg sono controllati ugualmente con compresse di doxazosina a rilascio prolungato da 4 mg.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina compresse a rilascio prolungato è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente a 6-8 ore dopo la dose.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
I livelli ematici di picco sono circa un terzo del livello ottenuto dopo la somministrazione di compresse di doxazosina a rilascio immediato.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
I livelli minimo a 24 ore sono invece simili per entrambe le formule.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in compresse a rilascio prolungato causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Il rapporto picco/ minimo delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in compresse a rilascio prolungato rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% alla dose di 4 mg e del 59% alla dose di 8 mg.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
L' ingestione concomitante di alimenti comporta un grado un po 'più elevato di assorbimento, con AUC superiore del 14% e Cmax superiore del 23% rispetto all' ingestione a digiuno.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Cmin non è influenzato dall' ingestione concomitante di alimenti.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Distribuzione Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
Volume of distribution:
Volume di distribuzione:
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Biotrasformazione La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
Eliminazione La clearance della doxazosina è di 1,3 ml/ min/ kg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
L' eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Anziani Gli studi farmacocinetici sugli anziani con compresse di doxazosina a rilascio prolungato non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Funzione renale compromessa Gli studi farmacocinetici con compresse di doxazosina a rilascio immediato su pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Funzione epatica compromessa Esistono solo studi limitati riguardanti pazienti con funzione epatica compromessa e sugli effetti di prodotti medicinali di cui sono noti gli influssi sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell' AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 30%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
13/ 24 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l' uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Polietilene ossido Cellulosa microcristallina Povidone All-rac-α -tocoferolo Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato Butilidrossitoluene (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Rivestimento della compressa:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Silice colloidale anidra Macrogol Titanio biossido (E171)
6.4 Special precautions for storage
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Blister (PVC/ PVDC/ alluminio) Cartoni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) compresse a rilascio prolungato Confezioni calendario da 28 e 98 compresse a rilascio prolungato Confezioni in dosi unitarie da 50 x 1 compresse a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
14/ 24 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] Doxazosina
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 140 compresse a rilascio prolungato
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE:
Take as directed by your doctor.
Assumere secondo le istruzioni del medico.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLAREE(I), SE NECESSARIO
EXP
17/ 24 EXP
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] (Doxazosina)
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Che cos'è Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e a che cosa serve 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Prima di prendere Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Come prendere Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Come conservare Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È DOXASTAD 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Il suo medico può averle prescritto Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati perché la sua pressione sanguigna è alta, condizione che, se non controllata, può aumentare il rischio di cardiopatia o ictus.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Il principio attivo di queste compresse, la doxazosina, appartiene a un gruppo di farmaci noti come alfa-1 antagonisti.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni e facilitando il compito del cuore di pompare il sangue attraverso i vasi.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna elevata e riduce il rischio di cardiopatie.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Oppure è possibile che le sia stato prescritto Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati per trattare i sintomi dell' iperplasia prostatica benigna (IPB).
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Questa condizione causa l' ingrossamento della prostata, che negli uomini è situata proprio sotto la vescica.
This makes it difficult to pass urine.
Questo rendere difficile urinare.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati agisce rilassando il muscolo che circonda l' uscita della vescica e la prostata, rendendo più facile urinare.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
PRIMA DI PRENDERE DOXASTAD 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Non prenda Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati • se ha sofferto di reazioni allergiche (per es. prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione) al principio attivo, la doxazosina, o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti elencati sopra • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia di farmaci a cui appartiene la doxazosina • se ha o ha avuto una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Prima di un intervento chirurgico o un' anestesia (anche dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Se non è sicuro di che cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Assunzione con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: • Antinfiammatori non steroidei (FANS) • Altri farmaci usati nel trattamento dell' ipertensione • Estrogeni • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina (farmaci usati per il trattamento dei problemi cardiaci) • Farmaci indicati per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori PDE-5, per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Assunzione di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o dopo i pasti.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Non prenda Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati se è in gravidanza o in allattamento.