qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’ effetto di PritorPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).
Taking PritorPlus with food and drink
Assunzione di PritorPlus con cibi e bevande
You can take PritorPlus with or without food.
Può assumere PritorPlus con o senza cibo.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di PritorPlus, poiché PritorPlus non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Di solito PritorPlus deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
PritorPlus non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di PritorPlus non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con PritorPlus, informi il medico e lo consulti immediatamente.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Non deve assumere PritorPlus durante l’ allattamento al seno.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Non sono disponibili informazioni sull’ effetto di PritorPlus sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
65 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PritorPlus
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
PritorPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere PritorPlus.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
COME PRENDERE PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre PritorPlus seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
La dose abituale di PritorPlus è di una compressa al giorno.
You can take PritorPlus with or without food.
Può prendere PritorPlus con o senza cibo.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
È importante prendere PritorPlus ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più PritorPlus di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Se dimentica di prendere PritorPlus Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di PritorPlus, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, PritorPlus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects may include:
Effetti indesiderati possono includere:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Livelli di potassio nel sangue ridotti; ansia; svenimento (sincope); sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia); sensazione di rotazione (vertigini); battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi; respiro corto (dispnea); sintomi di disturbi allo stomaco come diarrea; secchezza della bocca, flatulenza; dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare; disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’ erezione); dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.
Rare side effects may include:
66 Effetti indesiderati rari possono includere:
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), deficienza di globuli rossi (anemia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco); livelli di potassio alti; battito cardiaco lento (bradicardia); disturbo allo stomaco; eczema (disturbo della pelle); infiammazione dei tendini; compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta; debolezza; diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), inefficacia di telmisartan.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Idroclorotiazide Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Infiammazione delle ghiandole salivari; diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), calo o perdita di appetito; irrequietezza; debolezza, capogiro; visione offuscata o giallognola; infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco; ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata; febbre; squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), livelli di glucosio aumentati, acido urico o grassi presenti nel sangue.
HOW TO STORE PRITORPLUS
COME CONSERVARE PRITORPLUS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere PritorPlus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Non usi PritorPlus dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
67 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What PritorPlus contains
Cosa contiene PritorPlus
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di PritorPlus e contenuto della confezione
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Le compresse di PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘ H4’.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germania Germania
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
o SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Regno Unito
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Per ulteriori informazioni su PritorPlus, contatti il rappresentante locale del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio:
65 PACKAGE LEAFLET:
69 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even
Non lo dia mai ad altri Infatti per
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se nella media.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PritorPlus compresse (vedere “ Altre informazioni” per l’ elenco degli eccipienti)
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
70 • se lei è allergico (ipersensibile) all’ idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se lei sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un' ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) od altro • malattie epatiche gravi • se lei ha malattie renali gravi • se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
Taking other medicines:
71 Assunzione di PritorPlus con altri medicinali
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Può assumere PritorPlus con o senza cibo.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di PritorPlus, poihé PritorPlus non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
72 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PritorPlus
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più PritorPlus di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
Rare side effects may include:
73 Effetti indesiderati rari possono includere:
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Idroclorotiazide Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Infiammazione delle ghiandole salivari; diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), calo o perdita di appetito; irrequietezza; debolezza, capogiro; visione offuscata o giallognola; infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco; ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle; aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata; febbre; squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), livelli di glucosio aumentati, acido urico o grassi presenti nel sangue.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
74 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Le compresse di PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘ H8’.
70 Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germania Germania
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
o SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Regno Unito
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
75 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Tel: +37 05 23 36 868
72 PACKAGE LEAFLET:
76 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Che cos’ è PritorPlus e a che cosa serve 2.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PritorPlus compresse (vedere “ Altre informazioni” per l’ elenco degli eccipienti)
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
77 • se lei è allergico (ipersensibile) all’ idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se lei sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un' ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) • malattie epatiche gravi • se lei ha malattie renali gravi • se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
Take special care with PritorPlus
Faccia particolare attenzione con PritorPlus soprattutto
Taking other medicines:
78 Assunzione di PritorPlus con altri medicinali
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
79 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PritorPlus
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se prende più PritorPlus di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell' ospedale più vicino.
Rare side effects may include:
80 Effetti indesiderati rari possono includere:
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Idroclorotiazide Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Infiammazione delle ghiandole salivari; diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia); gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilatica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), calo o perdita di appetito; irrequietezza; debolezza, capogiro; visione offuscata o giallognola; infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco; ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle; aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata; febbre; squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, glucosio presente nell’ urina (glicosuria), livelli di glucosio aumentati, acido urico o grassi presenti nel sangue.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
81 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Le compresse di PritorPlus 80 mg/ 25 mg sono gialle e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘ H9’.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
PritorPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germania Germania
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
What is Privigen?
Che cos’ è Privigen?
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Privigen è una soluzione per infusione (flebo in una vena).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Privigen contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
What is Privigen used for?
Per che cosa si usa Privigen?
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Privigen viene utilizzato in tre principali gruppi di pazienti: • pazienti a rischio di infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l’ organismo a combattere le infezioni e altre malattie).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Questi pazienti presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome di immunodeficienza primaria, PID) nonché pazienti in cui il deficit di anticorpi è dovuto ad un cancro del sangue (mieloma o leucemia linfoide cronica) o bambini con sindrome d’ immunodeficienza acquisita (AIDS), soggetti a frequenti infezioni.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Queste condizioni sono denominate sindromi da immunodeficienza e il trattamento indicato è la terapia sostitutiva; • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Può trattarsi di pazienzi con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) con un numero insufficiente di piastrine (componenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) e che sono ad alto rischio di emorragie e di pazienti con determinate malattie (sindrome di Guillain Barré, malattia di Kawasaki); questo tipo di trattamento è denominato immunomodulazione (regolazione immunitaria); • pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
How is Privigen used?
Come si usa Privigen?
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Privigen viene somministrato per infusione endovenosa, di norma da un medico o da un infermiere.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
La dose e la frequenza delle infusioni (quante volte vengono somministrate) dipendono dalla malattia in corso di trattamento.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Come agisce Privigen?
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Sostanzialmente, esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Privigen contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
How has Privigen been studied?
Quali studi sono stati svolti su Privigen?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Dato che l’ immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie indicate, sono stati necessari solo due studi di minore portata per confermare l’ efficacia e la sicurezza di Privigen per i pazienti secondo quanto previsto dalle linee guida in vigore.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato come terapia sostitutiva in 80 pazienti affetti da PID, con somministrazione a intervalli di tre o quattro settimane.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
Il secondo studio ha esaminato l’ uso di Privigen per l’ immunomodulazione in 57 soggetti con ITP.
Privigen was given on two consecutive days.
Privigen è stato somministrato per due giorni consecutivi.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Il principale parametro di efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante la settimana seguente la somministrazione di Privigen.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
In nessuno dei due studi Privigen è stato confrontato con altri trattamenti.
What benefit has Privigen shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Privigen nel corso degli studi?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,08 gravi infezioni in un anno.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Dato che tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione all’ anno, ciò indica l’ efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Nel secondo studio, 46 (81%) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Ciò ha confermato che Privigen è efficace nell’ immunomodulazione.
What is the risk associated with Privigen?
Qual è il rischio associato a Privigen?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L’ effetto collaterale più comune di Privigen (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Alcuni effetti collaterali si manifestano con maggiore probabilità se l’ infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con livelli bassi di immunoglobulina o nei pazienti trattati con Privigen per la prima volta o dopo molto tempo dall’ ultima somministrazione.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, si rimanda al foglio illustrativo.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen non va usato nei soggetti che potrebbero essere allergici all’ immunoglobulina umana normale o a qualsiasi altro ingrediente o nei pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit dell’ immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia (una disfunzione genetica che provoca livelli elevati amminoacido prolina nel sangue).
Why has Privigen been approved?
Perché è stato approvato Privigen?
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Essi possono inoltre essere autorizzati, senza necessità di condurre studi specifici, per il trattamento dei pazienti con sindrome di Guillain Barré, dei pazienti con malattia di Kawasaki e dei pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Pertanto il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Privigen sono superiori ai rischi ad esso associati per i pazienti che necessitano di IgG per la terapia sostitutiva, immunomodulazione o trapianto di midollo osseo, e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Privigen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
2/ 3 Altre informazioni su Privigen Il 25 Aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla CSL Behring GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Privigen, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR per Privigen, cliccare qui.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Soluzione per infusione Soluzione per infusione Soluzione per infusione
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Uso endovenoso Uso endovenoso Uso endovenoso
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flaconcino (vetro) Flaconcino (vetro) Flaconcino (vetro)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 flaconcino 1 flaconcino 1 flaconcino
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml soluzione per infusione
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Immunoglobulina umana normale (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Un ml contiene: proteine plasmatiche umane………………………………………………………………………... 100 mg (purezza: almeno 98% IgG)
One vial of 50 ml contains:
Un flaconcino da 50 ml contiene:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Un flaconcino da 100 ml contiene:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Un flaconcino da 200 ml contiene:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori medi):
IgG4.............
IgG1............ 67,8% IgG2............ 28,7% IgG3............ 2,3% IgG4............ 1,2%
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Il contenuto massimo in IgA è 0,025 mg/ ml (media 0,0027 mg/ ml).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen è isotonico, con un' osmolalità di 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Terapia sostitutiva in caso di • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID), quali:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita immunodeficienza comune variabile immunodeficienza combinata grave sindrome di Wiskott-Aldrich
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti. • Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Immunomodulazione • Porpora trombocitopenica immune (PTI) in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica. • Sindrome di Guillain-Barré. • Morbo di Kawasaki.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Trapianto allogenico di midollo osseo
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Posologia La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica.
The following dosage regimens are given as a guideline.
I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4 - 6 g/l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Per il raggiungimento dell'equilibrio devono trascorrere da tre a sei mesi dopo l'inizio della terapia.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.), seguito da almeno 0,2 g/kg p.c. ogni tre settimane.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
La dose necessaria per ottenere il livello minimo di 6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
L'intervallo di dosaggio dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra due e quattro settimane.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Si raccomanda di determinare i livelli minimi, in modo da aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Terapia sostitutiva nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS e infezioni ricorrenti La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg p.c. ogni tre - quattro settimane.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Il trattamento può essere ripetuto una volta entro tre giorni, oppure 0,4 g/kg p.c./die per due – cinque giorni.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg p.c./die per tre - sette giorni.
Experience in children is limited.
L’esperienza nei bambini è limitata.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Morbo di Kawasaki La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi divise nell’arco di due – cinque giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. come dose singola.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Si raccomanda un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Trapianto allogenico di midollo osseo Il trattamento con immunoglobulina umana normale può essere parte della terapia di condizionamento e dopo trapianto.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Il dosaggio viene personalizzato per il trattamento delle infezioni e la profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Normalmente, la dose iniziale è di 0,5 g/kg p.c./settimana, da iniziarsi sette giorni prima del trapianto e da proseguirsi fino a tre mesi dopo il trapianto.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
In caso di persistente assenza di produzione di anticorpi, si raccomanda una dose di 0,5 g/kg p.c./mese fino a che i livelli di anticorpi non siano ritornati normali.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
3 Indication Replacement therapy
3 Indicazione Terapia sostitutiva
– in primary immunodeficiency
– Nell’immunodeficienza primaria
starting dose:
dose iniziale:
0.2–0.8 g/kg bw
0,4 – 0,8 g/kg p.c.
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
successivamente: ogni due – quattro settimane per 0,2 – 0,8 g/kg p.c. ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 g/l
– in secondary immunodeficiency
– Nell’immunodeficienza secondaria
0.2–0.4 g/kg bw
0,2 – 0,4 g/kg p.c.
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
ogni tre – quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 g/l
– Children with AIDS
– Bambini con AIDS
every three to four weeks
ogni tre – quattro settimane
– Immune thrombocytopenic purpura
– Porpora trombocitopenica immune
0.8–1
0,8 –
g/kg bw or
1 g/kg p.c. oppure
on day one, possibly repeated once within three days
il giorno uno, eventualmente da ripetersi una volta entro tre giorni
0.4 g/kg bw/d
0,4 g/kg p.c./die
for two to five days
per due – cinque giorni
– Guillain-Barré syndrome
– Sindrome di Guillain-Barré
for three to seven days
per tre – sette giorni
– Kawasaki disease
– Morbo di Kawasaki
g/kg bw
1,6 – 2 g/kg p.c.
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
in dosi divise nell’arco di due – cinque giorni, in associazione con acido acetilsalicilico
2 g/kg bw
oppure 2 g/kg p.c.
acetylsalicylic acid
Trapianto allogenico di midollo osseo
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite
0.5 g/kg bw
0,5 g/kg p.c.
every week from seven days before up to three months after transplantation
ogni settimana, da sette giorni prima del trapianto fino a tre mesi dopo il trapianto
persistent lack of antibody production
Deficit persistente di produzione di anticorpi
every month until antibody levels return to normal
ogni mese, fino a che i livelli di anticorpi non ritornino normali
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Modo di somministrazione Infondere l’imm unoglobulina umana normale per via endovenosa.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
La velocità di infusione iniziale è di 0,3 ml/kg p.c./h.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a 4,8 ml/kg p.c./h.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
In uno studio clinico condotto con pazienti con PID, la velocità massima di infusione è stata di 7,2 ml/kg p.c./h.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Pazienti con iperprolinemia.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Determinate reazioni avverse gravi ai farmaci possono essere correlate con la velocità di infusione.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
La velocità di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”, deve essere rispettata scrupolosamente.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: – in caso di alta velocità di infusione, – nei pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, – nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto di immunoglobulina umana normale, o dopo un lungo intervallo dopo l’infusione precedente.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare e possono verificarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: – non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, con un’infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg p.c./h); – siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l’infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell’ora successiva, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno venti minuti dopo la somministrazione.