qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
Informare il medico: iù • se dopo una precedente somministrazione di Quintanrix o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente: np
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
♦ una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ un collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione no
Your no
• se il suo bambino va incontro facilmente ad emorragie o lividi • se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c’ è una storia familiare in tal senso. le
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Il medico sarà in grado di dirle cosa fare se Quintanrix deve essere somministrato in contemporanea con altri vaccini o medicine. na
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix i dic
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Questo prodotto medicinale contiene thiomersal come conservante ed è possibile che il suo bambino manifesti una reazione allergica.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l’ altra.
Each injection is given on a separate visit.
Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di visite separate.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
La prima iniezione può essere somministrata dall’ età di 6 settimane.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
Lei sarà informato dal medico o altro personale sanitario circa la data delle successive iniezioni.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Il medico o altro personale sanitario somministrerà Quintanrix sotto forma di iniezione intramuscolare.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
Il medico La informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi.
Me
Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un’ altra visita il prima possibile.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
35 Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
In caso contrario, il suo bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Any vaccine can have some side effects.
Ogni vaccino può avere degli effetti collaterali.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
at o Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino):
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
izz • Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione • Febbre (maggiore di 37.5°C) • Irritabilità
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
au ♦ Comuni (meno frequente di 1 ogni 10 dosi ma più frequente di 1 ogni 100 dosi di vaccino): • Indurimento al sito di iniezione (rigonfiamento duro) • Febbre (maggiore di 39°C) iù ♦ Rari (meno frequente di 1 ogni 1000 ma più frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino): • Bronchite np
au • Fever (more than 39°C)
• Tosse • Vomito • Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza • Convulsioni no
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
E’ stata riportata molto raramente (meno frequentemente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) una tendenza al sanguinamento o agli ematomi più facile del normale a causa di una diminuzione di un le
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
tipo di cellule sanguigne chiamate piastrine dovuto alla presenza della componente antiepatite B di Quintanrix. na
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Come con tutti i vaccini iniettabili, esiste un piccolissimo rischio di reazioni allergiche.
Such reactions t
Queste possono essere eruzioni cutanee, locali o diffuse, pruriginose o bollose, oppure gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna i dic
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
e perdita di coscienza.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
Questo prodotto medicinale contiene tiomersale come conservante, ed è possibile che il suo bambino mostri una reazione allergica.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Non deve allarmarsi per la lista di possibili effetti indesiderati.
It is possible that your child will have no side na
E’ possibile che il suo bambino non mostri alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
STORING QUINTANRIX
CONSERVAZIONE DI QUINTARIX
Me
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
La data di ultimo utilizzo corrisponde all’ ultimo giorno del mese riportato.
36 6.
at o 6.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare
ed België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien
ris България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България au ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл .10 София 1408 iù Тел. + 359 2 953 10 34 np
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Magyarország Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
no
r ge Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel.: + 36-1-2255300
lon
gsk. czmail@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Malta Danmark GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S le
info@glaxosmithkline. dk
Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk na
KG
KG i
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 Tel: + 49 (0)89 360448701 dic
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
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GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Norge Eesti GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ Me
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
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Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 lP
Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tel: + 43 1 970 75-0 Tηλ: + 30 210 68 82 100 at. info@gsk. com
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Tel.: + 48 (22) 576 9000 Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
37 Portugal France Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Laboratoire GlaxoSmithKline Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tél: + 33 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk. com FI. PT@gsk. com
diam@gsk. com
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
izz Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
37 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
tor Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Tel: +354-530 3700 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
np
ris Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
iù
Sverige GlaxoSmithKline AB
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
tho Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 31 67 09 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 no
Tel: + 46 31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
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United Kingdom
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA le
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@gsk. com lv-epasts@gsk. com na
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB i
r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
Tel. +370 264 90 00 dic
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Questo non costituisce segno di deterioramento.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’ assenza di particelle e/ o qualsiasi anomalia nell’ aspetto fisico.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
38 Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw- HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until na
Dopo l’ aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension. i dic
Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Rimuovere e scartare l’ ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
at o Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite B e HIB.
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
izz Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Tuttavia la presenza di un’ infezione minore, come un raffreddore,
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
tor non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
ed • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino au contenente la componente antipertosse. • Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile. • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore. iù • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore. • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni. np
ris • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Potrebbero esserci circostanze, quali un’ elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla no
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente le
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
nella parte anterolaterale della coscia. na
r ge lon
Quintanrix
lP
non
rod
deve
uc
essere
t
intanrix non deve essere somministrato in
no
nessun
Me
caso
dic
per
i
via
na
i dic Me
39 PACKAGE LEAFLET
39 FOGLIO ILLUSTRATIVO
In this leaflet:
In questo foglietto:
Before your child receives Quintanrix 3.
Che cos’ è Quintanrix e a che cosa serve
tho 4.
at o 2.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
tor Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e anti- Haemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito)
r ge
au
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
- I principi attivi contenuti in 1 dose (0,5 ml) di Quintanrix sono:
Diphtheria toxoid1
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1
not less than 30 International Units lon
non inferiore a 30 Unità Internazionali
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
Bordetella pertussis 2 inattivato
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
non inferiore a 4 Unità Internazionali
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
Antigene di superficie dell’ Epatite B (rDNA) np
2.5 micrograms 5-10 micrograms
10 microgrammi
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated t
Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b
0.26 milligrams Al3+
(poliribosilribitolo fosfato) 2
2
2,5 microgrammi
adsorbed on aluminium phosphate uc
coniugato al tossoide tetanico come veicolo no
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0,40 milligrammi Al3+ adsorbito su alluminio fosfato 3 prodotto da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante. le
water for injections.
acqua per preparazioni iniettabili.
Marketing authorisation holder and Manufacturer: lP
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in commercio e produttore: i
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Me
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Quintanrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso che si ottiene dalla miscelazione del flaconcino contenente il liquido (DTPw-HBV), antidifterite (D), antitetano (T), antipertosse a cellula intera (Pw) e antiepatite B (HBV) con il flaconcino contente la polvere anti-Haemophilus influenzae di tipo b (HIB).
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni:
For 2 doses:
Per 2 dosi:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
40 – Confezione da 1 flaconcino di polvere più un flaconcino di liquido – Confezione da 100 flaconcini più 100 flaconcini di liquido.
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Per 10 dosi: – Confezione da 50 flaconcini più 50 flaconcini di liquido.
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix è un vaccino usato nei bambini per prevenire 5 malattie infettive: difterite, tetano (mandibola serrata), pertosse (tosse canina), epatite B ed Haemophilus influenzae di tipo b (un tipo di batterio).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
Il vaccino agisce inducendo l’ organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro
ris these infectious diseases.
at o queste malattie infettive.
Generally the airways
• Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la cute.
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Il batterio rilascia anche una tossina (veleno), che può causare danni ai nervi, problemi al cuore, e persino la morte.
au • Tetanus (Lockjaw):
tor • Tetano:
The bacteria release a toxin
Ferite che sono particolarmente inclini all’ infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/ sterco di cavallo o schegge di legno.
r (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Il batterio rilascia una tossina (veleno), che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e au persino la morte.
The
Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale. iù • Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva.
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
La np
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
tosse è spesso accompagnata da un suono“ abbaiante”, da ciò deriva il nome “ tosse canina”.
The cough may last for 1-2 months or longer.
La tosse può durare 1-2 mesi o più.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
La pertosse può anche causare infezioni dell’ orecchio, bronchite che può anche durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e persino la morte. no
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
• Epatite B: l’ infezione da virus dell’ epatite B può provocare l’ ingrossamento del fegato (infiammazione).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Il virus si trova nei fluidi dell’ organismo quali sangue, liquido seminale, secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Talvolta persone le
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave.
Others have signs of mild flu, t uc
Tali persone possono na
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/ o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l’ ospedalizzazione. i
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia, possono rimanere infette.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
I portatori di epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone.
Hepatitis B carriers are at risk of lP
I portatori di epatite B sono a rischio di Me
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
malattia epatica grave, come la cirrosi ed il tumore epatico.
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
L’ infezione da HIB causa frequentemente infiammazione cerebrale (edema).
It occasionally causes death by suffocation.
L’ infezione da Hib causa anche infiammazioni alla gola.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
Occasionalmente è causa di morte per soffocamento.
heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. dic
Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.
Me
Il vaccino non può causare infezioni da difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
41 I componenti dell’ epatite B e dell’ Haemophilus influenzae tipo b di Quintanrix possono solamente aiutare il suo bambino a proteggersi contro le infezioni dei virus di epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Essi non possono proteggere il suo bambino contro altre infezioni che colpiscono il fegato o contro altre infezioni dovute ad altri batteri diversi dall’ Haemophilus influenzae di tipo b o contro la meningite causata da altri microorganismi.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
at o • se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente somministrazione di un altro vaccino. • se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi
ed in this vaccine.
izz componente contenuto in questo vaccino.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Segni di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, mancanza di respiro, gonfiore al viso o alla lingua.
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
tor • se il suo bambino ha precedentemente mostrato reazione allergica a qualsiasi vaccino contro la difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b. • se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive,
In these cases, the
au diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse. • se il suo bambino ha in atto un’ infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
au vaccination will be postponed until your child has recovered.
In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
Una iù infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere riferita al medico. np
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
• se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.
ge your child.
Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino.
Tell your doctor:
Informare il medico: no
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
• se dopo una precedente somministrazione di Quintanrix o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente: ♦ una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione le
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
♦ un collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione na
Your uc
♦ crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione • se il suo bambino va incontro facilmente ad emorragie o lividi • se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c’ è una storia i dic
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
Informi il suo medico se il suo bambino ha qualche allergia nota.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
COME VIENE SOMMINISTRATO QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l’ altra.
Each injection is given on a separate visit.
La prima
The first injection can be given from the age of 6 i dic
42 inizione può essere somministrata dall’ età di 6 settimane.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Lei sarà informato dal medico o altro personale sanitario circa la data delle successive iniezioni.
Me
Il medico o altro personale sanitario somministrerà Quintanrix sotto forma di iniezione intramuscolare.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Il medico La informerà sulla eventuale necessità di ulteriori dosi.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un’ altra visita il prima possibile.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni.
42 The vaccine should never be given into a vein.
at o Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
4.
izz 4.
ed Any vaccine can have some side effects.
Ogni vaccino può avere degli effetti collaterali.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
tor Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
au ♦ Molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): • Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione • Febbre (maggiore di 37.5°C) iù • Irritabilità • Perdita di appetito np
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
♦ Comuni (meno frequente di 1 ogni 10 dosi ma più frequente di 1 ogni 100 dosi di vaccino): • Indurimento al sito di iniezione (rigongiamento duro) no
au • Drowsiness
• Febbre (maggiore di 39°C)
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Rari (meno frequente di 1 ogni 1000 dosi di vaccino ma più frequente di 1 ogni 10.000): • Bronchite le
r • Fever (more than 39°C)
• Tosse • Vomito na
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
• Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza • Convulsioni i dic
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
Me
Such reactions rod
Queste possono essere eruzioni cutanee, locali o diffuse, pruriginose o bollose, oppure gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
Informare il medico se questi eventi continuano o peggiorano.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
Questo prodotto medicinale contiene tiomersale come conservante, ed è possibile che il suo bambino mostri una reazione allergica.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
43 Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.
Me
E’ possibile che il suo bambino non mostri alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
Do not freeze.
at o Non congelare.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
izz Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare au dell’ autorizzazione all’ Immissione in Commercio.
ris België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien iù GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 np
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Димитър Манов бл .10 no
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34 le
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 420 2 22 00 gsk. czmail@gsk. com
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11 11 i
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Tel.: + 36-1-2255300
info@glaxosmithkline.dk
Malta Danmark dic
nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk Me
Tel: + 49 (0)89 360448701
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Tlf: + 47 22 70 20 00
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
p rodukt.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
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44
firmapost@gsk.no
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
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España GlaxoSmithKline S. A.
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Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44
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at o diam@gsk. com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
izz GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
tor Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd au Tel: + 386 1 280 25 00 Tel: + 353 (0)1 4955000 gqq41253@glaxowellcome. co. uk iù Ísland GlaxoSmithKline ehf.
ed recepcia.sk@gsk.com
recepcia. sk@gsk. com
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Τηλ: + 357 22 89 95 01 i
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
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r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com Me
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Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
45 Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l’ assenza di particelle e/ o qualsiasi anomalia nell’ aspetto fisico.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Il vaccino viene ricostituito prelevando il contenuto dal flaconcino contenente il componente DTPw- HBV per mezzo di una siringa e aggiungendolo al flaconcino che contiene la polvere di HIB.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Dopo l’ aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a
the powder is completely dissolved.
at o quando la polvere sia completamente dissolta.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
Rimuovere e scartare l’ ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per
administer the vaccine.
izz somministrare il vaccino.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno
In these
Quintanrix è controindicato in bambini con anamnesi di encefalopatia di eziologia sconosciuta, manifestatasi entro sette giorni dopo una precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve continuare con vaccini contro difterite, tetano, epatite au B e HIB.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti iù da malattia febbrile acuta grave.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Tuttavia la presenza di un’ infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione. np
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse. no
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile. • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore. • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore. • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni. le
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Potrebbero esserci circostanze, quali un’ elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi. na
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere prontamente disponibili trattamento e assistenza i
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
medica adeguati. dic
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
Quintanrix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
d ic
Quintanrix non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare.
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
to Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
It explains how
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute e la terapia, leggere il
If you want more
riz foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
e What is Quixidar?
to au Che cos’ è Quixidar?
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Il principio attivo è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa). ù Per che cosa si usa Quixidar? pi
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Quixidar (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovverosia problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue) in pazienti sottoposti a n
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori, ad esempio chirurgia sostitutiva dell’ anca e riduzione di una frattura dell’ anca o del ginocchio.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
Può inoltre essere usato in pazienti operati all’ addome, in no
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
particolare per patologie tumorali, che, in considerazione dell’ età o della malattia, sono considerati ad alto rischio di TEV, oppure che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg), Quixidar può essere usato per curare TEV, quali e
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
trombosi venosa profonda (TVP, formazione di coaguli negli arti inferiori) o embolia polmonare (EP, al
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
La dose da 2,5 mg può essere utilizzata anche per curare i pazienti affetti da angina instabile (un tipo in
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
di dolore al petto che muta in gravità) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco): • senza “ innalzamento del tetto ST” (una lettura anormale dell’ elettrocardiogramma o ECG) in ic
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
pazienti che non devono essere sottoposti ad angioplastica con urgenza (entro due ore): per angioplastica, od “ intervento coronarico percutaneo” (PCI), si intende un’ operazione per ed
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
sbloccare i vasi sanguigni del cuore; • con “ innalzamento del tetto ST” nei pazienti a cui sono somministrati farmaci trombolitici (“ clot busters”) o che non stanno per essere sottoposti a nessun altro trattamento per M
How is Quixidar used? ed
ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
usually at least five to nine days after surgery.
Come si usa Quixidar?
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell’ intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, almeno cinque - nove giorni dopo l’ intervento.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Per i pazienti con problemi renali, Quixidar potrebbe non essere adatto, oppure si potrebbe utilizzare la dose inferiore da 1,5 mg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Per il trattamento di TVP o di PE, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per sette giorni.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
La dose può essere adattata, a seconda del peso corporeo.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, ma la prima dose è somministrata per via endovenosa (in una vena), tramite una flebo esistente, o come infusione (somministrazione goccia a goccia) in pazienti con innalzamento del tetto ST.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
La cura dovrebbe iniziare quanto prima possibile dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall’ ospedale.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Quixidar non è raccomandato ai pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di PCI.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Per maggiori informazioni, si rimanda alla sintesi delle caratteristiche del prodotto (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
d Factor Xa.
to Come agisce Quixidar?
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema se essi ostacolano in qualche
e formed.
za modo la circolazione sanguigna.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Quixidar è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.