qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Tale procedura comporterà il ritiro delle seguenti raccomandazioni e indicazioni per le quali non sono stati forniti dati: il trattamento può essere ripetuto a 5 giorni di distanza in caso di infezione grave; o prevenzione e controllo della coccidiosi; o uso nei piccioni. o
The list of product names concerned is given in Annex I.
L’elenco delle denominazioni interessate è riportato nell’allegato I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’allegato II, unitamente alle modifiche dei corrispondenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (allegato III).
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 26 Settembre 2008.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/402698/2008-IT
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londra, agosto 2008 EMEA/ 457286/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
L’ 11 luglio 2007 la Francia ha presentato all’ EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 35 della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
La Francia era del parere che il regime posologico del prodotto non fosse corretto e che ciò potesse, da un lato, compromettere l’ efficacia del farmaco e, dal’ altro lato, promuovere lo sviluppo della resistenza nei patogeni bersaglio, con un conseguente aumento dei rischi per la salute umana nel caso dei batteri zoonotici.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Ai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire: • Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all’ efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici. o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto. o Se del caso, Parte IV Informazioni sull’ efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici. o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni. • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
I titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/ kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Dopo aver esaminato le risposte pervenute, il CVMP ha concluso che:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
L’ efficacia di una dose di 1x30 mg/ kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Non sono stati segnalati problemi riconducibili alla scarsa efficacia o a variazioni della situazione della resistenza dei patogeni bersaglio tali da rappresentare un pericolo per la salute animale o umana.
4.
Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati conformemente alle conclusioni, se del caso.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l’ 11 marzo 2008.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008-IT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE O RICHIEDENTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 18 Stato membro / Numero dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Strength / Active substance (INN)
Dosaggio / Principio attivo (nome generico)
Therapeutic indication:
Indicazione terapeutica:
Netherlands NL 10351
Paesi Bassi NL 10351
Oral paste
Pasta orale
Active substances per gram:
Principi attivi per grammo:
horses
cavalli
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Infezioni del tratto respiratorio associate a Streptococcus spp. e
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per kg di peso corporeo al giorno per un
associated with E.
Staphylococcus aureus; Infezioni gastrointestinali associate a E.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Coli; Infezioni urogenitali associate a streptococchi beta emolitici; Ferite infette e ascessi associati a Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Una siringa è sufficiente per il trattamento di 600 kg di peso corporeo e ciascuna siringa è suddivisa in 12 grafazioni.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
L' equivalente di una gradazione è sufficiente per trattare 50 kg di peso corporeo.
Netherlands NL 10437
Paesi Bassi NL 10437
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per kg di peso corporeo al giorno per un
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Staphylococcus aureus; Infezioni gastrointestinali associate a E. coli; Infezioni urogenitali associate a streptococchi beta emolitici; Ferite infette e ascessi associati a Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
massimo di 5 giorni.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Una siringa è sufficiente per il trattamento di 600 kg di peso corporeo e ciascuna siringa è suddivisa in 12 gradazioni.
Belgium 282IS20F7
Belgio 282IS20F7
(Belgium)
(Belgio)
Pro 100 g:
Per ogni 100 g:
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Oral Paste è indicato per il trattamento dei cavalli con infezioni
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
La dose è 30 mg/ kg di peso corporeo al giorno.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
batteriche causate da batteri sensibili quali:
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
la ghiera di dosaggio dello stantuffo in base al peso del
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 18 Stato membro / Numero dell' autorizzazione all' immissione in commercio
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
- infezioni gastro-intestinali - infezioni delle vie respiratorie - infezioni dei tratti urogenitali
paste for 50 kg body weight.
Ogni unità sulla scala dello stantuffo fornisce pasta sufficiente per 50 kg di peso corporeo.
- as profylacticum for post- operative infections
- ferite infette e cellulite - salmonellosi - trattamento profilattico per le infezioni post-operatorie
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Per i cavalli, si possono applicare i seguenti dosaggi a seconda della natura e della gravità dell' infezione: − Infezioni gastrointestinali:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/ kg/ die in 2 applicazioni di 15 mg/ kg peso corporeo/ die oppure 1 applicazione di 30 mg/ kg/ die, per almeno 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. − Serie infezioni acute al di fuori dei tratti intestinali (vie respiratorie-urinarie): prima un' iniezione di Tribrissen 48% o Duoprim, seguita da somministrazione giornaliera di Tribrissen Oral Paste a 30 mg/ kg/ die in 2 applicazioni di 15 mg/ kg peso corporeo/ die o 1 somministrazione di
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 18 Stato membro / Numero dell' autorizzazione all' immissione in commercio
− Infections of the genital tracts.
Dose raccomandata 30 mg/ kg/ die, per almeno 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. − Infezioni dei tratti genitali.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Accanto a un trattamento orale per 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, viene somministrato un trattamento intra-uterino con 10 ml di Tribrissen 48% diluiti in soluzione isotonica da 100 ml per 3 giorni. − Ferite infette.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Accanto al trattamento orale per 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, viene somministrato un trattamento locale con Tribrissen Dispersible Powder.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Per il trattamento della Salmonellosi, è necessario somministrare una doppia dose a 60 mg/ kg/ die.
This dose needs to be administered in 2 times.
Dose raccomandata somministrata in 2 volte.
The treatment must be given during 10 days.
Il trattamento deve essere somministrato per 10 giorni.
Netherlands NL 5055
Paesi Bassi NL 5055
Sulfadiazine 10 mg
Per ogni 30 mg di pasta:
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- infezioni respiratorie causate da Streptococcus spp., Staphylococcus
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg di sulfadiazina e 5 mg di trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno, per max.
5 days
5
Trimethoprim 2 mg
Sulfadiazina 10 mg Trimetoprim 2 mg
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
aureus; - infezioni gastrointestinali causate da E. coli; - infezioni urogenitali causate da streptococchi beta emolitici; - ferite e ascessi causati da Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Sweden 10893
Svezia 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering-Plough A/ S (Danimarca)
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Infezioni batteriche, per esempio ferite infette, infezioni delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale o dell' apparato urogenitale.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo 1-2 volte al giorno, che corrispondono a 37,5 g di pasta (un tubo) per via orale a un cavallo di 500 kg 1-2 volte al giorno.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Gli animali
Treated animals should have free access to water.
Nome di fantasia
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Danimarca)
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Preferibilmente, i cavalli devono essere trattati con una prima iniezione di Tribrissen Injection, seguita dalla somministrazione della pasta orale per 5 giorni oppure finché non si osservano sintomi da almeno 2 giorni.
Treated animals should have free access to water.
Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all' acqua.
UK Vm 00201/ 4064
Regno Unito Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering-Plough Limited (Regno Unito)
Active constituents %w/ w:
Componenti attivi %peso/ peso:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Il prodotto è raccomandato per il trattamento di malattie batteriche dei cavalli quali: - Infezioni del tratto
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo al giorno.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Questa dose si ottiene regolando la
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
Sulfadiazina 33,3 Trimetoprim 6,7
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
alimentare. - Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, compresa l' adenite equina.
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
ghiera di dosaggio dello stantuffo della siringa in base al peso corporeo del cavallo.
Each division on the
Nome di fantasia
6.7
Specie animale
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
sufficiente per medicare 50 kg di peso corporeo.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Ogni siringa fornisce una dose giornaliera per un cavallo di 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure la dose giornaliera può essere divisa e somministrata a intervalli di 12 ore, per cinque giorni oppure fino a due giorni dopo che i sintomi si sono calmati, per un massimo di cinque giorni.
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo al giorno.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Ogni linea di divisione sullo stantuffo fornisce pasta sufficiente per medicare 50 kg di peso corporeo.
Each division on the
Ogni siringa fornisce una dose giornaliera per un cavallo di 500 kg.
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 18 Stato membro / Numero dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Therapeutic indication:
Indicazione terapeutica: l' asepsi.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Dose raccomandata La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure la dose giornaliera può essere divisa e somministrata a intervalli di 12 ore, per cinque giorni oppure fino a due giorni dopo che i sintomi si sono calmati, per un massimo di cinque giorni.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Preferibilmente, i cavalli devono essere trattati prima con un' iniezione di Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection seguita dalla somministrazione giornaliera di Tribrissen Oral Paste.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Per il trattamento della salmonellosi, è necessario somministrare il doppio del suddetto dosaggio, ovvero 60 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo al giorno.
Treatment should be
Il
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 18 Stato membro / Numero dell' autorizzazione all' immissione in commercio
continued for at least ten days.
Dose raccomandata trattamento deve continuare per almeno dieci giorni.
Denmark 18146
Danimarca 18146
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Infezioni nei cavalli causate da microrganismi sensibili a trimetoprim + sulfonamide
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
La pasta si presenta all' interno di una siringa di plastica con la dose per il trattamento di 50 kg di cavallo.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
La dose giornaliera è 30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo, l' equivalente del contenuto di una siringa per un cavallo di 500 kg
Each 4.31g dose contains:
Ogni dose da 4,31 g contiene:
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche nei cavalli causate da
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Il
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
trattamento deve continuare fino a 2 giorni dopo che i sintomi si sono risolti, per un massimo complessivo di 5 giorni.
Norway 96-1182
Norvegia 96-1182
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazina 288,30 mg
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
L' equivalente di una siringa è sufficiente per il trattamento di 50 kg di peso corporeo, da 50 kg a 500 kg.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
La dose giornaliera è 0,09 g di pasta orale (5 mg di trimetoprim + 25 mg di
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Questa quantità equivale al contenuto di una siringa per un cavallo di 500 kg.
Sweden 10966
Svezia 10966
Sulfadiazine 288.3 mg
Sulfadiazina 288,3 mg Trimetoprim 58,0 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Infezioni nei cavalli causate da microrganismi sensibili a trimetoprim + sulfonamide, ad es. infezioni delle vie aeree, del tratto gastrointestinale, del tratto urogenitale e ferite infette.
The
45 g/ cavallo di 500 kg oppure 52 g/ 600 kg (equivalente a 30 mg/ kg dei principi attivi combinati) 1-2 volte al giorno.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Il trattamento deve continuare per 5 giorni oppure fino a dopo 2 giorni senza sintomi.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Il dispositivo di dosaggio è graduato e ogni grado equivale a una dose per 50 kg di peso corporeo.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Regno Unito Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Ogni siringa da 45 g contiene:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Infezioni nei cavalli causate da microrganismi sensibili a trimetoprim + sulfonamide, ad es. infezioni delle vie
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
La dose giornaliera è 30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo per via orale.
Treatment
Il
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
Trimetoprim 2,6 g e Sulfadiazina 13,0 g
tract, urogenital-tract and wound infections.
aeree, del tratto gastrointestinale, del tratto urogenitale e ferite infette.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
trattamento deve continuare per un massimo di 5 giorni oppure fino a 2 giorni dopo che i sintomi si sono risolti.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Ogni siringa fornisce una dose giornaliera per un cavallo di 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Dose raccomandata trattamento di 50 kg di peso corporeo.
Boehringer Ingelheim Ltd.
Ingelheim Ltd.
Equitrim Equine Oral Paste
Equine
Oral paste
5,78
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
batteriche nei cavalli causate
horses
Oral Paste
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
da microrganismi sensibili
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
combinati per kg di peso
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Escherichia coli,
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Ogni siringa
Marketing Authorisation Holder
Staphylococcus spp.,
Product invented name
contiene una dose giornaliera
Pharmaceutical form
peso/ peso
Strength / Active substance (INN)
Il
Animal species
per un cavallo di 500 kg.
Therapeutic indication:
Il trattamento deve continuare
Recommended dose
infezioni generiche.
up to a maximum of 5 days.
per un massimo di 5 giorni oppure fino a 2 giorni dopo che i sintomi si sono risolti, per un massimo di 5 giorni.
Each 45g syringe contains:
Ogni siringa da 45 g contiene:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Il prodotto è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche nei cavalli causate da microrganismi sensibili
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
La dose giornaliera è 30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo per via orale.
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Trimetoprim 2,6 g e Sulfadiazina 13 g
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Se sono presenti organismi sensibili, la combinazione può essere efficace per il
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
trattamento deve continuare per un massimo di 5 giorni oppure fino a 2 giorni dopo che i sintomi si sono risolti.
10/ 16 ANNEX II
12/ 18 ALLEGATO II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13/ 18 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
L' 11 luglio 2007, la Francia ha presentato all' EMEA una procedura di deferimento per TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (e denominazioni associate) e per i prodotti autorizzati per i quali questo prodotto fungeva da prodotto di riferimento, in conformità all' articolo 35 della direttiva 2001/ 82/ CE, e successive modifiche.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
La Francia ha richiesto al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di considerare lo schema terapeutico di questi medicinali veterinari e di indicare se la somministrazione del prodotto una volta al giorno è considerata appropriata in termini di efficacia e potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
La Francia ha richiesto al CVMP anche di considerare le conseguenze per il tempo di sospensione e la valutazione di ecotossicità qualora lo schema terapeutico dovesse essere modificato e si dovesse aumentare la posologia o la frequenza di somministrazione.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d' interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell' uomo.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Il CVMP ha deciso di non esaminare l' ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all' immissione in commercio.
Responses were received by 16 October 2007.
Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Le autorizzazioni all' immissione in commercio per Tribrissen (Danimarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia) sono state sospese durante la procedura di deferimento su richiesta del titolare delle autorizzazioni all' immissione in commercio.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim vet oral powder (Finlandia) è stato escluso da questa procedura di deferimento perché la sua forma farmaceutica è diversa da Tribrissen Oral Paste for Horses.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
L' obiettivo della valutazione era quello di stabilire se le autorizzazioni all' immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento dovessero essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all' articolo 35(2) della direttiva 2001/ 82/ CE, e successive modifiche.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Domande rivolte al titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
1.
Il CVMP ha richiesto al titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio di ciascun prodotto:
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
1. di fornire per ogni paese dello Spazio economico europeo (SEE) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte I, Sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte IV, Informazione sull’ efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; I documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Se il prodotto è autorizzato in più di uno Stato membro, descrivere nei dettagli le differenze tra i diversi fascicoli relativamente alle informazioni richieste; 3. fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza per gli ultimi 3 anni; 4. giustificare la dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni sostenute in relazione all' efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici; 5. giustificare il tempo di sospensione, in caso la dose raccomandata dovesse aumentare.
12/ 16 2.2 Documentation provided
14/ 18 2.2 Documentazione fornita
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato Schering- Plough NV/ SA (Belgio), Schering-Plough A/ S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited ha rappresentato Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
Il CVMP ha ricevuto i riassunti delle caratteristiche del prodotto, un fascicolo di riferimento principale sui residui e i tempi di sospensione, studi sui residui, dati di efficacia e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, una dichiarazione dell' esperto sull' efficacia comprendente documenti di riferimento, dati farmacocinetici, informazioni sulla resistenza agli antimicrobici e dati di MIC/ resistenza.
2.3 Periodic Safety Update Reports
2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Secondo i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a più di 3 anni di utilizzo, la sicurezza è coerente con le informazioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Secondo i PSUR non vi sono segnalazioni di mancanza di efficacia né di altre reazioni avverse che richiederebbero di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda le istruzioni di sicurezza o la dose da 30 mg/ kg di peso corporeo al giorno.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Sullo sviluppo della resistenza agli antimicrobici non sono disponibili dati che sostengano la potenziale selezione di batteri resistenti a causa dell' uso di trimetoprim/ sulfadiazina nei cavalli.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d' importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all' uomo è considerato piuttosto basso.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Si tiene conto che non vi sono rapporti (PSUR) sulla mancanza di efficacia o lo sviluppo di resistenza in seguito all' uso di trimetoprim/ sulfadiazina nei cavalli.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Per quanto riguarda la dose raccomandata, l' analisi delle proprietà farmacocinetiche/ farmacodinamiche è di valore limitato considerato che:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- mancano dati recenti sulla sensibilità e la resistenza dei patogeni bersaglio negli equini;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- i dati farmacocinetici non consentono un adeguato confronto dei profili di concentrazione
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
plasmatica nel cavallo per gli intervalli di dosaggio e per l' intero periodo di trattamento in base a un regime posologico di una o due volte al giorno.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Al massimo, indica che una dose giornaliera di 2 X 30 mg/ kg potrebbe essere necessaria se i patogeni coinvolti nella malattia sono meno sensibili a trimetoprim/ sulfadiazina.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Tuttavia, i dati non sono sufficienti per distinguere chiaramente il grado di sensibilità dei vari patogeni dal momento che non sono stati stabiliti breakpoint per le sulfonamidi potenziate nelle infezioni equine.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Inoltre, non sono disponibili studi clinici su patogeni diversi dalla Salmonella con l' impiego di una dose giornaliera di 2 X 30 mg/ kg di peso corporeo.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Pertanto, non è possibile raccomandare esplicitamente malattie o specie batteriche per cui sia appropriata la dose più alta (2 X 30 mg/ kg peso corporeo) o quella più bassa (1 X 30 mg/ kg peso corporeo).
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Si tiene conto che in diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto viene raccomandata una dose giornaliera di 2 X 15 mg/ kg peso corporeo.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Tenendo conto dei risultati degli studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di trimetoprim/ sulfadiazina e degli aspetti pratici del dosaggio due volte al giorno, bisogna raccomandare il dosaggio una volta al giorno di 30 mg/ kg di peso corporeo.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
15/ 18 Gli studi clinici presentati per il trattamento della salmonellosi, applicando una dose giornaliera di 2 X 30 mg/ kg di peso corporeo da somministrare per 10 giorni sono estremamente scarsi (pochi animali, risultati insufficienti).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
L' indicazione salmonellosi pertanto non è stata convalidata.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Si raccomanda di inserire la frase standard "L' uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull' uso degli antimicrobici" nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i prodotti.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
In conclusione, considerando i motivi e le raccomandazioni summenzionate, è stata confermata e convalidata la dose da 1 X 30 mg/ kg peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo massimo di 5 giorni.
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Giustificazione del tempo di sospensione
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non è richiesta alcuna modifica del tempo di sospensione.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Considerati i motivi della procedura di deferimento e le risposte fornite dal titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio, il CVMP stabilisce che non ci sono prove documentate sul campo di problemi relativi a mancanza di efficacia o cambiamenti nella situazione della resistenza dei patogeni bersaglio in questione che costituirebbero una problema per la salute degli animali o dell' uomo.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Pertanto, il CVMP raccomanda di mantenere la dose da 1 X 30 mg/ kg peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo massimo di 5 giorni.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Il dosaggio due volte al giorno di 15 mg/ kg peso corporeo non è raccomandato e deve essere cancellato.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
L' indicazione per la salmonellosi non è stata convalidata.
It is therefore recommended to delete this indication.
Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Si raccomanda d' inserire la frase standard "L' uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull' uso degli antimicrobici" nel paragrafo 4.5 dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non si prevede alcuna modifica del tempo di sospensione.
14/ 16 ANNEX III
16/ 18 ALLEGATO III
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
17/ 18 Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Cancellare la salmonellosi dalle indicazioni.
Include the following standard sentence:
Inserire la seguente frase standard:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
"L' uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull' uso degli antimicrobici".
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Cancellare la dose da 2 X 15 mg/ kg peso corporeo al giorno.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
EPAR summary for the public
Sintesi destinata al pubblico
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’ animale o la terapia, consultare il veterinario.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Acticam?
Che cos’ è Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam contiene meloxicam che appartiene a una classe di medicinali con proprietà antinfiammatorie.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam si presenta sotto forma di sospensione orale da 1,5 mg/ ml per cani (da somministrare mescolata al cibo) e di soluzione iniettabile da 5 mg/ ml.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam è un “ medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “ medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’ Unione europea (Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Sono stati condotti studi per dimostrare che Acticam è “ bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Acticam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall’ organismo.
What is Acticam used for?
Per che cosa si usa Acticam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Cane: per attenuare l’ infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti che cronici e per ridurre il dolore postoperatorio e l’ infiammazione a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Gatto: per ridurre il dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli.
How does Acticam work?
Come agisce Acticam?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxicam agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam riduce queste reazioni.
How has Acticam been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Acticam?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam è stato studiato in confronto con Metacam che è già autorizzato nell’ UE.