qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido silicico colloidale anidro, talco e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; acido metacrilico - copolimero etil acrilato
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Come si presenta Ebixa e contenuto della confezione
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Le compresse Ebixa si presentano come compresse rivestite con film, bianche, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse con una sola linea di rottura su entrambi i lati.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Le compresse Ebixa sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98), o 1000 (20 x 50) compresse.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Le confezioni 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film sono in blister in dosi unitarie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danimarca.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Ebixa, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel Tél: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel Tél: +32 2 340 2828
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozdě chova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
68 Eesti Österreich H.
71 Eesti Österreich H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311
España Lundbeck España S. A.
España Lundbeck España S.A.
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’ Arcos Tel: +351 21 00 45 900
João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
Romania Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/ Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI -20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Δέρβη -Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305
69 Latvija H.
72 Latvija H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311
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Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
How to take Ebixa 4.
Come prendere Ebixa 5.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- se è allergico (ipersensibile) a memantina idrocloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ebixa
of Ebixa oral drops (see section 6).
gocce orali, soluzione (vedere paragrafo 6).
- if you have a history of epileptic seizures
- se lei ha una storia di crisi epilettiche;
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
74 In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Ebixa rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
75 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ebixa
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, quindi essenzialmente senza potassio.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
10 drops
10 gocce
20 drops
20 gocce
30 drops
30 gocce
40 drops
40 gocce
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose iniziale abituale è di 10 gocce una volta al giorno (1x 5 mg) per la prima settimana.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Il dosaggio viene aumentato a 20 gocce una volta al giorno (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 30 gocce una volta al giorno la terza settimana.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Dalla quarta settimana in poi, la dose consigliata è pari a 40 gocce una volta al giorno (1x 20 mg).
The drops should be swallowed with some water.
Assumere le gocce con un po’ d’acqua.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- In caso di notevole sovradosaggio di Ebixa, contattare il proprio medico curante in quanto
medical attention.
potrebbe essere richiesto il suo intervento.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100): • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, capogiri e ipertensione.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Non usi Ebixa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flacone dopo SCAD.
The active substance is memantine hydrochloride.
77 Il principio attivo è memantina idrocloruro.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Ogni g di gocce orali, soluzione contiene 10 mg di memantina idrocloruro (equivalente a 8,31 mg di memantina).
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Gli eccipienti sono potassio sorbato, sorbitolo E420, acqua purificata.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Come si presenta Ebixa e contenuto della confezione
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa gocce orali, soluzione si presenta come una soluzione trasparente, da incolore a tendente al giallo chiaro.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Ebixa gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi da 20 g, 50 g, 100 g o 10 x 50 g.
Eesti H.
78 Eesti Österreich H.
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Latvija H.
79 Latvija H.
77 PACKAGE LEAFLET:
80 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg compresse rivestite con film Ebixa 10 mg compresse rivestite con film Ebixa 15 mg compresse rivestite con film Ebixa 20 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
In this leaflet
Contenuto di questo foglio
How to take Ebixa 4.
Come prendere Ebixa 6.
of Ebixa tablets (see section 6).
compresse (vedere paragrafo 6).
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Ebixa rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
82 Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
La confezione di Ebixa per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del trattamento con Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
La dose consigliata di Ebixa di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Ebixa durante le prime 3 settimane di trattamento.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale.
Take one tablet once a day.
Assumere una compressa una volta al giorno.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno (bianco tendente a bianco sporco, ovali-oblunghe) per 7 giorni.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno (bianco tendente al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una singola linea di rottura su entrambi i lati) per 7 giorni.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno (rivestimento ovale-oblungo grigio-arancione) per 7 giorni.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Assumere una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno (rivestimento ovale-oblungo grigio-rosso) per 7 giorni.
5 mg tablet
5 mg compressa
10 mg tablet
10 mg compressa
15 mg tablet
15 mg compressa
20 mg tablets once a day
20 mg compresse una volta al giorno
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
83 In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
80 Duration of treatment
Durata del trattamento
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, reazioni psicotiche.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Non usi Ebixa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo SCAD.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
The active substance is memantine hydrochloride.
Il principio attivo è memantina idrocloruro.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Gli eccipienti di Ebixa 5/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400 e diossido di titanio (E 171) ed eccipienti addizionali per Ebixa 15 mg ed Ebixa 20 mg compresse rivestite con film sono ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Gli eccipienti di Ebixa 10 mg compresse rivestite con film sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido silicico colloidale anidro talco e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80, talco, triacetina e emulsione di simeticone, nel rivestimento della compressa.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, ovali-oblunghe con impresso “5” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una singola linea di rottura su entrambi i lati.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, tendenti al grigio-arancione, ovali- oblunghe con impresso “15” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovali- oblunghe con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Ebixa 5 mg, 7 compresse di Ebixa 10 mg, 7 compresse di Ebixa 15 mg e 7 compresse di Ebixa 20 mg.
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
85 Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
86 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
83 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
84 PACKAGE LEAFLET:
87 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
How to take Ebixa 4.
Come prendere Ebixa 7.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
88 In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Ebixa rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Si rivolga al medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti)) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
86 3.
89 3.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero.
For up-titration other tablet strengths are available.
Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Ebixa 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose consigliata (di mantenimento).
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
90 Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100): • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, capogiri e ipertensione.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Il principio attivo è memantina idrocloruro.Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina idrocloruro equivalente a 16,62 mg di memantina.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro, magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso e giallo (E 172), nel rivestimento della compressa.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovali- oblunghe con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Le compresse Ebixa sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) compresse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore 91 H.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danimarca.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
89 España Lundbeck España S.A.
92 España Lundbeck España S.A.
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
Romania Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI -20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
90 This leaflet was last approved in
93 Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
What is ECALTA?
Che cos’ è ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA si presenta sotto forma di polvere e solvente per concentrato, da diluire per ottenere una soluzione per infusione (infusione lenta in vena).
It contains the active substance anidulafungin.
Contiene il principio attivo anidulafungina.
What is ECALTA used for?
Per che cosa si usa ECALTA?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
Il termine “ invasiva” indica che il fungo si è diffuso nel sangue.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA è usato soltanto negli adulti non neutropenici (che non hanno bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
How is ECALTA used?
Come si usa ECALTA?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA è somministrato a una dose iniziale di 200 mg il giorno uno, seguiti da 100 mg al giorno dal giorno due.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Per evitare effetti indesiderati, ECALTA deve essere somministrato solo per infusione, a una velocità massima di 1,1 mg al minuto: ciò si traduce in circa tre ore per l’ infusione iniziale e un’ ora e mezza per le successive.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
In linea generale, il trattamento deve essere continuato per almeno due settimane dopo la prima rilevazione del fungo nel sangue del paziente.
How does ECALTA work?
Come agisce ECALTA?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Il principio attivo di ECALTA, l’ anidulafungina, è un farmaco antimicotico, che appartiene al gruppo delle “ echinocandine”.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina detta 1,3-β -D-glucano, necessario al fungo per continuare a vivere e crescere.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Le cellule fungine trattate con ECALTA presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
L’ elenco dei funghi contro cui è attivo ECALTA si può consultare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
How has ECALTA been studied?
Quali studi sono stati effettuati su ECALTA?
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di ECALTA sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
ECALTA è stato valutato nell’ ambito di uno studio principale che ha coinvolto 261 pazienti con candidiasi invasiva.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gli effetti di ECALTA sono stati confrontati con quelli del fluconazolo (un altro 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
La risposta è stata definita come miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico, e senza segni di Candida nei campioni del paziente.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ECALTA nel corso degli studi?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA è risultato più efficace del fluconazolo nel trattare la candidiasi invasiva.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Al termine della terapia per via endovenosa, avevano risposto al trattamento 96 (76%) dei 127 pazienti trattati con ECALTA rispetto a 71 (60%) dei 118 trattati con fluconazolo.
What is the risk associated with ECALTA?
Qual è il rischio associato a ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Il più comuni effetti indesiderati di ECALTA (rilevati ogni 1-10 pazienti su 100 trattati) sono coagulopatia (problemi nella coagulazione del sangue), convulsioni, mal di testa, diarrea, vomito, nausea, aumento dei livelli di creatinina (un marcatore di problemi renali) nel sangue, eruzione cutanea, prurito, ipocalemia (bassi livelli di potassio nel sangue), vampate e aumento nel sangue dei livelli di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina e gamma-glutamiltransferasi (marcatori di problemi epatici).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con ECALTA, si rimanda al foglio illustrativo.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all' anidulafungina, a una delle sostanze del medicinale, oppure ad altri farmaci della classe delle echinocandine.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Una volta preparata la soluzione iniettabile, ECALTA contiene alcol in quantità analoga a quella di un piccolo bicchiere di vino o birra.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Ciò va tenuto in considerazione all' atto di somministrarlo ad alcuni pazienti (donne in gravidanza, alcolisti o pazienti con malattie epatiche).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Poiché ECALTA può influire sulla funzionalità epatica, i pazienti che mostrano segni di problemi epatici durante il trattamento devono essere monitorati attentamente.
Why has ECALTA been approved?
Perché è stato approvato ECALTA?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ECALTA sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti non neutropenici.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Il comitato ha tuttavia osservato che lo studio principale su ECALTA ha incluso un numero insufficiente di pazienti con neutropenia per dimostrare l’ efficacia del medicinale in questo gruppo di pazienti.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Ha inoltre osservato che ECALTA è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia (presenza di Candida sp. nel sangue) e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni profonde dei tessuti o ascesso.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a ECALTA l’ autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Altre informazioni su ECALTA Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Pfizer Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ECALTA, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di ECALTA cliccare qui.
Route of EU number
Via di
Invented name
Dimensione
Strength
Numero EU
administration
Forma farmaceutica
Packaging
somministrazione
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Powder:
Flaconcino Polvere:
100 mg Solvent:
100 mg (vetro) Solvente:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,36 mg/ ml di anidulafungina.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Fruttosio 102,5 mg per flaconcino Etanolo 6 g per flaconcino
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
White to off-white lyophilised solid.
Liofilizzato solido di colore bianco-biancastro.
Clear colourless solution.
Soluzione limpida incolore.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
La soluzione ricostituita ha un pH da 4,0 a 6,0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Prima dell’ avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ ultima coltura positiva.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA deve essere ricostituito con il solvente alla concentrazione di 3,33 mg/ ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,36 mg/ ml prima dell’ uso, in accordo alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/ min (equivalente a 3,0 ml/ min).
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
Le reazioni associate all’ infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/ min.
Renal and hepatic impairment
ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Compromissione renale ed epatica Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA può essere somministrato indipendemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Durata del trattamento I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’ impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Altre popolazioni particolari di pazienti Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l’ HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bambini ed adolescenti L’ uso di ECALTA non è raccomandato al di sotto di 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Non è stata stabilita l’ efficacia di ECALTA in pazienti neutropenici con candidemia e in pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida o con ascessi intraddominali e peritonite.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
L’ efficacia clinica è stata valutata principalmente in pazienti non neutropenici con infezioni da C. albicans ed in un gruppo più piccolo di pazienti con infezioni non-albicans, principalmente C. glabrata, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
I pazienti con endocardite, osteomielite o meninigite causate da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, non sono stati studiati.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Effetti epatici Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Episodi isolati di significativa disfunzione epatica, epatite o peggioramento dell’ insufficienza epatica sono stati segnalati.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulanfungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Reazioni correlate all’ infusione Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all’ infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3).
The clinical relevance of this is unknown.
Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Contenuto di alcol Questo medicinale contiene 24 vol% di etanolo (alcol); ciò equivale a 6 g di etanolo nella dose di mantenimento da 100 mg (somministrata nell’ arco di 1,5 ore) e a 12 g di etanolo nella dose da carico di 200 mg (somministrata nell’ arco di 3 ore).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
L’ etanolo può essere dannoso per gli alcolisti.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie epatiche o epilessia.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
3 Contenuto di fruttosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
E’ importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest’ ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad anfotericina-B o rifampicina.
There are no data regarding the use of anidulafungin in pregnant women.
Non sono disponibili dati adeguati provenienti dall’ uso di anidulafungina in donne in gravidanza.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Therefore anidulafungin is not recommended in pregnancy.
Pertanto, l’ uso di anidulafungina in gravidanza non è raccomandato.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.
It is not known whether anidulafungin is excreted in human breast milk.
Non è noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
La decisione se proseguire/ interrompere l’ allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’ allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
Novecentoventinove (929) soggetti sono stati trattati con dosi singole o multiple di anidulafungina per via endovenosa nell’ ambito degli studi clinici:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 pazienti in studi clinici di Fase 2/ 3 (287 pazienti con candidemia/ candidiasi invasiva, 355 pazienti con candidiasi orale/ esofagea, 30 pazienti con aspergillosi invasiva) e 257 pazienti in studi di Fase 1.