qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Acticam e i suoi effetti nell’ organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Acticam nel corso degli studi?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam è efficace nell’ attenuazione dell' infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo- scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post- operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto.
What is the risk associated with Acticam?
Qual è il rischio associato a Acticam?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia (mancanza di vitalità).
They disappear once treatment has stopped.
Questi effetti collaterali si manifestano normalmente entro la prima settimana di trattamento, generalmente sono transitori e scompaiono al termine del trattamento.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l’ allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per la somministrazione orale ripetuta.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’ animale?
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Le persone con nota ipersensibilità (allergia) al meloxicam devono evitare il contatto con il prodotto.
Accidental self-injection may give rise to pain.
L’ autoiniezione accidentale può causare dolore.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
In caso di ingestione del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has Acticam been approved?
Perché è stato approvato Acticam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’ Unione europea, Acticam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Il CVMP ha concluso che i benefici di Acticam sono superiori ai rischi nell’ attenuazione dell' infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Acticam.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/ benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Other information about Acticam:
Altre informazioni su Acticam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Il 9 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Omnipharm Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Acticam, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta/ sulla confezione esterna.
EMEA Number
Numeri EU
Invented Name
Nome di fantasia Dosaggio
Strength
Forma farmaceutica
Pharmaceutical Target species Form
Specie di destinazione
Route of administration
Via di sommini- Contenitore strazione
Packaging
Contenuto
Package size
Contenuto della confezione
Withdrawal Period
Tempo di sospensione
Acticam
1,5 mg/ ml
1.5 mg/ ml
sospensione
oral suspension
orale
dogs oral
cani orale
Polyethylene bottle
Flacone di polietilene
solution for injection
Soluzione
Dogs and cats
Cani e gatti
sc/ iv
Iniezione sottocutanea
Glass vial
Flaconcino per
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Ogni ml di Acticam 1,5 mg/ ml sospensione orale contiene:
Active substance(s):
Principio(i) attivo(i):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg per goccia)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Sodio benzoato 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg per goccia)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam è una sospensione uniforme di colore verde chiaro, contenente 1,5 mg/ ml di meloxicam
4 CLINICAL PARTICULARS:
INFORMAZIONI CLINICHE
Dogs
Cani
4.2 Indications for use
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenua l' infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Non usare su animali in gravidanza o in lattazione.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici o dove sia evidente ipersensibilità individuale al prodotto.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
4.4 Special warnings
4.4 Avvertenze speciali
Special precautions for use
Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/ 35 Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all’ impiego in questa specie.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Nei gatti, si deve utilizzare Acticam 0,5 mg/ ml sospensione orale per gatti.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai FANS dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Questi effetti indesiderati si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita (Vedere 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri antinfiammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con alto contenuto di proteine leganti possono competere con il prodotto e causare così effetti tossici.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti usati in precedenza.
To be administered mixed with food.
Da somministrare mescolato al cibo.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo il primo giorno.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
La sospensione orale può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice del Acticam inclusa nella confezione.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Il dispenser eroga 0,05 mg di meloxicam per goccia (cioè, una dose di 0,1 mg/ kg di meloxicam peso corporeo corrisponde a 2 gocce/ kg peso corporeo).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
La siringa dosatrice si adatta al flacone ed ha una scala in kg/ peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (cioè, 0,1 mg/ kg di meloxicam peso corporeo).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Perciò, il primo giorno dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.
Shake well before use.
Agitare bene prima dell' uso.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 3-4 giorni.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitare di introdurre sostanze contaminanti durante l´uso.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
3/ 35 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Tempo(i) di sospensione
Not Applicable
Non pertinente.
Pharmacotherapeutic group:
Gruppo farmaterapeutico:
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
ATCvet Code:
Codice ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, quindi avendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Riduce l' infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In misura minore, inibisce altresì l' aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che meloxicam inibisce di gran lunga maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Assorbimento Dopo somministrazione orale, meloxicam viene assorbito completamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 7,5 ore.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribuzione Esiste una relazione lineare fra la dose di meloxicam somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Circa il 97% di meloxicam è legato alle proteine plasmatiche.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Il volume di distribuzione è di 0,3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Meloxicam si distribuisce soprattutto nel plasma e costituisce anche il maggiore prodotto della escrezione biliare, mentre l' urina contiene solo tracce di prodotto originale.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxicam viene metabolizzato a dare un alcool, un derivato acido e parecchi metaboliti polari.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminazione Meloxicam è eliminato con un' emivita di 24 ore.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Circa il 75% della dose di meloxicam somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
Cellulosa disperdibile Gomma di xanthan Sodio benzoato Glicerolo Xilitolo Sodio laurilsolfato Acido citrico monoidrato Sodio citrato Aroma di miele Simeticone emulsione Acqua purificata
6.2 Incompatibilities
6.2 Principali incompatibilità
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 anni dalla data di produzione riportata sul flacone integro
In-use shelf life:
Durata del flacone una volta aperto:
9 months
9 mesi
No special storage conditions.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Flacone in polietilene contenente 10, 32 o 100 ml con un contagocce in polietilene, con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e una siringa dosatrice in polietilene.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME O RAGIONE SOCIALE E INDIRIZZO O SEDE LEGALE UFFICIALE DELL’ ATTIVITÀ DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Regno Unito
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Ogni ml di Acticam 5 mg/ ml soluzione iniettabile contiene:
Active substance:
Principio(i) attivo(i):
Excipient(s):
Eccipiente(i):
Solution for injection.
Soluzione iniettabile.
Dogs and cats.
Cani e gatti
Dogs:
Cani:
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell' infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Riduce l' infiammazione e il dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Cats:
Gatti:
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Non usare in animali di età inferiore a 6 settimane o in gatti di peso inferiore a 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Nel sollievo del dolore postoperatorio nei gatti, la sicurezza è stata documentata solamente in caso di anestesia con tiopentale/ alotano.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
7/ 35 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per questi trattamenti di follow-up.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali L’ autoiniezione accidentale può causare dolore.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Nei cani, questi effetti collaterali si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri antinfiammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di sostanze potenzialmente nefrotossiche.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
In animali per i quali l' anestesia può rappresentare un rischio (per esempio, animali in età avanzata) si dovrebbe prendere in considerazione una fluidoterapia endovenosa o sottocutanea durante l' anestesia.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.
Musculo-skeletal disorders:
Disturbi muscolo-scheletrici:
0.4 ml/ 10 kg body weight).
8/ 35 Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/ 10 kg di peso corporeo).
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Si possono usare Acticam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani per continuare il trattamento con una dose di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell' iniezione.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/ 10 kg di peso corporeo) prima dell' intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell' anestesia.
8/ 34 Cats:
Gatti:
Reduction of post-operative pain:
Riduzione del dolore post-operatorio:
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,3 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/ kg di peso corporeo) prima dell' intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell' anestesia.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Si deve porre particolare attenzione all’ accuratezza del dosaggio.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitare l’ introduzione di sostanze contaminanti durante l’ uso.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Tempo(i) di sospensione
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX-1).
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Assorbimento Dopo la somministrazione sottocutanea, il meloxicam è completamente biodisponibile e si raggiungono le concentrazioni plasmatiche medie massime, di 0,73 µg/ ml nei cani e di 1,1 µg/ ml nei gatti, rispettivamente circa 2,5 ore e 1,5 ore dopo la somministrazione.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribuzione Nei cani, esiste una relazione lineare fra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nel range di dosaggio terapeutico.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Più del 97% del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Il volume di distribuzione è dello 0,3 l/ kg nei cani e dello 0,09 l/ kg nei gatti.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
9/ 35 Metabolismo Nei cani, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il prodotto principale dell’ escrezione biliare, mentre l' urina contiene solo tracce del prodotto originale.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, un derivato acido e parecchi metaboliti polari.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminazione Il meloxicam è eliminato con un’ emivita di 24 ore nei cani e di 15 ore nei gatti.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Circa il 75% della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Polossamero 188
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
28 days.
28 giorni
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Flaconcino per iniettabili in vetro incolore da 10 ml, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Regno Unito 10/ 35 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11/ 34 ANNEX II
11/ 35 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAZIONE DEGLI MRL
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Regno Unito
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
13/ 34 ANNEX III
13/ 35 ALLEGATO III
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10 ml Bottle
Flacone 10 ml
Oral suspension
Sospensione orale
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Attenua l' infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Read the package insert before use
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
SCAD {mese/ anno} Validità del flacone aperto:
9 months.
9 mesi.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Validità del flacone aperto:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.
Dispose of in accordance with local requirments.
Deve essere eliminato in conformità alle disposizioni locali.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
Batch {number}
Lotto {numero}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
32 ml Bottle
Flacone 32 ml
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
100 ml Bottle
Flacone 100 ml
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
9 mesi.
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
10 ml bottle
Flacone 10 ml
Shake well before use To be administered mixed with food.
Da somministrare mescolato al cibo.
< Batch > {number}
Lotto {numero}
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
Scad {MM/ AAAA} Validità del flacone aperto:
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
32 ml bottle
Flacone 32 ml
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
100 ml bottle
Flacone 100 ml
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti Meloxicam
Solution for injection.
Soluzione iniettabile
INDICATION(S)
Cani e gatti
Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
EXP {month/ year} Shelf-life after first opening the container:
EXP {mese/ anno} Periodo di validità del flaconcino forato:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Do not store above 25 °C
Solo per uso veterinario.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Dispose of in accordance with local requirements.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Regno Unito
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dogs: i. v. or s. c.
Cani: e. v. o s. c.
Cats: s. c.
Gatti: s. c.
28 days
EXP {MM/ AAAA}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1,5 MG/ ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
Marketing authorisation holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Manufacturer
Produttore
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Regno Unito
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1,5 mg/ ml (equivalente a 0,05 mg per goccia)
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
La sospensione orale può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice del Acticam inclusa nella confezione (vedi sotto).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Il dispenser eroga 0,05 mg di meloxicam per goccia (cioè, una dose di 0,1 mg/ kg di meloxicam peso corporeo corrisponde a 2 gocce/ kg peso corporeo).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
La siringa dosatrice si adatta al flacone ed ha una scala in kg/ peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento (cioè, 0,1 mg/ kg di meloxicam peso corporeo).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Perciò, il primo giorno dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Procedura di dosaggio usando la siringa dosatrice:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Rimettere il flacone in verticale e con un movimento di rotazione staccare la siringa dosatrice dal flacone.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Seguire attentamente le istruzioni del medico veterinario.
Shelf- life of opened bottle:
30/ 35 Validità del flacone aperto:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di aumento della tossicità renale.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all’ impiego in questa specie.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Altri antinfiammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con alto contenuto di proteine leganti possono competere con il prodotto e causare così effetti tossici.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità degli effetti indesiderati e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai FANS dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
Flacone da 10, 32, o 100 ml.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Marketing authorisation holder:
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti Meloxicam
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Meloxicam Ethanol
Meloxicam Etanolo
5 mg/ ml
5 mg/ ml 150 mg/ ml
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
0.4 ml/ 10 kg).
Posologia per ciascuna specie Cani: una somministrazione singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Gatti: una somministrazione singola di 0,3 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/ kg).
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Disturbi muscolo-scheletrici: una singola iniezione sottocutanea.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Riduzione del dolore post-operatorio (durante un periodo di 24 ore): una singola iniezione endovenosa o sottocutanea prima dell' intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell' anestesia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli: una singola iniezione sottocutanea prima dell' intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell' anestesia.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Si deve porre particolare attenzione all´accuratezza del dosaggio.
Not Applicable.
Non pertinente.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Non usare dopo la data di scadenza (Scad. / EXP) riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nel sollievo del dolore postoperatorio nei gatti, la sicurezza è stata documentata solamente in caso di anestesia con tiopentale/ alotano.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Precauzioni per l’ impiego negli animali Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per questi trattamenti di follow-up.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto L’ autoiniezione accidentale può causare dolore.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento Vedere paragrafo “ Controindicazioni”.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di sostanze potenzialmente nefrotossiche.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici ed il FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.