qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Si completerà così il ciclo di 28-giorni.
After Day 28, the next cycle will begin.
Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
How to take Temodal
Come viene somministrato Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Assuma la dose di Temodal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un’ora prima di fare colazione.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Ingerisca la capsula(e) intera con un bicchiere d’acqua.
Do not open or chew the capsules.
Non apra o mastichi le capsule.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto con la pelle, gli occhi o il naso.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Se il contatto si verifica, lavi la zona interessata accuratamente.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Il colore dell’involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Colour of the cap
Colore dell’involucro
5 mg hard capsules
5 mg capsule rigide
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 20 mg capsule rigide Temodal 100 mg capsule rigide Temodal 140 mg capsule rigide
yellow pink blue orange white
arancione bianco
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore). • quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Temodal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Errori nell’assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Se prende più Temodal di quanto deve Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Se dimentica di prendere Temodal Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Temodal, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Temodal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà
- uncontrolled bleeding,
- emorragia incontrollata,
- seizures (convulsions),
- crisi convulsive (convulsioni),
- fever,
- febbre,
- a severe headache that does not go away.
- grave mal di testa che non scompare.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
Side effects from clinical studies:
Effetti indesiderati da studi clinici:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze che sono definite come segue: molto comune: più di 1 su 10 pazienti comune: da 1 a 10 su 100 pazienti non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi I pazienti che ricevono Temodal in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temodal da solo.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Comune: infezioni della bocca e delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, piastrinopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell’attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, contusione, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell’udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Non comune: sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, comparsa di viso gonfio o debolezza muscolare, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell’umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, difficoltà a deglutire, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità e infezione dell’orecchio medio, rumori nelle orecchie, mal d’orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, scolorimento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal in monoterapia nel glioma in ricaduta o progressione I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Molto comune: riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, cefalea, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Comune: perdita di peso, stanchezza, capogiri, senzazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, rash, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
156 Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Raro: tosse, infezioni compresa la polmonite.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Molto raro: arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Other side effects:
Altri effetti indesiderati:
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Sono stati osservati casi molto rari di grave rash con edema cutaneo, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Con Temodal sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
In casi molto rari, i pazienti che assumono Temodal e farmaci simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
HOW TO STORE TEMODAL
COME CONSERVARE TEMODAL
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Tenere Temodal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Accidental ingestion can be lethal for children.
L’ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Temodal dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell’aspetto delle capsule.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Temodal contains
Cosa contiene Temodal
- The active substance is temozolomide.
- Il principio attivo è temozolomide.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
- The other ingredients are:
- Gli altri componenti sono:
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132).
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
157 Le capsule rigide di Temodal 5 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro verde opaco e sono stampate con inchiostro nero.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
The carton contains 1 bottle.
L’astuccio contiene un flacone.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgio
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Walmolen 1 3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
158 France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58° - 401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/40 LT -08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
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156 PACKAGE LEAFLET:
159 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg capsule rigide temozolomide
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
160 frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
157
leucemia.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
161 Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal in monoterapia nel glioma ricaduta o progressione I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
164 Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Presentazione in flacone Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Presentazione in bustina Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Comunichi al suo farmacista se nota segni di deterioramento dell’aspetto delle capsule.
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172).
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
165 Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Le capsule rigide di Temodal 20 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Presentazione in flacone Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Presentazione in bustina Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in astucci contenenti 5 o 20 capsule rigide, che sono individualmente sigillate in bustine.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
166 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg capsule rigide temozolomide
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
168 frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
169 Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
172 Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
173 Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Le capsule rigide di Temodal 100 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
174 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
172 PACKAGE LEAFLET:
175 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg capsule rigide temozolomide
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
176 frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
177 Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
180 Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, indaco carminio (E 132).
What Temodal looks like and contents of the pack
181 Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Le capsule rigide di Temodal 140 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
182 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
180 PACKAGE LEAFLET:
183 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg capsule rigide temozolomide
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
184 frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
185 Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
188 Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
tartaric acid, stearic acid.
contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
and red iron oxide (E 172)
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
189 Descrizione dell’aspetto di Temodal e contenuto della confezione
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Le capsule rigide di Temodal 180 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
190 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757 188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
188 PACKAGE LEAFLET:
191 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg capsule rigide temozolomide
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
192 frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
193 Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
196 Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
hydroxide and black iron oxide (E 172).
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato. inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
197 Le capsule rigide di Temodal 250 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
198 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
196 PACKAGE LEAFLET:
199 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione temozolomide
Before you use Temodal 3.
Prima di prendere Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Come prendere Temodal 4.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal é usato per il trattamento dei pazienti con forme specifiche di tumore al cervello:
BEFORE YOU USE TEMODAL
PRIMA DI PRENDERE TEMODAL
Do not use Temodal
Non prenda Temodal
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- se ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato anche
Take special care with Temodal
Faccia particolare attenzione con Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
You may also need other treatments.
Può anche aver bisogno di altri trattamenti.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), il medico può prescriverle un farmaco (anti emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- se lei dovesse avere febbre o sintomi di un’infezione contatti immediatamente il medico.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Temodal Questo medicinale contiene 2,4 mmol di sodio per flaconcino.
HOW TO USE TEMODAL
COME PRENDERE TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Possono essere prescritti altri farmaci (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
L’assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione.
Then, you will start the monotherapy phase.
201 Poi, lei inizierà la monoterapia.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Il
Your doctor will work out your exact dose.
medico stabilirà la sua dose corretta.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi cinque giorni di ciascun ciclo.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi cinque giorni.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi cinque giorni.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Si completerà così il ciclo di 28 giorni.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Come viene somministrato Temodal Temodal le sarà somministrato dal suo medico in vena goccia a goccia (infusione endovenosa) in circa 90 minuti.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Non può essere utilizzato nessun altro sito di infusione se non una vena.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Se prende più Temodal di quanto deve Questa medicina le verrà somministrata da un professionista sanitario.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Sarà pertanto difficile che le venga somministrato più Temodal di quanto prescritto.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Nel caso dovesse succedere, il medico o infermiere interverranno di conseguenza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questa medicina, si rivolga al medico o al farmacista.
- severe headache that does not go away.
- grave mal di testa che non scompare.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze che sono definite come segue: molto comune: più di 1 su 10 pazienti comune: da 1 a 10 su 100 pazienti non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Temodal powder for solution for infusion
Temodal polvere per soluzione per infusione
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temodal in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
I pazienti che ricevono Temodal in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temodal da solo.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Non comune: sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, comparsa di viso gonfio o debolezza muscolare, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell’umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, difficoltà a deglutire, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità e infezione dell’orecchio medio, rumori nelle orecchie, mal d’orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti,
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temodal in monoterapia nel glioma in ricaduta o progressione
The following side effects may occur, and may require medical attention.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Informi il medico se nota una di questi sintomi.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
In casi molto rari, i pazienti che assumono Temodal e farmaci simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Temodal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Una volta che il medicinale è preparato per l’infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se si osserva scolorimento o particelle estranee.
The active substance is temozolomide.
204 Il principio attivo è temozolomide.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.