qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l’ infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Agenerase con altri medicinali Prima di iniziare il trattamento con Agenerase, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Agenerase (vedi ‘ Non prenda Agenerase’ per ulteriori informazioni).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
L’ uso dei seguenti medicinali insieme con Agenerase deve essere considerato solo su consiglio del medico: anestetici (ad esempio lidocaina), antibiotici (ad esempio rifabutina, claritromicina, dapsone ed eritromicina), antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), antimalarici (ad esempio alofantrina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, e fenobarbital), calcio antagonisti (ad esempio amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina e nimodipina, nisoldipina e verapamil), sostanze che abbassano il colesterolo (ad esempio atorvastatina, lovastatina e simvastatina), sostanze usate nelle disfunzioni dell' erezione (sildenafil e vardenafil), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio delavirdina, efavirenz e nevirapina), oppioidi (ad esempio metadone), ormoni come estrogeni e progestinici (ad esempio contraccettivi ormonali come la” pillola”), alcuni glucocorticoidi (ad esempio fluticasone propinato e budesonide), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina e nortriptilina), agenti sedativi (ad esempio midazolam somministrato per via iniettiva,), ed altri (ad esempio clozapina e loratadina).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare un metodo alternativo (ad esempio il preservativo) per prevenire la gravidanza mentre sta usando Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
L’ uso concomitante di Agenerase e della pillola contraccettiva può risultare in una diminuzione dell’ effetto terapeutico di Agenerase.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico in caso di gravidanza accertata o pianificata.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Non è stata stabilita la sicurezza di Agenerase nell’ uso in gravidanza.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
90 Non è raccomandato l’ allattamento al seno mentre sta prendendo Agenerase.
84 These capsules also contain sorbitol.
Queste capsule contengono anche sorbitolo.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Poichè Agenerase capsule contiene vitamina E non è raccomandata un’ integrazione addizionale di vitamina E.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo un farmaco che contiene un antiacido (ad esempio didanosina), deve prenderlo più di un' ora prima o di un' ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Se prende più Agenerase di quanto deve Se ha preso una dose di Agenerase maggiore di quella prescritta, deve contattare immediatamente il suo medico o il farmacista per un consiglio.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
91 Se si dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati molto comuni (questi possono riguardare più di 10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Talvolta queste eruzioni cutanee possono essere gravi e Lei deve interrompere l’ assunzione del medicinale.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Solo in rare occasioni questi disturbi muscolari sono stati gravi (rabdomiolisi).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di combinazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Il principio attivo è amprenavir Ogni capsula di Agenerase contiene 150 mg di amprenavir.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Agenerase e contenuto della confezione
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg capsule molli è confezionato in flaconi di plastica contenenti 240 capsule molli.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Le capsule molli sono oblunghe, opache, di colore dal bianco a crema con impresso il codice GX CC2.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
93 Per ulteriori informazioni su Agenerase contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 firmapost@gsk. no produkt. info@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Tel: + 39 (0)45 9218 111
94 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
88 PACKAGE LEAFLET:
95 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
• Keep this leaflet.
- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Non lo dia mai ad altri.
Do not pass it on to others.
Infatti, per
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase è impiegato nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi.
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Non deve prendere Agenerase se è allergico (ipersensibile) (allergico) all’ amprenavir o a qualsiasi degli eccipienti di Agenerase.
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- - - - -
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia) cisapride (usato per trattare alcuni disturbi dello stomaco) derivati dell’ ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa) rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi) amiodarone, chinidina (usati per le alterazioni del battito cardiaco anormale)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
96
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- -
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
flecainide e propafenone (medicinali per il cuore) triazolam e midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), usato per favorire il sonno e/ o alleviare l’ anisa
- bepridil (used to treat hypertension).
bepridil (usato nel trattamento dell’ ipertensione)
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
Giovanni (Hypericum perforatum)
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
poiché ciò può interrompere la corretta attività di Agenerase (vedi ‘ Assunzione di Agenerase con altri medicinali’).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
97 Problemi dell’ osso alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l’ infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
L’ uso dei seguenti medicinali insieme con Agenerase deve essere considerato solo su consiglio del medico: anestetici (ad esempio lidocaina), antibiotici (ad esempio rifabutina, claritromicina, dapsone ed eritromicina), antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), antimalarici (ad esempio alofantrina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, e fenobarbital), calcio antagonisti (ad esempio amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina e nimodipina, nisoldipina e verapamil), sostanze che abbassano il colesterolo (ad esempio atorvastatina, lovastatina e simvastatina), sostanze usate nelle disfunzioni dell' erezione (sildenafil e vardenafil), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio delavirdina, efavirenz e nevirapina), oppioidi (ad esempio metadone), ormoni come estrogeni e progestinici (ad esempio contraccettivi ormonali come la” pillola”), alcuni glucocorticoidi (ad esempio fluticasone propinato e budesonide), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina e nortriptilina), agenti sedativi (ad esempio midazolam somministrato per via iniettiva), ed altri (ad esempio clozapina e loratadina).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare un metodo alternativo (ad esempio il profilattico) per prevenire la gravidanza mentre sta usando Agenerase.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Poichè Agenerase capsule contiene vitamina E non è raccomandata un’ integrazione addizionale di vitamina E.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbideve consultare il medico o il farmacista.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo un farmaco che contiene un antiacido (da esempio didanosina), deve prenderlo più di un' ora prima o di un' ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Adulti e adolescenti (di 12 anni di età ed oltre) (superiori ai 50 kg di peso corporeo): la dose
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
raccomandata di Agenerase capsule è 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in combinazione con altri medicinali antiretrovirali.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
99 Se si dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati molto comuni (questi possono riguardare più di 10 pazienti su 100 pazienti trattati) • mal di testa, sensazione di stanchezza • diarrea, malessere, vomito, flatulenza • eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose).
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati comuni (questi possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti trattati) • aumenti dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue), cambiamenti della forma del corpo a causa della ridistribuzione del grasso. • disturbi dell’ umore, depressione, disturbi del sonno, perdita di appetito • formicolio o intorpidimento delle labbra e della bocca, movimenti incontrollati • dolore, malessere o acidità gastrica, feci di diminuita consistenza • aumenti degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato amilasi
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Effetti indesiderati non comuni (questi possono riguardare meno di 1 paziente su 100 pazienti trattati) • aumento dello zucchero nel sangue o del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue) • aumento nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina • gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema)
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di
STORING AGENERASE
COME CONSERVARE AGENERASE
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Il principio attivo è amprenavir Ogni capsula di Agenerase contiene 150 mg di amprenavir
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg capsule molli è fornito in una confezione con inclusi due flaconi di plastica contenenti ciascuno 240 capsule molli.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
101 Per ulteriori informazioni su Agenerase contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 firmapost@gsk. no produkt. info@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 Tel: + 34 902 202 700 FI. PT@gsk. com es-ci@gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4 955000
Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Tel: + 353 (0)1 4955000 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 39 (0)45 92 18 111
102 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
95 PACKAGE LEAFLET:
103 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Agenerase 15 mg/ ml soluzione orale Amprenavir
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase è usato nei pazienti adulti e bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase è indicato per l’ uso in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Il beneficio di Agenerase soluzione orale usato con ritonavir come booster non è stato dimostrato né nei pazienti naïve agli inibitori della proteasi né nei pazienti già trattati con inibitori della proteasi.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Si prega di assumere le capsule di Agenerase appena si è in grado di deglutirle.
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
- se è allergico (ipersensibile) all’ amprenavir o a qualsiasi degli eccipienti di Agenerase.
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia) cisapride (usato per trattare alcuni disturbi dello stomaco) derivati dell’ ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa) rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi) amiodarone, chinidina (usati per le alterazioni del battito cardiaco anormale) flecainide e propafenone (medicinali per il cuore)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
104
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
triazolam e midazolam somministrato per via orale (ssunto per bocca), usato per favorire il sonno e/ o alleviare l’ ansia
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall' elevata quantità dell' eccipiente glicole propilenico, Agenerase soluzione orale è controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con compromissione o insufficienza epatica, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti trattati con disulfiram o metronidazolo o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale (vedere anche ‘ Faccia attenzione con Agenerase soprattutto’).
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica riguardo l’ uso di una bassa dose di ritonavir (normalmente impiegato per potenziare l’ attività di Agenerase capsule) insieme con Agenerase soluzione orale.
Therefore this combination must be avoided.
Pertanto tale combinazione deve essere evitata.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase soluzione orale deve essere usato con cautela in presenza di ridotta attività degli enzimi epatici, di insufficienza renale o di una ridotta capacità genetica di metabolizzare l' alcool (ad esempio popolazioni di origine asiatica) a causa delle reazioni avverse che possono essere correlate al glicole propilenico nella soluzione.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Per questi motivi non deve prendere disulfiram o altri medicinali che riducono il metabolismo dell' alcool (ad esempio metronidazolo) o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale mentre sta assumendo Agenerase soluzione orale (vedi anche Non prenda Agenerase).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Il suo medico controllerà ogni reazione avversa potenzialmente correlata al contenuto di glicole propilenico di Agenerase soluzione orale, specialmente in presenza di malattia renale o epatica.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Potrebbe essere necessario riconsiderare il trattamento con Agenerase soluzione orale.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Deve interrompere l' assunzione di Agenerasae soluzione orale appena è in grado di deglutire Agenerase capsule.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Se ha avuto una malattia al fegato ne parli con il suo medico.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Se è affetto da qualsiasi malattia del fegato non deve usare Agenerase soluzione orale.
- inhibitors.
inibitori della proteasi.
You may need additional factor VIII to control
Lei deve prendere una dose addizionale del fattore VIII per controllare le emorragie.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l’ infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Agenerase con altri medicinali Prima di iniziare il trattamento con Agenerase, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
L’ uso dei seguenti medicinali insieme con Agenerase deve essere considerato solo su consiglio del medico: anestetici (ad esempio lidocaina), antibiotici (ad esempio rifabutina, claritromicina, dapsone ed eritromicina), antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), antimalarici (ad esempio alofantrina), farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, e fenobarbital), calcio antagonisti (ad esempio amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina e nimodipina, nisoldipina e verapamil), sostanze che abbassano il colesterolo (ad esempio atorvastatina, lovastatina e simvastatina), sostanze usate nelle disfunzioni dell' erezione (ad esempio sildenafil e vardenafil), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio delavirdina, efavirenz e nevirapina), oppioidi (ad esempio metadone), ormoni come estrogeni e progestinici (ad esempio contraccettivi ormonali come la” pillola”), alcuni glucocorticoidi (ad esempio fluticasone propinato e budesonide), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina e nortriptilina), agenti sedativi (ad esempio midazolam somministrato per via iniettiva), ed altri (ad esempio clozapina e loratadina).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
106 A causa del contenuto di glicole propilenico della soluzione orale non deve assumere disulfiram o altri medicinali che riducono il metabolismo dell' alcool (ad esempio metronidazolo) o preparazioni che contengono alcool (ad esempio ritonavir soluzione orale) o glicole propilenico addizionale, mentre sta assumendo Agenerase soluzione orale (vedi Non prenda Agenerase).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Se sta prendendo la pillola contraccettiva, si raccomanda di usare un metodo alternativo (ad esempio il profilattico) per prevenire la gravidanza mentre sta usando Agenerase.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Assunzione di Agenerase con cibi e bevande Agenerase soluzione orale può essere assunto con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Chieda consiglio al medico in caso di gravidanza accertata o pianificata.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Agenerase soluzione orale La soluzione orale contiene glicole propilenico che può causare effetti avversi ad alti dosaggi.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Il glicole propilenico può causare un insieme di effetti avversi che includono convulsioni, stato stuporoso, battito del cuore accelerato e diminuzione dei globuli rossi (vedi anche Non prenda Agenerase e Faccia attenzione con Agenerase soprattutto).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Questo medicinale contiene 4 mg di sodio ogni ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando viene prescritto a pazienti con dieta in cui il sodio è controllato.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Questo medicinale contiene anche 1 mg di potassio ogni ml.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Ciò deve essere considerato quando viene prescritto a pazienti con ridotta funzionalità renale o a pazienti con dieta in cui il potassio è controllato.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Poichè Agenerase soluzione orale contiene vitamina E non è raccomandata un’ integrazione addizionale di vitamina E.
The dose will be calculated
– Pazienti di 4 anni d' età ed oltre incapaci di deglutire le capsule: il vostro medico calcolerà la dose secondo il vostro peso corporeo.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
La dose raccomandata di Agenerase soluzione orale è 17 mg (1,1 ml) per ciascun kg di peso corporeo tre volte al giorno.
You should not take more than 2800 mg per day.
Non assumere più di 2800 mg al giorno.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
107 In alcuni casi il vostro medico può adattare la dose di Agenerase qualora altri farmaci vengano somministrati insieme ad Agenerase.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
É a disposizione bicchiere dosatore da 20 ml per aiutarla a misurare la corretta quantità di soluzione orale per ogni dose.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Se dimentica di prendere Agenerase Se si dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Non prenda una dose doppia per rimediare alla dose singola dimenticata.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Talvolta queste eruzioni cutanee possono essere gravi e Lei deve interrompere l’ assunzione del medicinale.
effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
108 Effetti indesiderati rari (questi possono riguardare 1 paziente su 1000 pazienti trattati)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
• una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson)
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25o C.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Non utilizzare Agenerase dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Scartare la soluzione orale 15 giorni dopo la prima apertura del flacone.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Cosa contiene Agenerase Il principio attivo è amprenavir La soluzione orale di Agenerase contiene 15 mg/ ml di amprenavir.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Gli altri eccipienti sono glicole propilenico, macrogol 400 (polietilenglicole 400), d-alfa tocoferil polietilenglicole 1000 succinato(TPGS), potassio acesulfame, saccarina sodica, sodio cloruro, aroma artificiale d’ uva, aroma naturale di menta, mentolo, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, acqua depurata.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase soluzione orale è fornito in flaconi di plastica contenenti 240 ml di soluzione orale.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
E 'una soluzione chiara di colore da giallino a giallo, al sapore di uva e menta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
109 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Regno Unito
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
110 Per ulteriori informazioni suAgenerase contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Tel: + 39 (0)45 9218 111
111 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Tel: + 39 (0)45 9218 111 Finland. tuoteinfo@gsk. com
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Pharmaceutical form
Nome di fantasia Dosaggio
Package size
Contenuto Dimensione della confezione
5% w/ w
5% peso/ peso Crema
Sachet (polyester/ alu)
Bustina (poliestere/ allu)
12 sachets
12 bustine
What is Aldara?
Che cos’ è Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
What is Aldara used for?
Per che cosa si usa Aldara?
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali; • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta); • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell’ epidermide, a seguito di un’ eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
How is Aldara used?
Come si usa Aldara?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata. • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane. • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane. • Per il trattamento della cheratosi attinica, la crema deve essere applicata tre volte alla settimana, per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
How does Aldara work?
Come agisce Aldara?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell’ organismo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. euorpa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l’ interferone.
How has Aldara been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Aldara?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo). • Aldara è stato esaminato nell’ ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati. • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Il principale indicatore dell’ efficacia era l’ eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane. • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell’ ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Il principale indicatore dell’ efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo. • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo. • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici. • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Aldara?
Qual è il rischio associato ad Aldara?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Why has Aldara been approved?
Perché è stato approvato Aldara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aldara.
Other information about Aldara:
Altre informazioni su Aldara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
The full EPAR for Aldara is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Aldara cliccare qui.
ALDARA 5% cream
ALDARA 5% crema
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Ogni bustina da 250 mg di crema contiene 12,5 mg di imiquimod (5%).
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Eccipienti: idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216) alcool cetilico alcool stearilico
White to slightly yellow cream.
Crema Crema di colore bianco-giallastro
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) nei pazienti adulti
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Cheratosi attiniche (AK) non ipertrofiche, non ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l’ efficacia e/ o l’ accettabilità della crioterapia o quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.