qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per tutti i medicinali elencati nell’ allegato I del parere e la modifica delle relative sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo delle formulazioni sistemiche di piroxicam, come specificato nell’ allegato III del parere, conformemente all’ articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Questa sezione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è quella precedentemente annessa alla Decisione della Commissione riguardo a questo 'Community Referral '(Articolo 31).
The text was valid at that time.
Il testo era quello valido in quel momento.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Questa sezione del foglio illustrativo è quella precedentemente annessa alla Decisione della Commissione riguardo a questo 'Community Referral '(Articolo 31).
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Pertanto questo testo potrebbe non rappresentare il testo attuale.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONE PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE FORMULAZIONI SISTEMICHE DEI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
The following indications must be deleted from this section:
Le seguenti indicazioni devono essere eliminate da questo paragrafo:
Radiculalgia
Gotta acuta Dismenorrea primaria Dolore post-operatorio Trattamento dentale e in corso di infezione Sollievo della febbre e del dolore associato ad infiammazione acuta delle alte vie respiratorie Dolore muscoloscheletrico acuto (ad es. borsite, tendinite) Disturbi post-traumatici acuti Radicolalgia
4.2 Posology and Method of administration
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
La posologia relativa alle indicazioni riportate nel paragrafo 4.1 deve essere formulata come segue:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Se è necessario proseguire il trattamento, quest’ ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Poiché l’ impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l’ eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani.
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
La posologia relativa alle seguenti indicazioni deve essere eliminata da questo paragrafo, in linea con il paragrafo 4.1:
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Gotta acuta Dismenorrea primaria Dolore post-operatorio Trattamento dentale e in corso di infezione Sollievo della febbre e del dolore associato ad infiammazione acuta delle alte vie respiratorie Dolore muscoloscheletrico acuto (ad es. borsite, tendinite) Disturbi post-traumatici acuti Radicolalgia
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
4.3 Controindicazioni • Precedenti anamestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. • Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. • Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. • Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. • Uso concomitante di anticoagulanti. • Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. • Ipersensibilità al principio attivo, precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Effetti gastrointestinali (GI), Rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell’ intestino tenue o del colon, che possono essere fatali.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
L’ esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il paragrafo qui di seguito riportato).
(see section 4.2).
L’ eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Gravi Complicazioni gastrointestinali Identificazione dei soggetti a rischio Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l’ età.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Un’ età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Come con altri FANS, l’ uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p. es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/ o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Reazioni cutanee:
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all’ uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un rischio più elevato di gravi reazioni cutanee.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Come con altri FANS, l’ uso di piroxicam insieme all’ acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiché i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilità di comparsa di reazioni avverse è aumentata (vedere paragrafo 4.4.).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Gli studi nell’ uomo hanno dimostrato che l’ uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l’ 80% del valore abituale.
Anti-coagulants:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
(see section 4.3).
Pertanto, l’ uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONE PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE FORMULAZIONI SISTEMICHE DEI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
CHE COS'È PIROXICAM [Nome di fantasia] E A CHE COSA SERVE Prima di prescrivere piroxicam, il suo medico valuterà i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di effetti indesiderati.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Il medico potrebbe avere necessità di rivederla periodicamente e le dirà con quale frequenza sarà necessario un controllo in corso di trattamento con piroxicam.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroxicam [Nome di fantasia] viene utilizzato per alleviare alcuni sintomi causati da osteoartrosi (artrosi: malattia degenerativa delle articolazioni), artrite reumatoide e spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), quali gonfiore, rigidità e dolore alle articolazioni.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Piroxicam non cura l’ artrite e le darà sollievo solo fino a quando continuerà ad assumerlo.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Il medico le prescriverà piroxicam solo quando non è stato soddisfacente il sollievo dei sintomi con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Se in passato ha avuto un’ ulcera allo stomaco o all’ intestino, un sanguinamento o perforazione • Se ha un’ ulcera allo stomaco o all’ intestino, un sanguinamento o perforazione • Se ha o ha avuto precedenti disturbi gastrointestinali (infiammazione dello stomaco o dell’ intestino) che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa, malattia di Crohn, cancro gastrointestinale, diverticolite (tasche/ cavità infiammate o infette nel colon). • Se sta assumendo altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’ acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzata per alleviare il dolore ed abbassare la febbre). • Se sta assumendo anticoagulanti, come il warfarin, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. • Se in passato ha avuto una reazione allergica grave al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali, in particolare gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità), come dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo-bollose (sindrome di Stevens-Johnson, una condizione caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta) ed epidermolisi necrotica (una malattia caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Informi immediatamente il suo medico.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Faccia attenzione con [Nome di fantasia] ed informi sempre il suo medico prima di utilizzare [Nome di fantasia]; come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, [Nome di fantasia] può causare gravi reazioni allo stomaco e all’ intestino come dolore, sanguinamento, ulcera e perforazione.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Deve interrompere immediatamente l’ assunzione di piroxicam e contattare il medico se ha un dolore allo stomaco o se presenta qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’ intestino, come l’ eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Deve interrompere immediatamente l’ uso di piroxicam e contattare il medico in caso di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Se ha più di 70 anni, il suo medico potrebbe voler ridurre al minimo la durata del trattamento e visitarla più spesso quando è in trattamento con piroxicam.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Se ha più di 70 anni o se sta assumendo altri medicinali come i corticosteroidi o alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), oppure acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, il suo medico potrebbe prescriverle insieme a [Nome di fantasia] un medicinale per proteggere lo stomaco e l’ intestino.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Non deve assumere questo medicinale se ha più di 80 anni.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Se ha o ha avuto problemi clinici o qualsiasi forma di allergia oppure se non è sicuro di potere assumere piroxicam informi il suo medico prima di assumere questo medicinale.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Informi il medico di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo o che ha recentemente assunto (nell’ ultima settimana) - anche di quelli acquistati senza prescrizione medica.
Medicines can sometimes interfere with each other.
I medicinali possono talvolta interferire uno con l’ altro.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Il suo medico può limitare l’ uso di piroxicam o di altri medicinali, oppure lei potrebbe avere bisogno di assumere un medicinale diverso.
It’ s especially important to mention:
E’ particolarmente importante segnalare i seguenti casi:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni
allergies and hormone imbalances
come le allergie e gli squilibri ormonali
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
della serotonina (SSRI)
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l’ acido acetilsalicilico, per prevenire la
…. []…
formazione di coaguli nel sangue
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
In presenza di una di queste condizioni informi immediatamente il suo medico.
…. []…
COME PRENDERE PIROXICAM
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre piroxicam seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Il medico la controllerà regolarmente per accertarsi che sta assumendo la dose ottimale di piroxicam.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Il medico adatterà il trattamento alla dose minima che meglio controlla i suoi sintomi.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
In nessuna circostanza deve modificare la dose senza prima avvertire il medico.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
La dose massima giornaliera di piroxicam è 20 milligrammi da assumere in dose singola giornaliera.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Se ha più di 70 anni il suo medico può prescriverle una più bassa dose giornaliera e ridurre la durata del trattamento.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Il medico può prescrivere piroxicam insieme ad un altro medicinale per proteggere lo stomaco e l’ intestino da possibili effetti indesiderati.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Se ha la sensazione che il medicinale non è molto efficace, ne parli sempre con il medico.
If you forget to use piroxicam:
Se dimentica di prendere piroxicam:
Take it as soon as you remember.
Prenda il medicinale appena se ne ricorda.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ ora giusta.
Do not double the dose.
Non prenda una dose doppia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
ALLEGATO IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti (NCA) dovranno garantire il soddisfacimento delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
operatori sanitari che prescrivono piroxicam in conformità con la prassi nazionale.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Questa comunicazione dovrà informare gli operatori sanitari dei rischi di reazioni gastrointestinali e cutanee associati a piroxicam e dovrà essere conforme alla DHPC approvata dal CHMP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londra, 20 settembre 2007 EMEA/ 470097/ 2007
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Denominazione comune internazionale (DCI): piroxicam
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroxicam è autorizzato nell’ Unione europea in virtù delle procedure di immissione in commercio espletate a livello nazionale.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Il riesame, conclusosi nell’ ottobre 2005, non ha evidenziato nuovi rischi in termini di sicurezza per la classe dei NSAID nel suo complesso.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/ benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Tale riesame, ultimato nel giugno 2006, ha riscontrato che i limitati dati epidemiologici e i dati sulle reazioni avverse al farmaco forniti spontaneamente suggeriscono un maggiore rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee (tra cui reazioni bollose potenzialmente fatali) per il piroxicam rispetto ad altri NSAID non selettivi.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/ benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Il 2 agosto 2006 la Commissione europea ha deferito la questione all’ EMEA ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come modificata, per quanto riguarda i prodotti medicinali contenenti piroxicam.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
La procedura di deferimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/ benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell’ osteoartrite, dell’ artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell’ uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell’ allegato III e le condizioni per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio nell’ allegato IV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 7 settembre 2007.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗ Nota: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 giugno 2007.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
LISTA DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DELLE SPECIALITA’ MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO, CONTENITORI E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Invented name
Nomi di fantasia
Route of administration
Via di somministraz
Bristol-Myers Squibb Belgium sa/ nv Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/ BVBA Chaussée de La Hulpe,185
Denmark CPMP/ 6214/ 03
CPMP/ 6214/ 03
Pravachol 2/ 28
2/ 30
Marketing Authorisation Holder Gustavslundsvägen 145 Box 15200 S-167 15 Bromma
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma
Invented name
Pravachol
Pharmaceutical Form
Compresse
Marketing Authorisation Holder Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Marketing Authorisation Holder D-80809 München
Titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Invented name
Paesi Bassi
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL’ EMEA
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PRAVACHOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi l’ allegato I)
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Le informazioni farmaceutiche dell’ RCP sono state uniformate, fatta eccezione per le sezioni che dovranno essere introdotte a livello nazionale dagli Stati membri al momento dell’ adozione dell’ RCP armonizzato (sezione 6).
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Le discrepanze riscontrate in passato negli RCP degli Stati membri europei riguardavano le seguenti sezioni:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
È stato chiesto al titolare dell’ AIC di proporre e di giustificare scientificamente un ampio approccio comune a livello europeo alla luce delle discrepanze esistenti tra le approvazioni nazionali sull’ utilizzo di Pravachol nelle seguenti condizioni:
Isolated or mixed hypercholesterolaemia.
Ipercolesterolemia pura o mista.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
L’ indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri dell’ Unione europea nonché in Islanda e Norvegia.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Tuttavia la formulazione (e perciò l’ esatto significato) dell’ indicazione approvata varia molto nei diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
Prevenzione primaria della malattia coronarica.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
In questo caso l’ indicazione è stata approvata solo in alcuni Stati membri, mentre in altri i dati sono descritti soltanto nella sezione 5.1 relativa alle proprietà farmacodinamiche.
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Prevenzione secondaria nella malattia coronarica.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
L’ indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri dell’ Unione europea nonché in Islanda e Norvegia.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
Tuttavia la formulazione (e perciò l’ esatto significato) dell’ indicazione è diversa da uno Stato membro all’ altro.
Furthermore, within the Coronary Heart Disease indication “ slowing of the progression of coronary artery sclerosis and reduction of the incidence of cardiac events” were approved as separate indications only in some Member States.
Inoltre, nel contesto dell’ indicazione “ malattia coronarica” il “ rallentamento della progressione della sclerosi arteriosa e la riduzione di incidenza degli eventi cardiaci” sono stati approvati come indicazioni separate soltanto in alcuni Stati membri.
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Infine, soltanto alcuni Stati membri hanno approvato l’ indicazione relativa al “ trattamento dell’ iperlipidemia dopo il trapianto d’ organo solido”.
This indication was restricted to a treatment following cardiac and renal transplantation in some of these Member States and in some others restricted to a treatment following a cardiac transplant.
Questa indicazione è stata limitata alla terapia dopo un trapianto cardiaco e renale in alcuni di questi Stati membri, mentre in altri è stata limitata solo alla terapia dopo un trapianto cardiaco.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid- lowering effect in two ways.
La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l' enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
First, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it induces a modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
In primo luogo, l’ inibizione competitiva reversibile e specifica dell’ HMG-CoA reduttasi induce una modesta riduzione della sintesi intracellulare del colesterolo.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Ciò causa un aumento del numero di recettori LDL sulla superficie cellulare e un maggior catabolismo mediato dal recettore con una clearance del colesterolo LDL circolante.
 EMEA 2004
Prevenzione primaria della malattia coronarica
This indication is based on the results of one outcome study, WOSCOPS (the West of Scotland Coronary Prevention Study).
Questa indicazione si basa sui risultati di uno studio sugli esiti della terapia, il WOSCOPS (West of Scotland Coronary Prevention Study).
The "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial among 6,595 male patients aged from 45 to 64 years with moderate to severe hypercholesterolaemia (LDL-C:
Lo studio WOSCOPS è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, effettuato su 6595 pazienti di sesso maschile, di età compresa tra i 45 e i 64 anni, affetti da ipercolesterolemia da moderata a grave (colesterolo LDL:
155-232 mg/ dl [4.0-6.0 mmol/ l]) and with no history of myocardial infarction, treated for an average duration of 4.8 years with either a 40 mg daily dose of pravastatin or placebo as an adjunct to diet.
155-232 mg/ dl [4,0-6,0 mmol/ l]) e senza storia di infarto miocardico, trattati per un periodo medio di 4,8 anni con una dose di 40 mg al giorno di pravastatina o con placebo, in associazione a una terapia dietetica.
In pravastatin-treated patients, results showed:
Nei pazienti trattati con pravastatina si sono ottenuti i seguenti risultati:
- a decrease in the risk of mortality from coronary disease and of non-lethal myocardial infarction
- riduzione del rischio di mortalità per malattia coronarica e per infarto miocardico non fatale (la
(relative risk reduction RRR was 31%; p = 0.0001 with an absolute risk of 7.9% in the placebo group, and 5.5% in pravastatin treated patients); the effects on these cumulative cardiovascular events rates being evident as early as 6 months of treatment;
riduzione del rischio relativo [RRR] è stata del 31%; p = 0,0001 con un rischio assoluto del 7,9% nel gruppo placebo e 5,5% nei pazienti trattati con pravastatina); gli effetti sulle percentuali cumulative di eventi cardiovascolari si evidenziano già dopo 6 mesi di terapia;
- a decrease in the total number of deaths from a cardiovascular event (RRR 32%; p = 0.03)
- riduzione del numero totale di morti per un evento cardiovascolare (RRR del 32%; p = 0,03);
- when risk factors were taken into account, a RRR of 24% (p = 0.039) in total mortality was also
- riduzione del rischio relativo del 24% (p = 0,039) sulla mortalità totale osservata analizzando i fattori
observed among patients treated with pravastatin;
di rischio;
- a decrease in the relative risk for undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
- riduzione del rischio relativo di ricorso a procedure di rivascolarizzazione miocardica (intervento di
artery bypass graft surgery or coronary angioplasty) by 37% (p = 0.009) and coronary angiography by 31% (p = 0.007).
bypass coronarico o angioplastica coronarica) del 37% (p = 0,009) e coronarografia del 31% (p = 0,007).
The benefit of the treatment on the criteria indicated above is not known in patients over the age of 65 years, who were not included in the study.
Il beneficio della terapia sui fattori sopra indicati non è noto nei pazienti ultrasessantacinquenni, poiché non è stato possibile inserire questi pazienti nello studio.
In this study, the benefit of pravastatin treatment was not established in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 6 mmol/ L (5.3 g/ L) after a diet for 8 weeks.
In questo studio il beneficio della terapia con pravastatina non è stato stabilito nei pazienti con ipercolesterolemia associata a trigliceridemia superiore a 6 mmol/ l (5,3 g/ l) dopo una dieta di 8 settimane.
Reservations have been expressed about the extrapolation of such findings for all patients with hypercholesterolaemia; because of the age-adjusted mortality among Scottish men aged 45 to 74 years at the time WOSCOPS was conducted, i. e., 1990-1992.
Sono state espresse riserve circa l’ estrapolazione di questi risultati in tutti i pazienti con ipercolesterolemia, in considerazione della mortalità corretta per età negli scozzesi di sesso maschile tra 45 e 74 anni al momento dell’ esecuzione del WOSCOPS, cioè tra il 1990 e il 1992.
The mortality was highest in Europe with 886 cases per 100 000 compared with 330 cases per 100 000 in France and 542 cases per 100 000 in Belgium.
La mortalità è risultata la più alta in Europa con 886 casi per 100.000 rispetto ai 330 casi per 100.000 della Francia e ai 542 casi per 100.000 del Belgio.
Using Belgium as a case study for a risk analysis, it was shown that the WOSCOPS Scottish men population, although selected from a population with a higher risk of cardiovascular disease, was not so different in observed risk than in other countries, such as Belgium, when using the selection criteria of the study.
Utilizzando il Belgio come modello di studio per l’ analisi del rischio si è dimostrato che la popolazione di scozzesi di sesso maschile del WOSCOPS, anche se selezionati da una popolazione a maggior rischio di malattia cardiovascolare, non era così dissimile in termini di rischio rispetto ad altre nazioni come il Belgio quando si utilizzavano i criteri selettivi dello studio.
Based on these overall findings, It was concluded that the WOSCOPS findings observed in Scottish men could be extrapolated to men of other European countries.
Sulla base di questi dati si è concluso che i risultati del WOSCOPS negli scozzesi di sesso maschile si potessero estrapolare a tutti gli uomini di altre nazioni europee.
The generalisation of these results to women was more problematic as the Belgium case report study did not investigate the applicability of the relative risk reduction observed in the WOSCOPS study to other populations such as women.
La generalizzazione dei risultati alle donne era più problematica, in quanto lo studio belga sui casi clinici non aveva esaminato l’ applicabilità della riduzione del rischio relativo osservata nello studio WOSCOPS ad altre popolazioni, come per esempio le donne.
However, CARE (Cholesterol and Recurrent Events) and LIPID (Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) studies also included both men and women.
Tuttavia negli studi CARE (Cholesterol and Recurrent Events) e LIPID (Long- Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) sono stati inseriti sia uomini che donne.