qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Quest’ ultima dovrebbe essere gestita come un modulo di EudraVigilance, essendo le informazioni in essa contenute sostanzialmente analoghe a quelle di EudraVigilance.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
I lavori per definire i dettagli di entrambe le banche dati sono già iniziati.
36 EMEA Annual Report 2002
Sistema elettronico di gestione dei documenti
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
L’ attuazione di un sistema elettronico di gestione dei documenti da parte dell’ Agenzia nel 2002 è stata ostacolata da una serie di problemi tecnici al momento dell’ adeguamento della configurazione del prodotto ai requisiti dell’ Agenzia.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Il processo di pubblicazione dell’ EPAR e il processo di gestione delle procedure operative standard (SOP) sono stati condotti mediante la gestione elettronica dei documenti; è prevista inoltre una revisione contabile del progetto.
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
SIAMED è un’ applicazione originariamente elaborata dall’ OMS e successivamente perfezionata nell’ ambito di un progetto congiunto OMS- EMEA.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
Gli ultimi interventi previsti nel quadro del progetto congiunto (in vista di un suo possibile impiego nel settore dei limiti massimi di residui) dovrebbero essere terminati nel 2003.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
5.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Riunioni Rispetto al 2001, nel 2002, si è registrato un calo delle riunioni.
The cost of interpretation provided at EMEA meetings was reduced by 18% compared to the initial forecast.
I costi del servizio di interpretariato fornito durante le riunioni dell’ EMEA sono stati ridotti del 18% rispetto alle previsioni iniziali.
A total of 3 326 delegate visits were reimbursed.
Sono state rimborsate in totale 3 326 visite di delegati.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
L’ aumento delle spese di alloggio in albergo a Londra e dell’ indennità giornaliera è stato compensato dal calo delle spese di viaggio, per un risparmio totale sulle spese del 4% rispetto al 2001.
5.4 Document management and publishing
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Document management
 EMEA 2003
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Two
Riunioni e delegati all' EMEA
3500
2000 - 2002
3434
Pagina 54/ 91
2930
2930 516
2500
3434
1500
564
Translations of the agreed SPC, labelling
Numero di giorni di riunione all' EMEA Numero di delegati rimborsati
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
La durata media necessaria per evadere le domande di rimborso è stata ridotta, tutti i calcoli per il rimborso delle spese sostenute in occasione di tutte le riunioni sono stati fatti nel giro di una settimana
s Number of reimbursed delegates
Qualità e coerenza dei documenti di regolamentazione
after adoption of the English language opinion by the scientific committees.
Sarà inoltre possibile presentare confezioni di dimensioni diverse, purché caratterizzate dallo stesso dosaggio di farmaco, con un’ unica etichettatura.
EMEA Annual Report 2002 37
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Chapter 6 Administration Several new personnel policies were introduced in 2002.
Capitolo 6 Amministrazione
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
Pagina 55/ 91
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
Unità ” Amministrazione”
they apply to work again at the Agency.
Capo unità
Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Andreas POTT
The Agency’s personnel database was further developed, in particular to improve the provision of management information.
Capo del settore “ Personale e bilancio” Capo del settore “ Servizi infrastrutture” Capo del settore « Contabilità »
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
Frances NUTTALL Sara MENDOSA Gerard O’ MALLEY
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Le principali sfide del 2002 sono state la ristrutturazione ed rinnovamento del sesto piano, l’ ampliamento del personale e la raccolta dei fondi necessari a coprire una serie di nuovi incarichi operativi che sono stati affidati all’ Agenzia, nonché il continuo adeguamento del bilancio alle nuove e crescenti esigenze a fronte di una riduzione dei diritti incassati dall’ Agenzia.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
6.1 Personale e bilancio
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
L’ organico dell’ EMEA è aumentato del 19%, da 208 a 248, alla fine del 2002.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
Nel corso dell’ anno sono state trattate in tutto 19 procedure di selezione interna ed esterna.
Number of visitors
Personale EMEA per nazionalità nel 2002
to the EMEA 2000-2002
S 5% EL FIN 6% 3%
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
8%
20000
1% NL 3%
15885
10%
18539 17895
 EMEA 2003
UK 20% Germany 13%
Pagina 56/ 91
The year 2002 was the first full year of operations for this newly created sector.
Nel 2002 uno dei principali settori di attività è stata l’ acquisizione e la ristrutturazione del VI piano nella sede dell’ EMEA, al n.
The effect of the decrease in applications to the centralised evaluation applications had only
7 di Westferry Circus.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
I lavori sono terminati in giugno e in luglio circa 80 dipendenti si sono trasferiti nei nuovi uffici.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
Tra gli ambienti ammodernati vi sono alcune piccole sale di riunione e le apparecchiature di videoconferenza.
new offices in July.
Sono iniziati i lavori sull’ elaborazione di un piano di continuità aziendale per l’ Agenzia.
Work began on the development of a business continuity plan
Il personale è stato al centro di una campagna di sensibilizzazione che prevedeva un’ introduzione alla pianificazione della continuità aziendale, alla gestione dei rischi, ai ruoli e alle responsabilità del processo di ripresa, alla risposta alle emergenze, alle strategie di recupero, salvataggio e comunicazione, al funzionamento e alla verifica del piano di continuità commerciale.
Payments received and made 2000-2002 15000
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
for the Agency.
 EMEA 2003
Awarene ss sessions were held for all staff and
6.3 Contabilità
12955
Pagina 57/ 91
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
Grazie alle funzioni di notifica del sistema contabile SI2, gli estratti dei conti operativi dell’ Agenzia possono essere presentati mensilmente entro 1-2 giorni dalla chiusura mensile.
12000 10399 8844
Nel 2002 sono iniziati i lavori sulla stesura di un nuovo regolamento finanziario per l’ Agenzia, basato sul regolamento finanziario quadro proposto dalla Commissione europea per tutte le agenzie dell’ UE.
communication, exercising and testing of the business
Come previsto nel programma di lavoro per il 2002, il carico di lavoro è aumentato del 21% nel 2001, con un incremento del 19% rispetto ai livelli del 2000.
9000
Pagamenti ricevuti ed effettuati 2000-2002
continuity plan.
12955 15000 10399 8844 10000
A number of internal procedures were improved in 2002
Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
s Number of payments
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
EMEA
 EMEA 2003
Annual Report 2002
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
39
Allegati
Annexes
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Members of the Management Board
Composizione del consiglio di amministrazione
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Composizione del comitato per i medicinali orfani
National competent authority partners
Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA
EMEA budgets 2001 to 2003
Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2001-2003
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2002
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2002
COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2002
EMEA guidelines in 2002
Linee guida e documenti di lavoro nel 2002
Arbitration and Community referrals overview 2002
Panoramica degli arbitrati e delle procedure di deferimento comunitarie nel 2002
EMEA contact points and reference documents 40 EMEA Annual Report 2002
Punti di contatto dell’ EMEA
41
 EMEA 2003
Annex 1 Members of the Management Board
Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione
Chairman
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Members European Parliament
Parlamento europeo Commissione europea
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Membri supplenti:
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER Jean-Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Supplente:
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna
Hans-Peter HOFMANN 3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans-Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vicepresidente Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6
France
Francia Irlanda
Austria
Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo
Rui dos SANTOS IVO 10, Manuel NEVES DIAS 11
Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES Huib VAN DE DONK8, Frits PLUIMERS Christian KALCHER9, Ernst LUSZCZAK Rui dos SANTOS IVO10, Manuel NEVES DIAS11
Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS
Finlandia Svezia Regno Unito
United Kingdom
Osservatori
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Islanda
Liechtenstein
Liechtenstein Norvegia
Kai FINSNES 13, Gro Ramsten WESENBERG
Brigitte BATLINER, Peter MALIN Kai FINSNES13, Gro Ramsten WESENBERG
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
1 Ha sostituito Paul WEISSENBERG a partire dalla riunione dell’ ottobre 2002.
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
2 Ha sostituito Philippe BRUNET a partire dalla riunione dell’ ottobre 2002.
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
3 Ha sostituito Hermann Josef PABEL a partire dalla riunione dell’ ottobre 2002.
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
4 Ha sostituito Marios MARSELOS a partire dalla riunione del giugno 2002.
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
5 Ha sostituito María Victoria de la CUESTA GARCÍA a partire dalla riunione del febbraio 2002.
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
6 Ha sostituito Ramón PALOP BAIXAULI a partire dalla riunione del febbraio 2002.
EMEA Annual Report 2002
7 Ha dato le dimissioni nella riunione dell’ ottobre 2002, non è sato nominato nessun sostituto.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
8 Ha sostituito John LISMANa partire dalla riunione del febbraio 2002.
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
9 Ha sostituito Alexander JENTZSCH a partire dalla riunione del giugno 2002.
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
10 Ha sostituito Miguel ANDRADE a partire dalla riunione dell’ ottobre 2002.
Replaced Rogério GASPAR as of October 2002 meeting.
11 Ha sostituito Rogério GASPAR a partire dalla riunione dell’ ottobre 2002.
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
12 Ha sostituito Michael RUTTER a partire dalla riunione del giugno 2002.
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
13 Ha sostituito Andreas DISEN a partire dalla riunione del giugno 2002.
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
 EMEA 2003 Pagina 60/ 91
• Eric ABADIE (France), Vice-chairman
· Daniel BRASSEUR (Belgio), Presidente
• Mark AINSWORTH (Denmark)
Eric ABADIE (Francia), Vicepresidente Mark AINSWORTH (Danimarca) Fernando de ANDRES-TRELLES (Spagna) Peter ARLETT (Regno Unito) Michalis AVGERINOS (Grecia) Rolf BASS (Germania) Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna)1 Nikolaos DRAKOULIS (Grecia)2
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Jens ERSBØLL (Danimarca) Bruno FLAMION (Belgio)3
• Peter ARLETT (United Kingdom)
Silvio GARATTINI (Italia) Jacqueline GENOUX-HAMES (Lussemburgo) Lars GRAMSTAD (Norvegia) Manfred HAASE (Germania) Ian HUDSON (Regno Unito)4
• Heribert PITTNER (Austria)
Magnús JÓHANNSSON (Islanda) Pekka KURKI (Finlandia) Frits LEKKERKERKER (Paesi Bassi) David LYONS (Irlanda) Pieter NEELS (Belgio) Per NILSSON (Svezia) Heribert PITTNER (Austria) Jean-Louis ROBERT (Lussemburgo) Pasqualino ROSSI (Italia) Patrick SALMON (Irlanda) Tomas SALMONSON (Svezia) Cristina SAMPAIO (Portogallo) Beatriz SILVIA LIMA (Portogallo) Eva SKOVLUND (Norvegia)5
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Josef SUKO (Austria) Sigurdur THORSTEINSSON (Islanda) Markku TOIVONEN (Finlandia) Jean-Hugues TROUVIN (Francia) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
1 Ha sostituito Fernando GARCIA ALONSO a partire dalla riunione del marzo 2002.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
2 Ha sostituito Antonia PANTOUVAKI a partire dalla riunione del febbraio 2002.
• Bruno FLAMION (Belgium) 3
3 Ha sostituito Geert DE GREEF a partire dalla riunione del settembre 2002.
Replaced Alex NICHOLSON as of the November 2002 meeting, who replaced Frances ROTBLAT as of the May 2002 meeting
4 Ha sostituito Alex NICHOLSON a partire dalla riunione del novembre 2002, che ha sostituito Frances ROTBLAT a partire dalla riunione del maggio 2002.
Replaced Else HØIBRAATEN as of March 2002 meeting.
5 Ha sostituito Else HØIBRAATEN a partire dalla riunione del marzo 2002.
43
 EMEA 2003
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario
• Margarita ARBOIX (Spain)
Pagina 61/ 91
• Johannes DICHTL (Austria)
Steve DEAN (Regno Unito), Presidente
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Eugen OBERMAYR (Austria)
Margarita ARBOIX (Spagna) J.
• Helle HARTMANN FRIES (Denmark)
·
• Marc WIRTOR (Luxembourg)
Marc WIRTOR (Lussemburgo)
1
1 Ha sostituito Paul-Pierre PASTORET a partire dalla riunione del luglio 2002.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Members
 EMEA 2003 Pagina 62/ 91
Observers
Membri
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
Josep TORRENT i FARNELL (Spagna), Presidente
• José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal)
Eric ABADIE (rappresentante EMEA) Moisés ABASCAL ALONSO (rappresentante associazione pazienti) Gianmartino BENZI (rappresentante EMEA) Heidrun BOSCH-TRABERG (Danimarca) Brendan BUCKLEY (Irlanda) Rembert ELBERS (Germania) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portogallo) Kalle HOPPU (Finlandia) Bernd JILMA (Austria)1
• Yann LE CAM (Patient organisation representative), Vice-chairman
Alastair KENT (rappresentante associazione pazienti) Yann LE CAM (rappresentante associazione pazienti), Vicepresidente André LHOIR (Belgio) David LYONS (rappresentante EMEA) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spagna) Henri METZ (Lussemburgo) François MEYER (Francia) Harrie SEEVERENS (Paesi Bassi) Rashmi SHAH (Regno Unito) George STATHOPOULOS (Grecia) Domenica TARUSCIO (Italia) Kerstin WESTERMARK (Svezia)
• André LHOIR (Belgium)
Osservatori
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Randi NORDAL (Norvegia) Sigurdur THORSTEINSSON (Islanda)
1
1 Ha sostituito Hans Georg EICHLER a partire dalla riunione del luglio 2002.
Replaced Hans Georg EICHLER as of the July 2002 meeting.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
EMEA Annual Report 2002
Allegato 5 Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA
Annex 5 National competent authority partners
 EMEA 2003 Pagina 63/ 91
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili
BELGIUM
anche sui siti
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs'Tierarzneimittelzulassung
Internet delle autorità nazionali: http: / /heads. medagencies. org e http: / /www. hevra. org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
BELGIO André PAUWELS Conseiller Général/ Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tel.
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
SPAGNA Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E – 28071 Madrid Tel.
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
 EMEA 2003
Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
ISLANDA Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS – 172 Seltjarnarnes Tel.
Martin HIRSCH ITALY
Pagina 65/ 91
LUXEMBOURG
LUSSEMBURGO
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
PAESI BASSI
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
SVEZIA Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
REGNO UNITO
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Regno Unito Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS Regno Unito Tel.
Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
 EMEA 2003 Pagina 67/ 91
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
Segue una sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2001 al 2003:
Fees General EU contribution Special EU contribution for
Entrate Diritti Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica di TI Contributo speciale UE per i
8.97%
61,66% 19,85% 8,97%
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
medicinali orfani Sovvenzione dal SEE Contributo di programmi UE
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
Altre spese relative al personale Totale titolo 1 Immobili/ attrezzature
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
2,55% 36,00%
337 000 760 000 50 2 000 599 000
2,45% 45,02%
37.31% 2.36% 2.83% 42.50%
2,83% 42,50%
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Affitti/ spese Spese relative all’ informatica Altre spese relative alle attrezzature
5 149 000 4 29 3 000 1 658 000 6 17 000
149 000 293 000 658 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94%
5 526000 3 083 000 491 000
5 3
6 6
526 000 083 000 491 000 264 000
275 000 250 000 627 000
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
8,04% 8,00% 0,80%
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000
418 000
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
0,54%
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Altre spese amministrative Totale titolo 2 Spese operative
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Riunioni Valutazioni Traduzione Studi e consulenze Pubblicazioni
Total title 3
Programmi UE Totale titolo 3
TOTAL EXPENDITURE
TOTALE SPESE
1 50
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003
2001 budget.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
2
(2) Stanziamenti definitivi per il bilancio 2002.
Final appropriations for the 2002 budget.
(3) Bilancio per il 2003 adottato dal consiglio d’ amministrazione il 19.12.2002.
3
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Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Annex 7 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Allegato 7 Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2002
Centralised applications
 EMEA 2003 Pagina 69/ 91
Product • Brand name • INN • Part A or B
Domande con procedura centralizzata Prodotto Denominazione commerciale DCI Parte A o B
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
Settore terapeutico Codice ATC Riassunto dell’ indicazione
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione Data della notifica Gazzetta ufficiale
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
22.4.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• 24.4.2001 • 17.1.2002 • 148 days
24.4.2001 17.1.2002 148 days
• 210 days
210 days 295 days
• 22.5.2002
22.5.2002 OJ C 157, 2.7.2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
17.5.2002 OJ C 129, 31.5.2002, p.
• 24.6.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
24.6.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 9.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
9.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 10.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
10.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 11.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
11.10.2002 OJ C 258, 25.10.2002, p.
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
26.8.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• 30.1.2001 • 30.5.2002 • 211 days
30.1.2001 30.5.2002 211 days
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
OJ C 237, 02.10.2002, p.
• Neulasta • pegfilgrastim
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
• Amgen Europe
 EMEA 2003
• •
Pagina 71/ 91
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
Prodotto Denominazione commerciale DCI
• 22.5.2001 • 30.5.2002
Titolare autorizzazione
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Settore terapeutico Codice ATC Riassunto dell’ indicazione
• Part A
EMEA/ CPMP Convalida Parere Tempo attivo
with cytotoxic chemotherapy
Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione Data della notifica
• 177 days
Parte A o B
• 26.8.2002
Tempo inattivo
• 191 days
Gazzetta ufficiale
5
Neulasta pegfilgrastim
52 EMEA Annual Report 2002
Amgen Europe
Product • Brand name • INN • Part A or B
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients
Marketing authorisation holder
22.5.2001 30.5.2002
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
5.7.2002 22.8.2002
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
treated with cytotoxic chemotherapy
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
5
• 210 days • 224 days
210 days 224 days
• 11.9.2002 • OJ C 237, 02.10.2002, p.
11.9.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
virus hepatitis B surface antigen, rDNA
inactivated hepatitis A virus hepatitis B surface antigen, rDNA Part A
• 30.5.2002 • 178 days
30.5.2002 178 days 163 days
• 30.8.2002 • 5.9.2002
30.8.2002 5.9.2002 OJ C 237, 02.10.2002, p.
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 202 days • 166 days
202 days 166 days
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 203 days
17.7.2001 25.7.2002 203 days
•
121/ 2000.
unsuitable
 EMEA 2003
• 168 days
Pagina 72/ 91
•
Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione Data della notifica Gazzetta ufficiale
• 177 days
177 days 299 days
• 164 days
191 days 164 days
• Vivanza • vardenafil • Part B
Vivanza vardenafil
• 22.4.2002 • 21.11.2002 • 96 days • 11 5 days
22.4.2002 21.11.2002
• • • •
96 days 115 days
• Levitra • vardenafil • Part B
Levitra vardenafil
women
121/ 2000.
• 207 days
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
• 339 days
 EMEA 2003
54 EMEA Annual Report 2002
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Annex 8 CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Allegato 8 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2002
Centralised applications
Domande con procedura centralizzata
Product • Brand name • INN • Part A or B
Prodotto Denominazione commerciale DCI Parte A o B
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Riassunto dell’ indicazione
• 12.3.2002
12.3.2002 OJ C 77, 28.3.2002, p.
• 15.7.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
15.7.2002 OJ C 178, 26.7.2002, p.
• 13.8.2002 • OJ C 206, 30.8.2002, p.
13.8.2002 OJ C 206, 30.8.2002, p.
• 14.6.2002 • 30.8.2002 • 5.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
05.9.2002 OJ C 237, 2.10.2002, p.
• 12.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002 p.
12.9.2002 OJ C 237, 2.10.2002 p.
EMEA Annual Report 2002
Proteqflu-Te Vaccine Part A
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
 EMEA 2003
• Proteqflu-Te • Vaccine
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
• Merial
Pagina 74/ 91
• Horses • Vaccine against equine influenza and tetanus
Prodotto Denominazione commerciale DCI
• 13.11.2001 • 13.11.2002
Titolare autorizzazione
• 13.12.2002 •
Riassunto dell’ indicazione
• Part A
Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione Data della notifica
• •
Parte A o B
• •
Tempo inattivo
• •
Gazzetta ufficiale
Advocate Imidacloprid/ Moxidectin
Advocate Imidacloprid/ Moxidectin Part B
Establishment of maximum residue limits for new substances
Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze DCI della sostanza
Therapeutic area • Target species
Settore terapeutico Specie di destinazione:
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Commissione europea Parere ricevuto Data del regolamento Gazzetta ufficiale
•
Pagina 75/ 91
57
 EMEA 2003
Annex 9 COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Allegato 9 Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2002
Positive COMP designation opinions
Pareri positivi del COMP sulla designazione di medicinale orfano
Summary of indication
Riassunto dell’ indicazione
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/ COMP Presentazione Data inizio Parere Periodo attivo
• 10.10.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 23.1.2002 • 89 days
26.10.2001 23.1.2002 89 days
• 23.1.2002 • 54 days
30.11.2001 23.1.2002 54 days
• 31.1.2002
31.1.2002 26.3.2002 54 days
protein
 EMEA 2003
• 26.3.2002 • 54 days
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
• 10.8.2001 • 31.1.2002 • 26.3.2002 • 54 days
10.8.2001 31.1.2002 26.3.2002 54 days
• 86 days
25.2.2002 22.5.2002 86 days
• 12.3.2002 • 25.3.2002 • 27.6.2002 • 94 days
25.3.2002 27.6.2002 94 days
Doxorubicin iron/carbon magnetically targeted
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
• 17.7.2002 • 30 days
17.7.2002 30 days
• 1.8.2002 • 45 days
17.6.2002 01.8.2002 45 days
• 9.8.2001 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 88 days
9.8.2001 17.6.2002 12.9.2002 88 days
• 9.10.2002 • 52 days
19.8.2002 9.10.2002 52 days
Recombinant inhibitor of human plasma
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
•
Pagina 79/ 91
Dyax s.a.
Sponsor
• 19.8.2002 • 15.11.2002 • 89 days
19.8.2002 15.11.2002 89 days
• 15.11.2002 • 89 days
27.6.2002 19.8.2002 15.11.2002 89 days
• 16.9.2002 • 13.12.2002 • 89 days
30.8.2002 16.9.2002 13.12.2002 89 days
Negative COMP designation opinions
Pareri negativi del COMP sulla designazione di medicinale orfano
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/ COMP Presentazione Data avvio Parere Periodo attivo
• 5.9.2001 • 20.9.2001 • 22.5.2002 • 244 days (including appeal)
20.9.2001 22.5.2002 244 days (including appeal)
62 EMEA Annual Report 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Annex 10 Guidelines and working documents in 2002
 EMEA 2003
CPMP Biotechnology Working Party
Allegato 10 Linee guida e documenti di lavoro nel 2002
Document title
Pagina 80/ 91
CPMP/BWP/2490/00
Gruppo di lavoro del CPMP sulla biotecnologia
Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96)
Numero di riferimento Titolo del documento CPMP/ BWP/ 2490/ 00 Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/ BWP/ 214/ 96)
Adopted January 2002
Stato Adottato nel gennaio 2002
Adopted February 2002
Adottato nel febbraio 2002
Adopted April 2002
Pubblicato per consultazione nell’ aprile 2002 Adottato nell’ aprile 2002
Adopted April 2002
Adottato nell’ aprile 2002 Adottato nell’ aprile 2002
Adopted April 2002
Pubblicato per consultazione nel maggio 2002
Adopted May 2002
Adottato nel maggio 2002
1
CPMP/ BWP/ 2758/ 02 EMEA/ 22314/ 02/ Rev 1
Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Note for Guidance on Pharmaceutical Aspects of the Product Literature for Human Vaccines Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Released for consultation April 2002
Adottato per pubblicazione e consultazione nel luglio 2002 Adottato nell’ ottobre 2002
Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Experession in Higher Plants
Gruppo di lavoro ad hoc del CPMP sugli emoderivati Numero di riferimento CPMP/ BPWG/ 2220/ 99
Note for Guidance on Pharmaceutical Aspects of the Product Literature for Human Vaccines
Titolo del documento Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Adopted for release for consultation July 2002 EMEA Annual Report 2002
Stato Adottato nel gennaio 2002
CPMP ad hoc Working Group on Blood Products
CPMP/ BPWG/ 3226/ 99 CPMP/ BPWG/ 283/ 00
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Adopted January 2002
Adottato nel gennaio 2002 Adottato nel luglio 2002
CPMP/BPWG/3226/99
CPMP/ BPWG/ 282/ 00
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin
Core SPC for Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Adopted January 2002
Adottato nel luglio 2002
CPMP/BPWG/283/00
Gruppo di lavoro del CPMP sull’ efficacia Numero di riferimento (CPMP/ EWP/ 1412/ 01)
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Titolo del documento Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 520/ 96)
Adopted July 2002
Stato Adottato nel gennaio 2002
CPMP/BPWG/282/00
(CPMP/ EWP/ 226/ 02)
Core SPC for Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins.
Adopted July 2002
Adottato nel marzo 2002
CPMP Efficacy Working Party
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Reference number
 EMEA 2003
Document title
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Status
Pagina 81/ 91
CPMP/EWP/1412/01
Numero di riferimento
Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products (CPMP/EWP/520/96)
Titolo del documento
Adopted January 2002
Stato
Adopted March 2002
(CPMP/ EWP/ 225/ 02)
Adopted March 2002
Adottato nel marzo 2002 Adottato nell’ aprile 2002
Adopted April 2002
Adottato nell’ aprile 2002
Adopted July 2002
Adottato nel luglio 2002
Adopted November 2002
Adottato nel settembre 2002 Adottato nel novembre 2002
Adopted November 2002
Adottato nel novembre 2002
Adopted November 2002
Adottato nel novembre 2002 Adottato nel novembre 2002
Adopted November 2002
Adottato nel dicembre 2002
Points to consider on the requirements for clinical Release for consultation January 2002 documentation for metered dose inhalers (MDI) EMEA Annual Report 2002 65
Pubblicato per consultazione nel novembre 2002
Status
Pubblicate per consultazione nel luglio 2002
Released for consultation February 2002
Pubblicato per consultazione nel settembre 2002
Released for consultation April 2002
Pubblicato per consultazione nel settembre 2002
Release for consultation July 2002
Pubblicate per consultazione nel luglio 2002 Pubblicate per consultazione nel luglio 2002
CPMP/EWP/633/02
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
 EMEA 2003
Released for consultation July 2002
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
CPMP/EWP/788/01
Pagina 82/ 91
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Numero di riferimento
Released for consultation September 2002
Titolo del documento
2) – September 2002 Addendum on paediatric oncology
Pubblicato per consultazione nell’ aprile 2002
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Pubblicato per consultazione nel febbraio 2002
Status
Pubblicate per consultazione nel gennaio 2002
CPMP/PhVWP/4838/02
Gruppo di lavoro del CPMP sulla farmacovigilanza Numero di riferimento CPMP/ PhVWP/ 4838/ 02
Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Titolo del documento Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Adopted October 2002
Stato Adottato nell’ ottobre 2002
Released for consultation November 2002
Pubblicato per consultazione nel novembre 2002
Transmission by CPMP to Interested Parties at ICH step 3 in September 2002
Trasmissione da parte del CPMP alle parti interessate nella fase 3 dell’ ICH nel settembre 2002
CPMP Safety Working Party
Gruppo di lavoro del CPMP sulla sicurezza Numero di riferimento CPMP/ SWP/ 2600/ 01
Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Titolo del documento Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Adopted March 2002
Stato Adottato nel marzo 2002
Adopted March 2002
Adottato nel marzo 2002
Adopted June 2002
Pubblicate per consultazione nel giugno 2002
Adopted June 2002
Adottato nel giugno 2002 Ripubblicato per consultazione nel giugno 2002 Adottato nel giugno 2002
Released for consultation July 2002
Pubblicate per consultazione nel luglio 2002
Released for consultation December 2002
Pubblicato per consultazione nel dicembre 2002
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Gruppo di lavoro dell’ EMEA sui rimedi vegetali Numero di riferimento EMEA/ HMPWP/ 41/ 01
EMEA/HMPWP/41/01
Titolo del documento SOP:
Published May 2002
Stato Pubblicato nel maggio 2002 Pubblicato nel maggio 2002
Published May 2002
Pubblicato nel maggio 2002
Released for consultation July 2002
Pubblicato per consultazione
Status
Pagina 83/ 91
EMEA/ HMPWP/14/00
Numero di riferimento
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
Titolo del documento (Psyllium seed) (*)
Released for consultation July 2002
Stato Luglio 2002
EMEA/HMPWP/15/00
EMEA/ HMPWP/ 14/ 00
Final draft Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen
EMEA/HMPWP/17/00
EMEA/ HMPWP/ 15/ 00
Proposal for a core-data for Calendula flos (Calendulae flower) (*)
(Ispaghula seed) (*) Final draft Proposal for a core-data for Plantaginis
Released for consultation July 2002
Luglio 2002 Pubblicato per consultazione
Proposal for a core-data for Passiflora herba (Passion flower) (*)
ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
Released for consultation July 2002
Luglio 2002
EMEA/HMPWP/19/00
EMEA/ HMPWP/ 17/ 00
Proposal for a core-data for Melissae folium (Melissa leaf) (*)
Proposal for a core-data for Calendula flos (Calendulae flower) (*)
Released for consultation July 2002
Pubblicato per consultazione Luglio 2002
EMEA/HMPWP/20/00
EMEA/ HMPWP/ 18/ 00 EMEA/ HMPWP/ 19/ 00
Proposal for a core-data for Lupuli flos (Hop strobile) (*)
Proposal for a core-data for Passiflora herba (Passion flower) (*) Proposal for a core-data for Melissae folium (Melissa
Released for consultation July 2002
Pubblicato per consultazione Luglio 2002 Pubblicato per consultazione
Released for consultation December 2002
Pubblicato per consultazione Luglio 2002
Released for consultation December 2002
Pubblicato per consultazione
Released for consultation December 2002
Pubblicato per consultazione Dicembre 2002 Pubblicato per consultazione Dicembre 2002 Pubblicato per consultazione Dicembre 2002
(*) The views presented in these document are those of the HMPWP, which has been created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
(*) Le opinioni riportate nel presente documento sono quelle dell’ HMPWP, che è stato istituito come forum per lo scambio di esperienze nel settore dei rimedi vegetali.
These documents are released for the purpose of transparency and have no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Tali documenti vengono pubblicati ai fini della trasparenza e non hanno valore giuridico in riferimento alla direttiva 2001/ 83/ CE.
Scientific Advice Review Group
Gruppo revisione consulenza scientifica Numero di riferimento EMEA/ H/ 238/ 02
EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Titolo del documento EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Published February 2002
Stato Pubblicato nel febbraio 2002
CPMP/328/98 rev.
Gruppo di studio sui nomi di fantasia Numero di riferimento CPMP/ 328/ 98, rev.
Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Titolo del documento Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
CVMP Efficacy Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sull’ efficacia Numero di riferimento EMEA/ CVMP/ 1166/ 02 EMEA/ CVMP/ 411/ 01
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Titolo del documento Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Adopted December 2002
Stato Pubblicato per consultazione nel dicembre 2002 Adottato nel luglio 2002
Adopted December 2002
Adottato nel dicembre 2002 Adottato nel dicembre 2002
Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica Numero di riferimento CVMP/ VICH/ 095/ 01 CVMP/ VICH/ 096/ 01 EMEA/ CVMP/ 552/ 02
CVMP Immunologicals Working Party
Titolo del documento Biologicals:
Adopted May 2002
Stato Adottato nel maggio 2002 Adottato nel maggio 2002 Pubblicate per consultazione nel giugno 2002
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Relazione annuale dell’ EMEA EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Released for consultation May 2002
2002
EMEA/CVMP/552/02
 EMEA 2003 Pagina 84/ 91
Released for consultation June 2002
Numero di riferimento EMEA/ CVMP/ 550/ 02
Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines
Titolo del documento Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines
Released for consultation June 2002
Stato Pubblicate per consultazione nel giugno 2002
Document title
Pubblicato per consultazione nel maggio 2002
EMEA/CVMP/695/01
CVMP generale Numero di riferimento EMEA/ CVMP/ 695/ 01
Processing of renewals in the centralised procedure
Titolo del documento Processing of renewals in the centralised procedure
Adopted February 2002
Stato Adottato nel febbraio 2002 Adottato nel marzo 2002
CVMP Safety Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sulla sicurezza Numero di riferimento EMEA/ CVMP/ 234/ 01
Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Titolo del documento Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Released for consultation May 2002
Pubblicato per consultazione nel maggio 2002
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Reference number
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità Numero di riferimento CPMP/ QWP/ 1719/ 00 CPMP/ ICH/ 2737/ 99 CPMP/ ICH/ 142/ 95 CPMP/ ICH/ 4104/ 00
Medicinal gases – pharmaceutical documentation
Titolo del documento Medicinal gases – pharmaceutical documentation ICH Q3A – Impurities testing:
Adopted January 2002
Stato Adottato nel gennaio 2002 Adottato nel febbraio 2002 Adottato nel febbraio 2002
Adopted February 2002
Pubblicato per consultazione nel febbraio 2002
Adopted March 2002
Pubblicato per consultazione nel febbraio 2002 Adottato nel marzo 2002
Adopted April 2002
Pubblicato per consultazione nel marzo 2002
CPMP/QWP/158/01
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Quality of water for pharmaceutical use
 EMEA 2003
Adopted May 2002
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
CVMP/115/01
Pagina 85/ 91
Quality of water for pharmaceutical use – Revision
Numero di riferimento
Adopted May 2002
CPMP/ ICH/ 1507/ 02
EMEA/CVMP/115/01 – Revision Quality of water for pharmaceutical use
ICH Q3C (M) Maintenance document for guidance on impurities
Adopted May 2002
Adottato nell’ aprile 2002
Adopted September 2002
Adottato nel maggio 2002 Adottato nel maggio 2002 Pubblicate per consultazione nel luglio 2002 Adottato nel settembre 2002
Adopted November 2002
Pubblicato per consultazione nel settembre 2002
Status
Adottato nel novembre 2002
Adopted December 2002
Adottato nel dicembre 2002
Released for consultation February 2002
Adottato nel febbraio 2002 Adottato nel maggio 2002
European Drug Master File – Revision
EMEA/ CVMP/ 422/ 99 – Revision
Released for consultation February 2002
Declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances.
Released for consultation February 2002
Pubblicato per consultazione nel marzo 2002
Released for consultation February 2002
Pubblicato per consultazione nel febbraio 2002
Released for consultation March 2002
Pubblicate per consultazione nel luglio 2002
EMEA/CVMP/422/99 – Revision
Comitato per i medicinali orfani Numero di riferimento ENTR/ 6283/ 00
Annex to note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products.
Titolo del documento Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
EMEA/CVMP/680/02
Stato ottobre 2002
Released for consultation September 2002
Adottato nel marzo 2002
Document title
Revisione 2, ottobre 2002
Adopted March 2002
Revisione 1, ottobre 2002
EMEA/14222/00
 EMEA 2003
Procedures for orphan medicinal product designation – General principles
Allegato 11 Panoramica degli arbitrati e delle procedure di deferimento comunitarie 2002
Revision 2, October 2002
Pagina 86/ 91
ENTR/6283/00
Procedure di deferimento presentate al CPMP
Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Tipo di deferimento Data del parere del CPMP Denominazione Aprile 2002 Dacarbazine Deferimenti in conformità all’ articolo Giugno 2002 Alteplase 29, paragrafo 2 In corso Isotretinoin
Revision 1, October 2002
comune internazionale (DCI)
EMEA/4795/00
In corso
General information for sponsors of orphan medicinal products
Clostridium botulinum type A neutoxin
Revision 1, October 2002
Deferimenti in
EMEA Annual Report 2002
In corso
71
Norditropin
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
conformità all’ articolo 7, paragrafo 5
Referrals made to the CPMP Type of referral Article 29 (2) Referrals
Genotropin
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
In corso
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Salmeterol/ fluticasone proprionate
Article 7 (5) Referrals
Deferimenti in
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Ritirato dalla società In corso In corso In corso In corso In corso settembre 2002;
Article 30 Referrals
conformità all’ articolo 30
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
Gennaio 2002 Maggio 2002
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Giugno 2002 Luglio 2002 In corso In corso In corso In corso In corso In corso In corso In corso In corso
Article 31 Referrals
conformità all’ articolo 31
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
Ottobre 2002 (appello della società) In corso Giugno 2002 In corso
Article 36 Referrals
conformità all’ articolo 36
March 2002 July 2002 October 2002
Luglio 2002 ottobre 2002
Referrals made to the CVMP
CVMP
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Denominazione comune internazionale (DCI)
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
Articolo 33 direttiva 2001/ 82/ CE
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
Giugno 2002 Giugno 2002 In corso
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
Articolo 20
December 2002 (under appeal)
Dicembre 2002
Annex 12 EMEA contact points
Allegato 12 Punti di contatto dell’ EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting
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Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Attività di farmacovigilanza e segnalazioni sui prodotti difettosi
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio di un’ autorizzazione (« farmacovigilanza ») è una componente importante del lavoro delle autorità nazionali competenti e dell’ EMEA.