qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Se ha già fatto l’ iniezione, NON ripeta l’ iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
2) Remove the needle.
2) Rimuova l’ ago.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell’ ago e la conservi.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma.
Check to make sure the red stripe shows.
Si accerti che la striscia rossa sia visibile.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Tolga la protezione piccola dell’ ago e la getti via.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Indirizzi l’ ago verso il basso in un contenitore vuoto.
Push in the black injection button until it stops.
Prema il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te.
You may see a small stream or drop of fluid.
Deve apparire un piccolo flusso o una goccia di liquido.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Quando ha finito, il pulsante di iniezione nero deve risultare premuto fino in fondo.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Ponga sull’ ago la copertura grande dell’ ago.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Sviti l’ ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ ago da 3 a 5 giri completi.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Tolga l’ ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna e riponga FORSTEO in frigorifero.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.
How can I tell if my FORSTEO works?
La penna FORSTEO è progettata per iniettare la dose B.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Come posso valutare intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni se FORSTEO funziona? descritte nel paragrafo Istruzioni per l’ uso.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l’ intera dose di FORSTEO è stata iniettata.
27 has been injected from the FORSTEO.
Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua l’ iniezione per assicurarsi che FORSTEO funzioni appropriatamente.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Una piccola bolla d’ aria non modificherà la dose, né C.
I see an air bubble in my FORSTEO.
In FORSTEO sono sarà pericolosa.
You can continue to take your dose as usual.
Può continuare a prendere la dose visibili delle bolle d’ aria. come al solito.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Non riesco a togliere 2) Usi la copertura grande dell’ ago per svitarlo. l’ ago.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Sviti l’ ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ ago da 3 a 5 giri completi.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Se non riesce ancora a togliere l’ ago, chieda a qualcuno di aiutarla.
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Cosa devo fare se non riesco a tirare fuori il pulsante di iniezione nero?
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Utilizzi una nuova penna FORSTEO per assumere la dose secondo le istruzioni del medico.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Ciò significa che ha usato tutto il medicinale che può essere somministrato in maniera accurata, anche se è possibile vedere ancora del medicinale rimasto all’ interno della cartuccia.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Pulizia e conservazione Pulizia di FORSTEO • Pulisca l’ esterno di FORSTEO con un panno umido. • Non metta FORSTEO nell’ acqua, né lo lavi o lo pulisca con alcun liquido.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Conservazione di FORSTEO • Riponga FORSTEO in frigorifero subito dopo l’ uso.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Informazioni per l’ utilizzatore, su come conservare il medicinale. • Non conservi FORSTEO con l’ ago inserito poiché questo può causare la formazione di bolle d’ aria nella cartuccia di FORSTEO. • Conservi FORSTEO con il cappuccio bianco inserito. • Non conservi mai FORSTEO nel congelatore. • Se il medicinale è stato congelato, getti via la penna FORSTEO e ne usi una nuova. • Se FORSTEO è stato tenuto fuori dal frigorifero, non getti via la penna.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Riponga la penna in frigorifero e contatti il medico.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Smaltimento degli aghi e della penna Smaltimento degli aghi e della penna FORSTEO • Prima dello smaltimento della penna FORSTEO, si assicuri di avere tolto l’ ago dalla penna. • Getti via FORSTEO e gli aghi utilizzati seguendo le istruzioni del medico. • Getti via la penna FORSTEO 28 giorni dopo il primo utilizzo.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Altre note importanti • La penna FORSTEO contiene 28 giorni di terapia. • Non trasferisca il medicinale in una siringa. • Scriva la data della prima iniezione su un calendario. • Legga e segua le istruzioni nel Foglio Illustrativo:
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Informazioni per l’ utilizzatore per utilizzare il medicinale. • Controlli l’ etichetta di FORSTEO per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto. • Contatti il medico se nota quanto di seguito riportato:
- The FORSTEO appears damaged
FORSTEO appare danneggiato.
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
• Usi un nuovo ago ad ogni iniezione. • Durante l’ iniezione, può udire uno o più scatti – questo fa parte del normale funzionamento della penna FORSTEO. • Non condivida il medicinale.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
30 • La penna FORSTEO non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o di coloro che hanno difficoltà visive senza l’ assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato della penna. • Tenga FORSTEO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia per Eli Lilly and Company.
What is Fosavance?
Che cos’ è Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance è un medicinale contenente due principi attivi: alendronate sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
È disponibile in compresse bianche (a forma di capsula:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg alendronato sodico triidrato e 2 800 Unità internazionali [UI] di colecalciferolo; rettangolare:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg alendronato sodico triidrato e 5 600 UI di colecalciferolo).
What is Fosavance used for?
Per che cosa si usa Fosavance?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (contenente sia 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) viene usato nel trattamento dell’ osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa a rischio di carenza di vitamina D.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5,600 UI viene usato da pazienzi che non assumono supplementi di vitamina D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’ anca.
How is Fosavance used?
Come si usa Fosavance?
The recommended dose is one tablet once a week.
La dose raccomandata è di una compressa alla settimana.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance è un medicinale per le terapie a lunga durata.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
La compressa va ingerita con un bicchiere colmo d’ acqua (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima dell’ ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco assunti nella giornata (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Per evitare di irritare l’ esofago una volta assunto il medicinale, il paziente non debe coricarsi prima della fine del primo pasto della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’ assunzione della compressa.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
La compressa non va masticata o disciolta in bocca.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Se la normale dieta non assicura un apporto sufficiente di calico, il paziente dovrà assumere integratori di calcio.
How does Fosavance work?
Come agisce Fosavance?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Le ossa sono costituite da tessuti vivi costantemente rinnovati tramite un processo che erode il tessuto osseo esistente sostituendolo di pari passo con tessuto nuovo.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
L’ osteoporosi è una malatia per cui le ossa diventano progressivamente più sottili e fragili a fratturarsi.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Si tratta di un disturbo causato da un insufficiente ricambio del tessuto osseo che si decompone naturalmente.
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
L’ osteoporosi è più frequente nelle donne che hanno superato la menopausa a cauda dell’ abbassamento dei livelli degli estrogeni, i quali consentono appunto di preservare le ossa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Fosavance contiene due principi attivi alendronato e colecalciferolo (vitamina D3).
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni cibi ma prodotta anche dalla pelle se esposta alla luce solare.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
La vitamina D3, come alter forme della vitamina D, è necessaria per l’ assorbimento del calcio e la normale formazione del tessuto osseo.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Dato che una delle cause dell’ osteoporosi è l’ insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per esposizione alla luce solare, Fosavance contiene vitamina D3.
How has Fosavance been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Fosavance?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Siccome aledronato e vitamina D3 sono già usati separatamente in altri medicinali autorizzati nell’ Unione europea (UE), la ditta ha presentato dati ottenuti da studi precedenti e dati pubblicati nella letteratura scientifica.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
La ditta ha inoltre condotto uno studio su 35 uomini e 682 donne in post- menopausa affetti da osteoporosi per dimostrare l’ efficacia di Fosavance per innalzare i livelli di vitamina D.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Ai pazienti è stato somministrato in alternativa Fosavance 70 mg/ 2 800 UI o solo alendronato una volta alla settimana.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Il principale parametro per valutare l’ efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con carenza di vitamina D dopo 15 settimane.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Questo studio è stato esteso su 652 pazienti per ulteriori 24 settimane per comparare gli effetti sul proseguimento della terapia con solo Fosavance 70 mg/ 2 800 UI o con l’ aggiunta di 2 800 UI di vitamina D3 (equivalenti all’ utilizzazione di Fosavance 70 mg/ 5 600 UI).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Fosavance nel corso degli studi?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Dopo 15 settimane di trattamento, la percentuale di pazienzi con carenza di vitamina D è risultata minore nei pazienti trattati con Fosavance 70 mg/ 2 800 UI (11%) rispetto a quelli trattati solo con alendronato (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Nello studio esteso, benché lo stesso numero di pazienti che assumevano Fosavance 70 mg/ 2 800 UI e Fosavance 70 mg/ 5 600 UI presentassero livelli bassi di vitamina D, i pazienti che assumevano Fosavance 70 mg/ 5 600 UI rivelavano un aumento maggiore dei livelli di vitamina D nel corso delle 24 settimane.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
La ditta ha inoltre presentato elementi che dimostrano che la dose di alendronato contenuta in Fosavance è la stessa di quella necessaria per evitare la perdita di tessuto osseo.
What is the risk associated with Fosavance?
Qual è il rischio associate a Fosavance?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Gli effetti collaterali più comuni rilevati con Fosavance, osservati cioè in 1 - 10 pazienti su 100, sono mal di testa, dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli, articolazioni) e sintomi gastrointestinali come dolori addominali (mal di pancia), dispepsia (indigestione), stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcere nell’ esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio) e rigurgito acido.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Fosavance si rimanda al foglio illustrativo.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ alendronato, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Fosavance non va inoltre usato in presenza di anomalie dell’ esofago, nei pazienti con ipocalcemia (carenza di calcio) e nei pazienti impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Why has Fosavance been approved?
Perché è stato approvato Fosavance?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fosavance sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ osteoporosi nelle donne in post-menopausa con rischio di carenza di vitamina D.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Fosavance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Altre informazioni su Fosavance Il 24 agosto 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dome Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Fosavance, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Fosavance, cliccare qui.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all) Blister (all/ all)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 compresse 4 compresse 6 compresse 12 compresse 40 compresse 2 compresse 4 compresse 12 compresse 40 compresse
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 70 microgrammi (2800 UI).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Ogni compressa contiene lattosio anidro 62 mg e saccarosio 8 mg.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, con impresso il contorno dell’ immagine di un osso da un lato e “ 710” dall’ altro.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Trattamento dell’ osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
A causa della natura del processo patologico dell’ osteoporosi, FOSAVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
To permit adequate absorption of alendronate:
Per ottenere un adeguato assorbimento dell’ alendronato:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE deve essere assunto solo con acqua semplice (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata.
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
E’ probabile che altre bevande (inclusa l' acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l' assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Le seguenti istruzioni devono essere seguite con rigore per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d’ acqua (non meno di 200 ml).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
2 • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’ assunzione della compressa.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto FOSAVANCE.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’ inizio della giornata.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
I pazienti devono assumere integratori di calcio se l’ introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
L’ equivalenza dell’ assunzione di 2800 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Use in the elderly:
Uso negli anziani:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’ età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’ alendronato.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Use in renal impairment:
Uso in caso di alterazione della funzione renale:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/ min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Use in children and adolescents:
Uso nei bambini e negli adolescenti:
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
FOSAVANCE non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non deve essere loro somministrato.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Patologie dell’ esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Hypocalcaemia.
• Ipocalcemia.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronato L’ alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’ alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’ anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’ esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
3 esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’ alendronato in maniera appropriata e/ o che continuano ad assumere l’ alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’ entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
L’ osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/ o ad infezione locale (inclusa l' osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
L’ osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Nei pazienti che hanno sviluppato un' osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’ interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/ beneficio.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/ o muscolari.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/ o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’ inizio del trattamento.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Nella maggior parte dei pazienti l’ interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di FOSAVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
Non si raccomanda l' uso di FOSAVANCE in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/ min (vedere paragrafo 4.2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall' età.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
L' ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con FOSAVANCE (vedere paragrafo 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con FOSAVANCE.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Il contenuto di vitamina D in FOSAVANCE non è adatto a correggere la carenza di vitamina D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con FOSAVANCE.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
4 A causa dell’ effetto positivo dell’ alendronato sull’ incremento della mineralizzazione dell’ osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati.
These are usually small and asymptomatic.
Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Colecalciferolo La vitamina D3 può aumentare l’ entità della ipercalcemia e/ o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es. leucemia, linfoma, sarcoidosi).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Eccipienti Questo farmaco contiene lattosio e saccarosio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronato E 'probabile che cibo e bevande (inclusa l’ acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’ alendronato, interferiscano con l' assorbimento di quest’ ultimo.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall' assunzione dell’ alendronato prima dell’ assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l’ alendronato.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili all’ uso degli estrogeni durante il trattamento con l’ alendronato.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’ alendronato è stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad interazioni di rilevanza clinica.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Colecalciferolo Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l’ assorbimento di vitamina D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’ allattamento.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati sull’ uso di FOSAVANCE in donne in gravidanza.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/ fetale o lo sviluppo postnatale.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
L’ alendronato ha causato distocia dovuta all’ ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Non è noto se l’ alendronato viene escreto nel latte umano.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso delle macchine,
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Non vi sono informazioni tali da indicare che FOSAVANCE influisca sulla capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/ o dall’ uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Con FOSAVANCE non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), non comuni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rari (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), molto rari (< 1/ 10.000)]
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Comuni: cefalea Patologie del sistema nervoso Rari: uveite, sclerite, episclerite Patologie dell' occhio Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, Patologie ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido gastrointestinali Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena Rari: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders:
* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema Patologie della cute e del Rari: eruzione cutanea con fotosensibilità tessuto sottocutaneo Molto rari: reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) Patologie del sistema Rari: dolore muscoloscheletrico grave (osseo, muscolare o articolare) muscoloscheletrico e del (vedere paragrafo 4.4) tessuto connettivo Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni Disturbi del metabolismo predisponenti.
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
(vedere paragrafo 4.4) e della nutrizione Rari: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, Patologie sistemiche e malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’ inizio del condizioni relative alla trattamento. sede di somministrazione Rari: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema Disturbi del sistema immunitario
Nervous system disorders:
Con l’ uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse (frequenza sconosciuta):
dizziness
capogiro Patologie del sistema nervoso: vertigine Patologie dell' orecchio e del labirinto: alopecia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti trattati con Patologie del sistema
alopecia
6 bisfosfonati.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti muscoloscheletrico e del oncologici, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati tessuto connettivo: per osteoporosi.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
L’ osteonecrosi della mandibola è generalmente associata ad estrazione dentale e/ o infezione locale (osteomielite inclusa).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Anche diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio; (vedere paragrafo 4.4); gonfiore delle articolazioni.
General disorders and administration site conditions:
astenia, edema periferico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/ die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/ dl (2,0 mmol/ l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/ dl (0,65 mmol/ l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.