qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE no
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche e
ATC
Gruppo farmacoterapeutico: insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina al
er code:
(umana).
A10A B01.
A10A B01. in
ng
L’ effetto ipoglicemizzante dell’ insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al ic
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
legame dell’ insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato. ed
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell’ iperglicemia (glicemia superiore a 10mmol/ l) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia M
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
(glucosio ematico 4,4-6,1 mmol/ l) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalità del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin è un’ insulina ad azione rapida.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Quando Velosulin è somministrato sotto forma di iniezione in bolo l’ efficacia del farmaco si manifesta entro ½ ora, l’ effetto massimo si ha dopo 1,5-3,5 ore e la durata d’ azione è di 7-8 ore circa.
5.2 Pharmacokinetic properties a in
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
7 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Le proprietà farmacocinetiche delle preparati insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
L’ infusione continua sottocutanea elimina alcune variazioni/ fluttuazioni inerenti la terapia basata sulle iniezioni.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Il livello di assorbimento relativamente veloce dell’ insulina solubile assicura una costante disponibilità plasmatica di insulina a partire da una quantità relativamente piccola sotto la cute.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
to anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
za Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
riz dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
The
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’ insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
to formare in seguito all’ idrolisi della molecola stessa è attivo. au Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
Trials have indicated a t½
L’ emivita (t½), quindi, ù
is of about 2-5 hours.
costituisce una misura dell’ assorbimento piuttosto che dell’ eliminazione per se dell’ insulina dal pi
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 2-5 ore. n no
th 12 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
Bambini e adolescenti Il profilo farmacocinetico di Velosulin è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
The
I dati sono e
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti può essere al
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Tuttavia, sono state rilevate differenze nel Cmax tra i gruppi di età che sottolineano l’ importanza di effettuare una titolazione individuale della dose. in ic
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
5.3 Dati preclinici di sicurezza ed
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
I dati non clinici emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non M
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) a
Zinco cloruro Glicerolo Metacresolo Fosfato bisodico diidrato Sodio idrossido (per correzioni del pH) Acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilities ed
8 6.2 Incompatibilità
M
I preparati insulinici possono essere aggiunti esclusivamente a medicinali con cui sono noti essere compatibile.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
Per quanto riguarda la compatibilità con i microinfusori, i serbatoi, i cateteri e gli aghi, vedere paragrafo 6.6.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 settimane quando usato o conservato a temperatura ambiente (sotto 25°C).
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
to Dopo il primo utilizzo come infusione, la soluzione di insulina può essere conservata nel serbatoio del microinfusore per sei giorni fino a 37°C (simile a quella corporea).
6.4 Special precautions for storage
za 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
riz Prima dell’ uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not freeze.
to Non conservare dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. au Non congelare.
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. ù
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
Dopo il primo utilizzo come infusione: la soluzione di insulina può essere conservata nel serbatoio pi
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce. no
is Protect from excessive heat and sunlight.
Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.
or 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore e al
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e confezionato in un involucro protettivo. in
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 x 10 ml e 5 x (1 x 10 ml) flaconcini e una confezione multipla da 5 x (1 x 10) ic
Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. ed
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione M
the infusion material.
Nella miscelazione di Velosulin con liquidi di infusione una certa quantità di insulina sarà adsorbita al materiale di infusione.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
Il monitoraggio della glicemia è pertanto necessario durante l’ infusione dell’ insulina.
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
Quando somministrato tramite CSII nessun altro medicinale o altri preparati insulinici devono essere miscelati con Velosulin nel serbatoio della pompa di infusione.
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Quando è necessaria la combinazione con insulina ad azione lenta, è possibile miscelare Velosulin solo con insulina isofano o con preparati insulinici premiscelati.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Velosulin non deve essere miscelato con sospensioni di zinco poiché il buffer del fosfato potrebbe interagire con lo zinco nella sospensione e alterare la durata di azione dell’ insulina in modo non prevedibile.
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
9 Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
Le insuline in soluzione non devono essere utilizzate se non appaiono limpide come l’ acqua ed incolori.
Insulin infusion (CSII): ic
Infusione di insulina (CSII):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
Si raccomanda di usare soltanto siringhe di polietilene, polipropilene o vetro.
M
Usare solo cateteri in cui il materiale a contatto con l’ insulina è di polietilene o polipropilene.
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Usare solo aghi rivestiti di teflon o di acciaio inossidabile.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
to Novo Nordisk A/ S Novo Allé
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
za DK-2880 Bagsværd Danimarca
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au EU/ 1/ 02/ 232/ 001- 003 ù pi
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE n
Date of first suthorisation:
Data della prima autorizzazione:
07 October 2002
07 Ottobre 2002 no
18 September 2007
18 Settembre 2007 e al
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO in ic ed M
10 ed is or th au ANNEX II er ng
10 to za riz to au ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE pi
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI n
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDIZIONI DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE no
in ic ed M
IN COMMERCIO e al in ic ed M
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsvaerd Danimarca Danimarca
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
or Denmark
to Danimarca
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
za B CONDIZIONI DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
riz • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
to TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO au Medicinale soggetto a prescrizione medica ù
Medicinal product subject to medical prescription lo
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED pi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
EFFICACE DEL MEDICINALE n
Not applicable. ct du ro ed M
Non pertinente. no e al in ic ed M
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
12 to za riz to au ALLEGATO III
13 M ed ic in alp ro du ct
13 M ed ic in al e no
14 no
14 n pi ù A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA au to riz za to INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino Insulina umana (DNAr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml di soluzione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, (DNAr)
or th 3.
to za 3.
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
riz zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
er ng 4.
to au 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ù
Solution for injection or infusion no
Soluzione per uso iniettabile o per infusione pi
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
1 x 10 ml 5 x 10 ml n no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE e
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo o endovenoso al
a
Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso in ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE ed
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ic
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI M
Keep out of the reach and sight of children ed M
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l’ uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 25°C La soluzione può essere conservata in una pompa di infusione sino a 37°C per 6 giorni
is or 11.
to 11.
th Novo Nordisk A/ S
za Novo Nordisk A/ S
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
riz NovoAllè DK-2880 Bagsværd
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO ù pi
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml n no
BATCH NUMBER ct du
NUMERO DI LOTTO e
Batch: ro
Lotto: al in
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA ic ed
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Medicinale soggetto a prescrizione medica M
INSTRUCTIONS ON USE ed
ISTRUZIONI PER L’ USO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
Velosulin 100 UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione Insulina umana (DNAr) Uso s. c., i. v.
is or 3.
to za 3.
th au EXP/
riz Scad. /
Batch:
NUMERO DI LOTTO ù
BATCH NUMBER
Lotto: pi n
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ no
10 ml ct du
10 ml e al
OTHER ro
ALTRO in
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S ic ed M
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino Insulina umana (DNAr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml di soluzione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr)
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
1 x 10 ml I flaconcini fanno parte di una confezione multipla e non possono essere venduti singolarmente n no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE e
Subcutaneous or intravenous use ro
Uso sottocutaneo od endovenoso al
Read the package leaflet before use lp
Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso in ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE ed
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in ic
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI M
Keep out of the reach and sight of children ed
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
La soluzione può essere conservata in una pompa di infusione sino a 37°C per 6 giorni
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
riz Novo Allè DK-2880 Bagsværd
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 n no
Batch: du ro
Lotto: e al in
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA ic
Medicinal product subject to medical prescription a in
Medicinale soggetto a prescrizione medica ed M
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
ISTRUZIONI PER L’ USO
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 ELEMENTI DA INDICARE NELL’ IMBALLAGGIO
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
ETOCHETTA SULL’ AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino Insulina umana (DNAr)
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml di soluzione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr)
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
za zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e
au acid and water for injections.
riz acqua per preparazione iniettabili
ng
Soluzione per uso iniettabile o per infusione ù
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
5 x (1 x 10 ml) pi
This is a multipack and not for sale of individual vials no
Prodotto in confezione multipla da non vendersi separatamente n no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous or intravenous use du
Uso sottocutaneo od endovenoso e
Read the package leaflet before use ro
Leggere il foglio illustrativo prima dell 'uso al in
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ed
Keep out of the reach and sight of children in ic
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini M
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO ù pi
21 M ed ic in alp ro du ct
21 M ed ic in al e no
22 no lo B.
22 n pi ù B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO au to riz za to FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
to 1 CHE COSA E’ VELOSULIN E A COSA SERVE
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
za Velosulin è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
Velosulin is a fast-acting insulin.
Velosulin è una insulina ad azione rapida.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
riz mezz’ ora dalla sua somministrazione.
th au 2.
to au 2.
BEFORE YOU USE VELOSULIN
PRIMA DI USARE VELOSULIN
er Do not use Velosulin
Non usi Velosulin ù
ng
Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli pi
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
altri eccipienti (veda paragrafo 7 Altre informazioni).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
Legga attentamente le informazioni relative ai segni di allergia contenute nel paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati. n
effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom no
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (la crisi ipoglicemica è un no
of low blood sugar).
sintomo di bassi livelli di zucchero nel sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza. e
Take special care with Velosulin ct du
Faccia attenzione con Velosulin soprattutto al
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o della in
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
Se assume alcool: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non bere mai alcool a stomaco vuoto ed
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
M
timing of your injections. in
Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Using other medicines ic ed
Assunzione con altri medicinali
Talk to your M
Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume contemporaneamente: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
23 Driving and using machines
23 Gravidanza e allattamento
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una ipoglicemia.
HOW TO USE VELOSULIN
COME USARE VELOSULIN
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Segua
Follow their advice carefully.
za scrupolosamente i loro consigli.
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
riz necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
Effettui il pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dalla somministrazione.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Prima di usare Velosulin
or Before using Velosulin
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina pi
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante. n
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
Velosulin non deve essere usato no
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento con un codice colore.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier lo
condizioni al momento dell’ acquisto restituire il flaconcino al fornitore al
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Velosulin) in
Use in infusion pump ct
Uso nei microinfusori
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
Segua le istruzioni e le raccomandazioni del suo medico riguardo all’ uso di Velosulin in un M
pump.
microinfusore.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Quando Velosulin è usato in un microinfusore non dovrebbe mai essere miscelato con un’ altra insulina.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Legga e segua attentamente le istruzioni allegate al microinfusore di insulina.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
Si consiglia di tenere sempre disponibili siringhe comuni da insulina da usare in caso di arresto o di rottura del microinfusore.
Use in syringes a in
Uso in siringhe
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
Your insulin will work more ed
Le migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: l’ addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
M
L’ insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’ addome. Velosulin in flaconcini può essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
24 Velosulin può essere somministrato anche per via endovenosa sotto attenta supervisione medica.
To inject Velosulin on its own
Per iniettare Velosulin da solo
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Inietti l’ aria nel flaconcino: inserisca l’ ago nel tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa 3.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolga l’ ago verso l’ alto ed espelli l’ aria 7.
Check you have the right dose 24 8.
Controlli che la dose di insulina aspirata sia corretta 8.
Inject the insulin straight away under the skin.
Inietti immediatamente l’ insulina sotto la cute.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’ infermiere di diabetologia 9.
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
To mix Velosulin with long acting insulin
to Per miscelare Velosulin con un’ insulina ad azione prolungata
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
za Seguire le istruzioni del medico o dell’ infermiere di diabetologia riguardanti la procedura di miscelazione corretta da seguire.
4.
riz to 4.
ed If you get a hypo
In caso di crisi ipoglicemica ù
is A hypo means your blood sugar level is too low.
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. pi
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione n
or headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling
di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; no
th confused; difficulty in concentrating.
nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione.
au If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi. e
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica. al
er Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità. in
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they ng must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), ic
They must not give you any food or drink as it could choke you. lo
dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l’ immediato intervento di un medico.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso M
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetute crisi ipoglicemiche consulti il suo medico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. ct
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Using glucagon du
Usando il glucagone
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by ro
Può riprendere conoscenza più velocemente con un’ iniezione dell’ ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated lp
Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. a in
Comunque, dopo un’ iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
Causes of a hypo ic
25 Cause della crisi ipoglicemica
This might happen: ed
Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso.
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal M
Questo può succedere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto • Se ha fatto più attività fisica del solito.
• If you exercise more than usual.
Se la sua glicemia diventa troppo alta
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia, se può, controlli l’ eventuale presenza di
Then seek medical advice straight away.
to chetoni nelle urine, e contatti immediatamente un medico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
riz Cause dell’ iperglicemia
25 Causes of hyperglycaemia
Aver dimenticato di assumere l’ insulina
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito ù
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI no
ed Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Velosulin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Veda e
See the advice in 4 What to do in an emergency.
paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza. al in
is Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100) ic
or Vision problems.
Disturbi visivi.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction
All’ inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa ed
th usually disappears.
M
au Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
Changing the
Se si inietta l’ insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo in questo sito si può contrarre (lipoatrofia) oppure ispessire (lipoipertrofia).
er site with each injection may help to prevent such skin changes.
Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il sito di iniezione ad ogni somministrazione.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become ng more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site. lo
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
If they do not disappear, no
Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
• if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty du
Contatti immediatamente un medico: se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi • male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini; si sente svenire.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
26 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Velosulin o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Velosulin.
If a
Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare.
it does not disappear, see your doctor. in
Se non dovesse scomparire contatti il medico.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
All’ inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni.
This soon disappears. ed
Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatia diabetica (cambiamente nel retro dell’ occhio).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
za indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
COME CONSERVARE VELOSULIN
Keep out of the reach and sight of children.
to au Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
La data di ù
The expiry date refers to the last day of that month.
scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese. pi
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
I flaconcini non in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C). n
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Non conservarli dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. no
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
I flaconcini in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero. e
The vial may be kept at room
L’ insulina può essere tenuta nel serbatoio del microinfusore per 6 giorni sino a 37°C (simile a quella al
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Il flaconcino può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per 6 settimane dopo la prima apertura. in
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla ic
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Proteggere Velosulin dall’ eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari. ed
Ask your pharmacist how to
Velosulin non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
au dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
These measures will help to protect the environment.
M
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
ALTRE INFORMAZIONI
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contiene – 100 UI di insulina umana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fosfato bisodico diidrato, sodio – idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
Descrizione dell’ aspetto di Velosulin e contenuto della confezione La soluzione iniettabile o per infusione si presenta acquosa, limpida, incolore.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
E’ fornito in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Not all packs may be marketed. lp
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
27 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/ S in
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark ic
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta in
This leaflet was last approved in ed M
to za riz to au ù pi n no e al in ic ed M
What is Ventavis?
Che cos’ è Ventavis?
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis è una soluzione limpida per uso inalatorio mediante un nebulizzatore.
It contains the active substance iloprost.
Ventavis contiene il principio attivo iloprost.
What is Ventavis used for?
Per che cosa si usa Ventavis?
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III, con lo scopo di migliorare i sintomi e la capacità di fare esercizio fisico.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Con il termine “ primaria” s’ intende che il cuore o i polmoni non sono affetti da altre malattie che provocano la pressione elevata, mentre la classe rispecchia la gravità della malattia: la classe III comporta una notevole limitazione dell’ attività fisica.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Considerando lo scarso numero di pazienti affetti da ipertensione polmonare primaria, tale malattia è rara e Ventavis è stato definito “ medicinale orfano” (medicinale usato per curare malattie rare) il 29 dicembre 2000.
How is Ventavis used?
Come si usa Ventavis?
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis è somministrato per inalazione mediante un nebulizzatore (speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che viene respirato dal paziente).
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
Il trattamento con Ventavis va iniziato e monitorato da un medico che ha esperienza nel trattamento dell’ ipertensione polmonare.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
La dose raccomandata è di 2,5 microgrammi o 5,0 microgrammi.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Il paziente deve iniziare con la dose ridotta di 2,5 microgrammi per la prima inalazione, seguita da 5,0 microgrammi per la seconda.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
La dose può in seguito essere nuovamente ridotta a 2,5 microgrammi se il paziente non è in grado di tollerare la dose più elevata.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Il medicinale va somministrato mediante un nebulizzatore detto “ dosimetrico”, che si blocca automaticamente dopo l’ erogazione della dose prestabilita.
Doses are lower if the patient has liver problems.
La dose deve essere somministrata da sei a nove volte al giorno e le dosi sono inferiori se il paziente presenta problemi epatici.
How does Ventavis work?
Come agisce Ventavis?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
L’ ipertensione polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Ventavis è una formulazione da inalazione di iloprost, una sostanza molto simile alla prostaciclina, una molecola naturalmente presente che determina una
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the EMEA is acknowledged dilatazione (espansione) dei vasi sanguigni.
How has Ventavis been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Ventavis?
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Ventavis è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio condotto su 203 pazienti adultiaffetti da ipertensione polmonare stabile nella classe III o IV, sia primaria che indotta da un’ altra patologia.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
L’ indicatore principale dell’ efficacia era il numero di pazienti che ha risposto al trattamento, dopo 12 settimane.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Per risposta si intende la combinazione di un 10% di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico (misurando la distanza che il paziente è in grado di percorrere camminando 6 minuti) e di miglioramento della patologia (riduzione di almeno una classe) senza che vi sia un peggioramento dell’ ipertensione polmonare o decesso.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ventavis nel corso degli studi?
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Ventavis ha dimostrato un’ efficacia significativa superiore al placebo: il 17% dei pazienti che assumevano Ventavis ha riposto alla terapia (17 su 101), rispetto al 5% dei pazienti trattati con il placebo (5 su 102).
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Tuttavia considerando i differenti gruppi di pazienti in questo studio, i benefici di Vnetvis sono risultati rilevanti solo per i soggetti affetti da ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III.
What is the risk associated with Ventavis?
Qual è il rischio associato a Ventavis?
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Gli effetti secondari più comuni (osservati in più di un paziente su 10) sono vasodilatazione (i vasi sanguigni si dilatano provocando rossore al viso), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e tosse.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ventavis, si rimanda al foglio illustrativo.