qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abbreviations:
Abbreviazioni:
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N = numero dei pazienti randomizzati assegnati a ciascun gruppo di trattamento; CI = Intervallo di Confidenza. a L’ incidenza delle fratture vertebrali è stata valutata in 448 pazienti trattati con placebo e in 444 pazienti trattati con FORSTEO, a cui erano state effettuate radiografie della colonna vertebrale al basale e successivamente. b p ≤ 0.001 confrontato con placebo c Non è stata dimostrata una riduzione significativa nell’ incidenza delle fratture femorali d p ≤ 0.025 confrontato con placebo
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Dopo un periodo di trattamento (medio) di 19 mesi, la densità minerale ossea (BMD) era aumentata a livello del tratto lombare della colonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 9% e del 4%, rispetto al placebo (p < 0.001).
Post-treatment management:
Efficacia sulla frattura post-trattamento:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
A seguito del trattamento con FORSTEO, 1.262 donne in postmenopausa dello studio principale sono state arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
L’ obiettivo primario dello studio era di raccogliere dati sulla sicurezza di FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Durante questo periodo osservazionale, sono stati consentiti altri trattamenti per l’ osteoporosi ed è stata effettuata una valutazione aggiuntiva delle fratture vertebrali.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, c’ è stata una riduzione del 41% (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuova frattura vertebrale.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
In uno studio in aperto, 503 donne in postmenopausa con grave osteoporosi ed una frattura da fragilità nei 3 anni precedenti (l’ 83% aveva ricevuto una precedente terapia per osteoporosi) sono state trattate con FORSTEO fino a 24 mesi.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
A 24 mesi, l’ aumento medio rispetto al basale della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, del 10,5%, 2,6% e 3,9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Da 18 a 24 mesi l’ aumento medio della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, di 1,4%, 1,2% e 1,6%.
7 Male osteoporosis:
7 Osteoporosi maschile:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
437 pazienti maschi (età media di 58,7 anni) con osteoporosi ipogonadica (definita in base a bassi livelli mattutini di testosterone libero o a un elevato valore di FSH o di LH) o idiopatica sono stati arruolati in uno studio clinico.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
I valori basali medi del T-score relativo alla BMD della colonna vertebrale e del collo femorale erano di -2,2 e -2,1, rispettivamente.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Al basale, il 35% dei pazienti aveva avuto una frattura vertebrale ed il 59% aveva avuto una frattura non vertebrale.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio ed almeno 400 UI di vitamina D.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
La BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale aumentava in maniera significativa entro 3 mesi.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Dopo 12 mesi, la BMD era aumentata a livello del tratto lombare della colonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 5% e dell’ 1%, rispetto al placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Comunque, non è stato dimostrato alcun effetto significativo sulle frequenze della frattura.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporosi indotta da glucocorticoidi:
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
L’ efficacia di FORSTEO in uomini e donne (N = 428) che ricevevano una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica (equivalente a 5 o più mg di prednisone per almeno 3 mesi) è stata dimostrata nei 18 mesi iniziali di uno studio della durata totale di 36 mesi, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso un comparatore attivo (alendronato 10 mg/ die).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Al basale, il 28% dei pazienti aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Questo studio includeva donne in postmenopausa (N = 277), donne in premenopausa (N = 67) ed uomini (N = 83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Al basale, le donne in postmenopausa avevano un’ età media di 61 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,7, mediamente una dose equivalente di prednisone di 7,5 mg/ die, e il 34% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; le donne in premenopausa avevano un’ età media di 37 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,5, mediamente una dose equivalente di prednisone di 10 mg/ die, e il 9% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; gli uomini avevano un’ età media di 57 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,2, mediamente una dose equivalente di prednisone di 10 mg/ die, e il 24% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Il 69% dei pazienti ha completato i 18 mesi relativi alla fase iniziale.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Al termine dei 18 mesi, FORSTEO aveva aumentato significativamente la BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (7,2%) rispetto all’ alendronato (3,4%) (p < 0.001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO aveva aumentato la BMD a livello del femore in toto (3,6%) rispetto all’ alendronato (2,2%) (p < 0.01), così come a livello del collo femorale (3,7%) rispetto all’ alendronato (2,1%) (p < 0.05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Tra i 18 e i 24 mesi nei pazienti trattati con teriparatide, a livello del tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale la BMD è aumentata, rispettivamente, di un ulteriore 1,7%, 0,9% e 0,4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
A 36 mesi, l’ analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con FORSTEO mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con FORSTEO (1,7%) (p = 0.01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con FORSTEO (7,5%) (p = 0.84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Nelle donne in premenopausa, l’ aumento della BMD dal basale al finale durante i 18 mesi dell’ osservazione risultava significativamente maggiore nel gruppo trattato con FORSTEO rispetto al gruppo trattato con alendronato a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (4,2% rispetto a -1,9%; p < 0.001) ed a livello del femore in toto (3,8% rispetto a 0,9%; p = 0.005).
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Comunque, non era dimostrato nessun effetto significativo sull’ incidenza di nuove fratture.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5.2 Proprietà farmacocinetiche
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO viene eliminato mediante clearance epatica ed extra-epatica (circa 62 l/ ora nelle donne e 94 l/ ora negli uomini).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Il volume di distribuzione è circa 1,7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
L’ emivita di FORSTEO è approssimativamente di 1 ora quando viene somministrato per via sottocutanea, e questo rispecchia il tempo richiesto per l’ assorbimento dal sito di iniezione.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Con FORSTEO non sono stati effettuati studi sul metabolismo e sull’ eliminazione ma si ritiene che il metabolismo periferico dell’ ormone paratiroideo si svolga essenzialmente nel fegato e nei reni.
8 Patient characteristics:
Caratteristiche del paziente:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Anziani Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica di FORSTEO in relazione all’ età (intervallo da 31 a 85 anni).
Dosage adjustment based on age is not required.
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all’ età.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Teriparatide non è risultato genotossico in una serie standard di test, né ha prodotto effetti teratogeni su ratti, topi o conigli.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e nei topi in gravidanza cui era stato somministrato teriparatide a dosi giornaliere da 30 a 1.000 μ g/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Comunque, nei conigli in gravidanza cui erano state somministrate dosi giornaliere da 3 a 100 μ g/ kg si aveva riassorbimento fetale e riduzione della prole.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
L’ embriotossicità che si osservava nei conigli può essere correlata alla loro maggiore sensibilità agli effetti del PTH sul calcio ionizzato ematico in confronto ai roditori.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Ratti trattati con iniezioni quotidiane per un periodo di tempo approssimativamente uguale alla durata del loro ciclo vitale hanno avuto una ricostituzione eccessiva dell’ osso dose-dipendente ed un’ aumentata incidenza di osteosarcoma molto probabilmente dovuta ad un meccanismo epigenetico.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teriparatide non ha aumentato l’ incidenza di un qualsiasi altro tipo di neoplasia nei ratti.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
A causa delle differenze nella fisiologia dell’ osso tra ratti ed essere umani, l’ importanza clinica di queste scoperte è probabilmente minore.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Nessun tumore osseo è stato osservato nelle scimmie ovariectomizzate trattate per 18 mesi o durante un periodo di follow-up di 3 anni dopo la sospensione del trattamento.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
In aggiunta, nessun osteosarcoma è stato osservato negli studi clinici o durante lo studio di follow-up post-trattamento.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Studi su animali hanno dimostrato che un flusso ematico notevolmente ridotto a livello epatico diminuisce l’ esposizione del PTH al principale sistema di clivaggio (cellule epatiche del Kupffer) e, di conseguenza, la clearance del PTH (1-84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Acido acetico glaciale Acetato di sodio (anidro) Mannitolo Metacresolo Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Soluzione di acido cloridrico e/ o di idrossido di sodio può essere aggiunta per aggiustare il pH.
6.2 Incompatibilities
9 6.2 Incompatibilità
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Altre modalità e tempi di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell’ utilizzatore.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Conservare sempre in frigorifero (2°C-8°C).
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Subito dopo l’ uso la penna deve essere riposta in frigorifero.
Do not store the injection device with the needle attached.
Non conservare il dispositivo per l’ iniezione con l’ ago inserito.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2,4 ml di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/ bromobutile)/ alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO viene fornito con una penna preriempita.
Each pen should be used by only one patient.
Ogni penna deve essere usata da un solo paziente.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Per ciascuna iniezione deve essere usato un ago nuovo, sterile.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Ogni confezione di FORSTEO è fornita con un manuale per l’ utilizzatore che descrive in maniera completa le modalità di uso della penna.
No needles are supplied with the product.
Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Il dispositivo può essere usato con aghi da iniezione per la penna da insulina.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Dopo ogni iniezione, la penna con FORSTEO deve essere riposta in frigorifero.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Fare riferimento anche al Manuale per l’ Utilizzatore per le istruzioni su come usare la penna.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
10 June 2003.
10 Giugno 2003.
Date of last renewal 10 June 2008
10 Giugno 2008
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, Stati Uniti d’ America
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio fornirà il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) annualmente.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione n.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2.5 del 17 Gennaio 2008 del Piano di Gestione del Rischio riportato nel Modulo 1.8.2. dell' Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Secondo la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i prodotti medicinali per uso umano, un RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla successiva Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA
OUTER CARTON TEXT
TESTO ASTUCCIO ESTERNO
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 microgrammi/ 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita Teriparatide
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Ogni ml contiene 250 microgrammi di teriparatide.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo 3,0 mg/ ml (conservante), acqua per preparazioni iniettabili.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Soluzione di acido cloridrico e/ o soluzione di idrossido di sodio (quando richiesto).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 penna da 2,4 ml di soluzione.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 penne da 2,4 ml di soluzione ciascuna.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Uso sottocutaneo LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’ USO
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Leggere il manuale d’ uso prima dell’ iniezione.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
La penna deve essere eliminata 28 giorni dopo il suo primo uso.
Date of first use:
Data del primo uso:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Paesi Bassi
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Oppure EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 microgrammi/ 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita Teriparatide Uso sottocutaneo
Exp.
Scad.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 microgrammi/ 80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita Teriparatide
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Che cos'è FORSTEO e a che cosa serve 2.
Before you use FORSTEO 3.
Prima di prendere FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Come prendere FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Come conservare FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture (sostanza per la ricostituzione delle ossa).
This product is used to treat osteoporosis.
Questo prodotto viene usato per curare l’ osteoporosi.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
L’ osteoporosi è una malattia che fa sì che le sue ossa divengono sottili e fragili.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
L’ osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.
BEFORE YOU USE FORSTEO
Non prenda FORSTEO:
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
- Se è allergico (ipersensibile) al teriparatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FORSTEO.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
- Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
- Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
- Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe
Take special care with FORSTEO
avere la malattia di Paget.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Faccia particolare attenzione con FORSTEO Forsteo può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Informi il medico se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Questi possono essere segni che c’ è troppo calcio nel sangue.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
20 Forsteo può causare un aumento della quantità di calcio nelle urine.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Informi il medico se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Informi il medico se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Durante l’ assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti FORSTEO in un luogo ove possa stare seduto o disteso.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/ digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Assunzione di FORSTEO con cibi e bevande FORSTEO può essere preso indipendentemente dai pasti.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Non prenda FORSTEO se è in gravidanza o se sta allattando.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’ uso di FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Se si verifica una gravidanza, l’ uso di FORSTEO deve essere sospeso.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’ iniezione di FORSTEO.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FORSTEO Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Questo significa che è fondamentalmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE FORSTEO
COME PRENDERE FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Prenda sempre FORSTEO seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Never share your FORSTEO pen with others
Non condivida mai la sua penna FORSTEO con altre persone.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’ addome.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Per aiutarla a ricordarsi di prendere FORSTEO, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Si inietti FORSTEO ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Lei non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della sua vita.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO può essere iniettato al momento dei pasti.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Legga il manuale per l’ utilizzatore, che è incluso nell’ astuccio, per le istruzioni su come usare la penna contenente FORSTEO.
Injection needles are not included with the pen.
Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Lei può usare aghi da iniezione per penna da insulina della Becton Dickinson and Company.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Deve fare l’ iniezione di FORSTEO entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l’ utilizzatore.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Dopo l’ uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’ uso.
Never store your pen with the needle attached.
Non conservi mai la sua penna con l’ ago inserito.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
21 Il medico può consigliarle di assumere FORSTEO con calcio e vitamina D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Se prende più FORSTEO di quanto deve Se, per errore, ha preso più FORSTEO di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Se dimentica o non può prendere FORSTEO al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile.
Do not take more than one injection in the same day.
Non si faccia più di un’ iniezione nello stesso giorno.
Do not try to make up for a missed dose.
Non cerchi di recuperare una dose persa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di FORSTEO, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, FORSTEO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Gli effetti indesiderati più comuni (interessano più di 1 paziente su 10) sono: • sensazione di nausea • mal di testa • capogiro e • dolore agli arti
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 pazienti su 100) sono: • aumento dei livelli di colesterolo nel sangue • depressione • dolore nevralgico alle gambe • sensazione di debolezza • battiti cardiaci irregolari • affanno • aumentata sudorazione • crampi muscolari • perdita di energia • stanchezza e • dolore al petto
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono: • aumento della frequenza cardiaca • diminuzione della pressione sanguigna • respiro affannoso • acidità di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno) • emorroidi • involontaria perdita o • fuoriuscita delle urine • aumentato bisogno di eliminare liquidi • aumento di peso
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Altri effetti indesiderati non comuni che sono stati riferiti includono il dolore ai muscoli ed il dolore alle articolazioni.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
22 Alcune persone possono provare fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’ area dell’ iniezione.
This should clear up in a few days or weeks.
Questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Altrimenti, avverta il medico il più presto possibile.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Se dopo l’ iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Alcuni pazienti trattati con FORSTEO hanno avuto un aumento dei livelli di calcio nel sangue.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’ iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Altri effetti indesiderati rari includono la comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Alcuni pazienti hanno presentato un grave crampo o dolore alla schiena, che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO può inoltre causare l’ aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.
HOW TO STORE FORSTEO
COME CONSERVARE FORSTEO
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere FORSTEO fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Non usi FORSTEO dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla penna.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO deve essere conservato sempre in frigorifero (2°C-8°C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Può usare FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C- 8°C).
Do not freeze FORSTEO.
Non congelare FORSTEO.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Non usare FORSTEO se è o è stato congelato.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO contiene una soluzione incolore e limpida.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
What FORSTEO contains
Cosa contiene FORSTEO
- The active substance is teriparatide.
- Il principio attivo è teriparatide.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
250 microgrammi di teriparatide.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
3,0 mg/ ml (conservante), acqua per preparazioni iniettabili.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
23 e/ o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per aggiustare il pH del prodotto.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Descrizione dell’ aspetto di FORSTEO e contenuto della confezione FORSTEO è una soluzione incolore e limpida per iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
FORSTEO viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Ogni penna contiene 2,4 ml di soluzione sufficiente per 28 dosi.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Le penne sono disponibili in astucci contenenti una o tre penne.
Not all pack sizes may be available.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Produttore:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia, o Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel: + 420 234 664 111
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39- 055 42571
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tel: + 421- 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
23 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
24 PEN USER MANUAL
25 MANUALE PER L’ UTILIZZATORE DELLA PENNA
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo™ FORSTEO, 20 microgrammi (µg) 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita
Instructions for Use
Istruzioni per l’ uso
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Prima di usare la nuova penna FORSTEO, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l’ uso.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Segua attentamente le istruzioni quando deve usare FORSTEO.
Also read the package leaflet provided.
Inoltre, legga il foglio illustrativo fornito.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
FORSTEO contiene 28 giorni di terapia.
Forsteo Parts*
Componenti di FORSTEO*
Yellow Shaft Black Injection button
Banda gialla Pulsante di iniezione
Red Stripe
Striscia
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Corpo
Paper Tab Needle
Cartuccia con
Large Needle Cover
Cappuccio
* Needles not included.
possono usare aghi per
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
penna della Becton, Dickinson and Company
Small Needle Protector
Protezione grande dell’ ago
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
diametro 0,25 - 0,33 mm) e di lunghezza di 12,7, 8 o 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Chieda al medico quale gauge e quale
Always wash your hands before every injection.
Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico.
1 Pull off white cap
1 Togliere il cappuccio bianco
2 Attach new needle
2 Protezione grande dell’ ago Inserire il nuovo ago
Pull off paper tab.
Tolga la linguetta
Push needle straight onto medicine cartridge.
Inserisca l’ ago in
Screw on needle until firmly attached.
a quando risulti
Pull off large needle cover and save it.
grande dell’ ago e
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
26 Striscia 3 rossa Impostare Protezione la dose piccola dell’ ago
Pull out black injection button until it stops.
Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Se non riesce a tirare in fuori il pulsante di iniezione nero legga Ricerca e riparazione di un guasto, Problema E
Check to make sure red stripe shows.
Si accerti che la striscia rossa sia visibile.
Pull off small needle protector and throw away.
piccola dell’ ago e la getti via.
4
4 Iniettare la dose
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Prema fino in fondo il pulsante di Stringa delicatamente una porzione di iniezione nero fino a quando si cute della coscia o dell’ addome ed ferma.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Lo mantenga premuto e conti inserisca l’ ago in maniera perpendicolare fino a 5 len-ta-men-te.
Then pull the needle from skin.
Quindi nella cute. estragga l’ ago dalla cute.
5 Confirm dose
IMPORTANTE Non deve essere 5 Dopo avere visibile alcuna Confermare la
After completing the injection:
l’ iniezione:
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Una volta che l’ ago viene estratto dalla cute, si accerti che il pulsante di iniezione nero
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Invece
You should NOT see any of the yellow shaft.
Se la banda gialla non
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
deve azzerare la penna FORSTEO (legga Ricerca e
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
riparazione di un guasto, Problema A).
26 6 Remove needle
dell’ ago
Put large needle cover on needle.
Ponga sull’ ago la protezione grande dell’ ago.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Sviti l’ ago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dell’ ago da 3 a 5 giri completi.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Tolga l’ ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico.
Push white cap back on.
Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Immediatamente dopo l’ uso, riponga FORSTEO in frigorifero.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
28 Forsteo™ FORSTEO, 20 microgrammi (µg) 80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita
Troubleshooting Problem A.
Ricerca e riparazione di un guasto Problema A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
La banda gialla è ancora visibile dopo che
How do I reset my FORSTEO?
Soluzione Per azzerare la penna FORSTEO, segua le fasi sottostanti.
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Come posso azzerare la penna FORSTEO?