qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
La durata della protezione vaccinica è risultata variabile in base all’ età, da 6 mesi nei bambini a 2 anni negli adulti (vedi la tabella qui sotto).
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Un’ analisi esplorativa ha suggerito che negli adulti 2 dosi di vaccino sembrano avere la stessa efficacia di 3 dosi.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Tabella: efficacia protettiva nei confronti del colera nello studio del Bangladesh (analisi per protocollo)
Adults and children > 6 year
Efficacia protettiva,% (IC 95%) Adulti e bambini > 6 anni Bambini tra 2 e 6 anni 6 6 mesi
1 year 2nd year
1° anno 2° anno
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
Nel secondo studio, condotto in Perù e nel quale sono state arruolate reclute militari, l’ efficacia protettiva a breve termine nei confronti del colera dopo 2 dosi di vaccino è stata dell’ 85% (IC 95%:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, analisi per protocollo).
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Il terzo studio, uno studio sul campo condotto in Perù, non ha dimostrato alcun effetto protettivo nei confronti del colera durante il primo anno.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
In seguito a una dose di richiamo 10-12 mesi dopo l’ immunizzazione di base, l’ efficacia protettiva durante il secondo anno è stata del 60,5% (IC 95%:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
L’ efficacia protettiva di DUKORAL nei confronti del colera dopo vaccinazioni di richiamo ripetute non è stata studiata.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Immunogenicità Non è stato identificato alcun correlato immunologico accertato di protezione nei confronti del colera dopo vaccinazione per via orale.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Tra le risposte anticorpali sieriche, compresa la risposta anticorpale vibrocida, e la protezione, la correlazione è scarsa.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Probabilmente l’ immunità protettiva è mediata dagli anticorpi secretori IgA prodotti localmente a livello intestinale.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Il vaccino ha indotto risposte anti tossine intestinali da parte delle IgA nel 70-100% dei soggetti vaccinati.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Nel 35-55% dei soggetti vaccinati sono stati osservati anticorpi vibrocidi nel siero contro i componenti batterici mentre anticorpi anti tossine sono stati osservati nel 78-87% dei soggetti vaccinati.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Una dose di richiamo ha suscitato una risposta anamnestica indicativa di una memoria immunitaria.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
E’ stato stimato che negli adulti la memoria immunitaria possa durare almeno 2 anni.
7 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Effervescent granules:
Granulato effervescente:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Bicarbonato di sodio Acido citrico Carbonato di sodio, anidro Saccarina sodica Citrato di sodio Aroma di lampone
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
7 DUKORAL deve essere miscelato soltanto con il granulato effervescente fornito, disciolto in acqua.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Dopo aver disciolto nell’ acqua il granulato effervescente e aver aggiunto la sospensione di vaccino, la miscela deve essere bevuta entro 2 ore.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
3 ml di sospensione di vaccino vengono inseriti in flaconcini (di vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e tappo a vite.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
5,6 g di granulato effervescente vengono inseriti in bustine con uno strato interno di poliestere/ polietilene a bassa densità (LDPE) e uno strato esterno di alluminio/ polietilene a bassa densità (LDPE).
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Per ogni dose di vaccino viene fornita una bustina di granulato effervescente.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Formati delle confezioni: da 1x1 dose, da 2x1 dosi, da 20x1 dosi.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Sciogliere il granulato effervescente in circa 150 ml d’ acqua fresca.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Agitare il flaconcino con il vaccino, quindi aggiungere la sospensione di vaccino alla soluzione di bicarbonato di sodio, mescolando con cura fino a ottenere una soluzione incolore leggermente opalescente.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S-10521 Stoccolma Svezia
Date of first authorisation:
8 Data della prima autorizzazione:
28 April 2004 Date of latest renewal:
28 aprile 2004 Data dell’ ultimo rinnovo:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Svezia
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – confezione monodose, Confezione dosi 2x1, Confezione dosi 20x1 (involucro esterno)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 dose contiene − 25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina). − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg.
*bacterial content prior to inactivation
*contenuto batterico prima dell’ inattivazione
See the package leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml di sospensione in un flaconcino e 5,6 g di granulato effervescente in una bustina.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 dose 2x1 dosi 20x1 dosi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Instructions 1.
Istruzioni 1.
150 ml).
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’ acqua fresca (circa 150 ml).
2.
Bambini tra 2 e 6 anni: gettare via metà della soluzione 2.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Scuotere il flaconcino di vaccino (1 flaconcino = 1 dose).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Aggiungere il vaccino alla soluzione di bicarbonato di sodio.
Mix well and drink the mixture.
Mescolare con cura e bere la miscela.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
14 8.
ALTRA(E) AVVERTENZA (E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO 14 8.
EXP MM/ YYYY
MM/ AAAA
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stoccolma Svezia
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dosi EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dosi
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 flaconcini di vaccino)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL sospensione Vaccino contro il colera (orale, inattivato)
20x1 dose
3 ml di sospensione in un flaconcino 20x1 dosi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA (E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 bustini di bicarbonato di sodio)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Bicarbonato di sodio Granulato effervescente
To be used with DUKORAL.
Da utilizzare con DUKORAL.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE 18 NECESSARIO
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, etichetta del flaconcino da 1 dose
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL sospensioneUso orale.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
5,6 g di bicarbonato di sodio, bustina
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Bicarbonato di sodio granulato effervescente Uso orale
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Svezia
22 PACKAGE LEAFLET:
22 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaccino contro il colera (orale, inattivato).
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il vaccino.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Che cos’ è DUKORAL e a che cosa serve 2.
Before you use DUKORAL 3.
Prima di prendere DUKORAL 3.
How to use DUKORAL 4.
Come prendere DUKORAL 4.
Further information
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare DUKORAL 6 Altre informazioni
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ DUKORAL E A COSA SERVE
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie nell’ intestino.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Il vaccino protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su.
BEFORE YOU USE DUKORAL
PRIMA DI PRENDERE DUKORAL
Do not use DUKORAL
Non prenda DUKORAL:
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o alla formaldeide
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- se ha un disturbo acuto dello stomaco o un’ infezione con febbre (la vaccinazione deve essere
Take special care with DUKORAL
rimandata)
-
Faccia particolare attenzione con DUKORAL:
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Informi il medico se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario o se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compreso l’ AIDS).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Nel suo caso il vaccino potrebbe garantirle un livello di protezione inferiore a quello fornito alle persone con un sistema immunitario indenne.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi ai consigli sulla dieta e l’ igiene per evitare le forme diarroiche.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Uso di DUKORAL con altri medicinali 23 Non prenda altri medicinali 1 ora prima e 1 ora dopo avere assunto il vaccino.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Assunzione di DUKORAL con cibi e bevande Evitare cibi e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza o se sta allattando.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Il medico deciderà se sarà il caso di somministrarle il vaccino DUKORAL.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non vi sono motivi di sospettare che DUKORAL possa influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DUKORAL DUKORAL contiene circa 1,1 g di sodio per dose.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
Adulti e bambini dai 6 anni di età:
The primary vaccination is 2 doses.
La vaccinazione di base è costituita da 2 dosi.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Le dosi vanno assunte a distanza di 1-6 settimane una dall’ altra.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Per una protezione continuativa si raccomanda di rivaccinarsi dopo 2 anni.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Se sono trascorsi fino a un massimo di 2 anni dall’ ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Se sono trascorsi più di 2 anni dall’ ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).
Children of 2 to 6 years of age:
Bambini tra 2 e 6 anni di età:
The primary vaccination is 3 doses.
La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Per la miscelazione con il vaccino si deve utilizzare solo metà della soluzione di bicarbonato di sodio.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Per una protezione continuativa si raccomanda la rivaccinazione dopo 6 mesi.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Se sono trascorsi più di 2 anni dall’ ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (3 dosi).
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Si può contare sulla protezione nei confronti del colera a partire da 1 settimana dopo il completamento della vaccinazione di base.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flaconcino di vetro monodose.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Ogni dose di vaccino è accompagnata da una bustina che contiene un granulato effervescente di bicarbonato di sodio.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Il granulato deve essere sciolto in un bicchiere d’ acqua e miscelato con il vaccino.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
La soluzione di bicarbonato di sodio protegge il vaccino dall’ acidità gastrica.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Bere il vaccino entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di bicarbonato di sodio.
Instructions:
Istruzioni:
150 ml).
Sciogliere il granulato effervescente (bicarbonato di sodio) in un bicchiere d’ acqua fresca (circa 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Bambini tra 2 e 6 anni: gettare via metà della soluzione
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, DUKORAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (colpisce più di un paziente su 10) comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000) raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000) molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000) non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base di dati disponibili)
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Gli effetti indesiderati rari (segnalati da meno di 1 persona su 1.000 ma da più di 1 persona su 10.000) comprendono: rialzo della temperatura, sensazione di malessere generale, nausea, vomito, perdita dell’ appetito o appetito scarso, naso che cola, tosse e vertigini.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Gli effetti indesiderati molto rari (segnalati da meno di 1 persona su 10.000) comprendono: affaticamento/ sensazione di stanchezza, brividi, diarrea grave, dolore alle articolazioni, mal di gola, riduzione del gusto, sudorazione, incapacità a dormire, dolore in generale, orticaria, altri tipi di eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, debolezza, sensazione di freddo, mancanza di fiato, formicolii, disidratazione (perdita di acqua dall’ organismo), gonfiore al viso, pressione alta, senso di oppressione toracica, prurito e ingrossamento dei linfonodi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE DUKORAL
COME CONSERVARE DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi DUKORAL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
25 I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What DUKORAL contains
Cosa contiene DUKORAL
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
- 25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
(inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina).
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell’ inattivazione
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
- Gli eccipienti della sospensione di vaccino sono sodio diidrogenofosfato, sodio fosfato dibasico,
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
- Il granulato effervescente contiene bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio,
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
saccarina sodica, citrato di sodio e aroma di lampone.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Descrizione dell’ aspetto di DUKORAL e contenuto della confezione DUKORAL si presenta come una sospensione e un granulato effervescente per sospensione orale.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flaconcino.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
Il bicarbonato di sodio è un granulato effervescente bianco all’ aroma di lampone fornito in una bustina.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
SBL Vaccin AB, 105 21 Stoccolma, Svezia.
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DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Che cos'è Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Duloxetina Boehringer Ingelheim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
It is available as gastroresistant capsules (blue:
È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (blu:
20 mg; white and blue:
20 mg; bianco e blu:
30 mg; orange:
30 mg; arancione:
40 mg; green and blue:
40 mg; verde e blu:
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Per 'gastroresistente 's'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l' intestino.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Questo previene che il principio attivo venga distrutto dall' acido presente nello stomaco.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Questo medicinale è uguale ad Ariclaim, che è già autorizzato nell' Unione europea (UE).
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
La ditta che produce Ariclaim ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Duloxetina Boehringer Ingelheim.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Per che cosa si usa Duloxetina Boehringer Ingelheim?
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Duloxetina Boehringer Ingelheim è indicato per il trattamento: • dell' incontinenza urinaria da sforzo tra moderata e grave nelle donne (perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o in seguito a colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici). • del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete).
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Come is usa Duloxetina Boehringer Ingelheim?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Per l' incontinenza urinaria da sforzo, la dose raccomandata di Duloxetina Boehringer Ingelheim è 40 mg due volte al giorno.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con una dose di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare a 40 mg due volte al giorno, in modo da ridurre la comparsa di nausea e capogiro.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
L' associazione di Duloxetina Boehringer Ingelheim con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico può dare ulteriore giovamento.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Per il dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti potrebbero avere bisogno di una dose più elevata (120 mg al giorno).
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
La risposta alla terapia deve essere valutata due mesi dopo l' inizio del trattamento.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Duloxetina Boehringer Ingelheim può essere assunto con o senza cibo.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente a intervalli di tempo regolari.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Duloxetina Boehringer Ingelheim deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e non deve essere somministrato a pazienti che hanno 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. determinati problemi al fegato o gravi problemi ai reni.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Come agisce Duloxetina Boehringer Ingelheim?
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Il principio attivo di Duloxetina Boehringer Ingelheim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
L' azione della duloxetina nell' incontinenza urinaria da sforzo non è chiara, ma si ritiene che, aumentando le concentrazioni di 5-idrossitriptamina e noradrenalina in corrispondenza dei nervi che controllano la muscolatura dell' uretra (il canale che collega la vescica all' esterno), la duloxetina provochi una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Chiudendo più energicamente l' uretra, Duloxetina Boehringer Ingelheim previene le perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico come un colpo di tosse o una risata.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d' impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose può anche migliorare i sintomi del dolore neuropatico.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Duloxetina Boehringer Ingelheim?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Per il trattamento dell' incontinenza urinaria da sforzo, Duloxetina Boehringer Ingelheim è stato studiato su un totale di 2 850 donne.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
I quattro studi principali sono stati condotti su 1 913 donne e si sono protratti per 12 settimane confrontando Duloxetina Boehringer Ingelheim (per lo più a una dose di 40 mg due volte al giorno) con placebo (un finto trattamento).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Le principali misure di efficacia erano la frequenza degli episodi di incontinenza (il numero di episodi di incontinenza alla settimana) riportati su un diario dalle pazienti e il punteggio riportato dalle pazienti sulla base di un questionario di qualità della vita specifico per l' incontinenza (I-QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Per il trattamento del dolore neuropatico diabetico, Duloxetina Boehringer Ingelheim è stato sperimentato in due studi di 12 settimane su 809 adulti diabetici che avevano dolore tutti i giorni da almeno sei mesi.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
L' efficacia di tre diverse dosi di Duloxetina Boehringer Ingelheim è stata confrontata con quella del placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
La principale misura di efficacia era la variazione della gravità del dolore ogni settimana riportata dai pazienti, su una scala da 1 a 11, in un diario giornaliero.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Duloxetina Boehringer Ingelheim nel corso degli studi?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
In tutti e quattro gli studi sull' incontinenza urinaria da sforzo, le pazienti trattate con Duloxetina Boehringer Ingelheim avevano meno episodi di incontinenza dopo 12 settimane, circa quattro o cinque episodi in meno alla settimana rispetto alla frequenza registrata prima dell' inizio dello studio.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
La frequenza degli episodi di incontinenza diminuiva del 52% nel gruppo Duloxetina Boehringer Ingelheim rispetto a una diminuzione del 33% nel gruppo trattato con placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
I punteggi del questionario I-QOL miglioravano anch'essi nel gruppo Duloxetina Boehringer Ingelheim rispetto al gruppo placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Duloxetina Boehringer Ingelheim si dimostrava più efficace del placebo soltanto nelle pazienti che avevano più di 14 episodi di incontinenza alla settimana (incontinenza urinaria da sforzo tra moderata e grave) all' inizio dello studio.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Per il trattamento del dolore neuropatico diabetico, Duloxetina Boehringer Ingelheim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
In entrambi gli studi, la riduzione del dolore è stata riscontrata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane e i pazienti che assumevano Duloxetina Boehringer Ingelheim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti che assumevano placebo.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Qual è il rischio associato a Duloxetina Boehringer Ingelheim?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Gli effetti indesiderati più comuni di Duloxetina Boehringer Ingelheim nel trattamento dell' incontinenza urinaria da sforzo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, bocca secca, stitichezza e spossatezza (stanchezza).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Nella maggior parte dei casi si tratta di effetti leggeri o moderati, che si manifestano all' inizio del trattamento e diminuiscono man mano che si continua il trattamento.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Gli effetti indesiderati più comuni nel trattamento del dolore neuropatico diabetico 2/ 3 (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, nausea e bocca secca.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duloxetina Boehringer Ingelheim, si rimanda al foglio illustrativo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetina Boehringer Ingelheim non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Duloxetina Boehringer Ingelheim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o con gravi malattie renali.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Duloxetina Boehringer Ingelheim non deve essere usato insieme a inibitori della monoaminoossidasi (un gruppo di antidepressivi), con fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure con ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e pericoloso della pressione arteriosa).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Perché è stato approvato Duloxetina Boehringer Ingelheim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Duloxetina Boehringer Ingelheim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell' incontinenza urinaria da sforzo tra moderata e grave e del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Altre informazioni su Duloxetina Boehringer Ingelheim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Il 8 Ottobre 2008, la Commissione europea ha rilasciato a Boehringer Ingelheim International GmbH un' autorizzazione all' immissione in commercio per Duloxetina Boehringer Ingelheim, valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Per la versione completa dell' EPAR di Duloxetina Boehringer Ingelheim cliccare qui.
Gastro-resistant capsule, hard
Capsule gastroresistenti, rigide
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg capsule rigide gastroresistenti.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Ogni capsula contiene 40 mg di duloxetina (come cloridrato).
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Eccipiente: saccarosio 11,5 mg.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Corpo di colore arancio opaco, con stampato ‘ 40 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘ 9545’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è indicato nelle donne per il trattamento dell’ Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).
Stress Urinary Incontinence:
Incontinenza Urinaria da Sforzo:
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Il dosaggio raccomandato di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilità della terapia.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Questa modulazione del dosaggio può diminuire, ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Tuttavia, i dati disponibili che supportano l’ efficacia di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg due volte al giorno sono limitati.
A 20 mg capsule is also available.
E’ disponibile anche una capsula da 20 mg.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
In studi controllati con placebo l’ efficacia di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non è stata valutata per periodi di tempo superiori a 3 mesi.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
L’ associazione di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) può risultare più efficace di ciascun trattamento da solo.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura del pavimento pelvico.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
2 da soggetto a soggetto (vedere paragrafo 5.2).
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
La risposta al medicinale deve essere valutata dopo 2 mesi di trattamento.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi).
Hepatic insufficiency:
Insufficienza epatica:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nei pazienti con epatopatia che comporta alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Renal insufficiency:
Insufficienza renale:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/ min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min; vedere paragrafo 4.3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all’ età.
Caution should be exercised when treating the elderly
Si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
There is no experience in children (see section 4.4).
Non c’ è esperienza sull’ uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nei bambini (vedere paragrafo 4.4).
Discontinuation of treatment:
Sospensione del trattamento:
Abrupt discontinuation should be avoided.
La sospensione brusca deve essere evitata.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando si interrompe il trattamento con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiché l’ associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.4).