qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e consente di discriminare i volatili vaccinati da quelli infetti.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N2.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Tale distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Nobilis Influenza H5N2?
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N2, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l’ antigene dell’ influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N2.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Gli studi sono stati condotti su polli di 1 giorno di età e su polli di età compresa tra 2 e 4 settimane nei quali non era presente alcuna infezione.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
I dati sull’ efficacia del vaccino si basavano su studi scientifici pubblicati e su relazioni interne dell’ azienda, compresi studi su altre specie avicole (anatre, tacchini, fagiani) e studi in cui era stata usata la somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N2 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N2 nel corso degli studi?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i polli.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Il confronto tra le modalità di somministrazione sottocutanea e intramuscolare ha mostrato che esse producono la stessa risposta. • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l’ insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti. • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili. • Nel caso in cui il virus dell’ influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall’ N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Come nel caso di molti vaccini adiuvati, si può avere gonfiore nel sito della puntura, che può perdurare per circa 14 giorni.
The vaccine contains a mineral oil.
Il vaccino contiene un olio minerale.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Il personale addetto alla somministrazione del vaccino deve fare attenzione a non pungersi inavvertitamente.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Il vaccino non contiene componenti che possano costituire un rischio per i consumatori dei volatili vaccinati.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l’ efficacia del vaccino nella prevenzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2006 minaccia per la salute umana e animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Nobilis Influenza H5N2 è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali” poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) provvederà a riesaminare le nuove informazioni che dovessero rendersi disponibili secondo un calendario concordato e, se necessario, ad aggiornare la presente sintesi.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N2
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
In data 01/ 09/ 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N2, valida in tutta l’ Unione europea.
Invented
Dosaggio
Strength Pharmaceutical Target species
Forma
Packaging Content Package size Withdrawal
Contenuto Contenuto
name
Tempo di
Form
fantasia
administration
farmaceutica
Period
della
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
confezione EU/ 2/ 06/ 061/ 001
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Titolo HI ≥ 6,0 log2 per dose
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in vetro 250 ml (classe idrolitica II) con tappo in gomma e ghiera in alluminio
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
Titolo HI ≥ 6,0 log2 per dose
Intramuscular or subcutaneous
Intramuscolare o sottocutanea
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in vetro 500 ml (classe idrolitica II) con tappo in gomma e ghiera in alluminio
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in PET 250 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminio
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in PET 500 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminio
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile per polli
One dose of 0.5ml contains:
Una dose da 0,5 ml contiene:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigene completo inattivato del virus dell’ Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
For a full list of excipients see section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’ impiego specificando la specie di destinazione
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Per l’ immunizzazione attiva dei polli contro l’ Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
L’ efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Dalla terza settimana dopo la vaccinazione, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell’ escrezione virale.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
E’ prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
4.3 Contraindications
Controindicazioni
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle due settimane di vita.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
2 4.5 Special precautions for use
2 Precauzioni speciali per l’ impiego
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto medicinale agli animali
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione/ autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’ articolazione e in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d’ inoculo, soprattutto se c’ è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
La sicurezza è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino negli animali in ovodeposizione.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino 14 giorni prima o dopo la vaccinazione con questo medicinale.
For subcutaneous or intramuscular use.
Per uso sottocutaneo o intramuscolare.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Prima dell’ uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
Use sterile syringes and needles.
Utilizzare siringhe ed aghi sterili.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
From 8-14 days old:
Da 8 a 14 giorni di età:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Le pollastre destinate alla produzione di uova per il consumo umano e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
L’ immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Il vaccino stimola l’ immunità attiva nei confronti del virus dell’ Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Nel caso in cui il virus dell’ influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la Neuraminidasi.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Paraffina liquida leggera Polisorbato 80 Sorbitan mono-oleato Glicina
Do not mix with any other medicinal product.
Non miscelare con altri medicinali veterinari
PET vials:
Flaconi in PET:
2 years Glass vials:
2 anni Flaconi in vetro:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Dopo l’ apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Olanda
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Nobilis Influenza H5N2 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Nobilis Influenza H5N2 devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spagna
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, sito De Bilt Ambachstraat 4 3732 CN De Bilt Olanda
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Secondo l’ Articolo 71 della Direttiva 2001/ 82/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’ Influenza Aviaria.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 del Consiglio:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e) Paraffina liquida leggera Polisorbato 80 Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Specie animali Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
Other provisions
Altri disposizioni
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/ beneficio.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Maggiori e dettagliate informazioni relative agli obblighi specifici sono contenute nell’ assessment report del CVMP.
QUALITY ASPECTS 1.
ASPETTI ANALITICI 1.
Tryptose:
Triptosio:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Il richiedente deve fornire un elenco dei paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Tryptose and NZ-Amines:
Triptosio e NZ-amina:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Non è considerato accettabile l’ utilizzo di paesi non specificati da cui provengano i bovini che forniscono il latte e di fornitori non specificati che forniscano il triptosio e la NZ-amina.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Devono essere fornite informazioni aggiornate sui paesi di origine degli animali produttori del latte utilizzato per la preparazione del Triptosio da parte di BD Biosciences e per la preparazione della caseina, e del lattosio se necessario, per la produzione della NZ-amina acquistata da Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specificate per le quali è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Verranno richieste le tabelle di supporto di conformità TSE aggiornate 4.
Test for identification:
Controllo di identificazione:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
A proposal is required.
E’ richiesta una proposta.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l’ antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
8 EFFICACY ASPECTS
8 ASPETTI DI EFFICACIA
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Per quanto possibile, devono essere forniti i protocolli dei lotti, e soprattutto i risultati del potency test, relativi a tutti i lotti di vaccino H5N2 utilizzati nelle prove di efficacia presentate nel dossier.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Nella risposta deve essere indicato per quale prova è stato utilizzato ciascun lotto.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Sulla base di ciò, deve essere fornita una giustificazione della potency minima specificata per il prodotto.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPETTI DI FARMACOVIGILANZA
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, si richiede al richiedente di inviare a scadenza trimestrale il Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un’ adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
SCATOLA DI CARTONE Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsione iniettabile
One dose of 0.5 ml contains:
Una dose da 0,5 ml contiene:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Immunizzazione attiva contro l’ influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25, 0,5 ml o 1 ml, in base all’ età.
Withdrawal period - Zero days
Tempo di attesa – Zero giorni
Accidental self-injection is dangerous
L’ autoinoculazione accidentale è pericolosa.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro 8 ore.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
For disposal read the package leaflet.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
ETICHETTA DEL FLACONE {250 ml/ 500 ml}
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
< Lot > {number}
Lotto {numero}
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Scad {mese/ anno} Dopo l’ apertura, da usare entro 8 ore.
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 FOGLIO ILLUSTRATIVO DI:
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsione iniettabile
On dose of 0.5 ml contains:
Una dose da 0,5 ml contiene:
Liquid paraffin
Paraffina liquida
16 5.
16 6.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
0.25 ml subcutaneously
0,25 ml per via sottocutanea
From 14 days to 6 weeks old:
Da 14 giorni a 6 settimane di età:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
6 weeks and older:
Da 6 settimane di età in poi:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Le pollastre destinate alla produzione di uova per il consumo umano e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Prima dell’ uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
PARTICOLARI PRECAUZIONI PE LA CONSERVAZIONE
Store and transport at +2°C to +8°C.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Dopo l’ apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino 14 giorni prima o dopo la vaccinazione con questo medicinale.
Do not mix with any other medicinal product.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.
Special warning for the user:
Avvertenze speciali per l’ operatore:
18 Pack sizes:
ALTRE INFORMAZIONI
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Confezioni: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
What is Nobilis Influenza H5N6?
Che cos’ è Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N6 dell’ influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Per che cosa si usa Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall’ influenza aviaria.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Come agisce Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N6 (neuraminidasi 6).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N6.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Nobilis Influenza H5N6?
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N6, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l’ antigene dell’ influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N6 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N6 nel corso degli studi?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Il confronto tra le modalità di somministrazione sottocutanea e intramuscolare ha mostrato che esse producono la stessa risposta. • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l’ insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti. • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili. • Nel caso in cui il virus dell’ influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall’ N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N6?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N6?
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
In considerazione della situazione epidemiologica attuale dell’ influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute umana e animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Nobilis Influenza H5N6 è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali” poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N6
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
In data 31.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N6, valida in tutta l’ Unione europea.
HI titre ≥ 6.0 log2
Titolo HI ≥ 6.0 log2
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in vetro (classe idrolitica II) con tappo in gomma e ghiera in alluminio
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flaconi in PET con tappo in gomma e ghiera in alluminio
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigene completo inattivato del virus dell’ Influenza Aviaria del sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, e dell’ escrezione virale.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
E’ stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi e studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono disponibili alcuni dati a supporto della sicurezza nelle anatre.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Si consiglia di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Chickens From 8-14 days old:
Polli Da 8 a 14 giorni di vita:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Nel caso in cui il virus dell’ influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Nobilis Influenza H5N6 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare Nobilis Influenza H5N6 devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ impiego di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’ Influenza Aviaria.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l’ attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’ assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/ beneficio.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Per tutti gli obblighi specifici, i tempi stabiliti prevedono un primo aggiornamento sui progressi fatti per soddisfare a tali obblighi specifici, che deve essere consegnato al CVMP entro il 1° Ottobre 2007.
II. A.1 Composition
ASPETTI ANALITICI II. A.1 Composizione 1.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
Per la formulazione del vaccino deve essere utilizzato solo l’ antigene H5N6 prodotto su uova II. B.
Method of preparation Antigen input at blending:
METODO DI PREPARAZIONE 2.
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Aggiunta dell’ antigene alla miscelazione: da notare nella Tabella di miscelazione fornita come esempio che i lotti di vaccino vengono miscelati in modo da contenere almeno 13,4 log10 EID50 per 1.000 kg.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Deve essere specificata la quantità massima di virus che può essere miscelata (correlata a quella dimostrata essere sicura) II. B.3 Studi di validazione 3.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
Lo studio della cinetica di inattivazione è stato condotto utilizzando un lotto di antigene H5N6 con un titolo prima dell’ inattivazione di 9,8 log10 EID50 / ml e questo deve essere il titolo massimo prima dell’ inattivazione per i lotti di antigene.
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
MATERIE PRIME II. C.1 Elencate in una Farmacopea 4.
SPF eggs:
Uova SPF:
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
Devono essere forniti i dettagli sugli allevamenti SPF che forniscono le uova usate nella preparazione dei Working Seed Viruses (matrici di lavoro virali).
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
II. C.2 Non elencate in una Farmacopea 5.
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Uova di pollo embrionate (per la produzione del vaccino):
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
Il richiedente deve confermare che il paese dove è situato l’ allevamento(i) che le fornisce è la Spagna e che non vi saranno modifiche della fonte (o modifiche delle misure di controllo delle malattie applicate negli alevamenti) senza che ne venga informato il CVMP.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Working Seed Virus H5N6: non vengono menzionati i WSV controllati per il subtipo H5N6, il richiedente deve accettare l’ obbligo specifico di fornire informazioni sulle prove condotte su ciascun lotto di Working Seed Virus.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
8 Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali 8.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Devono essere fornite informazioni aggiornate sui paesi di origine degli animali produttori del latte utilizzato per la preparazione del Triptosio da parte di BD Biosciences e per la preparazione della caseina, e del lattosio se necessario, per la produzione della NZ-amina acquistata da Quest/ Kerry.