qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse a carico del tratto digestivo sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Tuttavia, con trattamenti a lungo termine l’ aumento dell’ attività degli enzimi epatici è risultata comune.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Nella maggior parte dei casi l’ attività degli enzimi epatici si è stabilizzata oppure è diminuita con il proseguimento del trattamento.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
L’ aumento dell’ attività degli enzimi epatici associata a sintomi quali anoressia, apatia o vomito è risultata non comune.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* La frequenza di possibili effetti avversi viene definita in base alle convenzioni seguenti: molto comune (interessa più di 1 animale su 10) comune (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 100) non comune (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 1000) raro (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 10.000) molto raro (interessa meno di 1 animale su 10.000) non nota (la frequenza non può definita sulla base dei dati disponibili).
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Somministrare una volta al giorno, sempre alla stessa ora, come riportato nella tabella seguente.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Numero di compresse a seconda della concentrazione Peso corporeo (kg)
A clinical response is normally seen within a week.
48 Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Per il trattamento a lungo termine, una volta evidenziata la risposta clinica, si può aggiustare la dose di Onsior al livello efficace individuale più basso considerando che il grado di dolore e l’ infiammazione associate all’ osteoartrite cronica possono variare nel tempo.
Give orally.
Somministrare per via orale.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Non somministrare con cibo in quanto le prove cliniche hanno dimostrato una migliore efficacia del robenacoxib quando somministrato senza cibo o almeno 30 minuti prima o dopo il pasto.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata stabilita in cani con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 3 mesi di età.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
La terapia deve essere sospesa se l’ attività degli enzimi epatici aumenta significativamente o se il cane presenta sintomi quali anoressia, apatia o vomito in associazione ad un livello elevato degli enzimi epatici.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
L’ impiego in cani con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in cani che sono disidratati, che hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può aggiungere un fattore di rischio.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in cani a rischio di ulcera gastrica o se l’ animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
49 Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità renale.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Per la persona che somministra il prodotto agli animali
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta i rischi per il feto.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior compresse per cani è disponibile in astucci di cartone contenenti 1, 2, 4 o 10 blisters.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
In casi di infiammazione indotta artificialmente nei cani, il robenacoxib ha ridotto il dolore e l’ infiammazione con singole dosi orali comprese fra 0,5 e 8 mg/ kg, e con un rapido inizio d’ azione (0,5 h).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
Nelle prove cliniche questo prodotto ha alleviato il dolore e l’ infiammazione nei cani con osteoartrite cronica.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
49 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: +351-21 000 86 00
50 PACKAGE LEAFLET FOR:
51 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER:
Vericore Ltd.
Novartis Santé Animale S. A. S.
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Ogni ml contiene 20 mg di robenacoxib. come principio attivo e 1 mg di sodio metabisolfito (E 223) come antiossidante.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
La soluzione iniettabile è un liquido limpido, da incolore a leggermente colorato (rosa).
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi degli ingredienti della soluzione.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Non utilizzare in animali gravidi o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento o nei cani e gatti impiegati per la riproduzione.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse a carico del tratto digestivo (quali vomito) sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
51 Dogs:
Cani:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse a carico del tratto digestivo (quali vomito) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Cat and dog
Cani e gatti
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Somministrare la soluzione per via sottocutanea ai cani o ai gatti circa 30 minuti prima dell’ inizio dell’ intervento chirurgico, ad esempio in prossimità del momento dell’ induzione dell’ anestesia generale, alla dose di 1 ml/ 10 kg di peso corporeo (2 mg/ kg).
Keep the vial in the outer carton.
53 Conservare il flacone nell’ imballaggio esterno
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta dopo SCAD. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto può essere conservato per 28 giorni.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con meno di 4 mesi di età e in cani con meno di 2 mesi di età o in gatti o cani con peso inferiore a 2,5 kg.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
L’ impiego in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in animali che sono disidratati, che hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può aggiungere un fattore di rischio.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in animali a rischio di ulcere del tratto digestivo o se l’ animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Lavare le mani e la cute esposta immediatamente dopo l’ uso del medicinale veterinario.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, l’ iniezione accidentale e la prolungata esposizione dermica aumentano i rischi per il feto.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior soluzione iniettabile per cani e gatti è disponibile in astucci di cartone contenenti 1 flacone da 20 ml di soluzione iniettabile.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
In casi di infiammazione indotta artificialmente nei cani e nei gatti, il robenacoxib ha ridotto il dolore, l’ infiammazione e la febbre alle dosi raccomandate con rapido inizio d’ azione (1 h).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Nelle prove cliniche questo prodotto ha ridotto il dolore e l’ infiammazione nei gatti sottoposti a chirurgia dei tessuti molli e il dolore e l’ infiammazione nei cani sottoposti a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
România Novartis Animal Health d. o. o.
What is Oxyglobin?
Che cos’ è Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin contiene glutamero-200 dell’ emoglobina bovina (alla dose di 130 mg/ ml), che appartiene a una classe di farmaci che favoriscono il trasporto di ossigeno.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
What is Oxyglobin used for?
Per che cosa si usa Oxyglobin?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/ kg all’ ora.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Il dosaggio ottimale dipende dalla gravità e dalla durata dell’ anemia nonché dalla durata desiderata dell’ effetto.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobin è destinato all’ uso per somministrazione unica.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Oxyglobin non richiede prove di compatibilità del sangue del soggetto ricevente.
For further information, see the Package Leaflet.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
How does Oxyglobin work?
Come agisce Oxyglobin?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Oxyglobin è una soluzione a base di emoglobina di supporto per il trasporto di ossigeno nei cani.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Contiene glutamero-200 dell’ emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell’ organismo.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell’ anemia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come è stata studiata l’ efficacia di Oxyglobin?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Oxyglobin è stato testato in uno studio realizzato su cani con anemia di breve o lungo termine dovuta a condizioni quali emorragia, eccessiva distruzione dei globuli rossi o basso tasso di produzione di globuli rossi.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Nello studio l’ efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Oxyglobin nel corso degli studi?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Nello studio principale condotto su cani, il 95% degli esemplari trattati con Oxyglobin non ha avuto bisogno di un’ altra terapia di supporto per il trasporto di ossigeno dopo 24 ore rispetto al 32% dei cani non trattati.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Il farmaco ha anche contribuito ad accrescere il tasso di emoglobina nel sangue e a migliorare le condizioni fisiche dei soggetti riceventi.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Studi aggiuntivi hanno confermato questi risultati, dimostrando che Oxyglobin può legare, trasportare e rilasciare ossigeno in animali diversi dai bovini.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Questo ossigeno può essere successivamente trasportato in tessuti come la muscolatura.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Quali sono gli effetti indesiderati di Oxyglobin?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all’ origine dell’ anemia.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento della cute, delle mucose (le membrane che ricoprono gli organi cavi dell’ organismo) e della sclera (parte bianca dell’ occhio), feci scure e urina torbida o scolorita.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell’ intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Altri effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
There are no precautions necessary.
Non è necessaria alcuna precauzione.
Why has Oxyglobin been approved?
Perché è stato approvato Oxyglobin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Pertanto, il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Oxyglobin.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/ benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
©EMEA 2007 Altre informazioni su Oxyglobin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Il 14 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Biopure Netherlands B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Oxyglobin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 14 luglio 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
This summary was last updated on 23 August 2007.
23-08-2007.
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin 130 mg/ ml Soluzione per Cani
Intravenous use
Uso endovenoso
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
Sacchetto per 125 ml per
2 infusion N/ A bags
Scatola
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
infusione infusione endovenosa
130 mg/ ml
sacchetto
Solution for infusion
contenente applicabile due sacchetti per infusione
Dogs
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin 130 mg/ ml Soluzione per Cani
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
Sacchetto per 60 ml per sacchetto Scatola
2 infusion N/ A bags
infusione infusione endovenosa
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
130 mg/ ml
Solution for infusion
Soluzione per infusione endovenosa
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
L' Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell' anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall' affezione che la provoca.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Gli espansori della massa plasmatica, come l' Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, o che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
Oxyglobin is intended for single administration only.
L’ Oxyglobin è destinata all’ uso per somministrazione unica.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
È necessario attuare un trattamento concomitante della causa dell' anemia.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
L' animale non deve essere iperidratato prima della somministrazione.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
A causa della proprietà dell' Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio e edema polmonare, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
2 È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale (è stato osservato un aumento della pressione venosa centrale in tutti i cani trattati ai quali è stata misurata)
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Il sovraccarico circolatorio può essere controllato riducendo la velocità di somministrazione.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Il trattamento con l' Oxyglobin produce una leggera diminuzione dell' ematocrito immediatamente dopo l’ infusione.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
La sicurezza e l' efficacia dell' Oxyglobin non sono state valutate nei cani affetti da trombocitopenia accompagnata da emorragia, oliguria o anuria o da cardiopatia avanzata.
Clinical Pathology
Patologia clinica
Chemistry:
Chimica:
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
La presenza dell’ Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche e causare aumenti o diminuzioni artefatti dei risultati dei test chimici sierologici secondo il dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall’ infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati.
(Contact the distributor for specific data.)
(Contattatare il distributore per i dati specifici.)
Haematology:
Ematologia:
No interference.
Nessuna interferenza.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Conferma che l’ emoglobina viene misurata, non calcolata dal numero dei globuli rossi del sangue.
Coagulation:
Coagulazione:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Il tempo di Protrombina (PT) ed il Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) possono essere determinati accuratamente con metodi meccanici, magnetici e con light scattering.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
I metodi ottici non sono attendibili per i test di coagulazione in presenza dell’ Oxyglobin.
Sediment examination is accurate.
Analisi delle urine: l’ esame del sedimento è accurato.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Le misurazioni mediante striscette (pH, glucosio, chetoni, proteine) non sono accurate quando è presente una forte decolorazione delle urine.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all 'Oxyglobin o alla malattia all' origine dell' anemia.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento giallo/ arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/ o escrezione dell' emoglobina.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Un effetto inndesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio con segni clinici associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema polmonare.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Altri effetti avversi osservati sono la diarrea, le aritmie cardiache e raramente il nistagmo.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
La sicurezza dell 'impiego dell' Oxyglobin su cagne gravide o che allattano non è stata determinata.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
La dose raccomandata di Oxyglobin è di 30 ml/ kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa alla velocità fino a 10 ml/ kg/ h.
Oxyglobin is intended for single administration.
L' Oxyglobin è destinato all’ uso per somministrazione unica.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
In alcune situazioni cliniche, si consiglia un dosaggio di 15-30 ml/ kg.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Il dosaggio ottimale dipende dal livello e dalla cronicità dell’ anemia, nonché dalla durata desiderata dell’ effetto.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Vedere Tabella A Parametri farmacocinetici)
3 Table A:
Tabella A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Parametri farmacocinetici a diversi livelli di dosaggio dopo un’ unica infusione di Oxyglobin
Immediate post
Concentrazione*
Cleared from
Eliminato
infusion plasma
plasmatica
Oxyglobin levels over
Oxyglobin livelli
plasma
dal plasma (giorni)***
concentration* (g/ dl)
immediamente dopo infusione (g/ dl)
1 g/ dl
a 1 g/ dl
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* intervallo fondato sulla media ± SD ** i n t e r v a l l o fondato sul valore stimato di media con il 95% d’ intervallo di previsione *** intervallo fondato su 5 emivite terminali
Remove overwrap prior to use.
Prima dell' impiego, togliere la membrana d' imballaggio.
Use within 24 hours.
Usare entro 24 ore.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
L' Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione endovenosa e catetere.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Come in tutti i casi di somministrazione di fluidi per via endovenosa, prima della somministrazione è opportuno riscaldare l 'Oxyglobin a 37°C.
Do not microwave.
Non riscaldare nel forno a microonde.
Do not overheat.
Non surriscaldare.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
L' impiego dell 'Oxyglobin non richiede individuazione delle caratteristiche antigeniche del sangue del soggetto ricevente né la prova di compatibilità crociata.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
In tal caso la somministrazione dell 'Oxyglobin va sospesa immediatamente, fino alla diminuzione dei sintomi.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Può rendersi necessario il trattamento del sovraccarico circolatorio.
Blood substitutes, ATCvet code:
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del plasma, codice ATCvet:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
L' Oxyglobin è un fluido vettore d' ossigeno a base di emoglobina che aumenta la concentrazione di emoglobina nel plasma e la concentrazione di emoglobina totale, aumentando quindi il contenuto di ossigeno nelle arterie.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
L’ emivita plasmatica è di 30-40 ore.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
L' eliminazione dal plasma avviene in 5-7 giorni.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
L’ emoglobina si dissocia nel plasma e viene progressivamente integrata nel pool proteico dell’ organismo.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
L’ emoglobina si degrada attraverso le vie abituali che portano alla produzione di blirubina e pigmenti biliari.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Una piccola quantità di emoglobina tetramerica non stabilizzata (< 5%) può essere secreta attraverso i reni, producendo emoglobininuria transitoria per un periodo < 4 ore.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Soluzione di Ringer lattato modificata, contenente i normali componenti: acqua per preparazioni iniettabili, NaCl, KCl, CaCl2 2H2O, NaOH, lattato di sodio, N-acetil-l-cisteina.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Non somministrare insieme ad altri fluidi o medicinali contemporaneamente utilizzando lo stesso sistema per infusione endovenosa.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Non aggiungere medicamenti o altre soluzioni nella sacca.
Do not combine the contents of more than one bag.
Non miscelare il contenuto di più sacche.
24 hours
24 ore.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Impiegare entro 24 h dalla rimozione dell’ involucro.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Scatola contenente due (2) sacche per infusione in poliolefina (60 ml), protetti individualmente da un involucro.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Scatola contenente due (2) sacche per infusione in poliolefina (125 ml), protetti individualmente da un involucro.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Regno Unito (UK)
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
130 mg/ ml
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
Due sacche da dose singola (60 ml) per infusione endovenosa, protetti in un involucro individuale. < Etichetta sulla scatola > Involucro contenente una sacca per infusione endovenosa da 60 ml. < Involucro > Sacca per infusione endovenosa da 60 ml. < Saccha per infusione endovenosa >.
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
Due sacche da dose singola (125 ml) per infusione endovenosa, protetti in un involucro individuale. < Etichetta sulla scatola > Involucro contenente una sacca per infusione endovenosa da 125 ml. < Involucro > Sacca per infusione endovenosa da 125 ml. < Saccha per infusione endovenosa >.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
L' Oxyglobin è destinato all’ uso per somministrazione unica.
Do not overheat > 37° C.
Non scaldare al di sopra di 37°C.
Excessive administration rate (> 10 ml/ kg/ hr) may result in circulatory overload.
Una velocità di somministrazione troppo elevata (> 10 ml/ kg/ h) può dar luogo a sovraccarico circolatorio.
< EXP {month/year} >
< SCAD {mese/anno} >
13 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
13 FOGLIO ILLUSTRATIVO Oxyglobin 130 mg/ ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
Biopure Netherlands B. V.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Biopure Netherlands B. V.
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
L' Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell' anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall' affezione che la provoca.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Gli espansori della massa plasmatica, tra i quali l' Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all 'Oxyglobin o alla malattia all' origine dell' anemia.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Tra gli effetti collaterali vi è uno scolorimento giallo/ arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/ o escrezione dell' emoglobina.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Altri effetti avversi osservati sono la diarrea, le aritmie cardiache e raramente il nistagmo.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
La dose raccomandata di Oxyglobin è di 30 ml/ kg di peso corporeo somministrata per infusione endovenosa alla velocità fino a 10 ml/ kg/ h.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
Il dosaggio ottimale dipende dal livello e dalla cronicità dell’ anemia, nonché dalla durata desiderata dell’ effetto.
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Tabella A - Parametri farmacocinetici a diversi livelli di dosaggio dopo un’ unica infusione di Oxyglobin
Dose
Dose (ml/ kg)
Immediate post
Concentrazione* plasmatica
Duration hours):
Durata (ore):
infusion plasma Oxyglobin levels over
Oxyglobin livelli a
plasma
Eliminato dal plasma
(days)***
(giorni)***
range based on mean ± SD
intervallo fondato sulla media ± SD
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
** intervallo fondato sul valore stimato di media con il 95% d’ intervallo di previsione *** intervallo fondato su 5 emivite terminali
Remove overwrap prior to use.
Prima dell' impiego togliere l’ involucro.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
L' Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione e catetere.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Come per tutti i fluidi somministrati per infusione, prima della somministrazione è bene riscaldare l' Oxyglobin a 37 °C.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Non somministrare insieme ad altri fluidi o medicinali contemporaneamente mediante lo stesso sistema per infusione endovenosa.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Non aggiungere medicamenti o altre soluzioni nel sacca.
Do not combine the contents of more than one bag.
Non miscelare il contenuto di diverse sacche.
15 11.
15 10.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
TEMPO DI ATTESA
Keep out of the reach and sight of children.
Non pertinente.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Non utilizzare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Se si osservano segni di sovraccarico circolatorio e/ o se la pressione venosa centrale sale a livelli clinicamente inaccettabili, la somministrazione di Oxyglobin deve essere temporaneamente sospesa, per essere ripresa ad una velocità più bassa quando si ha una diminuzione dei sintomi e/ o della pressione venosa centrale.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Il trattamento con l' Oxyglobin produce una leggera diminuzione dell' ematocrito immediatamente dopo l’ infusione.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
La sicurezza e l' efficacia dell' Oxyglobin non sono state valutate nei cani affetti da trombocitopenia accompagnata da emorragia, oliguria o anuria o cardiopatia avanzata.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
La sicurezza dell' Oxyglobin dell' impiego su cagne gravide o che allattano non è stata determinata.
The use in such animals is not recommended.
L' impiego su tali animali è sconsigliato.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
La presenza dell’ Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche e causare aumenti o diminuizioni artefatti o cali dei risultati dei test chimici del siero secondo il dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall’ infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati.
60 ml infusion bag.
Sacca per infusione endovenosa da 60 ml.
125 ml infusion bag.
Sacca per infusione endovenosa da 125 ml.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468766/ 2006
What is Pirsue?
Che cos’ è Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue è un antibiotico che contiene il principio attivo pirlimicina cloridrato.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
What is Pirsue used for?
Per che cosa si usa Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
Mastitis is an infection in the udder.
La mastite è un’ infiammazione della mammella.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Si usa il termine “ subclinica” quando l’ infezione è presente ma non sufficientemente sviluppata da produrre segni clinici manifesti nella bovina.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Poiché il latte è controllato regolarmente per individuare l’ eventuale presenza di batteri o altri segni d’ infezione, risulta facile diagnosticare l’ infezione già agli stadi iniziali nelle bovine in lattazione.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue è somministrato in ogni capezzolo mammellare infetto per otto giorni consecutivi.
How does Pirsue work?
Come agisce Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Il principio attivo presente in Pirsue è la pirlimicina cloridrato, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Il principio attivo agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia gli organelli cellulari che producono le proteine.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
In tal modo, il batterio non riesce più a produrre altre proteine e arresterà la propria crescita.
How has Pirsue been studied?
Quali studi sono stati svolti su Pirsue?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nelle bovine, la sicurezza umana (persone in contatto con il prodotto e i consumatori di carne e latte) e ambientale.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
L’ efficacia antibatterica della pirlimicina contro diversi gruppi di batteri responsabili di malattie nelle bovine in lattazione è stata testata in laboratori microbiologici.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
In questi studi è stata stabilita la concentrazione effettiva di pirlimicina richiesta per arrestare la crescita batterica.