qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Per l'artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in combinazione con metotressato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotressato non sia adatto per lei.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie(ad esempio mani,polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica (una tipologia di artrite giovanile che interessa molte articolazioni) in pazienti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) metotressato.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Enbrel. • Infezioni/diabete:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l’infezione si aggravi. • Disturbi del sangue:.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
285  Nervous system and eye disorders:
Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel. • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato..
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
281 • Insufficienza cardiaca congestizia :Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. • Vaccinazioni:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere utilizzati mentre si sta prendendo Enbrel.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Nel caso dovesse rimanere in stato di gravidanza, deve contattare il medico.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Le persone che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno poichènon è noto se Enbrel viene escreto nel latte materno.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
282 Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.Istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, “ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UN’INIEZIONE DI ENBREL”.Non misceli la soluzione di Enbrel con altri farmaci.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni della settimana Enbrel deve essere utilizzato.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
L'iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe, (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Abbia sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Enbrel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Possono presentarsi altri effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse,mancanza di fiato,brividi,debolezza, o una zona rossa,soffice ,dolente nella pelle o articolazioni. • Segni di alterazioni del sangue, come sanguinamento,ecchimosi o pallore • Segni di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio,cambiamenti nella vista,dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba • Segni di peggioramento di insufficienza cardiaca,come fatica o mancanza di fiato durante l’attività,gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse,colore bluastro delle unghie o delle labbra.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
284 • Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):Infezioni (incluse raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento,lividi, arrossamento, prurito,dolore e gonfiore).
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
•
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca;convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni ;basso numero dei globuli rossi,basso numero dei globuli bianchi,basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
Do not freeze.
Conservare in frigorifero (tra 2e 8°C) Non congelare.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tuttavia la soluzione può essre utilizzata entro 6 ore se conservata in frigorifero (tra 2e 8°C).
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Non utilizzare Enbrel se lei nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle .La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun grumo, flocculo o particella..
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
285 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Water for injections.
Mannitolo, Saccarosio e Trometamolo Solvente:acqua per preparazioni iniettabili
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Ogni confezione contiene 4 ,8 o 24 flaconcini monodose, 4,8 o 24 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 ,8 o 24 aghi ,4,8 o 24 adattatori per flaconcino e 8, 16 o 48 tamponi pre- iniezione.
Not all pack sizes may be marketed.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Marketing Authorisation Holder:
Produttore:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Enbrel, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
286 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 1802 299 384 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
/Romania/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel /Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France WyethPharmaceutical FranceTél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Adding solvent e.
Aggiunta del solvente e.
Placing the needle on the syringe g.
Posizionamento dell’ago sulla siringa g.
Choosing an injection site h.
Scegliere un sito per l’iniezione h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel i.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Lavare accuratamente le mani. • Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana • Il vassoio con la dose deve contenere i materiali sotto elencati.
DO NOT use any other syringe.
NON utilizzare nessun'altra siringa.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Flaconcino di Enbrel 1 Siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili) 1 Ago 1 Adattatore per flaconcino 2 Tamponi con alcol • Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Rimuovere il contenuto del vassoio • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel(vedere Figura 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NON rimuovere il tappo grigio o l’anello di alluminio intorno al collo del flaconcino.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
288 • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio né permettere che esso tocchi qualsiasi altra superficie. • Poggiare il flaconcino rivolto verso l’alto su di una superficie pulita e piatta. • Rimuovere il sostegno posteriore di carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino. • Sistemare l’adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel mentre questo è ancora nella confezione di plastica in maniera che la punta dell’adattatore per flaconcino sia centrata con il cerchio sollevato sopra il tappo del flaconcino (vedere Figura 2). • Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di Enbrel su di una superficie piatta.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Con l’altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell’adattatore finchè non si avverte che la punta dell’adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI SENTA IL BORDO DELL’ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO(vedere Figura 3).NON spingere verso il basso l’adattatore in maniera angolata (vedere figura 4).E’importante che la punta dell’adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
CORRECT
CORRETTO
INCORRECT
ERRATO
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Figura 5
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Rimuovere il cappuccio protettivo di gomma dall’estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Questo si effettua tenendo l’anello del cappuccio bianco mentre si impugna l’estremità del cappuccio bianco con l’altra mano e piegandolo verso il basso e poi verso l’alto finchè non si rompe(vedere figura 6).NON rimuovere l’anello bianco che rimane sulla siringa.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
289 • Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Ricominciare con un’altra dose- vassoio • Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l’anello bianco) ,e l’adattatore del flaconcino(non il flaconcino) nell’altra connettere la siringa all’adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell’apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato(vedere Figura 7.
Adding solvent
Aggiunta del solvente
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finchè tutto il solvente è nel flaconcino.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle)(vedere Figura 8) • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Ciò è causato dalla pressione dell’aria e non ha alcuna rilevanza.
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Con la siringa ancora agganciata, muovere il flaconcino delicatamente per alcune volte con movimenti circolari, per dissolvere la polvere(vedere Figura 9).
Do NOT shake the vial.
NON agitare il flaconcino.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
e.
290 e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Prelievo della soluzione di ENBREL dal flaconcino
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• Con la siringa ancora agganciata al flaconcino ed all’adattatore per flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi.
Diagram 10.
Non preoccuparsi poiché l’aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Tenendo il flaconcino a testa in giu,svitare la siringa dall’adattatore per flaconcino girandola in senso antiorario(vedere Figura 12).
Diagram 12.
Figura 12
Make sure that the tip does not touch anything.
• Poggiare la siringa riempita su di una superficie pulita e piatta.Accertarsi che la punta non tocchi nulla.
Be careful not to push down on the plunger.
Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.
Placing the needle on the syringe
Posizionamento dell’ago sulla siringa
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• L’ago, per mantenerne la sterilità, è posto in un contenitore di plastica. • Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga.
Diagram 13.
• Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica. • L’ago rimarrà nella parte lunga della confezione. • Tenendo l’ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell’apertura dell’ago. • Attaccare la siringa all’ago ruotandola in senso orario finchè non sarà completamente agganciata(vedere Figura 14).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
Figura 14
295 Diagram 14.
•.
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l’ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15).
Diagram 15.
Figura 15
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• Tenendo la siringa dritta, rimuovere l’aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinchè tutta l’aria venga rimossa (vedere Figura 16)
Diagram 16.
Figura 16
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
292 • I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel includono:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
(1) la parte anteriore delle cosce centrali; (2) l'addome, tranne l’area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna delle braccia superiori (vedere Figura 17).
296 Diagram 17.
Figura 17
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, rossa od indurita.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Figura 18
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
293 • Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Figura 19
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Quando la siringa è vuota, rimuovere l’ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito. • Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Smaltire gli aghi e la siringa come suggerito dal proprio medico, infermiere o farmacista.
298 PACKAGE LEAFLET:
294 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg polvere per soluzione iniettabile Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Legga attentamente (entranbi i lati) di questo foglio prima di usare questo medicinale.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui lei deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, il principio attivo di Enbrel è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel è anche prescritto per il trattamento della psoriasi grave in pazienti a partire dagli 8 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
295 Enbrel non è efficace nel trattamento della granulomatosi di Wegener,una malattia infiammatoria rara.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se lei è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se lei, è allergic o ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se si verificassero reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue:
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Se lei presenta o è a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi.
If you have an infection of any kind.
Se leiha un’infezione di qualsiasi tipo.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
• Infezioni/Operazioni chirurgiche :Se lei sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. il medico potrebbe voler controllare il suo trattamento con Enbrel. • Infezioni/diabete:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informi il medico se lei ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. • Infezioni/monitoraggio:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Il medico può decidere di continuare a monitorarla per la presenza di infezioni dopo che lei ha sospeso l’assunzione di Enbrel. • Tubercolosi:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
E’ molto importante che riferisca al medico se ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Il medico può decidere di effettuare il test per l’Epatite B prima che lei inizi il trattamento con Enbrel. • Epatite C:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Informi il medico se lei è affetto da Epatite C.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Richieda immediatamente assistenza medica se ha qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel. • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi :Informi il il medico se lei ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite transversa (infiammazione del midollo spinale).
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato. • Insufficienza cardiaca congestizia :Informi il medico se lei ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. • Vaccinazioni :Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere utilizzati mentre si sta prendendo Enbrel.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. • Varicella:
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informi il medico se lei è esposto alla varicella durante l’utilizzo di Enbrel.
300 Taking other medicines
Uso con altri medicinali:
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
296 Informi il medico o il farmacista se lei sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme a medicinali che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Gli effetti di Enbrel su donne in stato di gravidanza non sono noti, perciò l’uso di Enbrel in gravidanze non è raccomandato.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Le donne che utilizzano Enbrel devono evitare una gravidanza .Se la paziente dovesse rimanere in stato di gravidanza, deve contattare il medico.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Le persone che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno ,poiché non è noto se Enbrel viene escreto nel latte materno.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Le hanno prescritto un dosaggio di Enbrel da 50 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Un dosaggio di Enbrel da 25 mg è disponibile per le dosi da 25 mg (o inferiori).
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dose per pazienti adulti( di età superiore o uguale ai 18 anni)
301 Dosing for children and adolescents
297 Dosi per bambini ed adolescenti
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea)
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.Istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7,”ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UN’INIEZIONE DI ENBREL”.Non misceli la soluzione di Enbrel con altri farmaci.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni della settimana Enbrel deve essere utilizzato.Se usa più Enbrel di quanto deve:
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente),parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se lei è preoccupato per qualsiasi effetto indesiderato o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista..
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta,non inietti più Enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.
• Difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore della faccia,gola,mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia,palpitazioni,improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
298 • Eruzione cutanea grave,prurito,orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei può avere bisogno di cure mediche urgenti.
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Questi effetti indesiderati e le frequenze (possibilità che si presentino) sotto riportate sono quelli riscontrati negli adulti.Gli effetti indesiderati osservati nei bambini ed adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):Infezioni (incluse raffreddore,sinusite,bronchite,infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento,lividi, arrossamento,prurito,dolore e gonfiore).
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Reazioni al sito di iniezione sono molto comuni,ma non si manifestano così spesso dopo il primomese di trattamento.Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000):infezioni gravi(compresa polmonite,infezioni profonde della pelle,infezioni articolari,infezioni del sangue e infezioni in vari siti);gonfiore localizzato della pelle(angioedema);ridotto numero delle piastrine nel sangue; orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); psoriasi, eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi;alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre,dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
299 globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Conservare in frigorifero (tra 2 e 8°C).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tuttavia la soluzione può essere utilizzata entro 6 ore se conservata in frigorifero (tra 2 e 8°C).
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Non utilizzare Enbrel se lei nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun grumo, flocculo o particella.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Ogni flaconcino di Enbrel 50 mg contiene 50 mg di etanercept.
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitolo,Saccarosio e Trometamolo
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Ogni flaconcino di Enbrel contiene 50 mg del principio attivo etanercept.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Gli altri eccipienti sono mannitolo, saccarosio e trometamolo.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel /Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
305 España Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma S.A.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
301 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)http://www.emea. europa .eu./
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Lei verrà istruito dal medico oppure dal/dalla assistente sulle tecniche di auto-iniezione.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non tenti di somministrare un’iniezione finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
303 • Controllare che la siringa contenga 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. • Se non siete sicuri di come riempire la siringa, chiedete al vostro medico o a un’infermiera. • Assicuratevi che la siringa non contenga nessuna bolla d’aria.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
• Con il flaconcino di ENBREL posto diritto su una superficie piana, per esempio un tavolo, inserire l’ago della siringa perpendicolarmente attraverso l’anello centrale del tappo grigio del flaconcino(vedere Figura 2).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, il flaconcino(vedere Figura 6).
e.
304 e.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura 7).
Withdraw the entire volume.
Prelevare l’intero volume.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Con l’ago ancora inserito nel flaconcino, controllare se nella siringa ci sono bolle d’aria.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Battere delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle d’aria all’inizio della siringa, vicino l’ago(vedere Figura 8).
 Pull the needle completely out of the vial.
• Estrarre completamente l’ago dal flaconcino.
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
305 • I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel includono:
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, rossa od indurita.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione). • Se lei è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee di psoriasi”).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
• Quando l’area di pelle pulita si è asciugata, stringere e tenerla saldamente con una mano.Con l’altra mano tenere la siringa come una matita. • Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l’ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 10).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Con l’esperienza, lei troverà l’angolo che è più confortevole per lei.
Diagram 10
Figura 10)
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
•. • Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Quindi spingete lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione ad una velocità lenta e costante (vedere Figura 11).
Diagram 11
306 Figura 11
311 PACKAGE LEAFLET:
307 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui lei deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple,Enbrel può migliorare la sua capacità di effettuare le attività quotidiane.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel è anche prescritto per il trattamento della psoriasi grave in pazienti a partire dagli 8 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
308 Enbrel non è efficace nel trattamento della granulomatosi di Wegener,una malattia infiammatoria rara.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
• Allergia :Se lei è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se si verificassero, in lei reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue:
If you have an infection of any kind.
Se lei ha un’infezione di qualsiasi tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Se ha de i dubbi, parli con il medico
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
• Infezioni/operazioni chirurgiche Se lei sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. il medico potrebbe voler controllare il suo trattamento con Enbrel. • Infezioni /diabete:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel. • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi:
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informi il medico se lei ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite transversa (infiammazione del midollo spinale).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Il medico valuterà se è opportuno che si sottoponga al trattamento con Enbrel. • Insufficienza cardiaca congestizia:
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informi il medico se lei ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. • Vaccinazioni:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informi il medico se lei è esposto alla varicella durante l’utilizzo di Enbrel.
313 Taking other medicines
Uso con altri medicinali:
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
309 Informi il medico o il farmacista se lei sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme a medicinali che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Se la paziente dovesse rimanere in stato di gravidanza, deve contattatare il medico.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Le persone che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno,poiché non è noto se Enbrel viene escreto nel latte materno.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.