qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogenicità in soggetti con un’ anamnesi di herpes zoster (HZ) prima della vaccinazione In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 100 soggetti di età pari o superiore a 50 anni, con un’ anamnesi di herpes zoster (HZ) prima della vaccinazione, per valutare l’ immunogenicità e la sicurezza (vedere paragrafo 4.8) di ZOSTAVAX.
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
[da 1,5 a 2,9]), p < 0,001, GMT di 812 vs.
393 gpELISA units/ ml.
393 gpELISA unità/ ml).
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Soggetti immunocompremessi Il vaccino non è stato studiato nei soggetti immunocompromessi.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Gli studi pre-clinici tradizionali non sono stati effettuati, ma non vi sono aspetti non-clinici che possano essere considerati rilevanti nei confronti della sicurezza clinica, oltre i dati inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Saccarosio Gelatina idrolizzata Sodio cloruro Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro Monosodio L-glutammato Disodio fostato anidro
Water for injections
Acqua per preprazioni iniettabili
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non può essere mescolato con altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Tuttavia, la stabilità durante l’ impiego è stata dimostrata in 30 minuti quando il prodotto viene conservato tra 20oC e 25 oC.
Store in the original package in order to protect from light.
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) e cappuccio di protezione (alluminio) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio (gomma naturale clorobutilica), con uno o due aghi separati, in confezioni da 1, 10 o 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e cappuccio di protezione (alluminio) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) senza ago con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio (gomma naturale clorobutilica), in confezioni da 1, 10 o 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo 1) con tappo (gomma butilica) e cappuccio di protezione (alluminio) e solvente in siringa preriempita (vetro di Tipo 1) con guarnizione del pistone (gomma clorobutilica) e cappuccio (gomma naturale clorobutilica) in confezioni da 1 o 10.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Istruzioni per la ricostituzione Per ricostituire il vaccino, iniettare l’ intero solvente contenuto nella siringa nel flaconcino, contenente il vaccino liofilizzato e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Aspirare l’ intero contenuto nella stessa siringa ed iniettare.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
L’ ago deve essere inserito all’ estremità della siringa e ruotato di un quarto di giro (90°) per assicurare la connessione.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del vaccino differisce da quanto sopra descritto.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alla normativa locale.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lione Francia
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza aggiuntive in accordo a quanto dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione [presentata in data 15 Agosto, 2006] del Piano di Gestione dei Rischi (Risk Management Plan – RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda per l’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio ed eventuali successivi aggiornamenti del RMP concordati con il CHMP.
21 ANNEX III
21 Annex III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino – Confezioni da 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Vaccino dello zoster (vivo)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus del Varicella-zoster, ceppo Oka/ Merck, (vivo, attenuato) ≥ 19.400 PFU* *PFU = Unità formanti-placca
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato, disodio fosfato anidro, sodio idrossido.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 flaconcini monodose (solvente).
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Conservare il flaconcino di polvere nell’ astuccio per proteggerlo dalla luce.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C - 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Leggere il foglio illustrativo per avere informazioni su come eliminare i medicinali che non utilizza più.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lione Francia
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 - confezione da 10
SC
ZOSTAVAX polvere per sospensione iniettabile. s. c.
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Solvente per Zostavax Acqua per preparazioni iniettabili
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con ago presaldato – Confezione da 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
Vaccino dello zoster (vivo)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite con ago presaldato (solvente).
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C-25°C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 - confezione da 10
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita senza ago - Confezioni da 1, 10, 20
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita vaccino dello zoster (vivo)
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene:
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita senza ago (solvente).
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Confezione da 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite senza ago (solvente).
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C- 25°C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 - confezione da 20
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con 1 ago separato - Confezioni da 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus del Varicella-zoster, ceppo Oka/ Merck, (vivo, attenuato) ≥ 19.400 PFU* *PFU = Unità formanti-placca
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1 ago separato.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) + 10 aghi separati.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Confezione da 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) + 20 aghi separati.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lione Francia
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - confezione da 20
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con 2 aghi separati - Confezioni da 1, 10, 20
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino dello zoster (vivo)
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Confezione da 1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 2 aghi separati.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Confezione da 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) + 20 aghi separati.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Confezione da 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) + 40 aghi separati.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 - confezione da 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 - confezione da 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 - confezione da 20
SC
ZOSTAVAX polvere per sospensione iniettabile s. c.
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Solvente per ZOSTAVAX Acqua per preparazioni iniettabili
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino dello zoster (vivo)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Questo vaccino è stato prescritto a lei personalmente.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un
tell your doctor or pharmacist.
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
In this leaflet:
In questo foglio illustrativo:
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Che cosa è ZOSTAVAX e a che cosa serve 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Prima di ricevere ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Come usare ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Come conservare ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ZOSTAVAX E A CHE COSA SERVE
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire l’ herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN) associata allo zoster, ossia il dolore neurogeno di lunga durata che segue all’ episodio erpetico.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare uno zoster in fase attiva o il dolore a questo associato.
Disease information on shingles:
Informazioni sulla malattia erpetica:
What is shingles?
Che cos’ è l’ herpes zoster?
Shingles is a painful, blistering rash.
L’ herpes zoster è caratterizzato da rash doloroso con vescicolazioni.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Può causare dolore grave e di lunga durata insieme con prurito.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell’ udito o della vista.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
L’ herpes zoster è causato dallo stesso virus che è causa della varicella.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all’ interno dell’ organismo a livello delle cellule nervose.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare l’ herpes zoster.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Che cos’ è la Nevralgia Post-erpetica (PHN) Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Questo dolore neurogeno di lunga durata viene indicato come nevralgia post-erpetica o PHN.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
PRIMA DI USARE ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
• se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei componenti (per esempio, la neomicina) di ZOSTAVAX (incluso qualunque altro componente elencato in “ gli eccipienti sono” - vedere paragrafo 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Ulteriori informazioni- cosa contiene ZOSTAVAX) • se soffre di una alterazione del sangue o di un qualunque tipo di patologia tumorale che indebolisce il sistema immunitario
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
39 • se il medico curante le ha detto che presenta un indebolimento del sistema immunitario conseguente ad una malattia, all’ uso di medicinali, o ad altro trattamento • se soffre di una tubercolosi attiva non trattata • se lei è in gravidanza (vedere Gravidanza ed allattamento)
Take special care with ZOSTAVAX
Faccia attenzione con ZOSTAVAX
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Si rivolga al medico o farmacista prima di essere vaccinato con ZOSTAVAX: • se lei ha oppure ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia • se lei ha febbre • se soffre di infezione HIV • se è in stato di gravidanza o pensa di essere in gravidanza; se sta pianificando una gravidanza deve consultare il Suo medico perchè la gravidanza deve essere esclusa prima della vaccinazione.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Donne in età fertile devono usare un efficace metodo contraccettivo per evitare la gravidanza nei 3 mesi successivi alla vaccinazione.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare l’ herpes zoster in atto o il dolore associato all’ herpes zoster in atto.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione con altri medicinali o altri vaccini Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
I due vaccini devono essere somministrati separatamente in diversi siti di iniezione.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Gravidanza e allattamento ZOSTAVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nei 3 mesi successivi alla vaccinazione.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Riferisca al medico se lei è in allattamento o ha intenzione di allattare.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’ uso di macchinari.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Importanti informazioni sui componenti di ZOSTAVAX Riferisca al medico se ha avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti (inclusa la neomicina o qualsiasi altro eccipiente elencato in “ gli eccipienti sono” – vedere paragrafo 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Altre informazioni-cosa contiene ZOSTAVAX) prima di ricevere questo vaccino.
HOW TO USE ZOSTAVAX
COME USARE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX deve essere iniettato per via sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX viene somministrato per iniezione in dose singola.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ZOSTAVAX può causare effetti indesiderati sebbene non in tutti i soggetti.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Negli studi, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (con una frequenza di 1 individuo su 10) sono stati quelli al sito di iniezione.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Questi effetti indesiderati includono arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e bruciore al sito di iniezione.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Anche il mal di testa è stato comunemente riportato (con una frequenza di almeno 1 su 100 ed inferiore ad 1 su 10 individui).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante l’ impiego generale di ZOSTAVAX: febbre; rash; reazioni allergiche che possono essere gravi e includere difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
In caso di una reazione allergica consulti subito un medico.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Il medico o farmacista possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ZOSTAVAX.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
COME CONSERVARE ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Non utilizzare ZOSTAVAX dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio esterno, dopo la sigla Scad.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più utilizzabili.
These measures will help protect the environment.
Questa misura servirà a proteggere l’ ambiente.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Cosa contiene ZOSTAVAX Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene:
The active substance is:
Il principio attivo è:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Virus della Varicella-zoster1, ceppo Oka/ Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Polvere Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fostato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato, disodio fosfato anidro, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.
Solvent Water for injections
Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
41 Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Il solvente è un liquido limpido ed incolore.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Prima della ricostituzione con il solvente, la polvere è una massa cristallina compatta di colore da bianco a color crema.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia.
Manufacturer:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357.22866700 Nederland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
866.70.22.202 Polska:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Istruzioni per la ricostituzione
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a color crema.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido da semi-opalescente a traslucido, da color crema a giallo pallido.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Aspirare l’ intero contenuto di solvente con una siringa.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Aspirare l’ intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito in una siringa per iniezioni.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del solvente o della polvere o del vaccino ricostituito differisce da quanto descritto sopra.
HOW TO USE ZOSTAVAX
Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dello zoster (vivo)
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX è indicato per prevenire l’ herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN) associata allo zoster, ossia il dolore neurogeno di lunga durata che segue all’ episodio erpetico.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di individui a partire dai 50 anni.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all’ interno del corpo a livello delle cellule nervose.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Il dolore neurogeno di lunga durata viene indicato come nevralgia post-erpetica o PHN.
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
• se è allergico (ipersensibile) ad un qualsiasi componente (per esempio, la neomicina) di ZOSTAVAX (incluso qualunque altro componente elencato in “ gli eccipienti sono” - vedere paragrafo 6.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
44 • se il medico curante le ha detto che presenta un indebolimento del sistema immunitario conseguente ad una malattia, all’ uso di medicinali, o ad altro trattamento • se soffre di una tubercolosi attiva non trattata • se lei è in gravidanza (vedere Gravidanza ed allattamento)
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Si rivolga al medico o farmacista prima di essere vaccinato con ZOSTAVAX: • se lei ha oppure ha avuto problemi di tipo medico o di qualsiasi allergia • se lei ha febbre • se soffre di infezione HIV • se è in stato di gravidanza o pensa di essere in gravidanza; se sta pianificando una gravidanza deve consultare il medico perchè la gravidanza deve essere esclusa prima della vaccinazione.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Donne in età fertile devono usare un efficace metodo contraccettivo per evitare la gravidanza nei 3 mesi seguenti la vaccinazione.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione con altri medicinali o altri vaccini Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nei 3 mesi successivi alla vaccinazione.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Importanti informazioni sui componenti di ZOSTAVAX Riferisca al medico se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti (inclusa la neomicina o qualsiasi altro eccipiente elencato in “ gli eccipienti sono” – vedere paragrafo 6.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX è somministrato per iniezione in dose singola.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Non utilizzare ZOSTAVAX dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio esterno, dopo la sigla Scad..
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
46 Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento secondario della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.
Not all pack sizes may be marketed.
ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
47 Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Prima del miscelamento con il solvente, il vaccino si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a color crema.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Aspirare l’ intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito nella stessa siringa ed iniettare l’ intero volume.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nella confezione della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
L’ ago dovrà essere inserito all’ estremità della siringa ruotandolo di 90°C per assicurarne l’ inserimento.
What is Zypadhera?
Che cos’ è Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Contiene il principio attivo olanzapina. “ A rilascio prolungato” significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell’ arco di alcune settimane dopo l’ iniezione.
What is Zypadhera used for?
A che cosa serve Zypadhera?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera viene usato per mantenere il miglioramento sintomatico nei pazienti schizofrenici già stabilizzati tramite un trattamento iniziale con olanzapina assunta per bocca.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da vari sintomi, tra cui pensiero e linguaggio sconnessi, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), comportamento sospettoso e illusioni.
How is Zypadhera used?
Come si usa Zypadhera?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Zypadhera viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda (nel gluteo) da un medico o un infermiere che abbia pratica di questo tipo di iniezione.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
In rari casi i pazienti trattati con Zypadhera possono accusare i sintomi di un sovradosaggio di olanzapina dopo l’ iniezione, qualora il medicinale venga iniettato accidentalmente in vena.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione (sonnolenza) e delirio (stato confusionale).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Dato che i pazienti devono essere monitorati da personale specializzato almeno per le tre ore successive all’ iniezione contro l’ eventuale insorgenza di tali sintomi, l’ iniezione va effettuata presso strutture attrezzate per affrontare eventuali casi di sovradosaggio.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
I pazienti che manifestano i sintomi di sovradosaggio devono continuare ad essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera non va iniettato in vena o sottocute.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera va somministrato a dosi di 150 o 210 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
La dose dipende dalla dose di olanzapina precedentemente assunta dal paziente per bocca.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo contro eventuali sintomi di ricaduta durante il primo o i primi due mesi di trattamento, eventualmente adattando la dose.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera non è raccomandato per i pazienti di oltre 65 anni di età.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di olanzapina per bocca.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Nei pazienti in cui la scomposizione della olanzapina potrebbe avvenire lentamente, ad esempio perché affetti da problemi al fegato di entità moderata, può essere necessario usare una dose iniziale bassa.
How does Zypadhera work?
Come agisce Zypadhera?
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Il principio attivo di Zypadhera è la olanzapina, un farmaco antipsicotico detto “ atipico” in quanto differisce dai vecchi antipsicotici disponibili fin dagli anni ’ 50.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
L’ olanzapina si lega a vari recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai “ neurotrasmettitori”, ovvero sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra loro.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Si pensa che l’ effetto terapeutico dell’ olanzapina sia dovuto al fatto che blocca i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche “ serotonina”) e dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia, l’ olanzapina contribuisce a normalizzare l’ attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
L’ olanzapina è autorizzata nell’ Unione europea (UE) dal 1996 ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (ovvero che si sciolgono in bocca) e in formulazioni iniettabili ad azione rapida in Zyprexa, Zyprexa Velotab e altri medicinali.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
L’ olanzapina contenuta in Zypadhera si presenta sotto forma di sale “ pamoato” che la rende meno solubile.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Di conseguenza, il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di oltre quattro settimane dopo l’ iniezione di Zypadhera.
How has Zypadhera been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zypadhera?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Siccome l’ olanzapina è già autorizzata nell’ UE con la denominazione Zyprexa, la ditta ha utilizzato parte dei dati relativi a Zyprexa per corroborare l’ uso di Zypadhera.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera è stato oggetto di due studi principali condotti su adulti schizofrenici.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Il primo studio ha esaminato il trattamento iniziale della schizofrenia mentre il secondo ha esaminato il mantenimento della risposta al trattamento con olanzapina: • lo studio sul trattamento iniziale ha confrontato l’ effetto di tre dosi di Zypadhera rispetto ad un placebo (iniezioni fittizie) su 404 pazienti.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi misurata dopo otto settimane tramite una scala standard per la valutazione della schizofrenia; • lo studio sul trattamento di mantenimento ha confrontato l’ effetto di quattro dosi di Zypadhera rispetto all’ olanzapina assunta per bocca su 1065 pazienti.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Tre dosi di Zypadhera erano “ alte” (300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane) mentre una era “ bassa” (45 mg ogni quattro settimane).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Tutti i pazienti che hanno partecipato a questo studio erano stati stabilizzati tramite altri trattamenti per la schizofrenia e, all’ inizio dello studio, assumevano olanzapina per bocca già da almeno sei settimane.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
I parametri principali di efficacia erano costituiti dal tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi e dal numero dei pazienti con un peggioramento dei sintomi nel corso di 24 settimane.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zypadhera nel corso degli studi?
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Nello studio sul trattamento iniziale della schizofrenia, Zypadhera è risultato più efficace del placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
I punteggi relativi ai sintomi erano intorno ai 100 punti all’ inizio dello studio ma nei pazienti trattati con Zypadhera erano diminuiti di 25 punti circa dopo otto settimane, contro i 9 punti circa dei pazienti trattati con il placebo.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
L’ efficacia di Zypadhera è risultata maggiore rispetto al placebo a partire dalla seconda settimana di trattamento.