qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
La polvere bianca ed il solvente limpido ed incolore sono entrambi contenuti in una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in una penna preriempita monouso
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
353 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
354 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
355 ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Il medico o un suo/una sua assistente le mostrerà come autoiniettarsi PegIntron penna preriempita.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Usare l’ago per iniezione e il tampone detergente forniti con la confezione solo per PegIntron penna preriempita.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Trovare una superficie di lavoro piana, pulita, ben illuminata e non-scivolosa e riunire insieme tutto il necessario fornito per l’iniezione.
Dosing
Bottone
button
della dose
flush with the pen body. • Wait for several seconds to let the powder dissolve. • Gently turn the pen upside down twice.
Una volta sentito il click, nella finestrella si noterà che i due pistoncini scuri adesso si stanno toccando.
DO NOT
Il bottone della dose deve essere allineato al corpo della penna.
Holder
Supporto
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NON AGITARE LA PENNA. • Tenere PegIntron penna preriempita in posizione verticale, con il bottone della dose in basso.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
A questo punto, guardare attraverso la finestrella della penna per vedere se la soluzione ricostituita di PegIntron sia completamete disciolta.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Se ci fosse ancora schiuma, aspettare che si depositi. • La soluzione prima dell’uso deve essere chiara e incolore.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Non usare la soluzione se non è limpida, chiara o contiene particelle. • Prima di inserire l’ago, è normale vedere alcune piccole bolle nella finestrella della penna preriempita, vicino alla parte superiore della soluzione. • Rimettere la penna nel supporto del vassoio con il bottone della dose sul fondo.
Attach the needle
Inserire l’ago
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Tenendo la penna in posizione verticale nel supporto del vassoio, pulire la membrana di gomma di PegIntron penna preriempita con uno dei tamponi detergenti.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
357 • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
340 Stopper
Pistone
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
spingerà quando sarà pronto per l’autoiniezione di PegIntron.
Dark ring
Anello scuro
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Non autoiniettarsi in un’area vicina all’ombelico o al giro vita.
•
• Pulire la cute del sito d’iniezione con il secondo tampone detergente fornito, e aspettare che l’area sia asciutta.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Cappuccio esterno
Outer needle cap
dell’ago
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Estrarre il cappuccio esterno dell’ago (figura 6).
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenere PegIntron penna preriempita con le dita strette attorno al serbatoio nel corpo della penna e il pollice sul bottone della dose (figura 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se ci fosse sanguinamento, coprire con un cerotto. • Gettare in maniera sicura PegIntron penna preriempita con l’ago in un contenitore rigido richiudibile.
343 PACKAGE LEAFLET:
360 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa -2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Che cos’è PegIntron e a che cosa serve 2.
Storing PegIntron 6.
C ome conservare PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C, un’infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co -infettati con HIV clinicamente stabile.
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
L'utilizzo di PegIntron non è raccomandato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
344 Take special care with PegIntron
361 Faccia particolare attenzione con PegIntron
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Ciò ridurrà la possibilità che la ribavir ina venga trasmessa nel corpo della donna.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Trattamento di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di PegIntron solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi/kg una volta alla settimana.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
363 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
364 torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all'udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritazione o rossore (e raramente, danno alla pelle) al sito di iniezione, mal di testa, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, debolezza, perdita di peso, nausea, perdita di appetito, diarrea o perdita di feci, dolore allo stomaco, vomito, indolenzimento ai muscoli, dolore alle giunture e ai muscoli, sensazione di depressione, irritabilità, difficoltà a dormire o riposare, sensazione di ansia o nervosismo, difficoltà a concentrarsi, cambiamenti dell’umore, perdita di capelli, prurito, pelle secca, mal di gola, tosse, difficoltà a respirare, senso di instabilità, infezioni virali, rash e bocca secca.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
È stata riportata aplasia d elle cellule della serie rossa, che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Inoltr e, con PegIntron sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/sindrome di Stevens Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di combinazione PegIntron e ribavirina capsule (in pazienti adulti) con co-infezione HCV/HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 100 microgrammi/0,5 ml.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
La polvere bianca ed il solvente limpido ed incolore sono entrambi contenuti in una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in una penna preriempita monouso
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron100 microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
367 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
368 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
369 ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
371 • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
353 Stopper
Pistone
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
NON rimuova nessuno dei due cappucci dell’ago e NON spinga il bottone della dose finchè non è pronto a autoiniettarsi la dose di PegIntron.
356 PACKAGE LEAFLET:
374 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntr on 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmaci sta.
Storing Peg Intron 6.
Come conservare Peg Intron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
Peg Intron, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C, un’infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co-infettati con HIV clinicamente stabile.
357 Take special care with PegIntron
375 Faccia particolare attenzione con PegIntron
358 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
377 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
In questo foglietto sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea (vedere Come somministrarsi PegIntron alla fine del foglietto illustrativo).
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
378 torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all'udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Il suo m edico le farà fare esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a valori accettabili.
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Eff etti indesiderati riportati molto comunemente (uno o più di 1 per ogni 10 pazienti):
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Inoltre, con PegIntron sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/sindrome di Stevens Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Inoltre, con l’uso di PegIntron è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 120 microgrammi/0,5 ml.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
La polvere bianca ed il solvente limpido ed incolore sono entrambi contenuti in una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in una penna preriempita monouso
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
381 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
382 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
383 ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
385 • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
366 Stopper
Pistone
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
spingerà quando sarà pronto per l’autoiniezione di PegIntron.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Adagiare con cura la penna su una superficie dura, piana e non
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
NON rimuova nessuno dei due cappucci dell’ago e NON spinga il bottone della dose finchè non è pronto a autoiniettarsi la dose di Peg Intron.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Il medico le indicherà quali parti usare (es. coscia o addome).
You are
Una volta che il sito d’iniezione è asciutto, togliere con delicatezza il cappuccio interno giallo dell’ago, lasciando scoperto l’ago per iniezione.
Yellow inner needle cap
Adesso è pronto per iniettare.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenere PegIntron penna preriempita con le dita strette attorno al serbatoio nel corpo della penna e il pollice sul bottone della dose (figura 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
388 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Peg Intron 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Peginterferone alfa-2b (coniugazione dell’interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica C, un’infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co-infettati con HIV clinicamente stabile.
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Se ha disturbi al fegato avanzati e non controllati (diversi dall'epatite C).
370 Take special care with PegIntron
389 Faccia particolare attenzione con PegIntron
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
391 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
L' effettuazione dell'iniezione sempre alla stessa ora del giorno prescelto ogni settimana, la aiuterà a non dimenticarsene.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Non sup eri il dosaggio raccomandato e lo assuma per il periodo prescritto.
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
392 torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all'udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Inoltre, con l’uso di PegIntron è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 150 microgrammi/0,5 ml.
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgrammi è disponibile in differenti confezioni:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
395 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
396 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
397 ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Trovare una superficie di lavoro piana, pulita, ben illuminata e non- scivolosa e riunire insieme tutto il necessario fornito per l’iniezione.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
399 • I pistoni scuri salgono e non vedrà più il fluido nella finestrella una volta che l’ago sia correttamente innescato (figura 3).
379 Stopper
Pistone
What is Pelzont?
Che cos'è Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Per 'rilascio modificato 's'intende che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità diverse nel corso di qualche ora.
What is Pelzont used for?
Per che cosa si usa Pelzont?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont si usa in aggiunta alla dieta e all' attività fisica nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grassi nel sangue), in particolare per la 'dislipidemia combinata mista 'e l' 'ipercolesterolemia primaria'.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
I pazienti affetti da dislipidemia combinata mista hanno nel sangue alti livelli di colesterolo 'cattivo '(LDL) e di trigliceridi (un tipo di grassi) e bassi livelli di colesterolo 'buono' (HDL).
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
L' ipercolesterolemia primaria è una condizione in cui la concentrazione di colesterolo nel sangue è alta.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Per 'primaria 's'intende che l' ipercolesterolemia non ha una causa identificabile.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont viene normalmente prescritto insieme ad una statina (il medicinale standard usato per ridurre il colesterolo) quando l' efficacia della sola statina è insufficiente.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Pelzont viene utilizzato da solo esclusivamente nei pazienti che non possono assumere statine.
How is Pelzont used?
Come si usa Pelzont?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dose iniziale di Pelzont è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Il medicinale si assume per via orale, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
L' impiego di Pelzont è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni a causa della mancanza d' informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con problemi renali e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi di fegato.
How does Pelzont work?
Come agisce Pelzont?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
I due principi attivi di Pelzont, acido nicotinico e laropiprant, hanno meccanismi d' azione diversi.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
L' acido nicotinico è una sostanza presente in natura che viene usata a basse dosi come vitamina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
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Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Si ritiene che le vampate associate all' acido nicotinico dipendano dal rilascio da parte delle cellule della pelle di una sostanza chiamata 'prostaglandina D2 '(PGD2) che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprant blocca i recettori cui si lega normalmente la PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Se i recettori sono bloccati, la PGD2 non riesce a dilatare i vasi nella pelle e la frequenza e l' intensità delle vampate si riducono.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
L' altro strato contiene acido nicotinico.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Quando il paziente assume la compressa, laropiprant viene rilasciato nel flusso sanguigno per primo e blocca i recettori della PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
L' acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall' altro strato ed esercita l' azione di un farmaco che modifica il profilo lipidico.
How has Pelzont been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Pelzont?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Pelzont sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont è stato studiato in quattro studi principali condotti nei pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Due studi osservavano la capacità di Pelzont di modificare i livelli dei grassi nel sangue.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Il primo studio confrontava l' efficacia di Pelzont con quella del solo acido nicotinico o del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL in un totale di 1 613 pazienti.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Lo studio esaminava anche i sintomi delle vampate usando un apposito questionario.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Il secondo studio confrontava la combinazione di Pelzont e simvastatina (una statina) con il solo Pelzont o la sola simvastatina in 1 398 pazienti.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Il terzo e il quarto studio osservavano l' efficacia di laropiprant nella riduzione delle vampate causate dall' acido nicotinico.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Comprendevano un totale di 2 349 pazienti che assumevano alternativamente Pelzont o acido nicotinico.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Le vampate venivano misurate usando il questionario sui sintomi delle vampate.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Pelzont nel corso degli studi?
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont si è dimostrato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Nel primo studio, i livelli di colesterolo LDL venivano ridotti del 19% nei pazienti che assumevano Pelzont, rispetto all' 1% di quelli che assumevano placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Il secondo studio mostrava che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente ridotti quando Pelzont veniva assunto insieme a simvastatina (riduzione del 48%), rispetto al solo Pelzont (riduzione del 17%) o alla sola simvastatina (riduzione del 37%).
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
L' aggiunta di laropiprant all' acido nicotinico riduceva i sintomi delle vampate causati dall' acido nicotinico.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Nel primo e nel terzo studio, un minor numero di pazienti che assumevano Pelzont segnalava vampate di grado moderato, severo o estremo rispetto ai pazienti che assumevano il solo acido nicotinico.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Nel quarto studio, le vampate venivano osservate in meno giorni nei pazienti che assumevano Pelzont rispetto a quelli che assumevano il solo acido nicotinico.
What is the risk associated with Pelzont?
Qual è il rischio associato a Pelzont?
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Gli effetti indesiderati più comuni di Pelzont (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono le vampate.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pelzont, si rimanda al foglio illustrativo.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Pelzont non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all' acido nicotinico, a laropiprant o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Il medicinale non deve essere utilizzato, inoltre, nei pazienti con problemi al fegato, ulcera gastrica attiva o sanguinamento arterioso.
Why has Pelzont been approved?
Perché è stato approvato Pelzont?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pelzont sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia combinata mista e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Pelzont.
Other information about Pelzont:
Altre informazioni su Pelzont:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
2/ 3 Per la versione completa dell' EPAR di Pelzont, cliccare qui.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato Compressa a rilascio modificato
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
14 compresse 28 compresse 56 compresse 84 compresse 98 compresse 168 compresse 196 compresse 49 x 1 compresse (monodose)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Eccipiente Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 128,4 mg di lattosio monoidrato.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l' effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Pelzont.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Posologia Il dosaggio iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Dopo quattro settimane, si raccomanda di portare i pazienti al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg, somministrato in due compresse a rilascio modificato (1000 mg/ 20 mg ognuna) in monosomministrazione giornaliera.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Dosaggi giornalieri superiori a 2000 mg/ 40 mg non sono stati studiati e non sono pertanto raccomandati.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Se si omette l' assunzione di Pelzont per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l' ultima somministrazione.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
In caso di interruzione di Pelzont per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dal dosaggio di 1000 mg/ 20 mg per 1 settimana, prima di passare al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
I pazienti che vengono trasferiti da 2000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Pelzont al dosaggio di 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
I pazienti che passano da meno di 2000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato devono cominciare la terapia al dosaggio iniziale di 1000mg/ 20mg e passare al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg dopo quattro settimane.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 la terapia deve essere iniziata al dosaggio di 1000 mg/ 20 mg e portata al dosaggio di mantenimento di 2000 mg/ 40 mg dopo quattro settimane.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Metodo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, rotte, frantumate o masticate prima della deglutizione.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Per ridurre la possibile comparsa di vampate, si deve evitare di assumere alcol o bevande calde al momento dell' ingestione del farmaco.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Uso negli anziani Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Uso nei pazienti pediatrici Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Pelzont nei pazienti pediatrici.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Il trattamento in questo gruppo di età non è pertanto raccomandato.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale L' uso di Pelzont in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Come altri farmaci a base di acido nicotinico, Pelzont è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.