qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
FLACONCINO PER DOSE SINGOLA 135 μg
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile uso s.c.
135 μ g in 1 ml
135 μg in 1 ml
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 1 FLACONCINO 180 μg
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 flaconcino contiene 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 flaconcino 180 microgrammi in 1 ml
115 10.
116 10.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 4 FLACONCINI 180 μg
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 flaconcini 180 microgrammi in 1 ml
117 10.
118 10.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
FLACONCINO PER DOSE SINGOLA 180 μg
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile uso s.c.
180 μ g in 1 ml
180 μg in 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 1 SIRINGA PRERIEMPITA 135 μg
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Peginterferone alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 siringa preriempita contiene 135 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 135 microgrammi in 0,5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce
120 10.
121 10.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 135 μg
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione 135 microgrammi in 0,5 ml
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 12 SIRINGHE PRERIEMPITE 135 μg
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 135 microgrammi in 0,5 ml
124 10.
125 10.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
SIRINGA PRERIEMPITA 135 μg
135 μ g in 0.5 ml
135 μg in 0,5 ml
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 1 SIRINGA PRERIEMPITA 180 μg
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Peginterferone alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 siringa preriempita contiene 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 180 microgrammi in 0,5 ml
127 10.
128 10.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 180 μg
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 siringa preriempita contiene 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione 180 microgrammi in 0,5 ml
129 10.
130 10.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO – 12 SIRINGHE PRERIEMPITE 180 μg
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 180 microgrammi in 0,5 ml
131 10.
132 10.
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
SIRINGA PRERIEMPITA 180 μg
180 μ g in 0.5 ml
180 μg in 0,5 ml
133 B.
ALTRO
134 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
What Pegasys is and what it is used for 2.
Che cos'è Pegasys e a che cosa serve 2.
Before you use Pegasys 3.
Prima di usare Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Come usare Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Come conservare Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È PEGASYS E A CHE COSA SERVE
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys è un interferone a lunga durata d’azione.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
L’interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa dell’organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
Chronic Hepatitis B:
Epatite cronica B:
Pegasys is usually used alone.
Pegasys è solitamente utilizzato da solo.
Chronic Hepatitis C:
Epatite cronica C:
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Pegasys è ideale per questo trattamento se utilizzato in associazione con ribavirina.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Se riceve la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina, deve leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasys è indicato in monoterapia soltanto se lei, per qualsiasi ragione, non può prendere la ribavirina.
BEFORE YOU USE PEGASYS
PRIMA DI USARE PEGASYS
Do not use Pegasys:
Non usi Pegasys:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- se è allergico al peginterferone alfa-2a, a qualsiasi interferone o ad uno degli eccipienti di
Pegasys.
Pegasys.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- se ha mai avuto un attacco di cuore o è affetto da altre malattie cardiache.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- se ha la cosiddetta epatite autoimmune.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- se ha una malattia del fegato avanzata (ad es. la sua pelle è diventata gialla).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni.
Take special care with Pegasys:
Faccia particolare attenzione con Pegasys:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- se ha pianificato una gravidanza, ne discuta con il medico prima di iniziare a usare Pegasys
Pegasys (see Pregnancy).
(vedere paragrafo Gravidanza).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- se è affetto da psoriasi, essa può peggiorare durante il trattamento con Pegasys.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- se ha un problema di fegato oltre all’epatite B o C.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- se è affetto da diabete o presenta valori elevati di pressione sanguigna, il medico può richiedere
examination.
un esame dell’occhio.
- if you notice a change in your vision.
136
135
- se nota un cambiamento nella vista.
Check
- durante l’assunzione di Pegasys, lei può temporaneamente avere un rischio maggiore di
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Verifichi con il medico se ritiene di avere un’infezione (ad es. polmonite).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- se sviluppa sintomi associati a raffreddore o altre infezioni respiratorie (come tosse, febbre o
fever or any difficulty in breathing).
difficoltà a respirare).
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- se sviluppa segni di sanguinamento o lividi inusuali, verifichi immediatamente con il medico.
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- se sviluppa segni di reazione allergica severa (come difficoltà a respirare, fischi o orticaria)
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
mentre assume il farmaco, si rivolga urgentemente ad un medico.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- se ha una malattia tiroidea non ben controllata con i farmaci.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- se ha sofferto di gravi disturbi nervosi o mentali.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- se ha mai avuto depressione o sviluppa sintomi associati a depressione (ad es. senso di
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
malinconia, depressione, ecc.) durante il trattamento con Pegasys (vedere paragrafo 4).
- if you have ever had anaemia.
- se ha mai avuto anemia.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- se ha anche un’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) ed è in trattamento con
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- se ha sospeso una precedente terapia per l’epatite C a causa di anemia o di bassa conta cellulare.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Disordini dentali e alle gengive, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina in associazione.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Inoltre, la bocca secca può indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane della bocca, durante schemi terapeutici prolungati con la associazione di Pegasys e ribavirina.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Deve lavare i denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali.
In addition some patients may experience vomiting.
Inoltre, alcuni pazienti potrebbero avere esperienze di vomito.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
Taking other medicines:
Assunzione di Pegasys con altri medicinali:
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Informi il medico se sta assumendo medicinali per l’asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l’asma.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Se è infettato anche dall’HIV: informi il medico se sta ricevendo una terapia contro l’HIV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
L’acidosi lattica e il peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento contro l’H IV.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Se sta ricevendo la terapia HAART, l’aggiunta di Pegasys più ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica o insufficienza epatica.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Il medico la controllerà per verificare la presenza di segni e sintomi caratteristici di queste condizioni.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
I pazienti trattati con zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa presentano un aumentato rischio di sviluppo di anemia.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha assunto recentemente, altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
In studi effettuati su animali in stato di gravidanza, gli interferoni hanno talvolta causato aborti.
The effect on human pregnancy is not known.
L’effetto sulla gravidanza umana non è noto.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l’attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Lei e il suo partner dovete usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
This can be discussed with your doctor.
Questo può essere discusso con il medico.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- se lei è un uomo che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali
pregnant woman unless you use a condom.
con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservativo.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Lei e la sua partner dovete usare
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
137 entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Pertanto, non allatti se sta assumendo Pegasys.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Nella terapia di associazione con ribavirina, tenga conto delle informazioni contenute nei rispettivi fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi o usi macchinari.
Must not be given to premature babies or neonates.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pegasys Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
HOW TO USE PEGASYS
COME USARE PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Prenda sempre Pegasys seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Il medico ha prescritto Pegasys specificamente per lei e per la sua attuale condizione; non condivida questo medicinale con nessun altro.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Dosaggio di Pegasys Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys e le dirà ogni quanto tempo assumerlo.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys utilizzato da solo o in associazione con ribavirina è generalmente somministrato alla dose di 180 microgrammi una volta alla settimana.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Ne discuta con il medico e segua la durata del trattamento raccomandata.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
L’iniezione di Pegasys normalmente dovrebbe essere fatta al momento di coricarsi.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys è destinato ad un utilizzo sottocutaneo (sotto la pelle).
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Per questo Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell’addome o della coscia.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Nel caso si faccia l’iniezione da solo, sarà istruito su come farsi l’iniezione.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine di questo foglio (vedere “Come iniettarsi da soli Pegasys”).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pegasys sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Terapia di associazione con ribavirina nell’epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys e ribavirina, segua il regime posologico raccomandato dal medico.
● If you use more Pegasys than you should:
• Se usa più Pegasys di quanto deve:
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Contatti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.
● If you forget to take Pegasys:
• Se dimentica di prendere Pegasys:
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata al più presto possibile.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Prenda la dose successiva secondo lo schema raccomandato.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la dose raccomandata al più presto possibile.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Prenda le dosi successive a intervalli di 5 giorni fino a quando ritorna al giorno della settimana regolarmente programmato.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
138 Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Si ricorda venerdì di aver dimenticato di farsi l’iniezione lunedì (4 giorni dopo).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Lei deve iniettarsi immediatamente (venerdì) la dose regolarmente programmata e fare la successiva iniezione mercoledì (5 giorni dopo la dose di venerdì).
137 the Wednesday injection.
La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Se si accorge di aver dimenticato l’iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Contatti il medico o il farmacista se ha bisogno di aiuto nel gestire la dose dimenticata di Pegasys.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pegasys, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcuni pazienti diventano depressi durante il trattamento con Pegasys assunto da solo o in associazione con ribavirina e in alcuni casi è possibile il manifestarsi di pensieri suicidi o comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone).
Some patients have actually committed suicide.
Alcuni pazienti si sono suicidati.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Richieda assistenza urgente qualora noti l’insorgere di depressione o pensieri suicidi o di cambiamenti nel suo comportamento.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Chieda ad un familiare o ad un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Durante il trattamento il medico effettuerà regolari prelievi di sangue al fine di individuare eventuali modifiche dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione), dei globuli rossi (le cellule che trasportano l’ossigeno), delle piastrine (le cellule per la coagulazione del sangue), della funzionalità epatica o modifiche di altri parametri di laboratorio.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico severo; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco severo; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale severo; febbre o brividi; problemi di vista.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Effetti indesiderati molto comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina (che si verificano in più di 10 pazienti su 100):
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito Disturbi psichiatrici: depressione (sentirsi giù, sentirsi a disagio con se stessi o sentirsi disperati), ansia, incapacità di dormire Patologie del sistema nervoso: mal di testa, difficoltà di concentrazione e capogiri Patologie respiratorie: tosse, senso di affanno Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, dolori addominali Patologie della cute: perdita di capelli e reazioni cutanee (inclusi prurito, dermatite e secchezza della pelle) Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolori alle articolazioni e ai muscoli Patologie sistemiche: febbre, debolezza, stanchezza, facile affaticabilità, tremori e brividi, dolore, irritazione nel sito d’iniezione, irritabilità (facile alterazione dell’umore)
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Effetti indesiderati comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in più di 1 paziente su 100:
Fungal, viral and bacterial infections.
Infezioni: infezioni micotiche, virali e batteriche.
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders:
Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un infezione virale comune ricorrente che colpisce le labbra e la bocca)
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
139 Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche Patologie endocrine: aumentata o ridottà funzionalità della tiroide Disturbi psichiatici: alterazioni dell’umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale Patologie del sistema nervoso: scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza Patologie dell’occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi.
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Patologie dell’orecchio: sensazione di vertigine, dolore all'orecchio Patologie cardiache: frequenza del cuore accelerata, pulsazione dei battiti cardiaci, gonfiore delle estremità Patologie vascolari: rossore Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola.
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Patologie gastrointestinali: vomito, indigestione, difficoltà nella deglutizione, ulcerazione della bocca, gengive sanguinanti, infiammazione della lingua e della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas), secchezza della bocca e perdita di peso Patologie della cute: eruzione cutanea, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, sensibilità alla luce solare, sudorazioni notturne Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore alle ossa, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari Patologie dell’apparato riproduttivo: impotenza (incapacità di mantenere l'erezione) Patologie sistemiche: dolore al torace, malattia simile all'influenza, malessere (non sentirsi bene), letargia, vampate di calore, sete
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Effetti indesiderati non comuni con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in più di 1 paziente su 1000:
Poor functioning of the liver
Infezioni: infezione dei polmoni, infezioni della cute Tumori benigni e maligni: tumore al fegato Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato che si sviluppano nell'intero organismo), infiammazione della tiroide Patologie endocrine: diabete (alti livelli di zucchero nel sangue) Disturbi del metabolismo: disidratazione Disturbi psichiatrici: ideazioni suicidarie, allucinazioni (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali) Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità) Patologie dell’occhio: sanguinamento della retina (il retro dell'occhio) Patologie dell’orecchio: perdita dell'udito Patologie vascolari: pressione del sangue elevata Patologie respiratorie: difficoltà nella respirazione Patologie gastrointestinali: sanguinamento del tratto gastrointestinale Patologie del fegato: scarsa funzionalità del fegato
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Effetti indesiderati rari con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in più di 1 paziente su 10000:
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Infezioni: infezione del cuore, infezione dell'orecchio esterno Patologie del sangue: grave riduzione della quantità di globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune) Patologie endocrine: chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete non controllato Disturbi psichiatrici: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali)
Respiratory disorders:
140 Patologie del sistema nervoso: coma (stato d'incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali) Patologie dell’occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea
Substance overdose
Patologie cardiache: attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo del cuore accelerato, alterazioni del ritmo del cuore o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo cardiaco Patologie vascolari: emorragia cerebrale e infiammazione dei vasi Patologie respiratorie: polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che include esito letale), coaguli di sangue nei polmoni Patologie gastrointestinali: ulcera nello stomaco, infiammazione del pancreas Patologie del fegato: insufficienza epatica, infiammazione del dotto biliare, fegato grasso Patologie del sistema muscoloscheletrico: infiammazione dei muscoli Patologie renali: insufficienza renale Lesioni o avvelenamento: sovradosaggio da sostanza
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Effetti indesiderati molto rari con la associazione di Pegasys e ribavirina che si verificano in meno di 1 paziente su 10000:
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Patologie del sangue: anemia aplastica (incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) Patologie del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema) Patologie dell’occhio: perdita della vista Patologie della cute: necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson/eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee con vari livelli di gravità, tra cui il decesso, che potrebbe essere associata a vescicole nella bocca, nel naso, negli occhi e nelle altre membrane mucose e a distaccamento dell'area di pelle interessata), angioedema (gonfiore della pella e della mucosa)
Adverse events with unknown frequency:
Eventi avversi con frequenza sconosciuta:
Serious muscle damage and pain.
Sistema nervoso: ictus Patologie dell’occhio: rara forma di distacco della retina con liquido nella retina Patologie del sistema muscoloscheletrico: grave danno muscolare e dolore.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE PEGASYS
COME CONSERVARE PEGASYS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Pegasys fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Non usi Pegasys dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Non usi Pegasys se il flaconcino o l’imballaggio sono danneggiati, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti, o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
141 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Pegasys contains
Cosa contiene Pegasys
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2a (coniugazione dell’interferone alfa-2a ricombinante
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
con bis-[monometossi polietilenglicole] di massa molecolare, Mn, pari a 40000), 135 microgrammi in un flaconcino per dose singola.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e
acetic acid and water for injections.
acqua per preparazioni iniettabili.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Pegasys e contenuto della confezione
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in un flaconcino (1 ml) disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 flaconcini per dose singola.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
142 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska Ελλάδα Roche Polska Sp.z o.o.
Polska Roche Polska Sp. z o. o.
Roche (Hellas) A.E.
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Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
COME INIETTARSI DA SOLI PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli il contenuto di un flaconcino per dose singola di Pegasys.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Il medico o un suo collaboratore la istruirà su come farsi le iniezioni.
Getting ready
Preparazione
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Lavarsi accuratamente le mani prima dell’uso.
Collect the necessary items before beginning:
Raccolga tutto il materiale necessario prima di iniziare:
Included in the pack:
Incluso nella confezione:
- a vial of Pegasys solution for injection
- un flaconcino di Pegasys soluzione iniettabile
Not included in the pack:
143 Non incluso nella confezione:
- a 1 ml syringe
- una siringa da 1 ml
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- un ago lungo per prelevare Pegasys dal flaconcino
- a short needle for the subcutaneous injection
- un ago corto per l’iniezione sottocutanea
- a cleansing swab
- il cotone per pulire
- small bandage or sterile gauze
- un piccolo bendaggio o una garza sterile
- an adhesive bandage
- un cerotto adesivo
- a container for the waste material
- un contenitore per il materiale di scarto
Measuring the dose of Pegasys
Misurazione della dose di Pegasys
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
• Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino di Pegasys (1).
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
• Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Può tenere il cotone per pulire la zona di pelle dove inietterà Pegasys.
● Remove the syringe from the wrapping.
• Tolga la siringa dall’involucro.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Non tocchi la punta della siringa. • Prenda l’ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
• Tolga la protezione dell’ago senza toccare l’ago e tenga la siringa con l’ago in mano. • Inserisca l’ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino di Pegasys (3).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
• Tenga il flaconcino e la siringa in una sola mano e capovolga il flaconcino e la siringa (4).
4
144 4
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Con la siringa rivolta verso l’alto, si accerti che la punta dell’ago sia nella soluzione di Pegasys.
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
L’altra mano sarà libera di muovere lo stantuffo della siringa. • Estragga lentamente lo stantuffo per prelevare nella siringa una dose leggermente superiore a quella prescritta dal medico. • Tenga la siringa con l’ago nel flaconcino rivolto verso l’alto, stacchi la siringa dall’ago lungo tenendo l’ago nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa. • Prenda l’ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
• Tolga la protezione dell’ago. • Verifichi la presenza di bolle d’aria nella siringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Per eliminare le bolle d’aria dalla siringa, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Spinga lo stantuffo lentamente fino alla dose corretta.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Rimetta la protezione dell’ago e disponga la siringa in posizione orizzontale fino a quando è pronto per utilizzarla. • Lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarla, o scaldi la siringa tra le mani. • Controlli visivamente la soluzione prima della somministrazione: non la usi se è scolorita o se sono presenti particelle.
You are now ready to inject the dose.
A questo punto lei è pronto per farsi l’iniezione.
Injecting the solution
Iniezione della soluzione
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
• Cerchi un punto di iniezione nell’addome o nella coscia (con esclusione dell’ombelico o della linea della cintura).
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Cambi ogni volta il sito di iniezione. • Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone dove fa l’iniezione. • Aspetti finchè la zona non sia asciutta. • Rimuova la protezione dell’ago. • Con una mano pizzichi una parte libera di pelle.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Con l’altra mano tenga la siringa come una matita. • Inserisca l’ago fino in fondo nella pelle sollevata a formare un angolo da 45° a 90° (6).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
145 • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso. • Tolga l’ago dalla pelle. • Prema il sito d’iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
Do not massage the injection site.
Non massaggi il sito d’iniezione.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Se c’è sanguinamento, copra con un cerotto adesivo.
Disposal of the injection materials
Smaltimento del materiale usato per l’iniezione
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
La siringa, l’ago e tutti i materiali usati per l’iniezione sono da utilizzare una sola volta e devono essere eliminati dopo l’iniezione.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Elimini la siringa e l’ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Chieda al medico, all’ospedale o al farmacista un contenitore appropriato.
144 PACKAGE LEAFLET:
146 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Se riceve la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina, deve leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
examination
un esame dell’occhio.
- if you notice a change in your vision.
147
145
- se nota un cambiamento nella vista.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- se ha mai avuto depressione o sviluppa sintomi associati a depressione (ad es. senso di
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha assunto recentemente, altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
148 entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
146 Breast-feeding:
Allattamento:
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
149 Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
147 the Wednesday injection.
La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
150 Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche Patologie endocrine: aumentata o ridottà funzionalità della tiroide Disturbi psichiatici: alterazioni dell’umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale Patologie del sistema nervoso: scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza Patologie dell’occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi.
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
151 Patologie del sistema nervoso: coma (stato d'incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali) Patologie dell’occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea