qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
A causa della sensibilità dei modelli animali usati, la somministrazione orale e topica negli studi sugli animali è stata limitata.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
70 Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi per via orale e topica nei topi e negli studi per via orale nei ratti alla dose massima tollerata.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Ciò può indicare una potenziale induzione di lieve eritema nei pazienti, causata da Prometax cerotti transdermici.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
71 Materiale di confezionamento secondario Le bustine sono confezionate in una scatola.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9,5 mg/ 24 ore cerotto transdermico
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Il lato esterno del film di copertura è beige e marcato con “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” e “ BHDI”.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con Prometax capsule o soluzione orale possono passare a Prometax cerotti transdermci nel seguente modo: • Un paziente che riceve una dose di 3 mg/ die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/ 24 ore. • Un paziente che riceve una dose di 6 mg/ die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/ 24 ore. • Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/ die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/ 24 ore.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
74 Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito sono dose-dipendenti e si possono verificare all’ inizio del trattamento e/ o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l’ assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa.
Cardiac disorders
76 Patologie cardiache
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Quando, nello studio sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 9,5 mg/ 24 ore, si sono osservati capogiri, insonnia, agitazione, calo dell’ appetito, fibrillazione atriale ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 9,5 mg/ 24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
77 Trattamento Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell’ inibizione dell’ acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Prometax e di non applicarne altri nelle successive 24 ore.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
La rivastigmina è un inibitore dell’ acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l’ inattivazione dell’ acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
Table 2
78 Tabella 2
72 Table 3
Tabella 3
5.2 Pharmacokinetic properties
79 5.2 Proprietà farmacocinetiche
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
L’ esposizione (AUC∞) alla rivastigmina (e al metabolita NAP266-90) è risultata superiore quando il cerotto transdermico veniva applicato alla parte superiore della schiena, del torace o del braccio e del 20-30% circa inferiore quando veniva applicato all’ addome o alla coscia.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
80 Metabolismo La rivastigmina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso con un’ apparente emivita di eliminazione plasmatica di circa 3,4 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
A causa della sensibilità dei modelli animali usati, la somministrazione orale e topica negli studi sugli animali è stata limitata.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
81 Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi per via orale e topica nei topi e negli studi per via orale nei ratti alla dose massima tollerata.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
82 Materiale di confezionamento secondario Le bustine sono confezionate in una scatola.
76 ANNEX II
83 ALLEGATO II
78 ANNEX III
86 ALLEGATO III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg capsule rigide Rivastigmina
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1,5 mg [solo scatola pieghevole]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3,0 mg capsule rigide Rivastigmina
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
96 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3,0 mg [solo scatola pieghevole]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4,5 mg capsule rigide Rivastigmina
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4,5 mg [solo scatola pieghevole]
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6,0 mg capsule rigide Rivastigmina
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6,0 mg [solo scatola pieghevole]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml soluzione orale Rivastigmina
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall' apertura del flacone.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [solo scatola pieghevole]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 ore cerotto transdermico rivastigmina
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9,5 mg/ 24 ore cerotto transdermico rivastigmina
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
117 PACKAGE LEAFLET:
125 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1,5 mg capsule rigide Prometax 3,0 mg capsule rigide Prometax 4,5 mg capsule rigide Prometax 6,0 mg capsule rigide Rivastigmina
What Prometax is and what it is used for 2.
Che cos'è Prometax e a che cosa serve 2.
Before you take Prometax 3.
Prima di prendere Prometax 3.
How to take Prometax 4.
Come prendere Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Come conservare Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PROMETAX E A CHE COSA SERVE
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax è utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
PRIMA DI PRENDERE PROMETAX
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prima di cominciare con l’ assunzione di Prometax è importante leggere il seguente paragrafo e chiarire qualsiasi dubbio con il suo medico curante.
Do not take Prometax
Non prenda Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prometax.
Take special care with Prometax
Faccia particolare attenzione con Prometax
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- se non ha assunto Prometax per parecchi giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il
to your doctor.
trattamento.
- if you suffer from trembling.
Se si riconosce in una di queste condizioni, il suo medico curante potrà visitarla con maggior
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
126 frequenza durante la terapia con questo medicinale.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Non è consigliato l’ uso di Prometax in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Prometax con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, deve informare il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’ anestesia.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento E 'preferibile evitare l' uso di Prometax in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
Women on Prometax should not breast-feed.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Prometax.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’ inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
HOW TO TAKE PROMETAX
COME PRENDERE PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Prometax seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Deve prendere Prometax due volte al giorno con il cibo (alla mattina e alla sera).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Il suo medico curante le dirà quale dose di Prometax prendere, partendo con una dose bassa ed aumentandola gradualmente sulla base della sua risposta al trattamento.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Se non ha assunto Prometax per parecchi giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Se prende più Prometax di quanto deve Avvisi il suo medico curante se per errore lei ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
127 preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Se dimentica di prendere Prometax Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all’ orario previsto.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Prometax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Ulteriori effetti indesiderati segnalati con Prometax cerotti transdermici: grave confusione, ansia, febbre (comune).
HOW TO STORE PROMETAX
COME CONSERVARE PROMETAX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Prometax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Prometax dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce
What Prometax contains
Cosa contiene Prometax
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Ciascuna capsula di Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Descrizione dell’ aspetto di Prometax e contenuto della confezione Prometax 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “ ENA 713 1,5 mg” sul corpo.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ ENA 713 3 mg” sul corpo.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “ ENA 713 4,5 mg” sul corpo.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Prometax 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ ENA 713 6 mg” sul corpo.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Prometax, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Polska Novartis Poland Sp. z o. o.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
Suomi/Finland Italia Novartis Finland Oy Biofutura Pharma S.p.A.
Tel: +39 02 8027171
Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11 Tel: +39 02 8027171
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
130 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
131 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ml soluzione orale Rivastigmina
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È PROMETAX E A CHE COSA SERVE
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prima di cominciare con l’assunzione di Prometax è importante leggere il seguente paragrafo e chiarire qualsiasi dubbio con il suo medico curante.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Non è consigliato l’uso di Prometax in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
132 Assunzione di Prometax con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, deve informare il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Gravidanza e allattamento E' preferibile evitare l'uso di Prometax in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prometax Uno degli ingredienti inattivi di Prometax soluzione orale è il sodio benzoato.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Utilizzando la siringa, prelevare la quantità stabilita di Prometax soluzione orale dalla bottiglia.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Ogni dose di Prometax soluzione orale può essere assunta direttamente dalla siringa.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
133 Se prende più Prometax di quanto deve Avvisi il suo medico curante se per errore lei ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Slow heart beat and
Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Se dimentica di prendere Prometax Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione Prometax soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Prometax, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
135 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
126 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
Italia Biofutura Pharma S.p.A.
Prometax oral solution
136 Prometax soluzione orale: istruzioni per l'uso
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Prelevare dalla bottiglia la quantità stabilita di Prometax soluzione orale.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Assumere Prometax soluzione orale direttamente dalla siringa o miscelarla prima in un bicchiere con poca acqua.
129 PACKAGE LEAFLET:
138 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico rivastigmina
Before you use Prometax 3.
Prima di usare Prometax 3.
How to use Prometax 4.
Come usare Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Il principio attivo di Prometax è la rivastigmina.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax è utilizzato per il trattamento dei disturbi di memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.
BEFORE YOU USE PROMETAX
PRIMA DI USARE PROMETAX
Do not use Prometax
Non usi Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
degli eccipienti elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Prometax cerotti transdermici.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
139 Non è raccomandato l’uso di Prometax in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età).
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Prometax con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax cerotti transdermici, informi il medico, poiché essi possono far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Uso di Prometax con cibi e bevande Cibi e bevande non intereferiscono con l’uso di Prometax cerotti transdermici in quanto la rivastigmina entra nel flusso sanguigno attraverso la pelle.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax cerotti transdermici devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Non deve allattare durante il trattamento con Prometax cerotti transdermici.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
HOW TO USE PROMETAX
COME USARE PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Prometax cerotti transdermici seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Only wear one Prometax patch at a time.
Si deve applicare un solo cerotto di Prometax alla volta.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Come iniziare il trattamento Il medico le dirà quale Prometax cerotto transdermico è più adatto a lei. • Il trattamento inizia generalmente con Prometax 4,6 mg/24 ore. • Il normale dosaggio giornaliero è Prometax 9,5 mg/24 ore. • Si deve portare un solo Prometax cerotto transdermico alla volta e il cerotto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
140 Dove applicare Prometax cerotti transdermici
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Come applicare Prometax cerotti transdermici I cerotti di Prometax sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
App oggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
141 Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Come togliere Prometax cerotti transdermici Sollevi delicatamente un angolo del cerotto per asportarlo completamente dalla pelle.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Come smaltire Prometax cerotti transdermici Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all’interno e premerli insieme.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Si può applicare Prometax cerotti transdermici facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole? • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Quando e per quanto tempo applicare Prometax cerotti transdermici Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto, preferibilmente alla stessa ora.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Se usa più Prometax di quanto deve Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di vomito (nausea), vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Se dimentica di usare Prometax Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Se interrompe il trattamento con Prometax Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Se non ha applicato un cerotto di Prometax per parecchi giorni, non applichi il successivo finchè non ha consultato il medico.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Prometax cerotti transdermici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
142 Gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente quando si inizia a prendere il medicinale o quando si passa a dosi più elevate.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Ulteriori effetti indesiderati che sono stati segnalati con Prometax capsule o soluzione orale sono:
- Keep out of the reach and sight of children.
- Tenere Prometax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Do not use Prometax after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Non usi Prometax dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina.
The expiry
La data
date refers to the last day of the month.
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
143 Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “Prometax”, “4.6 mg/24 ore” e “AMCX”,
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “Prometax”, “9.5 mg/24 ore” e “BHD I”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Prometax, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Č eská republika Novartis s. r. o.
Malta Česká republika Novartis s.r.o.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland Novartis Pharma B. V.
Novartis Pharma B.V.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Polska Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
France Novartis Pharma S. A. S.
Novartis Pharma S.A.S.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
United Kingdom Latvija Novartis Pharma Services Inc.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, sia giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso di un medicinale.
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Caratteristiche del medicinale ProQuad è un vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad è una sospensione somministrabile per via sottocutanea (cioè mediante un’ iniezione sotto la pelle).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
I principi attivi sono i virus attenuati (indeboliti) che provocano le singole malattie.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Indicazioni terapeutiche ProQuad viene somministrato a bambini di oltre 12 mesi per aiutare a proteggerli dalle quattro malattie: morbillo, parotite, rosolia e varicella Il farmaco può essere ottenuto solo su presentazione di ricetta medica.
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Modalità d’ uso ProQuad è disponibile sotto forma di due componenti: una polvere che deve essere mantenuta congelata e un solvente contenuto in un flacone o in una siringa pre-riempita, che viene conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Immediatamente prima della somministrazione, il medico o l’ infermiere dovrà preparare la sospensione iniettabile sciogliendo con il solvente la polvere congelata.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Per proteggere dalla varicella sono necessarie due dosi del virus indebolito della varicella; a tale scopo si possono somministrare due dosi di ProQuad oppure una dose singola seguita da una dose di un altro vaccino che protegge solamente dalla varicella.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
La seconda dose in entrambi i casi viene somministrata a distanza di 1-3 mesi dalla prima dose.
ProQuad is a vaccine.
Meccanismi di azione ProQuad è un vaccino.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) a difendersi da una malattia.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad contiene forme attenuate dei virus che provocano il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus attenuati come “ estranei” e produce degli anticorpi contro di loro.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente quando verrà esposto di nuovo ai virus.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi aiuteranno a proteggere l’ organismo dalle malattie causate da questi virus.
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
Studi svolti ProQuad contiene virus attenuati ben noti e già usati in altri vaccini.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando ProQuad è stato studiato nell’ uomo, è stato confrontato con i “ vaccini che lo compongono”, cioè con un vaccino triplo contro il 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged morbillo, la parotite e la rosolia ed un vaccino contro la varicella.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Il vaccino è stato studiato in 5 446 bambini sani (di 12-23 mesi) che hanno ricevuto una dose di ProQuad.
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Le percentuali di risposta (che misurano il modo in cui il sistema immunitario aveva risposto ai virus) sono state del 97,4% per il morbillo, del 95,8% per la parotite, del 98,5% per la rosolia e del 91,2% per la varicella.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Dopo la seconda dose, le percentuali di risposta erano rispettivamente del 99,4% per il morbillo, del 99,9% per la parotite, del 98,3% per la rosolia e del 99,4% per la varicella.
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Rischi associati L’ effetto collaterale più comune osservato negli studi eseguiti era costituito dalla febbre (in più di un bambino su 10).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo di tutti gli effetti collaterali segnalati con ProQuad, si rimanda al foglietto illustrativo del prodotto.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Bisogna evitare di vaccinare i bambini con Proquad qualora manifestino un’ allergia a qualsiasi tipo di vaccino contro la varicella, il morbillo, la parotite e la rosolia, a qualsiasi eccipiente in essi contenuto, alla neomicina, o se affetti da patologie immunitarie.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Per una lista completa di tutte le restrizioni si rimanda al foglietto illustrativo del prodotto.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Motivi dell’ approvazione Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i vantaggi di ProQuad sono superiori ai rischi che esso comporta nella vaccinazione contemporanea contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella di bambini di oltre 12 mesi di vita.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di ProQuad, consigliando di somministrare una seconda dose di vaccino contro la varicella per completare la protezione dalla malattia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Ulteriori informazioni Il 6 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ProQuad, valida in tutta l’ Unione Europea.
The full EPAR for ProQuad is available here.
La versione integrale dell’ EPAR per ProQuad è disponibile cliccando qui.
Strength Pharmaceutical Form §
Dosaggio §
powder: vial (glass); solvent:
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
10 vials + 10 vials
10 flaconcini +10 flaconcini
powder: vial (glass); solvent:
polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flaconcino +10 siringhe preriempite con ago presaldato
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flaconcini +10 siringhe preriempite senza ago
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flaconcini +20 siringhe preriempite senza ago
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flaconcini +10 siringhe preriempite +10 aghi
EU/ 1/ 05/ 323/ 010
1/ 2 § EU/ 1/ 05/ 323/ 010
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flaconcino +1 siringa preriempita +2 aghi
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flaconcini +10 siringhe preriempite +20 aghi
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flaconcini +20 siringhe preriempite +20 aghi
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 flaconcini +20 siringhe preriempite +40 aghi
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato )………. non meno di 3,00 log10 TCID50* Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato).. non meno di 4,30 log10 TCID50 Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/ 3 (vivo, attenuato)................. non meno di 3,00 log10 TCID50 Virus della varicella 3 ceppo Oka/ Merck (vivo, attenuato )……………. non meno di 3,99 log10 PFU**
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% della dose infettante il terreno di coltura ** unità formanti placca
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(1) Prodotto su cellule embrionali di pollo (2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38) (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
ProQuad polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (vivo)
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus della varicella 3 ceppo Oka/ Merck (vivo, attenuato )………………. non PFU**
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% della dose infettante la coltura cellulare ** unità formanti placca
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Prima della ricostituzione la polvere è una massa compatta cristallina di colore da bianco a giallo pallido ed il solvente è un liquido trasparente incolore.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in soggetti a partire dai 12 mesi di età.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Posologia Nei soggetti a partire dai 12 mesi di età somministrare due dosi di ProQuad o una singola dose di ProQuad seguita da una seconda dose di un vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
E’ preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose.