qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Sigurdur ÖRN HANSSON (Iceland)
Agostino MACRI (Italia) Ioannis MALEMIS (Grecia) Eduardo MARQUES FONTES (Portogallo) Maria Leonor MEISEL (Portogallo) Manfred MOOS (Germania) Gérard MOULIN (Francia), Vicepresidente John O’ BRIEN (Regno Unito) Eugen OBERMAYR (Austria) Sigurdur ÖRN HANSSON (Islanda) Orestis PAPADOPOULOS (Grecia) Paul-Pierre PASTORET (Belgio) Halldór RUNÓLFSSON (Islanda) Jean-Claude ROUBY (Francia) Liisa SIHVONEN (Finlandia) Marc WIRTOR (Lussemburgo)
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
* Il nome dello Stato membro che ha effettuato la nomina è citato a scopo puramente informativo.
Replaced Steve DEAN as of the February 2001 meeting.
1 Ha sostituito Steve DEAN a partire dalla riunione del febbraio 2001.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani
Chairman
Presidente Regno Unito
Josep TORRENT i FARNELL
WESTERMARK Josep TORRENT i FARNELL
Belgium
Belgio Danimarca
José Félix OLLOLA MARAÑÓN
Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia
José Manuel GIÃO TOSCANO RICO
Rembert ELBERS George STRATHOPOULOS José Félix OLLOLA MARAÑÓN François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel GIÃO TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin Rashmi SHAH2
Patient organisation representatives
Rappresentanti organizzazioni pazienti Rappresentanti EMEA
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, Vicepresidente Alastair KENT Eric ABADIE3 Gianmartino BENZI David LYONS4
Observers
Osservatori
Iceland
Islanda Norvegia
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
1 Ha sostituito Jan RENNEBERG a partire dalla riunine di gennaio 2001.
Was replaced by Alex NICHOLSON as of the May 2001 meeting and re-appointed as of October 2001.
2 E’ stato sostituito da Alex NICHOLSON nella riunione di maggio 2001 e rinominato nell’ ottobre 2001.
3 4
3 Ha sostituito Jean-Michel ALEXANDRE a partire dalla riunione di marzo 2001.
EMEA Annual Report 2001
4 Ha sostituito Mary TEELING a partire dalla riunione di settembre 2001.
Annex 5 National competent authority partners
Allegato 5 Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti Internet delle autorità nazionali: http: / /heads. medagencies. org e http: / /www. hevra. org
BELGIUM
BELGIO
-rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe’ BgVV Diedersdorfer Weg 1 D - 12277 Berlin Tel.
DANIMARCA
Holargos
GERMANIA
EMEA Annual Report 2001
LUSSEMBURGO
AUSTRIA Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
Tel.
PORTOGALLO
UNITED KINGDOM Keith JONES Director and Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
SVEZIA
Observers:
Osservatori:
Annex 6 EMEA budget summaries 2000 - 2002
Sintesi dei bilanci EMEA 2000 - 2002
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
Segue una sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2000 al 2002:
(Amounts expressed in euro)
(Importi espressi in euro)
Revenue
Entrate
Fees
Diritti Sovvenzione generale UE Sovvenzione speciale UE per i
39 154 000
39 154 000 13 200 000
Special EU orphan medicinal product contribution
medicinali orfani Sovvenzione dal SEE Contributo di programmi UE
000 000
1 000 000 245 220
287 640
4.68% 0.44%
310 000
(PERF)
1 632 000
1 632 000
2 305 000
2 305 000
TOTAL REVENUE
TOTALE ENTRATE
Expenditure Staff
100.00%
Salaries
Spese Personale
18 493 000
18 493 000 1 058 000
20 615 000
20 615 000 1 414 000
31.30%
31.30% 2.15%
24 952 000
24 1
1 90 5 000
35.37% 2.70%
Other staff-related expenditure
Altre spese relative al personale Totale titolo 1 Immobili/ attrezzature
1 350 000
1 350 000 20 901 000
Total title 1
2.44% 39.80%
23 712 640
1 683 640 23 712 640
36.00%
2.56% 36.00%
28 633 000
1 28
5 149 000
776 000 633 000
5 936 000
2.52% 40.59%
Expenditure on data processing
Affitti/ oneri Spese relative all’ elaborazione dati
2 423 500
5 212 220 2 423 500
4.38%
9.43% 4.38%
4 293 000
5 149 000 4 293 000
2 570 000
7.82% 6.52%
658 000
936 000 570 000
170 000
8.41% 3.64%
Postage and communications
Altre spese in conto capitale Spese di posta e telecomunicazioni
480 000
2 353 000 480 000
0.87%
4.26% 0.87%
617 000
1 658 000 617 000
1 593 000
2.52% 0.94%
2.88%
1
1 829 000
170 000 394 000
Total title 2
Altre spese amministrative Totale titolo 2 Spese operative
12 061 720
1 593 000 12 061 720
21.82%
2.88% 21.82%
13 546 000
1 829 000 13 546 000
20.57%
2.78% 20.57%
11 995 000
1 11
17.00%
925 000 995 000
Operational expenditure
2.73% 17.00%
Meetings
Riunioni Valutazioni Traduzione Studi e consulenze Pubblicazioni
3 270 000
3 270 000 18 682 500 p. m.
5 .92%
5 000 150 000
Evaluations
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
308 000
4 110 000 21 308 000 428 000 225 000 190 000
EU programmes
Programmi UE Totale titolo 3
0. 39%
0.39% 40.38%
2
2 346 360 28 607 360
346 360
8.20% 43.43%
8.20%
1 29
1 632 000
632 000 919 000
Total title 3
2.31% 42.41%
29 919 000
TOTALE SPESE
2000.
Note
Annex 7 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
(1) Stanziamenti definitivi per il 2000 (2) Stanziamenti definitivi per il 2001 (3) Bilancio per il 2002 adottato dal consiglio di amministrazione il 18.12.01 Allegato 7 Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2001 Prodotto Denominazione commerciale DCI Parte A/ B
Marketing authorisation holder
Titolare autorizzazione
Therapeutic area • ATC code • Indication
Settore terapeutico Codice ATC Indicazione
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP Convalida parere Tempo attivo Tempo inattivo
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Commissione europea Parere ricevuto - Data della decisione - Data della notifica -Gazzetta ufficiale
• Foscan • temoporfin
Foscan temoporfin
• L01XX • Treatment of squamous cell carcinoma of head and neck
L01XX
• 21.10.1999 • 25.01.2001
21.10.1999
• 20.08.2001 • 24.10.2001
20.08.2001
• 215 days • 238 days
25.01.2001 215 days 238 days
• 26.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
24.10.2001 26.10.2001 OJ C 336, 30.11.2001, p.
• 03.01.2000 • 25.01.2001 • 156 days • 227 days
25.01.2001 156 days 227 days
• 01.03.2001 • 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
28.05.2001 30.05.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• 25.01.2001 • 156 days • 227 days
25.01.2001 156 days 227 days
• 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
28.05.2001 30.05.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• OJ C 183, 26.06.2001, p.
11.06.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• OJ C 243, 31.08.2001, p.
07.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• 21.01.2000 • 29.03.2001
21.01.2000 29.03.2001
• 03.05.2001 • 16.07.2001
03.05.2001 16.07.2001
• 17.07.2001
17.07.2001
• 06.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
06.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• 10.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
10.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
• 12.07.2001 • OJ C 209, 27.07.2001, p.
12.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
A16AB03 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
Long-term replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of
• 30.01.2001 • 25.04.2001 • 86 days • 0 days
25.04.2001 86 days 0 days
• 07.06.2001 • 01.08.2001 • 03.08.2001 • OJ C 243, 31.08.2001, p.
01.08.2001 03.08.2001 OJ C 243, 31.08.2001, p.
• 31.10.2000 • 26.07.2001
31.10.2000 26.07.2001 207 days
• 20.08.2001 • 24.10.2001
20.08.2001 24.10.2001 25.10.2001
• 25.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
OJ C 336, 30.112001, p.
• 152 days • 58 days
152 days
• 29.11.2001 • OJ C 371, 28.12.2001, p.
OJ C 371, 28.12.2001, p.
• Glivec # • imatinib mesilate
(♦) Glivec
• •
imatinib
• 27.03.2001 • 26.07.2001
26.07.2001
• 23.08.2001 • 07.11.2001
07.11.2001
• 12.11.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
12.11.2001 OJ C 336, 30.112001, p.
• Trisenox # • arsenic trioxide
(♦) Trisenox
• 27.02.2001 • 18.10.2001
18.10.2001 180 days
with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL),
• 180 days • 51 days
51 days
• Part B
121/ 2000.
patients undergoing major orthopaedic surgery
Settore terapeutico Codice ATC Indicazione orthopaedic surgery
• •
Titolare autorizzazione
• Quixidar • fondaparinux
Settore terapeutico Codice ATC Indicazione
•
Quixidar
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in
Prevention of venous thromboembolic events in patients undergoing major
Annex 8 CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Allegato 8 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2001 Domande con procedura centralizzata Prodotto Denominazione commerciale DCI Parte A/ B
Therapeutic area • Target species • Indication
Settore terapeutico Specie di destinazione Indicazione
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CVMP Convalida parere Tempo attivo Tempo inattivo
• Porcilis AR-T DF • inactivated vaccine • Part A
Porcilis AR-T DF inactivated
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 13.07.99 • 08.11.00 • 209 days • 274 days
13.07.99 08.11.00
• 08.12.00 • 26.03.01 • 29.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
08.12.00 26.03.01
• 08.11.01 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
08.11.01 OJ C 336, 30.11.2001, p.
• Eurifel RCP-FelV • vaccine
Prodotto Denominazione commerciale DCI Parte A/ B
• Merial
Titolare autorizzazione
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
Settore terapeutico Specie di destinazione Indicazione
• 19.12.00 • 05.12.01
EMEA/ CVMP Convalida parere Tempo attivo Tempo inattivo
• •
Commissione europea Parere ricevuto - Data della decisione - Data della notifica -Gazzetta ufficiale
• Part A
Eurifel RCP- FelV vaccine Part A
• 210 days
Merial
•
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus, panleucopenia and leukaemiac
• 141 days
19.12.00 05.12.01 210 days 141 days
Establishment of maximum residue limits for new substances
Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Substance INN
DCI della sostanza
Therapeutic area • Target species
Settore terapeutico Specie di destinazione
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CVMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Commissione europea Parere ricevuto - Data del regolamento -Gazzetta ufficiale
•
Commissione europea Parere ricevuto - Data del regolamento -Gazzetta ufficiale
• 14.03.01 • 120 days • 298 days
14.03.01 120 days 298 days
• 22.08.01 • OJ L227, 23.08.2001, p.
22.08.01 OJ L227, 23.08.2001, p.
• Bronopol (extension)
Bronopol (extension) Allegato 9
EMEA Annual Report 2001
Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2001 DCI del prodotto
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ COMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
European Commission • Opinion received • Date of decision
Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione
• 19.12.2000 • 62 days
21.08.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
08.09.2000 19.10.2000 19.12.2000 62 days
Product INN
DCI del prodotto
Therapeutic area • ATC code • Indication
Indicazione
• 04.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
04.10.2000 22.12.2000 20.03.2001 89 days
• 18.12.2000 • 11.01.2001 • 10.04.2001 • 90 days
18.12.2000 11.01.2001 10.04.2001 90 days
• 29.11.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
23.02.2001 10.04.2001 47 days
• 23.05.2001 • 90 days
23.02.2001 23.05.2001 90 days
• 18.07.2001 • 38 days
21.05.2001 11.06.2001 18.07.2001 38 days
•
25.07.2001 18.09.2001
•
Sponsor
responding to other oral
Treatment of off-periods in Parkinson’ s disease not responding to other oral treatment
•†
♣ Awaiting adoption of European Commission decision DCI
•† •†
del prodotto
Treatment of myelodysplastic syndromes
EMEA/COMP Convalida Parere Tempo attivo Tempo inattivo
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
♣ Awaiting adoption of European Commission decision Allegato 10 Linee guida e documenti di lavoro nel 2001
CPMP Biotechnology Working Party
Gruppo di lavoro del CPMP sulla biotecnologia
3
Numero di riferimento CPMP/BWP/269/95 Rev.
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Titolo del documento Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Released for consultation January 2001
Stato Pubblicato per consultazione nel gennaio 2001
CPMP/BWP/2490/00
CPMP/ BWP/2490/00
Released for consultation January 2001
Pubblicato per consultazione nel gennaio 2001
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical Adopted April 2001 aspects of gene transfer medicinal products
Adottato nell’aprile 2001
Note for guidance on minimising the risk of transmitting Adopted by CPMP and CVMP May 2001 animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Adopted September 2001
Adottato dal CPMP e dal CVMP nel maggio 2001
CPMP Blood and Plasma Working Group
CPMP/BWP/3207/00
Reference number
Note for guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance
Document title
Adottato nel settembre 200 1
Status
Gruppo di lavoro del CPMP sugli emoderivati
EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Numero di riferimento EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Note for Guidance on the clinical investigation of human Released for consultation March 2001 normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Stato Pubblicato per consultazione nel marzo 2001
Released for consultation December 2001
Pubblicato per consultazione nel dicembre 2001
CPMP Efficacy Working Party
Gruppo di lavoro del CPMP sull’efficacia
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Numero di riferimento EMEA/ CPMP/ EWP/552/95 rev.
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Titolo del documento Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Adopted January 2001
Stato Adottato nel gennaio 2001
EMEA/CPMP/EWP/49/01
EMEA/ CPMP/ EWP/49/01
Adopted March 2001
Adottato nel marzo 2001
Adopted April 2001
Adottato nell’aprile 2001
Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal Adopted May 2001 products in man
Adottato nel maggio 2001
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Adopted May 2001 Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
Adottato nel maggio 2001
EMEA/CPMP/EWP/967/01
EMEA/CPMP/EWP/967/99
Adopted May 2001
Adottato nel maggio 2001
Adopted June 2001
Adottato nel giugno 2001
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP/ 1417/01
EMEA/ CPMP/ EWP/PhVWP /1417/01
EMEA/CPMP/EWP/1343/01
EMEA/ CPMP/ EWP/1343/99
Adopted July 2001
Adottato nel luglio 2001
Adopted September 2001
Adottato nel settembre 2001
Adopted October 2001
Adottato nell’ottobre 2001
EMEA/CPMP/EWP/2991/01 draft 2
EMEA/ CPMP/ EWP/2991/01 draft 2
Adopted November 2001
Adottato nel novembre 2001
EMEA/CPMP/EWP/1119/98
EMEA/ CPMP/ EWP/1119/98
EMEA/CPMP/602/95 rev.
EMEA/ CPMP/ EWP/1776/99 EMEA/CPMP/602/95 rev.
Adopted December 2001
Adottato nel novembre 2001 Adottato nel dicembre 2001
CPMP/EWP/908/99
CPMP/ EWP/908/99
Released for consultation July 2001
Pubblicato per consultazione nel luglio 2001
Released for consultation May 2001
Pubblicato per consultazione nel maggio 2001
CPMP/EWP/518/97 rev.
CPMP/ EWP/518/97 rev.
Released for consultation April 2001
Pubblicato per consultazione nell’aprile 2001
Released for consultation November 2001
Pubblicato per consultazione nel novembre 2001
CPMP/EWP/612/00 draft 7
CPMP/ EWP/612/00 draft 7
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
Pubblicato per consultazione nel novembre 2001
CPMP/PhVWP/1618/01
Numero di riferimento CPMP/PhVWP/1618/01
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Titolo del documento Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Adopted November 2001
Stato Adottato nel novembre 2001
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
Pubblicato dalla Commissione europea nel dicembre 2001 nel volume 9 dell’edizione 2001 della raccolta La disciplina relativa ai medicinali nell’Unione europea
CPMP/SWP/2145/00
Numero di riferimento CPMP/SWP/2145/00
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Titolo del documento Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted March 2001
Stato Adottato nel marzo 2001
Released for consultation March 2001
Pubblicato per consultazione nel marzo 2001
Released for consultation September 2001
Pubblicato per consultazione nel settembre 2001
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Gruppo di lavoro dell’EMEA sui rimedi vegetali
EMEA/18123/00
Numero di riferimento EMEA/18123/00
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Titolo del documento Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Endorsed in March 2001
Stato Avallato nel marzo 2001
Released for consultation July 2001
Gruppo di lavoro del CVMP sull’efficacia
CVMP Efficacy Working Party
Numero di riferimento EMEA/ CVMP/016/00
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Titolo del documento Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Adopted February 2001
Adottato nel febbraio 2001
Adopted December 2001
Adottato nel dicembre 2001
EMEA/CVMP/816/00
EMEA/ CVMP/816/00 EMEA/CVMP/237/01
Adopted December 2001 EMEA Annual Report 2001
Adottato nel dicembre 2001 Pubblicato per consultazione nel marzo 2001
Released for consultation October 2001
Pubblicato per consultazione nell’ottobre 2001
EMEA/CVMP/612/01
EMEA/ CVMP/612/01
CVMP Immunologicals Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica
EMEA/CVMP/852/99
Numero di riferimento EMEA/ CVMP/852/99 EMEA/CVMP/743/00
Field trials with veterinary vaccines
Titolo del documento Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Adopted October 2001
Stato Adottato nell’ottobre 2001 Adottato nell’ottobre 2001
Adopted October 2001
Pubblicato per consultazione nel febbraio 2001
Released for consultation February 2001
Pubblicato per consultazione nel febbraio 2001
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
CVMP/VICH/646/01
Numero di riferimento CVMP/VICH/646/01
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Titolo del documento Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Released for consultation July 2001
Stato Pubblicato per consultazione nel luglio 2001
CVMP Safety Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sulla sicurezza
EMEA/CVMP/187/00
Numero di riferimento EMEA/ CVMP/187/00
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Titolo del documento Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Minimising the risk of transmitting animal
CVMP/VICH/525/00
spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products CVMP/VICH/525/00
CVMP/VICH/526/00
CVMP/ VICH/526/00
EMEA/CVMP/234/01
EMEA/ CVMP/234/01
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/CVMP per la qualità
EMEA/CVMP/271/01
Numero di riferimento EMEA/ CVMP/598/99 EMEA/CVMP/271/01
Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Titolo del documento Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Adopted July 2001
Stato Adottato nel febbraio 2001 Adottato nell’aprile 2001
EMEA/CVMP/815/00
EMEA/ CVMP/453/01 EMEA/CVMP/814/00 EMEA/CVMP/815/00
Specifications:
Start of shelf-life of the finished dosage form Quality of herbal medicinal products Specifications:
July 2001
Adottato nel maggio 2001 Adottato nel luglio 2001 Adottato nel luglio 2001
November 2001 EMEA Annual Report 2001
Adottato nel novembre 2001 Pubblicato per consultazione nel febbraio 2001
Committee for Orphan Medicinal Products
Comitato per i medicinali orfani
EMEA/14220/00
Numero di riferimento EMEA/14220/00
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Titolo del documento Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Revised January 2001
Stato Rivisto nel gennaio 2001
Finalised February 2001
Finalizzato nel febbraio 2001
EMEA/436/01
EMEA/436/01 Allegato 11
68 EMEA Annual Report 2001
Punti di contatto dell'EMEA
Annex 11 EMEA contact points
Attività di farmacovigilanza e relazioni sui prodotti difettosi
Pharmacovigilance and product defect reporting
Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio di un’autorizzazione («farmacovigilanza») è una componente importante del lavoro delle autorità nazionali competenti e dell’EMEA.
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Per le questioni riguardanti la farmacovigilanza Per i medicinali per uso umano
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Barbara FREISCHEM Telefono diretto (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Francisco PEÑ ARANDA FERNANDEZ Numero di fax per emergenze riguardanti i prodotti difettosi (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
L’EMEA rilascia certificati relativi ai medicinali, in linea con le disposizioni previste dall’Organizzazione mondiale della Sanità.
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Tali certificati attestano che un dato medicinale commercializzato nell’UE è provvisto di un’autorizzazione all’immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Essi vanno utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione negli Stati non aderenti all’UE e per l’esportazione dei farmaci verso tali paesi.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Informazioni sui certificati relativi a medicinali per uso umano o veterinario autorizzati nel quadro
Canary Wharf UK - London E14 4HB
della procedura centralizzata
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Telefono diretto (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Further information can be obtained from the above address
Servizi di documentazione
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
A tutt’oggi l’EMEA ha pubblicato un’ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Iro MAVROPOULOS
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK -London E14 4HB Tutti i documenti pubblici dell’EMEA sono disponibili tramite un servizio abbonamenti, che provvede alla loro distribuzione su supporto elettronico o cartaceo.
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
Ulteriori informazioni possono essere richieste all’indirizzo di cui sopra, ovvero a
Amanda BOSWORTH
Iro MAVROPOULOS Telefono diretto (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
Eventuali richieste riguardanti pacchetti di informazioni di carattere generale vanno inviate a
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
Amanda BOSWORTH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
The list of European experts is available for examination on
Elenco degli esperti europei
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Le richieste possono essere formulate per iscritto all’EMEA oppure essere inviate ai seguenti indirizzi di posta elettronica:
request at the EMEA offices.
Elenco esperti medicine per uso umano
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU
Elenco esperti medicinali per uso veterinario
and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Elenco esperti ispettori
Inspectors’ experts list: inspectors_experts@emea.eu.int
inspectors_experts@emea.eu.int
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Ufficio stampa
Press officer
Addetto stampa
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Martin HARVEY Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agenzia europea di valutazione dei medicinali
Eighth Annual Report 2002
Ottava relazione annuale 2002
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The annual report for 2002 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adottata dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2002 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
This report covers activities of the EMEA in 2002.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
Telematics, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Ottava relazione annuale sull’ attività dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali 2002
The ‘ @emea. eudra. org’ e-mail address format was disconnected on 1 October 2002 and messages sent to this address will no longer be delivered.
Adottata dal consiglio d’ amministrazione il 19 dicembre 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int Internet: http: / /www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Indice
Ltd.
PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Certification of medicinal products
INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Sampling and testing
STRUTTURA DELL’ EMEA
5.1 Implementation of the EU telematics strategy 5.2 Project management 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Document management and publishing
CAPITOLO 1 L’ EMEA NEL SISTEMA EUROPEO 1.1 Consiglio di amministrazione 1.2 Autorità nazionali competenti
Chapter 6 Administration
1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
37
Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA Trasparenza Parti interessate Partner internazionali Gestione della qualità Direttorato europeo per la qualità dei medicinali
1.10 Financial control
10 10 11 11 12 13 13
Personnel and budget Infrastructure services
1.10 Controllo finanziario
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation
CAPITOLO 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9
10 11
15 17 20 21 23 26 28 29 32 35
6.3
35
Accounting
CAPITOLO 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
38
38 40 41 42 43 44 44 44 46
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
4 Members of the Committee for Orphan
CAPITOLO 4 ISPEZIONI 4.1 Coordinamento delle ispezioni per le procedure centralizzate 4.2 Attuazione della direttiva della sperimentazione clinica 4.3 Accordi di mutuo riconoscimento 4.4 Certificazione dei medicinali 4.5 Campionamento e sperimentazione
Working parties and ad hoc groups
 EMEA 2003 Pagina 2/ 91 47 48 49 50 51 51
20
CAPITOLO 5 COMUNICAZIONI E RETI 5.1 Attuazione della strategia telematica dell’ Unione europea 5.2 Gestione di progetti 5.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza 5.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Medicinal Products
52 52 53 54 55
International activities
CAPITOLO 6 6.1 6.2 6.3
2.10 Mutual recognition facilitation group
AMMINISTRAZIONE Personale e bilancio Servizi dell’ infrastruttura Contabilità
22
56 56 57 58
24 25
ALLEGATI
6 7 8
59
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani Allegato 5 Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA Allegato 6 Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2001 -2003 Allegato 7 Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2002 Allegato 8 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2002 Allegato 9 Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2002 Allegato 10 Linee guida e documenti di lavoro nel 2002 Allegato 11 Panoramica degli arbitrati e delle procedure di deferimento comunitarie 2002 Allegato 12 Punti di contatto dell’ EMEA
49 50
60 61 62 63 64 68 70 74 77 81 87 89
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
La relazione annuale 2002 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell’ articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n.
3.3 Post-authorisation activities
2309/ 93 del Consiglio.
orphan medicinal products
 EMEA 2003 Pagina 3/ 91
57
Gli aspetti tecnici e operativi del lavoro dell’ EMEA sono illustrati nel capitolo 2 sui medicinali per uso umano, nel capitolo 3 relativo ai medicinali veterinari e nel capitolo 4 sulle attività d’ ispezione.
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
Le attività nel settore della telematica, amministrativo e di supporto sono illustrate nei capitoli 5 e 6.
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
Gli indirizzi e-mail relativi al personale dell’ EMEA sono strutturati in questo modo:
62
nome. cognome@emea. eu. int
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
Il dominio “ @emea. eudra. org” per le e-mail è stato disattivato l’ 1 ottobre 2002; pertanto, i messaggi inviati agli indirizzi con questo dominio non arriveranno più a destinazione.
28 29 30
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
EMEA contact points
La missione dell’ EMEA
EMEA mission statement
 EMEA 2003 Pagina 4/ 91
The EMEA plays a role in both procedures:
Contribuire alla tutela e alla promozione della sanità pubblica e della salute degli animali:
Applications are submitted directly to the EMEA.
sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere tempestivamente a medicinali innovativi tramite un’ unica autorizzazione europea all’ immissione in commercio;
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Il sistema europeo offre due vie per l’ autorizzazione dei medicinali e l’ EMEA interviene in entrambe le procedure.
•
- La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalla biotecnologia ed è
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
disponibile su richiesta delle società nel caso di altri prodotti innovativi.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
- La procedura decentralizzata (o procedura di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all’ arbitrato dell’ EMEA.
EMEA Annual Report 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
3
 EMEA 2003 Pagina 5/ 91
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
Nell’ ambito della medicina umana e veterinaria il controllo dei medicinali offre un importante contributo al raggiungimento degli elevati standard di sanità pubblica garantiti ai cittadini dell’ Unione europea.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
Questa Agenzia ricopre un ruolo decisivo nel mantenimento di questi standard elevati, concedendo licenze per medicinali nuovi e innovativi, di cui ne esamina la sicurezza in condizioni d’ impiego normali, assicurando, se necessario, l’ adozione di azioni appropriate per mantenere inalterati tali standard.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
La relazione presenta i traguardi ottenuti dall’ Agenzia rispetto al piano approvato lo scorso anno e fornisce la prova che gli standard dei servizi forniti alle parti interessate (pazienti, operatori sanitari, le istituzioni europee, gli Stati membri e l’ industria farmaceutica) sono stati mantenuti a livelli alti e, per taluni importanti aspetti, migliorati.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
L’ ottima qualità dell’ operato e delle decisioni dell’ Agenzia si deve all’ impegno assiduo di tutte le parti, soprattutto degli esperti comunitari che operano in seno alla struttura del comitato scientifico.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
Sono stati effettuati controlli della gestione adeguati e un monitoraggio appropriato del rendimento; grazie ai cambiamenti organizzativi attuati lo scorso anno, inoltre, si è ottenuto un miglioramento dell’ efficienza.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
L’ agenzia, infine, ha ulteriormente cementato le proprie relazioni, già eccellenti, con le autorità competenti degli Stati membri e ha offerto la propria assistenza nel coordinamento del mutuo riconoscimento.
The board considers that the Agency is in a sound position to take on these challenges.
L’ Agenzia ha fornito un servizio di ottimo livello per i medicinali orfani e ha dato il proprio sostegno a una serie di importanti iniziative sulla sanità pubblica, tra cui azioni sui medicinali pediatrici, assistenza nella regolamentazione TSE a livello di prodotti farmaceutici e l’ elaborazione di una strategia per la valutazione, la gestione e la comunicazione dei rischi nel periodo successivo alla concessione di licenze, ossia al momento dell’ immissione in commercio dei medicinali in tutta l’ Unione europea.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Altre iniziative degne di considerazione e portate a termine con esito positivo sono state quelle sulla trasparenza delle operazioni dell’ Agenzia, sull’ allargamento della Comunità e sulla revisione del processo di concessione delle licenze.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Un problema importante relativo alla sanità pubblica emerso quest’ anno è stato la riduzione sostanziale del numero di nuovi medicinali innovativi per i quali viene richiesta una licenza all’ immissione in commercio.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
Si è trattato di un fenomeno globale, che potrebbe avere forti ripercussioni.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Nel corso dell’ anno il consiglio di amministrazione ha riesaminato gli accordi di gestione relativi all’ Agenzia, dicendosi soddisfatto della propria capacità di rispondere alle aspettative ragionevoli delle parti interessate.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
Le sfide che si prospettano in futuro saranno numerose; tra queste vale la pena menzionare la revisione delle procedure di concessione delle licenze, l’ impatto dell’ allargamento, la gestione delle informazioni per il sistema comunitario di controllo dei medicinali, i sistemi di sostegno alle sperimentazioni cliniche e alla farmacovigilanza nonché l’ ulteriore miglioramento della trasparenza nell’ operato dell’ Agenzia.
This has occurred globally and could have important implications.
Il consiglio ritiene che l’ Agenzia sia in grado di raccogliere queste sfide.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Non sarebbe stato possibile ottenere questi risultati senza la dedizione e il duro lavoro di molte persone, sia in seno all’ agenzia, alle autorità competenti nei singoli Stati membri e ai comitati di esperti sia tra gli esperti indipendenti di tutta l’ Unione europea, che hanno generosamente messo a disposizione dell’ Agenzia il proprio tempo, le proprie energie e la propria esperienza.
The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
anno insolito nella storia dell’ Agenzia, durante il quale è stato registrato il più basso numero di domande dal 1995, epoca in cui l’ EMEA ha iniziato le proprie attività.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Per dare un senso a questo fenomeno non resta che riflettere sulla ragione o le ragioni possibili di questo apparente calo delle innovazioni dell’ industria farmaceutica globale.
The surveillance of the safe use of medicines – ‘pharmacovigilance’ – was highlighted as the Agency’s major priority for the year.
Le ripercussioni di questo evento sull’ EMEA come organizzazione non sono passate inosservate, soprattutto perché le entrate dell’ Agenzia sono costituite in buona parte dai diritti corrisposti dall’ industria farmaceutica.
Feedback from industry partners
Tagli e risparmi hanno caratterizzato la fine del 2002, sebbene le attività chiave siano state garantite posticipando al 2003 molte altre attività previste dal programma di lavoro.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
L’ Agenzia è riuscita a raggiungere una buona parte dei traguardi e degli obiettivi fissati per il 2002 e ha svolto bene la propria missione, nonostante le circostanze sfavorevoli.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
La collaborazione con le principali associazioni professionali dell’ industria farmaceutica europea ha consentito uno stretto monitoraggio del rendimento dell’ EMEA nel 2002 assieme all’ EFPIA e alla FEDESA, sebbene lo scorso anno non sia stata effettuata alcuna indagine sul rendimento per i prodotti veterinari a causa del numero ridotto di domande.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
La sorveglianza dell’ uso sicuro dei medicinali (“ farmacovigilanza”) è stata individuata come principale priorità dell’ Agenzia per quest’ anno.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
Attualmente la banca dati informatica, un fattore chiave del futuro sistema europeo di farmacovigilanza, e tutti gli elementi del sistema che sono di responsabilità dell’ EMEA sono del tutto operativi.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
Il feedback proveniente dai partner dell’ industria testimonia che i miglioramenti apportati nella procedura di consulenza scientifica, un’ altra delle priorità dell’ Agenzia per il 2002, sono stati ben apprezzati.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Per quanto talvolta sia difficile soddisfare le richieste di attività non pianificate, l’ Agenzia ha contribuito volentieri ai preparativi di difesa della Comunità europea in vista di possibili minacce bioterroristiche.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Altre importanti attività nel 2002 sono state i preparativi per l’ attuazione della direttiva europea sulla realizzazione di sperimentazioni cliniche e i contributi alla politica della Commissione europea sui medicinali pediatrici.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Un inatteso aumento del carico di lavoro dell’ Agenzia è stato registrato nel 2002 in seguito all’ incremento delle procedure di deferimento provenienti dagli Stati membri.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
La soluzione a livello comunitario dei problemi relativi ai medicinali approvati nei singoli Stati membri è un esempio fondamentale del ruolo dell’ EMEA in seno al sistema europeo del controllo dei medicinali.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Il futuro allargamento dell’ Unione europea sarà un evento straordinario; il 2002 ha segnato la conclusione positiva della seconda fase del programma PERF (forum di regolamentazione paneuropeo).
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Attraverso questo programma continuativo articolato in corsi di formazione e seminari pratici, finanziato con le risorse PHARE della Commissione europea, si vuole garantire che, all’ indomani dell’ adesione, tutti i paesi candidati siano in grado di assumere un ruolo attivo nell’ ambito del sistema normativo europeo.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Finora abbiamo accumulato 7 anni di esperienza nel sistema normativo europeo.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Credo che in questo periodo il sistema e l’ Agenzia abbiano dato un contributo positivo alla sanità pubblica e veterinaria.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Raggiungere questo genere di risultati è possibile soltanto grazie alla collaborazione e all’ impegno continui di tutte le parti coinvolte.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
Oggi, al termine di un anno particolarmente impegnativo, colgo l’ occasione per ringraziare i miei colleghi all’ EMEA, i membri dei nostri comitati, la nostra rete di esperti europei e i nostri partner in seno alle autorità nazionali competenti.
5
CdA
Structure of the EMEA
Direttore esecutivo
Management Board
Direzione Controllore finanziario, a. i.
Executive Director
VALUTAZIONE DEI
Directorate Financial controller,
VALUTAZIONE DEI
a.i.
AMMINISTRAZIONE
Executive support
MEDICINALI PER USO UMANO NEL
Quality management
MEDICINALI PER USO UMANO NEL
Pre-Authorisation
MEDICINALI PER USO VETERINARIO E
Post-Authorisation
COMUNICAZIONI E
Veterinary Medicines
PERIODO PRECEDENTE
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
PERIODO SUCCESSIVO
and Inspections
ISPEZIONI Procedure di
Veterinary marketing
RETI Gestione dei documenti e
Scientific advice and orphan drugs
ALL’ AUTORIZZAZIO
Regulatory affairs and organisational support
ALL’ AUTORIZZAZIO
Quality of medicines
pubblicazione
Pharmacovigilance and
Personale e bilancio
medicines
NE
post-authorisation safety
NE
Safety and efficacy of medicines
all’ immissione in
and efficacy of medicine
Servizi dell’ infrastruttura
Inspections
commercio dei farmaci per
COMP
Gestione delle riunioni e
CVMP
Contabilità
Committee for Orphan Medicinal Products
Consulenza scientifica e medicinali orfani
Committee for Proprietary Medicinal Products
Attività regolatorie e supporto organizzativo