qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Solo monouso; un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
L’ eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’ uso.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
(30 Maggio 2002 SD MAA) 27 Gennaio 1999 Data dell’ ultimo rinnovo:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nomi ed indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collirio, soluzione in contenitore multidose S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collirio, soluzione Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg Francia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
13 ANNEX III
13 ALLEGATO III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 1 FLACONE, 5 ml e 10 ml
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ ml Collirio, soluzione in contenitore multidose.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastina 0,5 mg/ ml come difumarato
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Contiene: benzalconio cloruro 0,1 mg/ ml, trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico/ sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Collirio, soluzione; 5 ml 1 x 5 ml 1 x 10 ml
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Ocular use.
Uso oftalmico.
Read the package leaflet before use.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’ uso.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Discard four weeks after first opening.
Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Regno Unito.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
ETICHETTA FLACONE da 5 ml e 10 ml
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collirio soluzione in contenitore multidose.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Astuccio per 30 contenitori da 0,35 ml e astuccio di 60 contenitori da 0,35 ml
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0.5 mg/ ml Collirio, soluzione.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastina 0.5 mg/ ml come difumarato.
3 LIST OF EXCIPIENTS
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Contiene: trometamolo, sodio cloruro, ipromellosa, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua depurata.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
0.3 5 ml x 60
Collirio, soluzione; 0,35 ml x 30 0,35 ml x 60
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Preservative free..
Solo monouso; un contenitore è sufficiente a trattare entrambi gli occhi Senza conservanti.
8 EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Eliminare il contenuto inutilizzato di un contenitore monouso immediatamente dopo l’ uso.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Eliminare i contenitori inutilizzati dopo una settimana dalla prima apertura dell’ involucro.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Do not store above 30°C.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Regno Unito.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 1/ 98/ 095/ 003 0.35 ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0.35 ml x 60
13 BATCH NUMBER
NUMERO DI LOTTO
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15 INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’ USO
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Foil Pouch
Involucro in alluminio
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ ml Collirio, soluzione.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastina 0,5 mg/ ml come difumarato.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Collirio, soluzione; 0,35 ml x 5.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Solo monouso; un contenitore è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
Preservative free.
Senza conservanti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tear open pouch at level of cut.
Strappare l’ involucro in alluminio lungo la linea di taglio.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Single-dose container
Contenitore monodose
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0.5 mg/ ml Collirio, soluzione Uso oftalmico
EXP:
SCAD
24 PACKAGE LEAFLET
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.
Keep this leaflet.
Conservi questo foglio illustrativo.
You may need to read it again.
Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
This medicine has been prescribed for you.
Questo medicinale è stato prescritto per Lei.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Che cos’ è EMADINE e a che cosa serve 2.
Before you use EMADINE 3.
Prima di usare EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Come usare EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Come Conservare EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È EMADINE E A CHE COSA SERVE
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE è un medicinale per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’ occhio (condizione allergica dell’ occhio).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Agisce riducendo l’ intensità della reazione allergica.
Allergic conjunctivitis.
Congiuntivite allergica.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell’ occhio.
BEFORE YOU USE EMADINE
PRIMA DI USARE EMADINE
Do not use EMADINE...
Non usi EMADINE…
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• Se è allergico all’ emedastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ask your doctor for advice.
Chieda consiglio al medico.
Take special care with EMADINE...
Faccia particolare attenzione con EMADINE…
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• Se porta lenti a contatto, consulti il paragrafo ‘ Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EMADINE’.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• L’ uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ ambito di sperimentazioni cliniche.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• L’ uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Uso con altri medicinali.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo 3 “ COME USARE EMADINE”.
Pregnancy and breast feeding
Gravidanza e allattamento
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
• Se è in stato di gravidanza, o vi è la possibilità di essere in gravidanza, se sta allattando al seno.
Ask your doctor for advice.
Chieda consiglio al medico
Driving and using machines
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’ uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando la sua visione non sarà chiara.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EMADINE
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Un conservante contenuto in EMADINE (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Pertanto, non indossare le lenti a contatto durante l’ instillazione di EMADINE.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Attendere 15 minuti dall’ instillazione di EMADINE prima di applicarle nuovamente.
HOW TO USE EMADINE
COME USARE EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Usi sempre EMADINE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to use
Quanto usarne
Adults and children over 3 years:
Adulti e bambini sopra i tre anni:
One drop in the eye, twice a day.
Una goccia nell’ occhio, due volte al giorno.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Usi questa dose, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Lo usi per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Instilli il collirio in entrambi gli occhi solo se le è stato prescritto dal medico.
Only use the drops in your eyes.
Utilizzi il collirio solo per instillarlo nei suoi occhi.
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HOW TO USE EMADINE (continued)
COME USARE EMADINE (continuazione)
How much to use < see side 1
Vedere la pagina precedente
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
26 • Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio. • Lavi le mani. • Prenda il flacone e sviti il tappo • Prenda il flacone, lo capovolga, e lo tenga tra il pollice e l’ indice. • Pieghi indietro la testa.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “ tasca” tra la palpebra e l’ occhio.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
La goccia andrà inserita lì (figura 1). • Porti la punta del flacone vicino all’ occhio.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Usi lo specchio se può aiutarla. • Non tocchi l’ occhio o la palpebra, le aeree circostanti o altre superfici con il contagocce.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Potrebbe infettare il collirio nel flacone • Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di EMADINE per volta. • Non prema con forza il flacone, esso è progettato per una leggera pressione (figura 2). • Se usa il collirio per entrambi gli occhi, ripeta la stessa procedura per l’ altro occhio. • Riavviti a fondo il tappo immediatamente dopo l’ uso.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, contatti immediatamente il medico.
It may affect your heart rhythm.
Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.
If a drop misses your eye, try again.
Se una goccia non entra nell’ occhio, riprovi.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Se ha instillato troppo medicinale negli occhi, li lavi, di preferenza con una soluzione salina sterile o, se non disponibile, con acqua tiepida.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la successiva somministrazione.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Se dimentica di instillare EMADINE, instilli una goccia non appena se ne accorge, e poi riprenda il ciclo normalmente.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Non instilli una dose doppia per compensare la mancata somministrazione.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’ instillazione di EMADINE e quella delle altre gocce.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Come tutti i medicinali EMADINE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Questi possono essere sgradevoli, ma la maggior parte di essi scompare rapidamente.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Effetti indesiderati comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Effetti nell’ occhio: dolore oculare, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare, prurito, arrossamento oculare.
General side effects: headache
Effetti indesiderati generali: cefalea.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Effetti indesiderati non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Effetti nell’ occhio: disturbi della cornea, sensazione anormale agli occhi, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Effetti indesiderati generali: insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
27 Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
General side effects: increased heart rate
Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE EMADINE
COME CONSERVARE EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Non usi EMADINE dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “ SCAD”.
Do not store above 25°C.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Il flacone deve essere buttato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Scriva la data di apertura di ogni flacone nello spazio sottostante e nello spazio sull’ etichetta del flacone e della scatola.
What EMADINE contains
Cosa contiene EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Il principio attivo è emedastina 0,5 mg/ ml come difumarato.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro; trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
What EMADINE looks like and the contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di EMADINE e contenuto della confezione
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone contagocce (DROP-TAINER) di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite.
The marketing authorisation holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Regno Unito.
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
This leaflet was last approved on xxxxxx
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
30 PACKAGE LEAFLET
30 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Emedastine
EMADINE 0,5 mg/ml Collirio, soluzione Emedastina
What EMADINE is and what it is used for 2.
Che cos’è EMADINE e a che cosa serve 2.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È EMADINE E A CHE COSA SERVE
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE è un medicinale per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio (condizione allergica dell’occhio).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell’occhio.
Do not use EMADINE …
Non usi EMADINE …
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• Se è allergico all’emedastina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Ask your doctor for advice.
Consulti in merito il proprio medico.
Take special care with EMADINE...
Faccia attenzione con EMADINE…
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età. • L’ uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici.
Using other medicines.
Uso con altri medicinali.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o ha recentemente assunto) qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
31 Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo 3.
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Se è in stato di gravidanza, o potrebbe diventarlo, se sta allattando al seno.
Ask your doctor for advice
Consulti in merito il proprio medico
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando la sua visione non sarà chiara.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Quanto usarne
How much to use Adults and children over 3 years:
Adulti e bambini sopra i 3 anni:
One drop in the eye, twice a day.
Una goccia nell’occhio due volte al giorno-mattino e sera.
Use it for as long as your doctor tells you.
Lo usi per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
How much to use < see side 1
Quanto usarne vedere la pagina precedente
Do not use a container you’ve already opened.
Non usi un contenitore che ha già aperto.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Non usi alcun contenitore sigillato che provenga da un involucro di alluminio aperto da più di una settimana.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Strappi l’involucro di alluminio ed estragga la striscia dei 5 contenitori uniti fra di loro. • Non usi la soluzione se è torbida o presenta delle particelle. • Tenga la striscia dei cinque contenitori con l’estremità lunga piatta rivolta verso l’alto e ne separi uno tirandolo verso di se’ mentre tiene gli altri saldamente.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
Dovrà staccarlo dove è unito agli altri (figura 1) • Tenga fuori un unico contenitore.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Riponga gli altri nell’involucro in alluminio. • Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
32 • Tilt your head back.
32 • Tenga il corpo del contenitore (dal lato dell’estremità piatta) tra il pollice e l’indice e lo apra svitando l’altra estremità con l’altra mano (figura 2). • Reclini la testa.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a che si forma una “sacca” tra la palpebra e l’occhio.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
La goccia dovrà essere instillata lì. • Tenga il contenitore tra il pollice e le altre dita con l’estremità aperta diretta verso il basso. • Porti la punta del contenitore vicino all’occhio.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Usi lo specchio se necessario. • Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contenitore.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Il collirio potrebbe infettarsi. • Prema delicatamente il contenitore in modo che cada una goccia alla volta nella “sacca” tra la palpebra e l’occhio (figura 3). • Se il medico le ha detto di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta l’operazione per l’altro occhio, usando lo stesso contenitore. • Elimini subito il contenitore e qualsiasi residuo di soluzione. • Elimini qualsiasi contenitore non utilizzato una settimana dopo l’apertura dell’involucro in alluminio-anche se il contenitore è ancora sigillato.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, consulti immediatamente il medico.
If a drop misses your eye, try again.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Se dimentica di instillare EMADINE, instilli una goccia non appena se ne accorge e poi riprenda il ciclo normalmente.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e quella delle altre gocce.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Questi possono essere spiacevoli, ma la maggior parte di essi scompare rapidamente.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Effetti nell’occhio: dolore oculare, irritazione oculare, visione offuscata, staining corneale, secchezza oculare, prurito, arrossamento oculare.
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Effetti nell’occhio: disturbi corneali, sensazione oculare anomala, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
33 Effetti indesiderati generali: insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Non usi EMADINE dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”.
Do not store above 30°C.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C
You must throw away the container as soon as you have used it.
Il contenitore deve essere buttato subito dopo l’uso.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Dopo 1 settimana dall’apertura dell’involucro in alluminio, tutti i contenitori non utilizzati devono essere gettati.
These measures will help protect the enviroment
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Il principio attivo è emedastina (0,5 mg/ml) come difumarato.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Gli eccipienti sono: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in contenitori di plastica monodose contenenti 0,35 ml.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Ogni involucro contiene cinque contenitori monodose.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE viene fornito in confezioni contenenti 30 o 60 unità.
The marketing authorisation holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, Francia
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
34 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
35 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
EPAR summary for the public
SINTESI DESTINATA AL PUBBLICO
What is Emend?
Che cos’ è Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend è un farmaco contenente il principio attivo l’ aprepitant.
It is available as capsules (white and yellow:
Il medicinale è disponibile in capsule (bianche e gialle:
40 mg; white:
40 mg; bianche:
80 mg; white and pink:
80 mg; bianche e rosa:
What is Emend used for?
Per che cosa si usa Emend?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend è un antiemetico, (un farmaco utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Le capsule di Emend da 80 mg e 125 mg vengono utilizzare, insieme ad altri farmaci per prevenire nausea e vomito negli adulti provocati dalla chemioterapia (farmaci somministrati per la cura del cancro).
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend risulta efficace in chemioterapie a base di cisplatino (un farmaco ad alto potenziale emetogeno) e in chemioterapie che comportano l’ insorgenza moderata di sintomi di nausea e vomito (a base di ciclofosfamide, doxorubicina e epirubicina).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend rende la chemioterapia più tollerabile per il paziente.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
La capsule da 40 mg vengono utilizzate per prevenire la nausea ed il vomito post-operatori (PONV) negli adulti.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Nausea e vomito che possono colpire i pazienti dopo operazioni chirurgiche.
How is Emend used?
Come si usa Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Durante la chemioterapia, la dose abituale di Emend è una compressa di 125 mg per via orale un’ ora prima dell’ inizio della chemioterapia.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Dopo la chemioterapia bisogna assumere una capsula di 80 mg ogni giorno nei due giorni successivi.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Emend deve essere somministrato sempre in associazione con altri farmaci che impediscono la nausea e vomito (come il dexametasone) e 5HT3 antagonisti (come l’ ondasetrone).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
In caso di POVN, la dose abituale è di una capsula di 40 mg somministrata nelle tre ore precedenti l’ anestesia del paziente.
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Emend può essere assunto anche a digiuno e le capsule devono essere ingerite intere.
How does Emend work?
Come agisce Emend?
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Emend è un antagonista dei recettori della neurochinina (NK1), che impedisce ad una sostanza chimica presente nell’ organismo (sostanza P) di unirsi ai recettori NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Quando la sostanza P si unisce a questi recettori causa nausea e vomito.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Bloccando i recettori, Emend può prevenire nausea e vomito, che sopravvengono spesso dopo la chemioterapia o come complicanza di un intervento chirurgico.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8416 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction and/ or distribution is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Emend?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
Per quanto riguarda la chemioterapia sono stati effettuati tre studi principali.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
I primi due studi hanno interessato 1.094 adulti trattati con chemioterapia che includeva cisplatino, e il terzo studio ha coinvolto 866 pazienti affetti da cancro alla mammella, trattati con chemioterapie a base di ciclofosfamide con o senza doxorubicina e epirubicina.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
I tre studi esaminavano l’ efficacia di Emend, assunto in combinazione con dexametasone e ondasetrone rispetto ad una combinazione standard di dexametasone e ondasetrone.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
La misura principale dell’ efficacia era il numero di pazienti che presentavano sintomi di nausea o vomito nei cinque giorni successivi al trattamento chemioterapico.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Per quanto riguarda il PONV sono stati effettuati due studi che hanno interessato 1.727 pazienti, la maggior parte dei quali donne sottoposte ad interventi ginecologici.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Emend in due dosaggi (da 40 e 125 mg) è stato comparato all’ ondasetrone somministrato mediante iniezione.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Gli studi misuravano il numero dei pazienti che hanno dato una “ risposta completa”, ossia che non hanno accusato conati di vomito e non hanno avuto bisogno di altri farmaci per controllare nausea e vomito nelle 24 ore che hanno seguito l’ intervento chirurgico.
What benefit has Emend shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Emend nel corso degli studi?
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Negli studi relativi alla chemioterapia, aggiunta di Emend alla combinazione standard si è rivelata più efficace della combinazione standard da sola.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Considerando unitamente i risultati dei due studi relativi alla chemioterapia con cisplatino, il 68% dei pazienti che assumevano Emend non presentavano sintomi di nausea o vomito nei cinque giorni successivi al trattamento (352 su 520), rispetto al 48% dei pazienti che non assumevano il medicinale (250 su 523).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
L’ efficacia di Emend è stata osservata in ulteriori cinque cicli di chemioterapie.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Nello studio con chemioterapia con moderati effetti emetici, il 51% dei pazienti che assumevano Emend non accusavano nausea o vomito (220 su 433), rispetto al 43% dei pazienti che non prendevano il medicinale (180 su 424).
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Per la prevenzione del PONV, Emend ha mostrato la stessa efficacia dell’ ondasetrone.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Considerando i risultati dei due studi unitamente, il 55% dei pazienti cui è stato somministrato Emend in dosi da 40 mg hanno dato una “ risposta completa” (298 su 541), rispetto al 49% dei pazienti trattati con ondasetrone (258 su 526).
What is the risk associated with Emend?
Quali sono i rischi associati a Emend?
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
L’ effetto collaterale più comune legato all’ assunzione di Emend in tutti i dosaggi (osservato tra 1 e 10 su 100 pazienti) è un incremento degli enzimi epatici.
At 80 mg and 125 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Con le dosi di 80 mg e 125 mg, gli altri effetti collaterali registrati tra 1 e 10 su 100 pazienti sono: mal di testa, singhiozzo, costipazione, diarrea, dispepsia (indigestione), eruttazione, anoressia, perdita di appetito, astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emend, si rimanda al foglio illustrativo.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
Emend non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all’ aprepitant o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Emend nei dosaggi da 80 mg e 125 mg non deve essere assunto insieme ai seguenti farmaci: • pimozide (usato per il trattamento di malattie mentali), • terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica); • cisapride (impiegato per alleviare taluni disordini gastrointestinali).
Emend should be used with caution when taking with some other medicines.
Emend deve essere utilizzato con prudenza se assunto in concomitanza con altri medicinali.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
Nei pazienti che assumono, Emend, può risultare diminuita l’ efficacia di contraccettivi assunti per via orale.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
Why has Emend been approved?
Perché è stato approvato Emend?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emend’ s benefits are greater than its risks for the prevention of PONV in adults, and of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deliberato che i benefici di Emend sono superiori ai rischi per la prevenzione del PONV negli adulti e della nausea e del vomito precoci e tardivi, causati sia da chemioterapie oncologiche altamente ematogene a base di cisplatino e che da chemioterapie moderatamente ematogene negli adulti.
The Committee recommended that Emend be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Emend.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 November 2003.
2/ 3 Altre informazioni su Emend Il 12 novembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Emend, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 11 novembre 2008.
The full EPAR for Emend is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di EMEND cliccare qui.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
blister (alluminio) blister (alluminio) blister (alluminio) blister (alluminio) blister (alluminio) blister (alluminio) blister (alluminio) blister (alluminio)
Package size 1 capsule 2 capsules 5 x 1 capsule 1 capsule 5 x 1 capsule 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg) 1 capsule 5 x 1 capsule
1 capsula 2 capsule 5 x 1 capsula 1 capsula 5 x 1 capsula 1 capsula (125 mg) + 2 capsule (80 mg) 1 capsula 5 x 1 capsula
EMEND 40 mg hard capsules
EMEND 40 mg capsule rigide
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Ogni capsula contiene 40 mg di aprepitant.
40 mg sucrose.
Eccipiente: saccarosio 40 mg.
Hard capsule
Capsule rigide
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “ 464” and “ 40 mg” printed radially in black ink on the body.
Le capsule sono opache con corpo bianco e copertura giallo mostarda, con “ 464” e “ 40 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
EMEND 40 mg è indicato nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli adulti.
Posology Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Posologia Per stabilire la necessità del trattamento profilattico della nausea e del vomito postoperatori (PONV) devono essere prese in considerazione linee guida per il trattamento clinico.
The recommended oral dosage of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anesthesia.
Il dosaggio orale raccomandato di EMEND è di una dose singola da 40 mg entro le tre ore precedenti alla induzione dell’ anestesia.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Anziani (≥ 65anni) Non è richiesto aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Sesso Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in relazione al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Compromissione della funzione renale Non è necessario l’ aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).