qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTERS DI PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
Contains lactose and wheat starch.
Contiene lattosio e amido di frumento.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTERS DI PA/ ALU/ PVC
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTER (PVC/ PCTFE O PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDARIO) (PVC/ PCTFE O PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX) CONTENENTI BLISTERS DI PVC/ PCTFE
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX) CONTENENTI BLISTERS DI PA/ ALU/ PVC
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX) CONTENENTE BLISTERS DI PVC/ PCTFE
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 compresse rivestite con film Confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX) CONTENENTI BLISTERS DI PA/ ALU/ PVC
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
118 PACKAGE LEAFLET:
122 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg compresse rivestite con film Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/ idroclorotiazide
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Che cos’ è Rasilez HCT e a che cosa serve 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Prima di prendere Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Come prendere Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Come conservare Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È RASILEZ HCT E A CHE COSA SERVE
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Le compresse di Rasilez HCT contengono due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’ organismo.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
L’ angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
L’ idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
L’ idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della pressione del sangue.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
PRIMA DI PRENDERE RASILEZ HCT
Do not take Rasilez HCT
Non prenda Rasilez HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
(medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace o urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Se pensa di poter essere allergico, non prenda Rasilez HCT e chieda consiglio al medico.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
123 mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/ o della lingua) quando prendeva aliskiren.
- if you are between three and nine months pregnant.
- se è tra il terzo e nono mese di gravidanza.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- se soffre di gravi problemi al fegato o al rene.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento o se i
calcium in your blood is too high despite treatment.
livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
d’ organo o per altre condizioni come l’ artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’ angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Rasilez HCT e informi il medico.
Take special care with Rasilez HCT
Faccia particolare attenzione con Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- se soffre di problemi renali, compreso se è stato sottoposto a trapianto di rene.
- if you suffer from liver problems.
- se soffre di problemi epatici.
- if you suffer from heart problems.
- se soffre di problemi cardiaci.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
piedi, degli occhi, delle labbra e/ o della lingua).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- se ha bassi livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue o se ha alti livelli di calcio nel
level of calcium in your blood.
sangue.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso (anche chiamata “ lupus” o “ LES”).
- if you suffer from allergy or asthma.
- se soffre di allergia o asma.
- if you are on a low-salt diet.
- se sta seguendo una dieta povera di sali.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza,
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell’ idroclorotiazide (contenuta in Rasilez HCT).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
L’ uso di Rasilez HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Rasilez HCT con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
E’ particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- medicinali contenenti litio usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche.
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di
- other diuretics (water tablets).
- altri diuretici (medicinali per urinare).
- some laxatives.
- alcuni lassativi.
- medicines for the treatment of gout.
- medicinali per il trattamento della gotta.
- therapeutic vitamin D supplements.
integratori terapeutici di vitamina D.
- medicines to control heart rhythm.
- medicinali per controllare il ritmo cardiaco.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insuline).
- medicines to reduce blood pressure.
- medicinali per diminuire la pressione del sangue.
- steroids.
- steroidi.
- medicines to treat cancer.
- medicinali per il trattamento del cancro.
- pain killers.
- antidolorifici.
- arthritis medicines.
- medicinali per l’ artrite.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
124 Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/ o prenda altre precauzioni: furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
quantità di urina prodotta. alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo,
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
amfotericina o penicillina G.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Assunzione di Rasilez HCT con cibi e bevande Deve prendere Rasilez HCT con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Non deve prendere Rasilez HCT insieme con succo di pompelmo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Rasilez HCT se è in stato di gravidanza.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
E’ importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Se sta assumendo Rasilez HCT non deve allattare.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, può avvertire sensazione di capogiri.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rasilez HCT Rasilez HCT contiene lattosio (zucchero del latte).
It is suitable for people with coeliac disease.
Questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
COME PRENDERE RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Rasilez HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
La dose abituale di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
Swallow the tablet whole with some water.
Deglutisca la compressa intera con un po’ d’ acqua.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve prendere Rasilez HCT con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose in funzione di come risponde la pressione del sangue.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento non riduceva abbastanza la pressione del sangue.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Se prende più Rasilez HCT di quanto deve Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilez HCT, informi immediatamente il medico.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Se dimentica di prendere Rasilez HCT Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Tuttavia, se è quasi l’ ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
125 Non interrompa l’ assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo dica il medico).
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Rasilez HCT, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rasilez HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10 comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 100 non comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 raro: si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 molto raro: si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Effetti secondari segnalati in studi clinici per i pazienti trattati con Rasilez HCT sono stati:
- Common:
- Comune:
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Nei pazienti in trattamento con aliskiren da solo, oltre agli effetti secondari sopra riportati, sono stati anche segnalati angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/ o della lingua) (raro), rash cutaneo (non comune) e problemi renali (non nota).
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
L’ altro componente di Rasilez HCT (idroclorotiazide) è stato raramente associato con altri effetti secondari più gravi riguardanti principalmente il sangue, la pelle o i reni.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Anche se questi effetti secondari non sono stati osservati con Rasilez HCT, non può essere escluso il verificarsi di tali effetti secondari.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
COME CONSERVARE RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Rasilez HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
What Rasilez HCT contains
Cosa contiene Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/ 12,5 mg di Rasilez HCT contiene 150 mg di
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/ 25 mg di Rasilez HCT contiene 150 mg di
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/ 12,5 mg di Rasilez HCT contiene 300 mg di
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/ 25 mg di Rasilez HCT contiene 300 mg di
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Rasilez HCT e contenuto della confezione Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali con impresso “ LCI” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, ovali con impresso “ CLL” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, ovali con impresso “ CVI” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali con impresso “ CVV” su un lato e “ NVR” sull’ altro.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, o 98 compresse.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
128 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
What is Ratiograstim?
Che cos’ è Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Ratiograstim è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
Per che cosa si usa Ratiograstim?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l’ incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule); • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine; • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un’ anamnesi di infezioni gravi e ripetute; • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
How is Ratiograstim used?
Come si usa Ratiograstim?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Ratiograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
How does Ratiograstim work?
Come agisce Ratiograstim?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
How has Ratiograstim been studied?
Quali studi sono stati svolti su Ratiograstim?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Uno studio principale ha confrontato Ratiograstim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Ratiograstim nel corso degli studi?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Ratiograstim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Pertanto, l’ efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effetto collaterale più comune osservato con Ratiograstim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Ratiograstim viene usato.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ratiograstim, si rimanda al foglio illustrativo.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Ratiograstim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Ratiograstim been approved?
Perché è stato approvato Ratiograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’ Unione europea, Ratiograstim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ratiograstim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Altre informazioni su Ratiograstim Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Ratiograstim, cliccare qui.
30 MIU (300 µg/
30 MUI (300 µg/
0.5 ml)
0,5 ml)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
Siringa preriempita 0,5 ml (vetro)
48 MIU (480 µg/
48 MUI (480 µg/
0.8 ml)
0,8 ml)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
Siringa preriempita 0,8 ml (vetro)
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MUI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’ incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) di 0,5 x 109/ l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Ratiograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l’ incidenza e la durata delle complicanze correlate all’ infezione.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/ l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Conta dei neutrofili 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Aggiustamento della dose di filgrastim
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
> 1,0 x 10 / l per 3 giorni consecutivi Quindi, se CAN rimane > 1,0 x 109/ l per altri 3 giorni consecutivi
Discontinue filgrastim
Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/ kg/ die Sospendere il filgrastim
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim contiene sorbitolo.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Ratiograstim.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Il profilo di sicurezza del Ratiograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopecia, vasculite cutanea,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
dolore nel sito di sottocutaneo somministrazione, rash Disturbi muscoloscheletrici e
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Effetto indesiderato Organo-sistema coinvolto Alterazioni ematiche e del sistema linfatico
Frequency Common
Frequenza Comune
Undesirable effect Spleen disorder
Disturbi alla milza
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
L’ uso del filgrastim in pazienti pediatrici o adulti con neutropenia cronica grave (NCG) (neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica) induce un incremento prolungato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ed una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
L’ utilizzo del filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali, permettendo così la somministrazione di farmaci antivirali e/ o mielosoppressivi ai dosaggi programmati.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
L’ efficacia e la sicurezza del Ratiograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Ratiograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l’ incidenza della neutropenia febbrile.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico del Ratiograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico del Ratiograstim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Acido acetico glaciale Sodio idrossido Sorbitolo (E420) Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim non deve essere diluito con soluzioni saline.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
In caso di necessità, Ratiograstim può essere diluito in soluzione glucosata per infusione a 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ratiograstim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ ml (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim non contiene conservanti.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Ratiograstim sono solamente monouso.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
L’ esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità del Ratiograstim
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MUI/ 0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in 19 questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Il dosaggio raccomandato di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μ g)/ kg/ die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione 20 sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
21 Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normali Una volta ottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la dose minima efficace per mantenere una conta normale dei neutrofili.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
24 La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l’ obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
25 Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica E’ necessario usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l’ anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
28 Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell’ adulto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).