qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di emulsione (0,25 ml x 10 dosi)
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix è costituito da due contenitori:
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Il volume di Pandemrix dopo la miscelazione (5 ml) corrisponde a 10 dosi di vaccino.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/ UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V01 (datato giugno 2006) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv3 (datata 31 gennaio 2008) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • su richiesta dell’ EMEA
PSUR submission during the influenza pandemic:
Presentazione dello PSUR durante la pandemia influenzale:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell’ articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/ 2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/ beneficio.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino pandemico, il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve presentare dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza con una periodicità e in un formato definiti come segue:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
L’ orologio parte dal primo lunedì successivo la data di spedizione del primo lotto di vaccino.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
La prima chiusura di raccolta dei dati (data-lock point) scatta 14 giorni più tardi La presentazione del Rapporto deve avvenire entro il giorno 22 (ad esempio, il lunedì seguente).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
I Rapporti devono essere presentati ogni 15 giorni per i primi 3 mesi della pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
La periodicità deve essere esaminata dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e dal (Co-) Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 mesi, 2-8 anni, 8- 17 anni, 18-60 anni, > 60 anni Tutti gli eventi che si verficano nelle donne in gravidanza 5.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
La presentazione dei dati deve tenere in considerazione le seguenti raccomandazioni:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Le reazioni attese gravi devono essere considerate dal titolare dell’ autorizzazione
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
all’ immissione in commercio come parte delle normali procedure di rilevazione dei segnali e verranno incluse nel Rapporto soltanto se ne emerge un motivo di preoccupazione.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Tutte le tabelle si baseranno sul numero degli eventi (presentati come PT level, suddivisi secondo la Classificazione Organo Sistema [SOC]) e non sul numero di casi.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Le tabelle dalla 1 alla 4 saranno basate solamente sugli eventi riportati dagli operatori sanitari.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Nelle tabelle dalla 1 alla 5, saranno forniti i numeri per gli eventi ricevuti durante il periodo di rilevamento e per gli eventi cumulativi.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non su dati specifici per prodotto.
Product-specific data
I dati specifici per prodotto possono essere valutati durante l’ elaborazione dei segnali.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Non sono richiesti elenchi di casi segnalati (line listing) – questi possono essere forniti nei Rapporti di valutazione delle segnalazioni, in base alla necessità.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Con i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, deve essere fornito anche un breve riassunto nel quale devono essere evidenziate tutte le problematiche, venga data una scala di priorità alla elaborazione del segnale (in caso di segnalazioni multiple) e venga fornita una tempistica appropriata per la presentazione di un Rapporto completo di valutazione delle segnalazioni.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
negli stati membri dell’ Unione Europea secondo il numero di lotto per tutto il periodo di segnalazione (reporting)
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino e sottometterà tali informazioni alla valutazione del CHMP
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
In funzione e a seguito dell’ implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’ antigene equivalente a:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,68 milligrammi), DL-α -tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,85 milligrammi). * emoagglutinina
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 flaconcini: sospensione 25 flaconcini x 2: emulsione Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml)
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
16 Agitare prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix sospensione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Sospensione da miscelarsi esclusivamente all’ emulsione prima della somministrazione
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,68 milligrammi), DL-α -tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,85 milligrammi).
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Flaconcino A Pandemrix sospensione per emulsione iniettabile
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C.
Date and time of mixing:
Data ed ora della miscelazione:
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI FLACONCINO CONTENENTE L’ EMULSIONE
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Flaconcino B Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Che cos'è Pandemrix e a che cosa serve 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Prima di usare Pandemrix 3.
How Pandemrix is given 4.
Come usare Pandemrix 4.
How to store Pandemrix 6.
Come conservare Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È PANDEMRIX E A CHE COSA SERVE
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix è un vaccino indicato negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni per la prevenzione della pandemia influenzale.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
I sintomi dell’ influenza pandemica sono simili a quelli dell’ influenza “ ordinaria” ma di solito sono più gravi.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Come con tutti i vaccini, Pandemrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
PRIMA DI USARE PANDEMRIX
Pandemrix should not be given:
Pandemrix non deve essere usato:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• se ha avuto in precedenza un’ improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Pandemrix (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Take special care with Pandemrix:
Faccia particolare attenzione con Pandemrix:
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Altre informazioni).
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Un’ infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Pandemrix. • se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa. • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un’ infezione causata da determinati virus.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uso di Pandemrix con altri medicinali o vaccini Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix non è destinato ad essere somministrato in contemporanea ad altri vaccini.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l’ immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Pandemrix ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Gravidanza e allattamento Non ci sono informazioni sull’ uso di Pandemrix in donne in gravidanza.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Parli con il medico se lei è/ può essere in gravidanza o intende pianificare una gravidanza.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix può esserle somministrato se lei sta allattando al seno.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pandemrix In questo medicinale è presente il tiomersale (conservante); è possibile che lei abbia una reazione allergica.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
COME PRENDERE PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Lei riceverà due dosi di Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane dalla prima dose.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Il medico o l’ infermiere le somministrerà Pandemrix tramite un’ iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Pandemrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
27 ♦ Molto comune (può verificarsi 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino):
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
Mal di testa Stanchezza Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione Febbre Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi Sonnolenza Capogiri Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea Prurito, eruzione cutanea Sensazione generale di malessere Insonnia
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane dopo la vaccinazione con i vaccini anti-influenzali ordinari comprendono:
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi Convulsioni Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che, se non trattata, può portare al collasso, coma e morte
HOW TO STORE PANDEMRIX
COME CONSERVARE PANDEMRIX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Pandemrix fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi la sospensione e l’emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
28 After the vaccine is mixed:
Non congelare.
What Pandemrix contains
Cosa contiene Pandemrix
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Il flaconcino dell’emulsione contiene un “adiuvante” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Questo composto contiene squalene (10,68 milligrammi), DL -α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,85 milligrammi).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell’organismo al vaccino.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
One pack of Pandemrix consists of:
Una confezione di Pandemrix consiste in:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene) per 10 dosi
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Pandemrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
29 ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt .info@gsk.com
30
30 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Sintesi destinata al pubblico
What is Panretin?
Che cos’ è Panretin?
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin è un gel contenente il principio attivo alitretinoina (0,1%).
What is Panretin used for?
Per che cosa si usa Panretin?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin gel è indicato per il trattamento delle lesioni cutanee (rigonfiamenti o tumefazioni) nei pazienti affetti da sarcoma di Kaposi, un tipo di tumore cutaneo, e malati di AIDS.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretin è usato nei casi in cui: • le lesioni non siano ulcerate o linfoedematose (la pelle non è rotta e le lesioni non sono rigonfie di liquidi); • le lesioni non rispondano alla terapia antiretrovirale a cui è stato sottoposto il paziente; • la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate; • il paziente non abbia bisogno del trattamento previsto per il sarcoma di Kaposi viscerale (interno).
How is Panretin used?
Come si usa Panretin?
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
La terapia con Panretin deve essere iniziata e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma di Kaposi.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Panretin viene applicato due volte al giorno alle lesioni cutanee, evitando l’ uso sulla cute sana e utilizzando una quantità di prodotto sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
La frequenza delle applicazioni può essere aumentata fino a 3-4 volte al giorno, a seconda della tolleranza al trattamento delle singole lesioni.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Il trattamento può proseguire oltre questo periodo solo nel caso di lesioni che abbiano risposto alla cura.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretin è indicato nei pazienti maschi; le informazioni sull’ impiego nelle donne sono molto scarse, poiché raramente le donne contraggono il sarcoma di Kaposi.
How does Panretin work?
Come agisce Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Il principio attivo di Panretin, alitretinoina, è un agente antitumorale che appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
L’ esatto meccanismo d’ azione di alitretinoina nel sarcoma di Kaposi non è ancora noto.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Panretin è stato esaminato in due studi di 12 settimane condotti su pazienti affetti da sarcoma di Kaposi, su un totale di 402 soggetti, nei quali l’ efficacia di Panretin è stata confrontata con quella del 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo; in tal caso, il gel privo del principio attivo).
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment, looking at the response of the lesions treated (lesions covering a smaller area, flatter lesions).
Il principale parametro dell’ efficacia era la risposta generale al trattamento, vale a dire la risposta delle lesioni trattate (l’ area interessata dalla lesione si riduceva, il gonfiore si attenuava).
What benefit has Panretin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Panretin nel corso degli studi?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
In entrambi gli studi Panretin si è dimostrato più efficace del placebo, con una risposta generale al trattamento nel 35% e nel 37% dei pazienti trattati con Panretin rispetto al 18% e al 7% dei soggetti trattati con placebo.
What is the risk associated with Panretin?
Qual è il rischio associato a Panretin?
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati con Panretin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono eritemi (arrossamento, concrezioni crostose, irritazione), prurito, disturbi a carico della cute (screpolatura, squame, croste, secrezione, trasudazione) e dolore (bruciore, irritazione).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Panretin si rimanda al foglio illustrativo.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai retinoidi in generale, ad alitretinoina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Panretin non deve inoltre essere usato in caso di gravidanza o durante l’ allattamento.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretin non è inoltre indicato per il trattamento di lesioni in prossimità di altri disturbi cutanei.
Why has Panretin been approved?
Perché è stato approvato Panretin?
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Panretin sono superiori ai suoi rischi per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all’ AIDS e ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto.
Other information about Panretin:
Altre informazioni su Panretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
L’ 11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Panretin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata l’ 11 ottobre 2005.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Eisai Ltd.
The full EPAR for Panretin is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Panretin cliccare qui.
Pharmaceutical form Route of administration
Forma farmaceutica Via di somministrazione
Gel
0,1%
Cutaneous use
Gel Uso cutaneo
Tube (Alu)
Tubo (alluminio)
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%).
Clear yellow gel.
Gel trasparente di colore giallo.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gel è indicato per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi (SK) associato a AIDS nei casi in cui:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
le lesioni non siano ulcerate o presentino edema, e non sia necessario il trattamento del SK viscerale le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica, e la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
La terapia con Panretin deve essere stabilita e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da SK.
Men
Soggetti maschi
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
I pazienti devono applicare Panretin gel alle lesioni cutanee da SK usando una quantità di gel sufficiente da ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante di prodotto.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Frequenza delle applicazioni Inizialmente i pazienti devono applicare Panretin gel due volte al giorno sulle lesioni cutanee da SK.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
La frequenza delle applicazioni può essere aumentata gradualmente fino a tre-quattro volte al giorno a seconda della tolleranza delle singole lesioni, lasciando trascorrere almeno due settimane fra un aumento del dosaggio e quello successivo.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
La frequenza delle applicazioni deve essere adattata a ciascuna singola lesione.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Se si osservano segni di tossicità nell’ area trattata, la frequenza delle applicazioni deve essere diminuita come indicato di seguito.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Non esistono al momento dati sull’ efficacia di Panretin gel applicato meno di due volte al giorno.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
L’ irritazione cutanea locale può essere classificata sulla base della scala a cinque punti illustrata nella Tabella 1.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Le istruzioni per l’ aggiustamento del trattamento reso necessario dai segni di tossicità cutanea acuta legata al trattamento sono indicate nella Tabella 2.
Grading of local dermal irritation
Classificazione dell’ irritazione cutanea locale
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
GRADO 0 = Nessuna reazione 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Severo 4 = Molto severo
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
SEGNI CLINICI CARATTERIZZANTI Nessuno Marcata colorazione da rosa a rossa Aumento dell’ arrossamento, possibile edema Forte arrossamento, con edema, con o senza formazione di vescicole Arrossamento intenso, tumefazione e edema con o senza segni di formazione di bolle e necrosi
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Istruzioni per l’ aggiustamento del dosaggio per limitare la tossicità legata al trattamento
LOCAL DERMAL IRRITATION
IRRITAZIONE CUTANEA
(Graded per Table 1)
(Secondo la classificazione della Tabella 1)
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Grado 0, 1 o 2 Grado 3
No action required except continued monitoring.
Nessuna azione necessaria eccetto un’ osservazione continua.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
La frequenza del trattamento per quella singola lesione deve essere ridotta o sospesa.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Quando l’ irritazione cutanea migliora fino al grado 0 o 1, il trattamento può essere ripristinato con frequenza di due volte al giorno, aumentando il dosaggio ogni due settimane, secondo la tollerabilità.
As for Grade 3 irritation.
Come per l’ irritazione di Grado 3.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Tuttavia, il trattamento non deve essere ripristinato se la tossicità di Grado 4 si è verificata con una frequenza di applicazioni minore di due volte al giorno.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Durata dell’ applicazione Si raccomanda di applicare Panretin gel sulle lesioni inizialmente per un periodo fino a 12 settimane.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Il trattamento delle lesioni che non hanno manifestato una diminuzione dell’ area e/ o dello spessore entro la dodicesima settimana deve essere sospeso.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Per quelle lesioni che hanno manifestato una diminuzione dello spessore e/ o dell’ area entro la dodicesima settimana di trattamento, le applicazioni possono essere continuate purché si osservi un miglioramento continuo o almeno il mantenimento della risposta e purché il prodotto continui ad essere tollerato bene.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Il trattamento delle lesioni che in una valutazione clinica risultino risolte completamente deve essere interrotto.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
I pazienti devono lavarsi le mani prima e dopo ciascuna applicazione; non è necessario indossare guanti.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Il gel deve essere lasciato asciugare per tre-cinque minuti, prima di coprire la parte con un indumento ampio.
Occlusive dressings should be avoided.
E’ bene evitare l’ uso di bendaggi occlusivi.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
E’ necessario fare attenzione a evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alle lesioni.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Il gel non deve essere applicato sopra, o vicino agli occhi oppure sulle mucose.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Si deve evitare di fare la doccia, il bagno o di nuotare per almeno tre ore dopo l’ applicazione del medicinale.
Women
Donne
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
La sicurezza e l’ efficacia non sono state stabilite nelle donne a causa della scarsità di dati clinici.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Il sarcoma di Kaposi associato a AIDS è raro nelle donne.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Panretin non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Elderly men
3 Uomini anziani
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Non esistono raccomandazioni specifiche per l’ uso in uomini anziani (di età superiore a 65 anni).
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
Il sarcoma di Kaposi associato a AIDS è raro in tale popolazione di soggetti.
3 Renal or hepatic impairment
Insufficienza renale o epatica
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Non esistono dati sull’ uso di Panretin gel in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Gli studi di farmacocinetica indicano che il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili dell’ acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK dopo l’ applicazione del medicinale erano paragonabili al range e alla frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili dell’ acido 9-cis- retinoico normalmente presente in circolo in individui non trattati (vedere il paragrafo 5.2).
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Su una base teorica, non risulta necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o epatica, tuttavia tali pazienti devono essere attentamente controllati e la frequenza del trattamento deve essere diminuita o interrotta se essi manifestano effetti avversi.
Panretin gel is contraindicated in
Panretin gel è controindicato:
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
• in pazienti che presentano ipersensibilità verso i retinoidi in genere, verso l’ alitretinoina o verso uno qualsiasi degli eccipienti. • durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere il paragrafo 4.6). • per il trattamento di lesioni da SK in prossimità di altre lesioni cutanee.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
La classe dei retinoidi viene associata a fotosensibilità.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Non sono stati riportati casi di fotosensibilità associati all’ uso di Panretin gel nel corso degli studi clinici.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
(Vedere il paragrafo 5.3)
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Si raccomanda che l’ assunzione giornaliera di vitamina A non superi il valore di assunzione raccomandato per la dieta normale.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
L’ alitretinoina può essere nociva per il feto.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l’ uso di Panretin gel (vedere il paragrafo 4.6) e per un mese dopo la fine del trattamento.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Evitare l’ uso di altri prodotti locali sulle lesioni da SK trattate con il medicinale.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Nell’ intervallo fra applicazioni successive si può usare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire un’ eccessiva secchezza della cute o prurito.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Tuttavia, l’ olio minerale non deve essere applicato per almeno due ore prima o dopo l’ applicazione di Panretin gel.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Non è consigliabile applicare Panretin gel contemporaneamente ad altri prodotti contenenti DEET (N, N-dietil-m-toluamide), una componente comune dei prodotti repellenti per insetti.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Studi di tossicità condotti su animali hanno evidenziato un aumento della tossicità del DEET quando questo veniva introdotto nella formulazione del prodotto.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis- retinoico in pazienti con SK che applicavano il medicinale su un numero fino a 64 lesioni sono risultati paragonabili ai rispettivi valori osservati in pazienti non trattati.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Quindi il potenziale di interazioni del medicinale con agenti sistemici è basso.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
4 Non è risultata alcuna evidenza clinica negli studi condotti contro-veicolo di interazioni del medicinale con agenti antiretrovirali per uso sistemico, compresi gli inibitori delle proteasi, gli antibiotici macrolidici e gli agenti antifungini azolici.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Anche se non sono disponibili dati in tal senso, è possibile che la contemporanea somministrazione di farmaci che inducono gli isoenzimi CYP possa fare diminuire i livelli di alitretinoina circolante, con un possibile effetto negativo sull’ efficacia di Panretin gel.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Uso durante la gravidanza Panretin gel è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3) in quanto l’ alitretinoina può provocare danni al feto se somministrata per via generale a donne in gravidanza.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Nei conigli, l’ alitretinoina si è dimostrata teratogenica in un dosaggio che risultava in concentrazioni plasmatiche di circa 60 volte superiore alla massima concentrazione plasmatica osservata in soggetti umani maschi affetti da SK dopo l’ applicazione locale del gel.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Tuttavia, non è attualmente certo in quale misura il trattamento locale con Panretin gel faccia aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’ acido 9-cis-retinoico rispetto ai valori presenti normalmente in donne con SK; quindi l’ alitretinoina non deve essere usata nelle donne durante la gravidanza.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo sicuro durante e per un mese dopo la fine del trattamento con il prodotto.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Non è noto se questo medicinale venga eliminato con il latte materno.