qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris Subcutaneous use
at o Uso sottocutaneo
r ge 4.
au 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0,8 ml no
OUTER CARTON
107 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Una siringa pre-riempita da 0,8 ml con dispositivo di sicurezza per l’ ago contiene 40 mg di
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
tor Eccipienti: mannitolo, Acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni au iniettabili.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 siringa pre-riempita contiene 40 mg di adalimumab 1 tampone imbevuto di alcool no
Subcutaneous use.
Uso sottocutaneo le
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
at o Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
tor EU/ 1/ 03/ 257/ 006
r ge LOT: lon 14.
LOTTO N. iù 14.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile contenuta in siringhe pre-riempite con dispositivo di sicurezza per l’ ago Adalimumab
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile
ris tho 2.
izz 2.
r 4.
au 4.
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
izz Una penna pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
tor Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni au iniettabili.
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 penna pre-riempita contenente 40 mg di adalimumab 1 tampone imbevuto di alcool no
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Subcutaneous use uc
Uso sottocutaneo le
Keep out of the reach and sight of children. na
Me
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
tor EU/ 1/ 03/ 257/ 007
r ge LOT: lon 14.
LOTTO N: iù 14.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 penne pre-riempite, ciascuna contenente 40 mg di adalimumab 2 tamponi imbevuti di alcool no
Read the package leaflet before use. rod
Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso na
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
tor EU/ 1/ 03/ 257/ 008
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO iù 4 penne pre-riempite, ciascuna contenente 40 mg di adalimumab np
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 tamponi imbevuti di alcool
INSTRUCTIONS ON USE t
ISTRUZIONI PER L’ USO
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO iù 6 penne pre-riempite, ognuna con 40 mg adalimumab np
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 tamponi imbevuti di alcool
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicinale soggetto a prescrizione medica. no
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMAZIONI IN BRAILLE le
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PEN LABEL
ETICHETTA DA APPORRE SULLA PENNA
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
121 TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
ed ris tho
at o izz tor au iù np no le na i dic Me
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
122 SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
Trudexa Patient Alert Card
Scheda di Allerta per il paziente
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
Questa scheda di allerta contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA o durante il trattamento con
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Prima del trattamento con TRUDEXA: • TRUDEXA non deve essere usato se lei ha uno scompenso cardiaco da moderato a grave.
ris Trudexa.
at o TRUDEXA.
During Trudexa treatment:
lei abbia i sintomi di scompenso cardiaco
tho •
izz
Show this card to any doctor involved in your treatment.
coinvolto nel suo trattamento.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
(respiro corto o gonfiore dei piedi).
au Dates of Trudexa treatment:
Date del trattamento con TRUDEXA:
Trudexa increases the risk of getting infections.
tor TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Prima del trattamento con TRUDEXA: • Lei non deve essere trattato con TRUDEXA
r _______________________
Iniezioni successive: _______________________ _______________________ au _______________________ _______________________
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
nel caso abbia infezioni gravi.
lon
iù
_______________________ _______________________
• Legga il foglio illustrativo di TRUDEXA per
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
E’ molto importante che lei np
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
maggiori informazioni. • Si assicuri di portare anche un elenco di tutti
had tuberculosis.
riferisca al medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato/ a in contatto ravvicinato con persone affette da tubercolosi.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Registri di seguito le date dell’ ultimo test per la no
a health care professional.
gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Nome del paziente: _____________________
During Trudexa treatment:
tubercolosi:
• If you develop symptoms suggestive of •
Nome del medico: _____________________
Keep this card with you for 5 months after the
Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________ le
infections, such as fever, persistent cough, rod
Tel. del medico: _____________________
last Trudexa dose, since side effects may
Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l’ ultima dose di TRUDEXA, visto che gli effetti Durante il trattamento con TRUDEXA: na
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
Consulti il medico immediatamente, nel caso lei abbia i sintomi che suggeriscono la presenza di infezioni, ad esempio febbre, tosse persistente, perdita di peso o svogliatezza. i dic Me
occur a long time after your last dose of Trudexa.
indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall’ ultima dose di TRUDEXA.
119 Me dic ina lP rod uc t
123 Me dic ina le no
120 no B.
124 np iù B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
FOGLIO ILLUSTRATIVO au tor izz at o FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
au please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato nel presente foglio, informi il medico o il farmacista.
In this leaflet:
tor Contenuto di questo foglio:
What Trudexa is and what it is used for
Che cos’ è TRUDEXA e a che cosa serve 2.
Before you use Trudexa
Prima di usare TRUDEXA au 3.
How to use Trudexa 4.
Come usare TRUDEXA 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare TRUDEXA iù 6.
Further information
Altre informazioni np
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
CHE COS’ E’ TRUDEXA E A CHE COSA SERVE
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’ artrite reumatoide, dell’ artrite psoriasica e della no
Monoclonal antibodies are t
Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari.
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in le
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
malattie infiammatorie come l’ artrite reumatoide, l’ artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. na
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il dic
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l’ artrite reumatoide.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell’ artrite reumatoide grave, attiva e Me
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
disease and to improve physical function.
TRUDEXA si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Generalmente TRUDEXA è usato con il metotressato.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, TRUDEXA può essere somministrato da solo.
121 Ankylosing spondylitis
125 Spondilite anchilosante
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà TRUDEXA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
ed Crohn’ s disease
Malattia di Crohn
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
La malattia di Crohn è un’ infiammazione del tratto digerente.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
at o sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato TRUDEXA per ridurre la sintomatologia tipica della malattia.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
PRIMA DI USARE TRUDEXA
au Do not use Trudexa:
Non usi TRUDEXA:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
tor • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• In presenza di un’ infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere “ Speciali precauzioni au con TRUDEXA”).
ge Trudexa”).
TRUDEXA”).
Take special care with Trudexa: no
Speciali precauzioni con TRUDEXA: no
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• In caso di reazioni allegiche quali senso d’ oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più TRUDEXA e contatti il medico immediatamente. le
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Il cappuccio che ricopre l’ ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Se lei ha una comprovata sensibilità al lattice deve evitare il na
If you are unsure, please contact your doctor. lP
contatto con la guaina interna.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• In caso d’ infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle i
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Se ha dubbi, contatti dic
feeling tired or dental problems.
il medico.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• E’ possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con TRUDEXA tra cui Me
This will include a dic
E’ importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Questo comporterà la raccolta di una storia clinica dettagliata, una radiografia del torace e il test alla tubercolina.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
E’ molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
126 • Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell’ epatite B, se ha un’ infezione in fase attiva da virus dell’ epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’ epatite B.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
L’ assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell’ epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Se è affetto da sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
izz • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
Please check with your doctor
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
ris before you receive any vaccines.
tor • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
E’ importante informare il medico
tho must be closely monitored by your doctor.
au su eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Nel np
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Your doctor may
Quest’ ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
r decide to stop treatment.
• Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA o con altri farmaci anti-TNF, si sono no
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, definito linfoma.
If you take Trudexa your risk may increase.
Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
casi di carcinoma cutaneo non melanotico. na
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Carcinomi, oltre al linfoma, sono stati riportati in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il i
Using other medicines
trattamento con un anti-TNF. dic
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Uso con altri farmaci Me
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
TRUDEXA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’ oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri farmaci, anche quelli non prescritti di auto-medicazione.
If you have na
TRUDEXA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra.
questions, please ask your doctor.
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Using Trudexa with food and drink i dic
Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
127 Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Pregnancy and breast-feeding Me
Gravidanza e allattamento
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’ uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Si consiglia di evitare gravidanze usando un’ adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l’ ultima terapia con il farmaco.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
at o Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’ allattamento durante la terapia con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l’ ultimo trattamento con il farmaco.
Driving and using machines
izz Guida ed uso di macchinari
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
TRUDEXA non altera la capacità di guida e di usare macchinari.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
tor Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente au “ privo di sodio”. iù 3.
HOW TO USE TRUDEXA
COME USARE TRUDEXA
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Assuma TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
You should check with your doctor or
Se ha dubbi o np
au pharmacist if you are not sure.
perplessità, chieda al medico o farmacista.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un’ unica dose.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e pari ad 80 mg (2 iniezioni) alla seconda settimana, e successivamente a 40 mg (1 na
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico. i dic
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Nell’ artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
If your doctor determines that no
Me
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con TRUDEXA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Istruzioni per la preparazione e l’ iniezione di TRUDEXA:
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Dopo adeguate istruzioni l’ iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
1) Setting up
128 1) Preparazione
• Wash your hands thoroughly i dic
• Si lavi accuratamente le mani • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Un flaconcino di TRUDEXA iniettabile o Una siringa con ago fisso o Due tamponi imbevuti di alcool o
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
at o izz tor Controlli la data di scadenza sulla siringa.
au 2) Choosing and preparing an injection site
au 2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
• Choose a site on your thigh or stomach
• Scelga un punto su: iù coscia o pancia o np no le na i
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ ultima iniezione. dic
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento o rotatorio.
o
Me
3) Injecting Trudexa lP
3) Somministrazione di TRUDEXA
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Preparazione della dose di TRUDEXA per l’ iniezione
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
• NON agiti il flaconcino. • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
NON rimuova il tappo grigio o l’ anello di alluminio intorno all’ estremità del flaconcino. • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
129 • Rimuova il tappo dall’ ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ ago o che l’ ago non tocchi nessuna superficie. • Si assicuri che lo stantuffo sia inserito nella siringa fino in fondo.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Poggi il flaconcino in piedi su una superficie piana, per es. una tavola, inserisca l’ ago in modo diritto nell’ anello centrale del tappo grigio.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Se l’ ago è correttamente in linea, si deve avvertire una leggera resistenza e poi un “ pop” mentre l’ ago attraversa il centro del tappo.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Verifichi la posizione dell’ ago attraverso la finestra del tappo, se l’ ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun “ pop”.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Controlli che
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
at o l’ ago sia sotto la superficie della soluzione.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa. • Tenendo ancora l’ ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d’ aria nella siringa.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all’ estremità della siringa e
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Prema lentamente lo stantuffo per far passare le bolle dalla siringa e dal flaconcino.
When you do this, if you
Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
tor siringa. • Porti l’ ago completamente fuori dal flaconcino.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
Ancora, NON tocchi l’ ago, nè tocchi alcuna superficie con esso.
ris surface.
au Iniettare TRUDEXA
Injecting Trudexa
• Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’ alcool e la mantenga ferma iù np no le na
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Con l’ altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l’ alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione i
no
• Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ ago nella pelle dic
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Lasci la pelle con la prima mano • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa Me
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Quando la siringa è vuota, rimuova l’ ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
Use a plaster if you want to. rod
Se lo desidera, applichi un cerotto.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Non riutilizzi MAI la siringa di TRUDEXA.
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
Non reincappucci MAI l’ ago. • Dopo aver iniettato TRUDEXA, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista. • Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
If you use more Trudexa than you should:
130 Se usa più TRUDEXA di quanto deve:
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Se accidentalmente inietta TRUDEXA più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest’ ultimo informadolo/ la di aver assunto più farmaco.
Me
Se si dimentica di usare TRUDEXA:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Se dimentica di fare un’ iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
at o Se ha qualsiasi altra domanda sull’ uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
126 4.
izz 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall’ interruzione del trattamento.
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
au Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica; • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi; iù • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire; • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi; np
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: no
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’ urinare; • Stanchezza o debolezza; • Tosse; le
r • Numbness;
• Formicolio; • Torpore; na
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
Me
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10): • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti); • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni); • infezioni delle vie urinarie, vescicole cutanee, herpes zoster;
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• senso di instabilità, tra cui vertigini, cefalea; • infiammazioni oculari; • tosse, mal di gola; • nausea, diarrea, dolore addominale, ulcere del cavo orale;
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
131 • aumento degli enzimi epatici; • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli; • astenia; • febbre.
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
Non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100): • infezioni gravi (tra cui sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni, infezioni fungine; • papilloma cutaneo; • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi);
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
at o • reazioni allergiche; • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell’ appetito; • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
izz • alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto; • disturbi della vista; • disturbi a carico dell’ orecchio;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
tor • sensazione di battito accelerato, ipertensione; • asma, dispnea; • sintomi addominali (come vomito, indigestione, costipazione), melena; au • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione; • debolezza muscolare; iù • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria); • aumento del flusso mestruale; np
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
ris • glaucoma; • skin cancer;
Rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000): • glaucoma (una malattia dell’ occhio); no
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
• tumore della pelle; • disturbi a carico della tiroide; • presenza di proteine nelle urine. le
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA: tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza na
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
alla malattia); malattia polmonare i
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto dic
ge doctor or pharmacist.
Me
HOW TO STORE TRUDEXA
COME CONSERVARE TRUDEXA
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Non utilizzare TRUDEXA flaconcini dopo la data di scadenza impressa sull’ etichetta/ blister/ scatola dopo la scritta SCAD:.
Keep the vial in the outer carton.
Conservare il flaconcino nell’ apposita confezione.
Do not freeze. t uc
Non congelare.
FURTHER INFORMATION rod
ALTRE INFORMAZIONI
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
132 TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
What Trudexa contains lP
Cosa contiene TRUDEXA
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
at o Come si presenta TRUDEXA flaconcini e qual’ è il contenuto della confezione
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
TRUDEXA flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di
Me
izz alcool.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
TRUDEXA è inoltre disponibile in siringhe pre-riempite o in penna pre-riempita.
128 Marketing Authorisation Holder
tor Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd au Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito iù Produttore np
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring2 D-65205 Wiesbaden no
tho Germany
Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio. le na
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique i
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 dic
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311 Me
Абот Лабораторис С .А. ул.
Абот Лабораторис С .А. ул.
Abbott Laboratories s. r.
Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
133 Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL-2132 WT Hoofddorp DK-2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77-00-00
KG dic
KG PO Box 1, N-1330 Fornebu Max-Planck-Ring 2 Martin Linges vei 25,
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
at o D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
N-1376 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Österreich
Abbott Ges. m. b. H.
izz Abbott Ges. m. b. H.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A-1230 Wien LV-1004 Riia
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Domaniewska 41 PL02-672 Warszawa
ed España Abbott Laboratories, S. A.
España Abbott Laboratories, S.A.
Estrada de Alfragide, nº 67
Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio D,
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
no
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
P-2610-008 Amadora Tel: + 34 9 1 337-5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
România France le
Bucharest Business Park
Abbott France Bucharest Business Park 10, rue d’Arcueil na
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
Bucureşti-Ploieşti 1A BP 90233 Corp B, etaj 3, sector 1 F-94528 Rungis Cedex 013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 i
r Tel: +40 21 529 30 00
Tel: +40 21 529 30 00 dic
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Me
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI-1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Ísland Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK-821 02 Bratislava 2 IS-210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: + 354 535 7000
Tel: + 354 535 7000
Italia Abbott SpA
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Suomi/Finland Abbott OY
rod
134
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Box 509/Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S-169 29 Solna/S-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
Latvija
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
at o Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riga Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
izz Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
tor Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h au LV-1004 Riga Latvia Tel: + 371 7605580 iù np
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il (MM/AAAA) no le na i dic Me
131 PACKAGE LEAFLET:
135 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Adalimumab
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Conservi questa Scheda di Allerta con il
What Trudexa is and what it is used for
Che cos’è TRUDEXA e a che cosa serve 2.
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
CHE COS’E’ TRUDEXA E A CHE COSA SERVE
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
TRUDEXA è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della no
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. na
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Se ha un’artrite reumatoide di i
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il dic
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Me
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progres siva senza precedente trattamento con metotressato.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
L’artrite psoriasica è una infimmazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
132 Ankylosing spondylitis
136 Spondilite anchilosante
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
• In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere “Speciali precauzioni au con TRUD EXA”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
E’ importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali. iù • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
E’ importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Speciali precauzioni con np
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• In caso di reazioni allegiche quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più TRUDEXA e contatti il medico immediatamente. le
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Il cappuccio che ricopre l’ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle i