qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Aspiri l’ aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare
Check you have the right dose 76 9.
Inietti l’ aria nel flaconcino.
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Per miscelare Protaphanecon un’ insulina ad azione rapida
Roll the vial of Protaphane between your hands.
Ruoti tra le mani il flaconcino di Protaphane.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Protaphane da iniettare.
Inject the air into the Protaphane vial, then pull out the needle 3.
Inietti l’ aria nel flaconcino contenente Protaphane ed estragga l’ ago 3.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Ora inserisca l’ ago nel flaconcino contenente Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Aspiri nella siringa la dose prescritta di Protaphane.
Inject the insulin under the skin.
Inietti l’ insulina sotto la cute.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o ► dall’ infermiere di diabetologia Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose. ►
They must not give you any food or drink as it could choke you.
È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o ► permanente) fino al decesso Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il suo medico.
77 Causes of a hypo
Cause di una crisi ipoglicemica
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Protaphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue).
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
78 Contatti immediatamente un medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Protaphane.
HOW TO STORE PROTAPHANE
COME CONSERVARE PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
See 3 How to use Protaphane.
Veda paragrafo 3 Come usare Protaphane.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari..
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Cosa contiene Protaphane – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane è una sospensione di insulina isofano (NPH).
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Descrizione dell’ aspetto di Protaphane e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca.
80 PACKAGE LEAFLET:
80 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zucchero nel sangue).
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Disinfetti la membrana di gomma con alcol. ►
Inject the insulin under the skin.
► Inietti l’ insulina sotto la cute.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dall’ infermiere di diabetologia ► Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un' avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’ infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
84 Contatti immediatamente un medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Non usi Protaphane Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli ► altri eccipienti (veda paragrafo 7 Altre informazioni).
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o della ► tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non ► bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
So accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Verifichi sempre la cartuccia Penfill e lo stantuffo di gomma.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non usarli se appaiono ► danneggiati o se c’ è uno spazio tra il pistone di gomma e la banda bianca In tal caso restituirlo al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante. ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione. ►
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Nei microinfusori Se il Penfill o il dispositivo contenente Penfill goccola, è danneggiato o spaccato, c’ è il ► rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come ► conservare Protaphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
Do not refill Protaphane Penfill.
Non riempia nuovamente Protaphane Penfill.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se, oltre a Protaphane Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina la muova su e giù tra le posizioni a e b e viceversa (veda la figura) in modo che la sfera di vetro si muova da un' estremità all' altra della cartuccia almeno 20 volte.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o ► dall’ infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell’ insulina Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose ► Si accerti di aver rimosso e cestinato l’ ago dopo ogni iniezione e conservi Protaphane dopo ► aver rimosso l’ ago.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
90 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usare Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
What Protaphane contains
Cosa contiene Protaphane
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
Protaphane è una sospensione di insulina isofano.
What Protaphane looks like and contents of the pack
91 Descrizione dell’ aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’ Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
Further information
1 Che cosa è Protaphane e a cosa serve 2 Prima di usare Protaphane 3 Come usare Protaphane 4 Cosa fare in caso di emergenza 5 Possibili effetti indesiderati 6 Come conservare Protaphane 7 Altre informazioni
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane è un’ insulina ad azione prolungata.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zuccheri nel sangue).
92 Using other medicines
93 Assunzione con altri medicinali
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione. ►
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Nei microinfusori Se la NovoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (veda paragrafo 6 Come ► conservare Protaphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente, dopo essere stata ► risospesa.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o ► permanente) fino al decesso Se ha un ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti ► il suo medico.
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
96 Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room
Dopo aver tolto la NovoLet dal frigorifero si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come inidcato per il primo uso.
What Protaphane looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
97 Informazioni su come usare Protaphane NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Protaphane NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Protaphane NovoLet
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
98 • Muova lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa (figura A) in modo che la sfera di vetro si muova da un' estremità all' altra della cartuccia dell’ insulina almeno 20 volte prima del primo impiego.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Protaphane NovoLet (figura B) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Protaphane NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Protaphane NovoLet in posizione orizzontale.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’ alto • Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Se il pulsante non può scorrere liberamente l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago • La scala graduata sul cappuccio indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unità.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Ruoti il cappuccio fino a quando l’ indicatore della dose si trova su 8: quattro scatti Per selezionare 26 unità:
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
100 • Faccia attenzione al numero sul cappuccio in prossimità dell’ indicatore • Faccia attenzione al numero che è possibile vedere più in alto sulla scala del pulsante di iniezione • Sommi i due numeri per risalire alla dose selezionata • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
La dose massima è 78 unità • Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago e la dose sarà sbagliata • Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità procedere come segue: ruoti il cappuccio all’ indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e avverte resistenza alla rotazione.
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Si ricordi che la dose massima è 78 unità. • Dopo aver selezionato la dose sfili il cappuccio per eseguire l’ iniezione di insulina.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Non basi la determinazione o la conferma della dose su questo suono; può non essere accurato • Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità residue nella cartuccia • È possibile utilizzare l’ indicatore del livello di insulina per misurare la quantità di insulina residua, ma non utilizzi tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l’ ago.
Dispose of it carefully.
Si disfi dell’ ago con la dovuta cautela.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserisca il cappuccio a Protaphane NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Si disfi con la dovuta cautela della Protaphane NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Maintenance
101 Manutenzione
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Non riempia nuovamente la Protaphane NovoLet.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Protaphane NovoLet con un tampone disinfettante.
Further information
1 Che cosa è Protaphanee a cosa serve 2 Prima di usare Protaphane 3 Come usare Protaphane 4 Cosa fare in caso di emergenza 5 Possibili effetti indesiderati 6 Come conservare Protaphane 7 Altre informazioni
Take special care with Protaphane
103 Faccia attenzione con Protaphane soprattutto
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione. ►
Do not use Protaphane
104 Protaphane non deve essere usato
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Nei microinfusori Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come ► conservare Protaphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente, dopo essere stata ► risospesa.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
If your blood sugar gets too high
105 Se la sua glicemia diventa troppo alta
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini, si sente svenire.
Vision problems.
106 Disturbi visivi.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la InnoLet dal frigorifero si raccomanda che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
107 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
108 Informazioni su come usare Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Protaphane InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Protaphane InnoLet • Muova la penna tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni ineizione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine S • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Protaphane InnoLet (figura 1B) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Potrebbe essere utile conservare il cappuccio grande esterno dell’ ago nell’ apposito scompartimento.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
In questo modo le bolle d’ aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1C)
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse cambi l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
L’ ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d’ insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può essere usato.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
111 • Dopo l’ iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ ago per assicurare la completa somministrazione della dose • Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’ iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione • Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione e conservi la InnoLet dopo aver rimosso l’ ago.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Si disfi con la dovuta cautela della Protaphane InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Maintenance
112 Manutenzione
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane InnoLet i è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Non riempia nuovamente la Protaphane InnoLet.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Protaphane InnoLet con un tampone disinfettante.
110 PACKAGE LEAFLET:
113 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, all’ infermiere o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
What Protaphane is and what it is used for 2.
Che cosa è Protaphanee a cosa serve 2.
Before you use Protaphane 3.
Prima di usare Protaphane 3.
How to use Protaphane 4.
Come usare Protaphane 4.
How to store Protaphane 7.
Come conservare Protaphane 7.
Using other medicines
114 Assunzione con altri medicinali
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia, o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il proprio medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione ►
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Nei microinfusori Se la FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come ► conservare Protaphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Then seek medical advice straight away.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
116 • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto..
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare, comincia a sentirsi male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini, si sente svenire.
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
117 La FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
115 Introduction
118 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Protaphane FlexPen.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Cappuccio
Residual
Indicatore Selettore Pulsante di
Preparing your Protaphane FlexPen
Preparazione di Insulatard FlexPen
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Per effettuare la prima iniezione con una nuova FlexPen deve risospendere l’ insulina nelle modalità descritte di seguito:
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
119 A Lasci che l’ insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’ uso.
This makes it easier to resuspend.
Questo rende più semplice la risospensione.
116 Pull off the pen cap.
Sfili il cappuccio della penna.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
120 • Per ridurre il rischio di puntura accidentale, non rimetta mai il cappuccio interno dell’ ago quando rimosso dall’ ago.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Tenga l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Dall’ estremità dell’ ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse, cambi l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
H
121 H
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta è segnata dall’ indicatore.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che lo 0 sia raggiunto dall’ indicatore.
J
122 J
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Inserisca la punta dell’ ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Getti con attenzione dell’ ago e rimetta il cappuccio della penna.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Rimuova sempre l’ ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ ago avvitato.
What is PROTELOS?
Che cos’ è PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS è un farmaco contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
What is PROTELOS used for?
Per che cosa si usa PROTELOS?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS è indicato per il trattamento dell’ osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca.
How is PROTELOS used?
Come si usa PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
La dose raccomandata di PROTELOS è di una bustina una volta al giorno.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS deve essere assunto almeno due ore dopo l’ ingestione di cibo, latte, latticini e supplementi di calcio, preferibilmente al momento di andare a letto.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS è destinato a un impiego a lungo termine.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Le pazienti in trattamento con PROTELOS dovrebbero ricevere un supplemento di calcio o vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente.
How does PROTELOS work?
Come agisce PROTELOS?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Il principio attivo di PROTELOS, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
How has PROTELOS been studied?
Quali studi sono stati effettuati svolti su PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS è stato esaminato nell’ ambito di due grandi studi condotti su circa 7 000 donne anziane in post-menopausa.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In entrambi gli studi l’ efficacia di PROTELOS è stata confrontata con un placebo (trattamento fittizio).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged una nuova frattura vertebrale, per il primo studio, o una nuova frattura periferica (non vertebrale), per il secondo studio.
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Nel primo studio PROTELOS si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Il rischio è stato ridotto del 41% nei tre anni di trattamento, durante i quali il 21% delle 719 donne trattate con PROTELOS ha sviluppato una nuova frattura vertebrale rispetto al 33% delle 723 pazienti trattate con placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non erano sufficienti per dimostrare i benefici di PROTELOS nella prevenzione delle fratture periferiche.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Se si considerano soltanto le donne di 74 anni di età con accentuata fragilità del femore, i risultati confermano una riduzione del rischio di frattura dell’ anca in caso di assunzione di PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Esaminando complessivamente i risultati di entrambi gli studi, un numero minore di donne del gruppo trattato con PROTELOS ha sviluppato fratture osteoporotiche periferiche in varie parti del corpo (compresa l’ anca) rispetto al gruppo trattato con il placebo (331 su 3 295 del gruppo PROTELOS rispetto a 389 su 3 256 del gruppo placebo).
What is the risk associated with PROTELOS?
Qual è il rischio associato a PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
I più comuni effetti indesiderati rilevati con PROTELOS (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono mal di testa, nausea, diarrea, feci molli, dermatite (irritazione cutanea) ed eczema (eruzione cutanea con produzione di sottili scagliette di desquamazione).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PROTELOS, si rimanda al foglio illustrativo.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al ranelato di stronzio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has PROTELOS been approved?
Perché è stato approvato PROTELOS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROTELOS sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PROTELOS.
Other information about PROTELOS:
Altre informazioni su PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Il 21 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla LES LABORATORIES SERVIER un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PROTELOS, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di PROTELOS cliccare qui.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
L’ assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, PROTELOS deve essere somministrato nell' intervallo tra i pasti.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Dato il suo lento assorbimento, PROTELOS deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Impiego nei bambini e negli adolescenti L’ uso di PROTELOS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
(vedere paragrafo 5.2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Il proseguimento della terapia con PROTELOS nelle pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con aumentato rischio di TEV, incluse quelle pazienti con una pregressa TEV.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per le pazienti affette da fenilchetonuria.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto in caso di gravi reazioni allergiche.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Casi di sindromi da ipersensibilità severa, incluso in particolare rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), talvolta fatali, sono stati riportati in corso di trattamento con PROTELOS (vedere paragrafo 4.8).