qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SACHET LABEL – WEEK 4
ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 4
Week 4
Settimana 4
133 B.
18 B.
134 PACKAGE LEAFLET:
19 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Neupro is and what it is used for 2.
Che cos'è Neupro e a che cosa serve 2.
Before you use Neupro 3.
Prima di prendere Neupro 3.
How to use Neupro 4.
Come prendere Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Come conservare Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È NEUPRO E A CHE COSA SERVE
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro appartiene alla classe dei medicinali chiamati agonisti della dopamina, che stimolano un certo tipo di cellule che si legano ai recettori della dopamina situati nel cervello.
Neupro is used to treat:
Neupro è indicato per il trattamento:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- Dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, una condizione caratterizzata da
an irresistible urge to move the legs.
un irresistibile necessità di muovere le gambe.
BEFORE YOU USE NEUPRO
PRIMA DI PRENDERE NEUPRO
Do NOT use Neupro
Non prenda Neupro
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- se è allergico (ipersensibile) alla rotigotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Neupro
Section 6, ‘Further information’).
(vedere paragrafo 6, “ Ulteriori informazioni”).
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- se deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (metodo diagnostico
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
utilizzato per visualizzare gli organi interni e i tessuti dell’ organismo) o a cardioversione (trattamento del ritmo cardiaco anomalo).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Prima di sottoporsi a tali procedure deve rimuovere il cerotto Neupro.
You can put a new patch on after the procedure.
Una volta terminata la procedura può applicare un nuovo cerotto.
Take special care with Neupro
Faccia particolare attenzione con Neupro
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Questo medicinale può alterare la pressione arteriosa: pertanto, è opportuno misurare la
the beginning of your treatment.
pressione regolarmente, in particolare all’ inizio del trattamento.
- Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neurpo.
- Durante l’ uso di Neupro si raccomanda l’ esame degli occhi a intervalli regolari.
However, if you
Tuttavia, se
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
osserva qualche problema alla vista tra un esame e l’ altro, deve contattare il medico immediatamente.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
- Se ha gravi problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
If during treatment
Se durante il trattamento i
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
problemi al fegato peggiorano, deve contattare il medico appena possibile.
135
20
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Se si sente molto assopito o se si addormenta improvvisamente, contatti il medico (vedere
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
anche sotto in questo paragrafo, “ Guidare e usare macchinari”
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Come con altre medicine di questa classe, Neupro può portare ad un’ abitudine patologica al
drive.
gioco d’ azzardo e ad un aumento dell’ attività sessuale.
If you notice such effects, please contact your doctor.
Se nota questi effetti, contatti il medico.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro può causare allucinazioni (vedere o udire cose non reali).
If you notice such
Se nota questi effetti, contatti
effects, please contact your doctor.
il medico.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Come tutti i cerotti o bendaggi, Neupro può causare reazioni cutanee, come arrossamento e
itching.
prurito.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Queste sono generalmente lievi o moderate ed interessano solo l’ area coperta dal cerotto.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo aver rimosso il cerotto. Se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, è grave, o si diffonde fuori dall’ area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione causata da Neupro.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Per evitare le reazioni cutanee, deve applicare il cerotto ogni giorno in un punto diverso e utilizzare lo stesso sito solo dopo 14 giorni.
- Neupro should not be used by children.
- Neupro non deve essere usato nei bambini.
Taking other medicines
Uso di Neupro con altri medicinali
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Mentre usa Neupro non deve assumere le seguenti medicine, perché possono diminuire il suo effetto: antipsicotici (usati per curare certe condizioni mentali) o metoclopramide (usata per curare la nausea e il vomito).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Se è sottoposto a terapia con Neupro e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare, come sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia) e gonfiore alle gambe ed ai piedi.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Chieda al medico se lei può:
- drink alcohol or
- bere alcol o
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- assumere sedativi (per esempio benzodiazepine, medicine usate per curare condizioni mentali o
conditions or depression) while you are using Neupro.
depressione) mentre usa Neupro.
Using Neupro with food and drink
Uso di Neupro con cibi e bevande
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Dal momento che la rotigotina passa nel sangue attraverso la pelle, il cibo e le bevande non hanno alcun effetto sul modo di agire del farmaco.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Deve consultare il medico se è dannoso bere alcol mentre usa Neupro.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Non deve usare Neupro se è incinta, poiché gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informi il medico se è incinta o se sta programmando una gravidanza.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
L’ uso del Neupro è sconsigliato durante l’ allattamento.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
La rotigotina può passare nel latte materno e avere effetti sul bambino e probabilmente riduce la quantità di latte prodotta.
136 Driving and using machines
21 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Se le succede, non deve guidare e non deve dedicarsi ad attività (ad es. l’ uso di macchinari) in cui la mancata attenzione possa esporre lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
In casi isolati, i pazienti si sono addormentati mentre erano alla guida di veicoli e in tal modo hanno provocato incidenti.
HOW TO USE NEUPRO
COME PRENDERE NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Neupro seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Neupro è generalmente usato come terapia a lungo termine.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Normalmente, inizierà la terapia con una dose bassa e, se necessario, la aumenterà di settimana in settimana, in base al giudizio medico, fino al raggiungimento della dose appropriata.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Continuerà quindi il trattamento con questa dose, chiamata anche dose di mantenimento.
You should change your Neupro patch once a day.
Deve cambiare il cerotto di Neupro una volta al giorno.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Per raggiungere la dose necessaria, sono disponibili differenti cerotti di Neupro, ognuno dei quali rilascia una differente quantità di sostanza attiva al giorno:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h e 3 mg/ 24 h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Trattamento della sindrome delle gambe senza riposo Inizierà usando un cerotto di Neupro da 1 mg/ 24h al giorno.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata di 1 mg alla settimana, fino al raggiungimento della dose (di mantenimento) appropriata.
The maximum dose is 3 mg per day.
La dose massima è di 3 mg al giorno.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Se deve interrompere la terapia, veda il paragrafo 3 “ Se interrompe il trattamento con Neupro”
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
PER L’ USO DI NEUPRO ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI SEGUENTI:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Deve applicare sulla pelle un nuovo cerotto di Neupro una volta al giorno.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Lasci il cerotto sulla cute per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo, metta il nuovo cerotto in una differente area della cute.
You should change your patch at around the same time every day.
Deve cambiare il cerotto ogni giorno sempre alla stessa ora circa.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Non tagliare i cerotti di Neupro in pezzi.
Where to stick the patch
Dove applicare il cerotto
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato nelle zone grigie della figura:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
spalla parte superiore del braccio pancia coscia anca fianco (tra le costole e l’anca)
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
22 • applichi il cerotto in una differente area della cute ogni giorno, per esempio un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra; un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo • Non riapplichi Neupro sulla stessa area della cute per 14 giorni. • Non applichi il cerotto sulla cute ferita o lesa, o sulla cute arrossata o irritata.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Se ha problemi con la cute dovuti al cerotto, veda nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, le informazioni su cosa fare.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto • Non applichi il cerotto in un’area che può essere strofinata da indumenti stretti. • Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle sull'area in cui applicherà il cerotto o vicino ad un altro cerotto che ha già messo. • Se deve applicare il cerotto su un’area coperta da peli, deve radere l’area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Se il cerotto si stacca, deve essere applicato un nuovo cerotto per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto alla stessa ora come il solito.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
NOTA • L’azione di Neupro non viene normalmente influenzata dal bagno, dalla doccia o dall’attività fisica.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Tuttavia, si assicuri che il cerotto non si sia poi staccato. • Eviti di esporre l'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto al calore esterno (ad es. luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d’acqua calda). • Se il cerotto ha provocato un’irritazione della pelle, non esponga la zona interessata alla luce solare, perché altrimenti la pelle potrebbe cambiare colore.
How to use the patch
Come usare il cerotto
Each patch is packed in a separate sachet.
Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Applichi Neupro sulla pelle subito dopo l’apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Per aprire la bustina, tenga in mano i due lati della bustina stessa.
Peel apart the foil and open the sachet.
Separi i due strati della pellicola e apra la bustina.
Take the patch out of the sachet.
Estragga il cerotto dalla bustina.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Pieghi il cerotto in due, in modo da far aprire la linea di apertura a forma di S.
Peel off one side of the protective liner.
Stacchi un lato del rivestimento protettivo.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Tenga in mano l'altro lato del rivestimento protettivo e applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Prema con decisione sulla parte adesiva del cerotto.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Pieghi all’indietro l’altra metà del cerotto e stacchi l’altro lato dello strato protettivo.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto per 20-30 secondi, per assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il cerotto.
How to remove a used patch
Come rimuovere un cerotto usato
Slowly and carefully peel off the used patch.
Tolga lentamente e con attenzione quello vecchio.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Per r imuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto, lavi delicatamente l’area interessata con acqua tiepida e sapone delicato.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Per i residui di adesivo che non si staccano con l’acqua, usi una piccola quantità di olio per bebè.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Non usi alcool o altri solventi, ad esempio il solvente per unghie, perché possono provocare irritazioni.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Scelga una nuova area della cute dove applicare il cerotto, quindi segua le istruzioni di cui sopra.
If you use more Neupro than you should
24 Se usa più Neupro di quanto deve
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Usare dosi di Neupro più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali nausea (avere la nausea), vomito, bassa pressione del sangue, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), confusione o estrema sonnolenza.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Se ha applicato più cerotti di quanto prescritto dal medico, rimuova i cerotti in eccesso e contatti il medico o l’ospedale per un immediato consiglio.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Se ha dimenticato di sostituire il cerotto alla solita ora
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all’ora consueta, tolga il cerotto vecchio e ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
In entrambi i casi il giorno successivo, cambi il cerotto all’ora consueta.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
139 If you stop using Neupro
Se interrompe il trattamento con Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Non interrompa improvvisamente l’applicazione di Neupro senza informare il medico, poiché potrebbe avere sintomi quali febbre, rigidità delle articolazioni, battito cardiaco accelerato o ridotto stato di coscienza.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Per evitare questi sintomi, la dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente • 1 mg a giorni alterni – se usa Neupro per la sindrome delle gambe senza riposo
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Neupro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Può avere nausea e vomito all’inizio della terapia.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Deve contattare il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Problemi della cute causati dal cerotto Il cerotto può causare reazioni cutanee quali arrossamento, prurito.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Sono normalmente lievi o moderati e riguardano solo l’area della cute dove il cerotto è stato applicato.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni e che è grave o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, deve contattare il medico.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Se sta usando Neupro per la sindrome delle gambe senza riposo, si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10) • nausea • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito • debolezza (affaticamento) • mal di testa.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100) • vomito, bruciore di stomaco • irritabilità • reazioni allergiche • sonnolenza, sonno improvviso senza segni premonitori, difficoltà a dormire, problemi di sonno, avere sogni inusuali
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • incapacità a resistere all’impulso di fare un’azione dannosa, tra cui abitudine al gioco d’azzardo patologico e azioni ripetitive prive di senso • sensazione di vertigine quando si sta in piedi a causa della caduta della pressione arteriosa
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Effetti indesiderati rari (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • pensieri e comportamenti involontari e incontrollati
HOW TO STORE NEUPRO
COME CONSERVARE NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Tenere Neupro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Neupro dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio. • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). • Conservare nella confezione originale.
What to do with the used and unused patches
Cosa fare con i cerotti utilizzati o non utilizzati
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, che può essere nocivo per altre persone.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l’interno.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Per lo smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati, attenersi alle norme locali per i rifiuti domestici o restituirli alla farmacia.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Non gettarli nella toilette o in contenitori per rifiuti liquidi.
What Neupro contains
Cosa contiene Neupro
• The active substance is rotigotine.
• Il principio attivo è la rotigotina.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Gli eccipienti sono: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-α-tocoferolo (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7).
What Neupro looks like and contents of pack
Descrizione dell’aspetto di Neupro e contenuto della confezione
Neupro is a transdermal patch.
Neupro è un cerotto transdermico.
It is thin and has three layers.
È sottile ed è composto da tre stati.
It is square-shaped with rounded edges.
È un cerotto quadrato, con angoli arrotondati.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 1 mg /24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro è disponibile nelle seguenti confezioni:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
26 Gli astucci contengono 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 cerotti transdermici sigillati in bustina singola.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore SCHWARZ PHARMA Ltd.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Slovenská republika UCB s.r.o.
27 Slovenská republika Ísland UCB s.r.o.
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143 PACKAGE LEAFLET:
28 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h cerotto transdermico Rotigotina
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, una condizione caratterizzata da
an irresistible urge to move the legs.
un' irresistibile necessità di muovere le gambe.
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson da sola o in combinazione con il farmaco
called levodopa.
chiamato levodopa.
Section 6, ‘Further information’).
(vedere paragrafo 6, “Ulteriori informazioni”).
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
utilizzato per visualizzare gli organi interni e i tessuti dell’organismo) o a cardioversione (trattamento del ritmo cardiaco anomalo).
the beginning of your treatment.
pressione regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.
- Eye examinations are recommended at regular intervals while using Neurpo.
- Durante l’uso di Neupro si raccomanda l’esame degli occhi a intervalli regolari.
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
osserva qualche problema alla vista tra un esame e l’altro, deve contattare il medico immediatamente.
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also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
anche sotto in questo paragrafo, “Guidare e usare macchinari”
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Come con altre me dicine di questa classe, Neupro può causare un'abitudine patologica al gioco
drive.
d’azzardo e aumento dell’attività sessuale.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Queste sono generalmente lievi o moderate e interessano solo l’area coperta dal cerotto.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo aver rimosso il cerotto.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, e che è grave, o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
L’uso del Neupro è sconsigliato durante l’allattamento.
145 Driving and using machines
30 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Se le succede, non deve guidare e non deve dedicarsi ad attività (ad es. l’uso di macchinari) in cui la mancata attenzione possa esporre lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h.
For higher doses, multiple patches must be applied.
Per dosi più elevate, deve applicare più cerotti.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Per esempio una dose giornaliera di 10 mg può essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24h e uno da 4 mg/24h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Trattamento della sindrome delle gambe senza riposo Inizierà usando un cerotto di Neupro da 1 mg/24h al giorno.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Trattamento della malattia di Parkinson Pazienti che non assumono levodopa (fase iniziale della malattia di Parkinson) Inizierà con Neupro 2 mg/24 h ogni giorno.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Tale dose verrà aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h, fino al raggiungimento della dose (di mantenimento) per Lei più appropriata.
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg (raggiunta in 3-4 settimane).
The maximum dose is 8 mg per day.
La dose massima è di 8 mg al giorno
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Pazienti che assumono levodopa (fase avanzata della malattia di Parkinson) Inizierà usando un cerotto di Neupro da 4 mg/24 h al giorno.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera verrà aumentata settimanalmente di 2 mg, fino al raggiungimento della dose (di mantenimento) per Lei più appropriata.
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno (raggiunta entro 3-7 settimane).
The maximum dose is 16 mg per day.
La dose massima è di 16 mg al giorno.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Se deve interrompere il trattamento, vedere il paragrafo 3, “Se interrompe il trattamento con Neupro”.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
31 Per l’uso di Neupro attenersi alle istruzioni seguenti:
146 Where to stick the patch
Dove applicare il cerotto
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti come indicato nelle zone grigie della figura:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Al fine di evitare irritazioni cutanee: • applichi il cerotto in una differente area della pelle ogni giorno, per esempio un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra; un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa. • Non riapplichi Neupro sulla stessa area della cute per 14 giorni. • Non applichi il cerotto sulla cute lesa o arrossata, o sulla cute arrossata o irritata.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto • Non applichi il cerotto in una zona che può essere strofinata da indumenti stretti. • Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle sull'area in cui applicherà il cerotto o vicino ad un altro cerotto che ha già messo. • Se deve applicare il cerotto su un’area coperta da peli, deve radere l’area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Se il cerotto si stacca, deve essere applicato un nuovo cerotto per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto alla stessa ora come al solito.
Each patch is packed in a separate sachet..
Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Non usi alcool o altri solventi, ad esempio il solvente per unghie, perché possono provocare irritazioni.
If you use more Neupro than you should
Se usa più Neupro di quanto deve
If you stop using Neupro
Se interrompe il trattamento con Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Per evitare questi sintomi, la dose giornaliera di Neopro deve essere ridotta gradualmente • Di 1 mg a giorni alterni – se usa Neupro per la sindrome delle gambe senza riposo o • Di 2 mg a giorni alterni – se usa Neupro per la malattia di Parkinson
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
34 Come tutti i medicinali, Neupro può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10) • nausea, • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito • debolezza (affaticamento) • mal di testa.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100) • vomito, bruciore di stomaco • irritabilità • reazioni allergiche • sonnolenza, sonno improvviso senza segni premonitori, difficoltà a dormire, problemi di sonno, avere sogni inusuali • aumento delle attività sessuali • prurito • elevata pressione del sangue
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • incapacità a resistere all’impulso di fare un’azione dannosa, tra cui abitudine al gioco d’azzardo patologico e azioni ripetitive prive di senso • sensazione di vertigine quando si sta in piedi a causa della caduta della pressione arteriosa
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Effetti indesiderati rari (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • pensieri e comportamenti involontari e incontrollati
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Se sta usando Neupro per la malattia di Parkinson si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Effetti indesiderati molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10) • sonnolenza, senso di instabilità • nausea, • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Effetti indesiderati comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 100) • sensazione di vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, fare sogni inusuali, disturbi del sonno
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
35 • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia), sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione arteriosa, mal di testa • vomito, diarrea, costipazione, bruciore gastrico, secchezza della bocca • risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato • eruzione cutanea, arrossamento, prurito, aumento della sudorazione • gambe e piedi gonfi, sensazione di debolezza, perdita di peso • caduta
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 1.000) • reazione allergica • perdita di appetito, riduzione dell’appetito • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori, disturbi psicotici, compresi pensieri anomali riguardo la realtà e il comportamento (psicosi paranoide), insolita urgenza di portare a termine determinate attività, tra cui gioco d'azzardo patologico, azioni ripetitive prive di senso, aumento delle attività sessuali, ansia, disturbi del sonno, incubi, disorientamento • svenimenti, svenimenti dovuti ad un calo della pressione arteriosa, movimenti lenti o estese contrazioni in gruppi di muscoli, aumento della sonnolenza, sensazione di stanchezza o mancanza di energia (letargia), ridotta concentrazione, perdita della memoria, sensazione di intorpidimento o formicolio, sensazione di gusto alterato di cibi e bevande, disturbi dell’equilibrio, tremori • disturbi della vista come visione di colori o luci o visione offuscata • sensazione di capogiri (vertigine), battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco (palpitazioni) • aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa • tosse, singhiozzo, respiro corto • disturbi e dolori di stomaco • prurito generalizzato, eruzione cutanea, irritazione della cute • gonfiore delle articolazioni • impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione • difficoltà a camminare, sensazione di malessere, aumento di peso
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Effetti indesiderati rari (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 e 10 pazienti su 10.000) • spasmi muscolari involontari (fitte) • perdita di coscienza Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Tenere Neupro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Neupro dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull'astuccio. • Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). • Conservare nella confezione originale.
What to do with the used and unused patches
Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 2 mg /24 h.
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Gli astucci contengono 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 100 cerotti transdermici sigillati in bustina singola.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
37 Norge Deutschland UCB Nordic A/S UCB GmbH Tel: +45 / 32 46 24 00 Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
153 PACKAGE LEAFLET:
38 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico Rotigotina
It may harm them, even
Infatti,
if their symptoms are the same as yours.
peraltri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
an irresistible urge to move the legs..
un irresistibile necessità di muovere le gambe.
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
osserva qualche problema alla vista tra un esame e l’altro, deve contattare il medico immediatamente.
154
39
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Come con altre medicine di questa classe, Neupro può portare ad un’abitudine patologica al
drive.
gioco d’azzardo e ad un aumento dell’attività sessuale.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Queste sono generalmente lievi o moderate ed interessano solo l’area coperta dal cerotto.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, è grave, o si diffonde fuori dall’area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentano una qualsiasi reazione causata da Neupro.
Driving and using machines
40 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Se deve interrompere la terapia, veda il paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Neupro”
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
PER L’USO DI NEUPRO ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI SEGUENTI: