qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UNA INIEZIONE DI ENBREL
This section is divided into the following sub-sections:
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sotto-paragrafi:
Introduction b.
Introduzione b.
Setting up for an injection c.
Preparazione dell’iniezione c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione utilizzando la “guida per la preparazione della dose” (sul retro del vassoio) d.
Choosing an injection site g.
Aggiunta del solvente e Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino f Scegliere un sito per l’iniezione g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel h.
Disposing of supplies
Smaltimento del materiale
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Enbrel.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Per favore, legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Lei verrà istruito dal medico oppure dal/dalla assistente sulla tecnica di auto-iniezione o sulla somministrazione di un’iniezione ad un bambino.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Una "guida per la preparazione della dose" (appositamente realizzata sulla parte inferiore del vassoio) è fornita per assisterla nell'allineare il flaconcino e la siringa di solvente.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Non tenti di somministrare una iniezione, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Questa iniezione non deve essere miscelata con alcun altro medicinale.
Setting up for an injection
Preparazione dell’iniezione
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Lavare accuratamente le mani. • Il vassoio con la dose deve contenere i materiali sotto elencati.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
(Se ciò non fosse, non utilizzare il vassoio e consultare il farmacista).
Use only the items listed.
Usare solo i materiali elencati.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
NON utilizzare nessun'altra siringa. flaconcino di Enbrel siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili) stantuffo per siringa 2 tamponi con alcol guida per la preparazione della dose (parte inferiore del vassoio). • Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa.
They should not be used after the month and year shown.
Non devono essere utilizzati dopo il mese e l’anno indicati.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione utilizzando la “guida per la preparazione della dose” (sul retro del vassoio)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Rimuovere il contenuto del vassoio e capovolgere quest'ultimo.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Essa è stata appositamente realizzata per trattenere il flaconcino e la siringa in loco mentre viene preparata la soluzione di Enbrel. • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
NON rimuovere il tappo grigio o l’anello di alluminio intorno al collo del flaconcino. • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio. • Spingere il flaconcino di Enbrel nello spazio alla destra del segno v nella guida per la preparazione della dose; il tappo grigio sarà rivolto verso il centro del vassoio (vedere Figura 1).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
261 • Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l'ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Fare attenzione a non curvare o torcere il cappuccio per evitare di danneggiare l’ago.
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Ruotare il flaconcino in modo tale che la fessura del tappo sia rivolta verso l’alto e visibile.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Con l’ago puntato verso il flaconcino, allineare il segno “0,5 ml” sulla siringa con il bordo della guida per la preparazione della dose.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Mantenere in posizione orizzontale sia l’ago che la siringa, in modo che l’ago non tocchi il vassoio.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Far scorrere la siringa nella guida per la preparazione della dose fino a quando l’ago non sia passato attraverso il centro dell’anello del tappo grigio del flaconcino(vedere Figura 3).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Se l’ago è allineato correttamente, si avvertirà una leggera resistenza e quindi un “pop” che indica che l’ago è passato attraverso il centro del tappo.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Guardare la punta dell’ago attraverso la fessura del tappo(vedere Figura 4).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Se l’ago non è allineato correttamente, si avvertirà una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun “pop”.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Inserire l’ago senza inclinarlo; ciò potrebbe causare la curvatura dell’ago e/o ostacolare la corretta introduzione del solvente nel flaconcino (vedere Figura 5).
 Turn the plunger clockwise until a slight resistance is felt (see Diagram 6).
• Far scorrere lo stantuffo nella siringa. • Ruotare lo stantuffo in senso orario finché non si avverte una leggera resistenza (vedere Figura 6).
Diagram 6.
262 Figura 6
Adding solvent
d Aggiunta del solvente
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE fino a che tutto il solvente non sia passato nel flaconcino.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 7).
266 Diagram 7.
Figura 7
 Leave the syringe in place.
• Lasciare la siringa in loco.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, la guida per la preparazione della dose(vedere Figura 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
NON agitare la guida per la preparazione della dose.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Attendere finché tutta la polvere non sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
La soluzione deve apparire limpida ed incolore, senza alcun frammento, fiocco o particella.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Una certa quantità di schiuma bianca potrebbe rimanere nel flaconcino - ciò è normale.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell’arco di 10 minuti.
Start again with another dose tray.
Ricominciare con un'altra dose-vassoio.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• Con l’ago ancora nel flaconcino, tenere la guida per la preparazione della dose con il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Figura 9
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
263 • Con l’ago ancora inserito nel flaconcino, controllare se nella siringa ci sono bolle d’aria.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Premere lo stantuffo lentamente per spingere le bolle d’aria dalla siringa al flaconcino.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Se durante questa operazione del liquido viene accidentalmente rimandato nel flaconcino, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare nuovamente il liquido nella siringa.
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
• Estrarre completamente la siringa dalla guida per la preparazione della dose.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Di nuovo, non toccare l'ago ed evitare che questo tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 11).
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantità di liquido può rimanere nel flaconcino.
This is normal.)
Ciò è normale).
Choosing an injection site
Scegliere un sito per l'iniezione
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel includono:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
(1) la parte anteriore delle cosce centrali; (2) l'addome, tranne l’area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna delle braccia superiori (vedere Figura 12).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Se si sta autosomministrando un’iniezione, non deve usare la zona esterna delle braccia superiori.
Diagram 12.
264 Figura 12
268  A different site should be used for each new injection.
• Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Ogni nuova iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, rossa od indurita.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione). • Se lei o il bambino siete affetti da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee di psoriasi”).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Preparare il sito di iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel. • Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Quando l’area di pelle pulita si è asciugata, stringere e tenerla saldamente con una mano.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Con l’altra mano tenere la siringa come una matita.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
• Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l’ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90°(vedere Figura 13).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Con l’esperienza, lei troverà l’angolo che è più confortevole per lei o il bambino.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Faccia attenzione a non spingere l’ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
. • Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.Con la mano libera, tenete la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Quindi spingete lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione ad una velocità lenta e costante (vedere Figura 14).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
Figura 14
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
265 • Quando la siringa è vuota, rimuovere l’ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito. • Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
Slight bleeding may occur.
Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.
Do NOT rub the injection site.
NON strofinare il sito di iniezione.
A bandage is optional.
Un bendaggio è facoltativo.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• La siringa e l’ago non devono MAI essere riutilizzati.
Never recap a needle.
Non richiudere mai l’ago.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Smaltire l’ago e la siringa come suggerito dal proprio medico, infermiere o farmacista.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Se lei ha qualsiasi domanda per favore parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità con Enbrel.
270 PACKAGE LEAFLET:
266 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg polvere per soluzione iniettabile Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Legga attentamente (entrambi i lati) di questo foglio prima di usare questo medicinale. • Conservi questo foglio.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui lei deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino sotto le sue cure.Non lo dia mai ad altri.Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del bambino sotto le sue cure. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
How to store Enbrel 6.
1 Che cos'è Enbrel e a che cosa serve 2 Prima di usare Enbrel 3 Come usare Enbrel 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Enbrel 6.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Istruzioni per preparare e somministrare un’iniezione di Enbrel (vedere sul retro)
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante grave e della psoriasi da moderata a grave - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Per l'artr ite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in combinazione con metotressato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotressato non sia adatto per lei.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Sia se usato da solo che in combinazione con metotressato, Enbrel può rallentare il danno alle sue articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliora la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie(ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica (una tipologia di artrite giovanile che interessa molte articolazioni) in pazienti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) metotressato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
Psoriasi grave in pazienti a partire dagli 8 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se lei o il bambino sotto le sue cure siete affetti da granulomatosi di Wegener, si riv olga al medico.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue Se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
• Infezioni/operazioni chirurgiche Se lei, o il bambino sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante ,il medico potrebbe voler controllare il vostro trattamento con Enbrel. • Infezioni/diabete:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’ Europa.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Se le i, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Enbrel. • Tubercolosi:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite transversa (infiammazione del midollo spinale).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato Insufficienza cardiaca congestizia:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
268 • Vaccinazioni:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Se possibile ,prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere utilizzati mentre si sta prendendo Enbrel.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino. • Varicella:Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Le donne che utilizzano Enbrel devono eviatare una gravidanza Se la paziente dovesse rimanere in stato di gravidanza, deve contattare il medico.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Usi sempre Enbrel esattamente come le ha detto il medico.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole,parli con il medico o il farmacista.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La dose raccomandata è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
269 Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Dosi per bambini ed adolescenti La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal suo peso corporeo e dalla malattia.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Per la psoriasi in pazienti a partire dagli 8 anni d’età, la dose raccomandata è 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
The powder must be dissolved before use.
Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.Istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, “ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UN’INIEZIONE DI ENBREL”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni della settimana Enbrel deve essere utilizzato
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione si a usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o farmacista.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
(sia iniettandone troppo in un’unica occasione si a usandolo troppo frequentemente), Abbia sempre con sé la scatola del medicinale, anche se è vuota.
If you forget to inject Enbrel
Se dimentica di prendere Enbrel:
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso lei deve saltare la dose dimenticata .Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Se nonsi ricorda fino al giorno in cui è prevista la dose successiva non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la diumenticanza della dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questomedicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Enbrel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Possono presentarsi altri effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio.
Allergic reactions
270 Reazioni allergiche
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta,non inietti più enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore della faccia,gola,mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia,palpitazioni,improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore • Eruzione cutanea grave,prurito,orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Le reazioni allergiche gravi non sono comuni.Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel, pertanto lei deve richiedere immediatamente cure mediche.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Segni di infezioni gravi,come febbre alta che può essere accompagnata da tosse,mancanza di fiato,brividi,debolezza, o una zona rossa,soffice ,dolente nella pelle o articolazioni. • Segni di alterazioni del sangue,come sanguinamento,ecchimosi o pallore • Segni di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio,cambiamenti nella vista,dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba • Segni di peggioramento di insufficienza cardiaca,come fatica o mancanza di fiato durante l’attività,gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse,colore bluastro delle unghie o delle labbra.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni ,ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).Se questi segni si presentano,informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Questi effetti indesiderati e le frequenze (possibilità che si presentino) sotto riportate sono quelli riscontrati negli adulti.Gli effetti indesiderati osservati nei bambini ed adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):Infezioni (incluse raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento,lividi, arrossamento, prurito,dolore e gonfiore).
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Le reazioni al sito di iniezione sono molto comuni,ma non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento.Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100): reazioni allergiche;febbre;prurito;anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000):infezioni gravi(compresa polmonite,infezioni profonde della pelle,infezioni articolari,infezioni del sangue e infezioni in vari siti);gonfiore localizzato della pelle(angioedema);ridotto numero delle piastrine nel sangue; orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); psoriasi, eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni.
275 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
•
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi;alterazioni del sistema nervoso(con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale) ;tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca;convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza);infiammazione dei vasi sanguigni; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi,basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Conservare in frigorifero (tra 2e 8°C).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tuttavia la soluzione può essere utilizzata entro 6 ore se conservata in frigorifero (tra 2e 8°C).
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Non utilizzare Enbrel se nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle .La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun grumo, flocculo o particella.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg viene fornito sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Ogni confezione contiene 4 flaconcini monodose e 8 tamponi pre-iniezione.
Marketing Authorisation Holder:
272 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni suEnbrel, si prega di dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + +353 1 449 3522
Fax: +353 1 449 3522
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: + 44 1628
277 España Wyeth Farma S. A.
273 España Wyeth Farma S.A.
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40Fax: +47 40 00 23 41
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA)http://www.emea.europa.eu./
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN’INIEZIONE DI ENBREL
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione d.
Adding water for injections e.
Aggiunta dell’acqua per preparazioni iniettabili e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino f.
Choosing an injection site g.
Scegliere un sito per l’iniezione g.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Lei verrà istruito dal medico oppure dal/dalla assistente sulla tecnica di auto-iniezione o su come somministrare un’iniezione ad un bambino.
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
• Lavare accuratamente le mani. • Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana. • Togliere il flaconcino di ENBREL dal frigorifero e metterlo su una superficie piana. • Avrà anche bisogno dei seguenti materiali: una siringa sterile e aghi sterili di dimensioni 25x16 mm o similari un flaconcino o una fiala di acqua per preparazioni iniettabili 2 tamponi con alcol • Controllare la data di scadenza sia del flaconcino di ENBREL sia dell’acqua per preparazioni iniettabili.
They should not be used after the month and year shown.
Essi non devono essere utilizzati dopo il mese e l’anno indicati.
Preparing the Enbrel dose for injection
Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio. • Controllare che l’ago sia inserito sulla siringa, se non siete sicuri di saper inserire l’ago chiedete al vostro medico o a un’infermiera. • Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l’ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 1).
Diagram 1.
275 Figura 1
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Controllare che la siringa contenga 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. • Se non siete sicuri di come riempire la siringa, chiedete al vostro medico o a un’infermiera. • Assicuratevi che la siringa non contenga nessuna bolla d’aria. • Con il flaconcino di ENBREL posto diritto su una superficie piana, per esempio un tavolo, inserire l’ago della siringa perpendicolarmente attraverso l’anello centrale del tappo grigio del flaconcino(vedere Figura 2.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Guardare la punta dell’ago attraverso la fessura del tappo(vedere Figura 3).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Inserire l’ago senza inclinarlo; ciò potrebbe causare la curvatura dell’ago e/o ostacolare la corretta introduzione del solvente nel flaconcino(vedere Figura 4).
INCORRECT
ERRATO CORRETTO
Adding water for injections
Aggiunta dell’acqua per preparazioni iniettabili
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE fino a che tutta l’acqua per preparazioni iniettabili non sia passata nel flaconcino.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Figura 5
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, il flaconcino(vedere Figura 6.
Do NOT shake the vial.
NON agitar e il flaconcino.
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
La soluzione deve apparire 276 limpida ed incolore, senza alcun frammento, fiocco o particella.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Ricominciare con un nuovo flaconcino di ENBREL, nuova acqua per preparazioni iniettabili, una nuova siringa, ago e tamponi.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
e Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• Con l’ago ancora nel flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa(vedere Figura 7).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Non appena il livello del liquido nel flaconcino si abbassa, potrebbe essere necessario ritirare parzialmente l’ago per mantenerne la punta nel liquido.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Per i pazienti adulti, prelevare l’intero volume.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Per i bambini, prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico di suo figlio
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Con l’ago ancora inserito nel flaconcino, controllare se nella siringa ci sono bolle d’aria.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Battere delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle d’aria all’inizio della siringa, vicino l’ago(vedere Figura8.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Premere lo stantuffo lentamente per spingere le bolle d’aria dalla siringa al flaconcino.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Se durante questa operazione del liquido viene accidentalmente rimandato nel flaconcino, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare nuovamente il liquido nella siringa.
 Pull the needle completely out of the vial.
277 • Estrarre completamente l’ago dal flaconcino.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Di nuovo, non toccare l'ago ed evitare che questo tocchi qualsiasi superficie.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
(1) la parte anteriore delle cosce centrali; (2) l'addome, tranne l’area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna delle braccia superiori (vedere Figura 9).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Se si sta autosomministrando un’iniezione, non deve usare la zona esterna delle braccia superiori.
 A different site should be used for each new injection.
• Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NON toccare più quest’area prima di effettuare l’iniezione
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Figura 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
278 • Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasciate andare la pelle che state tenendo.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Con la mano libera, tenete la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Figura 11
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Quando la siringa è vuota, rimuovere l’ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito. • Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
283 PACKAGE LEAFLET:
279 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale • Conservi questo foglio.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui lei deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino sotto le sue cure.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Non lo dia mai ad altri.Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o a quelli del bambino sotto le sue cure. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
Before you use Enbrel 3.
Prima di usareEnbrel 3.
How to store Enbrel 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Enbrel 6.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Istruzioni su come preparare e somministrare un’iniezione di Enbrel (vedere sul retro):
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione .Etanercept agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.