qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina aspart
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. – Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. – Conservi questo foglio.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ NOVOMIX 30 E A CHE COSA SERVE
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 30 è un analogo dell’ insulina usato nel trattamento del diabete.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
È contenuto in una cartuccia da 3 ml, chiamata Penfill, che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina.
NovoMix 30 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (30%) and long-acting insulin analogue (70%).
NovoMix 30 è una miscela di un analogo dell’ insulina ad azione rapida (30%) e di un analogo dell’ insulina ad azione prolungata (70%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 24 hours.
Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue 10-20 minuti dalla sua somministrazione ed il suo effetto massimo sarà tra 1 e 4 ore e durerà fino a 24 ore.
It may be used in combination with certain oral antidiabetic drugs.
Potrebbe essere utilizzato in combinazione con alcuni farmaci antidiabetici orali.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 30
PRIMA DI USARE NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30
Non usi NovoMix 30
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere il paragrafo 7 Altre informazioni).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica legga il paragrafo 4 In caso di emergenza.
Take special care with NovoMix 30
Faccia attenzione con NovoMix 30 soprattutto
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Se ha disturbi renali o al fegato, il medico potrebbe variare il suo dosaggio di insulina Se assume alcool (anche birra, vino): faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non beva mai alcool a stomaco vuoto Se c’ è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala: continui la terapia con insulina.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare Se ha la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico potrebbe aumentare Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Consultare il medico se si intende viaggiare.
Using other medicines
Uso di NovoMix 30 con altri medicinali
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il 75 fabbisogno insulinico.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, 73 angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazione topica), contraccettivi orali, tiazidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, danazolo, octreotide e sulfonammide.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Gravidanza e allattamento Se sta programmando una gravidanza, è incinta o durante l’ allattamento: contatti il medico.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Vi sono limitate esperienze cliniche con l’ insulina aspart durante la gravidanza.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione ai sintomi di una ipoglicemia.
Your ability to concentrate or to react may be reduced during a hypo.
La capacità di concentrarsi e di reagire saranno ridotte durante una ipoglicemia.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Tenga in considerazione questo possibile problema in tutte quelle situazioni in cui lei può mettere a rischio sè stesso ed altri (ad es. guidando veicoli o azionando macchinari).
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Eviti assolutamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Parli con il medico circa la possibilità di guidare o utilizzare macchinari se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 può essere usato in bambini e adolescenti dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l’ insulina premiscelata.
For children 6-9 years limited clinical data exists.
Vi sono dati clinici limitati per i bambini da 6 a 9 anni.
HOW TO USE NOVOMIX 30
COME USARE NOVOMIX 30
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Consulti il medico o l’ infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e segua scrupolosamente i loro consigli.
Follow their advice carefully.
Questo foglio è una guida generale.
When NovoMix 30 is used in combination with oral antidiabetic drugs the dosage should be adjusted.
Quando NovoMix 30 viene usato in combinazione con farmaci antidiabetici orali il dosaggio deve essere stabilito in base al fabbisogno individuale.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia da parte del medico stesso.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 10 minuti dall’ iniezione.
NovoMix 30 may also be given soon after the meal.
NovoMix 30 può anche essere somministrato subito dopo un pasto.
NovoMix 30 is for use by one person only.
NovoMix 30 deve essere utilizzato da una sola persona.
Before using NovoMix 30
Prima di usare NovoMix 30
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Controlli l’ etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina Verifichi sempre la cartuccia (compreso lo stantuffo di gomma).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non la utilizzi se appare danneggiata o se vi è uno spazio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca.
Take it back to your supplier.
In questo caso la riconsegni al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Consulti il manuale del dispositivo di iniezione per ulteriori informazioni Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.
NovoMix 30 should not be used
Non usare NovoMix 30
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Nei microinfusori Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoMix 30) 76 Se l’ insulina non appare uniformemente bianca e lattescente quando miscelata Se sono presenti grumi o particelle bianche attaccate nel fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 30 deve essere iniettato per via sottocutanea.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Non inietti mai l’ insulina direttamente in vena o nel muscolo.
The best places to give
Cambi sempre il sito di iniezione per evitare la formazione di noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
74 yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
I siti migliori per iniettarsi l’ insulina sono: l’ addome, i glutei, la coscia o il braccio.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
L’ insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’ addome.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 30 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
If you are treated with NovoMix 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Se, oltre a NovoMix 30 Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare un dispositivo per la somministrazione di insulina per ciascun tipo di insulina.
Do not refill NovoMix 30 Penfill cartridges.
Non riempire nuovamente le cartucce di NovoMix 30 Penfill.
As a precautionary measure, always carry a spare Penfill cartridge in case your Penfill cartridge is lost or damaged.
Come misura precauzionale, porti sempre con sé una cartuccia Penfill di riserva nel caso la sua cartuccia Penfill venga perduta o danneggiata.
Resuspension of the insulin
Come risospendere l’ insulina
Before you put the cartridge into the insulin delivery system:
Prima di inserire la cartuccia nel dispositivo di somministrazione:
The first time you use NovoMix 30 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
La prima volta che viene usato NovoMix 30 Penfill giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte- è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (vedere la figura A).
Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Muova la cartuccia su e giù tra le posizioni a e b (vedere la figura B) per 10 volte in modo che la sfera di vetro si possa muovere tra le due estremità della cartuccia.
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B until the liquid does appears uniformly white and cloudy.
Ripeta la procedura (vedere figure A e B) finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
E’ più facile risospendere l’ insulina quando questa ha raggiunto la temperatura ambiente.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Per ogni iniezione successiva muova su e giù il dispositivo di somministrazione con la cartuccia inserita tra le posizioni a e b (vedere la figura B), almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Complete the other stages of injection without delay.
Completi rapidamente gli altri passaggi necessari all’ iniezione.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
77 Controlli che vi siano almeno 12 unità di insulina disponibili nella cartuccia dopo aver risospeso.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Se vi sono meno di 12 unità, utilizzarne una nuova.
Inject the insulin under the skin.
Inietti l’ insulina sottocute.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Dopo ogni iniezione si assicuri di rimuovere e gettare via l’ ago e conservi NovoMix senza l’ ago avvitato.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
IN CASO DI EMERGENZA
If you get a hypo (hypoglycaemia)
In caso di crisi ipoglicemica
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case it is needed.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l’ immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink, as it could choke you.
È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il medico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, gli orari, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Comunque, dopo un’ iniezione con glucagone contatti il medico o il pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
If your blood sugar gets too high
78 Se la sua glicemia diventa troppo alta
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia; se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine; poi chieda subito consiglio al medico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Questi possono essere i segni di una condizione molto seria chiamata chetoacidosi diabetica.
Like all medicines, NovoMix 30 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NovoMix 30 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
Il più comune effetto indesiderato è l’ ipoglicemia.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Vedere paragrafo 4 In caso di emergenza.
Side effects reported uncommonly
Effetti indesiderati non comuni
(less than 1 in 100)
(che si verificano in meno di 1 paziente su 100)
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the condition usually disappears.
All’ inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa condizione normalmente scompare.
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se si inietta l’ insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un’ avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’ infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Possono comparire reazioni (arrossamento, gonfiore o prurito) intorno al sito di iniezione dell’ insulina (reazioni allergiche locali).
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Contatti immediatamente un medico: • Se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 30 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a NovoMix 30 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 30.
Vedere anche le avvertenze contenute nel paragrafo 2 Prima di usare NovoMix 30.
Diabetic retinopathy.
Retinopatia diabetica.
Ask your doctor about this.
Informarsi presso il medico.
Normally, this soon disappears.
Normalmente questo fenomeno presto scompare.
Side effects reported rarely
79 Effetti indesiderati rari
(less than 1 in 1,000)
(che si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)
Painful neuropathy.
Neuropatia dolorosa.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose-ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
HOW TO STORE NOVOMIX 30
COME CONSERVARE NOVOMIX 30
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere NovoMix 30 fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use NovoMix 30 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi NovoMix 30 dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
NovoMix 30 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or too near the freezer section or cooling element.
NovoMix 30 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C), né dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
NovoMix 30 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 Penfill in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 77 for the first time use.
Dopo aver prelevato NovoMix 30 Penfill dal frigorifero si raccomanda di agitare l’ insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.
See 3 How to use NovoMix 30.
Vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 30.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso, conservi sempre la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
NovoMix 30 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenere NovoMix 30 Penfill al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
NovoMix 30 should not be disposed of via wastewater or household waste.
NovoMix 30 non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What NovoMix 30 contains
Cosa contiene NovoMix 30
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (30% insulin aspart in a soluble fraction and 70% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Il principio attivo è insulina aspart prodotta con biotecnologia da DNA ricombinante in – Saccharomyces cerevisiae (30% insulina aspart in frazione solubile e 70% insulina aspart cristallizzata con protamina) Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco (come cloruro), sodio cloruro, sodio – fosfato dibasico diidrato, protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoMix 30 e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca in confezioni da 5 o 10 cartucce da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 ml contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart.
1 ml contiene 100 U (3,5 mg) di insulina aspart.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Produttore Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’ Orlèans, F-28002 Chartres, Francia.
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Data dell’ ultima approvazione del foglio in
78 PACKAGE LEAFLET:
81 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina aspart
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
WHAT NOVOMIX 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ NOVOMIX 50 E A CHE COSA SERVE
NovoMix 50 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 50 è un analogo dell’ insulina usato nel trattamento del diabete.
NovoMix 50 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (50%) and long-acting insulin analogue (50%).
NovoMix 50 è una miscela di un analogo dell’ insulina ad azione rapida (50%) e di un analogo dell’ insulina ad azione prolungata (50%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 14-24 hours.
Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue 10-20 minuti dalla sua somministrazione ed il suo effetto massimo sarà tra 1 e 4 ore e durerà fino a 14-24 ore.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 50
PRIMA DI USARE NOVOMIX 50
Do not use NovoMix 50
Non usi NovoMix 50
Take special care with NovoMix 50
Faccia attenzione con NovoMix 50 soprattutto
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare Se ha un’ infezione, febbre o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico potrebbe aumentare Se ha diarrea, vomito, o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Using other medicines
Uso di NovoMix 50 con altri medicinali
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo 82 trattamento insulinico.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids 79 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazione topica), contraccettivi orali, tiazidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, danazolo, octreotide e sulfonammide.
There is no clinical experience in children and adolescents under the age of 18 years.
Non vi sono esperienze cliniche in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
HOW TO USE NOVOMIX 50
COME USARE NOVOMIX 50
When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Quando NovoMix 50 viene usato in combinazione con la metformina il dosaggio deve essere stabilito in base al fabbisogno individuale.
NovoMix 50 may also be given soon after the meal.
NovoMix 50 può anche essere somministrato subito dopo il pasto.
NovoMix 50 is for use by one person only.
NovoMix 50 deve essere usato da una sola persona.
Before using NovoMix 50
Prima di usare NovoMix 50
NovoMix 50 should not be used
Non usare NovoMix 50
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Nei microinfusori Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoMix 50) Se l’ insulina non appare uniformemente bianca e lattescente quando miscelata
NovoMix 50 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 50 deve essere iniettato per via sottocutanea.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Possibili effetti indesiderati).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Le migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: pancia (addome); glutei; parte anteriore della coscia o parte superiore del braccio.
If you are treated with NovoMix 50 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
NovoMix 50 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine. Se, oltre a NovoMix 50 Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare un dispositivo per la somministrazione per ciascun tipo di insulina.
Do not refill NovoMix 50 Penfill cartridges.
Non riempire nuovamente le cartucce di NovoMix 50 Penfill.
As a precautionary measure, always carry a spare Penfill cartridge in case your Penfill cartridge is lost or damaged.
Come misura precauzionale porti sempre con sé una cartuccia Penfill di riserva nel caso la sua cartuccia Penfill venga perduta o danneggiata.
The first time you use NovoMix 50 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
La prima volta che viene usato NovoMix 50 Penfill giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte- è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (vedere la figura A).
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B) until the liquid does appear uniformly white and cloudy.
Ripeta la procedura (vedere figure A e B) fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Per ogni iniezione successiva muova su e giù il dispositivo di somministrazione tra le posizioni a e b con la cartuccia inserita (vedere la figura B), almeno 10 volte fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid does appear uniformly white and cloudy.
Se la procedura appena descritta è insufficiente a far apparire il liquido uniformemente bianco e lattescente ripeta la procedura fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
Controlli che vi siano almeno 12 unità di insulina nella cartuccia disponibili dopo aver risospeso.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Comunque, dopo un’ iniezione con glucagone contatti il medico o il pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che
Like all medicines, NovoMix 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NovoMix 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
86 • Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 50 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a NovoMix 50 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 50.
Vedere anche le avvertenze contenute nel paragrafo 2 Prima di usare NovoMix 50.
Side effects reported rarely
Effetti indesiderati rari
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose - ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.
HOW TO STORE NOVOMIX 50
COME CONSERVARE NOVOMIX 50
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere NovoMix 50 fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use NovoMix 50 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi NovoMix 50 dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
NovoMix 50 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C), né dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
NovoMix 50 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 Penfill in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 83 for the first time use.
Dopo aver prelevato NovoMix 50 Penfill dal frigorifero si raccomanda di agitare l’ insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.
See 3 How to use NovoMix 50.
Vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 50.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso conservi sempre la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
NovoMix 50 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenere NovoMix 50 Penfill al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
NovoMix 50 should not be disposed of via wastewater or household waste.
NovoMix 50 non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What NovoMix 50 contains
Cosa contiene NovoMix 50
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (50% insulin aspart in a soluble fraction and 50% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Il principio attivo è insulina aspart prodotta con biotecnologia da DNA ricombinante in – Saccharomyces cerevisiae (50% insulina aspart in frazione solubile e 50% insulina aspart cristallizzata con protamina) Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco (come cloruro), sodio cloruro, sodio – fosfato dibasico diidrato, protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
87 Descrizione dell’ aspetto di NovoMix 50 e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca in confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allè, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
84 PACKAGE LEAFLET:
88 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina aspart
WHAT NOVOMIX 70 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ NOVOMIX 70 E A CHE COSA SERVE
NovoMix 70 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 70 è un analogo dell’ insulina usato nel trattamento del diabete.
NovoMix 70 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (70%) and long-acting insulin analogue (30%).
NovoMix 70 è una miscela di un analogo dell’ insulina ad azione rapida (70%) e di un analogo dell’ insulina ad azione prolungata (30%).
BEFORE YOU USE NOVOMIX 70
PRIMA DI USARE NOVOMIX 70
Do not use NovoMix 70
Non usi NovoMix 70
Take special care with NovoMix 70
Faccia attenzione con NovoMix 70 soprattutto
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare Se ha un’ infezione, febbre o ha subìto operazioni il fabbisogno insulinico potrebbe aumentare Se ha diarrea, vomito, o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Using other medicines
Uso di NovoMix 70 con altri medicinali
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo 89 trattamento insulinico.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids 85 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazione topica), contraccettivi orali, tiazidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, danazolo, octreotide e sulfonammide.
HOW TO USE NOVOMIX 70
COME USARE NOVOMIX 70
When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Quando NovoMix 70 viene usato in combinazione con la metformina il dosaggio deve essere stabilito in base al fabbisogno individuale.
NovoMix 70 may also be given soon after the meal.
NovoMix 70 può anche essere somministrato subito dopo il pasto.
NovoMix 70 is for use by one person only.
NovoMix 70 deve essere usato da una sola persona.
Before using NovoMix 70
Prima di usare NovoMix 70
NovoMix 70 should not be used
Non usare NovoMix 70
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Nei microinfusori Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoMix 70) Se l’ insulina non appare uniformemente bianca e lattescente quando miscelata
NovoMix 70 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 70 deve essere iniettato per via sottocutanea.
If you are treated with NovoMix 70 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
NovoMix 70 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine. Se, oltre a NovoMix 70 Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Do not refill NovoMix 70 Penfill cartridges.
Non riempire nuovamente le cartucce di NovoMix 70 Penfill.
The first time you use NovoMix 70 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
La prima volta che viene usato NovoMix 70 Penfill giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte- è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (vedere la figura A).
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Dopo ogni iniezione si assicuri di rimuovere e gettare via l’ ago e conservi NovoMix 70 senza l’ ago avvitato.
Causes of a hypo
92 Cause di una crisi ipoglicemica
Like all medicines, NovoMix 70 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NovoMix 70 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 70 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
93 Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a NovoMix 70 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 70.
Vedere anche le avvertenze contenute nel paragrafo 2 Prima di usare NovoMix 70.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose -ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.
HOW TO STORE NOVOMIX 70
COME CONSERVARE NOVOMIX 70
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere NovoMix 70 fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use NovoMix 70 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi NovoMix 70 dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
NovoMix 70 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C), né dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
NovoMix 70 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 Penfill in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 89 for the first time use.
Dopo aver prelevato NovoMix 70 Penfill dal frigorifero si raccomanda di agitare l’ insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo.
See 3 How to use NovoMix 70.
Vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 70.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 4 settimane, dopodichè il prodotto non utilizzato va gettato via Quando non è in uso, conservi sempre la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
NovoMix 70 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenere NovoMix 70 Penfill al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
NovoMix 70 should not be disposed of via wastewater or household waste.
NovoMix 70 non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What NovoMix 70 contains
Cosa contiene NovoMix 70
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (70% insulin aspart in a soluble fraction and 30% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Il principio attivo è insulina aspart prodotta con biotecnologia da DNA ricombinante in – Saccharomyces cerevisiae (70% insulina aspart in frazione solubile e 30% insulina aspart cristallizzata con protamina) Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco (come cloruro), sodio cloruro, sodio – fosfato dibasico diidrato, protamina solfato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoMix 70 e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca in confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 94 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).