qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
Obiettivi: rispetto dei tempi previsti dalla regolamentazione per quanto riguarda il tempo di revisione attiva da parte del CPMP; la pubblicazione dei riassunti dei pareri al momento dell’ adozione da parte del CPMP per talune attività proprie della fase successiva all’ autorizzazione, che avrà una risonanza particolare sull’ uso del medicinale; l’ aggiornamento periodico delle EPAR, nella fase successiva all’ autorizzazione, per gli aspetti procedurale e scientifico.
Pharmacovigilance and maintenance activities
2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento
This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Tra queste vi sono attività che riguardano informazioni di farmacovigilanza (relazioni sulle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), misure di follow-up, obblighi specifici, verifiche annuali e domande di rinnovo.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
Relazioni UE e non UE su reazioni avverse (ADR) pervenute/ previste (in entrata)
32600
32600 2003 15300
14808
27800 2002 14808
15300
20000 2001 14334
2002
ADR UE
post-authorisation phase
Relaz. aggiornam. periodici di sicurezza (PSUR),
•
Pagina 13/ 55
Contribute, together with the heads of national agencies, to
follow-up (FUM) e obblighi specifici (SO) (in entrata)
I EU ADRs
700 2003 264
I Non-EU ADRs
738 2002 223
the establishment of a European risk management strategy, by providing the necessary input in the elaboration of the different aspects of such a strategy
654 2001 180
Periodic safety update repots, follow-up measures and specific obligations (Input)
200
654
800
738
PSUR
700
FUM e SO
400
Tendenze: aumento ininterrotto delle attività di mantenimento rispetto al 2002.
264 200 223 180
Tra le attività previste si contano l’ attento monitoraggio della gestione delle ICSR, ivi compresa l’ assicurazione della qualità, la risoluzione del problema dell’ accumulo delle relazioni, la preparazione e il coordinamento di un programma di formazione per l’ industria farmaceutica e l’ ulteriore miglioramento del sistema, incluso l’ accesso agli strumenti di segnalazione elettronica alle piccole e medie imprese; gestire, nell’ ambito dell’ attuazione della strategia dell’ EMEA di gestione dei rischi, il forte aumento di riunioni del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza nonché il ricorso a esperti specializzati nella fase precedente e in quella successiva all’ autorizzazione; contribuire, in collaborazione con i capi delle agenzie nazionali, alla formulazione di una strategia europea di gestione dei rischi mettendo a disposizione gli strumenti necessari per elaborare i diversi aspetti di tale strategia.
0
2.4 Consulenza scientifica e assistenza nell’ elaborazione del protocollo
2001
Tale consulenza viene offerta sotto forma di assistenza nell’ elaborazione del protocollo e può includere suggerimenti sul beneficio significativo del prodotto in questione.
Chapter 1 EMEA in the European system
Richieste di consulenza scientifica e
•
Pagina 14/ 55
Significant increase in number of requests for protocol assistance
assistenza all' elaborazione del protocollo (in entrata)
60 56 59
15
20 25
59
as part of the scientific memory and scientific advice databases
40
I Scientific advice and follow-up requests • Increased communication and interactions with interested I Protocol assistance and follow-up requests parties, including learned societies
60
of supplementary expertise
Consulenza scientifica e assistenza all' elaborazione del protocollo ultimate (in uscita)
• Continue monitoring of the impact of scientific advice and
13
2003
Nel 2003 i servizi di consulenza scientifica saranno forniti dal gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica; il gruppo è stato cambiato e trasformato in un gruppo di lavoro del CPMP pienamente operativo.
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
Arbitrati e procedure di deferimento comunitarie presentate all' EMEA (in entrata)
Typically this is done to
25
10
30
benefit from price differentials.
Arbitrati e procedure di deferimento comunitarie
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms
Tendenze: nel 2003 sono previsti in totale 24 tra arbitrati e procedure di deferimento comunitarie; i deferimenti concernenti la farmacovigilanza dovrebbero mantenersi agli stessi elevati livelli registrati nel 2002.
5
In genere i deferimenti riguardano un numero elevato di autorizzazioni all’ immissione in commercio e di titolari delle autorizzazioni; la trasparenza degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento migliorerà grazie alla pubblicazione tempestiva delle informazioni, che consentirà di ricavare dettagli sulla giustificazione sottesa alle raccomandazioni del CPMP, sulle condizioni e, se necessario, sulle informazioni relative ai prodotti che hanno subito modifiche.
6
Obiettivi: gestione del carico di lavoro collegato ai deferimenti e agli arbitrati;  EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
of the Community marketing authorisation.
Pagina 16/ 55
Notifications received (Input)
2.6 Distribuzione parallela
2001
L’ EMEA verifica la conformità dei prodotti distribuiti in parallelo con le condizioni appropriate contenute nell’ autorizzazione all’ immissione in commercio comunitaria.
2002
Notifiche ricevute (in entrata)
2003
300 2003
500 Trends:
*2002
•
418
400 300
2001
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
Notifiche di distribuzione parallela
2002
* 294 delle 418 notifiche ricevute nel 2002 erano valide
2003
Tendenze: il numero di iniziali notifiche di distribuzione parallela valide dovrebbe rimanere relativamente stabile nel 2003, mentre il numero di notifiche di modifica dovrebbe continuare a crescere a fronte degli aggiornamenti delle etichette.
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: saranno maggiori le pressioni esercitate per mantenere o migliorare i tempi di elaborazione; ciò richiederà una revisione sostanziale del processo a fronte della disponibilità delle risorse esistenti.
expected to remain relatively stable in 2003, while the number of notifications of changes are expected to continue rising due to labelling updates
Obiettivi: semplificare l’ attuale procedura tenendo conto dell’ esperienza acquisita, in particoalre individuando una soluzione pragmatica alla disponibilità in tempo reale di aggiornamenti delle etichette dei prodotti.
•
2.7 Attività internazionali
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Tendenze: si prevede che il numero di attività internazionali rimanga elevato, in termini sia di impegni dell’ Agenzia nei confronti dei partner internazionali sia di interesse verso l’ operato dell’ Agenzia da parte delle autorità di regolamentazione dei paesi terzi.
New issues to be faced in 2003 with workload
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro:
implications: • There will be increased pressure to maintain or improve
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Orphan medicinal products
Pagina 17/ 55
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
significativa partecipazione al PERF III nel 2003 delle unità di valutazione dei medicinali per uso umano sia pre- sia post-autorizzazione; aiuto concesso agli osservatori provenienti dai paesi candidati all’ adesione nella fase iniziale di partecipazione alle attività dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell’ Agenzia; interazione con l’ FDA statunitense per intensificare ulteriormente la cooperazione, per esempio nei settori dei medicinali orfani, della richiesta di consulenza scientifica, delle nuove domande e della farmacovigilanza, nonché scambio dei tirocinanti; i contatti con Canada e Giappone continueranno attraverso il programma di esperti in visita dell’ EMEA; aumenteranno le attività della ICH, soprattutto la preparazione della VI conferenza ICH nell’ autunno 2003 in Giappone; interazioni e partecipazione alle riunioni scientifiche e ai corsi di formazione scientifica con o su richiesta dell’ OMS; contributo alle attività dell’ EMCDDA a Lisbona attraverso la partecipazione alle azioni comuni europee e al progetto Trend; contributo alle attività intraprese dalla Direzione generale della Ricerca della Commissione europea nel settore dei prodotti medicinali per i paesi in via di sviluppo.
for rare diseases.
2.8 Medicinali orfani
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento delle condizioni pericolose per la vita o cronicamente debilitanti, che nell’ Unione europea affliggono 5 persone su 10 000, ovvero nel caso in cui, per ragioni economiche, tali medicinali non possono essere prodotti senza incentivi.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Il Comitato per i medicinali orfani (COMP) ha il compito di formulare raccomandazioni alla Commissione europea per l’ assegnazione della qualifica di medicinali orfani per malattie rare.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Il COMP, inoltre, fornisce consulenze alla Commissione europea sullo sviluppo di una politica per i medicinali orfani ed assistenza a tale riguardo in collegamento con partner internazionali e organizzazioni di pazienti.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
Il fondo comunitario speciale (“ fondo per i medicinali orfani”) dovrebbe coprire i costi delle nuove domande e della nuova assistenza nell’ elaborazione del protocollo, oltre alle attività realizzate nella fase successiva all’ autorizzazione in commercio, a fronte di un numero crescente di medicinali orfani che hanno ottenuto l’ autorizzazione comunitaria all’ immissione in commercio.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority in 2003 is expected to amount to 3 300 000.
Le risorse del fondo per i medicinali orfani stanziate dall’ autorità di bilancio dell’ Unione europea nel 2003 dovrebbero ammontare a €3 300 000.
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations and taking into account the level in 2003 of the
Per poter rispondere alle aspettative degli sponsor e delle associazioni dei pazienti nonché per poter tener conto dell’ entità del fondo per i medicinali orfani nel 2003, si propone che la quantità di riduzioni dei diritti da corrispondere all’ EMEA vada a coprire:
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
il 100% dei diritti da corrispondere dietro prestazione di assistenza nell’ elaborazione del protocollo e il 50% delle domande iniziali e delle ispezioni a queste correlate; il 50% delle riduzioni dei diritti per le domande post-autorizzazione, dando priorità ai medicinali orfani che hanno ottenuto l’ autorizzazione da meno di un anno.
• Interactions with Canada and Japan will continue through the EMEA Visiting Experts programme
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
Domande di assegnazione di qualifica di medicinale orfano (in entrata)
• Interactions and participation to scientific meetings and trainings with or at the request of WHO
Pagina 18/ 55
13
75
Increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation as more orphan drugs
79
79
20
75
40
•
80
Increase cooperation with international regulatory partners and the European Union institutions
Domande di assegnazione di qualifica di medicinale orfano
Adherence to regulatory timelines for applications for
Pareri sulla qualifica (in uscita)
2001
50 2003
80
44
60
2001
50
20
44
60
20
80
6-7 February
100
18-19 March 14-15 April
Pareri sulla qualifica adottati
2002
Tendenze: dopo un numero inizialmente elevato di domande per la concessione della qualifica di medicinale orfano registrato l’ anno successivo all’ adozione della politica europea sui medicinali orfani, rispetto al 2002 le cifre dovrebbero mantenersi stabili su un totale di 75 domande.
2003
Riunioni del COMP nel 2003
7-8 May
9-10 gennaio
12-13 June
29-30 luglio
Trends:
6-7 febbraio
29-30 July
Nessuna riunione ad agosto
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
18-19 marzo
No meeting in August 9-10 September
9-10 settembre
compared to 2002 with 75 applications
14-15 aprile
9-10 October
9-10 ottobre
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
7-8 maggio
6-7 November 4-5 December
6-7 novembre
Chapter 1 EMEA in the European system
12-13 giugno
2.9
4-5 dicembre
Work in g parties and ad hoc groups
2.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
I gruppi di lavoro dei comitati scientifici dell’ EMEA che si occupano dei medicinali per uso umano partecipano allo sviluppo e alla revisione delle linee guida, formulano raccomandazioni e pareri sui medicinali per i quali è presentata richiesta di assegnazione di qualifica di medicinale orfano, forniscono consulenza scientifica, assistenza all’ elaborazione del protocollo, partecipano alle attività relative o successive al rilascio della autorizzazione all’ immissione in commercio, conformemente allo specifico campo di responsabilità di ogni comitato.
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
Tra queste si annoverano le attività di consulenza e le raccomandazioni su questioni generali di sanità pubblica riguardanti i prodotti medicinali.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
I gruppi di lavoro sostengono anche l’ operato delle autorità nazionali competenti nell’ esecuzione della procedura di mutuo riconoscimento.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
Molte linee guida adottate dal CPMP nascono dall’ operato dell’ Agenzia nell’ ambito della Conferenza internazionale sull’ armonizzazione (ICH) trilaterale UE-Giappone-USA.
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
Il processo della ICH vede la partecipazione delle autorità di regolamentazione e dell’ industria farmaceutica nello sviluppo delle linee guida.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
Ciò garantisce un contributo significativo all’ armonizzazione dei requisiti tecnici e normativi per la ricerca e lo sviluppo dei medicinali.
Support will be provided to workshops organised at the initiative of the COMP and CPMP in relation to new scientific and methodological aspects, as well as to the activities related to the training of national assessors as agreed with the EMEA scientific committees and EU national competent authorities
Tendenze: si prevede l’ adozione o la pubblicazione per consultazione di 60 proposte di linee guida o documenti definitivi del CPMP; si prevede l’ adozione o la pubblicazione per consultazione di 5 linee guida ICH-CPMP.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: i gruppi di lavoro e ad hoc del CPMP semplificheranno le loro attività e i risultati in favore della trasparenza e dell’ efficacia; i gruppi ad hoc sulle terapie emergenti, sulle nuove tecnologie e sulla comparabilità dei medicinali derivati dalla biotecnologia continueranno a riunirsi nel 2003.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Queste riunioni saranno importanti, poiché l’ Agenzia si prepara a ricevere in futuro delle domande in questo settore e contribuisce allo sviluppo della regolamentazione a livello internazionale nell’ ambito del processo ICH;
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def. tra le attività del 2003 in vista dell’ adozione della legislazione comunitaria sui medicinali pediatrici, prevista nel 2004, si annoverano il sostegno dato dalla Commissione europea allo
EMEA Work Programme 2003
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15
Il gruppo di esperti sulla pediatria si riunirà con le singole società per discutere sullo sviluppo di formulazioni pediatriche e per migliorare la disponibilità di informazioni sui medicinali utilizzati sui bambini; si prevedono nuove attività nell’ ambito di dossier generali sul plasma, dossier generali sugli antigeni vaccinali e apparecchiature mediche contenenti medicinali derivati dalla biotecnologia ed emoderivati; continueranno le attività e le competenze necessarie per aiutare il CPMP a fornire orientamenti alla Commissione europea sul terrorismo chimico nel 2003 e per dare seguito alle attività avviate nel 2002 sulle minacce bioterroristiche; là dove necessario il gruppo ad hoc sulla biotecnologia del COMP si riunirà per continuare il processo di attribuzione delle qualifiche alle terapie emergenti, e il gruppo del COMP con le parti interessate continuerà a riunirsi ogni tre mesi; si continuerà a dare sostegno ai seminari organizzati per iniziativa del COMP e del CPMP sui nuovi aspetti scientifici e metodologici relativi alla formazione dei valutatori nazionali, come concordato con i comitati scientifici dell’ EMEA e con le autorità nazionali competenti dell’ Unione europea.
New tools for
Le implicazioni a livello di risorse della formulazione di nuove linee guida e della revisione di quelle esistenti saranno monitorate attentamente dal CPMP e dai gruppi di lavoro durante la pianificazione delle attività.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
In collaborazione con le autorità nazionali competenti saranno elaborati nuovi strumenti per la misurazione delle risorse, al fine di semplificare e migliorare la procedura attuale.
ad hoc groups in 2003
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc del CPMP nel 2003 Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
11
Numero di riunioni 11 9 4
6
Nuove linee guida 9 6 7
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Linee guida correnti 17 13 9
4
Gruppo di lavoro su prodotti ematici Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali Gruppo di esperti sulla pediatria Gruppo di esperti sui vaccini
Efficacy Working Party
Sito utile:
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
Domande di nuovi medicinali
4
Domande di nuovi MRL
the EMEA will strive to implement some agreed recommendations of the workshop to promote a greater acceptance of, and efficiency in, adverse event reporting
Tendenze: è previsto un aumento del numero di domande di valutazione iniziale dei medicinali per uso veterinario in conseguenza dei ritardi nella presentazione delle domande accumulati nel 2002; il calo continuo del numero di domande finalizzate a definire i limiti massimi di residui (MRL) per le nuove sostanze rispecchia il fatto che attualmente sono poche le nuove molecole che vengono sviluppate per i medicinali per uso veterinario destinati alle specie produttrici di alimenti.
2
Obiettivi:
3 3
garantire l’ elaborazione di tutte le domande riguardanti la procedura centralizzata e gli MRL nel rispetto dei calendari regolamentari; esaminare ulteriori opportunità per incrementare la trasparenza nella comunicazione delle attività del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e dei suoi gruppi di lavoro verso tuttele parti interessate; pubblicare le EPAR entro cinque giorni dalla notifica della decisione della Commissione europea che concede l’ autorizzazione all’ immissione in commercio; pubblicare integralmente le relazioni di valutazione del CVMP sulle nuove domande relative agli MRL.
2
Gestione e organizzazione del CVMP
for veterinary medicines throughout the EU
Il CVMP si riunirà 11 volte nel 2003.
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
Il gruppo per la pianificazione strategica si riunirà 4 volte, presieduto dal vicepresidente del CVMP.
2001 2002
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
2003
Riunioni del CVMP nel 2003
and its experts will continue to address outstanding regulatory issues in the context of continued assistance to the candidate countries to prepare for their accession to the European Union through a series of workshops and a
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mini-conference under the PERF III programme
14-16 gennaio
Trends:
22-24 luglio
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
11-13 febbraio
•
19-21 agosto*
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
11-13 marzo
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
16-18 settembre
•
8-10 aprile
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
14-16 ottobre
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
13-15 maggio
of reducing animal testing
11-13 novembre
•
17-19 giugno
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
9-11 dicembre
• Following the growth in requests for scientific advice to
* La riunione di agosto del CVMP si terrà soltanto se necessario
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
3.2 Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze esistenti
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
Tali sostanze sono:
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
Alfa-cipermetrina Altrenogest Cipermetrina Deltametrina Flugestone acetato Kanamicina Metamizolo Morantel
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
Opinioni sui limiti massimi di residui per le sostanze esistenti (in uscita)
*The CVMP will meet in August only if required
3.3 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio
10 5
Pagina 24/ 55
10
8 20 2003 10 6 15 2002 12 10
5 0
Domande per variazioni di tipo II Domande per estensioni di linee
10
Domande per variazioni di tipo I
6
Domande ricevute (in entrata)
8
8 2003
4
Domande di mod/ est degli MRL
Conference on Harmonisation (VICH) towards finalising guidelines on the scope of pharmacovigilance and the definition of standards for electronic reporting taking into
In parte si tratta di una risposta alle iniziative del CVMP volte a incoraggiare l’ estrapolazione degli MRL per le specie minori.
account European requirements
3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento
2001
Pagina 25/ 55
2002
Relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza (in entrata)
•
43
Federation of Veterinarians in Europe,
Relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza
3.5
Tendenze: relazioni annue da elaborare per 27 prodotti; si prevedono 4 domande di rinnovo di autorizzazioni all’ immissione in commercio; il CVMP dovrà valutare 43 relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza.
Scientific advice
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: in seno alla Conferenza internazionale sull’ armonizzazione in campo veterinario (VICH) si continuerà a lavorare in vista dell’ ultimazione delle linee guida nell’ ambito della farmacovigilanza e nella definizione degli standard per la segnalazione elettronica, nel rispetto dei requisiti europei; nel frattempo il CVMP formulerà degli standard comunitari per la segnalazione elettronica delle reazioni avverse nell’ ambito dell’ attuazione del sistema di notifica EudraVigilance per la farmacovigilanza dei medicinali per uso veterinario; le raccomandazioni concordate dal CVMP durante il seminario congiunto EMEA/ FEDESA/ FVE sulla farmacovigilanza del 2002 si tradurranno nel 2003 nelle seguenti attività: pubblicazione annua da parte dell’ EMEA di un bollettino sulla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata; armonizzazione di un modulo di segnalazione per la farmacovigilanza, adottato in tutta la Comunità; promozione della buona prassi sulla farmacovigilanza nei centri di istruzione e formazione dei veterinari e dei proprietari di animali.
A number of bilateral meetings with FEDESA, a series of Info- •
3.5 Consulenze scientifiche
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Tendenze: il numero di domande di consulenza scientifica dovrebbe aumentare in maniera costante rispetto all’ anno scorso (5 richieste previste).
Applicants are becoming more aware of the procedure and the benefits it can offer in preparing the submission of the marketing authorisation application
I richiedenti cominciano a conoscere sempre meglio la procedura e i vantaggi a questa correlati nella preparazione della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio.
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
received/forecast (Input)
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in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
Arbitrati e procedure di deferimento comunitarie pervenute/ previste (in entrata)
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
Tendenze: le attività in questo settore dovrebbero subire un forte incremento nel 2003; si prevedono 3 deferimenti correlati alla sicurezza dei medicinali per uso veterinario; si prevede che saranno presentati al CVMP 3 arbitrati.
accession of candidate countries
3.7 Parti interessate
2001
Continueranno le riunioni bilaterali con la FEDESA, a cui farà eco una serie di giornate dell’ informazione, e sarà rafforzata l’ idea di gruppi focali elaborata nel 2001, tutto ciò per comunicare con anticipo i programmi dei gruppi di lavoro del CVMP.
2002
pieno coordinamento del contributo comunitario alla VICH e partecipazione nei gruppi di lavoro di esperti e in due comitati esecutivi nonché, se possibile, nei gruppi di lavoro sulla resistenza agli antibiotici; consulenza scientifica nella formulazione del Codex Alimentarius e durante le riunioni dell’ OMS; attività con le istituzioni europee, per esempio i comitati veterinario permanente e farmaceutico della Commissione europea nonché i capi delle agenzie veterinarie nazionali (HEVRA); il PERF III continuerà a richiedere sostegno tecnico, logistico e scientifico per completare il programma prima dell’ adesione dei paesi candidati.
Working parties and ad hoc groups
3.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Trends:
Pagina 27/ 55
2003
Tendenze: si prevede che nel 2003 il CVMP riferirà ai gruppi di lavoro, per consulenza e per raccomandazione, una serie di argomenti e problematiche importanti.
topics and issues to the working parties for advice and
Il numero di riunioni, quindi, dovrebbe aumentare;
Increased level of pharmacovigilance activities will require 6 meetings per year of the CVMP Pharmacovigilance Working Party
l’ incremento delle attività di farmacovigilanza renderà necessaria l’ organizzazione di 6 riunioni all’ anno del gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza.
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc del CVMP nel 2003 Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
4
Numero di riunioni 4
5
Nuove linee guida 5
4
Linee guida correnti 4
Efficacy Working Party
Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
ad hoc Group on Environmental Risk
Gruppo di lavoro ad hoc sulla valutazione dei rischi ambientali
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Nell’ allegato 3 figurano nel dettaglio informazioni sui documenti orientativi che dovranno essere pubblicati per consultazione o ultimati nel 2003.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3.10 Gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
Nel 2003 l’ Agenzia continuerà a garantire sostegno al VMRFG, a fronte di un carico di lavoro crescente, in collaborazione con un esperto nazionale distaccato dalla Commissione irlandese sui farmaci.
EMEA Work Programme 2003
Ispezioni Priorità nel 2003 per le ispezioni:
21
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Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Concludere al meglio la fase preparatoria dell’ accordo di mutuo riconoscimento (MRA) con il Giappone e ultimare l’ entrata in vigore dell’ accordo dell’ Unione europea con il Canada.
4.1
Far funzionare il sistema di gestione delle crisi in caso di problemi relativi alla qualità e difetti dei prodotti autorizzati con la procedura centralizzata e coordinare gli Stati membri perché garantiscano, se necessario, richiami efficaci;
Inspections
Rendere operativo il nuovo accordo quinquennale con l’ EDQM relativo alle procedure di campionamento e di sperimentazione definite in precedenza onde garantire una sorveglianza efficace e adeguata dei medicinali approvati con la procedura centralizzata commercializzati nell’ Unione europea;
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Impegno collettivo per armonizzare le attività di ispezione su GMP e GCP, in particolare con i paesi candidati, in preparazione per il 2004.
Monitoring of other operational agreements
4.1 Ispezioni
Inspections performed (Output)
Ispezioni eseguite (in uscita)
12 8 0
60
for products through the centralised procedure within the
Ispezioni GMP
2001
Ispezioni GCP
2002
Ispezioni GLP
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
Nel 2003 è previsto un aumento delle ispezioni relative alla buona prassi clinica (GCP), proporzionalmente alla familiarizzazione verso le questioni di GCP da parte degli Stati membri in
I GMP inspections performed I GCP inspections performed I GLP inspections performed
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Good clinical practice (GCP) inspections are anticipated to increase in 2003 as the awareness of GCP-related matters increases with Member States preparing for the implementation of the clinical trials directive.
vista dell’ attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica.
Inspections of pharmacovigilance compliance activities are also expected to increase.
Si prevede inoltre un aumento delle ispezioni sulle attività di compliance.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
Nel 2003 le richieste di ispezione relative alla buona prassi di fabbricazione (GMP) non aumenteranno in maniera significativa, poiché molti dei luoghi indicati nelle nuove domande sono già stati ispezionati per altri prodotti.
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Inoltre, l’ accordo di mutuo riconoscimento (MRA) con la Svizzera, entrato in vigore nel giugno 2002, non prevede l’ obbligo di ispezioni nei siti di fabbricazione svizzeri.
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
Pur non essendoci state richieste di ispezione relative alla buona prassi di laboratorio (GLP) nel 2002, si prevede di effettuare comunque un numero limitato di ispezioni relative alla GLP.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Il gruppo ad hoc dei servizi d’ ispezione sulla GMP si riunirà in quattro occasioni nel 2003.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Esso incentrerà le proprie attività sull’ armonizzazione continua delle procedure di ispezione, ivi compresa l’ elaborazione di un approccio comune alla messa in atto dei sistemi di qualità e al coordinamento delle azioni di follow-up alle ispezioni relative alla GMP, nonché sul sostegno fornito alle attività in corso nell’ ambito dell’ MRA.
One of these meetings will include a liaison meeting with the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party.
Una di queste riunioni prevede un incontro di collegamento con il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP sulla qualità.
In addition to harmonisation work, focus will be
Il gruppo ad hoc dei servizi d’ ispezione relativi alla GCP si riunirà cinque volte nel 2003.
on the development and consolidation of guidelines and procedures in preparation for the implementation of clinical trials
Oltre alle attività di armonizzazione, l’ attenzione sarà incentrata sulla formulazione e il consolidamento di linee guida e procedure in vista dell’ attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica nel 2004.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Tendenze: si prevede che nel 2003 le richieste di ispezioni relative alla GMP rimangano stabili, poiché molti dei siti di fabbricazione citati nelle nuove domande sono stati ispezionati di recente per medicinali già autorizzati e per gli effetti, già evidenti, degli MRA con la Svizzera e il Canada.
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Farà da contrappeso a questa previsione il bisogno crescente di reispezioni dei siti autorizzati; le richieste di ispezione relative alla GMP per i siti di fabbricazione dei medicinali orfani dovrebbero costituire la maggior parte delle richieste relative alla GMP del 2003; si prevede un incremento del carico di lavoro nel settore dei medicinali difettosi proporzionale al numero di autorizzazioni concesse ai nuovi prodotti; i gruppi ad hoc degli ispettori sulla GMP e la GCP si riuniranno rispettivamente 4 e 5 volte nel corso dell’ anno per portare avanti le attività riguardanti l’ armonizzazione all’ UE.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: prima dell’ adesione sarà opportuno intraprendere nuove attività con i servizi d’ ispezione dei paesi candidati.
This will be balanced by an implications:
Nell’ ambito delle attività sulla GMP del programma PERF III sono previsti un programma di 8 ispezioni, con la partecipazione di osservatori, nei paesi candidati e di 2 seminari; preparativi per l’ applicazione della direttiva sulla sperimentazione clinica.
increasing need for re-inspections of authorised sites
4.2 Accordi di mutuo riconoscimento
•
Tendenze:
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
MRA CE-Svizzera: questo MRA inizierà il primo anno di fase operativa nel 2003; MRA CE-Canada: dovrebbe entrare in vigore all’ inizio del 2003; MRA CE-Giappone: si cercherà di progredire verso la conclusione della fase preparatoria di questo MRA attraverso una serie di visite e di riunioni con i rappresentanti dell’ Unione europea.
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
4.3 Campionamento e sperimentazione
time
Tendenze: nel 2003 continuerà il programma di campionamento e sperimentazione dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata; all’ inizio dell’ anno diverrà operativo un nuovo accordo concluso con il Direttorato europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).  EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
proportion of GMP requests in 2003
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro:
grow as more new products are authorised
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New issues to be faced in 2003 with workload implications:
gli osservatori dei paesi candidati all’ adesione parteciperanno per la prima volta al programma di campionamento e sperimentazione; sarà avviata una procedura pilota per dare seguito ai risultati delle sperimentazioni; nel 2003 sarà organizzato un seminario per valutatori, ispettori e rappresentanti della rete dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali.
4.4
4.4 Certificati
• Preparation for implementation of the clinical trials directive
Domande di certificazione per prodotti medicinali (in entrata)
4.2
13135 2002
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
Domande di certificazione
5000
Tendenze: si prevede un aumento del 20% a fronte di un maggior numero di medicinali autorizzati.
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: continueranno il mantenimento e la semplificazione delle procedure; l’ aumento della domanda avrà conseguenze sulle risorse disponibili e potrà rendere necessaria una revisione della struttura dei diritti da corrispondere per questo servizio.
associated meetings with EU representatives
4.5 Attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica
2001
34).
2002
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: saranno riservate notevoli energie alla progettazione, alla realizzazione e alla conduzione della banca dati sulla sperimentazione clinica nonché alla banca dati per la notifica di sospette reazioni avverse inattese emerse durante la sperimentazione clinica.
23
5.
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
Comunicazioni e reti
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
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New issues to be faced in 2003 with workload implications:
L’ unità “ Comunicazioni e reti” assicura il funzionamento e il mantenimento di queste reti.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
5.1 Attuazione della strategia telematica dell’ Unione europea
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
Tendenze: impiego crescente degli strumenti di comunicazione e immagazzinamento elettronico in seno all’ industria farmaceutica; domanda crescente di informazioni autorevoli sui prodotti da parte delle parti coinvolte; richiesta di un sistema più affidabile e mirato di individuazione dei segnali nel settore della farmacovigilanza su un piano paneuropeo; richiesta di procedure di valutazione più efficaci.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: passaggio di responsabilità dal Centro comune di ricerca della Commissione europea (JRC) all’ EMEA per progetti di tecnologia dell’ informazione riguardanti il settore farmaceutico della famiglia “ Eudra” (a esclusione del sistema di controllo EudraTrack degli Stati membri).
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
Tale passaggio sarà effettuato in consultazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati membri.
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
Si prevede che l’ attuazione dell’ intera strategia telematica interesserà un periodo di 4 anni e un bilancio stimato di circa €39 milioni.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
Nel 2003 le autorità di bilancio dell’ Unione europea hanno stanziato un finanziamento di €7 milioni per la fase iniziale.
pharmacovigilance on a pan-European basis
La strategia telematica è finalizzata a:
• increase efficiency and make the best use of available resources
sostenere e agevolare il funzionamento delle procedure secondo le disposizioni legislative; creare e migliorare la trasparenza; fornire strumenti efficaci per la diffusione delle informazioni; accrescere l’ efficienza e utilizzare al meglio le risorse disponibili.
Requirement for more efficient evaluation procedures
L’ attuazione di tale strategia fa perno attorno a cinque progetti chiave.
The core
Iniziativa EudraNet
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
I principali obiettivi del 2003 sono:
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
il passaggio di responsabilità dal Centro comune di ricerca della Commissione europea all’ EMEA il 1°gennaio 2003 il lancio di EudraSafe II nel gennaio 2003 l’ attuazione di una larghezza di banda migliore il lancio di EudraWorkSpace nel giugno 2003 la realizzazione dell’ infrastruttura PKI entro dicembre 2003 la realizzazione dell’ infrastruttura IP/ VPN entro dicembre 2003
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
EuroPharm database
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The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
EuroPharm vuole essere una banca dati europea che raccoglie informazioni relative a Banca dati EuroPharm tutti i prodotti medicinali presenti sul mercato dell’ Unione europea.
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Il risultato della revisione è stato un ampliamento del raggio di informazioni che l’ Agenzia è tenuta a raccogliere e a mantenere, che avrà ripercussioni sull’ elaborazione di questa banca dati.
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
I principali obiettivi del 2003 per la creazione di questa banca dati sono:
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
un accordo paneuropeo sulla realizzazione di un modello di dati di riferimento entro aprile 2003; l’ individuazione di uno standard di scambio tra agenzie per la presentazione dei dati entro luglio 2003; la disponibilità di specifiche funzionali per il primo sistema pilota entro settembre 2003; il completamento di una procedura di gara per la selezione del contraente per il primo sistema pilota.
Electronic submission
I principali obiettivi del 2003 sono:
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
Scopo di questo progetto è definire degli standard di scambio e utilizzare le domande Presentazione per consentire la presentazione all’ EMEA dei dati per la valutazione dei medicinali e elettronica di dati l’ elaborazione elettronica degli stessi.
Two sub-projects are being progressed, namely the implementation of the electronic common technical document (eCTD – a defined structure and set of formats for the submission of information by applicants to the competent authorities in support of a marketing authorisation application), and the product information management project (PIM – a defined structure for the exchange of Summary of Product Characteristics, patient information leaflet and labelling/packaging information between applicant and competent authority).
Sono in fase di creazione due sottoprogetti: l’ attuazione di un documento tecnico comune in formato elettronico (eCTD, una struttura definita e un insieme di formati per la presentazione di informazioni alle autorità competenti da parte dei richiedenti, a supporto di una richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio) e il progetto di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM, una struttura definita di scambio del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ossia delle informazioni del foglietto illustrativo dell’ etichetta/ confezione tra richiedente e autorità competente).
The principal objectives for 2003 are:
I principali obiettivi del 2003 sono: