qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
139 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
140 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
125 Table 2:
Tabella 2:
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
I pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento in atto al momento dell’ arruolamento o a passare a MIRCERA per mantenere livelli stabili di emoglobina.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
143 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 30 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta* ad una concentrazione di 100 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
146 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Precedente dose Precedente dose settimanale di settimanale di
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
Dose mensile di MIRCERA
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
(microgrammi/ settimana)
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
147 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
148 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
133 Table 2:
Tabella 2:
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Sono stati condotti quattro studi randomizzati controllati su pazienti dializzati in trattamento con darbepoetina alfa o epoetina al momento dell’ arruolamento.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/ h per kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
152 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Non si sono manifestati effetti sulle prestazioni riproduttive, sulla fertilità e sui parametri di valutazione dello sperma in seguito a somministrazione sottocutanea di metossipolietilenglicole-epoetina beta a ratti maschi e femmine prima e durante l' accoppiamento.
136 6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 40 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 133 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
155 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
156 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
157 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
158 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
141 Table 2:
Tabella 2:
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
161 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 60 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 200 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
164 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
165 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Pazienti anziani Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un’ età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
166 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Non vi sono dati riguardanti l’ uso di MIRCERA in donne in gravidanza.
149 Table 2:
Tabella 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere il paragrafo 4.2).
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
170 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 120 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 400 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
173 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
174 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
175 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
176 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
157 Table 2:
Tabella 2:
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
179 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 360 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 600 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
182 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
183 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
184 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
185 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
165 Table 2:
Tabella 2:
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
188 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
169 ANNEX II
190 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DELPRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germania
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per i flaconcini
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le siringhe preriempite
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il materiale educazionale da fornire ai medici prima del lancio; tale materiale includerà la seguente documentazione informativa: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale. • Dati precedenti sull’ aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA). • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA. • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate. • Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si rende disponibile a testare o ri- testare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato. • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull’ iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve fornire ai medici, su loro richiesta, la possibilità gratuita di testare gli anticorpi anti-eritropoietina.
171 • OTHER CONDITIONS
• ALTRE CONDIZIONI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia istituito e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna a effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza come concordato nella versione 4.0 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento dello stesso concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con le linee guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, un RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla successiva Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, deve essere fornito un RMP aggiornato • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ EMEA.
172 ANNEX III
193 ALLEGATO III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 50 microgrammi
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 50 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Soluzione iniettabile Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino da 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
50 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 50 microgrammi
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 100 microgrammi
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 100 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
100 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 100 microgrammi
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 200 microgrammi
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 200 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Soluzione iniettabile Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino da 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
200 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 200 microgrammi
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 300 microgrammi
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 300 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
300 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 300 microgrammi
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 400 microgrammi
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 400 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
400 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 400 microgrammi
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 600 microgrammi
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 600 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
600 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 600 microgrammi
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO 1000 microgrammi
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 microgrammi/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 flaconcino contiene 1000 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
1000 micrograms VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO 1000 microgrammi
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml soluzione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 50 microgrammi
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 50 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Soluzione iniettabile Ciascuna confezione contiene una siringa preriempita da 0,3 ml e un ago
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 50 microgrammi
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 75 microgrammi
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 75 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 75 microgrammi
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 100 microgrammi
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 100 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 100 microgrammi
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 150 microgrammi
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 150 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 150 microgrammi
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 200 microgrammi
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 200 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 200 microgrammi
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 250 microgrammi
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 250 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 250 microgrammi
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 400 microgrammi
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 400 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Soluzione iniettabile Ciascuna confezione contiene una siringa preriempita da 0,6 ml e un ago
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 400 microgrammi
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0,6 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 600 microgrammi
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 600 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 600 microgrammi
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0,6 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 800 microgrammi
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 800 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 800 microgrammi
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0,6 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 30 microgrammi
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 30 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 30 microgrammi
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 40 microgrammi
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 40 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 40 microgrammi
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 60 microgrammi
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 60 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 60 microgrammi
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 120 microgrammi
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 siringa preriempita contiene 120 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA 120 microgrammi
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0,3 ml preparazione iniettabile metossipolietilenglicole-epoetina beta s. c. / e. v.
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IMBALLAGGIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA 360 microgrammi
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita metossipolietilenglicole-epoetina beta