qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Me
Le analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione hanno mostrato che la clearance sistemica del daclizumab era influenzata dal peso corporeo, dall’ età, dal sesso, dalla proteinuria e dalla razza.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Per i pazienti
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
at o sottoposti a trapianto renale allogenico non sono necessarie modifiche del dosaggio basate su altre covarianti identificate (sesso, proteinuria, razza ed età).
Paediatric Patients:
Pazienti pediatrici: le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche sono state studiate in 61 pazienti
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
izz pediatrici trattati con 1 mg/ kg e. v. di Zenapax ogni 14 giorni per un totale di 5 dosi.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
Le concentrazioni sieriche massime (picco ± SD) sono aumentate tra la prima dose (16 ± 12 µg/ ml) e la quinta dose (21 ± 14 µg/ ml).
The Tac
La media della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 5,0 ±
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/ kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
La saturazione della subunità Tac del recettore IL-2 è stata simile a quella osservata nei pazienti adulti trattati con lo stesso regime di dose. au Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra Zenapax e l’ acido micofenolico, metabolita attivo del micofenolato mofetile (CellCept). iù 5.3 Dati preclinici di sicurezza np
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Il daclizumab è stato ben tollerato dopo dosaggi singoli sottocute o per bolo endovenoso da 50 a 125 mg/ kg nel topo, nel ratto e nel coniglio e dopo 28 giorni di somministrazione di 15 mg/ kg nelle scimmie.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Una delle 18 scimmie ha sviluppato una reazione anafilattica al daclizumab.
Appreciable daclizumab serum levels
Livelli sierici no
There was
apprezzabili di daclizumab si sono mantenuti in tutte le 18 scimmie eccetto 2 che hanno sviluppato anticorpi anti-daclizumab.
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Non si è verificata alcuna reattività crociata in vitro tra daclizumab e le criosezioni umane (28 organi) a concentrazioni fino a 56 mg/ ml, a dimostrazione della mancanza di legami non-specifici.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico. le
However, the data show considerable
Uno studio non-clinico di tossicità riproduttiva con daclizumab ha mostrato un aumento del rischio di na
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Comunque, i dati mostrano una notevole variabilità inter-animale rimanendo entro l’ intervallo di controllo storico per questa specie.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
L’ incidenza di morti i
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
(10 mg/ kg) la normale dose umana, secernevano livelli molto ridotti di daclizumab nel latte materno (0,17 - 0,28% dei livelli sierici materni).
6.1 List of excipients t uc
6.1 Elenco degli eccipienti
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polisorbato 80 Sodio cloruro Sodio fosfato monobasico anidro Sodio fosfato dibasico anidro
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
8 Acido cloridrico concentrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Non sono state osservate incompatibilità tra Zenapax e le sacche di polivinile cloruro o la strumentazione per infusione.
6.3 Shelf life Me
6.3 Periodo di validità
3 years
at o 3 anni
After dilution an immediate use is recommended.
Dopo diluizione, si raccomanda un uso immediato.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Comunque, da un
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
izz punto di vista microbiologico il prodotto una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Il prodotto dopo diluizione non è adatto per la conservazione a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
tor di conservazione prima dell’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore.
8
au
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5 Nature and contents of container
iù 6.5 Natura e contenuto del contenitore np
5 ml in a vial (Type I glass).
5 ml in un flaconcino (vetro tipo I).
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. no
ed 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità ai le
ori Instructions for use and handling
requisiti di legge locali. na
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Istruzioni per l' impiego e la manipolazione
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Deve essere diluito in 50 ml di i
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima di essere somministrato ai pazienti per endovena.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Per dic
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
La soluzione di Zenapax è incolore e viene fornita in flaconcini monouso.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
I prodotti farmaceutici per uso parenterale Me
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Una volta preparata, la soluzione deve essere immediatamente somministrata per endovena.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Se diluito in condizioni asettiche, può essere conservato per 24 ore qualora venga tenuto in frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
6 Falcon Way Shire Park rod
9 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (confezione da 1 flaconcino)
Date of first authorisation:
izz Data della prima autorizzazione:
26 February 1999 Date of renewal:
26 febbraio 1999 Data del rinnovo:
14 April 2004
14 aprile 2004
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 at o izz tor au ALLEGATO II iù A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI np
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO no le nai dic Me
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
at o Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
1
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
ra B.
tor B.
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
au CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE ● AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO iù Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2). np
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE no
Not applicable. uc
Non pertinente.
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
ALTRE CONDIZIONI ● le na i dic Me
12 Me dic ina lp rod uc t
12 at o izz tor au ALLEGATO III iù ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO np no le nai dic Me
13 no A.
13 Me dic ina le no
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETTATURA au tor izz at o INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
s ori 2.
at o 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
izz Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml di infusione
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
Un flaconcino da 5 ml contiene 25 mg di daclizumab* (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
tor * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI iù Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido np
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO no
1 vial of 5 ml rod
1 flaconcino da 5 ml le
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE na
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso i dic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Me
Keep out of the reach and sight of children Me
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
ed 11.
at o 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
izz 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
tor AL7 1TW Regno Unito
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO iù EU/ 1/ 99/ 098/ 001 np
BATCH NUMBER no
NUMERO DI LOTTO
Batch t uc
Lotto no
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA le
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicinale soggetto a prescrizione medica na
INSTRUCTIONS ON USE lp na
ISTRUZIONI PER L’ USO i dic
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMAZIONI IN BRAILLE Me
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
3 vials of 5 ml each rod
3 flaconcini da 5 ml ciascuno le
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO iù EU/ 1/ 99/ 098/ 002 np
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
s 2.
at o 2.
ori For intravenous use after dilution
izz Per uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
EXP
au Scad.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
NUMERO DI LOTTO iù Lotto np
OTHER lp i na dic Me
ALTRO le na i dic Me
19 no lon B.
19 Me dic ina le no
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO au tor izz at o FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
s ori In this leaflet:
izz Contenuto di questo foglio:
What Zenapax is and what it is used for
Prima di usare Zenapax
Before you use Zenapax 3.
tor 3.
How to use Zenapax 4.
Come usare Zenapax 4.
How to store Zenapax 6.
Come conservare Zenapax 6.
ge lon 1.
Altre informazioni au iù 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ZENAPAX E A CHE COSA SERVE
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
sopprimere la risposta naturale del suo corpo a rifiutare l’ organo trapiantato.
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO no
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine uniche chiamate antigeni.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Il daclizumab si lega a un antigene che si trova sulla superficie di certe cellule del sangue chiamate linfociti T.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Questa attività sopprime la risposta immunitaria naturale le
might cause transplant rejection.
dell’ organismo che altrimenti causerebbe il rigetto del trapianto. na
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i corticosteroidi. i dic
BEFORE YOU USE ZENAPAX
PRIMA DI USARE ZENAPAX
Do not use Zenapax i dic
Non usi Zenapax
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- se è allergico (ipersensibile) al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zenapax.
Please read the section below on breast-feeding.
Legga il paragrafo sottostante relativo all’ allattamento.
Take special care with Zenapax
Faccia attenzione con Zenapax soprattutto
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri farmaci immunosoppressori, che aiutano a
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
sopprimere i meccanismi di difesa naturale dell’ organismo.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
La terapia con farmaci che aiutano a sopprimere il meccanismo di difesa naturale dell’ organismo può far aumentare il rischio di sviluppare neoplasie o infezioni.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Zenapax non aumenta tale rischio quando è usato insieme con altri trattamenti immunosoppressivi, compresi le cefalosporine e i corticosteroidi.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
21 In seguito alla somministrazione di proteine possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Dopo l’ infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Qualora dovesse verificarsi una reazione allergica, il medico tratterà adeguatamente il caso.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Zenapax con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Ciò è molto importante, perchè l’ uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l’ effetto dei farmaci stessi.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Zenapax non deve quindi essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che il medico non sia d’ accordo.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
at o Non deve usare questo farmaco se sta allattando.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Non deve usare questo farmaco se è in gravidanza a meno che il medico decida che è necessario per lei.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
izz Zenapax può essere dannoso per il nascituro o per il bambino che sta allattando.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se resta incinta o se decide di
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Il medico deve informarla sull’ uso di contraccettivi (anticoncezionali) prima di iniziare la terapia con Zenapax, durante il trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all’ assunzione dell’ ultima dose au di Zenapax.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari iù Non si hanno evidenze che Zenapax influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. np
HOW TO USE ZENAPAX no
COME USARE ZENAPAX
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NON deve essere somministrato direttamente come iniezione.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Deve essere diluito in 50 ml di no
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
La prima dose viene somministrata le
The first dose is given within 24 hours rod
nel corso delle 24 ore precedenti il trapianto.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Le quattro dosi successive verranno somministrate a intervalli di 14 giorni l’ una dall’ altra.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
In totale lei deve quindi ricevere 5 dosi di Zenapax per un ciclo na
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Un ciclo di trattamento dura generalmente 8 settimane.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
somministrazione programmato. dic
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Me
Me
Come tutti i medicinali, Zenapax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: tosse e difficoltà di respirazione, anche in posizione supina (distesa), vomito, confusione o riduzione della quantità di urine rispetto alla norma.
These side effects may occur when using Zenapax.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi utilizzando Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno urgente di cure mediche.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Effetti indesiderati molto comuni (che si presentano in 1 o più pazienti su 10) sono:
- difficulty sleeping
- difficoltà ad addormentarsi
- shaking (tremor)
- tremori
- high blood pressure (hypertension)
- elevata pressione sanguigna (ipertensione)
- difficulty breathing
- difficoltà di respirazione
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- costipazione, diarrea, vomito, nausea o bruciore
- pain in joints and muscles
- dolore alle articolazioni e ai muscoli
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- eccesso di liquidi nel corpo (edema), gonfiore alle braccia e alle gambe (edema periferico)
- problems with wound healing
- problemi di cicatrizzazione delle ferite
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Effetti indesiderati comuni (che si presentano tra 1 e 10 pazienti su 100) sono: infiammazione della
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
at o gola (faringite); congestione nasale (rinite); diabete mellito; elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia); sovraccarico di liquidi; disidratazione; ansia; depressione; capogiro; formicolio; visione offuscata; battito cardiaco veloce (tachicardia); sanguinamento (emorragia); coaguli di sangue (trombosi); bassa pressione sanguigna (ipotensione); accumulo di fluido linfatico in una parte del
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
izz corpo (linfocele); grave difficoltà di respirazione, anche in posizione distesa di notte (edema polmonare); liquido nei polmoni (versamenti della pleura); collasso polmonare (atelettasia); mancanza di ossigeno nel corpo (ipossia); congestione; tosse; respirazione rumorosa o rumori respiratori
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
tor anomali, inclusi rumori respiratori crepitanti (rantoli); gonfiore di stomaco; dolore o disturbi allo stomaco; flatulenza (gas intestinali); emorroidi; eritemi cutanei; prurito; acne; sudori notturni; aumento della sudorazione; crescita eccessiva di peli (irsutismo); mal di schiena; crampi muscolari, soprattutto alle gambe; dolore alle articolazioni (artralgia); dolore muscolare (mialgia); dolore al petto; dolore in au generale; stanchezza; irritazione cutanea al sito di iniezione; febbre; brividi; debolezza generalizzata; dolore ai reni e modifiche o disturbi quando si urina (idronefrosi); sangue nelle urine; dolore quando si urina (disuria); riduzione della quantità di urina (oliguria); dolore post-operatorio. iù Raramente si possono manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità) a Zenapax. np
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Alcuni effetti indesiderati sono più probabili nei bambini che negli adulti; questi includono diarrea, dolore post-operatorio, febbre, vomito, elevata pressione sanguigna, prurito, infezioni del naso e della gola e infezioni nelle urine. no
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. le
HOW TO STORE ZENAPAX uc
COME CONSERVARE ZENAPAX na
Keep out of the reach and sight of children. rod
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. i
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). dic
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Do not freeze. na
Me
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Non usi Zenapax dopo la data di scadenza che è riportata sull’ imballaggio esterno e sull’ etichetta del flaconcino dopo l’ abbreviazione Scad..
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
FURTHER INFORMATION Me
ALTRE INFORMAZIONI
What Zenapax contains
Cosa contiene Zenapax
- The active substance is daclizumab.
- Il principio attivo è daclizumab.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Gli eccipienti sono polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
What Zenapax looks like and contents of the pack
23 Descrizione dell’ aspetto di Zenapax e contenuto della confezione
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa è un liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, e viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 25 mg di daclizumab.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Zenapax è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
at o Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
s 6 Falcon Way
izz Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
tor Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
au Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, iù D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania np
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Zenapax, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio: no
t
le
Česká republika Roche s. r. o.
(See United Kingdom) Roche s. r. o. dic
Nederland Roche Nederland B.V.
Nederland Danmark Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/s Me
Tel: +31 (0) 348 438050
Tel: +31 (0) 348 438050 Tlf: +45 - 36 39 99 99
Τηλ: +30 210 61 66 100
24 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp.z o.o.
23 España Roche Farma S.A.
Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S.A.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
at o Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenská republika
izz Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s.r.o.
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche a/s
Tel: +421 - 2 52638201
tor Tel: +421 - 2 52638201 c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Roche Oy
Suomi/Finland Italia au Roche Oy Roche S.p.A.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331 Tel: +39 - 039 2471 iù Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Tel: +370 5 2546799 na
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA} i dic
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/ Me
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Capsula rigida
Route of Administration Oral use
Uso orale
What is Zerene?
Che cos’ è Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Zerene è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
What is Zerene used for?
Per che cosa si usa Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
How is Zerene used?
Come si usa Zerene?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Il trattamento con Zerene deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Zerene deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell’ assunzione di Zerene, perché il cibo potrebbe ridurre l’ effetto del medicinale.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Zerene non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
How does Zerene work?
Come agisce Zerene?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Il principio attivo di Zerene, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
È un agonista del recettore dell’ acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
La polvere contenuta nelle capsule di Zerene è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
How has Zerene been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Zerene?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Zerene è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Zerene è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’ insonnia).
What benefit has Zerene shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zerene nel corso degli studi?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Zerene 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Zerene 5 mg ed è diminuito sempre con Zerene 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Zerene 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell’ aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Zerene non ha alterato le caratteristiche del sonno.
What is the risk associated with Zerene?
Qual è il rischio associato a Zerene?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Gli effetti indesiderati più frequenti con Zerene (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerene, si rimanda al foglio illustrativo.
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Zerene non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Zerene been approved?
Perché è stato approvato Zerene?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zerene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zerene.
Other information about Zerene:
Altre informazioni su Zerene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zerene, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Zerene is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zerene cliccare qui.
Zerene 5 mg hard capsules
Zerene 5 mg capsule rigide
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Zerene è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Poiché l’ assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Zerene non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.