qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la minore dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’ asma.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Non sono disponibili dati sull’ uso durante l’ allattamento.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Poiché Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo o il fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/ sistema e per frequenza.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1000, < 1/ 100) e molto rari (< 1/ 10000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Gli eventi molto rari derivano dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
Cardiac Disorders
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT Alterazioni cardiache
*Reported commonly in placebo
* segnalato comunemente con il placebo
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Evohaler.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Se la terapia con Seretide deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’ appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Inoltre si può verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT 5.
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Adrenergics and other anti-asthmatics.
adrenergici ed altri antiasmatici.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Studi Clinici con Seretide nell’ Asma Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l’ efficacia di Seretide rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell’ asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell’ asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Il Buon Controllo dell’ asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
The overall study results showed:
I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato:
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Bassa dose di Corticosteroide inalatorio (≤ 500mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/ die)
WC TC 78% 50% 75% 44%
75% 44%
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
Dose media di Corticosteroide inalatorio (> 500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/ die)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
*Buon Controllo dell’ asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all’ 80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia. **Controllo Totale dell’ asma; assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, funzione polmonare superiore od uguale all’ 80% del previsto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Meccanismo di azione Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Fluticasone propionate:
Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT Salmeterolo:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta-2-agonisti convenzionali a breve durata di azione.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell’ asma, con meno effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati in associazione per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti quando vengono somministrati separatamente.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo a causa della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ ml o meno).
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Tuttavia questi risultati sperimentali nell’ animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell’ uomo alle dosi raccomandate.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
1 year
1 anno
The canister contains a pressurised liquid.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l’ effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
La sospensione è contenuta in contenitore sotto pressione da 8 ml in lega di alluminio, laccato all’ interno, sigillato con una valvola dosatrice.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Il contenitore è posto in un inalatore in materiale plastico fornito di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo antipolvere.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Il contenitore è connesso ad un contatore di dosi che mostra il numero delle dosi del medicinale rimanenti.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Il numero è visibile in una finestra posta nel retro dell’ inalatore in materiale plastico.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Gli inalatori sono disponibili in scatole di cartone contenenti:
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
1 inalatore da 120 dosi 3 inalatori da 120 dosi oppure 10 inalatori da 120 dosi – uso limitato alle farmacie ospedaliere a scopo di oppure dispensazione.
No special requirements
Nessuna istruzione particolare
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE < SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO > < E > < SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO >
OUTER CARTON
{NATURA/ TIPO}
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 50 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50 microgrammi di fluticasone propionato per erogazione
Norflurane (HFA 134a)
Norflurano (HFA134a)
1 X 120 puffs
1 x 120 erogazioni
3 X 120 puffs
3 x 120 erogazioni
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
Shake well before use
Agitare bene prima dell’ uso
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT 8.
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EXP
SCAD.
Do not store above 25°C
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Pressurised container.
Contenitore pressurizzato.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
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EVOHALER LABEL
ETICHETTA DELL’ EVOHALER
120 puffs
[Completare con i dati nazionali]
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 125 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato per erogazione
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT 8.
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 125 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 250 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato per erogazione
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 50 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 125 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione Seretide Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/ 250 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Seretide viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l’ inalazione.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Ciascuno spruzzo fornisce 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 50, oppure 125 oppure 250 microgrammi di fluticasone propionato.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Facilita l’ immissione e l’ emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Faccia attenzione con Seretide sopratutto Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
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This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Ciò può provocare assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, aspetto arrotondato del viso (a forma di luna), innalzamento della pressione del sangue e rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β -bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l’ itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nell’ organismo e pertanto aumentare il rischio di andare incontro ad effetti collaterali.
HOW TO TAKE SERETIDE
COME PRENDERE SERETIDE
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Dose modo e tempo di somministrazione E’ molto importante che lei prenda Seretide ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide sospensione pressurizzata per inalazione deve essere assunto esclusivamente per inalazione per via orale
Adults and adolescents 12 years and over
Asma Adulti e adolescenti dai 12 anni di età in su Seretide 25/ 50 Seretide 25/ 125
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT Seretide 25/ 250
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
39/ 45 due inalazioni due volte al giorno
Children 4 to 12 years of age
Bambini dai 4 ai 12 anni
Seretide 25/ 50 Evohaler
Seretide 25/ 50
Two puffs twice a day
due inalazioni due volte al giorno
This medicine if not recommended
Questo medicinale non è
for use in children below 4 years of age.
raccomandato per l’ impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
E’ molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da fare e con quale frequenza assumere il medicinale.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Nel caso che Lei o il Suo bambino abbiate difficolta’ nel coordinare l’ inspirazione attraverso la bocca con la pressione sulla bomboletta per rilasciare uno spruzzo, può essere impiegato un distanziatore per migliorare il trattamento con Seretide, particolarmente con i bambini piccoli.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Seretide che sta assumendo.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata posta all’ interno di un rivestimento in plastica munito di un boccaglio.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
La bomboletta è connessa ad un contatore che mostra il numero delle dosi di medicinale rimanenti.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Il numero è visibile in una finestra posta nel retro del rivestimento in plastica.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Verifica del funzionamento dell’ inalatore Prima di utilizzare l’ inalatore per la prima volta, rimuova il coperchio del boccaglio tenendo l’ inalatore ai lati fra il pollice e l’ indice.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Prema delicatamente i lati del coperchio ed estrarlo.
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Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Ogni volta che viene premuto l’ inalatore, viene rilasciato uno spruzzo di medicinale e viene attivato il contatore di dosi che diminuirà di una unità.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Qualora l’ inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, tolga il cappuccio protettivo del boccaglio, agiti energicamente l’ inalatore ed effettui due spruzzi nell’ aria.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Uso dell’ inalatore E’ importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare l’ inalatore.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Stia in posizione eretta o seduta mentre si usa l’ inalatore.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Prema delicatamente i lati del coperchio e lo estragga.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Controlli all’ interno ed all’ esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e che non vi siano oggetti estranei.
Shake the inhaler before use.
Agiti l’ inalatore prima dell’ uso.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Importante, non effettuare in maniera affrettata le successive fasi da 4 a 7:
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Tenga l’ inalatore in posizione verticale fra il pollice e l’ indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell’ inalatore, sotto il boccaglio.
Breathe out as far as is comfortable.
Espiri completamente.
bite it.
Non morda il boccaglio.
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Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l’ inalatore con la bocca, prema la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Trattenga il respiro, tolga l’ inalatore dalla bocca e interrompa la pressione del dito sulla parte superiore dell’ inalatore.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o comunque finche’ sia possibile.
8.
16.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
9.
17.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Se il medico Le ha detto di assumere due spruzzi attenda circa mezzo minuto prima di assumere un ulteriore spruzzo ripetendo le operazioni da 3 a 8.
10.
18.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Dopo l’ uso riponga sempre immediatamente il coperchio del boccaglio in modo da evitare l’ ingresso di polvere.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 20.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Smetta di usare l’ inalatore quando il contatore presenta il numero 000.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Non tenti mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dalla bomboletta.
Cleaning your inhaler
Pulizia dell’ inalatore
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Per prevenire il blocco dell’ inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.
To clean your inhaler:
Per pulire l’ inalatore:
- Remove the mouthpiece cover.
- Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Non rimuova la bomboletta dall’ inalatore in materiale plastico né durante la pulizia né in alcun
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Pulisca l’ interno e l’ esterno del boccaglio e dell’ inalatore plastico con un panno asciutto.
- Replace the mouthpiece cover.
- Rimetta in posizione il cappuccio protettivo sul boccaglio.
Do not put the metal container in water.
Non metta la bomboletta in acqua.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di instabilità posturale, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Questi effetti EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT normalmente scompaiono con il proseguimento della per un lungo periodo di tempo, deve consultare il
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42/ 45 terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più medico o il farmacista.
© EMEA 2007
© EMEA 2007 elevate
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Non prenda
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Se interrompe il trattamento con Seretide E’ molto importante assumere Seretide ogni giorno secondo prescrizione medica, a meno che il medico Le abbia detto di interrompere il trattamento.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Il medico si assicurerà che Lei assuma la dose più bassa di Seretide necessaria a controllare la Sua asma per prevenire il verificarsi di effetti indesiderati.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- mal di testa, sebbene questo effetto indesiderato normalmente si attenui con il proseguimento
Soreness of the tongue,
- Mughetto (placche sollevate ulcerative, di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l’ assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell’ effetto collaterale.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
These side effects are usually
Questi effetti
harmless and lessen as treatment continues.
indesiderati sono normalmente innocui e diminuiscono con la prosecuzione della terapia.
- Muscle cramps.
- Crampi muscolari.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Effetti non comuni: si tratta di effetti che interessano i pazienti con una frequenza superiore ad 1 persona ogni 1000 ma inferiore ad 1 persona ogni 100 che assume il medicinale.
- Rash
- Eruzione cutanea (rash)
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Segni di allergia, come prurito, gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
gola), difficoltà di respirazione, respiro sibilante o tosse (broncospasmo).
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’ organismo, particolarmente
have taken high doses for long periods of time.
se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci supplementari (aritmia).
Tell your doctor, but do not stop
Informi il
taking Seretide unless they tell you to do so.
medico ma non smetta di assumere Seretide a meno che non Le venga detto dal medico.
43/ 45
43/ 45
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
If you have
Se Lei è affetto da
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non
irritable (mainly in children).
usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo
- Aching, swollen joints and muscle pain.
l’ assunzione di Seretide.
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Non conservare Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
The metal can contains a pressurised liquid.
La bomboletta contiene un liquido pressurizzato.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Non deve essere bucata, rotta o bruciata anche se apparentemente vuota.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- I principi attivi sono 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50, oppure 125 oppure
micrograms fluticasone propionate.
250 microgrammi di fluticasone propionato.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- L’ eccipiente è Norflurano (HFA 134a)
What Seretide looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Seretide e contenuto della confezione
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Sospensione pressurizzata per inalazione La bomboletta pressurizzata contiene una sospensione per inalazione di colore da bianco a biancastro.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Gli inalatori sono confezionati in scatole di cartone che contengono 1, 3 o 10 inalatori.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ IT
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali] Produttore Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Islanda Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Portogallo Spagna Svezia Regno Unito
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 luglio 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
1084/ 2003 DELLA COMMISSIONE PER
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
SERETIDE EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMAZIONI GENERALI Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β -agonista a lunga durata d’ azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell’ asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d’ azione somministrati per inalazione “ secondo le necessità” oppure – pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d’ azione.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In diversi Stati membri dell’ UE Seretide Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
SIBUTRAMINE
ALLEGATO III
Sibutramine
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Sibutramine is an anti-obesity agent, which inhibits the reuptake of norepinephrine and serotonin.
NB:
This suspension was mainly due to safety concerns, based on a number of reports of serious adverse reactions associated with sibutramine in Italian patients, including two fatal cases.
Questo SPC e ` quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti sibutramina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Il testo era quello valido all' epoca.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
Esso non e ` successivamente mantenuto od aggiornato da parte dell' EMEA, e potrebbe percio ` non rappresentare il testo attuale.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
 EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abbott Ges. m. b. H.
< Nome di fantasia >
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
28 280 (10 x 28)
Una capsula di < Nome di fantasia > 10 mg contiene 10 mg di sibutramina cloridrato monoidrato (equivalente a 8,37 mg di sibutramina).
28 280 (10 x 28)
Una capsula di < Nome di fantasia > 15 mg contiene 15 mg di sibutramina cloridrato monoidrato (equivalente a 12,55 mg di sibutramina).
28 280 (10 x 28)
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti)
CPMP/ 4514/ 02/ Final
3 FORMA FARMACEUTICA
28 280 (10 x 28)
Capsula rigida, capsula (Completare in modo appropriato)
Blister (PVC/ PDVC)
4 INFORMAZIONI CLINICHE
28 56 98
4.1 Indicazioni terapeutiche
28 280 (10 x 28)
< Nome di fantasia > 10 mg / 15 mg è indicato quale terapia integrativa nell’ ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo, in:
28 280 (10 x 28)
pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/ m2
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/ m2, in associazione ad altri fattori di
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
rischio correlati all' obesità, quali diabete di tipo II o dislipidemia.
Calendar pack:
Nota:
52 04010 Campoverde di Aprilia, LT – Italy
< Nome di fantasia > 10 mg / 15 mg può essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficoltà a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi.
52 04010 Campoverde di Aprilla, LT – Italy
Il trattamento con < Nome di fantasia > 10 mg / 15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell' obesità.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Un corretto approccio al trattamento dell’ obesità dovrebbe comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell' attività fisica.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Questo approccio terapeutico integrato è essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con < Nome di fantasia >.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
I pazienti dovrebbero modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con < Nome di fantasia > in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l’ interruzione del trattamento farmacologico.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso.
Josefa Valcarcel, 48- 28027 Madrid Spain
Anche dopo l’ interruzione del trattamento con < Nome di fantasia >, è auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
 EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Hospital pack:
Adulti:
Abbott Scandinavia Ab P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
La dose iniziale è di 1 capsula di < Nome di
10 mg
fantasia > 10 mg una volta al giorno, al mattino; la
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4) .”
capsula va ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’ acqua), in presenza o meno di cibo.
Furthermore, all reports of serotonin syndrome coincident with sibutramine occurred in patients taking other serotonergic agents.
Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a < Nome di fantasia > 10 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento), la dose può essere aumentata ad 1 capsula di < Nome di fantasia > 15 mg una volta al giorno, a condizione che < Nome di fantasia > 10 mg sia stato ben tollerato.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) are known to be associated with haemorrhagic reactions.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a < Nome di fantasia > 15 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento).
Therefore, “ urinary retention” should be included in section 4.8 of the SPC for sibutramine containing medicinal products.
I pazienti non-responder sono esposti ad un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedi paragrafo 4.8 “ Effetti indesiderati”).
The CPMP requirements set out in Annex IV of the CPMP Opinion with regards to:
Durata del trattamento:
There were also concerns with regards to psychiatric reactions and bleeding disorders related to the use of sibutramine.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia, ossia nei casi in cui il calo ponderale si stabilizza ad un valore inferiore al 5% del loro peso corporeo iniziale oppure nei casi in cui il calo ponderale ottenuto dopo 3 mesi dall' inizio del trattamento sia stato inferiore al 5% del peso iniziale.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Non si deve proseguire con il trattamento nei pazienti che, dopo aver già ottenuto una riduzione del peso, riacquistino 3 o più Kg.
< Invented name > 10 mg / 15 mg is indicated as adjunctive therapy within a weight management programme for:
In pazienti con condizioni patologiche associate, si raccomanda di continuare il trattamento con < Nome di fantasia > 10 mg / 15 mg solo se può essere dimostrato che il calo ponderale indotto è associato ad altri benefici clinici, quali il miglioramento del profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia o il controllo glicemico del diabete di tipo 2.
Treatment with< Invented name > 10 mg / 15 mg should only be given as part of a long-term integrated therapeutic approach for weight reduction under the care of a physician experienced in the treatment of obesity.
< Nome di fantasia > 10 mg / 15 mg deve essere somministrato solo per periodi fino ad un anno.
The capsule can be taken with or without food.
I dati per un uso superiore ad un anno sono limitati.
- Known hypersensitivity to sibutramine hydrochloride monohydrate or any other component of
− Ipersensibilità nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad un altro componente del prodotto.
- Organic causes of obesity
− Obesità da cause organiche
- History of major eating disorders
− Storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare
- Psychiatric illness.
− Malattie psichiatriche.
and, therefore it cannot be excluded that sibutramine could induce a manic episode in bipolar patients.
Sibutramina ha dimostrato una potenziale attività antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si può escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari.
- Gilles de la Tourette's syndrome
− Sindrome di Gilles de la Tourette
- Concomitant use, or use during the past two weeks, of monoamine oxidase inhibitors or of other
− Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno.
centrally-acting drugs for the treatment of psychiatric disorders (such as antidepressants, antipsychotics) or for weight reduction, or tryptophan for sleep disturbances.
− Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA)
- History of coronary artery disease, congestive heart failure, tachycardia, peripheral arterial
 EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final
occlusive disease, arrhythmia or cerebrovascular disease (stroke or TIA)
3/ 10
- Inadequately controlled hypertension (> 145/ 90 mmHg; see section 4.4 “ Special warnings and
− Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/ 90 mmHg; vedi paragrafo 4.4 “ Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso”)
- Hyperthyroidism
− Ipertiroidismo
- Severe hepatic impairment
− Insufficienza epatica grave
- Severe renal impairment
− Insufficienza renale grave
- Benign prostatic hyperplasia with urinary retention
− Ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria
- Phaeochromocytoma
− Feocromocitoma
CPMP/ 4514/ 02/ Final - Narrow angle glaucoma
− Glaucoma ad angolo stretto
- History of drug, medication or alcohol abuse
− Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool
- Pregnancy and lactation (see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”)
− Gravidanza o allattamento (vedi paragrafo 4.6 “ Gravidanza e allattamento”)
- Children and young adults up to the age of 18 years, owing to insufficient data
− Bambini e giovani di età inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo
- Patients above 65 years of age, owing to insufficient data.
− Pazienti di età superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso
Warnings:
Avvertenze:
Blood pressure and pulse rate should be monitored in all patients on< Invented name > 10 mg / 15 mg, as sibutramine has caused clinically relevant increases in blood pressure in some patients.
In tutti i pazienti in terapia con < Nome di fantasia > 10 mg / 15 mg, è opportuno monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, poiché sibutramina ha causato in alcuni pazienti aumenti della pressione arteriosa clinicamente rilevanti.