qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
La sua concentrazione in un sistema di assorbimento circolare aumenta con concentrazioni crescenti di sevoflurano e con flusso decrescente di gas fresco.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
La degradazione del sevoflurano nella calce sodata è aumentata con la temperatura.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Poiché la reazione dell’ anidride carbonica con gli adsorbenti è esotermica, questo aumento di temperatura è determinato dalle quantità di CO2 adsorbite, che a loro volta dipendono dal flusso di gas fresco nel sistema del circuito anestetico, dallo stato metabolico del cane e dalla ventilazione.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Sebbene il Composto A sia una nefrotossina dose- dipendente nei ratti, il meccanismo di questa tossicità renale è sconosciuto.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
L’ anestesia con sevoflurano di lunga durata a flusso lento deve essere evitata a causa dei rischi dell’ accumulo del Composto A.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Durante il mantenimento dell’ anestesia, l’ aumento della concentrazione del sevoflurano produce una riduzione dose-dipendente della pressione del sangue.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
A causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue, questi cambiamenti emodinamici possono verificarsi più rapidamente rispetto ad altri anestetici volatili.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
La pressione sanguigna arteriosa deve essere monitorizzata ad intervalli frequenti durante l’ anestesia con il sevoflurano.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Devono essere immediatamente disponibili strutture per la ventilazione artificiale, l’ arricchimento con ossigeno e la rianimazione circolatoria.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Le riduzioni eccessive della pressione sanguigna o la depressione respiratoria possono essere correlate alla profondità dell’ anestesia e possono essere corrette riducendo la concentrazione inspirata di sevoflurano.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
La bassa solubilità del sevoflurano facilita inoltre la rapida eliminazione dai polmoni.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Il potenziale nefrotossico di alcuni FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), quando sono utilizzati in fase perioperatoria, può essere esacerbato da episodi ipotensivi durante l’ anestesia con sevoflurano.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Per mantenere il flusso ematico renale nei cani, durante l’ anestesia con il sevoflurano devono essere evitati gli episodi prolungati di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Se insorge l’ ipertermia maligna, la somministrazione di anestetico deve essere interrotta immediatamente e l’ ossigeno al 100% deve essere somministrato usando tubi per anestesia nuovi e la sacca di respirazione in circuito chiuso.
Appropriate treatment should readily be instituted.
Deve essere prontamente istituito il trattamento appropriato.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Cani compromessi o debilitati In certi casi può essere necessaria la titolazione delle dosi di sevoflurano per cani geriatrici o debilitati.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Può essere necessario ridurre dello 0,5% circa le dosi di SevoFlo richieste per l’ anestesia di mantenimento nei cani geriatrici (ovvero da 2,8 a 3,1% nei cani geriatrici trattati con preanestesia e da 3,2 a 3,3% nei cani geriatrici non trattati con preanestesia).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
L’ esperienza clinica limitata nella somministrazione del sevoflurano nei cani con insufficienza renale, epatica o cardiovascolare suggerisce che il sevoflurano può essere utilizzato con sicurezza in queste condizioni.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Si consiglia tuttavia che questi animali siano monitorizzati attentamente durante l’ anestesia con il sevoflurano.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
Il sevoflurano può provocare un piccolo aumento della pressione intracranica in condizioni di normocapnia.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Nei cani con trauma cranico o altre patologie che li mettono a rischio di un maggiore aumento della pressione cranica, si consiglia di indurre l’ ipocapnia per mezzo di iperventilazione controllata come mezzo per prevenire i cambiamenti nell’ aumento della pressione intracranica.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
• Utilizzare l’ intubazione endotracheale a manicotto, se possibile, per la somministrazione di SevoFlo durante l’ anestesia di mantenimento. • Evitare di usare la somministrazione con la maschera per l’ induzione e il mantenimento prolungati dell’ anestesia generale.
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/ 24 • Accertarsi che le sale operatorie e le aree postoperatorie degli animali siano dotate di ventilazione adeguata e di sistemi di evacuazione per prevenire l’ accumulo del vapore anestetico. • Mantenere adeguatamente tutti i sistemi di evacuazione/ estrazione. • Le donne, durante la gravidanza e l’ allattamento, non devono avere alcun contatto con il prodotto e devono evitare le sale operatorie e le aree postoperatorie degli animali. • Prestare attenzione durante la dispensazione di SevoFlo, rimuovendo immediatamente eventuali dispersioni. • Non inalare il vapore direttamente. • Evitare il contatto con la bocca. • Gli agenti anestetici alogenati possono indurre danni epatici.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure. • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Questa è una risposta idiosincratica osservata molto occasionalmente dopo esposizione ripetuta. • Dal punto di vista ambientale, si considera buona pratica utilizzare filtri a carbone con apparecchiature di evacuazione.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
L’ esposizione diretta agli occhi può provocare una lieve irritazione.
If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
Se si verifica l’ esposizione agli occhi, lavarli con acqua abbondante per 15 minuti.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Rivolgersi ad un medico se persiste l’ irritazione.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare la parte colpita con acqua abbondante.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
I sintomi dell’ esposizione eccessiva umana (inalazione) al vapore di sevoflurano comprendono depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia, brividi, nausea e cefalea.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Se questi sintomi si verificano, rimuovere il soggetto dalla fonte dell’ esposizione e consultare un medico.
Advice to doctors:
Consiglio ai medici:
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Mantenere una via respiratoria pervia e somministrare il trattamento sintomatico e di supporto.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Le reazioni avverse riferite più spesso associate alla somministrazione di SevoFlo sono ipotensione, seguita da tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea, fascicolazioni muscolari ed emesi.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Il sevoflurano provoca depressione respiratoria dose-dipendente, e per questo la respirazione deve essere monitorizzata attentamente durante l’ anestesia con il sevoflurano e la concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata opportunamente.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
L’ uso di alcuni regimi anestetici che comprendono il sevoflurano può causare bradicardia, reversibile con anticolinergici.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Le reazioni avverse infrequenti comprendono movimento delle zampe, conati di vomito, salivazione, cianosi, contrazioni ventricolari premature e depressione cardiopolmonare eccessiva.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Con il sevoflurano, come con l’ uso di altri agenti anestetici alogenati, si possono verificare aumenti transitori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina e conta leucocitaria,.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
L’ ipotensione durante l’ anestesia con il sevoflurano può provocare un minore flusso ematico renale.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Non si può escludere la possibilità che il sevoflurano provochi episodi di ipertermia maligna nei cani sensibili.
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Non usare durante la gravidanza e l’ allattamento, perché la sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
Tuttavia, esiste un’ esperienza clinica limitata dell’ uso del sevoflurano, dopo l’ induzione con propofol, nelle cagne sottoposte a taglio cesareo, senza
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4/ 24 alcun effetto negativo rilevato sia sulla cagna che sui cuccioli.
Intravenous Anaesthetics:
Anestetici endovenosi:
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
La somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici e propofol somministrati per via endovenosa.
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
La somministrazione concomitante del tiopentale, tuttavia, può aumentare leggermente la sensibilità alle aritmie cardiache indotte dall’ adrenalina.
Benzodiazepines and Opioids:
Benzodiazepine e oppiodi:
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
La somministrazione di sevoflurano è compatibile con le benzodiazepine e gli oppiodi comunemente utilizzati nella pratica veterinaria.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
In comune con altri anestetici inalatori, la MAC (Concentrazione Alveolare Minima) del sevoflurano viene ridotta dalla somministrazione concomitante delle benzodiazepine e degli oppiodi.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenotiazine e alfa-2-agonisti:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Il sevoflurano è compatibile con le fenotiazine e gli alfa-2-agonisti utilizzati comunemente nella pratica veterinaria.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Gli alfa-2-agonisti esercitano un effetto di risparmio e per questo la dose di sevoflurano deve essere ridotta opportunamente.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Dati limitati sono disponibili sugli effetti degli alfa-2- agonisti altamente potenti (medetomidina e romfidina) come trattamento per la preanestesia.
Therefore they should be used with caution.
Pertanto devono essere utilizzati con cautela.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
La bradicardia può insorgere quando gli alfa-2-agonisti sono utilizzati con sevoflurano.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
La bradicardia può essere inversa dalla somministrazione di anticolinergici.
Anticholinergics:
Anticolinergici:
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Gli studi con impiego di protocolli per l’ anestesia con il sevoflurano, che comprendevano atropina o glicopirrolato come farmaci per la preanestesia, hanno dimostrato che questi anticolinergici sono compatibili con il sevoflurano nei cani.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
In uno studio di laboratorio, l’ uso di un regime anestetico comprendente acepromazina/ ossimorfone/ tiopentale/ sevoflurano ha prodotto risvegli prolungati in tutti i cani trattati rispetto ai risvegli nei cani anestetizzati con sevoflurano da solo.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
L’ uso del sevoflurano con rilassanti muscolari non depolarizzanti non è stato valutato nei cani.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
L’ uso del sevoflurano nell’ uomo aumenta invece sia l’ intensità che la durata del blocco neuromuscolare indotte da rilassanti muscolari non depolarizzanti
Inspired Concentration:
Concentrazione inspirata:
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo deve essere somministrato tramite un vaporizzatore specificatamente calibrato per l’ uso con il sevoflurano così che la concentrazione somministrata possa essere accuratamente controllata.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo non contiene stabilizzatori e non modifica la calibrazione o il funzionamento di questi vaporizzatori in alcun modo.
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's response.
La somministrazione di sevoflurano deve essere personalizzata in base alla risposta del cane.
Premedication:
Preanestesia:
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
La necessità di preanestesia e la scelta di preanestesia viene lasciata alla discrezione del veterinario.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Le dosi dei farmaci per la preanestesia possono essere più basse di quelle indicate sull’ etichetta per il loro uso come singolo farmaco.
Induction of anaesthesia:
Induzione dell’ anestesia:
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Per l’ induzione con maschera, per indurre l’ anestesia chirurgica nel cane sano con il sevoflurano, si utilizzano concentrazioni inspirate di 5%-7% di sevoflurano con ossigeno.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Si prevede che queste concentrazioni producano l’ anestesia chirurgica entro 3-14 minuti e possano essere stabilite inizialmente, o possano essere raggiunte gradualmente nel corso di 1-2 minuti.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
L’ uso di farmaci per la preanestesia non modifica la concentrazione di sevoflurano richiesta per l’ induzione.
Maintenance of anaesthesia:
5/ 24 Mantenimento dell’ anestesia:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
Il sevoflurano può essere utilizzato per l’ anestesia di mantenimento in seguito all’ induzione con maschera di sevoflurano o in seguito all’ induzione con agenti iniettabili.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
La concentrazione di sevoflurano necessaria per mantenere l’ anestesia è inferiore a quella richiesta per l’ induzione.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
I livelli chirurgici dell’ anestesia nel cane sano possono essere mantenuti con concentrazioni inspirate di 3,3-3,6% di SevoFlo in presenza di preanestesia.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
In assenza di preanestesia, concentrazioni inalate di sevoflurano nell’ arco 3,7-3,8% forniscono livelli chirurgici di anestesia nel cane sano.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
La presenza di stimolazione chirurgica può richiedere un aumento della concentrazione di sevoflurano.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
L’ uso di agenti iniettabili per l’ induzione senza preanestesia produce un effetto limitato sulle concentrazioni di sevoflurano richieste per il mantenimento.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
I regimi anestetici che comprendono preanestesia con oppiodi, alfa-2-agonisti, benzodiazepina o fenotiazina consentono l’ uso di concentrazioni di mantenimento di sevoflurano inferiori.
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Il sovradosaggio di SevoFlo può provocare profonda depressione respiratoria.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Pertanto la respirazione deve essere monitorizzata attentamente e sostenuta se necessario con ossigeno supplementare e/ o ventilazione assistita.
In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
In casi di grave depressione cardiopolmonare, si deve interrompere la somministrazione di sevoflurano, assicurare l’ esistenza di una via respiratoria pervia e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
La depressione cardiovascolare deve essere trattata con espansori plasmatici, agenti pressori, agenti antiaritmici o altre tecniche appropriate.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
A causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue, l’ aumento della concentrazione può provocare cambiamenti emodinamici rapidi (riduzioni dose dipendenti della pressione sanguigna) rispetto ad altri anestetici volatili.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Le riduzioni eccessive della pressione sanguigna o la depressione respiratoria possono essere corrette dalla riduzione o dall’ interruzione della concentrazione inspirata di sevoflurano.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
Anestetico per inalazione, codice ATCvet:
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
Il sevoflurano è un agente anestetico inalatorio, con un leggero odore, per l’ induzione e il mantenimento dell’ anestesia generale.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
La Concentrazione Alveolare Minima (MAC) del sevoflurano nei cani è 2,36%.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
I multipli della MAC sono utilizzati come una guida per i livelli chirurgici di anestesia, che sono tipicamente 1,3-1,5 volte il valore MAC.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Il sevoflurano produce incoscienza tramite la sua azione sul sistema nervoso centrale.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
Il sevoflurano produce solo aumenti modesti nel flusso ematico cerebrale e nel metabolismo basale e possiede un’ abilità limitata o nessuna abilità di potenziare le crisi accessuali.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Il sevoflurano può aumentare la pressione intracranica a concentrazioni di 2,0 MAC e superiori a pressioni parziali normali di diossido di carbonio (normocapnia), ma la pressione intracranica ha dimostrato di rimanere entro la gamma normale a concentrazioni di sevoflurano fino a 1,5 MAC se l’ ipocapnia è indotta da iperventilazione.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC.
Il sevoflurano provoca la
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
6/ 24 vasodilatazione sistemica e produce riduzioni dose dipendenti della pressione arteriosa media, della resistenza periferica totale, della gittata cardiaca e possibilmente della forza di contrazione miocardica e della velocità di rilassamento miocardico.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Il sevoflurano produce un effetto depressivo sulla respirazione caratterizzato da una riduzione della frequenza della ventilazione.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
La depressione respiratoria può portare all’ acidosi respiratoria e all’ arresto respiratorio (a concentrazioni di sevoflurano di 2,0 MAC e superiori) in cani che respirano spontaneamente.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Le concentrazioni del sevoflurano di meno di 2,0 MAC producono un piccolo aumento netto del flusso ematico epatico totale.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
L’ apporto e il consumo di ossigeno epatico non sono modificati significativamente a concentrazioni fino a 2,0 MAC.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs.
La somministrazione di sevoflurano modifica negativamente l’ autoregolazione del flusso ematico renale nei cani.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs.
Di conseguenza il flusso ematico renale diminuisce in modo lineare con maggiore ipotensione nei cani anestetizzati con il sevoflurano.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 40 mmHg.
Ciononostante, il consumo di ossigeno renale, e di conseguenza la funzione renale, sono preservati a pressioni arteriose medie di oltre 40 mmHg.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Una quantità minima di sevoflurano deve essere disciolta nel sangue prima che la pressione parziale alveolare sia in equilibrio con la pressione arteriosa parziale a causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue (il coefficiente partizione sangue/ gas a 30°C è 0,63-0,69).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Durante l’ induzione del sevoflurano, si registra un rapido aumento della concentrazione alveolare rispetto alla concentrazione inspirata, con il rapporto di concentrazione del sevoflurano dall’ inspirazione alla fine- flusso che raggiunge un valore di 1 entro 10 minuti.
Anaesthetic induction is correspondingly rapid and the depth of anaesthesia changes rapidly with changes in anaesthetic concentration.
L’ induzione anestetica è parimenti rapida e la profondità dell’ anestesia cambia rapidamente con i cambiamenti della concentrazione di anestetico.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Il sevoflurano viene metabolizzato in misura limitata nel cane (da 1 a 5%).
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
I principali metaboliti sono l’ esafluoroisopropanolo (HFIP) con il rilascio di fluoruro inorganico e CO2.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Le concentrazioni dello ione di fluoruro sono influenzate dalla durata dell’ anestesia e dalla concentrazione di sevoflurano.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Una volta formato, l’ esafluoroisopropanolo (HFIP) viene rapidamente coniugato con acido glucuronico ed eliminato come un metabolita urinario.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Non sono stati identificati altri percorsi metabolici per il sevoflurano.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Nei cani esposti al 4% di sevoflurano per 3 ore sono state osservate concentrazioni massime medie di 20,0 ± 4,8 µmol/ l di fluoruro serico dopo 3 ore di anestesia.
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Il fluoruro serico diminuisce rapidamente dopo il termine dell’ anestesia ed è ritornato al valore basale entro 24 ore dopo l’ anestesia.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
L’ eliminazione del sevoflurano è di natura bifasica, con una fase iniziale rapida e una seconda fase più lenta.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
Il composto originario (la frazione dominante) viene eliminata mediante i polmoni.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
L’ emivita per la fase di eliminazione lenta è di circa 50 minuti.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
L’ eliminazione dal sangue è in gran parte completa entro 24 ore.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Il tempo di eliminazione dal tessuto adiposo è più lungo che dal cervello.
6.3 Shelf life
7/ 24 6.3 Periodo di validità
Do not refrigerate.
Non refrigerare.
Keep the bottle tightly closed.
Tenere il flacone ben chiuso.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo è presentato in una scatola di cartone contenente un flacone da 250 ml in polietilene naftalato (PEN) con chiusura Quik-Fil.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
11 December 2002 Date of last renewal:
11 dicembre 2002 Data dell' ultimo rinnovo:
8/ 24 ANNEX II
8/ 24 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
10/ 24 ANNEX III
10/ 24 ALLEGATO III
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 24 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON BOX
SCATOLA
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani. sevoflurano
Inhalation vapour, liquid
Vapore liquido per inalazione.
For induction and maintenance of anaesthesia.
Per l’ induzione e il mantenimento dell’ anestesia.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Somministrare mediante inalazione usando un vaporizzatore calibrato per il sevoflurano.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Non usare in cani con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o altri agenti anestetici alogenati.
Do not use in pregnant and lactating bitches.
Non usare in cagne durante la gravidanza e l’ allattamento.
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Non usare in cani in cui si conosca o si sospetti la suscettibilità genetica all’ ipertermia maligna.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Non usare in cani di età inferiore a 12 settimane.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
13/ 24 Per le avvertenze per gli operatori, leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 24 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% Vapore liquido per inalazione per cani. sevoflurano
Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo..
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
Non utilizzare nelle cagne durante la gravidanza e l’ allattamento o nei cani di età inferiore a 12 settimane.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Per le avvertenze per gli operatori, leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Keep the bottle tightly closed.
Conservare il flacone ben chiuso.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
17/ 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO SevoFlo Vapore liquido per inalazione per cani sevoflurano 100%
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% Vapore liquido per inalazione per cani sevoflurano
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 12).
Non usare in cagne durante la gravidanza e l’ allattamento (vedere paragrafo 12).
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Le reazioni avverse riferite più spesso associate alla somministrazione di SevoFlo sono risultate ipotensione, seguita da tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea, fascicolazioni muscolari e emesi.
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
18/ 24 Il sevoflurano provoca depressione respiratoria dose-dipendente, e per questo la respirazione deve essere monitorizzata attentamente durante l’ anestesia con il sevoflurano e la concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata opportunamente.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Con il sevoflurano, come con l’ uso di altri agenti anestetici alogenati, si possono verificare aumenti transitori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina e conta leucocitaria.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Dogs.
Cane.
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Per l’ induzione dell’ anestesia con la maschera con il sevoflurano, si impiegano concentrazioni inspirate di 5-7% di sevoflurano con ossigeno per indurre l’ anestesia chirurgica nel cane sano.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Si prevede che queste concentrazioni producano l’ anestesia chirurgica entro 3-14 minuti e possano essere stabilite inizialmente, o possano essere raggiunte gradualmente nel corso di 1-2 minuti.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
L’ uso di farmaci per la preanestesia non modifica la concentrazione del sevoflurano richiesta per l’ induzione.
Maintenance of anaesthesia:
Mantenimento dell’ anestesia:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Il sevoflurano può essere utilizzato per l’ anestesia di mantenimento in seguito all’ induzione con maschera di sevoflurano o in seguito all’ induzione con agenti iniettabili.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
La concentrazione di sevoflurano necessaria per mantenere l’ anestesia è molto inferiore a quella richiesta per l’ induzione.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
I livelli chirurgici dell’ anestesia nel cane sano possono essere mantenuti con concentrazioni inalate di 3,3-3,6% in presenza di preanestesia.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
In assenza di preanestesia, concentrazioni inalate di 3,7-3,8% di
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
La presenza di stimolazione chirurgica può richiedere un aumento della concentrazione di sevoflurano.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
I regimi anestetici che comprendono preanestesia con oppiodi, α 2- agonisti, benzodiazepina o fenotiazina consentono l’ uso di concentrazioni inferiori di mantenimento di sevoflurano.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Solo per inalazione usando un gas vettore idoneo.
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo deve essere somministrato tramite un vaporizzatore specificatamente calibrato per l’ uso con il sevoflurano così che la concentrazione somministrata possa essere controllata accuratamente.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
SevoFlo non contiene stabilizzatori e non influisce sulla calibrazione o sul funzionamento di questi vaporizzatori in alcun modo.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's response.
La somministrazione dell’ anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del cane.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interazione con altri prodotti medicinali veterinari e altre forme di interazione
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
La somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici e il propofol somministrati endovenosamente.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
In comune con altri anestetici inalatori, la MAC (Concentrazione Alveolare Minima) del sevoflurano viene ridotta dalla somministrazione concomitante delle benzodiazepine e degli oppiodi.
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Il sevoflurano è compatibile con le fenotiazine e gli alfa2-agonisti utilizzati comunemente nella pratica veterinaria.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Dati limitati sono disponibili sugli effetti degli alfa2-agonisti altamente potenti (medetomidina e romfidina) come trattamento per la preanestesia.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
La bradicardia può insorgere quando gli alfa2-agonisti sono utilizzati con sevoflurano.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
In uno studio di laboratorio, l’ uso di un regime anestetico comprendente acepromazina/ ossimorfone/ tiopentale/ sevoflurano ha prodotto risvegli prolungati in tutti i cani trattati, rispetto ai risvegli nei cani anestetizzati con sevoflurano da solo.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
L’ uso del sevoflurano nell’ uomo aumenta sia l’ intensità che la durata del blocco neuromuscolare indotte da rilassanti muscolari non depolarizzanti
20/ 24 Do not store above 25°C.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Do not refrigerate.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Precauzioni speciali per l’ impiego Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di anidride carbonica (CO2) essiccati per produrre monossido di carbonio (CO) che può provocare livelli elevati di carbossiemoglobina in alcuni cani.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici di respirazione in circuito chiuso, non si deve fare passare il sevoflurano attraverso calce sodata o idrossido di bario lasciati asciugare.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
La reazione esotermica che si verifica fra il sevoflurano e gli adsorbenti della CO2 aumenta quando l’ adsorbente della CO2 diventa essiccato (secco), come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’ adsorbente della CO2.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Casi rari di produzione eccessiva di calore, fumo e/ o incendio nella macchina anestetica sono stati riferiti durante l’ uso di un adsorbente della CO2 essiccato e di sevoflurano.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
L’ indicatore di colore della maggior parte degli adsorbenti della CO2 non cambia necessariamente a causa della disidratazione.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Pertanto la mancanza di cambiamento significativo di colore non deve essere considerata come assicurazione di idratazione adeguata.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Gli adsorbenti della CO2 vanno sostituiti regolarmente indipendentemente dalle condizioni dell’ indicatore di colore.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Il 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometossi)propene (C4H2F6O), conosciuto anche come Composto A, è prodotto quando il sevoflurano interagisce con calce sodata o idrossido di bario.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Durante il mantenimento dell’ anestesia, l’ aumento della concentrazione di sevoflurano produce una riduzione dose-dipendente nella pressione del sangue.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
A causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue, questi cambiamenti emodinamici possono verificarsi più rapidamente rispetto ad altri anestetici volatili.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Per preservare il flusso ematico renale nei cani, durante l’ anestesia con sevoflurano devono essere evitati episodi prolungati di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
21/ 24 L’ uso del sevoflurano con rilassanti muscolari non depolarizzanti non è stato valutato nei cani.
The use of sevoflurane in humans increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
L’ uso del sevoflurano nell’ uomo aumenta sia l’ intensità che la durata del blocco neuromuscolare indotte da rilassanti muscolari non depolarizzanti.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
Il sevoflurano può scatenare episodi di ipertermia maligna in cani suscettibili.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Se insorge l’ ipertermia maligna, la somministrazione di anestetico deve essere interrotta immediatamente e ossigeno al 100% deve essere somministrato usando tubi per anestesia nuovi e una sacca di respirazione in circuito chiuso.
Compromised or debilitated dogs:
Cani compromessi o debilitati:
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
In certi casi può essere necessaria la titolazione delle dosi di sevoflurano per cani geriatrici o debilitati.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Può essere necessario ridurre dello 0,5% circa le dosi richieste per l’ anestesia di mantenimento nei cani geriatrici (ovvero da 2,8 a 3,1% nei cani geriatrici trattati con preanestesia e da 3,2 a 3,3% nei cani geriatrici non trattati con preanestesia).
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Gravidanza e allattamento Non usare durante la gravidanza e l’ allattamento, perché la sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
Tuttavia, esiste un’ esperienza clinica limitata dell’ uso del sevoflurano, dopo l’ induzione con propofol, nelle cagne sottoposte a taglio cesareo, senza alcun effetto negativo rilevato sia sulla cagna che sui cuccioli.