qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Un altro studio di Fase I con insulina glulisina e insulina lispro condotto su una popolazione di 80 soggetti non diabetici con un’ ampia gamma di indici di massa corporea (18-46 kg/ m2) ha dimostrato che l’ assorbimento rapido e l’ esposizione totale vengono mantenuti generalmente attraverso un’ ampia gamma di indici di massa corporea.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
44 Insufficienza renale In uno studio clinico condotto su soggetti non diabetici che coprivano un ampio range di funzionalità renale (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), le proprietà di rapidità d’ azione dell’ insulina glulisina sono state generalmente mantenute.
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
Metacresolo Sodio cloruro Trometamolo Polisorbato 20 Acido cloridrico, concentrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
44 6.4 Special precautions for storage
45 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro incolore) con stantuffo (gomma elastomerica) e capsula flangiata (alluminio) con tappo (gomma elastomerica).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
La cartuccia è sigillata in una penna pre- riempita usa e getta.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili e se è di consistenza acquosa.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Poichè Apidra è una soluzione, non richiede la risospensione prima dell’ uso.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Le penne scariche non devono mai essere utilizzate e devono essere eliminate in modo corretto.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Per prevenire qualsiasi forma di contaminazione, l’ utilizzo della penna preriempita deve essere riservato esclusivamente ad un solo paziente.
Schematic diagram of the pen
dell’ ago dell’ ago
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Usare solo aghi compatibili per l’ utilizzo con OptiSet. • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione. • Se si utilizza una nuova OptiSet occorre effettuare il test di sicurezza iniziale con 8 unità preselezionate dal produttore. • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione. • Non ruotare mai il selettore del dosaggio (cambiare la dose) dopo che il pulsante d’ iniezione è stato estratto. • Questa penna è ad uso esclusivo del paziente e non deve essere prestata a nessun altro.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
46 • Se l’ iniezione viene praticata da un’ altra persona, occorre fare particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzare mai OptiSet se è danneggiata o se non si è sicuri del suo corretto funzionamento. • Tenere sempre a disposizione una OptiSet di riserva in caso di smarrimento o danneggiamento della propria OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
L‘ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
Step 1
Punto 1.
Step 2
Punto 2.
Step 3
Punto 3.
Then the injection button should be pressed all the way in.
47 A questo punto premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Se invece l’ insulina non fuoriuscisse dalla punta dell’ ago, ripetere due o più volte le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’ insulina dalla punta dell’ ago.
Step 4
Punto 4.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Se lo stantuffo nero è alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.
Step 5
Punto 5.
The injection
Caricamento della dose
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Estrarre il pulsante di iniezione completamente per permettere il caricamento della dose nella penna.
The needle should be inserted into the skin
L’ ago deve essere inserito nella cute.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Si sentirà il suono di un click che smetterà quando il pulsante di iniezione sarà stato premuto completamente É necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima di estrarre l’ ago dalla cute.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Questo assicura che l’ intera dose di insulina sia stata erogata.
Step 7
Punto 7.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Questo aiuta a prevenire contaminazioni e/ o infezioni così come l’ ingresso di aria nel serbatoio di insulina e la perdita di insulina che può causare dosaggi imprecisi.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
50 É necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
In assenza di studi di compatibilità, l’ insulina glulisina non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali ad eccezione dell’ insulina umana NPH.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Prima di utilizzare SoloStar, leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
51 Le condizioni che potrebbero rendere diversi o meno evidenti i primi segni premonitori dell’ ipoglicemia comprendono una lunga durata del diabete, l’ insulinoterapia intensificata, le neuropatie diabetiche, prodotti medicinalicome i beta-bloccanti o il passaggio dall’ insulina animale a quella umana.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Se dopo l’ iniezione di analoghi dell’ insulina ad azione rapida si dovesse manifestare ipoglicemia, questa potrebbe verificarsi prima rispetto all’ insulina umana solubile.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manipolazione della penna Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel foglio illustrativo.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinalisimili, è improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
52 E’ necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Non è noto se l’ insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l’ insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
53 La lipodistrofia si può verificare al sito d’ iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d’ iniezione all’ interno di un’ area.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Non esistono dati specifici riguardanti il sovradosaggio con insulina glulisina.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
54 In uno studio effettuato su 18 soggetti di sesso maschile con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 21 e 50 anni, l’ insulina glulisina ha dimostrato un effetto ipoglicemizzante dose-proporzionale nel range della dose terapeutica compreso tra 0,075 e 0,15 U/ kg ed un aumento inferiore al proporzionale dell’ effetto ipoglicemizzante di 0,3 U/ kg o dosi superiori, come per l’ insulina umana.
12
55 12
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Il range totale medio per GIR AUC, compreso tra 0-1 ora, è stato rispettivamente di 102± mg/ kg e 102±75 158±100 mg/ kg in seguito a somministrazione di 0,2 e 0,4 U/ kg di insulina glulisina e rispettivamente di 83,1±72,8 mg/ kg e 112,3±70,8 mg/ kg dopo somministrazione di 0,2 e 0,4 U/ kg di insulina lispro.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
56 Diabete mellito di tipo 1 – Pazienti pediatrici In uno studio clinico di Fase III della durata di 26 settimane che ha confrontato l’ insulina glulisina con l’ insulina lispro, entrambe iniettate per via sottocutanea poco prima di un pasto (0-15 minuti) in bambini (4-5 anni: n=9; 6-7 anni: n=32 e 8-11 anni: n=149) ed in adolescenti (12-17 anni: n=382) affetti da diabete mellito di tipo 1 utilizzando insulina glargine o insulina NPH come insulina basale.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Nell’ insulina glulisina la sostituzione dell’ aminoacido asparagina in posizione B3 con la lisina e della lisina in posizione B29 con l’ acido glutammico nell’ insulina umana favorisce un assorbimento più rapido.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Il tempo fino al 10% dell’ esposizione totale di INS è stato raggiunto in anticipo, entro 5-6 min. circa, in seguito a somministrazione di insulina glulisina.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
58 Insufficienza renale In uno studio clinico condotto su soggetti non diabetici che coprivano un ampio range di funzionalità renale (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), le proprietà di rapidità d’ azione dell’ insulina glulisina sono state generalmente mantenute.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dell’ insulina umana NPH.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
6.4 Special precautions for storage
59 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Le penne vuote non devono mai essere utilizzate e devono essere eliminate in modo corretto.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Per prevenire qualsiasi forma di contaminazione, l’ utilizzo della penna pre-riempita deve essere riservato esclusivamente ad un solo paziente.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare SoloStar.
Schematic diagram of the pen
Serbatoio di insulina
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Prima di ciascun uso, inserire con attenzione un ago nuovo ed effettuare il test di sicurezza.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Utilizzare solamente aghi compatibili per l’ uso con SoloStar.
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
E’ necessaria particolare cautela per evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Non utilizzare mai SoloStar se è danneggiata o se non si è sicuri che funzioni correttamente.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Tenere sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che SoloStar sia persa o danneggiata.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
60 Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell’ iniezione in modo che si possa scaldare.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
L’ esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
E’ necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se si è preoccupati che SoloStar sia danneggiata, usarne una nuova.
The label on
Controllo dell’ insulina
The Apidra
Controllare l’ etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga l’ insulina corretta.
SoloStar is blue.
Apidra SoloStar è di colore blu.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Il pulsante d’ iniezione è di colore blu scuro e sull’ estremità vi è un anello in rilievo.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, controllare l’ aspetto dell’ insulina: la soluzione di insulina deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’ utilizzo con SoloStar.
Then the injection button should be pressed in completely.
Successivamente premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Se l’ insulina fuoriesce dalla punta dell’ ago, la penna e l’ ago funzionano correttamente.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Se invece l’ insulina non fuoriuscisse dalla punta dell’ ago, ripetere le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell’ insulina.
The dose can greater than
Selezione della dose
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
The needle should be inserted into the skin.
61 Inserire l’ ago nella cute.
Step 6
Punto 6.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Se miscelato con l’ insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per primo.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
L’ iniezione deve essere praticata subito dopo aver eseguito la miscelazione poiché non vi sono dati relativi a miscelazioni eseguite molto tempo prima dell’ iniezione.
61 ANNEX II
62 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ SUO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PSUR Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza(PSUR) ogni 6 mesi, iniziando da Giugno 2008 fino alla prossima domanda di rinnovo.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione I del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
64 A.
64 ALLEGATO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Insulina glulisina.
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Ogni ml contiene 100 Unità (equivalenti a 3,49 mg) di insulina glulisina.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Contiene anche: metacresolo, cloruro di sodio, trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
1 vial of 10ml.
1 flaconcino da 10 ml.
2 vials of 10ml.
2 flaconcini da 10 ml.
4 vials of 10ml.
4 flaconcini da 10 ml.
5 vials of 10ml.
5 flaconcini da 10 ml.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Unopened vials Store in a refrigerator.
Confezione integra Conservare in frigorifero.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Dopo il primo utilizzo: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore ai 25°C.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1 flaconcino da 10 ml 2 flaconcini da 10 ml 4 flaconcini da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Insulina glulisina
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Insulin glulisine.
Apidra 100 Unità/ ml, soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glulisina.
1 cartridge of 3ml.
1 cartuccia da 3 ml.
10 cartridges of 3ml.
3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 8 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Questa cartuccia è da utilizzare con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Apidra.
69 7.
70 7.
EXP (MM/ YYYY)
Scad (MM/ AAAA)
Store in a refrigerator.
Confezione integra Conservare in frigorifero.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Dopo il primo utilizzo: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Conservare la cartuccia inserita nella penna al riparo dalla luce.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SENECESSARIO
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
1 cartuccia da 3 ml 3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 8 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin glulisine
Apidra 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glulisina
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Questa cartuccia è da utilizzare con una penna da insulina come OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO UTILIZZATO PER SIGILLARE IL CONTENITORE DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
CONFEZIONAMENTO ESTERNO (cartuccia per OptiClik)
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
10 cartucce da 3 ml.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed utilizzata una nuova OptiClik.
Unopened cartridges:
Confezione integra.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Non refrigerare.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
CARTUCCIA per OptiClik
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
CONFEZIONAMENTO ESTERNO (PENNA PRE-RIEMPITA.
Apidra, 100 Units/ ml.
Apidra 100 Unità/ ml.
Insulin glulisine.
Insulina glulisina.
1 pen of 3 ml.
1 penna da 3 ml.
10 pens of 3 ml.
3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 8 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
Use only clear and colourless solution.
Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAZIONI IMPORTANTI Sempre inserire un ago nuovo prima dell’ uso di OptiSet.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Sempre effettuare un test di sicurezza prima dell’ uso di OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Leggere tutto il foglio illustrativo prima di utilizzare OptiSet per la prima volta.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nuove informazioni per l’ uso: • Il nome dell’ insulina è riportato sulla penna • Il selettore del dosaggio può essere ruotato solamente in una direzione
EXP (MM/ YYYY)
Scad / MM/ AAAA)
Not in-use pens:
Confezione integra:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna pre-riempita nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 penna da 3 ml 3 penne da 3 ml 4 penne da 3 ml 5 penne da 3 ml 6 penne da 3 ml 8 penne da 3 ml 9 penne da 3 ml 10 penne da 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Apidra, 100Units/ ml.
Apidra 100 Unità/ ml.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Dopo il primo utilizzo: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C.
Keep the pen protected from light.
Conservare la penna al riparo dalla luce.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ -029 1 penna da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 030 3 penne da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 031 4 penne da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 032 5 penne da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 033 6 penne da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 034 8 penne da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 035 9 penne da 3 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 penne da 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
86 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina glulisina
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
What Apidra is and what it is used for 2.
Che cos’ è Apidra e a che cosa serve 2.
Before you use Apidra 3.
Prima di usare Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Come usare Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Come conservare Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È APIDRA E A CHE COSA SERVE
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra è una soluzione iniettabile acquosa, limpida, incolore, contenente insulina glulisina.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
L’ insulina glulisina è prodotta mediante un processo biotecnologico.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
L’ insulina glulisina ha un rapido inizio d’ azione ed una breve durata d’ azione.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra è un antidiabetico, utilizzato per ridurre gli elevati livelli di zucchero (glicemia) nel sangue dei pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’ organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare la glicemia.
BEFORE YOU USE APIDRA
PRIMA DI USARE APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Non usi Apidra • Se lei è allergico (ipersensibile) all’ insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Apidra. • Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Seguire le linee-guida per l’ ipoglicemia.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Apidra Segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (esami del sangue), alla dieta ed all’ attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico curante.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
Before travelling consult your doctor.
88 Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca
Using other medicines
Uso di Apidra con altri medicinali
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:: − tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, − inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), − disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), − fluoxetina (usata per trattare la depressione), − fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), − inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), − pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) − antibiotici sulfonamidici.
blood pressure),
Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’ infiammazione),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- danazolo (un farmaco che agisce sull’ ovulazione),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- diazossido (usato per trattare la pressione alta),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’ eccessiva ritenzione di liquidi),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ ipoglicemia grave),
- danazol (medicine acting on ovulation),
89
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- somatotropina (ormone della crescita),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o salbutamolo, terbutalina usati per trattare
- somatropin (growth hormone),
l’ asma),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’ HIV).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
-medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina (usata per per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
I beta-bloccanti, come tutti gli altri simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
Using Apidra with food and drink
Uso di Apidra con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, o se è già in stato di gravidanza.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ ipoglicemia per la salute del bambino.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Non vi sono sufficienti dati sull’ impiego di Apidra in donne in gravidanza.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di − ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) − iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un' automobile o manovrando macchinari).
Important information about some of the ingredients of Apidra
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Apidra
HOW TO USE APIDRA
COME USARE APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’ impiego precedente di insulina, il medico stabilirà la quantità di Apidra che le è necessaria.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra è un’ insulina ad azione breve.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Il medico potrebbe consigliare di associarla ad un’ insulina ad azione prolungata o intermedia, ad un’ insulina basale od a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Se passa da un’ altra insulina all’ insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra deve essere somministrato poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti).
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra va iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Il medico le indicherà l’ area più idonea all’ iniezione di Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra può essere iniettato nella parete addominale, nella coscia o nell’ avambraccio o come infusione continua nella parete addominale.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
L’ effetto dell’ insulina sarà leggermente più veloce quando viene iniettata nella parete addominale.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Come per tutte le insuline, le sedi di iniezioni e di infusione devono essere ruotate da un’ iniezione all’ altra nell’ ambito di un’ area prescelta (addome, coscia o avambraccio).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Come usare i flaconcini I flaconcini di Apidra sono da utilizzare con siringhe da insulina con la scala graduata corrispondente e con un sistema da infusione di insulina a pompa.
Look at the vial before you use it.
Controlli il flaconcino prima dell’ uso.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Lo utilizzi solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili al suo interno.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa di poter avere un problema con Apidra, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Se deve miscelare due tipi di insulina Apidra non deve essere miscelato con nessun preparato se non con l’ insulina umana NPH.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Se Apidra viene miscelato con insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per primo.
Injection should be given immediately after mixing.
L’ iniezione va effettuata immediatamente dopo la miscelazione.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Come maneggiare un sistema di infusione a pompa Apidra non deve mai essere miscelato con diluenti o qualsiasi altra insulina quando utilizzato in una pompa.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
91 Prima dell’ utilizzo di Apidra nel sistema a pompa dovrebbe aver ricevuto istruzioni adeguate circa il suo uso.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
In aggiunta, dovrebbe avere informazioni su azioni da intraprendere in caso di malattia, livelli di zuccheri troppo alti o troppo bassi o malfunzionamento della pompa.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Utilizzi il tipo di sistema a pompa consigliato dal medico.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Legga e segua le istruzioni che accompagnano la sua pompa da infusione di insulina.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Segua le istruzioni fornite dal medico circa la velocità di infusione basale e le quantità di insulina in bolo da assumere ai pasti.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Per avere benefici dell’ infusione di insulina e per identificare un possibile malfunzionamento della pompa da insulina, dovrà misurare la glicemia regolarmente.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Il set da infusione ed il serbatoio devono essere sostituiti ogni 48 ore utilizzando la tecnica asettica.
What to do in case of pump system failure?
Cosa fare in caso di blocco del sistema di pompa da infusione?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Deve sempre avere a disposizione una insulina alternativa disponibile per iniezione sottocutanea in caso che l’ apparato per l’ infusione non funzioni.
If you use more Apidra than you should
Se usa più Apidra di quanto deve
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Se ha iniettato una dose troppo alta di Apidra, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
If you forget to use Apidra
Se dimentica di usare Apidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Se ha dimenticato una dose di Apidra o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
level may become too high (hyperglycaemia).
Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente.
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Apidra Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Apidra senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Apidra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
92 Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Veda il riquadro alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni sulla glicemia e su come deve essere trattata.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Effetti indesiderati segnalati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10) • Reazioni cutanee e allergiche
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La maggior parte delle reazioni minori all’insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Effetti indesiderati segnalati non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 paziente su 100) • Reazioni allergiche sistemiche
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Allergia generalizzata all’insulina I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.I casi più gravi di reazioni generalizzate, inclusa la reazione anafilattica, possono mettere il paziente in pericolo di vita.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effetti indesiderati segnalati rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su 1.000) • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle; il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) significa che nel sangue vi è troppo zucchero
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati, significa che forse doveva assumere più insulina rispetto alla dose iniettata.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Veda il riquadro alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni.
HOW TO STORE APIDRA
COME CONSERVARE APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Apidra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Flaconcini integri Conservare in frigorifero (2° - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Una volta utilizzato, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Non utilizzi il flaconcino dopo questo periodo.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Non utilizzi Apidra se la soluzione non appare limpida e incolore.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utlizza più.
What Apidra contains
Cosa contiene Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
- Il principio attivo è l’ insulina glulisina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un millilitro della soluzione contiene 100 Unità del