qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l’ uso di ARICLAIM durante l’ allattamento al seno non è raccomandato.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
41
Patologie gastrointestinali Nausea (21,7%) Secchezza
Very
Diarrea Stipsi Vomito
Common
Gastroenterite Stomatite Gastrite
Uncommon
Ematochezia Alitosi
Rare
Emorragia gastrointestinale
Very Rare
della bocca Dispepsia (13,2%) Flatulenza Patologie renali e urinarie
Frequency not
Eruttazione
common
Ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione Disuria Nicturia Poliuria Ridotto flusso urinario
known
Odore alterato delle urine
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Eruzione cutanea Aumentata sudorazione Sudorazioni notturne
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Reazioni di fotosensibilità Aumentata tendenza a sviluppare lividi Dermatite da contatto Orticaria Sudorazione fredda
Haematochezia Breath odour
Sindrome di Stevens-Johnson Edema angioneurotico
Gastrointestinal haemorrhage
44
Renals and Urinary Disorders
Molto
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Comune
Urine odour abnormal
Non comune
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Molto Comune Non comune Raro Molto
Rash Sweating increased Night sweats
Frequenza non
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
raro
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
nota
42
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Very
Affaticamento Sensazione di Dolore caldo addominale Malessere Disturbo della deambulazione Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Sete Brividi di freddo
Common
Dolore toracico
Uncommon
Reazione anafilattica
Rare
Insufficienza epatica Ittero
Very Rare
45
Frequency not
Molto
known
Non comune
General Disorders and Administration Site Conditions
Molto Comune Non comune Raro Molto
Fatigue Abdominal pain
Frequenza non
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
comune
Chest pain
raro
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
nota
Hyper- sensitivity disorder
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
Anaphylactic reaction
Disfunzione erettile
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ o vomito, tremore, cefalea, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
46 duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
L’ efficacia di duloxetina come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
I
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
47 pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30% entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell’ ulteriore trattamento.
45 Special populations:
Particolari popolazioni:
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Nei pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79%, l’ emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l’ AUC è 3,7 volte più elevata rispetto
46 Capsule shell:
Involucro della capsula:
6.2 Incompatibilities
49 6.2 Incompatibilità
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg capsule rigide gastroresistenti
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
51 Insufficienza renale Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/ min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
52 Insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/ min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Impiego con antidepressivi Si deve osservare cautela quando ARICLAIM viene usato in associazione con antidepressivi.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
53 Iposodiemia Durante la somministrazione di ARICLAIM è stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Sospensione del trattamento I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’ interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
54 Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, ARICLAIM non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Giovanni (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptani, tramadolo, petidina e triptofano.
4.6 Pregnancy and lactation
55 4.6 Gravidanza e allattamento
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Allattamento Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno.
Very
Tinnito1
Common
Vertigini Otalgia
Uncommon
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Very Rare
Epistassi Costrizione alla gola
Frequency not
Patologie gastrointestinali Nausea (21,7%) Secchezza
common
Diarrea Stipsi Vomito
Tinnitus 1
Gastroenterite Stomatite Gastrite
Vertigo Ear pain
Ematochezia Alitosi
known
Emorragia gastrointestinale
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
della bocca Dispepsia (13,2%) Flatulenza Patologie renali e urinarie
Yawning
Eruttazione
Epistaxis Throat tightness
Ritenzione urinaria Difficoltà ad iniziare la minzione Disuria Nicturia Poliuria Ridotto flusso urinario
Gastrointestinal
Odore alterato delle urine
Disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Gastrointestinal haemorrhage
57
Syncope2 Orthostatic
Ipotensione ortostatica2 Aumento della pressione sanguigna Estremità fredde
Hypertensive crisis
Crisi ipertensive Ipertensione
55
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Uncommon
Disturbi del sistema immunitario Patologie epatobiliari
Rare
Disturbo di ipersensibilità
Very Rare
Reazione anafilattica
Frequency not
Insufficienza epatica Ittero
common
58
known
Molto
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Comune
3 See section 4.4
3 Vedere paragrafo 4.4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
59 duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetina ha normalizzato la soglia del dolore in vari modelli preclinici di dolore neuropatico ed infiammatorio ed ha attenuato l’ atteggiamento verso il dolore in un modello di dolore persistente.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
60 pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30% entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell’ ulteriore trattamento.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
In base alla sovrapposizione nella variabilità della clearance, le differenze farmacocinetiche legate al sesso non giustificano la raccomandazione di usare un dosaggio più basso nei pazienti di sesso femminile.
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatina Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro bianco commestibile
6.2 Incompatibilities
62 6.2 Incompatibilità
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 capsule.
60 ANNEX II
63 ALLEGATO II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
62 ANNEX III
65 ALLEGATO III
63 A.
66 A.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETTA PER AVVOLGIMENTO ESTERNO DI DUE CONFEZIONI (2 x 98 CAPSULE, 40 MG) AVVOLTE IN LAMINATO (COMPRENDENTE LA BLUE BOX)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (40 mg capsule rigide gastroresistenti)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
ARICLAIM 20 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (20 mg capsule rigide gastroresistenti)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 30 mg capsule rigide gastroresistenti
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
ARICLAIM 60 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 60 mg capsule rigide gastroresistenti
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 40 mg capsule rigide gastroresistenti ARICLAIM 20 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina (come cloridrato)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Che cos'è ARICLAIM e a che cosa serve 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Prima di prendere ARICLAIM 3.
How to take ARICLAIM 4.
Come prendere ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Come conservare ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ARICLAIM E A CHE COSA SERVE
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM è un medicinale da assumere per bocca per trattare nelle donne l’ Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) o per curare nei soggetti adulti una condizione chiamata dolore neuropatico diabetico.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Si ritiene che ARICLAIM agisca aumentando la resistenza della muscolatura che trattiene l’ urina quando lei ride, starnutisce o compie attività fisiche.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
L’ efficacia di ARICLAIM viene aumentata quando è associato ad un programma di esercizio chiamato Esercizio della Muscolatura del Pavimento Pelvico (PFMT).
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
L’ effetto di ARICLAIM può essere osservato in molti pazienti con dolore neuropatico diabetico entro una settimana di trattamento.
2.
85 2.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
PRIMA DI PRENDERE ARICLAIM
Do not take ARICLAIM
Non prenda ARICLAIM
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- Se è allergico (ipersensibile) alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ARICLAIM.
82
ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Faccia particolare attenzione con ARICLAIM Le ragioni per cui ARICLAIM può non essere adatto a lei sono le seguenti.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- Sta pensando di interrompere l’ assunzione di ARICLAIM (vedere paragrafo 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ARICLAIM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio,
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza a lungo termine di ARICLAIM relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di ARICLAIM con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
La principale sostanza di ARICLAIM, duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni (la depressione e l’ incontinenza urinaria).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Il medico deve decidere se lei può prendere ARICLAIM con gli altri medicinali.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inibitori della Monoamino Ossidasi: lei non deve assumere ARICLAIM con un IMAO o entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, ARICLAIM incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’ assunzione di un IMAO prima di poter prendere ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’ assunzione di ARICLAIM prima di prendere un IMAO.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Medicinali per il Sistema Nervoso Centrale (SNC): si consiglia cautela quando ARICLAIM viene assunto in associazione con altri medicinali che agiscono a livello centrale o con altre sostanze, inclusi l’ alcool e i medicinali sedativi (benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ARICLAIM, deve consultare il medico.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Assunzione di ARICLAIM con cibi e bevande ARICLAIM può essere assunto indipendentemente dai pasti.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Deve fare particolare attenzione se beve alcool quando sta assumendo ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo ARICLAIM.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Dovrebbe usare ARICLAIM solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il suo nascituro.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
L’ uso di ARICLAIM durante l’ allattamento non è consigliato.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ARICLAIM può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come ARICLAIM agisce su di lei.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
87 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ARICLAIM ARICLAIM contiene saccarosio.
HOW TO TAKE ARICLAIM
COME PRENDERE ARICLAIM
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ARICLAIM seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
La dose raccomandata di ARICLAIM per il trattamento dell’ Incontinenza Urinaria da Sforzo è 40 mg due volte al giorno (al mattino e nel tardo pomeriggio o alla sera).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose abituale di ARICLAIM per il trattamento del Dolore Neuropatico è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM è per uso orale.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Per aiutarla a ricordare di prendere ARICLAIM, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Non interrompa l’ assunzione di ARICLAIM senza averne parlato con il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di ARICLAIM, si rivolga al medico o al farmacista.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Se prende più ARICLAIM di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di ARICLAIM maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Se dimentica di prendere ARICLAIM Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Non prenda più del quantitativo di ARICLAIM che le è stato prescritto in un giorno.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Se interrompe il trattamento con ARICLAIM Anche se si sente meglio, non interrompa l’ assunzione delle capsule senza essersi consultata con il medico.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di ARICLAIM, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di 2 settimane.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Alcune pazienti, che interrompono improvvisamente l’ assunzione di ARICLAIM dopo più di 1 settimana di terapia, hanno avuto sintomi come capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, sensazione di sentirsi male (nausea) o di malessere (vomito), tremore (essere barcollanti), mal di testa, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ARICLAIM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
88 Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati) con ARICLAIM quando viene assunto per trattare l’ Incontinenza Urinaria da Sforzo • Sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca e stanchezza.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati) con ARICLAIM quando viene assunto per trattare il Dolore Neuropatico Diabetico • Sensazione di malessere (nausea), sonnolenza, mal di testa, capogiro e stipsi.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) • Ansia, sogni anormali. • Capogiro, tremore ed insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento o di formicolio della cute. • Conati (vomito), bruciore di stomaco o accumulo di gas nell' intestino, mancanza di appetito. • Capacità visiva offuscata. • Sentire il cuore che sta battendo nel petto o vampate di calore. • Difficoltà ad avere una erezione, alterazioni dell' orgasmo o riduzione del desiderio sessuale. • Eruzione cutanea (con prurito). • Dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmo muscolare.
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) • Infiammazione della gola. • Sensazione di agitazione, sensazione di disorientamento, sensazione di sonnolenza, con scarsa qualità del sonno, mancanza di motivazione e aumento dello sbadiglio. • Sentire le cose diversamente dal solito, disturbo di attenzione, spasmi e movimenti involontari dei muscoli. • Perdita od aumento di peso, eruttazione, cattiva digestione, gastroenterite. • Infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale, stanchezza o colorazione gialla della cute. • Vertigini, tinnito (percezione di un suono nell’ orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno) e dolore all' orecchio. • Dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’ occhio) e disturbo visivo. • Vampata, aumento della pressione sanguigna, sensazione di freddo alle dita delle mani e/ o dei piedi, sensazione di capogiro (soprattutto nell’ alzarsi in piedi troppo velocemente), accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, sudorazioni notturne, sudorazioni fredde, tremito o svenimento. • Alterazioni dell’ eiaculazione, cicli mestruali anormali, comprendenti cicli mestruali abbondanti o prolungati. • Reazioni allergiche, aumentata tendenza a sviluppare lividi, vescicole o sensibilità alla luce solare. • Contrazione muscolare. • Necessità di urinare durante la notte, difficoltà od incapacità ad urinare. • Digrignamento dei denti, disidratazione, sensazione di caldo/ freddo, sete, sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali. • Aumentato livello di colesterolo nel sangue.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Effetti indesiderati rari (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati) • Mania (un disturbo caratterizzato da sintomi come l' iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), riportate allucinazioni. • Aumentato livello di zucchero nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono una sensazione di stare per vomitare e malessere con debolezza muscolare o sentirsi confusi), sindrome da inappropriata secrezione dell’ ormone antidiuretico (SIADH). • Alito cattivo. • Aumentata pressione all’ interno dell’ occhio. • Sintomi della menopausa. • Problemi di natura sessuale.
HOW TO STORE ARICLAIM
COME CONSERVARE ARICLAIM
Keep out of the reach and sight of children
Tenere ARICLAIM fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi ARICLAIM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Cosa contiene ARICLAIM Il principio attivo è duloxetina.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Descrizione dell’ aspetto di ARICLAIM e contenuto della confezione ARICLAIM è una capsula rigida gastroresistente.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Ogni capsula di ARICLAIM contiene granuli del principio attivo con un rivestimento per proteggerli dall’ acidità dello stomaco.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM è disponibile in due concentrazioni:
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 40 mg è disponibile in blister in confezioni da 28, 56, 98, 140 e 196 capsule (2 x 98).
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 e 56 capsule.
Not all pack sizes may be marketed.
90 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su ARICLAIM, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
91 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti ARICLAIM 60 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina (come cloridrato)
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Come conservare ARICLAIM 6.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM viene usato per curare nei soggetti adulti una condizione chiamata dolore neuropatico diabetico.
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni un altro medicinale antidepressivo chiamato
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Sta assumendo preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Giovanni
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(Hypericum perforatum).
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Normalmente ARICLAIM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nonostante ciò, il medico può prescrivere ARICLAIM ai pazienti al di sotto dei 18 anni se egli/ ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se il medico ha prescritto ARICLAIM a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo ARICLAIM.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di ARICLAIM relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
94 Il medico deve decidere se lei può prendere ARICLAIM con altri medicinali.
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inibitori della Monoamino Ossidasi: lei non deve prendere ARICLAIM se sta assumendo, o ha assunto entro gli ultimi 14 giorni, un altro medicinale antidepressivo chiamato IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, ARICLAIM incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
You must wait at least 14 days
Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’ assunzione di un IMAO prima di poter prendere ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’ assunzione di ARICLAIM prima di prendere un IMAO.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Deve fare attenzione se beve alcool quando è in trattamento con ARICLAIM.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ARICLAIM ARICLAIM contiene saccarosio.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose abituale di ARICLAIM è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
ARICLAIM is for oral use.
95 ARICLAIM è per uso orale.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Per aiutarla a ricordare di prendere ARICLAIM, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Parli con il medico su quanto a lungo dovrebbe continuare a prendere ARICLAIM.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Se prende più ARICLAIM di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di ARICLAIM maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere ARICLAIM Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Se interrompe il trattamento con ARICLAIM Anche se si sente meglio, non interrompa l’ assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di ARICLAIM, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’ assunzione di ARICLAIM hanno avuto sintomi come capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, sensazione di sentirsi male (nausea) o di malessere (vomito), tremore (essere barcollanti), mal di testa, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 10 pazienti su 100 trattati) • Sensazione di malessere (nausea), sonnolenza, mal di testa e capogiro.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati) • Sensazione di malessere (nausea), mal di testa, secchezza della bocca e sensazione di sonnolenza.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) • Stanchezza, difficoltà nel prendere sonno, ansia, sensazione di agitazione o sogni anormali. • Capogiro, tremore ed insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento o di formicolio della cute. • Diarrea, costipazione, conati (vomito), bruciore di stomaco, accumulo di gas nell' intestino, dolore allo stomaco. • Tinnito (percezione di un suono nell’ orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno). • Capacità visiva offuscata. • Sentire il cuore che sta battendo nel petto, vampata, aumentata sudorazione, sudorazioni notturne.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) • Infiammazione della gola. • Sensazione di disorientamento, sensazione di sonnolenza, mancanza di motivazione. • Sentire le cose diversamente dal solito, disturbo di attenzione, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli, contrazione muscolare, alterazione nel modo di camminare. • Scarsa qualità del sonno. • Eruttazione, cattiva digestione, gastroenterite. • Vertigini, dolore all' orecchio. • Infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale. • Dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’ occhio), disturbi della vista. • Accelerazione o irregolarità del battito cardiaco. • Problemi di natura sessuale, incluso cambiamenti nell’ eiaculazione, orgasmo. • Cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti o prolungati. • Reazioni allergiche, aumentata tendenza a sviluppare lividi, vescicole o sensibilità alla luce solare. • Aumento della pressione sanguigna, sensazione di freddo alle dita delle mani e/ o dei piedi, sensazione di capogiro (soprattutto nell’ alzarsi in piedi troppo velocemente), sudorazioni fredde, tremito o svenimento. • Aumentato livello di zucchero nel sangue. • Necessità di urinare più del normale, necessità di urinare durante la notte, difficoltà od incapacità ad urinare o riduzione del flusso urinario. • Digrignamento dei denti, sensazione di caldo/ freddo, sete, sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali. • Aumento di peso.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Altri possibili effetti indesiderati • Allucinazioni, pensieri suicidari, comportamento aggressivo e ira. • Una sensazione di irrequietezza o un’ incapacità a stare seduto o rimanere fermo, “ Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive. • Presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, emissione di sangue con il vomito, o presenza di feci di colore nero come il catrame. • Odore alterato delle urine. • Dolore toracico.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Ogni capsula di ARICLAIM contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’ acidità dello stomaco.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM è disponibile in due concentrazioni:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
98 Per ulteriori informazioni su ARICLAIM, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
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