qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Vaccino, purificato, a subunità indicato per la immunizzazione attiva delle cagne gravide per indurre nei cuccioli una immunità passiva nei confronti dell’ herpesvirus responsabile della malattia neonatale ad esito letale.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Saccarosio Sorbitolo Destrano 40 Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali Acidi grassi polietossietilenici Eteri di alcoli grassi e di polioli Trietanolamina
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Non mescolare con nessun altro prodotto immunologico ad eccezione del relativo solvente.
Use immediately after reconstitution.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e contenuto del condizionamento primario
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Flacone di vetro tipo I contenente 1 dose di polvere e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
I flaconi sono chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
Not all pack sizes may be marketed.
Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 LIONE FRANCIA
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lione, Francia
7/ 19 ANNEX III
7/ 19 ALLEGATO III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile
Per 1-ml dose:
In una dose da 1 ml:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Antigeni dell’ herpesvirus del cane (ceppo F205) ………… da 0,3 a 1,75 µg* * espressi in µg di glicoproteine gB
Powder and solvent for emulsion for injection.
Polvere e solvente per emulsione iniettabile
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone) 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi)
Read the package leaflet before use.
Per via sottocutanea Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
L’ iniezione accidentale è pericolosa – vedi il foglio illustrativo prima dell’ uso
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
(mese/ anno) Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solamente per uso veterinario – da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 dosi: polvere (50 flaconi) + solvente (50 flaconi) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: polvere (1 flacone) + solvente (1 flacone)
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 dosi: polvere (10 flaconi) + solvente (10 flaconi)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 polvere per iniezione
Read the package leaflet before use
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
Not applicable.
Tempo di sospensione: non pertinente
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP (mese/ anno) Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 Solvente
Not applicable.
Tempo di sospensione: non pertinente.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
16/ 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Manufacturer for the batch release:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Francia
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati, si prega di informarne il Medico Veterinario che ha prescritto il vaccino.
17/ 19 8.
17/ 19 7.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Somministrare due dosi da 1 ml di vaccino, per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
Second injection:
Prima vaccinazione: durante il calore o 7-10 giorni dopo la data presunta dell’ accoppiamento Seconda vaccinazione:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1-2 settimane prima della data prevista per il parto
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Richiami: ad ogni gravidanza, seguendo lo stesso schema vaccinale
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Non sono disponibili informazioni relative all’ efficacia di questo vaccino quando viene utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “ Reazioni sfavorevoli”.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’ esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
This product contains mineral oil.
Per il medico:
18/ 19 13.
18/ 19 Questo prodotto contiene olio minerale.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Scatola da 2x1 flaconi, 2x10 flaconi e 2x50 flaconi.
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte confezioni siano commercializzate.
To be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria
What is Fevaxyn Pentofel?
Che cos’ è Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
Fevaxyn Pentofel è un vaccino per gatti che consiste in una soluzione per iniezione disponibile in una siringa precaricata.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel contiene i seguenti virus inattivati: virus della panleucopenia felina, virus della rinotracheite felina, calicivirus felino, virus della leucemia felina e batterio inattivato di Chlamydia psittaci felina.
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Per che cosa si usa Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel è indicato per l’ immunizzazione attiva dei gatti sani di 9 settimane di età e oltre nei confronti della panleucopenia felina e della leucemia felina, e nei confronti delle malattie respiratorie provocate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydia psittaci felina.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Il contenuto della siringa precaricata deve essere agitato bene e somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Ai gatti di 9 settimane o di età superiore vengono somministrate due dosi a distanza di 3-4 settimane.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Si consiglia la somministrazione di una dose aggiuntiva ai gatti che vivono in territori a elevato rischio di contrazione del virus della leucemia felina e ai quali la prima dose di vaccino è stata somministrata prima della dodicesima settimana di età.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Fevaxyn Pentofel viene successivamente somministrato una volta all’ anno.
How does Fevaxyn Pentofel work?
Come agisce Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel contiene piccole quantità di quattro virus inattivati e un batterio inattivato.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Nel momento in cui il vaccino viene somministrato, l’ esposizione a questa piccola concentrazione favorisce il riconoscimento e quindi l' aggressione della sostanza estranea da parte del sistema immunitario del gatto.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Qualsiasi successiva esposizione del gatto a questi virus e a questo batterio non provocherà un’ infezione nell’ animale oppure provocherà un’ infezione molto meno grave.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel è stato studiato nei confronti della leucemia felina, nei confronti di malattie respiratorie provocate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydia psittaci felina, nonché nei confronti di malattie provocate dal virus della panleucopenia felina.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Sono stati inoltre considerati anche i dati ottenuti da altri studi condotti su gatti di varie razze per osservare qualsiasi effetto indesiderato di Fevaxyn Pentofel dopo la prima e la seconda vaccinazione.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Fevaxyn Pentofel nel corso degli studi?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel si è dimostrato efficace nei confronti della leucemia felina, nei confronti di malattie respiratorie provocate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydia psittaci felina, nonché nei confronti di malattie provocate dal virus della panleucopenia felina.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
Negli studi svolti per rilevare gli effetti indesiderati non sono stati osservati effetti collaterali nel 94,2% dei gatti a cui era stata somministrata la prima vaccinazione e nel 99% dei gatti a cui era stata somministrata la seconda vaccinazione.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Quali sono gli effetti collaterali di Fevaxyn Pentofel?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Una piccola percentuale di gatti vaccinati può sviluppare reazioni post-vaccinali quali: febbre transitoria, vomito, anoressia e/ o depressione, che di solito scompaiono entro 24 ore.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Nel punto dell’ iniezione si possono occasionalmente osservare gonfiore, dolorabilità, prurito o perdita di pelo.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
In casi molto rari sono state osservate durante la prima ora dopo la vaccinazione reazioni anafilattiche (grave allergia) con edema (accumulo di liquido sotto la pelle), prurito, difficoltà cardiache e respiratorie, gravi forme gastrointestinali o shock.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Fevaxyn Pentofel contiene olio minerale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
L’ iniezione accidentale può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il medicinale viene iniettato in un’ articolazione o in un dito, e, in rari casi, può comportare la perdita del dito colpito.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
In caso di iniezione accidentale si deve ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto, e mostrare il foglietto illustrativo.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Perché è stato approvato Fevaxyn Pentofel?
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Fevaxyn Pentofel sono superiori ai rischi nell’ immunizzazione attiva dei gatti sani di 9 settimane di età e oltre nei confronti dei virus felini e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Altre informazioni su Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
Il 5 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Fort Dodge Laboratories Ireland un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Fevaxyn Pentofel, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
EU Number
Contenitore Contenuto Contenuto Tempo di Numero EU
Invented name
Denominazione commerciale
Target Route of species administration
Specie di destinazione
Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain):
Virus inattivato della panleucopenia felina (ceppo CU4):
R. P. ≥ 9.5-≤ 12.25 Inactivated Feline Calicivirus (255 strain):
Titolo relativo (T. R.) 9.50 - 12.25 Calicivirus felino inattivato (ceppo 255):
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Titolo relativo (T. R.) 1.45 - 2.0
Solution for injection
Soluzione per Gatto iniezione
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Siringhe usa 1 ml e getta da 3 ml in polipropilene con tappi di gomma.
10 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Una scatola di cartone contenente 10 siringhe preriempite
R. P.≥ 2.00-≤ 2.30
Non pertinente
R. P.≥ 1.45- ≤ 2.0 EU/ 2/ 96/ 002/ 002 Fevaxyn Pentofel See above
EU/ 2/ 96/ 002/ 002 Fevaxyn Pentofel Vedi sopra
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Una scatola di cartone contenente 20 siringhe preriempite
EU/ 2/ 96/ 002/ 003 Fevaxyn Pentofel See above
EU/ 2/ 96/ 002/ 003 Fevaxyn Pentofel Vedi sopra
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Una scatola di cartone contenente 25 siringhe preriempite
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, soluzione iniettabile, per gatti
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Per dose da 1ml (siringa monodose):
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Principi attivi Virus inattivato della Panleucopenia felina (ceppo CU4)
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Potenza relativa (P. R.) 9,50 – 12,25
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
Calicivirus Felino inattivato (ceppo 255)
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Virus inattivato della Rinotracheite felina (ceppo 605)
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Chlamydophila felis inattivata (ceppo Cello)
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Virus inattivato della Leucemia felina (ceppo 61E) Adiuvanti
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Anidride etilen/ maleica (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
For a full list of excipients, see Section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Chlamydophila felis.
Per l’ immunizzazione attiva di gatti sani di 9 settimane di età ed oltre nei confronti dei virus della Panleucopenia felina e della Leucemia felina e nei confronti delle malattie respiratorie causate dal virus della Rinotracheite Felina, dal Calicivirus felino e dalla Chlamydiophila felis.
4.4 Special warnings
2/ 19 4.4 Avvertenze speciali
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
La vaccinazione non interferisce con il decorso dell’ infezione da FeLV nei gatti già infetti al momento della vaccinazione, per cui tali gatti elimineranno il FeLV nonostante la vaccinazione; di conseguenza, tali animali rappresenteranno un rischio per i gatti sensibili presenti nel loro stesso ambiente.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Pertanto si raccomanda che i gatti per i quali esiste un rischio significativo di precedente esposizione al FeLV siano sottoposti alla ricerca dell’ antigene del FeLV prima di essere vaccinati.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Gli animali che risulteranno negativi al test potranno essere vaccinati, mentre quelli che risulteranno positivi dovranno essere isolati dagli altri gatti e sottoposti nuovamente al test entro 1-2 mesi.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
I gatti che risulteranno positivi al secondo test dovrebbero essere considerati permanentemente infetti con il FeLV e trattati di conseguenza.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
I gatti che risulteranno negativi al secondo test potranno essere vaccinati, dal momento che, con ogni probabilità, essi avranno superato l’ infezione da FeLV.
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
In caso di reazione anafilattoide somministrare adrenalina per via intramuscolare.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
La vaccinazione di gatti FeLV positivi non è di beneficio.
See Section 4.4 for further details.
Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ inoculazione accidentale/ autoinoculazione può determinare intenso dolore e tumefazione, in particolare se inoculato in una articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
In caso di autoinoculazione accidentale questo prodotto, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se il dolore persiste più di 12 ore dopo l’ esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
L’ inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che può, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito d’ inoculo, soprattutto se c’ è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
In casi rari i gatti vaccinati possono sviluppare reazioni post-vaccinali quali: febbre transitoria, vomito, anoressia e/ o depressione che di solito scompaiono entro 24 ore.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Occasionalmente si può osservare una reazione locale con gonfiore, dolore e prurito o perdita di pelo nel sito di inoculo.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
In casi molto rari durante le prime ore dopo la vaccinazione sono state osservate reazioni anafilattoidi con edema, prurito e distress respiratorio e cardiaco, manifestazioni gastrointestinali gravi o shock.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
Vedere paragrafo 4.5 per indicazioni sul trattamento.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento, o l’ ovodeposizione
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Non è stata studiata l' innocuità del vaccino nelle gatte gravide.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Si sconsiglia la vaccinazione delle gatte gravide.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 19 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Il contenuto della siringa monodose preriempita deve essere agitato bene e somministrato in condizioni asettiche per via sottocutanea.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Al momento della somministrazione del prodotto l' ago sterile incluso deve essere inserito nella siringa in modo asettico.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Vaccinazione primaria di gatti di età superiore a 9 settimane: due dosi a distanza di 3-4 settimane.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Si consiglia la somministrazione di una dose aggiuntiva ai gatti che vivono in territori ad elevato rischio di FeLV ed ai quali la prima dose di vaccino è stata somministrata prima della dodicesima settimana di età.
Revaccination: one vaccination annually.
Richiamo: una vaccinazione annuale.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Non sono stati osservati altri sintomi rispetto a quanto riportato nel paragrafo 4.6 “ Reazioni avverse”.
ATC vet code:
Codice ATCvet:
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Il Fevaxyn Pentofel stimola lo sviluppo dell’ immunità attiva contro i virus della panleucopenia felina, della rinotracheite felina, il calicivirus felino, la Chlamydiophila felis e il virus della leucemia felina.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Mezzo minimo essenziale Eagles Earles con tampone Hepes e idrolisato di lattoalbumina
1 year
1 anno.
Protect from light.
Conservare e trasportare in frigorifero (2oC - 8 oC) Non congelare Proteggere dalla luce
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 19 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Siringhe monodose in polipropilene contenenti ciascuna una dose (1 ml) di vaccino.
The syringes are sealed with rubber tips.
Le siringhe sono sigillate con tappi di gomma.
Packaging:
Confezioni:
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Una scatola di cartone contiene 10 o 20 o 25 siringhe monodose preriempite (1ml) e 10, 20 o 25 aghi sterili rispettivamente.
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Date of first authorisation:
Data di prima autorizzazione:
5 February 1997 Date of last renewal:
5 Febbraio 1997 Data dell’ ultimo rinnovo:
27 February 2007
27 Febbraio 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Nome ed indirizzo dei produttori(i) dei principi attivi biologici
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 Statti Unitti
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIORIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE INCOMMERCIORIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
Not applicable.
Non pertinenti.
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO >
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 ml siringhe monodose 20 x 1 ml siringa monodose 25 x 1 ml siringa monodose
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Vaccino inattivato adiuvato per gatti.
Per dose of 1ml:
Per dose da 1 ml:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
1,45 – 2,0).
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 ml siringhe monodose 20 x 1 ml siringhe monodose 25 x 1 ml siringhe monodose
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Chlamydophila felis.
Per l’ immunizzazione attiva di gatti sani di 9 settimane e oltre nei confronti del virus della panleuco- penia felina e del virus della leucemia felina e contro malattie respiratorie causate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydiophila felis.
Read the package leaflet before use.
Somministrare in maniera asettica per iniezione sottocutanea Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIE
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
L’ iniezione accidentale è pericolosa – prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
EXP {month/ year}
{mese/ anno}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Tenere le siringhe nell’ imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, SPECIALI PRECAUZIONI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Disposal: read package leaflet.
Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “ SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONIRELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
LOTTO DI FABBRICAZIONE
Batch
Lotto:
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRESUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
1 x 1 ml dose
dose 1 x 1 ml
Fevaxyn Pentofel for cats
Fevaxyn Pentofel per gatti
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITA’ DI PRINCIPIO ATTIVO
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV inattivati
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
13/ 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Fevaxyn Pentofel, soluzione iniettabile, per gatti
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE AL COMMERCIO E DEL TITOLARE ALLA FABBRICAZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Manufacturer for the batch release:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DELLE SOSTANZE ATTIVE E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Per dose da 1 ml (siringa monodose):
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Potenza relativa (P. R.) 9,50 - 12,25
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Virus inattivato della Leucemia felina (ceppo 61E) Adiuvanti
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Per l’ immunizzazione attiva di gatti sani di 9 settimane di età ed oltre nei confronti della Panleucopenia felina e dei virus della Leucemia felina e nei confronti delle malattie respiratorie causate dal virus della Rinotracheite Felina, dal Calicivirus felino e dalla Chlamydiophila felis.
14/ 19 6.
14/ 19 5.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
In casi rari i gatti vaccinati possono sviluppare reazioni post-vaccinazione che includono febbre transitoria, vomito, anoressia e/ o depresione che si solito scompaiono entro 24 ore.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Occasionalmente si può osservare una reazione locale con gonfiore, dolore, prurito, perdita del pelo nel sito dell 'iniezione.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
In casi molto rari durante le prime ore successive alla vaccinazione è stata osservata una reazione anafilattoide con edema, prurito, distress respiratorio e cardiaco, sintomi gastrointestinali gravi o shock.
Overdose:
Sovradosaggio:
No undesirable effects other than those mentioned above have been observed.
Non sono stati osservati altri sintomi oltre a quelli sopra riportati.
Subcutaneous use.
Via sottocutanea.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Il contenuto della siringa monodose preriempita deve essere ben agitato e somministrato asetticamente per via sottocutanea.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Quando si somministra il prodotto, fare attenzione a collegare in maniera asettica l’ ago sterile incluso alla siringa prima dell’ uso.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Vaccinazione primaria di gatti da 9 settimane o oltre: due dosi ad un intervallo di 3 o 4 settimane.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Una dose aggiuntiva è raccomandata in gattini che vivono in una zona ad alto rischio di FeLV ai quali la prima dose è stata somministrata prima delle 12 settimane di età.
Revaccination: one vaccination annually.
Rivaccinazione: una vaccinazione annuale.
11.
15/ 19 11.
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
La vaccinazione non interferisce con il decorso dell’ infezione da FeLV nei gatti già infetti al momento della vaccinazione, per cui tali gatti elimineranno il FeLV nonostante la vaccinazione; di conseguenza, tali animali rappresenteranno un rischio per i gatti recettivi presenti nel loro stesso ambiente.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
I gatti che risulteranno positivi al secondo test dovrebbero essere considerati permanentemente infetti con il FeLV e trattati di conseguenza.
Special precautions for use in animals
Speciali precauzioni per l’ uso negli animali
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
In caso di reazione anafilattica, dovrebbe essere somministrata adrenalina per via intramuscolare.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciali precauzioni che devono essere prese dalla persona che somministra il prodotto medicinale veterinario agli animali
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
In caso di autoinoculazione accidentale questo prodotto, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
16/ 19 15.
16/ 19 14.
10 x 1 ml presentation:
Confezioni con 10 x 1 ml:
Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
Scatola di cartone contenente 10 siringhe monodose preriempite e 10 aghi sterili.
20 x 1 ml presentation:
Confezioni con 20 x 1 ml:
Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Scatola di cartone contenente 20 siringhe monodose preriempite e 20 aghi sterili.
25 x 1 ml presentation:
Confezioni con 25 x 1 ml:
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Scatola di cartone contenente 25 siringhe monodose preriempite e 25 aghi sterili.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzaizone all' immissione in commercio.
0800 50327
080050327
Република България ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Teл: + 359 28514413
Република България “СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Teл: + 359 28514413
Espanha Tel: + 34 91 598 1336
Tel: + 34 91 598 1336
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited UK Tel: + 44 1489 781 711
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 1489 781 711
What is Flexicam?
Che cos’ è Flexicam?
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Flexicam contiene il principio attivo meloxicam che appartiene a una classe di medicinali ad azione anti-infiammatoria.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Flexicam è presentato sotto forma di sospensione orale di colore verde chiaro (da 1,5 mg/ ml) per cani (da somministrare mescolata al cibo) e sotto forma di soluzione iniettabile di colore giallo (da 5 mg/ ml) per cani e gatti.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Flexicam è un “ medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “ medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’ Unione europea (Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale).
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Sono stati condotti studi per dimostrare che Flexicam è “ bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Flexicam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall’ organismo.
What is Flexicam used for?
Per che cosa si usa Flexicam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Cani: attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici e riduzione dell’ infiammazione e del dolore post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Gatti: riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli.
How does Flexicam work?
Come agisce Flexicam?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Flexicam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam contribuisce a ridurre queste reazioni.
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Quali studi sono stati effettuati su Flexicam?
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Flexicam e i suoi effetti nell’ organismo rispetto a Metacam sospensione orale da 1,5 mg/ ml.
What is the risk associated with Flexicam?
Qual è il rischio associato a Flexicam?
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Sono state riscontrate occasionalmente con Flexicam reazioni indesiderate tipiche dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia.
They disappear once treatment has stopped.
Questi effetti indesiderati si manifestano generalmente entro la prima settimana di trattamento, nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l’ allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.
Why has Flexicam been approved?
Perché è stato approvato Flexicam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’ Unione europea, Flexicam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale.