qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Sangue e sistema linfatico I pazienti con un’ anamnesi familiare o un difetto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono suscettibili a reazioni emolitiche dovute ai chinoloni; pertanto, in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere usata con cautela.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Sistema nervoso centrale Come avviene con altri fluorochinoloni, durante il trattamento con Ciprofloxacin Hikma occorre tenere conto della comparsa di effetti indesiderati specifici del sistema nervoso centrale.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Negli epilettici e nei pazienti con altre patologie del sistema nervoso centrale (ad es. aumentata suscettibilità alle crisi convulsive, anamnesi di crisi convulsive, flusso ematico cerebrale ridotto, alterazioni della struttura del cervello o ictus), la ciprofloxacina deve essere somministrata solo dopo un’ attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in quanto la possibilità della comparsa di effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale espone questi pazienti ad un rischio maggiore.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Gli effetti indesiderati si verificano, talvolta, già dopo la somministrazione della prima dose di ciprofloxacina.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
In alcuni casi, depressione e psicosi hanno indotto la comparsa di comportamenti autolesivi.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento con la ciprofloxacina e informare il medico curante.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Alterazioni cardiache Dal momento che la ciprofloxacina è associata con casi molto rari di prolungamento dell’ intervallo QT (vedere paragrafo 4.8), usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia a tipo torsione di punta.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Bambini e adolescenti Come avviene con altri farmaci appartenenti allo stesso gruppo, è stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatie nelle articolazioni sottoposte a carico degli animali immaturi.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Non esistono dati sufficienti relativi all’ uso della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Pertanto, l’ uso della ciprofloxacina non viene generalmente consigliato nei bambini, con l’ eccezione dei pazienti affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.1).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Apparato gastrointestinale In caso di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con la ciprofloxacina o un altro fluorochinolone, occorre considerare l’ eventualità di una colite pseudomembranosa (una condizione con pericolo di vita e dall’ esito potenzialmente fatale).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
In tal caso, il trattamento con la ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia adeguata.
Antiperistaltics are contraindicated.
Gli antiperistaltici sono controindicati.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Può verificarsi un aumento temporaneo delle concentrazioni delle transaminasi e
Musculoskeletal system:
10 della fosfatasi alcalina e può comparire un ittero colestatico, in particolare nei pazienti con pregresso danno epatico.
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Apparato muscoloscheletrico In presenza di un qualsiasi segno di tendinite (ad es. gonfiore con dolore), interrompere immediatamente il trattamento con la ciprofloxacina o altri fluorochinoloni, non sforzare l’ arto interessato e consultare un medico.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Molto raramente sono state segnalate rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine d’ Achille), soprattutto nei pazienti anziani trattati precedentemente con glucocorticoidi per via sistemica.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
La ciprofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Occorre, pertanto, consultare un medico in presenza di un qualsiasi sintomo di esacerbazione di tale patologia.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Fotosensibilizzazione La ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilizzazione.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Pertanto, durante il trattamento con la ciprofloxacina, si consiglia di evitare l’ esposizione prolungata al sole e ai raggi UV.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Tuttavia, se ciò non fosse possibile, è opportuno che i pazienti facciano uso di una crema solare protettiva.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
In presenza di fotosensibilizzazione il trattamento deve essere interrotto.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Ipersensibilità In alcuni casi si sono manifestate reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
In tal caso, consultare immediatamente un medico.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Molto raramente, le reazioni anafilattiche/ anafilattoidi possono progredire fino allo shock con pericolo di vita, in alcuni casi già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
In tal caso, il trattamento con la ciprofloxacina deve essere interrotto e il paziente deve essere sottoposto alle cure mediche necessarie per il trattamento dello shock.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Reazioni locali Sono state segnalate reazioni locali in seguito alla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Tali reazioni sono più frequenti se l’ infusione dura 30 minuti o meno.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Esse possono presentarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente al termine dell’ infusione.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Un’ ulteriore somministrazione di dosi per via endovenosa non è controindicata, a meno che le reazioni non si ripetano o peggiorino.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Dal momento che la ciprofloxacina possiede una certa attività contro Mycobacterium tuberculosis, si possono ottenere colture falsamente negative se i campioni sono stati prelevati durante il trattamento con la ciprofloxacina.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Ciprofloxacin Hikma contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecid Il probenecid inibisce l’ escrezione renale della ciprofloxacina, con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e, pertanto, può causare un aumento delle concentrazioni nel siero delle sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Pertanto, occorre sottoporre a stretto monitoraggio i pazienti che assumono tali sostanze contemporaneamente alla ciprofloxacina, al fine di rilevare eventuali segni clinici di sovradosaggio.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Possono rendersi necessari la determinazione delle concentrazioni nel siero, in particolare della teofillina, e un aggiustamento della dose.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
L’ interazione tra teofillina e ciprofloxacina comporta potenzialmente un pericolo di vita.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Altri derivati xantinici
Phenytoin
11 In caso di somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina) è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di tali derivati xantinici.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoina La somministrazione simultanea di ciprofloxacina e fenitoina può indurre un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, che, pertanto, dovrebbero essere sottoposti a monitoraggio.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Ciò può aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Pertanto, si consiglia di sottoporre ad attento monitoraggio i pazienti trattati con metotrexato nel caso in cui sia indicata una terapia concomitante con ciprofloxacina.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Ciclosporina In caso di somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ciclosporina, in casi distinti è stato osservato un aumento transitorio della concentrazione della creatinina nel siero.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Pertanto, in questi pazienti la concentrazione della creatinina nel siero deve essere controllata regolarmente (due volte alla settimana).
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Anticoagulanti orali (ad es. warfarina) Come avviene con altri chinoloni, la ciprofloxacina può potenziare l’ effetto dei derivati cumarinici, compresa la warfarina.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
In caso di somministrazione concomitante di tali sostanze, si consiglia il monitoraggio del tempo di protrombina (PT) o di altri parametri adatti della coagulazione.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Se necessario, aggiustare adeguatamente la dose dell' anticoagulante orale.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamide In caso di uso contemporaneo, la ciprofloxacina può, in alcuni casi, potenziare l’ effetto della glibenclamide (ipoglicemia).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
FANS Gli studi condotti negli animali hanno dimostrato che l' associazione di dosi molto alte di fluorochinoloni con determinati FANS (ma non con l’ acido acetilsalicilico) può indurre convulsioni.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexiletina La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e mexiletina può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di mexiletina.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Premedicazione Si consiglia di non usare contemporaneamente con la ciprofloxacina gli oppiacei di premedicazione (ad es. papaveretum) o gli oppiacei di premedicazione usati con gli anticolinergici di premedicazione (ad es. atropina o ioscina), in quanto i livelli sierici di ciprofloxacina risultano ridotti.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e benzodiazepine di premedicazione non altera i livelli plasmatici di ciprofloxacina.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Tuttavia, si consiglia un attento monitoraggio della terapia con benzodiazepine, dal momento che è stata osservata una ridotta clearance del diazepam, con prolungamento dell’ emivita, nell’ ambito della somministrazione concomitante di ciprofloxacina e diazepam e, molto raramente, midazolam.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Gravidanza L’ uso della ciprofloxacina durante la gravidanza è controindicato.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Non esistono dati sufficienti relativi all’ uso della ciprofloxacina durante la gravidanza.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Finora non esistono dati relativi ad un aumento del rischio di anomalie congenite o di altri effetti indesiderati in caso di uso della ciprofloxacina o di altri chinoloni nel primo trimestre di gravidanza.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Dal
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
12 momento che non sono noti i rischi per la specie umana, Ciprofloxacin Hikma non deve essere somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Allattamento La ciprofloxacina viene secreta nel latte materno.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
A causa del rischio di artropatia e di altri potenziali effetti tossici gravi per il bambino, la ciprofloxacina è controindicata durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacin Hikma altera lievemente o in misura moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
In caso di comparsa di effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale, ad es. capogiro, i pazienti non devono mettersi alla guida di un veicolo o azionare macchinari.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Sono state osservati effetti indesiderati nel 5-14% dei pazienti trattati con ciprofloxacina.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
La maggior parte degli effetti indesiderati coinvolge l’ apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (≥ 1/ 10) comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10) non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) rari (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) molto rari (< 1/ 10,000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Uncommon: moniliasis
Infezioni e infestazioni Non comuni: moniliasi
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Rare: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, valori di protrombina alterati, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Molto rare: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Disturbi del sistema immunitario Rare: edema (periferico, angioedema, facciale), reazione allergica, febbre da farmaci, reazione anafilattoide (anafilattica).
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Molto rare: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con pericolo di vita), eruzione cutanea pruriginosa, sintomi tipo malattia da siero.
Rare: hyperglycaemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rare: iperglicemia.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Disturbi psichiatrici Rari: ansietà, incubi, depressione, allucinazioni.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Molto rari: reazioni psicotiche (che possono progredire fino alla comparsa di comportamenti autolesivi).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Patologie del sistema nervoso Comuni: alterazioni del gusto (in genere reversibili al termine del trattamento), capogiro, cefalea, insonnia, agitazione, confusione.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Rare: perdita del gusto (ridotta sensazione gustativa), parestesia (paralgesia periferica), tremore, convulsioni, emicrania.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Molto rare: parosmia (alterazioni dell’ olfatto), anosmia (in genere reversibile al termine del trattamento), di convulsioni da grande male, andatura anomala (insicura), ipertensione endocranica, atassia, iperestesia, ipertonia.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
13 Patologie dell' occhioi Rari: alterazioni della vista, diplopia, cromatopsia.
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Patologie dell' orecchio e del labirinto Rare: tinnito, sordità transitoria (soprattutto alle alte frequenze).
Rare: tachycardia.
Patologie cardiache Rare: tachicardia.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
In casi molto rari sono stati riferite aritmia ventricolare, prolungamento dell’ intervallo QT e torsione di punta.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Questi eventi sono stati osservati soprattutto in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell’ intervallo QT.
Uncommon:
Patologie vascolari Non comuni:
(thrombo) phlebitis.
(trombo) flebite.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rare: sincope (svenimento), vasodilatazione (vampate di calore).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Molto rare: vasculite (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste).
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare: dispnea, edema della laringe.
Common: nausea, diarrhoea.
Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Non comuni: vomito, dispepsia, flatulenze, anoressia, dolore addominale.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Rare: colite pseudomembranosa, moniliasi (orale).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Molto rare: moniliasi (gastrointestinale), pancreatite.
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Patologie epatobiliari Rare: ittero, ittero colestatico, necrosi epatocellulare.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Molto rare: epatite, necrosi epatocellulare (in casi molto rari con progressione verso l’ insufficienza epatica con pericolo di vita).
Common: rash.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Non comuni: prurito, esantema maculopapuloso, orticaria.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Rare: fotosensibilizzazione, eritema multiforme ed eritema nodoso.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Molto rare: eritema nodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (sindrome di Lyell), petecchie.
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: artralgia (dolore articolare).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Rare: mialgia (dolore muscolare), disturbi articolari (articolazioni gonfie).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Molto rare: tendinite (in particolare del tendine d’ Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine d’ Achille), esacerbazione dei sintomi della miastenia, dolori muscolari, infiammazione delle guaine tendinee (tenosinovite).
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Patologie renali e urinarie Rare: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale, moniliasi vaginale, ematuria, cristalluria, nefrite interstiziale.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia (sensazione generale di debolezza, fatica), reazioni in sede di iniezione.
Rare: transpiration.
Rare: sudorazione.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Esami diagnostici Non comuni: aumento della creatininemia, aumento dell’ uremia; risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento SGOT e SGPT), bilirubinemia e aumento della fosfatasi alcalina.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
14 Molto rari: aumento dei livelli di amilasi/ lipasi.
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Altro Non comuni: embolia polmonare, dispnea, edema polmonare, epistassi, emottisi e singhiozzo.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Molto rari: astenia, alterazione transitoria della funzionalità renale fino all’ insufficienza renale transitoria, fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
In caso di sovradosaggio acuto ed estremo si osservano danni renali reversibili.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
È stato riferito che un sovradosaggio di 12 g induce la comparsa di sintomi tossici di lieve entità.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
I sintomi legati al sovradosaggio possono comprendere capogiro, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi gastrointestinali, alterazioni epatiche e renali, cristalluria, ematuria.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Sottoporre il paziente a stretto monitoraggio e a trattamento sintomatico con misure di supporto.
Adequate hydration must be ensured.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Con l’ emodialisi o la dialisi peritoneale si riesce ad eliminare solo una piccola quantità di ciprofloxacina (meno del 10%).
Antibacterial quinolones, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, codice ATC:
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Modalità d’ azione La ciprofloxacina possiede una rapida azione battericida, sia in fase di proliferazione che in fase di riposo.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Nella fase di proliferazione batterica si verifica un parziale avvolgimento e srotolamento dei cromosomi.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
L’ enzima DNA girasi svolge un ruolo decisivo in questo processo.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
La ciprofloxacina inibisce la DNA girasi, con conseguente inibizione della sintesi del DNA.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
In vitro, la ciprofloxacina è efficace nei confronti di un gran numero di batteri aerobi gram-negativi, compreso P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
È efficace anche contro batteri gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.
Anaerobes are generally less sensitive.
Gli anaerobi sono in genere meno sensibili.
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Meccanismo di resistenza La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa attraverso fasi multiple di mutazione genomica (tipo multiple step).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
In ceppi clinici di E. coli e Klebsiella spp. resistenti ai chinoloni è stata riscontrata una resistenza trasferibile ai chinoloni, mediata da plasmidi, associata alla proteina qnr.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Per via del suo meccanismo d’ azione, la ciprofloxacina non presenta resistenze crociate con altri importanti gruppi di sostanze chimicamente differenti, quali gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i polipeptidi, le sulfonamidi, il trimetoprim e la nitrofurantoina.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
All’ interno del gruppo dei chinoloni sono state osservate resistenze crociate.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Lo sviluppo di resistenza alla ciprofloxacina e ad altri fluorochinoloni è stato osservato negli stafilococchi, in particolare in S. aureus resistente alla meticillina, in P. aeruginosa, E. coli ed E. faecalis (vedere la tabella delle sensibilità).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
In particolare i pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (ad es. per il trattamento di fibrosi cistica, osteomielite), o quelli estremamente sensibili alle infezioni (ad es. in caso di profilassi selettiva in determinati pazienti neutropenici, respirazione artificiale ecc.) sono esposti al rischio maggiore.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
La percentuale di ceppi resistenti può essere soggetta a significative variazioni locali.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Pertanto, è opportuno determinare regolarmente il livello di resistenza.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Valori di breakpoint In accordo con EUCAST, per la ciprofloxacina sono stati definiti i seguenti valori di breakpoint per i batteri aerobi:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
15 Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ ml per microrganismi sensibili, > 1 µg/ ml per microrganismi
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
resistenti; Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ ml per microrganismi sensibili, > 1 µg/ ml per microrganismi
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
resistenti; Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml per microrganismi sensibili, > 1 µg/ ml per microrganismi
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
resistenti; S. pneumonia ≤ 0,125 µg/ ml per microrganismi sensibili, > 2 µg/ ml per microrganismi
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
resistenti; Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml per microrganismi sensibili, > 1 µg/ ml per microrganismi
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant.
resistenti; H. influenza e M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ ml per microrganismi sensibili, > 0,5 µg/ ml per
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
microrganismi resistenti; I valori di breakpoint non correlati ad una specie sono ≤ 0,5 µg/ ml per organismi sensibili, > 1 µg/ ml per organismi resistenti.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo; pertanto, è auspicabile ottenere dati locali sulla resistenza, soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’ utilità del medicinale perlomeno in alcuni tipi di infezione.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Specie generalmente sensibili Aerobi gram-negativi Citrobacter spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema Aerobi gram-positivi Staphylococcus coagulasi-negativo Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) Streptococcus spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Aerobi gram-negativi Acinetobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. produttore di Amp-C Escherichia coli
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
16 Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Organismi resistenti Aerobi gram-positivi Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aerobi gram-negativi E. coli multiresistente Providencia spp.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* Gli MRSA sono resistenti alla ciprofloxacina con alta probabilità, e la ciprofloxacina non deve essere utilizzata per trattare infezioni eventualmente o sicuramente dovute a MRSA, a meno che il microrganismo non sia sicuramente sensibile.
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Beta-lattamasi a spettro esteso MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Assorbimento Dopo somministrazione per via orale, la ciprofloxacina viene assorbita in maniera rapida ed efficace.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Il picco di concentrazione plasmatico è compreso tra 0,3 e 5,9 mg/ l e viene raggiunto entro 0,5 - 2 ore dopo la somministrazione di 50-1000 mg p. o.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Esiste una correlazione lineare tra la dose somministrata, da un lato, e la concentrazione plasmatica e l’ AUC, dall’ altro.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
La biodisponibilità della ciprofloxacina dopo somministrazione orale è compresa tra il 70% e l’ 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
La biodisponibilità è minore se la ciprofloxacina viene somministrata contemporaneamente ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/ o di magnesio e con sali di calcio e ferro.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Dosi ripetute (due volte al giorno) non provocano un accumulo del farmaco.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Dopo dodici ore dalla somministrazione e. v. di 200 mg, la concentrazione plasmatica è ancora superiore ai valori MIC della maggior parte dei patogeni clinicamente rilevanti (circa 0,1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Distribuzione Allo steady state, il volume apparente di distribuzione della ciprofloxacina è compreso tra 1,7 e 2,7 l/ kg.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Il volume di distribuzione relativamente grande è indicativo di un’ alta penetrazione nei tessuti e nei liquidi corporei, come bile, tessuto renale, colecistico ed epatico.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Anche le concentrazioni nei tessuti polmonari, genitali femminili e tessuto/ liquido prostatico erano significativamente superiori alle concentrazioni nel siero.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
La concentrazione di ciprofloxacina nelle vescicole, nella linfa, nelle secrezioni nasali, nel liquido peritoneale, nella saliva e nel tessuto adiposo ammonta circa alla metà della concentrazione nel siero.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
La concentrazione della ciprofloxacina nell’ escreato è pari al 50% - 70% della concentrazione nel siero.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
In esperimenti condotti negli animali è stato dimostrato che la ciprofloxacina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Il legame della ciprofloxacina con le proteine plasmatiche è compreso tra il 16% e il 28% e non è dipendente dalla concentrazione o dal pH (determinato tramite ultrafiltrazione).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Biotrasformazione La ciprofloxacina viene escreta per la maggior parte immodificata.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
In parte viene convertita in desetilen-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Tutti i metaboliti sono attivi, ma in misura minore della ciprofloxacina.
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx.
Eliminazione Dopo somministrazione di ciprofloxacina per via orale ed endovenosa viene escreto immodificato, rispettivamente, il 70% e il 77% circa.
77%.
Dopo somministrazione per via orale, il 45% viene escreto
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
17 immodificato nelle urine e il 25% nelle feci.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Dopo somministrazione e. v., il 62% viene escreto immodificato nelle urine e il 15% nelle feci.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Dopo somministrazione per via orale ed e. v., rispettivamente il 19% e il 12% della ciprofloxacina viene escreto sotto forma di metaboliti nelle urine e nelle feci.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Il numero maggiore di metaboliti dopo somministrazione orale è indicativo di un certo metabolismo presistemico (di “ first pass”), con formazione, soprattutto, di sulfociprofloxacina.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
La clearance totale della ciprofloxacina è dose-indipendente e rimane invariata anche in caso di somministrazioni ripetute.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
La clearance renale rappresenta il 60%-70% della clearance totale ed è approssimativamente 3 volte superiore alla clearance della creatinina.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
La clearance renale avviene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
L’ emivita di eliminazione della ciprofloxacina è compresa tra 3,4 e 6,9 ore dopo somministrazione orale singola o multipla.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Dopo somministrazione endovenosa singola e multipla, l’ emivita di eliminazione è compresa tra 3 e 4,6 ore.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Caratteristiche nei pazienti Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) l’ emivita di eliminazione può risultare prolungata di un fattore 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
L’ emivita di eliminazione della ciprofloxacina non cambia con l’ età.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini affetti da fibrosi cistica si differenzia da quella dei bambini senza fibrosi cistica, e le raccomandazioni per la dose si riferiscono esclusivamente ai bambini con fibrosi cistica.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
La somministrazione orale di 20 mg/ kg due volte al giorno nei bambini con fibrosi cistica risulta in un’ esposizione paragonabile a quella degli adulti in seguito a una dose orale di 750 mg due volte al giorno.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Come avviene con altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina può indurre danni articolari durante la fase della crescita degli animali giovani.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
La ciprofloxacina è potenzialmente neurotossica e, a dosi elevate, induce alterazioni testicolari reversibili.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Dagli studi di mutagenesi non sono stati ricavati dati indicativi di un effetto mutageno della ciprofloxacina.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Tuttavia, come avviene con altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali in caso di esposizione a dosi rilevanti per l’ uomo.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Il potenziale fototossico, fotomutageno e fotocarcinogeno della ciprofloxacina è paragonabile a quello di altri inibitori della girasi.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Altri effetti preclinici sono stati osservati solo in caso di esposizione a dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto alle dosi massime impiegate nell’ uomo; pertanto, il rischio nella specie umana è trascurabile.
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Acido lattico (E 270) sodio cloruro acido cloridrico (E 507) per l’ aggiustamento del pH acqua per preparazioni iniettabili
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Il Ciprofloxacin Hikma non deve essere miscelato con soluzioni instabili ad un pH di circa 4.
6.4 Special precautions for storage
18 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Conservare il flaconcino fino all’ uso nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo di gomma clorobutile e una ghiera di alluminio.
1.5 10 or 20 vials.
Confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
Usare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato e il flaconcino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
To be used immediately after the vial is opened.
Usare immediatamente dopo l’ apertura del flaconcino.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacin Hikma è compatibile con le soluzioni seguenti: soluzione fisiologica di cloruro di sodio, soluzione Ringer, soluzione Ringer lattato, soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) o 100 mg/ ml (10%) e soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%) con soluzione di cloruro di sodio 2,25 mg/ ml (0,225%) o 4,5 mg/ ml (0,45%) e soluzione di fruttosio al 10%.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
La compatibilità con tali soluzioni è stata dimostrata con concentrazioni di ciprofloxacina di 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata immediatamente dopo la diluizione, dopo 24 ore a 2-8°C e dopo 24 ore a temperatura ambiente.