qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In drinking water
Polli e tacchini
24 hours
1 flacone 24 ore singolo
Pack of 6 bottles
Confezioni 24 ore da 6 flaconi
24 hours
15 mg
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Specie di destina-zione
Dogs Dogs
Via di sommini- strazione
Oral use Oral use
Scatole di cartone da 2 blister
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister termosaldati in cloruro di polivinile/ alluminio
10 tablets 20 tablets
Scatole di cartone da 10 blister
Not applicable Not applicable
Non applicabile
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Blister termosaldati in cloruro di polivinile/ alluminio
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Scatole di cartone da un blister
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister termosaldati in cloruro di polivinile/ alluminio
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blister termosaldati in cloruro di polivinile/ alluminio
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Non applicabile
Solution for injection
Soluzione Bovini e cani iniettabile
Cattle and dogs
Uso sottocutaneo
Subcutaneous use
Flacone in vetro color ambra (tipo I)
1 vial Cattle:
1 flacone
46 days Dogs: not applicable
46 giorni
Cattle
Bovini
Vial (glass)
Flacone in vetro color ambra (tipo I)
1 vial 46 days
46 giorni
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml soluzione orale per polli e tacchini
Each ml contains:
Ciascun ml contiene:
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacina (come cloridrato)
100 mg
mg 100
Oral solution
Soluzione orale limpida gialla.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) Tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo).
In chickens and turkeys:
Nei polli e nei tacchini:
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum.
In turkeys:
Nei tacchini:
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da zoppie, Dicural non deve essere somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o osteoporosi.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali L’ uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare l’ induzione di resistenza nella popolazione batterica.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
E’ consigliabile riservare l’ utilizzo dei flurochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2/ 66 Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni locali ed ufficiali sull’ uso degli antimicrobici.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
L’ uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel RCP può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’ efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Per evitare irritazione della pelle e/ o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Non usare in uccelli in ovodeposizione.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural soluzione orale deve essere somministrato quotidianamente nell' acqua da bere, ad una concentrazione tale che la dose sia pari a 10 mg/ kg del peso corporeo.
The administration must be continued for 5 days.
La somministrazione deve continuare per 5 giorni.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Considerando il contenuto di difloxacina nella soluzione orale (10%p/ v), eseguire il calcolo seguente per determinare il volume (ml) da aggiungere per ogni 1000 litri di acqua:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
numero di animali nel pollaio X peso medio del singolo animale(kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------------------- consumo totale di acqua da parte del pollaio il giorno precedente (l)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
L’ acqua de bere medicata deve essere preparata fresca ogni giorno.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Durante il periodo del trattamento non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Alla concentrazione nell’ acqua di 0,03% (= 300 ml in 1000 litri) o maggiore, per i tacchini potrebbe risultarne influenzata la palatabilità.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti)
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Gli studi mirati sulla sicurezza condotti sui polli e sui tacchini hanno dimostrato che, se somministrato nell' acqua de bere alla dose di 30 mg/ kg (polli) o di 22 mg/ kg (tacchini) per una durata 3 volte superiore a quella consigliata (cioè per 15 giorni consecutivi), la difloxacina cloridrato è risultata sicura per gli uccelli.
4.11 Withdrawal periods
3/ 66 4.11 Tempo(i) di attesa
Meat and offal (chickens and turkeys):
Carne e visceri (polli e tacchini):
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Uso non consentito, durante l’ ovodeposizione, in uccelli che producono uova per consumo umano.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Gruppo farmacoterapeutico: anti-infettivi generali per uso sistemico, antibatterici per uso sistemico, antibatterici chinolonico.
ATC vet code:
Codice ATC vet:
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
I fluorochinoloni esercitano la loro azione antibatterica sia contro i microrganismi in fase di replicazione che contro quelli allo stato quiescente.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacina cloridrato ha attività battericida ed agisce mediante inibizione della girasi del DNA dei batteri.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Ceppi di Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, isolati da polli e tacchini hanno dimostrato di essere sensibili alla difloxacina.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
La difloxacina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche costanti in poche ore dopo l' inizio della terapia.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
La difloxacina è ben distribuita nell’ intero organismo, come dimostrato dal rapporto tra tessuti e plasma.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Concentrazioni di difloxacina pari o maggiori delle MIC per gli agenti patogeni interessati vengono raggiunte in tutti i tessuti e tali concentrazioni vengono mantenute finchè si continua la somministrazione del prodotto.
Chickens:
Polli:
96%).
Nei polli la difloxacina viene quasi completamente assorbita a seguito della somministrazione orale (circa il 96%).
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Essa è ben distribuita nell' organismo (Vd = 4,7 l/ kg) e presenta un' emivita di eliminazione plasmatica pari a circa 7 ore.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
In seguito a somministrazioni orali continue di Dicural soluzione orale per cinque giorni consecutivi, alla dose di 10 mg/ kg/ die, le concentrazioni plasmatiche medie di difloxacina all’ equilibrio sono circa 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
I rapporti tessuto/ plasmatici vanno da 0,6 (tessuto adiposo addominale), a 2,4 (polmoni), 4,5 (tessuto muscolare) o 14,1 (fegato).
Turkeys:
Tacchini:
58%).
Nei tacchini la difloxacina ha una moderata biodisponibilità orale (circa il 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Essa è molto ben distribuita nell' organismo (Vd = 9,9 l/ kg) e presenta un' emivita di eliminazione plasmatica pari a circa 7 ore.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
In seguito a somministrazioni orali continue di Dicural soluzione orale per cinque giorni consecutivi, alla dose di 10 mg/ kg/ die, le concentrazioni plasmatiche medie di difloxacina all’ equilibrio sono circa 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
I rapporti tessuto/ plasmatici vanno da 2,5 (tessuto adiposo addominale), 3,7 (tessuto muscolare), 4,8 (polmoni) a 36,5 (fegato).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
In entrambe le specie la difloxacina può essere coniugata (come glucoronidato o solfato), demetilata in sarafloxacina oppure ossidata in N-ossido-difloxacina.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
I principali metaboliti sono i coniugati idrolizzabili della difloxacina, mentre gli altri metaboliti sono proporzionalmente secondari.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
4/ 66 acido edetico potassio idrossido glicole propilenico Alcol benzilico acqua purificata
4/ 64 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Non devono essere aggiunti all’ acqua di bevanda usata con questo prodotto cloro addizionale, per esempio mediante l' uso di cloruranti, o perossido di idrogeno.
Medicated water must be freshly prepared daily.
3 anni Preparare l' acqua medicata fresca ogni giorno.
Shelf life after first opening the container:
Periodo di validità dopo la prima apertura:
1 month.
1 mese.
Do not store above 25 °C.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Flaconi bianchi in HDPE con tappo a vite contenenti ml 250 o 1 litro di Dicural soluzione orale.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Il tappo a vite sulle bottiglie da 1 litro può essere usato come misurino.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Se riempito fino all’ orlo il misurino contiene ml 50.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Per il flacone da ml 250 un misurino a parte è posto sul tappo a vite.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Linee di misura indicano il volume contenuto.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Paesi Bassi
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DEL RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
15.01.2008
5/ 66 {MM/ AAAA}
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg compresse rivestite per cani Dicural 50 mg compresse rivestite per cani Dicural 100 mg compresse rivestite per cani Dicural 150 mg compresse rivestite per cani
Each tablet contains:
Ogni compressa contiene:
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacina (come cloridrato) difloxacina (come cloridrato) difloxacina (come cloridrato) difloxacina (come cloridrato)
For a full list of excipients, see
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Coated tablets
Compresse rivestite, biconvesse beige.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Per il trattamento di: • Infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Come per gli altri chinoloni, a causa dei possibili effetti indesiderati sulla cartilagine articolare delle articolazioni soggette a carico, la difloxacina non deve essere usata durante la fase di accrescimento rapido, quindi è controindicata nei cani di taglia piccola e media fino a 8 mesi di età compresi, nei cani di taglia grande fino ad un anno (1) di età e nei cani di taglia gigante fino a 18 mesi di età.
Do not use in epileptic dogs.
Non utilizzare in cani epilettici.
4.4 Special warnings
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
None known.
Nessuna conosciuta
7/ 64 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
7/ 66 L’ uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare l’ induzione di resistenza nella popolazione batterica.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
E’ consigliabile riservare l’ utilizzo dei flurochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Precauzioni speciali che devono essere adottate della persona che somministra il prodotto agli animali
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Raramente sono stati osservate reazioni avvverse in cani trattati con difloxacina.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Tali reazioni includevano inappetenza, emesi, diarrea e irritazione anale.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Queste reazioni avverse sono andate incontro a remissione spontanea nell' arco di 1-2 giorni e non hanno richiesto alcun trattamento.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
La sicurezza durante la riproduzione del prodotto medicinale veterinario è stata valutata solo in animali di laboratorio, l’ impiego di difloxacina non è perciò raccomandato durante la gravidanza e l’ allattamento od in maschi riproduttori.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’ interazione
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
L' impiego dei fluorochinoloni in combinazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS può causare crisi in pazienti epilettici.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Gli antiacidi possono interferire con l' assorbimento gastrointestinale.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
La nitrofurantoina può ridurre l' efficacia del chinolone, se usate contemporaneamentenel trattamento delle infezioni delle vie urinarie.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
La dose raccomandata di difloxacina è 5 mg/ kg di peso coprporeo al giorno.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Il trattamento con Dicural compresse rivestite deve essere effettuato una volta al giorno per almeno 5 giorni.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Il trattamento di piodermiti superficiali può richiedere la somministrazione per un massimo di 21giorni.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Le compresse devono essere somministrate per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Rivalutare la terapia, se non si nota alcun miglioramento entro 5 giorni, o 10 giorni nel caso di piodermiti superficiali.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Cani trattati per via orale con difloxacina (come cloridrato) ad una dose 10 volte superiore quella raccomandata per 10 giorni hanno mostrato occasionalmente moderate reazioni avverse quali scolorimento delle feci a giallo/ arancione, emesi e ipersalivazione.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
8/ 66 Furono osservate modificazioni istopatologiche delle cartilagini articolari delle articolazioni soggette a carico in cani beagle (3,5 mesi di età) a seguito della somministrazione orale di difloxacina (come cloridrato) a dosi maggiori di 5 mg/ kg/ giorno per 90 giorni.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Non si conosce alcun antidoto specifico alla difloxacina (o ad altri chinoloni); pertanto, in caso di sovradosaggio deve essere instaurato un trattamento sintomatico.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4.11 Tempo di attesa
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETA FARMACOLOGICHE
ATC vet code:
codice ATCvet:
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
La difloxacina è un aril-fluorochinolone con un ampio spettro di attività antimicrobica.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
La difloxacina può essere battericida contro molti microorganismi Gram-negativi, ed alcuni microorganismi Gram- positivi.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
I fluorochinoloni esercitano la loro azione antibatterica sia contro i microorganismi in fase di replicazione che contro quelli allo stato quiescente.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacina agisce principalmente mediante l' inibizione della DNA girasi batterica.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Le seguenti specie batteriche sono state testate e riscontrate sensibili alla difloxacina in vitro:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
I seguenti batteri sono stati riscontrati mediamente sensibili:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
In seguito ad una somministrazione orale (una compressa non rivestita) in cani alla dose di 5 mg/ kg di peso corporeo, la difloxacina ha raggiunto un picco plasmatico medio di 1,8 µg/ ml in circa 3 ore.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Circa il 95% della dose orale è stata assorbita.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
L' emivita di eliminazione si è rivelata, in media, di 9,3 ore.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Un trattamento giornaliero orale a lungo termine, oltre i 180 giorni, alla dose di 5 mg/ kg di peso corporeo non ha influito sulla cinetica della difloxacina, né per accumulo né per aumento del metabolismo della sostanza
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
sodio amido glicolato cellulosa microcristallina magnesio stearato biossido di silicone colloidale sodio lauril solfato lattosio Sodio croscarmellato lievito di birra micronizzato aroma aromatico di fegato
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita:
2 years
2 anni
Store in a dry place.
Conservare in un luogo asciutto ed a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Blister in PVC/ alluminio da 10 compresse.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Scatola di cartone da 1, 2, o 10 blisters
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
{MM/ AAAA} Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e cani
Solution for injection
Soluzione iniettabile limpida giallastra.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bovini (vitelli e giovani bovini) Cani
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicazioni per l’ impiego specificando le specie di destinazione
In cattle:
Nei bovini:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di malattie respiratorie dei bovini (febbre da trasporto, polmonite dei vitelli) causata da infezioni singole o miste da Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, e/ o Mycoplasma spp.
In dogs:
Nei cani:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di: • Infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp. • Piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Come per gli altri chinoloni, a causa dei possibili effetti sulle cartilagini articolari delle articolazioni soggette a carico, difloxacina non deve essere somministrata in cani durante il periodo d’ accrescimento rapido.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Pertanto, non utilizzare in cani di piccola o media taglia fino all' ottavo (8) mese d’ età compreso, nei cani di taglia grande fino ad un (1) anno d’ età e nei cani di taglia gigante fino a 18 mesi d’ età.
Do not use in epileptic dogs.
Non usare in cani epilettici
None known.
12/ 66 Nessuna conosciuta
11/ 64 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
L’ uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare l’ induzione di resistenza nella popolazione batterica.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni locali ed ufficiali sull’ uso degli antimicrobici.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
L’ uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel’ SPC può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’ efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Le persone con una accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea e ` stata generalmente ben tollerata.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
È possibile che si verifichi un leggero gonfiore transitorio in corrispondenza del sito d’ iniezione.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea e`stata generalmente ben tollerata.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Occasionalmente sono stati osservati prurito e/ o gonfiore locale ed un moderato dolore al momento della iniezione.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
In generale il prurito scompare entro pochi minuti, il gonfiore locale entro pochi giorni.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
La nitrofurantoina può provocare antagonismo.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
13/ 66 Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg di difloxacina/ kg di peso corporeo/ giorno per 3 giorni (5 ml/ 100 kg di peso corporeo/ giorno).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Se dopo 3 giorni non si notano miglioramenti, il trattamento può essere prolungato per altri 2 giorni.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Per malattie respiratorie complicate la dose può essere raddoppiata a 5 mg/ kg pv/ giorno.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Il volume somministrato per ogni sito di inoculo nei bovini non deve superare i 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Un nuovo sito di iniezione deve essere considerato per ogni giorno.
12/ 64 Dogs:
Cani:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Il dosaggio raccomandato è di una singola iniezione di 5,0 mg di difloxacina/ kg di peso corporeo.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Il trattamento deve proseguire con Dicural compresse rivestite (vedere il RC di riferimento)
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Il volume somministrato in ogni sito di iniezione nei cani non deve superare i 5 ml
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti)
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
A dosi molto elevate possono essere presenti nei bovini reazioni avverse sul sistema nervoso (quali atassia, instabilità, spasmi, tremori, convulsioni etc.).
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Il sovradosaggio può causare anche edema e gonfiore nelle giunzioni articolari.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
La somministrazione per via orale di difloxacina, in quantità fino a 5 volte il dosaggio raccomandato, per 30 giorni, non ha causato alcuna reazione avversa.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
In un altro studio, i cani trattati con difloxacina per via orale a 10 volte il dosaggio raccomandato, per 10 giorni, hanno evidenziato occasionalmente lievi reazioni avverse, come scolorimento delle feci ad arancione/ giallastro, vomito e ipersalivazione.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Non sono noti antidoti specifici per la difloxacina (o per altri chinoloni), di conseguenza, in caso di sovradosaggio occorre somministrare un trattamento sintomatico.
4.11 Withdrawal period
4.11 Tempo(i) di attesa
Meat and offal:
Carni e frattaglie:
46 days
46 giorni
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Gruppo farmacoterapeutico: anti-infettivi generali per uso sistemico, antibatterici per uso sistemico, antibatterici chinolonici.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
I fluorochinoloni esercitano la loro azione antibatterica nei confronti dei microrganismi sia in fase di replicazione sia quiescenti.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
La difloxacina cloridrato può avere attività battericida ed agisce primariamente attraverso l’ inibizione della DNA girasi dei batteri.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
I seguenti organismi sono stati testati e trovati sensibili alla difloxacina in vitro:
Pasteurella spp.
Pasteurella spp
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
14/ 66 Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedius
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
I seguenti organismi sono stati trovati mediamente sensibili:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Si può sviluppare induzione di resistenza nei confronti dei chinoloni per mutazioni nel gene della girasi batterica e attraverso variazioni della permeabilità cellulare ai chinoloni.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Il picco dei livelli plasmatici di 1,7 µg/ ml è raggiunto 6 ore dopo la somministrazione della difloxacina per via sottocutanea.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Dopo la somministrazione sottocutanea la biodisponibilità è dell’ 88%.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Il composto originario difloxacina è il componente principale presente nelle feci e nei tessuti.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Nell' urina, nel fegato, nel grasso e nei reni sono reperibili piccole quantità dei metaboliti desmetil- difloxacina e N-ossido difloxacina, oltre al composto principale (originario).
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
La clearance della difloxacina dopo somministrazione sottocutanea nei bovini è di 229 ml/ ora/ kg; il tempo di emivita rilevato è di 7,7 ore.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
La difloxacina è escreta per la maggior parte nelle feci (68 - 82%).
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Una piccola frazione di difloxacina (7 - 18%) è eliminata nelle urine.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Il picco dei livelli plasmatici 1,4-1,9 µg/ ml è raggiunto 3,1 ore dopo la somministrazione della difloxacina per via sottocutanea.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Dopo la somministrazione sottocutanea la biodisponibilità nei cani è di 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Il volume di distribuzione è 2,6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Il tempo di emivita rilevato è di 5,8 ore.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
La difloxacina è escreta per la maggior parte nelle feci.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Una piccola frazione di difloxacina è eliminata nelle urine.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanolo Alcool benzilico glicole propilenico Arginina acqua per preparazioni iniettabili
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscalato con altri medicinali veterinari..
Shelf life after first use of the product:
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
28 days
28 giorni.
Do not store above 25 °C.
15/ 66 Conservare a temperatura non superiore ai 25 oC.
Keep the container in the outer carton.
Tenere il contenitore nell’ imballaggio esterno.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Confezione in cartone contenente un flacone di vetro da 50 ml con tappo in gomma e copertura in alluminio.
14/ 64 Cattle:
Bovini:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Confezione in cartone contenente un flacone di vetro da 50 ml, 100 ml o 250 ml, con tappo in gomma e copertura in alluminio
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuiti derivanti dal suo utilizzo.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
15.01.2008
{MM/ AAAA}
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
15/ 64 ANNEX II
16/ 66 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
C.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE C.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAZIONE DEGLI MRL D.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Per le tre forme farmaceutiche:
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spagna Autorizzazione alla produzione rilasciata il 4 marzo 1997 dal Ministerio de Agricultura, Pesca Y Alimentacion, Spagna.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 del Consiglio del 22 luglio 1993 e successive modifiche.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 del Consiglio
Pharmacologically
Sostanze
Target
Tessuti
Other
Altre disposizioni
active substance
farmacologicamente attive
Species
animali Pollami 1
tissues
campione
provisions
Difloxacin
Poultry1
Difloxacin
Muscle
Muscolo Pelle + Grasso Fegato
Not for use in
non utilizzare in animali che producono uova destinate al
Skin + fat Liver Kidney
600 µg/ kg
animals from which eggs are produced for human consumption
Rene
Difloxacin Difloxacin
consumo umano
Muscle Fat Liver Kidney
Muscolo Grasso Fegato Rene
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 del Consiglio
Pharmacologically active substance
Soluzione orale Sostanza farmacologicamente attiva
Animal Species
Specie animali
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Acido edetico 3 Idrossido di potassio 4 Glicole propilenico 5
All food-producing species
Tutte le specie per produzione alimentare
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Alcol benzilico 6 Acido cloridrico 7
For use as excipient For use as excipient
Da impiegare come eccipiente Da impiegare comeeccipiente
Solution for injection:
Soluzione iniettabile
Pharmacologically active substance
Sostanza farmacologicamente attiva
Animal Species
Specie animale
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanolo 8 Glicole propilenico 9 Alcol benzilico 10 Arginina 11
For use as excipient
Per uso come eccipiente
1 OJ No.
1 GU N°.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 del 02.07.02 2 GU N°.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 del 02.07.02 3 GU N°.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 del 5.12.95 4 GU N°.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 del 25.10.96 5 GU N°.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 del 15.02.97 6 GU N°.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 del 27.06.95 7 GU N°.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 del 27.06.95 8 GU N°.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 del 26.06.95 9 GU N°.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45 del 15.02.97 10 GU N° L 143 del 26.06.95 11 GU N°.
L 240 of 10.09.99
L 240 del 10.09.99
18/ 64 ANNEX III
19/ 66 ALLEGATO III
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO DICURAL SOLUZIONE ORALE Etichetta esterna per la confezione da 250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml Etichetta per la flacone da 250 ml / 1000 ml
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacina come cloridrato Alcool benzilico
Oral solution
Soluzione orale.
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) e tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo)
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Polli e tacchini - Per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida.
For oral administration in drinking water.
Per somministrazione orale in acqua de bere.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Tempo di attesa - Carne e visceri (polli e tacchini):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
22/ 66 Uso non consentito, durante l’ ovodeposizione, in uccelli che producono uova per consumo umano.
SPECIAL WARNINGS
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
SCAD {mese/ anno} Preparare l' acqua medicata fresca ogni giorno.
Shelf life after first opening the container:
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, OVE NECESSARIO,
[Not requested on the immediate label]
[not requested on the immediate label]
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire i rifiuti in conformità alle richieste locale.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA SCRITTA “ TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori delle portata e dalla vista dei bambini.
Marketing authorisation holder:
DELL’ AUTORIZZAZIONE
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Paesi Bassi
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 66 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO Dicural 15 mg, compresse rivestite scatola da 10 compresse / 20 compresse / 100 compresse
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg, compresse rivestite per cani
Coated tablets
Compresse rivestite.
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 compresse 20 compresse 100 compresse
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODALITA’ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Oral use.
Per via orale.
[Not applicable.]
[Non pertinente]
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) SE NECESSARIO(E)
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
25/ 66 Persone con ipersensibilità conosciuta ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto.
EXP {month/ year}
SCAD {MM/ AAAA}
Store in a dry place.
Conservare in un luogo asciutto ed a temperatura non superiore ai 25°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE