qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
România Eli Lilly România S. R. L.
Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Tel.: +48 224403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
DuoTrav is a clear eye drops solution.
Caratteristiche del medicinale DuoTrav è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione trasparente.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav contiene due principi attivi: travoprost (40 microgrammi/ ml) e timololo (5 mg/ ml).
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
Indicazioni terapeutiche DuoTrav è utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (la pressione all’ interno dell’ occhio, in sigla IOP-IntraOcular Pressure).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
È utilizzato in pazienti che presentano un glaucoma ad angolo aperto (una malattia che causa l’ aumento della pressione all’ interno dell’ occhio per l’ impossibilità di drenare il liquido) e in pazienti con ipertensione oculare (ossia con una pressione all’ interno dell' occhio superiore alla norma).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav contiene una combinazione di farmaci, un beta-bloccante (timololo) e un analogo delle prostaglandine (travoprost), ed è utilizzato in pazienti che non rispondono in modo sufficiente ai colliri contenenti solo beta-bloccanti o solo analoghi delle prostaglandine.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Modalità d’ uso La dose da utilizzare è una goccia di DuoTrav nell’ occhio interessato o negli occhi interessati una volta al giorno, al mattino o alla sera.
It should be given at the same time each day.
Il collirio va applicato ogni giorno alla stessa ora.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
DuoTrav non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Meccanismi di azione L’ innalzamento della IOP causa un danno alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’ occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall' occhio al cervello.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Abbassando la IOP, DuoTrav riduce il rischio di danni oculari.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav contiene due principi attivi: travoprost e timololo.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Questi due farmaci abbassano la pressione nell’ occhio con meccanismi distinti.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il deflusso di liquido dall’ occhio.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprost da solo ha già ottenuto l’ approvazione alla commercializzazione nell’ Unione europea con il nome di TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all’ interno dell’ occhio.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Il timololo è utilizzato dagli anni ‘ 70 nel trattamento del glaucoma.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
L’ effetto combinato delle due sostanze produce una maggiore riduzione della IOP rispetto a quella determinata dai due farmaci utilizzati da soli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studi svolti Sono stati condotti cinque studi clinici su 1.499 pazienti con aumento della IOP causato da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
Lo studio di 12 mesi ha confrontato DuoTrav con un collirio contenente una combinazione di latanoprost (un analogo delle prostaglandine) e timololo.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
La media della IOP in diversi momenti ha rappresentato il principale parametro per la valutazione dell’ efficacia (la IOP si misura in mmHg; in un paziente affetto da glaucoma il suo valore è generalmente superiore ai 21 mmHg).
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
Benefici riscontrati in seguito agli studi DuoTrav ha ridotto la IOP in tutti gli studi: la riduzione media ottenuta è stata di circa 8-10 mmHg, più o meno un terzo in meno rispetto al valore precedente al trattamento.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav è risultato più efficace nel ridurre la IOP rispetto al solo timololo o al solo TRAVATAN.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
DuoTrav è risultato efficace quanto i due farmaci somministrati sotto forma di colliri separati e quanto il collirio contenente sia latanoprost sia timololo.
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Rischi associati L’ effetto collaterale più comune (rilevato nel 15% dei pazienti degli studi clinici) è l’ iperemia oculare (maggior afflusso di sangue all’ occhio, che determina irritazione e rossore oculare).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo di effetti collaterali riferiti con l’ uso di DuoTrav, si veda il foglietto illustrativo.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al travoprost, al timololo (e ad altri beta-bloccanti) o a uno degli altri eccipienti.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav non deve essere somministrato a soggetti con asma o con gravi malattie polmonari, né in soggetti con problemi cardiaci.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Per un elenco completo delle limitazioni d' uso, si veda il foglietto illustrativo.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav contiene benzalconio cloruro, una sostanza che può decolorare le lenti a contatto morbide.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Nei soggetti che portano lenti a contatto morbide è pertanto necessaria una certa cautela.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav può indurre un cambiamento di colore dell’ iride (che tende a scurirsi) e un infoltimento, scurimento o allungamento delle ciglia.
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
Motivi dell’ approvazione DuoTrav è una combinazione di travoprost e timololo a dosi fisse che può migliorare il controllo della IOP.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
La sua efficacia è superiore ai due componenti presi singolarmente ed equivalente ai due componenti somministrati insieme, ma sottoforma di due colliri distinti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di DuoTrav sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell’ ipertensione oculare nei pazienti che non rispondono in maniera sufficiente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Pertanto, il comitato ha raccomandato di rilasciare a DuoTrav l’ autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Ulteriori informazioni Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Limited un’ autorizzazione all' immissione in commercio per DuoTrav, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di DuoTrav, cliccare qui.
This summary was last updated in 03-2006.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006.
Content (concentration)
Contenuto (Concentrazione) Dimensione della confezione
40 µg / ml + 5 mg/ ml
40 µg/ ml + 5 mg/ ml DuoTrav
Eye drops, solution
Collirio, soluzione
Ocular use
Uso oftalmico
Bottle (polypropylene)
Flacone (polipropilene)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml) 1 flacone
Bottle (polypropylene
Flacone (polipropilene)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
2.5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 flaconi
Bottle (polypropylene
Flacone (Polipropilene)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml) 6 flaconi
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 microgrammi/ ml + 5 mg/ ml, collirio, soluzione
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,15 mg, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HC0-40) 5 mg (vedere paragrafo 4.4)
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Collirio, soluzione (collirio) Soluzione trasparente, incolore
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere Paragrafo 5.1).
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio è di una goccia di DuoTrav nel sacco congiuntivale dello/ degli occhio/ occhi affetto/ i una volta al giorno, al mattino o alla sera.
It should be administered at the same time each day.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Dopo la somministrazione, si raccomanda di occludere il condotto nasolacrimale o abbassare delicatamente la palpebra.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Questo può ridurre l' assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e ottenere una riduzione delle reazioni avverse sistemiche.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, questi dovranno essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/ i affetto/ i.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Quando DuoTrav viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere la somministrazione dell’ altro agente ed iniziare il giorno successivo la terapia con DuoTrav.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Pazienti in età pediatrica L' efficacia e la sicurezza di DuoTrav in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite, e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Uso in caso di disfunzione renale ed epatica Non sono stati condotti studi sull’ uso di DuoTrav o colliri contenenti 5 mg/ ml di timololo in pazienti con disfunzione epatica o renale.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
For ocular use.
Uso oftalmico.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Il paziente deve rimuovere l' involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Ipersensibilità al travoprost, al timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Asma bronchiale, un' anamnesi di asma bronchiale o pneumopatia ostruttiva cronica grave.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinite allergica grave e iperreattività bronchiale; distrofie corneali; ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Effetti sistemici Come altri agenti oftalmici per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
A causa del componente beta-adrenergico, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Prima di iniziare la terapia con timololo, è necessario un controllo adeguato dell' insufficienza cardiaca.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali segni di insufficienza cardiaca e per il controllo delle pulsazioni.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Sono state riportate, a seguito di somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Gli agenti beta-bloccanti adrenergici devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti diabetici (specialmente quelli con diabete labile), poiché gli agenti beta-bloccanti adrenergici possono mascherare i segni e i sintomi dell' ipoglicemia acuta.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Tali agenti possono mascherare anche i segni dell' ipertiroidismo e causare un peggioramento dell' angina di Prinzmetal, dei gravi disturbi circolatori periferici e centrali ed ipotensione.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’ esposizione diretta al contenuto del flacone.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’ area esposta.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con gli agenti beta-bloccanti adrenergici, i pazienti con un’ anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Terapia concomitante Il timololo può interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
L’ effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono risultare potenziati se DuoTrav viene somministrato a pazienti che stanno già assumendo un agente beta- bloccante orale.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Si sconsiglia l’ uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due prostaglandine.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Effetti oculari Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’ iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’ iride.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Il cambio del colore dell’ iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’ iride finisce per tendere al marrone.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Non è stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell’ iride dopo la sospensione della terapia.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della pelle nella zona periorbitale e/ o palpebrale in associazione all’ uso di travoprost.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/ o del numero di ciglia.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Non c’ è esperienza sull’ uso di DuoTrav nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’ angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’ esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Si raccomanda cautela nell’ utilizzo di DuoTrav in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’ edema maculare cistoide.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/ uveite, DuoTrav può essere utilizzato con cautela.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione ed è noto che può provocare lo scolorimento di lenti a contatto morbide.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Ai pazienti si dovrà comunicare di togliere le lenti a contatto prima dell' applicazione di DuoTrav e di reinserirle 15 minuti dopo l' instillazione di DuoTrav.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, è in grado di causare cheratopatia puntata e/ o cheratopatia tossico ulcerativa.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Poiché DuoTrav contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
DuoTrav contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.
No interaction studies have been performed.
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/ o bradicardia marcata quando le gocce oculari con timololo sono somministrate in concomitanza a calcio antagonisti orali, guanetidina o agenti beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
4 La reazione ipertensiva all’ improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Donne potenzialmente gravide/ contraccezione DuoTrav non deve essere utilizzato in donne potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/ o sul feto/ neonato..
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Studi epidemiologici ben controllati condotti con beta-bloccanti somministrati per via sistemica non hanno mostrato effetti malformativi, tuttavia in feti e neonati sono stati osservati effetti farmacologici come bradicardia.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del timololo in collirio sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato tuttavia in un caso sono stati riportati fenomeni di bradicardia e aritmia nel feto di una donna sottoposta a trattamento con timololo in collirio.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DuoTrav non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Allattamento Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
Timolol is excreted in breast milk.
Il timololo viene escreto nel latte materno.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timolo in collirio, la dose calcolata di timololo assunta dal lattante non è sufficiente a produrre un beta-blocco clinico.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Si sconsiglia l’ utilizzo di DuoTrav da parte di donne che allattano.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’ instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
In studi clinici condotti su 721 pazienti, DuoTrav è stato somministrato una volta al giorno.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Non è stato riportato alcun effetto indesiderato oftalmico o sistemico grave correlato con l' uso di DuoTrav.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
L' effetto indesiderato correlato con il trattamento che è stato riportato più frequentemente è l' iperemia oculare (15,0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno manifestato iperemia oculare non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l’ esperienza post-marketing.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/ 10), comuni (≥ 1/ 100, fino a < 1/ 10), non comuni (≥ 1/ 1000, fino a < 1/ 100), rari (≥ 1/ 10.000, fino a < 1/ 1000) molto rari (< 1/ 10.000) o non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
In ogni raggruppamento per frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente d’ importanza.
5 System Organ Class Cardiac disorders
5 Classificazione per sistemi e organi
Frequency Common Uncommon Not known
Non comuni Non note
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
aritmia insufficienza cardiaca, tachicardia
Common Not known
Comuni Non note
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
capogiri, cefalea episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia
Very common Common
Molto comuni Comuni
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
irritazione oculare, iperemia oculare cheratite puntata, cellule in camera anteriore, bagliore in camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, edema oculare, emorragia congiuntivale, macchie corneali, fastidio oculare, anomala sensibilità oculare, riduzione dell’ acuità visiva, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, irritazione palpebrale, eritema della palpebra, blefarite, astenopia, crescita delle ciglia
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
erosione corneale, cheratite, dolore palpebrale, allergia oculare, edema congiuntivale, edema palpebrale, prurito palpebrale
Not known
Non note
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
edema maculare, irite, congiuntivite, ptosi palpebrale, disturbo corneale
Common Uncommon Not known
Comuni Non comuni
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
broncospasmo dispnea, tosse, irritazione alla gola, gocciolamento dal naso
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie renali e urinarie Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Uncommon Common Uncommon Not known
Non comuni Comuni Non comuni Non note
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
cromaturia orticaria, iperpigmentazione della pelle (perioculare) dermatite da contatto eruzione cutanea, alopecia
pain in extremity
Patologie vascolari
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Common Uncommon Not known
Non comuni Non note
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
sete dolore al torace
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
aumento dell' alanina amminotransferasi, aumento dell' aspartato amminotransferasi
Common Not known
Comuni Non noti
nervousness depression
nervosismo depressione
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
6 Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei componenti e che possono potenzialmente verificarsi con DuoTrav:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
uveite,, disturbo congiuntivale, follicoli congiuntivali, formazione di croste sul margine palpebrale, iperpigmentazione dell’ iride
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esfoliazione della cute
6 Timolol:
Timololo:
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Patologie cardiache: arresto cardiaco,, blocco atrioventricolare, palpitazioni
Nervous system disorders:
Patologie del sistema nervoso:, ischemia cerebrale,, miastenia grave,
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
Patologie dell' occhio:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria, congestione nasale
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
diarrea, nausea
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia
General disorders and administration site conditions: asthenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:, astenia
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
In caso di sovradosaggio di DuoTrav, il trattamento deve essere sintomatico.
Timolol does not dialyse readily.
Il timololo non si dializza con facilità.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà Farmacodinamiche
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-sostanze beta-bloccanti-timololo, associazioni.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Meccanismo d' azione DuoTrav contiene due principi attivi: travoprost e timololo maleato.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Questi due componenti riducono la pressione intraoculare con meccanismi d’ azione complementari e l’ effetto combinato risulta in una riduzione della pressione intraoculare maggiore rispetto a quella indotta dai componenti somministrati singolarmente.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost, un analogo della prostaglandina F2α, è un agonista completo altamente selettivo e con un’ alta affinità per il recettore FP delle prostaglandine, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’ umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
La riduzione della pressione intraoculare nell' uomo inizia entro due ore circa dalla somministrazione e l' effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Una riduzione significativa della pressione intraoculare può essere mantenuta per periodi superiori alle 24 ore con una dose singola.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
7 Il timololo è un agente bloccante adrenergico non selettivo che non ha attività simpaticomimetica intrinseca, sedativa diretta a livello del miocardio o stabilizzante di membrana.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Studi di tonografia e fluorofotometria sull' uomo indicano che la sua azione predominante è correlata con una riduzione della formazione di umore acqueo e un leggero aumento della facilità di deflusso.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Farmacologia secondaria Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno).
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Effetti farmacodinamici Effetti clinici In uno studio clinico controllato della durata di dodici mesi, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con un valore basale medio di PIO compreso tra 25 e 27 mmHg, la riduzione media della pressione intraoculare di DuoTrav somministrato una volta al giorno al mattino, è risultata compresa tra 8 e 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
La non inferiorità di DuoTrav confrontato con latanoprost 50 microgrammi/ ml + timololo 5 mg/ ml nella riduzione della pressione intraoculare media è stata dimostrata a tutti i tempi in tutte le visite.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
In uno studio clinico controllato della durata di tre mesi in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con un valore basale medio di PIO compreso tra 27 e 30 mmHg, la riduzione media della pressione intraoculare di DuoTrav somministrato una volta al giorno al mattino, è risultata compresa tra 9 e 12 mmHg e fino a 2 mmHg superiore rispetto a quella di travoprost 40 microgrammi/ ml somministrato una volta al giorno alla sera e da 2 a 3 mmHg superiore a quella di timololo 5 mg/ ml somministrato due volte al giorno.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Rispetto al travoprost, in tutte le visite effettuate nel corso dello studio, è stata osservata una riduzione statisticamente superiore della pressione intraoculare media al mattino (8 del mattino-24 ore dopo l' ultima dose di DuoTrav).
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
In due studi clinici controllati della durata di tre mesi in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con un valore basale medio di pressione intraoculare compreso tra 23 e 26 mmHg, la riduzione della pressione intraoculare media di DuoTrav somministrato una volta al giorno al mattino, è risultata compresa tra 7 e 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Le riduzioni della pressione intraoculare media non erano inferiori, sebbene numericamente minori, rispetto a quelle ottenute con terapia concomitante con travoprost 40 microgrammi/ ml somministrato una volta al giorno alla sera e di timololo 5 mg/ ml somministrato una volta al giorno al mattino.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
I criteri di inclusione adottati erano comuni in tutti gli studi, ad esclusione del criterio relativo al valore di PIO d’ ingresso ed alla risposta a precedenti terapie per la riduzione della PIO.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Lo sviluppo clinico di DuoTrav ha incluso sia pazienti non sottoposti a terapia che in terapia.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Non è stata inserita tra i criteri d’ inclusione l’ insufficiente risposta alla monoterapia.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
I dati esistenti indicano che la somministrazione alla sera potrebbe avere alcuni vantaggi in termini di riduzione della pressione intraoculare media.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Nel prescrivere una dose al mattino piuttosto che alla sera si deve tenere conto della praticità per il paziente nonché della sua probabilità di adesione al trattamento.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Assorbimento Travoprost e timololo vengono assorbiti attraverso la cornea.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoprost è un profarmaco che subisce una rapida idrolisi dell' estere nella cornea per ottenere l' acido libero attivo.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Dopo la somministrazione di una dose al giorno di DuoTrav per 3 giorni, in soggetti sani (N = 15), l' acido libero di travoprost non era quantificabile nei campioni di plasma prelevati dalla maggioranza dei soggetti (80%) e non era rilevabile in nessun campione un' ora dopo il dosaggio.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Quando misurabili (≥ 0,01 ng/ ml, il limite di quantificazione dell' analisi), le concentrazioni erano comprese tra 0,011 e 0,020 ng/ ml.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Allo stato stazionario il Cmax medio del timolo era pari a 0,692 ng/ ml e il Tmax era circa 1 ora dopo la somministrazione della dose singola giornaliera di DuoTrav.
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