qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dose di PritorPlus da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che ricevevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/ 12,5 mg ed i pazienti che ricevevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/ 12,5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Le compresse da 80/ 25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/ 12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a PritorPlus.
How does PritorPlus work?
Come agisce PritorPlus?
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Telmisartan è un “ antagonista dei recettori dell’ angiotensina-II”, ossia inibisce l’ azione di un ormone presente nell’ organismo, chiamato angiotensina-II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che restringe i vasi sanguigni).
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Agisce facendo aumentare l’ escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ associazione dei due principi attivi ha un effetto antipertensivo (riduzione della pressione del sangue) supplementare, riducendo la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto a quanto non 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. facciano i due medicinali assunti singolarmente.
How has PritorPlus been studied?
Quali studi sono stati effettuati su PritorPlus?
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus è stato analizzato in cinque studi principali in cui sono stati arruolati in tutto 2.985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In quattro di questi studi (2.272 pazienti) PritorPlus è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato PritorPlus nel corso degli studi?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
PritorPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan da solo nel ridurre la pressione diastolica.
What is the risk associated with PritorPlus?
Qual è il rischio associato a PritorPlus?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Gli effetti indesiderati più comuni con PritorPlus (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono bronchite (infiammazione dei polmoni) faringite (mal di gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali, cavità ventilate situate nelle ossa intorno al naso e agli occhi), infezioni del tratto superiore dell’ apparato respiratorio (raffreddore), infezioni dell’ apparato urinario (infezioni delle strutture che contengono urina), ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipocalemia (bassi livelli di potassio nel sangue), ansia, capogiro, vertigini, dolore addominale, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), gastrite (infiammazione della parete dello stomaco), eczema (prurito e squamazione della pelle), artralgia (dolore articolare), osteoartrite (gonfiore e dolore delle articolazioni), spasmo muscolare, dolore alle estremità (braccia e gambe), mialgia (dolore muscolare), disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’ erezione), sintomi e dolore di tipo influenzale.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con PritorPlus si rimanda al foglio illustrativo.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al telmisartan, all’ idroclorotiazide, ai sulfonamidici od a uno qualsiasi degli eccipienti (compreso il sorbitolo).
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Particolare attenzione va prestata qualora PritorPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
Why has PritorPlus been approved?
Perché è stato approvato PritorPlus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PritorPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per PritorPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Altre informazioni su PritorPlus Il 22 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PritorPlus, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio è Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 22 aprile 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di PritorPlus cliccare qui.
This summary was last updated in 08-2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 005 EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017
PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus
PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus PritorPlus
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa Compressa
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC) blister (poliamide/ Al/ PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
56 compresse 98 compresse 90 compresse 90 compresse 30 compresse 30 compresse 14 compresse 28 compresse 28 x 1 compresse
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg compresse
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Compressa rossa e bianca di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘ H4’.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/ 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adulti PritorPlus dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg una volta al giorno.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di PritorPlus non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Inoltre, PritorPlus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido o dell' equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Non c'è esperienza clinica nell' utilizzo di PritorPlus in pazienti con insufficienza epatica.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di PritorPlus in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
L’ esperienza con PritorPlus in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Deplezione di sodio e/ o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con PritorPlus.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Quindi, si sconsiglia l' utilizzo di PritorPlus.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta in PritorPlus, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Viceversa, a causa dell' antagonismo esercitato sui recettori dell' angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto in PritorPlus, può verificarsi iperpotassemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all' uso di PritorPlus, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/ o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con PritorPlus (vedere paragrafo 4.5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Non c'è evidenza che PritorPlus riduca o prevenga l' iponatremia indotta da diuretici.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell' angiotensina II (incluso PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
La co-somministrazione di litio e PritorPlus non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l' ECG quando PritorPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l' ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso di PritorPlus in donne in gravidanza.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus è controindicato durante l' allattamento, poiché non è noto se telmisartan venga escreto nel latte umano.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Associazione a Dose Fissa L’ incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con PritorPlus è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con PritorPlus.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Ipokaliemia Iperuricemia, iponatremia
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti può essere un potenziale effetto indesiderato associato a PritorPlus, anche se non osservato negli studi clinici.
Gastrointestinal disorders
9 Patologie gastrointestinali
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
L' idroclorotiazide può causare o esacerbare l' ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego).
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Le informazioni disponibili riguardo alsovradosaggio di telmisartan nell’ uomo sono limitate.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
L’ ipokaliemia può indurre spasmo muscolare e/ o accentuare aritmie cardiache associate all’ uso concomitante di glicosidi della digitale o alcuni medicinali antiaritmici.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus è un’ associazione di un antagonista del recettore dell’ angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l’ idroclorotiazide.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
L’ associazione di questi principi attivi esercita un effetto
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Idroclorotiazide è un diuretico tiazidico.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
12 Gli effetti della associazione fissa telmisartan/ idroclorotiazide sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono attualmente sconosciuti.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Idroclorotiazide: dopo somministrazione orale di PritorPlus le concentrazioni massime di idroclorotiazide sono raggiunte in circa 1-3 ore.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
13 dell’ esperienza limitata ai pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/ min, media circa 50 ml/ min).
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Meglumina Cellulosa microcristallina Povidone (K25) Ferro ossido rosso (E172) Sodio idrossido Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sorbitolo (E420).
3 years
14 3 anni
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
22 April 2002 Date of last renewal:
22 Aprile 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
22 April 2007
22 Aprile 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg compresse
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Compressa rossa e bianca di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘ H8’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/ 12,5 mg idrocolorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di PritorPlus non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4.3 Controindicazioni 16 • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (l' idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata). • Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min). • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
Primary aldosteronism:
17 Aldosteronismo primario:
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
18 Sorbitolo e Lattosio Monoidrato:
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Sono stati riportati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell' angiotensina II (incluso PritorPlus).
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Se queste sostanze devono essere prescritte con l’ associazione idroclorotiazide- telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l' ECG quando PritorPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l' ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
Baclofen, amifostine.
20 Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Associazione a Dose Fissa L’ incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con PritorPlus® è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
21 Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Rare:
Raro::
Hepatobiliary disorders
22 Patologie epatobiliari
Chest pain Influenza-like illness, pain
Dolore toracico Malattia simil- influenzale, dolore
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti può essere un potenziale effetto indesiderato associato a PritorPlus, anche se non osservato negli studi clinici.
Gastrointestinal disorders
23 Patologie gastrointestinali
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Le reazioni avverse di frequenza non nota riportat con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Blood and lymphatic system disorders
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sindrome simil Lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica
Not known:
Non nota
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicusuria
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Gli effetti di telmisartan sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono attualmente sconosciuti.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Idroclorotiazide: dopo somministrazione orale di PritorPlus le concentrazioni massime di idrochlorotiazide sono raggiunte in circa 1,0-3,0 ore.
25 Special populations
27 Popolazioni speciali
5.3 Preclinical safety data
5.3 dati preclinici di sicurezza
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Per il potenziale fetotossico dell’ associazione telmisartan/ idroclorotiazide, vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Lattosio monoidrato Magnesio stearato
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
28 Amido di mais Meglumina Cellulosa microcristallina Povidone (K25) Ferro ossido rosso (E172) Sodio idrossido Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sorbitolo (E420).
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO 29 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg compresse
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Compressa gialla e bianca di forma ovale a due strati, con impresso il codice ‘ H9’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/ 25 mg idrocolorotiazide) è indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con PritorPlus 80 mg/ 12,5 (80 mg telmisartan/ 12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg può essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/ 12,5 mg e 80 mg/ 12,5 mg
Children and adolescents:
31 Bambini e adolescenti:
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
33 Ipomagnesemia I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l' escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
30 Ethnic differences:
Differenze etniche:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l' ECG quando PritorPlus è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che
31 Other antihypertensive agents:
Altri agenti antipertensivi:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
I FANS (acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II.
The effect of pressor amines may be decreased.
Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l' effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l' escrezione.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
35 Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato):
32 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
4.8 Undesirable effects
36 4.8 Effetti indesiderati
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Associazione a Dose Fissa L’ incidenza complessiva ed il quadro degli eventi avversi riportati con PritorPlus 80 mg/ 25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg.
33 Infections and infestations
Infezioni e infestazioni
Gastrointestinal disorders
37 Patologie gastrointestinali
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarrea, bocca secca, flatulenza Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito Gastrite
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune:
34 Investigations
diagnostici
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti può essere un potenziale effetto indesiderato associato a PritorPlus, anche se non osservato negli studi clinici.
Arthrosis, tendon pain
Artrosi, dolore ai tendini Tendinite
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Le reazioni avverse riportate con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Reazioni anafilattiche, ipersensibiltà
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anoressia, appetito ridotto, calo di appetito, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
36 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L' efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (come dimostrato negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
In uno studio di follow-up con l’ associazione di 80 mg/ 25 mg, la pressione sanguigna è ulteriormente calata (riduzione totale di 11,4/ 9,611,5/ 9,911,589,9 mm Hg (PAS/ PAD)).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
41 Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione sanguigna ritorna gradualmente ai valori precedenti al trattamento durante un periodo di diversi giorni, senza un apparente effetto rebound.
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Dati tossicologici noti anche negli studi preclinici condotti con ACE inibitori e antagonisti dell' angiotensina II sono stati: una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell’ emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia), aumento dell’ attività della renina plasmatica, ipertrofia/ iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali e lesione della mucosa gastrica.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
43 Per il potenziale fetotossico dell’ associazione telmisartan/ idroclorotiazide, vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento.
6.3 Shelf life
44 6.3 Periodo di validità
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister con 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Occasionalmente è stato osservato che lo strato esterno del blister può separarsi dallo strato interno tra gli alveoli.
41 ANNEX II
45 ALLEGATO II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
46 A TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Regno Unito
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 05 luglio 2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importanteobiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell’ EMEA.
43 ANNEX III
47 ALLEGATO III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa contiene 40 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 28 x 1 compressa 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
BATCH NUMBER
NUMERO DI
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse 28 x 1 compressa
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO,
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 compresse 28 compresse 28 x 1 compresse 30 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
{number}
Lotto ⎨ numero⎬
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg compresse telmisartan/ idroclorotiazide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIOPIO(I) ATTIVO(I)
58 PACKAGE LEAFLET:
62 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Che cos'è PritorPlus e a che cosa serve 2.
Before you take PritorPlus 3.
Prima di prendere PritorPlus 3.
How to take PritorPlus 4.
Come prendere PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Come conservare PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PRITORPLUS E A CHE COSA SERVE
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus è un’ associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’ idroclorotiazide in un’ unica compressa.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in pazienti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan o da idroclorotiazide utilizzati singolarmente.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
PRIMA DI PRENDERE PRITORPLUS
Do not take PritorPlus
Non prenda PritorPlus
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PritorPlus compresse (vedere “ Altre informazioni” per l’ elenco degli eccipienti) • se lei è allergico (ipersensibile) all’ idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide 63 • durante gli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento) • se lei sta allattando • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un' ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) od altro • malattie epatiche gravi • se lei ha malattie renali gravi • se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere PritorPlus.
Take special care with PritorPlus
Faccia particolare attenzione con PritorPlus
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
PritorPlus non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo PritorPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
L’ uso di PritorPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Taking other medicines:
64 Assunzione di PritorPlus con altri medicinali
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a PritorPlus:
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus può aumentare l’ effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume PritorPlus.