qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From 1985 to 1987, Dr Kennedy was employed as Section Head of Microbiology Research and Development in a multinational pharmaceutical company.
Dal 1985 al 1987, la dottoressa Kennedy ha ricoperto l’ incarico di capo sezione “ Microbiologia- ricerca e sviluppo” di una società farmaceutica multinazionale.
From 1987 to 1992 she worked as a quality control microbiologist in a number of different pharmaceutical companies with responsibility for all aspects of microbiological quality control.
Dal 1987 al 1992 ha lavorato come microbiologo responsabile del controllo di qualità in numerose società farmaceutiche diverse, incaricata di tutti gli aspetti del controllo microbiologico della qualità.
Between 1992 and 1994, she was employed by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as an Assistant in the Scientific, Technical and Regulatory Affairs, responsible for Quality and Biotechnology related matters.
Tra il 1992 e il 1994 ha ricoperto la carica di assistente per gli aspetti scientifici, tecnici e normativi, responsabile per le problematiche di qualità e biotecnologia, presso la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
She joined the EMEA in October 1996 and has been acting Head of the Inspections Sector from March 2001.
Ha preso servizio all’ EMEA nell’ ottobre 1996 e opera in qualità di facente funzioni capo settore “ Ispezioni” dal marzo 2001.
 EMEA 2002 Page 58/ 62
59/ 63 Unità “ Comunicazioni e rete”
Danish
Beatrice Fayl, capo settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni” nata il 9 ottobre 1959, nazionalità danese
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Laurea in lingue e linguistica all’ università dell’ East Anglia e diploma post-laurea in biblioteconomia e scienza dell’ informazione all’ università del Galles.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Ha svolto diversi incarichi in qualitá di documentalista in numerosi paesi europei; da ultimo, dal 1988 al 1995, si è occupata della costituzione e della gestione del servizio documentazione della delegazione della Commissione europea in Norvegia.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
La dott. ssa Fayl ha preso servizio all’ EMEA nell’ aprile del 1995.
French
Sylvie Bénéfice, capo settore “ Gestione delle riunioni e dei servizi di conferenza, nata il 28 dicembre 1954, nazionalità francese
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Dottorato in scienze naturali; abilitazione in gestione della ricerca; dottorato di ricerca in chimica fisica organica; master in chimica fisica organica; laurea in biochimica.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Nel 1986 ha preso servizio al Centro nazionale francese per la ricerca scientifica (CNRS) in qualità di Chargé de recherche di primo grado ed è divenuta funzionario per gli affari europei nel 1991.
British
Tim Buxton, facente funzioni capo settore “ Gestione dei progetti”, nato il 27 Febbraio 1959, nazionalità britannica
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Laurea in legge all’ università di Birmingham, e Membro dell’ Institute of Chartered Accountants (Ordine dei revisori dei conti) di Inghilterra e Galles.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton ha collaborato con la società Touche Ross & Co a Londra nel 1987.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Dopo un anno nel settore dell’ intermediazione finanziaria, ha ricoperto l’ incarico di direttore finanziario di una società privata dal 1988 al 1995.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Fino al gennaio 1997, quando ha preso servizio all’ EMEA, ha assunto incarichi a lungo termine in qualità di consulente in gestione aziendale.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
E’ stato nominato capo settore nel settembre 2001.
Swedish
60/ 63 Michael Zouridakis, capo settore “ Tecnologia dell’ informazione”, nato l’ 8 febbraio 1958, nazionalità svedese
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Master in informatica e laurea di 1° grado in economia aziendale all’ università di Göteborg.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Dal 1985 al 1989 Michael Zouridakis ha ricoperto diverse cariche nel settore informatico in qualità di programmatore, analista di sistemi e direttore di progetto, e ha lavorato come consulente di grado superiore dal 1990 al 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
Nel 1993 è stato nominato direttore dei sistemi informativi e del settore informatico di Astra AB in Grecia.
Irish
David Drakeford, vice capo settore “ Tecnologia dell’ informazione”, nato il 4 dicembre 1957, nazionalità irlandese
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford ha lavorato per conto di Telecom Eireann, presso cui ha diretto l’ attivazione di una rete nazionale di trasmissione dati.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Nel 1987 ha preso servizio alla Coopers & Lybrand in qualità di consulente aziendale di grado superiore, esperto in gestione e controllo finanziario di grandi progetti, principalmente di carattere informatico.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Ha preso servizio all’ EMEA nel febbraio del 1997.
He joined the EMEA in February 1997.
61/ 63 Unità ” Amministrazione”
German
Andreas Pott, Capo unità, nato il 14 aprile 1949, nazionalità tedesca
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Master in scienze politiche, storia e inglese all' università di Amburgo.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes al Collegio d' Europa di Bruges.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
Ha preso servizio al Segretariato del Parlamento europeo nel 1989, dove ha lavorato nell' ambito del Segretariato della commissione per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l' energia, di quello della commissione per i bilanci e in seguito di quello dell' Ufficio di presidenza e della Conferenza dei Presidenti.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Nel 1999 si è quindi trasferito al Centro di traduzione degli organismi dell' Unione Europea in qualitá di capo del dipartimento per l' organizzazione e la cooperazione interistituzionale.
Irish
Frances Nuttall, capo settore, Personale e bilancio, nata l’ 11 novembre 1958, nazionalità irlandese
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Master in economia e laurea in amministrazione pubblica al Trinity College di Dublino.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Ha ricoperto numerosi incarichi nel settore pubblico irlandese, presso il dipartimento della sanità, quello delle finanze e l’ ufficio dei lavori pubblici.
British
Sara Mendosa, facente funzione di capo settore “ Servizi infrastrutture”, nata il 23 gennaio 1950, nazionalità britannica
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Studi in gestione aziendale e lingue straniere presso il Loughborough Polytechnic Carriera fino ad oggi:
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Dal 1975 al 1990 la signora Mendosa ha lavorato in numerosi uffici della Commissione europea in Lussemburgo, tra cui i Servizi delle conferenze, l’ Ufficio delle pubblicazioni ufficiali e l’ ufficio delle statistiche.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Nel 1991 la signora Mendosa è stata trasferita a Londra presso la sede della Rappresentanza della Commissione europea nel Regno Unito.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Ha preso servizio all’ EMEA nel novembre 1994 ed è stata nominata facente funzione di capo settore nel settembre 2001.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
O’ Malley ha svolto il tirocinio a Dublino.
He joined the EMEA in April 1995.
62/ 63 Ufficio stampa
British
Martin Harvey, addetto stampa, nato il 20 ottobre 1966, nazionalità britannica
Law degree from the University of Dundee, UK.
Laurea in legge all’ università di Dundee, UK.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Master in diritto europeo ed internazionale conseguito alla Vrije Universiteit Brussel, Belgio.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Dopo un periodo di tirocinio presso la Commissione dal 1991 al 1992, Martin Harvey ha lavorato in qualità di consulente per gli affari europei a Bruxelles dal 1992 al 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
In questo periodo ha collaborato come redattore a una pubblicazione su questioni europee e come corrispondente per una rivista farmaceutica americana.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Ha preso servizio all’ EMEA nel settembre 1995 presso l’ ufficio del direttore esecutivo.
He was nominated as press officer in September 2001.
E’ stato nominato addetto stampa nel settembre 2001.
Work Programme 2003
Programma di lavoro 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2002 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Programma di lavoro dell’ Agenzia europea di valutazione dei medicinali 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Publico 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Il programma di lavoro per il 2003è presentato al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo ai sensi dell’ articolo 57, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n.
mail@emea. eu. int
2309/ 93 del Consiglio.
Internet: http: / /www. emea. eu. int
Il sistema europeo offre due vie per l’ autorizzazione dei prodotti medicinali e l’ EMEA interviene in entrambe le procedure:
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalla biotecnologia ed è disponibile su richiesta delle società nel caso di altri prodotti innovativi.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Le domande sono presentate direttamente all’ EMEA.
© EMEA 2003
Fornisce un’ estensione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più stati membri individuati dal richiedente.
92-9155-037-X Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all’ arbitrato dell’ EMEA.
Designed and printed in England by The Garda Group
Il parere del comitato scientifico è quindi trasmesso alla Commissione europea.
Contents Introduction by the Executive Director
La Commissione europea adotta la decisione con l’ assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
4.1
Indice
Inspections
Pagina 2/ 55
Implementation of the clinical trials directive
Introduzione del direttore esecutivo 1.
Preparation for the review of the European system
L’ EMEA nel sistema europeo 1.1 Consiglio di amministrazione 1.2 Autorità nazionali competenti 1.3 Transparenza 1.4 Preparazione all’ allargamento dell’ UE
4
4 5 5 5 6 6
1.10 EMEA internal organisation
1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
Preparazione della revisione del sistema europeo Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA Partner internazionali Direttorato europeo per la qualità dei medicinali (EDQM) Gestione integrata della qualità e controllo finanziario Organizzazione interna dell’ EMEA
6 6 8 9
7 7 8 8 8 9
2.4
2.
Scientific advice and protocol assistance
Medicinali per uso umano 2.1 Valutazione iniziale 2.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio 2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento 2.4 Consulenza scientifica e assistenza nell’ elaborazione del protocollo 2.5 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2.6 Distribuzione parallela 2.7 Attività internazionali 2.8 Medicinali orfani 2.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 2.10 Gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento
ANNEXES
Medicinali per uso veterinario 3.1 Valutazione iniziale 3.2 Determinazione dei limiti massimi di residui per sostanze esistenti 3.3 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio 3.4 Farmacovigilanza e attività di mantenimento 3.5 Consulenze scientifiche 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 3.7 Parti interessate 3.8 Attività internazionali 3.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc 3.10 Gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Annex 1 EMEA establishment plan 2001 – 2003
Ispezioni 4.1 Ispezioni 4.2 Accordi di mutuo riconoscimento 4.3 Campionamento e sperimentazione 4.4 Certificati 4.5 Attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica
Annex 2 EMEA budget summaries 2001 – 2003
Comunicazioni e reti 5.1 Attuazione della strategia telematica dell’ Unione europea 5.2 Tecnologia dell’ informazione e gestione dei progetti presso l’ EMEA 5.3 Gestione delle riunioni e conferenze 5.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Amministrazione 6.1 Personale e bilancio 6.2 Servizi dell’ infrastruttura 6.3 Contabilità
2.10 Mutual recognition facilitation group
Allegati Allegato 1 Organico dell’ EMEA nel periodo 2001 -2003 Allegato 2 Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2001 -2003 Allegato 3 Documenti orientativi dell’ EMEA per il periodo 2003 Allegato 4 Punti di contatto dell’ EMEA Allegato 5 Profili delle personalità dell’ EMEA
15
38 39 40 41 45 47
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES
Introduzione del direttore esecutivo Thomas Lönngren
3.1 Initial evaluation
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3.2 Establishment of maximum residue limits for old
Un periodo di preparativi in vista di una serie di modifiche e dell’ allargamento…
substances
L’ Agenzia e i suoi partner a livello di autorità nazionali dovranno superare due prove importanti: le modifiche apportate in seno al sistema europeo di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali, da un lato, e le sfide prodotte dall’ entrata nell’ Unione europea di nuovi Stati membri, dall’ altro lato.
Post-authorisation activities
… senza perdere d’ occhio un carico di lavoro in continua evoluzione…
18
Alla fine del 2002 erano circa 269 i medicinali per uso umano e veterinario autorizzati con la procedura centralizzata; a questi si aggiungono le 38 domande di medicinali per uso umano e le 10 domande di medicinali per uso veterinario previste nel corso del 2003.
Pharmacovigilance and maintenance activities
… e svolgendo nuovi incarichi in materia di sanità pubblica
18
Le istituzioni europee e gli Stati membri, pertanto, hanno affidato all’ Agenzia un numero sempre crescente di nuovi incarichi, che sono andati ad aggiungersi alle responsabilità già esistenti.
3.5
Ciò comporterà un ventaglio di attività e di operazioni con le quali si intendono assistere direttamente gli organi di regolamentazione e l’ industria farmaceutica; accanto a queste, tuttavia, sono previste iniziative volte a consentire a pazienti e operatori sanitari l’ accesso alle informazioni sui medicinali in tutta l’ Unione europea.
Scientific advice
Nel contempo, l’ Agenzia dovrà essere in grado di monitorare questi medicinali e gestirne i rischi all’ indomani della loro immissione in commercio.
19
L’ Agenzia opererà in stretta collaborazione con le istituzioni europee e con tutte le parti interessate per appoggiare la formulazione di una strategia sui medicinali pediatrici nonché per portare a termine i preparativi in vista dell’ entrata in vigore della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
Arbitration and Community referrals
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
Interested parties
L’ EMEA nel sistema europeo
3.8
Pagina 4/ 55
International activities
1.1 Consiglio di amministrazione
19
Il consiglio di amministrazione si riunirà 4 volte nel 2003; le riunioni si protrarranno ciascuna per una giornata.
3.9
Il consiglio comincerà il nuovo mandato all’ inizio del 2003, eleggendo un nuovo presidente e un nuovo vicepresidente nel corso della riunione di febbraio.
Working parties and ad hoc groups
Gli osservatori provenienti dai paesi candidati all’ adesione saranno invitati a partecipare alla riunione di giugno, assieme ai capi delle agenzie nazionali che non sono membri del consiglio di amministrazione.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
Riunioni del consiglio di amministrazione nel 2003
20
20 febbraio
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
2 ottobre
Thomas Lönngren
5 giugno
… and fulfilling new public health tasks
18 dicembre
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
Oltre a garantire un livello di gestione appropriato a una grande impresa, di approvare e controllare l’ attuazione del programma di lavoro dell’ Agenzia e di sorvegliare i livelli delle prestazioni, nel 2003 il consiglio di amministrazione si occuperà di numerose priorità specifiche, tra cui consigliare il direttore esecutivo su:
As the Community body responsible for the evaluation and supervision of medicines, the EMEA has a clear role to play in this and has seen a number of new tasks added to its existing responsibilities by the EU institutions and Member States.
la revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio l’ entrata nell’ Unione europea di nuovi Stati membri la creazione di un modello di finanziamento a lungo termine per l’ Agenzia
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
1.2 Autorità nazionali competenti
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
Siti utili:
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano Direzioni delle agenzie per medicinali per uso veterinario
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
L’ EMEA perfezionerà il coordinamento con le autorità nazionali competenti nella pianificazione delle risorse destinate al funzionamento dell’ intero sistema europeo di autorizzazione e supervisione dei medicinali.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
Inoltre, l’ Agenzia continuerà a partecipare come membro alle riunioni dei capi delle agenzie per i medicinali per uso umano e veterinario.
The 1997 Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA will
La dichiarazione dei principi che regolano il partenariato tra le autorità nazionali competenti e l’ EMEA, risalente al 1997, sarà sottoposta a revisione nel 2003.
The Board will begin a new mandate at the beginning of 2003 and will elect a new chairman and vice-chairman at its February meeting.
In particolare, sarà inserito nella dichiarazione un contratto standard rivisto per la prestazione di servizi scientifici e d’ ispezione per conto dell’ EMEA.
This will include a revised standard contract for the performance of scientific and inspection services on behalf of the EMEA.
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
1.3 Transparency
1.3 Transparenza
Management Board meetings in 2002
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It is anticipated that the Agency’ s founding legislation will be amended in early 2003 to include the EMEA within the scope of Regulation (EC) No 1049/ 2001 on public access to documents (OJ L 145, 31.5.2001, p.
All’ inizio del 2003 è prevista una modifica della legislazione che istituisce l’ Agenzia allo scopo di inserire l’ EMEA nel campo di applicazione del regolamento (CE) n.1049/ 2001 relativo all’ accesso del pubblico ai documenti (GU L 145, 31.5.2001, pag.
Similar changes will be introduced for all EU agencies.
Modifiche analoghe saranno introdotte per tutte le agenzie europee.
It is not anticipated that the Regulation will
Queste disposizioni sostituiranno la decisione del direttore esecutivo del 3 dicembre 1997 sulle norme che regolano l’ accesso ai documenti dell’ EMEA.
application of the Regulation will be monitored during the year.
Non si prevede che il regolamento abbia un impatto significativo in termini di risorse sull’ Agenzia; l’ applicazione del regolamento sarà monitorata nel corso dell’ anno.
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
Oltre ai cambiamenti sul piano legislativo il Parlamento europeo e il Consiglio europeo continueranno a prendere in considerazione una serie di proposte per migliorare la trasparenza dell’ EMEA nell’ ambito della revisione della legislazione farmaceutica europea.
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
In attesa dei risultati di queste discussioni politiche l’ EMEA proporrà un numero di iniziative limitato nel 2003.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
Tali iniziative riguarderanno la fornitura di un’ informazione migliore in merito alle azioni intraprese dall’ Agenzia nei confronti dei medicinali già utilizzati su pazienti e animali.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
È prevista, in particolare, la pubblicazione di riassunti dei pareri con i quali si approvano nuove indicazioni o che contengono informazioni sui principali problemi di sicurezza.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Tra le altre iniziative vale la pena menzionare l’ aggiornamento periodico delle EPAR, finalizzato all’ inserimento delle informazioni sulle attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
L’ EMEA consulterà le parti interessate prima dell’ avvio di tali iniziative.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Il principale strumento di comunicazione rimane il sito Web dell’ EMEA (http: / /www. emea. eu. int); saranno fatti sforzi per garantire uno sviluppo e il mantenimento appropriati del sito.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
1.4 Preparazione all’ allargamento dell’ UE
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Siti utili:
The principal communication tool remains the EMEA web site –
Forum di regolamentazione paneuropeo
1.2 National competent authorities
http: / /perf. eudra. org
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
Direzione generale per l’ Allargamento della Commissione europea http: / /europa. eu. int/ comm Autorità nazionali competenti per i medicinali per uso umano dei paesi candidati all’ adesione Autorità nazionali competenti per i medicinali per uso veterinario
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
http: / /www. cadreac. org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: / /www. cavdri. info
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
Il Consiglio dell’ Unione europea ha indicato come data dell’ allargamento dell’ Unione europea il 1° maggio 2004.
4 EMEA Work Programme 2003
In questa data il numero degli Stati membri che parteciperanno ai lavori dell’ EMEA passerà da 15 a 25 (Cipro, Estonia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia e Ungheria), oltre agli Stati del SEE-EFTA (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Chapter 1 EMEA in the European system
L’ allargamento richiederà una lunga attività di preparazione.
1.4
A causa dei limiti di bilancio non è stato possibile allocare ulteriori risorse per le attività dell’ EMEA connesse all’ allargamento relative all’ anno 2003.
Preparation for EU enlargement
Il PERF è finanziato dal programma PHARE della Commissione
A
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
web sites:
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benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
europea e può contare su un bilancio complessivo di €1 430 000.
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
Farmacovigilanza Buona prassi di fabbricazione Valutazione della documentazione
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Argomenti veterinari Attuazione della legislazione comunitaria Telematica
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
Inoltre, nell’ ambito dei quattro settori d’ azione tecnici prioritari sarà effettuata un’ attività di benchmarking volta a fissare le buone prassi normative.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Nell’ ambito del PERF III si terranno inoltre tre conferenze aperte al pubblico, aventi come argomento l’ industria farmaceutica (febbraio 2003), i medicinali per uso veterinario (luglio 2003) e i pazienti e gli operatori sanitari (ottobre 2003).
Preparation for the review of the European system
1.5 Preparazione della revisione del sistema europeo
Useful web site:
Sito utile:
European Commission Directorate-General for Enterprise/ Pharmaceuticals Unit http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
Direzione generale per le Imprese/ Unità farmaceutica della Commissione europea http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
Il programma di lavoro e il bilancio del 2003 vengono approntati tenendo conto del fatto che le proposte della Commissione europea sulla revisione del sistema europeo di autorizzazione e supervisione dei medicinali non entreranno in vigore prima del 2005 (GU C 75 E, 26.3.2002, pag.
189 et seq.).
189 e succ.).
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
Come richiesto, l’ EMEA affiancherà le istituzioni europee nella disamina delle proposte.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
L’ Agenzia inoltre monitorerà attentamente le potenzialità e le implicazioni operative delle proposte.
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
1.6 Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
All’ inizio del 2003 sarà aumentato l’ ammontare dei diritti che i richiedenti l’ autorizzazione nonché i titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio sono tenuti a corrispondere all’ EMEA.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
La modifica sarà introdotta mediante un regolamento adottato dalla Commissione europea.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
L’ EMEA intende richiedere un aumento del 16,6%, un tasso che tiene conto dell’ inflazione dall’ epoca dell’ ultima revisione nel 1998 e della necessità di garantire un flusso di entrate adatto per consentire all’ Agenzia di operare.
• Pharmacovigilance
Parallelamente, nel 2003 è prevista una revisione della struttura del sistema attuale dei diritti, con cui si vuole esaminare l’ impatto della revisione della legislazione farmaceutica europea e dell’ allargamento.
of revenue to allow the EMEA to operate.
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
• Good manufacturing practice
1.7 Partner internazionali
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
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• Dossier assessment
Siti utili:
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
Conferenza internazionale sull’ armonizzazione
and enlargement.
http: / /www. ich. org
• Telematics
http: / /www. who. int http: / /europa. eu. int/ comm
EMEA Work Programme 2003
Nel 2003, oltre alle attività dell’ Agenzia correlate all’ imminente allargamento dell’ UE, si intensificherà anche la collaborazione tra l’ EMEA e le altre autorità di regolamentazione internazionali.
5
L’ Agenzia continuerà a partecipare attivamente alle Conferenze internazionali sull’ armonizzazione per i medicinali per uso umano e veterinario (l’ ICH e la VICH) e, in particolare, presterà il proprio contributo alla VI Conferenza ICH prevista a Osaka, in Giappone, nel 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
I programmi di visite di esperti continueranno nel 2003, anno in cui l’ EMEA accoglierà esperti provenienti dalle autorità canadesi e giapponesi.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
L’ Agenzia fornirà sostegno alle attività del VI programma quadro dell’ Unione europea per la ricerca e lo sviluppo tecnologico, contribuendo allo sviluppo di medicinali per il terzo mondo.
The Agency will continue its cooperation with the work of the
1.8 Direttorato europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)
Useful web sites:
Sito utile:
Representatives of the
Direttorato europeo per la qualità dei medicinali/ Farmacopea europea
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
Il programma per il 2003 sarà il più costoso mai realizzato finora, con un incremento del 20% dei prodotti sottoposti a campionamento e sperimentazione rispetto al 2002.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
L’ Agenzia continuerà a collaborare con la Farmacopea europea.
1.9 Integrated quality management and
1.9 Gestione integrata della qualità e controllo finanziario
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
L’ attenzione si concentrerà sulla messa in atto di sistemi di gestione integrata aventi come obiettivo il miglioramento continuo dei processi dell’ EMEA e la stesura di un registro dei rischi operativi; tali sistemi saranno supportati da revisioni contabili interne e da strategie di sviluppo delle competenze.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
Continueranno le attività di benchmarking sulla buona prassi normativa realizzate con i partner dell’ UE e dei paesi SEE-EFTA e con le autorità dei paesi candidati all’ adesione nonché con le istituzioni europee.
In addition to the Agency’ s activities relating to the future EU enlargement, cooperation between the EMEA and other international regulatory authorities will increase in 2003.
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
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Conferences on Harmonisation processes for human and veterinary medicines (ICH and VICH) and will in particular contribute to the sixth ICH Conference to be held in Osaka, Japan in 2003.
Il controllo finanziario e la funzione di revisione all’ EMEA saranno adeguati al nuovo quadro della Commissione europea per la gestione delle risorse e la contabilità interna.
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
A tal fine si terrà conto delle disposizioni di revisione interna già esistenti e dell’ opinione del consiglio di amministrazione su una serie di possibili opzioni per garantire la continuità del controllo finanziario e della revisione in seno all’ Agenzia nel quadro di una gestione dell’ EMEA appropriata a una grande impresa.
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
1.10 Organizzazione interna dell’ EMEA
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
L’ Agenzia vanta oggi una struttura interna stabile, articolata in 5 unità deputate all’ esercizio delle funzioni scientifiche e di assistenza dell’ Agenzia.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Nel 2003 è previsto l’ avvio di un servizio di assistenza alla direzione consolidato, per far fronte al ventaglio sempre crescente di attività dell’ EMEA nonché al bisogno di garantire il coordinamento delle attività all’ interno dell’ Agenzia.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
In particolare, sarà fornita assistenza al team inerno del direttore esecutivo e dei capi unità, agevolando inoltre il coordinamento delle attività internazionali, scientifiche e di comunicazione dell’ Agenzia.
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
Medicinali per uso umano Priorità nel 2003 per i medicinali per uso umano:
Initial evaluation
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This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
Gestire il carico di lavoro e rispettare il calendario normativo per le attività sia precedenti sia successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio;
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
Favorire e migliorare lo scambio elettronico di relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) mediante la banca dati EudraVigilance;
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Ultimare e mettere in atto la strategia dell’ EMEA di gestione dei rischi e collaborare con i capi delle autorità nazionali alla formulazione di una strategia europea di gestione dei rischi;
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Gestire il carico di lavoro, rispettare il calendario e perfezionare la procedura per la consulenza scientifica e l’ assistenza all’ elaborazione del protocollo;
Applications for initial evaluation (Input)
Concentrare l’ attenzione sull’ idea di gestione del ciclo di vita utile dei medicinali migliorando le operazioni e le procedure (consulenza scientifica, pareri del CPMP e gestione dei rischi) nonché la memoria normativa;
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
Ottimizzare la politica di trasparenza dell’ Agenzia affinando gli attuali strumenti di comunicazione;
assistance
Gestire il carico di lavoro e rispettare il calendario delle attività relative al conferimento della qualifica di medicinale orfano e al follow-up.
• Focus on the concept of life-cycle management of
2.1 Valutazione iniziale
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Comprende il periodo di attività dell’ EMEA che va dalla discussione con i futuri richiedenti precedente la presentazione della domanda, passando per la valutazione da parte del CPMP, fino all’ autorizzazione del prodotto e la relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
Domande di valutazione iniziale (in entrata)
10
2002
12
19
2002
12
2003
20
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
40
Trends:
60
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
80
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
Domande pervenute (per medicinali non orfani) Domande pervenute (per medicinali orfani)
EMEA Work Programme 2003
Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: creazione di gruppi di consulenza terapeutica a livello di CPMP, con il compito di fornire consulenza specializzata ai relatori, ai correlatori e al CPMP su questioni specifiche e sull’ elaborazione di linee guida.
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Maggior coinvolgimento del personale dell’ EMEA in qualità di
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
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• Implementation of therapeutic advisory groups at CPMP level to provide specialised advice to rapporteurs, co-rapporteurs and CPMP on specific applications and development of guidelines.
La fase pilota iniziale vedrà la creazione di gruppi di consulenza terapeutici in tre settori: antiinfettivi, oncologia e agenti diagnostici; l’ incremento del numero di domande di medicinali qualificati orfani (circa il 40% delle domande complessive nel 2003) avrà ripercussioni sulle prassi di lavoro.
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
Questo formato è stato approvato nel 2002 nel corso della Conferenza internazionale sull’ armonizzazione (ICH) trilaterale UE-Giappone-USA.
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
L’ uso del formato elettronico richiederà la formazione tanto del personale dell’ EMEA quanto degli esperti, che dovranno familiarizzare con la nuova versione; il CPMP inizierà le proprie attività di collaborazione con le associazioni dei pazienti con le 4 riunioni pianificate nel 2003.
Products (CPMP) to meet 11 times.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CPMP) dovrebbe riunirsi 11 volte.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
È prevista inoltre una riunione straordinaria del CPMP in caso di bisogno.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Il CPMP riesaminerà periodicamente le sue pratiche di lavoro per apportare, là dove necessario, le modifiche utili a perfezionare il funzionamento e l’ operatività del comitato e della procedura centralizzata, ivi compresa la creazione di nuovi strumenti di assicurazione della qualità e il follow-up di strumenti introdotti in precedenza, ossia le attività dei gruppi satellite (gruppo di studio dei nomi di fantasia, gruppo questioni organizzative, riunione del presidente del CPMP e dei gruppi di lavoro).
This will in particular focus
Il CPMP continuerà a discutere l’ attuazione della strategia dell’ EMEA di gestione dei rischi.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
In particolare, esso si concentrerà sulla natura e sulla portata delle modifiche da introdurre a livello organizzativo per mettere a disposizione un sistema più adeguato, in grado di rispondere ai timori relativi alla sicurezza in maniera efficace e puntuale, sia prima che dopo la concessione dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, fino ad approdare a una decisione scientificamente valida.
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
CPMP meetings in 2003
Riunioni del CPMP nel 2003
CTD format.
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21-23 January
21-23 gennaio
on Harmonisation (ICH).
22-24 luglio
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
18-20 febbraio
CPMP
18-20 marzo
23-25 September
23-25 settembre
•
23-25 aprile
21-23 October 18-20 November
21-23 ottobre
16-18 December
20-22 maggio
Agency secretariat
18-20 novembre
EMEA Work Programme 2003
24-26 giugno
Chapter 1 EMEA in the European system
16-18 dicembre
Post-authorisation activities
I relatori e i correlatori saranno nominati ad ogni riunione
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II
2.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio
This includes activities relating to variations, line extensions and and type I variations is forecast on the basis of current transfers of marketing authorisation.
Tali attività comprendono le variazioni, le estensioni di linee e i trasferimenti dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Changes to marketing legislation authorisations are known as variations, which can be either
Le mofiche alle autorizzazioni all’ immissione in commercio vengono dette variazioni e possono essere minori (tipo I) o sostanziali (tipo II).
This classification of these changes is set out in EU legislation.
Questa classificazione è definita nella legislazione comunitaria.
Applications received (Input)
Domande perventute (in entrata)
500 500 468
22 245 2003 500 13 256 2002 468 37 236 2001 421
300
100
100
300
438
Domande per variazioni di tipo I Domande per estensioni di linee
463
Domande per variazioni di tipo II
480
Pareri adottati (in uscita)
Publish summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP for certain post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product
14 245 2003 480 14 269 2002 463 20 264 2001 438
•
100
264
300
269
400
245
500
100
Pareri per variazioni di tipo I Pareri per estensioni di linee
2001
Pareri per variazioni di tipo II
2003
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
I Type I variation opinions I Type II variation opinions I Line extension opinions
Tendenze: sulla base della legislazione attuale è previsto un incremento costante o lieve delle domande per variazioni, rispettivamente, di tipo II e di tipo I; la stessa tendenza è prevista per le domande di estensioni di linee.
EMEA Work Programme 2003
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Nuovi problemi da risolvere nel 2003 che richiedono un certo onere di lavoro: nel 2003 l’ attuazione del nuovo regolamento comunitario sulle variazioni può avere ripercussioni sul numero e sul tipo di domande nel caso di variazioni di tipo I e II e, pertanto, sarà tenuta sotto stretta osservazione; il nuovo regolamento propone l’ introduzione di un nuovo tipo di variazione, per il quale l’ EMEA avrà piena responsabilità, senza il coinvolgimento del relatore e del correlatore; l’ idea delle riunioni annuali organizzate con i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per pianificare la strategia per ciascun prodotto nella fase successiva all’ autorizzazione, adottata come progetto pilota nel 2002, sarà realizzata nel 2003; il miglioramento della politica dell’ EMEA sulla trasparenza comporterà l’ aggiornamento periodico sul piano scientifico e procedurale delle relazioni di valutazione pubblica europee (EPAR) per tutti i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata (circa 250 prodotti nel 2003) e la pubblicazione dei riassunti dei pareri per talune attività proprie della fase successiva all’ autorizzazione.