qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 10000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 40000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante).
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
What Retacrit looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Retacrit e contenuto della confezione
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Retacrit è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe di vetro incolore trasparente con ago fisso.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1,0 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere sezione “Cosa contiene Retacrit”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Una confezione contiene 1 o 4 o 6 siringhe preriempite.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
205 Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP Paesi Bassi
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Retacrit, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Česká republika Pliva s.r.o Tel: + 420 251 0012 11
Malta Česká republika Hospira UK Limited Pliva s.r.o Tel: + 44 (0) 1926 820820 Tel: + 420 251 0012 11
Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 2 332 03 15
Nederland Danmark Hospira Benelux BVBA Hospira Nordic AB Tel: + 32 2 332 03 15 Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
Portugal España Hospira Portugal Lda Hospira Tel: + 351 2148574 34 Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
Slovenská republika Pliva s.r.o Tel: + 421 2 2060 2852
206 Slovenská republika Ísland Pliva s.r.o Hospira Nordic AB Tel: + 421 2 2060 2852 Sími: + 46 (0)8 672 85 00
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What is Revasc?
Che cos’ è Revasc?
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc è disponibile in flaconcino come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Revasc contains the active substance desirudin.
Revasc contiene il principio attivo desirudina.
What is Revasc used for?
Per che cosa si usa Revasc?
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell’ anca o del ginocchio.
Revasc is intended for short-term use.
L’ uso di Revasc è indicato per brevi periodi.
How is Revasc used?
Come si usa Revasc?
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
La somministrazione di Revasc avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
La dose consigliata di Revasc è di 15 mg due volte al giorno.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell’ intervento chirurgico, ma dopo l’ eventuale anestesia.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Il trattamento viene poi continuato somministrando Revasc per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni oppure fino a completa deambulazione del paziente, se questa si verifica prima.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Nei pazienti con disturbi epatici o renali il medico dovrà monitorare la coagulazione per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio.
How does Revasc work?
Come agisce Revasc?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Revasc è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
La desirudina, il principio attivo di Revasc, è quasi identica all’ irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
La desirudina è ottenuta con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
La desirudina è particolarmente in grado di bloccare una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
La somministrazione di Revasc durante e dopo un intervento di chirurgia dell’ anca o del ginocchio riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni degli arti inferiori (trombosi venosa profonda).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
L’ efficacia di Revasc come anticoagulante è stata esaminata in quattro studi, durante i quali il medicinale è stato somministrato a 1 621 pazienti.
What benefit has Revasc shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Revasc nel corso degli studi?
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
È stato dimostrato in questi studi che, rispetto agli altri medicinali di confronto, la desirudina è più efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo un intervento di sostituzione dell’ anca.
What is the risk associated with Revasc?
Qual è il rischio associato a Revasc?
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Gli effetti collaterali più comuni di Revasc (osservati tra uno e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), nausea, secrezioni dalle ferite (trasudamento di fluido dalle ferite), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tromboflebite profonda (infiammazione delle vene profonde che può essere causata da un grumo di sangue), febbre, massa nel sito di iniezione (grumi nel sito di iniezione), ematomi (stravasi di sangue), edema (rigonfiamento) alle gambe e reazioni allergiche non letali.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Come per altri anticoagulanti, l’ effetto indesiderato più frequente di Revasc è l’ emorragia.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Alcuni pazienti che ricevono Revasc per la seconda volta possono avere uno shock anafilattico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale, o un altro analogo dell’ irudina, per la seconda volta al paziente.
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Revasc, si rimanda al foglio illustrativo.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Revasc non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla desirudina o a uno qualsiasi degli eccipienti, a donne in gravidanza, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o epatica o a pazienti con infezioni cardiache.
Why has Revasc been approved?
Perché è stato approvato Revasc?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revasc sono superiori ai rischi nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell’ anca o del ginocchio.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Revasc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Altre informazioni su Revasc Il 9 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Canyon Pharmaceuticals Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Revasc valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 9 luglio 2002 e il 9 luglio 2007.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
This summary was last updated in 07-2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
Fill volume (concentration)
Volume di riempimento (concentrazione)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: fiala (vetro)
15 mg Solvent:
15 mg Solvente:
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial contains 15 mg desirudin.
Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 15 mg** di desirudina* per 0,5 ml.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
*prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito. **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell' OMS per l' alpha-trombina.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Polvere bianca e solvente trasparente, incolore per soluzione iniettabile.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell’ anca o del ginocchio.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono fornite al paragrafo 6.6.
Adult and elderly patients
Adulti e anziani
The recommended dose is 15 mg twice daily.
La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell' intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa deambulazione del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Currently, there is no clinical experience to support the use of desirudin beyond 12 days.
Attualmente non è disponibile un' esperienza clinica che supporti l' uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Injections should be rotated between at least four different sites.
Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione.
There is no experience in children.
Non c’ è esperienza sull’ uso di Revasc nei bambini
Patients with renal impairment
2 Pazienti con insufficienza renale
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
La desirudina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min, corrispondente ad una creatinina sierica > 2,5 mg/ dl o 221 µmol/ l, vedere paragrafo 4.3).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 31 e 90 ml/ min; vedere paragrafo 4.4) è necessario tenere sotto controllo il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
2 Patients with liver impairment
Pazienti con insufficienza epatica
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di controllare l’ aPTT.
Desirudin is contraindicated in patients:
La desirudina è controindicata nei pazienti:
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- con emorragie in atto e/ o con alterazioni irreversibili della coagulazione
- with severe renal and hepatic impairment
- con grave insufficienza renale ed epatica
- during pregnancy (see section 4.6)
- in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- con grave ipertensione arteriosa non controllata ed endocardite batterica subacuta.
Warnings
Avvertenze
Anaphylaxis:
Anafilassi:
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Revasc può causare reazioni allergiche incluse anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Sono state riportate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a terapia con prodotti a base di irudina in corso di trattamento secondario o successivo.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Sebbene non siano state segnalate reazioni fatali con la desirudina, si devono considerare altre opzioni di trattamento prima di decidere di ri- esporre il paziente a Revasc.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell’ irudina possono essere a rischio elevato.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
L’ inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l’ assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
Patients should be informed that they have received Revasc.
I pazienti dovrebbero essere informati che hanno assunto Revasc.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
La desirudina deve essere utilizzata con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia, quali interventi chirurgici maggiori, biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nell’ ultimo mese; storia di evento cerebrovascolare emorragico, sanguinamenti intracranici od intraoculari, compresa la retinopatia diabetica (emorragica); attacco ischemico cerebrale negli ultimi 6 mesi, disturbi emostatici noti (congeniti o acquisiti, per es. emofilia, malattie epatiche) o storia di sanguinamenti gastrointestinali o polmonari negli ultimi 3 mesi.
Precautions
Precauzioni
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Quando si somministra desirudina in pazienti con aumentato rischio di complicazioni emorragiche, con disfunzioni epatiche da lievi a moderate e/ o insufficienza renale da lieve a moderata, deve essere controllato l' aPTT e il picco dell' aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Se necessario, la terapia con desirudina deve essere sospesa fino a quando il valore di aPTT ritorna ad essere inferiore al doppio del valore di riferimento; a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
3 La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/ o inibitori piastrinici e/ o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Si consiglia di controllare l' eventuale insorgenza di emorragie (vedere paragrafo 4.5).
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Non è stato studiato l’ uso contemporaneo di desirudina e trombolitici o ticlopidina in questa popolazione di pazienti.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
I livelli di aPTT possono, comunque, essere ridotti somministrando DDAVP (desmopressina) per via endovenosa.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Test di laboratorio: il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento e/ o insufficienza renale o epatica.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Il picco di aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Se necessario, la terapia con desirudina deve essere interrotta finché l’ aPTT scende al di sotto del doppio del valore di riferimento: a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte (vedere anche paragrafo 4.5).
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Se non si può evitare l’ associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Durante la profilassi si consiglia di non somministrare contemporaneamente medicinali contenenti eparine (non frazionate ed a basso peso molecolare) e destrani.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell' aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Come con altri anticoagulanti, la desirudina deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che influenzano la funzione piastrinica; questi medicinali includono: acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/ IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Se in un paziente si sostituiscono gli anticoagulanti orali con una terapia a base di desirudina o la desirudina con gli anticoagulanti orali, l’ attività anticoagulante deve continuare ad essere monitorata frequentemente con metodi appropriati.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso della desirudina in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Revasc è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Non è noto se la desirudina venga escreta nel latte materno.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative medicinal products used.
Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l' allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revasc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Nel corso di studi clinici controllati effettuati somministrando 15 mg di desirudina 2 volte al giorno e una dose standard di eparina non frazionata, la natura stessa dell' intervento chirurgico all' anca ed il meccanismo d' azione dei 2 farmaci studiati sono responsabili della maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Come con altri anticoagulanti, la reazione avversa più comune è il sanguinamento.
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
(≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000).
Investigations Uncommon:
Esami diagnostici Non comuni:
Increase in serum transaminases
aumento delle transaminasi sieriche
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Patologie del sistema
Anaemia
Comuni:
Dizziness, insomnia, confusion
capogiri, insonnia, confusione
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni:
Dyspnoea
dispnea
Gastrointestinal disorders Common:
Patologie gastrointestinali Comuni:
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
nausea ematemesi, vomito, stipsi
Renal and urinary disorders Uncommon:
Patologie renali e urinarie Non comuni:
Haematuria, urinary retention
ematuria, ritenzione urinaria
Rash, urticaria
rash, orticaria
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Non comuni:
Hypokalaemia
ipokaliemia
Infections and infestations Uncommon:
Infezioni ed infestazioni Non comuni:
Urinary tract infection, cystitis
infezione delle vie urinarie, cistite
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comuni:
Wound secretion Impaired wound healing
secrezioni dalle ferite ritardo nella cicatrizzazione delle ferite
Common:
Patologie vascolari Comuni:
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
ipotensione, tromboflebite profonda epistassi, ipertensione
General disorders and administration site conditions Common:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni:
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
febbre, massa nel sito d’ iniezione, ematomi, edema alle gambe dolore alle gambe, dolore, dolore addominale e toracico
Immune system disorders Common:
Disturbi del sistema Comuni:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
immunitario negli studi clinici sono state riportate reazioni allergiche nelle stesse proporzioni (1,6%) di pazienti trattati con desirudina (N=2367) o con eparina non frazionata (N=1134), indipendentemente dalla causalità.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
anticorpi anti-irudina sono stati rilevati dopo una ri-esposizione alla desirudina nel corso degli studi clinici.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Reazioni avverse indipendenti dalla correlazione con il farmaco sperimentato riportati durante gli studi clinici sono stati episodi di sanguinamento, oliguria, iperpiressia e lussazione articolare.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
There is no antidote for desirudin.
Non esiste un antidoto per la desirudina.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Il sovradosaggio di desirudina può provocare complicazioni emorragiche.
In such cases desirudin should be discontinued.
In tali casi la somministrazione di desirudina deve essere sospesa.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Se necessario, possono essere utilizzati plasma artificiale e/ o trasfusioni di sangue.
Anticoagulant, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC:
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
La desirudina è un inibitore molto potente e selettivo della trombina libera e legata ai coaguli.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Dopo iniezione sottocutanea (s. c.) di 15 mg di desirudina 2 volte al giorno, si osserva un prolungamento del picco medio di aPTT di circa 1,4 volte il valore di base.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
A concentrazioni sieriche terapeutiche, essa non ha effetto sugli altri enzimi del sistema emostatico, quali i fattori IXa, Xa, callicreina, plasmina, tPA o proteina C attivata.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Inoltre, essa non manifesta alcun effetto su altre proteasi della serina, quali gli enzimi digestivi tripsina o chimotripsina, o sull' attivazione del complemento per via classica o alternativa.
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s. c. b. i. d.
In due studi clinici controllati in doppio cieco, il numero complessivo degli eventi tromboembolici nei pazienti trattati con 15 mg di desirudina s. c.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
2 volte al giorno (N=370) è risultato pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con una dose standard di eparina non frazionata (N=396) (p < 0,0001); la percentuale di trombosi venose profonde prossimali è risultata solo un quinto di quella osservata con l' eparina (p < 0,0001).
To date clinical data are available on hip surgery only.
Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell’ anca.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
Desirudin has no profibrinolytic activity.
La desirudina non ha attività profibrinolitica.
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Il tempo medio di assorbimento della desirudina s. c. è di 4,1 o 4,5 o 5,4 ore con dosi rispettivamente di 0,1 o 0,3 o 0,5 mg/ kg (media generale = 4,6 ore).
Absorption is complete based on mean area under the curve (AUC) values.
L' assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell' area sotto la curva (AUC).
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Dopo la somministrazione di singole dosi s. c. di 0,1-0,75 mg/ kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Sia i valori di Cmax che i valori di AUC sono proporzionali alla dose.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
La desirudina si distribuisce nello spazio extracellulare con un volume di distribuzione allo steady state di 0,25 l/ kg, indipendentemente dalla dose.
Metabolism and elimination
6 Metabolismo ed eliminazione
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
La scomparsa della desirudina dal plasma è rapida nella prima fase, in quanto il 90% circa di una dose somministrata mediante bolo endovenoso (e. v.) scompare dalla circolazione entro 2 ore dall' iniezione.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Segue poi una fase di eliminazione terminale più lenta, con un' emivita media di eliminazione finale, indipendente dalla dose, compresa tra 2 e 3 ore.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
I tempi medi di permanenza dopo somministrazione e. v. e s. c. sono rispettivamente di 1,7-2 ore e 6-7 ore.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
L' escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
I metaboliti privi di uno o due aminoacidi C-terminali rappresentano una parte minima del materiale recuperato dall' urina (< 7%).
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
L' eliminazione epatica della desirudina o del complesso trombina-desirudina non sembra essere significativa.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
1,95-2,20 ml/ min/ kg) ed era indipendente dalla dose.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Le clearance totale e renale della desirudina sono lievemente ridotte nei soggetti anziani rispetto ai volontari giovani.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Si può considerare poco probabile che questa riduzione assuma rilevanza clinica e che richieda quindi una riduzione del dosaggio.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
magnesium chloride sodium hydroxide
magnesio cloruro sodio idrossido
mannitol (E 421) water for injections
mannitolo (E 421) acqua per preparazioni iniettabili
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’ utilizzo sono di responsabilità dell’ utilizzatore e di norma non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, se la ricostituzione è avvenuta in condizioni asettiche, controllate e validate.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino e la fiala nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
6.5 Natura e contenuto del contenitore 7 15 mg di polvere in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) ricoperto da una pellicola (fluoropolimeri) sulla parte rivolta verso il farmaco e 0,5 ml di solvente in una fiala (vetro di tipo I).
Pack size of 1, 2 or 10.
Confezione da 1, 2 o da 10.
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Per preparare la soluzione acquosa ricostituita, in condizioni asettiche, aggiungere al flaconcino contenente la polvere per soluzione iniettabile 0,5 ml del solvente a base di mannitolo annesso alla confezione.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il più presto possibile (vedere paragrafo 6.3 sopra).
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Non utilizzare flaconcini di soluzione ricostituita contenenti particelle visibili.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Regno Unito
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 flaconcini/ 2 fiale solvente EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 flaconcini/ 10 fiale solvente EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 flaconcino/ 1 fiala solvente
9 July 1997 Date of latest renewal:
9 luglio 1997 Data dell’ ultimo rinnovo:
9 July 2007
9 luglio 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Svizzera
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER CARTON:
CONFEZIONE DI CARTONE:
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
2 FLACONCINI (15 mg/ flaconcino) + 2 FIALE
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Desirudina
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina con 18.000 ATU/ mg corrispondenti a circa 270.000 ATU per flaconcino.
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Polvere: magnesio cloruro, sodio idrossido Solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Polvere e solvente per soluzione iniettabile 15 mg di polvere in un flaconcino e 0,5 ml di solvente in una fiala
Pack size of 2
Confezione da 2
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Ricostituire la soluzione immediatamente prima dell’ uso con il solvente accluso.
Subcutaneous use only.
Solo per uso sottocutaneo.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato del prodotto.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
È stata comunque dimostrata la stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
10 FLACONCINI (15 mg/ flaconcino) + 10 FIALE
Pack size of 10
Confezione da 10
Subcutaneous use only.
Solo uso sottocutaneo.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
1 FLACONCINO (15 mg/ flaconcino) + 1 FIALA
Pack size of 1
Confezione da 1
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/ 0,5 ml Polvere per soluzione iniettabile Desirudina Uso sottocutaneo
15mg of desirudin
15 mg di desirudina.
AMPOULE LABEL:
ETICHETTA FIALA:
0.5ml SOLVENT
0,5 ml SOLVENTE
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
15 mg/ 0,5 ml Solvente per uso parenterale
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 3% (p/ v) di mannitolo
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Revasc 15 mg/ 0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Desirudina
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista.
please tell your doctor or nurse.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’ infermiere.
What Revasc is and what it is used for 2.
Che cos’ è Revasc e a che cosa serve 2.
Before you use Revasc 3.
Prima di usare Revasc 3.
How to use Revasc 4.
Come usare Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Revasc 6.