qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Qualora abbia avuto questo tipo di reazioni a medicinali simili, informi il medico.
Using other medicines
Uso di Pergoveris con altri medicinali
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa, se prescritta dal medico.
21 Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento 21 Pergoveris non è indicato in gravidanza o in allattamento.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pergoveris
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris contiene 30 mg di saccarosio (zucchero) per dose.
HOW TO USE PERGOVERIS
COME USARE PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Pergoveris seguendo esattamente le istruzioni del medico.
It is for single use only.
Pergoveris si usa per via sottocutanea, ovvero con un’ iniezione sotto la pelle, ed è un preparato per uso singolo.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Pergoveris è generalmente assunto giornalmente, per un periodo massimo di 3 settimane.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Secondo la sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di follitropina alfa, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Il suo medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un’ unica dose di hCG, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di Pergoveris.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Si raccomanda di avere rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione dell’ hCG sia il giorno successivo.
Possible side effects).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere il paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”).
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di follitropina alfa più bassa rispetto al ciclo precedente.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Se si somministra da sola Pergoveris, legga attentamente le seguenti istruzioni:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Riunire tutto l’ occorrente e disporlo su una superficie pulita:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
un flaconcino di Pergoveris un flaconcino di solvente due batuffoli di cotone imbevuti di alcool una siringa un ago per la ricostituzione e un ago sottile per iniezioni sottocutanee un contenitore per rifiuti taglienti
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Togliere il tappo protettivo dal flaconcino di solvente.
Attach the reconstitution needle to the
Applicare l’ ago di ricostituzione alla
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
22 siringa ed aspirare un po’ d’ aria all’ interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml circa.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Riporre la siringa con attenzione sulla superficie di lavoro facendo attenzione a non toccare l’ ago.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
• Preparare la soluzione per l’ iniezione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente la polvere di Pergoveris, prendere la siringa e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di polvere.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Capovolgere il flaconcino e aspirare lentamente la soluzione nella siringa.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d’ aria non saranno espulse.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l’ infermiera dovrebbero averla già informata sulla zona dove effettuare l’ iniezione (ad es. pancia, parte anteriore della coscia).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Pulire la zona scelta per l’ iniezione con un batuffolo imbevuto d’ alcool.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tenere saldamente fra le dita la pelle e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Inject under the skin, as you were taught.
Iniettare la soluzione sotto la pelle come le è stato insegnato.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Rimuovere immediatamente l’ ago e pulire, con un movimento circolare, la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto d’ alcool.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Eliminare gli oggetti usati: una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi utilizzati e i contenitori di vetro vuoti nell’ apposito contenitore per rifiuti taglienti.
If you use more Pergoveris than you should
Se usa più Pergoveris di quanto deve
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”.
Before you use Pergoveris).
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’ hCG (vedere paragrafo 2 “ Prima di usare Pergoveris”).
If you forget to take Pergoveris
Se dimentica di prendere Pergoveris
POSSIBLE SIDE EFFECTS
23 Come tutti i medicinali, Pergoveris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) sono:
• ovarian cysts • headache
• cisti all’ ovaio • mal di testa
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Altri effetti comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti) sono:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• dolore addominale • dolore pelvico (alla regione bassa dell’ addome) • dolore alle mammelle • nausea • vomito • diarrea • crampi addominali • gonfiore dell’ addome • sonnolenza (sopore) e reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, lividi, gonfiore e/ o irritazione).
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
Dopo il trattamento con Pergoveris, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2 “ Prima di usare Pergoveris”).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Questa sindrome è caratterizzata dalla formazione di grandi cisti all’ ovaio.
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
I primi sintomi della iperstimolazione ovarica sono i seguenti:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• dolori alla regione bassa dell’ addome a volte in combinazione con nausea • vomito ed aumento di peso.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Se dovessero comparire tali sintomi si consiglia un attento esame medico il prima possibile.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
In casi gravi, ma rari (che possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti), una sindrome di iperstimolazione ovarica con ingrossamento dell’ ovaio può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell’ addome e nel torace così come a più serie complicanze tromboemboliche.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
In casi molto rari queste ultime possono verificarsi anche indipendentemente dalla sindrome da iperstimolazione ovarica.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Per prevenire questi effetti, il trattamento con Pergoveris deve essere immediatamente interrotto dal medico e si deve evitare la somministrazione di hCG.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Perciò questo potrebbe verificarsi anche nel corso del trattamento con Pergoveris/ hCG.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Sono stati riportati casi molto rari (che possono manifestarsi in meno di 1 su 10000 pazienti), di reazioni allergiche alla follitropina alfa con arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e difficoltà respiratoria.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Molto raramente (può manifestarsi in meno di 1 su 10000 pazienti) le pazienti asmatiche possono avere un peggioramento della loro condizione.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Possono verificarsi gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’ utero (gravidanze ectopiche), specialmente in donne con precedenti disturbi alle tube.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
24 5.
HOW TO STORE PERGOVERIS
COME CONSERVARE PERGOVERIS
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Pergoveris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Non usi Pergoveris dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sul cartone dopo Scad.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento.
What Pergoveris contains
Cosa contiene Pergoveris
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
I principi attivi sono: follitropina alfa e lutropina alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Un flaconcino di polvere contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
The powder is a white lyophilised pellet.
La polvere è un granulo di liofilizzato bianco.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Un flaconcino di polvere contiene 150 UI di follitropina alfa 75 UI di lutropina alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Il medicinale è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il corrispondente numero di 1,3 e 10 flaconcini di solvente.
25 Manufacturer
Produttore
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
25 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
26
What is PhotoBarr?
Che cos’ è PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr è una polvere da ricostituire in soluzione per iniezione.
It contains the active substance porfimer sodium.
Contiene il principio attivo porfimer sodico.
What is PhotoBarr used for?
Per che cosa si usa PhotoBarr?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr è utilizzato nella terapia fotodinamica (terapia che sfrutta la luce) per l’ ablazione (rimozione) della displasia di alto grado (cellule anomale a elevato rischio di trasformarsi in tumore) nei pazienti affetti da esofago di Barrett.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Questa malattia è caratterizzata da un’ alterazione della mucosa nell’ ultimo tratto dell’ esofago a causa dei danni provocati dall’ acido proveniente dallo stomaco.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Dato che il numero di pazienti affetti da esofago di Barrett è basso, la malattia è considerata “ rara” e PhotoBarr è stato designato “ medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 6 marzo 2002.
How is PhotoBarr used?
Come si usa PhotoBarr?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita o supervisionata da un medico esperto in procedure endoscopiche (l’ endoscopio è un sottile tubicino utilizzato per l’ osservazione all’ interno dell’ organismo) con laser, che abbia ricevuto un’ adeguata formazione sulla terapia fotodinamica.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Il trattamento con PhotoBarr è un processo che si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente viene attivato utilizzando un laser.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr viene somministrato con un’ iniezione endovenosa lenta e accurata, della durata di 3-5 minuti, alla dose di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Circa due giorni dopo, la displasia e piccole aree di tessuto normale circostanti e sottostanti vengono illuminate con luce emessa da un laser a lunghezza d’ onda specifica, utilizzando un cavo di fibra ottica attraverso un endoscopio.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Il tipo di strumento utilizzato, nonché la durata dell’ illuminazione, dipendono dalle dimensioni dell’ area colpita dalla malattia.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Se necessario, i pazienti possono essere sottoposti a un secondo trattamento più breve a distanza di 2-3 giorni.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
È possibile ripetere il ciclo (un’ iniezione e uno o due trattamenti laser) altre due volte al massimo, con un intervallo di almeno tre mesi, a condizione di tenere conto del rischio di restringimento dell’ esofago.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr non deve esser utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’ efficacia del medicinale in questa categoria.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Ai pazienti cui viene
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged somministrato PhotoBarr deve essere consegnata una scheda speciale che riporta un riassunto delle informazioni sulla sicurezza del medicinale.
How does PhotoBarr work?
Come agisce PhotoBarr?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Il principio attivo contenuto in PhotoBarr, il porfimer sodico, è un agente fotosensibilizzante (sostanza che si modifica se esposta alla luce).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Dopo l’ iniezione di PhotoBarr, il porfimer viene assorbito nelle cellule di tutto il corpo.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Successivamente, quando viene illuminato con luce laser di lunghezza d’ onda specifica, il porfimer viene attivato e reagisce con l’ ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico, denominato “ ossigeno singoletto” (un radicale libero), che uccide le cellule reagendo con i loro componenti, quali proteine e DNA, e distruggendoli.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Circoscrivendo l’ illuminazione alla zona della displasia, vengono danneggiate soltanto le cellule di quest’ area, senza che siano colpite altre parti dell’ organismo.
How has PhotoBarr been studied?
Quali studi sono stati effettuati su PhotoBarr?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr è stato esaminato in uno studio principale condotto su 208 pazienti affetti da esofago di Barrett con displasia di alto grado.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Gli effetti della terapia fotodinamica con PhotoBarr, utilizzato in combinazione con omeprazolo (medicinale antiacido), sono stati confrontati con quelli di omeprazolo da solo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
La misura principale dell’ efficacia era il numero di pazienti che non presentavano più displasia di alto grado almeno sei mesi dopo il primo ciclo di trattamento.
Patients were followed up for at least two years.
I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato PhotoBarr nel corso degli studi?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
La terapia fotodinamica con PhotoBarr aggiunta al trattamento con omeprazolo ha determinato un aumento del numero di pazienti in cui la displasia è stata eliminata.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Dopo sei mesi, il 72% dei pazienti trattati con PhotoBarr in combinazione con omeprazolo non presentava più segni di displasia di alto grado, rispetto al 31% dei soggetti che avevano assunto solo omeprazolo.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Risultati analoghi sono stati osservati nei due gruppi a distanza di due anni.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Qual è il rischio associato a PhotoBarr?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Gli effetti indesiderati più comuni con PhotoBarr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disidratazione, stenosi esofagea (restringimento dell’ esofago), vomito, disfagia (difficoltà di deglutizione), stitichezza, nausea, reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature) e piressia (febbre).
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Poiché il trattamento laser provoca difficoltà di deglutizione, compresi dolore, nausea e vomito, i pazienti devono assumere solo cibi liquidi per alcuni giorni dopo il ciclo di trattamento, in certi casi fino a quattro settimane.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PhotoBarr, si rimanda al foglio illustrativo.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al porfimer sodico e ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), grave insufficienza renale o epatica, varici (vene gonfie) esofagee o gastriche, grandi ulcere esofagee, fistole (aperture anormali) tra l’ esofago e la trachea o i bronchi o sospetta erosione dei vasi ematici principali.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Tutti i pazienti che assumono PhotoBarr sviluppano una maggiore sensibilità alla luce e, pertanto, devono evitare di esporre la cute e gli occhi a luce molto viva per almeno tre mesi dopo l’ iniezione.
Why has PhotoBarr been approved?
Perché è stato approvato PhotoBarr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PhotoBarr sono superiori ai suoi rischi nella terapia fotodinamica per l’ ablazione della displasia di alto grado in pazienti affetti da esofago di Barrett.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PhotoBarr.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di PhotoBarr?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
La ditta che produce PhotoBarr sta preparando materiale informativo in accordo con le autorità degli Stati membri in materia di normativa sui medicinali.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Si assicurerà così che a tutti i medici che prescrivono il farmaco e a tutti i farmacisti che lo vendono siano forniti pacchetti informativi per gli operatori sanitari e per i pazienti.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Tali pacchetti conterranno informazioni su PhotoBarr e sul modo di usarlo in sicurezza.
Other information about PhotoBarr:
2/ 3 Altre informazioni su PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Il 25 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Axcan Pharma International B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PhotoBarr, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 25 marzo 2009.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su PhotoBarr cliccare qui Per la versione completa dell’ EPAR di PhotoBarr cliccare qui.
EU Procedure number
Numero procedura EU
Strengths
Dosaggi
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL’ USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all’ uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l’ implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/ o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
The following key elements should be included in the educational materials:
Guida alla prescrizione Kit di diapositive per i prescrittori Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari Scheda di allerta per il paziente Guida per il paziente
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischi- benefici del trattamento con porfimer. − I pazienti NON devono essere trattati con porfimer se: o presentano malattia epatica grave o presentano fistole tracheali o bronco-esofagee o presentano sospetta erosione di vasi ematici principali.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia cutanea o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l’esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il trattamento o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l’importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Scheda di allerta per il paziente − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell’organismo per 60-90 giorni dopo l’iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l’esposizione al sole per 90 giorni dopo l’iniezione con PhotoBarr
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
I pazienti devono essere sottoposti a screening per accertarne la tipologia cutanea Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell’iniezione.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Guida per il paziente − Breve panoramica e introduzione all’esofago di Barrett e alla displasia grave − Informazioni sulla terapia fotodinamica − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell’organismo per 60-90 giorni dopo l’iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
For a full list of excipients, see 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Polvere liofilizzata o tavoletta da rosso scuro a bruno rossastro.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
La terapia fotodinamica (PDT) con PhotoBarr è indicata per l’ ablazione della displasia grave (HGD) nei pazienti affetti da esofago di Barrett (BO).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita esclusivamente da un medico specialista in procedure endoscopiche con laser, o sotto la sua supervisione.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Posologia La dose consigliata di PhotoBarr è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/ kg = 0,8 x peso del paziente 2,5 mg/ ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Dopo la ricostituzione, PhotoBarr si presenta come soluzione opaca di colore da rosso scuro a bruno rossastro.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Utilizzare la soluzione solo se priva di particelle e di segni visibili di deterioramento.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Un ciclo di PDT consta di un’ iniezione, più una o due irradiazioni laser.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
In caso di persistenza dell’ HGD, per aumentare la percentuale di risposta, è possibile eseguire ulteriori cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di almeno 90 giorni).
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Il numero dei cicli deve essere valutato in rapporto all’ aumento percentuale della stenosi (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Lo sviluppo del cancro era collegato al numero di cicli di PDT eseguiti.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
I pazienti sottoposti a un solo ciclo di PDT presentavano un rischio di sviluppo del cancro più elevato rispetto a quelli sottoposti a due o tre cicli di PDT (50% vs.
39% and 11% respectively)
39% e 11% rispettivamente).
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
2 Modo di somministrazione Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Il medico deve essere specializzato nell’ esecuzione della PDT.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
La prima fase della PDT consiste nell’ iniezione endovenosa lenta di PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
La seconda fase della terapia consiste nell’ irradiazione laser eseguita da 40 a 50 ore dopo l’ iniezione con PhotoBarr.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
I pazienti possono essere sottoposti a una seconda irradiazione da 96 a 120 ore dopo la somministrazione del medicinale.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PhotoBarr deve essere somministrato mediante una singola iniezione endovenosa lenta della durata di 3-5 minuti, a 2 mg/ kg di peso corporeo.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
È necessario pertanto evitare accuratamente lo stravaso nel sito di iniezione.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
In caso di stravaso, la zona interessata deve essere tenuta al riparo dalla luce per almeno 90 giorni.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Non è accertato che l’ iniezione di altre sostanze nel sito in cui si è verificato lo stravaso comporti alcun beneficio.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
L’ irradiazione laser deve essere eseguita circa 40-50 ore dopo la somministrazione di PhotoBarr, mediante un diffusore a fibre ottiche inserito attraverso il canale centrale di un palloncino guida.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
La scelta della combinazione fibre ottiche/ diffusore con palloncino dipenderà dalla lunghezza della paragrafo dell’ esofago da trattare (tabella 1).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Combinazione diffusore a fibre ottiche/ palloncinoa
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Lunghezza della mucosa di Barrett trattata (cm)
Fibre optic diffuser size (cm)
Misura del diffusore a fibre ottiche (cm)
Balloon window size (cm)
Misura della finestra del palloncino (cm)
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Ove possibile, il segmento di BO selezionato per il trattamento deve comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimale e distale.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Dosaggio dell’ irradiazione laser La fotoattivazione è controllata mediante la dose complessiva di radiazioni laser applicata.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
L’ obiettivo è quello di esporre e trattare tutte le zone colpite da HGD e l’ intera lunghezza del BO.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
La dose di radiazione laser somministrata sarà di 130 joule/ cm di lunghezza del diffusore (J/ cm), utilizzando un palloncino guida.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
In base ad alcuni studi preclinici, nel caso della combinazione palloncino/ diffusore, l’ intensità della radiazione è accettabile se compresa in un range di 175-270 mW/ cm di diffusore.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
La seguente equazione per la dosimetria della radiazione può essere applicata a tutti i diffusori a fibre ottiche per calcolare la dose di radiazioni:
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Dose radiazione (J/ cm) = potenza di uscita dal diffusore (W) x tempo di trattamento (sec) Lunghezza del diffusore (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
La tabella 2 indica i valori da utilizzare per ottenere l’ applicazione della dose nel minor tempo possibile (intensità della radiazione di 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
È contemplata inoltre, ove necessario, una seconda opzione (intensità della radiazione di 200 mW/ cm) per adattare i laser dotati di una potenza complessiva non superiore ai 2,5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/ cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Diffuser Length
Tempo di
Light Intensity
Tempo di
Treatment Time
Lunghezza
Length (cm) (cm)
Lunghezza Intensità
(mW/ cm)
Potenza di
Diffuser (W)
uscita richiestaa trattamento trattamento della finestra del
(min: sec)
della
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Misurata immergendo il diffusore nella cuvetta nel wattmetro e aumentando lentamente la potenza del laser.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
N. B.: per il laser non dovrebbe essere necessaria più di 1,5 volte la potenza di uscita dal diffusore richiesta.
If more than this is required, the system should be checked.
In caso contrario, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
I diffusori a fibre ottiche corti (< 2,5 cm) devono essere utilizzati per pretrattare i noduli a 50 J/ cm di lunghezza del diffusore prima del regolare trattamento con palloncino della prima seduta di laserterapia, oppure per ritrattare le zone di “ skipping” dopo la prima seduta di laserterapia.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Per questo tipo di trattamento, il diffusore a fibre ottiche viene utilizzato senza palloncino, a un’ intensità della radiazione di 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
La tabella 3 indica le potenze di uscita delle fibre ottiche e i tempi di trattamento appropriati per un’ intensità della radiazione di 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/ cm di lunghezza del diffusore a un’ intensità della radiazione di 400 mW/ cm
Diffuser
Potenza di uscita
Required power
del diffusore
Treatment time Treatment time
richiestaa dal
output from diffusera (W)
diffusore (W)
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
N. B.: per il laser non deve essere necessaria più di 1,5 volte la potenza di uscita dal diffusore richiesta.
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Prima applicazione laser Durante la prima seduta di laserterapia occorre trattare un massimo di 7 cm di mucosa di Barrett, scegliendo il palloncino guida e il diffusore a fibre ottiche della grandezza appropriata (tabella 1).
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Ove possibile, il segmento selezionato per la prima applicazione laser deve comprendere tutte le aree colpite da HGD.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Ove possibile, il segmento di BO selezionato per la prima applicazione laser deve inoltre comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimali e distali.