qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Adulti La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all’ intervento di trapianto.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Non sono disponibili dati che raccomandino l’ uso di Micofenolato Mofetile Teva in ragazzi sottoposti a trapianto cardiaco.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
39 Adulti La prima dose di Micofenolato Mofetile Teva orale le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Non sono disponibili dati che raccomandino l’ uso di Micofenolato Mofetile Teva in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto di fegato.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Modalità e via di somministrazione Deglutire le capsule intere con un bicchiere d’ acqua.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
La terapia sarà protratta fino a quando l’ immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l’ organo che le è stato trapiantato.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
E’ importante non ingerire troppe capsule.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più capsule di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Se si dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderla come al solito.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Non interrompa l’ assunzione di Micofenolato Mofetile Teva perché si sente meglio.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
E’ importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Micofenolato Mofetile Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Antonio
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Effetti indesiderati comuni, che possono colpire meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100: • Variazione di diversi parametri di laboratorio, tra cui aumento degli enzimi epatici, parametri renali quali creatinina, potassio, zuccheri nel sangue, lipidi nel sangue, colesterolo, fosfati, magnesio, calcio e acido urico • Problemi renali, con livelli aumentati di urea
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
40 • Disturbi del tratto digestivo, come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, infiammazione della bocca, dell’ esofago, dello stomaco, dell’ intestino, del fegato o del pancreas e sanguinamento gastrointestinale • Convulsioni, aumentata tensione muscolare, tremori e debolezza dei muscoli, dolori alle articolazioni • Insonnia, capogiro e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modifica del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso • Infiammazioni e infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso che cola e prude • Tumori della pelle o crescita non tumorale della pelle e infezioni fungine di pelle e vagina • Variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, dilatazione dei vasi sanguigni • Ritenzione di liquidi, febbre, malessere, letargia e debolezza • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Effetti indesiderati non comuni, che possono colpire meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1000: • Proliferazione del tessuto linfarico, che comprende tumori maligni • Infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Altri effetti indesiderati riportati, per i quali non è stata stabilita la frequenza • Reazioni di ipersensibilità (allergiche)
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
COME CONSERVARE MICOFENOLATO MOFETILE TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Non usi Micofenolato Mofetile Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Cosa contiene Micofenolato Mofetile Teva
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato
mofetil
mofetile.
The other ingredients are:
- Gli eccipienti sono:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Amido di mais in forma pregelatinizzata Povidone K-30 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Capsule shells:
41 Involucro della capsula:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossdio nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione
Hard capsules:
Capsule rigide:
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Corpo: color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, “ 250”.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Cappuccio: azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “ M”.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide è disponibile blister trasparenti di alluminio- PVC/ PVdC in in confezioni da 100 o 300 capsule per scatola.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceuticals Work Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungheria
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, UK
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
42 Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il [MM/ AAAA] Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
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are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d’ organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico) antiacidi, leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’ assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Micofenolato Mofetile Teva può causare aborto spontaneo o danni al nascituro, inclusi problemi di sviluppo delle orecchie.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
45 Adulti La prima dose di Micofenolato Mofetile Teva orale le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Modalità e via di somministrazione Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’ acqua.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
E’ importante non ingerire troppe compresse.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più compresse di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
46 • Disturbi del tratto digestivo, come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, infiammazione della bocca, dell’ esofago, dello stomaco, dell’ intestino, del fegato o del pancreas e sanguinamento gastrointestinale • Convulsioni, aumentata tensione muscolare, tremori e debolezza dei muscoli, dolori alle articolazioni • Insonnia, capogiro e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modifica del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso • Infiammazioni e infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso che cola e prude • Tumori della pelle o crescita non tumorale della pelle e infezioni fungine di pelle e vagina • Variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, dilatazione dei vasi sanguigni • Ritenzione di liquidi, febbre, malessere, letargia e debolezza • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Effetti indesiderati non comuni che possono colpire meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1000: • Proliferazione del tessuto linfarico, che comprende tumori maligni • Infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Cosa contiene Micofenolato Mofetile Teva Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Cellulosa microcristallina Povidone K-30 Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
Tablet coat:
Ipromellosa (HPMC 910)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
47 Titanio diossido (E171) Macrogol Talco Indigo carmine lacca alluminio (E132) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido rosso (E172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso “ M500” su un lato e piana sull’ altro lato.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/ PVdC in confezioni da 50 o 150 compresse per scatola.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Teva Pharma B. V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Produttori:
Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceuticals Work Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungheria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungheria
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG, UK
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il [MM/ AAAA] Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
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What is Myfenax?
Che cos’ è Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Myfenax è un “ medicinale generico”, il che significa che esso è simile ad un “ farmaco di riferimento” già autorizzato nell’ Unione europea (UE) chiamato CellCept.
What is Myfenax used for?
Per che cosa si usa Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell’ organismo.
How is Myfenax used?
Come si usa Myfenax?
Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall’ età e dalla corporatura del paziente.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell’ altezza e del peso.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Per i trapianti caricasi, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Myfenax is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
L’ uso di Myfenax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti dopo un trapianto cardiaco o epatico, a causa della mancanza di informazioni sui suoi effetti su questo gruppo di pazienti.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Inibendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di replicazione dei linfociti e quindi l’ efficacia di questi ultimi nel riconoscere e nell’ attaccare l’ organo trapiantato, con conseguente minore rischio di rigetto dello stesso.
How has Myfenax been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al farmaco di riferimento (essi producono le stesse quantità di principio attivo nell’ organismo).
What are the benefit and risk of Myfenax?
Quali sono i rischi e i benefici associati a Myfenax?
Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest’ ultimo.
Why has Myfenax been approved?
Perché è stato approvato Myfenax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell’ UE, Myfenax ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Myfenax.
Other information about Myfenax:
Altre informazioni su Myfenax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Myfenax can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Myfenax cliccare qui.
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Capsule rigide Capsule rigide Compresse rivestite con film
Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
100 capsule 300 capsule 50 compresse
Myfenax 250 mg hard capsules
Myfenax 250 mg capsule rigide
Hard capsule (capsule) The capsule: body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Il cappuccio della capsula è azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “ M”.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Adults: oral Myfenax should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adulti: la somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Myfenax capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Myfenax capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 Myfenax capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Adults: oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
2 Adulti: la somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
2 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco, per cui se ne sconsiglia l’ uso in questo gruppo si pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati a supporto di questa terapia.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adulti: il micofenolato per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Myfenax orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
Use in elderly (≥ 65 years)
Somministrazione negli anziani (≥ 65 anni)
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave alterazione cronica della funzionalità renale (filtrazione glomerulare < 25 ml min-1 1,73 m-2), ad eccezione dell’ immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell’ MPA; non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia con Myfenax.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Non ci sono motivi per l’ aggiustamento del dosaggio di Myfenax conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients..
Reazioni di ipersensibilità alla sostanza attiva, all’ acido micofenolico o qualsiasi altro eccipiente.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Myfenax è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
3 I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso Myfenax sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l’ esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l’ uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
I pazienti trattati con Myfenax devono essere informati circa la necessità di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.
3 Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myfenax, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
I pazienti trattati con Myfenax devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myfenax stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
I pazienti trattati con Myfenax devono effettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/μ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/ µl) può essere opportuno interrompere o terminare Myfenax.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myfenax le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l’ utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Poiché il micofenolato è stato associato ad un’ aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione, Myfenax deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Myfenax è un inibitore dell’ enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi (IMPDH).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Perciò teoricamente deve esserne evitato l’ utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’ enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
It is recommended that Myfenax should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Si raccomanda di non somministrare Myfenax insieme all’ azatioprina, in quanto non esistono studi clinici a questo riguardo.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Tenendo conto dell’ effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l’ AUC (area sotto la curva) dell’ MPA, la somministrazione contemporanea di Myfenax con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l’ efficacia di Myfenax potrebbe venire diminuita.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di disfunzione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l’ aciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valaciclovir, competano per l’ escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID )of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell’ AUC dell’ MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Deve essere usata prudenza nell’ utilizzo concomitante in quanto l’ efficacia di Myfenax potrebbe venire diminuita.
4 Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica: deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l’ efficacia di Myfenax potrebbe venire diminuita.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir endovenoso, e degli effetti conosciuti dell’ alterazione della funzionalità renale sulla farmacocinetica del micofenolato (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell’ MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di micofenolato mofetile.
In patients with renal impairment in which Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
In pazienti con alterata funzionalità renale in cui vengono somministrati contemporaneamente Myfenax e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicina: in pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell’ esposizione all’ MPA (AUC 0- 12h) del 18%-70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all’ MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myfenax al fine di mantenere l’ efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Sirolimus: in pazienti con trapianto renale la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e CsA ha condotto ad una riduzione dell’ esposizione all’ MPA del 30-50% rispetto a pazienti che assumono la combinazione di sirolimus e dosi similari di Myfenax (vedere anche paragrafo 4.4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamer: quando si è somministrato micofenolato mofetile in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell’ AUC dell’ MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myfenax almeno un’ ora prima o tre ore dopo l’ assunzione di sevelamer al fine di
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
5 minimizzare l’ effetto sull’ assorbimento dell’ MPA.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Tacrolimus: nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato mofetile e tacrolimus, l’ AUC e la Cmax dell’ MPA, il metabolita attivo di micofenolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Altre interazioni: la somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l’ AUC plasmatica dell’ MPAG.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Anche altre sostanze, di cui è nota l’ eliminazione renale, possono competere con l’ MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell’ MPAG o dell’ altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Prima di iniziare la terapia con Myfenax accertarsi che il test di gravidanza risulti negativo.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
La terapia con Myfenax richiede l’ uso di un contraccettivo efficace prima dell’ inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l’ interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.5).
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
L’ utilizzo di Myfenax non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere limitato ai casi in cui non è disponibile un trattamento alternativo più idoneo.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio terapeutico è superiore al rischio potenziale per il feto.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
Vi sono dati limitati provenienti dall’ uso di Myfenax in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Sono stati riportati casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato mofetile Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Poiché il micofenolato mofetile può dare gravi reazioni avverse nei lattanti, Myfenax è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
6 Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di Myfenax in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
6 Children and adolescents:
Bambini e adolescenti:
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
I pazienti anziani che ricevono Myfenax come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) o forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all’ assunzione di micofenolato, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Reazioni avverse più o meno probabilmente correlate all’ assunzione di micofenolato riportate nei pazienti trattati con Myfenax negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina nel sangue, aumento della lattico deidrogenasi nel sangue, aumento dell’ urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso.
- Tachycardia
- Tachicardia
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Patologie del sistema emolinfopoietico Patologie del sistema nervoso
Renal and urinary disorders
Patologie renali e urinarie Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Renal impairment
- Alterazione della funzionalità renale - Ipertrofia cutanea, rash, acne, alopecia
Adverse drug reactions
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
-
- Artralgia
subcutaneous
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
8 I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell’ esperienza post-marketing: la tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myfenax.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
Sono state riportate agranulocitosi (non comune) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono micofenolato (vedere paragrafo 4.4).
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Ipersensibilità: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
4.9 Overdose Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l’ esperienza post-marketing.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myfenax o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).