qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
In pazienti con insufficienza renale moderata è stato osservato un aumento di circa due volte dell 'AUC plasmatica di sitagliptin, ed in pazienti con insufficienza renale grave e con ESDR in emodialisi è stato osservato un aumento dell' AUC plasmatica pari a circa 4 volte rispetto a individui sani di controllo.
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
Sitagliptin è stato rimosso in misura limitata dall' emodialisi (13,5% nel corso di una seduta di emodialisi da 3 a 4 ore a cominciare da 4 ore post-dose).
TESAVEL is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
L 'di TESAVEL non è raccomandato nei pazienti con insufficienza uso renale moderata o grave inclusi quelli con ESRD in quanto l' troppo limitata (vedere paragrafo 4.2).
(See section 4.2.)
Insufficienza epatica
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Non è necessario aggiustamento del dosaggio per TESAVEL in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh ≤ 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Non c 'esperienza clinica in pazienti con è insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9).
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Poichè tuttavia sitagliptin viene eliminato 11 in primo luogo per via renale, non è previsto che l 'insufficienza epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Anziani Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in base all 'L' non ha avuto un impatto clinicamente età. età significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un 'analisi di farmacocinetica di popolazione di fase I e di fase II.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con TESAVEL nei pazienti pediatrici.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Queste caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un 'analisi composita di farmacocinetica di fase I e ai dati di un' analisi di farmacocinetica di popolazione di fase I e di fase II.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Nei roditori a valori di esposizione sistemica uguali a 58 volte all 'esposizione nell' uomo sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello senza effetto è stato trovato a 19 volte l' esposizione nell 'uomo.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
A dosaggi equivalenti a circa 23 volte il livello di esposizione sistemica nell 'uomo, è stata inoltre osservata a livello istologico una degenerazione del muscolo scheletrico da molto lieve a lieve.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Nei ratti vi è stato un aumento dell 'incidenza di adenomi e carcinomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte l' esposizione nell' uomo.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Poichè è stato mostrato che l 'epatotossicità è correlata con l' induzione di neoplasie epatiche nel ratto, questo aumento dei tumori epatici nel ratto è probabilmente secondario alla tossicità epatica cronica che si verifica a questi dosaggi elevati.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
A causa dell 'ampio margine di sicurezza (19 volte a questo livello senza effetto), queste lesioni neoplastiche non sono considerate rilevanti rispetto alle circostanze di esposizione nell' uomo.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
In ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e dopo l 'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
coste fetali (coste assenti, ipoplasiche e ondulate) nella prole di ratti a livelli di esposizione superiori di 29 volte ai livelli di esposizione nell 'uomo.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
In conigli a livelli di esposizione superiori a 29 volte i livelli di esposizione nell 'uomo è stata osservata tossicità materna.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
A causa degli ampi margini di sicurezza, questi reperti non suggeriscono la presenza di rischi rilevanti per la riproduzione nell 'uomo.
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio idrogeno fosfato anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) sodio stearil fumarato
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 January 2008
10 Gennaio 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg compresse rivestite con film
TESAVEL can be taken with or without food.
15 TESAVEL può essere assunto indipendentemente dai pasti.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pazienti con insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), non è richiesto aggiustamento di dosaggio per TESAVEL.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici Negli studi clinici di TESAVEL in monoterapia o come parte di terapia di associazione con farmaci non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina o pioglitazone), l 'riportata con sitagliptin è stata simile all'
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
insorgenza di queste reazioni si è verificata entro 3 alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere il trattamento con TESAVEL, indagare sulle altre possibili cause dell 'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
17 A causa della mancanza di dati sull 'uomo, TESAVEL non deve essere usato in gravidanza.
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptin con Sitagliptin con Metformina1 una Sulfonilurea2
Metformin
Sitagliptin con Metformina e una Sulfonilurea3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Sitagliptin con un AGENTE γ PPARγ (pioglitazone)4
General disorders peripheral oedema
18 Patologie sistemiche Edema periferico
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
pazienti trattati con sitagliptin/ metformina rispetto a sulfonilurea/ metformina è stata del 14,5% e del 30,3%, rispettivamente.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
In studi in monoterapia fino a 24 settimane con sitagliptin 100 mg da solo in monosomministrazione giornaliera rispetto a placebo, le reazioni avverse considerate correlate al farmaco verificatesi in eccesso nei pazienti trattati con sitagliptin (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto ai pazienti trattati con placebo sono inoltre cefalea, ipoglicemia, costipazione e capogiro.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Oltre alle esperienze avverse correlate al farmaco descritte sopra, sono state segnalate esperienze avverse indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente in pazienti trattati con TESAVEL e hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e nasofaringite.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Sono state segnalate ulteriori esperienze avverse indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco che si sono verificate più di frequente in pazienti trattati con TESAVEL (non hanno raggiunto il livello del 5%, ma si sono verificate con
18 Post-marketing Experience:
Esperienza Post-marketing:
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Il miglioramento del controllo glicemico osservato con questo farmaco può essere mediato dall 'aumento dei livelli di incretine attive.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Le incretine, ormoni che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) ed il polipeptide insulinotropico glucosio- dipendente (GIP), vengono rilasciate dall 'intestino durante il giorno, ed il loro livello aumenta in
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Con livelli più alti di insulina, l 'assorbimento tissutale di glucosio viene aumentato.
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Inoltre, il GLP-1 non influisce sulla normale risposta del glucagone all 'ipoglicemia.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Sitagliptin impedisce l '
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
incretine da parte del DPP-4, aumentando pertanto le concentrazioni plasmatiche delle forme attive di GLP-1 e GIP.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Il meccanismo glucosio-dipendente del sitagliptin è distinto dal meccanismo delle sulfoniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi e possono portare all' ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 ed in soggetti normali. Sitagliptin, è un inibitore potente e altamente selettivo dell 'enzima DPP-4 e non inibisce l'
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Complessivamente, sitagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia, quando usato in associazione con metformina (terapia iniziale o aggiuntiva), in associazione con una sulfonilurea (con o senza metformina), e in associazione con un tiazolidinedione, come misurato dalle riduzioni clinicamente rilevanti della HbA1c dal basale alla valutazione dell '
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Il peso corporeo
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
incidenza di ipoglicemia in pazienti trattati con TESAVEL è stata simile nei due studi non è aumentato dal basale con la terapia con sitagliptin
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
rispetto ad una lieve riduzione osservata nei pazienti trattati con placebo.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
In uno studio in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 50 ml/ min), sicurezza e tollerabilità di dosaggi ridotti di sitagliptin sono stati studiati e sono risultati generalmente simili a quelli del placebo.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
21 Uno studio controllato con placebo a 24 settimane è stato disegnato per valutare l 'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg in monosomministrazione giornaliera) aggiunto alla glimepiride da sola o alla glimepiride in associazione con metformina.
baseline
della HbA1c (%) dal
baseline HbA1c (%)
corretto per placebo della
Week 24†
basale alla Settimana 24† Studi in Monoterapia
HbA1c (%)
basale
at Week 24†
HbA1c (%) alla Settimana 24† (95% IC) -0,6‡
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera§ (N= 193)
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(-0.8, -0.4) -0,8‡
ongoing metformin therapy (N=453)
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera (N= 229)
(-0.8, -0.5)
-0,6
Week 24†
(-1,0, -0,6)
Sitagliptin 100 mg once daily added to
Studi con Terapia di Associazione -0,7‡ Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera aggiunto a terapia con metformina in corso (N=453)
at Week 24†
-0,7
(95% CI) -0.7‡
(-0,8, -0,5) -0,7‡
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera aggiunto a terapia con pioglitazone in corso (N=163)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(-0,9, -0,5) -0,6‡
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera aggiunto a terapia con glimepiride in corso (N=102)
(-0.8, -0.3)
(-0,8, -0,3)
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
22 -0,9‡ Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera aggiunto a terapia con glimepiride + metformina in corso (N=115)
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
monosomministrazione giornaliera o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c. Il dosaggio medio di glipizide utilizzato nel gruppo di confronto è stato di 10 mg/ die con circa il 40% dei pazienti che richiedevano un dosaggio di glipizide di ≤ 5 mg/ die per tutto lo studio.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
In questo studio, il rapporto proinsulina/ insulina, un marker di efficienza di sintesi e rilascio dell' insulina, è migliorato con sitagliptin ed è peggiorato con il trattamento con glipizide.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Poichè tuttavia sitagliptin viene eliminato 24 in primo luogo per via renale, non è previsto che l 'insufficienza epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio idrogeno fosfato anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) sodio stearil fumarato
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg compresse rivestite con film
TESAVEL can be taken with or without food.
28 TESAVEL può essere assunto indipendentemente dai pasti.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Pazienti con insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/ min), non è richiesto aggiustamento di dosaggio per TESAVEL.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
30 A causa della mancanza di dati sull 'uomo, TESAVEL non deve essere usato in gravidanza.
28 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
General disorders peripheral oedema
31 Patologie sistemiche Edema periferico
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
pazienti trattati con sitagliptin/ metformina rispetto a sulfonilurea/ metformina è stata del 14,5% e del 30,3%, rispettivamente.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Inoltre, in studi in monoterapia fino a 24 settimane con sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera da solo rispetto a placebo, le reazioni avverse considerate correlate al farmaco verificatesi in eccesso nei pazienti trattati con sitagliptin (> 0,2% e differenza > 1 paziente) rispetto ai pazienti trattati con placebo sono inoltre cefalea, ipoglicemia, costipazione e capogiro.
30 Post-marketing Experience:
Esperienza Post-marketing:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Nel corso dell 'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, orticaria e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4).
Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Inoltre, il GLP-1 non influisce sulla normale risposta del glucagone all '
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
L 'attività del GLP-1 e del GIP è limitata dall' enzima
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Il meccanismo glucosio-dipendente del sitagliptin è distinto dal meccanismo delle sulfoniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi e possono portare all' ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 ed in soggetti normali.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptin è un inibitore potente e altamente selettivo dell 'enzima DPP-4 e non inibisce l' correlati DPP-8 o DPP-9 a concentrazioni terapeutiche.
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Complessivamente, sitagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia, quando usato in associazione con metformina (terapia iniziale o aggiuntiva), in associazione con una sulfonilurea (con o senza metformina), e in associazione con un tiazolidinedione, come misurato dalle riduzioni clinicamente rilevanti della HbA1c dal basale alla valutazione dell 'endpoint dello studio (vedere Tabella 2).
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
In uno studio in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 50 ml/ min), sicurezza e tollerabilità di dosaggi ridotti sitagliptin sono stati studiati e sono risultati generalmente simili a quelli del placebo.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Il cambiamento dal basale nel peso corporeo è stato simile per i pazienti trattati con sitagliptin rispetto
8.3
35
-0.6
-0,9‡
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera aggiunto a terapia con glimepiride + metformina in corso (N=115)
8.8
8,3
-1.4
-0,6
(-1.8, -1.3)
(-1,1, -0,7) -2,1‡
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
monosomministrazione giornaliera o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c Il dosaggio medio di glipizide utilizzato nel gruppo di confronto è stato di 10 mg/ die con circa il 40% dei pazienti che richiedevano un dosaggio di glipizide di ≤ 5 mg/ die per tutto lo studio.
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
L 'incidenza dell' ipoglicemia nel gruppo sitagliptin (4,9%) è risultata significativamente inferiore a quella nel gruppo glipizide (32,0%).
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Assorbimento Dopo somministrazione orale di una dose da 100 mg a persone sane, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediana) da 1 fino a 4 ore post-dose, AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8.52 µM• ora, la Cmax è stata di 950 nM.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Studi in vitro hanno indicato che
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
36 l 'enzima primariamente responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4, con un contributo del CYP2C8.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Poichè tuttavia sitagliptin viene eliminato in primo luogo per via renale, non è previsto che l 'insufficienza epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Anziani Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in base all 'L' non ha avuto un impatto clinicamente età. età significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un 'analisi di farmacocinetica di 37 popolazione di fase I e di fase II.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
coste fetali (coste assenti, ipoplasiche, e ondulate) nella prole di ratti a livelli di esposizione superiori di 29 volte ai livelli di esposizione nell 'uomo.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio idrogeno fosfato anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) sodio stearil fumarato
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
39 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
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Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare della autorizzazione all 'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.4 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell’ autorizzazione all 'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell 'EMEA.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Astuccio per TESAVEL 25 mg compresse rivestite con film
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Blister per TESAVEL 25 mg compresse rivestite con film
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg compresse Sitagliptin
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Astuccio per TESAVEL 50 mg compresse rivestite con film
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Blister per TESAVEL 50 mg compresse rivestite con film
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg compresse Sitagliptin
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL 'IMBALLAGGIO ESTERNO
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Astuccio per TESAVEL 100 mg compresse rivestite con film
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Blister per TESAVEL 100 mg compresse rivestite con film
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg compresse Sitagliptin
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Che cos 'TESAVEL e a che cosa serve è 2.
Before you take TESAVEL 3.
Prima di prendere TESAVEL 3.
How to take TESAVEL 4.
Come prendere TESAVEL 4.
How to store TESAVEL 6.
Come conservare TESAVEL 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS 'TESAVEL E A CHE COSA SERVE È
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL appartiene ad una classe di farmaci che si prendono per bocca detti DPP-4 inibitori (dipeptidil peptidasi-4 inibitori) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Il diabete mellito di tipo 2 viene anche detto diabete mellito non insulino- dipendente, o DMNID.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall' organismo.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
E 'improbabile che causi un abbassamento del normale livello dello zucchero nel sangue perché non funziona quando il livello dello zucchero nel sangue è basso.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Comunque, quando TESAVEL è usato in associazione con un farmaco della classe delle sulfoniluree, può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Il medico ha prescritto TESAVEL per aiutarla ad abbassare lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL si usa insieme ad altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei sta già prendendo per il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Ora il medico le sta prescrivendo TESAVEL come un medicinale in più per aiutarla a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
L '
Your body can also make too much sugar.
organismo può anche produrre troppo
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
PRIMA DI PRENDERE TESAVEL
Do not take TESAVEL
Non prenda TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- Se è allergico (ipersensibile) a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TESAVEL.
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
55 Faccia attenzione con TESAVEL soprattutto Informi il medico se ha o ha avuto:
If you have kidney problems,
Se ha problemi renali
52
TESAVEL può non essere il farmaco adatto a lei.
- an allergic reaction to TESAVEL
- una reazione allergica a TESAVEL.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Se lei sta assumendo una sulfonilurea con TESAVEL può avere un basso livello di zucchero nel sangue.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Uso di TESAVEL con altri medicinali TESAVEL può essere preso con la maggior parte dei farmaci.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Uso di TESAVEL con cibi e bevande Può prendere TESAVEL con o senza cibo o bevande.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Gravidanza e allattamento Le donne incinte o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere TESAVEL.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Non si deve usare TESAVEL durante la gravidanza.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Non si sa se TESAVEL passa nel latte materno.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Non deve usare TESAVEL se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che TESAVEL possa influire sulla guida o sull '
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Quando si
HOW TO TAKE TESAVEL
COME PRENDERE TESAVEL
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Prenda TESAVEL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Il medico prescriverà TESAVEL insieme ad altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continui a prendere TESAVEL fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
E 'importante continuare la dieta e svolgere l' esercizio fisico e seguire il programma di perdita di peso raccomandati dal medico mentre si prende TESAVEL.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Se prende più TESAVEL di quanto deve Se prende più TESAVEL di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
56 Se dimentica di prendere TESAVEL Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Non prenda una dose doppia di TESAVEL.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, TESAVEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (in più di un paziente su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 ogni 100 pazienti ma più di 1 ogni 1.000 pazienti)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all 'aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Comuni: nausea Non comuni: perdita di peso, perdita di appetito, dolore addominale, diarrea, basso livello di zucchero nel sangue, sonnolenza.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Alcuni pazienti hanno riportato disturbo gastrico quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell 'ambito della terapia di associazione.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con una sulfonilurea:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL e pioglitazone:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato gonfiore dei piedi durante la terapia con TESAVEL e pioglitazone.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano TESAVEL da solo:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Alcuni pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con TESAVEL:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
esperienza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Se ha una reazione allergica, smetta di prendere TESAVEL e contatti subito il medico.
HOW TO STORE TESAVEL
COME CONSERVARE TESAVEL
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere TESAVEL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Non usi TESAVEL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull 'astuccio.
What TESAVEL contains
Cosa contiene TESAVEL
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di TESAVEL e contenuto della confezione
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, rosa con “ 221” su un lato.
Not all pack sizes may be marketed.
E'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
The Marketing Authorisation Holder is:
Il Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Per ulteriori informazioni su TESAVEL, contatti il rappresentante locale del titolare dell 'autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
medinfo_mt@merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
61 Faccia attenzione con TESAVEL soprattutto Informi il medico se ha o ha avuto:
58
TESAVEL può non essere il farmaco adatto a lei.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
62 Se dimentica di prendere TESAVEL Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (in più di un paziente su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 ogni 100 pazienti ma più di 1 ogni 1.000 pazienti)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati in seguito all 'aggiunta del sitagliptin alla metformina:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Nel corso dell' esperienza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti collaterali (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche che possono essere gravi incluse eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Se ha una reazione allergica smetta di prendere TESAVEL e contatti subito il medico.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, beige chiaro con “ 112” su un lato.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Per ulteriori informazioni su TESAVEL, contatti il rappresentante locale del titolare dell 'autorizzazione all’ immissione in commercio:
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
E BIANE.: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
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67 Faccia attenzione con TESAVEL soprattutto Informi il medico se ha o ha avuto:
64
TESAVEL può non essere il farmaco adatto a lei.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Se dimentica di prendere TESAVEL Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (in più di un paziente su 10 pazienti) Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100 pazienti) Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 ogni 100 pazienti ma più di 1 ogni 1.000 pazienti)
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Compresse rivestite con film rotonde, beige con “ 277” su un lato.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Per ulteriori informazioni su TESAVEL, contatti il rappresentante locale del titolare dell 'autorizzazione all’ immissione in commercio:
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique/ België/ Belgien - Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
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What is TESLASCAN?
Che cos’ è TESLASCAN?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
TESLASCAN è una soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo mangafodipir trisodio.
What is TESLASCAN used for?
Per che cosa si usa TESLASCAN?
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN è destinato al solo uso diagnostico.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN è impiegato nei pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni del fegato che potrebbero essere causate da un tumore del fegato o da metastasi (migrazione di cellule tumorali da un focolaio principale).
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN è un “ mezzo di contrasto” usato per ottenere immagini più nitide.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
TESLASCAN può anche essere usato in associazione alla MRI per assistere nell’ indagine delle lesioni del pancreas.
How is TESLASCAN used?
Come si usa TESLASCAN?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa alla dose di 0,5 ml per chilogrammo di peso corporeo.