qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Humalog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
4 Humalog deve essere usato nei bambini preferibilmente all' insulina solubile solo quando una rapida azione dell' insulina potrebbe essere di beneficio.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Ad esempio, per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Il fabbisogno di insulina può aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attività ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l' acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/ o della dieta.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
In tali circostanze l’ opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
L' ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico può andare incontro.
No
L' ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ ipoglicemia, poiché l’ ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’ attività fisica del paziente.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergia locale nei pazienti è comune (da 1/ 100 a < 1/ 10).
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell' iniezione di insulina.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall' insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per 5 disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell' iniezione.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
L' allergia sistemica che è rara (da 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all' insulina.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Essa può causare un' eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l’ iniezione non è comune (da 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Per l’ insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poichè le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
L' ipoglicemia può verificarsi come conseguenza di un eccesso dell’ attività insulinica in relazione all' apporto alimentare e al dispendio energetico.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
La correzione dell' ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall' assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Fast-acting human insulin analogue.
Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ insulina umana ad azione rapida.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
La principale attività dell’ insulina lispro è la regolazione del metabolismo glucidico.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Inoltre l' insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l' uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l' output degli aminoacidi.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulina lispro ha un' azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all' insulina regolare che deve essere somministrata 30- 45 minuti prima del pasto.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Insulina lispro agisce più rapidamente ed ha una durata d' azione più breve (2-5 ore) rispetto all' insulina regolare.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Studi clinici con l’ insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
6 Come accade con tutte le preparazioni di insulina, l' andamento temporale dell' azione di insulina lispro può variare da un individuo all' altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall' attività fisica.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Il profilo tipico di attività (curva di utilizzazione del glucosio) successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui sotto.
Insulin Lispro
Insulina lispro
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Humulin R Attività
5
tempo (ore)
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Studi clinici sono stati effettuati in bambini (61 pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni) e in bambini ed adolescenti (481 pazienti di età compresa tra 9 e 19 anni), confrontando l’ insulina lispro con l’ insulina umana solubile.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Il profilo farmacodinamico dell’ insulina lispro nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Il trattamento con insulina lispro somministrata mediante pompe per infusione sottocutanea ha dimostrato di produrre livelli di emoglobina glicosilata più bassi rispetto all’ insulina solubile.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
In uno studio crossover in doppio cieco, la riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata dopo 12 settimane di trattamento è stata di 0,37 punti percentuali con insulina lispro rispetto a 0,03 punti percentuali con insulina solubile (p=0,004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2, trattati con sulfoniluree alle massime dosi, hanno mostrato che l’ aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA1c rispetto all’ uso di sulfonilurea da sola.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
La riduzione dell’ HbA1c dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici, come l’ insulina solubile o isofano.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
In alcuni studi la riduzione dell’ ipoglicemia notturna si è associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Le differenze glucodinamiche tra l’ insulina lispro e l’ insulina umana solubile, valutate durante una procedura di clamp glicemico, risultarono mantenute entro un’ ampia variazione della funzionalità renale.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
E’ stato dimostrato che in base alla molarità l’ insulina lispro è equipotente all’ insulina umana, ma il suo effetto è più rapido e di durata più breve.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
7 La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l' iniezione sottocutanea.
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Nei pazienti con insufficienza renale, l’ insulina lispro mantiene un assorbimento più rapido rispetto all’ insulina umana solubile.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, entro un’ ampia variazione della funzionalità renale, le differenze cinetiche tra l’ insulina lispro e l’ insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalità renale.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Nei pazienti con insufficienza epatica l’ insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione più rapidi rispetto all’ insulina umana solubile.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Nei test in vitro, comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell' insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo, insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell' insulina umana.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’ insulina umana.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Studi sulla tossicologia acuta, a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicità.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità, embriotossicità o teratogenicità.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
m-cresolo (3,15 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
I preparati di Humalog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale.
6.3 Shelflife
6.3 Periodo di validità
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere usata entro 28 giorni, se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
8 La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I, sigillati con tappi in butile o alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Può essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il tappo del flaconcino.
1 x 10 ml Humalog vial.
1 flaconcino di Humalog da 10 ml.
2 x 10 ml Humalog vials.
2 flaconcini di Humalog da 10 ml.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
5 x 1 flaconcino di Humalog da 10 ml.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Il flaconcino deve essere utilizzato insieme ad una apposita siringa (graduazione 100 U).
a) Preparing a dose
a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Inspect the Humalog solution.
Controllare Humalog soluzione.
It should be clear and colourless.
Il prodotto deve essere limpido e incolore.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Non usare Humalog se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Se si usa un flaconcino nuovo, togliere la capsula di plastica di protezione, ma non togliere il tappo.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Se lo schema posologico richiede la somministrazione contemporanea di insulina basale ed Humalog, le due insuline possono essere miscelate nella siringa.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Se si miscelano le insuline, attenersi alle istruzioni per la miscelazione riportate al punto (ii) e al paragrafo 6.2.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Aspirare nella siringa una quantità d' aria equivalente alla dose prescritta di Humalog.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Passare un batuffolo di cotone imbevuto d' alcool sulla parte superiore del flaconcino.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Inserire l' ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Humalog e iniettare l' aria nel flaconcino.
Turn the vial and syringe upside down.
Capovolgere il flaconcino e la siringa.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Tenere saldamente il flaconcino e la siringa con una mano.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Humalog nella siringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Prima di togliere l' ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d' aria che riducono il contenuto di Humalog nella siringa stessa.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
In caso positivo, tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l' alto e picchiettarla lateralmente finchè le bolle d' aria non saliranno in superficie.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Spingerle fuori con lo stantuffo ed aspirare la dose corretta.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Togliere l' ago dal flaconcino e poggiare la siringa in modo tale che l' ago non venga a contatto con alcuna superficie.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Istruzioni per la miscelazione di Humalog con insuline umane ad azione prolungata (vedere paragrafo 6.2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Humalog dovrà essere miscelato con insuline umane ad azione prolungata solo su consiglio del medico.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Aspirare nella siringa una quantità d' aria equivalente a quella dell' insulina ad azione prolungata da prelevare.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Inserire l' ago nel flaconcino dell' insulina ad azione prolungata e iniettarvi l' aria.
Withdraw the needle.
Togliere l' ago.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
A questo punto, iniettare aria nel flaconcino di Humalog nello stesso modo, ma non togliere l' ago.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Humalog nella siringa.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Spingerle fuori con lo stantuffo e aspirare la dose prevista.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Togliere l' ago dal flaconcino di Humalog e inserirlo nel flaconcino dell' insulina ad azione prolungata.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Tenere il flaconcino e la siringa saldamente con una mano e agitare leggermente.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia nell' insulina, prelevare la dose di insulina ad azione prolungata.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Togliere l' ago e poggiare la siringa in modo tale che l' ago non venga a contatto con alcuna superficie.
b) Injecting a dose
b) Istruzioni per l’ iniezione di una dose
Choose a site for injection.
Scegliere la sede cutanea ove praticare l' iniezione.
Clean the skin as instructed.
Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un' ampia superficie cutanea.
Insert the needle and inject as instructed.
Inserire l' ago ed iniettare seguendo le istruzioni ricevute.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Estrarre l' ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi.
Do not rub the area.
Non strofinare l’ area.
Dispose of the syringe and needle safely.
Gettare via la siringa e l’ ago in un luogo sicuro.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa.
c) Mixing insulins
c) Miscelazione di insuline
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Non miscelare l’ insulina contenuta nei flaconcini con l’ insulina contenuta nelle cartucce.
See section 6.2.
Vedere paragrafo 6.2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda
EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
10 EU/ 1/ 96/ 007/ 002 EU/ 1/ 96/ 007/ 020 EU/ 1/ 96/ 007/ 021
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
1 flaconcino di Humalog da 10 ml 2 flaconcini di Humalog da 10 ml 5 x 1 flaconcino di Humalog da 10 ml
30th April 1996 Date of last renewal:
30 Aprile 1996 Data dell’ ultimo rinnovo:
30th April 2006
30 Aprile 2006
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 U/ ml, soluzione iniettabile in cartuccia
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 U di insulina lispro.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Humalog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
12 Humalog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Impiego di Humalog in pompe di infusione per insulina
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa.
Intravenous administration of insulin:
Somministrazione endovenosa di insulina
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
13 Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’ insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all’ insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Un aggiustamento del dosaggio dell' insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Se vi viene abitualmente prescritto l’ uso del prodotto in flaconcini da 40 U/ ml, non prelevate insulina da una cartuccia da 100 U/ ml usando lo stesso tipo di siringa che impiegate con il flaconcino da 40 U/ ml.
Humalog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
Humalog deve essere usato nei bambini preferibilmente all' insulina solubile solo quando una rapida azione dell' insulina potrebbe essere di beneficio.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
14 I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
L' ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ ipoglicemia, poiché l’ ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’ attività fisica del paziente.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergia locale nei pazienti è comune (da 1/ 100 a < 1/ 10).
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall' insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell' iniezione.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ insulina umana ad azione rapida.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l' uptake
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
16 degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l' output degli aminoacidi.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Studi clinici con l’ insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Come accade con tutte le preparazioni di insulina, l' andamento temporale dell' azione di insulina lispro può variare da un individuo all' altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall' attività fisica.
Time (Hours)
tempo (ore)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
17 La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l' iniezione sottocutanea.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1).
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Dopo l’ introduzione della cartuccia nella penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
La soluzione è contenuta in cartucce di vetro flint tipo I, sigillate con chiusure a disco in butile o alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Può essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e/ o il vetro della cartuccia.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Humalog devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
The following is a general description.
Di seguito vengono riportate le indicazioni generali.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Per il caricamento della cartuccia, l’ inserimento dell' ago e la somministrazione dell’ insulina, si consiglia di seguire le istruzioni del produttore del dispositivo a penna per iniezione.
Remove outer needle cap.
Togliere il cappuccio di protezione dell' ago.
Insert the needle as instructed.
Inserire quindi l' ago.
Press the knob.
Premere lo stantuffo.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Rimuovere l’ ago utilizzando il relativo cappuccio di protezione e gettarlo via in un luogo sicuro.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Humalog da 3 ml per penna da 3 ml
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in flaconcino
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 è costituito da un 25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensione di insulina lispro protamina.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 è una sospensione bianca sterile.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell' omeostasi normale del glucosio.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Humalog Mix25 può essere somministrato subito prima dei pasti.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Se necessario, Humalog Mix25 può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Humalog.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Questo fa sì che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente di Humalog Mix25, è simile a quella dell’ insulina isofano.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Humalog Mix25 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
21 Ipersensibilità all' insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
18 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
L’ impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
La somministrazione di insulina lispro ai bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall’ impiego di insulina regolare.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Il fabbisogno di insulina può aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (così come salbutamolo, terbutalina, ritodrina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attività ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’ acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II, i beta-bloccanti, l’ octreotide o l’ alcool.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non è stata studiata.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
22 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
In tali circostanze deve essere valutata l’ opportunità di porsi alla guida.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
L' ipoglicemia può verificarsi come risultato di un eccesso dell’ attività insulinica in relazione all' apporto alimentare e al dispendio energetico.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 è una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell’ insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia).
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Inoltre, l' insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di insulina lispro.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Dopo un periodo di circa 15 ore, Humalog BASAL ha un profilo di attività che è molto simile a quello dell’ insulina isofano.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Studi clinici con Humalog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all’ uso di Humulin 30/ 70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
In un solo studio clinico ci fu un lieve aumento (0,38 mmol/ l) dei livelli di glucosio nel sangue di notte (alle ore 3).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
I profili farmacodinamici di Humalog Mix25 e BASAL sono illustrati nella figura qui sotto.
Hypoglycemic Activity
24 Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 Humalog Basal
Attività ipoglicemica
Time, hours
Tempo, ore
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi, pazienti affetti da diabete di tipo 2, mai trattati con insulina o già in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina, sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Humalog Mix25 (due volte al giorno associato a metformina) e insulina glargine (una volta al giorno associata a metformina) in una sequenza randomizzata.
Detailed information can be found in the following table.
La tabella sottostante riporta le informazioni in dettaglio.
Insulin-Naive Patients n = 78
non pretrattati insulina n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Pazienti pretrattati con insulina n = 97