qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si forma 99mTc-depreotide.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
La soluzione può essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/ v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
E 'necessaria l’ acquisizione di immagini tramite SPECT (Single Photon emission Computed Tomography) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99mTc-depreotide per una ottimale interpretazione delle immagini.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dosaggio per gli adulti La dose consigliata è approssimativamente pari a 47 microgrammi di depreotide (un flaconcino) marcato con 555-740 MBq di tecnezio-99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dosaggio per gli anziani (> 65 aa) L’ esperienza raccolta durante gli studi clinici ha dimostrato che non sono richiesti adattamenti della posologia.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Bambini Non è consigliato l’ uso di 99m Tc-depreotide in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Alterazioni della funzionalità renale Non sono richiesti adattamenti della posologia.
See section 4.4
Vedere paragrafo 4.4.
2 4.3 Contraindications
2 Ri-somministrazione 99m Tc-depreotide è indicato solo per uso singolo.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Pazienti con precedente ipersensibilità a depreotide, ad alcuno degli eccipienti di NeoSpect o al sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.
Pregnancy and lactation.
Gravidanza e allattamento.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Il contenuto di NeoSpect deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di 99mTc-depreotide soluzione iniettabile (vedere paragrafo 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
NeoSpect non marcato non va somministrato direttamente al paziente.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Come per tutti i medicinali iniettabili, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi dopo la somministrazione.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
E’ quindi essenziale conoscere le pratiche e le tecniche di rianimazione e di trattamento dell’ anafilassi.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Farmaci ed attrezzature adeguate devono essere rapidamente disponibili.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere trattati con particolare attenzione a causa della ridotta escrezione renale e del probabile aumento della esposizione alla radioattività.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono essere trattati con particolare attenzione.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Questo radiofarmaco può essere manipolato solo da persone autorizzate in ambienti clinici adeguati.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
La consegna, la conservazione, l’ uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti a regole e/ o appropriate licenze degli organismi ufficiali localmente competenti.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
I radiofarmaci devono essere preparati rispettando sia i criteri di sicurezza dalle radiazioni, sia le regole per garantire la qualità del farmaco.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Si devono prendere precauzioni atte a garantire l’ asetticità, in accordo con i requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP) per i prodotti farmaceutici.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99m Tc-depreotide deve essere maneggiato con cura e devono essere utilizzate appropriate misure di sicurezza per ridurre al minimo l’ esposizione del personale clinico alle radiazioni.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Le stesse precauzioni devono essere rispettate per ridurre al minimo l’ esposizione dei pazienti alle radiazioni, con un’ appropriata gestione del paziente.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbita dalla vescica, va suggerita un’ adeguata assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l’ iniezione per favorire una diuresi frequente.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
La terapia con octreotide acetato può causare grave ipoglicemia in pazienti con insulinomi, ed è nota l’ alterazione della tollerabilità al glucosio da parte di altri analoghi della somatostatina.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Dal momento che depreotide si lega anche ai recettori della somatostatina, si deve porre particolare attenzione quando si somministra questo medicinale a pazienti affetti da insulinoma o diabete mellito.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Ri-somministrazione: dati clinici relativi alla sicurezza ed efficacia di dosi multiple sono disponibili solo per 13 pazienti.
Repeat administration must be avoided.
La ri-somministrazione deve essere evitata.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Non sono stati condotti studi specifici circa le interazioni con altri medicinali, e sono disponibili pochi dati su simili interazioni.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Procedure con radionuclidi effettuate in donne in stato di gravidanza comportano radiazioni al feto.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
99m Tc-depreotide è dunque controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.3).
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo ad una donna in età fertile, bisogna sempre richiedere informazioni sullo stato della gravidanza.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia incinta, fino a prova contraria.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Bisogna inoltre prendere in considerazione tecniche alternative che non implichino l’ utilizzo di radiazioni ionizzanti.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Allattamento Non è ancora noto se 99mTc-depreotide sia escreto nel latte materno, quindi 99mTc-depreotide è controindicato durante l’ allattamento.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate sono state transitorie e di lieve intensità.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Tutte si sono verificate con rarità (0,1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, capogiro, arrossamento e astenia.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Per ogni paziente, l’ esposizione alle radiazioni ionizzanti dovrebbe essere giustificata dal beneficio previsto.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La somministrazione deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L’ esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’ induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Per esami diagnostici di medicina nucleare, la pratica corrente ha dimostrato che questi effetti secondari si presentano con bassa frequenza grazie alle basse dosi di radiazioni.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Per la maggior parte degli esami diagnostici effettuati utilizzando le procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva somministrata (equivalente di dose efficace) è inferiore a 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossi e delle proteine totali.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere volto a mantenere le funzioni vitali.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Codice ATC:
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Il tecnezio (99mTc) depreotide soluzione iniettabile è un radiofarmaco diagnostico basato su un peptide sintetico che si lega ai recettori della somatostatina.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
I dati in vitro e gli studi condotti sugli animali da laboratorio dimostrano che il 99mTc-depreotide stabilisce un legame ad alta affinità con i recettori della somatostatina (RST) di sottotipo 2, 3 e 5.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Questi recettori sono iper-espressi dai tumori maligni.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
I dati indicano che 99mTc-
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
4 depreotide mostra un’ elevata affinità di legame per i recettori della somatostatina.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Il peptide stesso ha un’ affinità più bassa per questi recettori.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
In uno studio clinico, condotto su soggetti volontari mirante a valutare gli effetti farmacodinamici del peptide alla dose raccomandata, durante un TTG orale (Test di Tolleranza al Glucosio) non sono stati osservatieffetti, se non la risposta fisiologica normale dopo stimolazione con glucosio per via orale.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Negli studi pivotal, il valore predittivo negativo di NeoSpect associato alla TC nella diagnosi di noduli polmonari solitari (SPNs) è stato del 90-96% con una prevalenza di malattia del 30-50%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Nello stesso intervallo di prevalenza il valore predittivo positivo è stato nell’ intervallo del 52-72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
I corrispondenti valore predittivo negativo e valore predittivo positivo di NeoSpect associato a Rx toracica sono stati rispettivamente del 96-98% e del 61-78%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
In un recente studio clinico con prevalenza di malignità del 49%, il valore predittivo positivo di NeoSpect in associazione a TC/ Rx toracica è stato dell’ 84% (intervallo di confidenza (CI) 63,1- 94,7%) per tutti i noduli polmonari solitari e dell’ 81,8% per lesioni pari od inferiori a 3cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Il valore predittivo negativo è stato dell’ 87,5% (CI 66,5-96,7%) per tutte le lesioni e dell’ 87,5% per lesioni pari od inferiori a 3 cm.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Tuttavia, il risultato istologico fu principalmente ottenuto con la tecnica dell’ ago aspirato (FNA) in 5 dei 49 pazienti in corso di toracotomia.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
5-8%), la toracotomia viene considerata il gold standard.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Pazienti negativi all’ ago aspirato dovrebbero essere seguiti clinicamente poiché alcune di queste biopsie (FNA) possono dare risultati falsi negativi.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
La dose di radiazione di un esame PET con 18FDG (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) è inferiore a quella di un esame con NeoSpect, pur raggiungendo livelli di sensibilità e specificità elevati.
However PET is not widely available throughout Europe.
La tecnica PET non è però ampiamente disponibile e diffusa in Europa.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Studi in volontari sani hanno dimostrato che il tracciante si distribuisce secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti con una emivita di distribuzione inferiore a 5 minuti e una emivita terminale di circa 20 ore, e un volume di distribuzione allo steady state da 1,5 a 3 l/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
La clearance totale media varia da 2 a 4 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
La clearance renale media è circa 0,3 ml/ min/ kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
La scintigrafia con gamma camera dell’ intero corpo mostra la più alta localizzazione di radioattività nell’ addome.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Dall’ uno al 18% della dose di radioattività iniettata compare nelle urine 4 ore dopo l’ iniezione.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
La radioattività del plasma è predominante (> 90%) nella forma immodificata, cioè come 99mTc- depreotide.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
La maggior parte della radioattività escreta nelle urine è in forma immodificata.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
99m Tc-depreotide si lega fino al 12% alle proteine plasmatiche sia in pazienti sia in volontari sani.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
5.3 Dati preclinici di sicurezza 99m Tc-depreotide non è risultato mutageno in vitro sia nel test Ames sia nel test del linfoma murino e non è risultato clastogenico nel test del micronucleo nel topo in vivo.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Gli effetti tossici osservati negli studi condotti sugli animali non sono stati considerati rilevanti per l’ utilizzo clinico nell’ uomo.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico o gli effetti sulla fertilità.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Sodio α -D-glucoeptonato diidrato Disodio edetato Acido cloridrico e/ o sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di incompatibilità, 99mTc-depreotide non deve essere miscelato con altri prodotti.
A separate cannula should be used.
Deve essere utilizzato un ago cannula separato.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Dopo ricostituzione e radiomarcatura, il prodotto deve essere utilizzato entro le 5 ore, in quanto la purezza radiochimica e la stabilità sono state dimostrate per 5 ore a 25 °C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10°C.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Conservare la soluzione iniettabile ricostituita per non più di 5 ore ad una temperatura di 15°C - 25°C utilizzando un appropriato schermo per le radiazioni.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità ai requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Il prodotto è contenuto in flaconcini di vetro di tipo I da 5ml.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
I contenitori sono chiusi con tappi di gomma butilica e sigillati con capsule di alluminio.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
NeoSpect è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
See section 12
Vedere paragrafo 12.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
6 un’ energia di 140 keV e un’ emivita di 6 ore dando tecnezio-99, che può essere considerato quasi stabile.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Per questo prodotto, la dose efficace risultante dalla somministrazione di un’ attività di 555-740 MBq è tipicamente di 8,88-11,84 mSv per un individuo di 70 kg.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Sulla base dei dati rilevati nell’ uomo, le dosi di radiazioni assorbite dai singoli organi, per un individuo di corporatura media (70 kg), dopo un’ iniezione endovenosa, sono quelle indicate nella tabella sotto riportata.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
I valori sono indicati in ordine decrescente come mGy/ MBq e presuppongono uno svuotamento della vescica urinaria ogni 4,8 ore.
6 Estimated absorbed radiation dose
Stima della dose di radiazioni assorbite
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Organo bersaglio Reni Milza Testicoli Tiroide Midollo osseo Fegato Superficie ossea Parete del cuore Polmoni Ghiandole surrenali Pancreas Vescica Utero Intestino tenue Intestino crasso superiore Ovaie Intestino crasso inferiore
1 rev., Soc.
Il calcolo delle dosi è stato effettuato utilizzando il metodo standard MIRD (MIRD Pamphlet No 1 rev., Soc.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
La dose efficace (ED) calcolata secondo la pubblicazione ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) ha dato il valore di 0,016 mSv/ MBq corrispondente a 11,84 mSv dopo somministrazione di 740 MBq.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
In funzione della breve emivita, 6 ore del tecnezio-99m, meno dello 0,1% della radioattività rimane per 60 ore dopo somministrazione.
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Dopo l’ uso, il contenitore e ogni altro materiale inutilizzato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo in accordo con i requisiti locali.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect viene utilizzato per la preparazione di tecnezio (99mTc) depreotide soluzione iniettabile.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Eur.).
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Istruzioni per la preparazione di 99mTc-depreotide:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
La somministrazione di radiofarmaci provoca rischi ad altre persone a causa di radiazioni esterne oppure contaminazione da parte di spruzzi di urine, vomito, etc.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Le procedure di smaltimento e le precauzioni per la radioprotezione devono essere conformi ai requisiti di legge locali per i materiali radioattivi.
Use aseptic technique throughout.
Utilizzare tecniche asettiche durante l’ intera procedura.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
7 impermeabili ed usare schermature in ogni momento durante la manipolazione del flaconcino ricostituito o delle siringhe contenenti l’ agente radioattivo.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
L’ attività di 99mTc-depreotide somministrata al paziente deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose adeguatamente tarato immediatamente prima della somministrazione al paziente.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Preparare un bagno di acqua bollente contenente un supporto verticale per il flaconcino schermato con piombo, ed equilibrato col bagno di acqua bollente.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Lasciar scaldare il flaconcino a 15°C - 30°C e riporlo in un adatto contenitore schermato e disinfettare il setto di gomma con salviettine di alcool sterilizzante.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Utilizzando una siringa schermata, iniettare la dose richiesta di radioattività fino a 1,8 GBq di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile (adeguatamente diluito con cloruro di sodio 0,9% p/ v soluzione iniettabile fino a 1 ml totale) nel flaconcino schermato.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Vedere le precauzioni 1 e 2 indicate di seguito.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Prima di rimuovere la siringa dal flaconcino, aspirare un volume di gas al di sopra della soluzione pari al volume di pertecnetato aggiunto onde normalizzare la pressione all’ interno del flaconcino.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Agitare delicatamente per 10 secondi per assicurare la completa dissoluzione della polvere.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Trasferire immediatamente il flaconcino di reazione in un contenitore di piombo nel bagno di acqua bollente, mantenendo il flaconcino in posizione verticale.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Incubare per 10 minuti in queste condizioni.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Far raffreddare il flaconcino per circa 15 minuti a temperatura ambiente prima di procedere.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Il flaconcino non deve essere raffreddato sotto acqua corrente, in quanto questo potrebbe impedire la marcatura.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Testare la radioattività totale, completare l’ etichetta della radioattività per l’ utilizzatore ed attaccarla all’ involucro protettivo di piombo.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per l’ eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano: ispezionare visivamente la soluzione ricostituita ad una distanza di sicurezza con occhiali piombati.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Non utilizzare se il liquido non è chiaro o se contiene particelle visibili.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Riporre la soluzione iniettabile ricostituita in posizione verticale a temperatura tra 15°C e 25°C ed utilizzare entro 5 ore dalla preparazione.
Cautionary notes
Precauzioni
1.
Il volume di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile aggiunto al flaconcino deve essere 1.
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
La concentrazione radioattiva dell’ eluato dal generatore diluito non deve superare i 1,8 GBq quando è aggiunto al flaconcino.
3.
La quantità di radioattività viene calcolata in base all' ora prevista per l' iniezione, in modo da ottenere dall' intero flacone ricostituito una singola dose per paziente di 555-740 MBq.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
La sicurezza e l’ efficacia di 99mTc-depreotide è stata determinata utilizzando nel corso degli 3. studi clinici materiale con una purezza radiochimica di almeno il 90% determinata mediante ITLC prima della somministrazione ai pazienti.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
I componenti del flaconcino di NeoSpect non sono radioattivi; tuttavia dopo aver aggiunto il sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile si deve mantenere un’ adeguata schermatura della preparazione finale.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
La reazione di marcatura impiegata per la preparazione di 99mTc-depreotide dipende dal 5. mantenimento dello stagno allo stato bivalente (ridotto).
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Ogni ossidante presente nel sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile potrebbe influenzare negativamente la qualità della preparazione.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile che contenga ossidanti non deve essere utilizzato per la preparazione del prodotto marcato.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Come diluente deve essere utilizzato cloruro di sodio 0,9% p/ v soluzione iniettabile.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Non utilizzare sodio cloruro batteriostatico soluzione iniettabile come diluente per il pertecnetato perchè potrebbe influenzare negativamente la purezza radiochimica e quindi la distribuzione biologica del tracciante.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Il contenuto del flaconcino di NeoSpect è sterile.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Il flaconcino non contiene conservanti
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
È indispensabile che l’ utilizzatore segua con attenzione le istruzioni e si attenga alle procedure per garantire l’ asetticità durante la preparazione del radiofarmaco.
Quality control
Controllo di qualità
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Una prova della purezza radiochimica del preparato per iniezioni può essere eseguita utilizzando la seguente procedura cromatografica.
Equipment and Materials 1.
Attrezzatura e materiali 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Due strisce Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) 2.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Due vaschette di sviluppo con coperchio Soluzione satura di sodio cloruro (SSSC)1 (1 Vedere paragrafo 1.) riportato sotto) 3.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
1:1 (v/ v) metanolo / 1M ammonio acetato (MAM)2(2 Vedere paragrafo 2.) riportato sotto) 4.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Una siringa da 1ml ed ago 21-gauge 6.
Suitable counting equipment
Adeguata attrezzatura di conteggio
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1) Soluzione satura di sodio cloruro (SSSC) Può essere preparata aggiungendo circa 5 grammi di sodio cloruro nella parte inferiore di una camera cromatografica; aggiungere circa 10 ml di acqua distillata al sodio cloruro solido e agitare periodicamente per circa 10 – 15 minuti.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Il sodio cloruro solido dovrebbe rimanere sul fondo della vaschetta; se non c’ è residuo, aggiungere ancora sodio cloruro solido e agitare ancora per 10 – 15 minuti.
Continue until a solid residue remains.
Continuare finché non rimane un residuo solido.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(La soluzione satura di sodio cloruro può essere riusata.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Aggiungere acqua distillata o sodio cloruro al bisogno per usi successivi, sempre mantenendo del sodio cloruro non sciolto sul fondo della camera).
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Aggiungere 3,9 + 0,1 grammi di ammonio acetato solido in una beuta volumetrica di 50 ml.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Aggiungere approssimativamente 15 ml di acqua distillata nella beuta, tamponare, e agitare per dissolvere il solido.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Aggiungere acqua distillata fino alla tacca di 50 ml, mescolare accuratamente.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
La soluzione di acetato di ammonio può essere usata per un mese.
Label the solution with a one month expiration date.
Etichettare la soluzione con una data di scadenza di 1 mese.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Mescolare delicatamente una parte di metanolo con una parte 1M di Ammonio Acetato.
The MAM should be prepared fresh daily.
La soluzione MAM deve essere preparata fresca giornalmente.
METHOD
METODO
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Introdurre MAM e SSSC nelle due vaschette di sviluppo separate fino ad un’ altezza di circa 0,5cm.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Coprire le vaschette e lasciar equilibrare con i vapori del solvente.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Marcare due strisce Gelman ITLC-SG con una matita leggera ad 1cm dall’ estremità di ciascuna di esse.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Posizionare una goccia (approssimativamente 5-10 microlitri) di 99mTc-depreotide all’ inizio di 3. ogni striscia utilizzando l’ ago ipodermico.
Do not allow the spots to dry.
Non lasciar seccare le gocce.
Do not allow the needle to touch the strip.
Non toccare la striscia con l’ ago.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Posizionare le vaschette di sviluppo dietro uno schermo protettivo di piombo.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Posizionare una striscia ITLC-SG nel MAM come solvente di sviluppo.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Posizionare la seconda striscia ITLC-SG nel solvente di sviluppo SSSC.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Posizionare le strisce verticalmente nel rispettivo solvente di sviluppo così che la macchia sia sopra la linea del solvente e la parte alta di ogni striscia appoggi contro il lato del contenitore.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
ATTENZIONE: i lati della striscia non devono toccare le pareti del contenitore.
Cap the developing tanks.
Coprire le vaschette di sviluppo.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Lasciar arrivare il solvente fino alla cima della striscia.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Togliere la striscia dal contenitore e farla seccare dietro uno schermo protettivo di piombo.
Cut the strips as described below:
Tagliare le strisce come indicato di seguito:
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC-SG MAM: tagliare le strisce a Rf 0,40 (40% della distanza dall’ origine al fronte del solvente).
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Contare ogni sezione di striscia in un calibratore di dosi ed interpretare i risultati come segue:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
9 Percentuale di materiale non-mobile tecnezio-99m = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radioattività nella parte inferiore della striscia ITLC-SG MAM (Rf 0-0,40) A = 100 x ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG MAM
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Percentuale tecnezio (99mTc) pertecnetato, tecnezio-99m glucoeptonato e tecnezio-99m edetato marcato = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioattività nella parte superiore della striscia ITLC-SG SSSC (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG SSSC
Percent 99mTc-depreotide:
Percentuale di 99mTc-depreotide:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
In una preparazione soddisfacente bisognerebbe 10. ottenere almeno un valore del 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international B. P.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Ogni flaconcino contiene: depreotide 47 microgrammi come depreotide trifluoroacetato
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Sodio α -D-glucoeptonato diidrato, cloruro stannoso diidrato, disodio edetato, acido cloridrico e/ o sodio idrossido q. s.
1 vial 5 vials
1 flaconcino 5 flaconcini
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Agente diagnostico per scintigrafia.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Conservare in congelatore a temperature non superiori a – 10 °C Dopo ricostituzione, conservare a 15°C - 25°C ed usare entro 5 ore.
After use, dispose of as radioactive waste.
Dopo l’ uso, trattare come rifiuto radioattivo.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 flaconcino EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 flaconcini
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Depreotide Uso endovenoso.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile
Sticker label to be applied after reconstitution:
_________________________________________________________________________________ Etichetta adesiva da applicare dopo ricostituzione:
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 microgrammi.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Depreotide
Please read this leaflet carefully.
Legga attentamente questo foglio.
It tells you about your medicine.
Contiene informazioni su questo prodotto medicinale.
2.
Che cos’ è NeoSpect e a che cosa serve 2.
3.
Prima di usare NeoSpect 3.
4.
Come usare NeoSpect 4.
6.
Come conservare NeoSpect 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È NeoSpect E A CHE COSA SERVE
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Tipo di prodotto NeoSpect è un prodotto radiofarmaceutico indicato per uso diagnostico.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si accumula temporaneamente in una parte specifica del corpo (per esempio in un tumore).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Poiché il prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’ esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche che possono fornire un’ immagine chiamata scansione.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Questa scansione mostrerà esattamente la distribuzione della radioattività all’ interno del corpo.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Tutto ciò dà al medico l’ informazione per valutare la localizzazione di un tumore.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
A che cosa serve NeoSpect NeoSpect è solo per uso diagnostico.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect è utilizzato per fornire immagini che mostrano la localizzazione di sospetto tessuto cancerogeno maligno (un tumore) al polmone.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Quando iniettato, il composto radioattivo si lega al tessuto cancerogeno maligno.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Il medico otterrà quindi un’ immagine (scansione) dei suoi polmoni utilizzando una speciale macchina fotografica.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
La zona dove si localizza il composto radioattivo si illuminerà nell’ immagine e darà informazioni sulla localizzazione del tumore.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
L’ iter diagnostico comprende anche la TAC o il radiografia del torace.
BEFORE YOU USE NeoSpect
PRIMA DI USARE NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Non usi NeoSpect • Se è allergico (ipersensibile) al depreotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NeoSpect o al tecnezio radioattivo • Se c’ è la possibilità che Lei sia in gravidanza • Se Lei sta allattando.
- if there is any possibility that you are pregnant.
Faccia attenzione con NeoSpect soprattutto • Se soffre di diabete o altre condizioni correlate. • Se è affetto da patologia renale • se è affetto da patologia epatica
- if you are breast-feeding.
Se una delle sopracitate condizioni la riguarda, deve informare il medico.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono disponibili dati
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
19 per questo gruppo di pazienti.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbita dalla vescica, deve aumentare l’ assunzione di liquidi durante le prime ore seguenti l’ iniezione per favorire una diuresi frequente.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Assunzione di altri medicinali Sono disponibili soltanto pochi dati riguardo le interazioni con altri prodotti.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se c’ è la possibilità che Lei sia in gravidanza o se sta allattando.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Tuttavia non si ritiene probabile che NeoSpect influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
HOW TO USE NeoSpect
COME USARE NeoSpect
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect è indicato per pazienti di età superiore ai 18 anni.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
La dose consigliata è di un flaconcino (circa 47 microgrammi di depreotide) marcato con 555-740 MBq di tecnezio-99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
NeoSpect radiomarcato va somministrato per via endovenosa in dose singola.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato radioattivo (99mTc) soluzione iniettabile, NeoSpect radiomarcato deve essere iniettato in vena prima di effettuare la scansione.