qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Adulti Di seguito sono riportati i dosaggi raccomandati per specifico tipo di infezione:
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Indicazioni
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Dosaggio per somministrazione endovenosa (mg di ciprofloxacina)
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Polmonite dovuta a batteri aerobi gram-negativi Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni a carico del tratto respiratorio superiore e inferiore (in relazione alla gravità dell’ infezione e alla sensibilità dell’ organismo responsabile)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
200-400 mg due volte al giorno 200-400 mg due volte al giorno 200-400 mg due volte al giorno
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
Pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni da pseudomonas a carico del tratto respiratorio inferiore*
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
≤ Clearance della creatinina 30 (creatinina sierica > 175 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Il dosaggio massimo giornaliero per somministrazione endovenosa è 400 mg.
*Patients in haemodialysis:
*Pazienti in emodialisi:
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
Il giorno della dialisi la dose di Ciprofloxacin Nycomed deve essere somministrata per via endovenosa dopo la dialisi.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Il monitoraggio dei livelli di farmaco nel siero fornisce l’ indicazione più affidabile per un eventuale aggiustamento posologico.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Pazienti anziani Sebbene nei pazienti anziani siano stati riscontrati livelli più elevati di ciprofloxacina nel siero, non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Adolescenti e bambini L’ uso di Ciprofloxacin Nycomed non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Così come per altri medicinali di questa classe, è stato dimostrato che, in animali immaturi, la ciprofloxacina induce artropatia in giunture di supporto del peso.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Tuttavia, l’ analisi sulla sicurezza basata su dati disponibili relativi alla ciprofloxacina utilizzata in pazienti con meno di 18 anni, la maggior parte dei quali affetta da fibrosi cistica, non ha rivelato alcuna evidenza di danno alla cartilagine o all’ articolazione correlabile al farmaco.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
I dati clinici e farmacocinetici supportano l’ uso della ciprofloxacina in pazienti pediatrici affetti da fibrosi cistica (di età compresa tra 5 e 17 anni) con esacerbazione della malattia polmonare acuta associata a infezione da P. aeruginosa, a un dosaggio di 10 mg/ kg con somministrazione endovenosa tre volte al giorno (dosaggio massimo giornaliero 1200 mg), vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
The infusion should be administered over 60 minutes.
L’ infusione deve essere somministrata in 60 minuti.
10 LABELLING
10 ETICHETTATURA
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
SCATOLA ESTERNA {flaconcini da 50 ml, 100 ml e 200 ml}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Ciprofloxacina lattato corrispondente a 2 mg di ciprofloxacina
Excipents:
Eccipienti:
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Acido cloridrico, acido lattico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Soluzione per infusione Flaconcino da 50 ml Flaconcino da 100 ml Flaconcino da 200 ml
Intravenoususe.
Uso endovenoso.
Do not use if crystals are present.
Non utilizzare il prodotto se sono presenti cristalli.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Immediatamente dopo l’ uso, smaltire i residui di prodotto non utilizzato.
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
ETICHETTA {flaconcini da 50 ml, 100 ml e 200 ml}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
intravenous
Uso endovenoso
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Il testo che segue deve essere incluso nel Foglio illustrativo:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LA CIPROFLOXACINA E A CHE COSA SERVE
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
La ciprofloxacina è un agente antibiotico appartenente al gruppo conosciuto con il nome di chinoloni.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Il composto agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Il Ciprofloxacin Nycomed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di infezione negli adulti quali la polmonite, alcune infezioni del tratto urinario, infezioni a carico della prostata, infezioni dell’ addome e dell’ intestino, alcune infezioni cutanee, infezioni a carico delle ossa e infezioni in pazienti con sistema immunitario depresso.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
In bambini e adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) affetti da fibrosi cistica, il Ciprofloxacin Nycomed può essere utilizzato anche nel trattamento di alcune infezioni polmonari.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
COME USARE IL CIPROFLOXACIN
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Il Ciprofloxacin Nycomed dovrà essere prescritto dal medico curante o da un medico specialista.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal tipo di infezione.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Tuttavia, è importante sottoporsi a un ciclo completo di trattamento, anche se si avvertono dei miglioramenti dopo pochi giorni, in quanto possono verificarsi delle ricadute.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Adulti Infezioni complicate del tratto urinario, infezioni dell’ apparato respiratorio, polmonite e altre infezioni 200 – 400 mg due volte al giorno.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Nel caso di infezioni molto gravi o potenzialmente letali, il dosaggio massimo giornaliero può arrivare a 1200 mg, con tre somministrazioni da 400 mg al giorno.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Adolescenti e bambini (da 5 a 17 anni) Esacerbazione polmonare acuta in pazienti affetti da fibrosi cistica pediatrica:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg tre volte al giorno (dosaggio massimo giornaliero 1200 mg), o 10 mg/ kg con somministrazione endovenosa tre volte al giorno (dosaggio massimo giornaliero 1200 mg) seguiti da due somministrazioni orali giornaliere da 20 mg/ kg (dosaggio massimo giornaliero 1500 mg).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Durata del trattamento Adulti Solitamente la durata del trattamento è compresa tra 5 e 7 giorni, ma può essere maggiore in caso di infezione persistente o più grave.
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni):
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
La durata del trattamento per alcune infezioni polmonari in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica è di 10 – 14 giorni.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Ciprofloxacin
INFORMAZIONI GENERALI
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gram- negativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ ml soluzione per infusione, in forza dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all’ EMEA.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
La procedura d’ arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l’ adozione di un elenco di domande.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/ benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Il 16 novembre 2006 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell’ ottobre 2007.
ANNEX I
NB:
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
ESSO NON È SUCCESSIVAMENTE MANTENUTO O AGGIORNATO DA PARTE DELL’ EMEA, E POTREBBE PERCIÒ NON RAPPRESENTARE IL TESTO ATTUALE.
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form
1.
administration
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Servier Austria GmbH
< COVERSYL e marchi correlati (vedere allegato I) > < dosaggio >, compresse.
Mariahilfer Strasse N°20/ 5
[da implementare localmente]
Servier Benelux S. A.
OMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 tablets (unit
< COVERSYL e marchi correlati > 2 mg: perindopril tert-butilamina mg 2, equivalenti a mg 1,669
(Only packages of 30 tablets are marketed)
< COVERSYL e marchi correlati > 4 mg: perindopril tert-butilamina mg 4, equivalenti a mg 3,338 di perindopril.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Una compressa contiene: perindopril tert-butilamina mg 2, equivalenti a mg 1,669 di perindopril perindopril tert-butilamina mg 4, equivalenti a mg 3,338 di perindopril.
33 1 55 72 60 11
[da implementare localmente]
blister strip in carton
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
COVERSYL COVERSYL
FORMA FARMACEUTICA
30 & 90 tablets
Compresse [da implementare localmente]
2 mg
4.
Les Laboratoires Servier
INFORMAZIONI CLINICHE
Finland
4.1.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Indicazioni terapeutiche
33 1 55 72 60 11
Ipertensione Trattamento dell’ ipertensione
blister strip in carton 30 & 90 tablets box
Insufficienza cardiaca Trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia.
2 mg
4.2.
NOT MARKETED, blister 30 & 90
Posologia e modo di somministrazione
NOT MARKETED, blister 30 & 90 30 tablets &
Si raccomanda di somministrare < COVERSYL e marchi correlati > in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.
2 mg
La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedi paragrafo 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”) e alla risposta pressoria.
100 tablets PVC/ aluminium (unit dose)
Ipertensione < COVERSYL e marchi correlati > può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi.
blister strip in carton 30 tablets &
La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un’ unica somministrazione al mattino.
92200 Neuilly-sur-Seine France
In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Dopo un mese di trattamento la posologia può essere quotidiana.
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2/ 13 aumentata fino a 8 mg in un’ unica assunzione
PVC/ aluminium
Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all’ inizio della terapia con < COVERSYL e marchi correlati >; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici.
Les Laboratoires Servier
Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
2 mg
Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con < COVERSYL e marchi correlati > (vedi paragrafo 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”).
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con < COVERSYL e marchi correlati > deve essere iniziato alla posologia di 2 mg.
33 1 55 72 60 11
La funzionalità renale e la potassemia devono essere tenute sotto controllo.
181 Syngrou Ave.
La posologia di < COVERSYL e marchi correlati > deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.
tablets 4 mg Perindopril 2 mg
Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
4 mg
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale (vedere la tabella sottostante)
Tablets
Insufficienza cardiaca congestizia Si raccomanda che il trattamento con < COVERSYL e marchi correlati >, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/ o con digossina e/ o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
92200 Neuilly-sur-Seine France
Tale posologia può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un’ unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane.
33 1 55 72 60 11
Nell’ insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/ o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego”).
tablets Perindopril
La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con < COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego”).
4 mg
Adattamento della posologia nell’ insufficienza renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I:
Servier 2 mg tablets Perindopril
tabella I: aggiustamento della posologia nell’ insufficienza renale
Servier 4 mg tablets
clearance della creatinina (ml/ min) ClCR≥ 60 30 < ClCR < 60 15 < ClCR < 30 pazienti emodializzati*
92200 Neuilly-sur-Seine France
posologia raccomandata 4 mg al giorno 2 mg al giorno 2 mg a giorni alterni
32 2 529 43 15
ClCR < 15
NOT MARKETED
2 mg il giorno della dialisi
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1070 Bruxelles - Belgium
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
3/ 20
3/ 13
22, rue Garnier Netherlands
* La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/ min.
PVC/ aluminium blister strip in
Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
14 & 50 tablets
Adattamento della posologia nell’ insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego” e 5.2: “ Proprietà farmacocinetiche”).
Farmacêuticas, Lda Portugal
Uso pediatrico L’ efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini.
Tel.: +35 1 21 3122000
Pertanto l’ uso in pediatria è sconsigliato.
Av.
4.3.
Fax: +35 1 21 3122090
Controindicazioni
COVERSYL
Ipersensibilità al perindopril, a qualcuno degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore; Antecedente di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori; Angioedema ereditario o idiopatico; Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: “ Gravidanza e allattamento”)
4 mg
4.4.
blister strip in carton box PVC/ aluminium
Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Spain 92200 Neuilly-sur-Seine – France
Ipotensione Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
blister strip in carton box 30 tablets
Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
blister strip in carton box 30 & 90 tablets
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si può verificare un’ ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di < COVERSYL e marchi correlati >.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier
Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
33 1 55 72 60 00
Stenosi delle valvole aortica e mitrale/ cardiomiopatia ipertrofica Al pari degli altri ACE inibitori, < COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’ efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Insufficienza renale
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4/ 13
 EMEA 2003
Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/ min.) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2: “ Posologia e modo di somministrazione”) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
22, rue Garnier Iceland 92200 Neuilly-sur-Seine
In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8: “ Effetti indesiderati”).
NOT MARKETED YET -30 & 90 tablets (blister)
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l’ ipotensione conseguente all’ inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
No significant issues relating to Quality were identified.
In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’ istaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con < COVERSYL e marchi correlati >.
Section 4.1 Therapeutic indications The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergencies between national approvals regarding the wording and therefore the precise meaning of the indication in the Member States: • Hypertension (essential hypertension, arterial hypertension, hypertension, hypertension with more or less details regarding the type of hypertension.
In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’ azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando < COVERSYL e marchi correlati > è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
One MS has also the following precision: treatment of essential hypertension as monotherapy or combined with thiazides type diuretics.) • Heart failure (heart failure, congestive heart failure, mild to moderate congestive heart failure, congestive heart failure as adjunctive/ in combination with diuretics and/ or digitalis, left ventricular heart insufficiency.
Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale.
In one MS a difference between congestive heart failure and severe heart failure has been made.)
Una riduzione della posologia e/ o una sospensione del diuretico e/ o di < COVERSYL e marchi correlati > potrebbero rendersi necessarie.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’ impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
Section 4.2 Posology and method of administration
Trapianto di rene Non vi sono esperienze sulla somministrazione di < COVERSYL e marchi correlati > in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
In these Member States, the initial dose is 1mg/ day.
Ipersensibilità/ angioedema Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/ o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso < COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.8: “ Effetti indesiderati”).
The 4 mg starting dose has been approved in 14 of the 17 Member States.
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
The one-month duration of titration (strictly one month or 3 to 4 weeks) has been approved in 14 of the 17 Member States.
In questi casi < COVERSYL e marchi correlati > deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
4 weeks.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l’ evoluzione è stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’ alleviare i sintomi.
Patients already treated with diuretics, as well as patients with renovascular hypertension or elderly, have been identified as being associated with a higher hypotensive risk related to ACE inhibitors use.
Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l’ ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
They may thus require a lower perindopril starting-dose of 2 mg as proposed in most of the SPCs.
In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/ o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
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 EMEA 2003
Gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
As the 2 mg starting dose was shown to be well tolerated with respect to blood pressure reduction, the heart failure treatment should be started with the 2 mg dose, whatever the conditions.
Pazienti con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3: “ Controindicazioni”).
Regarding time of administration, the morning dose regimen reduces blood pressure over 24 hours whereas this control is not achieved with the evening dose (no significant fall in blood pressure in the interval between 18 and 24 hours after the dose).
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con adsorbimento su destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Since food and time affect absorption of perindoprilat, the tablets may be administered orally in a single daily dose in the morning before meals.
Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ ACE inibitore prima di ogni aferesi.
In patients with renal impairment dose adjustment should be based on creatinine clearance values but these are not identical in all Member States as well as the recommended dose.
Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p. e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi.
Overall, it is considered that there is no clinical experience concerning the effects of perindopril on renal haemodynamics and tubular function in cyclosporine-treated hypertensive renal allograft recipients.
Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Based on the provided data, the SPC should state that no dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
However, as for the other ACE inhibitors, a cross-reference to sections 4.4. “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties” should be added, detailing results of the studies performed in these patients.
I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’ ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere 4.8: “ Effetti indesiderati”).
In elderly, dosage adjustment should be done according to blood pressure response and to renal function.
Neutropenia/ agranulocitosi/ trombocitopenia/ anemia In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/ agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia.
Efficacy and safety of use in children has not been established.
Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Therefore, use in children is not recommended.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
After an assessment of the documentation provided by the MAH to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to the recommended starting dose in hypertension, and the recommendations on dosage in renal impairment and paediatric use, and following an evaluation of the current EU-wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the wording considered to be the most suitable harmonised text for Section 4.2 Posology was agreed with the MAH (see Annex III).
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.
The divergencies that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Razza Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Currently, the following contra-indications have been included in the SPCs in some but not all Member States:
Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
- hypersensitivity to perindopril or to any other ACE inhibitor;
Tosse A seguito di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse.
- history of angioneurotic oedema;
Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
- oedema related to previous treatment with an ACE inhibitor;
La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
- hereditary idiopathic angioneurotic oedema;
Intervento chirurgico/ anestesia In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, < COVERSYL e marchi correlati > può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. ll trattamento deve essere interrotto un giorno
- bilateral renal artery stenosis or single functioning kidney;
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 prima dell’ intervento.
- children;
Se si manifesta ipotensione e
- pregnancy, lactation.
6/ 13 la si ritiene correlata al suddetto meccanismo,
Some of them are commonly mentioned in most SPCs like the following:
deve essere corretta mediante espansione della volemia.
- Hypersensitivity to perindopril or to any other ACE inhibitor,
Iperkalemia In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
- History of angioedema related to previous treatment with an ACE inhibitor,
Se l’ uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuta appropriata, si raccomanda un controllo regolare del potassio plasmatico.
- Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6“ Pregnancy and lactation”), lactation.
Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5: “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione – Antidiabetici – “).
The below listed contra-indications are less frequently mentioned, only in a few SPCs:
Litio La associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo:
- Hypersensitivity to any component of COVERSYL,
Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.3: “ Controindicazioni” e paragrafo 4.6: “ Gravidanza e allattamento”).
- Hereditary idiopathic angioedema,
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- Bilateral renal artery stenosis or single functioning kidney,
Diuretici I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’ inizio di una terapia con ACE inibitori.
- Status post-renal transplantation,
Pertanto si sconsiglia l’ associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
- Severe renal function disorders,
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
- Aortic or mitral valve stenosis or hypertrophic cardiomyopathy
L’ uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE inibitori.
- Primary hyperaldosteronism,
Inoltre FANS e ACE inibitori esercitano un effetto sinergico sull’ aumento delle concentrazioni di potassio e possono provocare una compromissione della funzione
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 - Primary liver disease or liver failure,
Tali effetti sono generalmente reversibili.
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7/ 13 Raramente, potrebbe manifestarsi un’ insufficienza
- Untreated, decompensated congestive heart failure,
renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.
- Hyperkaliemia,
Agenti antiipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’ effetto ipotensivo del perindopril.
- Combination with potassium sparing diuretics, potassium salts, lithium.
La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
Special warnings and precautions for use
Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta- bloccanti e/ o nitrati.
After assessment of the documentation provided by the MAH to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording and following an evaluation of the current EU-wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Antidepressivi triciclici/ antipsicotici/ anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except see below; Administrative Issues).
Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’ efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
- Administrative issues
Gravidanza e allattamento
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
Gravidanza < COVERSYL e marchi correlati > non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Se si pianifica o viene accertata una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato appena possibile.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of COVERSYL is favourable for use relating to treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Whereas,
E’ noto che un’ esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3: “ Dati preclinici di sicurezza”).
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al perindopril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
Allattamento Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
The major divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Pertanto l’ uso di < COVERSYL e marchi correlati > è sconsigliato nelle donne che allattano al seno.
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4.7.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
Durante la guida di veicoli o l’ uso di macchinari deve essere tenuto presente che occasionalmente possono manifestarsi senso di vertigine o faticabilità.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1.
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 4.8.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Effetti indesiderati
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< COVERSYL and associated names (see annex I) > ,< strength >, tablets [To be implemented nationally]
In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comuni (> 1/ 10); comuni (> 1/ 100, < 1/ 10); non comuni (1/ 1000, < 1/100); rari (> 1/ 10000, < 1/ 1000); molto rari (< 1/ 10000), compresi casi isolati.
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
Disturbi psichiatrici:
< COVERSYL and associated names) > 4 mg:
Non comuni: disturbi dell’ umore o del sonno.
Each tablet contains:
Disturbi del sistema nervoso:
PHARMACEUTICAL FORM
Comuni: cefalea, tremori, vertigine, parestesie.
[To be implemented nationally]
Molto rari: confusione.
CLINICAL PARTICULARS
Disturbi della vista:
4.1 Therapeutic indications Hypertension Treatment of hypertension Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure
Comuni: alterazioni della visione.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Disturbi dell’ orecchio e del labirinto:
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Comuni: tinnito.
 EMEA 2003
Disturbi cardiovascolari:
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Comuni: ipotensione e effetti correlati all’ ipotensione.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”).
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with< COVERSYL and associated names > should be initiated with a 2 mg dose.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:
Renal function and serum potassium should be monitored.
Comuni: tosse, dispnea.
If required, diuretic therapy may be resumed.
Non comuni: broncospasmo.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Molto rari: polmonite eosinofilica, rinite.
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Disturbi gastrointestinali:
creatinine clearance (ml/ min) ClCR ≥ 60 30 < ClCR < 60
Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.
recommended dose 4 mg per day 2 mg per day
Non comuni: secchezza della bocca.
2 mg every other day
Molto rari: pancreatite.
Haemodialysed patients *
Disturbi epatobiliari:
ClCR < 15
Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzionidi impiego”).
2 mg on the day of dialysis
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Comuni: rash, prurito.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 4.3 Contraindications
 EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
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• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Non comuni: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/ o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4: “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego”).
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Molto rari: eritema multiforme.
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< COVERSYL and associated names >.
Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa:
This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Comuni: crampi muscolari.
Renal impairment
Disturbi renali e urinari:
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
Non comuni: insufficienza renale.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Molto rari: insufficienza renale acuta.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Alterazioni dell’ apparato riproduttivo e del seno:
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Non comune: impotenza.
 EMEA 2003
Disturbi generali:
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Comuni: astenia.
Haemodialysis patients
Non comuni: edema.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Alterazioni della crasi ematica e del sistema linfatico: