qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
System Organ Class Immune System Disorders
Classificazione sistemica organica Disturbi del sistema immunitario
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Rari Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Hot flushes Shock including fatal shock
Anemia o caduta dei valori
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vampate di calore
Cough Stridor Dyspnea
di emoglobina senza un’apparente fonte di emorragia Ematomi Emorragie dalla sede dell’iniezione Epistassi Ematuria Emorragie gastrointestinali Emorragie vaginali Emorragie rettali Emorragie polmonari Emotorace post-operatorio Emopericardio Emorragia intracranica.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Shock, incluso shock fatale
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
General Disorders and Administration Site Conditions
Tosse Stridore Dispnea Reazioni allergiche cutanee (incluso rash) Prurito Orticaria Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe) Febbre Brividi Reazioni nella sede d’iniezione, incluso il dolore.
Fever Chills Injection site reactions including pain.
−
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
In caso di sovradosaggio il rischio di emorragia può risultare aumentato.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Attualmente non è disponibile uno specifico antidoto contro la lepirudina.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Qualora dovesse verificarsi una emorragia potenzialmente fatale e si sospettino livelli plasmatici eccessivi di lepirudina, si dovranno seguire le seguenti raccomandazioni: − INTERROMPERE immediatamente la somministrazione di Refludan − Determinare l’aPTT e gli altri parametri della coagulazione, come appropriato − Determinare l’emoglobina e preparare una trasfusione di sangue − Seguire le attuali linee-guida per la terapia dello shock
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l’emofiltrazione che l’emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton).
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
I risultati di studi effettuati nel maiale hanno mostrato che l’applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell’emorragia.
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC:
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
L’irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Lepirudina è un inibitore altamente specifico della trombina.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
La sua attività viene misurata con un test cromogenico.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Una unità anti-trombina (Anti-Thrombin Unit, ATU) è la quantità di irudina che neutralizza una unità della preparazione 89/588 dell'OMS di trombina.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
L’attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Il suo meccanismo di azione è indipendente dall’antitrombina III.
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Il fattore piastrinico 4 non inibisce la lepirudina.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l’attività trombogenica.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Pertanto tutti i parametri di coagulazione dipendenti dalla trombina sono alterati, ad esempio i valori di aPTT aumentano in modo dose-dipendente.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
L’informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
Nella indicazione HIT di tipo II con malattia tromboembolica (125 pazienti) la mortalità generale durante il periodo dello studio è stata approssimativamente il 9%, mentre le amputazioni e le nuove complicanze tromboemboliche sono state registrate, rispetttivamente, nel 6% e nel 10%.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Le proprietà farmacocinetiche della lepirudina dopo somministrazione endovenosa sono ben descritte da un modello a due compartimenti.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
8 extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
L’eliminazione segue un processo di primo ordine ed è caratterizzata da una emivita terminale di circa 1,3 ore in giovani volontari sani.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Sia l’escrezione che il metabolismo si verificano a livello renale, e circa il 45% della dose somministrata è rintracciabile nelle urine.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Circa il 35% della dose viene escreto come composto immodificato.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
La clearance sistemica della lepirudina diminuisce in proporzione alla filtrazione glomerulare esistente.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
Nelle donne la clearance sistemica è più bassa di circa il 25% rispetto ai maschi.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Nei soggetti anziani, la clearance sistemica della lepirudina è circa 25% più bassa rispetto agli adulti giovani.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
L’età causa da sola il 7% di riduzione della clearance nella fascia di età tra i 30 ed i 70 anni.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
La maggior parte della differenza nella clearance tra pazienti giovani e anziani è dovuta alla differenza nella funzione renale.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Nei pazienti con insufficienza renale terminale sono state osservate emivite di eliminazione prolungate pari a circa 2 giorni.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Nelle scimmie si sono verificate emorragie retiniche.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Gli anticorpi contro l’irudina che sono comparsi in alcune delle scimmie trattate hanno prodotto come risultato il prolungamento dell’emivita terminale e un aumento nell’esposizione sistemica alla lepirudina.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutagenicità La lepirudina non è risultata mutagena o clastogena nei test tipici per la valutazione di tali effetti.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
− Mannitolo − Sodio idrossido per l’aggiustamento a pH 7
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
After reconstitution: use immediately.
Dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Keep the vial in the outer carton.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno.
Injection vial:
Flaconcino con polvere per iniezione:
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
9 Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica “flip-off” e tappo di alluminio.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Confezioni: − Confezione con 1 f laconcino − Confezione con 10 flaconcini
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Raccomandazioni generali − La ricostituzione e l’ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili. − Per la ricostituzione si deve impiegare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9mg/ml (0,9%). − Per l’ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%. − Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 0,4 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti. − Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle. − La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente. − La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione. − Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato. − Per l’iniezione deve essere utilizzata solo una siringa in polipropilene.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l’iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml: − Ricostituire un flaconcino (20 mg di lepirudina) con 0,4 ml o di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). − La concentrazione finale di 5 mg/ml viene ottenuta trasferendo questa soluzione in una siringa monouso sterile (con una capacità di almeno 5 ml) e diluendola ulteriormente fino ad un volume totale di 4 ml utilizzando soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%. − La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 2 mg/ml Per l’infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml: − Ricostituire due flaconcini (contenenti ognuno 20 mg di lepirudina) con 0,4 ml ognuno utilizzando o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). − La concentrazione finale di 2 mg/ml viene ottenuta trasferendo entrambe le soluzioni in una siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 20 ml utilizzando sodio cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%. − La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2). − La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo l’inizio dell’infusione.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Regno Unito
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/1/97/035/003 REFLUDAN – 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione – 1 flaconcino
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
10 EU/1/97/035/004 REFLUDAN – 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione – 10 flaconcini
13-03-1997 Date of last renewal:
13-03-1997 Data dell’ultimo rinnovo:
05-03-2007
05.03.2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Ogni flaconcino contiene 50 mg lepirudina (Lepirudina è un prodotto DNA ricombinante derivato da cellule di lievito)
Powder for solution for injection or infusion.
Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
− 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo − seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
12 − La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l’inizio della terapia con Refludan. − L’aPTT deve essere monitorato almeno una volta al giorno.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Determinazioni più frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale o con un aumentato rischio di emorragia. − L’intervallo di riferimento (finestra terapeutica) per l’aPTT:
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
L’aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi. − In generale non deve essere superato un tasso di infusione di 0,21 mg/kg/h senza aver controllato anomalie della coagulazione che potrebbero determinare una risposta non appropriata dell’aPTT.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
La dose stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza la dose di bolo iniziale.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Perciò la dose in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale nota o presunta (clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 15 mg/l [133 μmol/l]).
Therefore, these recommendations are only tentative.
Pertanto, queste raccomandazioni sono solamente indicative.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
13 Tutte le volte che è disponibile, l’aggiustamento della dose di mantenimento deve essere basato sui valori di clearance della creatinina ottenuti con un metodo affidabile (raccolta delle urine delle 24 ore).
12 Table 1:
Tabella 1:
Creatinine clearance [ml/ min]
Clearance della
Creatinine value [mg/ l (μ mol/ l)]
V alori della creatinina
below 15*
al di sotto di 15*
Table 3:
14 Tabella 3:
13 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Cirrosi epatica può anche alterare la secrezione renale di lepirudina.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Pertanto è necessario uno stretto monitoraggio del aPTT durante terapia prolungata.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
Nei pazienti anziani si deve considerare la possibilità di un’insufficienza renale in relazione al dosaggio di lepirudina.
4.8 Undesirable effects
16 4.8 Effetti indesiderati
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000)
Cough Stridor Dyspnea
Anemia o caduta dei valori
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Vampate di calore
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
di emoglobina senza un’apparente fonte di emorragia Ematomi Emorragie dalla sede dell’iniezione Epistassi Ematuria Emorragie gastrointestinali Emorragie vaginali Emorragie rettali Emorragie polmonari Emotorace post-operatorio Emopericardio Emorragia intracranica.
General Disorders and Administration Site Conditions
Shock, incluso shock fatale
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 4.9 Sovradosaggio
4.9 Overdose
Tosse Stridore Dispnea Reazioni allergiche cutanee (incluso rash) Prurito Orticaria Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe) Febbre Brividi Reazioni nella sede d’iniezione, incluso il dolore.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
17 Attualmente non è disponibile uno specifico antidoto contro la lepirudina.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l’emofiltrazione che l’emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton.
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
I risultati di studi condotti nel maiale hanno mostrato che l’applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell’emorragia.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC:
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
La distribuzione è confinata essenzialmente ai fluidi extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
18 Sia l’escrezione che il metabolismo si verificano a livello renale, e circa il 45% della dose somministrata è rintracciabile nelle urine.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica “flip-off” e tappo di alluminio.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Confezioni: − Confezione con 1 flaconcino 19 − Confezione con 10 flaconcini
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Raccomandazioni generali − La ricostituzione e l’ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili. − Per la ricostituzione si deve impiegare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). − Per l’ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%. − Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l’iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml: − Ricostituire un flaconcino (50 mg di lepirudina) con 1 ml o di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). − La concentrazione finale di 5 mg/ml viene ottenuta trasferendo questa soluzione in una siringa monouso sterile (con una capacità di almeno 10 ml) e diluendola ulteriormente fino ad un volume totale di 10 ml utilizzando soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%. − La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 2 mg/ml Per l’infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml: − Ricostituire due flaconcini (contenenti ognuno 50 mg di lepirudina) con 1 ml ognuno utilizzando o acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). − La concentrazione finale di 2 mg/ml viene ottenuta trasferendo entrambe le soluzioni in una siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 50 ml utilizzando soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%. − La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2). − La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo l’inizio dell’infusione.
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
EU/1/97/035/001 REFLUDAN – 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione – 1 flaconcino EU/1/97/035/002 REFLUDAN – 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione – 10 flaconcini
13-03-1997 Date of last renewal:
20 Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell’ultimo rinnovo:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE ALTITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON:
IMBALLAGGIO ESTERNO:
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 FLACONCINO
lepirudin
lepirudina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITITATIVA E QUANTITATIVA)
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Contiene anche: mannitolo, sodio idrossido.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Uso endovenoso Ricostituire un flaconcino (20 mg di lepirudina) con 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Further dilution is necessary prior to use.
Una ulteriore diluizione è necessaria prima dell’impiego.
The reconstituted solution is to be used immediately.
La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Discard unused solution appropriately.
Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Road, Windsor, SL4 1NA, Regno Unito
EU/ 1/ 97/ 035/ 003
EU/1/97/035/003
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 flaconcini
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione lepirudina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITITATIVA E QUANTITATIVA
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Uso endovenoso Ricostituire un flaconcino (20 mg di lepirudina) con 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%).
EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/1/97/035/004
VIAL LABEL:
ETICHETTA FLACONCINO:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione lepirudina Uso endovenoso
. Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
< EXP {MM/YYYY} >
{MM/AAAA}
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 FLACONCINO
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione lepirudina
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Uso endovenoso Ricostituire un flaconcino (50 mg di lepirudina) con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
EU/ 1/ 97/ 035/ 001
EU/1/97/035/001
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 flaconcini
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Uso endovenoso Ricostituire un flaconcino (50 ml di lepirudina) con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/1/97/035/002
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione lepirudina Uso endovenoso
PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLLUSTRATIVO
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg, polvere per soluzione iniettabile o infusione Lepirudina
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
What Refludan is and what it is used for 2.
Che cos'è Refludan e a che cosa serve 2.
Before you use Refludan 3.
Prima di usare Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Come usare Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Come conservare Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan è un medicinale antitrombotico.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
PRIMA DI USARE REFLUDAN
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Non usi Refludan: − se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all’irudina o ad altri costituenti del Refludan. − se è in gravidanza o allattamento.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Faccia attenzione con Refludan:
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Nel caso in cui Lei abbia tendenza sanguinamento, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto: − Recente puntura di un grosso vaso o di un organo
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
37 − Anomalia dei vasi o degli organi − Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello − Alta pressione del sangue − Infiammazione della membrana interna del cuore (endocardio) − Grave malattia del rene − Grave tendenza alla emorragia − Intervento chirurgico recente ed importante − Recente emorragia (per esempio nel cervello, stomaco/intestino, occhio, polmone) − Segni evidenti di emorragia − Recente ulcera peptica attiva − Età > 65 anni.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Lei deve anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di altri medicinali Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Non si deve somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
HOW TO USE REFLUDAN
COME USARE REFLUDAN
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Refludan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan, una volta ricostituito con il solvente appropriato, sarà somministrato in vena tramite iniezione e poi infusione.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino..
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell’emoglobina senza un’apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell’iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
38 Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazioneintensificata nella HIT di tipo II, l’emorragia fatale era riportata nell’1% e l’emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Un’emorragia grave può causare diminuzione del volume circolante di sangue, diminuzione della pressione del sangue, shock e le loro conseguenze cliniche.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
- Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
In casi gravi queste reazioni possono portare a shock e decesso.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
- Reazioni nel sito dell’iniezione, incluso dolore.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE REFLUDAN
COME CONSERVARE REFLUDAN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Keep the -vial in the outer carton.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Non usare Refludan se la soluzione ricostituita è torbida o contiene particelle.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Descrizione dell’aspetto di refludan e contenuto della confezione Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni sono in commercio.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Regno Unito
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Produttore CSL Behring GmbH, Emil -von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
Instructions for use and handling:
- Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l’iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml:
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
monouso sterile (con una capacità di almeno 5 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 4 ml utilizzando soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 2 mg/ml Per l’infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 20 ml utilizzando soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%.
38 PACKAGE LEAFLET:
dell’infusione.