qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Remeron looks like and contents of the pack
Descrizione dell' aspetto di Remeron e contenuto della confezione
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron sono compresse orodispersibili.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, bianche, con bordo smussato standard, contrassegnate su un lato dal codice “ TZ/ 1”.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, bianche, con bordo smussato standard, contrassegnate su un lato dal codice “ TZ/ 2”.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, bianche, con bordo smussato standard, contrassegnate su un lato dal codice “ TZ/ 4”.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino con dosi unitarie perforate.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Sono disponibili le seguenti confezioni di Remeron 15, 30 e 45 mg compresse orodispersibili:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 compresse orodispersibili (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
30]
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65 Questo foglio illustrativo è stato rivisto/ approvato l' ultima volta nel
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
66 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
56 1.
67 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg compresse rivestite con film Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 30 mg compresse rivestite con film Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 45 mg compresse rivestite con film
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Ogni compressa rivestita con film di Remeron 15 mg contiene 15 mg di mirtazapina.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Ogni compressa rivestita con film di Remeron 15 mg contiene 109 mg di lattosio (monoidrato).
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Ogni compressa rivestita con film di Remeron 30 mg contiene 217 mg di lattosio (monoidrato).
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Ogni compressa rivestita con film di Remeron 45 mg contiene 325 mg di lattosio (monoidrato).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Compressa rivestita con film da 15 mg: ovale, biconvessa, di colore giallo, divisibile e contrassegnata dalla scritta "Organon" su un lato e da un codice sull’ altro lato (TZ/ 3).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Compressa rivestita con film da 30 mg: ovale, biconvessa, di colore rosso-marrone, divisibile e contrassegnata dalla scritta “ Organon” su un lato e da un codice sull’ altro lato (TZ/ 5).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Compressa rivestita con film da 45 mg: ovale, biconvessa, di colore bianco e contrassegnata dalla scritta "Organon" su un lato e da un codice sull’ altro lato (TZ/ 7).
Treatment of episodes of major depression.
Trattamento di episodi di depressione maggiore.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Adulti La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Se non si osserva alcuna risposta nell' arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Anziani La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
68 Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età Remeron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Compromissione renale La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Compromissione epatica La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un' alterazione della funzione epatica.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiché i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
La mirtazapina ha un' emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po’ di liquido, e ingerite senza essere masticate.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicidio/ pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
This risk persists until significant remission occurs.
Questo rischio persiste fino al conseguimento di una significativa remissione.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Secondo l’ esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull' impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
69 La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un' attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all’ inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse rivestite con film.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Depressione midollare Durante il trattamento con Remeron è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Ittero Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Condizioni che richiedono supervisione È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: – epilessia e sindrome cerebrale organica: benché l’ esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. – compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un' insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115% circa.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: – Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l’ ideazione paranoide si può intensificare. – Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
I pazienti con un' anamnesi di mania/ ipomania devono essere monitorati attentamente.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
70 – Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l’ esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea, nausea.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Benché siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. – Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con Remeron è scarsa, poiché esso è dotato di un’ attività anticolinergica molto debole). – Acatisia/ irrequietezza psicomotoria.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S. Giovanni – Hypericum perforatum) può determinare un’ incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninegica: vedere paragrafo 4.4).
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma
As at a higher dose of
statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Poiché a dosaggi più alti di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell’ INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina.
4.7 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull’ uomo hanno evidenziato un’ escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
La decisione di continuare/ interrompere l’ allattamento al seno o continuare/ interrompere la terapia con Remeron deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’ allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Remeron per la donna.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
72 Le reazioni avverse riferite più frequentemente, che si sono verificate in più del 5% dei pazienti trattati con Remeron negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell' appetito, capogiri e affaticamento.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Nella tabella 1 è riportata l' incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente.
Exanthema2
Edema orale
Musculoskeletal and connective tissue disorders
gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Arthralgia Myalgia Back pain1
fauci
Metabolism and nutrition disorders
Vomito2 Esantema2 Artralgia Mialgia Dolore dorsale1
Increase in appetite1
orale
Hyponatraemia
Aumento dell’ appetito1
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Ipotensione ortostatica Edema periferico1 Affaticamento
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Aumento dell' attività delle transaminasi
Hypotension2
Iponatriemia
Hepatobiliary disorders
73 Classificazione per sistemi e organi
Elevations in serum transaminase activities
Molto comune (≥ 1/ 10)
Psychiatric disorders
Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) sieriche
Endocrine disorders 1
Patologie endocrine 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
suicidario6 secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, ma non statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4 N. B. la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/ sedazione, ma può compromettere l' efficacia antidepressiva.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l' insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l' interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con Remeron rispetto al placebo).
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
L’ attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solo indica che i sintomi sono di solito lievi.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
L’ aumento della neurotrasmissione serotoninergica è specificatamente mediato dai recettori 5-HT1, poiché i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all’ attività antidepressiva, bloccando l’ enantiomero S(+) i recettori α 2 e 5-HT2 e l’ enantiomero R(-) i recettori 5-HT3.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
L’ attività antagonista della mirtazapina verso i recettori H1-istaminergici è responsabile delle sue proprietà sedative.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
74 Dopo la somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50%); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa due ore.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Nucleo: amido di mais iprolosa magnesio stereato silice colloidale anidra lattosio monoidrato Rivestimento: ipromellosa Macrogol 8000 titanio diossido (E171) ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(solo 15 e 30 mg compresse rivestite con film) (solo 30 mg compresse rivestite con film)
3 years
75 3 anni
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister, costituito da una pellicola di polivinilcloruro opaco e da un foglio di alluminio con un rivestimento termosaldato sul lato a contatto con le compresse.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Sono disponibili blister da 7 e da 10 compresse rivestite con film.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi in HDPE con un tappo in LDPE a prova di manomissione.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
I flaconi contengono 250 compresse rivestite con film.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Per le compresse rivestite con film da 15 mg sono disponibili le seguenti confezioni blister:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) e 100 (10x10) compresse rivestite con film; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), e 70 (10x7) compresse rivestite con film.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Per le compresse rivestite con film da 30 mg sono disponibili le seguenti confezioni blister:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) e 500 (50x10) compresse rivestite con film; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), e 70 (10x7) compresse rivestite con film.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Per le compresse rivestite con film da 45 mg sono disponibili le seguenti confezioni blister:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) e 500 (50x10) compresse rivestite con film; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), e 70 (10x7) compresse rivestite con film.
[To be completed nationally]
76 [Completare con i dati nazionali]
65 LABELLING
77 ETICHETTATURA
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 compressa rivestita con film contiene 15 mg di mirtazapina
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
67 8.
79 8.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle, 15 mg
Flacone, 15 mg
250 film-coated tablets
250 compresse rivestite con film
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
81 Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 30 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
72 Keep out of the reach and sight of children.
84 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Remeron 30
85 Remeron 30
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle, 30 mg
Flacone, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
87 Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 45 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 compressa rivestita con film contiene 45 mg di mirtazapina
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
78 7.
90 7.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Bottle, 45 mg
Flacone, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
92 Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
83 PACKAGE LEAFLET
94 FOGLIO ILLUSTRATIVO
84 PACKAGE LEAFLET:
95 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Remeron • se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Faccia particolare attenzione con Remeron Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Remeron.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
96 età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Faccia particolare attenzione con Remeron anche • se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito. → Se non l' ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere Remeron. -convulsioni (epilessia).
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l’ assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico. -diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri farmaci anti-diabetici). -malattie dell' occhio, come un aumento della pressione dell’ occhio (glaucoma). -difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata. • se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca. → Interrompa l’ assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Faccia attenzione quando prende Remeron in combinazione con:
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
97 antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’ emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un’ erba medicinale per la depressione).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Molto raramente Remeron, da solo o in combinazione con queste medicine, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’ umore e perdita di coscienza.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Remeron può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze. • farmaci per trattare le infezioni; farmaci per le infezioni batteriche (come l' eritromicina), farmaci per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per trattare HIV/ AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi).
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Chieda al medico se può allattare al seno, mentre sta prendendo Remeron.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
98 Remeron compresse contiene lattosio.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta la sera prima di andare a letto.
The higher dose should be taken before you go to bed.
La dose maggiore deve essere presa prima di coricarsi.
Take your tablets orally.
Prenda le compresse per via orale.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Deglutisca la dose di Remeron prescritta senza masticarla, con un po’ d’ acqua o succo.
Take your next dose at the normal time.
Salti la dose e passi alla successiva dose al consueto orario.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Se deve prendere la dose due volte al giorno • se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera. • se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera. • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
99 Non interrompa improvvisamente l' assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 1.000 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 10.000 che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000 che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Comuni: • letargia • capogiro • tremori • nausea • diarrea • vomito • rash o eruzioni cutanee (esantema) • dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia) • mal di schiena • senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica) • gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema) • stanchezza • sogni vividi • confusione • ansia • problemi di sonno
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Non comuni: • euforia o eccitazione emotiva (mania). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) • sindrome delle gambe senza riposo • svenimento (sincope) • sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale) • pressione del sangue bassa • incubi notturni • agitazione
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Non noti: • segni di infezione quali un’ improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico per un esame del sangue.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
In casi rari Remeron può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia). • attacchi epilettici (convulsioni). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’ umore e perdita di coscienza.