qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Humira, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Deutschland Abbott GmbH & Co.
176 Deutschland Abbott GmbH & Co.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1376 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
177 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 67605580
168 PACKAGE LEAFLET:
178 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ ago Adalimumab
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ HUMIRA E A CHE COSA E’ USATO
Rheumatoid arthritis
Artrite reumatoride
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’ artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente tratttamento con metotressato.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
179 Artrite giovanile poliarticolare idiopatica
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
L’ Artrite giovanile poliarticolare idiopatica è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
180 • Il cappuccio che ricopre l’ ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
E’ importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
• Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
181 • In alcuni pazienti l’ organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’ emorragia.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un linfoma, che è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’ aspetto delle lesioni si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNF.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’ allattamento durante la terapia con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ ultimo trattamento con il farmaco.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla Settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla Settimana 2.
The usual dose
In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’ assunzione della dose iniziale.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverLe 40 mg di adalimumab ogni settimana.
The following instructions explain how to inject Humira.
Le istruzioni seguenti mostrano come iniettare Humira.
1) Setting up
183 1) Preparazione
• Look at the expiry date on the syringe.
• Controlli la data di scadenza sulla siringa.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
184 • Lasci la pelle con la prima mano • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa • Quando la siringa è vuota, rimuova l’ ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
Do not rub the injection site.
Non massaggi il sito di iniezione.
Use a plaster if you want to.
Applichi un cerotto.
If you use more Humira than you should:
Se si usa più Humira di quanto deve:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest’ ultimo informandolo/ la di aver assunto più farmaco.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall’ ultima iniezione di Humira.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
• Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’ urinare; • Stanchezza o debolezza; • Tosse; • Formicolio; • Torpore; • Sdoppiamento della vista; • Debolezza delle braccia o gambe; • Gonfiore o piaga aperta che non guarisce.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
185 I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira:
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d’ iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10): • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti); • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni); • Infezioni virali (tra cui influenza, herpes simplex ed herpes zoster); • infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie); • infezioni da miceti; • senso di instabilità, vertigini, cefalea, disturbi della percezione; • tosse, mal di gola; • nausea, diarrea, dolore addominale, infiammazioni ed ulcere del cavo orale; • aumento degli enzimi del fegato; • eruzione cutanea, prurito; • dolori muscoloscheletrici; • febbre, astenia.
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Non comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100): • infezioni gravi (tra cui tubercolosi, istoplasmosi e sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni; • infezioni della pelle, papillomi cutanei, infezioni fungine superficiali; • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi) e delle piastrine, linfopenia (riduzione del numero delle cellule immuni); • rigonfiamento dei linfonodi; • lupus eritematoso sistemico; • reazioni allergiche, tra cui allergie stagionali ed ai farmaci; • valori elevati dei lipidi e degli acidi urici nel sangue, disturbi dell’ appetito; • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno, agitazione; • alterazioni del gusto; • disturbi della vista, infiammazioni oculari o infezioni; • disturbi a carico dell’ orecchio; • sensazione di battito irregolare, ipertensione, vampate; • asma, dispnea, raucedine; • sintomi addominali (come vomito, costipazione), melena; • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione, contusioni, perdita di capelli; • debolezza muscolare; • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria); • aumento del flusso mestruale; • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi; • ferite accidentali, difficoltà di cicatrizzazione.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
Rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000): • ipertensione oculare, infiammazione della parte colorata degli occhi, infiammazione estesa degli occhi; • tumore della pelle, tumore, tumore del sistema linfatico, melanoma maligno; • disturbi a carico della tiroide; • presenza di proteine nelle urine; • riduzione delle piastrine nel sangue il che aumenta il rischio di emorragie o di ecchimosi, riduzione delle cellule ematiche (del sangue) che può causare debolezza, ecchimosi o rendere più probabile la comparsa di infezioni;
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Non utilizzare Humira siringa pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull’ etichetta/ blister/ scatola dopo la scritta SCAD:.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
Il principio attivo è adalimumab.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Come si presenta Humira siringa pre-riempita e qual’ è il contenuto della confezione
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro con dispositivo di sicurezza per l’ ago.
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Humira, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
188 Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Ísland Vistor hf.
189 Ísland Vistor hf.
179 PACKAGE LEAFLET:
190 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira è indicato per il trattamento dell’ artrite reumatoide, dell’ artrite psoriasica, dell’ artrite giovanile poliarticolare idiopatica, della spondilite anchilosante, della malattia di Crohn e della psoriasi.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
191 Artrite giovanile poliarticolare idiopatica
You may first be given other
Alla diagnosi possono essere somministrati farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Spondilite anchilosante
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
192 • Il cappuccio che ricopre l’ ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’ istoplasmosi, la coccicioidomicosi o la blastomicosi sono endemiche.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Il medico deciderà se è possibile usare Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
193 • In alcuni pazienti l’ organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’ emorragia.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- TNF.
182 Using other medicines
Uso con altri farmaci
3.
194 3.
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
COME USARE HUMIRA IN PENNA-PRERIEMPITA
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Utilizzi Humira sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Nei casi in cui sia necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose pari a 160 mg alla Settimana 0 (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e pari ad 80 mg (2 iniezioni) alla Settimana 2, e successivamente a 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’ assunzione della dose iniziale.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Nell’ artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Injecting Humira yourself
Come effettuare l’ iniezione di Humira da solo:
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’ auto-iniezione di Humira utilizzando la penna pre- riempita.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Potrà avere istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’ auto-somministrazione.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Qual’ è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l’ iniezione sottocutanea di Humira?
Wash your hands thoroughly.
Si lavi accuratamente le mani.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di Humira.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Non agiti o faccia cadere la penna pre-riempita.
Set up the following items on a clean surface.
Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita.
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Una penna pre-riempita di Humira Un tampone imbevuto di alcool
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Controlli la data di scadenza stampata sull’etichetta della penna pre-riempita (SCAD:).
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1’) rivolto verso l’alto.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di Humira per verificarne l’aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita.
It must be clear and colourless.
La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intrevedono in essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
184 Where should I give my injection?
LIQUIDO LIMPIDO NELLA SIRINGA
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all’ombelico).
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Ogni iniezione deve essere praticata ad almeno 3 centimetri dall’ultimo sito di iniezione prescelto.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Non pratichi l’iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
This may mean there is an infection.
La comparsa di questi segni potrebbe indicare che è in atto un’infezione.
How do I give my injection?
Come si deve praticare l’iniezione?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Pulisca accuratamente la cute utilizzando l’incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con un movimento circolare.
Do not touch the area again before injecting.
Eviti di toccare di nuovo la zona prima di praticare l’iniezione.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Tenga la penna pre-riempita con una mano con il tappo di colore grigio (1) rivolto verso il basso.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Con l’altra mano, tiri verso l’esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Verifichi che la protezione grigia che ricopre l’ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
The white needle sleeve will now be exposed.
Ora la guaina bianca che ricopre l’ago risulterà esposta.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Non tenti di toccare l’ago inserito nel cilindro della siringa.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l’ago inserito al suo interno.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2’) per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
The pre-filled pen is now ready to use.
Ora la penna pre-riempita è pronta per l’uso.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poichè rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NON RIMETTA IL TAPPO poichè ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla penna.
185 Giving the injection
Come si inietta il farmaco
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Con la mano libera, affferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Posizioni l’estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Con l’indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull’estremità superiore della penna quando è pronto ad effettuare l’iniezione (vedere la figura sottoriportata).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
A questo punto, nel momento in cui l’ago verrà liberato si sentirà un ‘click’ e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l’ago penetrerà nella cute.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l’iniezione sia stata completata.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Non rimuova la penna pre-riempita mentre sta iniettando la soluzione.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Durante l’iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all’interno delle finestrelle poste ai lati della penna.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
L’iniezione potrà essere ritenuta completata quando l’indicatore giallo non si sposterà più.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
La guaina di colore bianco posta a protezione dell’ago si sposterà sull’ago e si bloccherà sulla punta dell’ago, ricoprendola.
Do not try to touch the needle.
Non tenti di toccare l’ago.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l’ago.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
In tal caso, con un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
Do not rub the injection site.
Non sfreghi il sito di iniezione.
Use a plaster if you want to.
Se lo desiderà, può applicare un cerotto.
186 Throwing away supplies
Come smaltire la penna
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita. • Getti immediatamente la penna pre-riempita usata nel contenitore speciale seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. • Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non getti mai le penne pre-riempite che sono già state utilizzate nel contenitore dei rifiuti domestici. • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
If you use more Humira than you should:
198 Se usa più Humira di quanto deve:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest’ultimo informadolo/la di aver assunto più farmaco.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall’ultima iniezione di humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica; • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi; • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire; • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi; • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; • Stanchezza o debolezza; • Tosse; • Formicolio; • Torpore; • Sdoppiamento della vista; • Debolezza delle braccia o gambe; • Gonfiore o piaga aperta che non guarisce.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10): • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti); • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni); • Infezioni virali (tra cui influenza, herpes simplex ed herpes zoster); • infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie); • senso di instabilità, vertigini, cefalea, disturbi della percezione; • tosse, mal di gola • nausea, diarrea, dolore addominale, infiammazioni ed ulcere del cavo orale; • aumento degli enzimi del fegato; • eruzione cutanea, prurito;
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
199 • dolori muscoloscheletrici; • febbre, astenia.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Non comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100): • infezioni gravi (tra cui tubercolosi, istoplasmosi e sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni; • infezioni delle pelle, papillomi cutanei, infezioni fungine superficiali; • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi) e delle piastrine, linfopenia (riduzione del numero delle cellule immuni); • rigonfiamento dei linfonodi; • lupus eritematoso sistemico; • reazioni allergiche, tra cui allergie stagionali ed ai farmaci; • valori elevati dei lipidi e degli acidi urici nel sangue, disturbi dell’appetito; • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno, agitazione; • alterazioni del gusto; • disturbi della vista, infiammazioni oculari o infezioni; • disturbi a carico dell’orecchio; • sensazione di battito irregolare, ipertensione, vampate; • asma, dispnea, raucedine; • sintomi addominali (come vomito, costipazione), melena; • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione, contusioniperdita di capelli; • debolezza muscolare; • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria); • aumento del flusso mestruale; • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi; • ferite accidentali, difficoltà di cicatrizzazione.
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients) • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye; • skin cancer, cancer, cancer that affects the lymph system, malignant melanoma; • thyroid disorders; • protein in urine; • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising, reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more likely; • chest pain, heart stops pumping, blockages in the arteries of the heart, fluid around the heart that can cause severe chest pain, heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling, sensation of heart beating rapidly; • hearing loss, buzzing; • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back, inflammation that causes abdominal pain and diarrhea, blockages of the intestine that cause nausea and vomiting, inflammation that causes pain on swallowing, indigestion, inflammation of the stomach which causes pain in the abdomen, nausea and vomiting; • extensive injury to the liver, abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), excess fat in the liver which can cause abdominal discomfort, fatigue and feeling unwell, stones in the gallbladder that can cause sever pain and fever, blood test shows changes in the way the liver is working;
Rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000): • ipertensione oculare, infiammazione della parte colorata degli occhi, infiammazione estesa degli occhi; • tumore della pelle, tumore, tumore del sistema linfatico, melanoma maligno; • disturbi a carico della tiroide; • presenza di proteine nelle urine; • riduzione delle piastrine nel sangue il che aumenta il rischio di emorragie o di ecchimosi, riduzione delle cellule ematiche (del sangue) che può causare debolezza, ecchimosi o rendere più probabile la comparsa di infezioni; • dolore toracico, arresto cardiaco, ostruzione delle arterie cardiache, presenza di liquido attorno al cuore che può causare un forte dolore toracico, problemi al cuore che possono causare difficoltà respiratorie (fiato corto) o gonfiore a livello delle caviglie, sensazione che il battito cardiaco sia accelerato; • perdita dell’udito, ronzii; • infiammazione del pancreas che causa forti dolori addominali ed alla schiena, infiammazione che causa dolori addominali e diarrea, blocco intestinale che causa nausea e vomito, infiammazione che causa dolori alla deglutizione, indigestione, infiammazione dello stomaco che causa dolori addominali, nausea e vomito; • danni estesi a carico del fegato, sintomi addominali (come vomito, indigestione, stipsi), eccesso di grasso nel fegato che può causare disturbi addominali, affaticamento e sensazione di malessere, calcoli della colecisti che possono causare forti dolori e febbre, esami del sangue evidenziano che il fegato non funziona adeguatamente; • infiammazione che causa febbre, eruzione cutanea, dolori articolari; • infiammazione dell’intestino crasso che causa febbre, dolori addominali e crampi, stipsi; • lesioni a carico della pelle e dei tessuti profondi causate dall’infezione;
188 • inflammation that causes fever, skin rash, joint pain; • inflammation of the large intestine that causes fever, abdominal pain and cramping, constipation; • skin and deep tissue destruction caused by infection; • high blood level of calcium that is usually without symptoms but could cause abdominal pain, depression, weakness and kidney stones, low blood calcium that can cause tingling in the fingers and toes and muscle cramping; • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems; • swelling in the back of the throat, fluid around the lungs that may cause shortness of breath, pain upon taking a deep breath; • inflammation of abdominal fat causing painful skin nodules; • a sac in the wall of a major artery, blockage of a heart valve usually without symptoms but may cause shortness of breath with exercise, chest pain and fainting, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel, sensation of heart beating rapidly; • multiple sclerosis; facial muscle weakness or paralysis.
200 • livelli elevati di calcio nel sangue che di solito risultano asintomatici ma possono causare dolori addominali, depressione, debolezza e calcoli al fegato, bassi livelli di calcio nel sangue che possono causare formicolii alle dita delle mani e dei piedi e crampi muscolari; • anormale catabolismo muscolare che può determinare problemi a livello renale; • gonfiore a carico della parte posteriore della gola, presenza di liquido attorno ai polmoni che può causare difficoltà respiratorie, dolore nel momento in cui si respira profondamente; • infiammazione del grasso addominale che causa noduli dolenti alla pelle; • formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, ostruzione di una valvola cardiaca che di solito risulta asintomatica ma che può causare difficoltà respiratorie sotto sforzo, dolori toracici e svenimento, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno, sensazione che il battito cardiaco sia accelerato; • sclerosi multipla, debolezza a carico dei muscoli facciali o paralisi. • sindrome di Guillain-Barré (debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo); • perforazione intestinale; • linfoma epatosplenico a cellule T.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Non utilizzare Humira penna pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conservare la penna pre-riempita nell’apposita confezione.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
HUMIRA 40 mg soluzione iniettabile non contiene conservanti; pertanto il prodotto non utilizzato o qualsiasi materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti stabiliti a livello nazionale.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Come si presenta Humira penna-preriempita e qual’è il contenuto della confezione
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg soluzione iniettabile in penne pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
La penna pre-riempita di Humira è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
La penna è dotata di due tappi – uno grigio
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
201 contrassegnato con il numero ‘1’ e l’altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2’.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne pre-riempite.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira è anche disponibile in flaconcini o in siringhe pre-riempite.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Humira, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
190 Deutschland Abbott GmbH & Co.
202 Deutschland Abbott GmbH & Co.
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1376 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
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Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
191 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
203 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
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Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
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What is Hycamtin?
Che cos’ è Hycamtin?
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Hycamtin è un medicinale che contiene il principio attivo topotecan.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e sotto forma di capsule (bianca:
What is Hycamtin used for?
Per che cosa si usa Hycamtin?
Hycamtin is an anticancer medicine.
Hycamtin è un farmaco antitumorale.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
È indicato come terapia unica per il trattamento dei pazienti affetti da: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Viene impiegato dopo l’ esito negativo di almeno un altro trattamento; • carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Viene inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di pazienti affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
How is Hycamtin used?
Come si usa Hycamtin?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Il trattamento con Hycamtin deve essere somministrato esclusivamente sotto la direzione di un medico esperto nell’ uso della chemioterapia.