qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Prima della somministrazione, la soluzione di ORENCIA deve essere controllata visivamente per accertarsi dell’ assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Scartare la soluzione se si osservano particelle o alterazioni della colorazione.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
L’ intera soluzione completamente diluita di ORENCIA deve essere somministrata in un arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità legante le proteine (diametro del poro da 0,2 a 1,2 μ m).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVOBIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 Stati Uniti d’ America
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti d’ America
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che deve essere fornita una Scheda di Allerta per il Paziente e questa è inclusa nell’ Allegato 3.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e funzionante prima che il prodotto sia immesso sul mercato.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immisione in commercio si impegna ad effettuare studi ed altre attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere fornito come previsto dalle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per prodotti medicinali per uso umano.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Abatacept
Each vial contains 250 mg abatacept.
Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Eccipienti: maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 flaconcino 1 siringa sterile priva di silicone
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 flaconcini 2 siringhe sterili prive di silicone
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 flaconcini 3 siringhe sterili prive di silicone
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima della ricostituzione e dell’ uso.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Monodose Per la ricostituzione utilizzare la siringa monouso priva di silicone inclusa nella confezione.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
21 Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
Discard any unused solution.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
TRAY LABEL
ETICHETTA DEL VASSOIO
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Per la ricostituzione utilizzare la siringa monouso priva di silicone inclusa nella confezione.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Abatacept Uso endovenoso
250 mg of abatacept
250 mg di abatacept
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
Orencia Patient Alert Card
Orencia:
Infections
Scheda di Allerta per il Paziente
−
Infezioni −
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Questa scheda di allerta contiene importanti per la sicurezza delle
your treatment.
informazioni quali deve
Dates of ORENCIA Treatment:
Se presenta sintomi che fanno supporre infezioni, quali febbre, tosse
Most recent:
essere a conoscenza prima che Le venga somministrato ORENCIA e durante il trattamento con ORENCIA. • Mostri questa scheda a tutti i medici che
- You should not be treated with ORENCIA
persistente, perdita di peso, o perdita di attenzione, contatti immediatamente il medico.
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
Infezioni ____________________ ORENCIA aumenta il rischio di contrarre Infusioni successive: infezioni.
____________________
- lei non deve essere trattato con ORENCIA ____________________
Tuberculosis (TB):
se ha un’ infezione grave.
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
- lei deve essere sottoposto ad accertamenti
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
per determinate infezioni prima di iniziare il • Per ulteriori informazioni legga il foglio illustrativo di ORENCIA. trattamento con ORENCIA, secondo le linee • Porti con se a tutte le visite l’ elenco di tutti guida in merito. gli altri farmaci che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
prior to ORENCIA treatment.
Tubercolosi (TB):
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
La sicurezza di Nome del Paziente: ____________________ ORENCIA in pazienti con TB latente non è nota.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Lei deve essere sottoposto ad Nome del Medico: ____________________ accertamenti per la TB prima del trattamento con ORENCIA.
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
E’ molto importante che Telefono del Medico: ____________________ informi il medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto a stretto contatto con Tenga questa scheda con sè fino a 3 mesi dopo qualcuno che ha avuto la TB. l’ ultima dose di ORENCIA, in quanto gli Epatite: le terapie anti-reumatiche sono effetti indesiderati possono comparire molto state associate con la riattivazione tempo dopo l’ ultima dose di ORENCIA. dell’ epatite B.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Lei deve essere sottoposto ad accertamenti per epatite virale secondo le linee guida pubblicate.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Abatacept
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Che cos'è ORENCIA e a che cosa serve 2.
Before you use ORENCIA 3.
Prima di usare ORENCIA 3.
How to use ORENCIA 4.
Come usare ORENCIA 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Come conservare ORENCIA 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ORENCIA E A CHE COSA SERVE
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA è un trattamento per infusione per adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave ed è usato in combinazione con un medicinale chiamato metotressato.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Il principio attivo di ORENCIA, abatacept, è una proteina prodotta in colture cellulari.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
L’ artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l’ aumento della disabilità e l’ impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario del proprio corpo attacca i tessuti normali del corpo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni.
This can cause joint damage.
Questo può causare danno alle articolazioni.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA riduce l’ attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell’ artrite reumatoide.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA è utilizzato dopo un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del TNF.
ORENCIA is used to:
ORENCIA è usato per:
- slow down the damage to your joints
- inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni
- improve your physical function
- migliorare la funzione fisica
BEFORE YOU USE ORENCIA
PRIMA DI USARE ORENCIA
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Non usi ORENCIA Se è allergico (ipersensibile) ad abatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Se ha un’ infezione grave o non controllata, la terapia con ORENCIA non deve essere iniziata.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Un’ infezione grave potrebbe esporLa ad un serio rischio di effetti indesiderati con ORENCIA.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Faccia particolare attenzione con ORENCIA Se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro affannoso o con sibilo, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore o arrossamenti della pelle informi immediatamente il medico.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se spesso ha infezioni.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
ORENCIA può anche abbassare
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
27 la capacità del suo organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderLa più predisposta alle infezioni o peggiorare lo stato di un’ infezione che ha già.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, sbandamento, lieve febbre) informi il medico.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Se ha l’ epatite virale informi il medico.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l’ epatite.
If you have cancer.
Se ha un cancro.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Il medico dovrà decidere se Le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre riceve ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Verifichi con il medico prima di ricevere qualsiasi vaccinazione.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA contiene maltosio che è un tipo di zucchero che può dare valori di glucosio falsamente elevati se letti con alcuni tipi di sistemi per la misura del glucosio.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Il medico può raccomandarle un metodo differente per misurare i suoi livelli di glucosio nel sangue.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA e Anziani ORENCIA può essere usato da persone oltre i 65 anni di età senza modificare la dose.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Poichè gli anziani sono più soggetti alle infezioni ed al cancro, ORENCIA deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA e Bambini/ adolescenti ORENCIA non è stato studiato in pazienti con età inferiore a 18 anni, pertanto ORENCIA non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di ORENCIA con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA non deve essere usato con medicinali biologici per l’ artrite reumatoide incluso adalimumab, etanercept, e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per poter raccomandare la somministrazione contemporanea con anakinra e rituximab.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
ORENCIA può essere assunto con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell’ artrite reumatoide, quali steroidi, o antidolorifici inclusi gli anti-infiammatori non steroidei come l’ ibuprofene o il diclofenac.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Gravidanza e allattamento Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non usi ORENCIA se è in stato di gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
La gravidanza deve essere evitata mentre usa ORENCIA.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Il medico Le suggerirà un adeguato metodo anticoncezionale mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ ultima dose.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Se rimane incinta mentre usa ORENCIA, informi il medico.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Non è noto se abatacept, il principo attivo, è in grado di passare nel latte umano.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Deve interrompere l’ allattamento se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ ultima dose.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare o utilizzare macchinari.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Non è noto se ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORENCIA Questo medicinale contiene 1,5 mmol (o 34,5 mg) di sodio per la dose massima di 4 flaconcini (0,375 mmol o 8,625 mg di sodio per flaconcino).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
E’ da tenere in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
HOW TO USE ORENCIA
COME USARE ORENCIA
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Questo significa che, prima che Le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%).
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
La dose raccomandata di abatacept che Le viene somministrata è basata sul suo peso corporeo:
Your weight
Il Suo peso
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Meno di 60 kg
How ORENCIA is given to you
Tra 60 kg e 100 kg
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Come Le viene somministrato ORENCIA ORENCIA Le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti.
This procedure is referred to as an infusion.
Questa procedura è chiamata infusione.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Il personale sanitario La terrà sotto controllo durante l’ infusione di ORENCIA.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Ogni quanto Le viene somministrato ORENCIA ORENCIA Le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Il medico La informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Se usa più ORENCIA di quanto deve Nel caso accadesse, il medico La terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Se dimentica di usare ORENCIA Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Se interrompe il trattamento con ORENCIA La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di ORENCIA, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ORENCIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono mal di testa e nausea.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Come tutti i medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori e reazioni allergiche.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Arrossamenti della pelle gravi, prurito o altri sintomi di una reazione allergica Gonfiore di viso, mani, piedi Problemi nel respirare o deglutire
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Segni di infezione come febbre, malessere, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, bolle dolorose della pelle, tosse
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
I sintomi sopra descritti possono essere manifestazioni degli effetti indesiderati riportati sotto, che sono stati osservati in studi clinici con ORENCIA:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
29 Effetti indesiderati molto comuni (almeno 1 paziente su 10): mal di testa.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Effetti indesiderati comuni (almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10): infezioni del naso, della gola e dei polmoni, infezioni urinarie, bolle dolorose della pelle (herpes), riniti, capogiri, aumento della pressione del sangue, rossore, tosse, nausea, diarrea, disturbi allo stomaco, dolori addominali, arrossamenti della pelle, affaticamento, debolezza e valori della funzionalità del fegato anormali.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Effetti indesiderati non comuni (almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100): infezioni dei denti, ulcere infettate della pelle, infezione delle unghie da funghi, tumore della pelle, bassi livelli di piastrine nel sangue, bassi livelli di cellule del sangue, reazioni allergiche, ansia, intorpidimento, prurito, infiammazione degli occhi, occhi secchi, riduzione della vista, palpitazioni, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci, abbassamento della pressione del sangue, vampate di calore, piaghe della bocca, aumento della tendenza ai lividi, perdita di capelli, pelle secca, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, malessere simile all’ influenza, aumento di peso, reazioni legate all’ infusione, depressione, assenza delle mestruazioni, emicrania (mal di testa), infezione del rene, psoriasi, difficoltà nella respirazione e oppressione alla gola.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Effetti indesiderati rari (almeno 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000): infezioni del sangue.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
HOW TO STORE ORENCIA
COME CONSERVARE ORENCIA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ORENCIA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Non usi ORENCIA dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo “ EXP” e sul cartone dopo “ Scad .”.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Non usi ORENCIA se nota particelle opache, alterazioni della colorazione o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Cosa contiene ORENCIA Il principio attivo è abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 25 mg di abatacept.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Gli altri eccipienti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Descrizione dell’ aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
30 ORENCIA è disponibile in confezioni da 1, 2, o 3 flaconcini ed è fornito, rispettivamente con 1, 2 o 3 siringhe prive di silicone.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su ORENCIA, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
30 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
31 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell’ asepsi.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 “ Come usare Orencia” del Foglio Illustrativo
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino e con ago di calibro 18-21 gauge.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Inserire l’ ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Non usare il flaconcino se non è sottovuoto.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Rimuovere la siringa e l’ ago dopo che 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Non scuotere energicamente o a lungo.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Non usare se sono presenti particelle opache, alterazioni della colorazione o altri corpi estranei.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Preparazione dell’ infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%).
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% pari al volume dei flaconcini ricostituiti (per 2 flaconcini prelevare 20 ml, per 3 flaconcini prelevare 30 ml, per 4 flaconcini prelevare 40 ml).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Gently mix.
Agitare delicatamente.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
La concentrazione della soluzione completamente diluita di ORENCIA nella sacca o bottiglia per infusione conterrà approssimativamente 5, 7,5 o 10 mg di abatacept per ml di soluzione a seconda se sono stati usati 2, 3 o 4 flaconcini di abatacept.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Comunque, per ragioni microbiologiche, la soluzione va usata immediatamente.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o alterazioni della colorazione.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
L’ intera soluzione, completamente diluita, di ORENCIA deve essere somministrata nell’ arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 a 1,2 μ m).
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Other medicines:
Altri medicinali:
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA non deve essere combinato con altri medicinali o infuso con altri medicinali in concomitanza nella stessa linea endovenosa.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione combinata di ORENCIA con altri agenti.
What is Orfadin?
Che cos’ è Orfadin?
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Orfadin si presenta in capsule rigide bianche per uso orale.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
La terapia con Orfadin deve essere istituita e monitorata da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Orfadin contiene il principio attivo nitisinone.
What is Orfadin used for?
Per che cosa si usa Orfadin?
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Orfadin è usato per curare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), una malattia infantile rara.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
In questa malattia, l’ organismo non riesce a degradare completamente l’ amminoacido tirosina.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Di conseguenza, si formano e si accumulano nel corpo sostanze dannose, che progressivamente causano insufficienza epatica e cancro del fegato nei bambini piccoli.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Viene somministrato con una dieta povera di amminoacidi tirosina e fenilalanina.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Dato che il numero di pazienti affetti da tirosinemia ereditaria di tipo 1 è basso, e dunque si tratta di una malattia rara, Orfadin è stato designato “ medicinale orfano” (medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie rare) il 29 dicembre 2000.
How is Orfadin used?
Come si usa Orfadin?
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Orfadin deve essere somministrato il più presto possibile e la dose deve essere adeguata al paziente.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg/ kg di peso corporeo suddivisa in 2 dosi somministrate oralmente.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Le capsule possono essere aperte ed il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o alimento, che va ingerita immediatamente.
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin è indicato per uso a lungo termine.
How does Orfadin work?
Come agisce Orfadin?
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
La tirosina è metabolizzata nell’ organismo da diversi enzimi.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi e quindi nel loro corpo la tirosina non è adeguatamente eliminata, ma viene trasformata in sostanze dannose.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
Il nitisinone, principio attivo di Orfadin, blocca la degradazione della tirosina prima che sia trasformata in sostanze dannose.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Però la tirosina rimane nell’ organismo e pertanto quando si prende Orfadin bisogna seguire una dieta speciale a basso contenuto di tirosina e fenilalanina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
Lo studio più ampio di Orfadin è avvenuto su 257 pazienti in 87 ospedali di 25 paesi, nell’ ambito di un “ programma di uso compassionevole” (ossia di un programma in cui i medici possono richiedere per un paziente un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato).
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Orfadin nel corso degli studi?
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
Il beneficio principale è che Orfadin ha mostrato di ridurre notevolmente il rischio di decesso.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Ad esempio, un bambino di meno di 2 mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere 5 anni seguendo soltanto la dieta.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Aggiungendo la terapia con Orfadin, la percentuale di sopravvivenza raggiunge l’ 82%.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
Più presto si inizia la terapia, maggiore è la probabilità di sopravvivenza.
What is the risk associated with Orfadin?
Quali sono i rischi associati a Orfadin?
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Gli effetti indesiderati più frequenti di Orfadin sono provocati da alti livelli di tirosina dovuti ad ingestione di cibi non adatti e a rari casi di diminuzione della conta delle piastrine e dei leucociti.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin, si rimanda al foglietto illustrativo.
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Orfadin non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al nitisinone o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has Orfadin been approved?
Perché è stato approvato Orfadin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che Orfadin si rivela una terapia efficace dell’ HT-1, soprattutto se iniziata prima che il fegato del paziente sia troppo danneggiato, e dà risultati migliori per i pazienti rispetto ai risultati ottenuti con la sola dieta riportati in letteratura.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Orfadin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Orfadin è stato autorizzato “ in circostanze eccezionali”, poiché, dato che si tratta di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna la presente sintesi.
What information is still awaited for Orfadin?
Quali informazioni sono ancora attese per Orfadin?
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
La ditta che produce Orfadin ha stabilito un programma di sorveglianza post-commercializzazione per monitorare l’ uso e la sicurezza del medicinale nel trattamento dell’ HT-1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
Altre informazioni su Orfadin Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Swedish Orphan International AB un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l’ Unione europea.
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
La documentazione relativa alla designazione di Orfadin come “ medicinale orfano” si trova qui.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
La versione completa dell’ EPAR per Orfadin si trova qui.
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flacone (HDPE) Flacone (HDPE) Flacone (HDPE)
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
60 capsule 60 capsule 60 capsule
Orfadin 2 mg hard capsules.
Orfadin 2 mg capsule rigide.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Capsule bianche opache contrassegnate con la scritta “ NTBC 2mg” su uno dei lati.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
La terapia a base di nitisinone deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi deve essere iniziato il prima possibile.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, da controllare mediante monitoraggio degli aminoacidi plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo al giorno, distribuita in 2 dosi somministrate per via orale.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
È possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in sospensione in una piccola quantità di acqua o in un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell’ assunzione.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Aggiustamento della dose Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Se dopo un mese dall’ inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell’ urina, la dose di nitisinone, distribuita in 2 somministrazioni, deve essere portata a 1,5 mg/ kg peso corporeo/ die.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
In base alla valutazione di tutti i parametri biochimici, potrà essere richiesta una dosedi 2 mg/ kg peso corporeo/ die.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Tale quantità rappresenta la dose massima per tutti i pazienti.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Se la risposta biochimica risulta soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all’ aumento del peso corporeo.