qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
La velocità dell’ infusione è di 2-3 ml/ min per l’ esame diagnostico del fegato e di 4-6 ml/ min per l’ esame diagnostico del pancreas.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
L’ intensificazione del contrasto si osserva dopo 15-20 minuti dall’ inizio dell’ infusione e si mantiene per circa 4 ore.
How does TESLASCAN work?
Come agisce TESLASCAN?
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Il principio attivo di TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganese, un elemento chimico del gruppo dei metalli.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Il manganese è usato come mezzo di contrasto per ottenere immagini migliori con dispositivi per la diagnostica a risonanza magnetica.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
L’ MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta i campi magnetici e le onde radio.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Le molecole d’ acqua presenti nell’ organismo sono sensibili ai campi magnetici e producono un determinato segnale quando vengono emesse le onde radio.
Manganese interacts with the water molecules.
Il manganese interagisce con le molecole d’ acqua.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
In TESLASCAN il manganese è legato a un’ altra sostanza chimica a formare un “ chelato”.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Dopo l’ iniezione del medicinale, il manganese viene rilasciato nel sangue e assorbito dai tessuti normali del fegato e del pancreas più efficacemente rispetto alle cellule tumorali.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
In questo modo è possibile rilevare la differenza tra tessuto normale e tessuto malato.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su TESLASCAN?
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
I pazienti mostravano da una a cinque lesioni epatiche già individuate con MRI, ecografia o tomografia computerizzata (TAC).
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Il principale parametro dell’ efficacia era la differenza nel numero di lesioni epatiche rilevate grazie all’ impiego di TESLASCAN con l’ MRI rispetto alla precedente scansione.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Gli studi per la malattia pancreatica sono stati condotti su 292 pazienti e mettevano a confronto l’ efficacia dell’ MRI ottimizzata con TESLASCAN rispetto alla “ TAC spirale”, un altro metodo diagnostico utilizzato per il rilevamento delle lesioni del pancreas.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Il principale parametro dell’ efficacia si basava sulla concordanza tra diagnosi posta sulla base delle scansioni e le lesioni effettive riscontrate durante un intervento chirurgico o una biopsia.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato TESLASCAN nel corso degli studi?
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Per quanto riguarda le lesioni del fegato, l’ uso dell’ MRI con TESLASCAN ha consentito l’ individuazione di più lesioni.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Nel complesso, durante gli studi sono state rilevate più lesioni nel 33% dei pazienti; tuttavia, nel 20% dei pazienti sono state individuate meno lesioni.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Per quanto concerne le lesioni del pancreas, l’ MRI ottimizzata con TESLASCAN si è dimostrata più efficace della TAC spirale.
What is the risk associated with TESLASCAN?
Qual è il rischio associato a TESLASCAN?
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti con TELESCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea, rossore e sensazione di calore.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con TESLASCAN si rimanda al foglio illustrativo.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mangafodipir trisodio o a una qualsiasi delle altre sostanze.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti con feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali) o nei pazienti con gravi disturbi a carico del fegato o dei reni.
Why has TESLASCAN been approved?
Perché è stato approvato TESLASCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TESLASCAN sono superiori ai suoi rischi nell’ utilizzo come mezzo di contrasto per la diagnostica a risonanza magnetica (MRI), per il rilevamento di lesioni epatiche presumibilmente dovute a malattia metastatica o a carcinoma epatocellulare, nonché in aggiunta alla MRI per assistere nell’ indagine di lesioni pancreatiche focali.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Altre informazioni su TESLASCAN Il 22 maggio 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare AS un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per TESLASCAN, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 22 maggio 2002 e 22 maggio 2007.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di TESLASCAN cliccare qui.
0.01 mmol/ ml
0.01 mmol/ ml Soluzione per infusione
10 vials
10 flaconcino
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml soluzione per infusione.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Ogni ml contiene 7,57 mg di mangafodipir trisodio anidro, 0,01 mmol (10 µmol) equivalenti a 6,91 mg di mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml contengono 378,5 mg di mangafodipir trisodio anidro, 0,50 mmol (500 µmol) equivalenti a 345,5 mg di mangafodipir.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Eccipiente: sodio 0,16 mmol (3,6 mg)/ ml equivalenti a 126 mg per la dose normale di 35 ml.
Solution for infusion
Soluzione per infusione.
A clear bright to dark yellow solution,
Soluzione limpida da giallo brillante a giallo scuro.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN presenta le seguenti caratteristiche fisicochimiche:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
7,0-8,0 Osmolalità (mosmol/ kg H20) a 37 °C Viscosità (mPa ⋅ s) a 20 °C Viscosità (mPa ⋅ s) a 37 °C Densità (g/ ml) a 20 °C
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Medicinale solo per uso diagnostico Mezzo di contrasto impiegato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni epatiche sospette di essere dovute a malattia metastatica o carcinoma epatocellulare.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
In aggiunta alla MRI per assistere nell’ indagine di lesioni pancreatiche focali.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Il medicinale è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa, non è stato studiato a dosi ripetute.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Va somministrato per infusione endovenosa alla velocità di 2-3 ml/ min per l’ imaging del fegato e alla velocità di 4-6 ml/ min per l’ imaging del pancreas.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Una intensificazione del contrasto prossima al massimo valore è generalmente osservata nel parenchima epatico e pancreatico normale dopo 15-20 minuti dall' inizio della somministrazione e si mantiene per circa 4 ore.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Ai dosaggi clinici il mezzo di contrasto non mostra alcun effetto-T2, e le immagini pesate in T2 prima e dopo contrasto sono risultate equivalenti.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Nell’ uso clinico TESLASCAN è stato studiato ad intensità di campo da 0,5 a 2,0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
2 La dose consigliata è di 0,5 ml/ kg di peso corporeo (5 µmol/ kg di peso corporeo).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Ciò corrisponde ad una dose di 35 ml per una persona di 70 kg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Oltre i 100 kg di peso corporeo, 50 ml sono normalmente sufficienti a garantire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Dosaggio per gli anziani La farmacocinetica nei pazienti anziani non è stata studiata.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Comunque, gli studi clinici effettuati fino ad oggi non indicano che sia richiesto un adattamento della dose.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Bambini e adolescenti La sicurezza e l' efficacia nei pazienti di età inferiore a 18 anni, cioè nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni), non sono state ancora documentate.
Pregnancy and lactation.
Gravidanza ed allattamento.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Importante riduzione della funzionalità epatica (Child-Pugh classe C), specialmente in caso di malattie epatobiliari ostruttive gravi.
Severely reduced renal function.
Funzionalità renale gravemente ridotta.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Raramente si possono manifestare reazioni da ipersensibilità (orticaria e altre possibili manifestazioni allergiche) o reazioni anafilattoidi.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
È necessaria una competenza nelle pratiche e tecniche di rianimazione e di trattamento dell' anafilassi.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Medicinali e presidi strumentali appropriati devono essere immediatamente disponibili.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con gravi patologie cardiovascolari ed in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica e gravi cerebropatie.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
La nutrizione parenterale a lungo termine con aggiunta di manganese può causare accumulo di manganese nei gangli basali, ciò deve essere tenuto in considerazione durante la somministrazione di TESLASCAN in pazienti sottoposti a tale terapia.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Questo medicinale contiene 5,5 mmol (o 126 mg) di sodio per dose normale di 35 ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Gravidanza La sicurezza di TESLASCAN in gravidanza non è stata stabilita.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
TESLASCAN non deve essere usato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Prima di somministrare TESLASCAN alle donne in età fertile, la presenza di un’ eventuale gravidanza deve essere esclusa.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Studi pre-clinici condotti sui ratti hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazioni ripetute di TESLASCAN nel periodo di organogenesi più attiva.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN causa fetotossicità ed embriotossicità nei conigli.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN non è teratogenico nei conigli.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN non ha effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Allattamento 3 L' entità di escrezione di TESLASCAN nel latte umano non è conosciuta.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
L' allattamento deve essere sospeso dal momento della somministrazione e non deve essere ripreso fino a 14 giorni dopo la somministrazione di TESLASCAN.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate sono state transitorie e di lieve intensità.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti sono: sensazione di calore e flush cutaneo, cefalea e nausea.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Negli studi clinici con Teslascan sono state riportate reazioni avverse con le frequenze indicate nella tabella qui sotto (molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000); molto raro < 1/ 10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Reazioni da ipersensibilità (come reazioni cutanee, riniti, faringiti)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi
Nervous system disorders
Non nota
Headache Common
Patologie del sistema nervoso
Dizziness,
Cefalea
paraesthesia,
Comune
transient Uncommon
Non comune
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Patologie dell’ occhio Patologie cardiache Patologie vascolari Patologie gastrointestinali
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Disturbi visivi Palpitazioni Ipertensione Nausea
Very rare Uncommon Rare Common
Molto raro Non comune Raro Comune
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Dolore addominale, diarrea, vomito
Flatulence
Flatulenza
General
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
and Flushing, feeling hot
Flush cutaneo, sensazione di calore
Fever, injection site pain
Febbre, dolore nella sede di iniezione
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipir può causare transitori aumenti di bilirubina e transaminasi epatiche e transitorie riduzioni dello zinco nel plasma.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
È possibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse non gravi, di intensità lieve e moderata, a carattere transitorio come la sensazione di calore ed il flush cutaneo, quando TESLASCAN viene somministrato alla massima velocità consigliata (4-6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
4 Non sono state segnalate reazioni avverse clinicamente importanti nei volontari sani a dosaggi 5 volte superiori alla dose clinica (dose massima studiata).
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Alte dosi di manganese possono avere effetti inotropi negativi e vasodilatatori, così come possono determinare alterazioni della conduzione e del ritmo cardiaco a causa dell’ azione antagonista del calcio.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico e mirato a mantenere le funzioni vitali.
There is no antidote to this contrast medium.
Non esiste antidoto per questo mezzo di contrasto.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipir ed i suoi metaboliti si possono rimuovere con la dialisi mentre il manganese no, in quanto legato alle proteine (vedere anche paragrafo 5.2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Codice ATC:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipir è un chelato contenente manganese - metallo con proprietà paramagnetiche responsabile dell' effetto di intensificazione del contrasto in risonanza magnetica - ed il legante fodipir (dipiridossil difosfato).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Il manganese è principalmente assorbito dal parenchima epatico normale e anche nel pancreas così ci si può attendere un aumento del contrasto tra il tessuto anormale e quello normale.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
L' effetto del mangafodipir durante la risonanza magnetica è di ridurre il tempo di rilassamento longitudinale (T1) nei tessuti bersaglio, portando ad un incremento dell' intensità del segnale (luminosità), per esempio, del parenchima epatico e pancreatico.
4 hours after the end of administration.
L' intensificazione del contrasto in entrambi gli organi raggiunge il massimo intorno alle 4 ore dal termine della somministrazione.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
L' intensificazione dovuta alle lesioni in alcuni casi, come le metastasi epatiche e gli epatocarcinomi, può essere rilevabile fino a 24 ore.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Studi clinici hanno evidenziato che mangafodipir agevola la rilevazione di lesioni epatiche in pazienti che presentano tali lesioni.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN è isotonico rispetto al sangue ed ai liquidi fisiologici dell’ organismo.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangafodipir trisodio è metabolizzato (defosforilato) e gli ioni manganese sono rilasciati dal mangafodipir dopo uno scambio con lo zinco plasmatico (principalmente) dopo somministrazione endovenosa.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Il manganese ed il suo legante (fodipir), possedendo caratteristiche farmacocinetiche differenti, vengono eliminati per vie diverse.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
L' emivita iniziale media del manganese nel plasma è di 20 minuti o meno, con una significativa captazione da parte del fegato, pancreas, reni e milza.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
L' emivita iniziale del legante nel plasma è di circa 50 minuti.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Il volume di distribuzione del manganese è compreso tra 0,5 e 1,5 l/ kg, mentre quello del fodipir tra 0,17 e 0,45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Dopo metabolizzazione, la quasi totalità del legante (fodipir) è escreta con le urine entro 24 ore, con una parte trascurabile eliminata con le feci.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Circa il 15-20% del manganese è eliminato con le urine entro le prime 24 ore, la maggior parte del rimanente è escreto con le feci nei 4 giorni seguenti.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Nel sangue umano intero in vitro, il legame del manganese con le proteine è circa il 27%, mentre il legame del fodipir con le proteine è trascurabile.
Relevant adverse effects
5 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, safety pharmacology e validazione cinetica e metabolica.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Gli eventi avversi rilevanti relativi agli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati tossicità epatica (colangioepatite) osservata nei cani a dosaggi relativamente bassi, mentre adeguati margini di sicurezza sono stati riscontrati nei ratti e nelle scimmie.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir è teratogeno nei ratti; determina un incremento delle anomalie scheletriche fetali quando è somministrato giornalmente per via endovenosa alle femmine di ratto a dosi leggermente superiori rispetto ai dosaggi clinici.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
È stata osservata nei conigli embrio- e fetotossicità.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Acido ascorbico Sodio cloruro Idrossido di sodio e/ o acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
A separate cannula should be used.
Si devono usare ago cannule separate.
Unopened:
Non aperto:
Once opened the product should be used immediately.
Una volta aperto il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per mantenerlo al riparo dalla luce.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Dopo averlo aperto una volta il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3)
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Flaconcini da 50 ml, trasparenti, incolori (vetro di tipo 1).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
I contenitori sono chiusi con tappi di gomma e sigillati con capsule di alluminio con parte superiore in polipropilene.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN è confezionato in scatole da 1 flaconcino x 50 ml e da 10 flaconcini x 50 ml.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
I flaconcini di TESLASCAN devono essere ispezionati visivamente prima dell' uso per verificare l' integrità del contenitore e l' assenza di materiale particolato.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
I flaconcini vanno utilizzati una sola volta; il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Il volume richiesto per la somministrazione al paziente deve essere calcolato e il volume in eccesso deve essere eliminato dal flaconcino prima dell' infusione endovenosa.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
6 Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, il tubo di connessione può essere lavato con soluzione fisiologica salina (9 mg/ ml di NaCl (0,9%)).
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvegia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ DEL RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
22.05.1997 Date of latest renewal:
22.05.1997 Data dell’ ultimo rinnovo:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml soluzione per infusione mangafodipir trisodio
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7,57 mg di mangafodipir trisodio anidro, 0,01 mmol (10 μ mol), equivalenti a 6,91 mg di mangafodipir
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Acido ascorbico Sodio cloruro Idrossido di sodio o acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili Contiene anche sodio:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0,16 mmol (3,6 mg) per ml.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Mezzo di contrasto per risonanza magnetica Per infusione endovenosa Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Each vial for one patient only.
Flaconcino utilizzabile per un solo paziente.
Discard unused portion.
Gettare la quantità non utilizzata.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norvegia
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7,57 mg di mangafodipir trisodio anidro, 0,01 mmol (10 µmol) equivalenti a 6,91 mg di mangafodipir.
Infusion 50 ml
Soluzione per infusione 50 ml
Each vial for one patient only.
Gettare la quantità non utilizzata.
Discard unused portion.
DATA DI SCADENZA
14 8.
14 Scad.
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Le etichette saranno proposte come etichetta-tripla così come per gli altri nostri mezzi di contrasto.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Le etichette staccabili sono ideate per essere poi attaccate alla cartella clinica del paziente ed alla siringa qualora questa venga utilizzata.
Text on the two tear-off labels:
Testo presente sulle due etichette staccabili:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Lotto
Mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml soluzione per infusione mangafodipir trisodio
2.
Che cos’ è TESLASCAN e a che cosa serve 2.
3.
Prima di usare TESLASCAN 3.
4.
Come usare TESLASCAN 4.
6.
Come conservare TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TESLASCAN E A CHE COSA SERVE
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato in risonanza magnetica (MRI) per migliorare l' informazione diagnostica.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN viene impiegato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di certe lesioni nel fegato e nel pancreas.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
PRIMA DI USARE TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Non usi TESLASCAN in caso di:
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di TESLASCAN.
- Breast-feeding
- Allattamento al seno
- Severe kidney disease
- Gravi nefropatie
- Severe liver disease
- Gravi epatopatie
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Faccia attenzione con TESLASCAN soprattutto se è presente una delle seguenti condizioni:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- Gravi patologie cardiovascolari, in particolare insufficienza cardiaca o rischio di alterazione del
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica e gravi cerebropatie..
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Raramente si possono manifestare reazioni di ipersensibilità (orticaria e altre possibili manifestazioni di tipo allergico).
Using other medicines:
Uso di TESLASCAN con altri medicinali:
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
Gravidanza e allattamento TESLASCAN non deve essere usato in caso di gravidanza.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
L' entità di escrezione di TESLASCAN nel latte materno non è conosciuta.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Quale misura precauzionale, per evitare l' esposizione del lattante al medicinale, l' allattamento deve essere sospeso dal momento della somministrazione e tutto il latte deve essere scartato nei 14 giorni successivi.
No effects are known.
Nessun effetto è conosciuto.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Non c'è ragione per cui Lei non possa guidare dopo l' esame diagnostico, salvo che non abbia sensazioni di vertigine o non si senta sicuro di se stesso.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TESLASCAN
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Questo medicinale contiene 5,5 mmol (o 126 mg) di sodio per dose normale di 35 ml.
HOW TO USE TESLASCAN
COME USARE TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN è indicato per la somministrazione nei pazienti al di sopra dei 18 anni.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Dosaggio La quantità somministrata dipende dal peso del paziente: la dose consigliata per adulti ed anziani è 0,5 ml/ kg di peso corporeo.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN è per uso endovenoso e dovrà essere infuso prima dell' esame di risonanza magnetica (MRI).
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN può essere infuso in una vena, normalmente del braccio, attraverso una agocannula.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
La somministrazione può durare fino a 15-20 minuti.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN deve essere ispezionato visivamente prima dell' uso per verificare l' integrità del contenitore e l' assenza di materiale particolato.
Vials are intended for single use only.
I flaconcini vanno utilizzati una sola volta.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Any unused portions must be discarded.
Il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
There is no known antidote to this contrast medium.
Non esiste antidoto per questo mezzo di contrasto.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere eseguito in ospedale e deve mirare al sostegno delle funzioni vitali ed alla risoluzione dei sintomi.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Alte dosi di manganese possono ridurre l’ efficienza della pompa cardiaca, dilatare i vasi sanguigni e inoltre indurre disturbi del ritmo cardiaco..
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, TESLASCAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Gli effetti indesiderati riportati sono di solito lievi e di breve durata:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Comuni (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10 manifesta l’ effetto indesiderato): • mal di testa
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Non comuni (tra 1 paziente su 1000 e 1 paziente su 100 manifesta l’ effetto indesiderato): • reazioni da ipersensibilità (es. reazioni cutanee, rinite (aumento della secrezione nasale), faringite (infiammazione alla gola)) • febbre • diarrea • vomito • capogiri • palpitazioni • parestesie (sensazione di formicolio) • dolore addominale • dolore nella sede di iniezione • sensazione di alterazione del gusto.
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Rari (tra 1 paziente su 10.000 e 1 paziente su 1000 manifesta l’ effetto indesiderato): • ipertensione.
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 manifesta l’ effetto indesiderato): • disturbi visivi • dolore al torace • flatulenza (eccesso di gas intestinale)..
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Possono verificarsi reazioni anafilattoidi (respiro affannoso, difficoltà nel respirare oppure sensazione di oppressione o dolore al torace).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il radiologo o il suo medico curante o il farmacista.
HOW TO STORE TESLASCAN
COME CONSERVARE TESLASCAN
Expiry date
Data di scadenza
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Non usi TESLASCAN dopo la data di scadenza che è riportata sull' etichetta dopo Scad.
Storage precautions
Precauzioni per la conservazione
Once opened the product should be used immediately.
Una volta aperto il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Any unused portion should be discarded.
Eliminare eventuali parti non utilizzate.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Non utilizzate Teslascan se il colore passa dal giallo scuro al marrone.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- Il principio attivo è mangafodipir trisodio.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml contiene 7,57 mg di mangafodipir trisodio
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- Gli eccipienti sono acido ascorbico, sodio cloruro, idrossido di sodio e/ o acido cloridrico (per la
acid (for pH adjustment) and water for injections.
correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di TESLASCAN e contenuto della confezione
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
La soluzione è trasparente, da giallo brillante a giallo scuro.
The medicine is supplied in pack of:
Il medicinale è fornito in confezioni da:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 flaconcino da 50 ml 10 flaconcini da 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
21 Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36
What is Tevagrastim?
Che cos’ è Tevagrastim?
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tevagrastim è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
Per che cosa si usa Tevagrastim?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l’ incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule); • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine; • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un’ anamnesi di infezioni gravi e ripetute; • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
How is Tevagrastim used?
Come si usa Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
How does Tevagrastim work?
Come agisce Tevagrastim?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
How has Tevagrastim been studied?
Quali studi sono stati svolti su Tevagrastim?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tevagrastim nel corso degli studi?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Pertanto, l’ efficacia di Tevagrastim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Tevagrastim viene usato.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Tevagrastim been approved?
Perché è stato approvato Tevagrastim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’ Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tevagrastim.