qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a few cases, patients
In pochi casi, pazienti che hanno avuto
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
un’ epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che in casi molto rari può portare a morte.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di epatite B attiva.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- se sta assumendo trattamenti per l’ elevata pressione sanguigna.
You may be asked not to take your
Le potrebbe essere chiesto di
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
non prendere i medicinali 12 ore prima dell’ infusione di MabThera.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Alcune persone hanno una diminuzione della pressione sanguigna durante l’ infusione.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o scompenso cardiaco)
breathing problems.
o ha avuto problemi respiratori.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera (in ciascuno dei casi sopra menzionati).
Take special care with MabThera
Faccia particolare attenzione con MabThera
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- informi il medico se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali cha possono avere
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
un effetto sul suo sistema immunitario, come i chemioterapici o gli agenti immunosoppressivi.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Se ha l’ artrite reumatoide parli con il medico
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- se pensa di avere un’ infezione, anche lieve come il raffreddore.
The cells that are affected
Le cellule che sono colpite da
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’ infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi.
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’ immediato futuro, comprese
travel to other countries.
vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all’ assunzione di Mabthera.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Al momento, non ci sono molte informazioni relative al trattamento dei bambini e degli adolescenti con MabThera; se ha meno di 18 anni di età, lei o un suo genitore/ tutore deve chiedere al medico se MabThera è adatto per lei.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Assunzione di altri farmaci Prima di iniziare la terapia, si assicuri che il medico sia informato se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci (inclusi quelli acquistati senza ricetta in farmacia o in parafarmacia).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Ciò è estremamente importante, poiché l’ utilizzo contemporaneo di più farmaci può potenziare o ridurre il loro effetto.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
MabThera non deve essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Deve informare il medico in caso di gravidanza accertata o presunta, o se ha intenzione di programmarne una.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Questo perché MabThera è un anticorpo e può attraversare la placenta e arrivare al bambino.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all’ ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
72 MabThera può inoltre passare nel latte materno e quindi non deve allattare al seno durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all’ ultimo trattamento con MabThera.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e sull' uso di macchinari.
HOW TO USE MABTHERA
COME USARE MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
La somministrazione di MabThera avviene mediante infusione diretta in vena.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Durante la somministrazione di MabThera, lei verrà seguito da un operatore sanitario, in caso di eventuale comparsa di effetti indesiderati durante l’ infusione.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Prima dell’ infusione, le verranno dati dei farmaci per evitare o ridurre le possibili reazioni al MabThera.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin Se è in trattamento solo con MabThera, riceverà infusioni settimanali per un totale di quattro infusioni (giorni 1, 8, 15, e 22), così che un ciclo di trattamento generalmente duri 22 giorni.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Se è in trattamento con MabThera associato ad altri medicinali, riceverà un’ infusione di MabThera lo stesso giono in cui riceverà gli altri farmaci, che sono generalmente somministrati 8 volte ad intervalli di 3 settimane.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Se ha risposto al trattamento ed è stato di nuovo trattato con MabThera come trattamento continuo (mantenimento), riceverà un’ infusione di MabThera ogni 3 mesi per due anni.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Il medico potrà cambiare il numero delle infusioni in base alla malattia.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1 poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
Each cycle has a duration of 28 days.
Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’ infusione di MabThera.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Se è in trattamento per l’ artrite reumatoide Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l’ una dall’ altra.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli.
This may be months from now.
Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, MabThera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reazioni infusionali Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che le sta facendo l’ infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla temporaneamente.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riperendere l’ infusione.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
73 Infezioni Informi il medico se, dopo il trattamento con MabThera, presenta sintomi di infezione, come per esempio febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, o se si sente debole o non si sente bene.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente dopo la terapia con MabThera.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Molto raramente, alcuni pazienti che assumevano MabThera hanno avuto una grave infezione al cervello, che ha portato a morte.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Informi immediatamente il medico se ha perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Altre reazioni a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica I più comuni effetti indesiderati dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 10 pazienti) sono: • infezioni come polmonite (batterica) e herpes (virale) o infiammazione dei bronchi (bronchite) • basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre • reazioni allergiche dopo l’ infusione • nausea • eruzioni cutanee, prurito, aree di calvizia sul cuoio cappelluto • febbre, brividi, debolezza fisica, cefalea • diminuzione dell’ immunità (diminuzione dei livelli di IgG)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Effetti indesiderati comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 100 pazienti) includono: • infezioni come sepsi e polmonite (batterica), herpes (virale) o candida (funginea), infiammazione bronchiale e sinusite o altre infezioni sistemiche di origine sconosciuta • basso numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine nel sangue • reazioni allergiche (ipersensibilità) • elevato livello di zucchero nel sangue, perdita di peso, eccesso di liquidi nel viso e nel corpo, aumento dei livelli dell’ enzima LDH nel sangue, basso livello di calcio nel sangue • sensazioni anormali a livello cutaneo come intirizzimento, pizzichio, puntura, bruciatura, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Senso di irrequietezza, difficoltà nell’ addormentarsi, arrossamento al viso e lividi cutanei come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni, capogiri, ansia • aumento nella produzione di lacrime, disordini e perdita della secrezione, infiammazione dell’ occhio (congiuntivite) • suoni continui agli orecchi, dolore all’ orecchio • disordini cardiaci (attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare, aumento della velocità della frequenza cardiaca) • pressione sanguigna alta o bassa, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi • infiammazione, irritazione e/ o diminuzione del volume dei polmoni, della gola e/ o dei seni paranasali, respiro breve, bassa ossigenazione agli organi corporei, tosse • vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione e/ o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Difficoltà nell’ assunzione di cibo: diminuzione del cibo ingerito con conseguente pericolosa perdita di peso • disordini della pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, prurito, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne • disordini muscoloscheletrici, abnorme aumento della rigidità del tono muscolare, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena e al collo • disordini sistemici, dolore in sede tumorale, rossore marcato in viso e in altre aree della pelle, malessere generale o irrequietezza, influenza, affaticamento, tremori, disfunzione multiorgano
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
74 Effetti indesiderati non comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 1000 pazienti) includono: • anormalità nella coagulazione, diminuzione della produzione di cellule del sangue, diminuzione dei globuli rossi legata a problemi autoimmuni, gonfiore/ aumento dei linfonodi • basso tono dell’ umore e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo • modifiche del gusto • disordini cardiaci (attacco cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare, dolore al torace) • infiammazione, irritazione e/ o diminuzione del volume polmonare, asma, respiro breve • distensione dell’ addome • dolore al sito di infusione
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Se è in trattamento per l’ artrite reumatoide Alcuni altri effetti meno frequenti potrebbero verificarsi, tra cui: dolore alla pancia, alla schiena, al torace, ai muscoli e/ o alle articolazioni, nella sede di infusione (dove l’ ago è inserito nella vena), malessere, variazioni della pressione sanguigna o del battito cardiaco, diarrea, cattiva digestione, crampi, capogiri, formicolio o intorpidimento, ansia o nervosismo, tosse, occhi che lacrimano o prudono, naso che cola o prude, sudorazione, sinusite.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Alcuni pazienti hanno anche delle variazioni dei valori degli esami del sangue, tra cui una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o di entrambi.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Se lei sta ricevendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico, l’ infermiere o il farmacista.
HOW TO STORE MABTHERA
COME CONSERVARE MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usi MabThera dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
What Mab Thera contains
Cosa contiene MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- Il principio attivo di MabThera è rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Il flaconcino contiene 100 mg di rituximab
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico
hydrochloric acid and water for injections.
e acqua per preparazioni iniettabili.
What MabThera looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di MabThera e contenuto della confezione
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
I flaconcini da 10 ml sono disponibili in confezioni da 2 flaconcini.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su MabThera, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
73 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
74 PACKAGE LEAFLET:
77 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
75 Do not take MabThera
Non prenda MabThera
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
79 MabThera può inoltre passare nel latte materno e quindi non deve allattare al seno durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all’ ultimo trattamento con MabThera.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
80 Infezioni Informi il medico se, dopo il trattamento con MabThera, presenta sintomi di infezione, come per esempio febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, o se si sente debole o non si sente bene.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Molto raramente, alcuni pazienti che assumevano MabThera hanno avuto una grave infezione al cervello, che ha portato a morte.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Senso di irrequietezza, difficoltà nell’ addormentarsi, arrossamento al viso e lividi cutanei come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni, capogiri, ansia • aumento nella produzione di lacrime, disordini e perdita della secrezione, infiammazione dell’ occhio (congiuntivite) • suoni continui agli orecchi, dolore all’ orecchio • disordini cardiaci (attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare, aumento della velocità della frequenza cardiaca) • pressione sanguigna alta o bassa, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi • infiammazione, irritazione e/ o diminuzione del volume dei polmoni, della gola e/ o dei seni paranasali, respiro breve, bassa ossigenazione agli organi corporei, tosse • vomito, diarrea, dolore addominale, irrtazione e/ o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
81 Effetti indesiderati non comuni dovuti a MabThera (riportati in più di 1 su 1000 pazienti) includono: • anormalità nella coagulazione, diminuzione della produzione di cellule del sangue, diminuzione dei globuli rossi legata a problemi autoimmuni, gonfiore/ aumento dei linfonodi • basso tono dell’ umore e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo • modifiche del gusto • disordini cardiaci (attacco cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare, dolore al torace) • infiammazione, irritazione e/ o diminuzione del volume polmonare, asma, respiro breve • distensione dell’ addome • dolore al sito di infusione
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Se è in trattamento per l’ artrite reumatoide Alcuni altri effetti meno frequenti potrebbero verificarsi, tra cui: dolore alla pancia, alla schiena, al torace, ai muscoli e/ o alle articolazioni, nella sede di infusione (dove l’ ago è inserito nella vena), malessere, variazioni della pressione sanguigna o del battito cardiaco, diarrea, cattiva digestione, crampi, capogiri, formicolio o intorpidimento, ansia o nervosismo, tosse, occhi che lacrimano o prudono, naso che cola o prude, sudorazione, sinusite.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di MabThera e contenuto della confezione
The pack contains one 50 ml vial.
La confezione contiene un flaconcino da 50 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
82 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
83 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Gli Stati Membri devono assicurare che il piano educazionale per i medici, gli operatori sanitari ed i pazienti contenga le misure previste ai punti da a) ad m) come sotto dettagliati, e che tali misure siano adeguate per ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura d’ iniezione intravitreale (p. es. endoftalmite) prima dell’ immissione in commercio:
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l’obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Questo pi ano sarà costituito da misure volte a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura di iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) attarverso un’educazione adeguata su:
a)
a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un’adeguata igiene dell’occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l’iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell’endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell’endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Questo piano sarà costituito da misure volte fornire un’educazione adeguata su:
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d’iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Il presente documento costituisce la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame degli studi esistenti, sia giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’ uso del medicinale.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori dettagli sulle proprie condizioni di salute o la terapia seguita, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Caratteristiche del medicinale Macugen è una soluzione somministrata tramite iniezione intraoculare (nell’ occhio).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
L’ iniezione viene effettuata da un oftalmologo (specialista dell’ occhio) esperto in questo tipo di operazione.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Il principio attivo è il pegaptanib sodico.
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Utilità Macugen viene usato per curare la forma essudativa (umida) della degenerazione maculare correlata all’ età (AMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Si tratta di una malattia che colpisce la parte centrale della retina (chiamata macula), sul fondo dell’ occhio, causando la perdita della vista.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
La macula rende possibile la visione centrale necessaria per guidare, leggere i caratteri minuscoli e altre attività simili.
This causes the loss of vision.
La forma umida della malattia è causata dalla presenza di vasi sanguigni anormali sotto la retina e la macula, con possibilità di sanguinamento e fuoriuscita di liquidi; ciò causa la perdita della vista.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
La malattia è rara al di sotto dei 55 anni, mentre è più frequente a partire dai 75 anni (colpisce una persona su 20 in questa fascia d’ età).
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Modalità d’ uso Macugen va iniettato nell’ occhio malato ogni 6 settimane da un oftalmologo esperto in questo tipo di iniezione.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
L’ iniezione è preceduta da anestesia locale, per ridurre o prevenire il dolore.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Prima dell’ iniezione di Macugen potranno essere instillate nell’ occhio anche delle gocce di antibiotico, per prevenire infezioni all’ occhio.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Meccanismi di azione Macugen blocca una sostanza, il “ fattore di crescita vascolare endoteliale” o VEGF, che è responsabile della crescita dei vasi sanguigni nonché della fuoriuscita di liquidi dai vasi e del gonfiore.
All these effects are thought to worsen the disease.
Si ritiene che tali effetti peggiorino la malattia.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen blocca questo fattore riducendo la crescita dei vasi sanguigni interessati, quindi anche il sanguinamento e la perdita di liquido.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Studi svolti Macugen è stato oggetto di due principali studi clinici, che hanno coinvolto 1190 pazienti e sono durati fino a due anni.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
0,3 mg, 1 mg e 3 mg.
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Gli effetti sono stati confrontati con la normale terapia che
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevede un intervento simulato (placebo), che consiste nella medesima procedura ma senza ago e senza iniezione di Macugen.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Dopo un anno di trattamento, il gruppo di pazienti trattati con Macugen a 0,3 mg e 1 mg mostrava, rispetto al gruppo trattato con l’ intervento simulato, un minore peggioramento della vista.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Il miglioramento si è rivelato duraturo nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con Macugen per due anni.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Rischi associati Gli effetti indesiderati più comuni, che hanno riguardato oltre il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, sono problemi all’ occhio dovuti all’ iniezione stessa più che al farmaco.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Ad esempio, si può avere un aumento temporaneo della pressione oculare; sarà l’ oftalmologo a controllare che ciò non avvenga dopo l’ iniezione, eventualmente adottando le opportune contromisure.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Altro possibile effetto indesiderato di Macugen è l’ endoftalmite (infezione interna dell’ occhio), che va trattata il prima possibile.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Il foglietto illustrativo ne descrive i sintomi e le relative contromisure.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Per la descrizione completa degli effetti indesiderati associati a Macugen si rimanda al foglietto illustrativo.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen non va usato nei pazienti con infezione accertata o sospetta dell’ occhio o nella regione oculare.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Esso inoltre non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al pegaptanib sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
In alcuni rari casi si sono avute reazioni allergiche gravi subito dopo l’ iniezione.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Il foglietto illustrativo invita i pazienti a segnalare al medico eventuali allergie note.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto, in base al confronto con i pazienti trattati con intervento simulato, che Macugen riduca la perdita della vista nei pazienti affetti dalla forma essudativa della degenerazione maculare correlata all’ età se somministrato per 1 anno nei dosaggi 0,3 mg e 1 mg.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Gli effetti di Macugen 0,3 mg e 1 mg sono quasi uguali, per cui è stato autorizzato il dosaggio 0,3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
È importante sottolineare che Macugen si limita a rallentare leggermente il processo di perdita della vista e che si tratta di una malattia grave che richiede anche altre terapie.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Il CHMP ha stabilito che i benefici del Macugen sono maggiori dei rischi associati e ha quindi raccomandato che venga rilasciata l’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il che significa che i medici possono prescriverlo.
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Misure da adottare per ridurre al minimo i rischi correlati L’ azienda che produce Macugen provvederà a fornire istruzioni ai medici (per ridurre al minimo i rischi associati all’ iniezione oculare) e ai pazienti (per insegnare loro a riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e i casi che richiedono il ricorso immediato al medico).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
L’ azienda cercherà inoltre di determinare se esistono categorie di pazienti con un maggiore rischio di effetti indesiderati.
Other information about Macugen:
Ulteriori informazioni
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Macugen, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Macugen can be found here.
La versione completa della valutazione (EPAR) si trova al seguente indirizzo.
Strength 0.3 mg
0,3 mg
Route of Administration Intravitreal use
Uso intravitreo
Packaging pre-filled syringe (glass)
siringa pre- riempita (vetro)
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Siringa pre-riempita in singola dose che rilascia 1,65 mg di pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell’ oligonucleotide, in un volume nominale di 90 microlitri.
For a full list excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
The solution is clear and colourless.
La soluzione è limpida ed incolore.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’ età (AMD) (vedere paragrafo 5.1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
PER ESCLUSIVO USO INTRAVITREO.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Il trattamento con Macugen deve essere effettuato solo attraverso iniezione intravitreale e l’ iniezione deve essere effettuata da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0,3 mg deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all’ anno) attraverso iniezione intravitreale nell’ occhio da trattare.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l’ eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore (vedere paragrafo 6.6).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
L’ iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l’ operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Prima di iniziare la procedura per l’ iniezione intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Prima di effettuare l’ iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Dopo l’ iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per una eventuale endoftalmite nelle due settimane successive all’ iniezione.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire una possibile endoftalmite (vedere paragrafo 4.4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l’ interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
2 Specific patient groups:
2 Gruppi particolari di pazienti:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Macugen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen non è stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/ min.