qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10): • Calcoli biliari nei bambini Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10) comprendono: reazioni allergiche (rash cutaneo, prurito, orticaria, gonfiore cutaneo e delle articolazioni) alterazioni negli esami ematologici per la verifica della funzionalità del suo fegato dolore e indurimento quando iniettato in un muscolo dolore e arrossamento quando iniettato in vena Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100) nausea, vomito, dolori addominali, feci molli o diarrea ulcere e infiammazioni della lingua, perdita di appetito mal di testa, capogiro infezioni: il trattamento con ceftriaxone può aumentare temporaneamente la possibilità che lei possa contrarre infezioni provocate da altri patogeni.
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Problemi renali: alterata funzionalità renale e ridotta produzione di urine Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1000) Gravi crampi addominali (provocati da infiammazione del pancreas) Riduzione della conta dei globuli bianchi (talvolta grave con aumentato rischio di infezione grave) Calcoli renali nei bambini
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
58 Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) Riduzione o danno delle cellule ematiche (aumentata possibilità di sanguinamento, formazione di lividi o infezioni)
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Anemia anche grave provocata dalla rottura dei globuli rossi.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Qualora uno degli effetti indesiderati si aggravasse o lei notasse effetti indesiderati non riportati in questo foglio, informi il suo medico, infermiere o farmacista.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Come conservare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Una volta aperti i flaconi utilizzarne immediatamente il contenuto.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Eventuale soluzione per infusione inutilizzata deve essere eliminata.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Further information
Altre informazioni Cosa contiene Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g:
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Il principio attivo è ceftriaxone disodio 3,5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Ogni flacone da 2 g contiene 2 g di ceftriaxone (come disodio idrato)
There are no other ingredients.
Non contiene altri ingredienti.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g e contenuto della confezione
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g è una polvere cristallina bianca-giallognola.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Non usare Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se la soluzione non è limpida.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, polvere per soluzione per iniezione o infusione è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 flaconi nonchè in confezioni ospedaliere.
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
59 Questo foglio è stato approvato per l’ultima volta il {mese/anno}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate unicamente al personale medico o operatori sanitari
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Modo e via di somministrazione di Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g viene iniettato in una vena (somministrazione endovenosa); Iniezione endovenosa (iniezione in una vena)
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Infusione endovenosa (infusione in una vena) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g per infusione viene somministrato mediante infusione endovenosa di breve durata.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Il contenuto del flacone viene sciolto con movimenti circolari in 40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio; ottenendo una concentrazione di 0,05 g/ml: soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, soluzione di sodio cloruro (0,45%) e glucosio (2,5%), soluzione di glucosio al 5% o 10%, soluzione di destrano al 6% in soluzione di glucosio al 5%, soluzione di amido idrossietilene al 6 – 10%.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Per le altre vie di somministrazione sono disponibili altri dosaggi di Ceftriaxone Tyrol Pharma.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Miscibilità Per principio, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate sempre separatamente da altre soluzioni per infusione.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g non deve essere mai miscelato alle seguenti soluzioni:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g non deve essere somministrato nella stessa siringa con altri
or other bactericidal agents.
antibiotici o con altri agenti battericidi
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londra, 21 agosto 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/ infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale: • sepsi • meningite batterica • infezioni alle ossa o alle articolazioni • infezioni della pelle o dei tessuti molli • polmonite Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/ infusione in base all’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all’ EMEA.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Nell’ RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all’ RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/ kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/ kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l’ adozione di un elenco di domande.
The Rapporteur was Dr.
Il relatore era il Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich e i correlatori il Dr.
Hudson and Dr.
Hudson e il Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Il 28 novembre 2005, il titolare dell’ autorizzazione all’ immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Nella riunione del maggio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/ benefici sia
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE, e successive modifiche.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged favorevole per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l’ 21 agosto 2006.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londra, 22 agosto 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): cefuroxima (come axetile)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE Cefuroximaxetil e denominazioni associate 125 mg, 250 mg e 500 mg, in compresse rivestite, è una cefalosporina (gruppo degli antibiotici β -lattamici) indicata per il trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima come:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infezioni delle alte vie respiratorie: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronchite acuta, gravi riacutizzazioni di bronchite cronica
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonorrea non complicata: uretrite e cervicite
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- trattamento dello stadio iniziale della malattia di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione delle
adults and children above 12 years of age.
complicanze tardive negli adulti e nei giovani al di sopra dei 12 anni di età.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B. V. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
La procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto è stata avviata il 17 maggio 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Estonia, Grecia, Portogallo e Spagna.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Il 25 settembre 2006 la Spagna ha deferito all’ EMEA i motivi del disaccordo.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda l’ indicazione “ gonorrea non complicata: uretrite e cervicite”, ovvero con riferimento alla sicurezza e all’ efficacia del cefuroximaxetil per la gonorrea non complicata e al rapporto rischi/ benefici per l’ indicazione richiesta, e si è ritenuto che ciò costituisca un serio motivo di preoccupazione per la salute pubblica.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2006 con l’ adozione di un elenco di domande.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2007.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Nella riunione dell’ aprile 2007 il CHMP, considerati complessivamente tutti i dati presentati e la discussione scientifica condotta in seno al Comitato, ha ritenuto che le obiezioni sollevate dalla Spagna fossero condivisibili e che pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati, che debbano essere apportate variazioni alle autorizzazioni all’ immissione in commercio esistenti e che le domande per l’ autorizzazione all’ immissione
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
Un parere è stato adottato in maniera consensuale il 26 aprile 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 22 agosto 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA (DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA (DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Invented name
Richiedente
Pharmaceutical
Nome
Member State Authorisation Holder
Forma farmaceutica
Applicant
Via di somministrazion e
Name
Cefuroximaxetil 125, compresse rivestite 125 mg
administration
Paesi bassi
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 Almere Paesi Bassi
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten
Cefuroximaxetil 250, compresse rivestite 250 mg Cefuroximaxetil 500, compresse rivestite 500 mg
Coated tablets
Compresse rivestite
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germania
Coated tablets
rivestite
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710-693 Sintra Portogallo
CEFUROXIMA Sandoz CEFUROXIMA Sandoz
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg compresse CEFUROXIMA Sandoz 500 mg compresse
Spain
Cefuroxima Sandoz 125 mg compresse rivestite con 125 mg Spagna
Coated tablets
Compresse
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna
250 mg 500 mg
Cefuroxima Sandoz 250 mg compresser rivestite con film EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EF
2 ANNEX II
2 3 ALLEGATO II
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
ALLEGATO I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Il principio attivo, acetil-cefuroxime, deve la propria attività battericida in vivo al composto originale cefuroxime.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Tutte le cefalosporine (antibiotici β -lattamici) inibiscono la sintesi della parete cellulare batterica e sono inibitori selettivi della sintesi di peptidoglicani.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Nello Stato membro di riferimento, le compresse di acetil-cefuroxime sono indicate nel trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi suscettibili a cefuroxime, tra cui:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infezioni delle vie aeree superiori: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronchite acuta, esacerbazioni acute della bronchite cronica;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infezioni di cute e parti molli: foruncolosi, pioderma e impetigo;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- trattamento della malattia di Lyme allo stadio precoce (stadio 1) e successiva prevenzione delle
complications in adults and children above 12 years of age.
complicazioni tardive negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Si deve inoltre tenere presente la guida ufficiale sull’ uso appropriato degli agenti antibatterici.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Durante il deferimento al CMD (h), gli Stati membri hanno trovato un accordo sulle indicazioni, ad eccezione di quella relativa alle infezioni gonococciche.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Nel corso dell’ arbitrato del CHMP è stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l’ indicazione “ gonorrea non complicata: uretrite e cervicite”.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Il richiedente doveva in particolare dimostrare la sicurezza e l’ efficacia di Cefuroximaxetil nella gonorrea non complicata e fornire dati conclusivi sul rapporto rischi/ benefici per l’ indicazione proposta.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Per rispondere alle domande del CHMP, il richiedente ha presentato una revisione esaustiva della letteratura a sostegno dell’ efficacia di acetil-cefuroxime nel trattamento della gonorrea non complicata e, nello specifico, di cervicite e uretrite.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
L’ esperienza con acetil-cefuroxime in un numero limitato di pazienti con gonorrea anorettale o gonorrea faringeale non complicata non è sufficiente e l’ efficacia non è stabilita; pertanto non è accettabile e quindi non può essere inserita nelle informazioni sul prodotto.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Tenendo conto degli RCP originali di acetil-cefuroxime e delle raccomandazioni ricavate dalla letteratura sull’ uso di cefuroxime nel trattamento della gonorrea non complicata, si è affermato che l’ inserimento di questa indicazione è del tutto giustificato dal punto di vista clinico e farmacologico.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Per l’ impiego del medicinale si dovranno definire linee guida ufficiali; dovranno inoltre essere raccolti dati sulla resistenza come per gli altri antibiotici raccomandati per la stessa indicazione.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Per conformarsi al documento orientativo sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), il richiedente ha accettato la proposta che l’ RCP venga aggiornato in tempo utile per includervi i breakpoint (valori limite) dell’ EUCAST.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Nonostante ciò il CHMP ha ritenuto che le prove fornite non erano sufficienti a confermare l’ efficacia ottimale di acetil-cefuroxime nel trattamento della gonorrea non complicata, limitatamente a uretrite e cervicite.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
L’ efficacia di acetil-cefuroxime in altre regioni anatomiche (che spesso rimangono asintomatiche) è altamente dubbia e, di conseguenza, il trattamento con acetil-cefuroxime potrebbe non agire sull’ ulteriore trasmissione dell’ infezione.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Pertanto, l’ integrazione della malattia gonococcica non complicata nelle indicazioni è motivo di preoccupazione per la salute pubblica, a livello sia di singolo individuo sia di comunità.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
il deferimento del CMD(h) è risultato in un accordo su tutte le indicazioni terapeutiche, ad eccezione di quella della gonorrea non complicata: uretrite e cervicite; lo scopo del deferimento era dimostrare la sicurezza e l’ efficacia di acetil-cefuroxime nella gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) e fornire dati conclusivi sul rapporto rischi/ benefici per l’ indicazione proposta; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato per consenso che l’ indicazione riguardante la gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) non venga inserita nelle informazioni del prodotto.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo devono essere modificati secondo le indicazioni dell’ allegato III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Le autorizzazioni all’ immissione in commercio esistenti devono essere modificate, mentre quelle in attesa di conferma (cfr. l’ allegato I) devono essere concesse con l’ inserimento di queste modifiche.
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 ALLEGATO III
7 1.
7 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125, compresse rivestite 125 mg
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroximaxetil 125 contiene 150.36 mg di acetossietilcefuroxima, equivalente a 125 mg di cefuroxima per compressa
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroximaxetil 125 mg compresse rivestite contengono 0.2 mg di aspartame.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Cefuroximaxetil 125: compresse oblunghe, biconvesse, di colore da bianco a lievemente giallognolo
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroximaxetil è indicato per il trattamento di infezioni da lievi a moderatamente gravi provocate da microrganismi sensibili a cefuroxima, quali:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infezioni del tratto respiratorio superiore: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronchite acuta, esacerbazioni acute di bronchite cronica
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infezioni non complicate del tratto urinario inferiore: cistite
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- trattamento dello stadio precoce del morbo di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione di
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Prendere in considerazione le direttive ufficiali per l’ uso appropriato degli agenti antibatterici.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Le compresse di Cefuroximaxetil sono rivestite per nasconderne il sapore: non devono essere masticate.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Normalmente la durata della terapia è di 7 giorni (con variazioni da 5 a 10 giorni).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
In caso di faringotonsillite provocata da Streptococcus pyogenes, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
La durata del trattamento del morbo di Lyme precoce deve essere pari a 20 giorni.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Al fine di ottenere l’ assorbimento ottimale di acetossietilcefuroxima le compresse devono essere prese poco dopo i pasti.
The dosage depends on the severity of the infection.
Il dosaggio dipende dalla gravità dell’ infezione.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Nel caso di infezioni gravi si raccomanda l’ utilizzo di forme parenterali di cefuroxima.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Se necessario, acetossietilcefuroxima è efficace quando viene usato in seguito a una terapia parenterale iniziale a base di cefuroxima sodica per il trattamento della polmonite e di esacerbazioni acute della bronchite cronica.
8 Dosage schedule for tablets:
9 Posologia per le compresse:
Adults and children over 12 years of age
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
Upper respiratory tract infections
Infezioni del tratto respiratorio superiore
250 (– 500) mg twice daily
250 (– 500) mg due volte al giorno
Lower respiratory tract infections
Infezioni del tratto respiratorio inferiore
500 mg twice daily
500 mg due volte al giorno
Lower uncomplicated urinary tract infections
Infezioni non complicate del tratto urinario inferiore
125 – 250 mg twice daily
125 – 250 mg due volte al giorno
Skin and soft tissue infections
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
250 – 500 mg twice daily
250 – 500 mg due volte al giorno
Early Lyme disease
Morbo di Lyme al primo stadio
500 mg twice daily during 20 days
500 mg due volte al giorno per 20 giorni
Children from 5 to 12 years of age
Bambini dai 5 ai 12 anni di età
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Per le indicazioni di cui sopra, se pertinenti a questo gruppo di bambini
Acute otitis media
Otite media acuta
250 mg twice daily
250 mg due volte al giorno
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Bambini di età inferiore ai 5 anni L’ uso di acetossietilcefuroxima compresse non è indicato per i bambini di età inferiore ai 5 anni.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Per i pazienti di questa fascia di età si consiglia di usare una sospensione orale.
There is no experience in children under 3 months of age.
Non esiste alcuna esperienza nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Dosaggio in caso di compromissione renale, pazienti dializzati e anziani:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Se il dosaggio quotidiano non eccede 1 g, non è necessaria alcuna precauzione particolare nei pazienti con compromissione renale o nei pazienti anziani.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Nel caso di pazienti con compromissione renale e con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/ min, acetossietilcefuroxima compresse deve essere somministrato con cautela.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Nel caso di pazienti sottoposti a dialisi è necessario somministrare una dose supplementare di cefuroxima al termine di ogni seduta di dialisi.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Precedenti reazioni allergiche immediate e/ o gravi alla penicillina o altri beta-lattamici.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Se in seguito alla somministrazione di acetossieticefuroxima si verificano reazioni allergiche, la terapia deve essere interrotta immediatamente, e deve essere adottato un trattamento appropriato.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Particolare attenzione richiedono i pazienti che hanno sperimentato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri beta-lattamici.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Come per altri antibiotici ad ampio spettro, l’ uso prolungato di acetossietilcefuroxima può provocare lo sviluppo eccessivo di organismi non sensibili (per esempio candida, enterococchi e Clostridium difficile), il che può determinare la sospensione del trattamento.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Nel caso di pazienti che durante o dopo il trattamento con acetossietilcefuroxima sviluppano gravi forme di diarrea, si deve considerare il rischio potenzialmente letale di colite pseudomembranosa.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
L’ uso di acetossietilcefuroxima deve essere interrotto ed intrapreso un appropriato trattamento.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
L’ uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Un trattamento di 20 giorni per il morbo di Lyme può aumentare la frequenza con cui si manifestano gli episodi di diarrea.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
10 L’ uso a lungo termine di acetossietilcefuroxima può provocare un eccesso di patogeni resistenti a acetossietilcefuroxima.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
E’ estremamente importante che il paziente sia sottoposto ad attenta osservazione.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Se durante il trattamento si sviluppa una superinfezione, si devono adottare le adeguate contromisure (vedere paragrafo 4.8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
L’ uso di acetossietilcefuroxima non è raccomandato in pazienti con gravi disturbi al tratto intestinale accompagnati da vomito e diarrea, poiché in queste situazioni non può essere garantito un assorbimento adeguato.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
In questi casi si deve considerare la somministrazione di una formulazione parenterale di cefuroxima.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
In seguito all’ uso di acetossietilcefuroxima per il trattamento del morbo di Lyme sono stati riportati casi di reazione di Jarisch-Herxheimer.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Tale reazione è il risultato diretto dell’ attività battericida di acetossitetilcefuroxima sulle spirochete Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
I pazienti devono essere informati che questa reazione, comune e in genere auto-limitante, è una conseguenza del trattamento antibiotico del morbo di Lyme.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
L’ uso concomitante di medicinali atti ad aumentare il pH dello stomaco non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Non esiste alcuna esperienza clinica riguardo all’ uso di acetossietilcefuroxima nei bambini sotto i 3 mesi di età.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
In relazione al trattamento del primo stadio del morbo di Lyme, l’ unica esperienza clinica esistente riguarda i bambini sopra i 12 anni e gli adulti.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
I pazienti fenilchetonurici richiedono un’ attenzione particolare, a causa dell’ aspartame contenuto nel rivestimento delle compresse.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Ogni compressa di Cefuroximaxetil 125 contiene 0,2 mg di aspartame
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Per i pazienti che ricevono acetossietilcefuroxima si raccomanda di determinare i livelli di glucosio nel sangue e nel plasma con il metodo della glucosio ossidasi o con quello dell’ esochinasi.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Cefuroxima non interferisce con l’ analisi del picrato alcalino per la determinazione della creatinina (vedere paragrafo 4.5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Nel corso del trattamento con cefuroxima sodica, alcuni bambini hanno manifestato una perdita di udito in forma da lieve a moderata.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
L’ uso concomitante di medicinali atti ad aumentare il pH dello stomaco diminuisce la biodisponibilità di acetossietilcefuroxima.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Si raccomanda pertanto di evitare questa combinazione (vedere paragrafo 4.4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l’ azione battericida delle cefalosporine, si consiglia di evitare l’ uso concomitante di acetossietilcefuroxima con tetracicline, macrolidi o cloramfenicolo.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
La somministrazione concomitante con probenecid può produrre concentrazioni più elevate e prolungate di cefuroxima nel siero e nella bile.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Cefuroxima può interferire con la determinazione del glucosio nelle urine mediante reagenti contenenti rame (soluzioni di Benedict o di Feeling, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma in pazienti che ricevono acetossietilcefuroxima si raccomanda l’ adozione del metodo della glucosio ossidasi o di quello dell’ esochinasi (vedere paragrafo 4.4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
11 L’ uso di acetossietilecefuroxima può provocare un falso positivo nel test di Coombs.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Ciò può interferire con l’ esecuzione di tests di agglutinazione crociata con il sangue (vedere 4.8 Effetti indesiderati).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
A dosaggi elevati, gli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine devono essere somministrati con cautela a pazienti che già ricevono potenti diuretici, aminoglicosidi o amfotericina, poiché queste combinazioni possono aumentare il rischio di nefrotossicità.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Uso in gravidanza Sull’ uso di acetossietilcefuroxima durante la gravidanza non esistono dati sufficienti a valutare la sua nocività.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Finora i test sugli animali non hanno evidenziato alcuna nocività.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroxima attraversa la placenta.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Acetossietilcefuroxima non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia considerato necessario dal medico.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Uso durante l’ allattamento Cefuroxima viene escreto in quantità limitate nel latte materno: le donne che usano acetossietilcefuroxima devono pertanto evitare l’ allattamento al seno.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Non esistono studi relative agli effetti di acetossietilcefuroxima sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
However, any effects are not to be expected.
Tuttavia non ci si attende alcun effetto.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Comuni (≥ 1/ 100; < 1/ 10) Non comuni (≥ 1/ 1,000; < 1/ 100)) Rari (≥ 1/ 10,000; < 1/ 1,000)) Molto rari (< 1/ 10,000))
Infections and infestations:
Rari Colite pseudomembranosa.
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Come con altri antibiotici, l’ uso prolungato può dare origine a una superinfezione secondaria causata da organismi non sensibili, per esempio Candida, Enterococci e Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4).
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Rari Diminuzione della concentrazione di emoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia Molto rari Anemia emolitica
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Rari Malattia da siero Molto rari
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
12 Anafilassi
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Cefalea, capogiri Molto rari Irrequietezza, nervosismo, confusione
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale Comuni Diarrea, nausea e vomito.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
La frequenza degli episodi di diarrea dipende dalla dose somministrata e, con le compresse, può aumentare fino al 10%.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
L’ incidenza è ancora maggiore (circa il 13%) durante il trattamento prolungato di 20 giorni dello stadio precoce del morbo di Lyme.
Very rare Jaundice.
Alterazioni del sistema epatobiliare Rari Aumento transitorio dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT e LDH) e della bilirubina serica Molto rari Ittero
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Rash, orticaria, prurito Molto rari Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Uncommon Acute interstitial nephritis
Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni Aumento dei livelli di creatinina e urea nel siero, specialmente nei pazienti affetti da insufficienza renale Non comuni Nefrite interstiziale acuta