qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Pertanto il CVMP ha concluso che i benefici di Flexicam sono superiori ai rischi nell’ attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Flexicam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 Altre informazioni su Flexicam Il 10 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Omnipharm Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Flexicam, valida in tutta l’ Unione europea, e il 9 dicembre 2008 un’ estensione per Flexicam 5 mg/ ml soluzione iniettabile.
oral suspension
sospensione
dogs
orale
oral
cani orale
Flexicam
1,5 mg/ ml
solution for injection
Cani e gatti
dogs and sc/ iv cats
Iniezione sottocutanea
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Ogni ml di Flexicam 1,5 mg/ ml sospensione orale contiene:
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Flexicam è una sospensione uniforme di colore verde chiaro, contenente 1,5 mg/ ml di meloxicam
CLINICAL PARTICULARS:
INFORMAZIONI CLINICHE
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi emorragici o dove sia evidente ipersensibilità individuale al prodotto.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
2/ 35 Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all’ impiego in questa specie.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
La sospensione orale può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice del Flexicam inclusa nella confezione.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
3/ 35 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
4.11 Tempo(i) di sospensione
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
Cellulosa disperdibile Gomma di xanthan Sodio benzoato Glicerolo Xilitolo Sodio laurilsolfato Acido citrico monoidrato Sodio citrato Aroma di miele Simeticone emulsione Acqua purificata
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Ogni ml di Flexicam 5 mg/ ml soluzione iniettabile contiene:
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Si possono usare Flexicam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani per continuare il trattamento con una dose di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo, 24 ore dopo la somministrazione dell' iniezione.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD, Regno Unito 10/ 35 8.
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Regno Unito
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETTATURA
LABELLING
15/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10ml Bottle
Flacone 10 ml
32ml Bottle
Flacone 32 ml
100ml Bottle
Flacone 100 ml
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
PACKAGE SIZE
21/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
10 ml
Flacone 10 ml
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti Meloxicam
PACKAGE LEAFLET
28/ 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO FLEXICAM 1,5 MG/ ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
Marketing authorisation holder Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Regno Unito
Manufacturer Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Regno Unito
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
La sospensione orale può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice del Flexicam inclusa nella confezione (vedi sotto).
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
31/ 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO Flexicam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti Meloxicam
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
Etanolo 150 mg/ ml
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale.
ADVERSE REACTIONS
32/ 35 settimana di trattamento e nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Flexicam non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Comunque, il periodo di non somministrazione dovrebbe tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti usati in precedenza.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Sovradosaggio In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
What is Gonazon?
Che cos’ è Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
What is Gonazon used for?
Per che cosa si usa Gonazon?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l’ ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Dopo l’ anestesia del pesce, viene praticata un’ iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell’ addome) lungo la linea alba, da 1/ 2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
La dose raccomandata è di 32 µg/ kg di peso vivo.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l’ inibizione dell’ attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell’ ombelico.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
L’ impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
How does Gonazon work?
Come agisce Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l’ ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un’ inibizione della funzione riproduttiva.
How has Gonazon been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Gonazon?
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il principale criterio di efficacia era costituito 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dalla rapidità della risposta al trattamento e dall’ anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l’ altro con un’ applicazione ripetuta nel secondo anno.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell’ inibizione del calore e dell’ ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
I dati sul ritorno all’ estro, all’ estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell’ impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell’ induzione e nella sincronizzazione dell’ ovulazione.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Nella maggior parte dei casi l’ effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell’ ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
This optimises organisation of the fish farm.
L’ uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall’ altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l’ organizzazione dell’ allevamento.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l’ inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l’ ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
What is the risk associated with Gonazon?
Qual è il rischio associato a Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Nei pesci l’ inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell’ impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l’ operatore si inietta accidentalmente l’ impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Mostrare al medico il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Operators should wash their hands after use of the product.
Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l’ impiego del prodotto.
Why has Gonazon been approved?
Perché è stato approvato Gonazon?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell’ induzione e nella sincronizzazione dell’ ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell’ inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Gonazon.
Other information about Gonazon:
Altre informazioni su Gonazon
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l’ Unione europea.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull’ etichetta.
This summary was last updated in December 2006.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
Invented Strength name
Nome di fantasia
1,600 microgram/ ml
1.600 microgrammi / ml
concentrate and solvent for solution for injection
Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Female salmonid fish
Femmine di salmonidi
Intraperitoneal injection
Inoculazione intraperitoneale
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Concentrato: flacone (vetro) Solvente: flacone (vetro)
Concentrate:
Concentrato:
2 ml 1 vial Solvent:
2 ml 1 flacone di Solvente:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
100 ml concentrato 1 flacone di solvente
EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon 18.5 mg
Dispositivo di EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon
Subcutaneous
Sottocutanea
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
inoculazione precaricato, (ago ipodermico coperto da un tappo protettivo)
1 pre-loaded injection device
1 dispositivo di inoculazione precaricato
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
FLACONE CONTENENTE IL CONCENTRATO:
Active substance(s)
Principio(i) attivo(i)
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly-nafarelina 1600 µg/ ml come azagly-nafarelina acetato.
Excipients
Eccipiente(i)
Benzyl alcohol (1%)
Alcool benzilico (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE:
Concentrate for solution for injection
Concentrato per soluzione iniettabile
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Femmine di salmonidi quali il salmone atlantico (Salmo salar), la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss), la trota bruna (Salmo trutta) e il salmerino alpino (Salvelinus alpinus).
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Induzione e sincronizzazione dell’ ovulazione per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Non somministrare Gonazon prima che circa il 10% della specifica popolazione fertile abbia ovulato spontaneamente.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Il prodotto non deve essere usato in pesci mantenuti ad una temperatura dell’ acqua che potrebbe normalmente inibire l’ ovulazione in quanto ciò potrebbe causare una diminuzione della qualità delle uova.
4.4 Special warnings for each target species
2/ 37 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
In alcuni casi ciò può essere messo in relazione ad un uso del prodotto troppo precoce rispetto alla stagione riproduttiva.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Si raccomanda di procedere alla spremitura delle uova dai pesci dopo l’ iniezione ad intervalli di circa 50-100 gradi/ giorno.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Nel salmerino alpino, il prodotto deve essere somministrato solo se la temperatura dell’ acqua è < 8°C.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Gli effetti a lungo termine della azagly-nafarelina sui pesci da riproduzione trattati, non sono stati studiati.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Si devono osservare elevate misure di biosicurezza al momento dell’ iniezione per evitare l’ introduzione e la diffusione di malattie infettive fra i pesci da riproduzione.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Gli operatori devono indossare dei guanti quando miscelano la soluzione concentrata con il solvente.
Avoid self injection.
Evitare l’ autoinoculazione.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Consultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi ml della soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazione accidentale.
The package insert or the label should be shown to the physician
Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Non sono disponibili informazioni sulle interazioni con altri medicinali veterinari.
Fish should be anaesthetised.
I pesci devono essere anestetizzati.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Inoculare per via intraperitoneale lungo la linea alba, da ½ a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
La dose raccomandata è di 32 µg/ kg p. v.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Questa dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce da trattare.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Il solvente fornito va usato per portare il concentrato alla corretta diluizione per permettere di ottimizzare i volumi d’ inoculo in pesci di peso corporeo ampiamente variabile.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
3/ 37 Il flacone vuoto sterile va usato per miscelare il concentrato e il solvente.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Su richiesta vengono forniti ulteriori flaconi sterili.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
La tabella seguente riporta il volume di concentrato ed il volume di solvente necessari per ottenere il volume d’ inoculo idoneo di 0,1 ml/ kg pesce, 0,2 ml/ kg pesce, 0,5 ml/ kg pesce o 1 ml/ kg pesce.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
Volume d’ inoculo idoneo per kg di pesce (a seconda delle dimensioni dei pesci)* Kg totali di
Concentrate
Volume di
to be injected
pesce da inoculare
volume
concentrato
Solvent volume
Volume di solvente
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* questo volume verrà ridotto per le specie di pesci aventi peso maggiore
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti), se necessario
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Un sovradosaggio non accelera l’ inizio né aumenta il tasso di ovulazione.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Dopo somministrazione di dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata si osserva una diminuzione della qualità delle uova.
No antidotes are available.
Non sono disponibili antidoti.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Gruppo farmaceutico: ormoni liberatori delle gonadotropine.
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Azagly-nafarelina è un analogo sintetico dell’ ormone gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
GnRH viene sintetizzato dai neuroni dell’ ipotalamo in tutte le specie di vertebrati.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Nei pesci controlla la sfera riproduttiva modulando la secrezione delle gonadotropine pituitarie, dell' ormone luteinizzante (LH) e dell' ormone follicolo-stimolante (FSH), conosciuti nell’ endocrinologia dei pesci rispettivamente come GtH-II e GtH-I.
GnRH analogues are peptides.
Gli analoghi del GnRH sono peptidi.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Azagly-nafarelin, così come altri analoghi del GnRH, riproduce il meccanismo d’ azione del GnRH, attraverso la modulazione della secrezione di LH e di FSH sia nei mammiferi che nei pesci.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
L’ Azagly-nafarelina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
La distribuzione ed il metabolismo di azagly-nafarelina non sono stati studiati nella specie di destinazione.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Azagly-nafarelina viene rapidamente eliminata dal plasma dopo trattamento per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
L’ emivita di eliminazione (T1/ 2) e il Tempo Medio di Permanenza dell’ azagly-nafarelina nella trota dopo somministrazione per via intraperitoneale di 32 µg/ kg p. v. sono di 4.9 e 6.8 ore, rispettivamente.
6.
4/ 37 6.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Alcool benzilico Sodio acetato (triidrato) Acido acetico, glaciale Cloruro di sodio / Acido cloridrico 4N (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Periodo di validità dopo la diluizione conformemente alle istruzioni: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Conservare e trasportare a 2°C e 8°C (in frigorifero).
Do not freeze.
Non congelare
Carton:
Scatola di cartone:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 flacone di concentrato e 1 flacone di solvente.
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Flacone di concentrato: flacone da 3 ml in vetro brunito contenente 2 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
50-ml empty
Contenitore sterile: da 50 ml vuoto.
8.
5/ 37 8.
22.07.2003 / 13.06.2008
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE 22.07.2003 / 13.06.2008
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18,5 mg impianto per cani
Azagly-nafarelin
Principio(i) attivo(i) Azagly-nafarelina
18.5 mg per implant
18,5 mg per impianto
For a full list of excipients see section 6.1
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Il Gonazon è un impianto solido, di colore biancastro, 14x3x1 mm.
Dogs (bitches)
Cani (femmine)
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Inibizione dell’ attività delle gonadi nella cagna mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Non utilizzare nelle cagne destinate alla riproduzione (prepuberi ed adulte) (vedere paragrafo 4.7).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
I dati delle prove di campo hanno evidenziato che una certa quota di cagne trattate (1.2%) potrebbe espellere l’ impianto.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Se l’ impianto non è evidenziale alla palpazione nel mese successivo al suo posizionamento, è bene sensibilizzare il proprietario affinché richieda il consiglio del veterinario, dato che in questi casi l’ efficacia non può essere garantita.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
In circa il 10% dei casi, al termine di un periodo di trattamento di un anno potrebbe non essere possibile localizzare e rimuovere l’ impianto.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Per limitare questo problema, assicurarsi che l’ impianto sia stato inoculato per via sottocutanea, in particolare negli animali con un pronunciato deposito di grasso sottocutaneo.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
L’ impossibilità di localizzare e rimuovere il Gonazon non produrrà effetti gravi sulla salute generale delle cagne.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Tuttavia, non sarà possibile prevedere quando si ripresenterà il calore.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Dopo somministrazione singola, il ripristino dell’ attività ovarica dopo la rimozione dell’ impianto sarà più lungo nelle cagne trattate prima della pubertà (in media 255 giorni, nel range di 36-429 giorni) rispetto alle femmine adulte (in media 68 giorni, nel range di 12 - 264 giorni).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Una larga percentuale (68%) del primo calore dopo un singolo trattamento in cagne adulte è risultato non ovulatorio.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Inoltre, dopo un trattamento ripetuto non è possibile prevedere con precisione il ritorno in calore.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto in cagne prepuberi.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
7/ 37 L’ ingestione accidentale dell’ impianto da parte del cane non ha effetti sulla sua salute, poiché la biodisponibilità orale degli agonisti del GnRH è molto limitata.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Il trattamento durante il proestro non blocca il calore subito successivo (proestro ed estro).
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
In mancanza di informazioni cliniche, non trattare cagne al di sotto dei 3 kg di peso o le femmine delle razze giganti di peso superiore ai 45 kg.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Nelle cagne adulte, normalmente il calore viene indotto nel primo mese dopo la prima somministrazione dell’ impianto.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
La frequenza dei calori indotti è inferiore quando il primo trattamento viene somministrato durante il metaestro (32%) piuttosto che durante l’ anaestro (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Perciò, è preferibile somministrare il primo trattamento durante il metaestro.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
La percentuale di incidenza del calore indotto in seguito alla somministrazione di indotto un trattamento ripetuto in cagne che, in seguito ad una precedente somministrazione del prodotto, non avevano mostrato segni di estro, è bassa (stimata nell’ ordine dell’ 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Nel metaestro, il rischio di indurre un calore fertile è basso (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
La somministrazione di Gonazon ad altri stadi del ciclo può indurre un calore che potrebbe essere fertile.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Se una cagna rimane gravida a seguito di un calore indotto, si potrà avere riassorbimento dell’ embrione o aborto.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Pertanto, se si osserva il calore è meglio evitare il contatto con cani maschi finché tutti i segni del calore (rigonfiamento vulvare, perdita di sangue, attrazione verso i cani maschi) siano cessati.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Il calore indotto non si verifica se il trattamento è iniziato prima della pubertà.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Inoltre, la frequenza dei calori indotti è più bassa nelle femmine giovani rispetto a quelle di età maggiore.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Tuttavia, i dati delle prove di campo mostrano che l’ incidenza di pseudogravidanza nelle cagne trattate non è superiore a quella delle cagne di controllo (non trattate).
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Il prodotto somministrato alla dose prevista di trattamento non ha efficacia nelle cagne dai 7 anni di età in poi.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Quando si maneggia il prodotto medicinale veterinario è necessario proteggersi indossando dei guanti.
Avoid accidental self-injection.
Evitare l’ autoiniezione accidentale.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di autosomministrazione accidentale dell’ impianto, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
A causa dell’ attività farmacologica (inibizione della produzione degli steroidi sessuali), nelle cagne la somministrazione degli agonisti del GnRH può essere associata a vaginite.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Non è raccomandato l’ uso durante la gravidanza e l’ allattamento.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che è improbabile che la somministrazione del prodotto alle cagne durante le prime fasi della gravidanza possa avere qualche effetto sulla gravidanza stessa (la gravidanza verrà portata a termine con la nascita di cuccioli vitali).
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
8/ 37 Il prodotto è controindicato nelle cagne destinate alla riproduzione (adulte e prepuberi) poiché negli studi di laboratorio, i soggetti che hanno ricevuto 3 impianti simultanei per un periodo di 12 mesi hanno mostrato una riduzione del numero di cuccioli vivi alla nascita e allo svezzamento rispetto ad un gruppo di controllo non trattato.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Azagly-nafarelina è un peptide che viene degradato principalmente dalle peptidasi, e non dagli enzimi citocromo P-450.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Pertanto è prevedibile che non si abbia interazione con altri medicinali.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
In una prova di laboratorio limitata, la somministrazione contemporanea di Gonazon e di progestageni short-acting è stata ben tollerata.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Tuttavia, le interazioni con altri prodotti medicinali non sono state valutate.
The recommended dose is one implant per bitch.
La dose raccomandata è di un impianto per animale.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
L’ impianto può essere somministrato alle cagne a partire dall’ età di quattro mesi.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Nelle cagne adulte, il primo trattamento dovrebbe essere somministrato preferibilmente durante il metaestro.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Nella tabella seguente è descritto come ottenere l’ inibizione della funzione delle gonadi per un certo periodo:
Age at which treatment is started
Età all’ inizio del trattamento
4 months – 3 years old
4 mesi
3
– 3 anni
- 6 years old
3 - 6 anni
Average duration of blockade
Durata media del blocco
11 months
11 mesi
(standard deviation)
(deviazione standard)
(± 24 days)
(± 24 giorni)
(± 93 days)
(± 93 giorni)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Come risulta dai dati di campo, dopo trattamento singolo si è ottenuta l’ inibizione dell’ estro per 12 mesi o più nel 75% delle femmine adulte trattate e in almeno il 90% (≥ 90%) delle femmine prepuberi trattate.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
4.5).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Il prodotto somministrato alla dose prevista di trattamento non ha efficacia nelle cagne dai 7 anni di età in poi.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Quando la funzione delle gonadi è stata bloccata con successo per un periodo di 12 mesi, al termine di tale periodo è possibile somministrare alle cagne un secondo trattamento per prolungare l’ inibizione dell’ estro.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Non vi sono dati disponibili per gli animali trattati in più di due occasioni.
ADMINISTRATION:
SOMMINISTRAZIONE:
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Il Gonazon deve essere somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale ventrale anteriore, nella regione dell’ ombelico, in condizioni di asepsi.
The method of administration is as follows:
Il metodo di somministrazione è il seguente:
Position the bitch on her back.
Porre il soggetto sulla schiena.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Preparare una piccola area (4 cm²) della regione ventrale anteriore addominale/ ombelicale per una procedura in asepsi.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Aprire il sacchetto strappando a livello dell’ incisione pre-tagliata e rimuovere il dispositivo di inoculazione sterile.
Remove the needle cap.
Togliere il tappo dell’ ago.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Al contrario dei liquidi iniettabili, non è necessario eliminare le eventuali bolle d’ aria, anzi cercando di fare ciò si potrebbe spostare l’ impianto dall’ ago.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Sempre in asepsi, sollevare una piccola piega di cute nella regione ombelicale del cane.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Tenendo la parte obliqua dell’ ago verso l’ alto, inserire l’ ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Fare attenzione a non penetrare nellla parete muscolare addominale o nel tessuto adiposo.
6.
9/ 37 6.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Con la mano libera tenere il dispositivo di iniezione in posizione, e spingere lo stantuffo con il pollice, fin dove possibile.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
In tal modo l’ ago viene retratto indietreggiando, lasciando l’ impianto nel sottocute.
Withdraw the needle from the skin.
Togliere l’ ago dalla cute.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Assicurarsi che il sito d’ inoculo sia pulito e asciutto.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Dare istruzioni al proprietario affinché mantenga il sito d’ inoculo pulito ed asciutto per 24 ore.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Riportare la data del trattamento sul libretto sanitario del cane.
9/ 37 REMOVAL:
RIMOZIONE:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Per rimuovere l’ impianto può rendersi necessaria una contenzione chimica (sedazione e/ o anestesia generale).
Position the dog as described for administration of the implant.
Posizionare il cane come descritto per la somministrazione dell’ impianto.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Localizzare l’ impianto mediante una leggera palpazione con le dita del sito d’ inoculo.
Prepare the site for an aseptic technique.
Trattare il sito per una tecnica in asepsi.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Dopo che si è instaurata l’ anestesia (locale) adeguata, esercitare una leggera pressione sull’ estremità terminale dell’ impianto.