qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di Losartan/ Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Losartan/ Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione maggiore).
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan/ Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan/ Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Se prende più Cozaar Comp di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Se dimentica di prendere Cozaar Comp Cerchi di prendere Cozaar Comp una volta al giorno come prescritto.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia.
Just resume your usual schedule.
Salti la compressa dimenticata e prenda la prossima compressa all' ora stabilita del giorno successivo.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Cozaar Comp può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
62 Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Cozaar Comp e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale Una severa reazione allergica (arrossamento, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
The following side effects have been reported:
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Comuni (si verificano in meno di una persona su 10 ma in più di una su 100): • Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all' interno del naso, • Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione, • Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena, • Insonnia, cefalea, capogiro, • Debolezza, stanchezza, dolore toracico, • Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Rari (si verificano in meno di una persona su 1000 ma in più di una su 10.000): • Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio, informi il medico.
HOW TO STORE COZAAR COMP
COME CONSERVARE COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Non usi Cozaar Comp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Store Cozaar Comp in the original package.
Conservare nel contenitore originale.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Non aprire il blister fino al momento di assumere il medicinale.
What Cozaar Comp contains
Cosa contiene Cozaar Comp
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg e Cozaar Comp 100 mg + 25 mg contengono i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, ipromellosa.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg e Cozaar Comp 100 mg + 25 mg contengono 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg e Cozaar Comp 100 mg + 25 mg contengono anche titanio diossido (E 171), giallo crinolina su alluminio idrato (E 104) e cera carnauba (E 903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg contiene anche: concentrato bianco [o i singoli componenti del concentrato: idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa (E 464) e titanio diossido (E 171)] e cera carnauba (E903).
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Cozaar Comp e contenuto della confezione
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg viene fornito in compresse divisibili o non divisibili rivestite con film.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg viene fornito in compresse non divisibili rivestite con film.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg + 25 mg viene fornito in compresse non divisibili rivestite con film.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp viene fornito nelle seguenti confezioni:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
64 Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg - blister in PVC/ PE/ PVDC con copertura in foglio di alluminio in confezioni da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 compresse.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg - blister in PVC/ PE/ PVDC con copertura in foglio di alluminio in confezioni da 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 compresse.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg + 25 mg - blister in PVC/ PE/ PVDC con copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, o 280 compresse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell' autorizzazione alla immissione in commercio e Produttore
< To be completed nationally >
[Completare con i dati nazionali]
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Germany Germany Germany Germany Germany Germany
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten
63 Greece Hungary
65 Greece Greece Hungary
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Hungary Ireland Ireland
Hungary Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden Sweden
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
66 United Kingdom COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Ref.
Londra, 3 settembre 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494925/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 PER Cozaar Comp e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Denominazione comune internazionale (DCI): losartan + idroclorotiazide
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 50/ 12,5 mg, 100/ 12,5 mg e 100/ 25 mg sono un’ associazione a dose fissa di losartan e idroclorotiazide.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan è un antagonista del recettore dell’ angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l’ effetto dell’ Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
L’ associazione losartan/ idroclorotiazide è indicata nel trattamento dell’ ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all’ EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar Comp e denominazioni associate.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cozaar Comp e denominazioni associate approvati nei vari Stati membri dell’ UE in relazione alle seguenti indicazioni: trattamento dell’ ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide; trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato; riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
The procedure started on 22 March 2007.
La procedura è iniziata il 22 marzo 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Il 23 luglio 2007 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l’ armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar Comp e denominazioni associate.
Invented name
Nome di fantasia Nome losartan potassium
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH
12.5 mg
12,5 mg - 12,5 mg
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienna, Austria
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Cosaar 50 mg - 50 mg Filmtabletten
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Cosaar 100 mg - 100 mg Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgio
COZAAR 100 mg
COZAAR 100 mg 100 mg
50 mg
COZAAR 50 mg 50 mg
COZAAR 12,5 mg
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X 12,5 MG Compressa rivestita con film Uso orale + 14 X 50 MG
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgio
100 mg
100 mg Compressa rivestita con film Uso orale
50 mg
50 mg Compressa rivestita con film Uso orale
LOORTAN 12,5 mg
LOORTAN 12,50 mg 12,5 mg
Belgium
2 Belgio
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X + 14
Film-coated tablet
12,5 MG Compressa rivestita con film Uso orale X 50 MG
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Paesi Bassi
50 mg
50 MG Compressa rivestita con film Uso orale
100 mg
100 MG Compressa rivestita con film Uso orale
Film-coated tablet
12,5 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Paesi Bassi
Filmcoated tablet
Compressa rivestita con film Uso orale
Film-coated tablet
12,5 mg
Oral use
Compressa rivestita con film Uso orale
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Paesi Bassi
Marketing Authorisation Holder
Compressa rivestita con film Uso orale
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Parigi Cedex 08, Francia
Scored coated tablet
Compressa rivestita divisibile
12.5 mg
LORZAAR 100 mg 100 mg Filmtabletten
Germany
4 Germania
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
PINZAAR 100 mg Filmtabletten
50 mg 50 mg
100 mg
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
PINZAAR 50 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Film-coated tablet
LORZAAR VARIPHARMSTART
Germany
12,5 mg
PINZAAR 50 mg Filmtabletten 50 mg
Compressa rivestita con film Uso orale
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germania 12,5 mg Filmtabletten Grecia
Film-coated tablet
12.5 mg
Strength
Ungheria
Film-coated tablet
Compresse, rivestite con film
Iceland
5 Irlanda
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Compressa rivestita con film Uso orale
Film-coated tablet
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film-coated Tablets EN11 9BU, Regno Unito Irlanda
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
COZAAR
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
100 mg 100 mg
Oral use
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film-coated Tablets EN11 9BU, Regno Unito Irlanda
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
COZAAR 12.5mg
Italy
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film-coated Tablets EN11 9BU, Regno Unito Italia
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia compresse rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
Italia
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Oral use
LORTAAN
Italy
12,5 mg 12,5 mg
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Compressa rivestita con film Uso orale
Oral use
6 Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche
Film-coated tablet
LOSAPREX
8 Member State
Compressa rivestita con film Uso orale
Marketing Authorisation Holder
Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, compresse rivestite
Invented name
00144 Roma, Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
LOSAPREX 12,5 mg 12,5 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche
Film-coated tablet
00144 Roma, Italia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonia
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
Cozaar 50 mg film- coated tablets
Film-coated tablet
Compresse rivestite con film Uso orale
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
Cozaar 100 mg film- coated tablets
Oral use
Compresse rivestite con film Uso orale
oral use
Compressa rivestita con film Uso orale
Luxembourg
7 Lussemburgo
12,5 mg
12,5 mg 12,5 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgio
12,50 mg
LOORTAN 12,50 mg 12,5 mg
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgio
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
LOORTAN CARDIO 21 X 12,5 START + 14 X 50
Film-coated tablet
MG Compressa rivestita con film Uso orale MG
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Film-coated tablet
100 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Film-coated tablet
50 mg Compressa rivestita con film Uso orale
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Film-coated tablet
8 Polonia
Oral use
MSD Polska Sp. z o. o.
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Chł odna 51 00-867 Warsaw, Polonia
Route of administration
Chł odna 51 00-867 Warsaw, Polonia
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portogallo
100 mg
IC –
100 mg
12,5 mg +
COZAAR IC
Titulação
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portogallo
COZAAR IC – Titulação
LORTAAN IC
12.5 mg + 50 mg
12,5 mg
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portogallo
LORTAAN IC
LORTAAN IC- Titulação
12.5 mg
12,5 mg + 50 mg
LORTAAN IC- Titulação
LORTAAN
LORTAAN
LORTAAN 100mg
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme, inovativna
Pharmaceutical Form
12,5 mg 12,5 mg
Route of administration
Compressa rivestita con film Uso orale
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Film-coated tablet
filmsko oblož ene tablete
Bucureş ti-Ploieş ti, Nr.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg 50 mg
Cozaar 50 mg filmsko 50 mg oblož ene tablete
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
Cozaar 100 mg 100 mg filmsko oblož ene tablete
Slovenia
10 Spagna
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spagna
Cozaar 50 mg filmsko oblož ene 50 mg tablete
50 mg 50 mg
Slovenia
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Cozaar
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
100 mg 100 mg
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Merck Sharp & Dohme
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
Cozaar
Film-coated tablet
12,5 mg 12,5 mg
14 Member State
PO Box 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Marketing Authorisation Holder
filmdragerade tabletter
Invented name
Svezia
Strength
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Pharmaceutical Form
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Route of administration
12,5 + 50 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Spain
Svezia
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Cozaar 50 mg
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Film-coated tablet
Regno Unito
Oral use
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Sweden
Regno Unito
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Regno Unito
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
25 MG Compressa rivestita con film Uso orale
12.5 mg
Regno Unito
Film-coated tablet
COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS
Oral use
100 MG Compressa rivestita con film Uso orale
Sweden
11 Islanda
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
16 ANNEX II
12 ALLEGATO II
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALLEGATO I)
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar (losartan) è stato inserito nell’ elenco, compilato dal CMD(h), dei prodotti per cui è prevista l’ armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell’ articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE, al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP su tutto il territorio dell’ Unione europea.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan è indicato per il trattamento dell’ ipertensione.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e microalbuminuria (> 30 mg/ 24 ore) o proteinuria (> 900 mg/ 24 ore).
- Treatment of essential hypertension.
- Trattamento dell’ ipertensione essenziale.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
L’ efficacia e la sicurezza relativamente all’ indicazione “ trattamento dell’ ipertensione essenziale” sono assodate, pertanto il CHMP ha ritenuto accettabile tale indicazione.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
- Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
ventricolare sinistra (“ indicazione LIFE” )” Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell’ AIC ha proposto la modifica dell’ indicazione sostituendo “ morbilità e mortalità cardiovascolare” con “ ictus”.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Dopo attenta considerazione il CHMP ha ritenuto accettabile tale indicazione.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
In passato è stato valutato lo studio LIFE e ciò ha portato alla registrazione dell’ indicazione più comprensiva, ovvero la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare (misurate tramite l’ incidenza combinata di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico) invece del solo ictus.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Tale endpoint composto può essere considerato rappresentativo della morbilità e della mortalità cardiovascolare e si è concretizzato in questa indicazione per molti prodotti medicinali discussi in seno al CHMP (ad esempio le statine).
1.15 to 1.38).
Un recente articolo nel BMJ indica che proprio l’ effetto di prevenzione dell’ atenolol contro l’ ictus è inferiore a quello di altri antipertensivi, con RR pari a 1,26 (i. c. del 95%: da 1,15 a 1,38).
18
14 Pertanto, l’ indicazione proposta è stata considerata autorizzabile con voto a maggioranza dalla seduta plenaria del CHMP ed è sostenuta dalla seguente formulazione: “ riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipersensibili con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall’ ECG”.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Protezione renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e proteinuria
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/ benefici di questa indicazione.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
L’ indicazione proposta si basa sui risultati dello studio RENAAL, che ha analizzato l’ effetto di losartan rispetto ad un endpoint primario composto di endpoint renali e mortalità nei pazienti con diabete mellito di tipo II con proteinuria.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Il trattamento con losartan, rispetto al placebo, ha prodotto una riduzione del rischio del 16,1% nel numero di pazienti che raggiungono l’ endpoint composto primario.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Vi è stata inoltre una riduzione significativa del rischio di raddoppio della creatinina sierica e di insufficienza renale all’ ultimo stadio nel gruppo di pazienti trattati con losartan.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Tali risultanze sono state ritenute clinicamente rilevanti per questo gruppo di pazienti.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Pertanto, il CHMP ha proposto che l’ indicazione sia riformulata come “ Trattamento della nefropatia nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo II con proteinuria > 0,5g/ die nel quadro di un trattamento antipertensivo”, in modo da riflettere i criteri di inclusione dello studio RENAAL.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Insufficienza cardiaca (come seconda linea qualora gli ACE-inibitori non siano idonei).
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
Il CHMP temeva che il rapporto rischi/ benefici di questa indicazione potesse non essere adeguatamente determinato.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Tale indicazione si basa principalmente sui risultati dei trial clinici ELITE I e II.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Il CHMP ha ritenuto che i dati di tali trial possano non essere sufficienti per dimostrare il vantaggio asserito.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Sebbene lo studio ELITE I abbia indicato una riduzione del rischio di mortalità per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con losartan rispetto al captopril, lo studio ELITE II non era strutturato in modo da poter stabilire se losartan e captopril hanno pari efficacia.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Inoltre lo studio non ha fornito informazioni sui possibili effetti di dosi maggiori di losartan (> 50 mg) nel miglioramento dell’ efficacia.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
È importante rilevare che uno studio attualmente in corso (HEAAL) che confronta il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca con losartan a 50 mg e 150 mg potrebbe fornire informazioni interessanti sulla questione del dosaggio e dare risposta ad altre questioni irrisolte, come ad esempio quella dei risultati negativi osservati nei pazienti trattati con beta- bloccanti e losartan.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
A seguito di votazione a maggioranza in seduta plenaria, il CHMP ha raccomandato che venga proposta la seguente formulazione in modo da riflettere i dati degli studi ELITE I e II, nel contesto dell’ indicazione come trattamento di seconda linea: “ Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti con almeno 60 anni di età), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità o controindicazioni.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare alla terapia con losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40% e vanno stabilizzati nel quadro del trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
La combinazione di losartan e di un beta-bloccante va usata con cautela”.
Contra-indications (SPC section 4.3) The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Controindicazioni (sezione 4.3 dell’ RCP) Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell’ RCP di Cozaar in tutti gli SM: gravidanza e allattamento; grave riduzione della funzionalità epatica; angina pectoris; infarto del miocardio; malattia cerebrovascolare; stenosi dell’ arteria renale; pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (sezione 4.4 dell’ RCP) Il CHMP ha ritenuto che le seguenti avvertenze vadano inserite nell’ RCP di Cozaar in tutti gli SM: ipersensibilità; angioedema; intervento chirurgico; anestesia; emodialisi; trapianto di rene; pazienti di razza nera; patologia valvolare ostruttiva.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Gravidanza e allattamento Il CHMP ha ritenuto che il testo dell’ RCP riguardante la gravidanza e l’ allattamento (sezioni 4.3, 4.4 e 4.6) vada modificato inserendovi gli esiti della relazione del PhVWP sugli inibitori dell’ ACE e sugli
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
15 antagonisti dei recettori dell’ angiotensina II (AIIRA) nonché le raccomandazioni sull’ uso durante i primi tre mesi di gravidanza (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Uso di losartan nei bambini e negli adolescenti Sulla base dei dati presentati nel corso della procedura di deferimento di cui all’ articolo 30 e agli esiti della valutazione di tali dati pediatrici da parte del progetto di worksharing dell’ UE, il CHMP ha ritenuto che le conclusioni dell’ European Paediatric Worksharing Project (progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro) in merito a losartan dovessero essere incorporate nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.2 dell’ RCP, Posologia e modo di somministrazione:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
5.1:
Pharmacodynamic properties).
Proprietà farmacodinamiche).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
5.2:
Pharmacokinetic properties).
Proprietà farmacocinetiche) sono limitati.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Per i pazienti in grado di ingerire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso compreso tra > 20 kg e < 50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
La dose va regolata in base alla risposta della pressione arteriosa.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Nei pazienti di peso > 50 kg la dose ordinaria è di 50 mg una volta al giorno.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
In casi eccezionali la dose può essere regolata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Dosi superiori a 1,4 mg/ kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartan non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 6 anni data la limitatezza dei dati disponibili per questi gruppi di pazienti.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min / 1,73 m2, non essendo disponibili dati (cfr. anche la sezione 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartan non è inoltre raccomandato nei bambini con compromissione epatica (cfr. anche la sezione 4.4).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.4 dell’ RCP Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Ipotensione e squilibrio fluidi/ elettroliti Un’ ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose e dopo l’ aumento della dose, può insorgere nei pazienti ipovolemici e/ o con iposodiemia causata da una vigorosa terapia diuretica, da una limitazione del sale nella dieta, da diarrea o vomito.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Tali condizioni vanno normalizzate prima di somministrare < COZAAR >, oppure occorre iniziare con una dose minore (cfr. la sezione 4.2).
This also applies to children.
Questo vale anche per i bambini.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Compromissione della funzionalità epatica Sulla base dei dati farmacocinetici che indicano concentrazioni plasmatiche significativamente aumentate di losartan nei pazienti cirrotici, per i pazienti con storia di compromissione epatica va presa in considerazione una dose minore.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Non si ha esperienza terapeutica con losartan nei pazienti
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
16 con grave compromissione epatica, pertanto losartan non va somministrato a questi pazienti (cfr. le sezioni 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Losartan non è inoltre raccomandato nei bambini con compromissione epatica (cfr. la sezione 4.2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Compromissione della funzionalità renale Come conseguenza dell’ inibizione del sistema renina-angiotensina sono state segnalate variazioni della funzionalità renale tra cui insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, come i pazienti con grave insufficienza cardiaca o preesistente disfunzione renale).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Come avviene per altri farmaci che influiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’ urea nel sangue e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell’ arteria renale o stenosi dell’ arteria renale di rene unico; tali variazioni della funzionalità renale possono essere reversibili sospendendo la terapia.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartan va usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’ arteria renale o stenosi dell’ arteria di rene unico.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min / 1,73 m2, non essendo disponibili dati (cfr. la sezione 4,2).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
La funzionalità renale va monitorata regolarmente durante il trattamento con losartan in quanto può deteriorare.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Ciò vale in particolare nei casi in cui losartan sia somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Si è visto che l’ uso concomitante di losartan e ACE-inibitori compromette la funzionalità renale, pertanto l’ uso concomitante non è raccomandato.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.8 dell’ RCP Effetti indesiderati:
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici appare simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Data in the paediatric population are limited.
I dati relativi alla popolazione pediatrica sono limitati.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 5.1 dell’ RCP Proprietà farmacodinamiche:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Ipertensione pediatrica L’ effetto antipertensivo di Cozaar è stato determinato tramite uno studio clinico condotto su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, con peso corporeo > 20 kg e velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Ai pazienti che pesavano da > 20 kg a < 50 kg sono stati somministrati 2, 5, 25 o 50 mg di l osartan/die mentre ai pazienti di peso > 50 kg sono stati somministrati 5, 50 o 100 mg di losartan/ die.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Dopo tre settimane la monosomministrazione giornaliera di losartan ha abbassato la misura del valore di valle della pressione arteriosa secondo una funzione dose-dipendente.
Overall, there was a dose-response.
Complessivamente è risultato sussistere un rapporto dose-risposta.