qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Nella grande maggioranza dei casi segnalati, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici a causa di fattori di rischio pre-esistenti quali un recente intervento chirurgico, recente lesione da schiacciamento, riduzione dell’ arterie a causa di una malattia, disturbi del fegato e gravi infezioni del sangue.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Effetti indesiderati meno gravi (molto rari: che si verificano in meno di un caso su 10.000) Eruzione cutanea; Febbre; Nausea; Aumento degli enzimi del fegato.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche (di ipersensibilità) comprese reazioni anafilattiche.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Se ha avuto in passato reazioni allergiche lo riferisca al medico poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
COME CONSERVARE NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini • Conservare NovoSeven in frigorifero (2°C - 8°C) • Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce • Non congelare per evitare danni al flaconcino di solvente • Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese. • Si raccomanda di usare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Tuttavia, se non utilizzato immediatamente, la durata e le modalità di conservazione prima dell’ uso sono di responsabilità dell’ utilizzatore.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Non può essere conservato per più di 24 ore, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la risostituzione non sia avvenuta in condizioni controllate e sterili.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Cosa contiene NovoSeven • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato). • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
The solvent is water for injections.
Il solvente è acqua per soluzione iniettabile.
The powder for solution for injection contains:
97 La polvere per soluzione iniettabile contiene:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1,2 mg/ flaconcino (corrispondente a 60 KUI/ flaconcino), 2,4 mg/ flaconcino (corrispondente a 120 KUI/ flaconcino) o 4,8 mg/ flaconcino (corrispondente a 240 KUI/ flaconcino).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 0,6 mg di eptacog alfa (attivato).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Descrizione dell’ aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore.
The reconstituted solution for injection is colourless.
La soluzione iniettabile ricostituita è incolore.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Ogni confezione di NovoSeven contiene: • 1 flaconcino con polvere bianca (NovoSeven) per soluzione iniettabile • 1 flaconcino con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione • 1 adattatore sterile per il flaconcino per effettuare la ricostituzione • 1 siringa sterile monouso per la ricostituzione e la somministrazione • 1 set sterile per infusione • 2 tamponi imbevuti di alcool.
Pack sizes:
Dimensioni della confezione:
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1,2 mg (60 KUI), 2,4 mg (120 KUI) e 4,8 mg (240 KUI).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danimarca
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92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Set di infusione Flaconcino con
Powder vial Plastic cap
Flaconcino con acqua
Infusion set
polvere
R ubber stopper
Tamponi di alcool
R ubber stopper
Cappuccio plastica Tappo di gomma
Cap
di
Sheath
Cappuccio di plastica Tappo di gomma
Syringe Plunger
Ago Guaina Cappuccio
Vial adapter
Siringa Pistoncino
Tip
Adattatore Flaconcino Estremità Punta sporgente
Preparing the solution
Preparazione della soluzione
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Porti a temperatura ambiente (ma non al di sopra dei 37° C) i flaconcini di NovoSeven e di acqua sterile.
You can do this by holding them in your hands.
Può ottenere ciò tenendo i flaconcini fra le mani.
Remove the plastic caps from the two vials.
Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell’ uso.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Rimuova il sigillo protettivo dall’ adattatore del flaconcino senza togliere dall’ adattatore il cappuccio protettivo.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Tiri all’ indietro lo stantuffo per aspirare un volume di aria corrispondente alla quantità di solvente nel flaconcino di solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Avviti la siringa saldamente all’ adattatore del flaconcino sul flaconcino di solvente.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Tenendo il flaconcino capovolto, aspiri l' acqua nella siringa.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Rimuovere il flaconcino vuoto inclinando la siringa con l’ adattatore agganciato.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Agganci l’ adattatore, ancora attaccato alla siringa, al flaconcino contenente la polvere.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Spinga il pistoncino lentamente per iniettare l’ acqua nel flaconcino con la polvere.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Si assicuri che il getto dell’ acqua non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Non agiti il flaconcino perché ciò determina la formazione di schiuma.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore.
If you notice either, do not use it.
Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, si consiglia di utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo di 24 ore.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.
Injecting the solution
Somministrazione della soluzione
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Sviti l’ adattatore insieme al flaconcino vuoto.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Getti la siringa, l’ adattatore, i flaconcini, il set di infusione e qualsiasi prodotto non utilizzato in appositi contenitori come istruito dal personale sanitario.
95 PACKAGE LEAFLET:
101 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven è utilizzato per il trattamento di eventi emorragici e per prevenire un sanguinamento eccessivo in caso di intervento chirurgico o di altre procedure invasive: • se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale ai fattori VIII o IX della coagulazione (a causa dello sviluppo di inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione o perché paziente che presenta il rischio di rispondere alla somministrazione del fattore VIII o IX con un rapido e sostaziale aumento degli inibitori verso questi prodotti) • se ha una emofilia acquisita • se ha una carenza di Fattore VII • se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) che non può essere trattata efficacemente con trasfusione piastrinica.
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Non usi NovoSeven • se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti di NovoSeven, oppure • se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Faccia particolare attenzione con NovoSeven e informi sempre il medico se… • si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico • ha subito recentemente una lesione da schiacciamento • le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
I pazienti con predisposizione a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) dovrebbero essere seguiti attentamente.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Se l’ emorragia non è tenuta sotto controllo, contatti immediatamente il medico.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Vi è una esperienza limitata sull’ uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali usati per ridurre il dissoluzione dei coaguli e se sta assumendo tali medicinali deve parlare col medico prima di assumere NovoSeven.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoSeven Se le è stato detto dal medico che ha un’ intolleranza al fruttosio, contatti il medico prima di assumere NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
In caso di emorragia lieve o moderata, il prodotto le può essere consegnato per utilizzarlo a casa, se richiesto.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico: • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l' ospedale appena possibile, in modo che le sue condizioni possano essere tenute sotto controllo. • Se non è possibile controllare l' emorragia, sarà necessario un trattamento ospedaliero.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Per tutti gli impieghi di NovoSeven • Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo utilizzare le iniezioni • La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l' inizio dell' emorragia • Il medico può cambiare la dose.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
103 Se prende più NovoSeven di quanto deve Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Se dimentica una iniezione di NovoSeven Se ha dimenticato un' iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Effetti indesiderati gravi (molto raro: che si verificano in meno di un caso su 10.000) • Coaguli di sangue nelle arterie, che possono causare infarto del miocardio o ictus • Coaguli di sangue nelle vene, che possono causare coaguli di sangue nei polmoni • Coaguli di sangue nel fegato principalmente in pazienti con malattie epatiche o sottoposti ad intervento chirurgico al fegato.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Nella grande maggioranza dei casi segnalati, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici a causa di fattori di rischio pre-esistenti quali un recente intervento chirurgico, recente lesione da schiacciamento, riduzione dell’ arterie a causa di una malattia, disturbi del fegato e gravi infezioni del sangue.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Effetti indesiderati meno gravi (molto raro: che si verificano in meno di un caso su 10.000) Eruzione cutanea; Febbre; Nausea; Aumento degli enzimi del fegato.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato elencato o meno in questo foglio illustrativo.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese. • Conservare polvere e solvente sotto i 25°C • Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce • Non congelare per evitare danni al flaconcino di solvente • Si raccomanda di usare il prodotto immediatamente dopo la ricostituzione.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Non può essere conservato per più di 24 ore, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni controllate e sterili.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Cosa contiene NovoSeven • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
The powder for solution for injection contains:
104 • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio.
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/ flaconcino (corrispondente a 50 KUI/ flaconcino), 2 mg/ flaconcino (corrispondente a 100 KUI/ flaconcino) o 5 mg/ flaconcino (corrispondente a 250 KUI/ flaconcino).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Ogni confezione di NovoSeven contiene: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile • 1 flaconcino con solvente per la ricostituzione
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) e 5 mg (250 KUI).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN Flaconcino solvente Cappuccio di plastica Tappo di gomma
Solvent vial Plastic cap
Flaconcino polvere Cappuccio di plastica Tappo di gomma
Powder vial Plastic cap
Preparazione della soluzione
Rubber stopper
Si lavi le mani.
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell’ uso.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20-26G) o un altro dispositivo adatto.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Rimuova la carta protettiva dall’ adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Agganci l’ adattatore al flaconcino del solvente.
Once attached, remove the protective cap.
Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Faccia attenzione a non toccare l’ estremità sporgente dell’ adattatore.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Se usa un ago di trasferimento, rimuova l’ ago dall’ involucro senza togliere il cappuccio protettivo.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Avviti l’ ago di trasferimento saldamente alla siringa.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Tiri all' indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Avviti la siringa saldamente all’ adattatore del flaconcino sul flaconcino del solvente.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l’ ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Faccia attenzione a non toccare la punta dell’ ago di trasferimento.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Inietti l' aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
100 C
106 CC
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Tenga la siringa con il flaconcino del solvente capovolta.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell’ ago di trasferimento sia nel solvente.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Tiri lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
E Remove the empty solvent vial.
E Rimuova il flaconcino del solvente vuoto.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Se sta usando un adattatore del flaconcino, inclini la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Agganci la siringa con l’ adattatore o l’ ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Si assicuri che il getto del solvente non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
If you notice either, do not use it.
Se nota una di queste
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Tenga l’ adattatore o l’ ago agganciato al flaconcino.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell’ ago sia nella soluzione.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Se usa un adattatore, sviti l’ adattatore insieme al flaconcino vuoto.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Se usa un ago di trasferimento, rimuova l’ ago dal flaconcino, rimetta il cappuccio dell’ ago, e sviti l’ ago dalla siringa.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
J Getti la siringa, l’ adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.
J
108 J
What is Noxafil?
Che cos’ è Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil è una sospensione orale contenente il principio attivo posaconazolo (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
Per che cosa si usa Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil è un farmaco antifungino.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
È indicato per l’ uso nel trattamento dei pazienti affetti dalle seguenti infezioni, in caso di intolleranza ad altri farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) o nel caso in cui non si siano riscontrati miglioramenti dopo un trattamento minimo di 7 giorni con un' altra terapia antifungina: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus); • fusariosi (un altro tipo di infezione dovuta al fungo Fusarium); • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine della cute e dei tessuti molli, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge); • coccidioidomicosi (un’ infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore del fungo).
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Noxafil viene usato inoltre nel trattamento di pazienti affetti da candidosi orofaringea o “ mughetto”, un tipo di infezione della bocca e della gola dovuta al fungo Candida, in pazienti che non sono stati trattati in precedenza per questa malattia.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil viene impiegato in caso di grave patologia o nei pazienti immunocompromessi (ossia con un sistema immunitario indebolito).
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Può essere utilizzato per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito perché sono stati sottoposti a chemioterapia (per la presenza di cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo) oppure a un trapianto di cellule staminali emopoietiche (cellule in grado di generare globuli rossi) e che stanno assumendo dosi elevate di farmaci immunosoppressori.
How is Noxafil used?
Come si usa Noxafil?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Il trattamento con Noxafil deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di infezioni fungine invasive.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Nel trattamento delle infezioni fungine (a eccezione della candidosi) Noxafil dev’ essere somministrato a una dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o a una dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Per il trattamento della candidosi, Noxafil dev’ essere somministrato a una
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dose iniziale (primo giorno) di 200 mg (5 ml) e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
The oral suspension must be shaken well before use.
La durata della terapia dipende dalle condizioni del paziente.
How does Noxafil work?
Come agisce Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Il principio attivo di Noxafil, il posaconazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo degli antimicotici triazolici.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Agisce impedendo la formazione dell’ ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Senza ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR) figura l’ elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
How has Noxafil been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Noxafil?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto alla tradizionale terapia antifungina.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Lo studio ha coinvolto 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 pazienti affetti da fusariosi, 11 da cromoblastomicosi o micetoma e 16 da coccidioidomicosi.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
I risultati ottenuti con Noxafil sono stati confrontati con quelli provenienti da 218 pazienti trattati con altri farmaci antifungini.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Noxafil è stato inoltre esaminato nel trattamento di 350 pazienti sieropositivi affetti da candidosi orofaringea, confrontandone l’ efficacia con quella di fluconazolo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
In tutti gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa alla terapia.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive l’ efficacia di Noxafil è stata esaminata in 600 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, utilizzando fluoconazolo come medicinale di confronto, e in 602 pazienti con cellule tumorali nel sangue o nel midollo osseo, utilizzando come farmaci di confronto fluconazolo o itraconazolo.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
L’ efficacia è stata valutata considerando il numero di pazienti che sviluppavano un’ infezione fungina invasiva, sia dimostrata che probabile, nel corso degli studi.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Noxafil nel corso degli studi?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Nell’ aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine della terapia nel 42% dei pazienti che avevano assunto Noxafil rispetto al 26% del gruppo di controllo.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 24 soggetti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma, e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Nel trattamento della candidosi orofaringea Noxafil è risultato efficace tanto quanto il fluconazolo.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i farmaci si sono rivelati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92% circa dei pazienti.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Negli studi sulla prevenzione, Noxafil è risultato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: hanno sviluppato infezione il 5% dei soggetti nel gruppo trattato con Noxafil e il 9% dei soggetti nel gruppo di controllo.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Il farmaco è risultato più efficace del fluconazolo o dell’ itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un’ infezione il 2% dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all’ 8% del gruppo di controllo.
What is the risk associated with Noxafil?
Qual è il rischio associato a Noxafil?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Gli infetti indesiderati riportati più di frequente sono nausea (6%) e cefalea (6%).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Altri effetti indesiderati (riscontrati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), squilibrio elettrolitico, anoressia, capogiri, parestesia (formicolii e pizzicore), sonnolenza, vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia (indigestione), bocca secca, flatulenza, segni di danno epatico nel sangue, eruzioni cutanee, astenia (debolezza), stanchezza e piressia (febbre).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Noxafil, si rimanda al foglio illustrativo.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Noxafil non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a posaconazolo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Noxafil been approved?
Noxafil non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • ergotamina o deidroergotamina (impiegati nel trattamento dell’ emicrania); • terfenadina, astemizolo (usati per trattare le allergie);
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l’ efficacia di Noxafil nelle infezioni fungine refrattarie ad altri farmaci antifungini è stata dimostrata, sebbene lo studio principale sia stato condotto senza gruppo di controllo.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Il comitato ha deciso che i benefici di Noxafil sono superiori ai rischi nel trattamento di aspergillosi, fusariosi, coccidioidomicosi, cromoblastomicosi e micetoma invasivi nei pazienti che non tollerano altri farmaci antifungini o che non hanno riportato miglioramenti dopo un trattamento minimo di 7 giorni.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Ha inoltre deciso che l’ efficacia di Noxafil è stata dimostrata come terapia di prima linea della candidosi orofaringea e nella profilassi delle infezioni fungine invasive nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (MSD) e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia con dosi elevate di immunosoppressori per malattia da trapianto verso l’ ospite.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Il CHMP ne ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Altre informazioni su Noxafil Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Noxafil, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Noxafil is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Noxafil, cliccare qui.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml sospensione orale
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
Oral suspension White suspension
Sospensione orale Sospensione bianca
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Noxafil è indicato per l’ uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- aspergillosi invasiva in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o ad itraconazolo o in
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
pazienti intolleranti a questi farmaci;
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- fusariosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia resistente a itraconazolo o in pazienti
or in patients who are intolerant of itraconazole;
intolleranti ad itraconazolo;
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- coccidioidomicosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B, itraconazolo o
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
- candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
La resistenza è definita come progressione dell’ infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML)
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l’ ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1.
2 Table 1.
2 Tabella 1.
Recommended dose according to indication
Dosaggio raccomandato per l’ indicazione
Dose and duration of therapy
Dosaggio e durata della terapia
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) due volte al giorno.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
In pazienti che non Infezioni invasive fungine riescono a tollerare il cibo o un integratore nutrizionale, resistenti (IFI)/ pazienti Noxafil deve essere somministrato ad una dose di 200 mg intolleranti con IFI (5 ml) quattro volte al giorno.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Oropharyngeal Candidiasis
Candidiasi orofaringea
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Dose iniziale di 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno, poi 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per 13 giorni.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Ciascuna dose di Noxafil deve essere somministrata con il cibo o con un integratore nutrizionale in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l’ assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al farmaco.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Profilassi di infezioni fungine invasive
200 mg (5 ml) three times a day.
200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione.