qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
206 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Sono state riportate dosi fino a 10,5 volte la dose prescritta.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
208 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgrammi/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgrammi/ kg I Interferone alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R P 0,5/ R I/ R * **
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
210 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
202 Table 9
Studio 22
23.0 (162/70 4)
23,0 (162/ 704) 42,6
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
214 Pazienti con meno di 18 anni di età:
After reconstitution:
215 Dopo ricostituzione:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg penna preriempita contiene una polvere di peginterferone alfa-2b e un solvente per soluzione al dosaggio per uso singolo di 120 microgrammi.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Pertanto, ciascuna penna contiene una quantità in eccesso di ViraferonPeg polvere e solvente, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 120 microgrammi in 0,5 ml.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni penna preriempita di ViraferonPeg 150 microgrammi contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b in polvere per soluzione iniettabile, misurata su base proteica, e la corrispondente quantità di solvente per fornire 150 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituita come raccomandato.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
218 Dose da somministrare ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg/ settimana in associazione a ribavirina capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
219 Predittività della risposta e della non-risposta nella co-infezione da HCV/ HIV Una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
220 il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Labora tory values
ribavirina a
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
221 Tabella 3a Linee guida per l’ aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia Valori di laboratorio
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 μ g/ kg di ViraferonPeg in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto.
Use in hepatic impairment:
222 Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata:
Acute hypersensitivity:
223 Ipersensibilità acuta:
Thyroid changes:
224 Alterazioni tiroidee:
Organ transplant recipients:
225 Pazienti che ricevono trapianto d’ organo:
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
I risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con ViraferonPeg una volta alla settimana (1,5 μ g/ kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell’ attività di CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
226 Co-infezione da HCV/ HIV Analoghi nucleosidici:
217 contraindicated in women who are pregnant.
La terapia con ribavirina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
227 bassa nei pazienti trattati con ViraferonPeg in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di combinazione (vedere Tabella 4).
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusite, bronchite, disfonia, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
229 Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In uno studio clinico, circa l’ 1,2% dei pazienti trattati con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
230 È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immuno- mediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4, Malattie autoimmuni).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Il trattamento con ViraferonPeg in combinazione con ribavirina è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
In generale, gli effetti indesiderati riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli effetti può essere incrementata.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/ kg/ settimana) un totale di 916 pazienti con epatite cronica C mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Questi studi hanno dimostrato la superiorità di ViraferonPeg rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 5).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
232 Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di combinazione: • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana) + ribavirina (800 mg/ die), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgrammi/ kg/ settimana per un mese seguito da 0,5 microgrammi/ kg/ settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 514). • Interferone alfa-2b (3 MUI tre volte a settimana) + ribavirina (1.000/ 1.200 mg/ die), (n = 505).
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/ kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
234 Predittività della risposta virologica sostenuta – Pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla dodicesima settimana, definita come un decremento della carica virale di 2 - log o livelli non rilevabili di HCV RNA, si è dimostrata predittiva di una risposta sostenuta (Tabella 8).
Yes 75% (82/110)
Sì 75% (82/ 110)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
(> 10,6 mg/ kg) 48 settimane di trattamento
+ ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg 1,5 +ribavirina
225 Table 9
Studio 22
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51,3 (176/ 343)
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose di ViraferonPeg in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Patients under the age of 18 years:
238 Pazienti con meno di 18 anni di età:
After reconstitution:
239 Dopo ricostituzione:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg penna preriempita contiene una polvere di peginterferone alfa-2b e un solvente per soluzione al dosaggio per uso singolo di 150 microgrammi.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Pertanto, ciascuna penna contiene una quantità in eccesso di ViraferonPeg polvere e solvente, per assicurare l’ iniezione in 0,5 ml della dose raccomandata di ViraferonPeg, soluzione per iniezione, alla concentrazione di 150 microgrammi in 0,5 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 microgrammi - flaconcino di polvere
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 microgrammi - flaconcino di polvere
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 microgrammi - flaconcino di polvere
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 microgrammi - flaconcino di polvere
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Peginterferone alfa-2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 flaconcino di polvere, 1 fiala di solvente, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 flaconcini di polvere, 6 fiale di solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 flaconcini di polvere, 12 fiale di solvente, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 microgrammi - flaconcino di polvere
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere per preparazione iniettabile S. C.
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg - fiala di solvente
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Solvente per ViraferonPeg Acqua per preparazioni iniettabili
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni ViraferonPeg penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 50 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni ViraferonPeg penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 80 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni ViraferonPeg penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 100 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni ViraferonPeg penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 120 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile penna preriempita Peginterferone alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ogni ViraferonPeg penna preriempita contiene una quantità sufficiente di peginterferone alfa-2b per fornire 150 microgrammi in 0,5 ml di peginterferone alfa-2b quando ricostituito come raccomandato.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 penna, 1 ago per iniezione e 2 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 penne, 4 aghi per iniezione e 8 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 penne, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 penne, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per soluzione per iniezione
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 microgrammi polvere e solvente per iniezione S. C.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Che cos’ è ViraferonPeg e a che cosa serve 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Prima di usare ViraferonPeg 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Come usare ViraferonPeg 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Come conservare ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È VIRAFERONPEG E A CHE COSA SERVE
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’ epatite cronica C, un’ infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co-infettati con HIV clinicamente stabile.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Il migliore utilizzo di ViraferonPeg per questo trattamento è in associazione con ribavirina.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
In caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina, ViraferonPeg va usato da solo.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
PRIMA DI USARE VIRAFERONPEG
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
L' utilizzo di ViraferonPeg non è raccomandato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Do not use ViraferonPeg
Non usi ViraferonPeg
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Se è allergico (ipersensibile) a peginterferone alfa-2b o ad uno degli eccipienti di ViraferonPeg.
268 Take special care with ViraferonPeg
278 Faccia particolare attenzione con ViraferonPeg
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se soffre di una malattia ai reni e sta assumendo ViraferonPeg in associazione a medicinali contenenti ribavirina, il medico la deve controllare più attentamente per verificare una diminuzione del numero dei globuli rossi.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- Se ha la psoriasi, potrebbe peggiorare mentre sta utilizzando ViraferonPeg.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Se sta programmando una gravidanza, parli con il medico prima di iniziare ad usare
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con ViraferonPeg (vedere paragrafo 4).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con ViraferonPeg e ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di ViraferonPeg e ribavirina.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
In corso di trattamento con ViraferonPeg Il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Uso di ViraferonPeg con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Pertanto eviti l’ allattamento se sta assumendo ViraferonPeg.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non azioni strumenti o macchinari se si sente stanco, assonnato o confuso durante il trattamento con ViraferonPeg.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ViraferonPeg Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,7 ml, quindi, può essere considerato "privo di sodio".
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se lei è sottoposto ad HAART, l’ aggiunta di ViraferonPeg e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
HOW TO USE VIRAFERONPEG
COME USARE VIRAFERONPEG
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Il medico ha prescritto ViraferonPeg specificatamente per lei e per la sua condizione attuale; non divida questo medicinale con nessun altro.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Il medico ha determinato il dosaggio di ViraferonPeg a lei destinato basandosi sul suo peso.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Trattamento di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di ViraferonPeg solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi/ kg una volta alla settimana.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
280 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
ViraferonPeg alone:
ViraferonPeg in monosomministrazione:
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg, quando dato da solo, solitamente è somministrato al dosaggio di 0,5 o 1,0 microgrammi/ kg una volta alla settimana per almeno 6 mesi e possibilmente per 1 anno.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg da solo non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/ HIV.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Se lei si somministra ViraferonPeg da solo, si accerti che la dose che le ha prescritto il medico sia chiaramente identificabile sulla confezione che riceverà.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se lei ha l' impressione che l' effetto di ViraferonPeg sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg è formulato per l' uso sottocutaneo.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
In questo foglietto sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea (vedere Come somministrarsi ViraferonPeg alla fine del foglietto illustrativo).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Inietti ViraferonPeg una volta alla settimana nello stesso giorno.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre ViraferonPeg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se usa più ViraferonPeg di quanto deve Lo comunichi al medico o operatore sanitario non appena possibile.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Se dimentica di prendere ViraferonPeg Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi continui il trattamento come di consueto.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ViraferonPeg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ViraferonPeg da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
281 Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con la combinazione di ViraferonPeg e ribavirina capsule comprendono:
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Con ViraferonPeg sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati rari e molto rari:
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
282 Molto raramente, con interferoni alfa si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Molto raramente, ViraferonPeg da solo o in combinazione con ribavirina può causare anemia aplastica.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Inoltre, con ViraferonPeg sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Stevens Johnson/ eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’ umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Inoltre, con l’ uso di ViraferonPeg è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quando ViraferonPeg è usato da solo, alcuni di questi effetti probabilmente si verificano meno, e alcuni non si verificano affatto.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se sta ricevendo HAART, l’ aggiunta di ViraferonPeg e ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di combinazione ViraferonPeg e ribavirina capsule (in pazienti adulti) con co-infezione HCV/ HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’ appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio.
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
COME CONSERVARE VIRAFERONPEG
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere ViraferonPeg fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not use ViraferonPeg after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi ViraferonPeg dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Non usi ViraferonPeg se nota scolorimento della polvere.
What ViraferonPeg contains
Cosa contiene ViraferonPeg
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di ViraferonPeg e contenuto della confezione
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 50 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
286 COME SOMMINISTRARSI VIRAFERONPEG?
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi ViraferonPeg.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
Il medico o l’ assistente le insegneranno come autosomministrarsi ViraferonPeg.
- a vial of ViraferonPeg powder for injection;
- un flaconcino di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile;
- an ampoule of solvent for ViraferonPeg (water for injections);
- una fiala di solvente per ViraferonPeg (acqua per preparazioni iniettabili);
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
l’ acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di ViraferonPeg polvere; un ago corto (per esempio 0,3 × 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea;
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Ricostituzione di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, ViraferonPeg si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di ViraferonPeg.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Quando tutto il solvente è miscelato con l’ intera quantità di ViraferonPeg polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la sua dose (cioè, la dose raccomandata è contenuta in 0,5 ml).
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Un piccolo volume è perduto durante la preparazione di ViraferonPeg per iniezione e quando la dose è misurata e iniettata.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Perciò, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di ViraferonPeg polvere per assicurare la somministrazione della dose raccomandata in 0,5 ml di ViraferonPeg, soluzione per iniezione.