qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva – come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/ o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
PRIMA DI PRENDERE EMSELEX
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Non prenda Emselex: • se è allergico (ipersensibile) alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emselex; • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica); • se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco); • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell’ occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente); • se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da anormale affaticamento e debolezza di gruppi muscolari); • se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon associata a colite ulcerativa o amebica); • se ha gravi problemi al fegato. • Alcuni medicinali come ciclosporina, verapamil, i farmaci antifungini (ad esempio ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad esempio ritonavir) non devono essere assunti con Emselex.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
41 Faccia particolare attenzione con Emselex: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo - il medico l’ avrà informata se è in questa condizione; • se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione; • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole; • se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana); • se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale – se ne soffre, il medico glielo avrà detto; • se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto; • se ha problemi al fegato; • se ha problemi ai reni;
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Uso di Emselex con altri medicinali Alcuni medicinali possono interagire con Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Questo comprende alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e claritromicina), medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo), medicinali antipsicotici (ad esempio tioridazina), alcuni antidepressivi (ad esempio imipramina), medicinali antivirali (ad esempio nelfinavir e ritonavir), alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad esempio flecainide, verapamil e digossina) ed altri medicinali antimuscarinici (ad esempio tolterodina, ossibutinina e flavossato).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Uso negli anziani Emselex può essere utilizzato da persone con più di 65 anni.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Se lei ha più di 65 anni, le sarà data la stessa dose degli altri adulti.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Gravidanza e allattamento Se è incinta o pensa di esserlo, lo dica al medico.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Se sta allattando, chieda consiglio al medico.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Emselex deve essere preso con cautela durante l’ allattamento.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi sugli effetti di Emselex sull’ abilità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Come altri medicinali antimuscarinici, Emselex può provocare effetti come vertigini, visione offuscata, insonnia o sonnolenza.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Se durante l’ uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Con Emselex questi effetti collaterali sono risultati non comuni.
HOW TO TAKE EMSELEX
COME PRENDERE EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Emselex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Quanto Emselex prendere Emselex è un medicinale per adulti (persone di età superiore ai 18 anni).
Emselex is not recommended for use in children.
Non è raccomandato l’ uso di Emselex nei bambini.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
42 Negli adulti e negli anziani, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l’ inizio del trattamento.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.
Eating food has no effect upon Emselex.
L’ assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Il succo di pompelmo può interagire con Emselex, ma non è tuttavia necessario un aggiustamento della dose.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Emselex non è raccomandato in pazienti con moderati problemi al fegato.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Non prenda Emselex se ha gravi problemi al fegato.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Pazienti che assumono alcuni medicinali (ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina e fluconazolo) normalmente non devono assumere più di 7,5 mg di Emselex al giorno.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
La dose può essere tuttavia aumentata sino a 15 mg se ben tollerata.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Ci sono alcuni medicinali, ad esempio ciclosporina, verapamil, ketoconazolo, itraconazolo e alcuni farmaci antivirali (ad esempio ritonavir) che non devono essere presi con Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Quando e come prendere Emselex Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con acqua, circa alla stessa ora ogni giorno.
The tablet may be taken with or without food.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Swallow the tablet whole.
La compressa deve essere deglutita intera.
Do not chew, split or crush it.
Non deve essere masticata, rotta o frantumata.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Per quanto tempo prendere Emselex Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Non interrompa il trattamento in anticipo perché non vede effetti immediati.
Your bladder will need some time to adapt.
La vescica richiede un certo tempo di adattamento.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Completi il corso del trattamento come prescritto dal medico.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
Show them your pack of tablets.
Se prende più Emselex di quanto deve Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale e mostri loro la confezione delle compresse.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Se dimentica di prendere Emselex Se ha dimenticato di assumere Emselex all’ orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Se interrompe il trattamento con Emselex E’ stato dimostrato che assumere tutte le dosi al momento appropriato può migliorare notevolmente l’ efficacia del medicinale.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
E’ pertanto importante assumere costantemente Emselex nel modo corretto, come descritto sopra.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Non dovrebbe notare alcun effetto a seguito della sospensione del trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Emselex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
43 Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in 10 o più pazienti su 100) Secchezza della bocca, stipsi.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 10 pazienti su 100) Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici, gonfiore, vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, confusione, naso che cola (rinite), tosse, mancanza di respiro, pelle secca, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disordini o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.
HOW TO STORE EMSELEX
COME CONSERVARE EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Tenere il blister nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. • Non usi Emselex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. • Non utilizzata se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
What Emselex contains
Cosa contiene Emselex
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- Il principio attivo è la darifenacina (come bromidrato).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 7,5 mg compresse arilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso “ DF” su un lato e “ 7.5” sul lato opposto.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple costituite da 10 confezioni, ciascuna contenente 14 compresse.
Not all pack sizes may be available in your country.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
44 Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
44 PACKAGE LEAFLET:
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato Darifenacina
- This medicine has been prescribed only for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
47 Faccia particolare attenzione con Emselex: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo - il medico l’ avrà informata se è in questa condizione; • se soffre di bruciore gastrico ed eruttazione; • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole; • se ha una severa stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana); • se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale – se ne soffre, il medico glielo avrà detto; • se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto; • se ha problemi al fegato; • se ha problemi ai reni;
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Come altri medicinali antimuscarinici Emselex può provocare effetti come vertigini, visione offuscata, insonnia o sonnolenza.
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
48 Negli adulti e negli anziani, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg al giorno.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
49 Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in 10 o più pazienti su 100) Secchezza della bocca, stipsi.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 10 pazienti su 100) Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Ciascuna compressa contiene 15 mg di
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Emselex e contenuto della confezione Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse color pesca chiaro, rotonde, convesse, con inciso “ DF” su un lato e “ 15” sul lato opposto.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
50 Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
What is Emtriva?
Che cos’ è Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Emtriva è un farmaco contenente il principio attivo emtricitabina.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
È disponibile in capsule di colore bianco e azzurro (200 mg) e in soluzione orale (10 mg/ ml).
What is Emtriva used for?
Per che cosa si usa Emtriva?
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtriva è un farmaco antivirale, indicato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini infetti da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Nel caso di pazienti che in precedenza hanno assunto altri farmaci per il trattamento dell’ infezione da HIV e non hanno risposto alla terapia, i medici devono prescrivere Emtriva solo dopo aver attentamente esaminato i precedenti trattamenti antivirali del paziente e valutato la possibilità che il virus risponda a eventuali nuove terapie prescritte.
How is Emtriva used?
Come si usa Emtriva?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
La terapia con Emtriva deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
La dose raccomandata di Emtriva per i pazienti che pesano almeno 33 kg è di una capsula una volta al giorno.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
La soluzione orale deve essere usata nei pazienti che pesano meno di 33 kg e nei soggetti che non sono in grado di ingoiare le capsule.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
La dose raccomandata di soluzione orale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a un massimo di 240 mg (24 ml) una volta al giorno.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Nei pazienti affetti da problemi renali è necessario adeguare la dose.
Emtriva can be taken with or without food.
Emtriva può essere assunto con o senza cibo.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
A causa delle limitate informazioni disponibili circa la sicurezza e l’ efficacia del medicinale nei bambini con meno di quattro mesi di età, si sconsiglia l’ utilizzo di Emtriva su questo gruppo di pazienti.
How does Emtriva work?
Come agisce Emtriva?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Il principio attivo di Emtriva, emtricitabina, è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Esso blocca l’ attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest’ ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtriva, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Emtriva been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Emtriva?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Emtriva è stato esaminato in tre studi principali, condotti su più di 1 498 pazienti adulti affetti da HIV.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
Il primo studio ha confrontato Emtriva con stavudina (un altro farmaco antivirale) in 571 adulti naïf al trattamento, ossia mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell’ infezione da HIV.
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Entrambi i farmaci sono stati assunti in combinazione con didanosina ed efavirenz (altri farmaci antivirali).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
Nel secondo studio Emtriva è stato confrontato con lamivudina (un altro farmaco antivirale) in 468 adulti naïf al trattamento, in combinazione con stavudina ed efavirenz o nevirapina (altri farmaci antivirali).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
Il terzo studio ha coinvolto 459 pazienti i quali hanno assunto tre farmaci antivirali (tra cui lamivudina) per almeno 12 settimane e con bassi livelli di HIV nel sangue.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
Lo studio confrontava gli effetti della sostituzione di lamivudina con Emtriva rispetto al mantenimento della combinazione di farmaci antivirali in corso.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
In tutti e tre gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di pazienti con livelli di HIV molto bassi nel sangue (carica virale).
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
L’ efficacia di Emtriva in combinazione con altri farmaci antivirali è stata inoltre valutata in due studi cui hanno partecipato 120 pazienti affetti da HIV di età compresa tra i quattro mesi e i 18 anni.
What benefit has Emtriva shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Emtriva nel corso degli studi?
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
Emtriva, in combinazione con altri farmaci antivirali, ha ridotto la carica virale nei pazienti affetti da HIV.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Nel primo studio condotto su adulti naïf al trattamento, il numero di pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ ml dopo 24 settimane era superiore nel gruppo trattato con Emtriva rispetto al gruppo trattato con stavudina (rispettivamente 81% e 70%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Questa differenza è rimasta tale dopo 48 settimane di trattamento (73% e 56%).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
Nel secondo studio Emtriva è risultato efficace tanto quanto lamivudina: dopo 48 settimane, circa due terzi dei pazienti hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ ml, mentre un numero leggermente più basso di soggetti mostrava una carica virale inferiore a 50 copie/ ml.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Nei pazienti già sottoposti a trattamento il numero di individui, tra quelli in cui lamivudina è stata sostituita con Emtriva, che mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ ml era simile, dopo 48 settimane, al numero di soggetti che hanno continuato ad assumere lamivudina (rispettivamente 73% e 82%).
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Risultati analoghi sono stati osservati nei due studi su bambini e adolescenti trattati con Emtriva in combinazione ad altri farmaci antivirali.
What is the risk associated with Emtriva?
Qual è il rischio associato a Emtriva?
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi assumendo Emtriva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, diarrea, nausea e un aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue (un enzima che si trova nei muscoli).
Skin discoloration was very common in children.
Molto frequenti nei bambini sono stati anche i casi di alterazioni della colorazione cutanea.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emtriva, si rimanda al foglio illustrativo.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Emtriva non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’ emtricitabina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Emtriva possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Emtriva.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Come tutti gli altri NRTI, Emtriva può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e, nei figli di madri trattate in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia, che possono provocare problemi al sangue).
Why has Emtriva been approved?
Perché è stato approvato Emtriva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Emtriva sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Non c’ erano esperienze riguardo all’ uso di Emtriva in pazienti in cui i precedenti trattamenti per la cura dell’ HIV erano risultati inefficaci.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Emtriva.
Other information about Emtriva:
2/ 3 Altre informazioni su Emtriva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva to Gilead Sciences International Limited on 24 October 2003.
Il 24 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Emtriva, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 24 ottobre 2008.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Emtriva cliccare qui.
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Capsula rigida Capsula rigida
Route of administration Oral use Oral use
Uso orale Uso orale
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
Flacone (HDPE) Blister (Aclar/ poli- etilene/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules
30 capsule 30 capsule
Bottle (polyethylene terephthalate)
Flacone (polietilen- tereftalato)
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di emtricitabina.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Ogni capsula ha un corpo bianco opaco con una testa azzurra opaca.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Su ogni capsula è impresso “ 200 mg” sulla testa e “ GILEAD” e il [logo Gilead] sul corpo in inchiostro nero.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Emtriva è indicato per il trattamento di adulti e bambini infetti da HIV-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Questa indicazione si basa sugli studi condotti su pazienti mai sottoposti a trattamento e pazienti con precedente esperienza di trattamento con controllo virologico stabile.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Non vi sono esperienze riguardo all’ uso di Emtriva in pazienti che stanno fallendo il loro attuale regime o che hanno subito fallimenti terapeutici (vedere paragrafo 5.1).
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, occorre considerare attentamente anche il profilo delle mutazioni associato ai diversi medicinali e ai trattamenti precedenti del singolo paziente.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Emtriva 200 mg capsule rigide può essere assunto con o senza cibo.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
La dose raccomandata di Emtriva è di una capsula rigida da 200 mg, assunta per via orale, una volta al giorno.
Children and adolescents up to 18 years of age:
Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età:
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
La dose raccomandata di Emtriva per i bambini e gli adolescenti che pesano almeno 33 kg in grado di ingoiare capsule rigide è di una capsula rigida da 200 mg, per via orale, una volta al giorno.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Non sono disponibili dati sull’ efficacia e sono disponibili solo dati molto limitati sulla sicurezza di emtricitabina in neonati di età inferiore a 4 mesi.
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Pertanto Emtriva non è raccomandato per l’ uso in bambini di età inferiore ai 4 mesi (Per dati di farmacocinetica per questo gruppo di età, vedere paragrafo 5.2).
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Emtriva è disponibile come soluzione orale 10 mg/ ml per l’ uso in bambini di età superiore ai 4 mesi, nei bambini e pazienti che non sono in grado di ingoiare capsule rigide e nei pazienti con insufficienza
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per Emtriva soluzione orale 10 mg/ ml.
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
A causa delle differenze nella biodisponibilità di emtricitabina tra le capsule rigide e la soluzione orale, 240 mg di emtricitabina somministrata in soluzione orale devono fornire livelli plasmatici simili a quelli osservati dopo la somministrazione di una capsula rigida da 200 mg di emtricitabina (vedere paragrafo 5.2).
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’ efficacia nei pazienti di età superiore a 65 anni.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Tuttavia non sono raccomandati adeguamenti nella dose giornaliera per adulti a meno che non ci sia evidenza di insufficienza renale.
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Emtricitabina viene eliminata per escrezione renale e l’ esposizione a emtricitabina è risultata significativamente aumentata in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
Pertanto si richiede un adeguamento della dose o dell’ intervallo di somministrazione in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/ min (vedere paragrafo 4.4).
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
La tabella di seguito riportata indica le raccomandazioni per l’ adattamento dell’ intervallo di somministrazione per le capsule rigide da 200 mg secondo il grado di insufficienza renale.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
La sicurezza e l’ efficacia di queste direttive per l’ adeguamento dell’ intervallo di somministrazione non sono state valutate clinicamente.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere paragrafo 4.4).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
I pazienti con insufficienza renale possono essere gestiti con la somministrazione di Emtriva soluzione orale 10 mg/ ml per fornire una dose giornaliera ridotta di emtricitabina.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Emtriva 10 mg/ ml soluzione orale.
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Clearance della creatinina (CLcr) (ml/ min)
< 15
< 15 (anefrici funzionali,
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
inclusi pazienti che necessitano occasionalmente di emodialisi)* Intervallo di
One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard One 200 mg hard
rigida da 200 mg
dose interval for 200 mg hard capsules
rigida da 200 mg
capsule every 24 hours
ogni 24 ore
capsule every 48 hours
ogni 48 ore
capsule every 72 hours
ogni 72 ore
capsule every 96 hours
ogni 96 ore
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Si presuppone una seduta di emodialisi di 3 ore, tre volte la settimana, con inizio almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ ultima dose di emtricitabina.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Non è stata studiata e non può essere raccomandata una dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (ESRD) trattata con altre forme di dialisi, quali dialisi peritoneale ambulatoriale.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio in pazienti pediatrici con insufficienza renale.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Non sono disponibili dati su cui basare una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Tuttavia sulla base del metabolismo minimo dell’ emtricitabina e della via di eliminazione renale, è improbabile che venga ad essere richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Se la terapia con Emtriva viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali esacerbazioni dell’ epatite (vedere paragrafo 4.4).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Emtriva non deve essere assunto con altri medicinali contenenti emtricitabina o medicinali contenenti lamivudina.
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Emtricitabina non è raccomandata come monoterapia per il trattamento dell’ infezione da HIV.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Si deve usare in combinazione con altri antiretrovirali.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri agenti antiretrovirali usati nel regime di combinazione.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
I pazienti che ricevono emtricitabina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell’ infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all’ HIV.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
I pazienti devono essere informati che non è stato dimostrato che le terapie antiretrovirali, inclusa emtricitabina, prevengano il rischio di trasmissione dell’ HIV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione del sangue.
Appropriate precautions should continue to be used.
Occorre continuare ad usare le opportune precauzioni.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
I pazienti devono inoltre essere informati che emtricitabina non è una cura per l’ infezione da HIV.
Renal function:
Funzionalità renale:
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabina viene eliminata principalmente dal rene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
L’ esposizione a emtricitabina può essere notevolmente aumentata in pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/ min), a cui vengono somministrate dosi giornaliere di emtricitabina 200 mg come capsule rigide o 240 mg come soluzione orale.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Di conseguenza, si richiede un adeguamento dell’ intervallo di somministrazione (usando Emtriva capsule rigide) o una riduzione della dose giornaliera di emtricitabina (usando Emtriva 10 mg/ ml soluzione orale) in tutti i pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/ min.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
La sicurezza e l’ efficacia delle raccomandazioni sull’ adeguamento dell’ intervallo di dosaggio descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere accuratamente monitorate nei pazienti trattati con emtricitabina a intervalli prolungati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).