qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Anche le percentuali di risposta e di remissione sono state più alte con XERISTAR rispetto al placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto con XERISTAR in aperto a 6 mesi sono stati randomizzati a ricevere sia XERISTAR che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
L’ impiego di XERISTAR da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p < 0.001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
L’ incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco è stata del 14% con XERISTAR e del 42% con placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
L’ efficacia di XERISTAR come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
In entrambi gli studi, XERISTAR 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente il dolore in confronto al placebo.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore del 50% o maggiore) sono state analizzate
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Sebbene i dati a un anno da uno studio in aperto offrono qualche evidenza per un’ efficacia nel più lungo termine, da studi controllati con placebo non sono disponibili dati conclusivi sull’ efficacia per trattamenti di durata superiore alle 12 settimane.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
14 Alterazione della funzionalità epatica: l’ epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
15 Ferro ossido sintetico giallo (E172) Glicole propilenico Shellac
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Corpo di colore verde opaco, con stampato ‘ 60 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘ 9542’.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
17 effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
18 XERISTAR non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché l’ associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
L' inizio del trattamento con XERISTAR è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di comparsa di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto XERISTAR possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
20 Sospensione del trattamento I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’ interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Ci sono dati limitati sull’ uso di XERISTAR 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Medicinali contenenti duloxetina Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, episodi di depressione maggiore, disturbo d’ ansia generalizzato così come incontinenza urinaria da sforzo).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
21 Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, XERISTAR non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Si consiglia cautela se XERISTAR è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
Inducers of CYP1A2:
22 Induttori del CYP1A2:
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Nei pazienti trattati con XERISTAR le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza, affaticamento, insonnia, capogiro e stipsi.
Very common Investigations
23 Molto
22 Very common
Patologie renali e urinarie
Rare
24 Molto
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Disorientamento Allucinazioni Apatia Comportamento
Bruxism Disorientation Apathy
aggressivo e ira4
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
suicidario5
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/ o prolungati.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 pazienti – anno di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
Complessivamente, l’ efficacia di XERISTAR è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR ha dimostrato una superiorità statistica sul placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item (che comprende sia i
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramenti del punteggio totale alla HAM-A.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Le percentuali di risposta clinica nei pazienti che avevano mostrato sonnolenza sono state il 60% con duloxetina e il 30% con placebo.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
29 Alterazione della funzionalità epatica: l’ epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
La duloxetina fu ritrovata nel latte materno, e le concentrazioni allo steady-state nel latte materno furono circa 1/ 4 di quelle presenti nel plasma.
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
30 Biossido di titanio (E171) Glicole propilenico Shellac Povidone
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 (ogni confezione contiene 5 astucci da 20 capsule) e 500 capsule (ogni confezione contiene 25 astucci da 20 capsule).
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
XERISTAR 30 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti
Lot.:
Lotto:
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 30 mg capsule rigide gastroresistenti
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Duloxetine
XERISTAR 60 mg, capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
Do not store above 30°C 37 10.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 60 mg capsule rigide gastroresistenti
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina
40 PACKAGE LEAFLET:
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina (come cloridrato)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Che cos'è XERISTAR e a che cosa serve 2.
Before you take XERISTAR 3.
Prima di prendere XERISTAR 3.
How to take XERISTAR 4.
Come prendere XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Come conservare XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È XERISTAR E A CHE COSA SERVE
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
XERISTAR le è stato dato per trattare sia 1) la depressione, 2) il disturbo d’ ansia generalizzato (sensazione cronica d’ ansia o nervosismo) o 3) una condizione chiamata dolore neuropatico diabetico.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Nella maggior parte delle persone con depressione od ansia XERISTAR comincia ad avere effetto entro due settimane dall’ inizio del trattamento.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Il medico può continuare a darle XERISTAR quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ ansia ritornino.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
L’ effetto di XERISTAR può essere osservato in molti pazienti con dolore neuropatico diabetico entro una settimana di trattamento.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
PRIMA DI PRENDERE XERISTAR
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere anche più avanti al paragrafo ‘ Assunzione di altri medicinali’).
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
43 Faccia particolare attenzione con XERISTAR Le ragioni per cui XERISTAR può non essere adatto a lei sono le seguenti.
- If yYou have high blood pressure.
- Ha la pressione del sangue elevata.
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
- Sta pensando di interrompere l’ assunzione di XERISTAR (vedere paragrafo 3).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Normalmente XERISTAR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nonostante ciò, il medico può prescrivere XERISTAR ai pazienti al di sotto dei 18 anni se egli/ ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se il medico ha prescritto XERISTAR a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo XERISTAR.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di XERISTAR relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
44 Assunzione di XERISTAR con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
La principale sostanza di XERISTAR, duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni (il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ ansia e l’ incontinenza urinaria).
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Il medico deve decidere se lei può prendere XERISTAR con altri medicinali.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inibitori della Monoamino Ossidasi: lei non deve prendere XERISTAR se sta assumendo, o ha assunto entro gli ultimi 14 giorni, un altro medicinale antidepressivo chiamato IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, XERISTAR incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’ assunzione di un IMAO prima di poter prendere XERISTAR.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’ assunzione di XERISTAR prima di prendere un IMAO.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con XERISTAR, deve consultare il medico.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Assunzione di XERISTAR con cibi e bevande XERISTAR può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Deve fare attenzione se beve alcool quando è in trattamento con XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo XERISTAR.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Dovrebbe usare XERISTAR solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il suo nascituro.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
L’ uso di XERISTAR durante l’ allattamento non è consigliato.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come XERISTAR agisce su di lei.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di XERISTAR XERISTAR contiene saccarosio.
HOW TO TAKE XERISTAR
COME PRENDERE XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre XERISTAR seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose abituale di XERISTAR è una capsula (60 mg di duloxetina) una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose abituale di partenza di XERISTAR è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
La dose può essere aggiustata fino a 60 mg al giorno, in base alla sua risposta a XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR è per uso orale.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Per aiutarla a ricordare di prendere XERISTAR, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Parli con il medico di quanto a lungo dovrebbe continuare a prendere XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Non interrompa l’ assunzione di XERISTAR senza averne parlato con il medico.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di XERISTAR, si rivolga al medico o al farmacista.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Se prende più XERISTAR di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di XERISTAR maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere XERISTAR Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Non prenda più del quantitativo di XERISTAR che le è stato prescritto in un giorno.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Se interrompe il trattamento con XERISTAR Anche se si sente meglio, non interrompa l’ assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di XERISTAR, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’ assunzione di XERISTAR hanno avuto sintomi come capogiro, affaticamento, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, sensazione di sentirsi male (nausea) o di malessere (vomito), tremore (essere barcollanti), mal di testa, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, XERISTAR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
46 Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 trattati) • Sensazione di malessere (nausea), mal di testa, secchezza della bocca, sensazione di sonnolenza, affaticamento, capogiro e costipazione.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) • Infiammazione della gola. • Sensazione di disorientamento, sensazione di sonnolenza, mancanza di motivazione. • Sentire le cose diversamente dal solito, disturbo di attenzione, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli, contrazione muscolare, alterazione nel modo di camminare. • Scarsa qualità del sonno. • Eruttazione, cattiva digestione, gastroenterite. • Vertigini, dolore all' orecchio. • Infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale. • Dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’ occhio), disturbi della vista. • Accelerazione o irregolarità del battito cardiaco. • Problemi di natura sessuale, incluso cambiamenti nell’ eiaculazione, orgasmo. • Cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti o prolungati. • Reazioni allergiche, aumentata tendenza a sviluppare lividi, vescicole o sensibilità alla luce solare. • Aumento della pressione sanguigna, sensazione di freddo alle dita delle mani e/ o dei piedi, sensazione di capogiro (soprattutto nell’ alzarsi in piedi troppo velocemente), sudorazioni fredde, tremito o svenimento. • Aumentato livello di zucchero nel sangue. • Necessità di urinare più del normale, necessità di urinare durante la notte, difficoltà od incapacità ad urinare o riduzione del flusso urinario. • Digrignamento dei denti, sensazione di caldo/ freddo, sete, sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali. • Aumento di peso.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE XERISTAR
COME CONSERVARE XERISTAR
Keep out of the reach and sight of children
Tenere XERISTAR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi XERISTAR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Cosa contiene XERISTAR XERISTAR è disponibile in due concentrazioni:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Ogni capsula di XERISTAR contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’ acidità dello stomaco.
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR è disponibile in 2 concentrazioni:
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
48 XERISTAR 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
49 Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su XERISTAR, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
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What is Xigris?
Che cos’ è Xigris?
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris è una polvere contenuta in un flaconcino che va diluita in soluzione per fleboclisi (iniezione lenta in vena).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Il principio attivo è il drotrecogin alfa (attivato).
What is Xigris used for?
Per che cosa si usa Xigris?
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris viene usato negli adulti affetti da sepsi grave, ovvero dalla presenza di batteri nel circolo sanguigno che producono sostanze nocive (tossine).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Le tossine causano un’ insufficienza funzionale dei vari organi (cuore, polmoni, reni, ecc.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris viene usato in caso di insufficienza multiorganica (di almeno due organi) e in aggiunta alle migliori terapie previste per il caso specifico.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris va usato principalmente se la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall’ insorgenza dell’ insufficienza.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris è un medicinale per terapie di breve durata.
How is Xigris used?
Come si usa Xigris?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris va usato da medici esperti e che operano in strutture sanitarie specializzate nella cura dei pazienti con forme gravi di sepsi.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris va somministrato tramite fleboclisi.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
La dose raccomandata è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrata in modo continuo per 96 ore.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Il metodo ottimale di somministrazione è tramite pompa di infusione, in quanto tale metodica assicura un adeguato controllo del ritmo di infusione.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris va usato entro 48 ore dall’ insorgenza dell’ insufficienza; i migliori risultati si ottengono iniziando il trattamento entro 24 ore da tale insorgenza.
Xigris should not be used in children.
Xigris non va usato nei bambini.
How does Xigris work?
Come agisce Xigris?
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Uno dei problemi che si presentano nelle forme gravi di sepsi è l’ eccessiva coagulazione del sangue, in quanto i grumi che si formano possono bloccare l’ afflusso di sangue ad organi vitali del corpo, come reni e polmoni.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris è un anticoagulante, ovvero previene la formazione dei coaguli di sangue.
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Il principio attivo di Xigris è il drotrecogin alfa (attivato), una sostanza molto simile all’ anticoagulante naturalmente presente nell’ organismo, la proteina C attivata.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Il drotrecogin alfa (attivato) viene prodotto con la cosiddetta ‘ tecnologia da DNA ricombinante’; questa tecnica prevede l’ inserimento di un gene (DNA) in una cellula, che diventa così capace di produrre il drotrecogin alfa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Una volta introdotto nell’ organismo, il drotrecogin alfa limita la produzione di trombina, uno dei fattori 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. int http: / /www. emea. europa. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responsabili della coagulazione, riducendo anche l’ infiammazione causata dall’ infezione.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
L’ efficacia di Xigris nelle forme gravi di sepsi è stata valutata nell’ ambito di due studi.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
Lo studio PROWESS ha confrontato Xigris con un placebo su 1690 pazienti.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
Lo studio ENHANCE è stato condotto su oltre 2.000 pazienti trattati con Xigris.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Un altro studio (ADDRESS) è stato condotto su quasi 3.000 pazienti con sepsi grave ma ridotto rischio di morte, confrontando Xigris con un placebo.
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Tutti gli studi hanno valutato la riduzione del tasso di mortalità a 28 giorni.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Xigris nel corso degli studi?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
A 28 giorni, il numero dei decessi è risultato inferiore tra i pazienti trattati con Xigris rispetto ai pazienti trattati con placebo.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Ciò è emerso con maggiore evidenza quando Xigris è stato somministrato entro 24 ore dall’ insorgenza dell’ insufficienza e nei pazienti con insufficienza multiorganica.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Tali risultati indicano l’ opportunità di somministrare Xigris quanto prima una volta manifestatasi l’ insufficienza, per cui se ne raccomanda l’ uso entro 24 ore dal suo inizio.
What is the risk associated with Xigris?
Qual è il rischio associato a Xigris?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
L’ effetto collaterale più comune, come per altri anticoagulanti, è l’ emorragia.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigris, si rimanda al foglio illustrativo.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al drotrecogin alfa (attivato), alla trombina bovina (proteina animale ricavata dalle mucche) o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, e nei pazienti con malattia cronica del fegato o tumore cerebrale.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La somministrazione concomitante di Xigris e di altri anticoagulanti (come la warfarina e l’ eparina ad alto dosaggio) va attentamente valutata dal medico; l’ elenco completo è riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’ EPAR).
Why has Xigris been approved?
Perché è stato approvato Xigris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti con sepsi grave e insufficienza multiorganica.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Xigris.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigris è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Ciò significa che non è stato possibile ottenere dati completi su Xigris.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea dei medicinali (EMEA) procederà ogni anno a esaminare eventuali nuovi dati nel frattempo divenuti disponibili e, se necessario, aggiornerà la presente sintesi.
What information is still awaited for Xigris?
Quali informazioni sono ancora attese per Xigris?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
L’ azienda produttrice di Xigris si è impegnata a condurre un ulteriore studio per valutare la sicurezza e l’ efficacia di Xigris nei pazienti affetti da sepsi grave.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Altre informazioni su Xigris Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Xigris, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
This summary was last updated in 08-2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto 2007
Pharmaceutical Form Route of administration
Forma farmaceutica Via di somministrazione
Powder for solution for Intravenous use infusion
Polvere per soluzione Uso endovenoso per infusione
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Ogni flaconcino contiene 20 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Drotrecogin alfa (attivato) è la versione ricombinante della Proteina C attivata endogena ed è prodotto mediante ingegneria genetica da una linea cellulare umana stabilizzata.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave associata a due o più insufficienze d’ organo in aggiunta alla migliore terapia standard.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
L’ uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall’ esordio dell’ insufficienza d’ organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in strutture specializzate per il trattamento di pazienti con sepsi grave.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall’ esordio della prima documentata disfunzione d’ organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 μ g/ kg/ ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Se per qualsiasi ragione l’ infusione viene interrotta, la somministrazione di Xigris deve essere ripresa con una velocità d’ infusione di 24 μ g/ kg/ ora e continuata fino a completare le 96 ore raccomandate per la somministrazione del dosaggio.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Un aumento della dose o somministrazioni in bolo di Xigris non sono necessarie per recuperare l’ interruzione durante l’ infusione.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio in pazienti adulti con sepsi grave in relazione ad età, sesso, funzionalità epatica (valutata sulla base dei livelli di transaminasi), funzionalità renale, obesità o alla concomitante somministrazione di eparina a dosaggio profilattico.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
La farmacocinetica del drotrecogin alfa (attivato) non è stata studiata nei pazienti con sepsi grave e preesistente malattia renale in fase terminale e malattia epatica cronica.
Paediatrics:
2 Pazienti in età pediatrica:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l’ efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Pertanto non può essere raccomandato nessun dosaggio e l’ uso di Xigris nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla trombina di origine bovina (tracce residue derivate dal processo di produzione).
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può aumentare il rischio di sanguinamento, Xigris è controindicato nelle seguenti situazioni: