qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
318 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
296 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
320 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
321 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
322 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
324 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 300 µg in 0,6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pezzi
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
327 Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
303 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
328 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25 -50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
331 Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
333 I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:
• Convulsions.
334 • Episodi convulsivi.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
335 alla settimana, per quanto riguarda l’ incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/ dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
337 Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Aranesp soluzione iniettabile 500 µg in 1 ml(500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pezzi
314 ANNEX II
339 ALLEGATO II
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1., della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan
Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio si è impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted
341 Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all’ approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di ARANESP nell’ insufficienza renale cronica.
317 ANNEX III
342 ALLEGATO III
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
344 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 10 microgrammi di darbepoetin alfa (25 microgrammi/ ml)
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 siringa preriempita monouso 4 siringhe preriempite monouso
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
346 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
Amgen
Amgen Europe B. V.
IV/ SC 0.4 ml
0,4 ml
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
347 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
348 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
1 single use pre-filled syringe
1 siringa preriempita monouso
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso endovenoso o sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
11.
349 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
350 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
351 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,375 ml contiene 15 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
325 11.
352 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
353 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.375 ml
0,375 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
354 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
355 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
11.
356 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
357 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA BLISTER (15 µg)
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
358 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 20 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
330 11.
359 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
360 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.5 ml
0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
361 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
362 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
364 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
365 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 30 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
335 11.
366 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
367 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.3 ml
0,3 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
368 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
338 11.
370 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
371 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 40 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO
340 11.
373 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
374 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
375 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
376 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Store in a refrigerator.
Conservare (in frigorifero).
343 11.
377 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
378 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
345 11.
380 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
381 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
382 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
383 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
348 11.
384 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
385 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
386 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 60 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
350 11.
387 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
388 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
389 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
390 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONANMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
353 11.
391 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
392 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
393 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 80 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
355 11.
394 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
395 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
396 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
397 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
358 11.
398 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
399 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
400 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene 100 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
360 11.
401 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (100 µg)
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
403 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
404 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
363 11.
405 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
406 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
407 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,65 ml contiene 130 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
365 11.
408 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (130 µg)
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.65 ml
0,65 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
410 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
411 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
368 11.
412 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
413 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
414 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,3 ml contiene 150 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
370 11.
415 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (150 µg)
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
417 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
418 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
373 11.
419 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
420 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
421 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 0,6 ml contiene 300 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
375 11.
422 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (300 µg)
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
IV/ SC 0.6 ml
0,6 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
424 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
425 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
378 11.
426 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
427 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
428 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 500 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
380 11.
429 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 siringa EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 siringhe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
BLISTER CONTENENTE LA SIRINGA PRERIEMPITA (500 µg)
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
431 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
432 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
383 11.
433 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
434 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa e. v. / s. c.
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
435 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,4 ml contiene 10 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x 1 1 penna preriempita monouso Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4 4 penne preriempite monouso
10.
436 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
437 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
438 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,375 ml contiene 15 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
10.
439 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
440 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
441 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,5 ml contiene 20 microgrammi di darbepoetin alfa (40 microgrammi/ ml)
389 11.
442 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
443 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
444 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,3 ml contiene 30 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
10.
445 10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 0481 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pezzi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
446 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
447 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,4 ml contiene 40 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
10.
448 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
449 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
450 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di darbepoetin alfa (100 microgrammi/ ml)
10.
451 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
452 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
453 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,3 ml contiene 60 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
10.
454 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
455 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
456 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,4 ml contiene 80 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
10.
457 10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pezzi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
458 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
459 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,5 ml contiene 100 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
10.
460 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
461 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
462 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,65 ml contiene 130 microgrammi di darbepoetin alfa (200 microgrammi/ ml)
403 11.
463 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
464 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
465 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,3 ml contiene 150 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
10.
466 10.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
467 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
468 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 0,6 ml contiene 300 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
407 11.
469 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
470 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
471 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 500 microgrammi di darbepoetin alfa (500 microgrammi/ ml)
409 11.
472 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
473 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 µg soluzione iniettabile Darbepoetin alfa s. c.
410 B.
474 B.
411 PACKAGE LEAFLET:
475 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita darbepoetina alfa
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
What Aranesp is and what is it used for 2.
Che cos’ è Aranesp e a che cosa serve 2.
Before you use Aranesp 3.
Prima di usare Aranesp 3.
How to use Aranesp 4.
Come usare Aranesp 4.
How to store Aranesp 6.
Come conservare Aranesp 6.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Istruzioni per l’ iniezione di Aranesp siringa preriempita
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
CHE COS’ È ARANESP E A CHE COSA SERVE
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Si soffre di anemia quando nel sangue non c’ è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’ anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ ormone naturale eritropoietina.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp è usato nella terapia dell’ anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
476 Al suo organismo occorrerà un po 'di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto.