qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetano: il batterio tetanico entra nell’ organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Il batterio rilascia una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni ed anche la morte.
Pertussis is a highly infectious illness.
• Pertosse: la pertosse è una malattia molto contagiosa.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Esso provoca l’ infiammazione e l’ ingrossamento del fegato.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA TRITANRIX-HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB non deve essere somministrato:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a Tritanrix-HepB o agli altri componenti del vaccino.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
I principi attivi e gli altri componenti di Tritanrix-HepB sono elencati alla fine del foglio.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse o epatite B. • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. • se il bambino ha un’ infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Un’ infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.
Take special care with Tritanrix HepB:
Faccia attenzione con Tritanrix HepB soprattutto:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se il bambino ha mostrato qualche problema di salute dopo precedenti somministrazioni di vaccino. • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Tritanrix- HepB o di altri vaccini contro la pertosse, quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni con o senza elevata temperatura che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione • se il bambino è affetto da una patologia cerebrale progressiva o non diagnosticata o da epilessia non controllata.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Il vaccino deve essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia. • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi • se il bambino ha tendenza alle convulsioni da febbre o una storia familiare di eventi simili
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Assunzione di Tritanrix HepB con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, incluso medicinali ottenuti senza prescrizione, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tritanrix HepB Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed è possibile che il bambino manifesti una reazione allergica.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Informi il medico se il bambino ha qualche allergia conosciuta.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO TRITANRIX-HepB
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Il bambino riceverà un totale di 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Il medico o l’ infermiere vi informerà su quando tornare per l’ iniezione successiva.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Se fossero necessarie altre iniezioni, ne sarete informati dal medico.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un’ altra visita.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Assicurarsi che il bambino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Il medico somministrerà Tritanrix-HepB sotto forma di un’ iniezione intramuscolare nella coscia.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Il bambino rimarrà sotto supervisione medica per 30 minuti dopo ogni iniezione.
The vaccine should never be given into a vein.
33 Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tritanrix HepB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Tritanrix Hep B sono stati:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Molto comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • dolore o sensazione di fastidio al sito d’ iniezione • rossore o gonfiore al sito di iniezione • febbre (oltre 38° C) • sonnolenza, irritabilità, pianto insolito • problemi di alimentazione
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ma più di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • infezione dell’ orecchio medio • bronchite • mal di gola e difficoltà nella deglutizione • sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Non comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino ma più di 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): • polmonite (grave infezione del polmone) • disturbi respiratori
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Molto rari (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Queste possono essere eruzioni locali o diffuse che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore degli occhi o del viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, una improvvisa caduta della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Tali reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
In ogni caso si deve ricorrere ad un trattameno immediato. • malessere simile alla malattia da siero (una reazione di ipersensibilità alla somministrazione di un siero estraneo con sintomi quali febbre, gonfiore, rash cutanei, ingrossamento dei linfonodi)
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Dopo la commercializzazione di Tritanrix HepB sono stati riportati in pochi casi i seguenti effetti indesiderati addizionali:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione sono stati riportati collasso o periodi di incoscienza o mancanza di consapevolezza • in bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix-HepB contiene il componente epatite B per fornire la protezione contro le malattie causate dal virus dell’ epatite B.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente in seguito a somministrazione di vaccini contenenti l’ epatite B: ♦ convulsioni ♦ sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
COME CONSERVARE TRITANRIX-HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Tritanrix HepB dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese riportato.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
What Tritanrix HepB contains
Cosa contiene Tritanrix-HepB:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- I principi attivi contenuti in 1 dose (0,5 ml) sono:
1
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis (inattivato)2 Antigene di superficie dell’ epatite B2, 3
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI 10 μ g
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0,26 mg Al3+ 1 adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,37 mg Al3+ 2 adsorbito su alluminio fosfato 3 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
0.26 mg Al3+
- Gli altri componenti del vaccino sono: tiomersale, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
adsorbed on aluminium phosphate
Descrizione dell’ aspetto di Tritanrix HepB e contenuto della confezione
0.37 mg Al3+
Sospensione iniettabile
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
Tritanrix HepB è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flaconcino di vetro monodose (0,5 ml)
technology
Tritanrix HepB è disponibile in confezione da 1 dose
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in commercio e produttore:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Tritanrix HepB, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
35 ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Questo foglio è stato approvato:
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante la conservazione, si può osservare un deposito bianco e un surnatante limpido.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento dell’aspetto fisico.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB sospensione iniettabile, multidose Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).
Do not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Che cos’è Tritanrix-HepB e a cosa serve 2.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetano: il batterio tetanico entra nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Esso provoca l’infiammazione e l’ingrossamento del fegato.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a Tritanrix-HepB o agli altri componenti del vaccino.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, pertosse o epatite B. • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. • se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se il bambino ha mostrato qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino. • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la precedente somministrazione di Tritanrix-HepB o di altri vaccini contro la pertosse, quali: ♦ Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ Convulsioni con o senza elevata temperatura che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione • se il bambino è affetto da una patologia cerebrale progressiva o non diagnosticata o da epilessia non controllata.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Il medico o l’infermiera vi informerà su quando tornare per l’iniezione successiva.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un’altra visita.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Il medico somministrerà Tritanrix-HepB sotto forma di un’iniezione intramuscolare nella coscia.
The vaccine should never be given into a vein.
39 Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Tritanrix Hep B sono stati:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Molto comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • dolore o sensazione di fastidio al sito d’iniezione • rossore o gonfiore al sito di iniezione • febbre (oltre 38° C) • sonnolenza, irritabilità, pianto insolito • problemi di alimentazione
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Comuni (effetti indesiderati che possono verificarsi in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ma più di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • infezione dell’orecchio medio • bronchite • mal di gola e difficoltà nella deglutizione • sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix-HepB contiene il componente epatite B per fornire la protezione contro le malattie causate dal virus dell’epatite B.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente in seguito a somministrazione di vaccini contenenti l’epatite B: ♦ convulsioni ♦ sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Tossoide difterico1 Tossoide tetanico1 Bordetella pertussis (inattivato)2 Antigene di superficie dell’epatite B 2,3
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI 10 μg
technology
0,26 mg Al3+ 1 adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,37 mg Al3+ 2 adsorbito su alluminio fosfato 3 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Gli altri componenti del vaccino sono: tiomersale, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Tritanrix HepB e contenuto della confezione
Suspension for injection, multidose.
Sospensione iniettabile, multidose
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flaconcino di vetro per due dosi (1 ml) o in un flaconcino di vetro per 10 dosi (5 ml)
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB è disponibile nelle seguenti confezioni:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Per 2 dosi: confezione da 1 Per 10 dosi: confezione da 1
Not all pack sizes may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siamo commercializzate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per qulteriori informazioni su Tritanrix HepB, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
41 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
42 Suomi/Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 39 70 00 info.produkt@gsk.com
This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato:
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Quando si usa un flaconcino multidose, ogni dose deve essere estratta con un ago ed una siringa sterili.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Come con altri vaccini, ogni dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni di elevata asetticità e con precauzioni tali da evitare la contaminazione del contenuto.
What is Trizivir?
Che cos’ è Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir è un farmaco contenente tre principi attivi: abacavir (300 mg), lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
È disponibile in compresse a forma di capsula di colore blu-verde.
What is Trizivir used for?
Per che cosa si usa Trizivir?
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trizivir è un farmaco antivirale, indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Questa combinazione è utilizzata in sostituzione del trattamento basato sui tre componenti in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
I pazienti devono aver assunto in precedenza i tre principi attivi separatamente per almeno 6-8 settimane prima di passare a Trizivir.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
I medici devono prescrivere Trizivir dopo aver considerato il potenziale miglioramento di aderenza del paziente al trattamento, l’ efficacia attesa del medicinale e il rischio associato ai principi attivi.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Trizivir deve essere prescritto a pazienti con livelli elevati di HIV nel sangue (superiori a 100 000 copie/ ml) solo dopo attenta considerazione.
How is Trizivir used?
Come si usa Trizivir?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Trizivir deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
La dose raccomandata di Trizivir per i pazienti di oltre 18 anni di età è di una compressa due volte al giorno, da assumersi con o senza cibo.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Se si rende necessaria la sospensione della terapia con uno dei principi attivi (abacavir, lamivudina o zidovudina) oppure una modifica del dosaggio nel caso di pazienti con problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, sono disponibili preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir non deve essere somministrato a pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Ai pazienti in cura con Trizivir deve essere consegnato uno speciale cartellino di avvertimento che sintetizza le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.
How does Trizivir work?
Come agisce Trizivir?
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Essi agiscono allo stesso modo, bloccando l’ attività della trascriptasi inversa, un enzima prodotto dall’ HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir non cura
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
I tre principi attivi erano già disponibili nell’ Unione europea (UE): abacavir ha ottenuto l’ autorizzazione all’ immissione in commercio con il nome di Ziagen nel 1999, lamivudina è stata autorizzata per l’ immissione in commercio con il nome di Epivir nel 1996 e zidovudina è disponibile nell’ UE dalla metà degli anni Ottanta.
How has Trizivir been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Trizivir?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Non sono stati condotti studi specifici sulla compressa unica che combina i tre costituenti.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
La ditta farmaceutica ha presentato i risultati degli studi condotti su abacavir, lamivudina e zidovudina assunti contemporaneamente, eseguiti nell’ ambito dell’ esame di Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
La ditta ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica viene assorbita dall’ organismo rispetto alle compresse separate.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Trizivir nel corso degli studi?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Negli studi condotti durante lo sviluppo di Ziagen, la combinazione dei tre principi attivi si è dimostrata perlomeno tanto efficace quanto i regimi terapeutici combinati di confronto nel mantenere basse le cariche virali.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
La compressa unica è stata assorbita dall’ organismo esattamente come le compresse separate.
What is the risk associated with Trizivir?
Qual è il rischio associato a Trizivir?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Gli effetti indesiderati più comuni con Trizivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e nausea.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, si rimanda al foglio illustrativo.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Circa il 5% dei soggetti in trattamento con Trizivir sviluppa reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), che generalmente si presentano entro le prime sei settimane di trattamento.
Some of these cases can be fatal.
Alcuni di questi casi possono avere un esito fatale.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Altri sintomi molto comuni possono includere nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, mal di testa, segni di lesioni a carico del fegato nel sangue, mialgia (dolore muscolare), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, stato di torpore, malessere.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Qualora sviluppino una reazione allergica, i pazienti devono contattare immediatamente il medico curante.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a lamivudina, zidovudina, abacavir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o a soggetti affetti da insufficienza epatica o renale.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Poiché contiene zidovudina, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta neutrofila (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno nell’ organismo).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Trizivir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla riattivazione del sistema immunitario) o osteonecrosi (morte del tessuto osseo e pertanto ossa più fragili).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
I pazienti con problemi di fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Trizivir.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Come tutti gli altri NRTI, Trizivir può causare inoltre una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e, nei figli di madri trattate con Trizivir in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi ematici).
Why has Trizivir been approved?
Perché è stato approvato Trizivir?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Trizivir sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ infezione da HIV in pazienti adulti.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente a dosaggi simili.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Il comitato ha notato che la riduzione del numero di compresse che i pazienti sono tenuti ad assumere può semplificare l’ aderenza alla terapia e che il beneficio di Trizivir è stato osservato soprattutto in pazienti che in precedenza non erano mai stati trattati o erano stati soltanto moderatamente trattati per l’ infezione da HIV e nei quali la malattia non era a uno stadio avanzato.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Trizivir.
Other information about Trizivir:
Altre informazioni su Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Il 28 dicembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Trizivir, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 28 dicembre 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Trizivir cliccare qui.
EU Numbers
Nmero EU
Invented name Strengths
Denominazione commerciale
Pharmaceutical forms
Forma farmaceutica
blister (opaque PVC/ Aclar)
blister (opachi PVC/ Aclar)
bottles (HPDE)
flaconi (HPDE)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir come abacavir solfato, 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg / 300 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come abacavir solfato), 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Le compresse rivestite con film a forma di capsula, sono di colore blu - verde, con impresso "GX LL1" su un lato.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir è indicato per il trattamento di soggetti adulti con infezione da Virus dell' Immunodeficienza Umana (HIV).
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente ai medesimi dosaggi.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Si raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull' efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
La dimostrazione del beneficio di Trizivir si basa soprattutto sui risultati degli studi effettuati nel trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con antiretrovirali, con malattia non avanzata.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
In pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ ml) la scelta della terapia necessita di attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell' infezione da HIV.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
La dose raccomandata di Trizivir negli adulti (di oltre 18 anni di età) è di una compressa due volte al giorno.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir può essere assunto con o senza cibo.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Nei casi in cui si renda necessaria la sospensione della terapia con uno dei principi attivi di Trizivir o una riduzione della dose, sono disponibili preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Compromissione renale: mentre non è necessario alcun aggiustamento della posologia di abacavir in pazienti con disfunzione renale, i livelli di lamivudina e zidovudina sono aumentati nei pazienti con compromissione renale a causa della ridotta clearance.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Pertanto, poiché possono essere necessari
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
2 aggiustamenti della posologia, si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance creatinina < 50 ml/ min).
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Il medico è invitato a fare riferimento ai singoli Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all’ ultimo stadio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Tuttavia è consigliata speciale attenzione in questa classe di età a causa delle modificazioni associate all’ età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Aggiustamenti posologici nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: possono rendersi necessari aggiustamenti nella posologia della zidovudina se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 9 g/ dl o 5,59 mmol/ l o la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/ l (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Poichè non è possibile l' aggiustamento della posologia di Trizivir devono essere usate preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Trizivir è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all' abacavir, alla lamivudina o alla zidovudina o nei confronti di uno qualsiasi degli eccipienti.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Vedere LE INFORMAZIONI NEL RIQUADRO SULLE REAZIONI DI IPERSENSIBILITA’ nei paragrafi 4.4 e 4.8.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir è controindicato in pazienti con malattia renale all' ultimo stadio.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Trizivir è controindicato nei pazienti con compromissione epatica.
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
A causa del principio attivo zidovudina, Trizivir è controindicato nei pazienti con marcata neutropenia (< 0,75 x 109/ l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (< 7,5 g/ dl o 4,65 mmol/ l) (vedere paragrafo 4.4).
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Le avvertenze speciali e le precauzioni relative ad abacavir, lamivudina e zidovudina sono incluse in questo paragrafo.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Non ci sono ulteriori avvertenze e precauzioni relative all' associazione Trizivir.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Reazione di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8):
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
Negli studi clinici circa il 5% dei soggetti in trattamento con abacavir (che è anche il principio attivo di Ziagen) sviluppa una reazione di ipersensibilità.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Alcuni di questi casi si sono rivelati pericolosi per la vita e hanno avuto esito fatale nonostante le precauzioni prese.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Sulla base di uno studio prospettico CNA106030 (PREDICT-1), l’ uso di uno screening per la presenza dell’ allele HLA-B*5701 pre- trattamento, evitando di conseguenza l’ uso di abacavir nei pazienti con questo allele, ha ridotto in modo significativo l’ incidenza delle reazioni da ipersensibilità ad abacavir.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
3 Di conseguenza, prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’ allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
In tutti i pazienti trattati con abacavir, la diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità deve rimanere la base sulla quale adottare una decisione clinica.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
E’ degno di nota il fatto che tra i pazienti con sospetta reazione di ipersensibilità, una porzione non presenti l’ allele HLA-B*5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Pertanto, anche in assenza dell’ allele HLA-B*5701, è importante interrompere definitivamente abacavir e non riprendere il trattamento con abacavir qualora, su basi cliniche, non si possa escludere una reazione di ipersensibilità, dovuta alla possibilità di una grave o anche fatale reazione.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Altri segni e sintomi possono includere segni e sintomi respiratori quali dispnea, mal di gola, tosse ed anomali reperti radiologici a livello toracico (soprattutto infiltrati che possono essere localizzati), sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o dolori addominali, e possono condurre ad una erronea diagnosi dell' ipersensibilità interpretata come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite) o gastroenterite.