qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con le linee guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un RMP aggiornato contemporaneamente alla Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) successiva.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, deve essere presentato un RMP aggiornato • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere un impatto sulle Specifiche di Sicurezza in vigore, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA
25 A.
25 ALLEGATO III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO – ASTUCCIO PER 1, 3 o 10 TRIFOLD DA 2 o 4 COMPRESSE
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse Acido alendronico come alendronato sodico triidrato/ colecalciferolo
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Acido alendronico 70 mg come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 70 microgrammi (2800 UI).
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
Contiene anche: lattosio anidro e saccarosio.
See package leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
2 compresse 4 compresse 6 compresse 12 compresse 40 compresse
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
Assumere una volta a settimana, nello stesso giorno ogni settimana.
Once weekly
Monosomministrazione settimanale.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 compresse)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO – TRIFOLD DA 2 o 4 COMPRESSE
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Acido alendronico 70 mg come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 70 microgrammi (2800 UI)
Important information
Informazioni importanti
How to take FOSAVANCE tablets
Come usare FOSAVANCE compresse
2.
Prendere una compressa una volta alla settimana 2.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicina, inghiottire (non masticare o succhiare) una compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) 3.
Continue your morning activities.
Continuare a svolgere le normali attività del mattino.
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Si può stare seduti, in piedi o camminare, l’ importante è mantenere una posizione completamente eretta.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Non coricarsi, mangiare, bere o prendere altre medicine per almeno 30 minuti.
Do not lie down until after your first food of the day.
Non mettersi stesi almeno fino a quando non si è consumato il primo pasto della giornata.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ricordarsi: prendere FOSAVANCE una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di FOSAVANCE il mattino successivo.
Do not take two tablets on the same day.
Non prendere due compresse nello stesso giorno.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Successivamente, ricominciare a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Nel foglio illustrativo accluso vi sono ulteriori importanti informazioni su come prendere FOSAVANCE.
Please read it carefully.
Si prega di leggerle attentamente.
29 Take one tablet once a week
30 Prendere una compressa una volta a settimana
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Segnare il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
LUN VEN MAR SAB MER DOM GIO
WEEK 1.
SETTIMANA 1.
Date: ____ WEEK 2.
Data ____ SETTIMANA 2.
Date: _____ WEEK 3.
Data ____ SETTIMANA 3.
Date: ____ WEEK 4.
Data ____ SETTIMANA 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Data ____ SOSTUITURE CON UNA NUOVA CONFEZIONE
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Per Sua comodità, apponga un adesivo sul calendario ogni settimana per ricordare di prendere la compressa di FOSAVANCE
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE SETTIMANA 1 FOSAVANCE SETTIMANA 2 FOSAVANCE SETTIMANA 3 FOSAVANCE SETTIMANA 4 SOSTUITURE CON UNA NUOVA CONFEZIONE
To remove, push tablets through from this side.
Per estrarre la compressa, comprimere a fondo da questa parte.
To remove, push tablets through from other side.
Per estrarre la compressa, comprimere a fondo dall’ altra parte.
--
32 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
CONFEZIONAMENTO ESTERNO – ASTUCCIO PER 1, 3 o 10 TRIFOLD DA 2 o 4 COMPRESSE
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI compresse Acido alendronico come alendronato sodico triidrato/ colecalciferolo
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Acido alendronico 70 mg come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3)140 microgrammi (5600 UI).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 compresse 4 compresse 12 compresse 40 compresse
EXP
33 SCAD
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 compresse) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 compresse)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Acido alendronico 70 mg come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3) 140 microgrammi (5600 UI)
2.
Prendere una compressa una volta alla settimana 6.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicina, inghiottire (non masticare o succhiare) una compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) 7.
34 Take one tablet once a week
35 Prendere una compressa una volta a settimana
37 PACKAGE LEAFLET:
37 B.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse Acido alendronico come alendronato sodico triidrato/ colecalciferolo
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, anche se è stato già prescritto in precedenza
It may harm them, even if
Non lo dia mai ad altri: infatti per
please tell your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- E’ molto importante leggere il paragrafo 3.
HOW TO TAKE
COME PRENDERE FOSAVANCE prima di
FOSAVANCE, before taking this medicine.
prendere questo medicinale.
5 6.
Che cos'è FOSAVANCE e a che cosa serve 2.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Altre informazioni
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È FOSAVANCE E A CHE COSA SERVE
What is FOSAVANCE?
Cosa è FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE è una compressa che contiene 2 principi attivi, alendronato sodico triidrato e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
What is alendronate?
Cosa è l’ alendronato?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
L’ alendronato appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
L’ alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’ osso.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
L’ alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca.
What is vitamin D?
Cosa è la vitamina D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l’ assorbimento del calcio e la salute delle ossa.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
L’ organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D.
Very few foods contain vitamin D.
Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
L’ apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’ esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Con l’ invecchiamento la pelle produce meno vitamina D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.
What is FOSAVANCE used for?
A cosa serve FOSAVANCE?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Il medico le ha prescritto FOSAVANCE per il trattamento dell’ osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’ anca.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE deve essere preso una volta alla settimana
What is osteoporosis?
Cosa è l’ osteoporosi?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
L’ osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
It is common in women after the menopause.
E’ comune nelle donne dopo la menopausa.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’ osso diviene più debole.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Nelle fasi iniziali, l’ osteoporosi normalmente non dà sintomi.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’ osso normale.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Le fratture si verificano normalmente nell’ anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
How can osteoporosis be treated?
Come si può trattare l’ osteoporosi?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
E’ importante ricordare che l’ osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’ osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’ anca.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Insieme al trattamento con FOSAVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Stopping smoking
Smettere di fumare
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Exercise
Esercizio fisico
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
PRIMA DI PRENDERE FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
(1) se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri eccipienti, (2) se presenta alcuni problemi all’ esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire, (3) se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti, (4) se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Prima di prendere FOSAVANCE è importante informare il medico • se soffre di problemi renali, • se ha allergie, • se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’ apparato digerente, • se ha bassi livelli di calcio nel sangue, • se ha un cancro, • se sta facendo chemioterapia o radioterapia, • se sta prendendo steroidi, • se non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
40 Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’ esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’ acqua e/ o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Bambini e adolescenti FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Assunzione di FOSAVANCE con altri medicinali E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’ assorbimento di FOSAVANCE se presi allo stesso tempo.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
E’ dunque importante seguire le istruzioni date in paragrafo 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
COME PRENDERE FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
E 'probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in FOSAVANCE di penetrare nell' organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, orlistat e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) possono diminuire l' efficacia della vitamina D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Può essere presa in considerazione l' aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Assunzione di FOSAVANCE con cibi e bevande E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’ acqua minerale), diminuiscano l’ efficacia di FOSAVANCE se presi allo stesso tempo.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Gravidanza e allattamento FOSAVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Non prenda FOSAVANCE se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari FOSAVANCE non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FOSAVANCE FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
COME PRENDERE FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta alla settimana.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Per ottenere benefici dal trattamento con FOSAVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate:
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
E’ molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’ esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
41 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua a basso contenuto di minerali (non acqua minerale) (non meno di 200ml). • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata). • Non prendere con caffè o tè. • Non prendere con succhi o latte.
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Non distendersi – mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
Do not lie down until after your first food of the day.
Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’ inizio della giornata;
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l’ assunzione di FOSAVANCE e contattare il medico.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Dopo aver inghiottito la compressa di FOSAVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se prende più FOSAVANCE di quanto deve Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Non provocare il vomito e non distendersi.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Se dimentica di prendere FOSAVANCE Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di FOSAVANCE il mattino successivo.
Do not take two tablets on the same day.
NON prendere due compresse nello stesso giorno.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Se interrompe il trattamento con FOSAVANCE E’ importante continuare a prendere FOSAVANCE fino a quando prescritto dal medico.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE è efficace per il trattamento dell’ osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, FOSAVANCE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini:
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Comuni (che si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Non comuni (che si verificano in almeno 1 su 1000 pazienti ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Rari (che si verificano in almeno 1 su 10000 pazienti ed in meno di 1 su 1000 pazienti trattati).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Comuni: • bruciore; difficoltà ad inghiottire; dolore nell’ inghiottire; ulcere dell’ esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire,
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
42 • dolori muscolari, ossei e/ o articolari, • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione; senzazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali, • mal di testa.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing,
Non comuni: • nausea; vomito, • irritazione o infiammazione dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco, • feci nere o scure, • eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rari: • reazioni allergiche come l’ orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/ o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire. • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/ o formicolio alle dita o intorno alla bocca. • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento), • restringimento dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), • visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi, • eruzione cutanea peggiorata dall’ esposizione alla luce solare, • gravi dolori muscolari, ossei e/ o articolari, • ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate, • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’ inizio del trattamento.
Very rare: • severe skin reactions.
Molto rari: • gravi reazioni della pelle.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Durante l' esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali (frequenza sconosciuta): • capogiro, • gonfiore delle articolazioni, • stanchezza, • perdita di capelli, • problemi alla mandibola associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale, • gonfiore delle mani o delle gambe.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Informi prontamente il medico o il farmacista in caso si verifichino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo inusuale.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
E’ bene prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se qualsiasi effetto indesiderato si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE FOSAVANCE
COME CONSERVARE FOSAVANCE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere le compresse fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Non usi FOSAVANCE dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul contenitore a portafoglio dopo SCAD.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’ umidità.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What FOSAVANCE contains
Cosa contiene FOSAVANCE
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
I principi attivi sono alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Descrizione dell' aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula, con inciso il contorno dell’ immagine di un osso da un lato e “ 710” dall’ altro.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Le compresse vengono fornite in contenitori a portafoglio con blister sigillati in alluminio in astucci delle seguenti dimensioni:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 compresse (1 contenitore a portafoglio con 2 compresse in blister di alluminio). • 4 compresse (1 contenitore a portafoglio con 4 compresse in blister di alluminio). • 6 compresse (3 contenitori a portafoglio ciascuno contenente 2 compresse in blister di alluminio) • 12 compresse (3 contenitori a portafoglio ciascuno contenente 4 compresse in blister di alluminio). • 40 compresse (10 contenitori a portafoglio ciascuno contenente 4 compresse in blister di alluminio)
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Produttore FROSST IBERICA, S. A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spagna
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su FOSAVANCE, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd. es France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sìmi: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
45 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
45 PACKAGE LEAFLET:
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What is osteoporosis?
47 Cosa è l’ osteoporosi?
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna.
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Nelle fasi iniziali, l’ osteoporosi normalmente non dà sintomi.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
(1) se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri eccipienti, (2) se presenta alcuni problemi all’ esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire, (3) se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti, (4) se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Prima di prendere FOSAVANCE è importante informare il medico • se soffre di problemi renali, • se ha allergie, • se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’ apparato digerente, • se ha bassi livelli di calcio nel sangue,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’ esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’ acqua e/ o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Bambini e adolescenti FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Per ottenere benefici dal trattamento con FOSAVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
49 E’ molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’ esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua a basso contenuto di minerali (non acqua minerale) (non meno di 200ml). • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata). • Non prendere con caffè o tè. • Non prendere con succhi o latte.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Non distendersi – mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’ inizio della giornata;
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
50 Molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Comuni: • bruciore; difficoltà ad inghiottire; dolore nell’ inghiottire; ulcere dell’ esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire, • dolori muscolari, ossei e/ o articolari, • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione; senzazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali, • mal di testa.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Non comuni: • nausea; vomito, • irritazione o infiammazione dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco, • feci nere o scure, • eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rari: • reazioni allergiche come l’ orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/ o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire, • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/ o formicolio alle dita o intorno alla bocca. • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento), • restringimento dell' esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), • visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi, • eruzione cutanea peggiorata dall’ esposizione alla luce solare, • gravi dolori muscolari, ossei e/ o articolari, • ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate, • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’ inizio del trattamento.
Keep out of the reach and sight of children.
51 Tenere le compresse fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Descrizione dell' aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell’ immagine di un osso da un lato e “ 270” dall’ altro.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 compresse (1 contenitore a portafoglio con 2 compresse in blister di alluminio). • 4 compresse (1 contenitore a portafoglio con 4 compresse in blister di alluminio). • 12 compresse (3 contenitori a portafoglio ciascuno contenente 4 compresse in blister di alluminio). • 40 compresse (10 contenitori a portafoglio ciascuno contenente 4 compresse in blister di alluminio)
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
52 Per ulteriori informazioni su FOSAVANCE, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
53 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
What is Foscan?
Che cos’ è Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 o 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
Per che cosa si usa Foscan?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan è indicato per attenuare i sintomi del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l’ orecchio) in fase avanzata.