qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Non sono state viste differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con Optisulin rispetto a insulina NPH.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
10 Se somministrate per via endovenosa, l' emivita di eliminazione dell' insulina glargine e dell' insulina umana sono risultate comparabili.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Nell' uomo l' insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des- 30B-Thr-insulina.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, polisorbato 20 sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
11 Il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Optisulin a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con una capsula ghierata (alluminio), un tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e capsula a strappo (polipropilene).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma tipo 1, laminato di poliisoprene e bromobutile)) e capsula a strappo (polipropilene).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Poiché Optisulin è una soluzione, non richiede risospensione prima dell' uso.
Date of first approval:
Data prima autorizzazione:
27 June 2000 Date of latest renewal:
27 Giugno 2000 Data ultimo rinnovo:
27 June 2005
27 Giugno 2005 12 10.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Il dosaggio e l’ ora di somministrazione di Optisulin deve essere adattato individualmente.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
14 Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Optisulin, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insuline normali o analoghi dell’ insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali).
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Optisulin una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Come nel caso di altri analoghi dell’ insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all' insulina se sottoposti alla terapia con Optisulin.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
A causa della limitata esperienza, l’ efficacia e la sicurezza di Optisulin non può essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con una insufficienza renale media/ grave (vedere paragrafo 4.4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin non è l’ insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
A causa della limitata esperienza, l’ efficacia e la sicurezza di Optisulin non può essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/ grave (vedere paragrafo 4.2).
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’ aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l’ uso del sistema a penna e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- miglioramento della sensibilità all' insulina (mediante, per es., eliminazione dei fattori di
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- disordini non compensati del sistema endocrino, (per es., nell’ ipotiroidismo e
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
17 Le sostanze che possono ridurre l' effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialità medicinali antipsicotiche atipiche (per es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Gravidanza Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commericalizzazione non indica eventi avversi dell’ insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classi sistemiche organiche e in base all’ incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/ 10; comune: ≥ 1/ 100, < 1/ 10; non comune: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; raro: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; molto raro: < 1/ 10.000).
16 Eyes disorders
Patologie dell’ occhio
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
L' intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento
Myalgia
Molto raro: mialgia
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Comune: reazioni nel sito d’ iniezione Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
17 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/ sottocutanea o di 20 glucosio concentrato per via endovenosa.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Negli studi clinici l' analisi dei sottogruppi in base all' età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all' intera popolazione dello studio.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia: il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Non mettere Optisulin a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Cartucce in uso Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Sono disponibili confezioni da 4, 5 e 10 cartucce.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Optisulin e seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartucce Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
27 June 2005
27 Giugno 2005
21 ANNEX II
25 ALLEGATO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti
23 ANNEX III
27 ALLEGATO III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina glargine
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a25°C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 flaconcino da 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 flaconcini da 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 flaconcini da 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 flaconcini da 5 ml
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOPSIZIONEQUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
29 9.
34 9.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unità/ ml Soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glargine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Soluzione iniettabile, 4 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 5 cartucce da 3 ml Soluzione iniettabile, 10 cartucce da 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Optisulin.
32 8.
37 8.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartucce da 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartucce da 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartucce da 3 ml
Optisulin
38 Optisulin
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
This cartridge is to be used with OptiPen.
Questa cartuccia è per un uso combinato con OptiPen
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Consulti il suo manuale di istruzioni della penna per insulina per ulteriori dettagli.
36 PACKAGE LEAFLET:
42 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina glargine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
What Optisulin is and what it is used for 2.
Che cos'è Optisulin e a che cosa serve 2.
Before you use Optisulin 3.
Prima di usare Optisulin 3.
How to use Optisulin 4.
Come usare Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Come conservare Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È OPTISULIN E A CHE COSA SERVE
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin è una soluzione iniettabile limpida ed incolore, che contiene insulina glargine.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin è un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da "diabete mellito".
BEFORE YOU USE OPTISULIN
PRIMA DI USARE OPTISULIN
Do not use Optisulin
Non usi Optisulin:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Se è allergico (ipersensibile) all’ insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Optisulin.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Faccia particolareattenzione con Optisulin Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l' attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
C'è una ridotta esperienza sull' uso di Optisulin nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
Travel
43 Viaggi
You may need to talk about
Potrebbe aver bisogno di discuterecirca i seguenti aspetti:
- possible new health risks in the countries to be visited
- rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Se è malato o ha gravi lesioni c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- Se non si alimenta a sufficienza, c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
(hypoglycaemia).
diminuisca (ipoglicemia).
Using other medicines
Uso di Optisulin con altri medicinali:
- all other medicines to treat diabetes,
- tutti gli altri medicinali per trattare il diabete,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune
or high blood pressure),
condizioni cardiache o la pressione alta),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e
lower fever),
abbassare la febbre)
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
44 Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o salbutamolo, terbutalina usati
terbutaline used to treat asthma),
per trattare l’ asma),
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici)
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Uso di Optisulin con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
La sua capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:
Driving and using machines
- ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in una situazione in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri come guidando un' automobile o manovrando macchinari).
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optisulin
HOW TO USE OPTISULIN
COME USARE OPTISULIN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Dosaggio Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), e dell’ impiego precedente di insulina, il medico:
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- determinerà il dosaggio giornaliero di Optisulin di cui ha bisogno ed a che ora,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Optisulin,
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin è un’ insulina a lunga durata d' azione.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
È opportuno che conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni, consulti il riquadro alla fine di questo foglio.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
È necessaria un' iniezione di Optisulin ogni giorno alla stessa ora del giorno.
Optisulin is injected under the skin.
Optisulin viene iniettato sotto la pelle.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Optisulin NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l' azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Optisulin.
Look at the vial before you use it.
46 Controlli attentamente il flaconcino prima dell' uso.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l' insulina.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Non miscelare Optisulin con nessun'altra insulina o medicinale, e non diluirla, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l' azione di Optisulin.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa di poter avere un problema con Optisulin, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
If you use more Optisulin than you should
Se usa più Optisulin di quanto deve
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Se ha iniettato una dose troppo alta di Optisulin, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
If you forget to use Optisulin:
Se dimentica di usare Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Se ha dimenticato una dose di Optisulin non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
Check your blood sugar frequently.
Controlli lo zucchero nel sangue di frequente.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Optisulin Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Optisulin senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Optisulin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle • Reazioni cutanee e allergiche Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (per esempio arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l' iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Effetti indesiderati segnalati rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 paziente su 1.000) • Gravi reazioni allergiche alle insuline I sintomi associati possono includere vaste reazioni cutanee (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema severo della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica alle insuline e potrebbero costituire un pericolo per la vita. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
41 Other side effects include:
Altri effetti indesiderati includono:
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
48 In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
HOW TO STORE OPTISULIN
COME CONSERVARE OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Optisulin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’ etichetta del flaconcino.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta nella confezione originale.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Non utilizzi Optisulin se osserva particelle all’ interno.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usi Optisulin solamente se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’ acqua.
What Optisulin contains
Cosa contiene Optisulin
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un millilitro di soluzione contiene 100 Unità del principio
active substance insulin glargine.
attivo insulina glargine.
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Gli eccipienti di Optisulin sono: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, sodio idrossido,
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
acido cloridrico, polisorbato 20 (solo flaconcino da 10 ml) e acqua per preparazioni iniettabili.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Optisulin e contenuto della confezione
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione acquosa, limpida ed incolore.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Ciascun flaconcino contiene 5 ml (500 Unità) o 10 ml (1000 Unità) di soluzione e sono disponibili confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini da 5 ml o 1 flaconcino da 10 ml.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
50 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
51 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di Optisulin
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell' appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (i carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di Optisulin
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
da una precedente insulina basale a Optisulin, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- è variata la zona della pelle in cui inietta insulina (per esempio dalla coscia alla parte
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti:
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- ha il diabete da molto tempo, o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
autonomica diabetica),
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- se è recentemente passato da un’ insulina animale a un’ insulina umana come Optisulin,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “ Uso di
What should you do if you experience hypoglycaemia?
53 Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
Caution:
Assuma immediatamente 10 - 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero, una bevanda dolcificata con zucchero..
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
La normalizzazione dell’ ipoglicemia può essere ritardata in quanto Optisulin ha una lunga durata d’ azione.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini:
INFORMATION FOR THE USER
54 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Optisulin 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina glargine
Refer to them before using your medicine.
Faccia riferimento a questo prima di utilizzare il suo medicinale.
What Optisulin is and what it is used for 2.
Che cos’ è Optisulin e a che cosa serve 2.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l’ organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Do not use Optisulin
Non usi Optisulin
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Faccia particolare attenzione con Optisulin Segua scrupolosamente le istruzioni che il suo medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’ attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
55 C’ è una ridotta esperienza sull’ uso di Optisulin nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e nei pazienti con il fegato o i reni che non funzionano bene.
47 Travel
Viaggi
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se è malato o ha gravi lesioni c’ è il rischio cheil livello di zucchero nel suo sangue
In most cases you will need a doctor.
aumenti (iperglicemia).
Make sure that you contact a doctor early.
- Se non si alimenta a sufficienza, c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- tutti gli altri medicinali per trattare il diabete,
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’ eccessiva ritenzione di liquidi),
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
Using Optisulin with food and drink
Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
57 La sua capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
HOW TO USE OPTISULIN
COME USARE OPTISULIN Dosaggio Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’ impiego precedente di insulina, il medico:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
- determinerà il dosaggio giornaliero di Optisulin di cui ha bisogno ed a che ora,
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Optisulin,
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
È opportuno che conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
È necessaria un’ iniezione di Optisulin ogni giorno alla stessa ora del giorno.
In children, only evening injection has been studied.
Nei bambini è satta studiata solo l’ iniezione serale.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
58 Le cartucce devono essere usate in combinazione con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Optisulin e seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Prima dell’ utilizzo, rimuova tutte le bolle d’ aria (veda le istruzioni per l’ utilizzo della penna).
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Non misceli Optisulin con nessun’ altra insulina o medicinale, e non la diluisca, poiché questi procedimenti potrebbero modificare l’ azione di Optisulin.
50 Problems with the insulin pen?
Problemi con la penna per insulina?
If you forget to use Optisulin
Se dimentica di usare Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
59 Se ha dimenticato una dose di Optisulin non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell' iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Optisulin Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effetti indesiderati segnalati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) • Ipoglicemia Come per tutte le terapie insuliniche, l’ effetto indesiderato più frequente è l’ ipoglicemia.
They can also spread around the injection site.
Queste reazioni possono anche diffondersi nell' area circostante il sito di 60 iniezione.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Optisulin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’ etichetta della cartuccia.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scaadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartucce integre Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
61 Cartucce in uso Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “ scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
La cartuccia in uso e non deve essere conservata in frigorifero.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Usi Optisulin solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all’ acqua.
- The active substance is Insulin glargine.
Il principio attivo è insulina glargine.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
- Gli eccipienti di Optisulin sono: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, sodio idrossido,
acid and water for injections.
acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Optisulin e contenuto della confezione
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 Unità/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia è una soluzione limpida ed incolore.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Optisulin è fornito in cartucce particolari per l’ utilizzo con penne per insulina quali OptiPen ed altre penne adatte alle cartucce di Optisulin.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 Unità) e sono disponibili confezioni da 4, 5 e 10 cartucce.
Č eská republika sanofi -aventis, s. r. o.
62 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
63 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
64 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Sintomi di avvertimento di iperglicemia Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell' appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- si sta riprendendo da una malattia o febbre,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se