qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Il bimatoprost viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volume sistemico di distribuzione nell’ uomo allo steady-state è di 0,67 l/ kg.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Dopo la somministrazione oculare il bimatoprost risulta il maggiore componente circolante nel sangue, una volta raggiunta la circolazione sistemica.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bimatoprost, sottoposto poi a ossidazione, N-deetilazione e glucuronidazione va a formare diversi metaboliti.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Il bimatoprost viene eliminato principalmente tramite escrezione renale, fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani veniva escreta per via urinaria, il 25% della dose veniva escreta tramite le feci.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
L' emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, è stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue è stata di 1,5 l/ h/ kg.
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Dopo due dosaggi giornalieri, il valore medio di AUC0-24hr pari a 0,0634 ng• h/ ml di bimatoprost nei pazienti anziani (soggetti di 65 anni o oltre) era significativamente più alto rispetto al valore di 0,0218 ng• h/ ml riscontrato in pazienti giovani sani.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Questo risultato non è tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l’ esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani rimaneva, con somministrazioni oculari, molto bassa.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia in pazienti anziani che giovani.
5.3 Preclinical safety data
6 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’ esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost a concentrazioni > 0,03% per un anno, ha causato un aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dose- dipendenti, caratterizzati da un prominente solco superiore e/ o inferiore ed allargamento della fessura palpebrale.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Il meccanismo di aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all’ aumento del numero di melanociti.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
In una serie di studi in vitro e in vivo il bimatoprost non si è rivelato mutageno o carcinogeno.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprost non ha danneggiato la fertilità in ratti a dosi fino a 0,6 mg/ kg/ al giorno (approssimativamente 103 volte la dose utilizzata per l’ uomo).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
In studi sullo sviluppo dell’ embrione/ feto sono stati osservati aborti, ma non effetti sullo sviluppo, in topi e ratti a dosi che erano, rispettivamente, almeno 860 o 1.700 volte più alte rispetto alle dosi umane.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Queste dosi risultavano in esposizioni sistemiche di almeno, rispettivamente, 33 o 97 volte più alte di quelle indicate per l’ uomo.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
In studi peri/ post natali effettuati su ratti, la tossicità materna causava un periodo di gestazione ridotto, morte del feto e diminuzione del peso dei cuccioli, a dosi ≥ 0,3 mg/ kg/ al giorno (almeno 41 volte rispetto a quella indicata per l’ uomo).
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Le funzioni neuro comportamentali della prole non erano coinvolte.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalconio cloruro Cloruro di sodio Fosfato di sodio bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato Acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH) Acqua depurata
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
La stabilità chimica e fisica durante l' uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, i tempi e le condizioni di conservazione durante l' uso sono responsabilità dell' utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare i 28 giorni a 25°C.
6.5 Nature and contents of container
7 6.5 Natura e contenuto della confezione
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Flaconi di colore bianco latte in polietilene a bassa densità con tappo a vite di polistirene.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Sono disponibili le seguenti confezioni: cartone contenente 1 o 3 flaconi da 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ AMMISSIONE IN COMMERCIO
Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda
8 March 2002 / 20 February 2007
8 marzo 2002 / 20 Febbraio 2007
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Irlanda
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
SULLA SCATOLA DEL FLACONE SINGOLO
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, collirio, soluzione
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Benzalconio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Collirio, soluzione 1 x 3 ml
EXP Discard four weeks after first opening.
Dopo quattro settimane dalla prima apertura del flacone, gettare l’ eventuale soluzione rimasta.
Opened:
Flacone aperto in data:
There are no special storage instructions.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
SULLA SCATOLA CONTENENTE 3 FLACONI
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Collirio, soluzione 3 x 3 ml
Opened (1):
Flacone aperto in data (1):
There are no special storage instructions
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
BOTTLE
SUL FLACONE
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, collirio, soluzione Bimatoprost Uso oftalmico.
Read the package leaflet before use.
Leggere attentamente il foglio prima dell’ uso.
Discard 4 weeks after first opening Exp:
Scad.:
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ ml, collirio, soluzione bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Che cos'è LUMIGAN e a che cosa serve 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Prima di usare LUMIGAN 3.
How to use LUMIGAN 4.
Come usare LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Come conservare LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LUMIGAN E A CHE COSA SERVE
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
L’ elevata pressione oculare può provocare una malattia denominata glaucoma.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può alla fine causare danni alla vista.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
L’ occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Tale liquido viene eliminato costantemente dall’ occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’ interno dell’ occhio subisce un innalzamento.
This reduces the pressure inside the eye.
LUMIGAN serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’ interno dell’ occhio.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’ occhio.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
PRIMA DI USARE LUMIGAN
Do not use LUMIGAN:
Non usi LUMIGAN
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- se è allergico (ipersensibile) al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LUMIGAN.
Take special care with LUMIGAN:
Faccia attenzione con LUMIGAN soprattutto:
- Talk to your doctor, if:
- Consulti il suo medico se:
- - -
- soffre di problemi respiratori.
You have any breathing problems.
- ha problemi al fegato o renali.
You have had a cataract surgery in the past
- è stato/ a operato/ a di cataratta in passato.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
19 LUMIGAN può causare l’ imbrunimento e l’ allungamento delle ciglia, inoltre può scurire la pelle attorno le palpebre.
The colour of your iris may also go darker over time.
Con il tempo anche il colore dell’ iride può scurirsi.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
People under 18 must not use LUMIGAN.
I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono usare LUMIGAN.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Assunzione di LUMIGAN con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Se utilizza LUMIGAN in concomitanza con un altro collirio, lasci passare almeno 5 minuti tra la somministrazione di LUMIGAN e quella dell’ altro collirio.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non sotto espressa indicazione del medico.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Allattamento LUMIGAN può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con LUMIGAN.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Dopo la somministrazione di LUMIGAN, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
In questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LUMIGAN Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Dopo la somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Il conservante presente nel LUMIGAN, denominato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto morbide.
HOW TO USE LUMIGAN
COME USARE LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN deve essere applicato solamente negli occhi.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Usi sempre LUMIGAN seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
La dose abituale è una goccia di LUMIGAN in ogni occhio da trattare, una volta ogni giorno, alla sera, seguendo le istruzioni d’ uso di seguito riportate.
Instructions for use:
20 Istruzioni d’ uso:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’ uso.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Porti la testa all’ indietro e guardi in alto.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’ occhio per 30 secondi.
If a drop misses your eye, try again.
Se la goccia non entra nell’ occhio, ripeta l’ operazione.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Per evitare infezioni, la punta del flacone non deve toccare né l’ occhio né venire a contatto con altre superfici.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Se usa più LUMIGAN di quanto deve Se usa più LUMIGAN di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Put your next dose in at the usual time.
Somministri la dose successiva all’ ora usuale.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Se dimentica di usare LUMIGAN Se dimentica di usare LUMIGAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Se interrompe il trattamento con LUMIGAN Perché agisca correttamente, LUMIGAN deve essere usato ogni giorno.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, LUMIGAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most of the side effects are not serious.
Nella maggior parte dei casi non si tratta di effetti indesiderati gravi.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Effetti sull' occhio • Ciglia più lunghe (fino al 45% delle persone) • Leggero rossore (fino al 44% delle persone) • Prurito (fino al 14% delle persone)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Effetti sull' occhio • Reazione allergica oculare • Occhi stanchi • Sensibilità alla luce • Imbrunimento della pelle intorno all’ occhio • Ciglia più scure • Dolore • Sensazione di corpo estraneo nell’ occhio • Occhi appiccicosi • Imbrunimento del colore dell’ iride • Difficoltà a vedere immagini nitide • Irritazione • Bruciore • Palpebre infiammate, arrossate e pruriginose • Lacrimazione • Secchezza • Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’ occhio • Cataratta • Piccole ulcere sulla superficie dell’ occhio, con o senza infiammazione
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Effetti indesiderati sull' organismo • Mal di testa • Aumento dei valori ematici relativi alla funzionalità epatica • Aumento dei valori di pressione arteriosa
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Effetti indesiderati non comuni Questi effetti potrebbero verificarsi in più di 9 persone su 1.000 A carico dell’ occhio • Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’ interno dell’ occhio che porta a un peggioramento della vista) • Infiammazione all’ interno dell’ occhio • Sanguinamento della retina.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE LUMIGAN
COME CONSERVARE LUMIGAN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Non usi LUMIGAN dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad..
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
E’ necessario eliminare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio.
This will prevent infections.
Ciò eviterà infezioni.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso, per prevenire la contaminazione.
What LUMIGAN contains
Cosa contiene LUMIGAN
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- Il principio attivo è il bimatoprost 0,3 mg/ ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- Gli eccipienti sono benzalconio cloruro (conservante), cloruro di sodio, fosfato di sodio
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per mantenere un livello normale di acidità (pH).
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Descrizione dell’ aspetto di LUMIGAN e contenuto della confezione LUMIGAN è un collirio limpido, incolore o leggermente giallo, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica o 3 flaconi in plastica, ciascuno con un tappo a vite.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Ogni flacone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di utilizzo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni su LUMIGAN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
23 Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
What is Luminity?
Che cos’ è Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity è una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena) che contiene microsfere (minuscole bollicine) di perflutreno gassoso quale principio attivo.
What is Luminity used for?
Per che cosa si usa Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity è destinato esclusivamente ad un uso diagnostico.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Si tratta di un agente di contrasto (un medicinale che serve a rendere visibili le strutture interne dell’ organismo negli esami per immagini).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity viene usato negli adulti per ottenere un’ immagine più chiara delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nel corso dell’ ecocardiografia (esame diagnostico nel quale l’ immagine del cuore è ottenuta avvalendosi di ultrasuoni).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity è usato in pazienti affetti da coronaropatie (ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) sospette o confermate, quando l’ immagine ottenuta mediante un’ ecocardiografia senza mezzo di contrasto non è ottimale.
How is Luminity used?
Come si usa Luminity?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Luminity deve essere somministrato solo da medici esperti nella conduzione e interpretazione di immagini ottenute con ecocardiografia con mezzo di contrasto, in ospedali o cliniche in cui siano disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione in caso di reazioni allergiche.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Prima dell’ uso, il medicinale deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico chiamato Vialmix fornito ai medici per la preparazione di Luminity.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per un periodo di tempo sufficientemente lungo per ottenere una “ dispersione” delle microsfere di perflutreno gassoso della giusta dimensione e ottenere una buona qualità dell’ immagine.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Il medicinale viene poi somministrato in vena con un’ iniezione in “ bolo” (tutta in una volta) oppure in infusione (flebo in vena, dopo diluizione con un diluente adeguato).
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
La modalità di somministrazione di Luminity e le dosi relative dipendono dalla tecnica impiegata per l’ ecocardiografia.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Luminity non è stato studiato in pazienti con disturbi di fegato o di reni né in pazienti anziani.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Dopo l’ iniezione, Luminity scorre nelle vene sino al cuore.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Nel corso dell’ ecocardiografia, ciò contribuisce ad ottenere un migliore contrasto tra l’ area nella quale sono presenti le bollicine di gas (quali le cavità cardiache) e il tessuto circostante.
The gas is then cleared through the lungs.
Il gas viene poi espulso attraverso i polmoni.
How has Luminity been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Luminity?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Luminity sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Sono stati svolti cinque studi principali sull’ efficacia di Luminity, con la partecipazione di 401 pazienti.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Tre studi hanno esaminato l’ efficacia del medicinale nel miglioramento dell’ immagine del ventricolo sinistro, rispetto all’ immagine ecocardiografica prima e dopo la somministrazione di Luminity.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
In due di tali studi, Luminity è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Gli ultimi due studi sono stati effettuati anzitutto per esaminare l’ efficacia di Luminity nel miglioramento dell’ accuratezza della misura della frazione di eiezione (la percentuale del volume di sangue pompato fuori dal cuore ad ogni battito).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Tali studi hanno anche esaminato il miglioramento dell’ immagine del ventricolo sinistro.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Luminity nel corso degli studi?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
È stata rivelata l’ efficacia di Luminity nel miglioramento dell’ immagine del ventricolo sinistro ed è risultata più efficace negli studi in cui Luminity è stato confrontato con il placebo.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Poiché tutti e cinque gli studi iniziali sono stati effettuati con una tecnica nota come imaging ultrasonico “ fondamentale”, la ditta ha anche presentato gli esiti di alcuni studi che rivelano che i risultati ottenuti con l’ imaging fondamentale possono anche essere ottenuti con tecniche di imaging note come “ armoniche” e “ non lineari”.
What is the risk associated with Luminity?
Qual è il rischio associato a Luminity?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Gli effetti indesiderati più comuni (manifestati da 1 a 10 pazienti su 100) sono mal di testa e arrossamento della pelle.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
I pazienti possono sviluppare anche una grave reazione allergica a Luminity e devono essere attentamente monitorati.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luminity, si rimanda al foglio illustrativo.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a perflutreno o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Luminity been approved?
Perché è stato approvato Luminity?
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Luminity sono superiori ai suoi rischi per uso come agente di contrasto per ultrasuoni nell’ ecocardiografia e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Altre informazioni su Luminity Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb Pharma Belgio Sprl un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Luminity, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Luminity cliccare qui.
Route of Administration
Forma farmaceutica Via di somministrazione
150 microl itres/ ml
Luminity 150 microlitri/ m l
Solution for dispersion for injection or infusion
Soluzione per Uso endovenoso dispersione iniettabile o infusione
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 microlitri/ ml soluzione per dispersione per preparazione iniettabile o per infusione
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Ogni ml contiene microsfere lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron (μ m).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150 microlitri (μ l).
Sodium 2.679 mg per ml
Eccipiente: sodio 2,679 mg/ ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Soluzione per dispersione per preparazione iniettabile o per infusione
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l' opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti nei quali l' ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell' ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni di ipersensibilità l’ attrezzatura per la rianimazione.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Prima di somministrare Luminity, il prodotto deve essere attivato utilizzando un dispositivo agitatore meccanico, il Vialmix (vedere paragrafo 6.6).
This product should only be administered intravenously.
Questo prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l' effetto contrastografico ottimale.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
La dose totale non deve superare 1,6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Se
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
2 necessario, dopo 5 minuti dalla prima iniezione si può somministrare una seconda dose da 10 microlitri di dispersione/ kg seguita da un secondo bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile per prolungare l' effetto di contrasto.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
La dose raccomandata, in infusione endovenosa, è di 1,3 ml più 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Il flusso dell' infusione deve iniziare a 4,0 ml/ minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l' effetto ottimale dell' immagine, senza superare i 10 ml/ minuto.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell' ecocardiografia sotto stress dal momento che l' efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Children and Adolescents:
Bambini ed adolescenti:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Lumity non deve essere utilizzato in pazienti al di sotto dei 18 anni, in quanto la sicurezza e l' efficacia in questi gruppi di età non sono ancora state stabilite.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con insufficienza renale.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Luminity non è stato specificatamente studiato nei pazienti anziani.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Ipersensibilità al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni diimpiego
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Bisogna usare cautela nella scelta di somministrare Luminity in questi pazienti (vedere paragrafo 5.3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Altri metodi di somministrazione non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa) non sono raccomandati.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all' attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l' effetto atteso.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
E 'necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e grave pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Poiché l' esperienza è limitata in pazienti con gravi patologie cardiache e polmonari, Luminity deve essere usato solo dopo attenta valutazione e tale uso deve essere strettamente monitorato durante la somministrazione.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Queste patologie includono ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina in corso o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, condizioni note di iperattivazione del sistema di coagulazione e/ o tromboembolia recidivante.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 Sono state riportate a seguito della somministrazione di Luminity reazioni immediate di ipersensibilità gravi (es. anafilassi, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi, ipotensione ed angioedema).
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
I pazienti devono essere strettamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche gravi, che potrebbero richiedere rianimazione.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embionale/ fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3) Bisogna usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Non è noto se Luminity viene escreto nel latte umano.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Quindi, bisogna fare attenzione se si somministra Luminity a donne che allattano al seno.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull' uso di macchinari con l' uso di questo prodotto.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Le reazioni avverse riportate a seguito dell' uso di Luminity in studi pilota e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) generalmente sono state di intensità da lieve a moderata, insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Negli studi clinici con Luminity, le reazioni avverse sono state riportate con le seguenti frequenze (Molto comune ≥ 1/ 10; Comune ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Non comune ≥ 1/ 1.000; < 1/ 100; Raro ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; Molto raro < 1/ 10.000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Esami diagnostici Patologie cardiache Patologie del sistema nervoso
Paraesthesia
Raro: elettrocardiogramma anomalo Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni Comune: cefalea Non comune: vertigini, disgeusia Raro: parestesia
Dyspepsia
Non comune: dispnea, irritazione alla gola Raro: distress respiratorio, tosse, gola secca Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito Raro: dispepsia
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie vascolari
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Non comune: prurito, aumento della sudorazione Raro: rash, orticaria, eritema, rash eritematoso Non comune: mal di schiena Raro: artralgia, dolore al fianco, dolore al collo, crampi muscolari Comune: vampate Non comune: ipotensione Raro: sincope, ipertensione, freddo alle estremità 4
Pyrexia, Rigors
Non comune: dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore, dolore nel sito di somministrazione Raro: piressia, irrigidimento
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione; sono derivati da segnalazioni spontanee e pertanto la loro frequenza non è nota: