qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione La soluzione iniettabile si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore in confezioni da 5 o 10 cartucce da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 ml contiene 100 U di insulina aspart.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca – Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’ Orléans F-28002 Chartres, Francia.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml soluzione iniettabile in penna preriempita insulina aspart
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo – Se ha qualsisi dubbio si rivolga al suo medico o all’ infermiere o al farmacista – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Further information
1 Che cosa è NovoRapid e a cosa serve 2 Prima di usare NovoRapid 3 Come usare NovoRapid 4 Cosa fare in caso di emergenza 5 Possibili effetti indesiderati 6 Come conservare NovoRapid 7 Altre informazioni
How to use your NovoLet.
Come usare la sua NovoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
È contenuto in una penna preriempita da 3 ml chiamata NovoLet – per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare ► Se si presenta la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico ► potrebbe aumentare
94 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
97 Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe ► diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Consulti il medico se intende viaggiare
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli che assume senza prescrizione.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoaminoossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e glucocorticoidi (tranne la somministrazione topica), contraccettivi orali, tiazidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, danazolo, octreotide e sulfonamide.
Before using NovoRapid
98 Prima di usare NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione. ►
95 NovoRapid must not be used
Non usare NovoRapid
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se la NovoLet gocciola, è danneggiata o spaccata poiché vi è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stata conservata correttamente o se è stata congelata (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoRapid) ► Se l’ insulina non appare perfettamente limpida ed incolore.
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore Tenga a portata di mano una nuova confezione di insulina per iniezione sottocutanea nel caso di malfunzionamento del microinfusore.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
99 Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), devono girarla su un fianco e richiedere l’ immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il medico.
96 Using glucagon
Usando il glucagone
(Lipodystrophy).
100 Alterazioni nel sito di iniezione (Lipodistrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un’ avvallamentood un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l’ infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Contatti immediatamente un medico: • Se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid NovoLet non in uso deve essere conservata a 2°C - 8°C in frigorifero, lontano dal congelatore.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid NovoLet in uso o che sta per essere usata non deve essere conservata in frigorifero.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 4 settimane.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuovere il cappuccio quando la NovoLet non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Tenere NovoRapid al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Cosa contiene NovoRapid – Il principio attivo è insulina aspart prodotta con biotecnologia da DNA ricombinante. – Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per prepazioni iniettabili,
98 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
101 La soluzione iniettabile si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Now turn for information on how to use your NovoLet.
Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
102 Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid NovoLet
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
NovoRapid NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta per la somministrazione di insulina da 2 a 78 unità con incrementi di 2 unità.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoRapid NovoLet è stata progettata per essere utilizzata con gli aghi NovoFine.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your NovoLet is lost or damaged.
Come misura precauzionale, portare sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso NovoLet venga persa o danneggiata.
NovoLet®
NovoLet ®
Big outer needle cap
Capuccio esterno dell’ ago
Protective tab Pen cap
Sigillo protettivo Cappuccio della penna
Inner needle cap Cap scale
proteggi- ago
Needle Rubber membrane
Ago Membrana di gomma
Insulin cartridge
Cartuccia
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Controllare l’ etichetta per accertarsi che la sua NovoRapid NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
Sfilare il cappuccio della penna. • Disinfettare la membrana di gomma con un tampone disinfettante
100 • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
103 • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuovere il sigillo protettivo dall’ ago NovoFine • Avvitare perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla NovoRapid NovoLet (figura A) • Sfilare il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
Do not discard the big outer needle cap.
Conservare il cappuccio grande esterno dell’ ago.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Prima di ogni iniezione nell’ ago e nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria durante l’ uso.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold NovoRapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenere la NovoRapid NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto • Picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell' insulina.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
In questo modo le bolle d’ aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia. • Sempre tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto ruotare la cartuccia dell' insulina di uno scatto in direzione della freccia (figura B). • Ancora con l’ ago rivolto verso l’ alto, premere a fondo il pulsante di iniezione (figura C). • Dall’ estremità dell’ ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse, cambiare l’ ago e ripetere la procedura fino a 6 volte.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Rimettere il cappuccio in modo che l’ indicatore della dose si trovi sullo 0 (figura D) • Accertarsi che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenere NovoRapid NovoLet in posizione orizzontale.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Ora è possibile selezionare la dose desiderata • Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia (figura E) per selezionare la dose corretta.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Se il
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
104 pulsante non può scorrere liberamente l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago • La scala graduata sul cappuccio indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unità.
Dosage examples
Esempi di dosaggio
To set 8 units:
Come selezionare 8 unità:
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks.
Ruotare il cappuccio fino a quando l’ indicatore della dose si trova su 8: quattro scatti.
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Effettuare una rotazione completa del cappuccio fino a quando l’ indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0.
Keep turning the cap until 6 is opposite the dosage indicator.
Continuare a ruotare il cappuccio fino a che l’ indicatore della dose si trovi su 6.
There, you’ ve set 26 units (picture F).
Sommare le 6 unità indicate dall’ indicatore della dose e le 20 unità indicate sulla scala graduata del pulsante. In questo modo sono state selezionate 26 unità (figura F).
To check a dose you set
Per verificare la dose selezionata
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
• Fare attenzione al numero sul cappuccio in prossimità dell’ indicatore della dose • Fare attenzione al numero che è possibile vedere più in alto sulla scala del pulsante di iniezione • Sommare i due numeri per risalire alla dose selezionata • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruotare semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
The maximum dose is 78 units
La dose massima è 78 unità
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
• Non cercare di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’ insulina fuoriuscirà dall’ ago e la dose sarà sbagliata • Se per errore si sono selezionate più di 78 unità, procedere come segue:
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
105 Ruotare il cappuccio all’ indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Sfilare il cappuccio e riposizionarlo con l’ indicatore della dose sullo 0. Selezionare nuovamente la dose.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Ricordarsi che la dose massima è 78 unità • Dopo aver selezionato la dose sfilare il cappuccio per eseguire l’ iniezione di insulina.
Go straight on to Injecting the insulin.
Andare direttamente alla sezione Iniezione.
102 Injecting the insulin
Iniezione
• Insert the needle into your skin.
• Inserire l’ ago nella cute.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante • Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante • Dopo l’ iniezione tenere il pulsante di iniezione premuto fino a che l’ ago non viene estratto dalla cute.
The needle must remain under the skin for at least 6 seconds.
Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l’ ago.
Subsequent injections
Iniezioni successive
• Always check that the push-button is completely down.
• Verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left.
Quindi procedere come descritto in Operazioni preliminari. • Quando si preme il pulsante, è possibile udire il suono di uno scatto Non basare la determinazione o la conferma della dose su questo suono: può non essere accurato. • Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità residue nella cartuccia • È possibile utilizzare l’ indicatore del livello di insulina per misurare la quantità di insulina residua.
But you can’ t use it to set or select your dose.
Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
• Infilare il cappuccio grande esterno di protezione e svitare l’ ago • Disfarsi dell’ ago con la dovuta cautela.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
Rimuovere e gettare l’ ago dopo ogni iniezione e conservare NovoRapid NovoLet senza l’ ago attaccato.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserire il cappuccio alla NovoRapid NovoLet con l’ indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Disfarsi con la dovuta cautela di NovoRapid NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
NovoRapid NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
È possibile pulire esternamente la NovoLet con un tampone disinfettante.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla, lavarla o lubrificarla.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
Non riempire nuovamente la NovoRapid NovoLet.
103 PACKAGE LEAFLET:
106 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml soluzione iniettabile in penna preriempita insulina aspart
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo – Se ha qualsisi dubbio si rivolga al suo medico o all’ infermiere o al farmacista – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
How to use your FlexPen.
Come usare la sua FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
È contenuto in una penna preriempita da 3 ml chiamata FlexPen – per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere paragrafo 4 Cosa fare iin caso di emergenza.
Take special care with NovoRapid
Faccia attenzione con NovoRapid soprattutto:
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
Il suo fabbisogno insulinico potrebbe variare ►
104 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
107 Se si presenta la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico ► potrebbe aumentare Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe ► diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Consulti il medico se intende viaggiare.
Injecting the insulin
108 Iniezione
105 NovoRapid must not be used
Non usare NovoRapid
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se la FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata poiché vi è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato correttamente conservato o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoRapid) ► Se l’ insulina non appare perfettamente limpida ed incolore.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi sintomi: mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in
106 Using glucagon
Usando il glucagone
(less than 1 in 100)
110 Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100)
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Contatti immediatamente un medico: • Se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid FlexPen non in uso deve essere conservata a 2°C - 8°C in frigorifero,, lontano dal congelatore.
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid FlexPen in uso o che sta per essere usata non deve essere conservata in frigorifero.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Non rimuovere il cappuccio quando la FlexPen non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Tenere NovoRapid FlexPen al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico
What NovoRapid looks like and contents of the pack
111 diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per prepazioni iniettabili,
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
Descrizione dell’ aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione La soluzione iniettabile si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 ml contiene 100 U di insulina aspart 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Produttore Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’ etichetta:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’ Orléans F-28002 Chartres, Francia.
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
112 Introduzione Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen è una penna unica per la somministrazione di insulina.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen è stata progettata e testata per essere utilizzata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
NovoRapid FlexPen Cappuccio
Rubber
Pulsante di Membrana di
Dose
Indicatore Selettore
Push-
iniezione
Preparing your NovoRapid FlexPen
Preparazione di NovoRapid FlexPen
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
113 Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
E Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando l’ indicatore non segnerà la dose corretta.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
115 Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Inserisca la punta dell’ ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Getti l’ ago con attenzione e rimetta il cappuccio alla penna.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Diversamente, il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Getti con la dovuta cautela la FlexPen utilizzata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
114 PACKAGE LEAFLET:
117 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml soluzione iniettabile in penna preriempita insulina aspart
How to use your InnoLet.
Come usare la sua InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
È contenuto in una penna preriempita da 3 ml chiamata InnoLet – per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio.
Take special care with NovoRapid
Faccia attenzione soprattutto:
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
Se ha disturbi renali o epatici, il suo medico curante potrebbe variare la sua dose di insulina ► Se assume alcool (ad esempio birra e vino): attenzione alla comparsa di eventuali segni ► premonitori della crisi ipoglicemica e non bere mai alcool a stomaco vuoto Se c’ è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: continui la terapia con insulina.
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
118 Se si presenta la febbre, un’ infezione o ha subito operazioni il fabbisogno insulinico ► potrebbe aumentare Se soffre di diarrea, vomito o mangia meno del solito il suo fabbisogno insulinico potrebbe ► diminuire Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Injecting the insulin
119 Iniezione
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina. ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione ►
116 NovoRapid must not be used
Non usare NovoRapid
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata poiché vi è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stata correttamente conservata o se è stata congelata (vedere paragrafo 6 Come conservare NovoRapid) ► Se l’ insulina non appare perfettamente limpida ed incolore.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Segua le istruzioni fornite dal suo medico riguardo l’ uso di NovoRapid nel microinfusore.
117 Using glucagon
Usando il glucagone
(less than 1 in 100)
121 Effetti indesiderati non comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100)
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se ci si inietta l’ insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo in questo sito si può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia).
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Contatti immediatamente un medico: • Se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid InnoLet non in uso deve essere conservata a 2°C - 8°C in frigorifero, lontano dal congelatore.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid InnoLet in uso o che sta per essere usata non deve essere conservata in frigorifero.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Non rimuova il cappuccio quando la InnoLet non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Tenga NovoRapid InnoLet al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
What NovoRapid contains
Cosa contiene NovoRapid ► Il principio attivo è insulina aspart prodotta con biotecnologia da DNA ricombinante.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
122 ► Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per prepazioni iniettabili,
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Descrizione dell’ aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione La soluzione iniettabile si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
123 Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta per la somministrazione di insulina da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet è stata progettata per essere utilizzata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Selettore della dose
Protective tab
Cappuccio interno Sigillo Cappuccio proteggi ago protettivo della penna
Big outer needle cap
Operazioni preliminari
Getting started
Sfili il cappuccio della penna.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo protettivo dall’ ago NovoFine S • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla NovoRapid InnoLet (figura 1A) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Conservi il cappuccio grande esterno dell’ ago.
Priming to expel air
124 Preparazione per eliminare l’ aria
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Il selettore della dose si riposiziona sullo zero • Dall’ estremità dell’ ago deve fuoriuscire una goccia di insulina (figura 1B).
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse cambi l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero • Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura 2).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
125 Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero • Dopo l’ iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ ago per assicurare la completa somministrazione della dose • Accertisi di non bloccare il selettore della dose durante l’ iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l’ ago (figura 4) • Rimuova l’ ago con la dovuta cautela.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Rimuova e getti l’ ago dopo ogni iniezione e conservi NovoRapid InnoLet senza l’ ago attaccato.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Diversamente il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
126 precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela della NovoRapid InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
NovoRapid InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la NovoRapid InnoLet con un tampone disinfettante.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Non immerga, lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Non riempia nuovamente la NovoRapid InnoLet.
What is NovoSeven?
Che cos’ è NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven è un medicinale che contiene il principio attivo eptacog alfa (fattore VII umano della coagulazione ricombinante attivato).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Si trova sotto forma di polvere e solvente da mescolare per ottenere una soluzione iniettabile.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
Sono disponibili due formulazioni di NovoSeven: la formulazione originale richiede refrigerazione, mentre la nuova può essere conservata a temperatura ambiente..
What is NovoSeven used for?
Per che cosa si usa NovoSeven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSeven è indicato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento connesso con interventi chirurgici nei seguenti gruppi di pazienti: • pazienti affetti da emofilia congenita (malattia che provoca emorragie, presente dalla nascita) che hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII o IX; • pazienti affetti da emofilia acquisita (malattia causata dallo sviluppo spontaneo di inibitori del fattore VIII); • pazienti con deficit del fattore VII congenito; • pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
How is NovoSeven used?
Come si usa NovoSeven?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Il trattamento con NovoSeven deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’ emofilia o dei disturbi emorragici.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven è somministrato per via endovenosa (iniezione in vena). • In caso di emofilia, la dose da somministrare è di 90 microgrammi per kg di peso corporeo, da ripetersi ogni due-tre ore, sino all’ emostasi (controllo dell’ emorragia).
A higher dose may be needed in children.
Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Ad adulti con episodi di sanguinamento da leggeri a moderati può essere somministrata un’ unica dose di 270 microgrammi per kg di peso corporeo. • In caso di deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per kg di peso corporeo ogni 4-6 ore sino ad emostasi. • Nella tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per kg di peso corporeo ogni due ore, per almeno tre dosi.
How does NovoSeven work?
NovoSeven può essere somministrato a domicilio.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
Come agisce NovoSeven Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa, è una proteina che incide sulla coagulazione del sangue, quasi identica alla proteina umana chiamata fattore VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
L’ eptacog alfa non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA recombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre eptacog alfa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
L’ eptacog alfa agisce allo stesso modo del fattore VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Nell’ organismo il fattore VII è implicato nella coagulazione del sangue.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Attiva un altro fattore, il fattore X, che inizia il processo di coagulazione.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo dell’ emorragia.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven può anche essere usato per sostituire il fattore VII mancante in pazienti con deficit del fattore VII.
How has NovoSeven been studied?
Quali studi sono stati effettuati su NovoSeven?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
La principale misura dell’ efficacia era il numero di episodi emorragici.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
La ditta ha condotto una serie di studi su 60 pazienti con episodi emorragici da leggeri a moderati per vedere se il medicinale possa essere usato a domicilio.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSeven è anche stato oggetto di studi in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann refrattari alla transfusione piastrinica.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Due altri studi sono stati dedicati al confronto tra la dose unica di 270 microgrammi/ kg di NovoSeven e tre dosi di 90 microgrammi/ kg su un totale di 51 pazienti affetti da emofilia.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Con questi studi è stata valutata l’ efficacia del medicinale nel ridurre i sintomi di dolore e mobilità articolare nove ore dopo il trattamento.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
La ditta ha inoltre svolto uno studio di “ bioequivalenza” su 25 volontari sani per dimostrare che le due formulazioni di NovoSeven sono trattate nello stesso modo dall’ organismo.