qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).
50 (Notes information)
51 (Informazioni supplementari)
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il neurologo.
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.
Do not use AVONEX
Non usi AVONEX:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- se è allergico (ipersensibile) all’interferone beta o a qualsiasi altro eccipiente di Avonex
- if you are pregnant do not start using Avonex
- se è incinta, non inizi ad usare Avonex
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.
- depression or problems affecting your moods
- depressione o problemi dell’umore
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.
Avonex may interfere with the results.
- se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Se sta prendendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato.
If you are pregnant do not start using Avonex.
Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex,
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.
If you feel dizzy, do not drive.
Se prova un senso di vertigine, non guidi.
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio".
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
La dose abituale per adulti ed adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
Il
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
53 medico le fornirà probabilmente un dispositivo Avostartclip che viene montato sulla siringa e riduce la dose di Avonex iniettata.
52 (Notes information)
(Informazioni supplementari)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
Inizio della terapia con Avonex Se non ha mai preso Avonex prima, il medico le ha probabilmente consigliato di iniziare a prendere una dose inferiore, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di aumentare la dose fino a quella piena.
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Le sarà probabilmente fornito un dispositivo Avostartclip, che viene montato sulla siringa e che permette la somministrazione di circa la metà della dose di Avonex.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Per ulteriori informazioni sull’uso di questo dispositivo, segua le istruzioni fornite con l’Avostartclip.
Injecting yourself
Eseguire l'iniezione da soli
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
If you miss an injection
Se dimentica un'iniezione
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Avonex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
53 (Notes information)
(Informazioni supplementari)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.
Serious side effects: get medical help
Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico
Serious allergic reactions If you get any of these:
Reazioni allergiche gravi Se manifesta:
- difficulty bre athing
- difficoltà a respirare
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- sintomi simil- influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil-
- loss of appetite
- perdita dell'appetito
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
I sintomi che può notare sono la
unexplained bruising or bleeding.
stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Effetti indesiderati non comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)
- burning feeling at the site of injection.
- sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
Effects of the injection
Effetti indesiderati dell'iniezione
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
- Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo.
They may happen any time after starting on Avonex.
Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.
Flu-like symptoms
56 Sintomi simil-influenzali
55 (Notes information)
(Informazioni supplementari)
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno.
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza.
You can’t pass it on to anyone else.
Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex, e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non usi Avonex dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Conservare nella confezione orig inale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce.
Store in the fridge (between 2 °C and 8 °C).
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Avonex can also be stored at room temperature (between 15 °C and 30 °C) for up to one week.
Avonex può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per non più di una settimana.
Do NOT use AVONEX if you notice:
NON usi Avonex se nota che:
- The pre-filled syringe is broken.
- la siringa pre-riempita è rotta.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- la vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it.
- la soluzione non appare incolore o se sono visib ili particelle in sospensione.
- The tamper evident cap has been broken.
- il tappo a prova di manomissione è stato rotto.
Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml Gli eccipienti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
What is in your Avonex pack
Che cosa contiene la confezione di Avonex
Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
57 Avonex Soluzione iniettabile è costituito da iniezioni pronte per l'uso.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l'uso (pre-riempite), contenenti ciascuna 0,5 ml di liquido trasparente ed incolore.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.
56 Marketing Authorisation Holder is:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Avonex is made by:
Produttore
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Avonex, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799
58 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
You should have had training in how to inject Avonex These notes are a reminder.
Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.
If there’s anything you’re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei. • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso.
This means less risk of irritation to your skin and muscle. • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari. • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.
Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Prelevare una vaschetta sigillata dal frigorifero
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Controlli che la vaschetta contenga una siringa pre-riempita ed un ago da iniezioni (vedere la figura “Contenuto della vaschetta di plastica”).
Leave the syringe to warm up
Lasciar scaldare la siringa
Leave it at room temperature for half an hour.
Lasci la siringa a temperatura ambiente per mezz'ora.
This makes the injection more comfortable than injecting straight from the fridge.
Questo renderà più confortevole l’iniezione piuttosto che iniettarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Attenzione: non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare la siringa.
Preparing the injection
B Preparazione dell'iniezione
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Se la soluzione è torbida o colorata, o se sono visibili particelle in sospensione, non usi la siringa pre- riempita.
2 Remove the syringe cap The syringe has a white tamper-evident cap.
60 2 Togliere il tappo della siringa La siringa ha un tappo bianco a prova di manomissione.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Si assicuri che il tappo sia integro e che non sia stato aperto.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Se sembra che il tappo sia stato aperto, non utilizzi la siringa.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Tenga la siringa con il tappo bianco rivolto verso l’alto.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Pieghi il tappo ad angolo retto fino al suo distacco.
59 3 Fit the needle Open needle to expose the connection port.
3 Montare l'ago Apra l’ago in modo da esporre il giunto.
Press the needle onto the syringe.
Spinga l'ago sulla siringa.
Tip:
Lo ruoti in senso orario finché non scatta al suo posto.
Otherwise it may leak.
Attenzione: si accerti che l'ago sia ben inserito sulla siringa, altrimenti potrebbero verificarsi perdite.
If you have been prescribed a half dose of Avonex, you may need to use the Avostartclip your doctor will provide.
Se le è stata prescritta una mezza dose di Avonex, dovrà probabilmente utilizzare il dispositivo Avostartclip che sarà fornito dal medico.
Please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Segua le istruzioni fornite con l’Avostartclip.
Now pull off the plastic needle cover.
Ora tolga l'involucro protettivo dell'ago.
Giving the injection
C Esecuzione dell'iniezione
1 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
1 Detergere e tendere il sito di iniezione Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d’iniezione scelto.
2 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
2 Eseguire l'iniezione Inserisca l’ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolarmente alla pelle.
If you are using the syringe that has the Avostartclip attached, you will receive about half the dose of Avonex.
Se utilizza la siringa con l’Avostartclip in posizione, riceverà circa metà della dose di Avonex.
The syringe will not empty.
La siringa non si svuoterà.
3 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
3 Estrarre l'ago Tolga l’ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d’iniezione.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Se usa batuffoli di cotone con alcol, ne appoggi uno sul sito di iniezione.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Dopo aver eseguito l’iniezione, collochi l’ago e la siringa in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Se ha utilizzato l’Avostartclip, deve gettare via la siringa (e l’Avostartclip) dopo l’iniezione.
The unused portion of Avonex must not be re-used.
La porzione inutilizzata di Avonex non deve essere riutilizzata.
What is Axura?
Che cos’ è Axura?
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
Axura è un farmaco contenente il principio attivo memantina idrocloruro, disponibile sotto forma di compresse oblunghe di colore bianco (5 mg e 10 mg), arancione (15 mg), rosso (20 mg) e sotto forma di gocce orali (0,5 mg per goccia).
What is Axura used for?
Per che cosa si usa Axura?
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
How is Axura used?
Come si usa Axura?
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Axura deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo, all’ incirca alla stessa ora ogni giorno.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Per ridurre il rischio di effetti collaterali, la dose viene gradualmente aumentata nell’ arco delle prime tre settimane di trattamento, come segue:
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
5 mg al giorno per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
La sicurezza e l’ efficacia di Axura in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica non è stata dimostrata.
How does Axura work?
Come agisce Axura?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Il principio attivo in Axura, memantina idrocloruro, è un farmaco antidemenza.
Axura works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Axura agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le alterazioni nel modo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in cui il glutammato trasmette i segnali all’ interno del cervello sono state collegate con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
How has Axura been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Axura?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Axura è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 125 pazienti affetti dal morbo di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per controllare la malattia.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Gli effetti di Axura sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) per un periodo di tempo compreso tra 24 e 28 settimane.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
What benefit has Axura shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Axura nel corso degli studi?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Axura è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Nello studio riguardante la forma da moderatamente grave a grave della malattia, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Axura hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Per quanto concerne i due studi condotti sulla forma da lieve e moderata della malattia, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Axura hanno riportato sintomi meno gravi (misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi).
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l’ effetto di Axura era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
What is the risk associated with Axura?
Qual è il rischio associato ad Axura?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Gli effetti indesiderati più comuni di Axura (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, sonnolenza, ipertensione (aumento della pressione del sangue), costipazione e capogiri.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Axura, si rimanda al foglio illustrativo.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina idrocloruro o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has Axura been approved?
Perché è stato approvato Axura?
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Axura sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Axura:
Altre informazioni su Axura:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merz Pharmaceuticals GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Axura, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Axura can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Axura cliccare qui.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Soluzione gocce orali
Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Flacone (vetro)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 compresse 50 compresse 100 compresse 1 flacone
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Soluzione gocce orali Soluzione gocce orali Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Flacone (vetro) Flacone (vetro) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 flacone 1 flacone 28 compresse 56 compresse 112 compresse 1000 (20 x 50) compresse
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Soluzione gocce orali Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Flacone (vetro) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP)
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
10 flaconi 14 compresse 42 compresse 98 compresse 980 (10 x 98) compresse 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg compresse
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) Blister (alluminio/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ Al
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 compresse 28 compresse 42 compresse 56 compresse 98 compresse 840 (20 x 42) compresse 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg compresse
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite Compresse film rivestite
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al PVDC/ PE/ PVC/ Al
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 compresse 28 compresse 42 compresse 56 compresse 98 compresse 840 (20 x 42) compresse
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg compresse rivestite con film
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Compresse rivestite con film di colore bianco, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una sola linea di rottura su entrambi i lati.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se, una persona che assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axura deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Titolazione della dose La dose massima giornaliera è di 20 mg.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Prima settimana (giorno 1-7) Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Seconda settimana (giorno 8-14) Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Terza settimana (giorno 15-21) Il paziente deve assumere una compressa e mezza rivestita con film da 10 mg (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Dalla quarta settimana in poi, il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) una volta al giorno.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Sulla base di studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse da 10 mg una volta al dì) come indicato sopra.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Axura non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/ min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina 30 - 49 ml/ min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Nei pazienti con alterazione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 – 29 ml/ min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Axura In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Non sono disponibili dati sull’ utilizzo di memantina in pazienti con alterazione severa della funzionalità epatica.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
La somministrazione di Axura non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Nella maggior partedegli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Le compresse rivestite con film contengono lattosio monoidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
3 A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• La modalità d’ azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici, e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina.
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. • Evitare l’ uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. • Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell’ amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. • Vi può essere la possibilità di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. • Durante l’ esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/ metformina o donepezil.
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Poiché Axura altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Axura e 1,595 pazienti tratttati con placebo, l’ incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Axura non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente
4 Cardiac disorders
4 di gravità da lieve a moderata.
Uncommon
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Cardiac failure
Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100 a < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000 a < 1/100), rari (> 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), molto rari (< 1/ 10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).
Nervous system
Patologie cardiache
Gait abnormal
Scompenso cardiaco
Very rare
Patologie del sistema nervoso
Seizures
Comuni Non comuni Molto rare
Gastrointestinal disorders
Capogiri Disturbi dell’ andatura Convulsioni
Constipation
Patologie gastrointestinali
Uncommon
Comuni Non comuni Non note
Pancreatitis2
Stipsi Vomito Pancreatite2
Fungal infections
Infezioni fungine
Venous thrombosis/ thromboembolism
Ipertensione Trombosi venosa/ tromboembolismo
Headache
Comuni Non comuni
Uncommon
Cefalea Fatica
Uncommon
Comuni Non comuni Non comuni Non note
Psychotic reactions2
Sonnolenza Confusione Allucinazioni1 Reazioni psicotiche2
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
2 Casi isolati riportati durante l’ esperienza post-marketing.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Durante l’ esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Axura.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Nei casi
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
5 di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell' andatura) e/ o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Evaluation (MMSE) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Lo studio ha dimostrato l’ efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBIC-plus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer- valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p=0,003; scala di valutazione per la demenza grave (SIB: p=0,002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con placebo sull’ end point primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
6 Absorption:
Assorbimento:
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio di liquido cefalo-rachidiano (LCR)/ siero di 0,52.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
In uno studio con 14C-memantina somministrataper via orale, in media l’ 84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
L’ alcalinizzazione delle urine può risultare da modifiche drastiche nel regime dietetico, ad es. da una dieta carnivora ad una vegetariana, oppure dalla ingestione massiccia di soluzioni tampone gastriche alcalinizzanti.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Dal momento che gli effetti non sono stati osservati in studi a lungo termine su roditori e animali diversi, la rilevanza clinica di questeosservazioni non è nota.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Questo effetto è noto da altri principi attivicon proprietà amfifiliche cationiche amfiliche.
The clinical relevance of these findings is unknown.
La rilevanza clinica di questeosservazioni non è nota.
Tablet coat:
Rivestimento compressa:
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Confezioni blister da 7, 10, 14 o 20 compresse per strip di blister (Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Vengono presentate confezioni da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) o 1000 (20 x 50) compresse.
No special requirements.
8 Nessuna istruzione particolare.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germania
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g gocce orali, soluzione.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g di soluzione contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Una goccia di soluzione è equivalente a 0,5 mg di memantina idrocloruro
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g di soluzione contiene 100 mg di sorbitolo E420 e 0,5 mg di potassio, vedere paragrafo 4.4.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Titolazione della dose La dose massima giornaliera è di 20 mg al giorno.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Prima settimana (giorno 1-7) Il paziente deve assumere 10 gocce (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Seconda settimana (giorno 8-14) Il paziente deve assumere 20 gocce (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Il paziente deve assumere 30 gocce (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Sulla base di studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (40 gocce una volta al dì) come indicato sopra.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Axura non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di studi sulla sicurezza ed efficacia.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 – 80 ml/ min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Nei pazienti con alterazione severa della funzionalità renale (clereance della creatinina 5 – 29 ml/ min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
In pazienti con funzionalità epatica lievemente o Alterazione della funzionalità epatica: moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
La somministrazione di Axura non è consigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Evitare l’ uso concomitante di altri antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.