qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Se dimentica di prendere Xeloda: non prenda la dose dimenticata e non raddoppi quella successiva.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.
If you stop taking Xeloda:
Se interrompe il trattamento con Xeloda:
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
L’interruzione del trattamento con Xeloda non provoca effetti indesiderati.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
L’interruzione di Xeloda, in caso stesse assumendo anticoagulanti cumarinici (ad esempio Marcumar), può richiedere che il medico modifichi la dose dell’anticoagulante.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Xeloda può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Gli effetti indesiderati più comuni di Xeloda che possono interessare più di 1 persona su 10 sono: • diarrea, nausea, vomito, stomatite (ulcerazioni in bocca e in gola) e dolori addominali • reazione cutanea mano-piede (i palmi delle mani o le piante dei piedi formicolano, diventano privi di sensibilità, fanno male, si gonfiano o si arrossano), eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa • stanchezza • perdita di appetito (anoressia)
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Pertanto, contatti immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Il medico le dirà di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Xeloda.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
SOSPENDERE immediatamente l’assunzione di Xeloda e contattare il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi: • Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna. • Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore. • Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale. • Stomatite: se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere orali. • Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti alle mani e/o ai piedi. • Febbre o infezione: se ha temperatura di 38°C o maggiore, o altri segni di infezione. • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del farmaco.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Se i sintomi dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Il medico potrà consigliarle di riprendere l’assunzione del farmaco a un dosaggio inferiore.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
61 Altri effetti indesiderati meno comuni e generalmente lievi osservati che possono interessare tra 1 e 10 persone su 100 sono: diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi, arrossamenti cutanei, lieve perdita dei capelli, stanchezza, febbre, debolezza, sonnolenza, mal di testa, intorpidimento o sensazione di formicolio, alterazioni del gusto, capogiri, insonnia, gonfiore delle gambe, costipazione, disidratazione, arti freddi, infiammazione di naso e gola, infezione del torace, depressione, problemi agli occhi, infiammazione delle vene (tromboflebite), affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola, sanguinamento dall’intestino, bruciore gastrico, eccessiva ventilazione, bocca secca, discolorazione della pelle, disturbi delle unghie, dolore alle articolazioni, al torace o alla schiena e perdita di peso.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Informi il medico al verificarsi di questi o di altri effetti non previsti.
HOW TO STORE XELODA
COME CONSERVARE XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Non usi Xeloda dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta.
What Xeloda contains
Cosa contiene Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Il principio attivo è capecitabina (150 mg per ogni compressa rivestita con film)
What Xeloda looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Xeloda e contenuto della confezione
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Compressa rivestita con film di colore pesca chiaro e di forma biconvessa e oblunga, con impresso “150” su un lato e “Xeloda” sull’altro lato.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
La confezione di Xeloda 150 mg compresse rivestite con film contiene 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse).
Manufacturer:
62 Produttore:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Xeloda, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Italia Roche S. p. A.
63 Suomi/Finland Italia Roche Oy Roche S.p.A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg compresse rivestite con film capecitabina
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda contiene 500 mg di capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico.
Take special care with Xeloda:
65 Faccia attenzione con Xeloda soprattutto:
64 Taking other medicines:
Assunzione di Xeloda con altri medicinali:
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
66 Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo è necessario assumerla.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico prima di assumere la dose successiva.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
SOSPENDERE immediatamente l’assunzione di Xeloda e contattare il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi: • Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna. • Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore. • Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale. • Stomatite: se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere orali. • Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti alle mani e/o ai piedi. • Febbre o infezione: se ha temperatura di 38°C o maggiore, o altri segni di infezione. • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
67 Altri effetti indesiderati meno comuni e generalmente lievi osservati che possono interessare tra 1 e 10 persone su 100 sono: diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi, arrossamenti cutanei, lieve perdita dei capelli, stanchezza, febbre, debolezza, sonnolenza, mal di testa, intorpidimento o sensazione di formicolio, alterazioni del gusto, capogiri, insonnia, gonfiore delle gambe, costipazione, disidratazione, arti freddi, infiammazione di naso e gola, infezione del torace, depressione, problemi agli occhi, infiammazione delle vene (tromboflebite), affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola, sanguinamento dall’intestino, bruciore gastrico, eccessiva ventilazione, bocca secca, discolorazione della pelle, disturbi delle unghie, dolore alle articolazioni, al torace o alla schiena e perdita di peso.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Informi il medico al verificarsi di questi o di altri effetti non previsti.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- Il principio attivo è capecitabina (500 mg per ogni compressa rivestita con film)
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Compressa rivestita con film di colore pesca e di forma biconvessa e oblunga, con impresso “500” su un lato e “Xeloda” sull’altro lato.
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
La confezione di Xeloda 500 mg compresse rivestite con film contiene 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse).
Manufacturer:
68 Produttore:
Italia Roche S. p. A.
69 Suomi/Finland Italia Roche Oy Roche S.p.A.
What is Xenical?
Che cos’ è Xenical?
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical contiene il principio attivo orlistat.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Il medicinale si presenta in capsule turchesi di 120 mg.
What is Xenical used for?
Per che cosa si usa Xenical?
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Xenical è indicato in associazione a una dieta per il trattamento di pazienti obesi (in sovrappeso eccessivo), con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 30 kg per metro quadro, o di pazienti in sovrappeso (IMC superiore o uguale a  28 kg/ m2) che rischiano di ammalarsi a causa di tale squilibrio.
How is Xenical used?
Come si usa Xenical?
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Xenical viene assunto in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ ora da ogni pasto principale.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Il paziente dovrebbe seguire una dieta ricca di frutta e verdura, in cui il 30% circa delle calorie assunte proviene da grassi.
The food in the diet should be spread over three main meals.
I cibi previsti nella dieta dovrebbero essere suddivisi fra tre pasti principali.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
È opportuno interrompere l’ assunzione di Xenical se, dopo 12 settimane, il paziente non ha perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all’ inizio del trattamento.
How does Xenical work?
Come agisce Xenical?
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Il principio attivo contenuto in Xenical, l’ orlistat, è un medicinale contro l’ obesità che non influisce sull’ appetito.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
L’ inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa il 30% dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l’ intestino senza essere digeriti.
This helps weight reduction.
Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall’ alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi, favorendo dunque la perdita di peso.
How has Xenical been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Xenical?
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Xenical sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Xenical è stato osservato nel corso di sette studi principali che hanno interessato oltre 3 000 pazienti sovrappeso o obesi.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Gli studi sono durati da uno a due anni e hanno posto a confronto tre dosaggi differenti di Xenical rispetto a un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Pazienti e medici hanno saputo quale fosse il trattamento somministrato soltanto al termine dello studio.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Un ulteriore studio, più prolungato, ha interessato oltre 3 000 pazienti obesi, ponendo a confronto gli 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©European Medicines Agency 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effetti di Xenical e del trattamento placebo su di un lasso di tempo di quattro anni, in associazione a un regime di dieta e di esercizio fisico.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Per tutti gli studi, l’ indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.
What benefit has Xenical shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Xenical nel corso degli studi?
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Xenical ha dimostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell’ 8% nel gruppo trattato con placebo.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Al termine dello studio di quattro anni, il 21% dei pazienti trattati con Xenical aveva perso oltre il 10% di peso corporeo, rispetto al 10% dei pazienti che avevano ricevuto un farmaco placebo.
What is the risk associated with Xenical?
Qual è il rischio associato a Xenical?
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Xenical (in oltre un paziente su dieci) sono: influenza, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, malessere o crampi addominali, flatulenza, anche unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/ oleoso, feci liquide, evacuazione oleosa e aumento della defecazione.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Questi sintomi, in genere, sopravvengono all’ inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Xenical non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) all’ orlistat o ad altri eccipienti del medicinale.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Non dovrebbe del pari essere utilizzato per pazienti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o che allattano.
Why has Xenical been approved?
Perché è stato approvato Xenical?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/ m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/ m2) con associati fattori di rischio.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Xenical.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Altre informazioni su Xenical Il 29 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Xenical, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Xenical, cliccare: qui
This summary was last updated in 06-2008.
7-2008
Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
La capsula ha testa e corpo di colore turchese con impresso “ ROCHE XENICAL 120”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/ m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/ m2) con fattori di rischio associati.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5% del peso corporeo registrato all’ inizio della terapia.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Adulti Il dosaggio raccomandato di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un’ ora dopo ogni pasto principale.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l’ assunzione di orlistat deve essere omessa.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30% di calorie derivante da grassi.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Dopo l’ interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Gruppi particolari di pazienti Non è stato studiato l’ effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalità epatica e/ o renale, bambini e pazienti anziani.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Non ci sono indicazioni relative all’ uso di Xenical nei bambini.
- Chronic malabsorption syndrome.
- Sindrome da malassorbimento cronico.
- Cholestasis.
- Colestasi.
- Breast-feeding.
- Allattamento.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Durante l’ assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
La somministrazione contemporanea di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30% di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi).
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
L’ apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Con Xenical sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
In caso di sintomatologia grave e/ o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti.
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
L’ utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/ o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/ o un ridotto controllo dell’ ipotiroidismo.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/ o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Pazienti trattati con antiepilettici: orlistant può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l’ assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Questo può comportare una diminuzione dell’ efficacia immunosoppressiva.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l’ aggiunta di orlistat sia dopo l’ interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
3 Acarbose La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Anticoagulanti orali Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell’ International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente modificare l’ assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K).
In order to ensure
Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un’ abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere presa in considerazione una integrazione multivitaminica.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Nel caso in cui sia raccomandata l’ assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodarone Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l’ interazione.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/ o della gravità delle convulsioni.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/ o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Assenza di interazioni Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
L’ assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
L’ assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
In ogni caso, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat è controindicato in corso di allattamento.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
L’ incidenza di tali reazioni è diminuita con l’ uso prolungato di orlistat.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/ 10), comune (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10), non comune (da 1/ 1000 a < 1/ 100), raro (da ≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000) e molto raro (< 1/ 10000) incluse le segnalazioni isolate.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2% e con una incidenza ≥ 1% rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:
Adverse reaction/ event
Reazione/ evento avverso
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Upper respiratory infection
Infezioni respiratorie del tratto superiore
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Infezioni respiratorie del tratto inferiore Patologie gastrointestinali Molto comune:
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Disturbi/ dolenzie addominali Perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto Flatulenza con emissione di feci Stimolo impellente alla defecazione Feci di aspetto grasso/ oleoso Flatulenza Feci liquide Evacuazione oleosa Aumento della frequenza dell’ alvo
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Disturbi/ dolenzie rettali Feci soffici Incontinenza fecale Distensione addominale* Alterazioni dentarie Alterazioni gengivali Patologie renali e urinarie
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Infezioni e infestazioni
Hypoglycemia*
Ipoglicemia*
Reproductive system and breast disorders
5
Common:
Classificazione per sistemi e organi
Menstrual irregularity
Reazione/ evento avverso
Psychiatric disorders
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Comune:
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2% e con una incidenza ≥ 1% rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l’ incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni.
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta:
System organ class
Classificazione per sistemi e organi diagnostici
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell’ INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Patologie gastrointestinali Sanguinamento rettale Diverticolite Pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni bollose Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi) Patologie epatobiliari Colelitiasi Epatite, che può essere grave Patologie renali e urinarie
Oxalate nephropathy
Nefropatia da ossalato
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata.
Pharmaco-therapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l' obesità ad azione periferica, codice ATC:
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Negli studi di 2 anni e nello studio di 4 anni, sia ai pazienti trattati con orlistat sia a quelli trattati con placebo è stata associata una dieta ipocalorica al trattamento.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
L’ insieme dei dati derivanti da cinque studi della durata di 2 anni con orlistat e una dieta ipocalorica ha mostrato che il 37% dei pazienti trattati con orlistat e il 19% dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5% del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Di questi, il 49% dei pazienti trattati con orlistat e il 40% dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10% o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5% del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5% dei pazienti trattati con orlistat e il 2% dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10% o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Complessivamente, dopo un anno di trattamento, la percentuale dei pazienti che hanno perso il 10% o più del loro peso corporeo è stata del 20% nei pazienti che assumevano orlistat 120 mg rispetto all’ 8% nei pazienti che assumevano placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
La differenza media in perdita di peso tra il farmaco e il placebo è stata di 3,2 kg.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
I dati provenienti dallo studio clinico XENDOS di 4 anni hanno mostrato che il 60% dei pazienti trattati con orlistat e il 35% dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5% del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Di questi, il 62% dei pazienti trattati con orlistat e il 52% dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10% o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5% del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5% dei pazienti trattati con orlistat e il 4% dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10% o più del loro peso corporeo basale dopo un anno.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Dopo 1 anno di trattamento, il 41% dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 21% dei pazienti trattati con placebo ha avuto una perdita di peso ≥ 10%, con una differenza media di 4,4 kg tra i due gruppi.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Dopo 4 anni di trattamento il 21% dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto una perdita di peso ≥ 10%, con una differenza media di 2,7 kg.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Un numero maggiore di pazienti, sia trattati con orlistat sia con placebo, ha avuto una perdita di peso corporeo basale di almeno il 5% dopo 12 settimane o almeno il 10% dopo un anno nello studio XENDOS rispetto ai cinque studi della durata di 2 anni.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Il motivo di questa differenza è che i cinque studi della durata di 2 anni hanno incluso un periodo iniziale di 4 settimane di dieta e placebo durante il quale i pazienti hanno perso in media 2,6 kg prima di iniziare il trattamento.