qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Per la riduzione del dolore e dell’ infiammazione post-operatori, iniziare il trattamento circa 2 ore prima dell’ intervento chirurgico e ripeterlo successivamente, in base alle necessità, fino a 3 giorni complessivi di terapia.
For oral use as per table below.
Per uso orale come riportato nella tabella sottostante.
3 – 5.5
Peso corporeo
57 mg 0.5
Numero di compresse masticabili per peso 57 mg 227 mg
5.6 – 10
3 - 5,5 5,6 - 10 10,1 - 15 15,1 - 22 22,1 - 45 45,1 - 68 68,1 - 90
1
0,5 1 1,5 0,5 1 1,5 2
Do not exceed the recommended dose.
Non superare la dose consigliata.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Poiché gli studi di campo hanno avuto una durata di 90 giorni, le somministrazioni per periodi più lunghi dovrebbero essere valutate accuratamente, attentamente monitorate e sottoposte a regolare controllo veterinario.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Per proteggere dall’ umidità, conservare nella confezione originale.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata in etichetta Le compresse divise, riposte nel confezionamento originale, possono essere conservate per 7 giorni.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
L’ utilizzo in animali molto giovani, o in animali con insufficienza renale, cardiaca o epatica sospetta o accertata può aggiungere un fattore di rischio.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
E’ raccomandato eseguire appropriati esami di laboratorio, prima del trattamento, allo scopo di evidenziare patologie epatiche o renali subcliniche (asintomatiche) che possono predisporre all’ insorgenza di eventi avversi.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Evitare l’ utilizzo in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicità renale.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Utilizzare questo prodotto sotto attento controllo veterinario nel caso in cui ci siano rischi di sanguinamento gastro-intestinale, o in animali che hanno già mostrato intolleranza ai FANS.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Dal momento che i farmaci anestetici possono avere effetti sulla perfusione renale, durante l' intervento chirurgico andrebbe preso in considerazione l' impiego della fluidoterapia parenterale per ridurre le potenziali complicazioni renali quando si utilizzano i FANS nel perioperatorio.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Non somministrare Previcox contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Evitare il trattamento contemporaneo con farmaci potenzialmente nefrotossici poiché si potrebbe verificare un aumento del rischio di insorgenza di tossicità renale.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrando il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Mode of action:
Modo d’ azione:
COX-2 is the isoform of the enzyme
Il firocoxib è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce attraverso l' inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX-2).
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
La COX-2 è l' isoforma dell' enzima ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell' infiammazione e della febbre.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cane, il firocoxib ha presentato un’ affinità 380 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1
Not all pack sizes may be marketed.
Le compresse masticabili di Previcox sono divisibili per favorire la somministrazione della dose corretta e contengono caramello e aroma di affumicato per renderne più semplice la somministrazione al cane.
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Le compresse masticabili sono disponibili nelle seguenti confezioni:
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/ 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO Previcox 8,2 mg/ g pasta orale per cavalli
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informarne il Medico Veterinario.
31/ 33 Oral use.
Uso orale.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali, interrompere il trattamento e avvisare il Medico Veterinario.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Si dovrebbe evitare la contemporanea somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
32/ 33 Le donne in gravidanza dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Altri FANS, diuretici e sostanze con una elevata percentuale di legame alle proteine plasmatiche possono competere nel legame, portando ad effetti tossici.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Contemporanei trattamenti con farmaci che agiscono sul flusso renale (es. diuretici) dovrebbero essere sottoposti ad un monitoraggio clinico.
What is PRILACTONE?
Che cos’ è PRILACTONE?
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Le compresse di PRILACTONE contengono il principio attivo spironolattone (10 mg, 40 mg o 80 mg) e presentano delle incisioni che rendono più semplice la suddivisione in dosi più piccole, se necessario.
What is PRILACTONE used for?
Per che cosa si usa PRILACTONE?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE è utilizzato per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia nel cane causata da un difetto delle valvole cardiache.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Se le valvole cardiache sono difettose, il cuore non è più in grado di pompare il sangue in modo efficace come in precedenza.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Di conseguenza, il sangue si accumula nelle vene e può fuoriuscire del fluido nei tessuti, per cui il cuore non è in grado di distribuire adeguatamente il sangue ricco di ossigeno all’ organismo.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE è usato in combinazione con la “ terapia standard” (altri farmaci per il cuore, incluso un supporto diuretico, quando necessario).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE viene somministrato al cane una volta al giorno, con il cibo (mescolato al cibo o subito dopo il pasto).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
La dose è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo del cane.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Il numero corretto di compresse (intere, a metà o in quarti) da somministrare in base alle dimensioni del cane è specificato nel foglio illustrativo.
How does PRILACTONE work?
Come agisce PRILACTONE?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Il principio attivo in PRILACTONE, spironolattone, inibisce l’ azione di un ormone denominato aldosterone nei reni, nel cuore e nei vasi sanguigni.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Bloccando l’ aldosterone, lo spironolattone provoca, da un lato, la secrezione di sali e liquidi da parte dei reni e, dall’ altro, la ritenzione di potassio, migliorando in tal modo la funzionalità cardiaca.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
È noto che nell’ insufficienza cardiaca congestizia lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, sebbene tali meccanismi non siano ancora stati completamente dimostrati nei cani.
How has PRILACTONE been studied?
Quali studi sono stati effettuati su PRILACTONE?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE è stato studiato in laboratorio nonché in tre studi su cani affetti da patologie delle valvole cardiache, trattati in diversi ambulatori o cliniche veterinarie (“ studi clinici”) in Europa.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Nel corso di questi studi clinici i proprietari dei cani hanno somministrato ai propri animali compresse di PRILACTONE o placebo (trattamento fittizio), una volta al giorno, alla dose di 2 mg/ kg di peso corporeo, durante i pasti.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Le compresse di PRILACTONE sono state somministrate con il cibo perché
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged in questo modo veniva assorbita una quantità maggiore di principio attivo.
Treatment continued for up to 15 months.
Il trattamento è continuato per un periodo massimo di 15 mesi.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato PRILACTONE nel corso degli studi?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
I risultati degli studi hanno dimostrato che i cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia causata da un difetto delle valvole cardiache, a cui erano state somministrate le compresse di PRILACTONE in combinazione con un altro farmaco per il cuore (“ terapia standard”), avevano un tempo di sopravvivenza maggiore rispetto ai cani che avevano ricevuto la terapia standard e compresse di placebo.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
In uno studio a lungo termine si è osservato inoltre, nei cani trattati con PRILACTONE, un minore aggravamento della malattia cardiaca rispetto ai cani trattati solo con la “ terapia standard”.
What is the risk associated with PRILACTONE?
Qual è il rischio associato a PRILACTONE?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
PRILACTONE è stato generalmente ben tollerato quando somministrato giornalmente alla dose raccomandata, per un periodo fino a 15 mesi, nei cani con insufficienza cardiaca.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Dato che lo spironolattone può ridurre i livelli di alcuni ormoni maschili, i cani maschi non castrati possono presentare un’ atrofizzazione della ghiandola prostatica.
However, this is reversible.
Si tratta, tuttavia, di una reazione reversibile.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Per gli stessi motivi, le compresse di PRILACTONE non devono essere utilizzate nei cani in crescita.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Le compresse non devono inoltre essere somministrate ad animali con livelli elevati di potassio nel sangue (ipercaliemia) o livelli ridotti di sodio nel sangue (iponatriemia) oppure a cani affetti da ipoadrenocorticismo (una malattia provocata dalla riduzione della secrezione di corticosteroide dalle ghiandole surrenali).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Le compresse di PRILACTONE non devono essere somministrate a cani con ridotta funzionalità renale trattati con medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Poiché lo spironolattone viene metabolizzato nel fegato, le compresse devono essere usate con cautela nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Le compresse di PRILACTONE non devono essere impiegate nei cani utilizzati o destinati alla riproduzione, poiché è stato dimostrato che lo spironolattone potrebbe essere tossico per la prole o per i giovani esemplari da laboratorio.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PRILACTONE e per l’ elenco completo delle interazioni con altri farmaci si rimanda al foglio illustrativo.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Le persone che maneggiano PRILACTONE devono lavarsi le mani dopo l’ uso.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE può causare irritazione cutanea; pertanto, le persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone non dovrebbero maneggiare il prodotto.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
In caso di ingestione accidentale delle compresse di PRILACTONE, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has PRILACTONE been approved?
Perché è stato approvato PRILACTONE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di PRILACTONE siano superiori ai suoi rischi per l’ uso in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane, e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about PRILACTONE:
Altre informazioni su PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Il 20 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla CEVA SANTE ANIMALE un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per PRILACTONE, valida in tutta l’ Unione europea.
Strength
Concentrazione
Content
Presentazioni
Package size
Contenuto Presentazioni
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Poliamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
180 tablets N/ A
180 compresse N/ A
30 tablets N/ A
30 compresse N/ A
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg compresse per cani PRILACTONE 40 mg compresse per cani PRILACTONE 80 mg compresse per cani
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg spironolattone 10 mg PRILACTONE 40 mg spironolattone 40 mg PRILACTONE 80 mg spironolattone 80 mg
spironolactone spironolactone spironolactone
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 10 mg: compressa ovale, divisibile in due, di colore bianco con screziature marroni, della lunghezza di 10 mm.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 40 mg: compressa ovale di colore bianco con screziature marroni, della lunghezza di 17 mm con tre linee parallele di divisione.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 80 mg: compressa ovale di colore bianco con screziature marroni, della lunghezza di 20 mm con tre linee parallele di divisione.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Da usare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Non somministrare ad animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Non usare in associazione a FANS in cani affetti da insufficienza renale.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4.5 Precauzioni speciali per l’ utilizzazione
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Precauzioni speciali per l’ utilizzazione negli animali Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli ACE inibitori devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di potassio.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
A differenza di quanto avviene nell’ uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non è stata osservata un’ incidenza maggiore di iperpotassiemia.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
I cani trattati in concomitanza con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell’ inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedere 4.3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno si sconsiglia la somministrazione del prodotto a cani in crescita.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Poiché lo spironolattone subisce una vasta biotrasformazione epatica, deve essere posta attenzione nel caso il prodotto venga utilizzato nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Può causare irritazione cutanea: persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone non dovrebbero maneggiare il prodotto.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Si osserva spesso un’ atrofia prostatica reversibile in maschi adulti interi.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Non usare in gravidanza e allattamento poiché è stato riscontrato lo sviluppo di tossicità nelle specie da laboratorio.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
In studi clinici PRILACTONE è stato somministrato in concomitanza con furosemide e pimobendan senza evidenza di reazioni avverse associate.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Lo spironolattone induce una riduzione dell’ eliminazione della digossina e quindi un incremento delle concentrazioni plasmatiche della stessa.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
A causa dello stretto margine terapeutico della digossina è bene monitorare con cura i pazienti sottoposti a trattamento associato allo spironolattone e digossina.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
La contemporanea somministrazione di deossicorticosterone o di FANS e spironolattone può portare ad una moderata riduzione dell’ effetto natriuretico di quest’ ultimo (riduzione dell’ escrezione urinaria del sodio).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell’ angiotensina, β -bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere 4.5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Lo spironolattone può causare sia l’ induzione che l’ inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 25 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
2 mg di spironolattone per kg di peso vivo una volta al giorno.
The product should be administered with food.
Il prodotto deve essere somministrato con il cibo.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
La compressa può essere mischiata con una piccola quantità di cibo offerta prima del pasto principale o somministrata direttamente in bocca dopo il pasto.
Number of Tablets
Numero di Compresse
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
PESO CORPOREO
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE PRILACTONE
PRILACTONE 80 mg Tablets
10 mg Compresse 40 mg Compresse 80 mg Compresse
2.5 to 5 kg
da 2,5 a 5 kg
5 to 10 kg
da 5 a 10 kg
10 to 15 kg
da 10 a 15 kg
15 to 20 kg
da 15 a 20 kg
20 to 30 kg
da 20 a 30 kg
30 to 40 kg
da 30 a 40 kg
40 to 50 kg
da 40 a 50 kg
50 to 60 kg
da 50 a 60 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/ kg) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti vedi sezione 4.6.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c’ è un antidoto o trattamento specifico.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Si raccomanda l’ induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia.
Aldosterone antagonist.
Gruppo farmacoterapeutico: antagonista dell’ aldosterone.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α -tiometil-spironolattone e canrenone) fungono da specifici antagonisti dell’ aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Lo spironolattone è un farmaco natriuretico (descritto in passato come blando diuretico).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Nel rene, lo spironolattone inibisce la ritenzione del sodio indotta dall’ aldosterone portando ad un rapido aumento dell’ escrezione del sodio, con conseguente escrezione d’ acqua e ritenzione di potassio.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
4/ 25 L’ effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume dei liquidi extracellulare, e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra.
The result is an improvement in heart function.
Il risultato è un miglioramento della funzionalità cardiaca.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
A livello del sistema cardiovascolare lo spironolattone previene gli effetti dannosi dell’ aldosterone.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Nonostante il meccanismo d’ azione preciso non è stato ancora chiaramente determinato, l’ aldosterone induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
In studi sperimentali nel cane, è stato visto che il trattamento prolungato con antagonisti dell’ aldosterone previene la disfunzione progressiva del ventricolo sinistro ed attenua il rimodellamento ventricolare sinistro in cani affetti da insufficienza cardiaca cronica.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
In uno studio clinico, si è dimostrato che cani trattati con lo spironolattone in aggiunta alla terapia standard (ACE-inibitori) hanno evidenziato una riduzione del peggioramento della patologia cardiovascolare in confronto ai cani trattati solo con la terapia standard.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Quando utilizzato in combinazione agli ACE-inibitori, lo spironolattone potrebbe contrastare gli effetti dell’ aldosterone “ escape”.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Un leggero aumento dei livelli di aldosterone nel sangue può essere osservato negli animali in trattamento.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Si ritiene che ciò dipenda dall’ attivazione dei meccanismi di feedback senza conseguenze cliniche avverse.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Ad alti dosaggi vi può essere un’ ipertrofia dose correlata della zona glomerulare della surrenale.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
La farmacocinetica dello spironolattone si basa sui suoi metaboliti poiché il composto tal quale non è stabile all’ analisi.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Assorbimento Dopo somministrazione orale di spironolattone nei cani è stato dimostrato che i tre metaboliti raggiungono livelli da 32 al 49% della dose somministrata.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
La somministrazione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità fino a 80-90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Dopo la somministrazione orale da 2 a 4 mg/ kg l’ assorbimento aumenta in modo lineare nell’ intervallo di dosaggio.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Dopo la somministrazione di dosi orali multiple di 2 mg di spironolattone per kg per 10 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Le concentrazioni massime medie (Cmax) dei metaboliti principali 7α -tiometil-spironolattone e canrenone sono raggiunte a 2 e 4 ore con valori pari a 382 µg/ l e 94 µg/ l, rispettivamente.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Le condizioni di steady state si raggiungono dopo 2 giorni.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Distribuzione I volumi di distribuzione medi (Vss) del 7α -tiometil-spironolattone e del canrenone sono approssimativamente pari a 153 l e 177 l rispettivamente.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Il tempo di persistenza medio dei metaboliti varia da 9 a 14 ore e la loro distribuzione è preferenzialmente nel tratto gastro-enterico, reni, fegato e surreni.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Metabolismo Lo spironolattone è rapidamente e completamente metabolizzato dal fegato nei suoi metaboliti attivi 7α -tiometil-spironolattone e canrenone che sono i metaboliti principali presenti nel cane.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminazione Lo spironolattone è escreto principalmente sotto forma di metaboliti.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
La clearance plasmatica del canrenone è 1,45±0,39 l/ h/ kg e quella del 7α -tiometil-spironolattone è 0,89±0,44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Dopo somministrazione orale di spironolattone radiomarcato nel cane, il 70% della dose si riscontra nelle feci ed il 20% nelle urine.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Estratto di carne Mannitolo Sodio laurilsulfato Cellulosa microcristallina Povidone Sorbitolo Talco Magnesio stearato
3 years as packaged for sale.
3 anni come confezionato per la vendita.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Materiale del confezionamento primario Blisters (accorpato di poliammide-alluminio-polivinil cloruro-alluminio) in una scatola di cartone.
Pack sizes
Presentazioni Scatola contenente 3 blisters di 10 compresse.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Scatola contenente 18 blisters di 10 compresse.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (compresse da 10 mg) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (compresse da 40 mg) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (compresse da 80 mg)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 ALLEGATO II
OR
C
RESTRICTIONS
ONDIZIONI O
THE
LIMITAZIONI
MARKETING
DELL’ AUTORIZZAZIONE
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ALL’ IMMISSIONE UTILIZZAZIONE
C.
IN
CONDITIONS
COMMERCIO
RESTRICTIONS
RIGUARDO A
OF
FORNITURA
THE
E
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ UTILIZZAZIONE
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC France
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare di questa autorizzazione all’ immissione in commercio deve informare la Commissione Europea sui piani di commercializzazione del medicinale autorizzato con questa decisione.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 ALLEGATO III
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box labelling – 10 mg tablets
Etichetta su scatola di cartone – compresse da 10 mg
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
Spironolattone.
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Ogni compressa contiene 10 mg di spironolattone.
30 tablets 180 tablets
30 compresse 180 compresse
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
EXP:
Scad:
Store partially used tablets in the original blister pack.
Conservare le compresse parzialmente utilizzate nel blister originale.
Disposal: read package leaflet.
Smaltimento: leggere foglietto illustrativo.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters di 10 compresse) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters di 10 compresse)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box labelling – 40 mg tablets
Etichetta su scatola di cartone – compresse da 40 mg
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
Spironolattone.
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Ogni compressa contiene 40 mg di spironolattone.
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters di 10 compresse) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters di 10 compresse)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box labelling – 80 mg tablets
Etichetta su scatola di cartone – compresse da 80 mg
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
Spironolattone.
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Ogni compressa contiene 80 mg di spironolattone.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters di 10 compresse) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 blisters di 10 compresse)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Blister foil of 10 tablets
Blister da 10 compresse
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg compresse Spironolattone
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg compresse Spironolattone
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg compresse Spironolattone
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder:
Responsabile del rilascio del lotto:
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Francia Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax:: + 33 (0) 5 57 55 40 06 e-mail: prilactone@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
Z. I.
Spironolactone
Spironolattone.
10 mg 40 mg 80 mg
spironolattone 10 mg spironolattone 40 mg spironolattone 80 mg
Excipients include beef flavouring.
Gli eccipienti contengono aroma
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Le compresse di PRILACTONE sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Non usare in cagne gravide o in allattamento o in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
Non usare in associazione a FANS in cani affetti da insufficienza renale (insufficienza/ disfunzione renale).
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Si osserva spesso un’ atrofia prostatica reversibile (riduzione della dimensione) in maschi adulti interi.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
In caso si osservassero effetti collaterali gravi od altri effetti non menzionati in questo foglietto, si prega di informare il medico veterinario.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Non usare dopo la data di scadenza (Scad) riportata sull’ etichetta della scatola e del blister.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
A differenza di quanto avviene nell’ uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non è stata osservata un’ incidenza maggiore di iperpotassiemia.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell’ inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedi Controindicazioni).
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno (agisce contro gli ormoni maschili) si sconsiglia la somministrazione del prodotto a cani in crescita.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Poiché lo spironolattone subisce una vasta biotrasformazione epatica, deve essere posta attenzione nel caso il prodotto venga utilizzato nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Interazioni In studi clinici PRILACTONE è stato somministrato in concomitanza con furosemide e pimobendan senza evidenza di reazioni avverse associate.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
La contemporanea somministrazione di deossicorticosterone o di FANS e spironolattone porta ad una moderata riduzione dell’ effetto natriuretico di quest’ ultimo (riduzione dell’ escrezione urinaria del sodio).
(See Special precautions for use in animals).
La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell’ angiotensina, β -bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedi Precauzioni speciali per l’ utilizzazione negli animali).
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
Sovradosaggio Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/ kg) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi Reazioni Sfavorevoli).
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c’ è un antidoto o trattamento specifico.
Pack sizes:
Presentazioni:
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Le compresse di PRILACTONE vengono fornite in scatole da 30 o 180 compresse in blister.
Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Proprietà farmacodinamiche Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α -tiometil-spironolattone e canrenone) fungono da specifici antagonisti dell’ aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
L’ effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume del liquido extracellulare e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra.
What is Profender?
Che cos’ è Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender è un antiparassitario contenente due principi attivi, emodepside e praziquantel.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
È disponibile in una soluzione da giallo chiaro a bruno destinata ai gatti e in compresse a rilascio modificato per cani.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
Rilascio modificato significa che le compresse rilasciano il principio attivo nell’ arco di poche ore.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
La soluzione Profender è confezionata sotto forma di pipette spot-on, già riempite con la quantità adeguata di Profender utile a trattare un gatto (tre tipi diversi di pipette a seconda del peso corporeo del gatto) e sotto forma di flaconcino multidose da usare solo in chirurgia veterinaria, quando il veterinario, prima dell’ applicazione, misura il volume esatto di Propender necessario a ciascun gatto.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Le compresse di Profender hanno una forma d’ osso e sono disponibili in tre diversi dosaggi atti a coprire la gamma di pesi corporei (piccola taglia, media taglia e grossa taglia).
The tablets have a break-line.
Le compresse presentano una scanalatura.
What is Profender used for?
Per che cosa si usa Profender?