qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Disinfettare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto d’ alcol e lasciare asciugare.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Controllare che la siringa contenga la dose giusta di soluzione di Valtropin.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Tenere la siringa in mano come se tenesse una matita.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Prendere una grande piega di pelle tra il pollice e l’ indice.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Inserire l’ ago nella piega cutanea, con un’ angolazione di 45° - 90° con un movimento rapido e deciso.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell’ ago.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Iniettare lentamente la soluzione (per alcuni secondi), premendo leggermente sullo stantuffo, fino al completo svuotamento della siringa.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Estrarre rapidamente l’ ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta o un tamponcino di cotone.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.
Dispose the used syringe in a closed container.
Gettare la siringa usata in un contenitore chiuso.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Ricordarsi di mettere nuovamente il flaconcino nel frigorifero.
When empty, discard the vial as well.
Una volta vuoto, gettare anche il flaconcino.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 “ Come conservare Valtropin”.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Non usare acqua di rubinetto.
Any unused solution should be discarded.
Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Caratteristiche del medicinale Vaniqa è una crema bianca contenente l’ 11,5% del principio attivo eflornitina.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Indicazioni terapeutiche Vaniqa è utilizzato nel trattamento dell’ irsutismo facciale nelle donne.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
L’ irsutismo facciale è una crescita eccessiva di pelo facciale, spesso con caratteristiche maschili.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Modalità d’ uso Vaniqa viene applicato in strati sottili sull’ area interessata, pulita e asciutta, due volte al giorno (ad almeno otto ore di distanza) e massaggiata a fondo.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Il beneficio è riscontrabile entro otto settimane dall’ inizio del trattamento.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Se entro quattro mesi dall’ inizio del trattamento non si osservano benefici, sarà opportuno interrompere l’ uso di Vaniqa.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Le donne che utilizzano Vaniqa possono avere necessità di utilizzare altri mezzi di epilazione (rasatura, epilazione meccanica).
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Meccanismi di azione Vaniqa contiene il principio attivo eflornitina.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
L’ eflornitina blocca l’ azione di un enzima, l’ ornitin- decarbossilasi.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Tale enzima si trova nel bulbo del follicolo da cui controlla la produzione pilifera.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Se si blocca l’ enzima, viene rallentata la crescita del pelo.
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Studi svolti L’ efficacia di Vaniqa è stata valutata in due studi clinici con la partecipazione di 596 donne trattate sino a 24 settimane con Vaniqa, o con placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza principio attivo).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Alla fine dello studio è stata valutata l’ efficiacia del trattamento, con la seguente classificazione dell’ irsutismo: “ chiara/ quasi chiara”, “ marcato miglioramento”, “ miglioramento” o “ nessun miglioramento/ peggioramento”, 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Benefici riscontrati in seguito agli studi È stato osservato un miglioramento già dopo otto settimane dall’ inizio del trattamento.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Ambedue gli studi hanno rivelato un miglioramento significativo con Vaniqa rispetto al placebo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nel 35% delle 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno rivelato un esito favorevole (con una classificazione “ chiara/ quasi chiara” o “ marcato miglioramento”).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Rischi associati L’ effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (verificatosi in più di un paziente su 10) è stato l’ acne.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Altre reazioni indesiderate comuni sono pseudofollicolite (peli incarniti), alopecia, sensazione di puntura cutanea, bruciore cutaneo, secchezza della cute, prurito, eritema (rossore), formicolio, irritazione cutanea, eruzione cutanea e follicolite.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Vaniqa si rimanda al foglietto illustrativo.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensitivi (allergici) all’ eflornitina o agli altri ingredienti del medicinale.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Vaniqa per il trattamento dell’ irsutismo nelle donne, sono superiori ai rischi.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (messo a disposizione del personale medico) per Vaniqa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Ulteriori informazioni Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio valida in tutta l’ Unione europea per Vaniqa.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Vaniqa, cliccare qui.
This summary was last updated in 08-2008
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto 2008
EU-Numbers
Numeri EU
Content (concentration) Package sizes
Contenuto (concentrazione)
Cream Cream Cream
uso cutaneo
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
tubo in polietilene ad alta 15 g (11,5% p/ p) densità
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
tubo in polietilene ad alta 30 g (11,5% p/ p) densità
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
tubo in polietilene ad alta 60 g (11,5% p/ p) densità
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11,5% crema
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Ciascun grammo di Vaniqa 11,5% p/ p crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Alcol cetostearilico Alcol stearilico
White to off white cream
Crema di colore da bianco a biancastro.
Treatment of facial hirsutism in women.
Trattamento dell’ irsutismo facciale nelle donne.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Applicare uno strato sottile di crema sull’ area interessata, pulita e asciutta, due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Massaggiare a fondo la crema.
Hands should be washed after applying this medicine.
Lavarsi le mani dopo l’ applicazione del medicinale.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Per la massima efficacia, l’ area non deve essere detersa entro quattro ore dall’ applicazione.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull’ area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l’ applicazione.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
L' efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento.
Application should be limited to these areas.
L’ applicazione deve essere limitata a queste aree.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Il prodotto deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui evidenti del prodotto nelle aree trattate.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Negli studi clinici, sono state utilizzate con sicurezza dosi massime applicate fino a 30 grammi al mese.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Si è notato un miglioramento della condizione entro 8 settimane dall’ inizio del trattamento.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall’ inizio della terapia, l’ uso dovrà essere interrotto.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
I pazienti possono avere necessità di continuare con l’ uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l’ uso di altri metodi di epilazione, dato che altrimenti può determinarsi un aumento delle fitte o della sensazione di bruciore.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Anziani (> 65 anni): non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
2 Bambini e adolescenti (< 12 anni): la sicurezza e l’ efficacia di Vaniqa non sono state determinate.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Disfunzione epatica/ renale: la sicurezza e l’ efficacia di Vaniqa in donne con disfunzione epatica o renale non sono state determinate.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità all’ eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
L’ eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell’ ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni medicinali (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogeno-androgeno).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Questi fattori dovranno essere considerati per il trattamento medico complessivo delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa è per il solo uso cutaneo.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Si possono manifestare fitte o sensazioni di bruciore transitori quando la crema è applicata su cute abrasa o ferita.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di sviluppo di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Se l’ irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico.
It is recommended that hands are washed following use.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’ applicazione del prodotto.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, si deve essere cauti nel prescrivere Vaniqa a tali pazienti.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Gravidanza: i dati su un limitato numero di gravidanze (22) rilevate in corso di terapia in tutti gli studi clinici indicano che non ci sono evidenze cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia influenze negative sulle madri o sui feti.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Perciò, donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare i peli facciali.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Allattamento: non è noto se l’ eflornitina sia escreta nel latte materno.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Le donne non devono usare Vaniqa durante l’ allattamento al seno.
No effect is expected.
Non si attendono effetti.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
L '
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato l '
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Negli studi
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
controllati con il solo veicolo (n= 594), l 'è stato rilevato al basale nel 41% dei pazienti; il acne 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l' di quelle trattate con il solo veicolo hanno 8% manifestato un peggioramento della condizione.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) hanno riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (> 10%), comune (> 1% e < 10%), non comune (> 0,1% e < 1%), rara (> 0,01% e < 0,1%), o rarissima (< 0,01%), comprese segnalazioni occasionali.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Da notare che in questi trial più di 1.350 pazienti sono stati trattati con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono stati trattati con il solo veicolo per 6 mesi.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, l 'arrossamento e l' eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il veicolo, come indicato dall' asterisco (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Disordini della cute e del sottocutaneo
Very common (> 10%)
Molto comune (> 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Comune (> 1% e < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea*, bruciore cutaneo*, secchezza della cute, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Non comune (> 0,1% e < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza dei capelli anormale, crescita dei capelli anormale, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Rara (> 0,01% e < 0,1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Data la minima penetrazione cutanea dell’ eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/ kg/ die o approssimativamente 24 g/ die) nel trattamento dell’ infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell’ udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell’ appetito, cefalea, debolezza, vertigine, anemia, trombocitopenia, leucopenia.
5.1 Pharmacodynamic properties
4 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: altri dermatologici, codice ATC:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
L’ eflornitina inibisce irreversibilmente l’ ornitin-decarbossilasi, un enzima coinvolto nella produzione dello stelo pilifero da parte del follicolo.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Vaniqa ha dimostrato di ridurre il tasso di crescita del pelo.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
La sicurezza e l’ efficacia di Vaniqa paragonata al solo veicolo è stata valutata in due studi clinici randomizzati in doppio cieco, in 594 donne con pelle del tipo I-VI (393 in terapia con Vaniqa, 201 con il solo veicolo) trattate fino a 24 settimane.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
I medici hanno valutato la modificazione rispetto al valore basale su una scala di 4 punti, 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate delle parti interessate del viso e sotto il mento, considerando parametri come la lunghezza dei peli e la loro densità, e lo scurimento della pelle associato con la presenza di peli terminali.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Un miglioramento è stato osservato a 8 settimane dall’ inizio del trattamento.
The combined results of these two trials are presented below:
I risultati combinati di questi due studi sono presentati sotto:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Marcato miglioramento
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
29%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
33% 58%
* At end of therapy (Week 24).
* Alla fine della terapia (24a settimana).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Per i pazienti che hanno interrotto la terapia, l 'ultima osservazione è stata effettuata comunque alla 24a settimana
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Un miglioramento statisticamente significativo (p 0,001) per Vaniqa in confronto al solo veicolo è stato osservato in ciascuno di questi studi per le donne con risposte come marcato miglioramento o chiara/ quasi chiara.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Questi miglioramenti hanno portato ad una corrispondente riduzione dell’ apparente inscurimento della pelle del viso associato alla presenza di peli terminali.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Le analisi di sottogruppo hanno mostrato una differenza nel successo del trattamento, con il 27% delle donne non-bianche ed il 39% delle donne bianche che hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Le analisi di sottogruppo hanno inoltre mostrato che il 29% delle donne obese (IMC 30) e il 43% delle donne normopeso (IMC < 30) hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Circa il 12% delle donne negli studi clinici erano nel periodo postmenopausale.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Un miglioramento significativo (p < 0,001) è stato osservato nelle donne in post-menopausa.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
L’ autovalutazione da parte delle pazienti ha dimostrato una riduzione significativa del disagio psicologico associato alla condizione, misurato attraverso le risposte a 6 domande su una scala visuale analogica.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Vaniqa ha ridotto significativamente il disagio delle pazienti per i peli facciali e per rimuoverli, trattarli o nasconderli.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Anche il benessere della paziente in alcune situazioni sociali o lavorative è risultato migliore.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Le autovalutazioni della paziente sono risultate correlate alle osservazioni del medico sull 'efficacia.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Queste differenze osservabili dal paziente sono risultate visibili dopo 8 settimane di trattamento.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
La situazione è tornata ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla sospensione della terapia.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
La penetrazione cutanea dell’ eflornitina allo stato stazionario somministrata nelle donne come Vaniqa sulla pelle rasata del viso è stata valutata come 0,8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
L’ emivita dell’ eflornitina allo stato stazionario è di 8 ore circa.
Steady state was reached within four days.
Lo stato stazionario si raggiunge entro quattro giorni.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Allo stato
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
5 stazionario, l’ area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo a 12 ore è stata di 92,5 ng. hr/ ml.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Non è noto che l’ eflornitina venga metabolizzata e viene eliminata principalmente nelle urine.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Sulla base degli studi convenzionali di tossicità, genotossicità e cancerogenicità potenziale a dosi ripetute, incluso uno studio di fotocancerogenicità nei topi, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
In un studio di fertilità dermica nei ratti, non ci sono stati effetti negativi sulla fertilità fino a 180 volte le dosi impiegate nell’ uomo.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
In studi di teratologia dermica, non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli a dosi fino a 180 volte e 36 volte quelle impiegate nell’ uomo, rispettivamente.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Dosi più elevate hanno prodotto tossicità materna e fetale senza evidenza di teratogenicità.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Alcol cetostearilico Macrogol cetostearil etere Dimeticone Gliceril stearato Macrogol stearato Metil para-idrossibenzoato (E218) Paraffina liquida Fenossietanolo Propil para-idrossibenzoato (E216) Acqua depurata Alcol stearilico.
Do not store above 25°C.
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tubo in polietilene ad alta densità, con tappo a vite di polipropilene, contenente 15 g, 30 g o 60 g di crema.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 March 2001
20 Marzo 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A.
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNOE CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT
TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11,5% crema Eflornitina
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Ciascun grammo di crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Contiene inoltre: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata e alcol stearilico.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso cutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
EXP MM/ YYYY
Scad MM/ YYYY
Laboratorios Almirall S. A.
S. A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre 151 08022 Barcellona Spagna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Laboratorios Almirall, S. A.
Laboratorios Almirall SA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Laboratorios Almirall SA Ronda General Mitre 151 08022 Barcellona Spagna
Laboratorios Almirall, S. A.
S. A.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Marketing Authorisation Holder:
Laboratorios Almirall.
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11,5% crema (eflornitina)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
2.
Che cos 'Vaniqa e a che cosa serve è 2.
3.
Prima di usare Vaniqa 3.
6.
Come usare Vaniqa 4.
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
Altre informazioni
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È Vaniqa E A CHE COSA SERVE
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Le donne usano Vaniqa per ridurre l’ eccessiva crescita di peli sul viso.
How it works
Come funziona
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa rallenta la crescita dei peli attraverso il suo effetto su un enzima coinvolto nella produzione dei peli.
It does not remove hair.
Non rimuove i peli.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Non è una crema depilatoria, quindi potrà avere bisogno di continuare a rimuovere i peli, per esempio, con la rasatura o con epilazione meccanica.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Si può osservare un miglioramento ad appena 2 mesi dall '
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
caso non osservasse alcun miglioramento dopo averlo impiegato per 4 mesi, contatti il medico.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Se ne interrompe l 'la sua crescita pilifera originale si ripristina in 2 mesi. uso
BEFORE YOU USE Vaniqa
PRIMA DI USARE Vaniqa
Do NOT use Vaniqa:
NON usi Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
se è allergica (ipersensibile) all’eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vaniqa.
Take special care with Vaniqa:
Faccia attenzione con Vaniqa soprattutto
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Riporti al medico ogni altro problema medico (specialmente se correlato ai suoi reni o al fegato), prima di utilizzare questo prodotto.
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Nel caso avesse dubbi se usare o no questo medicinale contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Cos’altro deve sapere
Contact your doctor if you have any questions.
Contatti il medico in caso di domande.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Attenda almeno 5 minuti dopo la rasatura o l’epilazione meccanica prima di usare la crema.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Può avvertire fitte o bruciore nel caso applicasse questo medicinale su cute lesa o irritata.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Eviti il contatto di Vaniqa con gli occhi o con l’interno del naso o della bocca.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Se ciò accadesse accidentalmente, risciacqui a fondo con acqua.
Using Vaniqa with other medicines
Uso di Vaniqa con altri medicinali
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Parli con il medico se avesse bisogno di usare altri medicinali sulla parte di cute dove sta usando la crema.
Pregnancy and Breast-feeding
Gravidanza e allattamento
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Non usi questo medicinale se è in gravidanza o sta tentando di esserlo.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Non usi Vaniqa quando sta allattando.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
HOW TO USE Vaniqa
COME USARE Vaniqa
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Usi sempre Vaniqa come le ha indicato il medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Se fosse incerta chieda chiarimenti al medico o al farmacista.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Se si è appena rasata o ha usato qualsiasi altro mezzo di epilazione, attenda almeno 5 minuti prima di usare Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Pulisca e asciughi l’area di cute dove userà il medicinale.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Applichi un sottile strato di crema e massaggi vigorosamente.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Se possibile, non lavi queste parti della cute per 4 ore dopo l’applicazione.
Wash your hands after applying it.
Lavi le mani dopo l’applicazione del medicinale.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Attenda almeno 5 minuti prima di utilizzare del trucco per il viso o un filtro solare sulla medesima area.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Usi il medicinale 2 volte al giorno, a distanza di almeno 8 ore.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa può causare irritazione (sensazione di puntura, bruciore).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
In caso di irritazione, ridurre l’uso di Vaniqa a una volta al giorno fino alla scomparsa della stessa.
If irritation persists contact your doctor.
Se l' irritazione persiste, contatti il medico.
How long should I use Vaniqa?
Per quanto tempo devo usare Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Può essere necessario fino a due mesi prima che lei possa vedere i risultati.
Continually using it may lead to further improvement.
L’uso continuato di Vaniqa può portare a ulteriori miglioramenti.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Dovrà continuare ad usare questo medicinale per mantenere gli effetti benefici.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Qualora non dovesse osservare alcun beneficio dopo averlo usato per 4 mesi contatti il suo medico.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Se usa più Vaniqa di quanto deve Qualora metta troppa crema sulla pelle, è poco probabile che le provochi danno.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Se lei o un’altra persona ingoiasse accidentalmente Vaniqa, contatti il medico.
If you forget to use Vaniqa
Se si dimentica di usare Vaniqa
23 4.
23 Applichi il prodotto immediatamente, ma attenda almeno 8 ore prima di ripetere l’applicazione.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Vaniqa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
L' effetto indesiderato più frequentemente riportatoè stato l' (7-14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Altri acne effetti indesiderati comunemente riportati (> 1%) sono stati problemi cutanei come reazioni cutanee da peli incarnati, perdita di capelli, sensazioni di bruciore, formicolio o puntura, secchezza della cute, prurito, eruzioni o arrossamenti.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Sono stati riportati inoltre, anche se non comuni (< 1%),, peli incarniti, gonfiore del viso o della bocca, sanguinamento cutaneo, herpes labiale, labbra secche, screpolate o intorpidite, impallidimento di alcune aree cutanee, cute dolorosa, arrossamento cutaneo, eczema, irritazione cutanea, vescicole cutanee, consistenza dei capelli anormale, crescita dei capelli anormale.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Sono stati riportati inoltre, anche se raramente (< 0,1%), rosacea (infiammazione e arrossamento cutanei, con possibile formazione di pus a livello suttocutaneo), dermatite con pelle arrossata, a scaglie e pruriginosa, crescita cutanea anormale, eruzioni papulari di colore rosso, cisti cutanee, eruzioni vescicolari, eccessiva crescita pilifera, tensione cutanea, altri disturbi cutanei.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
In caso lei notasse questi o altri effetti indesiderati, o qualora non sia sicura circa gli effetti di Vaniqa, contatti il medico o il farmacista.
HOW TO STORE Vaniqa
COME CONSERVARE Vaniqa
Do not use the cream after its expiry date.
Non usi la crema dopo la data di scadenza.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
La data di scadenza è riportata sulla confezione e alla base del tubo di Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Assicurarsi che il tappo del tubo sia ben chiuso dopo ogni uso.
Do not store above 25°C (77°F).
Non conservare a temperatura superiore a 25°C (77°F).
What Vaniqa contains
Cosa contiene Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
Il principio attivo è Eflornitina.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Ciascun grammo di Vaniqa 11,5% crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Gli eccipienti sono alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata e alcol stearilico.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Vaniqa e contenuto della confezione
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa è una crema di colore da bianco a biancastro.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
È dispensato in tubi da 15 g, 30 g e 60 g ma non tutte le confezioni potranno essere commercializzate.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
24 Manufacturer
24 Laboratorios Almirall.
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Regno Unito
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’immissione in commercio.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
25 This leaflet was last approved on {month year}
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {mese anno}
What is VASOVIST?
Che cos’ è VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
What is VASOVIST used for?
Per che cosa si usa VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST è destinato al solo uso diagnostico.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST è usato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA), un metodo diagnostico utilizzato per visualizzare le immagini del flusso di sangue nell’ organismo utilizzando una scansione speciale denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).