qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
177 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
192 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th hours (SD 24).
193 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
194 6.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
Confezione contenente uno o quattro flaconcini, di vetro chiaro con tappo di gomma, di Nespo soluzione iniettabile 25 µg in 1 ml (25 µg/ ml). al
180 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
ed is 7.
195 7.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pezzi
181 1.
196 1.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
197 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
182 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
198 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
199 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
200 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
201 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
In no
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
202 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. in
Chronic renal failure patients
203 Pazienti con insufficienza renale cronica
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
204 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
189 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
205 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th hours (SD 24).
206 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
207 6.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Confezione contenente uno o quattro flaconcini, di vetro chiaro con tappo di gomma, di Nespo soluzione iniettabile 40 µg in 1 ml (40 µg/ ml). al
192 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
ed is 7.
208 7.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pezzi
193 1.
209 1.
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Ogni flaconcino contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
210 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
194 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
211 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
212 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
213 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
214 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
In no
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
215 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. in
Chronic renal failure patients
216 Pazienti con insufficienza renale cronica
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
217 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
201 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
218 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th hours (SD 24).
219 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
or 6.1 List of excipients
220 6.1 Elenco degli eccipienti
6.3 Shelf life ct
to 6.3 Periodo di validità
2 years. du
za 2 anni.
6.4 Special precautions for storage ro
riz 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
au Per uso ambulatoriale, Nespo può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Una volta che il flaconcino è stato tolto dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usato entro 7 giorni oppure ù smaltito. pi
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Confezione contenente uno o quattro flaconcini, di vetro chiaro con tappo di gomma, di Nespo soluzione iniettabile 60 µg in 1 ml (60 µg/ ml). no
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. e
204 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione al
Do not administer more than one dose per vial.
Non somministrare più di una dose per in
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Qualsiasi quantità di farmaco rimanga nel flaconcino deve essere eliminata. ic
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
flaconcino di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
M
au er 8.
221 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pezzi
8 June 2001 ct
8 Giugno 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
10.
to za 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
riz dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
205 1.
222 1.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 µg/ ml)
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
riz Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Nespo (SureClick) viene fornito pronto all’ uso in penne preriempite.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Per la somministrazione di Nespo in penna preriempita deve essere utilizzata la via sottocutanea.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6. in
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Trattamento dell' anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica ic
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
I sintomi e le sequele dell’ anemia possono variare a seconda dell’ età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente ed
Nespo in
siano valutate dal medico.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
L’ utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di M
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
vene periferiche.
below the desired haemoglobin level may be observed.
A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
223 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
206 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
224 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
225 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
226 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
227 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Questo può essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
228 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
211 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
229 Pazienti con insufficienza renale cronica
Cancer patients
Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in n
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
230 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
213 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
231 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th 73 hours (SD 24).
232 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
233 6.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
au Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Non congelare.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Una volta che la penna è stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita. n no
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Nespo soluzione iniettabile 10 µg in 0,4 ml (25 µg/ ml). e
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Il al
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
See section 4.4.
Vedere paragrafo 4.4. in
Not all packs may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. ic
216 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
M
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Nespo (SureClick) in penna preriempita somministra il dosaggio totale contenuto nella confezione.
Do not administer more than one dose per pen.
Non somministrare più di una dose per penna.
Each pen may only be used once.
Ogni penna può essere utilizzata una sola volta.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Qualsiasi quantità di farmaco rimanga nella penna preriempita deve essere eliminata.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
234 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
au Dompé Biotec S. p. A.
Dompè Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
Via San Martino 12 20122 Milano Italia
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
to 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
za EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pezzi
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
8 June 2001 ro
8 Giugno 2001
19 May 2006 lp
19 Maggio 2006
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
DATA DI REVISIONE DEL TESTO ù Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea pi dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. n no e al in ic ed M
217 1.
235 1.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 15 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,375 ml (40 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
236 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
218 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
237 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
238 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
239 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
240 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
241 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
223 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
242 Pazienti con insufficienza renale cronica
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
243 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
225 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
244 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th 73 hours (SD 24).
245 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
246 6.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Una volta che la penna è stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita. n
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Nespo soluzione iniettabile 15 µg in 0,375 ml (40 µg/ ml). e
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
La siringa contenuta nella penna è di vetro di tipo I con ago calibro 27 in acciaio inossidabile.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Il cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice). al
228 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
247 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
za EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pezzi
8 June 2001 ro
8 Giugno 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea ù dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. pi n no e al in ic ed M
229 1.
248 1.
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 20 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (40 µg/ ml)
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
249 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
230 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
250 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
251 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
252 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
253 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
254 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
235 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
255 Pazienti con insufficienza renale cronica
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
256 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
237 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
257 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th 73 hours (SD 24).
258 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
259 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Nespo soluzione iniettabile 20 µg in 0,5 ml (40 µg/ ml). e
240 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
260 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
za EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pezzi
241 1.
261 1.
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 30 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (100 µg/ ml)
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
262 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
242 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
263 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
264 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
265 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
266 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
267 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
247 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
268 Pazienti con insufficienza renale cronica
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
269 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
249 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
270 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/ dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/ dl.
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th 73 hours (SD 24).
271 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
272 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Nespo soluzione iniettabile 30 µg in 0,3 ml (100 µg/ ml). e
252 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
273 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
za EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pezzi
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
DATA DI REVISIONE DEL TESTO ù pi Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. n no e al in ic ed M
253 1.
274 1.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (100 µg/ ml)
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
275 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
254 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
276 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
277 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
278 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
279 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
280 • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/ dl (7,5-8,7 mmol/ l).
259 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
281 Pazienti con insufficienza renale cronica
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
L’ incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici e
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
282 diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’ altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
261 in vivo activity.
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
283 volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/ kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell’ emoglobina di più di 1 g/ dl in 14 giorni.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche. ed
th 73 hours (SD 24).
284 somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/ kg, l’ emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un' aumentata viscosità del sangue).
ed is 6.
285 6.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
La confezione contiene 1 o 4 penne preriempite di Nespo soluzione iniettabile 40 µg in 0,4 ml (100 µg/ ml). e
264 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ed
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
286 Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
za EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pezzo EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pezzi
265 1.
287 1.
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Ogni penna preriempita contiene 50 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (100 µg/ ml)
For excipients, see section 6.1.
to Per l’ elenco completo degli eccipienti, paragrafo 6.1.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
288 Il trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento.
266 Adult patients with chronic renal failure
Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
M
289 Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’ emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
za dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente.
The initial ic
290 alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
riz della dose, il valore dell’ emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’ emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
291 Una volta raggiunto l’ obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l’ emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’ anemia.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
to 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
292 L’ uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell' ematocrito.