qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml, concentrato per soluzione per infusione Cidofovir
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Che cos’ è VISTIDE e a cosa serve 2.
Before you use VISTIDE 3.
Prima di prendere VISTIDE 3.
How to use VISTIDE 4.
Come prendere VISTIDE 4.
How to store VISTIDE 6.
Come conservare VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
Che cos’ è VISTIDE e a che cosa serve
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del citomegalovirus (CMV) interferendo con la produzione del DNA virale.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE è indicato per il trattamento della retinite da cytomegalovirus (CMV) nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE non guarirà la sua retinite da CMV, ma può migliorare le sue condizioni rallentando il progredire della malattia.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
VISTIDE deve essere somministrato solamente mediante infusione endovenosa (in vena) e non tramite iniezione endo-oculare (direttamente nell’ occhio).
What is CMV retinitis?
Che cosa è la retinite da CMV?
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
La retinite da CMV è un’ infezione dell’ occhio causata da un virus chiamato cytomegalovirus (CMV).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Questo virus colpisce la retina dell’ occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla cecità.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sono ad alto rischio per quanto riguarda lo sviluppo di retinite da CMV o di altre affezioni causate da cytomegalovirus, come la colite.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Il trattamento della retinite da CMV è necessario per ridurre il potenziale pericolo di cecità.
Before you use VISTIDE
Prima di usare VISTIDE
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
• Soffre di precedenti malattie renali. • Non può assumere il probenecid a causa di allergia grave a questo e altri prodotti medicinali contenenti zolfo (ad esempio il sulfametossazolo). • VISTIDE non deve essere somministrato per iniezione intraoculare.
20 Take special care with VISTIDE:
21 Faccia particolare attenzione con VISTIDE:
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
I danni renali costituiscono il principale effetto indesiderato associato alla terapia con VISTIDE.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Per minimizzare il potenziale rischio di danno renale, con ogni dose di VISTIDE le verranno somministrati liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica) e compresse di probenecid.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Il medico le prescriverà anche di bere abbondanti quantità di liquidi, controllerà la sua funzionalità renale prima della somministrazione di ciascuna dose di VISTIDE e modificherà il dosaggio del farmaco se sopraggiungeranno cambiamenti a carico della funzionalità renale.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Può proseguire il trattamento con gli antiretrovirali (medicinali anti-HIV) e con i medicinali utilizzati per prevenire le infezioni opportunistiche correlate all’ AIDS.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Tuttavia, poiché gli effetti indesiderati di VISTIDE includono danni ai reni, sarà necessario interrompere l’ uso di tutti gli altri medicinali noti per essere potenzialmente dannosi per i reni.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali noti per essere potenzialmente dannosi per i reni, come tenofovir, aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, pentamidina per via endovenosa, adefovir e vancomicina.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
L’ uso di questi medicinali deve essere interrotto ALMENO 7 giorni prima dell’ utilizzo di VISTIDE.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
VISTIDE non è indicato per il trattamento delle infezioni da HIV.
Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Informi il medico se lei è affetto/ a da diabete mellito.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti esposti ad un maggior rischio di sviluppare condizioni di ipotonia oculare (bassa pressione nell’ occhio).
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
VISTIDE può causare effetti indesiderati transitori come ad esempio stanchezza o debolezza.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Se deve guidare o usare macchine, ne parli con il medico per avere il suo parere riguardo all’ opportunità di interrompere queste attività, in base alle sue condizioni patologiche e al suo grado di tolleranza al farmaco.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Durante il trattamento con VISTIDE deve essere sottoposto con regolarità a visite di controllo oftalmologiche perché può verificarsi irritazione, infiammazione o gonfiore degli occhi.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Qualsiasi forma di dolore, rossore o prurito degli occhi o alterazioni della vista devono essere tempestivamente segnalate al medico.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
VISTIDE ha causato riduzione del peso dei testicoli e ipospermia (basso numero di spermatozoi) in animali da laboratorio.
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati negli studi clinici con VISTIDE, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Se lei è incinta, non deve esserle somministrato VISTIDE.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Se dovesse rimanere incinta nel periodo in cui assume il farmaco, informi immediatamente il medico.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
È stato dimostrato che VISTIDE può provocare danni al feto e non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i potenziali benefici non giustifichino i rischi per il feto.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Le donne che potrebbero rimanere incinte, devono utilizzare dei metodi anticoncezionali durante e per un mese dopo la terapia con VISTIDE.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
VISTIDE non deve esserle prescritto, se sta allattando.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Non è noto se VISTIDE è escreto nel latte materno.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, le donne che allattano dovrebbero sospendere la terapia con VISTIDE o interrompere l’ allattamento se continuano la terapia con VISTIDE.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare per evitare di trasmettere il virus HIV ai bambini attraverso il latte.
Use in children
22 Uso nei bambini
VISTIDE has not been studied in children.
VISTIDE non è stato studiato nei bambini.
Therefore, this medication should not be used in children.
Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Using VISTIDE with food and drink:
Uso di VISTIDE con cibi e bevande:
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
VISTIDE deve essere assunto a stomaco pieno.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VISTIDE
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione perché possono interagire con cidofovir e probenecid.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Il probenecid può interagire con altre medicine comunemente usate nel trattamento dell’ AIDS e delle malattie associate all’ AIDS, come la zidovudina (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Se sta prendendo la zidovudina, deve valutare con il medico la possibilità di sospenderne la somministrazione o di diminuirne la dose del 50% nei giorni di trattamento con VISTIDE e probenecid.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Non sono state studiate le potenziali interazioni fra VISTIDE e gli anti-HIV inibitori della proteasi.
How to use VISTIDE
Come usare VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE viene somministrato mediante infusione endovenosa e non deve essere iniettato per via endo-oculare.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
La somministrazione di VISTIDE deve essere effettuata da personale sanitario.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Per minimizzare il rischio di danno renale, la somministrazione di VISTIDE deve essere accompagnata dall’ assunzione di compresse di probenecid e da infusione endovenosa di soluzione salina.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
È importante non superare le dosi, la frequenza di somministrazione o la velocità di infusione raccomandate.
Dosage in Adults
Dosaggio negli adulti
Induction Treatment.
Terapia d' attacco.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
La dose di VISTIDE raccomandata per i pazienti con funzione renale normale è di 5 mg/ kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell’ arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
Maintenance Treatment.
Terapia di mantenimento.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
A cominciare da due settimane dopo la fine della terapia d' attacco, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/ kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell’ arco di 1 ora) da somministrare una volta ogni due settimane.
Dose Adjustment.
Regolazione del dosaggio.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Se la sua funzione renale è insufficiente, la terapia con VISTIDE potrebbe non essere adatta al lei.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Prima di ogni infusione di VISTIDE, le verranno prelevati campioni di urina e di sangue che verranno usati per la valutazione della funzionalità renale.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Nel caso di alterazioni della funzione renale, potrebbe essere necessario, a seconda dei casi, sospendere, ridurre o terminare la somministrazione di VISTIDE.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Se per sbaglio le è stata somministrata una dose di VISTIDE superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
23 VISTIDE può essere mescolato con altri medicinali, prima dell’ uso?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Non aggiungere altri farmaci o supplementi nelle sacche per infusione di VISTIDE.
How will VISTIDE be prepared and given?
Come viene preparato e somministrato VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
I flaconcini di VISTIDE devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
In caso di presenza di particelle o di cambiamento del colore, il flacone non deve essere utilizzato.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Il personale sanitario (ad esempio un medico o un infermiere) provvederà a trasferire la dose adeguata di VISTIDE dal flacone in un una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina (isotonica) allo 0,9%.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
L’ intero volume della sacca le verrà infuso per via endovenosa, ad una velocità costante nell’ arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
La stabilità chimica e fisica di VISTIDE miscelato con soluzione fisiologica è stata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/ propilene, e in set per somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Non sono stati studiati altri tipi di set di tubi e sacche per infusione per la somministrazione endovenosa.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Non è stata valutata la compatibilità di VISTIDE con la Soluzione di Ringer, la Soluzione di Ringer Lattato o con liquidi batteriostatici per infusione.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
La stabilità chimico-fisica durante l’ uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C quando la diluizione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Prima dell’ uso, è necessario riportare a temperatura ambiente le soluzioni precedentemente conservate in frigorifero.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE è confezionato in flaconi monouso.
Partially used vials must be discarded.
Il flacone parzialmente utilizzato deve essere scartato.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario con adeguata esperienza nel trattamento di pazienti affetti da AIDS.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Si raccomanda di adottare le opportune misure di precauzione, per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di VISTIDE, incluso l’ uso di attrezzature di sicurezza appropriate.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
La preparazione della soluzione diluita di VISTIDE deve essere eseguita in una camera di sicurezza biologica a flusso laminare.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Se VISTIDE viene a contatto con la pelle o le membrane mucose, lavare e sciacquare bene con acqua le parti colpite.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Perché il medicinale probenecid è somministrato con VISTIDE?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Le compresse di probenecid sono somministrate per ridurre al minimo il rischio di danno renale.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Le deve essere somministrato per bocca un trattamento con probenecid compresse con ciascuna dose di VISTIDE.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Due grammi di probenecid saranno somministrati 3 ore prima della somministrazione di VISTIDE e 1 grammo sarà somministrato dopo 2 e dopo 8 ore dal termine dell’ infusione di 1 ora di VISTIDE (per un totale di 4 grammi).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecid va assunto solo lo stesso giorno della somministrazione di VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Vedere paragrafo 6 per ulteriori informazioni sulla fornitura di probenecid.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Perché la soluzione fisiologica è somministrata con VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
La soluzione fisiologica è somministrata per ridurre al minimo il rischio di danno renale.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Le deve essere somministrato per via endovenosa 1 litro di soluzione salina allo 0,9% con ogni infusione di VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
La soluzione fisiologica deve essere infusa nell’ arco di 1 ora immediatamente prima dell’ infusione di VISTIDE.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Se lei è in grado di tollerare un ulteriore carico di liquidi, il medico le potrebbe somministrare un secondo litro di soluzione fisiologica.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
24 soluzione fisiologica deve essere iniziato o contemporaneamente all’ infusione di VISTIDE o subito dopo e infuso nell’ arco di 1-3 ore.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Il medico può anche consigliarle di bere molti liquidi.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VISTIDE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Gli effetti indesiderati descritti in questo paragrafo sono riportati secondo una stima della frequenza con la quale essi si possono manifestare.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Per tale scopo devono essere utilizzate le seguenti categorie di frequenza e denominazioni:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Molto comune: effetti indesiderati che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10:
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Comune: effetti indesiderati che si possono manifestare da 1 a 10 pazienti su 100; Non comune: effetti indesiderati che si possono manifestare da 1 a 10 pazienti su 1.000; Raro: effetti indesiderati che si possono manifestare da 1 a 10 pazienti su 10.000; Molto raro: effetti indesiderati che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 10.000.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
L’ effetto indesiderato che si è verificato più comunemente a seguito della somministrazione di VISTIDE è stato il danno renale.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Effetti indesiderati molto comuni sono: basso numero di globuli bianchi, mal di testa, nausea, vomito, presenza di proteine nelle urine, aumento della creatinina sierica (una misura della funzionalità renale), perdita di capelli, eruzione cutanea, debolezza/ stanchezza e febbre.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Effetti indesiderati comuni sono: infiammazione dell’ occhio, pressione oculare ridotta, respirazione difficoltosa o faticosa, respiro corto e brividi.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Se dovessero manifestarsi dolore, arrossamento o prurito all’ occhio o alterazione delle visione, informi immediatamente il medico affinché il suo trattamento con il farmaco possa essere rivalutato.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Altre reazioni segnalate nella fase post-marketing includono insufficienza renale, infiammazione del pancreas e compromissione dell’ udito.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente al termine della terapia con il VISTIDE.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Quali sono i possibili effetti indesiderati di probenecid?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Gli effetti indesiderati molto comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid sono nausea, vomito, eruzione cutanea e febbre.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Gli effetti indesiderati comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid includono debolezza/ stanchezza, brividi e reazioni allergiche.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Per ridurre la possibilità di nausea e/ o vomito associati al trattamento con probenecid, dovrà assumere del cibo prima di ogni dose di probenecid.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali come antiemetici, antistaminici e/ o paracetamolo per ridurre gli effetti indesiderati del probenecid.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Il probenecid può causare anche altri effetti indesiderati inclusi perdita dell’ appetito, dolore alle gengive, rossore al viso, perdita di capelli, capogiri, riduzione dei globuli rossi e aumento della frequenza urinaria.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Si sono verificate reazioni allergiche associate ad infiammazione della pelle, 25 prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni della pelle.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Ci sono state segnalazioni di riduzione dei globuli bianchi, tossicità del fegato, tossicità dei reni e distruzione dei globuli rossi.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Si sono anche verificate riduzioni nel numero delle cellule del sangue e delle piastrine.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Pertanto, prima di somministrarle il probenecid il medico dovrò consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in vigore per ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
How to store VISTIDE
Come conservare VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
What VISTIDE contains
Cosa contiene VISTIDE
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Il principio attivo di VISTIDE 75 mg/ ml è il cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Ogni flaconcino contiene 375 mg/ 5 ml di cidofovir anidro.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Sodio idrossido Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di VISTIDE e contenuto della confezione
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
VISTIDE è fornito come un concentrato sterile per soluzione per infusione in flaconcini di vetro trasparente, contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, disciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ad una concentrazione di 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
La formulazione è tamponata con sodio idrossido (e acido cloridrico, se necessario) e non contiene conservanti.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su VISTIDE, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE deve essere somministrato con probenecid.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Come usare VISTIDE, Perché il medicinale è somministrato con probenecid)
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Sverige Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
27 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}
What is Visudyne?
Che cos’ è Visudyne?
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Visudyne è un farmaco contenente il principio attivo verteporfina, disponibile in flaconcino come polvere per soluzione per infusione.
What is Visudyne used for?
Per che cosa si usa Visudyne?
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Visudyne è indicato per il trattamento di pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale, una malattia nella quale si registra una crescita abnorme dei vasi sanguigni sotto la macula, la parte centrale della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’ occhio).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Il sanguinamento o la fuoriuscita di liquido da questi vasi sanguigni provoca la perdita della vista.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne è indicato nel trattamento di due malattie con queste caratteristiche, vale a dire la forma essudativa (o umida) della degenerazione maculare senile (AMD) e la miopia patologica, una forma rara di miopia nella quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
How is Visudyne used?
Come si usa Visudyne?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare senile o da miopia patologica.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
Il trattamento con Visudyne è un processo che si svolge in due fasi: la prima fase consiste nella somministrazione di Visudyne con un’ infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/ m2 di superficie corporea; la seconda fase prevede l’ attivazione di Visudyne nell’ occhio a distanza di 15 minuti dall’ inizio dell’ infusione, utilizzando la luce generata dal laser.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi.
How does Visudyne work?
Come agisce Visudyne?
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Il principio attivo contenuto in Visudyne, verteporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce) utilizzato nella “ terapia fotodinamica”, vale a dire un metodo di trattamento che sfrutta la luce (solitamente di un laser) per attivare una sostanza fotosensibilizzante.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Quando Visudyne viene somministrato al paziente, verteporfina viene distribuita nell’ organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi i vasi che irrorano la parte posteriore dell’ occhio.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Quando la luce del laser viene indirizzata nell’ occhio, verteporfina viene attivata e diventa citotossica (ossia in grado di distruggere le cellule).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
In questo modo contribuisce a chiudere i vasi sanguigni abnormi che causano l’ AMD.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Visudyne?
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visudyne è stato analizzato in due studi della durata di due anni, condotti su 609 pazienti affetti da AMD con lesioni subfoveali classiche, nell’ ambito dei quali è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull’ organismo).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Tra i pazienti che hanno completato gli studi, il trattamento è stato protratto per un periodo maggiore, fino a 5 anni, in 476 soggetti.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne è stato studiato inoltre per due anni in 120 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Tra questi, 67 pazienti hanno continuato il trattamento fino a 5 anni.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Tutti gli studi mettevano a confronto l’ efficacia di Visudyne con quella di un placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Il principale indicatore dell’ efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento a distanza di un anno (la percentuale di pazienti che avevano perso meno di 3 linee [15 lettere] sulla tabella ortottica).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne è stato infine confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale “ occulta” (in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione), nell’ ambito di uno studio della durata di 2 anni che ha coinvolto 339 pazienti.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Quest’ ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del CHMP.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Visudyne nel corso degli studi?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Nei due studi concernenti i pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale classica, Visudyne è risultato più efficace del placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Dopo 12 mesi, la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento era pari al 61% nei soggetti trattati con Visudyne e al 46% in quelli trattati con placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Il beneficio è stato mantenuto fino a 5 anni.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Nei pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica, dopo 12 mesi di trattamento si è osservata una perdita della vista inferiore a 15 lettere nell’ 86% dei soggetti trattati con Visudyne e nel 67% di quelli trattati con placebo.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Se il primo studio riferito alla malattia occulta ha mostrato una certa efficacia, questo risultato positivo non è stato confermato nel secondo studio; di conseguenza, il beneficio di Visudyne nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta non è stato dimostrato.
What is the risk associated with Visudyne?
Qual è il rischio associato a Visudyne?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Gli effetti indesiderati più comuni con Visudyne (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono visione anormale (offuscamento, annebbiamento, visione sfuocata, lampi di luce, riduzione dell’ acuità visiva, aloni grigi o scuri e macchie nere), reazioni nel sito d’ iniezione (dolore, gonfiore e infiammazione) e dolori osservati durante l’ infusione come mal di schiena, nausea, reazioni di fotosensibilità (scottature della pelle esposta alla luce), astenia (debolezza) e ipercolesterolemia (elevato tasso di colesterolo nel sangue).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Visudyne, si rimanda al foglio illustrativo.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a verteporfina o a una qualsiasi delle altre sostanze, a pazienti affetti da porfiria (impossibilità di scindere delle sostanze chimiche chiamate “ porfirine”) o a soggetti affetti da grave insufficienza epatica.
Why has Visudyne been approved?
Perché è stato approvato Visudyne?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile di forma essudativa, quando le lesioni sono prevalentemente classiche, o secondaria a miopia patologica.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Visudyne.
Other information about Visudyne:
Altre informazioni su Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Visudyne, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Visudyne is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Visudyne cliccare qui.
Powder for solution for infusion
Polvere per soluzione per Uso endovenoso infusione
15 mg
Flaconcino (vetro) 15 mg.
1 x 10 ml vial
1 x 10 ml flaconcino
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
Dark green to black powder.
Polvere di colore da verde scuro a nero.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne è indicato per il trattamento di:
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) senile (AMD) con
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare senile o da miopia patologica.
Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
la prima fase consiste in un’ infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/ m2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l’ inizio dell’ infusione.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Per questo si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d’ onda di 689 nm ± 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Si raccomanda un’ intensità della luce pari a 600 mW/ cm2, per un periodo di 83 secondi per l’ erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/ cm2.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un’ angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4-2,6X.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
La neovascolarizzazione, il sangue e/ o l’ area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo “ spot”.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 μ m intorno alla lesione visibile.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Il margine nasale dello “ spot” deve essere situato ad almeno 200 μ m dal margine temporale del disco ottico.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
Le dimensioni massime dello “ spot” utilizzato per il primo trattamento negli studi
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello “ spot”, si raccomanda di illuminare l’ area piu’ estesa possibile della lesione attiva.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Nell’ eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l’ anno.
Use in paediatric patients has not been investigated.
L’ uso nell’ età pediatrica non è stato sperimentato.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l’ esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
L’ esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
Ambient indoor light is safe.
La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio.