qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Sono stati segnalati dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi).
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Inoltre, se avverte sintomi gravi o insoliti oppure se peggiora o persiste qualche effetto indesiderato che lei pensa di avere, ne parli con il medico.
HOW TO STORE INVIRASE
COME CONSERVARE INVIRASE
Keep out of the reach and sight of children.
Conservare Invirase fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
What Invirase contains
Cosa contiene Invirase
- The active substance is saquinavir.
- Il principio attivo è saquinavir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Una capsula di Invirase contiene 228,7 mg di saquinavir
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
mesilato corrispondenti a 200 mg di saquinavir.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Gli eccipienti sono lattosio (anidro) 63,3 mg, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
glicolato, talco e magnesio stearato.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
L'involucro della capsula è costituito da gelatina, ossido di ferro nero, rosso e giallo (E172), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), e l’inchiostro di stampa contiene biossido di titanio (E171), gomma lacca, lecitina di soia, polidimetilsilossano.
What Invirase looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Invirase e contenuto della confezione
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Le capsule rigide di Invirase 200 mg sono marrone chiaro e verde.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Ciascuna metà della capsula ha impresso il nome "ROCHE" e il codice “0245”.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Invirase è fornito in flaconi di vetro ambrato contenenti 270 capsule.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Regno Unito.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
61 Produttore Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Invirase, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Italia Roche S.p.A.
62 Suomi/Finland Italia Roche Oy Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +39 - 039 2471
62 This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
63 PACKAGE LEAFLET:
63 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg compresse rivestite con film Saquinavir
- - - - -
- a lcaloidi della segale cornuta (usati per trattare gli attacchi di emicrania),
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
- triazolam e midazolam orale (assunto per bocca) (usati per aiutarla a dormire e/o alleviare
- - - -
l’ansia),
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
- amiodarone (usato per trattare le anormalità del battito cardiaco),
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
64 Faccia attenzione con Invirase soprattutto Deve sapere che Invirase/ritonavir non è curativo per l’infezione da HIV ed è possibile che lei continui a sviluppare infezioni o altre patologie associate alla malattia da HIV.
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Il trattamento con Invirase/ritonavir non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell’HIV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
65 I medicinali che possono interagire con saquinavir e/o ritonavir comprendono:
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Informazioni importanti su un eccipiente di Invirase Ogni compressa rivestita con film contiene lattosio (monoidrato) 38,5 mg.
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase è fornito come compresse rivestite con film da 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Per i pazienti nei quali non è adatto l’utilizzo della compressa rivestita con film da 500 mg, Invirase è
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Il medico le prescriverà Invirase in associazione con Norvir (ritonavir) ed altri medicinali contro l’HIV.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Il dosaggio di Invirase è di due compresse rivestite con film da 500 mg con una capsula da 100 mg di Norvir (ritonavir) due volte al giorno.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e assunte con dell’acqua.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Se dimentica di prendere Invirase Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
67 Alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B hanno presentato un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo o un altro inibitore della proteasi.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Invirase does not require any special storage conditions.
Invirase non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Una compressa rivestita con film di Invirase contiene 500 mg di
saquinavir as saquinavir mesilate.
saquinavir in forma di saquinavir mesilato.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, lattosio
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
(monoidrato) 38,5 mg, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, glicerolo triacetato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Le compresse rivestite con film di Invirase 500 mg sono di colore da arancione chiaro ad arancione grigio o bruno e di forma ovale con inciso “SQV 500” su un lato e “ROCHE” sull’altro lato.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Un flacone di plastica (HDPE) contiene 120 compresse.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
68 Produttore Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
69 This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
What is IONSYS?
Che cos’ è IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS è un sistema transdermico iontoforetico (ITS) usato per somministrare il principio attivo, fentanil cloridrato, mediante penetrazione attraverso la cute.
What is IONSYS used for?
Per che cosa si usa IONSYS?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS è utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti ricoverati in ospedale.
How is IONSYS used?
Come si usa IONSYS?
IONSYS is given to the patient after an operation.
IONSYS è somministrato ai pazienti dopo un’ operazione.
It is given using a system that is operated by the patient.
Il sistema di somministrazione è azionato dal paziente stesso.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Il medico o l’ infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o la parte alta del braccio.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema IONSYS per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYS può essere utilizzato fino a sei volte all’ ora, per un massimo di 80 dosi nell’ arco di ventiquattrore.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Il sistema smette di funzionare dopo ventiquattrore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi e deve essere rimosso da un medico o da un infermiere.
How does IONSYS work?
Come agisce IONSYS?
Fentanyl is derived from opium.
IONSYS contiene il principio attivo fentanil, un potente antidolorifico derivante dall’ oppio.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Si tratta di una sostanza ben nota, in uso da anni per controllare il dolore.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Il fentanil è contenuto in un serbatoio.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Quando il paziente attiva IONSYS, una leggera corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal serbatoio, attraverso la cute, nel circolo ematico.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Non appena si trova nel circolo ematico, il fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella spina dorsale per prevenire il dolore.
How has IONSYS been studied?
Quali studi sono stati effettuati su IONSYS?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di IONSYS sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
I quattro studi principali svolti hanno interessato circa 800 pazienti operati.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
In tre di essi, IONSYS è stato posto a confronto con un placebo (un sistema transdermico identico a IONSYS ma senza rilascio di medicinale).
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Gli studi si sono basati sul numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quanto non ne traevano un giovamento sufficiente.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
Il quarto studio ha confrontato IONSYS con morfina somministrata per via endovenosa e stabilito il numero di pazienti che hanno valutato “ buono” o “ eccellente” il loro livello di sollievo provato.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato IONSYS nel corso degli studi?
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Negli studi in cui IONSYS è stato confrontato con il placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancata riduzione del dolore era inferiore nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a quelli trattati con placebo.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Questi risultati dimostrano che IONSYS ha un effetto benefico sulla gestione del dolore dopo un’ operazione.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
I risultati dello studio in cui IONSYS è stato messo a confronto con morfina non sono stati sufficienti per determinare se l’ efficacia dei due medicinali nel ridurre il dolore fosse o no simile.
What is the risk associated with IONSYS?
Qual è il rischio associato a IONSYS?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Gli effetti indesiderati più comuni con IONSYS (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, mal di testa ed eritema (arrossamento della pelle) sul sito di applicazione.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IONSYS, si rimanda al foglio illustrativo.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
È possibile abusare del principio attivo contenuto in IONSYS, fentanile.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Tuttavia, il rischio associato a IONSYS rimane ridotto, trattandosi di un medicinale con un impiego a breve termine.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYS deve essere usato unicamente in ospedale e non deve essere somministrato a pazienti affetti da problemi respiratori (quali difficoltà di respirare) oppure da disturbi cardiaci, epatici o renali.
Why has IONSYS been approved?
Perché è stato approvato IONSYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che IONSYS offre benefici potenziali rispetto a sistemi in cui il dolore è alleviato per via endovenosa: non è invasivo, non richiede l’ uso di aghi, è preprogrammato e può essere attivato dal paziente.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di IONSYS sono superiori ai suoi rischi per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, unicamente nell’ ambito di una struttura ospedaliera.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per IONSYS.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di IONSYS?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
La casa farmaceutica che produce IONSYS è tenuta a sorvegliare i principali rischi per la sicurezza associati a IONSYS quali il sovradosaggio, l’ abuso, la dipendenza o l’ uso improprio nonché a presentare un piano educazionale per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari finalizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l’ uso sicuro ed efficace del medicinale.
Other information about IONSYS:
Altre informazioni su IONSYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per IONSYS, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di IONSYS cliccare qui.
EU number
Codice UE
Iontophoretic transdermal system
Sistema transdermico iontoforetico
Transdermal Use
Uso transdermico
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
Bustina Nylon/ Alluminio/ Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
1 sachet in carton
1 bustina in cartone
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 microgrammi per dose, Sistema Transdermico Iontoforetico.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Ciascun sistema transdermico IONSYS contiene 10,8 mg di fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un massimo di 3,2 mg (80 dosi).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Sistema Transdermico Iontoforetico (ITS).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS è costituito da un sistema di controllo elettronico compatto e da due serbatoi di idrogel, uno dei quali contiene fentanil cloridrato in formulazione gel, destinato al rilascio a richiesta senza l’ impiego di aghi.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
La parte superiore del prodotto è bianca e riporta il nome identificativo ‘ IONSYS™’.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, per uso esclusivo in ambiente ospedaliero.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
A causa del ben noto potenziale rischio di abuso di fentanil i medici devono valutare i pazienti con una storia di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Precauzioni particolari per lo smaltimento devono essere seguite (vedere paragrafo 6.6).
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Prima di qualsiasi intervento chirurgico, il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato informato adeguatamente sull’ utilizzo di IONSYS dopo l’ intervento.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS rilascia 40 microgrammi per dose a richiesta, fino a un massimo di 240 microgrammi l’ ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti) ma non più di un massimo di 80 dosi in un periodo di 24 ore.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Il sistema transdermico deve essere attivato esclusivamente dal paziente in risposta al dolore.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS agirà per 24 ore dopo il completamento della prima dose o per 80 dosi, a seconda di quale delle due circostanze si verifichi per prima, poi sarà inutilizzabile.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Se il paziente tenterà di iniziare una dose dopo le 80 previste oppure dopo 24 ore dall’ attivazione della prima dose, il sistema transdermico non risponderà (cioè non ci sarà luce rossa ne segnale acustico).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
La durata massima del trattamento è di 72 ore (3 sistemi), benché la maggior parte dei pazienti necessiti soltanto di un sistema transdermico.
Used systems should not be reapplied to a patient.
I pazienti non devono indossare più di un sistema transdermico per volta.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
I sistemi usati non devono essere riapplicati su un paziente.
2 Children and adolescents
2 I pazienti non devono indossare il sistema transdermico IONSYS umido.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS non è raccomandato per l’ uso in pazienti pediatrici con età inferiore a 18 anni in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Elderly
Anziani
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
I dati di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia disponibili sull’ uso di IONSYS in pazienti con età superiore a 75 anni sono limitati.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Nei pazienti anziani occorre un attento monitoraggio per individuare gli eventuali segni di tossicità da fentanil.
Please refer to section 6.6.
Istruzioni di prova per IONSYS destinate al farmacista o agli altri professionisti del settore sanitario (da eseguire prima della distribuzione): fare riferimento al paragrafo 6.6.
Method of Application
Modo di applicazione
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
IONSYS non deve essere utilizzato se il sigillo della bustina è rotto.
LED = Light Emitting Diode
LED – diodo ad emissione luminosa
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e non irradiata del torace o della parte alta esterna del braccio.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS non deve essere posizionato su siti cutanei anormali, come cicatrici, ustioni, tatuaggi, ecc.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Prima di applicare il sistema transdermico, è necessario tagliare (non radere) i peli presenti nel sito di applicazione.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS non deve essere applicato su un sito cutaneo già utilizzato.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Prima di applicare il sistema transdermico IONSYS, il sito d’ applicazione deve essere pulito con un normale tampone imbevuto di alcol e la pelle deve essere lasciata asciugare completamente.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualunque altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche di assorbimento.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
La bustina contenente IONSYS deve essere aperta iniziando dall’ incisione pre-tagliata e strappando attentamente lungo la parte alta della bustina.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Il sistema transdermico deve essere rimosso dalla bustina e utilizzato immediatamente.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
La miscela adsorbente deve essere eliminata dopo l’ apertura della bustina.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Non utilizzare il prodotto e restituirlo al produttore se la miscela adsorbente non è presente oppure se non è intatta.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
La pellicola di plastica trasparente che ricopre la parte adesiva deve essere rimossa ed eliminata, facendo attenzione a non toccare i gel.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
3 Il sistema transdermico IONSYS deve essere premuto saldamente nella posizione desiderata con la parte adesiva rivolta verso il basso, in modo che si attacchi alla pelle, per almeno 15 secondi.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
La pressione deve essere esercitata con le dita sui bordi esterni, per garantire l’ adesione al sito cutaneo per tutto il periodo di 24 ore in cui occorre indossare il sistema transdermico.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Talvolta può succedere che il sistema transdermico IONSYS si stacchi; in questo caso, è possibile utilizzare un cerotto non allergenico, per garantire che tutto il bordo del sistema transdermico aderisca completamente alla cute.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Fare attenzione a non premere o mettere il cerotto sul pulsante o sulla spia luminosa rossa.
3 Dose Delivery
Rilascio della dose
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Sulla parte alta del sistema transdermico IONSYS sono presenti un bottone rientrante per il rilascio del dosaggio a richiesta e una spia luminosa rossa.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Per iniziare la somministrazione di una dose di fentanil, il paziente deve premere il bottone per il rilascio a richiesta due volte entro 3 secondi.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS deve essere attivato solo dal paziente.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Un segnale acustico indica l’ avvio del rilascio della dose; la spia luminosa resta accesa per tutto l’ intervallo di 10 minuti di somministrazione.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
La dose successiva non può iniziare fino al completamento del precedente ciclo di 10 minuti di rilascio del dosaggio.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Se si preme il bottone durante il rilascio di una dose, non sarà somministrata alcuna dose supplementare del prodotto.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
La spia luminosa rossa si spegne dopo il termine della somministrazione della dose da 10 minuti.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Determinazione del numero approssimativo delle dosi rilasciate
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Fra una dose e quella successiva, la spia luminosa rossa lampeggia emettendo impulsi di un secondo, per indicare il numero approssimativo di dosi somministrate fino a quel momento.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Ogni impulso da un secondo della spia luminosa indica una somministrazione fino a cinque dosi.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Quindi, un unico impulso di luce da un secondo rappresenta un numero di dosi da 1 a 5; due impulsi rappresentano 6-10 dosi; tre impulsi rappresentano 11-15 dosi; fino a 16 impulsi, che rappresentano 76-80 dosi somministrate.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Il sistema transdermico può anche essere interrogato durante il rilascio della dose a richiesta, premendo il pulsane una volta.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Il LED rosso emetterà degli impulsi in base a quanto citato in precedenza, per indicare il numero approssimativo delle dosi a richiesta rilasciate fino all’ interrogazione.
This query will not influence dose delivery.
Questa interrogazione non esercita alcuna influenza sulla somministrazione della dose.
Removal
Rimozione
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS può essere rimosso in qualunque momento.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Tuttavia, una volta tolto, lo stesso sistema transdermico non può più essere riapplicato.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Alla fine del periodo di 24 ore di utilizzo o dopo il rilascio di 80 dosi, togliere il sistema transdermico IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e rimuovendo il sistema transdermico dal sito di applicazione cutaneo.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Nel caso in cui il paziente necessiti di un’ ulteriore terapia analgesica o di una continuazione della stessa, è possibile applicare un nuovo sistema transdermico in un diverso sito cutaneo, sulla parte alta esterna del braccio o sul torace.
Troubleshooting
Individuazione e risoluzione dei problemi
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Ciascun sistema transdermico IONSYS è progettato per rilasciare ogni dose a richiesta di fentanil nell’ arco di circa 10 minuti.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
In caso di sospetto guasto tecnico di un sistema transdermico, il personale sanitario o il paziente devono monitorare sia l’ illuminazione del LED rosso, sia eventuali segnali acustici (beep) per la dose successiva.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
La tabella di seguito riportata, presenta i diversi messaggi di errore che si possono verificare, unitamente all’ opportuna azione da intraprendere:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
2 segnali acustici ripetuti 8 volte (circa 15 secondi) e il LED rosso che si spegne prima di 10 minuti
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Per richiedere un nuovo rilascio è possibile fare fino a 2 tentativi.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
In caso di esito negativo, il sistema transdermico deve essere rimosso e applicato un nuovo sistema transdermico in un altro sito cutaneo.
The system cannot be restarted.
4 segnali acustici continui e il LED rosso che si spegne prima di 10 minuti
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Deve essere rimosso e applicato un nuovo sistema transdermico in un altro sito cutaneo.
Red LED fails to illuminate
Il LED rosso non s’ illumina
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Il sistema transdermico deve essere rimosso e applicato un nuovo sistema transdermico in un altro sito cutaneo.
Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS deve essere attivato solo dal paziente, per evitare un potenziale sovradosaggio.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS deve essere utilizzato solo in ambiente ospedaliero.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
L’ ingestione del gel contenente fentanil può provocare un’ ipoventilazione con rischio per la vita o morte.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Non toccare il gel, né farlo entrare in contatto con il cavo orale o altre zone rivestite di mucosa.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Dopo l’ uso, nel sistema transdermico IONSYS resta un quantitativo potenzialmente pericoloso di fentanil.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Fare riferimento al paragrafo 6.6 per le Precauzioni particolari per lo smaltimento.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Togliere il sistema transdermico IONSYS prima di iniziare una risonanza magnetica nucleare (RMN), cardioversione o defibrillazione.
Abuse potential and dependence
Potenziale abuso e dipendenza
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Il principio attivo contenuto in IONSYS è il fentanil, sostanza nota per un potenziale abuso.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
I medici devono valutare i pazienti con storia di potenziale abuso di sostanze e seguire questi pazienti attentamente.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Visto che IONSYS è indicato solo per un trattamento a breve termine, i rischi correlati alla potenziale dipendenza non sono preoccupanti.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Durante gli studi clinici, non vi è stata evidenza di abuso del sistema transdermico.
Respiratory depression
Depressione respiratoria
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
È necessario che i pazienti siano monitorati in relazione a tali effetti (vedere anche paragrafo 4.9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
La somministrazione concomitante di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Chronic pulmonary disease
5 Malattia polmonare cronica
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva, o nei pazienti che presentano condizioni predisponenti all’ ipoventilazione, è possibile che insorgano reazioni avverse più gravi.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
In questi pazienti gli oppiacei possono comportare la riduzione dello stimolo respiratorio e un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
Head injuries and increased intracranial pressure
Traumi cranici e aumento della pressione intracranica
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS non deve essere impiegato nei pazienti che possono essere particolarmente predisposti agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano evidenze cliniche di un aumento della pressione intracranica, di una compromissione dello stato di coscienza, o di coma.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Gli oppiacei possono mascherare il decorso clinico dei pazienti affetti da trauma cranico.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con neoplasie cerebrali.
Cardiac disease
Cardiopatie
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanil può generare bradicardia o ipotensione e deve quindi essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da bradiaritmie o da eventuali cardiopatie significative.
Paralytic ileus
Ileo paralitico
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ileo paralitico.
Hepatic disease
Epatopatia
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanil è metabolizzato nel fegato in metaboliti inattivi.
Hepatic disease may delay elimination.
Un’ epatopatia può ritardarne l’ eliminazione.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
I pazienti affetti da una compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati, al fine di individuare i segni di una tossicità da fentanil.
Renal disease
Nefropatia
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Meno del 10% di fentanil somministrato viene escreto inalterato attraverso i reni.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Diversamente dalla morfina, nessun metabolita attivo di fentanil è eliminato attraverso i reni.
This may affect serum concentrations.
I dati ricavati dalla somministrazione endovenosa di fentanil nei pazienti affetti da insufficienza renale, indicano che il volume di distribuzione di fentanil può essere modificato dalla dialisi, influenzando in questo modo le concentrazioni sieriche.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Se i pazienti con una compromissione renale vengono trattati con IONSYS, devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da fentanil.
Elderly
Pazienti anziani
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
I dati di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia disponibili in pazienti con età superiore a 75 anni sono limitati.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
I pazienti anziani devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da fentanil.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
L’ efficacia e la sicurezza nei pazienti con Indice di Massa Corporea superiore a 40 non sono state determinate.
Hearing impairment
Menomazione dell’ udito
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da menomazione dell’ udito, che non sono in grado di udire i segnali acustici emessi dal sistema transdermico.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
6 Chirurgia toracica, polmonare e addominale superiore
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti che hanno subito interventi di chirurgia toracica, polmonare o addominale superiore.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
IONSYS deve, quindi, essere utilizzato con cautela in questa categoria di pazienti.
Cystic Fibrosis
Fibrosi cistica
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza in pazienti con fibrosi cistica
Physical status
Condizione fisica
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Non è stato determinato il profilo di sicurezza di IONSYS nei pazienti con uno stato fisico classificato come ASA IV (American Society of Anesthesiologists).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Con ogni nuova applicazione di IONSYS, il paziente potrebbe usare IONSYS più frequentemente che nelle successive 24 ore a causa di un minore assorbimento di fentanil dal sistema transdermico nelle prime ore (vedere paragrafo 5.2).
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
La somministrazione concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli altri oppiacei, i sedativi o gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i tranquillanti, i miorilassanti, gli antistaminici con effetto sedativo e le bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
È possibile che insorgano ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
L’ uso di uno qualsiasi di questi prodotti medicinali in associazione a IONSYS richiede quindi una particolare attenzione e un attento monitoraggio del paziente.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanil, principio attivo con elevata clearance, viene metabolizzato in modo ampio e rapido, in particolare da CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itraconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, alla dose di 200 mg/ die somministrata per via orale per 4 giorni, non ha mostrato alcun effetto significativo sul profilo farmacocinetico di fentanil per via endovenosa.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Ritonavir orale, uno dei più potenti inibitori di CYP3A4, ha ridotto di due terzi la clearance di fentanil somministrato per via endovenosa.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
La cosomministrazione di potenti inibitori di CYP3A4 come ritonavir e di IONSYS può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che, a loro volta, possono incrementare o prolungare gli effetti terapeutici e gli eventi avversi, oltre a causare un’ eventuale depressione respiratoria grave.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
In questa situazione, è importante controllare e monitorare il paziente.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
La cosomministrazione di ritonavir o di altri inibitori di CYP3A4 e IONSYS non è indicata, a meno che il paziente non venga attentamente monitorato.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
L’ uso di IONSYS è sconsigliato nei pazienti che hanno assunto gli inibitori delle monoamminossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto è stato riportato grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori delle MAO, se assunti con analgesici oppiacei.
Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso di fentanil nelle donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gli studi nell’ animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Il rischio potenziale nell’ uomo è sconosciuto.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
7 Se ne sconsiglia la somministrazione durante il parto, poiché fentanil attraversa la barriera placentare e il centro respiratorio fetale è sensibile agli oppiacei.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
In caso di somministrazione di IONSYS, deve essere messo prontamente a disposizione un antidoto per il bambino.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Dopo un trattamento a lungo termine, fentanil può causare astinenza nel neonato.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanil è escreto nel latte materno.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Si sconsiglia di allattare nelle 24 ore successive alla rimozione del sistema transdermico IONSYS.
Women of childbearing potential/ Fertility
Donne potenzialmente fertili/ Fertilità