qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NON SCUOTERE, ma agitare delicatamente.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Aspirare l’ intero contenuto del vaccino ricostituito in una siringa sterile e somministrare l’ intero contenuto per via sottocutanea.
Not different from one dose.
Nessuna differenza rispetto ad una dose.
3/ 17 5.
3/ 17 4.11 Tempo(i) di sospensione
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Per stimolare l’ immunità attiva contro la babesiosi causata da Babesia canis.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Vaccino: terreno di coltura Solvente: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica
Lyophilisate:
Liofilizzato:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 mesi (4 anni e 9 mesi) Solvente:
2 years Reconstituted product should be used immediately.
2 anni Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Per il liofilizzato e il solvente: flaconcini da 3 ml di vetro Tipo I chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
Scatola di cartone contenente 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Scatola di cartone contenente 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Scatola di cartone contenente 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
2 September 2004
2 Settembre 2004
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Outer box
Scatola esterna
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Per dose:
Per dose:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Vaccine against Babesia canis.
Vaccino contro Babesia canis.
S. C. injection
Iniezione s. c.
See Package Insert
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
Exp:
Scad:
Store and transport at 2 - 8°C.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente.
Disposal: see package insert
Smaltimento: vedere il foglio illustrativo
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Lot:
Lotto:
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI PICCOLI CONTENITORI MONODOSE DIVERSI DALLE FIALE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON AMPOULES
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE AMPOLLE
Label of the vaccine
Etichetta del vaccino
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301-911) unità di antigeni di Babesia
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI PICCOLI CONTENITORI MONODOSE DIVERSI DALLE FIALE
Label of the adjuvant
Etichetta dell’ adiuvante
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Solvente ad azione adiuvante per Nobivac Piro.
For animal treatment only
Solamente per uso veterinario.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Per dose da 1 ml di prodotto ricostituito:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene parassitario solubile (SPA) da colture di Babesia canis e Babesia rossi Adiuvante:
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
250 (225-275) µg di saponina (nel solvente)
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1 ml di vaccino ricostituito per inoculazione sottocutanea.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 6 mesi di età, seconda iniezione 3-6 settimane più tardi.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Rivaccinazione: una singola dose ogni 6 mesi dopo l’ ultima (ri)vaccinazione.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Aspirare l’ intero contenuto del vaccino ricostituito in una siringa sterile e somministrare l’ intero contenuto per via sottocutanea.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
PARICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Keep out of reach and sight of children.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Poiché un’ infezione attiva da Babesia potrebbe interferire con lo sviluppo di un’ immunità protettiva, si raccomanda di ridurre l’ esposizione alle zecche durante il periodo vaccinale.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Attualmente è stata dimostrata l’ efficacia del vaccino solo nei confronti di un’ infezione sperimentale con B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Nel caso in cui si presentassero lievi sintomi simili riferibili a babesiosi per più di 2 giorni rivolgersi al medico veterinario.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
16/ 17 Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante di questo vaccino con altri.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Si raccomanda perciò di non somministrare nessun altro vaccino in concomitanza o simultaneamente con questo vaccino.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
In assenza di studi di compatibilità, non miscelare con altri prodotti ad eccezione del solvente fornito per l’ uso con il vaccino.
What is Novem?
Che cos’ è Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem è una soluzione per iniezione presentata in due dosaggi:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml e 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Per che cosa si usa Novem?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem è usato per ridurre l’ infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici di tipo acuto e cronico.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem viene usato nei bovini nel trattamento delle infezioni respiratorie acute in associazione con un’ appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Infine, è indicato come terapia di sostegno nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Nei suini viene usato per il trattamento dei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e infiammazione e come terapia di sostegno associata a un appropriato trattamento antibiotico, nella setticemia e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).
How does Novem work?
Come agisce Novem?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti “ farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
How has Novem been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Novem?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Sono stati svolti studi appropriati per dimostrare la sicurezza e l’ efficacia nelle diverse specie di destinazione.
What benefit has Novem showed during the studies?
Quali benefici ha mostrato Novem nel corso degli studi?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Gli studi sui bovini hanno rivelato che l’ aggiunta di Novem ad una terapia antibiotica migliorava significativamente i parametri clinici e riduceva la febbre rispetto ai soli antibiotici.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Gli studi effettuati sui suini hanno dimostrato che Novem riduce i sintomi di claudicazione e di infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Analogamente, si è rivelato superiore alla sola terapia antibiotica il trattamento della sindrome mastite-metrite-agalassia unitamente al trattamento con Novem e un antibiotico appropriato.
What is the risk associated with Novem?
Qual è il rischio associato a Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Dopo l’ ultima somministrazione di Novem i bovini non devono essere macellati prima di 15 giorni e i suini solo dopo trascorsi cinque giorni.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Nei bovini, dopo l’ ultima somministrazione di Novem, non si deve utilizzare il latte per cinque giorni.
Why has Novem been approved?
Perché è stato approvato Novem?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi del trattamento e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il suddetto medicinale.
Other information about Novem:
Altre informazioni su Novem
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germania, un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Novem, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione esterna.
This summary was last updated in August 2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
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Pagina 2/ 2 ©EMEA 2008
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Bovini: iniezione sottocutanea Suini: iniezione intramuscolare
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 giorni (bovini), 5 giorni (suini) Latte:
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Bovini: iniezione
Injection vial (glass)
Flaconcino per
EU/ 2/ 04/ 042/ 006
1/ 2 EU/ 2/ 04/ 042/ 006 Novem
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Ogni ml di Novem 5 mg/ ml soluzione iniettabile contiene:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Una singola iniezione per via sottocutanea alla dose di 0,5 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 10,0 ml/ 100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
3 4.11 Withdrawal periods
3 4.11 Tempi di sospensione
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’ inibizione della produzione di trombossano B 2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nei suini.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmax values of 2.1 µg/ ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Assorbimento Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/ kg, nei bovini giovani si raggiungono valori di C max di 2,1  g/ ml dopo 7,7 ore.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 µg/ ml was reached within 1 hour in pigs.
In seguito a singole dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/ kg, nei suini si raggiunge un valore di C max da 1,1 a 1,5  g/ ml entro un’ ora.
02.03.2004 Date of last renewal:
02.03.2004 Data dell’ ultimo rinnovo:
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Ogni ml di Novem 20 mg/ ml soluzione iniettabile contiene:
7 4.4 Special warnings
7 4.4 Avvertenze speciali
Special precautions for use in animals
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Una singola iniezione per via sottocutanea alla dose di 0,5 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 2,5 ml/ 100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
4.11 Withdrawal periods
8 4.11 Tempi di sospensione
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’ inibizione della produzione di trombossano B 2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli, nelle vacche in lattazione e nei suini.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ ml and 2.7 µg/ ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Assorbimento Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/ kg, nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione si raggiungono valori di C max di 2,1  g/ ml e di 2,7  g/ ml rispettivamente dopo 7,7 ore e 4 ore.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Dopo due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/ kg, nei suini si raggiunge un valore di C max pari a 1,9  g/ ml dopo un’ ora.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l’ emivita dell’ eliminazione plasmatica è circa 2,5 ore.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20, 50 o 100 ml):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flaconcino di vetro per iniettabili incolore da 20, 50, 100 o 250 ml, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.
11 ANNEX II
11 ALLEGATO II
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Allegato II del regolamento (CEE) n.
Pharmacologically
2377/ 90 del Consiglio:
active substance(s)
Sostanze farmacologicamente
species
Specie
N. B.
Altre
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
Polossamero 188 2
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
Sodio cloruro 3
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
Glicina 4
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
Sodio idrossido 5
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
Acqua per preparazioni iniettabili 6 Azoto 7
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Allegato II del regolamento (CEE) n.
provisions
Altre
N. B.
attive
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
animali
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
disposizioni
8 OJ No.
Etanolo 8
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
Polossamero 188 9
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
Glicina 10
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
Sodio idrossido 11
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
Acqua per preparazioni iniettabili 12 Azoto 13
16 ANNEX III
16 ALLEGATO III
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini Meloxicam
Single subcutaneous injection.
Una singola iniezione per via sottocutanea.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Cattle: subcutaneous injection.
Bovini: iniezione per via sottocutanea.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini Meloxicam
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Una singola iniezione per via intramuscolare.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
SC injection.
Iniezione s. c.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SC
Bovini: s. c.
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che devono essere trattate in modo sintomatico.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Una singola iniezione per via sottocutanea alla dose di 0,5 mg meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 10,0 ml/ 100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto L’ autoiniezione accidentale può causare dolore.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germania
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
Produttore Labiana Life Sciences S. A.
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
34 Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Una singola iniezione per via sottocutanea alla dose di 0,5 mg meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 2,5 ml/ 100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
35 Non usare dopo la data di scadenza (Scad. / EXP) riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l’ allattamento.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
Flaconcino per iniettabili da 20, 50, 100 o 250 ml.
What is Onsior?
Che cos'è Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior contiene robenacoxib, che appartiene ad una classe di medicinali che riducono la febbre, il dolore e l' infiammazione.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
È disponibile in compresse da cinque dosaggi diversi (6 mg per i gatti e 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg per i cani) e in soluzione iniettabile (20 mg/ ml per cani e gatti).
What is Onsior used for?
Per che cosa si usa Onsior?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Nei gatti, le compresse di Onsior vengono utilizzate per il trattamento del dolore acuto e dell' infiammazione associati a disturbi muscoloscheletrici (problemi ai muscoli e alle ossa).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
La soluzione iniettabile viene utilizzata per il trattamento del dolore e dell' infiammazione associati ad interventi chirurgici dei tessuti molli, ad es. la castrazione.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Nei cani, le compresse di Onsior vengono utilizzate per il trattamento del dolore e dell' infiammazione associati all' osteoartrite cronica (una malattia che dura a lungo e che provoca dolore alle articolazioni).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
La soluzione iniettabile viene utilizzata per il trattamento del dolore e dell' infiammazione associati ad interventi di chirurgia ortopedica (alle ossa) o dei tessuti molli.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Le compresse vengono somministrate una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, ad una dose di 1 mg per chilo di peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
Il trattamento nei gatti è limitato a sei giorni.
Dogs should be treated for as long as is needed.
I cani devono essere trattati per il periodo di tempo necessario.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
La soluzione iniettabile viene somministrata a gatti o cani circa 30 minuti prima dell' inizio dell' intervento ad una dose da 2 mg/ kg.
How does Onsior work?
Come agisce Onsior?
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Il principio attivo di Onsior, robenacoxib, appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
La sostanza agisce bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi 2 (COX-2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Questo enzima è coinvolto nella produzione di sostanze chiamate prostaglandine che partecipano agli stati dolorosi e ai processi infiammatori.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Bloccando la produzione delle prostaglandine, robenacoxib riduce il dolore e l' infiammazione causati dai disturbi muscoloscheletrici, dagli interventi chirurgici o dall' osteoartrite.
How has Onsior been studied?
Come è stata studiata l' efficacia di Onsior?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Onsior è stato studiato su animali da laboratorio e in 'studi clinici 'su gatti e cani trattati in ambulatori veterinari e cliniche in Europa.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
Negli studi clinici, Onsior è stato messo a confronto con altri medicinali veterinari contenenti FANS (ketoprofene, meloxicam o carprofene).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Gli studi hanno coinvolto gatti e cani di diversi gruppi di età, sesso e razza.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Le compresse sono state studiate per cinque-sei giorni nei gatti con disturbi muscoloscheletrici acuti e per un periodo fino ad un anno nei cani affetti da osteoartrite.
The animals received the tablets once or twice a day.
Gli animali hanno ricevuto le compresse una o due volte al giorno.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
L' efficacia è stata stabilita sulla base delle visite condotte da un veterinario e delle valutazioni da parte del proprietario dell' animale.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
La soluzione iniettabile è stata studiata in gatti e cani che dovevano essere sottoposti ad un intervento chirurgico.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Il dolore veniva valutato dal veterinario fino a 24 ore dopo il trattamento, sulla base del comportamento dell' animale e delle risposte al contatto con l' area infiammata o al movimento dell' articolazione interessata.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Onsior nel corso degli studi?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior compresse somministrato una volta al giorno riduceva il dolore e migliorava la mobilità sia nei gatti che nei cani.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior dimostrava la stessa efficacia del FANS di confronto.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
La soluzione iniettabile induceva una graduale riduzione dei punteggi del dolore nei gatti e nei cani dopo l' intervento.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Al termine dell' intervento chirurgico, si osservava un controllo del dolore sufficiente fino a 24 ore nei cani e fino a 22 ore nei gatti.
What is the risk associated with Onsior?
Quali sono gli effetti indesiderati di Onsior?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Gli effetti indesiderati di Onsior sono simili a quelli osservati con altri FANS.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Gli effetti indesiderati più comuni delle compresse e della soluzione iniettabile sono effetti lievi e transitori a carico dello stomaco e dell' intestino, sotto forma di vomito, feci molli e diarrea.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
In una percentuale di cani compresa tra l' 1 e il 10%, si osservava un aumento degli enzimi epatici dopo il trattamento prolungato con le compresse.
The solution for injection can also cause pain on injection.
La soluzione iniettabile può anche provocare dolore al momento dell' iniezione.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsior, si rimanda al foglio illustrativo.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior compresse non deve essere utilizzato nei cani o nei gatti con problemi esistenti a carico dello stomaco e dell' intestino, ad es. ulcera o sanguinamento gastrico, o nei cani con problemi al fegato.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Il medicinale non deve essere utilizzato in animali in gravidanza, che allattano i cuccioli, che vengono usati per la riproduzione, oppure che sono ipersensibili (allergici) al robenacoxib o ad una qualsiasi delle altre sostanze del medicinale.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Prestare cautela nel trattamento di gatti o cani con noti problemi al cuore o ai reni e nei gatti con problemi al fegato.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Onsior non deve essere usato insieme ad altri FANS o a glucocorticosteroidi.
Wash your hands after you have administered the medicine to a dog or cat.
Lavare le mani dopo aver somministrato il medicinale ad un cane o un gatto.
In case of accidental ingestion of the tablets, in particular by small children, or self-injection with the solution for injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso d' ingestione accidentale delle compresse, specialmente da parte di bambini piccoli, o di autoiniezione della soluzione iniettabile, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l' etichetta.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or self-injection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Nel caso di donne in gravidanza, in particolar modo quelle nelle fasi avanzate della gravidanza, l' ingestione accidentale o l' autoiniezione di Onsior potrebbe essere pericolosa per il bambino.
Why has Onsior been approved?
Perché è stato approvato Onsior?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Onsior siano superiori ai rischi nel trattamento di cani e gatti nelle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Onsior.
Other information about Onsior:
Altre informazioni su Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
Il 16.12.2008, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Animal Health UK Ltd un' autorizzazione all' immissione in commercio per Onsior, valida in tutta l' Unione europea.
7 tablets
7 compresse Non pertinente
14 tablets
14 compresse Non pertinente
70 tablets
70 compresse Non pertinente
28 tablets
28 compresse Non pertinente
Not applicable
Nome di fantasia
Solution for injection
Soluzione per Cani e gatti iniezioni
Vial (glass)
Flacone (vetro)
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg compresse per gatti
6 mg
Robenacoxib 6 mg
For a full list of excipients see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Tablet.
Compresse.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Compresse rotonde, di colore da beige a marrone, recanti i marchi “ NA“ da un lato e “ AK” dall’ altro lato.
Cat
Gatti
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Per il trattamento del dolore acuto e dell’ infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici nei gatti.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Non usare in gatti affetti da ulcera gastrointestinale.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Vedere paragrafo 4.7 (gravidanza e allattamento).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 4 mesi di età.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
2 L’ impiego in gatti con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in gatti disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il gatto abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Lavarsi le mani dopo l’ uso del medicinale veterinario.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Nei bambini piccoli, l’ ingestione accidentale aumenta i rischi di effetti avversi ai FANS.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)*
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Sono stati segnalati comunemente diarrea lieve e transitoria, feci molli o vomito.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* La frequenza di possibili effetti avversi viene definita in base alle convenzioni seguenti: molto comune (interessa più di 1 animale su 10) comune (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 100) non comune (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 1000) raro (interessa da 1 animale a 10 su un totale di 10.000) molto raro (interessa meno di 1 animale su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Non usare in animali gravidi e in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento o nei gatti impiegati per la riproduzione.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Il trattamento precedente con altri medicinali antinfiammatori può causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto, si deve rispettare un periodo privo di trattamenti con queste sostanze della durata di almeno 24 ore prima dell’ inizio del trattamento con Onsior.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un’ azione sul flusso renale, come ad esempio i diuretici o gli inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE-inibitori), deve essere monitorato clinicamente.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità renale.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
L’ uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine può competere con il robenacoxib nell’ instaurare questo legame e determinare così degli effetti tossici.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Posologia e via di somministrazione
Give either without food or with a small amount of food.
Somministrare senza cibo o con una piccola quantità di cibo.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Le compresse di Onsior sono facili da somministrare e ben accette dalla maggior parte dei gatti.
The tablets should not be divided or broken.
Le compresse non devono essere divise o spezzate.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
La dose raccomandata di robenacoxib è di 1 mg/ kg di peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2,4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Somministrare una volta al giorno, sempre alla stessa ora, fino a 6 giorni consecutivi secondo la tabella seguente.
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
Peso corporeo (kg) da 2,5 a < 6 da 6 a < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Numero di compresse 1 compressa 2 compresse
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
In gatti sani giovani dell’ età di 7-8 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 12, o 20 mg/ kg/ die per 6 settimane) non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresa l’ assenza di tossicità gastrointestinalie, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in gatti sensibili o con funzionalità compromessa.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l’ infusione di soluzione salina isotonica.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Tempo di sospensione
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, Coxib.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Il robenacoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe dei Coxib.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
E’ un potente e selettivo inibitore dell’ enzima ciclossigenasi 2 (COX-2).
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
L’ enzima ciclossigenasi (COX) è presente in due forme.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
La COX-1 è la forma costitutiva dell’ enzima ed ha una funzione protettiva, ad esempio nel tratto gastrointestinale e nei reni.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
La COX-2 è la forma inducibile dell’ enzima che è responsabile della sintesi dei mediatori, inclusa la PGE2, che inducono dolore, infiammazione o febbre.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
In esami in vitro su sangue intero nei gatti, il robenacoxib ha presentato un’ affinità 500 volte maggiore per la COX-2 (IC50 = Concentrazione necessaria per inibire il 50% dell’ enzima, pari a 0,058 µM) rispetto alla COX-1 (IC50 pari a 28,9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Il robenacoxib in compresse al dosaggio di 1-2 mg/ kg induce una marcata inibizione dell’ attività COX-2 nei gatti e non ha alcun effetto sull’ attività COX-1.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
In un modello sperimentale di infiammazione nei gatti, l’ iniezione di robenacoxib ha esplicato un’ azione analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica ed un rapido inizio d’ azione (0,5 h).
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Nelle prove cliniche effettuate nei gatti il robenacoxib in compresse ha ridotto il dolore e l’ infiammazione associate a disturbi muscolo-scheletrici.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Assorbimento Dopo somministrazione orale di robenacoxib compresse al dosaggio di 2 mg/ kg senza cibo, la concentrazione picco nel sangue (Cmax) di 1159 ng/ ml viene raggiunta rapidamente nel tempo (Tmax) di 0,5 h, e con un’ area sotto la curva (AUC) di 1337 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
La somministrazione concomitante di robenacoxib compresse con un terzo della razione di cibo giornaliera non ha determinato alcun cambiamento nel Tmax (0,5 h), nella Cmax (1201 ng/ ml) o nell’ AUC (1383 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
La somministrazione concomitante di robenacoxib compresse con l’ intera razione di cibo giornaliera non ha determinato ritardi nel Tmax (0,5 h), ma ha determinato una Cmax inferiore (691 ng/ ml) ed una AUC leggermente inferiore (1069 ng. h/ ml).