qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Abseamed viene somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Non iniettare sotto la pelle (via sottocutanea).
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pazienti con tumori maligni e pazienti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).
Adults receiving haemodialysis
Pazienti adulti emodializzati
This is given three times a week by injection into a vein.
La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
A seconda di come l’ anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata approssimativamente ogni quattro settimane, fintanto che la situazione non sia sotto controllo.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per controllare l’ effetto del medicinale e per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve e che l’ emoglobina non superi un determinato livello.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Abseamed.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
La dose settimanale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI per chilogrammo.
Adults receiving peritoneal dialysis
Adulti sottoposti a dialisi peritoneale
This is given twice a week by injection into a vein.
La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi due volte alla settimana tramite iniezione in una vena.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
A seconda di come l’ anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata fintanto che la situazione non sia sotto controllo.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Abseamed comprese tra 25 e 50 UI/ kg due volte alla settimana, in due iniezioni uguali.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Adulti con malattie renali, non ancora dializzati
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
La dose iniziale può essere aggiustata dal medico approssimativamente ogni 4 settimane, fintanto che la situazione non sia sotto controllo.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per accertarsi che gli obiettivi vengano raggiunti e per assicurarsi che l’ emoglobina non superi un determinato livello.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Abseamed comprese tra 17 e 33 UI/ kg tre volte alla settimana.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
La dose non deve superare le 200 UI per chilogrammo, tre volte alla settimana.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve.
Children receiving haemodialysis
Bambini emodializzati
This is given three times a week, injected into a vein.
La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
A seconda di come l’ anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata approssimativamente ogni 4 settimane fintanto che la situazione non sia sotto controllo.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per accertarsi che gli obiettivi vengano raggiunti e per assicurarsi che i valori di emoglobina non superino un determinato livello.
Cancer patients
202 Pazienti con tumori maligni
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
La dose iniziale abituale è di 150 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi 3 volte alla settimana tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
In alternativa, Abseamed può essere somministrato con una dose iniziale di 450 UI/ kg una volta alla settimana, tramite iniezione sotto la pelle.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
A seconda di come l’ anemia risponde al trattamento, il medico potrà modificare la dose.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Il medico si accerterà che l’ emoglobina non superi un determinato livello.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Il trattamento con Abseamed deve proseguire per almeno un mese dopo il termine della chemioterapia.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Uso in pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
This is given 2 times a week by injection into a vein.
La dose iniziale abituale è di 600 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi 2 volte alla settimana tramite iniezione in una vena.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Abseamed le verrà somministrato nelle 3 settimane precedenti l’ intervento.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Prima e durante il trattamento con Abseamed riceverà anche un’ integrazione di ferro per aumentare l’ efficacia del trattamento.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
La dose raccomandata di 600 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo viene somministrata settimanalmente per tre settimane prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento, tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
In caso di necessità di accorciare i tempi prima dell’ intervento, si somministra una dose di 300 UI/ kg nei dieci giorni precedenti l’ intervento, il giorno dell’ intervento e nei quattro giorni successivi.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Se gli esami del sangue prima dell’ intervento mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
È importante che i livelli di ferro nel sangue siano normali per tutta la durata del trattamento con Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Se necessario, riceverà ferro per bocca, preferibilmente già prima dell’ inizio del trattamento con Abseamed.
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Istruzioni per l’ iniezione di Abseamed sotto la pelle
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Avvertenza: nei pazienti con malattie renali, Abseamed deve essere somministrato tramite iniezione in una vena.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Non somministrare tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Generalmente, il volume iniettato in una stessa sede non deve superare un millilitro (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Le iniezioni vengono praticate preferibilmente nella coscia o nella parete addominale anteriore.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
All' inizio della terapia, Abseamed può essere iniettato dagli operatori sanitari.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Tuttavia, il medico può decidere che lei può imparare a iniettarsi da solo Abseamed sotto la pelle.
You will receive appropriate training for you to do this.
In tal caso riceverà un addestramento adeguato.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Per nessuna ragione deve cercare di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato.
Wash your hands.
Si lavi le mani.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Estragga una siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall’ ago.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d’ iniezione con un tampone imbevuto d’ alcool.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’ indice.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Con un movimento rapido e deciso, inserisca l’ ago nella piega cutanea.
Inject the Abseamed solution.
Inietti la soluzione di Abseamed.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Si assicuri di iniettare solo la quantità indicata dal medico o dall’ infermiere.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Estragga rapidamente l’ ago e prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta.
Discard any remaining liquid.
Getti via gli eventuali residui della soluzione.
Only use each syringe for one injection.
Usi ciascuna siringa solo per un’ unica iniezione.
If you inject more Abseamed than you should
Se inietta più Abseamed di quanto deve
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Informi immediatamente il medico se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Abseamed.
If you forget to use Abseamed
Se dimentica di usare Abseamed
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Se ha dimenticato un’ iniezione o iniettato una quantità insufficiente, informi il medico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
203 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Abseamed, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Abseamed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Informi immediatamente il medico se soffre di mal di testa, in particolare se si tratta di mal di testa improvviso, acuto, simile all’ emicrania, se si sente confuso o se ha convulsioni.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Tali sintomi possono essere segnali d’ allarme di un aumento improvviso della pressione arteriosa, che richiede un trattamento d’ urgenza.
193 Other side effects:
Altri effetti indesiderati
General
Generali
- skin rash
- Eruzione cutanea
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- Sintomi simil-influenzali, come mal di testa, dolori e acciacchi alle articolazioni, sensazione di
tiredness, dizziness.
debolezza, stanchezza, capogiro.
These may be more common at the start of treatment.
Tali sintomi possono essere più frequenti all’ inizio del trattamento.
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
- Può verificarsi un aumento del numero di piastrine (trombociti), che normalmente sono
formation of a blood clot may occur.
coinvolte nella formazione dei coaguli.
Your doctor will check on this.
Il medico controllerà il numero di piastrine.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- Nei pazienti trattati con eritropoietina sono stati osservati eventi trombotici (coagulazione del
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
sangue) nei vasi sanguigni, come alterazioni del flusso di sangue nel cuore, infarto cardiaco, emorragie cerebrali, ictus, alterazioni temporanee del flusso di sangue nel cervello, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare, dilatazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma), trombosi retinica e coaguli nel rene artificiale.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, comprendenti gonfiore, soprattutto a
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
livello delle palpebre e delle labbra (edema di Quincke) e reazioni allergiche simili allo shock, con sintomi quali formicolio, arrossamento, prurito, vampate di calore e accelerazione del polso.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- Molto raramente è stata osservata aplasia eritroide pura (PRCA) dopo mesi o anni di trattamento
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
con eritropoietina per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
PRCA significa incapacità a produrre abbastanza globuli rossi nell’ osso (vedere paragrafo “ Faccia attenzione con Abseamed soprattutto”).
Kidney patients
Pazienti con malattie renali
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- Aumento della pressione arteriosa, che può richiedere un trattamento farmacologico o un
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo contro la pressione alta.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
Il medico potrà misurare regolarmente la pressione arteriosa finché usa Abseamed, in particolare all’ inizio della terapia.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Un’ occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
particolare se ha una pressione arteriosa bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Il medico potrà controllare lo shunt e prescrivere un medicinale per prevenire la trombosi.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo “ Faccia attenzione con
- increase of blood pressure.
- Aumento della pressione arteriosa.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Per questo motivo devono essere controllati i livelli di
be controlled.
emoglobina e la pressione arteriosa.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
204 dopo ripetute donazioni di sangue, possono verificarsi eventi vascolari e trombotici (formazione di coaguli) indipendentemente dal trattamento con Abseamed.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Per questo, il medico potrà prescriverle un medicinale per sostituire il volume del sangue donato (infusione).
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Il trattamento con Abseamed può essere associato ad un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue dopo l’ intervento (disturbi trombotici/ vascolari postoperatori) se i livelli del pigmento rosso del sangue sono eccessivamente elevati.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE ABSEAMED
COME CONSERVARE ABSEAMED
- Keep out of the reach and sight of children.
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla scatola
“ EXP”.
dopo “ Scad .”.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
- Do not freeze.
- Non congelare.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per
no longer than 3 days.
un massimo di 3 giorni.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Do not use this medicine
Non usi Abseamed:
- if the solution has been accidently frozen.
- se la soluzione è stata accidentalmente congelata.
What Abseamed contains
Cosa contiene Abseamed
- The active substance is epoetin alfa.
- Il principio attivo è epoetina alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Gli eccipienti sono: sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Abseamed e contenuto della confezione
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Abseamed si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
The syringes are sealed in a blister.
Le siringhe sono sigillate in blister.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,5 ml (1000 UI) di soluzione.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 1 ml (2000 UI) di soluzione.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,3 ml (3000 UI) di soluzione.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,4 ml (4000 UI) di soluzione.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,5 ml (5000 UI) di soluzione.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,6 ml (6000 UI) di soluzione.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 7000 UI/ 0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,7 ml (7000 UI) di soluzione.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,8 ml (8000 UI) di soluzione.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 UI/ 0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 0,9 ml (9000 UI) di soluzione.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10.000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Le siringhe contengono 1 ml (10.000 UI) di soluzione.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Confezioni da 1 o 6 siringa (siringhe) preriempita (preriempite).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Manufacturer
206 Germania
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {MM/ AAAA}.
What is Aclasta?
Che cos’ è Aclasta?
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta è una soluzione per infusione (fleboclisi endovenosa) contenente il principio attivo acido zoledronico (5 mg/ 100 ml).
What is Aclasta used for?
Per che cosa si usa Aclasta?
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta viene usato nel trattamento delle seguenti malattie: • osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato la menopausa e negli uomini.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Il medicinale viene usato nei pazienti a rischio di fratture ossee, compresi i pazienti che hanno riportato di recente una frattura dell’ anca a causa di un trauma leggero, come una caduta; • malattia ossea di Paget, malattia che altera la normale crescita delle ossa.
How is Aclasta used?
Come si usa Aclasta?
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta va somministrato con un’ infusione di 100 ml della durata minima di 15 minuti.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
L’ infusione può essere ripetuta una volta l’ anno nei pazienti trattati per l’ osteoporosi.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell’ anca Aclasta deve essere somministrato almeno due settimane dopo l’ operazione di riparazione della frattura.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Per la cura della malattia di Paget, viene effettuata solo una infusione di Aclasta.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Gli effetti dell’ infusione durano per almeno un anno.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima e dopo il trattamento.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Per tutti i pazienti trattati con Aclasta si raccomanda inoltre un’ integrazione di vitamina D e di calcio.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Inoltre per i pazienti affetti dalla malattia di Paget si raccomandano almeno 500 mg di calcio due volte al giorno per almeno 10 giorni dopo il trattamento, mentre ai pazienti che hanno riportato la frattura dell’ anca deve essere somministrata una forte dose di vitamina D (da 50.000 a 125.000 unità internazionali) per via orale o iniezione intramuscolare prima di ricevere la prima infusione.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
L’ eventuale assunzione di paracetamolo o ibuprofene (farmaci antinfiammatori) a breve distanza dal trattamento con Aclasta può ridurre i sintomi come febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori articolari e mal di testa nei primi tre giorni successivi all’ infusione.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
L’ uso di Aclasta non è consigliato nei pazienti con gravi problemi ai reni.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Nel trattamento della malattia ossea di Paget, Aclasta va usato esclusivamente da medici esperti nel trattamento della malattia.
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Come agisce Aclasta?
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
L’ osteoporosi è un disturbo causato da un insufficiente ricambio del tessuto osseo che si decompone naturalmente.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Di conseguenza le ossa diventano via via sottili e fragili e quindi sono più facili a fratturarsi.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Nel paziente affetto dalla malattia di Paget il tessuto osseo si decompone più rapidamente e, una volta riformatosi, è più fragile del normale.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Tale azione inibitoria riduce la perdita ossea dovuta all’ osteoporosi e l’ attività della malattia ossea di Paget.
How has Aclasta been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Aclasta?
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Dato che il principio attivo di Aclasta è lo stesso contenuto in Zometa, per la valutazione di Aclasta è stata presa in considerazione parte dei dati presentati per Zometa.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Nel trattamento dell’ osteoporosi, gli effetti di Aclasta somministrato una volta l’ anno sono stati comparti a quelli di placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Il primo studio su quasi 8000 pazienti anziane affette da osteoporosi, ha osservato il numero di fratture alla colonna vertebrale e all’ anca nell’ arco di tre anni.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Il secondi ha interessato 2.127 uomini e donne affetti da osteoporosi di età superiore ai 50 anni che avevano riportato di recente un frattura dell’ anca, ad ha registrato il numero di fratture in un arco di tempo di cinque anni.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
In entrambi gli studi ai pazienti era consentito assumere altri medicinali per l’ osteoporosi ma non altri bifosfonati.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Per quanto riguarda la malattia di Paget, Aclasta è stato oggetto di due studi che hanno coinvolto un totale di 357 pazienti e che hanno confrontato Aclasta con il risedronato (un altro bifosfonato) su un periodo di sei mesi.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
I pazienti sono stati trattati o con un’ unica infusione di Aclasta oppure con una somministrazione giornaliera di risedronato per due mesi.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o comunque dalla riduzione di almeno il 75% dell’ eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto al valore normale.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Nello studio sull’ osteoporosi, Aclasta si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di fratture.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Nello studio che ha interessato le donne anziane, il rischio di fratture alla colonna vertebrale è risultato ridotto del 70% nei pazienti trattati con Aclasta (che non assumevano altri farmaci contro l’ osteoporosi) nell’ arco di tre anni rispetto ai pazienti trattati con placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Confrontando tutte le pazienti trattate con Aclasta (in associazione o meno ad altri farmaci per l’ osteoporosi) con quelle trattate con il placebo, è stata riscontrata una riduzione del rischio di fratture dell’ anca del 41%.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Nello studio che ha interessato uomini e donne che avevano riportato una frattura dell’ anca, il 9% dei pazienti trattati con Aclasta hanno sofferto di una frattura (92 su 1.065), rispetto al 13% dei pazienti cui veniva somministrato un placebo (139 su 1.062).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Tali risultati rappresentano una riduzione del 35% del rischio di fratture nei pazienti in terapia con Aclasta.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Nella malattia di Paget, Aclasta si è dimostrato più efficace del risedronato.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Dopo sei mesi la percentuale di pazienti che avevano risposto al trattamento era del 95% in uno studio e del 97% nell’ altro, contro il 75% e 73% rispettivamente dei pazienti trattati con risedronato.
What is the risk associated with Aclasta?
Qual è il rischio associato a Aclasta?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Gli effetti indesiderati associati ad Aclasta tendono per lo più a manifestarsi entro i primi tre giorni dopo l’ infusione, con una diminuzione della frequenza dopo le infusioni successive.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
L’ effetto indesiderato più comune associato ad Aclasta (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è la febbre.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, si rimanda al foglio illustrativo.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ acido zoledronico, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclasta non va usato nei pazienti con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o nelle pazienti gravide o che allattano.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Come per tutti i bifosfonati, i pazienti che assumono Aclasta possono essere esposti al rischio di problemi ai reni, reazioni nel sito d’ infusione e osteonecrosi (distruzione del tessuto osseo) della mandibola.
Why has Aclasta been approved?
2/ 3 Perché è stato approvato Aclasta?
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aclasta sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini con maggiore rischio di fratture - compresi quelli che avevano riportato una frattura dell’ anca a seguito di un lieve trauma - e nel trattamento della malattia ossea di Paget e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aclasta.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Aclasta?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Ai medici che prescrivono Aclasta per l’ osteoporosi la ditta produttrice di Aclasta fornirà dei kit informativi che rammentano le modalità d’ uso del medicinale nonché kit analoghi per i pazienti, in cui sono illustrati gli effetti indesiderati del medicinale e i casi in cui è necessario rivolgersi al medico.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aclasta to Novartis Europharm Limited on 15 April 2005.
Altre informazioni su Aclasta Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l’ Unione europea.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Aclasta cliccare qui.
5 mg/ 100 ml
5 mg/
Intravenous use
Soluzione per infusione
bottle (plastic)
Uso endovenoso
100 ml
flacone 100 ml (plastica)
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 flacone (confezione singola)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Gli Stati Membri devono garantire che il programma educazionale realizzato per l’ indicazione autorizzata riguardante il trattamento dell’ osteoporosi postmenopausale sia esteso ai potenziali prescrittori per la nuova indicazione: trattamento dell’ osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente frattura dell’ anca da trauma lieve.
The educational programme contains the following:
Il programma educazionale è costituito da:
• Physician educational material • Patient information pack
• materiale educazionale per il medico • confezione informativa per il paziente
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Raccomandazione di non utilizzare Aclasta nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/ min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un’ appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l’ anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un’ appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana • Confezione informativa per il paziente
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Deve essere fornita la confezione informativa per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave: • Foglio illustrativo • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un’ attività fisica appropriata, di non fumare e di una dieta sana • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg soluzione per infusione
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro, corrispondenti a 5,330 mg di acido zoledronico monoidrato.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Solution for infusion
Soluzione per infusione
Clear and colourless solution.
Soluzione limpida ed incolore.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Trattamento dell’ osteoporosi • nelle donne in post-menopausa • negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell’ anca da trauma lieve.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Trattamento del morbo di Paget osseo.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Per il trattamento dell’ osteoporosi post-menopausale e dell’ osteoporosi nell’ uomo, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg somministrata una volta all’ anno.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Nei pazienti con una recente frattura dell’ anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di Aclasta dopo due o più settimane dalla guarigione della frattura dell’ anca (vedere paragrafo 5.1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Per il trattamento del morbo di Paget, Aclasta deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Ritrattamento del morbo di Paget: non sono disponibili dati specifici sul ritrattamento.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con Aclasta, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti (vedere paragrafo 5.1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l’ infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Per informazioni sulla modalità di infusione di Aclasta, vedere il paragrafo 6.6.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
2 Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere paragrafo 4.4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Nei pazienti con una recente frattura dell’ anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedente alla prima infusione di Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
L’ incidenza dei sintomi post-dose che si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l’ assunzione di Aclasta.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4) L’ impiego di Aclasta non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/ min a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 35 ml/ min non è necessario un aggiustamento della dose.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Anziani (≥ 65 anni) Poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l’ eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Aclasta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.