qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione (come Truvada) può causar e modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia, e faccia; acquisire grasso intorno all’addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l’accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (“gobba di bufalo”).
Your doctor will test for these changes.
Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi valori.
HOW TO STORE TRUVADA
COME CONSERVARE TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Non usi Truvada dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad}.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
What Truvada contains
Cosa contiene Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Ogni compressa di Truvada rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
31 • Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine) e biossido di titanio (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Truvada e contenuto della confezione
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Le compresse rivestite con film di Truvada sono blu, a forma di capsule, impresse da un lato con la parola “GILEAD” e dall’altro lato con il numero “701”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada è fornito in flaconi da 30 compresse.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Manufacturer:
Pr oduttore:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Truvada, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
32 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULTI
What is Twinrix Adult?
Che cos'è Twinrix Adulti?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adulti è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contiene come principi attivi virus dell’ epatite A inattivati (vale a dire uccisi) e parti del virus dell’ epatite B.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
È disponibile in fiale da 1 ml e in siringhe preriempite da 1 ml.
What is Twinrix Adult used for?
Per che cosa si usa Twinrix Adulti?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adulti serve per proteggere contro l’ infezione da epatite A ed epatite B (malattie che colpiscono il fegato).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Il vaccino può essere somministrato in adulti e adolescenti dai 16 anni in poi che non sono già immuni a queste due malattie e che sono a rischio di contrarre entrambe.
How is Twinrix Adult used?
Come si usa Twinrix Adulti?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Il protocollo di vaccinazione raccomandato per Twinrix Adulti consiste di tre dosi, con un intervallo di un mese tra le prime due dosi e un intervallo di cinque mesi tra la seconda e la terza.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Il vaccino è iniettato nel muscolo della parte alta del braccio.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Le tre iniezioni possono essere somministrate eccezionalmente in un arco di tre settimane per adulti che necessitano di rapida protezione prima di un viaggio.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
In questi casi, si raccomanda una quarta iniezione 12 mesi dopo la prima dose.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Coloro cui è somministrata la prima dose devono necessariamente completare l’ intero protocollo previsto per Twinrix Adulti.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Una dose di richiamo di Twinrix Adulti, o di un vaccino diverso per l’ epatite A o B, può essere somministrata secondo le raccomandazioni ufficiali.
How does Twinrix Adult work?
Come agisce Twinrix Adulti?
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adulti è un vaccino.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adulti contiene una minuscola quantità di virus dell’ epatite A inattivato e di “ antigene di superficie” (proteine della superficie) del virus dell’ epatite B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie come “ estranei” e produce anticorpi contro di loro.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Se in futuro entrerà in contatto con il virus il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi contribuiscono a proteggere l’ organismo dalle malattie collegate a questi virus.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gli antigeni di superficie del virus dell’ epatite B sono 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prodotti con un metodo chiamato “ tecnica del DNA ricombinante”, ovvero prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre le proteine.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
I principi attivi di Twinrix Adulti sono disponibili nell’ Unione europea (UE) da diversi anni in vaccini separati:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adulti per la protezione dall’ epatite A ed Engerix-B per la protezione dall’ epatite B.
How has Twinrix Adult been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Twinrix Adulti?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Twinrix Adulti è stato studiato in tre studi principali su 843 persone sane di età tra i 18 e i 60 anni, la maggior parte delle quali sotto i 40 anni.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Ogni persona riceveva dosi di Twinrix Adulti il mese 0, 1 e 6 del protocollo.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
La principale misura di efficacia era la percentuale di persone che aveva sviluppato anticorpi contro l’ epatite A e B.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Altri studi hanno osservato la persistenza degli anticorpi sia dopo la vaccinazione negli adulti e negli adolescenti sia con il protocollo di protezione rapida degli adulti in tre settimane.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Twinrix Adulti nel corso degli studi?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Gli studi hanno dimostrato che, per l’ epatite A, gli anticorpi erano rilevati nel 94% degli adulti dopo la prima dose, nel 99,5% dopo la seconda dose e nel 100% dopo la terza dose.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Per l’ epatite B, gli anticorpi erano rilevati nel 71% degli adulti dopo la prima dose, nel 97% dopo la seconda dose e nel 99,7% dopo la terza dose.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Altri studi hanno mostrato una presenza di anticorpi per un periodo fino a cinque anni.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Anche il protocollo di vaccinazione in tre settimane portava alla produzione di anticorpi nell’ 83% circa dei pazienti, arrivando fino all’ 89% circa dopo la dose di richiamo al mese 12.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Qual è il rischio associato a Twinrix Adulti?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Gli effetti collaterali più comuni di Twinrix Adulti (osservati in più di 1 su 10 dosi del vaccino) sono mal di testa, dolore e arrossamento nella sede dell’ iniezione, e spossatezza (stanchezza).
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Twinrix Adulti, si rimanda al foglio illustrativo.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adulti non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
La vaccinazione con Twinrix Adulti deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
It should never be injected into a vein.
Twinrix Adulti non deve essere mai iniettato in una vena.
Why has Twinrix Adult been approved?
Perché è stato approvato Twinrix Adulti?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Twinrix Adulti sono superiori ai suoi rischi per l’ uso negli adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età, che sono a rischio di infezione sia da epatite A che da epatite B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Twinrix Adulti.
Other information about Twinrix Adult:
Altre informazioni su Twinrix Adulti:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Il 20 settembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Twinrix Adulti, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 20 settembre 2001 e il 20 settembre 2006.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Twinrix Adulti cliccare qui.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus dell’ epatite A (inattivato)1, 2 Antigene di superficie dell’ epatite B3, 4 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0,05 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 0,4 milligrammi Al3+ Adsorbito su alluminio fosfato
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adulti deve essere utilizzato in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età, per la protezione contro l’ infezione da virus dell’ epatite A e dell’ epatite B.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Si consiglia una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
- Primary vaccination schedule
- Schema di vaccinazione primaria
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Il ciclo standard di vaccinazione primaria con Twinrix Adulti consiste di 3 dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un viaggio viene anticipata entro un mese o più dall’ inizio del ciclo di vaccinazione, e non è disponibile sufficiente tempo per permettere il completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, può essere utilizzata una schedula di tre iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima.
The recommended schedule should be adhered to.
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Il ciclo di vaccinazione primaria, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Adulti sono attualmente disponibili fino a 60 mesi dalla vaccinazione.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
I titoli anticorpali dell’ antigene di superficie del virus dell’ epatite B (anti-HBs) e del virus dell’ epatite A (anti-HAV), osservati dopo un ciclo di vaccinazione primaria con il vaccino combinato, sono nel range di quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi è analoga.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono pertanto essere ricavate dall’ esperienza con i vaccini monovalenti.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell’ epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 UI/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi antiepatite A è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e antiepatite B, può essere somministrato Twinrix Adulti.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Adulti, può essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adulti è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione.
(see section 4.4).
Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Twinrix Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
È possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell’ infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Non è noto se Twinrix Adulti, in tali casi, possa prevenire l’ epatite A e l’ epatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
3 Il vaccino non previene l' infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adulti non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
In pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, è possibile che dopo il ciclo di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
È stato osservato che l’ obesità (definita come IMC ≥ 30 kg/ m2) riduce la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite A.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
E’ stato osservato che alcuni fattori riducono la risposta immunitaria ai vaccini antiepatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Questi fattori includono anzianità, appartenenza al genere maschile, obesità, fumo, via di somministrazione ed alcune patologie croniche latenti.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Dovrebbero essere presi in considerazione test sierologici per quei soggetti che potrebbero correre il rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Twinrix Adulti.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Può essere considerata la necessità di somministrare dosi ulteriori a quelle persone che non hanno mostrato una risposta o che hanno avuto una risposta sub ottimale durante il ciclo di vaccinazione.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
L’ inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Comunque, eccezionalmente, Twinrix Adulti può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ADULTI NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Come con ogni altro vaccino, non in tutti i soggetti vaccinati può essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Come con ogni somministrazione per via iniettiva, può manifestarsi non frequentemente sincope vasovagale a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti ad adulti e adolescenti.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Adulti con immunoglobuline specifiche per l’ epatite A o per l’ epatite B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Tuttavia, quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Anche se la contemporanea somministrazione di Twinrix Adulti e di altri vaccini non è stata specificatamente studiata, non si prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione diversi.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
4 È stato valutato l’ effetto di Twinrix Adulti sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/ fetale, del parto o dello sviluppo postnatale.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Non è stato valutato prospetticamente negli studi clinici l’ effetto di Twinrix Adulti sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato di Twinrix Adulti sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Sebbene non ci si attenda che l’ antigene di superficie ricombinante del virus dell’ epatite B abbia effetti indesiderati sulle gravidanze o sul feto, si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino a dopo il parto a meno che non vi sia urgente necessità di proteggere la madre contro l’ infezione da epatite B.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Non è noto se il Twinrix Adulti sia escreto nel latte materno umano.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
L’ escrezione del Twinrix Adulti nel latte non è stata studiata negli animali.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Deve essere presa la decisione se continuare/ interrompere l’ allattamento al seno oppure continuare/ interrompere la terapia con Twinrix Adulti tenendo conto dei benefici dell’ allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Adulti per la donna.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adulti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
L’ attuale formulazione di Twinrix non contiene tiomersale (un composto organomercuriale) né alcun conservante.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
In uno studio clinico condotto con l’ attuale formulazione, l’ incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre risultava simile all’ incidenza osservata con la precedente formulazione del vaccino contenente tiomersale e conservante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Durante l’ ampio impiego della precedente formulazione sono state osservate le reazioni avverse riportate di seguito.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su un’ analisi aggregata degli eventi per dose ricavati da più di 6.000 soggetti che hanno ricevuto sia la schedula standard a 0, 1, 6 mesi (n=5.683) sia la schedula accelerata a 0, 7, 21 giorni (n=320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Nei due studi clinici in cui Twinrix Adulti è stato somministrato a 0, 7, 21 giorni, è stata richiesta la segnalazione di tutti i sintomi generali e locali che sono stati classificati secondo le frequenze qui di seguito riportate.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Dopo la quarta dose, somministrata al dodicesimo mese, l’ incidenza di reazioni avverse sistemiche e locali era confrontabile con quella osservata dopo la vaccinazione a 0, 7, 21 giorni.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
In studi di confronto, è stato rilevato che la frequenza degli eventi avversi segnalati a seguito della somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo la somministrazione dei vaccini monovalenti.
Very rare:
Le frequenze sono riportate di seguito: ≥ 1/ 10 Molto comuni ≥ 1/ 100 fino a < 1/ 10 Comuni ≥ 1/ 1.000 fino a < 1/ 100 Non comuni ≥ 1/ 10.000 fino a < 1/ 1.000 Rari Molto rari
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
< 1/ 10.000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
*si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
5 Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Non comuni: capogiri Rari: ipoestesia, parestesia
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Patologie gastrointestinali Comuni: sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: rash, prurito Molto rari: orticaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia Rari: artralgia
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: perdita di appetito
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
Vascular disorders Rare: hypotension
Patologie vascolari Rari: ipotensione
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione, spossatezza Comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito ed ecchimosi), malessere Non comuni: febbre (≥ 37,5°C) Rari: malattia simil-influenzale, brividi
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Patologie del sistema nervoso Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
Infections and infestations Meningitis
Infezioni e infestazioni Meningite
Vascular disorders Vasculitis
6 Patologie vascolari Vasculite
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
A seguito dell’ uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l’ epatite A e/ o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione.
6 Abnormal liver function tests
Esami diagnostici Alterazioni nei test di funzionalità epatica
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Patologie del sistema nervoso Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barrè (con paralisi ascendente), neurite ottica
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Gli eventi avversi riportati in seguito a sovradosaggio erano simili a quelli riportati in seguito alla normale somministrazione del vaccino.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Vaccini antiepatite, codice ATC JO7BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adulti è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell' epatite A (HA) e dell' antigene di superficie purificato dell' epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Il virus HA è coltivato in cellule diploidi umane MRC5.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
L’ HBsAg è prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adulti conferisce l’ immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HAV ed anti-HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
La protezione contro l’ epatite A e l’ epatite B si sviluppa in 2-4 settimane.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’ epatite A in circa il 94% degli adulti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’ epatite B nel 70% degli adulti dopo la prima dose e circa nel 99% dopo la terza dose.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 7 e 21 giorni, più una quarta dose a 12 mesi, è da utilizzarsi in adulti in circostanze eccezionali.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
In uno studio clinico in cui Twinrix Adulti è stato somministrato secondo questa schedula, l’ 82% e 85% dei vaccinati aveva livelli sieroprotettivi di anticorpi antiepatite B, rispettivamente a 1 e 5 settimane dalla terza dose (un mese e 2 mesi dopo la dose iniziale).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
La percentuale di sieroprotezione contro l’ epatite B, 3 mesi dopo la prima dose, è risultata aumentata al 95,1%.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Percentuali di sieropositività per anticorpi antiepatite A sono state del 100%, 99,5% e 100% 1,2 e 3 mesi dopo la dose iniziale.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Un mese dopo la quarta dose, tutti i vaccinati avevano mostrato livelli sieroprotettivi di anticorpi anti- HBs ed erano sieropositivi agli anticorpi anti-HAV.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
7 In uno studio clinico condotto in soggetti di età superiore a 40 anni, il tasso di sieropositività per gli anticorpi antiepatite A e il tasso di sieroprotezione contro l’ epatite B di Twinrix Adulti, seguendo la schedula a 0, 1, 6 mesi, sono stati confrontati con i tassi di sieropositività e di sieroprotezione dei vaccini monovalenti antiepatite A e B, somministrati in braccia opposte.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Il tasso di sieroprotezione contro l’ epatite B dopo la somministrazione di Twinrix Adulti è stato del 92% e dell’ 87,5% rispettivamente a 7 e 12 mesi, contro l’ 80% e il 74% dopo il vaccino monovalente antiepatite B 20 μ g di GlaxoSmithKline Biologicals e il 71% e 56% dopo un altro vaccino autorizzato, monovalente antiepatite B 10 μ g.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Comunque, la concentrazione degli anticorpi anti-HBs è diminuita all’ aumentare dell’ età e dell’ indice di massa corporea ed è stata più bassa nei maschi che nelle femmine.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Il tasso di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV dopo Twinrix Adulti è stato del 97% e del 96% rispettivamente al 7° e 12° mese contro il 99% e il 98% dopo il vaccino monovalente antiepatite A di GlaxoSmithKline Biologicals e il 99% sia al 7° che al 12° mese dopo un altro vaccino autorizzato, monovalente antiepatite A.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
In due studi a lungo termine condotti in adulti, la persistenza di anticorpi antiepatite A e antiepatite B è stata riscontrata fino a 60 mesi dall’ inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Adulti, nella maggior parte dei vaccinati.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
La cinetica di scomparsa degli anticorpi antiepatite A e antiepatite B si è rilevata simile a quella dei vaccini monovalenti.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Questi dati sono stati generati con la precedente formulazione di Twinrix contenente tiomersale ed un conservante.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Uno studio clinico condotto con l’ attuale formulazione di Twinrix in adulti ha dimostrato che l’ attuale formulazione determina tassi di sieroprotezione e di sieroconversione simili a quelli osservati con la precedente formulazione.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l’ uomo (vedere paragrafo 4.6).
Store in the original package, in order to protect from light.
8 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Confezioni da 1, 10 e 25.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e deve essere ispezionato visivamente per verificare l’ assenza di particelle estranee e qualsiasi cambiamento dell’ aspetto fisico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nel caso si verificasse uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart (Belgio)
20 September 1996 Date of latest renewal:
20/ Settembre/ 1996 Data dell’ ultimo rinnovo:
20 September 2006
20/ Settembre/ 2006
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus dell’ epatite A (inattivato)1,2 Antigene di superficie dell’ epatite B3, 4 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Sospensione bianca torbida.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includonola raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.