qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell' angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/ die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell' effetto antipertensivo.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Come con gli ACE-Inibitori, l' uso simultaneo di antagonisti dell' angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
4 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Karvea è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l' allattamento al seno.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma di più per il placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Le voci contrassegnate con
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
5 un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
L' iperpotassiemia(*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l' iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/ l) si è verificata nel 29,4% (cioè molto comune) dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l' iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/ l) si è verificata nel 46,3% (cioè molto comune) dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
5 Common:
Comune:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Nell' 1,7% (cioè comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell' emoglobina, non clinicamente significativa.
Nervous system Common:
Patologie del sistema nervoso:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
capogiro, vertigine ortostatica(*)
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
nausea/ vomito diarrea, dispesia/ bruciore
and connective tissue disorders:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
musculoskeletal pain*
dolore muscoloscheletrico
orthostatic hypotension* flushing
ipotensione ortostatica(*) flushing
fatigue chest pain
affaticabilità dolore toracico
Ear and labyrinth disorders:
6 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Karvea.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’ angiotensina-II, non associati.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
L' irbesartan non inibisce l' ACE (kininasi-II), un enzima che genera
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Dosi di 150-300 mg una volta al giorno sono risultate in grado di ridurre i valori di pressione arteriosa rilevati in posizione supina o seduta per tutto il periodo considerato (fino a 24 ore dall’ ultima assunzione del medicinale), con decrementi medi superiori di 8-13/ 5-8 mmHg (rispettivamente valori sistolici e diastolici) rispetto a quelli rilevati con placebo.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Una dose di 150 mg in monosomministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione della stessa quantità di medicinale in 2 dosi refratte.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
L' effetto antipertensivo di Karvea è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell’ effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall' inizio della terapia.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell’ irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
L' efficacia di Karvea non è influenzata dall' età o dal sesso.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale L' "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) "mostra che l' irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
L' IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Karvea, amlodipina e placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
I pazienti sono stati
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
8 portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Karvea, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/ 85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella PA sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
L' irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell' endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l' endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p= 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all' amlodipina (p= 0,006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell' ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Karvea sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/ die e un aumento nel UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, pochi soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l' endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p= 0,0004) per le dosi più elevate.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/ die) è stato più frequente nel gruppo Karvea 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
9 rappresentato (approssimativamente 6%) è l' irbesartan glucuronide.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
A dosi molto alte (≥ 500 mg/ kg/ die) cambiamenti degenerativi nel rene (come nefrite interstiziale, distensione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina) sono state indotte dall’ irbesartan nel ratto e nel macaco e sono considerate secondarie all’ effetto ipotensivo del medicinale che comporta una diminuita perfusione renale.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
10 Gli studi con irbesartan su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita.
Cartons of 14 tablets:
Astucci da 14 compresse:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse.
10 Cartons of 28 tablets:
Astucci da 28 compresse:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse.
Cartons of 56 tablets:
Astucci da 56 compresse:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse.
Cartons of 98 tablets:
Astucci da 98 compresse:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blister divisibili per dose unitaria in PVC/ PVDC/ alluminio da 8 x 1 compressa.
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 agosto 1997 Data dell' ultimo rinnovo:
27 August 2007
27 agosto 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): htpp: / /www. emea. europa. eu/
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg compresse.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30,75 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
15 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
16 un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo.
15 Common:
Comune:
Ear and labyrinth disorders:
17 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell’ irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
19 portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Karvea, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
20 rappresentato (approssimativamente 6%) è l' irbesartan glucuronide.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
21 Gli studi con irbesartan su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita.
20 Cartons of 28 tablets:
Astucci da 28 compresse:
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg compresse.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61,50 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
22 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
26 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
27 un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo.
25 Common:
Comune:
Ear and labyrinth disorders:
28 Patologie dell' orecchio e del labirinto:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell’ irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
30 portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Karvea, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
31 rappresentato (approssimativamente 6%) è l' irbesartan glucuronide.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
32 Gli studi con irbesartan su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita.
30 Cartons of 28 tablets:
Astucci da 28 compresse:
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25,50 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
32 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Litio: la combinazione di litio e Karvea non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
37 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Karvea è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l' allattamento al seno.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Non è noto se l' irbesartan venga escreto nel latte umano.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
38 La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo.
35 Common:
Comune:
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili..
Reproductive system and breast disorders:
Non comune:
Uncommon: sexual dysfunction
disfunzione sessuale
Nervous system disorders:
39 Patologie del sistema nervoso:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
40 plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell' aldosterone.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell’ irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
L' IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Karvea, amlodipina
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Karvea sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Karvea, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
L' irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell' endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale o mortalità per tutte le cause.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando ciascun componente l' endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione della malattia renale terminale e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Karvea sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina > 300 mg/ die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Dopo
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
42 somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all' 80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
I valori di AUC e Cmax dell’ irbesartan sono risultati un po’ più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
43 Non sono stati rilevati effetti di mutagenicità, clastogenicità o carcinogenicità.
40 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Cartons of 14 film-coated tablets:
Astucci da 14 compresse rivestite con film:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Astucci da 28 compresse rivestite con film:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Astucci da 30 compresse rivestite con film:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 15 compresse rivestite con film.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Astucci da 56 compresse rivestite con film:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Astucci da 84 compresse rivestite con film:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Astucci da 90 compresse rivestite con film:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 15 compresse rivestite con film.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Astucci da 98 compresse rivestite con film:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 14 compresse rivestite con film.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blister divisibili per dose unitaria in PVC/ PVDC/ alluminio da 8 x 1 compressa rivestita con film.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51,00 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
42 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
48 Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell' irbesartan non è stata influenzata dall' idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
49 La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan.
45 Common:
Comune:
Nervous system disorders:
50 Patologie del sistema nervoso:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
51 plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell' aldosterone.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell’ irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
53 somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all' 80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
54 Non sono stati rilevati effetti di mutagenicità, clastogenicità o carcinogenicità.
50 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102,00 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
52 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
60 La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan.
55 Common:
Comune:
Nervous system disorders:
61 Patologie del sistema nervoso:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
62 plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell' aldosterone.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell’ irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l' irbesartan 300 mg rallenta la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
64 somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all' 80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
65 Non sono stati rilevati effetti di mutagenicità, clastogenicità o carcinogenicità.
60 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 10 compresse rivestite con film.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blister in PVC/ PVDC/ alluminio da 10 compresse rivestite con film.
61 ANNEX II
67 ALLEGATO II
63 ANNEX III
69 ALLEGATO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg compresse irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 compresse
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg compresse irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 compresse
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg compresse irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 compresse
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 compresse
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 compresse
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg compresse rivestite con film irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 compresse EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 compresse
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
84 PACKAGE LEAFLET:
90 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Karvea 75 mg compresse irbesartan
What Karvea is and what it is used for 2.
Che cos'è Karvea e a che cosa serve 2.
Before you take Karvea 3.
Prima di prendere Karvea 3.
How to take Karvea 4.
Come prendere Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Come conservare Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KARVEA E A CHE COSA SERVE
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II.