qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Il latte materno deve essere eliminato durante le prime 24 ore dopo il trattamento trombolitico.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
È opportuno discutere con il medico la possibilità di riprendere l' allattamento.
HOW TO USE RAPILYSIN
COME USARE RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
La medicina è fornita in flaconcini sotto forma di polvere per iniezione.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Prima dell' uso, la polvere per iniezione deve essere dissolta nell’ acqua per preparazioni iniettabili fornita nella siringa preriempita che si trova nella confezione.
Do not add any other medicines.
Non aggiungere altri medicinali.
The resulting solution must be used immediately.
La soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
La soluzione deve essere esaminata per accertarsi che siano iniettate solo soluzioni limpide e incolori.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Se la soluzione non fosse limpida e incolore va eliminata.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l' inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Eparina e Rapilysin non possono essere miscelati nella stessa soluzione.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Iniettare Rapilysin preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovrà essere utilizzato solo per l' iniezione di Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Non iniettare nessun altro medicinale attraverso l' accesso venoso riservato a Rapilysin, né contemporaneamente, né prima o dopo l' iniezione di Rapilysin.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Ciò vale per tutti i farmaci, inclusi l' eparina e l' acido acetilsalicilico, che sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
23 Se deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest' ultimo (compreso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% prima e dopo l' iniezione di Rapilysin.
Dosage of Rapilysin
Dosaggio di Rapilysin
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin viene somministrato come iniezione di 10 U seguita, a 30 minuti, da una seconda iniezione di 10 U (doppio bolo).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
L' iniezione non deve essere somministrata per errore fuori vena.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Per questo motivo assicurarsi di informare lo staff medico in caso di dolore durante l' iniezione.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
L' eparina e l' acido acetilsalicilico sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
22 Dosage of Heparin
Dosaggio di Eparina
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
La dose di eparina consigliata è di 5000 UI somministrate come iniezione singola prima di Rapilysin, seguita da un' infusione di 1000 UI per ora iniziando dopo la seconda iniezione di Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
L' eparina deve essere somministrata per almeno 24 ore, preferibilmente per 48-72 ore, al fine di mantenere valori di aPTT compresi tra 1,5 e 2 volte quelli normali.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
La dose di acido acetilsalicilico somministrata prima di Rapilysin deve ammontare almeno a 250 mg – 350 mg e deve essere seguita da 75 – 150 mg/ die, almeno fino alla dimissione dall' ospedale.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Istruzioni per l' uso/ manipolazione E’ stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago.
Use aseptic technique throughout.
Procedere sempre in condizioni asettiche.
The dose is now ready for intravenous administration.
La dose è ora pronta per la somministrazione endovenosa.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Ciò si estende a tutti i farmaci, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo la somministrazione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest’ ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5%, sia prima che dopo l’ iniezione di Rapilysin.
If more Rapilysin is used than recommended:
Se usa più Rapilysin di quanto raccomandato:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
In caso di sovradosaggio può essere maggiore il rischio di emorragia.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rapilysin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
I più comuni effetti indesiderati di Rapilysin che si verificano in più del 10% dei pazienti trattati sono: • Sanguinamento in sede d' iniezione, ad es. vescicola a contenuto ematico (ematoma) • Possono ricomparire dolore toracico/ angina, calo della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca/ accorciamento del respiro • Sensazione di bruciore quando viene iniettato Rapilysin
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Effetti indesiderati comuni che si verificano nell’ 1% e fino al 10% dei pazienti trattati sono: • Sanguinamento nel tratto digestivo (ad es. vomito, o feci, con sangue o di colore nero), a livello gengivale o nel tratto urinario o genitale • Possono verificarsi battiti cardiaci anormali (aritmie), arresto cardiaco, collasso circolatorio o un altro attacco cardiaco
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Effetti indesiderati non comuni che si verificano nello 0,1% e fino all’ 1% dei pazienti trattati sono: • Emorragia intorno al cuore, nell' addome, nel cervello o negli occhi, sotto la cute, dal naso o come sangue nell' espettorato • Possono verificarsi danneggiamento del cuore o delle valvole cardiache, o un coagulo di sangue nel polmone, nel cervello o in un' altra parte del corpo • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Altri effetti indesiderati meno comuni che si verificano in meno dello 0,01% dei pazienti trattati sono: • Eventi correlati al sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, disturbi del linguaggio, delirio, agitazione, confusione, depressione, psicosi) • Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Gli eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita o possono causare morte.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
I pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg hanno un maggior rischio di emorragia cerebrale.
Blood transfusions were rarely required.
Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Morte o invalidità permanente sono frequenti in pazienti che hanno un ictus (incluso sanguinamento nel cervello) o un altro grave problema di sanguinamento.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
25 Assicurarsi di informare immediatamente lo staff ospedaliero in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE RAPILYSIN
COME CONSERVARE RAPILYSIN
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Non usi Rapilysin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta del flaconcino.
• Do not store above 25 °C.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Dopo ricostituzione (“ quando disciolta”), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
What Rapilysin contains:
Cosa contiene Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Il principio attivo di Rapilysin è reteplase 10 U/ 10 ml dopo ricostituzione.
- The other ingredients in the vials are:
- Gli eccipienti nel flaconcino sono:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio polisorbato 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (siringa preriempita)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Rapilysin e contenuto della confezione
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin si presenta come una polvere e un solvente per iniezione (0,56 g di polvere in un flaconcino e 10 ml di solvente in una siringa preriempita, con un dispositivo di ricostituzione e un ago - confezione da 2).
Manufacturer
26 Produttore
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Rapilysin, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Raptiva?
Che cos’ è Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva si presenta sottoforma di polvere e solvente miscelate per ottenere una soluzione iniettabile.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Contiene il principio attivo efalizumab (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
Per che cosa si usa Raptiva?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva si usa per il trattamento di adulti affetti da psoriasi a placche cronica (di lunga data) da moderata a grave (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
È utilizzato in pazienti che non hanno risposto o che non possono assumere altre terapie sistemiche (che interessano tutto il corpo) della psoriasi, inclusi ciclosporina, metotressato e PUVA (psoralene + raggi UVA).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
La terapia PUVA è un tipo di trattamento durante il quale il paziente riceve un medicinale contente un composto chiamato “ psoralene” prima di essere esposto ai raggi ultravioletti.
How is Raptiva used?
Come si usa Raptiva?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specializzato in dermatologia (il trattamento delle malattie della pelle).
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva viene somministrato, mediante iniezione sotto la pelle, in cicli da 12 settimane, con una prima dose da 0,7 mg per chilo di peso corporeo, seguita da iniezioni settimanali da 1,0 mg/ kg.
The maximum single dose is 200 mg.
La dose singola massima è 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
La terapia deve essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono al trattamento.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Una volta istruiti adeguatamente e se il medico lo ritiene appropriato, i pazienti possono autoiniettarsi il medicinale.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno problemi al fegato o ai reni.
How does Raptiva work?
Come agisce Raptiva?
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo presente in Raptiva, efalizumab, è un anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (detta antigene) che è presente sulla superficie delle cellule del corpo.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab è stato concepito per legarsi a parte di una proteina chiamata LFA-1 presente sulla superficie dei linfociti, un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Poiché LFA-1 svolge un ruolo importante nell’ aiutare i linfociti ad aderire alle cellule della pelle, efalizumab riduce l’ infiammazione della pelle che causa la psoriasi.
This improves the symptoms of the disease.
In questo modo migliorano i sintomi della malattia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Raptiva?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva è stato analizzato in cinque studi principali che hanno coinvolto più di 3.000 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Gli studi hanno incluso sia pazienti che non avevano assunto in passato altri trattamenti per la psoriasi sia pazienti che ne avevano assunti.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Nel quinto studio, 526 dei 793 pazienti erano “ altamente bisognosi”, in quanto non avevano risposto ad altri trattamenti sistemici o non li potevano assumere.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In tutti gli studi, l’ efficacia di Raptiva è stata confrontata con quella del placebo (una sostanza farmacologicamente inerte).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
La principale misura dell’ efficacia è stata la proporzione di pazienti che “ rispondevano” al trattamento dopo 12 settimane, ossia mostravano un miglioramento del punteggio di valutazione dei sintomi uguale o superiore al 75%.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Raptiva nel corso degli studi?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Considerando i risultati dei primi quattro studi nel loro insieme, 320 (26%) dei 1.213 pazienti trattati con Raptiva alla dose di 1,0 mg/ kg alla settimana hanno risposto al trattamento, rispetto a 25 (4%) dei 715 che hanno ricevuto il placebo.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
I risultati conseguiti sono stati simili nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per la psoriasi e nei pazienti che non li avevano ricevuti.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Nel quinto studio, complessivamente 166 (31%) dei 529 pazienti trattati con Raptiva hanno risposto al trattamento rispetto a 11 (4%) dei 264 trattati con placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Considerando soltanto i pazienti “ altamente bisognosi” di questo studio, il 30% di quelli trattati con Raptiva ha risposto al trattamento rispetto al 3% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
What is the risk associated with Raptiva?
Qual è il rischio associato a Raptiva?
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Raptiva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sintomi similinfluenzali da lievi a moderati, inclusi mal di testa, febbre, brividi, nausea, mialgia (dolore muscolare), e leucocitosi e linfocitosi (aumento del numero dei globuli bianchi).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Raptiva, si rimanda al foglio illustrativo.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad efalizumab o ad altri ingredienti del medicinale.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti che sono stati affetti da cancro, che presentano tubercolosi attiva o altra grave infezione, psoriasi di altro tipo, o con bassi livelli di immunità.
Why has Raptiva been approved?
Perché è stato approvato Raptiva?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che la psoriasi era più grave nei pazienti “ altamente bisognosi” e che l’ efficacia di Raptiva per questi pazienti è rilevante.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Il comitato ha quindi ritenuto che i benefici di Raptiva superano i suoi rischi per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione o che sono intolleranti, ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e PUVA.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Raptiva l’ autorizzazione all' immissione in commercio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Altre informazioni su Raptiva Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Serono Europe Ltd. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Raptiva, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Raptiva cliccare qui.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Siringa preriempita (vetro)
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Siringa preriempita (vetro)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 flaconcini +4 siringhe preriempite +8 aghi
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 flaconcini +12 siringhe preriempite +24 aghi
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Ciascun flaconcino contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Dalla ricostituzione con il solvente si ottiene una soluzione contenente 100 mg/ ml di efalizumab.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalizumab è un’ immunoglobulina IgG1 kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze della regione complementare murina determinante la catena leggera e pesante.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
Eccipienti: polisorbato 20 2,5 mg, istidina 3,55 mg, istidina cloridrato monoidrato 5,70 mg, saccarosio 102,7 mg.
The powder is a white to off white cake.
La polvere si presenta come un agglomerato di colore da bianco a biancastro.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Il solvente è un liquido limpido incolore.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Il pH della soluzione ricostituita è 5,9 – 6,5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere paragrafo 5.1 – Efficacia Clinica).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/ kg di peso corporeo seguita successivamente da iniezioni settimanali di 1,0 mg/ kg di peso corporeo (la massima dose singola non deve superare i 200 mg totali).
The volume to be injected should be calculated as follows:
Il volume da iniettare deve essere calcolato come segue:
Volume to be injected per 10 kg body weight
Volume da iniettare per 10 kg di peso corporeo
dose:
Dose singola iniziale:
0.7 mg/ kg
0,7 mg/ kg Dosi successive:
The duration of therapy is 12 weeks.
La durata della terapia è 12 settimane.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento (PGA buono o migliorato).
For discontinuation guidance see section 4.4.
Per una guida all’ interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Bambini e adolescenti (< 18 anni) L’ uso di Raptiva non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Uso negli anziani (≥ 65 anni) Nei pazienti anziani il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere gli stessi dei pazienti adulti (vedere anche paragrafo 4.4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Raptiva deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Modo di somministrazione Raptiva va somministrato per via sottocutanea.
Injection sites should be rotated.
I siti d’ iniezione devono variare seguendo uno schema di rotazione.
For instructions for use see section 6.6.
Per le istruzioni per l’ uso vedere paragrafo 6.6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Dopo aver ricevuto un adeguato addestramento alla ricostituzione e alla tecnica d’ iniezione, i pazienti possono auto-iniettarsi Raptiva qualora il medico lo ritenga appropriato.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Ipersensibilità a efalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patients with history of malignancies.
Pazienti con anamnesi positiva per tumori maligni.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Pazienti con tubercolosi attiva ed altre infezioni gravi.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Pazienti che presentano quali uniche o predominanti forme specifiche di psoriasi quella guttata, eritrodermica o pustolosa.
Patients with immunodeficiencies.
Pazienti con immunodeficienze.
Effects on the immune system
Effetti sul sistema immunitario
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infezioni Raptiva è un immunosoppressore selettivo che altera la funzione dei linfociti T e può influenzare le difese dell’ ospite contro le infezioni.
JC virus infection.
Ha la potenzialità di aumentare il rischio o la gravità di infezioni, ad esempio polmonite tubercolare, e riattivare infezioni croniche latenti per esempio infezioni da virus JC.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
I pazienti che sviluppano un’ infezione durante il trattamento con Raptiva devono essere monitorati e, in rapporto alla gravità dell’ infezione, devono interrompere la somministrazione di Raptiva.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
L’ uso di Raptiva può essere associato ad un incremento del rischio di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Un caso di PML da infezione da virus JC è stato descritto nella sorveglianza post- marketing in un paziente con psoriasi trattato con Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML (ad esempio disturbi cognitivi, disturbi visivi, emiparesi, alterazioni dello stato mentale o modifiche comportamentali).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
In caso di sospetto di PML, occorre sospendere la somministrazione di ulteriori dosi fino a quando non è stata esclusa la PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Il clinico deve visitare il paziente per verificare se i sintomi sono indicativi di una disfunzione neurologica e, nel caso, se questi sintomi possono essere suggestivi di PML.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
In caso di dubbio, occorre prendere in considerazione ulteriori valutazioni come la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) preferibilmente con mezzo di contrasto, l’ esame del liquor cerebrospinale (LCS) per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione della valutazione neurologica.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
I pazienti devono inoltre essere avvisati di informare i propri partner o coloro che si prendono cura del loro trattamento poiché questi potrebbero notare la presenza di sintomi dei quali il paziente non è
3 significance of this is unknown.
3 consapevole.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Durante la terapia con Raptiva, ai pazienti non devono essere somministrati, vaccini da batteri o virus vivi e vivi attenuati.
(see section 4.5).
Il trattamento con Raptiva deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e può essere ripreso 2 settimane dopo la stessa (vedere paragrafo 4.5).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Tumori maligni e alterazioni linfoproliferative Non è ancora noto se Raptiva possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
La somministrazione di Raptiva deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Raptiva non è stato studiato in combinazione con medicinali antipsoriasici sistemici immunosoppressivi.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Pertanto, non sono raccomandate terapie combinate con questi prodotti (vedere paragrafo 4.5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Anemia emolitica immuno-mediata Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con Raptiva.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
In queste circostanze Raptiva deve essere interrotto.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombocitopenia Durante il trattamento con Raptiva può verificarsi trombocitopenia che può essere associata a segni clinici quali ecchimosi, ematoma spontaneo o sanguinamento del tessuto mucocutaneo.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Se si manifestano tali eventi, si deve interrompere tempestivamente la somministrazione di efalizumab, si deve eseguire una conta piastrinica e si deve istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all’ inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Si raccomanda di effettuare tali valutazioni più frequentemente all’ inizio della terapia (ad es. mensilmente), per poi diminuirne la frequenza nel corso della terapia (ad es. ogni 3 mesi).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Poliradiculoneuropatia infiammatoria Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza post- marketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Ipersensibilità e reazioni allergiche Come tutti i prodotti ricombinanti, Raptiva è potenzialmente immunogenico.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Di conseguenza, in caso di insorgenza di fenomeni di ipersensibilità grave o reazioni allergiche, il trattamento con Raptiva deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Artrite Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l’ interrruzione di Raptiva.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Si raccomanda di interrompere Raptiva se casi di artrite si osservano durante il trattamento.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Psoriasi Durante il trattamento con Raptiva, sono stati riscontrati casi di esacerbazione della psoriasi, inclusi i sottotipi pustolosa, eritrodermica e guttata (vedere paragrafo 4.8).
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
In tali casi, si raccomanda di interrompere il trattamento con Raptiva.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
L’ interruzione del trattamento può causare la ricorrenza o l’ esacerbazione della psoriasi a placche, nonché delle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa, specialmente nei pazienti che non rispondono al trattamento.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Le riduzioni graduali della dose o della frequenza non sembrano essere di beneficio.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
4 Interruzione I pazienti che interrompono il trattamento con Raptiva devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, così come nei pazienti che interrompono Raptiva e sono non-responder, il medico deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in “ Posologia e Modo di somministrazione”.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
La terapia può essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Speciali popolazioni di pazienti Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (≥ 65 anni) e pazienti più giovani.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Poiché si osserva una più elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di età.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Raptiva non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Vedere paragrafo 4.8 per gli effetti sulla funzionalità epatica.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Non sono stati effettuati studi formali sulle interazioni tra Raptiva e altri farmaci.
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione in pazienti che ricevono Raptiva.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
In uno studio di 66 pazienti con psoriasi a placche moderata, è stata valutata la risposta immune durante e dopo il trattamento con Raptiva.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
In seguito alla vaccinazione di richiamo con il tossoide tetanico (antigene di richiamo), la capacità di aumentare la risposta immune al tossoide tetanico è stata mantenuta in quei pazienti sottoposti al trattamento con Raptiva.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Dopo 35 giorni di trattamento con Raptiva, la proporzione di soggetti trattati con efalizumab con test cutaneo di reazione alla Candida positivo era significativamente ridotta rispetto al gruppo trattato con placebo.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
La risposta anticorpale ad un neo-antigene sperimentale (∅ X174) è stata ridotta durante la terapia con Raptiva, ma iniziava a normalizzarsi 6 settimane dopo l’ interruzione della terapia con Raptiva e senza dimostrazione di induzione di tolleranza.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Un vaccino pneumococcico somministrato 6 settimane dopo l’ interruzione con Raptiva dava risultati normali.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi che nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è conosciuto.
(See section 4.4).
Ai pazienti non devono essere somministrati vaccini, da batteri o virus vivi e vivi attenuati durante il trattamento con Raptiva (vedere paragrafo 4.4.)
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Sulla base del meccanismo d’ azione di efalizumab, i suoi effetti sul sistema immunitario possono essere potenziati da farmaci immunosoppressivi sistemici comunemente utilizzati per il trattamento della psoriasi (vedere paragrafo 4.4).
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy above monotherapy with efalizumab.
Raptiva è stato utilizzato in associazione con corticosteroidi topici in pazienti affetti da psoriasi senza mostrare né effetti sfavorevoli né alcun significativo effetto benefico della terapia combinata rispetto alla monoterapia con efalizumab.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Gravidanza In generale, è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’ uso di efalizumab in donne in gravidanza.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Gli studi sugli animali indicano una compromissione della funzione immunitaria della prole (vedere paragrafo 5.3).
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Le donne in gravidanza non devono essere trattate con Raptiva.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Le donne in età fertile devono adottare appropriate misure contraccettive durante il trattamento.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
5 Allattamento Non è stata studiata l’ escrezione di efalizumab nel latte materno, ci si aspetta tuttavia che le immunoglobuline siano escrete nel latte materno.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Inoltre, è stata dimostrata l’ escrezione di un anticorpo analogo a efalizumab nel latte di topi.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Le donne non devono allattare durante il trattamento con Raptiva.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
In base al meccanismo d’ azione farmacologico di efalizumab, non ci si aspetta che l’ uso di Raptiva possa influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell’ arco di 12 settimane di trattamento.
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Dopo l’ inizio della terapia, queste reazioni sono state generalmente meno frequenti e si sono verificate in percentuali analoghe a quelle osservate nel gruppo del placebo dalla terza iniezione settimanale in poi.