qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Vascular (extracardiac) disorders:
Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
Flushing.
• Potenziali effetti indesiderati
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all’ impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all’ impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, anti- Haemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell’ elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Reazioni molto rare conseguenti alla somministrazione del vaccino Sanofi Pasteur MSD anti-epatite B (ricombinante) includono alopecia, ipotensione, neurite ottica, paralisi facciale, eritema multiforme ed anafilassi.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, la relazione causa/ effetto non è stata stabilita.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
I tossoidi della difterite e del tetano vengono preparati dalle tossine di colture di Corynebacterium diphtheriae e di Clostridium tetani, detossificati con formaldeide e successivamente purificati.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
L’ antigene di superficie del virus dell’ epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
I componenti della pertosse acellulare (tossina pertussica:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT ed emoagglutinina filamentosa:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd).
The FHA is not detoxified.
L’ FHA non è detossificata.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
E’ stato dimostrato che il PTxd e l’ FHA sono i due componenti che giocano il maggior ruolo nella protezione contro la pertosse.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
6 Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) dell’ Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Il PRP, somministrato da solo, induce una risposta sierologica, ma è scarsamente immunogeno nei lattanti.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Questo vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro l’ HBsAg (anti-HBs) e contro i tossoidi della difterite e del tetano (anti-D e anti-T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U. I. / ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l’ infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100%) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U. I. / ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Per la pertosse, il 91,8% e 90,5% dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
L’ incremento di quattro volte nei titoli di post immunizzazione è considerato sinonimo di sieroconversione il cui significato clinico non è noto in assenza di un correlato sierologico della protezione.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Livelli protettivi di anti-HB (con valori uguali o superiori a 10 mU. I. / ml) sono stati raggiunti nel 96,6% dei lattanti: la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Titoli di anti-poliovirus superiori alla soglia di 5 (reciproco della diluizione nel test di sieroneutralizzazione) contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 si sono sviluppati nel 100% dei lattanti che sono stati quindi considerati protetti contro la poliomielite.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Dopo la vaccinazione primaria il 93,7% dei lattanti aveva un titolo anti-PRP uguale o superiore a 0,15 µg/ ml: la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo (2,06 µg/ ml contro 3,69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Risposta immunitaria dopo l’ iniezione di richiamo Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U. I. / ml per il tetano ed il 98% di essi per la difterite.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Un aumento medio, da 7,4 a 4,3 volte, è stato raggiunto nei titoli degli anticorpi anti PT e FHA rispettivamente e tutti i bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Prima dell’ iniezione della dose di richiamo, le GMTs anti-PRP erano pari a 0,40 µg/ ml e 0,64 µg/ ml per HEXAVAC e per il gruppo di controllo, rispettivamente.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Dopo l’ iniezione della dose di richiamo, le GMTs erano aumentate a 16,7 µg/ ml ed a 23,0 µg/ ml, in ciascun gruppo, rispettivamente, ad indicare una forte risposta anamnestica.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Titoli anti-PRP uguali o superiori a 0,15 µg/ ml furono raggiunti nel 100% dei bambini mentre valori uguali o superiori a 1 µg/ ml furono raggiunti nel 96,6% dei bambini.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
A seguito della dose di richiamo, il 96,6% dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo.
Other trials gave similar or higher results.
Altre sperimentazioni hanno fornito risultati simili o migliori.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Sono in corso studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi che forniranno ulteriori informazioni in merito alla durata della protezione.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Le risposte immunitarie ottenute con una schedula di 3-5-12 mesi erano comparabili, in termini di protezione clinica e titoli anticorpali, con quanto precedentemente osservato con HEXAVAC o con altri vaccini combinati ad oggi registrati impiegati in accordo con un ciclo vaccinale completato durante il 2° anno di vita.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
7 I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
6.1 Elenco degli eccipienti La formulazione contiene: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
7 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto della confezione
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) senza ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Prima dell’ uso, il vaccino deve essere ben agitato in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca leggermente opaca.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
In caso di siringhe senza ago, l’ ago deve essere inserito saldamente all’ estremità della siringa preriempita e ruotato di 90°.
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012 8 9.
October 23rd, 2000
23 Ottobre 2000
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
For Hepatitis B surface antigen:
Per l’ antigene di superficie del virus dell’ Epatite B:
For the other components:
Per gli altri componenti:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L’ Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all' articolo 114 della Direttiva 2001/ 83/ EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago presaldato - Confezione da 1 unità
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Tossoide pertussico purificato............................................................... .25 µg Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata................................. .25 µg Antigene di superficie del virus dell’ Epatite B....................................... 5,0 µg Poliovirus inattivato di tipo 1............................................................... ..40 unità di antigene D Poliovirus inattivato di tipo 2............................................................... ..8 unità di antigene D Poliovirus inattivato di tipo 3............................................................... ..32 unità di antigene D Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico... ..12 µg
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Eccipienti: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con ago presaldato Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1 unità
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1 unità
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1 unità
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
19 7.
20 7.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 10 unità
Suspension for injection in pre-filled syringe
10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 10 unità
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 10 unità
Suspension for injection in pre-filled syringe
10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 10 unità
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
27 7.
28 7.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 25 unità
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con ago.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
29 7.
30 7.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago -Confezione da 25 unità
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 50 unità
Suspension for injection in pre-filled syringe
50 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 50 unità
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
50 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE E SE NECESSARIO VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Conservare tra 2 °C – 8 °C Non congelare Agitare bene prima dell’ uso
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENUTO IN PESO, IN VOLUME O IN UNITA’
38 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Non lo dia ad altri.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Che cos’ è HEXAVAC e a che cosa serve 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Prima di usare HEXAVAC 3.
How to use HEXAVAC 4.
Come usare HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
Come conservare HEXAVAC 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato
The active substances are:
I principi attivi sono:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
Tossoide difterico purificato........................................................ uguale o superiore a 20 U. I. * (30 Lf) Tossoide tetanico purificato.......................................................... uguale o superiore a 40 U. I. * (10 Lf) Tossoide pertussico purificato...................................................... 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata........................ 25 microgrammi Antigene di superficie del virus dell’ Epatite B**........................ .5,0 microgrammi Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney).....................................
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 unità† di antigene D ^ Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1).........................................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
8 unità† di antigene D ^ Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett)....................................... .32 unità† di antigene D ^ Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi) per una dose di vaccino adiuvato da 0,5 ml
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Gli eccipienti sono: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon Prodotto da:
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ HEXAVAC E A CHE COSA SERVE
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
40 HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’ epatite B e contro l’ infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell’ Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC è disponibile in confezioni da 1, 10, 25 e 50 con o senza aghi.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
PRIMA DI USARE HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
Non usi HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- se il Suo bambino è allergico ad uno dei componenti del vaccino.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- se il Suo bambino presenta febbre o altra malattia febbrile associata a tosse, raffreddore, sintomi
delayed).
influenzali (la vaccinazione deve essere rimandata).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- se il Suo bambino ha sofferto di un danno cerebrale (encefalopatia) a seguito della
cell or acellular pertussis vaccine.
somministrazione di una dose di un vaccino pertussico a cellule intere o acellulare.
Take special care with HEXAVAC:
Faccia attenzione con HEXAVAC:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- se il Suo bambino ha dimostrato una ipersensibilità alla neomicina, streptomicina e polimixina
of these substances during production.
B, in quanto queste sostanze sono utilizzate durante la produzione.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- se il Suo bambino è affetto da trombocitopenia o da altri disturbi della coagulazione in quanto
an intramuscular administration to these subjects.
in questi soggetti si potrebbe manifestare un sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- ove sia noto che uno dei seguenti effetti si sia manifestato in relazione temporale con la
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
somministrazione del vaccino (La decisione di somministrare al Suo bambino ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente pertussico deve essere attentamente valutata):
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura corporea ≥ 40.0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non riferibile ad altre cause identificabili.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsioni con e senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- se il Suo bambino ha problemi di tipo medico attuali o pregressi o allergie, incluse reazioni
after any dose of HEXAVAC.
allergiche successive alla somministrazione di una dose di HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- se Lei è una madre positiva per l’ antigene di superficie del virus dell’ epatite B (HBsAg), il Suo
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
Ai bambini nati da madri HbsAg- positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- perché, come osservato con altri vaccini simili, casi di malattie causate da Haemophilus di tipo
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
b possono manifestarsi nella settimana successiva alla vaccinazione, prima della comparsa dell’ effetto protettivo del vaccino.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- poiché l’ infezione da epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
che un soggetto sia stato già infettato al momento della vaccinazione.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
41 vaccino non previene l’ infezione da epatite B.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito alla risposta immunitaria della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
These reactions were mostly moderate and transient.
Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata e transitorie.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Qualora il Suo bambino debba essere vaccinato con Hexavac e concomitantemente con altri vaccini, si rivolga al Suo medico per ulteriori informazioni.
HOW TO USE HEXAVAC
COME USARE HEXAVAC
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
La schedula di vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi da 0,5 ml da somministrare entro il primo anno di vita in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC, indipendentemente dall’ essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC deve essere iniettato nel muscolo quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC non deve essere, in nessuna circostanza, somministrato per via intravascolare.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere utilizzate.
If you forget to take HEXAVAC:
Se dimentica di prendere HEXAVAC:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Il Suo medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
HEXAVAC è stato generalmente ben tollerato nel corso degli studi clinici.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Gli effetti indesiderati includevano reazioni in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, arrossamento, gonfiore, e dolore.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Altri effetti indesiderati includevano irritabilità, sonnolenza, febbre, insonnia, diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC, sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Tra le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, sono stati anche riportati prurito e orticaria.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
42 Raramente, il soggetto vaccinato può manifestare pianto prolungato o anomalo Molto raramente può presentarsi una reazione allergica; brividi; affaticamento; malessere; edema; gonfiore a livello degli arti; sindrome di Guillain Barrè; episodi di ipotonia-iporesponsività; pallore; convulsioni (con o senza febbre); infiammazione encefalica; gonfiore acuto a livello dell’ encefalo; revulsione dei bulbi oculari; diminuzione del tono muscolare; neuriti; nausea; meteorismo e/ o dolore addominale; ridotta quantità di piastrine; piccole macchie cutanee di colore violaceo o rosso bruno attraverso la pelle; agitazione; disturbi del sonno; disturbi della respirazione; respiro affannoso; gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione; rash; arrossamento cutaneo; orticaria generalizzata; prurito generalizzato; flushing; temporaneo ingrossamento dei linfonodi locali.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Riferisca tempestivamente al Suo medico la comparsa dei suddetti sintomi.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Se il quadro dei sintomi persiste o peggiora, è opportuno portare il bambino dal medico.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Inoltre informi il Suo medico se il Suo bambino manifesta dei sintomi che possono essere indicativi di una reazione allergica quali eritema, rossore, prurito, pallore o edema dopo la somministrazione di una delle dosi del ciclo di vaccinazione.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
STORING HEXAVAC
COME CONSERVARE HEXAVAC
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Magyarország AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.:
Magyarország AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel:
Eesti Norge AS Oriola – Tallinn Tel:
43 Eesti Norge AS Oriola – Tallinn Tel:
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32.2.726.95.84
32.2.726.95.84
Τηλ.
Τηλ:
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
32.2.726.95.84
Lietuva AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL’ EMEA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
INTRODUZIONE L’ EMEA ha pubblicato, nell’ aprile e nel dicembre 2003, la revisione iniziale del profilo benefici/ rischi dei vaccini esavalenti (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03), concludendo che il suddetto profilo non era cambiato e che pertanto non era raccomandata alcuna variazione alle condizioni d’ uso, tra l’ altro, per i seguenti motivi:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- La vaccinazione offre benefici ai singoli bambini e alla popolazione generale.
The CHMP
Il CHMP ritiene che i
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
benefici della vaccinazione superino di gran lunga gli eventuali rischi dei vaccini esistenti, compresi i vaccini esavalenti, e che la vaccinazione debba sempre essere svolta secondo programmi di vaccinazione nazionali.
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- Le cause di decesso restano inspiegate e, in base ai dati disponibili, non è possibile stabilire una
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
relazione causa-effetto per i vaccini esavalenti.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- La relazione temporale identificata tra 4 casi di morte improvvisa inattesa (SUD, Sudden
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
Unexpected Death) e la vaccinazione esavalente indica un possibile segnale che collega la vaccinazione Hexavac con la SUD, nonostante le inevitabili limitazioni delle fonti dei dati e dei metodi usati per calcolare i “ numeri attesi”.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
In ogni caso, il segnale ha soltanto destato un sospetto, senza dimostrare una relazione causa-effetto.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Per stabilire se esista o meno un rischio sono necessari ulteriori studi.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
2309/ 93 del Consiglio.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
2309/ 93 del Consiglio per motivi connessi con l’ insorgenza di casi di morte improvvisa inattesa (SUD, Sudden Unexpected Death) a seguito della somministrazione di Hexavac nel secondo anno di vita.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Il CHMP è stato incaricato di formulare un parere sulla necessità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Hexavac.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Il CHMP ha avviato la procedura di esame il 15 febbraio 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Il 21 marzo 2005 si è svolta una riunione di esperti per esaminare tutti i dati disponibili e le analisi sull’ insorgenza della sindrome della morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) e della SUD a seguito della somministrazione di Hexavac e per discutere se la somministrazione di Hexavac possa essere considerata sicura.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
La valutazione del rischio si è concentrata sulle analisi epidemiologiche dei casi di SUD, sui rapporti di autopsia dei singoli casi, su tutti i dati disponibili del precedente esame e sui risultati dell’ analisi osservazionale-previsionale del prof. von Kries pubblicata nel European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr febb.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
2004).
Safety Issue
Problema della sicurezza