qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Studi di tossicità da dosi sottocutanee ripetute di Prevenar nei ratti e nelle scimmie (13 settimane, 7 iniezioni della dose clinica, una a settimane alterne, seguite da un periodo di recupero di 4 settimane) non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Do not freeze.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
0,5 ml di sospensione per iniezione in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo grigio in gomma butilica - confezioni da 1 e 10 flaconcini senza siringa/ aghi.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Confezione da 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l' aspirazione, 1 per l' iniezione).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
A seguito della conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante chiaro.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/ o variazione dell’ aspetto fisico.
Do not use if the content appears otherwise.
Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo la normativa locale.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgio
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
12/ 04/ 2006
12 / 04/ 2006
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Immunizzazione attiva contro la patologia (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d’ età (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
L’ uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l’ impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d’ età, così come la variabilità dell’ epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
11 Infants aged 2 - 6 months:
Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:
A fourth dose is recommended in the second year of life.
12 Una quarta dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
In alternativa, quando Prevenar è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere preso in considerazione un programma d’ immunizzazione a due dosi.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
13 Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
14 polio inattivato (IPV).
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
I dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar con Infanrix hexa (vaccino DTaP/ Hib(PRP- T)/ IPV/ HepB) non hanno mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale verso ciascun singolo antigene, quando siano somministrati secondo un ciclo primario di 3 dosi.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
La maggior parte dell’ esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Nessun aumento consistente delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute è stato osservato durante tutta la serie primaria o con la dose di richiamo, ad eccezione di una più alta incidenza di dolorabilità temporanea al tatto (36,5%) ed una dolorabilità al tatto che interferiva con il movimento degli arti (18,5%) che sono state viste con la dose di richiamo.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Nei bambini più grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, è stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali, rispetto a quelle precedentemente descritte nei neonati.
These reactions were primarily transient in nature.
Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dolorabilità al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini; nel 15,7% dei bambini la dolorabilità al tatto interferiva con il movimento degli arti.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
15 La reattogenicità è stata più elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a cellule intere.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici o nel corso dell’ esperienza post-commercializzazione, sono classificati per tutti i gruppi di età e per apparati e frequenza, nella seguente tabella.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Nell’ ambito di ognuno dei gruppi classificati per frequenza, gli effetti indesiderati sono esposti in ordine decrescente di gravità.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni d’ ipersensibilità quali reazioni anafilattiche/ anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea, edema facciale.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC:
Prevenar has also been shown to elicit functional
16 Aumenti significativi degli anticorpi (misurati con ELISA), sono stati notati a seguito della somministrazione a neonati della serie primaria a tre dosi di Prevenar e delle successive dosi di richiamo, per tutti i sierotipi del vaccino anche se le concentrazioni medie geometriche variavano tra i sette sierotipi.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar ha anche mostrato di elicitare gli anticorpi funzionali (misurati con opsonofagocitosi) di tutti i sierotipi del vaccino a seguito della serie primaria.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
La maggioranza dei dati ha indicato che un numero minore di neonati ha raggiunto concentrazioni anticorpali ≥ 0,35 µg/ mL (la concentrazione anticorpale di riferimento raccomandata dall’ OMS)1 rispetto ai sierotipi 6B e 23F dopo la serie primaria a due dosi, quando direttamente od indirettamente paragonate ad una serie primaria a tre dosi.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Nei bambini europei di età compresa tra i 2 ed i 5 anni, Prevenar dovrebbe essere in grado di coprire tra il 62% ed l’ 83% degli isolati clinici responsabili della patologia pneumococcica invasiva.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
L’ efficacia contro la patologia invasiva è stata valutata in uno studio clinico su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, condotto su una popolazione multietnica nella California settentrionale (studio clinico Kaiser Permanente).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
17 15 mesi con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino meningococcico coniugato gruppo C).
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85,100) nella popolazione “ per protocol” (completamente vaccinati) (40 casi).
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
E’ stata valutata anche l’ efficacia contro la polmonite non-batteriemica (non è stata effettuata la conferma microbiologica della diagnosi).
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
44, 67) nell’ analisi “ per protocol” e del 54% (95% IC 41, 64) nell’ analisi “ intent-to-treat”.
Children were followed until 3.5 years of age.
I bambini furono seguiti fino ai 3,5 anni d’ età.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
L’ impatto del vaccino sul numero totale di episodi di otite media, non considerando l’ eziologia, è stato pari ad una riduzione del 7% (95% IC:
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) per OMA ricorrenti (5 episodi nell’ arco
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Negli USA nello stesso lasso di tempo, ci fu una riduzione del 94% nella IPD da sierotipi vaccinali negli individui al di sotto dei 5 anni d’ età, rispetto al valore basale pre-vaccinazione (1998/ 99).
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Uno studio di tossicità da dose intramuscolare ripetuta (13 settimane, 5 iniezioni, una ogni tre settimane) del vaccino pneumococcico coniugato condotto su conigli, non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
19 Studi di tossicità da dosi sottocutanee ripetute di Prevenar nei ratti e nelle scimmie (13 settimane, 7 iniezioni della dose clinica, una a settimane alterne, seguite da un periodo di recupero di 4 settimane) non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (polipropilene) - confezioni da 1 e 10, con o senza ago, e confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve
12/ 04/ 2006
Data di prima autorizzazione:02/ 02/ 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:12/ 04/ 2006
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, saccaridi attivati, e coniugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Polisaccaridi pneumococcici Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato il 22 novembre 2006 e descritto nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla sicurezza con frequenza biennale.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
23 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Francia
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
26 Prevenar – confezione da 1 flaconcino monodose
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON TEXT
TESTO DEL CARTONE ESTERNO
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Ogni dose da 0,5 ml contiene 2 microgrammi del saccaride per i sierotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 microgrammi per dose del sierotipo 6B (16 microgrammi di saccaride totale), coniugati alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Contiene anche cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 flaconcino monodose (0,5 ml).
Do not inject intravenously.
Non iniettare per via endovenosa.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT
TESTO FLACONCINO
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar sospensione iniettabile Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito Uso intramuscolare.
Shake well before use.
Agitare bene prima dell’ uso
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
29 Prevenar – confezione da 10 flaconcini monodose
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 flaconcini monodose (0,5 ml).
Read the package leaflet before use.
Agitare bene prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
31 Prevenar – confezione da 1 siringa monodose preriempita senza ago
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ CONFEZIONAMENTO ESTERNO
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 siringa monodose preriempita senza ago (0,5 ml).
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TESTO SIRINGA PRERIEMPITA
Intramuscular use.
Prevenar sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito Uso intramuscolare.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
34 Prevenar – confezione da 10 siringhe monodose preriempite senza ago
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 siringhe monodose preriempite senza ago (0,5 ml).
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
36 Prevenar – confezione da 1 flaconcino monodose con siringa/ aghi
1 separate syringe.
1 flaconcino monodose (0,5 ml).
2 separate needles.
1 siringa a parte 2 aghi a parte
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
38 Prevenar – confezione da 1 siringa monodose preriempita con ago a parte
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 siringa monodose preriempita con ago a parte (0,5 ml).
EU/ 1/ 00/ 167/ 006
EU/ /1/ 00/ 167/ 006
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
40 Prevenar – confezione da 10 siringhe monodose preriempite con ago a parte
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 siringhe monodose preriempite con ago a parte (0,5 ml).
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
42 Prevenar – confezione da 10 siringhe monodose preriempite senza ago: astuccio per la confezione multipla 5x10 senza blue box
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Componente della confezione multipla costituita da 5 confezioni, ognuna delle quali contenente 10 siringhe monodose preriempite senza ago (0,5 ml).
Each individual pack can’ t be sold separately.
Le confezioni singole non possono essere vendute separatamente.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
44 Prevenar – etichetta per l’ involucro esterno da applicare sulla pellicola trasparente per la confezione multipla 5x10, inclusiva di blue box
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Confezione multipla costituita da 5 confezioni, ognuna delle quali contenente 10 siringhe monodose preriempite senza ago (0,5 ml).
46 PACKAGE LEAFLET:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Che cos’ è Prevenar e a che cosa serve 2.
Before you use Prevenar 3.
Prima di usare Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Come usare Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Come conservare Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PREVENAR E A CHE COSA SERVE
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar è un vaccino pneumococcico.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar aiuta a proteggere il suo bambino dalle malattie quali: meningite, sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite ed infezione alle orecchie causate da sette tipi di batteri dello Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Il vaccino agisce aiutando l’ organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono il suo bambino da queste malattie.
BEFORE YOU USE PREVENAR
PRIMA DI USARE PREVENAR
Do not use Prevenar:
Non usi Prevenar:
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- se il suo bambino e 'allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o
diphtheria toxoid.
al tossoide difterico.
Take special care with Prevenar:
Faccia particolare attenzione con Prevenar
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- se il suo bambino presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo una delle dosi di
- if your child has any bleeding problems.
- se il suo bambino soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento;
- if your child is sick with a high fever.
- se il suo bambino è ammalato con febbre alta.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar proteggerà soltanto dalle infezioni alle orecchie causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali il vaccino è stato sviluppato.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Non proteggerà da altri agenti infettivi che possono causare infezioni alle orecchie.
Using other medicines/ vaccines:
Uso di altri medicinali/ vaccini:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Informi il suo medico, l’ infermiere o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale inclusi quelli avuti senza prescrizione, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
HOW TO USE PREVENAR
COME USARE PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Il medico o l’ infermiere, inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml).
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
48 Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’ infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar non deve essere miscelato nella stessa siringa con qualsiasi altro vaccino.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar sarà iniettato nel muscolo del suo bambino.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Tipicamente il suo bambino deve ricevere quattro dosi di vaccino.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
In accordo alle raccomandazioni ufficiali del suo Paese, un programma d’ immunizzazione alternativo potrebbe essere utilizzato dal suo responsabile sanitario.
Each dose will be given on a separate occasion.
Ciascuna dose sarà somministrata in tempi diversi.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
E’ importante seguire le istruzioni del medico/ infermiere in modo tale che il suo bambino completi il ciclo di iniezioni.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Se si dimenticasse di tornare dal medico o dall’ infermiere alla data stabilita, chieda consiglio al medico o all’ infermiere.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i vaccini, Prevenar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Il significato dei termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati è il seguente:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Molto comuni: effetti indesiderati che possono colpire più di 1 su 10 pazienti.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Comuni: effetti indesiderati che possono colpire meno di 1 su 10 pazienti.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Non comuni: effetti indesiderati che possono colpire meno di 1 su 100 pazienti.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Rari: effetti indesiderati che possono colpire meno di 1 su 1.000 pazienti.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Molto rari: effetti indesiderati che possono colpire meno di 1 su 10.000 pazienti.
• Blood and lymphatic system disorders
• Disordini del sistema ematico e linfatico:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia) nella regione del sito d' iniezione.
• Nervous System Reactions
• Disturbi del sistema nervoso:
Rare: seizures, seizures associated with fever
Rari: convulsioni, convulsioni associate a febbre.
• Gastrointestinal Reactions
• Disturbi gastro-intestinali:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
diminuzione dell’ appetito, vomito, diarrea.
• Skin Reactions
• Disturbi della pelle:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
rash/ orticaria. eritema multiforme.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Disturbi generali e nel sito di somministrazione:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione, febbre di 38 °C o più elevata, irritabilità, pianto, sonnolenza, sonno agitato.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione più grande di 2,4 cm; dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce col movimento, febbre di 39 °C o più elevata.
48
Rari:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione come rash/ orticaria, prurito nel sito di iniezione; episodio iporensponsivo ipotonico (collasso o stato simile a shock).
• Immune System Reactions:
49 • Disturbi del sistema immunitario:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Rari: grave ipersensibilità/ reazioni allergiche che possono comprendere gonfiore del viso e delle labbra, difficoltà respiratoria e/ o shock (collasso cardiovascolare).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’ altro di durata maggiore del normale.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Si rivolga al suo medico o al farmacista per qualsiasi domanda o dubbio.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se notasse la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, lo dica al suo medico o al farmacista.
HOW TO STORE PREVENAR
COME CONSERVARE PREVENAR
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta.
What Prevenar contains
Cosa contiene Prevenar
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
Principi attivi Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
2 microgrammi 4 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi 2 microgrammi
aluminium phosphate (0.5 mg)
*Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Gli eccipienti sono cloruro di sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Prevenar looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Prevenar e contenuto della confezione
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Il vaccino è una sospensione iniettabile ed è fornito in un flaconcino monodose (0,5ml) Confezioni da 1 e da 10 flaconcini senza siringa/ aghi.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Confezione di 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l' aspirazione, 1 per l' iniezione).
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Marketing Authorisation Holder:
50 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
51 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Slovenija Ísland Wyeth-Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il:
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar è per esclusivo uso intramuscolare.
Do not administer intravenously.
Non somministrare per via endovenosa.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l’ iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi: la serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
52 Una quarta dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all’ età di 11-15 mesi.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, né da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Per i bambini di età compresa tra 2 anni e 5 anni, è stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni è stata osservata, rispetto ai neonati, una più alta incidenza di reazioni locali.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Vaccini iniettabili diversi devono essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
I dati sulla sicurezza e l’ immunogenicità non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es. bambini con altra disfunzione splenica congenita od acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Bambini di età inferiore ai 2 anni (inclusi quelli ad elevato rischio) devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Quando raccomandato, i bambini di età > 24 mesi ad alto rischio e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23- valente.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico:
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
53
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule
of higher rate of febrile reactions
intere, a causa della più elevata incidenza di reazioni febbrili
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente storia di convulsioni febbrili.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Qualora necessario o quando la temperatura supera i 39 °C, deve essere iniziato un trattamento antipiretico.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all’ impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all’ immunizzazione attiva.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Poiché l’ otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie.
53 PACKAGE LEAFLET:
54 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Informi il suo medico, l’ infermiere o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli avuti senza prescrizione, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
54 3.
55 3.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’ infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Common:
56 Comuni:
55
Rari:
• Immune System Reactions:
• Disturbi del sistema immunitario:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se notasse la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio lo dica al medico o al farmacista.
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
*Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato
aluminium phosphate (0.5 mg)
di alluminio (0,5 mg)
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Il vaccino è una sospensione iniettabile ed è fornito in siringa preriempita monodose (0,5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Confezioni da 1 e da 10 con o senza ago.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
57 Confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza aghi.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
58 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
57 España Wyeth Farma, S. A.
59 España Wyeth Farma, S. A.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
60 intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi: la serie primaria infantile consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2° mese di età.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Quando raccomandato, i bambini di età > 24 mesi ad alto rischio e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini già inizialmente vaccinati con Prevenar e non, possa causare una risposta iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar.
What is Prezista?
Che cos’ è Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista è un medicinale contenente il principio attivo darunavir.
It is available as oval tablets (orange:
È disponibile sotto forma di compresse di forma ovale (arancione:
300 and 600 mg; light orange:
300 mg e 600 mg; arancione chiaro:
What is Prezista used for?
Per che cosa si usa Prezista?
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista è un farmaco antivirale.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viene somministrato in abbinamento ad una piccola dose di ritonavir (altro farmaco antivirale) e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
I medici devono prescrivere Prezista a pazienti che sono stati trattati in precedenza, unicamente una volta che sono stati esaminati i precedenti trattamenti antivirali del paziente e che si è considerata la probabilità che il virus risponda al farmaco.
How is Prezista used?
Come si usa Prezista?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Il trattamento con Prezista deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Per i pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, mentre per i pazienti già trattati in precedenza è di 600 mg due volte al giorno.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Ogni dose di Prezista deve essere assunta unitamente a 100 mg di ritonavir ed a cibo.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (disturbi del fegato) lieve o moderata.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
How does Prezista work?
Come agisce Prezista?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Il principio attivo di Prezista, darunavir, è un inibitore della proteasi.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Se l’ enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di moltiplicazione viene rallentato.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Rallenta la velocità alla quale darunavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
L’ uso di un potenziatore farmacocinetico consente di utilizzare un dosaggio minore di darunavir per ottenere lo stesso effetto antivirale.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni prodotti al sistema immunitario e ridurre il rischio di insorgenza di malattie associate all’ infezione da HIV o all’ AIDS.
How has Prezista been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
Prezista è stato esaminato in quattro studi principali.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Uno studio ha confrontato Prezista potenziato con ritonavir con lopinavir potenziato con ritonavir (un altro inibitore della protesi) in 691 adulti che in precedenza non erano mai stati trattati contro l’ HIV.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Gli altri tre studi hanno coinvolto adulti che erano già sottoposti a trattamento per infezione da HIV, senza segni di miglioramento: • uno studio ha confrontato Prezista potenziato con ritonavir con lopinavir potenziato con ritonavir in 604 pazienti che avevano assunto alcuni medicinali anti HIV in passato; • due studi hanno coinvolto 628 pazienti che avevano assunto parecchi farmaci anti-HIV in passato ed hanno confrontato Prezista potenziato con ritonavir con altri inibitori della proteasi scelti sulla base dei precedenti trattamenti del paziente e della risposta prevista.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
In questi tre studi ai pazienti veniva somministrata anche una combinazione di altri farmaci anti HIV scelti in quanto avevano le migliori possibilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
In tutti e quattro gli studi il principale parametro dell’ efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale).
What benefit has Prezista shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Prezista nel corso degli studi?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Nei pazienti che non erano stati trattati in precedenza, Prezista si è rivelato efficace quanto lopinavir.