qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 flaconcino da 4 mg EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 flaconcini da 4 mg
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa topotecan Uso e. v.
4 mg vial
4 mg flaconcino
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide topotecan
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Le capsule di HYCAMTIN non devono essere aperte o frantumate.
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
hycamtin 0.25 mg
Hycamtin 0,25 mg
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
61 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg capsule rigide topotecan
hycamtin 1 mg
Hycamtin 1 mg
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Information for the user
66 Foglio illustrativo: informazioni per l’ utilizzatore
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa topotecan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Che cos'è Hycamtin e a che cosa serve 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Prima che le venga somministrato Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Come usare Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Come conservare Hycamtin 6.
What Hycamtin is and what it is used for
Che cos’ è Hycamtin e a che cosa serve
Hycamtin helps to destroy tumours.
Hycamtin aiuta a curare i tumori.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Hycamtin è utilizzato per trattare: • il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia • il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Before you are given Hycamtin
Prima che le venga somministrato Hycamtin
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
Hycamtin non le deve essere somministrato: • se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Hycamtin. • se sta allattando al seno. • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Il medico le darà indicazioni al riguardo, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue. → Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Faccia particolare attenzione con Hycamtin Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere: • se ha eventuali problemi ai reni o al fegato.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Può essere necessario variare la dose di Hycamtin. • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza • se ha intenzione di diventare padre
You should use an effective method of contraception.
Lei deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Chieda consiglio al medico. → Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Uso di altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Uso di Hycamtin con cibi e bevande Non sono note interazioni tra Hycamtin e alcool.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Tuttavia deve verificare con il medico se può bere alcolici.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Gravidanza e allattamento Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
You should use an effective method of contraception.
Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Non tenti di iniziare una gravidanza/ diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Se la gravidanza inizia durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le riferisca che tale comportamento è sicuro.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Se si sente stanco o debole non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.
How Hycamtin is used
Come usare Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
La dose di Hycamtin che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base a: • le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) • i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento • la malattia che deve essere trattata.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
La dose abituale • Per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. • Per il tumore della cervice uterina:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Come viene somministrato Hycamtin Un medico o un infermiere le somministrerà una dose appropriata di Hycamtin con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Generalmente l’ infusione viene somministrata goccia a goccia in una vena del braccio per la durata di circa 30 minuti.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
• Per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni. • Per il tumore della cervice uterina, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
68 Questo schema di trattamento va ripetuto solitamente ogni tre settimane, per tutti i tumori.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Interruzione del trattamento Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
Possible side effects
Possibili effetti indesiderati
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Hycamtin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin. • Segni di infezione:
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
This can even be life threatening.
Ciò può essere pericoloso per la vita.
Signs include:
Tali segni includono:
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria)
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
• occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin. • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni.
Signs include:
I sintomi includono:
- fever
difficoltà nel respirare tosse febbre
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Effetti indesiderati molto comuni Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue. • Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti. • Perdita di peso e perdita dell’ appetito (anoressia); stanchezza; debolezza; sensazione di malessere. • Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza • Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive • Temperatura corporea alta (febbre) • Perdita dei capelli
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Effetti indesiderati comuni Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin • Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle • Prurito
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Effetti indesiderati rari Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin. • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche • Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema) • Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione • Prurito con rash (orticaria).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’ altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Hycamtin.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Tali effetti sono descritti nelle informazioni per il paziente in terapia con cisplatino.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se presenta effetti indesiderati → informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o le causa problemi, o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
How to store Hycamtin
Come conservare Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Hycamtin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Hycamtin contains
Cosa contiene Hycamtin
• The active substance is topotecan.
• Il principio attivo è topotecan.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg o 4 mg di topotecan. • Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
E’ disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’ infusione.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 firmapost@gsk. no produkt. info@gsk. com
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Τηλ: + 30 210 68 82 100
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Portugal España Beecham Portuguesa, Produtos GlaxoSmithKline, S. A.
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es-ci@gsk. com FI. PT@gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +44 (0) 800 22144 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@gsk. com lv-epasts@gsk. com
Information for the health care professional only
Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Ricostituzione Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Further dilution is required.
E’ richiesta una ulteriore diluizione.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9% p/ v per infusione endovenosa o con glucosio 5% p/ v per infusione endovenosa.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Conservazione della soluzione preparata Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l’ infusione.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l’ infusione di Hycamtin può essere completata entro 12 ore a temperatura ambiente (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).
Handling and disposal The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Manipolazione e smaltimento Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali: • Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale. • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’ impiego di questo medicinale. • Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
72 • Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. • I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua. • In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Information for the user
73 Foglio illustrativo: informazioni per l’ utilizzatore
hard capsules topotecan
capsule rigide topotecan
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Contenuto di questo foglio:
Further information
1 Che cos'è Hycamtin e a che cosa serve 2 Prima di prendere Hycamtin 3 Come prendere Hycamtin 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Hycamtin 6 Altre informazioni
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin è utilizzato per trattare: • il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Before you take Hycamtin
Prima di prendere Hycamtin
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Non prenda Hycamtin: • se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HYCAMTIN. • se sta allattando al seno. • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Può essere necessario variare la dose di Hycamtin. • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza • se ha intenzione di diventare padre Hycamtin può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
You should use 70 an effective method of contraception.
Lei deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
74 Assunzione di altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Se è in trattamento anche con ciclosporina A, può esserci una possibilità più elevata dell’ usuale di avere effetti collaterali.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Lei deve essere sotto attenta osservazione medica mentre sta assumendo questi due medicinali.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Assunzione di Hycamtin con cibi e bevande Non sono note interazioni tra Hycamtin e alcool.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin capsule può essere preso con o senza cibo.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Le capsule devono essere deglutite intere, e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Gravidanza e allattamento Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o dopo il trattamento.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le riferisce che tale comportamento è sicuro.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Se si sente stanco o debole non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Hycamtin Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcool).
How to take Hycamtin
Come prendere Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Hycamtin seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico in base a: • le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) • i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento • la malattia che deve essere trattata.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Le capsule, nel numero prescritto, devono essere deglutite intere, una volta al giorno per 5 giorni.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Le capsule di Hycamtin non devono essere aperte o frantumate.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Se le capsule si sono bucate o crepate, lei si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Nel caso di contatto con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Consulti il medico/ operatori sanitari, nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
75 Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Separare una capsula: strappare lungo le linee di incisione per separare una “ tasca” dal blister.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Staccare lo strato esterno: iniziando dall’ angolo colorato, sollevare e staccare dalla tasca.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un’ estremità della capsula attraverso la pellicola interna.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Se prende più Hycamtin di quanto deve Se lei ha preso troppe capsule o se un bambino ha preso il medicinale accidentalmente, contatti immediatamente un medico o un farmacista per un consiglio.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Hycamtin Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Just take the next dose at the scheduled time.
Prenda solo la dose successiva quando previsto.
72 4.
76 4.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin. • Segni di infezione.
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria) • Diarrea.
This can be serious.
Può essere grave.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico. • Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti. • Perdita di peso e perdita dell’ appetito (anoressia); stanchezza; debolezza; sensazione di malessere. • Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza • Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive • Temperatura corporea alta (febbre) • Perdita dei capelli
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Effetti indesiderati comuni Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin • Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle • Prurito • Dolore muscolare
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Effetti indesiderati rari Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin. • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se presenta effetti indesiderati → informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o le causa problemi, o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg o 1 mg di topotecan. • Gli eccipienti sono: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato, gelatina, titanio diossido (E171) e, solo per le capsule da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
La dicitura sulle capsule è stampata con inchiostro nero che contiene ossido di ferro nero (E172), gommalacca, etanolo anidro, glicole propilenico, alcol isopropilico, butanolo, soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Le capsule da 0,25 mg di Hycamtin sono di colore da bianco a bianco giallastro con impresso “ Hycamtin” e “ 0,25 mg ".
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore rosa con impresso “ Hycamtin” e “ 1 mg ".
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin è disponibile in confezioni contenenti 10 capsule da 0,25 mg o 1 mg di topotecan.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel: + 39 (0)45 9218 111
79 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +44 (0) 800 22144 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@gsk. com lv-epasts@gsk. com
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What is Icandra?
Che cos’ è Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
It is available as oval tablets (light yellow:
È disponibile in compresse ovali (giallo chiaro:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato; giallo scuro:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
What is Icandra used for?
Per che cosa si usa Icandra?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandra viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Si usa nei pazienti la cui malattia non è sufficientemente controllata con la dose massima tollerata di metformina assunta da sola o che stanno già assumendo la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate.
How is Icandra used?
Come si usa Icandra?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
La scelta della dose iniziale dipende dalla dose di metformina attualmente assunta dal paziente, ma la dose raccomandata è di 50 mg di vildagliptin e 1 000 mg di metformina due volte al giorno.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
L’ assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con disturbi al fegato.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Si sconsiglia l’ uso di Icandra nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
How does Icandra work?
Come agisce Icandra?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue o in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d’ azione diverso.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni “ incretine” nell’ organismo.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina.
By increasing
Vildagliptin non funziona se la
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 In precedenza noto come Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. concentrazione di glucosio nel sangue è bassa.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell’ ormone glucagone.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Il risultato dell’ azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
How has Icandra been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Icandra?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall’ Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell’ UE dal 1959.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Gli studi effettuati su Galvus in aggiunta alla metformina sono stati usati per suffragare l’ utilizzo di Icandra per la stessa indicazione.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In questi studi è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall’ organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell’ 8,38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell’ 8,30%.
What is the risk associated with Icandra?
Qual è il rischio associato a Icandra?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’ appetito.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), precoma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell’ apporto di ossigeno ai tessuti quali l’ insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l’ allattamento.
Why has Icandra been approved?
Perché è stato approvato Icandra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l’ associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, che non riescono a ottenere un sufficiente controllo glicemico alla loro dose massima tollerata di metformina orale da sola o che sono già in terapia con la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Icandra.