qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Per i bambini di età compresa tra i sei e i 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono sotto controllo.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
I migliori benefici possono essere ottenuti dal medicinale utilizzandolo regolarmente ed ogni giorno alla stessa ora.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Fluticasone Furoate GSK non deve essere assunto se il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Come agisce Fluticasone Furoate GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Il principio attivo di Fluticasone Furoate GSK, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Agisce in un modo simile agli ormoni di corticosteroidi presenti in natura, attenuando l’ attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l’ istamina, riducendo i sintomi dell’ allergia.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Fluticasone Furoate GSK?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Fluticasone Furoate GSK sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
L’ efficacia di Fluticasone Furoate GSK è stata esaminata in sei studi principali che hanno coinvolto almeno 2 500 pazienti, in cui si è confrontato Fluticasone Furoate GSK con un placebo (un trattamento fittizio).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
I primi quattro studi hanno osservato l’ uso di Fluticasone Furoate GSK in adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane ed ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ai detriti epidermici degli animali (pelle e pelo).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Gli ultimi due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due ed 11 anni, in cui due dosi di Fluticasone Furoate GSK sono state confrontate con placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
In tutti gli studi, la principale misura dell’ efficacia del farmaco è stata rappresentata dall’ effetto sui quattro sintomi dell’ allergia che colpisce il naso.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Fluticasone Furoate GSK nel corso degli studi?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica nei pazienti di età pari e superiore a sei anni.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Negli studi della rinite allergica stagionale negli adulti e negli adolescenti, Fluticasone Furoate GSK ha ridotto i punteggi dei sintomi da una quantità iniziale di circa 9 punti ad un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Nello studio della rinite allergica perenne, Fluticasone Furoate GSK, dopo quattro settimane, ha ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari a sei anni o superiore.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Non è stato tuttavia possibile determinare se Fluticasone Furoate GSK agisce nei bambini di età inferiore a sei anni, in quanto troppi pochi bambini sotto questa soglia di età sono stati sottoposti agli studi.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Qual è il rischio associato a Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
L’ effetto indesiderato più comune di Fluticasone Furoate GSK (osservato in più di 1 paziente su 10) è l’ epistassi (sangue al naso).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Fluticasone Furoate GSK per più di sei settimane.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluticasone Furoate GSK, si rimanda al foglio illustrativo.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti presenti nel medicinale.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Perché è stato approvato Fluticasone Furoate GSK?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fluticasone Furoate GSK sono superiori ai rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica nei pazienti di età pari o superiore a sei anni.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Altre informazioni su Fluticasone Furoate GSK Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Fluticasone Furoate GSK cliccare qui.
Fluticasone furoate GSK
Fluticasone furoate
27.5 micrograms/ spray
27,5 microgrammi/ eroga
Nasal spray suspension
Spray nasale,
Intranasal use
Uso endonasale
Bottle (glass) in plastic device
Flacone (vetro) in
30 sprays
30 erogazioni
27.5 micrograms/ spray
27,5 microgrammi/ eroga zione
Nasal spray suspension
Spray nasale, sospensione
Bottle (glass) in plastic device
Flacone (vetro) in erogatore in plastica
60 sprays
60 erogazioni 1 flacone
120 sprays
120 erogazioni 1 flacone
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27,5 microgrammi/ erogazione spray nasale, sospensione
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Nasal spray, suspension.
Spray nasale, sospensione
White suspension.
Sospensione di colore bianco
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6 – 11 anni)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK è indicato per il trattamento dei: • sintomi della rinite allergica
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Fluticasone furoato spray nasale deve essere somministrato solo per via endonasale.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda di adottare un impiego regolare e programmato.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
L’ inizio dell’ attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l’ uso regolare (vedere paragrafo 5.1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell’ esposizione agli allergeni.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre) La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Bambini (da 6 a 11 anni) La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
I pazienti che non rispondano adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi) possono impiegare due erogazioni in ciascuna
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
2 Children under 6 years of age:
Bambini di età inferiore ai 6 anni:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
L’ esperienza in bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La sicurezza e l’ efficacia in questa fascia di età non sono state ben definite.
Elderly Patients:
Pazienti anziani:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Renal Impaired Patients:
Pazienti con insufficienza renale:
Hepatic Impaired Patients:
Pazienti con insufficienza epatica:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
The intranasal device should be shaken before use.
Agitare bene l’ inalatore prima dell’ uso.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Per attivare l’ inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Se l’ inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Dopo ciascun impiego, pulire l’ inalatore e riposizionare il coperchio.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluticasone furoate GSK.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Il fluticasone furoato subisce un esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto l’ esposizione sistemica al fluticasone furoato somministrato per via endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con ogni probabilità incrementata.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Questo può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Caution is advised when treating these patients.
Si consiglia cautela nel trattamento di tali pazienti.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavir La somministrazione concomitante di ritonavir non è consigliata a causa del rischio di un’ aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Questi effetti variano tra pazienti e tra i differenti corticosteroidi (vedere paragrafo 5.2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Se esiste evidenza per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
La somministrazione di fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell’ asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
E’ stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’ altezza dei bambini che sono trattati con
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di un pediatra specialista (vedere paragrafo 5.1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Fluticasone furoate GSK contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell’ esposizione sistemica al fluticasone furoato.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto non si può escludere un incremento nell’ esposizione sistemica.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Questo piccolo incremento nell’ esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi (vedere paragrafo 4.4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Non vi sono dati sufficienti sull’ uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
È probabile che questo sia irrilevante per l’ essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un’ esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari dal momento che non ci si attende che fluticasone furoato interferisca con tali capacità.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi
The following convention has been used for the classification of frequencies:
Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione:
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Molto comuni ≥ 1/ 10; Comuni ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; Non comuni ≥ 1/ 1.000 - < 1/ 100; Rari ≥ 1/ 10.000 - < 1/ 1.000; Molto rari < 1/ 10.000
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni Comuni
Epistaxis Nasal ulceration
Epistassi Ulcerazioni nasali
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
L’ epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
In adulti e adolescenti, l’ incidenza di epistassi era maggiore nell’ impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’ impiego a breve termine (fino a 6 settimane).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’ incidenza di epistassi era simile tra i pazienti che ricevevano fluticasone furoato e quelli che ricevevano placebo.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
E’ improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l’ osservazione del paziente.
ATC code:
Corticosteroidi, codice ATC:
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Il fluticasone furoato è un corticosteroide trifluorurato sintetico che possiede una affinità molto elevata per il recettore glucocorticoide ed ha una potente azione anti-infiammatoria.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Rispetto al placebo, il fluticasone furoato, spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente i sintomi nasali (inclusi rinorrea, congestione nasale, starnuto e prurito nasale) e quelli oculari (compresi prurito/ bruciore, lacrimazione anche intensa e arrossamento oculare) in tutti e 4 gli studi.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
L’ efficacia si è mantenuta in tutto l’ arco delle 24 ore fra una somministrazione e l’ altra, con il dosaggio una volta al giorno.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
L’ inizio del beneficio terapeutico è stato osservato a partire da 8 ore dalla prima somministrazione, con ulteriori miglioramenti osservati per diversi giorni seguenti.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
Lo spray nasale di fluticasone furoato ha migliorato significativamente la percezione dei pazienti di risposta globale alla terapia e la qualità della vita correlata alla malattia (Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinocongiuntivie – RQLQ) in tutti e 4 gli studi.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Rinite allergica perenne in adulti e adolescenti Il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta complessiva alla terapia in entrambi gli studi.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
In uno studio, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi oculari come pure la qualità della vita correlata alla malattia (RQLQ).
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
L’ efficacia si è mantenuta in tutto l’ arco delle 24 ore fra una somministrazione e l’ altra con il dosaggio una volta al giorno.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Rinite allergica perenne e stagionale in bambini:
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
5 La posologia pediatrica si basa sulla valutazione dei dati di efficacia nella popolazione pediatrica con rinite allergica.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Non sono state invece osservate differenze significative tra il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno ed il placebo su nessun endpoint.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Nella rinite allergica perenne, il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento ha mostrato un profilo di efficacia più consistente del dosaggio da 110 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Un’ analisi post-hoc condotta sul medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull’ asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l’ efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi somministrato una volta al giorno.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Uno studio della durata di 6 settimane, che ha verificato l’ effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno sulla funzione surrenale in bambini di età dai 2 agli 11 anni, ha dimostrato l’ assenza di effetti significativi sui profili del cortisolo sierico nelle 24 ore, rispetto al placebo.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
I risultati di uno studio di knemometria controllato con placebo, in cui il fluticasone furoato è stato somministrato alla dose di 110 microgrammi una volta al giorno, hanno dimostrato l’ assenza di effetti clinicamente rilevanti sul tasso di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba nei bambini (dai 6 agli 11 anni).
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Rinite allergica perenne e stagionale nei bambini (sotto i 6 anni) Sono stati condotti studi di sicurezza e di efficacia, sia per la rinite allergica stagionale sia per quella perenne, in un totale di 271 pazienti dai 2 ai 5 anni di età, 176 dei quali sono stati esposti al fluticasone fuorato.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La sicurezza e l’ efficacia in questo gruppo di età non sono state ben definite.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Il fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell’ intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
La somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno non dà luogo normalmente a concentrazioni plasmatiche misurabili (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
La biodisponibilità assoluta del fluticasone furoato somministrato per via endonasale è 0,50% dato che meno di 1 microgrammo di fluticasone furoato sarebbe sistemicamente disponibile dopo la somministrazione di 110 microgrammi (vedere paragrafo 4.9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Il legame alle proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Il fluticasone furoato è ampiamente distribuito con un volume di distribuzione allo stato stazionario di 608 litri, in media.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Il fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 L/ h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17β -carbossilico (GW694301X), da parte dell’ enzima CYP3A4 del citocromo P450.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
La principale via metabolica è costituita dall’ idrolisi della funzione S-fluorometil carbotioato a formare il metabolita acido 17β -carbossilico.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Studi in vivo non hanno evidenziato la scissione della porzione furoato a formare fluticasone.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
L’ eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed endovenosa, il che è indicativo dell’ escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la bile.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
A seguito di somministrazione endovenosa l’ emivita della fase di eliminazione dura in media 15,1 ore.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
L’ escrezione urinaria costituisce circa l’ 1% e il 2%, rispettivamente, della dose somministrata per via orale ed endovenosa.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Nella maggioranza dei pazienti la concentrazione ematica di fluticasone furoato non è quantificabile (< 10 pg/ ml) a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
6 endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno e solo nel 6,8% dei pazienti pediatrici a seguito di 55 microgrammi una volta al giorno.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di fluticasone furoato in bambini più piccoli (meno di 6 anni di età).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 55 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 18,4 pg/ mL e di 18,9 pg/ mL per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ mL e di 14,4 pg/ mL per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni. I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ mL e a 21,8 pg/ mL alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/ 872; 2,6%) ha fornito dati di farmacocinetica.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Non si è evidenziata, tra gli anziani, una incidenza più elevata di pazienti con concentrazioni quantificabili di fluticasone furoato, se confrontati con la popolazione di pazienti più giovani.
Renal Impairment:
Insufficienza renale:
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
A seguito di somministrazione endonasale, il fluticasone furoato non è rilevabile nelle urine di volontari sani.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Nelle urine è escreto meno dell’ 1% del principio attivo correlato alla dose e pertanto non si ritiene che l’ insufficienza renale possa interferire con la farmacocinetica del fluticasone furoato.
Hepatic Impairment:
Insufficienza epatica:
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Non vi sono dati sul fluticasone fuoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Uno studio condotto in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42%) e della AUC (0-∞) (172%) ed un modesto decremento (in media del 23%) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Sulla base di questo studio ci si attende che l’ esposizione media prevista di 110 microgrammi di fluticasone furoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica moderata non dia luogo a soppressione del cortisolo.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Pertanto non si prevede che la normale dose per l’ adulto dia luogo ad un effetto clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Non vi sono dati in pazienti con insufficienza epatica grave.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Probabilmente, l’ esposizione al fluticasone furoato in questa popolazione di pazienti viene ulteriormente incrementata.
6 5.3 Preclinical safety data
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Negli studi di tossicologia generale, i risultati sono stati simili a quelli osservati con altri corticosteroidi e sono associati ad un’ eccessiva attività farmacologica.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
È probabile che questi risultati non siano rilevanti per gli esseri umani, dato che le dosi nasali raccomandate danno luogo ad un’ esposizione sistemica minima.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Non sono stati osservati effetti genotossici del fluticasone fuorato sui test convenzionali di genotossicità.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Inoltre, non si sono verificati incrementi nell’ incidenza di tumori correlati al trattamento negli studi a due anni, condotti per via inalatoria, in topi e ratti.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Glucosio anidro Cellulosa dispersibile Polisorbato 80 Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua depurata
Not applicable.
7 Non pertinente.
3 years In-use shelf life:
3 anni Validità:
2 months
2 mesi dalla prima attivazione
Do not refrigerate or freeze.
Non refrigerare o congelare
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Fluticasone furoate GSK spray nasale si presenta come un apparecchio di plastica di colore prevalentemente biancastro munito di una finestra con un indicatore della dose, di una leva laterale di azionamento di colore blu chiaro ed un coperchio che contiene un tappo.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
L’ inalatore in materiale plastico, contiene la sospensione per spray nasale dentro un flacone di vetro ambrato Tipo I (vetro) munita di una pompa dosatrice spray.
30, 60 and 120 sprays.
Il medicinale è disponibile in tre confezioni da 30, 60 e 120 erogazioni.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Regno Unito
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
< Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. >
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
(operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione YM2007/ 00033/ 00, presentato nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 04 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA.
10 PSURs
10 PSURs
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
Il ciclo di presentazione dello PSUR basato sulla Data di Registrazione Internazionale (International Birth Date = IBD = 27 Aprile 2007), se non diversamente specificato dal CHMP, sarà come segue:
27 December 2008 PSUR 2:
27 Dicembre 2008 PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
27 Giugno 2009 PSUR 3: