qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
3.6 Procedure di arbitrato e deferimento comunitario Il primo arbitrato per un medicinale per uso veterinario conformemente all’ articolo 18 della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio nell’ ambito della procedura di mutuo riconoscimento è stato presentato al CVMP nel maggio 2001 dai Paesi Bassi.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
Riguardava la sicurezza operativa per il vaccino vivo contro la pseudopeste aviaria per il pollame.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
Il CVMP ha adottato il suo parere nella riunione del settembre 2001.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
Il comitato non ha appoggiato l’ obiezione avanzata dai Paesi Bassi al riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dal paese di riferimento e da altri Stati membri interessati (GU, C 049, 22.02.2002, p.
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
Nell’ ottobre 2001 il CVMP ha preso in esame un deferimento ai sensi dell’ articolo 20 della direttiva 81/ 851/ CEE del Consiglio relativamente a talune preoccupazioni riguardanti l’ inadeguatezza dei tempi di sospensione di formulazioni iniettabili ad azione prolungata di penicillina benziatina con conseguente presenza nei tessuti, alla macellazione, di residui superiori agli MRL comunitari.
European pharmaceutical legislation.
La procedura è in corso.
A new approach to meetings with interested parties was introduced in November 2001.
Nel corso della riunione del dicembre 2001, il CVMP ha adottato un parere favorevole raccomandando la revoca della sospensione dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Econor.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
La decisione della Commissione europea di sospendere l’ autorizzazione era stata presa nel dicembre 2000 sulla base delle reazioni avverse al medicinale e al loro impatto sulla sicurezza animale.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
3.7 Parti interessate L’ EMEA ha operato in stretta collaborazione con la FEDESA sul miglioramento della trasparenza nel processo di regolamentazione.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
Dal mese di aprile 2001 le sintesi dei pareri del CVMP sulle autorizzazioni all’ immissione in commercio sono state pubblicate 15 giorni dopo la loro adozione.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
Dal novembre 2001 le sintesi dei pareri sulle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio e di MRL sono state pubblicate il giorno stesso della loro adozione.
The European Commission
Nel 2001 è proseguito il dialogo con le parti interessate su numerosi problemi d’ attualità, con l’ organizzazione, tra l’ altro, di regolari riunioni tra il CVMP e le parti interessate.
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
Nel maggio 2001 si è svolta con successo una giornata informativa EMEA-FEDESA, in cui sono state affrontate questioni specifiche quali la resistenza antimicrobica e la revisione 2001 della legislazione farmaceutica europea.
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
Nel novembre 2001 è stata introdotta una nuova strategia per le riunioni con le parti interessate.
* held in conjunction with CVMP working party meetings
Esperti del CVMP e delle parti interessati sono stati radunati in un gruppo specializzato all’ inizio del periodo di consultazione per le nuove linee guida sulla minimizzazione della resistenza antimicrobica.
3.7 Interested parties
Tra i seminari completati con successo figurano i seguenti:
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Prodotti immunologici – vaccini veterinari* Sicurezza – medicinali veterinari Sicurezza – medicinali veterinari Procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento
The EMEA worked closely with FEDESA on improving transparency in the regulatory process.
EMEA, settembre 2001 Praga, ottobre 2001 EMEA, ottobre 2001 EMEA, dicembre 2001
From April 2001 summaries of CVMP opinions on marketing authorisation were published 15 days after their adoption.
* svoltosi congiuntamente alle riunioni del gruppo di lavoro del CVMP
From November 2001 summaries of opini ons on marketing applications and MRLs were published on ‘day 0’ at the time of adoption.
Sono iniziati i preparativi per il distaccamento di esperti in farmacovigilanza provenienti dai paesi dell’ Europa centrale e orientale presso le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell’ UE per ricevere una formazione in farmacovigilanza veterinaria.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
L’ EMEA ha continuato a sostenere attivamente la Conferenza internazionale sull’ armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso veterinario (VICH) e il segretariato di quest’ ultima.
The CVMP has worked to release several new VICH-derived guidelines, either for consultation or as final.
Il CVMP si è adoperato per pubblicare parecchie nuove linee guida derivate dalla VICH, sia per consultazione, sia definitive.
Details of guidelines are given in Annex 10.
Ulteriori informazioni sulle linee guida sono fornite nell’ allegato 10.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
L’ EMEA ha ospitato una riunione del comitato permanente della VICH il 27-28 giugno 2001 nonché alcuni gruppi di lavoro di esperti VICH nel corso dell’ anno.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
L’ EMEA è intervenuta in qualità di esperto temporaneo nella iniziativa dell’ OMS sulla resistenza antimicrobica.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
L’ Agenzia ha anche partecipato in qualità di membro della delegazione della Commissione europea, alla tredicesima sessione del Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods che si è riunito a Charleston, negli U. S. A. nel dicembre 2001.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
3.9 Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc I gruppi di lavoro del CVMP hanno in larga parte raggiunto gli obiettivi fissati dal comitato.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Sono state redatte e pubblicate per consultazione 17 linee guida e ne sono state adottate 21.
This is in line with the 15 forecasted.
Ciò è in linea con le 15 previste.
participated in a number of workshops in support of the PERF II initiative.
Inoltre i gruppi di lavoro hanno partecipato ad alcuni seminari a sostegno dell’ iniziativa PERF II.
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
Ulteriori informazioni su tutte le linee guida del CVMP sono fornite nell’ allegato 10.
The work
Gruppo di lavoro sull’ efficacia
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
Il gruppo di lavoro sull’ efficacia si è riunito 3 volte nel 2001.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
Oltre a numerose linee guida portate a termine o pubblicate per consultazione, il gruppo di lavoro ha preso in considerazione i requisiti di efficacia per usi e specie minori nel contesto della disponibilità dei medicinali veterinari, con l’ intento di perfezionarli all’ inizio del 2002.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Nell’ ambito del piano strategico di gestione dei rischi per la resistenza antimicrobica, il gruppo di lavoro ha anche preparato documenti sulle frasi standard per le raccomandazioni negli SPC (riassunti delle caratteristiche del prodotto) degli antimicrobici e ha approvato l’ uso prudente degli antimicrobici nel settore veterinario all’ interno dell’ Unione europea.
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Questo gruppo di lavoro si è riunito 4 volte nel 2001 e ha completato la preparazione di 4 documenti di concetto e linee guida.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
Inoltre il gruppo di lavoro ha operato in stretta collaborazione con il gruppo di lavoro biotecnologia del CPMP, occupandosi di questioni relative alle encefalopatie spongiformi trasmissibili e bovine.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza si è riunito 6 volte nel 2001, un aumento che riflette il lavoro aggiuntivo di sostegno al CVMP nel campo della farmacovigilanza relativamente ai medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
In occasione della riunione di ottobre del CVMP, e con l’ avallo di quest’ ultimo, sono stati compiuti ulteriori ampliamenti dell’ elenco VEDDRA dei termini clinici a sostegno della banca dati VEDDRA.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
Il gruppo di lavoro ha appoggiato l’ operato del gruppo per l’ applicazione telematica di Eudra Vigilance relativamente all’ ulteriore sviluppo e applicazione della gestione e trasmissione elettronica delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, che deve essere conforme alla legislazione comunitaria.
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Il gruppo di lavoro sulla sicurezza si è riunito 5 volte nel 2001 e ha completato 11 linee guida sotto forma di documenti consultazione o di bozze.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Il lavoro per stabilire MRL definitivi per le sostanze esistenti che attualmente hanno statuto provvisorio nell’ allegato III del regolamento (CEE) n.
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
2377/ 90 del Consiglio è progredito più velocemente del previsto e il gruppo di lavoro ha formulato raccomandazioni al CVMP su 25 sostanze.
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
I lavori sui requisiti per i metodi analitici sono stati portati a termine dal gruppo di lavoro e dal CVMP dopo la fase di consultazione.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
Il gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità si è riunito 4 volte nel 2001.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
Per quanto riguarda le linee guida applicabili ai medicinali per uso umano e veterinario, il gruppo di lavoro ha portato a termine 6 linee guida per adozione e 2 per pubblicazione per consultazione (una delle quali riguardava soltanto i medicinali veterinari).
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
E’ stata inoltre emessa una nota aggiuntiva che fornisce indicazioni all’ industria in merito all’ applicazione della linea guida VICH sui solventi residui di medicinali esistenti.
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
Sono stati forniti orientamenti anche al capo del gruppo tematico sulle linee guida VICH.
It will be finalised in 2002.
Sono stati nominati relatori per esaminare la necessità di aggiornare le linee guida.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Gruppo ad hoc sulla resistenza antimicrobica
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
Il gruppo ad hoc nominato dal CVMP per valutare i requisiti della sperimentazione per i nuovi antimicrobici nella fase precedente all’ autorizzazione all’ immissione in commercio si è riunito 3 volte nel 2001.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
Il gruppo di esperti ha inoltre informato il CVMP sul suo apporto al gruppo di lavoro di esperti VICH che si è occupato di questo argomento.
The index gives access to core
Sito utile:
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
Il gruppo per l’ agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRF) si è riunito 11 volte nel 2001.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Le riunioni del gruppo sono state presiedute da Christer Backman durante la presidenza svedese nel primo semestre del 2001 e da Ferdy Sprangers e Françoise Falize durante presidenza belga nella seconda metà del 2001.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
L’ EMEA ha offerto pieno sostegno al gruppo a livello di segretariato e di amministrazione.
Observers were welcomed from central and
Nel 2001 hanno partecipato a riunioni di questo gruppo alcuni rappresentanti della Commissione europea, cosa che si verificherà anche in futuro.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
Il numero di procedure di mutuo riconoscimento portate a termine è sceso da 47 nel 2000 a 43 nel 2001.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Otto Stati membri hanno agito da stati di riferimento nelle procedure.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
Per migliorare la procedura è stato svolto un follow-up dei motivi del ritiro, nell’ intento di risolvere i problemi per le future domande.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
Nel 2001 è stata avviata la prima procedura di arbitrato per un medicinale veterinario, che sarà completata nel 2002.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
L’ indagine congiunta dei due organi sulla procedura di mutuo riconoscimento è proseguita anche nel 2001.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
È stato pubblicato nel sito web delle direzioni delle agenzie veterinarie (HEVRA) un indice di prodotti autorizzati mediante la procedura di mutuo riconoscimento.
Eight Member States acted as reference member state in the procedures.
Questo indice consente di accedere alle informazioni essenziali di ogni prodotto e al riassunto in lingua inglese delle caratteristiche del prodotto (SPC).
30 EMEA Annual Report 2001
Gli Stati membri sono incoraggiati a fornire gli SPC nelle rispettive lingue nazionali.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Inoltre è stata completata la guida per la migliore pratica di gestione dei rinnovi nella procedura di mutuo riconoscimento.
manufacturing sites listed in new marketing authorisation applications have already been inspected in connection with
Capitolo 4 Ispezioni
Head of Sector other applications.
Capo settore
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Stephen FAIRCHILD (fino al 15 aprile 2001) Sheila KENNEDY (supplente)
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione GMP
The ad hoc Meeting of GMP inspection services met on 5 occasions in 2001, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP guide.
(buona pratica di fabbricazione) riunione ad hoc dei servizi d’ ispezione GCP
A number of these inspections were conducted post-authorisation and
Sheila Kennedy e Katrin Nodop
Coordination of inspections for centralised procedures
(buona pratica clinica)
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Il settore “ Ispezioni” ha fatto parte dell’ unità di coordinamento tecnico fino al 31 agosto 2001, dopo di che, nell’ ambito della riorganizzazione dell’ EMEA, è passato sotto la responsabilità operativa dell’ unità “ Medicinali veterinari e ispezioni”.
Inspections performed 1999-2001 70 64
Il settore ha contribuito alle attività di formazione nell’ ambito del programma PERF II e ha coordinato alcune ispezioni congiunte nei paesi dell’ Europa centrale e orientale.
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
Ispezioni eseguite 1999- 2001
61 60 50
70 64 61 60 50 Ispezioni GMP 40 Ispezioni GCP 30
Preparation for implementation of the clinical trials directive
Ispezioni
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Coordinamento delle ispezioni per le procedure centralizzate
34).
La percentuale di crescita, tuttavia, mostra segni di rallentamento rispetto agli anni precedenti.
EMEA Annual Report 2001
Nel 2001 è progredita l’ attività relativa allo sviluppo di una banca dati di siti impiegati nella fabbricazione di medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
Nel 2001 ci sono state 5 riunioni ad hoc dei servizi d’ ispezione GMP e sono stati completati alcuni allegati, nuovi e rivisti, alla guida dell’ Unione europea per la buona prassi di fabbricazione.
Mutual recognition agreements
E’ stato discusso lo sviluppo di un programma di controllo congiunto per armonizzare l’ esecuzione delle ispezioni, la gestione delle relazioni su difetti di qualità e l’ autorizzazione dei siti di fabbricazione attraverso controlli di qualità dei servizi d’ ispezione.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
E’ stata approvata, inoltre, una raccolta delle procedure d’ ispezione della CE.
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Osservatori in rappresentanza di parti di accordi di mutuo riconoscimento (MRA) e di paesi dell’ Europa centrale e orientale hanno partecipato alle sezioni tecniche delle riunioni.
For veterinary medicinal products the activities in the transition
Il numero di ispezioni di buona pratica clinica (GCP) richieste per medicinali per uso umano è continuato ad aumentare, passando da 4 nel 2000 a 8 nel 2001.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Finora non sono ancora state svolte ispezioni GCP per medicinali veterinari.
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
Si è tenuta una prima riunione con gli ispettori delle buone pratiche di laboratorio (GLP) per formalizzare le procedure per la richiesta di ispezioni GLP da parte del CPMP e del CVMP.
EC-Canada
Nel 2001 l’ EMEA ha ricevuto e controllato in tutto 11 relazioni su problemi di qualità riguardanti prodotti autorizzati con procedura centralizzata, che hanno portato al ritiro di 4 lotti di 3 medicinali.
EC-United States
Preparativi per l’ applicazione della direttiva sulla sperimentazione clinica
Certification of medicinal products Demand for certificates increased significantly both relative to 2000 levels and budgeted projections for the year.
Nel 2001 le riunioni ad hoc dei servizi d’ ispezione GCP e GMP hanno contributo attivamente alla preparazione dei documenti orientativi richiesti dalla direttiva 2001/ 20/ CE relativa all' applicazione della buona pratica clinica nell' esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121, 01.05.2001, p.
The number
34).
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Questi lavori, tuttora in corso, comportano in particolare l’ elaborazione dei requisiti GMP dei medicinali interessati e orientamenti dettagliati sulle ispezioni GCP.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
L’ EMEA ha anche partecipato al gruppo di lavoro della Commissione europea per la preparazione di altri documenti necessari ai sensi della direttiva.
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
Accordi di mutuo riconoscimento
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
Stato di applicazione degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
The package
CE-Canada
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
Alla riunione del comitato congiunto del settembre 2001 l’ avvio della fase operativa è stato rinviato di 12 mesi.
A new tentative date is the beginning of 2002.
CE-Stati Uniti
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Pertanto è chiaro che le valutazioni di tutti gli Stati membri dell’ UE non saranno completate entro la fine del periodo di transizione (novembre 2001).
EC-Japan
CE-Svizzera
Certificates of a medicinal product 1999-2001
L’ MRA deve essere ancora ratificato a livello di Stati membri e non è stato avviato come previsto all’ inizio del 2001.
The Council of the European Union adopted the text of the
Una nuova ipotetica data è l’ inizio del 2002.
12000
CE-Giappone Accordi in vigore
MRA with Japan on 27 September 2001 and enters into force on 1 January 2002.
Il Consiglio dell’ Unione europea ha adottato il testo dell’ MRA con il Giappone il 27 settembre 2001 e l’ accordo entrerà in vigore il 1° gennaio 2002.
The MR A will start with an 18-month
L’ MRA inizierà con una fase preparatoria di 18 mesi.
It covers human medicinal products only.
CE – Australia (medicinali per uso umano e veterinario)
8000
È stato concordato con l’ Australia il contenuto delle certificazioni di ottemperanza alla GMP per i produttori e i lotti di fabbricazione.
Agreements in force
CE-Nuova Zelanda (medicinali per uso umano e veterinario)
6000
Per quanto riguarda i medicinali veterinari le attività nel periodo di transizione stanno progredendo speditamente e la fase operativa dovrebbe iniziare all’ inizio del 2002.
4000 EC-Australia (human and veterinary medicinal products)
Certificazione dei medicinali
2000
Le richieste di certificazione sono aumentate in modo significativo sia rispetto ai livelli del 2000 sia rispetto alle previsioni del bilancio per il 2001.
Activities in 2001 included the completion of the transition
Nel 2001 è stato aggiornato il pacchetto informativo per i certificati dei medicinali rilasciati dall’ EMEA.
period for veterinary medicinal products for the 1 June 2001.
Certificaz. di medicinali 1999-2001
The contents of the certificates of GMP compliance 32 EMEA Annual Report 2001
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 Capitolo 5
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Amministrazione e attività di supporto
Overview
Capo unità
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Andreas POTT
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Capo del settore “ Personale e bilancio” Capo del settore “ Servizi infrastrutture” Capo del settore “ Contabilità”
estimations of revenue income and workload.
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (supplente) Gerard O’ MALLEY
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Unità “ Comunicazioni e reti”
Work on the personal database system continued throughout the year and the introduction of a VAT neutral budget was prepared.
Posto vacante
Key objectives achieved in 2001 include: • Implementation of the 2001 budget in accordance with the financial regulations • Regular budget reports to EMEA management and the Management Board; • Preparation of the 2002 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • Recruitment of new staff through selection procedures
Capo del settore “ Gestione dei documenti e pubblicazioni” Capo del settore “ Servizi di conferenza” Capo del settore “ Gestione di progetti” Capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione” Vice capo del settore “ Tecnologia dell’ informazione”
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (supplente) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
Questo settore comprende una serie di servizi interni che in precedenza erano di competenza di altri servizi dell’ Agenzia.
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Nel 2001 sono state trattate in tutto 20 procedure di selezione interna ed esterna.
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
I lavori relativi al sistema di banca dati personale è proseguito durante l’ anno ed è stata preparata l’ introduzione di un bilancio neutro di IVA.
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Tra gli obiettivi chiave realizzati nel 2001 figurano i seguenti:
EMEA staff members by nationality in 2002
Personale dell' EMEA per nazionalità nel 2002
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Belgio
UK 22%
UK
Belgium 7% Denmark 4%
7% Danimarca
Germany 12%
22%
Greece 5%
Svezia 5%
Finland 3%
Germania 12% Grecia
This brings together a range of internal services that had previously been in different areas of responsibility throughout the Agency.
Finlandia 5% 3% Portogallo 4% Spagna Austria 7% 1% Paesi Bassi 3% Francia Italia
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
Lussemburgo 0%
Personnel and budget
Irlanda 4%
Italy 10%
13%
Ireland 4%
Servizi infrastrutture
France 13%
Il settore è stato istituito nel settembre 2001 e mette a disposizione servizi relativi alla gestione delle strutture, all’ archiviazione, alla fotocopia e allo smistamento della corrispondenza.
The year wa s characterised by a general increase in numbers
E’ stato individuato ulteriore spazio disponibile e sono stati avviati i lavori per subappaltare i servizi di architettura e di altro tipo necessari per la sistemazione da effettuare nel 2002.
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Sono stati avviati i lavori di preparazione di un piano di emergenza aziendale per l’ EMEA.
EMEA Annual Report 2001
Contabilità
33
Il settore ha gestito all’ incirca 33.000 transazioni nel 2001 rispetto alle 27.150 nel 2000.
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Ha anche preso in esame alcune possibilità di realizzare lo scambio elettronico di dati all’ interno dei sistemi contabili dell’ EMEA e anche con terzi, come fornitori e clienti, per aumentare la produttività.
Additional available space was identified 40 and work began on procurement of architect and other services for the fitting out work to be carried out in 2002.
40 €Milioni
Work began on the preparation of a business contingency plan for the EMEA.
20
documents were introduced in 2001 following an internal audit.
0
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
L’ installazione delle strutture fondamentali (server, software, configurazione e collaudo del sistema) è stata completata nel 2001 e sono stati compiuti passi avanti nell’ attuazione del processo di pubblicazione.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
L’ eCTD viene definito come parte del processo ICH in relazione agli standard elettronici M2 per il trasferimento del gruppo di lavoro di esperti sulle informazioni di carattere normativo.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Il documento sulle specificazioni tecniche dell’ eCTD è stato pubblicato in via sperimentale nel maggio 2001.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
Nel 2001 è stata sviluppata una seconda domanda di prototipo favorevole ad uno standard di scambio rivisto.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
Il gruppo revisione di qualità dei documenti (QRD) ha continuato il proprio lavoro impiegando in misura crescente lo scambio elettronico sicuro dei documenti, che richiede un numero inferiore di riunioni durante l’ anno.
4000
Un gruppo di lavoro dell’ Agenzia creato per esaminare la quantità e la tempistica dei lavori di traduzione delle informazioni sul prodotto presentate con le domande di autorizzazione all’ immissione in commercio ha concluso, in consultazione con un analogo gruppo di lavoro istituito all’ interno dell’ EFPIA, che si otterrebbe una maggiore efficienza lavorando soltanto in inglese fino alla seconda fase della valutazione.
Meetings at the EMEA 1999-2001
Si prevede che essa diventerà operativa nel corso del 2002.
3530
5.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Riunioni
In developing the standard, the project aims to ease the exchange of information between applicants and competent authorities, mostly through the automated reuse of data to eliminate multiple input and review of changes during the review cycle.
Sono stati rimborsati 3.530 delegati.
A second prototype application was developed in 2001 in support of a revised exchange standard
Le nuove sale riunioni attrezzate all’ EMEA sono operative dal secondo trimestre del 2001 e la capacità delle sale per conferenze dell’ Agenzia risulta così raddoppiata.
2930 2520
Riunioni all' EMEA 1999-2001 3530 4000 2930 2520 3000
s Number of meeting days at the EMEA
Numero di giorni di riunione all' EMEA Numero di delegati rimborsati
s Number of reimbursed delegates
Gestione delle riunioni
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
Nel giugno 2001 il consiglio di amministrazione ha rivisto le norme riguardanti il rimborso dei delegati partecipanti alle riunioni.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Nel 2001, inoltre, sono stati rivisti anche numerosi aspetti riguardanti l’ organizzazione delle riunioni, tra cui le procedure interne di richiesta di riunioni, le prenotazioni dei viaggi e degli alberghi, inviti e altre questioni organizzative pratiche.
The first module of a computerised meeting management system was launched in November 2001.
Il primo modulo di un sistema computerizzato di gestione delle riunioni è stato varato nel novembre 2001.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Partner
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
La fornitura e l’ assistenza dell’ apparecchiatura tecnica e delle attrezzature per le sale riunione sono state riviste, nel quadro dei preparativi per il futuro allargamento dell’ UE.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
Nell’ ambito dei costanti sforzi volti ad agevolare le relazioni con i partner esterni, il settore ha sviluppato la messa a disposizione di attrezzature per videoconferenze e teleconferenze, nonché l’ organizzazione di riunioni satellite.
As part of ongoing efforts to facilitate relations with external partners, the sector developed the provision of videoconferencing and teleconferencing facilities and the
Tali iniziative sono risultate particolarmente importanti nel contesto dell’ organizzazione del programma PERF.
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
5.4 Tecnologia dell’ informazione Il ruolo del settore TI deve essere analizzato sotto due aspetti: da un lato come la messa a disposizione dell’ EMEA a livello interno, di attrezzature e servizi informatici, e dall’ altro come assistenza tecnica alle iniziative e attività europee.
EMEA Annual Report 2001
Servizi TI all’ EMEA
IT services at the EMEA Operations
Il settore, nel riaffermare il suo impegno nei confronti di un’ efficace Operazioni assistenza TI all’ Agenzia, ha realizzato il suo obiettivo di una disponibilità operativa del sistema nonché di una qualità dell’ assistenza a livello di servizi con una disponibilità pressoché totale sulla gamma completa di sistemi di tecnologia informatica durante l’ anno Nel corso del 2001 il settore TI ha contribuito in modo significativo allo Sviluppo sviluppo di due sistemi di primaria importanza per l’ Agenzia, segnatamente l’ applicazione di farmacovigilanza chiamata EudraVigilance e il sistema elettronico di gestione dei documenti.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
Inoltre il settore ha proseguito lo sviluppo e l’ attuazione del principale sistema di monitoraggio delle approvazioni di farmaci chiamato SIAMED in collaborazione con l’ OMS e ha completato il primo modulo del sistema di gestione delle riunioni.
The sector, in continuing its commitment to effective IT support to the Agency, has met its target of operational system availability and quality of service support with almost 100% availability over the complete range of information technology systems during the year.
Il settore ha intrapreso lo sviluppo e l’ applicazione di numerosi progetti di uso generale tra cui il nuovo sistema che riguarda il personale dell’ EMEA, un nuovo sistema di sicurezza e una serie di potenziamenti delle stazioni di lavoro.
Development The IT sector has made a significant contribution to the development of two major systems at the Agency during 2001, namely the pharmacovigilance application named EudraVigilance and the electronic document management system.
Nel corso dell’ anno la gestione di progetti ha sostenuto progetti prioritari Gestione di progetti dell’ EMEA.
In addition, the sector has continued the development and implementation of the main drug approvals tracking system called SIAMED in consultation with WHO and completed the first module of the meetings management system.
Tale supporto comprende anche assistenza tecnica per l’ attuazione del sistema elettronico di gestione dei documenti, per la definizione del documento tecnico comune (eCTD) e per il progetto di gestione delle informazioni sul prodotto (PIM).
The sector undertook the development and
Iniziative e attività europee
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
Alcune iniziative europee hanno ricevuto la priorità dalla Commissione europea, unitamente alla istituzione di una nuova struttura di gestione per progetti TI paneuropei.
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
Tali priorità, che sono state individuate dopo una consultazione con i partecipanti al sistema di regolamentazione europeo, sono la comunicazione, le banche dati paneuropee e la presentazione elettronica dei dati.
Project management
Queste priorità sono state fissate nel contesto di un’ esigenza generale di un miglior accesso a dati armonizzati per tutte le autorità competenti.
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
Tali priorità sono state tradotte in quattro progetti:
European initiatives and activities
Sviluppo e mantenimento di EudraNet Sviluppo e applicazione della banca dati EuroPharm Sviluppo e applicazione del sistema EudraVigilance Sviluppo e applicazione del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD), nel contesto del lavoro svolto dal gruppo di lavoro di esperti M2 della Conferenza internazionale sull’ armonizzazione
delegation to the ICH M2 Experts Working Group as well as technical support for the testing of the eCTD carried out during the middle of 200 1.
Il settore TI ha svolto un ruolo attivo a ogni livello nel coordinamento e nella gestione dei progetti TI Eudra nel settore farmaceutico, partecipando regolarmente e frequentando il comitato di gestione della telematica e i gruppi di applicazione telematica per tutte e quattro le principali aree di questo campo.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
In tale contesto sono stati compiuti i preparativi necessari e soddisfacenti passi avanti nell’ avvio della pianificazione richiesta per le nuove responsabilità che l’ EMEA si assumerà nel 2003 relativamente ai progetti TI Eudra.
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
Il settore ha partecipato attivamente alle attività di gestione relative a EudraNet e ha fornito assistenza tecnica e di gestione allo sviluppo e all’ implementazione dell’ applicazione Eudra Vigilance.
The priorities, which were set after consultation with stakeholders in the European regulatory system, are communication, pan- 36 EMEA Annual Report 2001
Il lavoro sull’ eCTD è stato supportato dalla partecipazione della delegazione della Comunità europea al gruppo di lavoro di esperti M2 della ICH, nonché dall’ assistenza tecnica nella fase di collaudo dell’ eCTD avvenuto a metà 2001.
Support to pharmaceutical regulation
Dal 1° settembre 2001 la responsabilità per le iniziative europee e le funzioni di gestione del progetto è condivisa con il nuovo settore “ Gestione di progetti”.
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
Centro comune di ricerca della Commissione europea:
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into
Sostegno alla regolamentazione farmaceutica
The Unit for Support to pharmaceutical legislation (JRC-SPR) is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
L’ unità per il supporto alla legislazione farmaceutica (JRC-SPR) fa parte dell’ istituto per la tutela della salute e dei consumatori del Centro comune di ricerca della Commissione europea.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
Con sede a Londra, presso l’ EMEA, il gruppo fornisce un sostegno alla rete TI di collegamento con le autorità nazionali competenti, la Commissione europea e l’ EMEA stessa.
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
L’ unità JRC-SPR sostituisce la precedente unità ETOMEP (Ufficio tecnico europeo per i medicinali).
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
La missione del JRC-SPR è cambiata nel 2001 per prendere in considerazione la decisione politica di trasferire tutti i servizi e gli sviluppi telematici all’ EMEA a partire dal gennaio 2003.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
L’ unità ha ricevuto l’ incarico di preparare ed eseguire il trasferimento del sistema Eudra all’ inizio del 2001.
account the policy decision to transfer all telematic services and developments to EMEA from January 2003.
E’ stata introdotta una nuova piattaforma di spazio di lavoro per lo strumento di cooperazione EudraRoom e il nuovo spazio è stato battezzato EudraWorkspace.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
Anche EudraSafe – il servizio di scambio di documenti sicuro – è stato riorganizzato migliorando la gestione degli utenti ed aumentando la sicurezza.
EMEA Annual Report 2001 37
Il funzionamento di EudraMail, servizi di rete e web hosting, è proseguito secondo i programmi.
Annexes
Allegati
Members of the Management Board
Composizione del consiglio di amministrazione 2.
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Composizione del comitato per le specialità medicinali 3.
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario 4.
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Composizione del comitato per i medicinali orfani 5.
National competent authority partners
Autorità nazionali competenti partner dell’ EMEA 6.
EMEA budgets 2000 to 2002
Bilanci dell’ EMEA dal 2000 al 2002 7.
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Pareri del CPMP sulle specialità medicinali per uso umano nel 2001 8.
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2001 9.
EMEA guidelines in 2001
Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2001 10.
EMEA Annual Report 2001
Linee guida dell’ EMEA nel 2001 11.
Annex 1 Members of the Management Board
Contatti all’ EMEA e documenti di riferimento Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione
European Parliament
Parlamento europeo
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Supplenti:
European Commission
Commissione europea
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Supplente:
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Belgio Danimarca Germania Grecia Spagna Francia Irlanda Italia Lussemburgo Paesi Bassi Austria Portogallo Finlandia Svezia Regno Unito
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCIA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
Netherlands
Osservatori
Liechtenstein
Islanda Liechtenstein Norvegia
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products*
Allegato 2 Composizione del comitato per le specialità medicinali*
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
Daniel BRASSEUR (Belgio), Presidente
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Eric ABADIE (Francia), Vicepresidente Mark AINSWORTH (Danimarca) Fernando de ANDRES-TRELLES (Spagna) Peter ARLETT (Regno Unito)1
• Heribert PITTNER (Austria)
· · · · · · · · · · · · ·
• Rolf BASS (Germany)
Michalis AVGERINOS (Grecia) Rolf BASS (Germania) Geert DE GREEF (Belgio) Jens ERSBØLL (Danimarca) Silvio GARATTINI (Italia) Fernando GARCIA ALONSO (Spagna) Jacqueline GENOUX-HAMES (Lussemburgo Lars GRAMSTAD (Norvegia) Manfred HAASE (Germania) Else HØIBRAATEN (Norvegia) Magnús JÓHANNSSON (Islanda) Pekka KURKI (Finlandia) Frits LEKKERKERKER (Paesi Bassi)2
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
· ·
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
David LYONS (Irlanda) Pieter NEELS (Belgio)3
• Tomas SALMONSON (Sweden)
Per NILSSON (Svezia) Antonia PANTOUVAKI (Grecia) Heribert PITTNER (Austria) Jean-Louis ROBERT (Lussemburgo) Pasqualino ROSSI (Italia) Frances ROTBLAT (Regno Unito) Patrick SALMON (Irlanda) Tomas SALMONSON (Svezia) Cristina SAMPAIO (Portogallo) Beatriz SILVIA LIMA (Portogallo) Josef SUKO (Austria) Sigurdur THORSTEINSSON (Islanda) Markku TOIVONEN (Finlandia) Jean-Hugues TROUVIN (Francia) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
* Il nome dello Stato membro che ha effettuato la nomina è citato a scopo puramente informativo.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
1 Ha sostituito Alasdair BRECKENRIDGE a partire dalla riunione dell’ aprile 2001.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
2 Ha sostituito Hans van BRONSWIJK a partire dalla riunione di settembre 2001.
EMEA Annual Report 2001 41
3 Ha sostituito Daniel BRASSEUR a partire dalla riunione del febbraio 2001.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario *
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
Steve DEAN (United Kingdom), Presidente
• J.
· · ·
• Maria Leonor MEISEL (Portugal)
· · · · · · · · · · · · · · ·
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
Margarita ARBOIX (Spagna) J.
• Helle HARTMANN FRIES (Denmark)
· · · · · · · · · · · · · · ·