qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 49 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
76 Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ ALU (per blister bianco e trasparente)
EXP MM/ YYYY
SCAD MM/ AAAA
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ ALLUMINIO
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 49 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
79 Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ ALU
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
BOTTLE CARTON
ASTUCCIO PER FLACONE
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 compresse a rilascio prolungato 350 compresse a rilascio prolungato
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
(INVEGA) 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone
See leaflet for further information.
Lattosio monoidrato Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 002- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 003- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 004- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 005- TRASPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 066- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 021- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 023- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - BIANCO
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Lactose monohydrate.
Lattosio monoidrato.
See leaflet for further information.
Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 49 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
96 Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 007- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 008- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 009- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 010- TRASPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 069- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 026- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 028- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - BIANCO
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PCTFE/ ALU (per blister bianco e trasparente)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
106 Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 012- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 013- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 014- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 015- TRASPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 072- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 031- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 033- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - BIANCO
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ ALU (per blister bianco e trasparente)
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
116 Conservare nella confezione originale per proteggere dall’ umidità.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 017- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 018- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 019- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 020- TRASPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 075- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 036- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 038- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - BIANCO
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 49 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 compresse a rilascio prolungato EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
11.
122 11.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 compresse a rilascio prolungato - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
11.
124 11.
122 PACKAGE LEAFLET:
126 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato Paliperidone
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente, non lo dia mai ad altri.
Do not pass it on to others.
Infatti, per altri
symptoms are the same as yours.
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
your doctor or pharmacist.
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Che cos'è INVEGA e a che cosa serve 2.
Before you take INVEGA 3.
Prima di prendere INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Come prendere INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Come conservare INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INVEGA E A CHE COSA SERVE
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici ed è usato per trattare la schizofrenia.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
La schizofrenia è un disturbo i cui sintomi includono: ascoltare suoni o voci, vedere o percepire cose che non sono presenti, avere convinzioni sbagliate o essere sospettosi in modo inusuale, avere la tendenza all’ isolamento, fare discorsi incoerenti e appiattimento comportamentale ed emotivo.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Le persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
PRIMA DI PRENDERE INVEGA
Do not take INVEGA
Non prenda INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) a paliperidone, ad uno qualsiasi degli eccipienti di INVEGA, o a
INVEGA, or risperidone.
Faccia attenzione con INVEGA soprattutto
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- INVEGA non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Tuttavia, i pazienti anziani con
(see section 4, possible side effects)
demenza, che sono in trattamento con altri tipi simili di medicinali, possono essere esposti a un maggior rischio di ictus o di morte (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- Se è affetto dal morbo di Parkinson o da demenza.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono aumento della temperatura e rigidità
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- Se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Deve sapere che entrambe queste ultime malattie possono essere causate da questo tipo di farmaco.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- Se è diabetico o predisposto al diabete.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- Se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua
- if you have epilepsy.
- Se soffre di epilessia.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- Se ha disturbi nella deglutizione, allo stomaco o all’ intestino che riducono la sua capacità di deglutire o
foods by normal bowel movements.
ingerire cibo mediante movimenti normali dell’ intestino
- if you have diseases associated with diarrhoea
- Se è affetto da patologie associate a diarrea.
- if you have a loss of kidney function.
- Se ha una ridotta funzionalità renale.
- if you have a loss of liver function.
- Se ha una ridotta funzionalità del fegato.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- Se ha un’ erezione prolungata e/ o dolorosa.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico, in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o monitorarla per un certo periodo.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di INVEGA con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Poiché INVEGA agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell’ effetto additivo sulla funzione cerebrale.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Poiché INVEGA può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all’ assunzione di INVEGA con altri farmaci che riducono la pressione.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
INVEGA può ridurre l’ effetto di farmaci utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Assunzione di INVEGA con cibi e bevande Eviti il consumo di alcool durante l’ assunzione di INVEGA.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
INVEGA deve essere assunto ogni mattina o insieme alla colazione o a digiuno, ma sempre nello stesso modo ogni giorno: non prendere il medicinale un giorno a digiuno, e un altro giorno a stomaco pieno.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza o se ritiene che possa esserlo.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Non deve assumere INVEGA durante la gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Evitare l’ allattamento durante l’ assunzione di INVEGA.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con INVEGA possono manifestarsi capogiri e problemi di vista (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un’ auto o l’ utilizzo di macchinari.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INVEGA Le compresse da 3 mg di INVEGA contengono lattosio, un tipo di zucchero.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Non deve assumere le compresse da 3 mg perché contengono lattosio.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Può invece assumere le compresse da 1,5 mg, 6 mg, 9 mg o 12 mg poiché queste non contengono lattosio monoidrato.
HOW TO TAKE INVEGA
COME PRENDERE INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre INVEGA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
La dose abituale è di 6 mg da assumere al mattino, ma la dose può essere aumentata o ridotta dal suo medico.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
INVEGA deve essere assunto per via orale, la compressa deve essere ingoiata intera con acqua o altri liquidi.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Non deve essere masticata, né divisa, né frantumata.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
128 Il principio attivo, paliperidone, si dissolve una volta ingoiata e l’ involucro della compressa viene eliminato dal corpo come rifiuto.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Se prende più INVEGA di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
If you forget to take INVEGA
Potrebbe avere sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi nel mantenere la posizione eretta e nel camminare, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e battiti cardiaci anomali.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere INVEGA Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Se salta una compressa, prenda la dose successiva il giorno seguente.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Se salta due o più dosi, contatti il medico.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Se interrompe il trattamento con INVEGA Se interrompe il trattamento con INVEGA perderà gli effetti del farmaco.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Non deve interrompere l’ assunzione del farmaco, a meno che non sia il medico a chiederle di farlo, perché i sintomi possono ricomparire.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’ assunzione di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INVEGA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Raramente, potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica, caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta improvviso crollo della pressione (corrispondente ad una “ reazione anafilattica”).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Se questo avviene, cerchi immediatamente assistenza medica.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
In pazienti anziani affetti da demenza, farmaci della stessa categoria di INVEGA sono stati associati ad effetti indesiderati tra cui debolezza improvvisa o intorpidimento di viso, braccia o gambe, episodi di difficoltà nell’ articolare le parole o visione offuscata.
These symptoms may be associated with stroke.
Questi sintomi possono essere associati a ictus.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, anche per un periodo di tempo limitato, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere Paragrafo 2 - Usi particolare cautela nell’ uso di INVEGA).
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
Very commonly: headache may be experienced.
Molto comunemente si può riscontrare mal di testa.
Common side effects may include:
Effetti indesiderati comuni possono includere:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- sonnolenza, sensazione di capogiri, irrequietezza, tremori, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare
spasm,
o contrazioni muscolari,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, irregolarità del battito cardiaco,
- drop in blood pressure upon standing,
- abbassamento della pressione nel passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi,
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- mal di stomaco, secchezza della bocca, aumento della salivazione, indisposizione (vomito),
- lack of energy, fatigue,
- mancanza di energia, affaticamento,
- increased weight.
- aumento di peso,
- increased muscle tension
- aumentata tensione muscolare.
Uncommon side effects may include:
129 Effetti indesiderati non comuni possono includere:
- increased appetite,
- aumento dell’ appetito,
- nightmares,
- incubi,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- sensazione di capogiri mentre ci si alza, movimenti incontrollati di viso o corpo, convulsioni,
- painful eye movement,
- movimento doloroso degli occhi,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- sensazione di accelerazione del battito cardiaco, variazioni del battito cardiaco,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- riduzione della pressione sanguigna, riduzione del flusso sanguigno,
- rigid muscles,
- rigidità muscolare,
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
- accumulo di fluidi che determina rigonfiamento delle gambe e di altre parti declivi del corpo (come
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Mentre nelle donne si può manifestare perdita di fluidi o latte dal seno, gli uomini possono sviluppare un gonfiore del seno.
Women may experience missed or irregular periods.
Le donne possono avere o mestruazioni assenti o irregolari.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Negli uomini può verificarsi la difficoltà nel raggiungere o mantenere l’ erezione.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Raramente, possono essere riscontrate delle anomalie nel suo elettrocardiogramma (cioè il tracciato dell’ attività cardiaca del suo cuore).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Dal momento che paliperidone è un composto che deriva dalla degradazione di risperidone (un altro farmaco usato per trattare la schizofrenia) nell’ organismo umano, gli eventuali effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l’ ingestione di risperidone, possono insorgere anche con l’ assunzione di INVEGA.
HOW TO STORE INVEGA
COME CONSERVARE INVEGA
Keep out of reach and sight of children.
Tenere INVEGA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Non usi INVEGA dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/ flacone e sull’ astuccio dopo {MM/ AAAA).
- The active substance is paliperidone
Cosa contiene INVEGA Il principio attivo è il paliperidone Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 1,5 mg contiene 1,5 mg di paliperidone.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 3 mg contiene 3 mg di paliperidone.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 6 mg contiene 6 mg di paliperidone.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 9 mg contiene 9 mg di paliperidone.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 12 mg contiene 12 mg di paliperidone.
The other ingredients are:
Gli altri componenti sono:
Coated tablet core:
130 Nucleo della compressa rivestita:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Ossido di polietilene 200K Sodio Cloruro Povidone (K29-32) Acido stearico Butilidrossitoluene (E321) Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 3 e 12 mg) Ossido di polietilene 7000K Ossido di ferro (rosso) (E172) Idrossietil Cellulosa Polietilenglicol 3350 Acetato di Cellulosa Ossido di ferro (nero) (E172) (solo nelle compresse da 1,5 e da 9 mg)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Ipromellosa Titanio Diossido (E171) Polietilenglicol 400 (solo nelle compresse da 1,5, 6, 9 e 12 mg) Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 1,5, 6 e 12 mg) Ossido di ferro (rosso) (E172) (solo nelle compresse da 1,5, 6 e 9 mg) Lattosio monoidrato (solo nelle compresse da 3 mg) Triacetina (solo nelle compresse da 3 mg) Cera carnauba
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Ossido di ferro (nero) (E172) Glicol propilenico Ipromellosa
What INVEGA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di INVEGA e contenuto della confezione Le compresse a rilascio prolungato di INVEGA hanno la forma di capsula.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
Le compresse da 1,5 mg sono di colore bruno-arancio con la stampa “ PAL 1.5”, le compresse da 3 mg sono bianche con la stampa “ PAL 3”, le compresse da 6 mg sono beige con la stampa “ PAL 6”, le compresse da 9 mg sono rosa con la stampa “ PAL 9” e le compresse da 12 mg sono giallo scuro con la stampa “ PAL 12”.
All tablets are available in the following pack sizes:
Tutte le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
Each
- Flaconi: flaconi bianchi di polietilene ad elevata densità con chiusura a prova di bambino, da 30
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice, per assorbire l’ umidità e mantenere le compresse asciutte.
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse in blister di polivinil cloruro laminato con
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
policlorotrifluoroetilene/ strato di alluminio push-through (bianco o trasparente) oppure 14, 28, 49, 56 e 98 compresse in blister di Alluminio - Polivinil cloruro - poliammide orientato / strato di alluminio push-through.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
131 Janssen-Cilag SpA Via C.
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Per ulteriori informazioni su INVEGA, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Sími: +354 535 7000
Sìmi: +354 535 7000
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il MM/ AAAA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
bottle (amber glass)
flacone di vetro ambrato
Film-Coated tablet
Compressa film rivestita
120 film-coated tablets
120 compresse film rivestite
What is Invirase?
Che cos’ è Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase è un farmaco contenente il principio attivo saquinavir.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
È disponibile sotto forma di capsule di colore marrone e verde (200 mg) e compresse ovali di colore arancione (500 mg).
What is Invirase used for?
Per che cosa si usa Invirase?
Invirase is an antiviral medicine.
Invirase è un farmaco antivirale.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
È indicato per curare gli adulti affetti da infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase viene impiegato sempre in combinazione con ritonavir (un altro farmaco antivirale) e altri medicinali antivirali.
How is Invirase used?
Come si usa Invirase?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
La dose raccomandata di Invirase per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 16 anni è 1.000 mg due volte al giorno (con ritonavir 100 mg), durante o dopo un pasto.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Bisogna usare Invirase con cautela nei pazienti affetti da grave alterazione renale o con moderata alterazione epatica.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave alterazione epatica.
How does Invirase work?
Come agisce Invirase?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Il principio attivo di Invirase, saquinavir, è un inibitore della proteasi.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Blocca cioè un enzima, la proteasi, che è implicato nella riproduzione dell’ HIV.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato per aumentare la potenza di un altro farmaco (potenziatore farmacocinetico o “ booster”).
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Rallenta la velocità alla quale saquinavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di saquinavir per un medesimo effetto antivirale.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, Invirase riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgere di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
 European Medicines Agency, 2008.
 European Medicines Agency 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
Invirase è stato studiato in sei studi principali relativi a 1 576 pazienti.
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Questi studi hanno misurato il numero di pazienti in cui il trattamento ha smesso di essere efficace dopo 48 settimane, determinato da un aumento del livello di HIV nel sangue (carica virale).
What benefit has Invirase shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Invirase nel corso degli studi?
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Invirase, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali, ha portato ad una riduzione della carica virale e a miglioramenti del sistema immunitario.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Negli studi di Invirase in combinazione con ritonavir, Invirase ha fatto registrare tassi di insuccesso della terapia simili a quelli di indinavir, ma più elevati rispetto a lopinavir.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Questo fenomeno è stato provocato principalmente da un numero più elevato di pazienti che hanno interrotto il trattamento con Invirase piuttosto che da differenze nell’ efficacia dei medicinali.
What is the risk associated with Invirase?
Qual è il rischio associato a Invirase?
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Le reazioni avverse più comuni dell’ assunzione di Invirase in combinazione con ritonavir (osservate in più di un paziente su 10) sono diarrea, nausea, livelli più elevati di enzimi epatici, colesterolo e trigliceridi (tipo di grasso) nel sangue, e livelli inferiori di piastrine nel sangue (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invirase, si rimanda al foglio illustrativo.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Invirase non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al saquinavir o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti).