qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Importanti informazioni su alcuni componenti di Lamictal Le compresse di Lamictal contengono una piccola quantità di uno zucchero chiamato lattosio.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Se lei è intollerante al lattosio o a qualsiasi altro zucchero:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Informi il medico e non prenda Lamictal.
HOW TO TAKE LAMICTAL
COME PRENDERE LAMICTAL
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Prenda sempre Lamictal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Quanto Lamictal deve prendere Potrebbe essere necessario del tempo per trovare la dose di Lamictal ottimale per lei.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
La dose che deve prendere dipenderà: • dalla sua età • se sta assumendo Lamictal con altri medicinali • se ha problemi ai reni o al fegato.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Il medico inizierà con una dose bassa, e gradualmente aumenterà la dose nel corso di alcune settimane fino a che viene raggiunta la dose che agisce su di lei (chiamata dose efficace).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Non prenda più Lamictal di quanto il medico le abbia detto.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
La dose efficace usuale di Lamictal negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è tra 100 mg e 400 mg ogni giorno.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – generalmente, è compresa tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino ad un massimo di 400 mg al giorno.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
112 Come prendere la dose di Lamictal Compresse:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Prenda la dose di Lamictal una o due volte al giorno, come il medico le ha detto.
You can take it with or without food.
La può prendere con o senza cibo.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Il medico potrà anche consigliarla di iniziare o interrompere l’ assunzione di altri medicinali, in base al tipo di condizioni per le quali vengono assunti e alla sua risposta al trattamento. • Deglutisca le compresse intere.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Non le rompa, mastichi o schiacci. • Prenda sempre la dose completa che le ha prescritto il medico.
Never take only part of a tablet.
Non prenda mai solo una parte della compressa.
Dispersible/ chewable tablets:
Compresse dispersibili/ masticabili:
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
La può prendere con o senza cibo. • Prenda sempre la dose completa che le ha prescritto il medico.
Never take only part of a tablet.
Non assuma mai solo una parte della compressa.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Il medico potrà anche consigliarla di iniziare o interrompere l’ assunzione di altri medicinali, in base al tipo di condizioni per le quali vengono assunti e alla sua risposta al trattamento.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Lei può prendere le compresse dispersibili/ masticabili di Lamictal deglutendole intere, con un po’ d’ acqua, masticandole, o sciogliendole nell’ acqua.
If you chew the tablet:
Se lei mastica la compressa:
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Può essere necessario bere contemporaneamente un po’ d’ acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Poi beva ancora un po’ d’ acqua per essere sicuro di aver deglutito tutto il medicinale.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Per rendere liquido il medicinale: • Metta la compressa in un bicchiere con una quantità di acqua sufficiente almeno a coprire l’ intera compressa. • Per sciogliere la compressa, mescolare o aspettare per circa un minuto, fino a che la compressa non si sia sciolta completamente. • Bere tutto il liquido. • Aggiungere ancora un po’ d’ acqua nel bicchiere e berla, per essere sicuro di aver preso tutto il medicinale.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Se prende più Lamictal di quanto deve Chiunque prenda troppo Lamictal:
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
If possible, show them the Lamictal packet.
Se possibile, mostri loro la confezione di Lamictal.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Chi ha preso troppo Lamictal può presentare uno di questi sintomi: • movimenti dell’ occhio rapidi, incontrollabili (nistagmo) • goffaggine e mancanza di coordinamento, che modifica il loro equilibrio (atassia) • perdita di coscienza o coma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Lamictal Non prenda altre compresse o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Se non ha preso una dose di Lamictal:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Chieda consiglio al medico su come iniziare di nuovo a prenderlo.
It’ s important that you do this.
E’ importante che lei lo faccia.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
113 Non interrompa l’ assunzione di Lamictal senza consiglio del medico Prenda Lamictal fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Non interrompa a meno che il medico non le dica di farlo.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Se lei sta prendendo Lamictal per l’ epilessia Per interrompere l’ assunzione di Lamictal, è importante ridurre la dose gradualmente, nel corso di circa 2 settimane.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Se lei interrompe improvvisamente l’ assunzione di Lamictal, l’ epilessia può ritornare o peggiorare.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Se lei sta prendendo Lamictal per il disturbo bipolare Lamictal può aver bisogno di un certo tempo per agire, pertanto è improbabile che lei si senta meglio immediatamente.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Se smette di prendere Lamictal, non sarà necessario ridurre la dose gradualmente.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Ma se lei vuole interrompere l’ assunzione di Lamictal, deve sempre parlarne prima con il medico.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Come tutti i medicinali, Lamictal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Reazioni allergiche o reazioni della pelle potenzialmente gravi: chieda immediatamente aiuto al medico Un piccolo numero di persone che assumono Lamictal ha una reazione allergica o una reazione della pelle potenzialmente grave, che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi, anche pericolosi per la vita.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
I sintomi di tali reazioni includono: • eruzione cutanea o arrossamento cutaneo • dolore alla bocca o agli occhi • temperatura elevata (febbre), sintomi simil-influenzali o sonnolenza • gonfiore del viso, o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’ inguine • sanguinamenti o lividi inaspettati, o se le sue dita diventano blu • dolore alla gola, o più casi di infezione (come raffredori) del solito.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
In molti casi questi sintomi saranno segni di effetti indesiderati meno gravi.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Ma deve essere informato che sono potenzialmente gravi – pertanto, se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
See a doctor as soon as possible.
Veda il medico il prima possibile.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone: • mal di testa • capogiri • sonnolenza • goffaggine e mancanza di coordinamento (atassia) • visione doppia o visione confusa • nausea o vomito • eruzione cutanea
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone: • aggressività o irritabilità • movimenti dell’ occhio rapidi, incontrollabili (nistagmo) • scosse o tremori • difficoltà nel sonno • diarrea • secchezza della bocca 114
a high temperature (fever) swell ing around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
stanchezza dolore alla schiena, o alle articolazioni, o altrove.
•
Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone: • prurito agli occhi, con secrezioni e croste alle palpebre (congiuntivite) • una rara condizione della pelle, con gravi vesciche, e sanguinamenti da labbra, occhi, bocca, naso e area genitale (sindrome di Steven-Johnson).
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone: • allucinazioni (“vedere” o “sentire” cose che non esistono realmente) • confusione o agitazione • sentirsi “traballante” o instabile nei movimenti • movimenti incontrollabili del corpo (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, tremori o rigidità • una reazione grave della pelle, che inizia con area arrossata e dolorosa, che evolve in grandi vesciche e successivamente si staccano strati di pelle (necrolisi epidermica tossica) • nelle persone che già soffrono di epilessia, le crisi convulsive si presentano più spesso • modifiche della funzionalità del fegato, dimostrate dagli esami del sangue, o insufficienza epatica • modifiche che possono essere dimostrate dagli esami del sangue – che includono una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), una riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia), ed un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica • un disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o lividi inaspettati (coagulazione intravascolare disseminata) • temperatura elevata (febbre) • gonfiore del viso (edema), o gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia) • nelle persone che già soffrono della malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Se lei presenta effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE LAMICTAL
COME CONSERVARE LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Tenere Lamictal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Non usi Lamictal dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’astuccio o sul flacone.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Lamictal non richiede particolari condizioni di conservazione.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Se lei ha delle compresse di Lamictal che non utilizza più, non deve gettarle nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Le riporti indietro al farmacista, che le eliminerà in modo da non danneggiare l’ambiente.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Cosa contengono le compresse di Lamictal Il principio attivo è la lamotrigina.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato (Tipo A), ossido di ferro giallo (E172) e magnesio stearato.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Cosa contengono le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal Il principio attivo è la lamotrigina.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Descrizione dell’aspetto di Lamictal compresse e contenuto della confezione Le compresse di Lamictal (tutti i dosaggi) sono quadrate, con gli angoli arrotondati, e di colore marrone giallastro, chiare.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
E’ possibile che non tutte le confezioni elencate siano commercializzate nel suo Paese.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Le compresse da 25 mg di Lamictal hanno impresso “GSEC7” su di un lato e “25” sull’altro.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 14, 21, 30, 42, 50, 56 o 100 compresse.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Sono anche disponibili confezioni starter contenenti 21 o 42 compresse per l’utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Le compresse da 50 mg di Lamictal hanno impresso “GSEE1” su di un lato e “50” sull’altro.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 14, 30, 42, 56, 90 o 100 compresse.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
E’ anche disponibile una confezione starter contenente 42 compresse per l’utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Le compresse da 100 mg di Lamictal hanno impresso “GSEE5” su di un lato e “100” sull’altro.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Le compresse da 200 mg di Lamictal hanno impresso “GSEE7” su di un lato e “200” sull’altro.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 30, 56 o 100 compresse.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Descrizione dell’aspetto di Lamictal compresse dispersibili/masticabili e contenuto della confezione Le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal (tutti i dosaggi) sono di colore da bianco a biancastro e possono essere leggermente smussate.
They smell of blackcurrant.
Hanno odore di ribes nero.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Le compresse dispersibili/masticabili da 2 mg sono rotonde.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Hanno impresso “LTG” al di sopra del numero 2 su di un lato; sull’altro lato, due ellissi sovrapposte sugli angoli retti.
Each bottle contains 30 tablets.
Ogni flacone contiene 30 compresse.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Le compresse dispersibili/masticabili da 5 mg sono di forma allungata, con lati curvi.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Hanno impresso “GS CL2” su di un lato; e “5” sull’altro lato.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Le compresse dispersibili/masticabili da 25 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Hanno impresso “GSCL5” su di un lato; e “25” sull’altro lato.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 o 60 compresse.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Le confezioni starter contenenti 21 o 42 compresse sono disponibili per l’utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
116 Le compresse dispersibili/masticabili da 50 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Hanno impresso “GSCX7” su di un lato; e “50” sull’altro lato.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Le confezioni starter contenenti 42 compresse sono disponibili per l’utilizzo durante le prime settimane di trattamento, quando la dose deve essere aumentata lentamente.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Le compresse dispersibili/masticabili da 100 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Hanno impresso “GSCL7” su di un lato; e “100” sull’altro lato.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Ogni confezione contiene blister da 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Le compresse dispersibili/masticabili da 200 mg sono quadrate con gli angoli arrotondati.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Hanno impresso “GSEC5” su di un lato; e “200” sull’altro lato.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato I –completare con i dati nazionali]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome ed indirizzo} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Produttore: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Regno Unito. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna. >
112 ANNEX IV
117 ALLEGATO IV
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
118 CONDIZIONI RITENUTE ESSENZIALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio s’impegna a presentare tempestivamente le variazioni soggette a procedura nazionale/di mutuo riconoscimento per l’attuazione delle modifiche di etichettatura concordate in seguito a raccomandazione del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza (PhVWP) concernente l’ideazione e il comportamento suicida associati a farmaci antiepilettici.
London, 23 July 2008 Doc.
Londra, 23 luglio 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476660/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 PER Lamictal e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Denominazione comune internazionale (DCI): lamotrigina
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE Lamictal e denominazioni associate, compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e compresse orodispersibili/ masticabili da 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, è un antiepilettico usato nel trattamento dell’ epilessia e del disturbo bipolare.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Il 1° marzo 2007 la GlaxoSmithKline Research & Development Limited ha presentato all’ EMEA una richiesta di deferimento ai sensi articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, del medicinale Lamictal e denominazioni associate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni Lamictal è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva dell’ epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox- Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Bambini dai 2 ai 12 anni Lamictal è indicato come terapia aggiuntiva dell’ epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Quando è stato ottenuto il controllo dell’ epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
With respect to quality aspects,
Aspetti qualitativi
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Il principio attivo e il medicinale sono stati descritti in modo adeguato e la documentazione fornita è nel complesso soddisfacente.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Gli eccipienti usati nelle formulazioni del medicinale e i procedimenti produttivi sono quelli standard per le forme farmaceutiche proposte.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
I risultati indicano che il principio attivo e il medicinale possono essere prodotti in condizioni riproducibili.
The procedure started on 29 March 2007.
La procedura è iniziata il 29 marzo 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Il 16 ottobre 2007 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo, compresi gli aspetti qualitativi, fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, per Lamictal e denominazioni associate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Le conclusioni scientifiche sono riportate nell’ allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell’ allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 23 luglio 2008.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15 settembre 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 1PER Lansopon 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato nel trattamento dell’ ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della sindrome di Zollinger-Ellison e in combinazione con le terapie antibatteriche idonee per l’ eradicazione dell’ Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Lansopon (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata a favore della Hexal AG in Finlandia, il 7 novembre 2003.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo relativamente al mutuo riconoscimento dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e la Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all’ EMEA il 15 dicembre 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Notevoli differenze sono state individuate, rispetto al prodotto di riferimento, per quanto concerne la posologia riportata nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l’ eradicazione dell’ Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
La procedura di arbitrato è stata avviata il 20 gennaio 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
La titolare dell’ autorizzazione per l’ immissione in commercio ha presentato esplicazioni per iscritto il 13 aprile 2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Nel corso della riunione del giugno 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto il rapporto benefici/ rischi favorevole per il Lansopon.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Il CHMP ha emesso parere favorevole il 23 giugno 2005.
The list of product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni di prodotto interessate figura nell’ allegato I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell’ allegato III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Il parere definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 15 settembre 2005.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/ 83/ CE, modificata.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione Richiedente all’ immissione in commercio
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Nome di fantasia Lansoprazole BEXAL 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Capsula rigida gastroresistente Uso orale
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPON 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell’ articolo 29 della direttiva 2001/ 83/ CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
I timori manifestati riguardavano le discrepanze tra i prodotti di riferimento in merito alla posologia.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradicazione dell’ H. pylori e trattamento dell’ ulcera peptica
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
È stato dimostrato che l’ eradicazione dell’ H. pylori rappresenta una cura definitiva per l’ ulcera duodenale e la maggior parte delle ulcere gastriche.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
È altresì stato provato che l’ eradicazione previene le recidive dell’ ulcera senza bisogno di una terapia antisecretoria di mantenimento.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
30 mg di lansoprazolo in combinazione con 1 g di amoxicillina, 250 mg o 500 mg di claritromicina o 400 mg di metronidazolo due volte al giorno è stato associato a percentuali di eradicazione tra il 71% e il 94% e le percentuali di cura erano in generale > 80% in studi ben impostati.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
I dati preliminari suggeriscono che la terapia di eradicazione a base di lansoprazolo è efficace nei bambini e negli anziani.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Le terapie triple con un inibitore della pompa protonica, claritromicina e amoxicillina o metronidazolo sono il trattamento più comunemente accettato per l’ infezione da Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Le combinazioni di lansoprazolo con uno o due antibiotici hanno prodotto un’ eradicazione equivalente di H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Una terapia tripla di 14 giorni basata su un inibitore della pompa protonica dà risultati migliori rispetto ai moduli di 7 giorni.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Una meta-analisi degli studi volta a comparare la terapia tripla, due volte al giorno per una settimana, basata su un inibitore della pompa protonica, claritromicina (C) e amoxicillina (A) (PCA) con una terapia basata su un inibitore della pompa protonica, claritromicina e un nitroimidazolo (N) (PCN) per l’ eradicazione dell’ H. pylori ha indicato che l’ efficacia di eradicazione era simile.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
La combinazione di lansoprazolo con antibiotici, sotto forma di terapia doppia o tripla, ha dimostrato una percentuale di eradicazione dell’ H. pylori tra l’ 80% e il 90%.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
La terapia tripla consente l’ eradicazione dell’ H. pylori in oltre l’ 85% dei pazienti affetti da ulcera peptica.
Benefit/ Risk considerations
Considerazioni sul rapporto benefici/ rischi
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
I dati disponibili sono a favore dell’ uso di lansoprazolo-amoxicillina-claritromicina per il trattamento di prima linea.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
In caso di resistenza alla claritromicina, o di insuccesso della terapia, si può ricorrere ad una combinazione di lansoprazolo-amoxicillina-metronidazolo e, in caso di allergia beta-lattamica, è consigliabile la combinazione di lansoprazolo-claritromicina-metronidazolo.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Al fine di evitare l’ insuccesso della terapia, tuttavia, vanno presi in considerazione i meccanismi locali di resistenza antibatterica e le linee guida locali.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Il rapporto benefici/ rischi di Lansopon 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell’ H. pylori.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
MOTIVAZIONI PER LA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO" Considerato che l’ oggetto del deferimento era di concordare un riassunto delle caratteristiche del prodotto a fronte della posologia per la terapia di eradicazione dell’ H. pylori,
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
4 che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell’ allegato III per Lansopon e denominazioni associate (vedi allegato I).
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MODIFICATO DEL PAESE DI RIFERIMENTO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 29) per prodotti medicinali contenenti di lansoprazolo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazolo e denominazioni associate (vedere Allegato I), capsule rigide gastroresistenti da 15 mg Lansoprazolo e denominazioni associate (vedere Allegato I), capsule rigide gastroresistenti da 30 mg
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Ciascuna capsula rigida contiene 15 o 30 mg di lansoprazolo.
[To be completed nationally]
[Da implementare localmente]
For excipients, see 6.1.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Capsule rigide di gelatina, opache, di colore giallo, contenenti pellet con rivestimento gastroresistente.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Capsule rigide di gelatina, opache, di colore bianco, contenenti pellet con rivestimento gastroresistente.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Trattamento dell’ ulcera duodenale e gastrica confermata tramite endoscopia o radiografia. • Trattamento dell’ esofagite da reflusso. • Profilassi a lungo termine dell’ esofagite da reflusso. • Eradicazione dell’ Helicobacter pylori in associazione con una terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive dell’ ulcera peptica nei pazienti con ulcere associate all’ H. pylori. • Sindrome di Zollinger-Ellison.
Posology and Method of Administration
Posologia e modo di somministrazione
Treatment of duodenal ulcer:
Trattamento dell’ ulcera duodenale:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Per i pazienti non completamente guariti in quest’ arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre due settimane.
Treatment of gastric ulcer:
Trattamento dell’ ulcera gastrica:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest’ arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane.
Treatment of reflux oesophagitis:
Trattamento dell’ esofagite da reflusso:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
La dose raccomandata di lansoprazolo è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Nei pazienti non completamente guariti in quest’ arco di tempo, è possibile proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profilassi dell’ esofagite da reflusso:
15 mg once daily.
7 15 mg una volta al giorno.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/ die.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Eradicazione dell’ Helicobacter pylori:
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana, in associazione con una delle seguenti terapie: a) 1 g di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno, b) 250 mg di claritromicina due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo due volte al giorno, c) 1 g di amoxicillina due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo due volte al giorno.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Fare riferimento alle linee guida locali (ad es. norme nazionali) relative alla resistenza batterica e all’ uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici.
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.