qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Purevax RCPCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). • Purevax RCPCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh è un vaccino contenente i seguenti principi attivi: • herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite felina (ceppo FHV F2), • antigeni inattivati (uccisi) della calicivirosi (ceppi FCV 431 e G1), • Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905), • virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV).
What is Purevax RCPCh used for?
Per che cosa si usa Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Purevax RCPCh si usa per la vaccinazione dei gatti dalle 8 settimane di età contro le seguenti malattie: • rinotracheite infettiva felina (una malattia similinfluenzale causata da un herpesvirus), • calicivirosi felina (una malattia similinfluenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus), • clamidiosi (una malattia similinfluenzale causata dal batterio C. felis), • panleucopenia felina (una malattia grave che provoca diarrea emorragica causata da un parvovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Il vaccino aiuta a ridurre i sintomi delle malattie.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Inoltre, aiuta a ridurre l' escrezione virale in caso di infezione da calicivirus.
It can also prevent death due to panleucopenia.
Può anche prevenire la morte dell' animale dovuta a panleucopenia.
After Purevax RCPCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Dopo aver preparato Purevax RCPCh, si inietta 1 ml sotto cute.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
La prima iniezione deve essere somministrata nei gatti di almeno otto settimane di età, con una seconda iniezione tre o quattro settimane dopo.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Se il gatto ha livelli elevati di anticorpi ereditati dalla madre, la prima vaccinazione deve essere ritardata fino a 12 settimane d' età.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis, and every three years for panleucopenia.
Il gatto deve essere rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo il primo ciclo vaccinale e poi ogni anno per la rinotracheite, la calicivirosi e la clamidiosi, e ogni tre anni per la panleucopenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh è un vaccino.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCPCh contiene piccole quantità di virus e batteri indeboliti o uccisi che provocano le malattie sopra elencate.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un gatto riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi e i batteri indeboliti come 'estranei 'e produce anticorpi contro di loro.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto nuovamente ai virus o ai batteri.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Gli anticorpi contribuiscono alla protezione dalle malattie causate da questi virus o batteri.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Se esposto a uno di questi virus in un momento successivo della sua vita, il gatto non contrarrà l' infezione oppure svilupperà un' infezione molto meno grave.
How has Purevax RCPCh been studied?
Come è stata studiata l' efficacia di Purevax RCPCh?
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
L' efficacia di Purevax RCPCh è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio in cui i gatti venivano vaccinati e infettati con herpesvirus virulento, calicivirus, C. felis o parvovirus.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCPCh osservavano lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l' una dall' altra) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione).
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Comprendevano gatti giovani e adulti di varie razze ma non i gattini piccoli.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
La principale misura di efficacia era il livello di anticorpi nel sangue contro i virus e i batteri del vaccino.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax RCPCh nel corso degli studi?
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
In condizioni di laboratorio, Purevax RCPCh ha dimostrato di garantire la protezione dalle malattie sopra elencate.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Nello studio sul campo della vaccinazione di base c'era un aumento degli anticorpi contro l' herpesvirus della rinotracheite felina, l' infezione da calicivirus e i virus della panleucopenia felina.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Non era possibile rilevare un aumento degli anticorpi contro C. felis a causa degli alti livelli di anticorpi nei gatti all' inizio dello studio.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Nello studio che osservava la vaccinazione di richiamo, i livelli di anticorpi contro l' herpesvirus della rinotracheite, l' infezione da calicivirus, la panleucopenia felina e C. felis restavano stabili a livello alto oppure aumentavano leggermente.
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Quali sono gli effetti indesiderati di Purevax RCPCh?
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Occasionalmente, i gatti sviluppano una temporanea apatia (perdita d' interesse verso l' ambiente circostante) e anoressia (perdita d' appetito) come anche ipertermia (temperatura corporea elevata) della durata di uno o due giorni.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Potrebbe esserci una reazione locale nella sede dell' iniezione con leggero dolore al tatto, prurito o edema (gonfiore) che scompare entro una o due settimane.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCPCh, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh non deve essere utilizzato nelle gatte in gravidanza.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l' etichetta.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Il vaccino non deve essere maneggiato da persone con un sistema immunitario indebolito.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
In caso di autoiniezione in queste persone, avvertire il medico e informarlo che il vaccino contiene una componente viva della clamidiosi.
Why has Purevax RCPCh been approved?
Perché è stato approvato Purevax RCPCh?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Purevax RCPCh siano superiori ai rischi per l' immunizzazione attiva dei gatti a partire dalle otto settimane di età contro le malattie sopra elencate e ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione in commercio per Purevax RCPCh.
Other information about Purevax RCPCh:
Altre informazioni su Purevax RCPCh:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh to MERIAL on 23 February 2005.
Il 23 febbraio 2005, la Commissione europea ha rilasciato a MERIAL un' autorizzazione all' immissione in commercio per Purevax RCPCh, valida in tutta l' Unione europea.
Pharmaceutical Target Route of
Specie Via di
Package
Contenuto
Withdrawal
Tempo
Name
di
species administration
di Sommini-
(concentration)
(concentrazione)
period
1 dose di
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FVH F2): almeno 4,9
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Flacone di vetro di tipo I
Cats
pertinente
Subcutaneous use
iniettabile
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
con tappo in elastomero di butile e ghiera in alluminio
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
1ml (solvente) 50 flaconi da 1
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
solvente 1 dose di
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
sottocutaneo
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
vetro di tipo
Subcutaneous use
sospensione iniettabile
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
I con tappo in elastomero di butile e ghiera in alluminio
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
e 50 flaconi da 1ml (solvente)
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
e 1ml di solvente
What is Purevax RCPCh FeLV?
Che cos'è Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV è un vaccino contenente i seguenti principi attivi: • herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite felina (ceppo FHV F2), • antigeni inattivati (uccisi) della calicivirosi (ceppi FCV 431 e G1), • Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905), • virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV), • virus del vaiolo del canarino (vCP97) ricombinante per virus della leucemia felina (FeLV).
Purevax RCPCh FeLV is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV è un liofilizzato in pellet e solvente per sospensione iniettabile.
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
Per che cosa si usa Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Purevax RCPCh FeLV si usa per la vaccinazione dei gatti a partire dalle 8 settimane d' età contro le seguenti malattie: • rinotracheite infettiva felina (una malattia similinfluenzale causata da un herpesvirus), • calicivirosi felina (una malattia similinfluenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus), • clamidiosi (una malattia similinfluenzale causata dal batterio C. felis), • panleucopenia felina (una malattia grave che provoca diarrea emorragica causata da un parvovirus), • leucemia felina (una malattia che colpisce il sistema immunitario causata da un retrovirus).
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Può anche prevenire la morte dell' animale dovuta a panleucopenia e impedire che il FeLV resti nel sangue.
After Purevax RCPCh FeLV has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Dopo aver preparato Purevax RCPCh FeLV, si inietta 1 ml sotto cute.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for panleucopenia.
Il gatto deve essere rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo il primo ciclo vaccinale e poi ogni anno per la
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh FeLV work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged rinotracheite, la calicivirosi, la clamidiosi e la leucemia felina e ogni tre anni per la panleucopenia.
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Purevax RCPCh FeLV è un vaccino.
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax RCPCh FeLV contiene piccole quantità di virus e batteri indeboliti o uccisi che provocano le malattie sopra elencate, e due geni del FeLV chiamati env e gag, che sono stati inseriti in un altro virus vettore (portatore) chiamato vaiolo del canarino usando la 'tecnologia del DNA ricombinante '.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
I virus del vaiolo del canarino non si diffondono né si moltiplicano nel gatto però producono proteine dai geni del FeLV.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un gatto riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi, le proteine del FeLV, e i batteri indeboliti come 'estranei 'e produce anticorpi contro di loro.
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Come è stata studiata l' efficacia di Purevax RCPCh FeLV?
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
L' efficacia di Purevax RCPCh FeLV è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio in cui i gatti venivano vaccinati e infettati con herpesvirus virulento, calicivirus, C. felis, parvovirus o virus della leucemia.
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination (only one injection).
Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCPCh FeLV osservavano lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l' una dall' altra) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
La principale misura di efficacia era il livello di anticorpi nel sangue contro i virus e i batteri del vaccino, ad eccezione del componente FeLV la cui efficacia nella prevenzione dell' infezione era già stata dimostrata in altri studi.
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax RCPCh FeLV nel corso degli studi?
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
In condizioni di laboratorio, Purevax RCPCh FeLV ha dimostrato di garantire la protezione dalle malattie sopra elencate.
What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Quali sono gli effetti indesiderati di Purevax RCPCh FeLV?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCPCh FeLV, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh FeLV non deve essere utilizzato nelle gatte in gravidanza.
The Committee for Medicinal Products
In caso di autoiniezione in queste persone, avvertire il medico e informarlo che il vaccino contiene una componente viva della clamidiosi.
for Veterinary Use (CVMP) concluded that the
Perché è stato approvato Purevax RCPCh FeLV?
benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Purevax RCPCh FeLV siano superiori ai rischi per l' immunizzazione attiva dei gatti a partire dalle otto settimane di età contro le malattie sopra elencate e ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione in commercio per Purevax RCPCh FeLV.
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Altre informazioni su Purevax RCPCh FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
Il 23 febbraio 2005, la Commissione europea ha rilasciato a MERIAL un' autorizzazione all' immissione in commercio per Purevax RCPCh FeLV, valida in tutta l' Unione europea.
EU
Numeri EU
harmaceutical
Forma farmaceutica
Route of
Specie di destina- zione
Withdrawal
Via di somministrazione
Period
Tempo di attesa
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
ELISA per dose Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) almeno 3,0 log 10 DIU50 per dose Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV): almeno 3,5 log 10 DICC50 per dose Virus del vaiolo del canarino (vCP97) ricombinante per FeLV: almeno 7,2 log 10 DICC50 per dose
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................ ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2,0 U. ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905)...................................................................... ≥ 103,0 DIU502 Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV).................................................... ≥ 103,5 DICC501 Eccipienti:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg Solvent:
34 µg Solvente:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................ ≥ 107.2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV.................................... ≥ 107,2 DICC501 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate 2: dose infettante il 50% delle uova Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- della infezione da Chlamydophila felis per la riduzione dei sintomi clinici,
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs,
- della panleucopenia felina, per la prevenzione della mortalità e dei sintomi clinici,
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
- della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei sintomi clinici della
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi, Chlamydophila felis e panleucopenia, e 2 settimane dopo la vaccinazione di base per la componente leucemia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale per rinotracheite, calicivirosi, Chlamydophila felis e leucemia felina, e di 3 anni per panleucopenia.
4.4 Special warnings
2/ 18 4.4 Avvertenze speciali
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Prima della vaccinazione, si raccomanda di sottoporre gli animali ad un test per verificare che, a livello ematico, sono negativi per l’ antigene FeLV.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
La vaccinazione di gatti FeLV positivi non determina ad essi alcun beneficio.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1or 2 days).
In normali condizioni di utilizzo, la vaccinazione può occasionalmente causare uno stato transitorio di sonnolenza, anoressia ed ipertermia (di durata pari a 1 o 2 giorni).
The reaction was transient.
Tali reazioni sono transitorie.
The use is not recommended during lactation
L’ uso non è raccomandato durante l’ allattamento.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, secondo il seguente schema:
Revaccination:
3/ 18 Richiami:
- for all components one year after the primary vaccination course,
- un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti,
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and feline leukaemia
- quindi annuale per rinotracheite, calicivirosi, clamidiosi e leucemia felina, e ogni tre anni
components, and every three years for the panleucopenia component.
per panleucopenia.
3/ 18 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse Reactions”. have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “ Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina, la clamidiosi, la panleucopenia felina e la leucemia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino, Chlamydophila felis, il virus della panleucopenia felina e il virus della leucemia felina.
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Il ceppo vaccinale della leucemia felina è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni env e gag del FeLV-A.
Special precautions for storage
4/ 18 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
4/ 18 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
5/ 18 ANNEX II
5/ 18 ALLEGATO II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Francia
7/ 18 ANNEX III
7/ 18 ALLEGATO III
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Cats
Gatti.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate for injection
Purevax RCPCh FeLV liofilizzato per iniettabile.
Subcutaneous use.
Per via sottocutanea
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Purevax RCPCh FeLV solvent
Purevax RCPCh FeLV solvente
14/ 18 PACKAGE LEAFLET
14/ 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................ ≥ 107.2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV.................................... ≥ 107,2 DICC501 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate 2: dose infettante 50 delle uova
15/ 18 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale per rinotracheite, calicivirosi, Chlamydophila felis e leucemia felina, e di 3 anni per panleucopenia.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1or 2 days).
In normali condizioni di utilizzo, la vaccinazione può occasionalmente causare uno stato transitorio di sonnolenza, di anoressia ed ipertermia (di durata pari a 1 o 2 giorni).
In the presence of high levels of maternally derived antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
In presenza di alti livelli di anticorpi specifici di origine materna, la vaccinazione di base dovrebbe essere posticipata a 12 settimane di età.
- for all components one year after primary vaccination course,
- un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti,
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and feline leukaemia
-
components, and every three years for the panleucopenia component.
quindi annuale per rinotracheite, calicivirosi, clamidiosi e leucemia felina, e ogni tre anni per panleucopenia.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
14.
17/ 18 14.
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- della panleucopenia felina, per la prevenzione della mortalità e dei sintomi clinici.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi, Chlamydophila felis e panleucopenia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale per rinotracheite, calicivirosi e Chlamydophila felis, e di 3 anni per panleucopenia.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Use only in healthy animals
Vaccinare solo animali sani.
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis components, and
- quindi annuale per rinotracheite, calicivirosi e clamidiosi, e ogni tre anni per
every three years for the panleucopenia component.
panleucopenia.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 18 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina, la clamidiosi e la panleucopenia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino, Chlamydophila felis e il virus della panleucopenia felina.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Flacone di vetro tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 18 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
5/ 17 ANNEX II
5/ 18 ALLEGATO II
7/ 17 ANNEX III
7/ 18 ALLEGATO III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution
(mese/ anno) Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione.
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Purevax RCPCh lyophilisate for injection
Purevax RCPCh liofilizzato per iniettabile.
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Purevax RCPCh solvent
Purevax RCPCh solvente
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2,0 U. ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905)...................................................................... ≥ 103,0 DIU502 Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV).................................................... ≥ 103,5 DICC501 Eccipienti:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Acqua p. p. i............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate 2: dose infettante 50% delle uova
- against chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- della infezione da Chlamydophila felis per la riduzione dei sintomi clinici,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
15/ 18 Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi, Chlamydophila felis e panleucopenia.
15/ 17 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale per rinotracheite, calicivirosi e Chlamydophila felis, e di 3 anni per panleucopenia.
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis components, and
-
every three years for the panleucopenia component.
quindi annuale per rinotracheite, calicivirosi e clamidiosi, e ogni tre anni per panleucopenia.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sono disponibili dati di efficacia ed innocuità che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con il vaccino non adiuvato Merial contro la leucemia felina e/ o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
What is Purevax RCP FeLV?
Che cos'è Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCP FeLV è un vaccino contenente i seguenti principi attivi: • herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite felina (ceppo FHV F2), • antigeni inattivati (uccisi) della calicivirosi (ceppi FCV 431 e G1), • virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV), • virus del vaiolo del canarino (vCP97) ricombinante per virus della leucemia felina (FeLV).
Purevax RCP FeLV is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP FeLV è un liofilizzato in pellet e solvente per sospensione iniettabile.
What is Purevax RCP FeLV used for?
Per che cosa si usa Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Purevax RCP FeLV si usa per la vaccinazione dei gatti a partire dalle 8 settimane di età contro le seguenti malattie: • rinotracheite infettiva felina (una malattia similinfluenzale causata da un herpesvirus), • calicivirosi felina (una malattia similinfluenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus), • panleucopenia felina (una malattia grave che provoca diarrea emorragica causata da un parvovirus), • leucemia felina (una malattia che colpisce il sistema immunitario causata da un retrovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Il vaccino aiuta a ridurre i sintomi delle malattie e a ridurre l' escrezione virale in caso di infezione da calicivirus.
After Purevax RCP FeLV has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Dopo aver preparato Purevax RCP FeLV, si inietta 1 ml sotto cute.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
La prima iniezione deve essere praticata nei gatti di almeno otto settimane di età, con una seconda iniezione tre o quattro settimane dopo.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia, and every three years for panleucopenia.
Il gatto deve essere rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo il primo ciclo vaccinale e poi ogni anno per la rinotracheite, la calicivirosi e la leucemia felina e ogni tre anni per la panleucopenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP FeLV work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV è un vaccino.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax RCP FeLV contiene piccole quantità di virus indeboliti o uccisi che provocano le malattie sopra elencate, e due geni del FeLV chiamati env e gag, che sono stati inseriti in un altro virus vettore (portatore) chiamato vaiolo del canarino usando la 'tecnologia del DNA ricombinante '.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando un gatto riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus indeboliti o uccisi e le proteine del FeLV come 'estranei 'e produce anticorpi contro di loro.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto nuovamente ai virus.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi contribuiscono alla protezione dalle malattie causate da questi virus.
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Come è stata studiata l' efficacia di Purevax RCP FeLV?
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
L' efficacia di Purevax RCP FeLV è stata sperimentata in diversi studi in condizioni di laboratorio in cui i gatti venivano vaccinati e infettati con herpesvirus virulento, calicivirus, parvovirus o virus della leucemia.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Sul campo, gli studi condotti su Purevax RCP FeLV osservavano lo schema di vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza l' una dall' altra) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
La principale misura di efficacia era il livello di anticorpi nel sangue contro i virus del vaccino, ad eccezione del componente FeLV la cui efficacia nella prevenzione dell' infezione era già stata dimostrata in altri studi.
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax RCP FeLV nel corso degli studi?
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
In condizioni di laboratorio, Purevax RCP FeLV ha dimostrato di garantire la protezione dalle malattie sopra elencate.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Nello studio che osservava la vaccinazione di richiamo, i livelli di anticorpi contro l' herpesvirus della rinotracheite, l' infezione da calicivirus e la panleucopenia felina restavano stabili a livello alto oppure aumentavano leggermente.
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Quali sono gli effetti indesiderati di Purevax RCP FeLV?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCP FeLV, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP FeLV non deve essere utilizzato nelle gatte in gravidanza.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Perché è stato approvato Purevax RCP FeLV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Purevax RCP FeLV siano superiori ai rischi per l' immunizzazione attiva dei gatti a partire dalle otto settimane di età contro le malattie sopra elencate e ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione in commercio per Purevax RCP FeLV.
Other information about Purevax RCP FeLV:
Altre informazioni su Purevax RCP FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
Il 23 febbraio 2005, la Commissione europea ha rilasciato a MERIAL un' autorizzazione all' immissione in commercio per Purevax RCP FeLV, valida in tutta l' Unione europea.
Target species
Specie di destina zione
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
ELISA per dose Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV): almeno 3,5 log 10 DICC50 per dose Virus del vaiolo del canarino (vCP97) ricombinante per FeLV: almeno 7,2 log 10 DICC50 per dose
Lyophilisate and Cats solvent for suspension for injection
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2,0 U. ELISA Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV).................................................... ≥ 103,5 DICC501 Eccipienti:
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
Gentamicina, max..........................................................................................................................
23 µg Solvent:
23 µg Solvente:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................  10 7.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV.................................... ≥ 107,2 DICC501 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.