qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta compresse da 10 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli e marcate con 10.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta compresse da 15 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli e marcate con 15.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta compresse da 20 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli e marcate con 20.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Le compresse di Zalasta da 2,5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Le compresse di Zalasta da 5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Le compresse di Zalasta da 7,5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Le compresse di Zalasta da 10 mg, sono disponibili in astucci contenenti 7, 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
211 Le compresse di Zalasta da 15 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Le compresse di Zalasta da 20 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
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Produttore KRKA, d. d., Novo mesto, Š 1 marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2 KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Ròwnoległ 5, 02-235 Warsaw, Polonia a
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questa medicina, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
212 Κ πο ύρς Sverige KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
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INFORMATION FOR THE USER
213 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Zalasta 5mgcompresse orodispersibili Zalasta 7,5mgcompresse orodispersibili Zalasta 10mg compresse orodispersibili Zalasta 15mg compresse orodispersibili Zalasta 20mg compresse orodispersibili olanzapina
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS 'E' ZALASTA E A CHE COSA SERVE
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:  Diabete  Malattie del cuore  Malattie del fegato o dei reni  Malattia di Parkinson  Epilessia  Problemi alla prostata  Blocco intestinale (Ileo paralitico)  Malattie del sangue  Ictus o attacco ischemico transitorio(sintomi transitori di ictus) (TIA)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico se lei ha avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Assunzione con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Riferisca al medico se: • sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson, • sta assumendo antidepressivi o medicinali per l’ ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
Potrebbe sentirsi sonnolento se Zalasta viene assunto in combinazione con questi medicinali. • sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Assunzione di Zalasta con cibi e bevande Zalasta può essere assunto sia in presenza od in assenza di cibo.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
La sua bocca deve essere vuota prima di porre la compressa sulla lingua.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando prende Zalasta c'è il rischio che possa avere sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
215 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zalasta Zalasta contiene una fonte di fenilalanina.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Le compresse di Zalasta si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano.
To take a tablet out of the packaging:
Per far uscire la compressa dalla confezione:
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Tiri il bordo del foglio e lo tolga completamente.
Tip the tablet out onto your hand.
Spinga fuori la compressa nella mano.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Metta la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
La compressa si scioglierà direttamente in bocca in pochi secondi e può essere deglutita con o senza acqua.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d' acqua.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
216 Se interrompe improvvisamente l' assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansietà, nausea e vomito.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Zalasta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100  Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti.  Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.  Sensazione di aumento della fame.  Capogiro.  Irrequitezza.  Tremore.  Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’ occhio).  Problemi nel linguaggio.  Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua).  Stitichezza.  Secchezza della bocca.  Eruzione cutanea.  Perdita di forza.  Estrema stanchezza.  Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi.  Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.  Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea).  Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell' urina) o coma.  Diminuzione della temperatura corporea.  Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia).  Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Nei pazienti con malattia di Parkinson Zalasta può determinare un peggioramento dei sintomi.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
15 mg or 20 mg olanzapine.
15 mg, o 20 mg di olanzapina.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
- Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
basso-sostituita, aspartame, calcio silicato, magnesio stearato.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Descrizione dell' aspetto di Zalasta e contenuto della confezione Zalasta compresse orodispersibili da 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo marmorizzato con possibili singoli spot.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Le compresse orodispersibili di Zalasta da 7,5 mg, sono disponibili in astucci contenenti 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka Produttore
Manufacturer 1.
- KRKA, d. d., Novo mesto, Š
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
- KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Ròwnoległ 5, 02-235 Warsaw, Polonia
204 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel: +421 (0)257104504
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
205
220
What is Zarzio?
Che cos’ è Zarzio?
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Zarzio è una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena) in una siringa preriempita che contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Zarzio è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Il medicinale di riferimento di per Zarzio è Neupogen.
What is Zarzio used for?
Per che cosa si usa Zarzio?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:  per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l’ incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);  per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;  per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un’ anamnesi di infezioni gravi e ripetute;  per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
How is Zarzio used?
Come si usa Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Zarzio viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
How does Zarzio work?
Come agisce Zarzio?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Il principio attivo di Zarzio, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
How has Zarzio been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zarzio?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Quattro studi hanno osservato i livelli di neutrofili nel sangue in complessivamente 146 volontari sani a cui è stato somministrato Zarzio o Neupogen.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni di cura.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zarzio nel corso degli studi?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Nel corso degli studi Zarzio e Neupogen hanno prodotto incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Zarzio sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
What is the risk associated with Zarzio?
Qual è il rischio associato a Zarzio?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effetto indesiderato più comune osservato con Zarzio (in più di 1 paziente su 10) sono dolori muscoloschelettrici (dolori ai muscoli e alle ossa).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
In più di 1 paziente su 10 si possono osservare altri effetti indesiderati, in funzione della malattia per cui Zarzio viene usato.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zarzio, si rimanda al foglio illustrativo.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarzio non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has Zarzio been approved?
Perché è stato approvato Zarzio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell’ Unione europea, Zarzio ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zarzio.
Other information about Zarzio:
Altre informazioni su Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Il 06 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Sandoz GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zarzio, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zarzio cliccare qui.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
2 Zarzio è disponibile in concentrazioni di 30 MU/ 0,5 ml e 48 MU/ 0,5 ml.
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio contiene sorbitolo.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
In quattro studi clinici, nessuno dei volontari sani o dei pazienti oncologici ha sviluppato anticorpi anti-rhG-CSF (né leganti, né neutralizzanti) in seguito al trattamento con Zarzio.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
13 related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
13 Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l’ uso del G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito a somministrazione di G-CSF.
b
1995 - 2000b
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gli studi randomizzati, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, in crossover, condotti su 146 volontari sani, hanno dimostrato che il profilo farmacocinetico di Zarzio era paragonabile a quello del preparato di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
L’ esposizione accidentale a temperatura di congelatore non ha effetti negativi sulla stabilità di Zarzio.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio non contiene conservanti: a causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Zarzio sono esclusivamente monouso.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Se necessario, Zarzio può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ ml (5%).
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
16 8.
16 A-6250 Kundl Austria
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio è disponibile in concentrazioni di 30 MU/ 0,5 ml e 48 MU/ 0,5 ml.
29 related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
29 Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l’ uso del G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito a somministrazione di G-CSF.
32 8.
32 A-6250 Kundl Austria
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Single use only.
Uso sottocutaneo ed endovenoso.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml iniezione o infusione
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml iniezione o infusione
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Zarzio 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim
What Zarzio is and what it is used for 2.
Che cos’ è Zarzio e a che cosa serve 2.
Before you use Zarzio 3.
Prima di usare Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Come usare Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Come conservare Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ZARZIO E A CHE COSA SERVE
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio contiene il principio attivo filgrastim.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio viene utilizzato nei bambini e negli adulti per ridurre la durata della neutropenia e la frequenza della neutropenia febbrile (con febbre) dovute alla chemioterapia citotossica antitumorale.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio viene utilizzato nei bambini e negli adulti ad alto rischio di neutropenia grave prolungata per ridurre la durata della neutropenia dopo chemioterapia ad alte dosi e irradiazione “ total body” (radioterapia) seguita da trapianto di midollo osseo.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio viene utilizzato per stimolare il midollo osseo a rilasciare nel sangue (mobilizzazione) le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC, un tipo di cellule staminali), che possono proliferare e dare origine a tutti i tipi di cellule del sangue: globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio viene utilizzato nei bambini e negli adulti per aumentare il numero di globuli bianchi e ridurre la frequenza e la durata delle infezioni correlate a determinate forme di neutropenia cronica grave: neutropenia congenita (presente alla nascita), ciclica (ricorrente) o idiopatica (senza causa accertata).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio viene utilizzato nel trattamento della neutropenia persistente nei pazienti con infezione avanzata da HIV per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
BEFORE YOU USE ZARZIO
PRIMA DI USARE ZARZIO
Do not use Zarzio
Non usi Zarzio
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- se è allergico (ipersensibile) al filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zarzio (elencati
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
nel paragrafo 6 “ Cosa contiene Zarzio”).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Faccia particolare attenzione con Zarzio Informi il medico:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Zarzio con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zarzio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zarzio Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
HOW TO USE ZARZIO
COME USARE ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
La quantità di Zarzio da somministrare dipende dal suo peso corporeo e dalla malattia da trattare.
The first dose should not be administered less than 24 hours
La prima dose non deve essere somministrata prima di 24 ore
53 following cytotoxic chemotherapy.
53 dopo la chemioterapia citotossica.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zarzio verrà somministrato per 5 - 7 giorni consecutivi.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Il trattamento con Zarzio deve proseguire fino all’ ultimo prelievo di cellule staminali.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio verrà somministrato fino a quando il valore più basso previsto dei globuli bianchi non sia stato superato e i globuli bianchi non siano tornati a valori normali.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Zarzio verrà somministrato per 4 - 5 giorni consecutivi.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue a valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Zarzio.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Come usare Zarzio Usi sempre Zarzio seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Il medico può ritenere opportuno che lei si inietti da solo Zarzio.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Le istruzioni relative all’ autoiniezione di Zarzio sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
If you use more Zarzio than you should
54 Se usa più Zarzio di quanto deve
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Zarzio di quanto deve, contatti immediatamente l’ infermiere, il medico o il farmacista.
54 If you forget to use Zarzio
Se dimentica di usare Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se ha dimenticato una dose di Zarzio, contatti il medico e gli chieda quando iniettare la dose successiva.
If you stop using Zarzio
Se interrompe il trattamento con Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Il medico le dirà quando potrà sospendere l’ uso di Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Zarzio.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Zarzio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Effetti indesiderati comuni • diarrea • dolore nella sede di iniezione • caduta dei capelli • eruzione cutanea • aumento di volume del fegato • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle • perdita di calcio dalle ossa (osteoporosi) • malattie della milza
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
55 Effetti indesiderati non comuni • riduzione della pressione arteriosa • reazioni di tipo allergico, comprendenti anafilassi (capogiro, grave calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare), angioedema (gonfiore del viso o della gola accompagnato da dolore), difficoltà a respirare, bassa pressione arteriosa, eruzione cutanea, orticaria; queste reazioni possono manifestarsi all’ inizio o nel corso del trattamento • peggioramento dell’ artrite reumatoide o dei sintomi artritici • sangue o proteine nelle urine
HOW TO STORE ZARZIO
COME CONSERVARE ZARZIO
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Zarzio fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Non usi Zarzio dopo la data di scadenza che è riportata sull’ imballaggio esterno e sull’ etichetta della siringa dopo l’ abbreviazione Scad. / EXP.
What Zarzio contains
Cosa contiene Zarzio
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Zarzio 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Zarzio 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 96 MU/ ml.
What Zarzio looks like and contents of the pack
56 Descrizione dell’ aspetto di Zarzio e contenuto della confezione
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in una siringa preriempita.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l’ ago.
56 Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Eesti Sandoz d. d.
57 Eesti Österreich Sandoz d. d.
58
58 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d filialas Š eimyniš kių g.
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Zarzio.
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Zarzio è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l’ ago: il medico o l’ infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. una nuova siringa preriempita di Zarzio con o senza dispositivo di sicurezza per l’ ago 2. batuffoli con alcool o simili 3. se utilizza la siringa preriempita di Zarzio senza dispositivo di sicurezza per l’ ago, un contenitore non perforabile per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Cosa devo fare prima di effettuare l’ iniezione sottocutanea di Zarzio?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Prelevi dal frigorifero la confezione di Zarzio.
Check the appearance of Zarzio.
Controlli l’ aspetto di Zarzio.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non usi altri metodi per scaldare Zarzio (ad esempio, non lo scaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
How do I prepare the injection?
59 Come preparare l’ iniezione?
Before you inject Zarzio you must do the following:
Prima di iniettare Zarzio deve procedere come segue:
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Prema lo stantuffo fino al numero (ml) corrispondente alla dose di Zarzio prescritta dal medico.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Si assicuri un' altra volta che la siringa contenga la dose corretta di Zarzio.
Disposal of used syringes
60 Smaltimento delle siringhe usate
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ ago
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/ ml (15 µg/ ml) deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ ml.
61
61 Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ ago
Blister (Alu/ Aclar)
Blister (All. / Aclar)
What is Zavesca?
Che cos’ è Zavesca?
It is available as white capsules (100 mg).
Zavesca è un medicinale contenente il principio attivo miglustat, disponibile in capsule da 100 mg di colore bianco.
What is Zavesca used for?
Per che cosa si usa Zavesca?
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zavesca è indicato per trattare due rare malattie ereditarie che influiscono sulla maniera in cui l’ organismo metabolizza i grassi.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Entrambe le malattie provocano un accumulo nell’ organismo di sostanze grasse (dette glucosfingolipidi).
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca è usato nei casi seguenti:  adulti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 nelle sue forme da lieve a moderata.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
I pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima (glucocerebrosidasi); questa carenza determina l’ accumulo di un tipo di glicosfingolipidi (detto glucosilceramide) in varie parti del corpo, ad es. milza, fegato, ossa.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zavesca è impiegato nei pazienti non idonei a essere trattati con la terapia standard di sostituzione enzimatica (ERT) mediante infusione (goccia a goccia in vena);  adulti, adolescenti e bambini affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia che può portare al decesso, in cui si verifica un accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule all’ interno del cervello e in altre parti del corpo.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavesca è impiegato per il trattamento dei sintomi “ neurologici” della malattia (sintomi riguardanti il cervello e i nervi).
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Tali sintomi comprendono: perdita di coordinamento, problemi derivanti da movimenti oculari “ saccadici” (rapidi) che possono danneggiare la vista, ritardo dello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, aumento del tono muscolare, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Siccome il numero di pazienti affetti da queste malattie è scarso, esse sono considerate “ rare” e pertanto Zavesca ha ricevuto la designazione di “ medicinale orfano” rispettivamente il 18 ottobre 2000, per quanto riguarda la malattia di Gaucher di tipo 1, e il 16 febbraio 2006, per la malattia di Niemann- Pick di tipo C.
How is Zavesca used?
Come si usa Zavesca?
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Il trattamento con Zavesca deve essere avviato e monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Niemann-Pick di tipo C.
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule by mouth three times a day.
La dose iniziale consigliata per la cura di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di una capsula somministrata oralmente, tre volte al giorno.
The dose depends on weight and height in children below 12 years.
Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, la dose consigliata sono due capsule, tre volte al giorno, per pazienti adulti e adolescenti.
Zavesca can be taken with or without food.
La
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dose varia in funzione del peso e dell’ altezza per bambini sotto i 12 anni di età.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Zavesca può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
Zavesca è un medicinale per terapie di lunga durata.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per ulteriori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche di prodotto (incluso nell’ EPAR).
How does Zavesca work?
Come agisce Zavesca?
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Il principio attivo di Zavesca, miglustat, inibisce l’ azione di un enzima, detto sintasi del glucosilceramide.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Questo enzima rientra nella prima fase della produzione di glicosfingolipidi.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Impedendo l’ azione dell’ enzima, miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Questo dovrebbe rallentare o prevenire i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1 e ridurre i sintomi della malattia di Niemann-Pick di tipo C.
How has Zavesca been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zavesca?
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
L’ efficacia di Zavesca nella cura della malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata è stata oggetto di uno studio principale che ha interessato 28 pazienti che non potevano o non volevano sottoporsi alla terapia di sostituzione enzimatica.
The main part of the study lasted for a year, but 13 patients carried on receiving the medicine for a further two years.
La parte principale dello studio è durata un anno; 13 dei pazienti hanno proseguito ad assumere il medicinale per altri due anni.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
Lo studio era volto a misurare l’ effetto di Zavesca sul volume del fegato e della milza e a stabilire se aveva effetti sui valori del sangue, come concentrazione di emoglobina (una proteina che si trova nei globuli rossi che veicola l’ ossigeno nel corpo) e conta delle piastrine (componenti che partecipano alla coagulazione del sangue).
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Per quanto concerne la malattia di Niemann-Pick di tipo C, l’ efficacia di Zavesca è stata studiata nel corso di uno studio principale che ha interessato 31 pazienti, di cui 12 con meno di 12 anni di età.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
Lo studio ha posto a confronto gli effetti di Zavesca in associazione con la terapia standard (misure impiegate per alleviare i sintomi) e della terapia standard da sola.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
Il principale indice di efficacia era il mutamento nei pazienti della frequenza di movimenti oculari saccadici orizzontali dopo un anno; lo studio ha inoltre esaminato altri sintomi neurologici fra cui la capacità del paziente di deglutire e le loro funzioni intellettive.
Some patients were treated for up to five and a half years.
Taluni pazienti sono rimasti in cura fino a cinque anni e mezzo.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
È stata inoltre condotta un’ indagine su 66 pazienti trattati con Zavesca.
What benefit has Zavesca shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zavesca nel corso degli studi?
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Nello studio relativo alla malattia di Gaucher di tipo 1, è stata riscontrata dopo un anno una diminuzione del volume del fegato pari al 12% e del volume della milza del 19%.