qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante, • se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco, • se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello), • se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell' ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all' interno della ghiandola).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza una prescrizione medica o medicinali a base di erbe e prodotti naturali.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con Cozaar: • altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
La pressione sanguina può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/ classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina, • medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina), • farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della cox-2 (farmaci che riducono l' infiammazione, e che possono essere usati per attenuare il dolore). perché possono diminuire l' effetto di losartan nel ridurre la pressione.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Se la sua funzione renale è compromessa, l' uso concomitante di questi farmaci può portare ad un peggioramento della funzione renale.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue).
Taking Cozaar with food and drink
Assunzione di Cozaar con cibi e bevande
Cozaar may be taken with or without food.
68 Cozaar può essere preso con o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Non prenda losartan durante le prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente farne uso dopo la tredicesima settimana dal momento che l' uso in corso di gravidanza potrebbe essere pericoloso per il nascituro.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Se ha una gravidanza durante la terapia con losartan, parli il più presto possibile con il medico.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Se prevede di avere una gravidanza deve in anticipo passare ad un trattamento alternativo appropriato.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Non deve prendere losartan durante l' allattamento.
Use in children and adolescents
Uso in bambini e adolescenti
Cozaar has been studied in children.
Cozaar non è stato studiato nei bambini.
For more information, talk to your doctor.
Per maggiori informazioni consulti il medico.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
E 'poco probabile che Cozaar abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Come accade tuttavia per gli altri farmaci che abbassano la pressione, losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cozaar
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar contiene lattosio monoidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza per alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE Cozaar
COME PRENDERE COZAAR
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Prenda sempre Cozaar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Cozaar, in base alla sua malattia e alle altre eventuali medicinali che sta prendendo.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
E 'importante continuare a prendere Cozaar per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Pazienti con pressione alta Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3-6 settimane dopo l' inizio del trattamento.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l' impressione che l' effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Losartan compresse può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni, e inibitori della glucosidasi).
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
69 Pazienti con insufficienza cardiaca Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Cozaar 12,5 mg) una volta al giorno.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana) fino al dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno, in base alla sua condizione.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
Nel trattamento dell' insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (farmaco che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/ o digitale (medicina che aiuta a rendere il cuore piu 'forte ed efficiente) e/ o beta-bloccanti.
Dosage in special patient groups
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Il medico può consigliare un dosaggio più basso, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio, in pazienti con alterata funzione del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
L' uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo "Non prendere losartan").
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d' acqua.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
E 'importante continuare a prendere Cozaar fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
If you take more Cozaar than you should
Se prende più Cozaar di quanto deve
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Se accidentalmente prende troppe compresse, o un bambino ne prende alcune, contatti immediatamente il medico.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.
If you forget to take Cozaar
Se dimentica di prendere Cozaar
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all' ora stabilita del giorno successivo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Qualora abbia domande sull' uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Cozaar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Se lei va incontro ad uno dei seguenti effetti collaterali, smetta di prendere le compresse di losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione.
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10 comuni: si verificano da 1 su 100 a 1 su 10 pazienti non comuni: si verificano da 1 su 1.000 a 1 su 100 pazienti
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Cozaar:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Comuni: • capogiro, • bassa pressione sanguigna, • debolezza, • affaticamento, • poco glucosio nel sangue (ipoglicemia), • troppo potassio nel sangue (iperpotassiemia).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Non comuni: • sonnolenza, • cefalea, • disturbi del sonno, • sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni), • grave dolore toracico (angina pectoris), • abbassamento della pressione (specialmente dopo una eccessiva perdita di liquido dall' organismo all' interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alti dosaggi di diuretici), • effetti ortostatici correlati con il dosaggio quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta, • respiro corto (dispnea), • dolore addominale, • costipazione, • diarrea, • nausea, • vomito, • orticaria, • prurito, • eruzione cutanea, • gonfiore localizzato (edema).
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Rari: • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch – Schonlein), • sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia), • svenimento (sincope), • battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), attacco cerebrale (ictus), • infiammazione del fegato (epatite), • elevati livelli nel sangue di alanina aminotranferasi (ALT), di solito risolvibili con l' interruzione del trattamento
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Frequenza non nota: • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), • riduzione del numero delle piastrine, • emicrania, • tosse, • anormalità della funzione epatica (del fegato), • dolore muscolare e delle articolazioni, • alterazioni nella funzione renale (può essere reversibile all' interruzione del trattamento) inclusa insufficienza renale, • sintomi simili a quelli influenzali, • aumento dell' urea nel sangue,
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
71 • della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca, • dolore dorsale e infezione del tratto urinario.
HOW TO STORE Cozaar
COME CONSERVARE COZAAR
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usi Cozaar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Store Cozaar in the original package.
Conservare nel contenitore originale.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Non aprire la confezione in blister fino al momento di prendere la compressa.
What Cozaar contains
Cosa contiene Cozaar
The active substance is losartan potassium.
Il principio attivo è losartan potassico.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Ogni compressa di Cozaar 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Ogni compressa di Cozaar 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Ogni compressa di Cozaar 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Ogni compressa di Cozaar 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E 572), idrossipropil cellulosa (E 463), ipromellosa (E 464).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12,5 mg compresse può anche contenere cera carnauba (E 903), titanio diossido (E 171), indigotina lacca di alluminio (E 132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg compresse può anche contenere cera carnauba (E 903), titanio diossido (E 171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg compresse può anche contenere cera carnauba (E 903), titanio diossido (E 171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg compresse può anche contenere cera carnauba (E 903), titanio diossido (E 171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Cozaar e contenuto della confezione
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar viene fornito in compresse rivestite con film non divisibili contenenti 12,5 mg di losartan potassico.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar viene fornito in compresse rivestite con film non divisibili contenenti 25 mg di losartan potassico.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar viene fornito in compresse rivestite con film divisibili contenenti 50 mg di losartan potassico.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
72 Cozaar viene fornito in compresse rivestite con film non divisibili contenenti 100 mg di losartan potassico.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar viene fornito nelle seguenti confezioni:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12,5 mg - Le compresse sono contenute in blister in PVC/ PE/ PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 compresse.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 50 mg - Le compresse sono contenute in blister in PVC/ PE/ PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 compresse.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Blister in PVC/ alluminio/ nylon e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 10, 14 e 28 compresse.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - Blister in PVC/ PE/ PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 o 280 compresse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e
< To be completed nationally >
< Completare con i dati nazionali >
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EU con i seguenti nomi:
Invented name
Stato Membro Nome di fantasia
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Austria Austria Austria Belgio Belgio Belgio Belgio Belgio Belgio Belgio Belgio Bulgaria Cipro Danimarca Estonia Finlandia Francia
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
Francia Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Grecia Ungheria Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Latvia Latvia Lituania
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo Lussemburgo
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Portogallo Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spagna Spagna Spagna Svezia Svezia Svezia Svezia Regno Unito Regno Unito Regno Unito Islanda Norvegia
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494732/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 30 PER Cozaar e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Denominazione comune internazionale (DCI): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono il principio attivo “ losartan”, un antagonista del recettore dell’ angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l’ effetto dell’ Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (> 30 mg/ 24 ore) o proteinuria (> 900 mg/ 24 ore).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all’ EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell’ articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell’ ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/ giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l’ armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar e denominazioni associate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Le conclusioni scientifiche sono riportate nell’ allegato II, mentre l’ RCP e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell’ allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 3 settembre 2008.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9 agosto 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
Rosuvastatin calcium
PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21, PER Crestor 5 mg Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
La domanda è stata ritirata in Germania, Norvegia e Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Nel quadro dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l’ autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
This procedure started on 04 August 2004.
La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
L’ uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
Nilsson and Dr.
Nilsson e il dott.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Nella riunione dell’ aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all’ interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/ rischi favorevole.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all’ efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Il CHMP ha deciso alcune modifiche, derivanti dalla procedura di arbitrato, al riassunto delle caratteristiche del prodotto in relazione alle sezioni 4.2 (Posologia e modo
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged  di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Richiedente/ Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
Film coated tablet
Compressa film rivestita
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgio
Film coated tablet
Compressa film rivestita Uso orale
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ Sroskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danimarca
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil Malmaison Cedex France
oral use
Grecia
Greece
AstraZeneca S. A.
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Atene
2
2 Stato membro
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danimarca
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Regno Unito
oral use
Italia
Italy
AstraZeneca Netherlands P. O.
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Paesi Bassi
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgio
oral use
Paesi Bassi
The Netherlands
AstraZeneca Netherlands P. O.
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745-663 Barcarena Portogallo
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Svezia
oral use
Regno Unito
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CRESTOR 5 mg (vedi allegato I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuvastatina (Crestor) 10 mg è attualmente autorizzata nella maggior parte degli Stati membri come dose iniziale e di mantenimento, con un rapporto rischio/ beneficio accettabile.
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Le informazioni aggiornate provenienti dagli studi clinici e i più recenti dati relativi al periodo successivo all’ immissione in commercio non danno motivi per modificare questa valutazione o per raccomandare modifiche specifiche alle informazioni necessarie per la prescrizione per questa dose.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
La diversa efficacia di rosuvastatina 5 mg e 10 mg nel ridurre i parametri lipidici è quella prodotta da una statina, ossia il raddoppio della dose da 5 mg a 10 mg (sia come dose iniziale o attraverso un progressivo aumento della dose stessa) produce un aumento medio della riduzione del livello di colesterolo LDL del 6%, vale a dire dal 41% al 47% in media.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
La valutazione dell’ importanza di tale aumento è complessa e deve tener conto del corpus di informazioni provenienti dagli studi sugli esiti per questa classe di farmaci.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Ciò si riflette nelle linee guida terapeutiche messe a disposizione dalle associazioni scientifiche.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
I dati disponibili non consentono di trarre conclusioni sul livello soglia generale oltre il quale una ulteriore riduzione del colesterolo LDL risulterebbe inutile.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Il CHMP ha già riconosciuto, per altri prodotti di questa classe, la potenziale importanza della necessità di ridurre il livello di colesterolo LDL > 45%, e di tener conto di tale necessità in una scelta personalizzata della dose iniziale.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
L’ esperienza generale con rosuvastatina 5 mg è più limitata rispetto a rosuvastatina 10 mg, ma le informazioni provenienti dagli studi clinici e i dati relativi al periodo successivo all’ immissione in commercio non confermano il beneficio di sicurezza della dose di 5 mg a livello di gruppo rispetto alla dose di 10 mg.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Per la rosuvastatina, rispetto ad altre statine, non esistono dati a sostegno di un più stretto rapporto di dipendenza dalla dose per le reazioni avverse (miopatia, epatotossicità).
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Non si ritiene necessario chiedere un rapporto genericamente più alto tra la dose iniziale e la dose massima di rosuvastatina (20 mg nel trattamento della popolazione generale, 40 mg in pazienti selezionati) come è stato chiesto per altre statine valutate dal CHMP (simvastatina, pravastatina).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Piuttosto, la scelta della dose di partenza dovrebbe tener conto dei potenziali problemi di sicurezza nei singoli pazienti in base, per esempio, alla sensibilità alle reazioni avverse e a considerazioni di tipo farmacocinetico.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
In conclusione, il rapporto rischio/ beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Based on the finding that
Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ Crestor 10 mg al dì determina una riduzione del livello di colesterolo LDL maggiore rispetto a Crestor 5 mg;
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
⇒ non emerge, dai dati relativi al periodo successivo all’ immissione in commercio o provenienti dagli studi clinici, una sostanziale differenza in termini di sicurezza o tollerabilità tra rosuvastatina 5 mg e 10 mg.
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
La conclusione è che il rapporto rischio/ beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Crestor 5 mg compresse rivestite con film.
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
For excipients see 6.1.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di colore giallo, marcata con “ ZD4522” e “ 5” su un lato e liscia sull’ altro lato.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l’ ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest’ ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG- CoA reduttasi.