qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d’alcol, muovendolo solo in una direzione.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 – Aprire il blister contenente l’adattatore per il flaconcino, senza però estrarlo.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Non estrarre ancora l’adattatore dal blister.
This is to keep it sterile.
Non toccare l’adattatore per il flaconcino, in modo da mantenerlo sterile.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Prima di collegare l’adattatore, togliere e gettare via il batuffolo imbevuto d’alcol e appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 - Impugnare la parte esterna del blister e appoggiarlo in cima al flaconcino.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Premere con decisione verso il basso fino a farlo scattare in posizione sul flaconcino.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
112 7 - Trattenendo il blister dai bordi, toglierlo dall’adattatore per il flaconcino.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Ora è possibile collegare all’adattatore per il flaconcino la siringa preriempita di diluente.
109 8 - Pick up the syringe.
8 – Prendere la siringa.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Assicurarsi che la capsula di chiusura arancione sia ben fissata sulla siringa contenente il solvente!
Remove the tip cap by twisting it off.
Svitare e togliere la capsula di chiusura.
Throw away the tip cap.
Gettare via la capsula di chiusura.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 – Collegare la siringa inserendone l’estremità nell’apertura posta sul lato dell’adattatore per il flaconcino e serrando con attenzione con un movimento di pressione e rotazione in senso orario (vedere la freccia).
This will form the syringe assembly.
In tal modo si ottiene un complesso compatto.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Tenere in mano il fondo del flaconcino.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Rilasciare la stantuffo, che può tornare nella posizione originale.
This applies also to the titration pack.
Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 – Con il complesso ancora collegato, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere completamente la polvere del Betaferon.
12 - Examine the solution carefully.
12 - Esaminare la soluzione con attenzione.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una confezione nuova.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.
110 D) Drawing up the injection
113 D) Aspirazione della soluzione iniettabile
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 – Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Per preparare l’iniezione, capovolgere il complesso in modo che il flaconcino si trovi in alto, con il lato della capsula rivolto verso il basso.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Ciò permette alla soluzione di defluire all’interno della siringa.
Keep the syringe horizontal.
Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino nella siringa.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Con la confezione per titolazione, aspirare la soluzione solo fino al corrispondente segno sulla siringa:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5), oppure 0,5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11, oppure 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Discard the vial with any remaining solution.
Getti via il flaconcino con gli eventuali residui di soluzione.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
A partire dal giorno 19, si inietterà la dose intera di 1,0 ml.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 – Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l’ago sia rivolto verso l’alto.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Tale operazione fa sì che le bolle d’aria risalgano verso la superficie della soluzione.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Rimuovere le bolle d’aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Se si inietta meno di 1 ml con la confezione per titolazione, è possibile che non vi siano bolle d’aria, che possono invece essere presenti con la dose intera.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Rimuovere le bolle d’aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno della siringa corrispondente.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d’aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 – Successivamente afferrare l’adattatore blu con il flaconcino collegato e toglierlo dalla siringa ruotandolo, quindi staccarlo dalla siringa tirandolo verso il basso.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Afferrare soltanto l’adattatore di plastica blu per la rimozione.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Tenere la siringa in posizione orizzontale e il flaconcino al di sotto di essa.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
114 Staccando il flaconcino e l’adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall’ago durante l’iniezione.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
18 - You are now ready to inject.
18 - Ora l’iniezione è pronta per l’uso.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d’iniezione con un batuffolo imbevuto d’alcol.
Throw the wipe away.
Gettare via il batuffolo.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Rimuovere la capsula di chiusura dell’ago tirando, senza ruotare.
Please note:
Avvertenza:
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
115 6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo.
112 F) Quick review of the process
F) Riepilogo rapido
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
Staccare il flaconcino dalla siringa - ora tutto è pronto per l’iniezione.
113 PART II:
116 PARTE II:
ROTATING INJECTION SITES
ALTERNANZA DELLE SEDI DI INIEZIONE
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell’addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all’interno di quest’area Se un’area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l’infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
114 ROTATION SCHEDULE:
117 SCHEMA DI ROTAZIONE:
AREA 8
AREA 8
AREA 7
AREA 7
115 PART III:
118 PARTE III:
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Istruzioni per l’annotazione della sede e data di iniezione
- Select an injection site for your first injection.
- Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Disinfetti la pelle con un batuffolo imbevuto d’alcol e lasci asciugare all’aria.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Dopo l’iniezione, annoti la sede e la data di iniezione nel calendario (vedere l’esempio:
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
119 ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Annotazione della sede e data di iniezione
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
10-15 cm dal ginocchio Linea centrale gamba
117 Separate Annex:
120 Allegato distinto:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
FOGLIO INTRODUTTIVO PER LA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
All‘inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte del foglio illustrativo, paragrafo 3. “Come usare Betaferon”).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Le siringhe contenute in questa confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0.5, 0,75 o 1,0 ml).
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile) • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito • 6 batuffoli imbevuti d’alcol per pulire la pelle e il flaconcino Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose.
The syringes have special markings for this dose.
Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose.
Please follow in detail the instructions for use below.
Si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Inizi con la confezione tripla gialla, vistosamente contrassegnata con il numero “1” sulla parte superiore destra della scatola.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
La prima confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 1, 3 e 5 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,25 ml.
This will help you to inject the required dose only.
In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero “2” sulla parte superiore destra della scatola.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
La seconda confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 7, 9 e 11 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,50 ml.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero “3” sulla parte superiore destra della scatola.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
La terza confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Infine, dopo aver terminato la confezione verde, utilizzi la confezione tripla blu, vistosamente contrassegnata con il numero “4” sulla parte superiore destra della scatola.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Questa ultima confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 19, 21 e 23 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon e inietti la dose intera di 1,0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sull’utilizzo della polvere di Betaferon, faccia riferimento al paragrafo 3. “Come usare Betaferon” nella prima parte del foglio illustrativo e all’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione”, nella seconda parte del foglio illustrativo.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
118
121
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Gli Stati membri devono far sì che, prima dell’ immissione in commercio, il titolare dell’ autorizzazione fornisca agli operatori sanitari dei centri di dialisi e alle farmacie i seguenti documenti:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Foglio informativo • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura • Contenitori termici per i pazienti, corredati di un’ etichetta ben visibile che illustri l’ uso corretto del prodotto.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave: • L’ uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA) • Con l’ uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s. c.). • Esistono solo dati insufficienti su Binocrit riguardo all’ entità dell’ aumento del rischio di immunogenicità con l’ uso sottocutaneo • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Binocrit?
Che cos’ è Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit è una soluzione iniettabile.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 10 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina alfa.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Binocrit è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un farmaco biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Il medicinale di riferimento di Binocrit è Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull’ argomento.
What is Binocrit used for?
Per che cosa si usa Binocrit?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit è usato nei seguenti casi: • nel trattamento dell’ anemia (basso numero di globuli rossi) all’ origine di sintomi in pazienti con “ insufficienza renale cronica” (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni; • nel trattamento dell’ anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue; • per incrementare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata che stanno per sottoporsi ad un intervento e donare il proprio sangue prima dell’ intervento (trasfusione di sangue autologo); • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti affetti da lieve anemia e in procinto di sottoporsi ad un intervento ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio all’ anca.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Viene impiegato nei pazienti con livelli ematici normali di ferro che potrebbero avere complicazioni se sottoposti a trasfusione, nel caso in cui non possano donare il sangue prima dell’ intervento e per cui si prevede una perdita di 900-1 800 ml di sangue.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
How is Binocrit used?
Come si usa Binocrit?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Il trattamento con Binocrit deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Per i pazienti con problemi renali e per i pazienti che stanno per donare il proprio sangue, Binocrit va iniettato in vena.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery must be injected under the skin.
Nei pazienti in chemioterapia o prossimi ad un intervento chirurgico ortopedico va iniettato sottopelle.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Binocrit può essere iniettato sottopelle dal paziente o da chi se ne prende cura 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged purché opportunamente istruiti.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Binocrit viene usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina dovrebbero rimanere entro gli intervalli raccomandati (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5- 11 gr/ dl nei bambini).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
L’ emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno in tutto l’ organismo.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Per questi pazienti, utilizzare la dose minima che garantisce un adeguato controllo dei sintomi.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a controllo del livello del ferro per evitare che sia troppo basso; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro.
For full details, see the Package Leaflet.
Per le informazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.
How does Binocrit work?
Come agisce Binocrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Un ormone chiamato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
L’ eritropoietina viene prodotta dai reni.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Nei pazienti in corso di chemioterapia o con problemi renali l’ anemia può essere causata da un deficit di eritropoietina o da un’ insufficiente risposta dell’ organismo all’ eritropoietina naturalmente presente.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
In tali casi l’ eritropoietina viene usata in sostituzione dell’ ormone mancante o per far aumentare il numero dei globuli rossi.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
L’ eritropoietina viene inoltre usata prima di un intervento per aumentare il numero dei globuli rossi e per contribuire a contenere al minimo gli effetti della perdita di sangue.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Il principio attivo contenuto in Binocrit, epoetina alfa, è una replica dell’ eritropoietina umana e funziona esattamente come l’ ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
L’ epoetina alfa in Binocrit è prodotta con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l’ epoetina alfa.
How has Binocrit been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Binocrit?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/ Erypo, in modelli sperimentali e sull’ uomo.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit, somministrato con iniezione in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in un unico studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con Eprex/ Erypo per endovenosa per almeno otto settimane prima di passare a Binocrit o di continuare il trattamento con Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Il principale parametro dell’ efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l’ inizio dello studio e il periodo di valutazione, compreso tra le settimane 25 e 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che ha messo a confronto gli effetti di Binocrit per iniezione sottopelle e gli effetti di Eprex/ Erypo su 114 pazienti oncologici in corso di chemioterapia.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Binocrit nel corso degli studi?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit è risultato avere la stessa efficacia di Eprex/ Erypo nell’ elevare e mantenere il numero di globuli rossi.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali, nei pazienti che sono passati a Binocrit i livelli di emoglobina si sono mantenuti nella stessa misura rilevata nei pazienti che hanno continuato ad assumere Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
In media i livelli dei pazienti trattati con Binocrit sono aumentati di 0,147 g/ dl rispetto al valore iniziale di 11,7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
In confronto, nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Eprex/ Erypo si è riscontrato un aumento di 0,063 g/ dl rispetto al valore iniziale di 12,0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Lo studio condotto sui pazienti in chemioterapia ha mostrato inoltre che Binocrit è altrettanto efficace di Eprex/ Erypo se somministrato con iniezione sottopelle.
What is the risk associated with Binocrit?
Qual è il rischio associato a Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
L’ effetto indesiderato più comune associato a Binocrit è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simile ad emicrania e stato confusionale.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit può inoltre indurre eruzione cutanea e sintomi di tipo influenzale.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Binocrit si rimanda al foglio illustrativo.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/ 3 Binocrit non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Esso non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi: • pazienti che hanno sviluppato aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina; • pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata; • pazienti che sono in procinto di donare il sangue e sono stati colpiti da attacco cardiaco nell’ ultimo mese, da angina pectoris (grave forma di dolore toracico) o sono a rischio di trombosi venosa profonda (TVP: formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde dell’ organismo, di solito nelle gambe); • pazienti non trattabili con farmaci contro la formazione di coaguli; • pazienti in procinto di sottoporsi ad interventi importanti di chirurgia ortopedica con gravi problemi cardiovascolari (ovvero a carico del cuore e dei vasi sanguigni) fra cui infarto o ictus recente.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Binocrit non è raccomandato per iniezione sottopelle nel trattamento dei problemi renali in quanto sono necessari ulteriori studi per escludere che possa causare reazioni allergiche.
Why has Binocrit been approved?
Perché è stato approvato Binocrit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell’ Unione europea, Binocrit ha dimostrato un profilo comparabile a quello di Eprex/ Erypo per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Eprex/ Erypo, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La ditta produttrice di Binocrit fornirà agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri materiale informativo comprendente istruzioni sulla sicurezza del medicinale.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
La ditta fornirà inoltre i contenitori termici per i pazienti, corredati da illustrazioni che mostrano come usare il medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Altre informazioni su Binocrit Il 28 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Sandoz GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Binocrit, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Binocrit cliccare qui.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Subcutaneous or intravenous use
Uso sottocutaneo o endovenoso
pre-filled syringe (glass)
siringa preriempita (vetro)
1 pre-filled syringe
1 siringa preriempita
6 pre-filled syringes
6 siringhe preriempite
6 pre-filled syringes
6 siringhe preriempite 1 siringa
Solution for injection in a pre-filled syringe
Soluzione iniettabile in
Subcutaneous or intravenous use
Uso sottocutaneo o
pre-filled syringe (glass)
siringa preriempita
1 pre-filled syringe
siringa preriempita
6 pre-filled syringes
6 siringhe
1 pre-filled syringe
1 siringa
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Ogni ml di soluzione contiene 2000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per ml 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 1000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* Prodotta nella linea cellulare CHO con tecnologia del DNA ricombinante
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile)
Clear colourless solution
Soluzione limpida e incolore
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Trattamento dell’ anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Trattamento dell’ anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Trattamento dell' anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
adulti con insufficienza renale non ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Trattamento dell’ anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’ inizio della chemioterapia).
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
L 'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10 – 13 g/ dl [6,2 – 8,1 mmol/ l], sideropenia assente), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l’ intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit può essere utilizzato per ridurre l’ esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Limitare l’ uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 - 13 g/ dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900 - 1800 ml.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
La terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
2 Posology
2 Posologia
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Trattamento dell’ anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
La concentrazione di emoglobina auspicata è compresa tra 10 e 12 g/ dl (6,2 – 7,5 mmol/ l), eccetto che nei pazienti pediatrici, nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere compresa tra 9,5 e 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
I sintomi e le conseguenze dell’ anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit deve essere somministrato per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Un aumento dell’ emoglobina superiore a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane deve essere evitato.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Se dovesse verificarsi, procedere con un aggiustamento appropriato della dose, come descritto.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A causa della variabilità intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare singoli valori emoglobinici superiori e inferiori alla concentrazione emoglobinica auspicata.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Si raccomanda di affrontare la variabilità dei valori di emoglobina tramite una gestione ottimale della dose, tenendo presente che la concentrazione target di emoglobina è compresa tra 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) e 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Nei pazienti pediatrici la concentrazione target raccomandata di emoglobina è compresa tra 9,5 e 11 g/ dl (5,9 - 6,8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Se l’ emoglobina aumenta di oltre 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), ridurre la dose di epoetina alfa del 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Se l’ emoglobina supera i 13 g/ dl (8,1 mmol/ l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Sorvegliare strettamente i pazienti per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dell’ anemia e dei sintomi dell’ anemia.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Valutare il profilo sideremico prima e durante il trattamento e, se necessario, somministrare ferro.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Inoltre, prima di iniziare una terapia con epoetina alfa, devono essere escluse altre cause di anemia, quali la carenza di vitamina B12 o di folato.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Una mancata risposta alla terapia con epoetina alfa può essere dovuta alle cause seguenti: carenza di ferro, folato o vitamina B12; intossicazione da alluminio; infezioni intercorrenti; episodi infiammatori o traumatici; perdite ematiche occulte; emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.
The treatment is divided into two stages:
Pazienti adulti emodializzati Il trattamento consiste di due fasi: