qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co.
Novartis Vaccines and Diagnostic GmbH and Co.
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Germania
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMSSIONE IN COMMERCIO INCLUSE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA, FORINITURA E/ O UTILIZZAZIONE
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
La sostanza attiva non è compresa nel Regolamento (CEE) 2377/ 90 del Consiglio, in quanto trattasi di un principio di origine biologica inteso ad indurre immunità attiva.
The MRL status of the excipients is as follows:
Lo status degli MRL degli eccipienti è il seguente:
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
alimentare (come saponine Quillaia)
Sodium chloride (NaCl)
(NaCl)
Annex II for all food producing species
alimentare
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
(CEE) No 2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
cloruro (MgCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Allegato II per tutte le specie da produzione
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
(CEE) No 1102/ 95
7/ 16 ANNEX III
7/ 17 ALLEGATO III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Tossoide tetanico 40 Lf. / ml
Suspension for injection.
Sospensione iniettabile
Active immunisation of horses against tetanus.
Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti del tetano.
i. m. use
uso i. m.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SENECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Read package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
10/ 16 11.
10/ 17 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SCAD {mese/ anno}
Store at 2-8 °C, protected from light.
Conservare a 2-8 °C, al riparo dalla luce.
Statement will be printed only once on the package item)
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria
< Lot >
Lot {numero}
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
EXP
EXP {mese/ anno}
For animal treatment only.
Solo per uso veterinario
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
13/ 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO Equilis Te, sospensione iniettabile, per cavalli
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Active substance Tetanus toxoid
Principio attivo
40 Lf2
40 Lf1 Tossoide tetanico
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Adiuvante Saponina purificata Colesterolo Fosfatidilcolina
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Rivaccinazione La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’ iniezione iniziale aggiuntiva all’ età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Il vaccino può essere utilizzato assieme al Sierimmune Antitetanico Intervet per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Prima dell’ uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C).
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
È stata dimostrata la sicurezza e l’ efficacia dell’ uso concomitante con il Sierimmune antitetanico Intervet (vedere la sezione 4.9).
Package sizes:
Confezioni:
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
16/ 17 Scatola di cartone con 10 siringhe precaricate con aghi.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
What is EQUIOXX?
Che cos’ è EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
EQUIOXX contiene il principio attivo firocoxib sotto forma di pasta orale per cavalli (8,2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Il medicinale è uguale a Previcox pasta orale per cavalli, che è già autorizzato nell’ Unione europea.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
La ditta produttrice di Previcox ha accettato che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per EQUIOXX.
What is EQUIOXX used for?
Per che cosa si usa EQUIOXX?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
EQUIOXX è usato per la riduzione dei sintomi dell’ osteoartrite (stati infiammatori e dolore alle articolazioni) e per la riduzione della conseguente zoppia nei cavalli.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
La dose è di 0,1 mg firocoxib per kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX si presenta sotto forma di pasta con una siringa speciale che consente di prelevare la quantità corretta del medicinale e di somministrarlo direttamente nella bocca del cavallo.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
La durata del trattamento dipende dalla risposta del cavallo, ma non deve superare i 14 giorni.
How does EQUIOXX work?
Come agisce EQUIOXX?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Il principio attivo di EQUIOXX, firocoxib, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali detti “ inibitori della ciclossigenasi-2” (COX-2) o Coxib.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Esso blocca l’ enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Riducendo la produzione di prostaglandine, EQUIOXX contribuisce a ridurre i sintomi dell’ infiammazione, compreso il dolore.
How has EQUIOXX been studied?
Quali studi sono stati effettuati su EQUIOXX?
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
EQUIOXX è stato studiato su animali da laboratorio e anche su cavalli trattati in cliniche o ambulatori veterinari in Europa (“ studi clinici”).
Two multi-centre studies were conducted (one in the USA and one in Europe) to compare the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions with that of phenybutazone (in the USA) or vedaprofen (in Europe).
Sono stati condotti due studi multicentrici (uno negli Stati Uniti e uno in Europa) per comparare l’ efficacia, la sicurezza e l’ accettabilità di firocoxib in condizioni naturali rispetto a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. quelle del fenibutazone (negli Stati Uniti) e del vedaprofen (in Europa).
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato EQUIOXX nel corso degli studi?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
EQUIOXX pasta orale somministrato una volta al giorno per 14 giorni alla dose di 0,1 mg/ kg ha indotto un miglioramento dei punteggi clinici per zoppia e lesioni dei tessuti molli nei cavalli e ha contribuito ad alleviare il dolore e a ridurre l’ infiammazione associati ad osteoartrite nei cavalli.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Quali sono gli effetti collaterali di EQUIOXX?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Gli effetti collaterali di EQUIOXX sono quelli tipici osservati con altri medicinali appartenenti a questa classe (FANS), vale a dire lesioni (danni dei tessuti) alla bocca dei cavalli, feci molli o diarrea, o letargia (apatia).
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Queste reazioni sono in genere temporanee e reversibili quando il trattamento viene interrotto.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX non deve essere somministrato in concomitanza con corticosteroidi o altri FANS.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Occorre altresì fare attenzione quando viene usato con farmaci che agiscono sui reni, quali i farmaci diuretici.
Wash hands after use of the product.
Lavarsi le mani dopo l’ uso.
Avoid contact with eyes and skin.
Evitare il contatto con gli occhi e la pelle.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Le donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta in caso di somministrazione del prodotto.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta del prodotto.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual è l’ intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione del cavallo e del consumo umano della sua carne (periodo di sospensione)?
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Dopo l’ ultimo giorno di trattamento con EQUIOXX, i cavalli non devono essere macellati per 26 giorni.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
L’ uso di EQUIOXX non è autorizzato nelle cavalle che producono latte destinato al consumo umano.
Why has EQUIOXX been approved?
Perché è stato approvato EQUIOXX?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di EQUIOXX siano superiori ai suoi rischi nel trattamento del dolore e degli stati infiammatori nei cavalli e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per EQUIOXX.
Other information about EQUIOXX:
Altre informazioni su EQUIOXX:
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Il 25 giugno 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per EQUIOXX, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated in June 2008.
06-2008.
Name
Nome di fantasia
Package size
Tempo di sospensione
Withdrawal period
1 siringa pre-
8.2mg/ g
8,2 mg/ g
Pre-filled syringe (PP)
Siringa pre- riempita (PP)
7.32 g
riempita
Meat and offal:
visceri:
26 days
26 giorni
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta orale per cavalli
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Ciascuna siringa da 7,32 g di pasta contiene:
Oral paste.
Pasta orale.
White to off-white paste.
Pasta da bianca a biancastra.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Per la riduzione del dolore e dell’ infiammazione associati ad osteoartrite e riduzione della conseguente zoppia nei cavalli.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali, con disturbi della funzionalità epatica, cardiaca o renale e coagulopatie.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Non utilizzare animali in riproduzione, in gravidanza o durante l’ allattamento.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o altri FANS.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali, si consiglia di interrompere il trattamento e avvisare il Medico Veterinario.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitare l’ impiego in soggetti disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicità renale.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Si consiglia di evitare la contemporanea somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Si consiglia di non superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrando il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Avoid contact with eyes and skin.
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Se ciò dovesse verificarsi, risciacquare immediatamente con acqua l’ area interessata.
Wash hands after use of the product.
Lavarsi le mani dopo l’ utilizzo del prodotto.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Le donne in età fertile dovrebbero evitare il contatto con il prodotto, oppure dovrebbero indossare dei guanti monouso durante la sua somministrazione.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Occasionalmente si potrebbero osservare, negli animali trattati, lesioni (erosioni/ ulcere) della mucosa orale o della cute intorno alla bocca.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
In genere tali lesioni sono di lieve entità e si risolvono senza alcun trattamento, ma le lesioni orali potrebbero essere associate a ipersalivazione ed edema delle labbra e della lingua.
No data is available in horses.
Non sono disponibili dati nei cavalli.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Tuttavia, studi eseguiti su animali da laboratorio hanno mostrato embrio-fetotossicità, malformazioni, parto ritardato e ridotta sopravvivenza del neonato.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Quindi, non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o in allattamento.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Altri FANS, diuretici e sostanze con una elevata percentuale di legame alle proteine plasmatiche possono competere per il legame, portando ad effetti tossici.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Non usare contemporaneamente con corticosteroidi o con altri FANS.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Il pre-trattamento con altri farmaci antinfiammatori può dare origine ad altri o più gravi effetti collaterali, quindi si consiglia di osservare un periodo di sospensione del trattamento con questi farmaci prima dell’ inizio del trattamento con EQUIOXX pasta orale per cavalli.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Il periodo di sospensione del trattamento dovrebbe tenere in considerazione le caratteristiche farmacologiche dei farmaci precedentemente utilizzati.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Contemporanei trattamenti con farmaci che agiscono sul flusso renale (es. diuretici) dovrebbero essere sottoposti ad un monitoraggio clinico.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Evitare il trattamento contemporaneo con farmaci potenzialmente nefrotossici poiché si potrebbe verificare un aumento del rischio di insorgenza di tossicità renale.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Somministrare 0,1 mg di firocoxib per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
La durata del trattamento è variabile a seconda della risposta clinica osservata, ma non dovrebbe comunque superare i 14 giorni.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Per somministrare EQUIOXX pasta orale per cavalli al dosaggio di 0,1 mg di firocoxib/ kg, posizionare lo stantuffo della siringa sul segno corrispondente al peso del cavallo.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Ciascun segno sullo stantuffo graduato corrisponde alla quantità di firocoxib sufficiente per il trattamento di 100 kg di peso corporeo.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Il contenuto di una siringa permette il trattamento di cavalli di peso fino a 600 Kg.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Per assicurare il corretto dosaggio, il peso dell’ animale dovrebbe essere determinato il più accuratamente possibile per evitare un sovradosaggio.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
3/ 17 Per somministrare firocoxib al corretto dosaggio, liberare l’ anello dosatore sullo stantuffo della siringa facendogli fare un quarto di giro, e farlo scorrere lungo l’ asse dello stantuffo graduato fino al segno corrispondente al peso del cavallo da trattare.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Per fissare l’ anello, farlo ruotare di un quarto di giro ed assicurarsi che sia bloccato.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Togliere il cappuccio dall’ apice della siringa.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Inserire la siringa nella bocca del cavallo, a livello della barra (spazio tra i denti incisivi ed i premolari), premere lo stantuffo e depositare la pasta alla base della lingua.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti), se necessario
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Occasionalmente si potrebbero osservare, negli animali trattati con il dosaggio raccomandato, lesioni (erosioni/ ulcere) della mucosa orale o della cute intorno alla bocca.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
In genere tali lesioni sono di lieve entità e risolversi senza trattamento, ma le lesioni orali potrebbero essere associate a ipersalivazione ed edema delle labbra e della lingua.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
L’ incidenza di queste lesioni orali e della pelle aumenta con l’ aumentare della dose somministrata.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
A dosaggi elevati e con trattamenti prolungati (3 volte il dosaggio raccomandato per 42 giorni consecutivi e 2,5 volte il dosaggio raccomandato per 92 giorni consecutivi, somministrato una volta al giorno) sono state osservate lesioni renali da lievi a moderate.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Nel caso in cui dovessero manifestarsi segni clinici, si consiglia di interrompere il trattamento e iniziare una terapia sintomatica.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
26 giorni Non usare in cavalle che producono latte per il consumo umano.
Pharmacotherapeutic group:
Gruppo farmacoterapeutico: prodotto antinfiammatorio ed antireumatico, non steroideo.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Codice ATCvet:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Il firocoxib è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei Coxib, che agisce attraverso l’ inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX- 2).
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
La ciclossigenasi è responsabile della sintesi delle prostaglandine.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
La COX-2 è l’ isoforma dell’ enzima che viene indotta dagli stimoli infiammatori ed è ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell’ infiammazione e della febbre.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Si ritiene inoltre che la COX-2 sia coinvolta nell’ ovulazione, nell’ impianto e nella chiusura del dotto arterioso, e nelle funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzioni cognitive).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cavallo, il firocoxib ha presentato un’ affinità da 222 a 643 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
La concentrazione di firocoxib necessaria per inibire il 50% dell’ enzima COX-2 (cioè la IC50) è da 0,0369 a 0,12 µM, mentre la IC50 per la COX-1 è da 20,14 a 33,1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Nei cavalli, dopo somministrazione orale della dose consigliata di 0,1 mg/ kg di peso corporeo, il firocoxib viene assorbito rapidamente e il tempo in cui si raggiunge la massima concentrazione (Tmax) è 3,9 (± 4,4) ore.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
La concentrazione picco (Cmax) è 0,075 (± 0,033) µg/ ml (equivalente a circa 0,223 µM), l’ area sotto la curva (AUC0-24) è 0,96 (± 0,26) µg x hr/ ml, e la biodisponibilità orale è 79 (± 31) percento.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
L’ emivita di eliminazione (t½) dopo una singola dose è 29,6 (± 7,5) ore e 50,6 ore dopo un trattamento della durata di 14 giorni.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Il firocoxib si lega per circa il 97% alle proteine plasmatiche.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Dopo somministrazione di dosi multiple per via orale, la concentrazione “ plateau” viene raggiunta
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
4/ 17 approssimativamente l’ ottavo giorno di somministrazione.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
L’ eliminazione avviene principalmente attraverso gli escreti (principalmente attraverso le urine), ed in parte attraverso la l’ escrezione biliare.
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Biossido di titanio Glicerolo triacetato Silice colloidale anidra Carbonato di magnesio pesante Macrogol 300
6.2 Incompatibilities
Incompatibilità
3 years Shelf life after first opening the syringe:
3 anni Periodo di validità dopo prima apertura della siringa:
3 months
3 mesi
Replace cap after use.
Richiudere con l’ apposito cappuccio dopo l’ uso.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Siringhe in polipropilene, pre-riempite, per uso orale, con cappuccio in polietilene e stantuffo in polipropilene con punta in gomma.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Ogni siringa contiene 7,32 g di pasta orale ed è graduata con suddivisioni di 100 kg.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Ogni siringa è confezionata in una scatola di cartone.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
EU/ 2/ 08/ 083/ 001
EU/ 2/ 08/ 083/ 001 5/ 17 9.
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/ O UTILIZZAZIONE
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 ALLEGATO II
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL 4 Chemin de Calquet, FR-31300 Toulouse, France
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 del 31 marzo 2004.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Il firocoxib figura nell’ Allegato III del Regolamento (CEE) No 2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substance(s)
Sostanza(e)
Equidae
Muscolo
Muscle Fat Liver Kidney
Grasso Fegato Rene
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
scadranno il 1/ 7/ 2007
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 ALLEGATO III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box labelling
Scatola in cartone
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta orale per cavalli.
1 syringe.
1 siringa
Do not use in mares producing milk for human consumption.
26 giorni Non usare in cavalle che producono latte per il consumo umano.
EXPIRY DATE
11/ 17 SCAD {mese/ anno} Dopo l’ apertura della siringa, usare entro 3 mesi.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Syringe labelling
Siringa
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta orale per cavalli
7.32 g of oral paste
7,32 g di pasta orale.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP {mese/ anno} Dopo l’ apertura della siringa, usare entro 3 mesi.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO EQUIOXX 8,2 mg/ g pasta orale per cavalli
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Non usare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali, disturbi della funzionalità epatica, cardiaca o renale e coagulopatie.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o durante l’ allattamento.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il Medico Veterinario.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
0,1 mg di firocoxib per kg di peso corporeo, una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Il contenuto di una siringa è sufficiente per il trattamento di cavalli fino ad un peso di 600 kg.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Per somministrare firocoxib al corretto dosaggio, liberare l’ anello dosatore sullo stantuffo della siringa facendogli fare un quarto di giro, e farlo scorrere lungo l’ asse dello stantuffo graduato fino al segno corrispondente al peso del cavallo da trattare.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Inserire la siringa nella bocca del cavallo, a livello della barra (spazio tra i denti incisivi ed i premolari), premere lo stantuffo e depositare la pasta sulla base della lingua.
Shelf-life after first opening the syringe:
Periodo di validità dopo la prima apertura della siringa:
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Le donne in gravidanza dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
16/ 17 Altri FANS, diuretici e sostanze con una elevata percentuale di legame alle proteine plasmatiche possono competere nel legame, portando ad effetti tossici.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Contemporanei trattamenti con farmaci che agiscono sul flusso renale (es. diuretici) dovrebbero essere sottoposti ad un monitoraggio clinico.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Non sono disponibili dati sull’ utilizzo durante la gravidanza nei cavalli.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Quindi, non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o allattamento.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ANNEX A
ALLEGATO A
1/ 2 EU Number
1/ 2 Numeri EU
Route of administration
Via di somministra zione Sottocutanea
Content
Contenuto 1 ml di
Package Size
Contenuto della confezione
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
dell’ herpesvirus
Dogs
solvente per
subcutaneous route
ml di solvente
10 doses
10 flaconi
1 ml powder + 1 ml solvent
pertinente
Box of 2 x 10 bottles.
del cane (ceppo F205) da 0,3 µg a 1,75 µg*
Not applicable
emulsione iniettabile
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Antigeni dell’ herpesvirus del cane (ceppo F205) da 0,3 µg a 1,75 µg*
Powder and solvent for emulsion for injection
Polvere e solvente per emulsione iniettabile
subcutaneous route
Sottocutanea
50 doses
50 dosi
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml di polvere + 1 ml di solvente
Box of 2 x 50 bottles.
Scatola da 2 x 50 flaconi
Box of 2 x 1 bottle.
Scatola da 2 x 1 flaconi.
*expressed in µg of
*espressi in µg di glicoproteine gB
What is Eurican Herpes 205?
Che cos’ è Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 è una polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 contiene il principio attivo antigeni dell’ herpesvirus del cane (ceppo F205) alla dose di 0,3 fino a 1,75 µg.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Per che cosa si usa Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 è usato nell’ immunizzazione attiva delle cagne per prevenire, nei cuccioli, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 viene somministrato in due dosi da 1 ml per via sottocutanea (sotto la pelle).
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
La prima iniezione va somministrata quando la cagna è in calore oppure 7-10 giorni dopo la data presunta dell’ accoppiamento.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
La seconda vaccinazione va somministrata 1-2 settimane prima della data prevista del parto.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
La cagna deve essere rivaccinata nello stesso modo durante ogni gravidanza.
How does Eurican Herpes 205 work?
Come agisce Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 contiene piccole quantità di antigeni dell’ herpesvirus del cane.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Quando viene somministrato il vaccino, l’ esposizione a queste piccole quantità aiuta il sistema immunitario del cane a sintetizzare gli anticorpi contro l’ herpesvirus del cane e a neutralizzarli.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Una volta vaccinata, la cagna trasmetterà gli anticorpi ai cuccioli attraverso il colostro.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Qualsiasi successiva esposizione dei cuccioli all’ herpesvirus del cane non provocherà un’ infezione oppure provocherà un’ infezione molto meno grave.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 è usato per proteggere i cuccioli dall’ infezione durante i primi giorni di vita.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 è stato valutato nell’ ambito di tre studi di laboratorio e di due sperimentazioni sul campo.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
In uno studio sul campo è stata misurata la risposta sierologica (produzione di anticorpi).
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Nell’ altro è stato studiato l’ effetto del vaccino sulla capacità delle cagne di riprodursi in un canile infetto.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Il primo studio di laboratorio valutava la dose necessaria per dare protezione all’ animale.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Il secondo studio è stato condotto per dimostrare la protezione dei cuccioli di cagne vaccinate nei confronti dell’ herpesvirus del cane.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
In questo caso Eurican Herpes 205 è stato confrontato con un gruppo di controllo, costituito da esemplari non vaccinati.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Quest’ ultimo studio ha dimostrato che l’ induzione di anticorpi è equivalente se le cagne vengono vaccinate durante il calore o 7-10 giorni
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dopo l’ accoppiamento.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 ha dimostrato una buona protezione nei confronti dell’ herpesvirus del cane.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Nello studio condotto per dare prova della capacità del vaccino di proteggere i cuccioli (di cagne vaccinate) nei confronti di questo virus, è sopravvissuto più dell’ 80% dei cuccioli nati da cagne immunizzate.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Quali sono gli effetti indesiderati di Eurican Herpes 205?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
L’ inoculazione di Eurican Herpes 205 può provocare edema transitorio (eccesso di liquidi nei tessuti) nel punto dell’ iniezione nel 10% al massimo degli animali.
This side effect usually disappears within one week.
Questa reazione scompare, di norma, nell’ arco di una settimana.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), che necessitano di trattamento.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 contiene olio minerale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
L’ inoculazione accidentale può provocare forte dolore e gonfiore, soprattutto se il prodotto viene iniettato in un’ articolazione o un dito, e raramente comporta la perdita del dito.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
In caso di iniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto, e mostrare il foglio illustrativo.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Perché è stato approvato Eurican Herpes 205?
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Eurican Herpes 205 siano superiori ai rischi nell’ immunizzazione di cagne sane nei confronti dell’ herpesvirus del cane e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Eurican Herpes 205.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto benefici/ rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Other information about Eurican Herpes 205:
Altre informazioni su Eurican Herpes 205:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Eurican Herpes 205, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile
Active substance Per 1-ml dose:
Principio(i) attivo(i) In una dose da 1 ml:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Antigeni dell’ herpesvirus del cane (ceppo F205) ………… da 0,3 a 1,75 µg* * espressi in µg di glicoproteine gB
Dogs (pregnant bitches)
Cani (cagne gravide)
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Immunizzazione attiva delle cagne per prevenire, nei cuccioli, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinare solo animali sani
2/ 19 To the physician:
2/ 19 Per il medico:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
L’ inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
L’ inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, un edema transitorio nel 10%, al massimo, degli animali.
These reactions usually regress within one week.
Queste reazioni scompaiono, di norma, nell’ arco di una settimana.
Hypersensitivity reactions may occur.
Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
In tale rara evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
L’ impiego di Eurican Herpes 205 è specificamente indicato nel corso della gravidanza.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Non sono disponibili informazioni relative all’ efficacia di questo vaccino quando viene utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Si raccomanda, perciò, di non somministrare nessun altro vaccino nei 14 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione con questo vaccino.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Somministrare due dosi da 1 ml di vaccino, per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
First injection:
Prima vaccinazione: durante il calore o 7-10 giorni dopo la data presunta dell’ accoppiamento.
Second injection:
Seconda vaccinazione:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1 - 2 settimane prima della data prevista per il parto.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Richiami: ad ogni gravidanza, seguendo lo stesso schema vaccinale.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “ Reazioni sfavorevoli”.