qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Profender spot-on solution for medium cats
Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia
Each 0.70 ml pipette contains:
Ciascuna pipetta da 0,70 ml contiene:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg di emodepside, 60 mg di praziquantel 5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E3 20, come antiossidante)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Per gatti di media taglia > 2,5 kg - 5 kg
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 27 10.
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/2/05/054/006 2 pipette EU/2/05/054/007 4 pipette
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia Astuccio esterno, confezione da 12 (20, 40 o 80) pipette
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg di emodepside, 60 mg di praziquantel 5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
12 pipette 20 pipette 40 pipette 80 pipette
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/2/05/054/008 12 pipette EU/2/05/054/009 20 pipette EU/2/05/054/010 40 pipette EU/2/05/054/011 80 pipette
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia Astuccio esterno, confezione da 2 (o 4) pipette
Profender spot-on solution for large cats
Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia
Each 1.12 ml pipette contains:
Ciascuna pipetta da 1,12 ml contiene:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg di emodepside, 96 mg di praziquantel 5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
For large cats > 5 kg – 8 kg
Per gatti di grossa taglia > 5 kg - 8 kg
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 32 10.
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/2/05/054/012 2 pipette EU/2/05/054/013 4 pipette
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia Astuccio esterno, confezione da 12 (20 o 40) pipette
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/2/05/054/014 12 pipette EU/2/05/054/015 20 pipette EU/2/05/054/016 40 pipette
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender soluzione spot-on per gatti Astuccio esterno, flacone multidose
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21,4 mg/ml di emodepside, 85,8 mg/ml di praziquantel 5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 36 Avvertenze di sicurezza per l'utilizzatore - leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container:
{mese/anno} Data di scadenza dopo la prima apertura del contenitore:
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Etichetta della pipetta
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender per gatti (≥ 0,5 - 2,5 kg)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia Etichetta della pipetta
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender per gatti (> 2,5 - 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia Etichetta della pipetta
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
Profender per gatti (> 5 - 8 kg)
EXP IRY DATE
DATA DI SCADENZA
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Profender soluzione spot-on per gatti Etichetta del flacone
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
21,4 mg/ml di emodepside, 85,8 mg/ml di praziquantel
Spot-on use.
Impiego spot-on.
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
Dopo l'apertura, da usare entro ................{lasciare lo spazio per la data che deve essere inserita}
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
41 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Blister
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender per gatti di piccola taglia (≥ 0,5 - 2,5 kg)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EXP:
Scadenza:
{month/year}
{mese/anno}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
42 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia Blister
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender per gatti di media taglia (> 2,5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia Blister
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
Profender per gatti di grossa taglia (> 5 - 8 kg)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender 15 mg/3 mg Compresse per Cani di piccola taglia Astuccio esterno, confezione da 2 (o 4) compresse
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/3 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di piccola taglia
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3 mg di emodepside, 15 mg di praziquantel.
2 tablets 4 tablets
2 compresse 4 compresse
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Antielmintico attivo verso nematodi e cestodi.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Per le indicazioni complete, compresi le specie e gli stadi larvali, leggere il foglietto illustrativo.
Read the package leaflet before use.
Per uso orale Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.
Read package leaflet.
Per lo smaltimento leggere il foglietto illustrativo.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/2/05/054/018 2 compresse EU/2/05/054/019 4 compresse
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender 15 mg/3 mg Compresse per Cani di piccola taglia Astuccio esterno, confezione da 10 (24 o 50) compresse
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 compresse 24 compresse 50 compresse
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/2/05/054/020 10 compresse EU/2/05/054/021 24 compresse EU/2/05/054/022 50 compresse
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender 50 mg/10 mg Compresse per Cani di media taglia Astuccio esterno, confezione da 2 (o 4) compresse
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/10 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di media taglia
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
10 mg di emodepside, 50 mg di praziquantel.
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/2/05/054/023 2 compresse EU/2/05/054/024 4 compresse
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
50 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender 50 mg/10 mg Compresse per Cani di media taglia Astuccio esterno, confezione da 6 (24 o 102) compresse
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 compresse 24 compresse 102 compresse
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/2/05/054/025 6 compresse EU/2/05/054/026 24 compresse EU/2/05/054/027 102 compresse
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
52 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender 150 mg/30 mg Compresse per Cani di grossa taglia Astuccio esterno, confezione da 2 compresse
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/30 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di grossa taglia
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
30 mg di emodepside, 150 mg di praziquantel.
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/2/05/054/028 2 compresse
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
54 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO Profender 150 mg/30 mg Compresse per Cani di grossa taglia Astuccio esterno, confezione da 4 (24 o 52) compresse
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
30 mg di emodepside, 150 mg di praziquantel.
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 compresse 24 compresse 52 compresse
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/2/05/054/029 4 compresse EU/2/05/054/030 24 compresse EU/2/05/054/031 52 compresse
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
56 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Profender 15 mg/3 mg Compresse per Cani di piccola taglia Blister
Profender Tablets for Small Dogs
Profender Compresse per Cani di piccola taglia
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
57 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Profender 50 mg/10 mg Compresse per Cani di media taglia Blister
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender Compresse per Cani di media taglia
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
58 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Profender 150 mg/30 mg Compresse per Cani di grossa taglia Blister
Profender Tablets for Large Dogs
Profender Compresse per Cani di grossa taglia
59 [Single-dose pipettes]
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
FOGLIO ILLUSTRATIVO Profender soluzione spot-on per gatti di piccola taglia Profender soluzione spot-on per gatti di media taglia Profender soluzione spot-on per gatti di grossa taglia
Marketing authorisation holder:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DELLA SOSTANZE ATTIVE E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Active substances:
Sostanze attive:
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender contiene 21,4 mg/ml di emodepside e 85,8 mg/ml di praziquantel
1.12 ml
1,12
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Non utilizzare in gattini di età inferiore alle 8 settimane o di peso inferiore a 0,5 kg.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
In rarissimi casi, a seguito della somministrazione di Profender, nel sito di applicazione sono stati osservati alopecia, prurito e/o infiammazione transitori.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIA, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Le dosi minime raccomandate sono di 3 mg/kg di peso corporeo di emodepside e di 12 mg/kg di peso corporeo di praziquantel, equivalenti a 0,14 ml di Profender / kg di peso corporeo.
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
Peso corporeo del gatto (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Dimensione della pipetta da utilizzare Profender per gatti di piccola taglia Profender per gatti di media taglia Profender per gatti di grossa taglia
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
Volume Emodepside Praziquantel (ml) (mg/kg p.c.) (mg/kg p.c.) 0,35 3 - 15 12 - 60 0,70 3-6 12 - 24 1,12 3 - 4,8 12 - 19,2
Use an appropriate combination of pipettes
Utilizzare un’appropriata combinazione di pipette
A single administration per treatment is effective.
E' efficace una singola somministrazione per trattamento.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il cappuccio, e utilizzarne l’estremità opposta per rompere il sigillo.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e spremere più volte fino a vuotarne il contenuto direttamente sulla cute.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
L’applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare via il prodotto.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Esiste una limitata esperienza sull'uso del prodotto in animali malati e debilitati, quindi per questi animali il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione rischio-beneficio.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Il lavaggio con shampoo o l’immersione in acqua dell’animale direttamente dopo il trattamento possono ridurre l’efficacia del prodotto.
To the user:
All’utente:
Do not smoke, eat or drink during application.
Non fumare, mangiare o bere durante l’applicazione.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
63 Evitare il contatto diretto con l’area di applicazione mentre è ancora umida.
Wash hands after use.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con abbondante acqua.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Devono essere prese precauzioni per non permettere ai bambini di avere un intenso e prolungato contatto (per esempio durante il sonno) con i gatti trattati, durante le prime 24 ore successive all’applicazione del prodotto.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Sebbene il prodotto sia stato ben tollerato dalle gatte in gravidanza, studi condotti in ratti e conigli suggeriscono che l’emodepside può interferire con lo sviluppo embrio-fetale.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI MATERIALI DI SCARTO
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DE LL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Il Profender può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento
Echinococcosis represents a hazard for humans.
L’Echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Siccome l'Echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all'OIE, le linee guida specifiche per il trattamento ed il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le pertinenti autorità competenti.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
64 België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
65 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
65 [Multi-dose bottle]
66 [Flacone multidose]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
FOGLIO ILLUSTRATIVO Profender soluzione spot-on per gatti
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
del gatto (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5- 8
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/kg p.c.) (mg) 3-15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
(mg/kg p.c.) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Prendere l’adattatore, rimuovere il rivestimento di protezione dalla punta del perforatore ed inserire quest’ultimo nell’area centrale del tappo (1).
Remove screw cap (2).
Togliere il tappo a vite (2).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Prendere una siringa monouso standard da 1 ml con attacco luer e collegarla all’adattatore (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Capovolgere quindi il flacone e prelevare il volume necessario (4).
Replace screw cap after use.
Dopo l’uso rimettere il tappo a vite.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Appoggiare l’estremità della siringa sulla cute e vuotarne il contenuto direttamente sulla cute (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
68 L’applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare via il prodotto.
3 months
3 mesi.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Evitare il contatto diretto con l’area di applicazione mentre è ancora umida.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
69 Il solvente contenuto in questo prodotto può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate.
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
70 Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Italia Bayer S.p.A.
71 Suomi/Finland Italia Bayer S .p.A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
70 Tel: +39 02 3978 1
Κύπρος
FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Sverige
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
72 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Profender Compresse a rilascio modificato per Cani
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Manufacturer for the batch release:
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/3 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di piccola taglia Profender 50 mg/10 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di media taglia Profender 150 mg/30 mg Compresse a rilascio modificato per Cani di grossa taglia
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
30 mg
3 mg 10 mg 30 mg
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
73 Echinococcus multilocularis (adulti maturi e immaturi) Echinococcus granulosus (adulti maturi e immaturi)
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto, si prega di informarne il veterinario.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender deve essere somministrato alla dose minima di 1 mg/kg di peso corporeo di emodepside e di 5 mg/kg di peso corporeo di praziquantel, secondo la tabella posologica qui sotto riportata.
1 > 1.5> 3> 4.5> 6> 10> 15> 20> 30> 45
4,5 > 6
– – – – – – – – – –
2
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio.
SPECIAL WARNINGS
AVVERTENZE SPECIA LI
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata testata.
Use in these dogs is therefore not recommended.
L’uso non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Pertanto, in ta li animali, il prodotto medicinale veterinario deve essere utilizzato solo in base a una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario curante.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Sono stati osservati tremori muscolari, incoordinazione e spossatezza transitori quando il prodotto veterinario è stato somministrato a sovradosaggi fino a 5 volte il dosaggio raccomandato.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
L’assunzione di cibo può aumentare l’incidenza e l’intensità di tali sintomi di sovradosaggio e occasionalmente può verificarsi vomito.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Qualora sia presente un’infestazione da D. caninum, si deve prendere in considerazione un trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, come pulci e pidocchi, per prevenire la reinfestazione.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
L’emodepside è un substrato per la glicoproteina P.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Il trattamento concomitante con altri medicinali che sono substrati/inibitori della P-glicoproteina (per esempio, ivermectina ed altri lattoni macrociclici antiparassitari, eritromicina, prednisolone e ciclosporina), potrebbe dar luogo ad interazioni farmacocinetiche.
To the user:
Per l’utilizzatore:
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, specialmente nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
L’echinococcosi rappresenta un pericolo per gli esseri umani.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Poiché l'echinococcosi è una malattia soggetta a notifica all'OIE (Organizzazione mondiale per la sanità animale), le linee guida specifiche per il trattamento ed il follow-up e per la salvaguardia delle persone, devono essere reperite presso le pertinenti autorità competenti.
74 12.
75 12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull' esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d' uso del medicinale.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazioni riguardanti le affezioni mediche del proprio animale o questa terapia, contattare il veterinario.
What is ProMeris Duo?
Che cos’ è ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo è una soluzione limpida, di colore dal giallo all’ ambrato, che contiene metaflumizone e amitraz come principi attivi.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Viene somministrato ai cani mediante una pipetta spot-on preriempita, ossia un piccolo contenitore di plastica già riempito con la dose di ProMeris Duo necessaria a trattare un cane.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo è disponibile in cinque dosaggi differenti secondo la taglia del cane.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
I contenuti della pipetta vanno applicati sulla nuca dell’ animale direttamente sulla pelle, avendo cura di separare il pelo, prima di spremere la pipetta.
What is ProMeris Duo used for?
Per che cosa si usa ProMeris Duo?
ProMeris Duo is an ‘ ectoparasiticide’.
ProMeris Duo è un “ ectoparassiticida”.
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
Ciò significa che uccide i parassiti presenti sulla o nella pelle oppure fra il pelo degli animali, quali pulci, zecche, pidocchi e acari Demodex (acari che provocano la demodicosi o “ rogna”).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo va somministrato a cani con più di otto settimane di vita per trattare e prevenire infestazioni da pulci e zecche nonché per trattare la demodicosi (provocata da acari Demodex) e le infestazioni da pidocchi.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Il medicinale può anche essere usato nell’ ambito di una strategia di trattamento per controllare la dermatite allergica da pulci, una reazione allergica alle punture delle pulci.
How does ProMeris Duo work?
Come agisce ProMeris Duo?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Entrambi i principi attivi presenti in ProMeris Duo, il metaflumizone e l’ amitraz, contrastano l’ attività neuronale dei parassiti, provocandone in tal modo la morte.
How has ProMeris Duo been studied?
Quali studi sono stati svolti su ProMeris Duo?
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Sono stati presentati dati sulla qualità farmaceutica, la sicurezza del medicinale nei cani e per gli esseri umani (coloro che vengono a contatto con il prodotto) come pure per l’ ambiente.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Sono stati trattati
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. con ProMeris Duo, o con altri medicinali autorizzati nell’ UE per tale indicazione, cani di razza, età e peso diversi che erano infestati da pulci o zecche.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Uno studio successivo ha posto a confronto l’ efficacia di ProMeris Duo con quella di fipronil (altro medicinale per il trattamento dei pidocchi).
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
L’ efficacia è stata misurata in funzione del numero di pidocchi presenti sui cani dopo il trattamento.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato ProMeris Duo nel corso degli studi?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
I risultati degli studi hanno mostrato che ProMeris Duo è efficace nel trattamento e nella prevenzione dell’ infestazione da pulci e zecche, come pure per il trattamento della demodicosi e delle infestazioni da pidocchi nei cani.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Il medicinale ha eliminato quasi tutte le pulci entro 24 ore, quasi tutte le zecche entro 48 ore e quasi tutti i pidocchi entro una settimana dal trattamento.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
In genere, la demodicosi è stata curata in tre-sei mesi di trattamento.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Il medicinale ha protratto la sua efficacia per almeno sei settimane per quanto riguarda le pulci e per quattro settimane con riferimento alle zecche.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Qual è il rischio associato a ProMeris Duo?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Gli effetti indesiderati più comuni nei cani sono sedazione (sonnolenza), letargia (mancanza di energia), ridotta attività del sistema nervoso, iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue), bradicardia (ridotta frequenza cardiaca) come pure respiro lento e superficiale.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
In genere tali sintomi scompaiono da soli entro 24 ore.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
È anche possibile che si verifichi un mutamento nell’ aspetto del pelo (aspetto del pelo unto e a ciuffi o ispido) nel sito di applicazione.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
In rari casi può insorgere un’ irritazione passeggera sul sito di applicazione.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Ancora più raramente, può verificarsi una temporanea perdita localizzata di pelo.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Se lecca il sito di applicazione, il cane può sviluppare ipersalivazione per un breve lasso di tempo.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo non deve essere somministrato a cuccioli di età inferiore a otto settimane perché non è ancora stato adeguatamente studiato su questi animali.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Al pari degli altri prodotti rientranti in questo gruppo, ProMeris Duo non deve essere usato su animali malati, cani convalescenti o sottoposti a stress da calore.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Il medicinale è stato creato appositamente per i cani e non deve essere usato per nessun’ altra specie animale.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
In via precauzionale, evitare il contatto diretto con il cane trattato e non lasciare che i bambini giochino con l’ animale trattato fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Non lasciare che gli animali appena trattati dormano nello stesso letto dei padroni, soprattutto se bambini.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
ProMeris Duo contiene componenti che, molto raramente, possono irritare le vie respiratorie in taluni soggetti.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Si raccomanda di applicare il prodotto all’ aria aperta o in una stanza ben ventilata.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
L’ amitraz è un inibitore della monoamino ossidasi (I-MAO).
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Le persone che prendono medicine contenenti I-MAO, ad esempio antidepressivi, devono fare particolare attenzione nel maneggiare ProMeris Duo.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2009 Evitare che i contenuti della pipetta venga a contatto con la pelle.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Si raccomanda l’ uso di guanti protettivi, mentre si maneggia il prodotto.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
In caso di contatto accidentale con il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Non fumare, mangiare o bere durante l’ applicazione di ProMeris Duo.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Bisogna evitare che ProMeris Duo si mescoli ad acque superficiali, potendo essere nocivo per i pesci e altri organismi acquatici.
Why has ProMeris Duo been approved?
Perché è stato approvato ProMeris Duo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ProMeris Duo sono superiori ai rischi nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci e zecche nonché nel trattamento della demodicosi e dell’ infestazione da pidocchi nei cani.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/ benefici è riportato nel modulo 6 della presente EPAR.
Other information about ProMeris Duo:
Altre informazioni su ProMeris Duo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
Il 19 dicembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Fort Dodge Animal Health un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per ProMeris Duo, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Le informazioni circa l’ eventuale obbligo di prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
This summary was last updated on 19 February 2009.
19 febbraio 2009.
Invented Name
Nome inventato
Pharmaceut ical Form
Forma farmaceutica
Target species
Specie bersaglio
Packaging
Confezione Contenuto
Package size
Grandezza delle confezioni
Withdrawal Period
Tempi di sospensione
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100.5 mg metaflumiz
Spot-on solution
Soluzione Spot- Cani on
Spot-on use
Uso Spot-on
Pipette (plastic)
Pipette (plastica)
0.67 ml
0.67 ml
1 blister card of 3 pipettes
1 cartoncino blister da 3
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100.5 mg metaflumizone e 100.5 mg amitraz
2 blister cards of 3 pipettes
2 cartoncino blister da 3 pipette
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199.5 mg metaflumizone e 199.5 mg amitraz
1.33 ml
1.33 ml
1 blister card of 3 pipettes
1 cartoncino blister da 3 pipette
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499.5 mg metaflumizone e 499.5 mg amitraz
3.33 ml
3.33 ml
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799.5 mg metaflumizone e 799.5 mg amitraz
5.33 ml
5.33 ml
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumizone e 999 mg amitraz
6.66 ml
6.66 ml
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccola taglia ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on cani di taglia media ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani taglia medio/ grande ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani taglia grande ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on per cani taglia gigante
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Principi attivi Ogni ml contiene 150 mg di metaflumizone e 150 mg amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Ogni singola dose (pipetta) di ProMeris Duo dispensa:
ProMeris Duo Spot-on for Dogs
ProMeris Duo spot-on
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
per cani di piccola taglia (≤ 5 kg)
0.67 1.33 3.33 5.33 6.66
per cani di taglia media (5,1 – 10,0 kg)
100.5 199.5 499.5 799.5 999
999
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Soluzione limpida, di colore dal giallo all’ ambrato.
Dogs over 8 weeks of age
Cani di età superiore a 8 settimane
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis e C. felis) e da zecche (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), e per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex spp) e dei pidocchi (Trichodectes canis) nei cani.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Il medicinale veterinario può essere usato come parte della strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Non somministrare a cuccioli sotto le 8 settimane di età.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Non somministrare a gatti Non somministrare a cani malati o debilitati o cani che soffrono di stress da caldo.
2/ 39 4.4 Special warnings
2/ 44 4.4 Avvertenze speciali
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Evitare il contatto con gli occhi del cane ed evitare che il prodotto venga ingerito dall’ animale.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Il medicinale veterinario rimane efficace, anche se l’ animale si dovesse bagnare.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Comunque, dovrebbe essere evitata una prolungata ed intensa esposizione all’ acqua.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Nelle 24 ore dopo il trattamento ai cani dovrebbe essere proibito l’ accesso a corsi d’ acqua o a fiumi.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
In caso di esposizioni all’ acqua frequenti la durata dell’ attività potrebbe essere ridotta.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
In questi casi limitare la frequenza del trattamento ad una volta ogni quindici giorni.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Se il cane necessita di essere lavato, applicare il medicinale veterinario dopo il lavaggio.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Per un controllo ottimale del problema delle pulci in un ambiente domestico con molti animali, tutti questi dovrebbero essere trattati con un insetticida adatto.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Inoltre, si raccomanda di trattare anche l’ ambiente con un insetticida per tale scopo.
Special precautions for use in animals
Precauzioni speciali per l’ impiego sugli animali
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Usare solo sotto la supervisione di un medico veterinario
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Questo prodotto è formulato esclusivamente per l’ applicazione topica.
Do not administer orally or via any other route.
Non somministrare per via orale o per altre vie di somministrazione.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
E’ importante applicare la dose in una zona da cui l’ animale non possa leccarla via.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Non permettere che gli animali si lecchino gli uni con gli altri dopo il trattamento.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Fare attenzione nell’ assicurare che il contenuto della pipetta o della dose applicata non venga in contatto con occhi e bocca dell’ animale che riceve il trattamento e/ o di altri animali.
Keep out of reach and sight of children.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Le pipette da conservare devono essere mantenute nella confezione di alluminio intatta.
This product should not be administered by children.
Questo prodotto non dovrebbe essere somministrato da bambini.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Il prodotto contiene Amitraz, che può portare ad effetti avversi neurologici nell’ uomo e specialmente nei bambini.
Children should not have access to used pipettes.
I bambini non devono avere accesso alle pipette usate.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
L’ Amitraz è un inibitore della monoamino ossidasi (I-MAO), pertanto, le persone che prendono medicine contenenti I-MAO devono fare particolare attenzione nel maneggiare questo prodotto.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Evitare il contatto con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Ai bambini non dovrebbe essere permesso di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Ad animali recentemente trattati non deve essere permesso di dormire con i proprietari, specialmente bambini.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
Promeris Duo contiene sostanze che molto raramente possono provocare in alcune persone irritazione al tratto respiratorio.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Al fine di minimizzare le probabilità di inalazione del prodotto, si raccomanda che sia applicato all’ aria aperta o in locali ben ventilati.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Questo prodotto può causare nell’ uomo sensibilizzazione cutanea e reazioni allergiche.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Evitare di esporre la cute al prodotto.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Si raccomanda l’ uso di guanti protettivi mentre si maneggia il prodotto.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
3/ 44 Se si notano effetti nocivi in seguito all’ esposizione al prodotto, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo