qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER
750 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
What Insuman Comb 50 is and what it is used for 2.
Che cos'è Insuman Comb 50 e a che cosa serve 2.
Before you use Insuman Comb 50 3.
Prima di usare Insuman Comb 50 3.
How to use Insuman Comb 50 4.
Come usare Insuman Comb 50 4.
How to store Insuman Comb 50 6.
Come conservare Insuman Comb 50 6.
WHAT INSUMAN COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSUMAN COMB 50 E A CHE COSA SERVE
Insuman Comb 50 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Comb 50 è una sospensione per iniezione sottocutanea.
The insulin contained in Insuman Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insuman Comb 50 viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
Insuman Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 è una preparazione di insulina a rapido inizio d’azione e durata d'azione moderatamente lunga.
Insuman Comb 50 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Comb 50 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 50
PRIMA DI USARE INSUMAN COMB 50
Do not use Insuman Comb 50
Non usi Insuman Comb 50
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 50.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insuman Comb 50.
Do not inject Insuman Comb 50 into a vein (blood vessel).
Non inietti Insuman Comb 50 in una vena (vaso sanguigno).
Take special care with Insuman Comb 50
Faccia particolare attenzione con Insuman Comb 50
Special patient groups
751 Gruppi speciali di pazienti
706 Travel
Viaggi
Using other medicines
Uso di Insuman Comb 50 con altri medicinali
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clon idina (usata per trattare a pressione alta),
Using Insuman Comb 50 with food and drink
Uso di Insuman Comb 50 con cibi e bevande
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 50 in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 50 in gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insuman Comb 50
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
753 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
HOW TO USE INSUMAN COMB 50
COME USARE INSUMAN COMB 50
- determine how much Insuman Comb 50 per day you will need,
- stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 50 che le è necessaria,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 50.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 50.
708 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Comb 50 is injected under the skin 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 viene iniettata sotto pelle 20 – 30 minuti prima di un pasto.
Do NOT inject Insuman Comb 50 into a vein.
NON inietti Insuman Comb 50 in vena.
Insuman Comb 50 contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Comb 50 contiene 100 UI di insulina per ml.
Before injection remove any air bubbles.
754 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 50.
Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 50.
If you use more Insuman Comb 50 than you should
Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 50, i livelli di zucchero nel sangue
If you forget to use Insuman Comb 50
Se dimentica di usare Insuman Comb 50
- If you have missed a dose of Insuman Comb 50 or if you have not injected enough insulin, your
- Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 50 o non ha iniettato abbastanza insulina, i
If you stop using Insuman Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 50 Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Insuman Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Insuman Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Insuman Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Insuman Comb 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
755 Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
710 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Parli con il medico o il farmacista se compaiono gli effetti indesiderati sopra indicati o altri indesiderati o inattesi.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 50
COME CONSERVARE INSUMAN COMB 50
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insuman Comb 50 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insuman Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
756 Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
What Insuman Comb 50 contains
Cosa contiene Insuman Comb 50
One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International
Un ml di Insuman Comb 50 contiene 100 UI (Unità
What Insuman Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 50 e del contenuto della confezione Dopo miscelazione, Insuman Comb 50 è un fluido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.
Insuman Comb 50 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Comb 50 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI).
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
757 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
712 This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
758 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Comb 50
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Comb 50
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar -sweetened beverage.
Assuma immediatamente 10 -20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
760 È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
INFORMATION FOR THE USER
761 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Comb 50 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
Do not inject Insuman Comb 50 into a vein (blood vessel).
Non inietti Insuman Basal in una vena (vaso sanguigno).
Special patient groups
762 Gruppi speciali di pazienti
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
764 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insuman Comb 50
717 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Comb 50 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 50 contiene 40 UI di insulina per ml.
Before injection remove any air bubbles.
765 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione.
718 If you forget to use Insuman Comb 50
Se dimentica di usare Insuman Comb 50
Like all medicines, Insuman Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insuman Comb 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
766 Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
719 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
767 Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
One ml of Insuman Comb 50 contains 40 IU (International
Un ml di Insuman Comb 50 contiene 40 UI (Unità
Insuman Comb 50 is supplied in vials contains 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 50 viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI).
720 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
768 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
769 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
723 It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
771 È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
INFORMATION FOR THE USER
772 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
Special patient groups
773 Gruppi speciali di pazienti
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 50
775 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insuman Comb 50
727 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
776 Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato.
Do not re -fill and re-use empty cartridges.
Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Non aggiungere altre insuline alle cartucce.
728 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
777 Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
729 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista. • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insuman Comb 50 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
778 Cartucce integre Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges contains 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
730 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
779 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
780 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
732 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
781 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
733 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
782 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
783 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, before you start using th is medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Comb 50 penna pre-riempita, OptiSet, prima di usare questo medicinale.
735 Travel
784 Viaggi
3.
786 3.
HOW TO USE INSUM AN COMB 50
COME USARE INSUMAN COMB 50
737 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Comb 50 si presenta in cartucce contenute in iniettori a penna usa e getta, OptiSet.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
787 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50, penna pre-riempita, OptiSet non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
738 If you use more Insuman Comb 50 than you should
Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
788 Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti -insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
789 Penne in uso Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 viene fornito in penne pre-riempite, OptiSet, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
740 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insuman, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
790 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
791 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
742 Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
792 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
793 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
744 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
794 OPTISET ISTRUZIONI PER L’USO
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by ano ther person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transm ission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Non la presti a nessun altro. • Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni. • Non utilizzi mai OptiSet se questa è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento. • Tenga sempre a disposizione una OptiSet di scorta nel caso che la sua OptiSet si danneggi o venga persa.
C.
795 C.
745 Always use a new sterile needle for each injection.
Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Se sta uti lizzando una OptiSet nuova il test iniziale di sicurezza deve essere effettuato con una dose di 8 unità predisposte dal produttore, altrimenti la penna non funzionerà correttamente.
C.
796 C.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
797 La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
Check if the selected dose is fully loaded.
Estrarre comp letamente il pulsante di iniezione per caricare la dose Controllare se la dose selezionata è caricata completamente.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
798 In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova Opti Set o uti lizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
Storage Instructions
799 Istruzioni per la conservazione
Please check section 5 – How to storeInsuman Comb 50 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Insuman Comb 50 – sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare Opti Set.
749 Maintenance
Manutenzione
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
La sua Opti Set è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
Questions and Answers
800 Domande e Risposte
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo ed eliminare la dose di insulina.
750 The injection button cannot be pressed in.
Assicurarsi che il pulsante d’iniezione sia stato estratto completamente.
INFORMATION FOR THE USER
801 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina umana
Take special care with Insuman Comb 50
802 Faccia particolare attenzione con Insuman Comb 50
752 Travel
Viaggi
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
804 Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
754 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 in cartucce per OptiClik è stato appositamente studiato per essere utilizzato solo con OptiClik..
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
805 Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
755 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
4.
806 4.
5.
807 5.
Insuman Comb 50 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insuman Comb 50 si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
757 This cartridge is for use with OptiClik only.
Questa cartuccia è da utilizzare solo con OptiClik.
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 viene fornito in cartucce per OptiClik contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
808 België Belgique/ /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +386 1 560 48 00
Te l: +386 1 560 48 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
809 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
810 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- sta facendo meno esercizio fi sico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
811 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
If you are not confident
Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
812 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
813 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insuman Comb 50 penna pre-riempita, SoloStar, prima di usare questo medicinale.
762 Travel
814 Viaggi
3.
816 3.
764 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
817 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50, penna pre-riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
765 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
818 Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista. • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l’insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non usi Insuman Comb 50 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla penna.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
819 Penne in uso Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
Insuman Comb 50 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insuman Comb 50 viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
767 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
820 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
821 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
822 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
823 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
824 Insuman Comb 50 sospensione iniettabile in una penna pre-riempita.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante d’iniezione colorato.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
825 • Se sta usando insulina limpida (Insuman Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle. • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina.
.
J.
773 A.
826 A.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
827 • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
775 Storage Instructions
Istruzioni per la conservazione
INFORMATION FOR THE USER
829 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
Che cos'è Insuman Infusat e a che cosa serve 2.
Before you use Insuman Infusat 3.
Prima di usare Insuman Infusat 3.
How to use Insuman Infusat 4.
Come usare Insuman Infusat 4.
How to store Insuman Infusat 6.
Come conservare Insuman Infusat 6.
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSUMAN INFUSAT E A CHE COSA SERVE
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Insuman Infusat è una soluzione da somministrare sottocutanea.
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insuman Infusat viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
Insuman Infusat is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat è una preparazione di insulina a rapido inizio d’azione e breve durata d'azione.
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat deve essere utilizzata solo in pompe per insulina adatte a questa insulina.
Insuman Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Infusat viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
PRIMA DI USARE INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat
Non usi Insuman Infusat
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insuman Infusat.
Do not use Insuman Infusat in peristaltic pumps with silicone tubing.
Non usi Insuman Infusat in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
Take special care with Insuman Infusat
Faccia particolare attenzione con Insuman Infusat
777 Special patient groups
830 Gruppi speciali di pazienti
Using other medicines
Uso di Insuman Infusat con altri medicinali
Using Insuman Infusat with food and drink
Uso di Insuman Infusat con cibi e bevande
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Infusat in gravidanza.
779 3.
832 3.
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
COME USARE INSUMAN INFUSAT
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
- stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Infusat che le è necessaria, quanta insulina debba
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
essere infusa continuamente ("somministrazione basale") e quanta e a che intervalli debba essere eventualmente aggiunta come aiuto in particolari situazioni ("dose in bolo"),
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Infusat,
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat è stato studiata per l'utilizzo in Hoechst Infusor e H-Tron.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat deve essere utilizzata solo in sistemi infusionali adatti per questa insulina.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Infusat deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
Insuman Infusat NON deve essere miscelata con nessun altro tipo di insulina.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
833 Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell'uso delle pompe per insulina, consultare il manuale dell'operatore.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Se la pompa non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa.
780 If you use more Insuman Infusat than you should
Se usa più Insuman Infusat di quanto deve
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Infusat, i livelli di zucchero nel sangue
If you forget to use Insuman Infusat
Se dimentica di usare Insuman Infusat
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Se ha dimenticato una dose di Insuman Infusat o non ha iniettato abbastanza insulina, i
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insuman Infusat Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Insuman Infusat senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insuman Infusat può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
COME CONSERVARE INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insuman Infusat dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Non mettere Insuman Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Insuman Infusat può essere mantenuta nella pompa fino a due settimane.
6.
835 6.
What Insuman Infusat contains
Cosa contiene Insuman Infusat
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
Un ml di Insuman Infusat contiene 100 UI (Unità
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
- Gli eccipienti sono: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, poloxamer 171, glicerolo, acido
acid (for pH adjustment) and water for injections.
cloridrico (per aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Descrizione dell’aspetto di Insuman Infusat e del contenuto della confezione Insuman Infusat è una soluzione iniettabile limpida, incolore, senza particelle visibili e di aspetto simile all’acqua.
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
Insuman Infusat viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (1.000 UI).
Pack of 3 vials of 10 ml is available.
Sono disponibili confezioni da 3 flaconcini da 1 0 ml
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insuman, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
France sanofi-aventis France Tél:
836 France sanofi-aventis France Tél:
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Te l: +353 (0) 1 403 56 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
837 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
- your insulin pump does not work properly,
- la pompa per insulina non funzioni correttamente,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Infusat
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Infusat
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
838 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insuman Infusat
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
839 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
840 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
Insuman Infusat is a solution to be given under the skin.
Insuman Infusat è una soluzione da somministrare per via sottocutanea.
Special patient groups
841 Gruppi speciali di pazienti
787 Before travelling, consult your doctor.
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
3.
843 3.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Infusat,
789 Method of administration
Metodo di somministrazione
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate con Hoechst Infusor e H-Tron.
Special care before infusion
Attenzioni particolari prima dell’iniezione
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
844 Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell'uso delle pompe per insulina, consultare il manuale dell'operatore.
If you use more Insuman Infusat than you should
Se usa più Insuman Infusat di quanto deve
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insuman Infusat Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insuman Infusat dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull’etichetta della cartuccia.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Sono disponibili confezioni da 5 cartucce da 3,15 ml
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
847 Ireland sanofi -aventis Ireland Ltd.
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
848 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Why does hyperglycemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
849 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
794
del braccio),
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
850 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
795
851
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
L’ impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’ efficacia.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
2 4.3 Controindicazioni
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA non contiene più di 0,05 microgrammi di ovalbumina per dose.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per INTANZA non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Uno studio condotto sugli animali con INTANZA non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
L’ uso di INTANZA può essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Il vaccino INTANZA può essere usato durante l’ allattamento al seno.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.384 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Il profilo di sicurezza sistemica di INTANZA è simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.
General disorders and
Patologie sistemiche e condizioni relative
Malaise,
Malessere Reazioni
Shivering, fever,
Brividi, febbre
administration site conditions
alla sede di
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
4 Non vi sono dati di sicurezza provenienti dalla sorveglianza post-marketing con INTANZA.
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Patologie del sistema nervoso Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In uno studio clinico comparativo di fase III randomizzato, 1.796 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,1 ml di INTANZA per via intradermica e 453 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA è immunogenico tanto quanto il vaccino dell’ influenza trivalente inattivato di riferimento somministrato per via intramuscolare, per ciascuno dei 3 ceppi di influenza, in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.
6.3 Shelf-life
6.3 Periodo di validità 6 1 anno.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.974 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’ insorgenza.