qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
271 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
266 Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
France Merck Lipha Santé s. a. s.
România France Merck Lipha Santé s. a. s.
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
272 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 PACKAGE LEAFLET:
273 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgrammi/ 1,5 ml) soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• se è allergico (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GONAL-f
269 If you are a woman:
Se è una donna:
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’ uso concomitante di GONAL-f con altri farmaci stimolanti l’ ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l’ uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/ o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua risposta fino ad un massimo generalmente di 450 UI (0,72 ml) al giorno.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
276 trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
277 1. pulsante d’ iniezione 2. scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso 3. indicatore grigio del rilascio completo della dose 4. manopola di selezione del dosaggio con scala graduata (in UI di FSH) di colore nero 5. freccia indicatrice del dosaggio 6. alloggiamento della cartuccia 7. pistone dello stantuffo 8. punta filettata 9. cappuccio della penna preriempita 10. ago removibile 11. cappuccio interno dell’ ago 12. cappuccio esterno dell’ ago 13. linguetta
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(La manopola di selezione del dosaggio con scala graduata di colore nero le permette di regolare la dose per quantitativi minimi di 37,5 UI.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
7 Conservazione della penna preriempita: dopo aver iniettato la sua dose rimuova l’ ago usato come descritto al punto 6.
Note:
279 Note:
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
La scala graduata di controllo del dosaggio di colore rosso sul pulsante d’ iniezione, le permette di verificare se l’ ultima dose sarà o meno completa.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Se la dose caricata non è sufficiente per completare la sua iniezione ha due possibilità: a.
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Questi problemi potrebbero colpire più di 10 pazienti su 100 trattati.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Dopo il trattamento con GONAL-f, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi (tra 1 e 10 pazienti su 100 trattati) una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2).
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
280 Le pazienti asmatiche possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Effetti indesiderati nell’ uomo Il trattamento con hCG può indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso (in una percentuale di pazienti tra 1’ 1 e il 10%).
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Ciascuna cartuccia rilascia 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) in 1,5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
281 Gli eccipienti sono: polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 14 aghi per la somministrazione.
276 Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
282 Österreich Eesti Merck GesmbH.
277 Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
283 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-208-818-7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
279
284
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO, INATTIVATO, ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Il “ Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals” è un vaccino che viene somministrato mediante iniazione.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato “ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14” (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo a Prepandrix, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
La ditta produttrice di Prepandrix ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per questo vaccino.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Il “ Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals” è un vaccino destinato agli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni quale protezione contro l’ influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell’ influenza.
The vaccine is given according to official recommendations.
Il vaccino è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
How is the vaccine used?
Come si usa il vaccino?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Il vaccino viene somministrato con iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l’ una dall’ altra.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Il “ Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals” è un vaccino “ prepandemico”.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Si tratta di un tipo di vaccino speciale destinato a proteggere contro un ceppo dell’ influenza che può provocare una futura pandemia.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l’ assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Gli esperti sanitari manifestano preoccupazione in quanto la prossima pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Il vaccino è stato concepito per fornire protezione contro tale ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia di influenza.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
I vaccini agiscono “ insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’ organismo) a difendersi contro una malattia.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Il virus è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare alcuna malattia.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
L’ organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
L’” emulsione” risultante, che verrà iniettata, contiene un “ adiuvante” (un composto a base di olio) per stimolare una migliore risposta.
How has the vaccine been studied?
Quali studi sono stati effettuati sul vaccino?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati sull’ essere umano, gli effetti del vaccino sono stati analizzati in modelli sperimentali.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Lo studio principale sul vaccino comprendeva 400 adulti sani e ha comparato la capacità di diverse dosi di vaccino, con o senza adiuvanti, di innescare la produzione di anticorpi (“ immunogenicità”).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni del vaccino contenenti una delle quattro diverse dosi di emoagglutinina.
The injections were given 21 days apart.
Le iniezioni sono state eseguite ad un intervallo di 21 giorni l’ una dall’ altra.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Le principali misure dell’ efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Ulteriori studi sono stati effettuati per sostenere lo studio principale e per dimostrare la sicurezza del vaccino.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato il vaccino nel corso degli studi?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prepandemico deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Lo studio ha rivelato che il vaccino, contenente 3,75 microgrammi di emoagglutinina e l’ adiuvante, ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 giorni dopo la seconda iniezione, l’ 84% delle persone vaccinate presentava dei livelli anticorpali capaci di proteggere contro l’ H5N1.
What is the risk associated with the vaccine?
Qual è il rischio associato al vaccino?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Gli effetti collaterali più frequenti osservati con il “ Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals” (sopraggiunti con oltre una dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolori muscolari), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, si rimanda al foglio illustrativo.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Il vaccino non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in quantità molto basse nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (proteina presente nell’ albume dell’ uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
La vaccinazione deve essere ritardata nelle persone che subiscono un’ improvviso accesso febbrile.
Why has the vaccine been approved?
Perché è stato approvato il vaccino?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Il CHMP ha deciso che i benefici del “ Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals” sono maggiori dei suoi rischi per l’ immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’ influenza.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il vaccino.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Altre informazioni sul vaccino Il 26 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il “ Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals”, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
2/ 3 Per la versione completa della valutazione (EPAR) del vaccino, cliccare qui.
Prepandemic influenza
Vaccino influenzale
Suspension and Emulsion for
Sospensione ed emulsione per
suspension (H5N1): vial (glass)
sospensione (H5N1): flaconcino (vetro)
2.5 ml (suspension)
2,5 ml (sospensione)
50 vials (suspension)
50 flaconcini (sospensione)
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
prepandemic
emulsion for injection
emulsione
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsione (adiuvante):
2.5 ml (emulsion)
2,5 ml (emulsione)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 flaconcini (emulsione)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’ antigene* equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3,75 microgrammi** A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) * propagato in uova ** emoagglutinina
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,68 milligrammi), DL-α -tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,85 milligrammi).
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
It contains 5 micrograms thiomersal
Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
L’ emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell’ influenza.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 60 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dose di 0,5 ml in una data prefissata.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Non c’ è esperienza nei bambini e negli adulti di età superiore ai 60 anni.
2 For further information, see section 5.1.
2 Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
L’ immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.
Acute severe febrile illness.
Malattia febbrile acuta grave.
Immunisation should be postponed.
L’ immunizzazione deve essere posticipata.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via intradermica.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Di solito il vaccino non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Tuttavia, se la co-somministrazione con altri vaccini viene considerata come indispensabile, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell’ immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’ epatite C e soprattutto dell’ HTLV-1.
In such cases, the Western blot method is negative.
In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Questi risultati falsi-positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Non sono stati generati dati con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg o con qualsiasi altro vaccino che contenga l’ adiuvante AS03 in donne in gravidanza.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei confronti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/ fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Non ci sono dati riguardanti l’ utilizzo di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante l’ allattamento.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Prima di somministrare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante l’ allattamento devono essere considerati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 “ Effetti Indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
L’ incidenza delle reazioni avverse è stata valutata in circa 5.000 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Molto comune (≥ 1/ 10) Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Molto raro (< 1/ 10.000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Comune: linfoadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione Non comune: prurito, rash
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Molto comune: artralgia e mialgia
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Non comune: insonnia
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
4 • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Generalised skin reactions including urticaria
Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Sono state riportate reazioni allergiche, che in rari casi hanno portato a shock
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Risposta immunitaria contro il ceppo vaccinale contenuto in Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
In uno studio di consistenza, più di 900 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg secondo la schedula a 0, 21 giorni.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Ventun giorni dopo la prima e la seconda dose del vaccino, il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per gli anticorpi anti-emoagglutinina (anti-HA), erano i seguenti:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anticorpi anti-HA
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 giorni
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 giorni dopo la 2a dose
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione (HI) dell’ emoagglutinazione ≥ 1:40; tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano sia sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, sia sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento di 4 volte del titolo; fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
5 Ventun giorni dopo la somministrazione della seconda dose il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Al giorno 42, nel 97,8% dei soggetti è stato raggiunto un titolo di anticorpi neutralizzanti di almeno 1:80.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
In uno studio di definizione della dose, in soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, 50 soggetti hanno ricevuto, al giorno 0 e al giorno 21, una dose di 3,75 microgrammi di HA/ S03 in un volume di 1 ml.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Al giorno 42 (dopo la dose 2) e al giorno 180 (persistenza), i tassi di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione per gli anticorpi anti-emoagglutinina (anti-HA), erano i seguenti:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anticorpi anti-HA Tasso di sieroprotezione*† Tasso di sieroconversione† Fattore di sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
Day 42 84% 82% 27.9
Giorno 42 84% 82% 27,9
Day 180 54% 52% 4.4
Giorno 180 54% 52% 4,4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato osservato nell’ 85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Risposta immunitaria a reattività crociata contro le varianti del ceppo A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Nello studio di consistenza il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per gli anticorpi anti-emoagglutinina (anti-HA) contro A/ Indonesia/ 5/ 2005 al giorno 21 dopo la seconda dose, erano i seguenti:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasso di sieroconversione*† Tasso di sieroprotezione† Fattore di sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination
† tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione
inhibition (HI) titre ≥ 1:40;
(HI) dell’ emoagglutinazione
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
≥ 1:40; tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano sia sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥ 1:40, sia sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento di 4 volte del titolo; fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Al giorno 42 è stato ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti nel 91,4% dei soggetti.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Nello studio di definizione della dose, il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione e il fattore di sieroconversione contro le varianti dell’ H5N1, 21 giorni dopo la seconda dose erano i seguenti:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Tasso di Sieroprotezione*† Tasso di Sieroconversione† Fattore di Sieroconversione† * anti-HA ≥ 1:40
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato ottenuto nel 77,1% dei soggetti contro il ceppo A/ Indonesia/ 5/ 2005, nel 75,0% dei soggetti contro A/ Anhui/ 01/ 2005 e nel 85,0% dei soggetti contro A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Information from non-clinical studies:
Informazioni dagli studi non-clinici:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull’ esposizione all’ infezione dei furetti.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall’ H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Nell’ esperimento basato sull’ esposizione all’ infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell’ esperimento basato sull’ esposizione all’ infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell’ H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 o ad una dose letale dell’ eterologo H5N1/ A/ Indonesia / 5/ 05.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l’ 87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l’ esposizione omologa o eterologa letale.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio superiore è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l’ esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
I dati non clinici non rivelano un rischio particolare per l’ essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Suspension vial:
Flaconcino contenente la sospensione:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbato 80 Octoxynol-10 Tiomersale Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Magnesio cloruro (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili
7 6.2 Incompatibilities
7 Flaconcino contenente l’ emulsione:
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
One pack containing:
Una confezione contiene:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione (0,25 ml x 10 dosi) con
(butyl rubber).
un tappo (gomma butilica).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione (0,25 ml x 10 dosi) con un
(butyl rubber).
tappo (gomma butilica).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è costituito da due contenitori:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l’ antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l’ adiuvante (emulsione).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Prima di miscelare i due componenti, l’ emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l’ assenza di qualsiasi particella estranea e/ o aspetto fisico anormale.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scartare il vaccino.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l’ emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Dopo aver aggiunto l’ emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Il vaccino miscelato è un’ emulsione biancastra.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Il volume di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dopo la miscelazione (5 ml) corrisponde a 10 dosi di vaccino.
The vial should be shaken prior to each administration.
Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
L’ ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
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