qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall' umidità.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Blister di alluminio/ alluminio (PA/ Al/ PVC/ /Al) Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni e non tutti i dosaggi siano commercializzati.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere “ NVR” su un lato e “ FLO” sull’ altro.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulti In base alla dose di metformina correntemente assunta dal paziente, la terapia con Eucreas può iniziare sia con la compressa da 50 mg/ 850 mg che con la compressa da 50 mg/ 1000 mg da assumere due volte al giorno, una compressa al mattino e l’ altra alla sera.
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Compromissione della funzionalità renale Eucreas non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/ min (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
15 Compromissione della funzionalità epatica Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Anziani (≥ 65 anni) Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Eucreas (vedere paragrafo 4.4).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. − Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. − Insufficienza renale o disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/ min (vedere paragrafo 4.4). − Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come − disidratazione, − infezione grave, − shock, − somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4). − Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come − insufficienza cardiaca o respiratoria, − recente infarto del miocardio, − shock. − Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). − Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. − Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
16 acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
La compromissione della funzionalità renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
17 Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptin Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
18 Associazioni che richiedono precauzioni per l' uso I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
19 associazione a un ACE inibitore.
19 Table 1
Tabella 1
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Negli studi clinici controllati effetuati con l’ associazione di vildagliptin 100 mg al giorno più metformina non sono state riportate interruzioni della terapia dovute a reazioni avverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno più metformina che nel gruppo placebo più metformina.
Infections and infestations
20 Infezioni e infestazioni
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Negli studi clinici, il peso non è variato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato somministrato in monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
21 Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
22 L’ aumento del rapporto insulina/ glucagone nell’ iperglicemia causata da un aumento dei livelli dell’ incretina provoca una riduzione della produzione di glucosio epatico a digiuno e postprandiale, con conseguente riduzione della glicemia.
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
Lo studio prospettico randomizzato UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
nel gruppo con metformina (29,8 eventi/ 1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/ 1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/ 1.000 anni-paziente), p=0,0034;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7,5 eventi/ 1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/ 1.000 anni-paziente, p=0,017;
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
13,5 eventi/ 1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/ 1.000 anni-paziente (p=0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/ 1.000 anni-paziente (p=0,021);
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
23 Vildagliptin Assorbimento In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotrasformazione Nell’ uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione per vildagliptin e ammonta al 69% della dose.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
24 Compromissione della funzionalità renale: in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l’ esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformina Assorbimento Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (C max) si ottiene dopo circa 2,5 ore.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
25 Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/ kg/ die.
6.2 Incompatibilities
26 6.2 Incompatibilità
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Norimberga Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 (17 giugno 2008) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di gestione del rischio Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 (06 dicembre 2007) del Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e tutti i successivi aggiornamenti del piano di gestione del rischio concordati con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products – CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione della successiva Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore. • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell’ EMEA
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformina cloridrato
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondente a 660 mg di metformina).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 360 compresse rivestite con film
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla costituita da 2 confezioni, contenenti ciascuna 60 compresse.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla costituita da 3 confezioni, contenenti ciascuna 60 compresse.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla costituita da 6 confezioni, contenenti ciascuna 60 compresse.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 360 compresse rivestite con film
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX)
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformin cloridrato
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 compresse rivestite con film Confezione multipla costituita da 2 confezioni, contenenti ciascuna 60 compresse.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 compresse rivestite con film Confezione multipla costituita da 3 confezioni, contenenti ciascuna 60 compresse.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 compresse rivestite con film Confezione multipla costituita da 6 confezioni, contenenti ciascuna 60 compresse..
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformina cloridrato
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondente a 780 mg di metformina).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/ metformin cloridrato
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg compresse rivestite con film Eucreas 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptin/ metformina cloridrato
What Eucreas is and what it is used for 2.
Che cos'è Eucreas e a che cosa serve 2.
Before you take Eucreas 3.
Prima di prendere Eucreas 3.
How to take Eucreas 4.
Come prendere Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Come conservare Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È EUCREAS E A CHE COSA SERVE
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
I principi attivi di Eucreas appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “ antidiabetici orali”.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l' organismo non produce abbastanza insulina, o se l' insulina prodotta dall' organismo non funziona come dovrebbe.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Può svilupparsi anche quando l' organismo produce troppo glucagone.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Sia l’ insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
L’ insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas contiene due principi attivi chiamati vildagliptin e metformina.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Entrambe queste sostanze aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
La sostanza metformina agisce aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’ insulina.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
PRIMA DI PRENDERE EUCREAS
Do not take Eucreas
Non prenda Eucreas:
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Eucreas (listed in section 6).
Eucreas (elencati nel paragrafo 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Eucreas.
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- se soffre o ha sofferto di gravi complicazioni del diabete, come chetoacidosi diabetica (una
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea e/ o vomito) o coma diabetico.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un’ insufficienza cardiaca o gravi problemi
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- se ha problemi renali.
body).
- se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
A questo proposito veda anche le informazioni riportate nel paragrafo “ Faccia particolare attenzione con Eucreas”.
- if you have liver problems.
- se ha problemi al fegato.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- se sta allattando al seno (vedere anche “ Gravidanza e allattamento”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Faccia particolare attenzione con Eucreas Sospenda l’ assunzione di questo medicinale e informi il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi, che possono essere collegati ad una condizione chiamata “ acidosi lattica”:
- feeling cold or uncomfortable
- sensazione di freddo o di malessere
- muscle pain
- dolore muscolare
- severe nausea or vomiting
- nausea o vomito gravi
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale)
- drowsiness or dizziness
- sonnolenza o capogiri
- rapid breathing
- respirazione rapida
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Se in precedenza ha preso Galvus (vildagliptin) o Eucreas ma ha dovuto smettere a causa di effetti indesiderati (malattia epatica), non deve ricominciare a prendere Eucreas.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Le si consiglia di seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’ infermiere.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Eucreas.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Se questo succede deve rivolgersi subito al medico.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Se ha sospeso l’ uso di Eucreas per un intervento chirurgico (deve smettere almeno 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e dopo l’ intervento non deve ricominciare prima che siano trascorse almeno 48 ore) o per una radiografia a raggi X che prevede l’ uso di un colorante iniettabile, si rivolga al medico prima di riprendere il trattamento con Eucreas.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Prima di inziare il trattamento con Eucreas sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Questo per rilevare il prima possibile se gli enzimi del fegato sono aumentati.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
I pazienti anziani (65-74 anni) che prendono Eucreas devono far controllare regolarmente la funzionalità renale.
This will happen more often in patients with kidney problems.
I controlli devono essere più frequenti nei pazienti con problemi renali.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Non è raccomandato l’ uso di Eucreas in pazienti con 75 anni o oltre.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Eucreas con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Ciò è particolarmente importante se sta già assumendo altri medicinali impiegati per trattare malattie cardiache o problemi collegati allo zucchero nel sangue, problemi renali o di pressione arteriosa, come medicinali contenenti:
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l’ infiammazione
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
- other medicines used to treat diabetes
- altri medicinali utilizzati per trattare il diabete
- diuretics (also called water tablets)
- diuretici
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- ACE-inibitori, generalmente usati per trattare la pressione arteriosa elevata
- certain medicines affecting the thyroid, or
- determinati medicinali che influenzano la tiroide
- certain medicines affecting the nervous system.
- determinati medicinali che influnzano il sistema nervoso
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Assunzione di Eucreas con cibi e bevande Prenda le compresse durante o immediatamente dopo i pasti.
This will lower the risk of an upset stomach.
Ciò ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Eviti gli alcolici quando prende Eucreas perché gli alcolici possono aumentare il rischio di acidosi lattica (veda anche il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”).
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se sta pianificando
to become pregnant.
una gravidanza.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’ assunzione di Eucreas durante la gravidanza.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Non usi Eucreas se sta allattando al seno.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Eucreas, non guidi né utilizzi macchinari.
HOW TO TAKE EUCREAS
COME PRENDERE EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Eucreas seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Quanto prenderne La quantità di Eucreas che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Il medico le dirà esattamente la dose di Eucreas che deve prendere.
When and how to take Eucreas
Quando e come prendere Eucreas
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Assuma le compresse intere con un bicchiere d’ acqua.
Taking the
- Prenda una compressa al mattino e l’ altra alla sera, con il cibo o immediatamente dopo aver
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Eucreas.
At least once a year, your doctor will check that your kidneys are working normally.
Almeno una volta all’ anno il medico controllerà il regolare funzionamento dei suoi reni.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se prende più Eucreas di quanto deve Se prende troppe compresse di Eucreas, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Medical attention may be necessary.
Possono essere necessarie cure mediche.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Se ha bisogno di andare da un medico o all’ ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Se dimentica di prendere Eucreas Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la compressa dimenticata.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Se interrompe il trattamento con Eucreas Non interrompa il trattamento con Eucreas a meno che non lo dica il medico.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’ uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Eucreas può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza che è definita come segue: • molto comune: colpiscono più di 1 paziente ogni 10 • comune: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 100 • non comune: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 1.000 • raro: colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 10.000 • molto raro: colpiscono meno di 1 paziente ogni 10.000 • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate Deve smettere di prendere Eucreas e contattare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Angioedema (rare):
- Angiedema (raro):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
difficoltà ad ingoiare, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “ angioedema”.
- Liver disease (hepatitis) (rare):
- Malattia del fegato (epatite) (raro):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Eucreas:
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale)
- loss of appetite.
- perdita di appetito.
- dizziness
- capogiri
- trembling that cannot be controlled
- tremore che non può essere controllato
- metallic taste
- sapore metallico
- low blood glucose.
- basso livello di zucchero nel sangue.
- tiredness
- stanchezza
- constipation
- stitichezza
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
Rare:
Rari:
- signs of liver disease (hepatitis)
- segni di malattia del fegato (epatite)
- sore throat, runny nose, fever
- mal di gola, naso che cola, febbre.
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda.
- redness of the skin, itching
- arrossamento della pelle, prurito.
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi
memory disturbances).
della memoria).
HOW TO STORE EUCREAS
COME CONSERVARE EUCREAS
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Non usi Eucreas dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
The expiry
La data di
date refers to the last day of that month.
scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall' umidità.
What Eucreas contains
Cosa contiene Eucreas
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Ciascuna compressa rivestita con film di Eucreas 50 mg/ 850 mg contiene 50 mg di vildagliptin
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Ciascuna compressa rivestita con film di Eucreas 50 mg/ 1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
(E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Descrizione dell’ aspetto di Eucreas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/ 850 mg sono gialle, ovali, con “ NVR” su un lato e “ SEH” sull’ altro.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/ 1000 mg sono giallo scuro, ovali, con “ NVR” su un lato e “ FLO” sull’ altro.
Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Eucreas è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
What is Evicel?
Che cos’ è Evicel?
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Evicel è un medicinale usato come sigillante (collante) e si compone di due soluzioni: una contiene il principio attivo fibrinogeno (da 50 a 90 mg/ ml) e l’ altra contiene il principio attivo trombina (da 800 a 1200 unità internazionali per millilitro).
What is Evicel used for?
A che cosa serve Evicel?
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel viene usato dal chirurgo per ridurre il sanguinamento localizzato durante l’ intervento qualora le tecniche standard non siano sufficienti.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel può inoltre essere usato in aggiunta alla suturazione negli interventi di chirurgia vascolare (interventi effettuati sui vasi sanguigni).
How is Evicel used?
Come si usa Evicel?
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel va usato solo da un chirurgo esperto.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Prima dell’ uso le due soluzioni di Evicel vanno mescolate assieme tramite un apposito miscelatore fornito con il medicinale.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Evicel viene quindi applicato goccia a goccia o spruzzato sulla superficie della ferita fino a formare uno strato sottile.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
La quantità di Evicel da usare dipende da una serie di fattori, tra cui tipo di intervento, dimensioni della ferita e numero di applicazioni.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
L’ uso di Evicel non è raccomandato nei bambini in quanto i dati sulla sicurezza e l’ efficacia del medicinale in questa fascia di età sono largamente insufficienti.
How does Evicel work?
Come agisce Evicel?
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
I principi attivi contenuti in Evicel (fibrinogeno e trombina) sono sostanze naturali ottenute da plasma umano (la parte liquida del sangue).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Quando i due principi attivi vengono mescolati assieme, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole, le fibrine.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Queste si aggregano (aderiscono) tra di loro e formano un coagulo di fibrina che favorisce la guarigione della ferita, arrestando il sanguinamento.
How has Evicel been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Evicel?
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Evicel sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Siccome la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, già autorizzato in 14 paesi europei, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l’ uso di Evicel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
L’ efficacia di Evicel è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento (emostasi) nel punto di applicazione dopo quattro minuti dall’ applicazione di Evicel o dalla compressione effettuata con la mano.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Il secondo studio ha confrontato l’ efficacia di Evicel rispetto a Surgicel (materiale usato per contribuire ad arrestare il sanguinamento) nella riduzione del sanguinamento durante gli interventi di chirurgia addominale (operazioni effettuate sugli organi del ventre).
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento nel punto di applicazione dopo 10 minuti dall’ applicazione di Evicel o Surgicel.
What benefit has Evicel shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Evicel nel corso degli studi?
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Evicel è risultato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto nella riduzione del sanguinamento nel punto di applicazione.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Negli interventi di chirurgia vascolare l’ 85% dei pazienti non sanguinava più dopo quattro minuti dal trattamento con Evicel (64 su 75) rispetto al 39% dei pazienti trattati con compressione manuale (28 su 72).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Nei casi di chirurgia addominale il 95% dei pazienti non sanguinava più 10 minuti dopo il trattamento con Evicel (63 su 66) rispetto all’ 81% dei pazienti trattati con Surgicel (56 su 69).
What is the risk associated with Evicel?
Qual è il rischio associato a Evicel?
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Come altri sigillanti, anche Evicel può indurre reazioni allergiche.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
In rari casi il paziente può anche sviluppare anticorpi diretti contro le proteine contenute in Evicel con possibile interferenza nel processo di formazione del coagulo.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
L’ applicazione accidentale di Evicel all’ interno di un vaso sanguigno può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evicel, si rimanda al foglio illustrativo.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Evicel non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fibrinogeno, alla trombina o a uno qualsiasi degli eccipienti e non va iniettato all’ interno dei vasi sanguigni.
Why has Evicel been approved?
Perché è stato approvato Evicel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai rischi se usato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’ emostasi nei casi in cui le tecniche standard risultino insufficienti e come supporto alla suturazione per ottenere l’ emostasi negli interventi vascolari.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Evicel.
Other information about Evicel:
Altre informazioni su Evicel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Omrix Biopharmaceuticals S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Evicel cliccare qui.
Solutions for sealant
Soluzioni per sigillante
Epilesional use
Uso epilesionale
2 vials
2 flaconcini
EVICEL solutions for sealant
EVICEL soluzioni per adesivo tissutale
The active ingredients are as follows:
I principi attivi sono:
1 ml vial
Flaconcino da 1 ml
2 ml vial
Flaconcino da 2 ml