qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SP Labo N. V.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti SP Labo N. V.
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 - 2220 Heist-Op-Den-Berg, Belgio
Durham DL12 8DT United Kingdom
Durham DL12 8DT Regno Unito
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà a cadenza annuale i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
31 ANNEX III
31 ALLEGATO III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml soluzione per infusione eptifibatide
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Un flaconcino da 100 ml contiene 75 mg di eptifibatide.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Read the package leaflet before use.
Uso endovenoso Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
Inspect the vial content.
Controllare il contenuto del flaconcino.
Do not use if particulate matter is present.
Non utilizzare se sono presenti particelle corpuscolate.
Discard any unused material after opening.
Eliminare il prodotto inutilizzato dopo l’ apertura.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml soluzione per infusione eptifibatide
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml soluzione iniettabile eptifibatide
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di eptifibatide.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml soluzione iniettabile eptifibatide Uso endovenoso
40 PACKAGE LEAFLET:
40 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if
Non lo dia mai ad altri infatti per
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Che cos'è INTEGRILIN e a che cosa serve 2.
Before you take INTEGRILIN 3.
Prima di usare INTEGRILIN 3.
How to take INTEGRILIN 4.
Come usare INTEGRILIN 4.
How to store INTEGRILIN 6.
Come conservare INTEGRILIN 6.
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INTEGRILIN E A CHE COSA SERVE
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
INTEGRILIN è un inibitore dell’ aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
INTEGRILIN è usato in pazienti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardiografiche o modificazioni biologiche.
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
PRIMA DI USARE INTEGRILIN
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
SE PRESENTA QUALCUNA DI QUESTE CONDIZIONI, LO COMUNICHI AL MEDICO.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
SE HA QUALCHE DUBBIO, CHIEDA CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA OSPEDALIERO.
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Prima e durante il suo trattamento con INTEGRILIN, potrebbero prelevarle campioni di sangue
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
In particolare:
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
- farmaci che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, acido
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Gravidanza e allattamento In caso di gravidanza l' uso di INTEGRILIN è raccomandato solo in caso di reale beneficio per lei.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Il medico valuterà se il trattamento è troppo rischioso o meno per il nascituro.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere qualsiasi medicinale.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Se sta allattando al seno, l’ allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
HOW TO TAKE INTEGRILIN
COME USARE INTEGRILIN
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
INTEGRILIN è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia).
The dose given is based on your weight.
La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
La dose raccomandata è 180 microgrammi/ kg somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un’ infusione (soluzione goccia a goccia) di 2,0 microgrammi/ kg/ minuto fino a 72 ore.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1,0 microgrammi/ Kg/ minuto.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Se durante la terapia con INTEGRILIN viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l’ infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Sarà trattato anche con acido acetilsalicilico (aspirina) ed eparina (se non controindicata nel suo caso).
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
E’ piuttosto improbabile che possa ricevere dosi elevate di INTEGRILIN.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Ciò nonostante, qualora si dovesse osservare sanguinamento grave o inaspettato, l’ infusione endovenosa deve essere interrotta.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
In casi molto rari, se necessario, può essere effettuata una trasfusione.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INTEGRILIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
- sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci,
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
42 Effetti indesiderati comuni Questi si possono verificare fino ad 1 persona su 10
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Effetti indesiderati non comuni Si possono verificare fino ad 1 persona su 100
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
Effetti indesiderati molto rari Si possono verificare in meno di 1 persona su 10.000
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
- sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale,
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
- sanguinamenti fatali
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
- grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento avvisi immediatamente il medico o l’ infermiere.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali lei è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista ospedaliero.
HOW TO STORE INTEGRILIN
COME CONSERVARE INTEGRILIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somministrazione.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Il contenuto inutilizzato dopo l’ apertura deve essere eliminato.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio.
Before using, the vial contents should be inspected.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Non usi INTEGRILIN se sono presenti particelle corpuscolate o segni di modifica del colore della soluzione.
Any unused material after opening should be discarded.
Qualsiasi materiale non usato dopo l’ apertura deve essere smaltito.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Il principio attivo è 0,75 mg/ ml di eptifibatide.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Descrizione dell’ aspetto di INTEGRILIN e contenuto della confezione
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
INTEGRILIN soluzione per infusione: flaconcino da 100 ml, astuccio da un flaconcino (da usarsi con INTEGRILIN soluzione iniettabile).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 100 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio:
UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio o
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Durham DL12 8DT Regno Unito
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Per ulteriori informazioni su INTEGRILIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml soluzione per infusione eptifibatide
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Prima e durante il suo trattamento con INTEGRILIN, potrebbero prelevarle campioni di sangue
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
- Durante l’ uso di INTEGRILIN, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Il medico valuterà se il trattamento è troppo rischioso o no per il nascituro.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INTEGRILIN può causare avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Effetti indesiderati comuni Si possono verificare fino ad 1 persona su 10
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
48 Effetti indesiderati non comuni Si possono verificare in più di 1 persona su 100
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali lei è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.
Keep the vial in the outer carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
Before using, the vial contents should be inspected.
Non usi INTEGRILIN se sono presenti particelle corpuscolate o segni di modifica del colore della soluzione.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Qualsiasi materiale non usato dopo l’ apertura deve essere smaltito.
Any unused material after opening should be discarded.
- Il principio attivo è 2 mg/ ml di eptifibatide.
FURTHER INFORMATION
49 Descrizione dell’ aspetto di INTEGRILIN e contenuto della confezione
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
INTEGRILIN soluzione per infusione: flaconcino da 10 ml, astuccio da un flaconcino (da usarsi con INTEGRILIN soluzione iniettabile).
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 10 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Per ulteriori informazioni su INTEGRILIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
What is Intelence?
Che cos’ è Intelence?
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Intelence è un medicinale contenente il principio attivo etravirina ed è disponibile in compresse ovali di colore bianco (100 mg).
What is Intelence used for?
Per che cosa si usa Intelence?
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Intelence è un farmaco antivirale usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus causa della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence viene usato solo nei pazienti già trattati in precedenza contro l’ infezione da HIV.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence deve essere usato assieme ad altri farmaci antivirali che devono comprendere obbligatoriamente un inibitore della proteasi boosterato.
How is Intelence used?
Come si usa Intelence?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
La terapia con Intelence deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
La dose di Intelence raccomandata è di due compresse due volte al giorno a stomaco pieno.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste vanno disciolte in un bicchiere d’ acqua mescolando fino a formare una soluzione lattiginosa da bere immediatamente.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Intelence va usato con cautela nei pazienti con problemi al fegato di livello moderato.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
L’ uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi al fegato o nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia in questi tipi di pazienti.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Il farmaco va usato con cautela nei pazienti oltre i 65 anni a causa delle limitate informazioni sull’ uso in questa fascia di età.
How does Intelence work?
Come agisce Intelence?
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Il principio attivo contenuto in Intelence, l’ etravirina, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) e come tale blocca l’ attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall’ HIV che permette al virus di infettare le cellule dell’ organismo e di riprodursi.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bloccando l’ enzima, Intelence, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola ad un livello basso.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Intelence been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Intelence?
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Intelence sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Intelence è stato oggetto di due studi principali su un totale di 1203 pazienti adulti con infezione da HIV trattati con terapie anti-HIV che non erano più efficaci e per i quali le possibilità di trattamento rimaste erano poche o nulle.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Entrambi gli studi hanno confrontato l’ efficacia di Intelence e di un placebo (trattamento fittizio) assunti ciascuno assieme a darunavir (un inibitore della proteasi) boosterato nonché ad almeno altri due antivirali scelti per ciascun paziente in quanto avevano le possibilità migliori di ridurre i livelli di HIV nel sangue.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal numero di pazienti con livello di HIV nel sangue (carica virale) inferiore a 50 copie/ ml dopo 24 settimane di trattamento.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Intelence nel corso degli studi?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence è risultato più efficace del placebo nel ridurre la carica virale.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Considerando assieme i due studi, la carica virale media dei pazienti era di 70.000 copie/ ml all’ inizio della terapia.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Dopo 24 settimane il 59% dei pazienti trattati con Intelence in associazione ad altri farmaci anti-HIV (353 su 599) aveva una carica virale inferiore alle 50 copie/ ml, rispetto al 41% dei pazienti trattati con placebo associato ad altri farmaci anti-HIV (248 su 604).
What is the risk associated with Intelence?
Qual è il rischio associato a Intelence?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Intelence (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea, trombocitopenia (basso numero di piastrine), anemia (basso numero di globuli rossi), neuropatia periferica (lesioni a carico dei nervi di mani e piedi), mal di testa, malattia da riflusso gastro-esofageo (riflusso di succhi gastrici nel tubo digerente), vomito, dolori addominali, flatulenza (aria intestinale), gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), insufficienza renale, diabete, iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue), ipertensione (pressione del sangue elevata), affaticamento, ansia e insonnia, livelli anomali di grassi nel sangue, aumento della quantità di alcune proteine nel sangue e diminuzione del numero dei neutrofili (tipo di globulo bianco).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, si rimanda al foglio illustrativo.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla etravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate a Intelence (eruzioni con pustole, di norma sulle labbra, la bocca e gli occhi, talvolta con desquamazione della pelle); il trattamento va sospeso nel caso insorgano gravi reazioni cutanee.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti trattati con Intelence possono essere esposti al rischio di lipodistrofia (modifiche nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o di sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dal recupero del sistema immunitario).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
I pazienti con infezione da epatite B o C possono essere esposti ad un rischio elevato di danni al fegato se trattati con Intelence.
Why has Intelence been approved?
Perché è stato approvato Intelence?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Intelence sono superiori ai suoi rischi quando è usato in associazione ad un inibitore boosterato della proteasi e ad altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’ infezione da HIV-1 nei pazienti adulti già sottoposti a trattamento antiretrovirale.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Tale indicazione si basa sui risultati di due studi di 24 settimane condotti su Intelence assunto in associazione ad altri farmaci anti-HIV comprendenti darunavir boosterato con ritonavir, condotti su pazienti in cui il virus non rispondeva agli NNRTI o agli inibitori della proteasi.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Intelence.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Intelence ha ottenuto l’“ approvazione condizionata”, il che significa che sono attesi ulteriori dati, in particolare per quanto riguarda l’ efficacia e la sicurezza.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Ogni anno l’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
2/ 3 Other information about Intelence:
2/ 3 Quali informazioni sono ancora attese per Intelence?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Altre informazioni su Intelence Il 28 agosto 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Intelence, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Intelence, cliccare qui.
120 tablets
120 compresse
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg compresse
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Ogni compressa contiene 100 mg di etravirina.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Ogni compressa contiene 160 mg di lattosio.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Compressa di colore bianco-biancastro di forma ovale, con inciso “ T125” su un lato e “ 100” sull’ altro.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell’ infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Questa indicazione si basa sull’ analisi dei dati a 24 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in pazienti fortemente pretrattati, con virus recante mutazioni che conferiscono resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e agli inibitori della proteasi, in cui è stato sperimentato INTELENCE in associazione a un regime terapeutico di base ottimizzato (OBR), che includeva darunavir/ ritonavir (vedere paragrafo 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’ infezione da HIV.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Adulti La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg (due compresse da 100 mg) assunte per via orale due volte al giorno (b. i. d.), dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse di INTELENCE intere, possono disciogliere le compresse in un bicchiere d’ acqua.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Una volta disciolte, i pazienti devono mescolare bene la sospensione e berla immediatamente.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Il bicchiere deve essere lavato con acqua più volte, bevendo completamente ogni volta l’ acqua versata, per assicurarsi che venga assunta la dose completa.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pazienti pediatrici L’ uso di INTELENCE non è raccomandato in bambini e adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Anziani Le informazioni relative all’ impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (Classe A o B di Child-Pugh), non
2 impairment.
2 è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
In caso venga dimenticata una dose di INTELENCE entro 6 ore dall’ orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma la dose dopo un pasto il prima possibile entro le 6 ore successive all’ orario in cui viene solitamente assunta, per poi prendere la dose successiva all’ ora normalmente programmata.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall’ orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Si devono informare i pazienti che la presente terapia antiretrovirale non cura l’ infezione da HIV e non è stato dimostrato che riesca a impedirne la trasmissione ad altri attraverso il contatto di origine ematica o sessuale.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Occorre pertanto continuare ad adottare le opportune precauzioni.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
INTELENCE deve essere associato in modo ottimizzato ad altri antiretrovirali che risultino attivi nei confronti del virus del paziente (vedere paragrafo 5.1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V e G190A/ S (vedere paragrafo 5.1).
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Pertanto si raccomanda di consultare sempre i sistemi di interpretazione in vigore per valutare i risultati del test di resistenza.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Non sono disponibili dati diversi da quelli di interazione farmacologica (vedere paragrafo 4.5), per l’ associazione di etravirina con raltegravir or maraviroc.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Reazioni cutanee Con l’ uso di INTELENCE sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee da farmaco; sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono stati riportati raramente (< 0,1%).
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
In caso si manifesti una grave reazione cutanea, il trattamento con INTELENCE deve essere interrotto.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
Le reazioni cutanee sono state più spesso di grado da lieve a moderato, per lo più insorte nella seconda settimana di trattamento e meno frequenti dopo la settimana 4.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
Le reazioni cutanee sono state per la maggior parte autolimitanti, risolvendosi generalmente nell’ arco di 1-2 settimane di continuazione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazione cutanea nei pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Si deve adottare cautela in questi pazienti, soprattutto in caso di anamnesi di grave reazione cutanea da farmaco.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Quando INTELENCE è prescritto a pazienti di sesso femminile, i medici devono tener conto che nel braccio etravirina, l’ incidenza delle reazioni cutanee è stata maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
3 stato somministrato a 6 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e a 53 pazienti di età compresa fra 56 e 64 anni.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
La tipologia e l’ incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Pazienti con condizioni cliniche concomitanti Insufficienza epatica Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un’ elevata affinità per le proteine plasmatiche.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Ci si può attendere (poiché non sono stati condotti studi in merito) che l’ esposizione alla frazione libera possa avere degli effetti, pertanto si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
INTELENCE non è stato studiato nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Coinfezione con HBV o HCV Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Non è possibile escludere un aumento del rischio potenziale di incremento degli enzimi epatici.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Ridistribuzione del grasso sottocutaneo La terapia antiretrovirale combinata (Combination antiretroviral therapy - CART) è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
La conoscenza del meccanismo d’ azione è incompleta.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
È stata ipotizzata una correlazione fra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (IP) e fra lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un maggiore rischio di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali come l’ età avanzata e di fattori correlati al trattamento, come la maggiore durata del trattamento antiretrovirale e i disturbi metabolici associati.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
L’ esame clinico deve comprendere la valutazione dei segni fisici relativi alla ridistribuzione del grasso (vedere paragrafo 4.8).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindrome da ricostituzione immunitaria Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell’ istituzione della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall’ inizio della CART.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/ o focali e polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
È necessario valutare eventuali sintomi e istituire un trattamento laddove necessario (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Osteonecrosi Sebbene l’ eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/ o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con un medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Interazioni con medicinali Si raccomanda di non associare etravirina a tipranavir/ ritonavir, a causa di una marcata interazione farmacocinetica (riduzione dell’ AUC di etravirina del 76%), che può pregiudicare in modo significativo la risposta virologica a etravirina.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Per ulteriori informazioni sulle interazioni con i medicinali, vedere il paragrafo 4.5.