qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
426 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3,15 ML
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia
5 cartridges of 3.15 ml
Soluzione iniettabile in una cartuccia 5 cartucce da 3,15 ml
9.
427 9.
424 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
428 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
426 PACKAGE LEAFLET:
430 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
Che cos'è Insulin Human Winthrop Rapid e a che cosa serve 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Rapid 3.
Prima di usare Insulin Human Winthrop Rapid 3.
How to use Insulin Human Winthrop Rapid 4.
Come usare Insulin Human Winthrop Rapid 4.
How to store Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Come conservare Insulin Human Winthrop Rapid 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID E A CHE COSA SERVE
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L' insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all' insulina che si trova nel nostro organismo.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid è una preparazione di insulina a rapido inizio d’ azione e breve durata d' azione.
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Il diabete mellito è una malattia in cui l' organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere impiegato anche per trattare gravi iperglicemie (zucchero nel sangue molto alto) e chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l' organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, dopo e durante un intervento chirurgico.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
PRIMA DI USARE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Se è allergico (ipersensibile) all’ insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insulin Human Winthrop Rapid.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid in pompe per insulina; per l' uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Inoltre non utilizzi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Rapid
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l' attività fisica (lavoro fisico ed esercizio).
427 Special patient groups
431 Gruppi speciali di pazienti
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
Before travelling, consult your doctor.
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
You may need to talk about
Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
- correct storage of your insulin while travelling,
- corretta conservazione dell' insulina durante il viaggio,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- intervallo tra i pasti e somministrazione dell' insulina durante il viaggio,
- the possible effects of changing to different time zones,
- possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
Illnesses and injuries
Malattie e lesioni
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se è malato o ha gravi lesioni c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
(iperglicemia).
In most cases you will need a doctor.
Nella maggior parte dei casi è necessario l' intervento del medico.
Make sure that you contact a doctor early.
Contatti il medico rapidamente.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’ insulina nè l’ assunzione di carboidrati.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
E’ necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.
Using other medicines
Uso di Insulin Human Winthrop Rapid con altri medicinali
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
In ogni caso è necessaria una ottimizzazione del dosaggio di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Faccia attenzione quando inizia o sospende l' uso di un altro medicinale.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Prima di assumere un medicinale chiedere al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Medicinaliche possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:
- all other medicines to treat diabetes,
- tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni
blood pressure),
cardiache o la pressione alta),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoxetina (usata per trattare la depressione),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la
- sulfonamide antibiotics.
- antibiotici sulfonamidi.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’ infiammazione),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- danazolo (un farmaco che agisce sull’ ovulazione),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- diazossido (usato per trattare la pressione alta),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’ eccessiva ritenzione di liquidi),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ ipoglicemia grave),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
- somatropin (growth hormone),
- somatropina (ormone della crescita),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], o, salbutamolo, terbutalina usati per
treat asthma),
trattare l’ asma),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide)
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibitori della proteasi (usati per trattare l’ HIV)
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina)
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- beta-bloccanti (usati per trattare la pressione alta),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (usata per trattare a pressione alta),
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
I beta-bloccanti così come altri farmaci simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Rapid con cibi e bevande
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ ipoglicemia per la salute del bambino.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l' uso di Insulin Human Winthrop Rapid in gravidanza.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
- you have problems with your sight.
- problemi della vista.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un' automobile o manovrando macchinari).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- ha frequenti attacchi ipoglicemici,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- i tipici segni che la aiutano ad identificare un' ipoglicemia sono ridotti o assenti.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
433 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
COME USARE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Dosaggio Sulla base delsuo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
- stabilirà la quantità giornaliera di Insulin Human Winthrop Rapid che le è necessaria,
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- la informerà di quando deve controllare la glicemia e se necessario eseguire controlli delle
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insulin Human Winthrop Rapid.
Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
E’ opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.
Frequency of administration
Frequenza di somministrazione
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid viene iniettata sotto pelle 15 – 20 minuti prima di un pasto.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l' insulina.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’ interno dell’ area della pelle preselta.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
La somministrazione di insulina in vena ad esempio per il trattamento di una grave iperglicemia o chetoacidosi, richiede esperienza e speciali precauzioni di sicurezza.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Per questi motivi, ciò deve essere fatto in un ospedale o in una struttura analoga.
How to handle the vials
Come manipolare i flaconcini
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 100 UI di insulina per ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (100 IU per ml) must be used.
Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate.
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
Le siringhe per iniezione non devono contenere altri farmaci o loro residui (quali tracce di eparina).
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Prima di aspirare l’ insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino la copertura a strappo di sicurezza.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
Non agiti vigorosamente il flaconcino perchè ciò può provocare la formazione di schiuma.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.
Special care before injection
Attenzioni particolari prima dell’ iniezione
Before injection remove any air bubbles.
Le bolle d' aria devono essere rimosse prima dell' iniezione.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Fare attenzione che nè alcool nè altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l' insulina.
Do not mix insulin with any other medicines.
Non misceli l' insulina con altri medicinali.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
434 Insulin Human Winthrop Rapid può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l' utilizzo in pompe per insulina.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’ insulina.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw Insulin Human Winthrop Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l' altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insulin Human Winthrop Rapid.
Inject as soon as you have mixed them.
Proceda con l’ iniezione subito dopo la miscelazione.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).
430 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Se usa più Insulin Human Winthrop Rapid di quanto deve
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insulin Human Winthrop Rapid, i livelli di zucchero
become too low (hypoglycaemia).
nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).
Check your blood sugar frequently.
Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
In generale, per prevenire l' ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell' ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Rapid
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Se ha dimenticato una dose di Insulin Human Winthrop Rapid o non ha iniettato
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
Check your blood sugar frequently.
Controlli frequentemente lo zucchero nel sangue.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Per informazioni sul trattamento dell’ iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insulin Human Winthrop Rapid Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Insulin Human Winthrop Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insulin Human Winthrop Rapid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Come per tutte le terapie insuliniche, l’ effetto indesiderato più frequente è l’ ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’ insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tali reazioni all’ insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema -: Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell' organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
431 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
L' insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reazioni cutanee e allergiche Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’ iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione).
They can also spread around the injection site.
Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’ iniezione.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
La maggior parte delle reazioni minori all' insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’ insulina).
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Parli con il medico o il farmacista se compaiono gli effetti indesiderati sopra indicati o altri indesiderati o inattesi.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Per prevenire gravi reazioni, parli immediatamente con il medico se questi effetti sono gravi, si manifestano all' improvviso o peggiorano rapidamente.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
COME CONSERVARE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insulin Human Winthrop Rapid dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta esterna e sull' etichetta del flaconcino.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nell' imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
436 Flaconcini aperti:
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
Do not use the vial after this time period.
Non usi il flaconcino dopo questo periodo.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Si raccomanda di prendere nota sull’ etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.
What Insulin Human Winthrop Rapid contains
Cosa contiene Insulin Human Winthrop Rapid
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
Un ml di Insulin Human Winthrop Rapid contiene 100 UI
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,
- Gli eccipienti sono: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido,
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
acido cloridrico (per aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Descrizione dell’ aspetto di Insulin Human Winthrop Rapid e del contenuto della confezione Insulin Human Winthrop rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’ acqua e senza particelle solide visibili.
432 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Sono disponibili confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini da 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
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HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
438 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi).
Carry some information with you to show you are diabetic.
Pori con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/ a.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
Examples include:
Esempi includono:
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando
example through incorrect storage,
l’ insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservate non correttamente),
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o
you have an injury, operation, infection or fever,
fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insulin Human
Warning symptoms of hyperglycaemia
Sintomi di avvertimento di iperglicemia
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell' appetito, abbassamento della pressione sanguigna tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
What should you do if you experience hyperglycaemia
Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
434 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l' eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.
Why does hypoglycaemia occur?
Perché si verifica ipoglicemia?
- you inject too much insulin,
- ha iniettato troppa insulina,
- you miss meals or delay them,
- ha saltato o ritardato i pasti,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- ssi sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
- you are recovering from an illness or from fever,
- si sta riprendendo da una malattia o febbre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insulin Human
medicines ").
Winthrop Rapid con altri medicinali ').
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
439 L’ ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- è all' inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- è variata la zona della pelle in cui inietta l’ insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore
arm),
del braccio),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l' ipotiroidismo.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
- In your body
- Nell’ organismo
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
- In your brain
- Nel cervello
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell' autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
(neuropatia autonomica diabetica),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l' ipoglicemia appare
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- se è recentemente passato da un’ insulina animale a un’ insulina umana come Insulin Human
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, 'Uso di Insulin Human
435 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
Be familiar with your warning symptoms.
Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell' ipoglicemia.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d' aiuto nell' identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell' ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell' automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ ipoglicemia.
What should you do if you experience hypoglycaemia
Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?
Do not inject insulin.
Non inietti insulina.
Caution:
Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l’ ipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Si assicuri di aver discusso prima tali misure con il medico.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Se si verifica un’ altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Parli con il medico non appena si accorge dell' impossibilità di controllare l' ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
440 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un' iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
INFORMATION FOR THE USER
441 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L' insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologicoed è identica all' insulina che si trova nel nostro organismo.
437 Special patient groups
442 Speciali categorie di pazienti
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se non si alimenta a sufficienza, c’ è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
(ipoglicemia).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
443 Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Rapid con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
- La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
444 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid viene iniettata sottopelle 15 – 20 minuti prima di un pasto.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 40 UI di insulina per ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (40 IU per ml) must be used.
Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
445 Insulin Human Winthrop Rapid può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l' utilizzo in pompe per insulina.
440 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
If you forget to use Insulin Humaninthrop Rapid
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Rapid