qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: dolore agli occhi o aumento del disturbo, peggioramento del rossore agli occhi, offuscamento della vista o diminuzione della vista, aumento della sensibilità alla luce, aumento del numero di piccole macchie alla vista.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
In alcuni pazienti subito dopo l’iniezione la pressione all’interno dell’occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo.
Your doctor may monitor this after each injection.
Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Gravidanza Non vi sono dati sull’uso di Macugen in donne in gravidanza; pertanto, non si conoscono i rischi potenziali.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, ne parli con il medico prima del trattamento con Macugen.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Allattamento Non è noto se Macugen viene escreto nel latte materno.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
L’impiego di Macugen non è raccomandato durante l’allattamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Macugen.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Dopo il trattamento con Macugen potrebbe riportare un temporaneo offuscamento della vista.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
Se ciò si verifica non guidi o non azioni macchinari fino a quando l’effetto non è risolto.
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
COME EFFETTUARE LA SOMMINISTRAZIONE INTRAVITREALE DI MACUGEN
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Tutte le iniezioni di Macugen le verranno somministrate dal medico.
9 times per year).
Macugen viene somministrato mediante singola iniezione nell’occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l’anno).
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
L’iniezione viene effettuata nel vitreo dell’occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all’interno dell’occhio.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Prima della somministrazione del trattamento il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Informi il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
Please follow these instructions carefully.
Segua queste istruzioni attentamente.
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Prima dell’iniezione, il medico le somministrerà dell’anestetico locale (farmaco che causa intorpidimento).
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore al momento dell’iniezione; si tratta di una procedura semplice e rapida.
After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l’occhio dalle infezioni.
If you forget to attend an appointment:
Se si dimentica di un appuntamento:
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Contatti l’ospedale o la clinica non appena possibile per prenotare un nuovo appuntamento.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Macugen può avere effetti indesiderati, sebbene questi non si verificano in tutti i pazienti.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (si sono verificati in più di un paziente su 10 negli studi clinici) sono molto probabilmente causati dalla procedura d’iniezione piuttosto che dal farmaco ed includono: infiammazione dell’occhio, dolore all’occhio, aumento della pressione all’interno dell’occhio, piccoli segni sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata), presenza di piccole particelle o macchie alla vista (mosche volanti o opacità).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Occasionalmente, nelle due settimane successive al trattamento con Macugen può verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo (“Fare particolare attenzione con Macugen”).
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Legga il paragrafo 2 che contiene informazioni su cosa fare in presenza di questi sintomi.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Altri effetti indesiderati oculari comuni che possono essere causati dal farmaco o dalla procedura d’iniezione (verificatisi in più di un paziente su 100 negli studi clinici) sono: offuscamento della vista, disturbi della vista, fastidio all’occhio, riduzione della vista, aumento della sensibilità alla luce, comparsa di lampi di luce, sanguinamento intorno all’occhio (sanguinamento periorbitale), arrossamento degli occhi (emorragia congiuntivale), disturbo della componente gelatinosa interna all’occhio (disturbo del vitreo) come spostamento o trazione (distacco del vitreo), opacità del cristallino (cataratta), disturbo della superficie dell’occhio (cornea), gonfiore o infiammazione della palpebra, gonfiore dell’area interna della palpebra o della superficie esterna dell’occhio (congiuntiva), infiammazione oculare, lacrimazione, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, prurito agli occhi, arrossamento oculare o dilatazione della pupilla.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Altri eventi avversi non-oculari comuni che possono essere correlati al farmaco o alla procedura di iniezione (verificatisi in più di un paziente su 100 negli studi clinici) sono: cefalea o secrezione nasale.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Eventi avversi oculari non comuni che possono essere correlati al farmaco o alla procedura di iniezione (verificatisi in meno di un paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1000 negli studi clinici) sono: infiammazione dell’occhio o della superficie esterna dell’occhio, sanguinamento nell’occhio o nella parte interna dell’occhio (vitreo), tensione oculare, infiammazione della parte centrale della superficie oculare (cheratite), piccoli depositi sull’occhio o sulla superficie dell’occhio (cornea), depositi nella parte posteriore dell’occhio, prurito delle palpebre, difficoltà di reazione degli occhi ai cambiamenti di luce (compromissione del riflesso papillare), piccola erosione nella parte centrale della superficie oculare (cornea), palpebra abbassata, cicatrice all’interno dell’occhio (cicatrice retinica), piccola cisti sulla palpebra dovuta ad un’infiammazione dell’occhio (calazio), riduzione della pressione all’interno dell’occhio, reazione nel sito d’iniezione, vescicole nel sito di iniezione, spostamento o trazione di uno strato nella parte posteriore dell’occhio (retina), disturbo della pupilla, della parte colorata dell’occhio (iride), occlusione dell’arteria retinica, eversione del margine palpebrale, disturbi del movimento dell’occhio, irritazione oculare, presenza di sangue nell’occhio, perdita di colore dell’occhio, depositi nell’occhio, infiammazione dell’occhio (irite), escavazione della testa del nervo ottico, deformazione della pupilla, occlusione della vena nella parte posteriore dell’occhio, secrezione della sostanza gelatinosa interna all’occhio.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Eventi avversi non-oculari non comuni che possono essere correlati al farmaco o alla procedura di iniezione (verificatisi in meno di un paziente su 100 ma in più di un paziente su 1000 negli studi clinici) sono: incubi, depressione, sordità, vertigini, palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell’aorta (il principale vaso sanguigno), infiammazione delle alte vie respiratorie, vomito, indigestione, irritazione e infiammazione della cute, alterazione del colore del capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne associate a prurito, dolore alla schiena, stanchezza, brividi, dolorabilità, dolore al torace, febbre improvvisa, dolori generalizzati, aumento degli enzimi epatici, abrasione.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
24 In alcuni casi rari, subito dopo l’iniezione sono state segnalate reazioni allergiche gravi.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Contatti immediatamente il medico se subito dopo l’iniezione si verifica una delle seguenti reazioni: insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o sibilo respiratorio, gonfiore di lingua, viso, mani o piedi, prurito alla pelle, sensazione di svenimento, polso accelerato, crampi allo stomaco, nausea, vomito o diarrea.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE MACUGEN
COME CONSERVARE MACUGEN
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione interna ed esterna.
What MACUGEN contains
Cosa contiene MACUGEN
- The active substance is pegaptanib sodium.
- Il principio attivo è pegaptanib sodico.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Ogni singola siringa pre-riempita rilascia una dose di
0.3 mg pegaptanib sodium.
pegaptanib sodico da 0,3 mg.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
eptaidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di MACUGEN e contenuto della confezione
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen è disponibile in confezione singola.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Ogni confezione contiene una sacca in un astuccio, contenente 1 siringa pre-riempita in vetro di tipo I, sigillata con un tappo a stantuffo elastomerico ed un annesso stelo dello stantuffo, tenuti da una clip in plastica.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
La siringa è dotata di un adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 Per ulteriori informazioni su Macugen, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Polska Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Caratteristiche del medicinale Metalyse si presenta sotto forma di un flaconcino contenente una polvere bianca e di una siringa prerempita contenente un solvente, per formare una soluzione iniettabile.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Metalyse contiene il principio attivo tenecteplase.
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Indicazioni terapeutiche Metalyse è usato per dissolvere i coaguli di sangue formatisi nei vasi del cuore in pazienti che si sospetta abbiano avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco).
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Metalyse è somministrato entro 6 ore dai primi sintomi d’ infarto.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Modalità d’ uso Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’ utilizzo del trattamento trombolitico.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Il trattamento con Metalyse deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell’ infarto.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Metlyse deve essere somministrato con un’ unica iniezione per via endovenosa (in una vena) in circa 10 secondi.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
La dose deve essere adeguata al peso del paziente (cfr. foglietto illustrativo).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Viene somministrato insieme ad altri medicinali (aspirina, eparina) che prevengono la formazione di coaguli di sangue.
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Meccanismi di azione Metalyse è un trombolitico (noto anche come fibrinolitico, in quanto dissolve i coaguli di sangue, che sono fatti di una sostanza chiamata fibrina).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Il principio attivo di Metalyse, il tenecteplase, è una forma modificata dell’ enzima naturale, attivatore del plasminogeno umano.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Viene prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno, ossia innesca la trasformazione di una sostanza (il plasminogeno) in plasmina.
Plasmin breaks up clots.
La plasmina degrada i coaguli.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Nell’ infarto miocardico si sono formati coaguli nelle arterie che vanno al cuore.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Metalyse dissolve i coaguli di sangue e favorisce il ripristino del normale flusso sanguigno verso il cuore.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Studi svolti L’ efficacia di Metalyse è stata valutata in un ampio studio (ASSENT II) su circa 17.000 pazienti.
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Negli studi sono stati studiati il tasso di mortalità a 30 giorni dal trattamento ed il tasso di sanguinamento.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Metalyse si è dimostrato efficace quanto alteplase nel ridurre la mortalità a 30 giorni (6,2% per entrambi i trattamenti).
What is the risk associated with Metalyse?
Metalyse ha mostrato un’ incidenza significativamente minore di sanguinamenti non intracranici (non nel cervello) rispetto ad alteplase, il che si traduce in una minore necessità di trasfusione.
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Rischi associati Il principale effetto indesiderato di Metalyse è il sanguinamento, in genere nel sito dell’ iniezione.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Può anche provocare ipotensione, irregolarità del battito cardiaco e dolore toracico.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Questi effetti indesiderati si manifestano in più di 1 paziente su 10.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
In meno di 1 paziente su 100 può verificarsi un’ emorragia cerebrale (nel cervello), che può provocare morte o invalidità cronica.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Metalyse, si rimanda al foglietto illustrativo.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tenecteplase od a qualsiasi altro eccipiente né a persone che hanno emorragie o hanno avuto emorragie recenti o importanti operazioni chirurgiche oppure che hanno una malattia che causa sanguinamento (ad es. un ictus in passato o una forte ipertensione).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Metalyse sono superiori ai rischi per pazienti che richiedono un trattamento trombolitico dell’ infarto miocardico sospetto.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Metalyse.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Ulteriori informazioni Il 23 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Metalyse, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 23 febbraio 2006.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
6000 units (30 mg)
6000 unità (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (cicloolefina- copolimero)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 unità (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore del flaconcino +1 ago
8000 units (40 mg)
8000 unità (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 unità (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 units (50 mg)
10000 unità (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 unità (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6.000 unità.
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Metalyse 6.000 unità Un flaconcino contiene 6.000 unità (30 mg) di tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
Una siringa preriempita contiene 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
La soluzione ricostituita contiene 1.000 unità (5 mg) di tenecteplase per ml.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
The powder is white to off-white.
La polvere è di colore da bianco a quasi bianco.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Metalyse è indicato per il trattamento trombolitico dell' infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall’ insorgenza dei sintomi dell’ infarto miocardico acuto (IMA).
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’ utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile dall' insorgenza dei sintomi.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Metalyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di 10.000 unità (50 mg di tenecteplase).
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:
2
2 Classe di peso corporeo del paziente (kg)
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Corrispondente volume della soluzione ricostituita (ml)
6,000 30
6.000 30
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
≥ 60 fino a < 70
≥ 90
≥ 80 fino a < 90
For details see section 6.6:
Per i dettagli vedere paragrafo 6.6:
Special precautions for disposal
Precauzioni particolari per lo smaltimento
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro allo 0,9%.
Metalyse is incompatible with dextrose solution.
Metalyse è incompatibile con soluzione di destrosio.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Metalyse non è raccomandato in bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) per mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Terapia aggiuntiva La terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Eparina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
L’ acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l’ insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
Significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
Pazienti sottoposti a concomitante terapia anticoagulante orale (INR > 1.3)
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento
- Known haemorrhagic diathesis
chirurgico intracranico o intraspinale) Diatesi emorragica nota
- Severe uncontrolled hypertension
Ipertensione grave non controllata
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA) Trauma recente alla testa o al cranio
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
Pericardite acuta e/ o endocardite batterica subacuta
- Acute pancreatitis
Pancreatite acuta
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
3 Disfunzione epatica grave, compreso insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici
- Active peptic ulceration
esofagee) ed epatite attiva.
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
Aneurisma arterioso e malformazione venosa/ arteriosa nota
- Neoplasm with increased bleeding risk
Neoplasia con aumentato rischio emorragico
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
- Dementia
Demenza
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
Ipersensibilità al principio attivo tenecteplase o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Sanguinamento La complicanza più comunemente riscontrata durante la terapia con Metalyse è il sanguinamento.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
L’ uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con Metalyse, può verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Pertanto la terapia trombolitica richiede un’ attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui può verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago).
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Durante il trattamento con Metalyse occorre evitare l’ uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Sono state osservate più frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell’ insorgenza della sintomatologia emorragica.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, può essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Con l’ infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1g/ l.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con Metalyse può aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Pressione sistolica > 160 mm Hg
- Cerebrovascular disease
Malattia cerebrovascolare
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni)
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
Alta probabilità di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
fibrillazione atriale Qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (entro gli ultimi 2 giorni)
- Advanced age, i. e. over 75 years
Età avanzata, cioè superiore a 75 anni
- Low body weight < 60 kg
Basso peso corporeo < 60 kg
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Aritmie La trombolisi coronarica può indurre aritmie associate alla perfusione.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/ o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato Metalyse.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Antagonisti del GPIIb/ IIIa L’ uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/ IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
4 Ri-somministrazione Poiché al momento non c’ è esperienza circa la ri-somministrazione di Metalyse, la stessa non può essere raccomandata.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Tuttavia, non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l’ iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e α 2- antiplasmina.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) Primario Se è programmato un PCI primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, Metalyse somministrato come nello studio ASSENT-4 PCI (vedere paragrafo 5.1), non deve essere utilizzato.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Non sono stati effettuati studi ad hoc per valutare l’ interazione tra Metalyse e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Comunque, l’ analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a Metalyse.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Il rischio di emorragie prima, durante o dopo la terapia di Metalyse, può aumentare con l' uso di medicinali che influenzano la coagulazione o che alterano la funzione delle piastrine (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH).
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
L’ uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/ IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Non c’ è esperienza sull' impiego di tenecteplase durante la gravidanza.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Poiché gli studi condotti negli animali (vedere anche il paragrafo 5.3) hanno evidenziato un elevato rischio di sanguinamento vaginale presumibilmente dalla placenta e di interruzione della gravidanza, il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali che possono aggravare una situazione acuta pericolosa per la vita.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
L’ allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
L’ emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all’ uso di tenecteplase.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
L’ emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Nei pazienti con ictus (incluso sanguinamento intracranico) ed altri episodi di sanguinamento grave sono state riportate morte ed invalidità permanente.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Molto comune (> 1/ 10), comune (> 1/ 100, < 1/10), non comune (> 1/ 1000, < 1/100), raro (> 1/ 10000, < 1/ 1000), molto raro (< 1/ 10000).
Immune system disorders Uncommon:
Sistema immunitario Non comune:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
reazioni anafilattoidi (compreso rash cutaneo, broncospasmo, edema laringeo)
Nervous system disorders Uncommon:
5 Disturbi del sistema nervoso Non comune:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
emorragia intracranica (quale emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell’ ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) compresi sintomi associati quali sonnolenza, afasia, emiparesi, convulsioni
Eye haemorrhage
emorragia oculare
Cardiac disorders Very common:
Disturbi cardiaci Molto comune:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
aritmie da riperfusione (quali asistole, aritmia idioventricolare accelerata, aritmia, extrasistole, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare dal grado I fino al completo, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) si verificano in stretta relazione temporale al trattamento con tenecteplase.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l’ uso di terapie antiaritmiche convenzionali
Haemopericardium
emopericardio
Vascular disorders Very common:
Sistema vascolare
Bleeding
Molto comune:
Embolism (thrombotic embolisation)
sanguinamento embolia (embolizzazione trombotica)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comune:
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
epistassi emorragia polmonare
Gastrointestinal disorders Common:
Apparato gastrointestinale Comune:
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
emorragia gastrointestinale (quale emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale), nausea, vomito
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
emorragia retroperitoneale (quale ematoma retroperitoneale)
Ecchymosis
ecchimosi
Renal and urinary disorders Common:
Comune:
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
emorragia urogenitale (quale ematuria, emorragia del tratto urinario)
General disorders and administration site conditions Very common:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune:
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
sanguinamento superficiale, normalmente da punture o da vasi sanguigni danneggiati
Decreased blood pressure Increased body temperature
diminuzione della pressione arteriosa aumento della temperatura corporea
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto raro:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
embolizzazione di grasso (embolismo da cristalli di colesterolo) che può portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Come con gli altri agenti trombolitici, sono stati riportati come postumi dell’ infarto miocardico e/ o somministrazione trombolitica i seguenti effetti:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- molto comune (≥ 1/ 10): ipotensione, disturbi del battito cardiaco e del ritmo, angina pectoris
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10): ischemia ricorrente, insufficienza cardiaca, re-infarto, shock
pericarditis, pulmonary oedema
cardiogeno, pericardite, edema polmonare
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- non comune (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): arresto cardiaco, insufficienza mitralica, versamento
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
pericardico, trombosi venosa, tamponamento cardiaco, rottura del miocardio
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- raro (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000): embolia polmonare.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Questi effetti cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Nel caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Nel caso di prolungato sanguinamento grave, si può considerare una terapia di sostituzione (plasma, piastrine), vedere anche paragrafo 4.4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Meccanismo d’ azione Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della struttura della proteina.