qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
69 Store in a refrigerator.
74 Conservare in frigorifero.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Fertavid 50 UI/ 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Uso intramuscolare e sottocutaneo
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 UI (150 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
72 Store in a refrigerator.
77 Conservare in frigorifero.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
74 Store in a refrigerator.
79 Conservare in frigorifero.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
76 Store in a refrigerator.
81 Conservare in frigorifero.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Fertavid 75 UI/ 0,5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 UI (200 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
79 Store in a refrigerator.
84 Conservare in frigorifero.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelels, Belgio
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
81 Store in a refrigerator.
86 Conservare in frigorifero.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
83 Store in a refrigerator.
88 Conservare in frigorifero.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Fertavid 100 UI/ 0,5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 UI (300 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
86 Store in a refrigerator.
91 Conservare in frigorifero.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
88 Store in a refrigerator.
93 Conservare in frigorifero.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, belgio
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
90 Store in a refrigerator.
95 Conservare in frigorifero.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Fertavid 150 UI/ 0,5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 1 flaconcino
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 UI (400 UI/ ml) di attività ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH).
93 Store in a refrigerator.
98 Conservare in frigorifero.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 5 flaconcini
95 Store in a refrigerator.
100 Conservare in frigorifero.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 10 flaconcini
97 Store in a refrigerator.
102 Conservare in frigorifero.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA FLACONCINO Fertavid 200 UI/ 0,5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 150 UI/ 0,18 ml 1 cartuccia
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile beta follitropina
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 UI di attività FSH ricombinante/ 0,270 ml Contenuto netto 150 UI
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20 e alcol benzilico in acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio e/ o acido cloridrico per aggiustare il pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Soluzione iniettabile 1 cartuccia 1 confezione con 3 aghi
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Uso sottocutaneo Da usare esclusivamente con un iniettore a penna denominato Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Una volta forato con l’ ago il disco di gomma della cartuccia, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni.
Store in a refrigerator.
105 Conservare in frigorifero.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Fertavid 150UI/ 0,18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 300 UI/ 0,36 ml 1 cartuccia
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml soluzione iniettabile beta follitropina
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 UI di attività FSH ricombinante/ 0,480 ml Contenuto netto 300 UI
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Soluzione iniettabile 1 cartuccia 2 confezioni con 3 aghi
Store in a refrigerator.
108 Conservare in frigorifero.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Fertavid 300UI/ 0,36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 600 UI/ 0,72 ml 1 cartuccia
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml soluzione iniettabile beta follitropina
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 UI di attività FSH ricombinante/ 0,840 ml Contenuto netto 600 UI
Store in a refrigerator.
111 Conservare in frigorifero.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Fertavid 600UI/ 0,72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TESTO DELL’ ASTUCCIO Fertavid 900 UI/ 1,08 ml 1 cartuccia
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml soluzione iniettabile beta follitropina
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 UI di attività FSH ricombinante/ 1,230 ml Contenuto netto 900 UI
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Soluzione iniettabile 1 cartuccia 3 confezioni con 3 aghi
Store in a refrigerator.
114 Conservare in frigorifero.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
TESTO DELL’ ETICHETTA CARTUCCIA Fertavid 900UI/ 1,08 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
117 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
50 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
What Fertavid is and what it is used for 2.
Che cos’ è Fertavid e a che cosa serve 2.
Before you use Fertavid 3.
Prima di usare Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Come usare Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Come conservare Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È FERTAVID E A CHE COSA SERVE
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo- stimolante (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
L’ FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
L’ FSH è necessario, nella donna, per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule-uovo.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Nell’ uomo, l’ FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid è usato nel trattamento dell’ infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni: • In donne che non presentano ovulazione, Fertavid può essere impiegato per indurre l’ ovulazione in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. • In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro ed altre metodiche, Fertavid può essere impiegato per indurre lo sviluppo di follicoli multipli. • Negli uomini che presentano infertilità per insufficienza ormonale, Fertavid può essere impiegato per la produzione dello sperma.
BEFORE YOU USE FERTAVID
PRIMA DI USARE FERTAVID
Do not use Fertavid
Non usi Fertavid
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se ha un tumore dell’ ovaio, della mammella, dell’ utero, del testicolo, della ghiandola ipofisaria o dell’ ipotalamo • se è allergico (ipersensibile) alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fertavid • se ha un' emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta • se ha un' insufficienza ovarica primaria • se ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da malattia dell’ ovaio policistico (PCOD) • se ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha tumori fibroidi dell’ utero che rendano impossibile una gravidanza normale • se ha insufficienza testicolare primaria.
Take special care with Fertavid
118 Faccia particolare attenzione con Fertavid
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
If you are a woman:
Per la donna:
Close supervision by your doctor is very important.
È molto importante uno stretto controllo da parte del proprio medico.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Di solito, ad intervalli regolari, si esegue un esame ecografico delle ovaie e si effettua un prelievo di sangue o di urine.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
I risultati di queste prove permettono al proprio medico di scegliere la dose appropriata di Fertavid giorno per giorno.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Questo è molto importante poiché una dose troppo alta di FSH può provocare complicazioni rare ma gravi con iperstimolazione ovarica.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Questa può essere avvertita come dolore all’ addome.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Un monitoraggio regolare della risposta al trattamento con FSH aiuta il proprio medico a prevenire l’ iperstimolazione ovarica.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
È bene contattare il medico senza indugio se si avvertono notevoli dolori all’ addome anche se ciò si verifica alcuni giorni dopo l’ ultima iniezione.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Il trattamento con Fertavid (come durante la stessa gravidanza) può aumentare il rischio di trombosi (formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, molto spesso nelle vene delle gambe o dei polmoni).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Prima di iniziare il trattamento, si prega di parlare con il proprio medico, soprattutto se: • si è già al corrente di avere un aumentato rischio di trombosi • si ha avuto, o qualcuno dei familiari prossimi ha avuto, una trombosi • si è molto sovrappeso.
If you are a man:
Per l’ uomo:
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Livelli plasmatici elevati di FSH sono indicativi di danno testicolare.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Fertavid di norma non è efficace in queste situazioni.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Per tenere sotto controllo il trattamento, il medico può richiedere di eseguire un esame dello sperma 4 – 6 mesi dopo l’ inizio della terapia.
Using other medicines
Uso di Fertavid con altri medicinali
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
L’ uso concomitante di Fertavid e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Per ottenere una risposta follicolare in caso di somministrazione di un agonista del GnRH, può essere necessaria una dose più alta di Fertavid.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Non vi è esperienza clinica nè evidenza da studi condotti negli animali che l’ impiego di Fertavid durante la gravidanza possa provocare anomalie congenite.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Tuttavia, non si deve usare Fertavid in caso di gravidanza accertata o sospetta.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Dopo trattamento con preparati a base di gonadotropine, vi è un aumentato rischio di gravidanze multiple.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Gravidanze multiple conducono ad un aumentato rischio di salute sia per la madre che per il bambino nel primo periodo di vita.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Inoltre, gravidanze multiple e caratteristiche dei pazienti che si sottopongono a trattamento per la fertilità (p. es. età della donna, caratteristiche dello sperma) possono essere associate ad un aumentato rischio di anomalie congenite.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Vi è un lieve incremento del rischio di gravidanza extrauterina nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Nelle donne sottoposte a trattamento per sterilità il rischio di aborto può essere leggermente più elevato.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Non usare Fertavid in caso di allattamento al seno.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
HOW TO USE FERTAVID
COME USARE FERTAVID
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage in women
Nella donna
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Il medico deciderà quanto Fertavid deve essere somministrato.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Questa dose può essere aggiustata durante il trattamento.
Further details on the treatment schedule are given below.
Qui di seguito vengono forniti ulteriori dettagli sullo schema da seguire per il trattamento.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Esistono tra donna e donna notevoli differenze nella risposta delle ovaie all’ FSH; è pertanto impossibile definire uno schema di dosaggio che si adatti a tutte le pazienti.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Per stabilire il dosaggio appropriato si controlla la crescita del follicolo mediante esame ecografico e misurazione della quantità di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue o nelle urine. • Donne che non presentano ovulazione Inizialmente, il medico stabilisce una dose di partenza.
This dose is continued for at least seven days.
Questa dose è mantenuta almeno per 7 giorni.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata sino a che la grandezza del follicolo e/ o i livelli plasmatici di estradiolo non indicano una risposta adeguata.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
Il dosaggio giornaliero è quindi mantenuto finchè non venga riscontrata la presenza di un follicolo di dimensioni appropriate.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Sono generalmente sufficienti 7-14 giorni di trattamento.
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
La somministrazione di Fertavid è allora interrotta e l’ ovulazione può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). • Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF Il medico stabilisce una dose di partenza.
IVF A starting dose is set by your doctor.
Tale dose viene mantenuta almeno per i primi 4 giorni.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Successivamente la dose può essere adattata individualmente in base alla risposta ovarica.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quando è presente un numero sufficiente di follicoli di grandezza adeguata, la fase finale di maturazione viene indotta somministrando hCG.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
Il prelievo dell’ ovocita (ovulo) è eseguito 34-35 ore più tardi.
Dosage in men
Nell’ uomo
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Fertavid viene di norma prescritto alla dose di 450 UI/ settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3 – 4 mesi.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Se entro questo periodo di tempo non vi è risposta, la terapia può essere protratta almeno per 18 mesi.
Method and route of administration
Modo e via di somministrazione
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Fertavid agisce esclusivamente per iniezione intramuscolare o sottocutanea.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
La prima iniezione di Fertavid deve essere praticata sotto controllo medico.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
L’ iniezione va eseguita lentamente in un muscolo (ad es. natica, coscia o parte superiore del braccio) o appena sotto la cute (ad es. nella parete addominale).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Le iniezioni nel muscolo (intramuscolari) debbono essere praticate solo da un medico o da un infermiere.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Le iniezioni sotto la cute (sottocutanee) possono, in alcuni casi, essere eseguite da soli o fatte eseguire da altra persona.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Il medico dirà quando e come praticare l’ iniezione.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Quando le istruzioni vengono seguite attentamente Fertavid viene somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
Instructions for use
Istruzioni per l’ uso
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Fase 1 - Preparazione della siringa Per la somministrazione di Fertavid devono essere usati aghi e siringhe sterili e monouso.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Il volume della siringa deve essere abbastanza piccolo in modo che la dose prescritta possa essere somministrata con ragionevole accuratezza.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid soluzione iniettabile viene fornito in un flaconcino di vetro.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Se la soluzione contiene particelle o non è limpida, essa non deve essere impiegata.
First, remove the flip-off cap of the vial.
120 strappo dal flaconcino.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Inserire un ago su una siringa e forare con l’ ago il tappo di gomma del flaconcino (a).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Aspirare la soluzione nella siringa (b) e sostituire l’ ago usato con uno per iniezioni (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Tenere infine la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d’ aria a salire verso l’ alto; spingere quindi il pistone sino a che l’ aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Fertavid (d).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Se necessario, il pistone può essere spinto ancora sino ad aggiustare il volume da somministrare.
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
You should vary the injection site a little with each injection.
Ad ogni trattamento il punto dell’ iniezione dovrà essere leggermente variato.
It is possible to inject in other areas.
É possibile praticare l’ iniezione in altre zone.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Il medico o l’ infermiere consiglieranno dove praticare l’ iniezione.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Fase 3 - Preparazione del sito dell’ iniezione Alcuni colpetti assestati sul sito dell’ iniezione stimolano le sottili terminazioni nervose ed aiutano ad attenuare il fastidio provocato dall’ ingresso dell’ ago.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Le mani debbono essere lavate ed il sito dell’ iniezione deterso con un disinfettante (ad es. clorexidina 0,5%), al fine di rimuovere i batteri dalla superficie.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Pulire circa 5 cm. intorno al punto dove l’ ago dovrà penetrare e far asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
Fase 4 - Introduzione dell’ ago Pizzicare una zona di pelle tra due dita.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Con l' altra mano introdurre l' ago, con un’ inclinazione di 90° rispetto alla superficie della cute stessa (f).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Fase 5 - Controllo della corretta posizione dell’ ago Se la posizione dell’ ago è corretta, dovrebbe essere alquanto difficile che il pistone possa tornare indietro.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l’ ago è penetrato in una vena od arteria.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Se ciò avviene, estrarre l’ ago, coprire il sito dell’ iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in 1 o 2 minuti.
Do not use this solution but flush it away.
Non usare la soluzione contenuta nella siringa ma eliminarla.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando aghi e siringhe nuovi e un nuovo flaconcino di Fertavid.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Fase 6 - Iniezione della soluzione Spingere il pistone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
121 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Un leggero massaggio della parte - mantenendo la pressione - aiuta la dispersione della soluzione di Fertavid ed attenua il fastidio.
Any remaining solution should be discarded.
Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Non mescolare Fertavid con altri medicinali.
If you use more Fertavid than you should
Se usa più Fertavid di quanto deve
Inform your doctor.
Informi il medico.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Una dose troppo elevata può causare iperstimolazione delle ovaie.
See section on Possible side effects below.
Vedere il paragrafo successivo sui Possibili effetti indesiderati.
116 If you forget to use Fertavid
Se dimentica di usare Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
Informi il medico del fatto che ha saltato una somministrazione.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Fertavid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito al sito dell’ iniezione.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Occasionalmente, sono state osservate reazioni più diffuse, quali eruzione cutanea.
If you are a woman:
Nella donna:
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Una complicanza del trattamento con FSH è l’ iperstimolazione indesiderata delle ovaie.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Questa condizione può divenire molto grave, ma il rischio può essere ridotto monitorando attentamente lo sviluppo del follicolo durante il trattamento.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
I primi sintomi dell’ iperstimolazione ovarica possono essere riconosciuti come dolore addominale, sensazione di vomito o diarrea.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
In casi più gravi i sintomi possono comprendere ingrossamento delle ovaie, accumulo di liquido a livello dell’ addome e/ o del torace, incremento del peso corporeo e formazione di coaguli di sangue in circolo.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Qualora dovesse presentarsi uno di questi sintomi, anche nel caso che esso compaia alcuni giorni dopo l’ ultima iniezione, consultare il medico senza indugio.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Raramente, coaguli di sangue possono verificarsi anche senza iperstimolazione ovarica non voluta (vedere anche “ Faccia particolare attenzione con Fertavid”).
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici comprendono cefalea (mal di testa) e nausea.
If you are a man:
Nell’ uomo:
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Durante il trattamento con hCG può comparire ingrossamento della ghiandola mammaria o acne.
HOW TO STORE FERTAVID
COME CONSERVARE FERTAVID
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Fertavid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Non usi Fertavid dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta dopo ‘ Scad. :’.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
122 Per comodità, Fertavid può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Prendere nota di quando si inizia a conservare il prodotto fuori dal frigorifero.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l’ ago il tappo di gomma.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Non usi Fertavid se nota che la soluzione contiene particelle o non è limpida.
What Fertavid contains
Cosa contiene Fertavid
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 50 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Il pH può essere stato aggiustato con sodio idrossido e/ o acido cloridrico.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Fertavid e contenuto della confezione
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Fertavid soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore.
It is supplied in a glass vial.
Esso viene fornito in un flaconcino di vetro.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
E 'disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgio
Manufacturer • N. V.
Produttori • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
In correspondence please quote the batch number.
Nella corrispondenza si prega di citare il numero di lotto.
118 PACKAGE LEAFLET:
123 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Fertavid
124 Faccia particolare attenzione con Fertavid
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Non vi è esperienza clinica nè evidenza da studi condotti negli animali che l’ impiego di Fertavid durante la gravidanza possa provocare anomalie congenite. Tuttavia, non si deve usare Fertavid in caso di gravidanza accertata o sospetta.
Breast feeding
Allattamento
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
126 strappo dal flaconcino.
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
127 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
122 If you forget to use Fertavid
Se dimentica di usare Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
128 Per comodità, Fertavid può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
123 What Fertavid contains
Cosa contiene Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 75 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
124 PACKAGE LEAFLET:
129 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Fertavid
130 Faccia particolare attenzione con Fertavid
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
132 strappo dal flaconcino.
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
133 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
128 If you forget to use Fertavid
Se dimentica di usare Fertavid
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Durante il trattamento con HCG può comparire ingrossamento della ghiandola mammaria o acne.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
134 Per comodità, Fertavid può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
129 What Fertavid contains
Cosa contiene Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 100 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
130 PACKAGE LEAFLET:
135 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile beta follitropina
Take special care with Fertavid
136 Faccia particolare attenzione con Fertavid
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
138 strappo dal flaconcino.
133 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
139 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
134 If you forget to use Fertavid
Se dimentica di usare Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
140 Per comodità, Fertavid può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
135 What Fertavid contains
Cosa contiene Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 150 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
136 PACKAGE LEAFLET:
141 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Take special care with Fertavid
142 Faccia particolare attenzione con Fertavid
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
First, remove the flip-off cap of the vial.
144 strappo dal flaconcino.
139 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Fase 2 - Sito dell’ iniezione Il sito migliore ove eseguire l’ iniezione sottocutanea è la parte dell’ addome attorno all’ ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
145 Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell’ iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
140 If you forget to use Fertavid
Se dimentica di usare Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
146 Per comodità, Fertavid può essere conservato a temperature non superiori ai 25 °C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
141 What Fertavid contains
Cosa contiene Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Il principio attivo è la beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 200 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino. • Gli eccipienti sono saccarosio, sodio citrato, L-metionina e polisorbato 20 in acqua per preparazioni iniettabili.
142 PACKAGE LEAFLET:
147 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml soluzione iniettabile contiene un ormone noto come ormone follicolo- stimolante (FSH) al dosaggio di 833 UI/ ml.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
L’ FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine che giocano un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Nella donna l’ FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule uovo.
Take special care with Fertavid
148 Faccia particolare attenzione con Fertavid
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informare il proprio medico se in passato si è avuta reazione allergica a neomicina e/ o streptomicina (antibiotici).
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Fertavid seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per l’ uso in un iniettore a penna denominato Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Seguire attentamente le istruzioni per l’ uso della penna, fornite separatamente.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non si presenta limpida.