qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore
10 ml/ min);
a 10 ml/ min).
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Non prenda Zyrtec 1 mg/ ml soluzione orale:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- se ha un raro problema ereditario di intolleranza al fruttosio.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
86 Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Zyrtec con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zyrtec Zyrtec soluzione orale contiene sorbitolo; se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec soluzione orale contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Si devono seguire queste linee-guida ameno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’ uso di Zyrtec.
The solution can be swallowed as such.
La soluzione può essere presa come tale.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg una volta al giorno come 10 ml della soluzione orale (due misurini colmi).
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg due volte al giorno (un misurino colmo) due volte al giorno.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2,5 mg due volte al giorno come 2,5 ml della soluzione orale (metà misurino) due volte al giorno.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
87 Pazienti con insufficienza renale moderata o grave Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Se ha la sensazione che l’ effetto di Zyrtec sia troppo debole o forte, informi il medico.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.
- Immune system disorders:
88 Disturbi del sistema immunitario:
What Zyrtec contains
89 Cosa contiene Zyrtec
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Il principio attivo di Zyrtec soluzione orale è cetirizina dicloridrato.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (corrispondenti a 2
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
misurini colmi) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Gli eccipienti sono sorbitolo (E 420), glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, metil (4-
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
idrossibenzoato) / propil (4-idrossibenzoato) = E 218 / E 216, sostanza aromatizzante, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
- 10 ml di Zyrtec soluzione orale (2 misurini colmi) contengono 3,15 g di glucosio equivalenti
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
(sorbitolo).
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Liquido limpido e incolore con leggero sapore dolce e aroma banana.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Confezione con una bottiglia da 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml di soluzione.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgio:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Irlanda:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Lettonia:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Peasi Bassi:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Portogallo:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Regno Unito:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec 1 mg/ ml peroralna raztopina Spagna:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Svezia:
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Zyrtec oldat
Ref.
Londra, 6 ottobre 2008 Doc. rif.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541626/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Zyrtec e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Denominazione comune internazionale (DCI): cetirizina
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec e denominazioni associate, compresse film-rivestite da 10 mg, gocce orali da 10 mg/ ml, soluzione orale da 1 mg/ ml, è un farmaco antiallergico indicato per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne nonché per il sollievo dell’ orticaria cronica idiopatica.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Il 9 ottobre 2007, la Commissione ha adito l’ EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l’ etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Zyrtec e denominazioni associate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Il deferimento era fondato sulle divergenze negli RCP di Zyrtec e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell’ UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze speciali.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Il farmaco figura nell’ elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un’ armonizzazione degli RCP.
The procedure started on 18 October 2007.
La procedura è stata avviata il 18 ottobre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 28 gennaio 2008.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Nella riunione di maggio 2008, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Il 30 maggio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo per Zyrtec e denominazioni associate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo nell’ allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 6 ottobre 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
1/ 5 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO AD AZIONE IMMUNOLOGICA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
105,5 DIE50 Virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/ GA, con titolo non inferiore a Eccipienti
1 dose
q. b. a 1 dose
PHARMACEUTICAL FORM
3 FORMA FARMACEUTICA
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Vaccino liofilizzato da ricostituire con idoneo diluente (acqua potabile priva di cloro).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
4 PROPRIETA 'IMMUNOLOGICHE
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
Il vaccino contiene il virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/ GA.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Il ceppo VG/ GA è lentogeno e naturalmente apatogeno per i polli.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Il vaccino induce un' immunizzazione attiva nei confronti della pseudopeste aviare, come dimostrato mediante infezione sperimentale.
CLINICAL PARTICULARS
5 INFORMAZIONI CLINICHE
5.0 Target species
5.0 Specie di destinazione
Chickens.
Polli.
5.1 Indications for use, specifying the target species
5.1 Indicazioni per l' utilizzazione, specificando la specie di destinazione
In chickens from the age of one day:
Nei polli a partire da 1 giorno di età:
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Immunizzazione attiva nei confronti della pseudopeste aviare per ridurre la mortalità e la sintomatologia clinica causate dalla malattia.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Durata dell' immunità indotta con lo schema vaccinale descritto al punto 5.7: protezione fino all' età di 6 settimane.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5.2 Controindicazioni ed avvertenze riguardanti altri prodotti utilizzati nell' animale di destinazione, stato immunitario e stato fisiologico dell' animale di destinazione
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili dati sull' innocuità ed efficacia di questo vaccino in caso di somministrazione contemporanea con altri vaccini.
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5.3 Effetti indesiderati nella specie di destinazione (frequenza e gravità)
None known.
Nessuno noto.
5.4 Special precautions for use
5.4 Precauzioni speciali per l' utilizzazione
Vaccinate healthy birds only.
Vaccinare solo animali sani.
Apply the usual aseptic procedures.
Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l' allattamento
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
Si raccomanda di non vaccinare le galline in deposizione.
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
2/ 5 5.6 Interazione con altri vaccini e medicinali somministrati contemporaneamente al prodotto
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
E´, perciò, da evitare la somministrazione di altri vaccini nei 14 giorni che precedono o seguono la vaccinazione con Avinew.
5.7 Posology and method of administration
5.7 Posologia e metodo di somministrazione
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Vaccinazione di base per via oculare (somministrazione per instillazione oculare) o per via oculo- nasale (somministrazione spray a microgocce): a partire da 1 giorno di età.
Booster vaccinations by oral route (drinking water application): at the age of 2 to 3 weeks.
Vaccinazioni di richiamo per via orale (somministrazione mediante acqua da bere): all´età di 2 - 3 settimane.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
L´intervallo minimo tra le due vaccinazioni deve essere di 2 settimane.
Method of administration:
Metodo di somministrazione:
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Per ricostituire e preparare il vaccino, utilizzare acqua fresca e pulita.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Per la preparazione e la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile, privo di disinfettanti e/ o antisettici.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Agitare il flacone di vaccino ricostituito prima dell' uso.
- Individual vaccination: ocular route
- Vaccinazione individuale: via oculare
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire fino a 50 ml con acqua potabile priva di cloro.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Utilizzare un contagocce calibrato, in modo da erogare gocce da 50 µl.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Somministrare una goccia di vaccino ricostituito nell' occhio di ogni pollo, attendere che la goccia venga "assorbita" indi lasciare libero l' animale.
- Mass vaccination: oral route
- Vaccinazione di massa: via orale
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire con il volume di acqua potabile priva di cloro che sarà consumato nell' arco di una - due ore.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Quando si utilizza acqua di fonte, "trattare" tutta l' acqua che verrà a contatto con il vaccino con latte scremato in polvere in ragione di 2,5 g/ litro per neutralizzare eventuali tracce di cloro.
Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
Erogare ai polli l' acqua vaccinale solo al momento dell' uso.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
I polli devono essere privati dell' acqua da bere per due ore prima della vaccinazione.
- Mass vaccination: respiratory route
- Vaccinazione di massa: via respiratoria
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire con il volume di acqua potabile priva di cloro previsto a seconda del tipo di nebulizzatore utilizzato (a pressione o con cono rotante).
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Erogare il vaccino ricostituito sopra la testa dei polli utilizzando un' apparecchiatura in grado di erogare microgocce (diametro medio 80-100 µm).
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Per una omogenea distribuzione del vaccino, assicurarsi che i polli siano adeguatamente "raggruppati" durante l' erogazione.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Il sistema di ventilazione del capannone deve essere disattivato durante la somministrazione spray.
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
5.8 Sovradosaggio (sintomi, procedure d' emergenza, antidoti) (se necessario)
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Nessun effetto collaterale è stato osservato dopo somministrazione di dosi di vaccino 10 volte superiori a quella consigliata.
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Il virus vaccinale può diffondere ai polli non vaccinati.
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
L' infezione dei polli non vaccinati con il virus vaccinale eliminato dai polli vaccinati non induce alcun sintomo di malattia.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Inoltre, una prova di ritorno alla virulenza effettuata in laboratorio ha dimostrato che il virus vaccinale non presenta alcuna caratteristica patogena dopo 10 passaggi nei polli.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
3/ 5 vaccinale, allo stato attuale delle conoscenze, può essere considerata innocua.
5.10 Withdrawal periods
5.10 Tempi di sospensione
Zero days.
Zero giorni.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Manipolare il vaccino con attenzione, durante la sua preparazione.
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Poiché il virus della pseudopeste aviare può causare una congiuntivite transitoria nell' uomo, si raccomanda di indossare una protezione per le vie respiratorie e gli occhi in conformità con gli attuali standards europei.
For more information, contact the manufacturer.
Per maggiori informazioni, contattare il produttore.
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Lavare e disinfettare le mani dopo la vaccinazione.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilities (major)
6.1 Incompatibilità (maggiori)
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
La presenza di disinfettanti e/ o antisettici nell' acqua e nel materiale utilizzato per la preparazione/ ricostituzione del vaccino può andare a detrimento di una vaccinazione efficace.
Do not mix with other products.
Non mescolare con altri prodotti.
6.2 Shelf-life
6.2 Periodo di validità
16 months.
16 mesi.
After reconstitution:
Dopo la ricostituzione:
2 hours.
2 ore.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
6.4 Nature and contents of container
6.4 Natura e contenuto del contenitore
- Type-I glass bottle
- Flacone di vetro tipo I
Butyl elastomer closure Aluminium cap
Tappo in elastomero di butile Ghiera di alluminio
- Box of one 1,000-dose bottle
- Scatola con un flacone da 1.000-dosi
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
Scatola con un flacone da 2.000-dosi Scatola con 10 flaconi da 1.000-dosi Scatola con 10 flaconi da 2.000-dosi
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6.5 Nome o titolo ed indirizzo permanente o sede legale di attività del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 4/ 5 Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LIONE FRANCIA
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
4/ 5 6.6 Se necessarie, precauzioni speciali per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o dei materiali di scarto
ADDITIONAL INFORMATION
Prima di eliminarli disinfettare i flaconi vuoti o i flaconi contenenti del prodotto non utilizzato.
Marketing Authorisation number:
7 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
Date of approval/ last revision:
Numero di A. I. C.:
Condition of supply:
Data di approvazione/ ultima revisione:
subject to medical prescription
Condizioni di fornitura: soggetto a prescrizione medica.
Authorised pack size:
Confezioni autorizzate:
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
1/ 12 Member State Applicant
1/ 13 Stato Membro
or
Richiedente o titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Marketing Product
Nome di fantasia
Pharmaceutical Strength
Forma farmaceutica
Animal
Dosaggio
Authorisation Holder
Specie animale
invented name form
Modalità e via di somministrazione
of administration
Dose raccomandata
Suspension for injection
Sospensione iniettabile
Per 2 ml dose:
Per una dose da 2 Bovini ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 unità ELISA,
Intramuscular injection.
Iniezione intramuscolare.
One dose = 2 ml
Una dose = 2 ml
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgio Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
As above
come sopra
As above
come sopra come sopra
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
come sopra come sopra
As above
come come sopra sopra
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cipro Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 13 Stato Membro
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Repubblica ceca Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
As above As above As above As above
come sopra
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Danimarca Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lituania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 13 Stato Membro
Member State Applicant
Richiedente o titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germania Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e.13 Ungheria Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Irlanda Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 13 Stato Membro
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italia Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Lithuania
come sopra
5/ 12
5/ 13 Stato Membro
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Portugal
come sopra
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portogallo Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Slovakia
come sopra
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Repubblica slovacca Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 13 Stato Membro
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spagna Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
UK
come sopra
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Regno Unito Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
come sopra
7/ 12
7/ 13 ALLEGATO II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 13 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Introduction and background
Introduzione e antefatti
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVD- MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
La prima procedura di rinnovo dell’ autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
La Germania ha funto da Stato membro di riferimento.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l’ articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/ 82/ CE.
The procedure started on 13 March 2006.
La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell’ articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Il giorno 60 di questa procedura, il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali la Danimarca continuava a mantenere i suoi timori.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Di conseguenza, in data 31 ottobre 2006, la Germania ha riferito all’ EMEA che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto medicinale Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell’ articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/ 82/ CE del Consiglio e successive modifiche.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
La Danimarca è del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l’ assenza di agenti estranei nel vaccino sia insufficiente per garantire che Bovilis BVD non interferisca con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/ benefici per Bovilis BVD sia negativa e l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il prodotto porrebbe un grave rischio potenziale per la salute animale.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Nel corso della riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Bovilis BVD ai sensi dell’ articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per provare un rapporto rischi/ benefici positivo per l’ animale da trattare.
Discussion
Discussione
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
I benefici del vaccino Bovilis BVD sono riconosciuti.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Il rischio di contaminazione accidentale con i virus dell’ afta epizootica (FMDV), della rinotracheite infettiva bovina (IBRV), della leucemia bovina (BLV) e della febbre catarrale (BTV) è ritenuto basso; di conseguenza, è considerato basso anche il rischio di sieroconversione rispetto agli agenti elencati.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Anche se le conseguenze di una sieroconversione accidentale contro gli agenti estranei sopra elencati comprometterebbero lo stato di salute animale di un paese indenne dalle quattro zoonosi specificate, la valutazione del rapporto rischi/ benefici rimane comunque positiva, alla luce del basso rischio di contaminazione del prodotto.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Vale la pena notare che la prima autorizzazione all’ immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell’ Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell’ UE.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Il vaccino viene usato da molti anni, senza che siano state segnalate reazioni avverse associate al suo impiego.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
9/ 13 C’ è sempre un piccolo rischio di contaminazione da agenti estranei da una serie di fonti.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Per quanto riguarda il beneficio potenziale o di altro genere derivante dalla realizzazione di ulteriori esami, è noto che l’ efficacia dell’ analisi dei lotti finali nel rivelare i difetti di un prodotto è altamente variabile e dipende dal tipo di difetto; è noto inoltre che è preferibile garantire la qualità nell’ intero processo anziché affidarsi esclusivamente all’ analisi del prodotto finale.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Non vi sono argomentazioni scientifiche che stabiliscono in che modo una serie di analisi aggiuntive potrebbe ridurre al minimo il rischio di una possibile sieroconversione indotta dal vaccino.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
È noto, al contrario, che è necessario esaminare quantità estremamente elevate di campioni per individuare un basso grado di difetti.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Considerando tutte le misure adottate, è estremamente improbabile, in primo luogo, che si verifichi una contaminazione di Bovilis BVD e, in secondo luogo, che tale contaminazione induca una sieroconversione, anche in un numero limitato di animali vaccinati.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
La probabilità che tale contaminazione venga individuata con il test proposto dall’ Agenzia danese per i medicinali è ancora più remota.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Il valore aggiunto di una seconda analisi per questo aspetto nei vaccini virali inattivati è dunque estremamente scarso.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
Conclusions and Recommendations
Conclusioni e raccomandazioni
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Poiché la probabilità di contaminazione del vaccino Bovilis BVD, e la conseguente probabilità di sieroconversione da parte di tali contaminanti, è estremamente bassa, il vantaggio dell’ esecuzione di ulteriori analisi sul prodotto finale per gli agenti estranei (metodo sierologico) è considerato trascurabile.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
L’ analisi aggiuntiva (che richiede l’ uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Pertanto, il requisito dell’ analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Il virus dell’ afta epizootica è praticamente sconosciuto nell’ Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell’ Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
I virus BLV e IBRV sono più ubiquitari, ma la maggioranza degli Stati membri ha accettato come adeguate per garantire un rischio trascurabile le misure riassunte di seguito.
1.
In generale, l’ assenza di agenti estranei nei vaccini può essere garantita da:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. la conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; 2. le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; 3. le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/ 82/ CE, alle linee guida dell’ UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
In conclusione, il CVMP è del parere che:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• la produzione del vaccino Bovilis BVD sia conforme ai requisiti di buona prassi di fabbricazione;
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti finiti di Bovilis BVD per FMDV, BLV, BTV e IBRV non siano necessarie nelle monografie pertinenti.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
10/ 13 Pertanto, il requisito ulteriore richiesto della ricerca di agenti estranei non è scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/ benefici per Bovilis BVD è favorevole.
10/ 12 ANNEX III
11/ 13 ALLEGATO III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/ 13 Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD è un vaccino preparato con virus inattivati contenente l’ antigene inattivato del ceppo citopatico C-86 del virus della diarrea virale bovina (BVD).
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Il prodotto è indicato per l’ immunizzazione attiva di vacche e giovenche a partire dagli otto mesi di età, in modo da proteggere il feto da un’ infezione transplacentare da BVDV.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania come Bovilis BVD-MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri undici Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Successivamente, nel marzo 2006, è stata presentata una domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Poiché la Danimarca era contraria a concedere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio, la questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMD(v) e, successivamente, al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
La Danimarca era del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l’ assenza di agenti estranei nel vaccino fosse insufficiente per garantire che Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD non interferisse con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/ benefici per Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD non fosse favorevole, dal momento che l’ autorizzazione del prodotto avrebbe rappresentato un grave pericolo per la salute degli animali.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Nella sua riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell’ articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/ 82/ CE e successive modifiche per il prodotto Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/ benefici positivo per l’ animale trattato.
1.
Il CVMP ha stabilito che, in generale, l’ assenza di agenti estranei nei vaccini possa essere garantita da:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; 2. analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; 3. analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Il CVMP ha concluso che la produzione del vaccino Bovilis BVD è conforme ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, che le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengono svolte nel rispetto degli obblighi pertinenti e che le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito di BVD (ricerca di FMDV, BLV, BTV e IBRV) non siano richieste nelle monografie pertinenti.