qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure lasting for 24 hours.
La somministrazione una volta al giorno determina una riduzione della pressione arteriosa che dura per 24 ore.
The antihypertensive effect follows the normal diurnal variations in blood pressure with very small changes over the 24-hour period.
L’ effetto anti-ipertensivo segue le variazioni normali diurne della pressione arteriosa con variazioni molto modeste nell’ arco delle 24 ore.
At least 4 weeks’ treatment is required to produce maximum effect.
E’ necessario continuare la terapia per almeno 4 settimane per conseguire il massimo effetto.
Amlodipine is effective in the supine, sitting and standing positions and during exercise.
L’ amlodipina è efficace sia in clino- che in ortostatismo, nonché in posizione seduta e durante l’ esercizio.
As the pharmacological effect of amlodipine is of slow onset it does not cause acute hypotension or reflex tachycardia.
Dato che l’ effetto farmacologico della amlodipina si instaura lentamente, non determina ipotensione acuta o tachicardia riflessa.
Treatment with amlodipine produces regression left ventricular hypertrophy.
Il trattamento con il farmaco determina la regressione dell’ ipertrofia ventricolare sinistra.
The haemodynamic effects of amlodipine remain unchanged during long term treatment.
Gli effetti emodinamici dell’ amlodipina rimangono inalterati nel corso di trattamenti a lungo termine.
No long term studies with regard to mortality or morbidity are available.
Non sono disponibili studi a lungo termine sugli effetti sulla mortalità e sulla morbilità
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Le compresse Talam possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti, i diuretici, gli ACE- inibhitori o in monoterapia.
Antianginal effects:
Effetti antianginosi:
Amlodipine dilates peripheral arterioles, reducing the total peripheral resistance (afterload).
L’ amlodipina dilata le arterie periferiche, riducendo la resistenze periferiche totali (post-carico).
As the heart rate is not affected, reduction of heart load leads to reduction of myocardial oxygen requirements and energy consumption.
Dato che la frequenza cardiaca non viene influenzata, la riduzione del post-carico conduce ad una riduzione della necessità e del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
Amlodipine probably dilates the coronary vessels, both in ischaemic and normally oxygenated areas.
E’ probabile che l’ amlodipina dilati le arterie coronarie, sia nelle zone ischemiche che in quelle normalmente ossigenate.
This dilation increases the myocardial oxygen supply in patients with coronary vessel spasm (Prinzmetal’ s or variant angina).
Tale dilatazione aumenta il rifornimento di ossigeno al miocardio nei pazienti con spasmo delle arterie coronarie (angina variante o di Prinzmetal).
In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
Nei pazienti con angina pectoris stabile, l’ amlodipina, somministrata una volta al giorno, aumenta la tolleranza all’ esercizio totale, il tempo fino alla comparsa di angina ed il tempo fino al sottoslivellamento del segmento ST di 1 mm.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Inoltre, la frequenza degli attacchi anginosi e l’ uso della nitroglicerina vengono ridotti.
The efficacy duration in angina pectoris is at least 24 hours.
Nell’ angina pectoris l’ efficacia dura almeno 24 ore.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Le compresse Talam possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti ed i nitroderivati oppure in monoterapia nella angina pectoris.
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
Uno studio controllato verso placebo (PRAISE) disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato che l’ amlodipina non aumenta il rischio di mortalità o il rischio di mortalità e morbilità considerati congiuntamente nello scompenso cardiaco.  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 In uno studio di follow-up (PRAISE 2) l’ amlodipina totale o cardiovascolare in pazienti con scompenso
11/ 14 is not influenced by concomitant intake of
12/ 14 non ha esplicato alcun effetto sulla mortalità cardiaco in classe III-IV non di origine ischemica.
 EMEA 2004 food.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Assorbimento e distribuzione La biodisponibilità è pari al 64-80% e non è influenzata dall’ ingestione concomitante di cibo.
The volume of distribution is approx.
Il picco plasmatico viene conseguito entro 6-12 ore alle dosi consigliate.
21 l/ kg.
Il volume di distribuzione è di circa 21 l/ kg.
Plasma protein binding is high (98%).
Il legame proteico è elevato (98%).
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
Biotrasformazione ed eliminazione L’ emivita plasmatica varia da 35 a 50 ore e lo stato stazionario viene raggiunto dopo 7-8 giorni.
Only minor variations between peak and trough values in plasma concentrations are seen.
Si osservano solo variazioni minori tra i valori di picco e di valle delle concentrazioni plasmatiche.
Plasma clearance is 7 ml/ min/ kg.
La clearance plasmatica è di 7 ml/ min/ kg.
Amlodipine is metabolised almost completely in the liver, to exclusively inactive metabolites, of which 60% are excreted in the urine.
L’ amlodipina viene metabolizzata quasi completamente nel fegato e trasformata esclusivamente in metabolici inattivi, di cui il 60% viene escreto nelle urine.
10% of the parent compound is excreted in an unmetabolised form in the urine.
Circa il 10% del composto originale viene escreto immodificato nelle urine.
Patients with hepatic impairment:
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
L’ emivita della amlodipina viene prolungata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’ uso.
Patients with renal impairment and elderly patients:
Pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti anziani:
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
L’ entità della compromissione della funzionalità renale non è correlata a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipine is not expected to be dialysable due to the high degree of plasma protein binding.
E’ presumibile che il farmaco non sia dializzabile a causa dell’ elevato legame proteico.
Elderly patients may receive the normal dosage, even though clearance of amlodipine is slightly lower in the elderly.
I pazienti anziani possono ricevere il dosaggio usuale, anche se la clearance del farmaco è lievemente inferiore in questa popolazione di pazienti.
The half-life and the AUC in patients with heart failure were, as expected, increased in the age group investigated.
L’ emi-vita e la AUC nei pazienti con scompenso cardiaco erano aumentati in questa popolazione di pazienti come atteso.
Toxicological animal studies reveal no special hazards for humans regarding safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity and studies with repeated dosing.
Gli studi tossicologici preclinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l’ uomo per quanto riguarda la sicurezza farmacologica, la genotossicità, la carcinogenesi e la somministrazione ripetuta.
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
Gli effetti nel ratto (durata prolungata della gravidanza e parto difficile) non includevano un effetto teratogeno diretto, ma indicano che gli effetti farmacodinamici del farmaco hanno conseguenze secondarie.
Effects in rats (prolonged duration of pregnancy and difficult labour) revealed no evidence of a direct teratogenic effect, but indicate secondary consequences of the pharmacodynamic effects. The significance of these effects for humans is not known.
L’ importanza di questi effetti nell’ uomo non è nota.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 List of excipients
6.1 Lista degli eccipienti
Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Lattosio monoidrato Povidone k 30 Povidone k 90 Cellulosa microcristallina Crospovidone Sodio stearil fumarato
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
6.3 Shelf life
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 6.3 Validità
Do not store above 30°C.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
6.5 Nature and content of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore:
5 mg tablets:
Compresse da 5 mg:
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
Confezioni con blister, alluminio/ alluminio 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 x 1, 100 x 1.
10 mg tablets:
Compresse da 10 mg:
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit dose).
Confezioni con blister, alluminio/ alluminio 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 x 1, 100 x 1.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Istruzioni per l’ uso
No special requirements.
Nessuna particolare istruzione per l’ uso
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
1 Member State EU/ EEA
1 Stato Membro EU/ EEA
(Invented) name
Nome (di fantasia)
SANOFI-AVENTIS GMBH
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Tritace 1,25 mg-
Tritace 1,25 mg-Tabletten Tritace 2,5 mg-Tabletten Tritace 5 mg-Tabletten Tritace 10 mg-Tabletten
Tabletten
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg
Capsule
Capsula
Tablet
1,25 mg
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgio
Tablet
2,5 mg 5 mg 10 mg
prolonged-release tablet
Compressa a
prolonged-release tablet
Compressa a rilascio prolungato
2 Member State EU/ EEA
2 Stato Membro EU/ EEA
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Belgium
2,5 mg
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
B-1180 Brussels Belgio
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Ramace 5 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cipro
2.5 mg 5 mg 10 mg
Triatec
Czech Republic
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Repubblica Ceca AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10 RAMIPRIL WINTHROP
Tablet
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg 1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Capsule
Compressa Capsula
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI-AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Danimarca
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI-AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Danimarca
Capsule, hard
Capsula di gelatina Orale dura
Oral
3
3 Member State EU/ EEA
Stato Membro EU/ EEA
5 mg 10 mg
Cardace
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Tablet
2,5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Cardace
Tablet
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2,5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
Triatec 2.5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable Ramikit, comprime sécable
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2,5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg / 5 mg / 10 mg 2.5 mg / 5 mg/ 10mg
Tablet
Francia
Triateckit, comprime sécable
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule Triatec 5 mg, gélule
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
4
4 Stato Membro EU/ EEA
Member State EU/ EEA
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Nome (di fantasia)
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG
5 mg
Orale
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris Francia
1.25 mg 2.5 mg
RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
Delix 2,5 mg Tabletten
5 mg
2,5 mg
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
Compressa
10 mg
Orale
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2,5 mg/ 5mg / 10mg Delix HOPE startset Germania 2,5 mg/ 5mg / 10mg Delix protect startset
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Tablet
5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5mg / 10mg
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 56218 Mülheim-Kärlich Germania
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2,5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5mg / 10mg
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim-Kärlich Germania
2.5 mg 5 mg 10 mg
RamiWin 5 mg Tabletten RamiWin 10 mg Tabletten
Oral
Germania
Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germania
1.25 mg
1,25 mg
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Delix P 2,5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
Oral
dura
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
Vesdil 1,25 mg Kapseln Vesdil 2,5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln Vesdil 1,25 mg Tabletten
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 1,25 mg
Capsule, hard
Capsula di gelatina Orale dura Compressa Orale
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
Vesdil 2,5 mg Tabletten Vesdil N 2,5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
2,5 mg 2,5 mg 5 mg 5 mg 10 mg
Oral
Compressa Orale
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet Ramipril - Zentiva 1.25mg
Tablet
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg 1,25 mg
Oral
Compressa Orale Compressa Orale
Zentiva HU Kft
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungheria
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
1.25 mg
2,5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Islanda
6
6 Stato Membro EU/ EEA
Iceland
1,25mg
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Compressa
2.5 mg 5 mg 10 mg
Orale
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25mg capsules Tritace 2.5mg capsules Tritace 5mg capsules Tritace 10mg capsules Loavel 1.25mg
Tablet
1,25 mg 2,5 mg 5. mg 10 mg 1,25mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Loavel 2.5mg Loavel 5mg Loavel 10mg
Capsule
2,5 mg 5 mg 10 mg
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg 1,25mg
Tablet
Capsula Compressa
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Ramipril 1.25mg capsules
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2,5 mg 5 mg 10 mg
sanofi-aventis Ireland Ltd.
SANOFI-AVENTIS SPA
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Triatec 1,25
Capsule
2,5 mg
Oral
Triatec
Italy
5 mg
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
20158 Milano
Oral
1,25 mg
7 Member State EU/ EEA
7 Stato Membro EU/ EEA
Italy Triatec
Unipril 1,25 mg compresse
10 mg
1,25mg
Ramipril sanofi-aventis
Compressa
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Orale
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
2,5mg 5mg 10mg
Tablet
Italia
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
1,25mg 2,5mg 5mg 10mg
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Lettonia
2.5 mg 5 mg 10 mg
2,5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Tritace
Ramace 1,25 mg Ramace 2,5 mg
10 mg
1,25 mg 2,5 mg
Capsule
Compressa
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
Tritace 1.25
Oral
Compressa
Malta
Orale
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Olanda
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL-2800 BD Gouda Olanda
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Olanda
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norvegia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norvegia
Member State EU/ EEA
Stato Membro EU/ EEA
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
D-65926 Frankfurt am Main Germania
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germania
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti ROMANIA
2.5 mg 5 mg 10 mg
Zenra 2.5 Zenra 5 Zenra 10
10 Member State EU/ EEA
Compressa
Strength
Orale
Slovak Republic
Slovacchia
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Repubblica Slovacca
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Spagna
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Acovil Triatec
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Svezia
Triatec H. O. P
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec H. O. P
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec Start Svezia
Triatec Start
Ramipril winthrop
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svezia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svezia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Kent ME19 4AH
Sweden
Trading as:
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Regno Unito
Pramace
Tritace 1.25 mg
10 mg
1,25 mg
United Kingdom
Regno Unito
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Regno Unito
Denham Uxbridge UB9 5HP
Regno Unito
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2,5mg / 5mg/ 10mg
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
12 Member State EU/ EEA
12 Stato Membro EU/ EEA
Tritace Titration Pack
Surrey GU1 4YS Regno Unito
Trading as:
Regno Unito
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
2,5 mg 5,0 mg 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Regno Unito Regno Unito
2.5mg 5.0mg 10mg
2,5mg 5,0mg 10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Regno Unito
13 Member State EU/ EEA
13 ALLEGATO II
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL’ EMEA
14 ANNEX II
14 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TRITACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ALLEGATO I)
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace contiene ramipril, un inibitore dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE-I) non sulfidrilico di seconda generazione.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritace è stato inserito nell’ elenco dei prodotti, stilato dal CMD(h), di cui è prevista l’ armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), conformemente all’ articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, dato che le versioni dell’ RCP del succitato medicinale presenti negli Stati membri dell’ UE, in Islanda e in Norvegia si differenziano.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Valutazione critica Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto Tritace e ne ha adottato una versione riveduta.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Le aree di maggiore divergenza riguardavano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
4.1 Therapeutic Indication
4.1 Indicazioni terapeutiche
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
L’ attuale indicazione del ramipril per l’ ipertensione è diversa negli Stati membri dell’ UE.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata: “ Trattamento dell’ ipertensione”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
Quanto alle indicazioni terapeutiche per l’ insufficienza cardiaca, il titolare dell’ AIC ha proposto il testo seguente: “ Trattamento dell’ insufficienza cardiaca congestizia”.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
Il CHMP, tenuto conto dei precedenti deferimenti per l’ armonizzazione di enalapril, perindopril e lisinopril, ha adottato la seguente indicazione armonizzata: “ Trattamento dell’ insufficienza cardiaca sintomatica”.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
L’ indicazione per la prevenzione cardiovascolare è giustificata dai risultati dello studio HOPE.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Esistono tuttavia differenze tra i risultati ottenuti nei vari studi clinici (HOPE, EUROPA, PEACE e PART 2).
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
I relatori sono del parere che vada raccomandata una modifica del testo, per cui il limite inferiore di età sia di 55 anni.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Non viene raccomandata l’ inclusione selettiva di un endpoint secondario (mortalità da qualsiasi causa).
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Il CHMP ha adottato il testo seguente: “ Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare dei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare”.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
L’ indicazione per la nefroprotezione è quella di maggiore divergenza.
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Nefropatia diabetica glomerulare incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- Conclamata nefropatia diabetica glomerulare, definita da presenza di macroproteinuria nei pazienti
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
Considerati i dati disponibili, il CHMP ha adottato la seguente indicazione: “ Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell’ infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurato > 48 ore dopo l’ infarto miocardico acuto”.
4.2 Posology and Method of Administration
4.2 Posologia e modo di somministrazione
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
15 Ipertensione La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Tritace e denominazioni associate possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Prevenzione cardiovascolare Il titolare dell’ AIC, sulla base delle linee guida internazionali, ha proposto il testo seguente: “ Invece di aumentare la dose giornaliera di Tritace e denominazioni associate ad oltre 5 mg, può essere presa in considerazione l’ aggiunta di un altro farmaco, ad esempio di un diuretico o di un antagonista del calcio .” Il CHMP ha ritenuto discutibile la correttezza di quest’ ultima frase e che non fossero stati presentati dati specifici sulla sostanza e ha pertanto cassato tale osservazione.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
L’ intervallo di 2-4 settimane per l’ aumento della dose appare appropriato in base alla variabilità individuale.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Il CHMP ha concordato il testo seguente: “ La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace e denominazioni associate possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi”.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Trattamento delle nefropatie Il CHMP concorda sulla dose iniziale raccomandata di 1,25 mg di Tritace una volta al giorno nei pazienti con diabete e microalbuminuria.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare la dose iniziale deve essere di 2,5 mg una volta al giorno.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Infine, per i pazienti con nefropatia non diabetica e macroproteinuria ≥ 3 g/ die, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Tritace una volta al giorno.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Insufficienza cardiaca sintomatica In tutti i paesi in cui è stata approvata l’ indicazione per l’ insufficienza cardiaca congestizia la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg/ die e la massima dose ammessa è di 10 mg/ die.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Nella maggior parte dei paesi la dose viene raddoppiata ogni 1-2 settimane, con l’ eccezione dell’ Ungheria in cui tale intervallo è di 2-3 settimane.
The proposals are acceptable with some improvements.
Le proposte sono accettabili con alcuni miglioramenti.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
In conclusione, il CHMP ha approvato quanto segue: “ Nei pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg/ die di Tritace e denominazioni associate, che va aumentata raddoppiandola ogni 1-2 settimane fino alla massima dose giornaliera di 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
Sono preferibili due somministrazioni al giorno”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto In tutti i paesi in cui è stata approvata l’ indicazione per la fase post-infarto miocardico, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Tuttavia in 6 paesi la dose iniziale è compresa tra 1,25 e 2,5 mg due volte al giorno.
The maximal dose is 10 mg daily.
La dose massima è di 10 mg/ die.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
I singoli incrementi per la titolazione della dose e la dose finale si basano sui risultati dello studio AIRE.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Per giustificare l’ inizio della terapia a 24 ore dall’ infarto miocardico con la dose minima di 1,25 mg/ die (la stessa usata come prima dose per l’ indicazione dell’ insufficienza cardiaca), a condizione che vi siano condizioni emodinamiche stabili e in considerazione del precedente regolamentare relativo al testo sul lisinopril, il titolare dell’ AIC invoca il consistente corpus di prove a sostegno degli ACE-inibitori somministrati nelle prime 24 ore dopo infarto miocardico acuto desumibile dalle raccomandazioni internazionali.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Il CHMP, considerata la mancanza di dati sostanza-specifici a sostegno riferiti a questo intervallo di 24 ore post-infarto miocardico, ha concordato il testo seguente: “ Dopo 48 ore da infarto miocardico in un paziente stabile dal punto di vista clinico ed emodinamico, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Qualora la dose iniziale di 2,5 mg non sia tollerata, andrà somministrata la dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di portarla a 2,5 mg e 5 mg due volte al giorno.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Qualora non sia possibile portare la dose a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere abbandonato” (per la titolazione e la dose di mantenimento cfr. l’ RCP).
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
16 4.3 Controindicazioni Esistono controindicazioni in uno o più RCP adottati a livello locale.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Alle controindicazioni va aggiunto quanto segue:
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
Il CHMP ha adottato la seguente controindicazione:
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- “ Ipersensibilità al ramipril, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore (cfr. paragrafo
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Storia di angioedema ereditario o idiopatico
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate
4.5)
negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Stenosi bilaterale significativa dell’ arteria renale o stenosi dell’ arteria renale nell’ unico rene
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4. e 4.6 )”
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
solo il trattamento nei pazienti con compromissione renale ma anche il rischio di compromissione renale successiva, fattori di rischio e necessità di interruzione anticipata.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico
- Monitoring of renal function
- Monitoraggio della funzionalità renale
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Con l’ uso degli ACE-inibitori è stata segnalata tosse.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
La tosse è caratteristicamente non produttiva,
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Nel quadro della diagnosi differenziale della tosse va considerata la possibilità che la tosse sia indotta dagli ACE-inibitori”.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4.6 Gravidanza e allattamento Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, in linea con il testo del PhVWP sull’ uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Tuttavia la ditta ha contestato tale approccio e ha proposto una controindicazione per l’ intero periodo della gravidanza, sulla base dei dati del registro delle pazienti in gravidanza trattate con il ramipril.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Il testo deciso dal PhVWP per questa avvertenza non sostiene o propone l’ uso degli ACE-inibitori nel primo trimestre di gravidanza; al contrario, una volta confermata la gravidanza, il medico che prescrive il farmaco deve interrompere l’ uso degli ACE-inibitori passando quanto prima, se necessario, ad un altro antiipertensivo.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Tale modifica del testo è volta a far sì che non venga suggerita l’ immediata interruzione volontaria della gravidanza, che non sarebbe giustificata in base alle esperienze cliniche finora raccolte.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
In conclusione il CHMP ha adottato un testo armonizzato in linea con quello del PhVWP sull’ uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Quello adottato dal CHMP è un testo armonizzato in base alle raccomandazioni del PhVWP.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL’ ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
labelling and package leaflet.
prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
delle autorizzazioni all’ immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell’ allegato III relativo a Tritace e denominazioni associate (cfr. allegato I).
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 1,25 mg compresse TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 2,5 mg compresse TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 5 mg compresse TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 10 mg compresse
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 1,25 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 2,5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 5 mg capsule rigide TRITACE e nomi associati (Vedere Allegato 1) 10 mg capsule rigide
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Completare con i dati nazionali]
Tablet Hard capsule
Compressa
[To be completed nation ally]
Capsula rigida
THERAPEUTIC INDICATIONS
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Treatment of hypertension.
Trattamento dell’ ipertensione.
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
• patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
- Treatment of renal disease:
Trattamento delle patologie renali:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
• Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/ die (vedere paragrafo 5.1).
- Treatment of symptomatic heart failure.
Trattamento dell’ insufficienza cardiaca sintomatica.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
acuta dell' infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’ insorgenza dell’ infarto miocardico acuto
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
4.2 Posologia e modo di somministrazione
21 Oral use.
Uso orale.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
20 Si raccomanda che TRITACE venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’ assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
It must not be chewed or crushed.
TRITACE deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Pazienti in trattamento con un diuretico Dopo l’ inizio del trattamento con TRITACE si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/ o di sali.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell’ inizio della terapia con TRITACE (vedere paragrafo 4.4).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con TRITACE deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Il dosaggio successivo di TRITACE deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
Hypertension
Ipertensione
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Dose iniziale Il trattamento con TRITACE deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l’ assunzione della dose iniziale.