qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
È utilizzato in pazienti in cui altri trattamenti non hanno più efficacia e che non sono adatti a un trattamento di radioterapia (trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (farmaci utilizzati nel trattamento del tumore; “ sistemici” significa che sono destinati ad agire sull’ intero organismo).
How is Foscan used?
Come si usa Foscan?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan deve essere somministrato esclusivamente in un centro specializzato nella cura dei tumori, in cui un’ equipe può valutare il trattamento del paziente sotto la supervisione di un medico con esperienza in terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l’ azione della luce).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Il trattamento con Foscan è un processo che si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente viene attivato utilizzando un laser.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Il medicinale va somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un sottile tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Quattro giorni dopo, l’ intera area interessata dal tumore dev’ essere illuminata, fino a 0,5 cm oltre il margine circostante, con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d’ onda specifica per circa 3 minuti e 20 secondi, servendosi di un cavo di fibra ottica.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Ogni area di tessuto tumorale deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Durante il trattamento le altre aree dell’ organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto sul tumore.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Se è necessario un secondo ciclo, esso deve essere effettuato con un intervallo minimo di quattro settimane.
How does Foscan work?
Come agisce Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (sostanza che si modifica se esposta alla luce).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Dopo l’ iniezione di Foscan, la temoporfina si distribuisce nell’ organismo, compresa la massa tumorale.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando viene illuminata con la luce del laser a una 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. determinata lunghezza d’ onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l’ ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
How has Foscan been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Foscan?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan è stato studiato in quattro studi principali condotti su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
I primi tre studi si prefiggevano di esaminare se il tumore veniva eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Il quarto studio si è concentrato sulla riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
In tutti gli studi, la risposta al trattamento è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all’ ultimo ciclo con Foscan; Foscan tuttavia non è stato confrontato con altri farmaci.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
I risultati dei primi tre studi non sono parsi sufficienti per corroborare l’ efficacia di Foscan nell’ eradicazione dei carcinomi della testa e del collo.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Invece, nello studio che valutava il miglioramento dei sintomi nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata 28 pazienti (22%) sui 128 soggetti osservati hanno fatto registrare un significativo miglioramento dei sintomi più fastidiosi.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
In circa un quarto dei pazienti coinvolti in questo studio si è osservata anche una riduzione delle dimensioni del tumore.
What is the risk associated with Foscan?
Qual è il rischio associato a Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Gli effetti indesiderati più comuni con Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nel punto dell’ iniezione, a livello del tumore o al volto, emorragia, cicatrici, necrosi della bocca (morte delle cellule o del tessuto nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema del volto (gonfiore) e stipsi.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, si rimanda al foglio illustrativo.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno o che sono vicini al sito di illuminazione.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan non deve inoltre essere somministrato a pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico nei successivi 30 giorni, a pazienti affetti da una malattia degli occhi che richiede una valutazione alla “ lampada a fessura” (strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all’ interno dell’ occhio) nei successivi 30 giorni o a pazienti che sono già in trattamento con un altro medicinale che aumenta la sensibilità alla luce.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Nei sei mesi successivi all’ iniezione di Foscan i pazienti devono evitare l’ esposizione alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee.
Why has Foscan been approved?
Perché è stato approvato Foscan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che gli effetti di Foscan nell’ attenuazione dei sintomi associati con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti a un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Foscan.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Foscan inizialmente è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”, poiché, per il fatto che la malattia è rara e per ragioni scientifiche, al momento dell’ autorizzazione le informazioni erano scarse.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Dato che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la restrizione riguardante le “ circostanze eccezionali” è stata tolta il 21 maggio 2008.
Other information about Foscan:
Altre informazioni su Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Foscan, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
L’ autorizzazione all’ immissione in
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta Biolitec Pharma ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Foscan cliccare qui.
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Uso endovenoso
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Flaconcino (vetro ambrato)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Flaconcino (vetro ambrato)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 flaconcino
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml soluzione iniettabile
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.
Dark purple solution.
Soluzione viola scuro.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell’ arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell’ iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
La dose è di 0,15 mg/ kg di peso corporeo.
Do not dilute Foscan.
Foscan non deve essere diluito.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
La luce deve essere trasmessa all’ intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Laddove possibile, l’ area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l’ iniezione di Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
2 La dose di luce incidente è 20 J/ cm2, somministrata alla superficie del tumore con un’ irradianza pari a 100 mW/ cm2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
È possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Il tessuto al di fuori dell’ area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Uso nei bambini - Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l’ uso di Foscan nei bambini e negli adolescenti.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.  Ipersensibilità alle porfirine.  Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.  Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.  Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.  Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Se si verifica uno stravaso, l’ area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Non c’ è alcun beneficio noto nell’ iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d’ onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l’ esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’ iniezione ai raggi solari.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Quale misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’ aria aperta, il sito dell’ iniezione deve venire protetto da magliette colorate a maniche lunghe.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l’ illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Occorre prendere delle precauzioni per evitare l’ esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all’ iniezione.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile, per cui schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
3 I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
What should I do to prevent burns?
Tempo dopo l’ iniezione di Foscan
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Cosa devo fare per prevenire ustioni?
Stay indoors in a darkened room.
Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Tenga le tende chiuse ed usi Giorno 1 (0-24 ore) lampadine da 60W o meno.
Avoid exposure to direct sunlight.
Eviti l’ esposizione alla luce solare diretta.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Giorni 2-7 Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura.
You may watch television.
Può guardare la televisione.
You can go outdoors after dusk.
Può uscire all’ aperto una volta che si è fatto scuro.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Se è assolutamente necessario che esca all’ aperto durante le ore di luce del giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto e le mani, e a portare occhiali scuri.
The type of clothes you must wear are:
I tipi di vestiti che dovrà indossare sono:
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie.
Scarf: for head and neck.
Sciarpa: per la testa ed il collo.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia.
Long trousers: for lower body/ legs.
Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Guanti: per le mani, i polsi e le dita.
Socks: for feet and ankles.
Calze: per i piedi e le caviglie.
Closed shoes: for feet.
Scarpe chiuse: per i piedi.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte.
Wear dark, closely woven clothing.
Indossi abiti scuri, tessuti a maglia stretta.
You must get out of the light immediately.
Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese.
Days 8-14
Se ha questo tipo di problemi, indossi occhiali scuri.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Può ora cominciare ad uscire all’ aperto durante le ore di luce del giorno.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Giorni 8-14 Rimanga in zone ombrose o esca quando è nuvoloso.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Continui ad indossare indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Inizi il Giorno 8 con 10-15 minuti all’ esterno.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza all’ aperto durante la settimana.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Eviti la luce solare diretta o un’ illuminazione intensa all’ interno.
Stay in the shade.
Rimanga all’ ombra.
Day 15 onward
Dal Giorno 15 in poi
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Verifichi ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Aspetti 24 ore per vedere se compare qualunque rossore.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Se c’ è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà quindi
You can then repeat the test.
4 ripetere il test.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Se non c’ è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il Giorno 22.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osserva un arrossamento della pelle dopo l’ esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che utilizzano luci brillanti.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV.
Do not sunbathe.
Non faccia bagni di sole.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti l’ esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’ iniezione ai raggi solari.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’ aria aperta, il sito dell’ iniezione deve venire protetto da maglie colorate a maniche lunghe.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
È pericoloso per chi soffre di alcolismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
La quantità di alcol presente in questo prodotto può alterare gli effetti di altri medicinali.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
La quantità di alcol presente in questo prodotto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
C’ è un potenziale per l’ accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
No other drug interactions have been observed.
Non sono state osservate altre interazioni farmacologiche.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l’ inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Non ci sono dati sull’ uso di temoporfina in donne in gravidanza.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Gli studi sull’ animale sono insufficienti rispetto agli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Studi sull’ animale suggeriscono un effetto tossico nelle fasi iniziali della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Per questo motivo, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo il trattamento con temoporfina.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
5 Non è noto se temoporfina sia escreta nel latte umano.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Le donne che ricevono Foscan non devono allattare per almeno un mese dopo l’ iniezione.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari 4.7
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l’ iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l’ illuminazione (vedere paragrafo 4.4).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
È possibile riprendere la guida e l’ uso di macchinari ad un’ illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
La maggior parte delle tossicità associate con questa terapia sono effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
La frequenza indicata sotto è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/ 10); comune ( 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infezioni ed infestazioni Effetti comuni: infezione localizzata.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Patologie del sistema emolinfopoietico Effetti comuni: anemia.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Patologie gastrointestinali Effetti molto comuni: stipsi.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Effetti comuni: vomito, ulcerazione della bocca, difficoltà nella deglutizione.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti comuni: vescicole, eritema, ustione, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, ustioni solari, necrosi della cute.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti molto comuni: dolore in sede di iniezione.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Questo dolore è transitorio e può essere ridotto rallentando la velocità di iniezione.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Effetti comuni: febbre, nausea, reazione in sede di iniezione, sensazione di bruciore, capogiri.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Effetti molto comuni: dolore, emorragia, dolore della faccia, cicatrici, necrosi della bocca, disfagia, edema della faccia.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Il dolore può richiedere l’ uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di analgesici oppioidi per un breve periodo dopo il trattamento.
Common effects: oedema, trismus.
Effetti comuni: edema, trisma.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
6 potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Si ritiene che le reazioni avverse associate al sovradosaggio siano da circoscrivere a reazioni di fotosensibilità.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
L’ esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l’ intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/ kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/ kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).
Strict observance of the reduced light regime is required.
È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Non sono noti sintomi specifici sistemici associati al sovradosaggio.
Treatment should be supportive.
Il trattamento dovrebbe essere sintomatico.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento.
Increased damage to tissue was noted.
È stato notato un aumento del danno tessutale.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
L’ attività farmacologica è iniziata dalla fotoattivazione di temoporfina con luce non termica a 652 nm dopo somministrazione endovenosa.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
L’ effetto terapeutico è mediato attraverso la generazione di specie dell’ ossigeno altamente reattive, un processo che dipende dalla interazione intracellulare di temoporfina con la luce e l’ ossigeno.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
In uno studio clinico di 147 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50% della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25% di essi dopo un singolo trattamento.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Una risposta locale completa WHO è stata osservata nel 14% dei pazienti.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Le risposte tumorali sono risultate aumentate in pazienti con lesioni illuminate per intero e di profondità pari o inferiore a 10 mm.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
La durata mediana osservata per la risposta tumorale era di 57 giorni per la risposta complessiva e di 84 giorni per la risposta completa.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Trentasette pazienti hanno ricevuto almeno due trattamenti con Foscan.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Dieci pazienti hanno ottenuto una risposta tumorale grazie ad un secondo ciclo di trattamento.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Di questi, sei presentavano una risposta tumorale completa secondo i criteri WHO.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfina è una sostanza a bassa clearance con un’ emivita plasmatica terminale nei pazienti di 65 ore.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
I livelli plasmatici di picco si osservano a 2-4 ore dall’ iniezione, con una successiva diminuzione dei livelli plasmatici caratterizzata da un andamento biesponenziale.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Si osserva un esteso volume di distribuzione, che risulta intermedio fra quello dell’ acqua corporea totale e quello dell’ acqua extracellulare.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfina non si concentra nei tessuti.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Il legame alle proteine plasmatiche è dell’ 85- 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l’ albumina
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
A distanza di 15 giorni dall’ infusione, la concentrazione plasmatica di temoporfina si è ridotta fino al livello di fondo, al punto che i pazienti sono generalmente in grado di iniziare un graduale ritorno a condizioni normali di luce all’ aperto.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Esistono dati limitati sull’ eliminazione di temoporfina nell’ uomo.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Dati sull’ animale indicano che temoporfina è eliminata esclusivamente dal fegato nella bile e viene escreta nelle feci.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Due maggiori metaboliti di temoporfina sono eliminati nella bile.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Non c’ è una ricircolazione enteroepatica di questi metaboliti.
Both these metabolites show conjugated character.
Entrambi questi metaboliti mostrano carattere coniugato.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Non si sono osservati metaboliti nella circolazione sistemica.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
In studi di tossicità da dose ripetuta su ratti e cani, i principali effetti indesiderati di temoporfina sono stati fototossicità e reazioni avverse a livello del sito di iniezione.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
L’ azione irritativa locale della soluzione iniettabile di Foscan a seguito di somministrazione endovenosa si è verificata a tutte le dosi.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Alte velocità di somministrazione hanno causato decesso in cani e conigli.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Non si sono trovati altri segni di tossicità, tuttavia, nei cani trattati alla dose terapeutica raccomandata, l’ esposizione sistemica superava quella dell’ uomo.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
La genotossicità di temoporfina è stata studiata in misura limitata.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
A causa della generazione di specie reattive dell’ ossigeno, temoporfina pone un rischio minore di mutagenicità.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l’ esposizione diretta alla luce (vedere paragrafo 4.4).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
In studi su conigli di tossicità relativa allo sviluppo, temoporfina, a livelli di esposizione sistemica pari a quelli ottenuti nell’ uomo con la dose terapeutica raccomandata, ha causato un aumento delle perdite precoci post-impianto.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Sebbene nessun altro effetto sullo sviluppo sia stato osservato, le dosi applicate non erano sufficientemente in eccesso rispetto alla dose terapeutica nell’ uomo per poter fornire un adeguato margine di sicurezza.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Etanolo, anidro (E1510) Glicole propilenico (E1520)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Non diluire con soluzioni acquose.
Once opened, the solution must be used immediately.
4 anni Una volta aperta, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan è fornito in flaconcini di vetro ambrato di Tipo I da 6 ml con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
I flaconcini contengono 1 ml, 3 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
8 Ogni confezione contiene 1 flaconcino e un filtro con connessioni Luer lock per la cannula e la siringa.
The filter is contained in a polyethylene container.
Il filtro è contenuto in una confezione di polietilene.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Quando si maneggia questo medicinale è opportuno adottare delle precauzioni.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Studi hanno dimostrato che Foscan non è irritante.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Ogni flaconcino costituisce una dose singola e soluzioni inutilizzate devono venire eliminate.
Foscan is photosensitive.
Foscan è fotosensibile.