qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti devono essere monitorati il tempo di protrombina (PT) o altri test adeguati sulla coagulazione del sangue.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Se necessario la dose orale di anticoagulante deve essere regolata come appropriato.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamide Quando utilizzata contemporaneamente, la ciprofloxacina in alcuni casi può aumentare l’ effetto della glibenclamide (ipoglicemia).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
NSAIDs Studi condotti su animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di dosi molto elevate di fluorochinoloni e alcuni NSAIDs (ma non acido acetilsalicilico) può provocare convulsioni.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexiletina Una somministrazione simultanea di ciprofloxacina e mexiletina può portare a concentrazioni plasmatiche aumentate di mexiletina.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
L’ uso durante la gravidanza è controindicato.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ci sono dati limitati riguardanti l’ uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Fino ad ora non sono state trovate evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite o di altri effetti indesiderati a seguito dell’ utilizzo di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Effetti teratogeni non sono stati osservati con studi sperimentali su animali.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
In animali giovani e prenatali esposti a chinoloni, sono stati osservati effetti sulle cartilagini immature.
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Poichè i rischi per l’ uomo non sono noti, Ciprofloxacina Kabi non deve essere somministrata durante la gravidanza (vedi sezione 4.3).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloxacina è escreta nel latte materno.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
A causa del rischio di artropatie e di altre tossicità potenzialmente gravi nei neonati, ciprofloxacina è controindicata durante l’ allattamento (vedi sezione 4.3).
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacina Kabi ha un’ influenza minore o moderata sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Quando si manifestano effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come vertigini, è proibito guidare veicoli o usare macchinari.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Effetti indesiderati sono stati osservati nel 5-14% di pazienti che ricevono ciprofloxacina.
Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
La maggior parte degli effetti avversi coinvolge il tratto gastro-intestinale ed il sistema nervoso centrale.
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
24 Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
molto comuni comuni non comuni rari molto rari, inclusi eventi isolati
Uncommon: moniliasis
Infezioni ed infestazioni Non comuni: candidosi
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Disturbi del sistema ematico e linfatico Non comuni: eosinofilia, leucopenia.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Rari: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, valori alterati di protrombina, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Molto rari: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Disturbi del sistema immunitario Rari: edema (periferica, angio, facciale), reazioni allergiche, febbre da medicinale, reazioni anafilattoidi (anafilattiche).
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Molto rari: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con rischio della vita), eruzione cutanea pruriginosa, sintomi tipo malattia del siero.
Rare: hyperglycaemia.
Disordini del metabolismo e della nutrizione Rari: iperglicemia.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Disturbi psichiatrici Rari: ansia, incubi, depressione, allucinazioni.
Very rare: psychotic reactions.
Molto rari: reazioni psicotiche.
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Disturbi del sistema nervoso Comuni: alterata sensazione del gusto, vertigini, cefalea, insonnia, agitazione, confusione.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Rari:: perdita del gusto (gusto ridotto), parestesia (paralgesia periferica), tremore (tremito), convulsioni, emicrania.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Molto rari: parosmia (olfatto alterato), anosmia (solitamente reversibile dopo interruzione), convulsioni da grande male, andatura anormale (instabile), ipertensione intracranica.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Disturbi della vista Rari: visione disturbata, diplopia, cromatopsia.
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Disturbi dell’ udito e del labirinto Rari: tinnito, perdita transitoria dell’ udito (soprattutto per le alte frqeuenze).
Rare: tachycardia.
Disturbi cardiaci Rari: tachicardia.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
In casi molto rari aritmie ventricolari, prolungamento dell’ intervallo QT e torsades de pointes sono stati riportati.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Questi eventi sono stati osservati in prevalenza tra i pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell’ intervallo QTc.
Uncommon:
Disturbi vascolari Non comuni:
(thrombo)phlebitis.
(trombo)flebiti.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rari: sincope (svenimento), vasodilatazione (stress da calore).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Molto rari: vasculiti (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste).
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
25 Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Rari: dispnea, edema laringeo.
Common: nausea, diarrhoea.
Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Non comuni: vomito, dispepsia, flatulenza, anoressia, dolore all’ addome Rari: colite pseudomembranosa, candidosi (orale).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Molto rari: candidosi (gastro-intestinale), pancreatite.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
Disturbi epato-biliari Rari: ittero, ittero colestatico.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Molto rari: epatiti, necrosi delle cellule epatiche (molto raramente portano a disturbi della funzione epatica con rischio per la vita).
Common: rash.
Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei Comuni: eruzioni.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Non comuni: prurito, eruzione maculo-papulare, orticaria.
Rare: photosensibility.
Rari: fotosensibilità.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Molto rari: eritema nodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (Lyell Syndrome).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Disturbi muscolo-schelettrici, dei tessuti connettivi e delle ossa Non comuni: artralgia (dolore articolare).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Rari: mialgia (dolore muscolare), disturbo articolare (tumefazione articolare).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Molto rari: tendiniti (in particolare del tendine di Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine di Achille), aggravamento dei sintomi da miastenia.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Disturbi renali e urinari Rari: insufficienza renale acuta, alterazione della funzione renale, candidosi vaginali, ematuria, cristalluria, nefriti interstiziali.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Non comuni: astenia (sensazione generale di debolezza, affaticamento), reazioni al sito di iniezione.
Rare: transpiration.
Rari: traspirazione.
Investigations:
Accertamenti:
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Non comuni: aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea nel sangue aumentata; risultati del test di funzionalità epatica anormali (SGOT e SGPT aumentate), bilirubinemia e fosfatasi alcalina aumentata.
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Molto rari: aumento dei livelli di amilasi/ lipasi.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
In caso di sovradosaggio acuto e estremo, si è visto un danno ai reni reversibile.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
E’ stato riportato che un sovradosaggio di 12 g porta a sintomi lievi di tossicità.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremore, mal di testa, stanchezza, accessi epilettici, allucinazioni, confusione, upset gastrointestinale, alterazioni epatiche e renali, cristalluria, ematuria.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Il paziente deve essere strettamente monitorato e trattato in modo sintomatico con misure di supporto.
Adequate hydration must be ensured.
Deve essere assicurata un’ adeguata idratazione.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Solo una modesta quantità di ciprofloxacina (meno del 10%) viene eliminate con emodialisi o dialisi peritoneale.
Quinolone antibacterials (ATC code:
Antibatterico fluorochinolonico.
J01MA02)
(codice ATC:
Mode of action:
J01MA02) Meccanismo d’ azione:
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloxacina è efficace in vitro contro un gran numero di batteri aerobi Gram-negativi compresa la P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
E’ anche efficace contro organismi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.
Anaerobes are generally less sensitive.
Gli anaerobi sono generalmente meno sensibili.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Ciprofloxacina ha una rapida azione battericida, sia nella fase proliferativa che nella fase di quiescenza.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Durante la fase proliferativa di un batterio ha luogo un avvolgimento e uno svolgimento dei cromosomi.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
L’ enzima DNA-girasi ha un ruolo decisivo in questo processo.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacina inibisce la DNA-girasi, determinando l’ inibizione della sintesi del DNA.
Mechanism of resistance:
Meccanismo di resistenza
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa in fasi attraverso le mutazioni geniche (tipo multi step).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
La resistenza ai chinoloni trasferibile via plasmide, associata alla resistenza al chinolone, è stata rilevata nei ceppi clinici resistenti ai chinoloni di E. Coli e Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Come risultato del suo meccanismo d’ azione, la ciprofloxacina non mostra resistenza incrociata con altri importanti e chimicamente diversi gruppi di sostanze come gli antibiotici beta- lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi ed i polipeptidi, sulfonammidi, trimetoprima, e nitrofurantoina.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
All’ interno della classe dei chinoloni è stata osservata una resistenza incrociata.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Lo sviluppo della resistenza alla ciprofloxacina e ad altri fluorochinoloni è stata osservata negli stafilococchi, specie nei S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, e E. faecalis resistenti alla meticillina (vedi la tabella della sensibilità).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Specie i pazienti che intraprendono un trattamento a lungo termine, (e. g. fibrosi cistica, osteomielite), od i pazienti che sono estremamente sensibili alle infezioni (e. g. nella profilassi selettiva in alcuni gruppi di pazienti neutropenici, ventilazione artificiale) mostrano il rischio più elevato.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
La percentuale di ceppi resistenti può essere oggetto di una grande variazione locale.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
La determinazione regolare della resistenza è perciò raccomandata.
Breakpoints:
Valori soglia:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
In accordo all’ EUCAST i seguenti valori soglia per i batteri anaerobi sono stati definiti per la ciprofloxacina:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml per i sensibili, > 1 µg/ ml per i resistenti;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml per i sensibili, > 1 µg/ ml per i resistenti;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml per i sensibili, > 1 µg/ ml per i resistenti;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml per i sensibili, > 2 µg/ ml per i resistenti;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml per i sensibili, > 1 µg/ ml per i resistenti;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
H. influenza e M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml per i sensibili, > 0.5 µg/ ml per i resistenti;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml per i sensibili, > 0.06 µg/ ml per i resistenti;
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml per i sensibili, > 0.06 µg/ ml per i resistenti;
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
I valori soglia non correlati alle specie sono ≤ 0.5 µg/ ml per i sensibili, e > 1 µg/ ml per gli organismi resistenti.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate e l’ informazione locale sulla resistenza è desiderabile, in modo particolare quando si trattano infezioni gravi.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
In base alle necessità, dovrebbe essere consultato il parere di un esperto quando c’ è una prevalenza locale della resistenza tale che l’ utilità dell’ agente in almeno alcuni tipi di infezioni è discutibile.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
27 Specie comunemente sensibili Speci Gram -positive Bacillus anthracis Speci aerobiche Gram -positive Citrobacter spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Speci per le qualil la resistenza acquisita può essere un problema Aerobi gram. positivi Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Aerobi gram-negativi Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Che produce Amp-C Escherichia coli E. coli che producono ESBL Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonite che produce ESBL Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-positivi Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Enterococcus faecium 28 Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aerobi Gram-negativi E. coli multi resistente Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Stenotrophomonas maltophilia Altri patogeni Ureaplasma urealyticum Anaerobi Bacteroides fragilis
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* E’ molto probabile che MRSA siano resistenti alla ciprofloxacina e la ciprofloxacina non dovrebbe essere utilizzata per trattare infezioni presunte o note da MRSA a meno che non sia noto che l’ organismo è sensibile.
28 Abbreviations:
Abbreviazioni:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Beta lattamasi ad ampio spettro MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus meticillina resistente
Other information:
Altre informazioni:
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Uno studio condotto su scimmie Rhesus che sono state esposte ad antrace per via inalatoria ha rivelato che 8/ 9 animali sono sopravissuti all’ esperimento quando trattati, dopo un giorno dall’ esposizione ad antrace, con ciprofloxacina due volte al giorno per un periodo di 30 giorni.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
La concentrazione minima inibente (MIC) della varietà di Bacillo antrace utilizzato per questo studio era 0.08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
A causa del MIC90 per ciprofloxacina su altre 70 varietà di Bacilli antrace che varia tra 0.03-0.06 µg/ ml, sembra che ciprofloxacina sia efficace anche su altre varietà oltre a quella utilizzata in questo studio.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Comunque, non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per giungere alla conclusione circa l’ efficacia di ciprofloxacina nel trattamento dell’ antrace nell’ uomo.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Riguardo il trattamento dell’ antrace si raccomandano i medici di seguire gli attuali documenti di consenso nazionale e/ o internazionale.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacina è assorbita rapidamente ed in modo efficace dopo somministrazione orale.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto 0.5 - 2 ore dopo l’ assunzione di 50 - 1000 mg p. o. e varia fra 0.3 - 5.9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Esiste una relazione lineare tra la dose, da una parte e la concentrazione plasmatica e AUC dall’ altra.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
La biodisponibilità di ciprofloxacina dopo somministrazione orale è compresa fra 70% e 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
La biodisponibilità è minore se vengono usati in concomitanza antiacidi contenenti alluminio e/ o magnesio idrossido e sali di calcio e ferro.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Non si verifica accumulo in caso di somministrazioni ripetute (due al giorno).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Dodici ore dopo la somministrazione endovenosa di 200 mg la concentrazione plasmatica è ancora più elevata dei valori MIC della maggioranza dei patogeni clinicamente rilevanti (approssimativamente 0.1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
In condizioni di stato stazionario il volume di distribuzione apparente di ciprofloxacina è posizionato tra 1,7 e 2,7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Questo volume di distribuzione relativamente alto indica un effettivo passaggio nei tessuti e nei fluidi.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Questo si applica a bile, reni, cistifellea e tessuti epatici.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Anche le concentrazioni nei tessuti polmonari, nei tessuti ginecologici e nei tessuti e fluidi della prostata risultano significativamente maggiori della concentrazione sierica.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
La concentrazione di ciprofloxacina nei fluidi vescicali, linfa, secrezioni nasali, fluidi peritoneali, saliva e tessuti grassi è approssimativamente la metà della concentrazione sierica.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
La concentrazione di ciprofloxacina nell’ espettorato consiste nel 50-70% della concentrazione sierica.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
29 Esperimenti sugli animali hanno mostrato che ciprofloxacina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
La proteina plasmatica che lega ciprofloxacina è posta tra il 16% e il 28% e non dipende dalla concentrazione e dal pH (determinata dalla media dell’ ultrafiltrazione).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloxacina è escreta principalmente invariata.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Una parte è convertita in desetilen-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Tutti i metaboliti sono attivi, ma in grado minore rispetto a ciprofloxacina.
77%.
Dopo somministrazione orale ciprofloxacin è escreta immodificata per circa il 70% e dopo somministrazione endovenosa per circa il 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Dopo somministrazione orale il 45% è escreto immodificato nelle urine e il 25% nelle feci.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Dopo somministrazione endovenosa il 62% è escreto immodificato nelle urine e il 15% nelle feci.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Il 19% di ciprofloxacina dopo somministrazione orale e il 12% dopo somministrazione endovenosa è escreto nelle urine e nelle feci sottoforma di metabolita.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Un largo numero di metaboliti dopo somministrazione per via orale indica alcuni gradi di metabolismo di primo passaggio, formando principalmente sulfociprofloxacina.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
La clearance totale nel corpo di ciprofloxacina è indipendente dalla dose e rimane immodificata in caso di somministrazione multipla.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
La clearance renale costituisce il 60%-70% della clearance totale nel corpo ed è approssimativamente 3 volte maggiore della clearance della creatinina.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
La clearance renale avviene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tabulare attiva.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
L’ emivita di eliminazione di ciprofloxacina dopo una dose orale singola o multipla è compresa fra 3,4 e 6,9 ore.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
Dopo una dose endovenosa singola o multipla l’ emivita di eliminazione è compresa fra 3 e 4,6 ore.
Characteristics in patients:
Caratteristiche nei pazienti:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
In pazienti con grave funzione renale scompensata (clearance della creatinina < 30 ml/ min) l’ emivita di eliminazione può essere prolungata di un fattore di 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
L’ emivita di eliminazione di ciprofloxacina non cambia con l’ età.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini con fibrosi cistica differisce da quella nei bambini senza fibrosi cistica, e le raccomandazioni sul dosaggio sono applicabili solo ai bambini con fibrosi cistica.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
La somministrazione orale di 20mg/ Kg due volte al giorno ai bambini con fibrosi cistica porta ad una esposizione comparabile a quella negli adulti in seguito ad una dose orale di 750 mg due volte al giorno.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Come con altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina può indurre danno comune durante la fase di crescita degli animali giovani.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
In caso di dosaggi elevati, Ciprofloxacina è potenzialmente neurotossica e causa difetti reversibili negli elementi testati.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
La mutagenicità di ciprofloxacina non è stata indicata negli studi di mutagenicità.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Comunque, come numerosi altri chinoloni, ciprofloxacina è fototossica in animali con valori di esposizione rilevanti per gli umani.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
La fototossicità, la fotomutagenicità e il potenziale fotomutagenico di ciprofloxacina è comparabile a quello di altri inibitori della girasi.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Altri effetti preclinici sono stati osservati soltanto con un’ esposizione sufficientemente superiore rispetto la massima esposizione nell’ uomo, così che l’ attinenza con la sicurezza nell’ uomo è trascurabile.
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Sodio cloruro Acido solforico Sodio idrossido come regolatore del pH Acqua per preparazioni iniettabili.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacina Kabi non può essere miscelata con soluzioni che non sono stabili a pH circa 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
30 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
18 mesi Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato subito.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se non viene utilizzato subito, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’ utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto.
Do not refrigerate or freeze.
Non conservare in frigorifero o congelare.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Mantenere la sacca per infusione nella sovrasacca fino a quando non si è pronti per l’ uso al fine di proteggerla dalla luce.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Sacca poliolefinica chiara e flessibile con sovrasacca in alluminio.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml soluzione per infusione: confezioni:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 o 40 sacche.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml soluzione per infusione: confezioni:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml soluzione per infusione: confezioni:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
1, 5, 10, 20, 30 o 40 sacche.
For single use only.
Per un solo utilizzo.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
La soluzione non utilizzata e la sacca devono essere smaltite in conformità ai requisiti di legge locali.
To be used immediately after the bag is opened.
Una volta aperta la sacca deve essere utilizzata immediatamente.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Non preparare miscele in flaconi di vetro.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacina Kabi è compatibile con soluzioni isotoniche di cloruro di sodio, soluzioni di Ringer, soluzioni di Ringer lattato, soluzioni di 50 mg/ ml (5%) o 100 mg/ ml (10%) di glucosio e soluzioni di 50 mg/ ml (5%) di glucosio con 2,25 mg/ ml (0,225%) o 4,5 mg/ ml (0,45%) di soluzioni di sodio cloruro.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
La compatibilità con queste soluzioni è stata provata nell’ intervallo di diluizione di 1+1 e 1+4, corrispondenti a concentrazioni di ciprofloxacina da 0.4 a 1 mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
A meno che la compatibilità non sia provata, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata separatamente (vedi anche la sezione 6.2).
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
La soluzione ricostituita dovrebbe essere controllata visivamente prima dell’ utilizzo per le particelle e la mancanza di colore.
The reconstituted solution is clear and colourless.
La soluzione ricostituita è chiara e incolore.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
[To be completed nationally]
[See Annex I – To be completed nationally]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
32 LABELLING
32 ETICHETTATURA
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/ 50 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina (come ciprofloxacina idrogeno fosfato)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina (come idrogeno fosfato).
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Ogni sacca da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Sodio cloruro, acido solforico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Contains sodium compounds.
Contiene composti del sodio.
For intravenous use.
Per infusione endovenosa.
EXP (MM/ YYYY)
Scad. (MM/ AAAA)
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Conservare la sacca per infusione nella sovrasacca fino al momento dell’ uso per proteggerla dalla luce.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Via Camagre 41 – 37063 Isola della Scala (Vr)
[To be completed nationally]
A. I. C. n.: < [Completare con i dati nazionali] >
Batch (number)
Lotto n.:
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/ 100 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina (come ciprofloxacina idrogeno fosfato)
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacina Kabi 400 mg/ 200 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina (come ciprofloxacina idrogeno fosfato)
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
39 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Bag
Sacca
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina (come idrogeno solfato).
Solution for infusion 50 ml
50ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
43 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/ 50 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina Kabi 200 mg/ 100 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina Kabi 400 mg/ 200 ml soluzione per infusione Ciprofloxacina (come ciprofloxacina idrogeno solfato)
[See Annex I – To be completed nationally]
[See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Do not pass it on to others.
Per altri
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
Che cos’ è Ciprofloxacina Kabi e a cosa serve 2.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Prima di usare Ciprofloxacina Kabi 3.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Come usare Ciprofloxacina Kabi 4.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Come conservare Ciprofloxacina Kabi 6.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ CIPROFLOXACINA KABI E A COSA SERVE
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
- infezioni complicate del tratto urinario
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
- alcune infezioni delle basse vie respiratorie inclusa la polmonite
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
- infezioni difficili della pelle e dei tessuti molli
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Bambini e Adolescenti Ciprofloxacina Kabi può essere usata anche per il trattamento di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa, in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e17 anni con fibrosi cistica (chiamata anche mucoviscidosi), una malattia ereditaria delle ghiandole specifiche.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Essa colpisce i polmoni, le ghiandole sudoripare, ed il sistema digestivo causando problemi respiratori cronici e digestivi.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
PRIMA DI USARE CIPROFLOXACINA KABI
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
Non usi Ciprofloxacina Kabi nei seguenti casi: • Reazione allergica nota a ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ciprofloxacina Kabi o ad altri medicinali di tipo chinolonico. • Bambini di età inferiore ai 5 anni
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
47 • Bambini ed adolescenti in crescita eccetto che per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore causato dal batterio Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e17 anni con fibrosi cistica. • Pazienti con una storia di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di fluorochinoloni. • In gravidanza o se sta programmando una gravidanza. • Allattamento
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Prima di iniziare il trattamento -se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
• Convulsioni (accessi epilettici), epilessia o altri disturbi cerebrali, per esempio diminuita circolazione sanguigna cerebrale, infarto o sensibilità aumentata alle convulsioni, in quanto possibili effetti indesiderati di ciprofloxacina possono causare danni cerebrali. • Aumento della velocità del battito cardiaco che mette in pericolo la vita (torsade de pointes).
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Se soffre di questo disturbo deve consultare il medico. • Miastenia grave (un particolare tipo di debolezza muscolare).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Ciprofloxacina può esacerbare i sintomi di questa malattia.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
In caso di qualsiasi sintomo che indica un esacerbamento della miastenia grave, deve consultare il medico. • Insufficienza epatica nel passato.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Quando si manifestano i sintomi, come ingiallimento della pelle o occhi bianchi, deve consultare il medico. • Difetto in glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi dovuta al difetto di un enzima).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Se lei o qualcuno nella sua famiglia soffre di questo disturbo, deve consultare il medico.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Una distruzione estesa dei globuli rossi (reazioni emolitiche) può manifestarsi causando anemia.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Segnali dell’ anemia sono una sensazione di stanchezza e nei casi più gravi mancanza del respiro e pallore.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
• Si sente depresso o confuso dopo somministrazione di Ciprofloxacina Kabi.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
In questo caso deve immediatamente consultare il medico. • Dolore temporaneo e infiammazione ai tendini, in particolare al tendine di Achille.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Se è anziano o assume medicinali appartenenti alla categoria degli steroidi, come l’ idrocortisone, questo farmaco può causare questi effetti indesiderati.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Se si manifestano questi sintomi deve immediatamente consultare il medico e immobilizzare l’ arto colpito. • Diarrea grave e continua durante il trattamento possibilmente con sangue e muco.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
In questo caso deve consultare il medico immediatamente, in quanto potrebbe avere una grave infezione intestinale (coliti pseudo membranose).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Questa condizione mette in pericolo la vita e può avere conseguenze fatali. • Pelle maggiormente sensibile alla luce solare o ai raggi UV.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Deve evitare l’ esposizione prolungata alla luce solare forte, alle lampade solari o ad altre sorgenti di radiazioni UV.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Se l’ esposizione alla luce solare o ai reggi UV fosse inevitabile deve usare creme solari per proteggersi dal sole.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Se ciononostante si presentano disturbi come febbre, eruzioni, prurito, piccole macchie rosse sulla pelle, deve consultare il medico in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. • Reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di questo farmaco.
In this case you should immediately consult your doctor.
In questo caso deve immediatamente consultare il medico.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Segnali per questo tipo di reazioni sono: una eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, pallore, debolezza, pulsazioni deboli/ rapide, pelle umida, vertigini.