qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
208 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: + (420) 606 763 892 Danmark Teva Sweden AB Telephone:
(46) 42 12 11 00
(49) 7661 98 45 04 Eesti UAB “Sicor Biotech” Estonian Affiliate Telephone: +372 611 2407.
Eesti Österreich UAB “Sicor Biotech” Estonian Affiliate Telephone: +372 611 2407.
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Telephone: + (34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63
(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva UK Limited Telephone:
(44) 1323 501 111.
(39) 0289179805 Κύπρος Teva UK Limited Telephone:
(39) 0289179805
(31) 235 147 147 Norge Teva Sweden AB Telephone:
Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
(46) 42 12 11 00 Österreich Teva UK Limited Telephone:
(46) 42 12 11 00
Slovenija Teva UK Limited Telephone:
Κύπρος Teva UK Limited Telephone:
Telephone: + (421) 2 5726 7974 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
Sverige Teva Sweden AB Telephone:
(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Telephone:
United Kingdom Teva UK Limited Telephone:
What is Omnitrope?
Che cos’ è Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Omnitrope è un medicinale contenente il principio attivo somatropina.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
È disponibile sotto forma di soluzione iniettabile ottenuta mescolando una polvere e un solvente (1,3 o 5 mg/ ml) oppure sotto forma di una soluzione pronta per l’ uso in cartucce (3,3 o 6,7 mg/ ml).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Omnitrope è un medicinale biosimilare, il che significa che è simile ad un altro medicinale biologico che è già stato autorizzato nell’ Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (per questo detto medicinale di riferimento).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Il medicinale di riferimento di Omnitrope è Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, leggere il documento “ domanda e risposta” qui di seguito.
What is Omnitrope used for?
Per che cosa si usa Omnitrope?
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitrope è usato per curare i bambini: • con problemi di crescita a causa di un deficit dell’ ormone della crescita (GH); • di bassa statura dovuta ad insufficienza renale cronica (disfunzione renale) o a un disturbo genetico chiamato sindrome di Turner; • di bassa statura perché nati piccoli in rapporto all’ età gestazionale e che non hanno recuperato all’ età di quattro anni o successivamente; • affetti dalla sindrome di Prader-Willi, una malattia genetica; in questo caso Omnitrope serve per migliorare la crescita e la struttura corporea (il rapporto tra massa grassa e massa muscolare).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
In questo caso la diagnosi deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Omnitrope è usato anche come terapia sostitutiva per gli adulti con marcato deficit dell’ ormone della crescita, quale terapia di sostituzione.
How is Omnitrope used?
Come si usa Omnitrope?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Il trattamento con Omnitrope va controllato da un medico esperto nella gestione di soggetti con disturbi della crescita.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Omnitrope viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (praticata sotto la pelle) una volta al giorno prima di coricarsi.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
L’ iniezione può essere fatta anche dal paziente o dalla persona che lo assiste previe istruzioni fornite dal medico o da un infermiere.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Le cartucce di Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura di iniezione di Omnitrope.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Il medico stabilisce la dose per ciascun paziente in base al peso corporeo e alle condizioni cliniche; con il tempo può essere necessario modificare la dose, a seconda di variazioni del peso corporeo e della risposta del paziente.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Omnitrope?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Il principio attivo di Omnitrope, la somatropina, è identico all’ ormone della crescita prodotto dall’ organismo.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Essa viene prodotta con la cosiddetta ‘ tecnologia da DNA ricombinante’, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l’ ormone.
Omnitrope replaces the natural hormone.
Omnitrope sostituisce l’ ormone prodotto naturalmente.
How has Omnitrope been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Omnitrope?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope è stato studiato per verificarne l’ analogia con il medicinale di riferimento, Genotropin.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Il confronto è stato effettuato su 89 bambini con deficit di GH che non erano stati trattati in precedenza.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Lo studio, che è durato nove mesi, ha registrato l’ altezza all’ inizio e al termine dello studio e la velocità di crescita.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Per studiarne gli aspetti di sicurezza, Omnitrope è stato somministrato ad altri 51 bambini per un massimo di un anno.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Omnitrope nel corso degli studi?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Al termine dei nove mesi, i trattamenti con Omnitrope e Genotropin hanno mostrato un aumento simile dei valori di altezza e velocità di crescita (pari a ad un aumento di 10,7 cm/ anno con entrambi i medicinali).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
L’ efficacia di Omnitrope è risultata equivalente all’ efficacia di Genotropin.
What is the risk associated with Omnitrope?
Qual è il rischio associato a Omnitrope?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Gli effetti collaterali riscontrati con Omnitrope sono simili per tipo e grado a quelli riscontrati con il medicinale di riferimento (Genotropin).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Gli effetti collaterali più comuni (osservati con una frequenza variabile da 1 a 10 pazienti su 100) sono: nei bambini, reazioni cutanee locali transitorie nel sito d’ iniezione e negli adulti, moderato edema (accumulazione di liquidi), parestesia (intorpidimento o formicolio), dolori muscolari e articolari (specialmente all’ anca e al ginocchio) e rigidità agli arti.
However these have no growth-inhibiting effects.
Inoltre, analogamente a quanto avviene con tutti i medicinali contenenti proteine, alcuni pazienti potrebbero sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Omnitrope), che comunque non hanno effetti inibitori sulla crescita.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Omnitrope, si rimanda al foglio illustrativo.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o ad uno degli altri componenti (la soluzione pronta per l’ uso e il solvente usato con Omnitrope 5 mg/ ml contiengono alcol benzilico).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope non va usato se il paziente ha un tumore attivo o una malattia acuta che lo mette in pericolo di vita.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
La somatropina può influire con l’ uso naturale dell’ insulina.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Durante il trattamento occorrerà monitorare i livelli di zucchero nel sangue, eventualmente iniziando una terapia a base di insulina o modificandola se già in corso.
Why has Omnitrope been approved?
Perché è stato approvato Omnitrope?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che, in base ai requisiti previsti nell’ UE, Omnitrope abbia dimostrato un profilo comparabile a quello di Genotropin per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Genotropin, i vantaggi siano superiori ai rischi individuati.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Omnitrope?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Le misure prese per assicurare un uso sicuro di Omnitrope sono collegate ai motivi per cui il medicinale viene usato.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
L’ azienda produttrice di Omnitrope si è impegnata a studiare in modo più approfondito i possibili effetti collaterali a lungo termine del medicinale, quali il possibile rischio di insorgenza di diabete o ricomparsa di alcuni tipi di cancro in caso di trattamento prolungato a base di somatropina nonché le ripercussioni sull’ efficacia derivanti dallo sviluppo di anticorpi.
Other information about Omnitrope:
Ulteriori informazioni su Omnitrope:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
Il 12 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato a Sandoz GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Omnitrope, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Omnitrope, cliccare qui.
1.3 mg/ ml
1,3 mg/ ml
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Polvere: fiala (vetro) Solvente: fiala (vetro)
1.5 mg; solvent:
1,5 mg Solvente:
1.13 ml
1,13 ml
1 vial + 1 vial
1 fiala + 1 fiala
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Polvere: fiala (vetro) Solvente: fiala (vetro)
5.8 mg; solvent:
5,8 mg Solvente:
1.14 ml
1,14 ml
1 vial + 1 cartridge
1 fiala + 1 cartuccia
5 vials + 5 cartridges
5 fiale + 5 cartucce
Solution for injection in a cartridge
Soluzione iniettabile in una cartuccia
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene 1,3 mg Somatropina* (corrispondenti a 4 UI) per ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere è bianca.
The solvent is clear and colourless.
Il solvente è limpido e incolore.
Infants, children and adolescents
Lattanti, bambini e adolescenti
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell' ormone della crescita (GH).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell' altezza attuale < -2,5 e SDS
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/ adolescenti di bassa statura nati piccoli per l' età gestazionale (SGA) con peso e/ o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l' ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
The
- Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell' ormone della crescita.
Patients with
I pazienti adulti con
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
grave deficit dell' ormone della crescita, sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l' esclusione del deficit dell' ormone della crescita.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
In pazienti con deficit dell' ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo- ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali è sufficiente un solo test.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
The posology and administration schedule should be individualised.
La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell' ormone della crescita nei pazienti pediatrici: in genere è consigliata una dose pari a 0,025 - 0,035 mg/ kg di peso corporeo/ die o 0,7 – 1,0 mg/ m2 di superficie corporea/ die.
Even higher doses have been used.
Sono state usate anche dosi più elevate.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
2 Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici: in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/ kg di peso corporeo/ die o 1,0 mg/ m2 di superficie corporea/ die.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore ad 1 cm all' anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner: in genere è consigliata una dose pari a 0,045 – 0,050 mg/ kg di peso corporeo/ die o 1,4 mg/ m2 di superficie corporea/ die.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica: in genere è consigliata una dose pari a 1,4 mg/ m2 di superficie corporea/ die (0,045 – 0,050 mg/ kg di peso corporeo/ die).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Disturbi della crescita in bambini/ adolescenti bassi, nati piccoli per l' età gestazionale (SGA): in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/ kg di peso corporeo/ die (1 mg/ m2 di superficie corporea/ die) fino al raggiungimento dell' altezza finale (vedere il paragrafo 5.1).
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l' SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi.
Dose recommendations for paediatric patients
Dosi consigliate per i pazienti pediatrici
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg/ m2 di superficie mg/ kg di peso Indicazioni corporea/ die corporeo/ die Deficit dell' ormone della crescita Sindrome di Prader-Willi Sindrome di Turner Insufficienza renale cronica Bambini/ adolescenti bassi, nati piccoli per
gestational age (SGA)
l' età gestazionale (SGA)
Growth hormone deficient adult patients:
Deficit dell' ormone della crescita in pazienti adulti:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 – 0,3 mg/ die.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
L' obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l' età negli adulti sani.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all' inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l' intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’ IGF-I.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sopra dosati.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
L' accuratezza della dose dell' ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
La produzione fisiologica dell' ormone della crescita diminuisce con l' età, quindi la dose richiesta può essere ridotta.
The minimum effective dose should be used.
Si deve utilizzare la minima dose efficace.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Effettuare l’ iniezione per via sottocutanea e alternare la sede per prevenire una lipoatrofia.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Per le istruzioni per l’ impiego e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva e comunque
therapy must be completed prior to starting therapy.
il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con somatropina.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
La somatropina può indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l’ eventuale insorgenza di un’ intolleranza al glucosio.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Raramente come conseguenza della terapia con somatropina potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi dove si sia verificata questa evenienza erano già presenti dei fattori di rischio, come l’ obesità (inclusa quella dei pazienti con la sindrome di Prader-Willi, PWS), anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
In corso di terapia con somatropina si è osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che può determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un' importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si può sviluppare un ipotiroidismo manifesto.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si può sviluppare un lieve ipertiroidismo.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
È quindi consigliabile controllare la funzionalità tiroidea dopo l' inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica.
The clinical relevance of these findings may be limited.
La rilevanza clinica di questi dati può essere limitata.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Tuttavia, si deve ottimizzare la terapia di sostituzione corticosteroidea prima di iniziare la terapia con Omnitrope.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
In pazienti con deficit dell’ ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell' ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell' anca più frequentemente che nella popolazione generale.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
I pazienti che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/ o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l' eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui ciò sia confermato, si può prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l’ interruzione del trattamento con somatropina.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l' ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
In ogni caso la pratica clinica sembra indicare che una ripresa della terapia non comporti nella maggioranza dei casi una recidiva dell' ipertensione endocranica.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l’ insorgenza di un’ eventuale sintomatologia ipertensiva.
Experience in patients above 60 years is limited.
L' esperienza su pazienti con età superiore a 60 anni è limitata.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
4 Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
I pazienti affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Nel caso di insorgenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, uno specialista deve valutare le condizioni del soggetto prima di iniziare il trattamento.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
L' apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l’ ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l' ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l’ insorgenza o l’ aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Tutti i pazienti con PWS devono essere controllati per valutare l' eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.
Scoliosis is common in patients with PWS.
La scoliosi è comune nei pazienti con PWS.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
La scoliosi può progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento con l' ormone della crescita non aumenta l' incidenza o la gravità della scoliosi.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
L' esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS è limitata.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
In bambini/ adolescenti di bassa statura nati piccoli per l' età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Nei bambini/ adolescenti SGA si consiglia di misurare l' insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Nel caso di diabete conclamato, l' ormone della crescita non deve essere somministrato.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Nei bambini/ adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all' anno durante il trattamento.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/ IGFBP-3 per la correzione posologica.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Attualmente è molto limitata l' esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all' esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
L' esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l' ormone della crescita nei bambini/ adolescenti di bassa statura nati piccoli per l' età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
5 Nei casi di insufficienza renale cronica, i valori della funzionalità renale devono essere inferiori del 50% rispetto al valore normale rilevato prima dell' inizio della terapia.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Per verificare la presenza di disturbi della crescita si devono controllare i parametri di crescita nell’ anno precedente l' inizio della terapia.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Durante tale periodo va mantenuto un trattamento conservativo dell’ insufficienza renale (che include il controllo dell' acidosi, dell' iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve essere prolungato in corso di trattamento con somatropina.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Il trattamento deve essere interrotto dopo il trapianto renale.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Finora non è disponibile alcun dato sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.
Mortality was higher in patients
Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con distress respiratorio acuto.
19%.
La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/ die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l' ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “ privo di sodio”.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell' ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.
The clinical significance of this is unknown.
Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Omnitrope a donne in gravidanza.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicità riproduttiva di Omnitrope sugli animali.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Durante la gravidanza il trattamento con Omnitrope deve essere sospeso.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall' ormone della crescita placentare entro la 30 settimana.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Per questo motivo è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell' ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Non esistono dati sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’ allattamento.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
All’ interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate per classe di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino tale reazione), secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000).
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
I pazienti con deficit dell' ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Nei pazienti adulti sono comuni reazioni indesiderate da ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità delle estremità, artralgia, mialgia e parestesia.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
In genere tali eventi sono lievi o moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
L' incidenza di tali effetti indesiderati è dose dipendente, è correlata all' età del paziente e può essere direttamente dipendente all' età del paziente al momento della comparsa del deficit dell' ormone della crescita.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Nei pazienti pediatrici questi eventi indesiderati sono rari.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Leukemia.
leucemia.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Casi molto rari di leucemia sono stati registrati in pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’ incidenza appare simile a quella dei soggetti pediatrici senza deficit di ormone della crescita.
Formation of antibodies.
formazioni di anticorpi.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
La somatropina ha indotto la formazione di anticorpi in circa l’ 1% dei pazienti.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e nessuna variazione clinica è stata associata alla loro formazione.
Diabetes mellitus type II
Rari: diabete mellito di tipo II.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
parestesia (adulti) sindrome del tunnel carpale (adulti); parestesia (pazienti pediatrici) ipertensione endocranica benigna
and connective tissue disorders
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (adulti) rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (pazienti pediatrici)
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
edema periferico (adulti); reazioni cutanee locali transitorie nella sede di iniezione (pazienti pediatrici)
In paediatric patients: peripheral oedema
edema periferico (pazienti pediatrici)
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell' ipofisi e analoghi.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.