qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
In uno studio di biodisponibilità relativa su soggetti sani, confrontando la farmacocinetica di 30 mg di aripiprazolo come soluzione orale e 30 mg di aripiprazolo come compresse, il rapporto dei valori medi geometrici della Cmax è stato del 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
La farmacocinetica della dose singola di aripiprazolo è stata lineare e dose-proporzionale.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
95 Sesso Non ci sono differenze nella farmacocinetica dell' aripiprazolo tra uomini e donne sani nè è stato rilevato alcun effetto del sesso nell' analisi della farmacocinetica in una popolazione di pazienti schizofrenici.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Malattia renale Le caratteristiche farmacocinetiche dell' aripiprazolo e del deidro-aripiprazolo sono risultate simili nei pazienti con grave malattia renale rispetto a soggetti giovani sani.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati dell' idrossiaripiprazolo nella bile umana alle massime dose proposte, 30 mg al giorno, non sono state superiori al 6% delle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio di 39 settimane e sono ben al di sotto (6%) dei loro limiti di solubilità in vitro.
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Sono stati osservati segni di tossicità sullo sviluppo, compresi una ritardata ossificazione fetale dose dipendente e possibili effetti teratogeni, nei ratti a dosi risultanti in esposizioni subterapeutiche (sulla base dell' AUC) e nei conigli a dosi risultanti in una esposizione da 3 a 11 volte l' AUC media allo steady state alla dose massima clinica raccomandata.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Edetato disodico Fruttosio Glicerina Acido lattico Metil-paraidrossibenzoato (E218) Glicole propilenico Propil-paraidrossibenzoato (E216) Sodio idrossido Saccarosio Acqua depurata
Natural orange cream with other natural flavours
Crema d' arancia naturale con altri aromi naturali
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
La soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione.
3 years After first opening:
3 anni Dopo la prima apertura:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Flaconi in PET, contenenti ciascuno 50, 150 o 480 ml di prodotto, con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Ogni confezione contiene un flacone e sia un misurino calibrato in polipropilene che un contagocce calibrato in polipropilene polietilene a bassa densità.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Ogni ml contiene 7,5 mg di aripiprazolo.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Un flaconcino contiene 9,75 mg di aripiprazolo.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Soluzione acquosa limpida ed incolore.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non è appropriata.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Per migliorare l' assorbimento e minimizzare la variabilità, si raccomanda di iniettare il farmaco nel deltoide o in profondità nel grande gluteo, evitando le zone adipose.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY soluzione iniettabile è pronto all' uso e concepito solo per l' uso a breve termine (vedere paragrafo 5.1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
La dose iniziale raccomandata per aripiprazolo soluzione iniettabile è di 9,75 mg (1,3 ml), somministrata come un' unica iniezione intramuscolare.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
L' effettivo dosaggio di aripiprazolo soluzione iniettabile è tra 5,25 e 15 mg in una unica iniezione.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Può essere data una dose più bassa di 5,25 mg (0,7 ml), sulla base dello stato clinico individuale, che deve considerare anche prodotti medicinali già somministrati sia per il mantenimento sia per il trattamento in acuto (vedere paragrafo 4.5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Una seconda iniezione può essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dello stato clinico individuale e non più di 3 iniezioni devono essere fatte in tutto l' arco delle 24 ore.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
La dose massima giornaliera di aripiprazolo è 30 mg (comprese tutte le formulazioni di aripiprazolo).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Se è indicato il proseguimento del trattamento con aripiprazolo orale, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ABILIFY compresse, ABILIFY compresse orodispersibili o ABILIFY soluzione orale.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Bambini ed adolescenti: non c'è esperienza sull' uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
99 Pazienti con disfunzione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
94 establish recommendations.
In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Anziani: l' efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile in pazienti di 65 anni ed oltre non è stata stabilita.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
L' efficacia di aripiprazolo soluzione iniettabile in pazienti con agitazione e disturbi del comportamento non è stata stabilita in condizioni diverse dalla schizofrenia ed episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali può essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Se si ritiene necessaria una terapia parenterale con benzodiazepine in aggiunta ad aripiprazolo soluzione iniettabile, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
I pazienti in terapia con aripiprazolo soluzione iniettabile devono essere tenuti in osservazione per ipotensione ortostatica.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Devono essere monitorati regolarmente la pressione arteriosa, le pulsazioni, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
La sicurezza e l' efficacia di aripiprazolo soluzione iniettabile non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
L' insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica ed ai disturbi dell 'umore e in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l' inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
100 trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
I risultati di uno studio epidemiologico hanno evidenziato che non c’ è un aumentato rischio di suicidabilità con aripripazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da disturbo bipolare.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemica cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all' ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento.
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Eventi avversi cerebrovascolari: negli stessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (per es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media:
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Iperglicemia e Diabete Mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici, incluso ABILIFY, è stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
101 significative nel tasso d' incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Aumento di peso: l' aumento di peso, dovuto a co-morbidità, uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono state associate con l' uso di farmaci antipsicotici, incluso ABILIFY.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
La somministrazione di lorazepam soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di aripiprazolo soluzione iniettabile quando co-somministrati.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l' intensità della sedazione è stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con aripiprazolo da solo.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
102 CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
A seguito della interruzione della somministrazione dell' inibitore del CYP2D6 o 3A4, il dosaggio di ABILIFY deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l' inizio della terapia di combinazione.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
La somministrazione di aripiprazolo soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di lorazepam soluzione iniettabile quando co-somministrati.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose 2 mg), l' ipotensione ortostatica è stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con lorazepam da solo.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Quando aripiprazolo è stato co-somministrato con valproato o litio, non si sono verificati importanti cambiamenti delle concentrazioni di valproato o litio.
4.6 Pregnancy and lactation
103 4.6 Gravidanza ed allattamento
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Comunque, come con altri antipsicotici, i pazienti devono essere avvertiti circa l' uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore, fino a che non siano ragionevolmente certi che l' aripiprazolo non li influenzi negativamente.
98 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Negli studi clinici con aripiprazolo soluzione iniettabile i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più spesso (≥ 1/ 100) rispetto al placebo, o sono stati identificati come reazioni avverse con possibile rilevanza medica (*)(vedere paragrafo 5.1).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) e non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Patologie cardiache Non comune: tachicardia* Patologie del Sistema nervoso Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea, acatisia Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito Non comune: secchezza delle fauci* Patologie vascolari Non comune: ipotensione ortostatica*, aumento della pressione sanguigna diastolica* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento*
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Negli studi clinici con le formulazioni orali di aripiprazolo i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più spesso (≥ 1/ 100) rispetto al placebo o sono state identificate come reazioni avverse con possibile rilevanza medica (*)(vedere paragrafo 5.1).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
104 Patologie cardiache Non comune: tachicardia* Patologie del sistema nervoso Comune: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea Patologie dell' occhio Comune: visione sfocata Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione della saliva Patologie vascolari Non comune: ipotensione ortostatica* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Disturbi psichiatrici Comune: irrequietezza, insonnia, ansia Non comune: depressione*
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al
Other findings:
2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell' emoglobina
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
rash, reazioni di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
agitazione, nervosismo, tentato suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo (vedere paragrafo 4.4)
4.9 Overdose
106 4.9 Sovradosaggio
101 Further information on clinical trials:
Ulteriori informazioni sugli studi clinici
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Agitazione nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I con aripiprazolo soluzione iniettabile: in 2 studi clinici, a breve termine (24 ore), controllati verso placebo, che hanno coinvolto 554 pazienti schizofrenici con agitazione e disturbi del comportamento, aripiprazolo soluzione iniettabile è stato associato a miglioramenti maggiori statisticamente significativi dei sintomi relativi ad agitazione/ sintomi comportamentali rispetto al placebo e sono stati simili all' aloperidolo.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
In uno studio a breve termine (24-ore) controllato con placebo che ha coinvolto 291 pazienti con disturbo bipolare,
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Il miglioramento medio dei punteggi PANSS Excitement Component, osservato dal basale all' end-point primario dopo 2-ore, è stato di 5,8 con placebo, 9,6 con lorazepam, e 8,7 con aripiprazolo.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
In un' analisi in una sottopopolazione di pazienti con episodi misti o con agitazione grave è stata osservata un' efficacia simile a quella osservata nella popolazione generale ma non è stato possibile rilevare una significatività statistica a causa della ridotta numerosità del campione.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Schizofrenia con aripiprazolo orale: in tre studi clinici a breve termine (da 4 a 6 settimane) controllati con placebo che hanno coinvolto 1.228 pazienti schizofrenici che presentavano sintomi positivi o negativi, l' aripiprazolo orale è stato associato a miglioramenti più ampi, statisticamente significativi nei sintomi psicotici rispetto al placebo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
In uno studio controllato con aloperidolo, la proporzione dei pazienti che rispondono e che mantengono una risposta al trattamento a 52 settimane è stata simile in ambedue i gruppi (aripiprazolo orale 77% e aloperidolo orale 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
L' indice totale di completamento dello studio è stato significativamente più alto per i pazienti in trattamento con aripiprazolo (43%) che per quelli in trattamento con aloperidolo (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
In uno studio di 26 settimane controllato con placebo in pazienti con schizofrenia cronica stabilizzata, il gruppo aripiprazolo orale ha avuto una riduzione significativamente maggiore nella percentuale di ricadute, 34% nel gruppo aripiprazolo orale e 57% nel gruppo placebo.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Aumento di peso: negli studi clinici aripiprazolo orale non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
In uno studio multinazionale sulla schizofrenia in doppio cieco di 26 settimane, controllato con olanzapina, che ha coinvolto 314 pazienti e nel quale l' end-point primario era l' aumento di peso, un numero significativamente inferiore di pazienti ha avuto un aumento di peso di almeno il 7% rispetto al basale (cioè un aumento di almeno 5,6 chili per un peso medio al basale di ~ 80,5 kg) nei pazienti in trattamento con aripiprazolo orale (N= 18, o 13% dei pazienti valutabili) in confronto ai pazienti trattati con olanzapina orale (N= 45, o 33% dei pazienti valutabili).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I con aripiprazolo orale:
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
108 In uno studio di 26 settimane, controllato con placebo, seguito da una fase di estensione di 74 settimane, in pazienti maniacali che avevano raggiunto la remissione con aripiprazolo durante una fase di stabilizzazione precedente la randomizzazione, aripiprazolo ha dimostrato superiorità rispetto a placebo nel prevenire la ricaduta nella fase maniacale, ma non ha dimostrato di essere superiore al placebo nel prevenire la ricaduta in depressione.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Assorbimento L' aripiprazolo soluzione iniettabile somministrato per via intramuscolare in dose singola a soggetti sani è ben assorbito ed ha una biodisponibilità assoluta del 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
L' AUC di aripiprazolo nelle prime 2 ore dopo somministrazione intramuscolare è stata del 90% superiore all' AUC della stessa dose somministrata in compresse; l' esposizione sistemica tra le 2 formulazioni è stata generalmente simile.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
In 2 studi su soggetti sani i tempi medi dei picchi delle concentrazioni plasmatiche dopo la somministrazione sono stati 1 e 3 ore.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
109 Fumo e Razza Una valutazione farmacocinetica di popolazione non ha rivelato evidenza di differenze clinicamente significative correlate alla razza o effetti del fumo sulla farmacocinetica dell' aripiprazolo.
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
La somministrazione di aripiprazolo soluzione iniettabile è stata ben tollerata e non ha prodotto tossicità diretta sull' organo bersaglio in ratti o scimmie dopo dosi ripetute a esposizioni sistemiche (AUC) da 15 a 5 volte rispettivamente l' esposizione umana alla dose massima raccomandata nell' uomo di 30 mg per via intramuscolare.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
In studi per via endovenosa sulla tossicità riproduttiva, non sono stati osservati nuovi problemi sulla sicurezza riguardanti l' esposizione materna fino a 15 volte (ratti) e 29 volte (coniglio) l' esposizione umana a 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
I dati di sicurezza non-clinici non rivelano pericoli specifici per l' uomo sulla base degli studi farmacologici convenzionali con aripiprazolo orale di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogenico, e di tossicità per la riproduzione.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Un reperto aggiuntivo è stata la litiasi biliare come risultato della precipitazione dei solfoconiugati degli idrossimetaboliti dell' aripiprazolo nella bile di scimmia dopo dosi orali ripetute comprese tra 25 e 125 mg/ kg/ die (da 1 a 3 volte la media allo steady state dell' AUC alla dose clinica massima raccomandata o da 16 a 81 volte la dose massima raccomandata nell' uomo in mg/ m2).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutiletere β -ciclodestrina (SBECD) Acido tartarico Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 mesi Usare il prodotto immediatamente dopo l' apertura e scartare la rimanenza non utilizzata.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell' imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro di tipo I monodose con tappo di gomma butilica e sigillo in alluminio "flip-off".
105 ANNEX II
111 ALLEGATO II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd si impegna a presentare un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) ogni 6 mesi salvo diverse decisioni del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema dj faramacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.0 del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato dal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo PSUR.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio. entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). su richiesta dell’ EMEA.
107 ANNEX III
113 ALLEGATO III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
OUTER CARTON
ETICHETTA ESTERNA
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg compresse aripiprazolo
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Also contains: lactose monohydrate.
Contiene inoltre: lattosio monoidrato.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 compresse 28 x 1 compresse 49 x 1 compresse 56 x 1 compresse 98 x 1 compresse
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 compresse
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg compresse aripiprazolo
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 compresse
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg compresse aripiprazolo
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 compresse
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg compresse aripiprazolo
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 compresse EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 compresse
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 compresse orodispersibili 28 x 1 compresse orodispersibili 49 x 1 compresse orodispersibili
Contains aspartame.
Contiene aspartame.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 compresse orodispersibili EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 compresse orodispersibili EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 compresse orodispersibili
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 compresse orodispersibili EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 compresse orodispersibili EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 compresse orodispersibili
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg compresse orodispersibili aripiprazolo
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 compresse orodispersibili EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 compresse orodispersibili EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 compresse orodispersibili
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ASTUCCIO ED ETICHETTA DEL FLACONE
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml soluzione orale aripiprazolo
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Contiene fruttosio, saccarosio, E218 ed E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml soluzione orale 150 ml soluzione orale 480 ml soluzione orale
EXP Use within 6 months after first opening.
Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.
Outer carton:
Astuccio:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - flacone 50 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - flacone 150 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - flacone 480 ml
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile aripiprazolo
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Un flaconcino fornisce 9,75 mg in 1,3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Contiene inoltre: sulfobutiletere β -ciclodestrina, acido tartarico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Solution for injection 1 vial
Soluzione iniettabile 1 flaconcino
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Uso intramuscolare Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Dal momento che ABILIFY 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile è previsto venga somministrato solo da personale sanitario esperto, non sarà inclusa alcuna informazione in Braille.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DEL FLACONCINO
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7,5 mg/ ml soluzione iniettabile aripiprazolo Uso intramuscolare
136 PACKAGE LEAFLET:
142 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Infatti, per altri individui potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Che cos'è ABILIFY e a che cosa serve 2.
Before you take ABILIFY 3.
Prima di prendere ABILIFY 3.
How to take ABILIFY 4.
Come prendere ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Come conservare ABILIFY 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E 'ABILIFY E A CHE COSA SERVE
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY fa parte di un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Si usa per il trattamento di adulti che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY si usa per il trattamento di adulti che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “ su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “ fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Inoltre, previene questa condizione in pazienti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
PRIMA DI PRENDERE ABILIFY
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Non prenda ABILIFY Se è allergico (ipersensibile) all' aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Faccia particolare attenzione con ABILIFY soprattutto Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di Elevati livelli di zucchero nel sangue o storia familiare di diabete Convulsioni Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione arteriosa anormale.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Se nota che il suo peso sta aumentando, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
143 Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.