qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informi il medico o il professionista sanitario se il bambino: • è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario • ha qualsiasi patologia al sistema gastrointestinale • non ha aumentato il peso o non è cresciuto come si dovrebbe • è nato prematuro, poiché in questo caso il livello di protezione offerto dal vaccino non è conosciuto
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Come sempre, si prega di prendersi cura di lavare accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Il vaccino (1,5ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
58 4.
31 4.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rotarix può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Molto comuni (questi si possono verificare in 1 o più casi ogni 10 dosi di vaccino): • perdita di appetito • irritabilità
*Produced on Vero cells
32
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
59 Medium (DMEM), sterile water
saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Sospensione orale in applicatore orale pre-riempito.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale pre-riempito (1,5ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
60 GlaxoSmithKline, S.A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
34 Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Somministrare l’intero contenuto dell’applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’interno della guancia).
Oral applicator Tip-Cap
Tappo dell’applicatore orale
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Rimuove il tappo di protezione dall’applicatore orale
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Somministrare l’intero contenuto dell’applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’interno della guancia).
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Smaltire l’applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
62 PACKAGE LEAFLET:
35 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il suo bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua. • Se il bambino ha precedentemente avuto intussuscezione (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale) • Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad intussuscezione • Se il bambino ha una qualsiasi malattia che riduca la sua resistenza alle infezioni • Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
36 • Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informi il medico o il professionista sanitario se il bambino: • è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario • ha qualsiasi patologia al sistema gastrointestinale • non ha aumentato il peso o non è cresciuto come si dovrebbe • è nato prematuro, poiché in questo caso il livello di protezione offerto dal vaccino non è conosciuto
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Assunzione di Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il suo bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Allattamento Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Pertanto l’allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rotarix Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di somministrare il vaccino.
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al suo bambino.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
E’ importante che lei segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
64 4.
37 4.
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Rari (questi si possono verificare fino 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • infezione del sistema respiratorio superiore, raucedine, naso che cola • infiammazione della pelle, esantema • crampi muscolari
The vaccine should be used immediately after opening.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
not less than 106.0 CCID50
non meno di 106,0 CCID50 Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
65 Medium (DMEM), sterile water
saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
What Rotarix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio:
66 GlaxoSmithKline, S.A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell’aspetto fisico.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
40 Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Deve essere chiaramente visibile un foro sull’estremità del tubo e il sigillo deve essere all’interno della parte superiore del tappo del tubo.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Nel caso in cui il sigillo sia spinto accidentalmente all’interno del tubo, scartare il vaccino.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Somministrare per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’interno della guancia) l’intero contenuto del tubo spremendo delicatamente il tubo più volte.
Tube Cap
Tappo del tubo
68
41
What is RotaTeq?
Che cos’ è RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq è un vaccino disponibile in soluzione orale in flaconcini monodose.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Contiene cinque ceppi di rotavirus vivo, ognuno dei quali è portatore di un diverso antigene (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
What is RotaTeq used for?
Per che cosa si usa RotaTeq?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq è un vaccino somministrato ai bambini a partire da sei settimane di vita nella prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da rotavirus.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq è somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
How is RotaTeq used?
Come si usa RotaTeq?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq è somministrato in un ciclo di tre dosi, a intervalli di almeno quattro settimane per ciascuna dose.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Il vaccino è somministrato versando il flaconcino direttamente nella bocca del neonato.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
La prima dose deve essere somministrata tra la sesta e la dodicesima settimana di vita.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
È preferibile che l’ ultima dose sia somministrata prima delle 20-22 settimane di vita; in ogni caso, tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 26 settimane di vita (sei mesi).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini, a eccezione del vaccino antipoliomielitico orale (in questo caso deve trascorrere un intervallo di due settimane tra la somministrazione dei due vaccini).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri, purché la gravidanza sia durata almeno 25 settimane.
The first dose should be given six weeks after birth.
La prima dose dovrebbe essere somministrata sei settimane dopo la nascita.
How does RotaTeq work?
Come agisce RotaTeq?
They vary in that they may carry different antigens.
Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Un antigene è una struttura specifica che il corpo può riconoscere come “ estranea” e per la quale è in grado di produrre un anticorpo, ossia una sostanza proteica in grado di neutralizzare o distruggere l’ antigene.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq è composto di virus contenenti gli antigeni di alcuni dei più diffusi tipi di rotavirus.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Quando il bambino riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) sviluppa degli anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti nell’ ambiente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
How has RotaTeq been studied?
Quali studi sono stati effettuati su RotaTeq?
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di RotaTeq sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Nel complesso, gli studi di RotaTeq hanno interessato più di 72 000 bambini, di cui circa 2 000 nati prematuri.
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
Circa la metà dei bambini è stata vaccinata e alla restante metà è stato somministrato un placebo (ossia un trattamento fittizio).
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ efficacia del vaccino è stata studiata in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged circa 6 000 bambini tra tutti quelli coinvolti.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Lo studio principale è stato condotto ad ampio spettro (oltre 70 000 bambini coinvolti), al fine di verificare se il vaccino fosse in grado di provocare una grave complicazione estremamente rara, l’ intussuscezione, una condizione in cui una parte dell’ intestino scivola all’ interno di un altro tratto intestinale, causando un’ occlusione (un blocco).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato RotaTeq nel corso degli studi?
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Nei quasi 6 000 bambini in cui è stata studiata l’ efficacia del vaccino, dopo la vaccinazione con RotaTeq il numero di casi di gastroenterite da rotavirus, causata da virus con gli stessi antigeni presenti nel vaccino, è diminuito: tra i bambini vaccinati con RotaTeq, sono stati, infatti, 82 i casi (di cui uno grave) di gastroenterite da rotavirus, rispetto ai 315 casi riscontrati tra i soggetti cui era stato somministrato il placebo (di cui 51 gravi).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Lo studio ha inoltre dimostrato che, nel caso di bambini vaccinati con RotaTeq, un numero inferiore di ricoveri ospedalieri o visite urgenti al pronto soccorso per gastroenterite da rotavirus.
What is the risk associated with RotaTeq?
Qual è il rischio associato a RotaTeq?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Nel corso dello studio principale, nell’ ambito del quale circa 35 000 bambini hanno ricevuto RotaTeq e 35 000 placebo, in sei casi si è verificata intussuscezione nei 42 giorni successivi alla somministrazione di una dose di RotaTeq, rispetto ai cinque registrati tra i bambini trattati con placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con RotaTeq, si rimanda al foglio illustrativo.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze, o che hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti-rotavirus.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq non deve essere somministrato a bambini con una storia di intussuscezione o con problemi intestinali che potrebbero predisporli a questa complicanza, o ancora a bambini con un sistema immunitario indebolito.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Al pari degli altri vaccini, nei neonati molto prematuri l’ impiego di RotaTeq può comportare un rischio di apnea respiratoria (brevi pause di arresto della respirazione).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
La respirazione di questi neonati dovrebbe essere monitorata nei tre giorni successivi alla vaccinazione.
Why has RotaTeq been approved?
Perchè è stato approvato RotaTeq?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base agli studi svolti, risulta che RotaTeq protegge dalla gastroenterite da rotavirus causata da tipi specifici del virus.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Il rischio di riportare intussuscezione in seguito alla vaccinazione, pur essendo contenuto, non può essere escluso; pertanto, questa eventualità sarà attentamente monitorata dopo l’ immissione in commercio del vaccino.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Il comitato ha deciso che i benefici di RotaTeq sono superiori ai rischi nella vaccinazione di bambini a partire dalle sei settimane di vita per prevenire la gastroenterite da rotavirus e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
La società produttrice di RotaTeq verificherà alcuni degli effetti indesiderati del vaccino, successivamente all’ immissione nel mercato, in particolare gli effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Other information about RotaTeq:
Altre informazioni su RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Il 27 giugno 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per RotaTeq, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di RotaTeq, cliccare qui.
Oral use
uso orale
tube (LDPE)
Flaconcino (LDPE)
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
* Una dose da 2 ml contiene:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
non meno di 2,2 x 106 UI1,2 Sierotipo* G1 di rotavirus non meno di 2,8 x 106 UI1,2 Sierotipo* G2 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI1,2 Sierotipo* G3 di rotavirus non meno di 2,0 x 106 UI1,2 Sierotipo* G4 di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 Sierotipo* P1[8] di rotavirus
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Unità Infettive 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, soluzione orale Vaccino del rotavirus (vivo, orale)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Una dose da 2 ml contiene:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
non meno di 2,2 x 106 UI1,2 Sierotipo* G1 di rotavirus non meno di 2,8 x 106 UI1,2 Sierotipo* G2 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI1,2 Sierotipo* G3 di rotavirus non meno di 2,0 x 106 UI1,2 Sierotipo* G4 di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 Sierotipo * P1 [8] di rotavirus
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Questo medicinale contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Oral Solution
Soluzione orale.
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Liquido trasparente giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq è indicato per l’ immunizzazione attiva dei lattanti di età pari o superiore a 6 settimane per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’ infezione da rotavirus (vedere paragrafo 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Nel corso degli studi clinici l’ efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti causate da rotavirus di sierotipo G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8].
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Posologia Devono essere somministrate tre dosi di RotaTeq.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Questi neonati potrebbero ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
1 Tra una dose e l’ altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
E’ preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate prima delle 20-22 settimane di età.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Le tre dosi devono essere somministrate tutte entro le 26 settimane di età.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Poiché non esistono dati in merito all’ interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Una singola dose sostitutiva di vaccino può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si è notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es. il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non è stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Se l’ inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Nessuna dose aggiuntiva è raccomandata dopo il completamento della schedula vaccinale a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
Method of administration For oral administration only.
Modo di somministrazione Per sola somministrazione orale.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq NON DEVE CIRCOSTANZA.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’ assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
See section 6.6 for administration instructions.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Previous history of intussusception.
Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’ invaginazione intestinale.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Lattanti con immunodepressione nota o presunta.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
L’ infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l’ efficacia di RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a lattanti con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
La presenza di un’ infezione di minore entità non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia in merito alla somministrazione di RotaTeq a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
2 Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’ 8,9% dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3%) dopo la dose 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi all’ assunzione della dose.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Da un punto di vista teorico è possibile che il virus vaccinico possa essere trasmesso a contatti sieronegativi.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es. individui con patologie maligne o altrimentri immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25a alla 36a settimana di gestazione.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
La sicurezza e l’ efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25a alla 28a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29a e la 31a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32a e la 36a settimana di gestazione.
See sections 4.2 and 5.1.
Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
La somministrazione di RotaTeq a tali lattanti può essere valutata con cautela quando, secondo l’ opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Durante tali studi, il sierotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P1[8], mentre i sierotipi di rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] e G9P1[8] sono stati identificati meno spesso.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri sierotipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Nessun dato clinico è disponibile circa l’ impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq contiene saccarosio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Soggetti con rare malattie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio, o insufficienza della saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo vaccino.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Gli studi clinici che hanno comportato la co-somministrazione di RotaTeq con una serie di vaccini di routine dell’ infanzia, a 2, 4 e 6 mesi di età, hanno dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con ognuno dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi i vaccini esavalenti (DTaP-HBV-IPV/ Hib)]: vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP), vaccino dell’ Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino della poliomielite inattivato o orale (IPV o OPV; vedere di seguito), vaccino dell’ epatite B (HBV) e vaccino pneumococcico coniugato.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
3 La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non interferisce con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV possa lievemente ridurre la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’ è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
La risposta immunitaria a RotaTeq non è influenzata quando il vaccino OPV è somministrato due settimane dopo RotaTeq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq è indicato per il solo impiego nei lattanti.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Dati nell’ uomo circa l’ impiego durante la gravidanza o l’ allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione animale non sono stati condotti.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
In un sottogruppo di lattanti facenti parte di 3 studi clinici placebo-controllati (n=6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato studiato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Complessivamente, il 47% dei lattanti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8% dei lattanti che avevano ricevuto il placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9%), diarrea (17,6%) e vomito (10,1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati sono di seguito elencate sulla base della classificazione sistemica-organica e per frequenza.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Le reazioni avverse di seguito elencate, definite sulla base dei dati raccolti nel corso dei 3 studi clinici, durante i quali 6.130 lattanti hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, sono insorte nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq con una differenza nel tasso di incidenza dello 0,2-2,5% rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Molto comuni (≥ 1/ 10); Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Nasopharyngitis
Infezioni ed infestazioni Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori Non comuni: nasofaringite
Abdominal pain upper
Patologie gastrointestinali Molto comuni: diarrea, vomito Non comuni: dolore all’ addome superiore
Rash
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash
Pyrexia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: piressia
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
La frequenza complessiva di queste
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
4 reazioni avverse gravi è stata dello 0,1% tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2% tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1%) e su 1 soggetto su 35.536 che avevano ricevuto il placebo (< 0,1%) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95% IC, 0,6 – 239,1] (statisticamente non significativo).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Otite media e broncospasmo sono stati riportati in modo più significativo tra i soggetti che avevano ricevuto il vaccino piuttosto che tra coloro che avevano ricevuto il placebo; tuttavia, tra i casi che sono stati considerati come correlati al vaccino secondo l’ opinione dello sperimentatore, l’ incidenza di otite media (0,3%) e di broncospasmo (< 0,1%) è stata la stessa per i soggetti che avevano ricevuto il vaccino e per quelli che avevano ricevuto il placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Ematochezia è stata riportata come evento avverso nello 0,6% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (39/ 6.130) e nello 0,6% dei soggetti che avevano ricevuto il placebo (34/ 5.560) entro 42 giorni dalla somministrazione di una qualsiasi dose (la differenza non era statisticamente significativa).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Invaginazione intestinale Il rischio di invaginazione intestinale è stato valutato in uno studio placebo-controllato condotto sui lattanti.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Durante i 42 giorni successivi a ciascuna dose, nel complesso, sono stati riportati 6 casi di invaginazione intestinale in 34.837 soggetti che avevano ricevuto RotaTeq rispetto ai 5 casi su 34.788 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
The 95% CI for the relative
L’ intervallo di confidenza (IC) del 95% del Rischio Relativo è stato di 0,4 - 6,4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
I casi osservati tra i soggetti che avevano ricevuto RotaTeq non si sono concentrati in un dato periodo di tempo dopo ciascuna dose.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati spontaneamente durante l’ impiego di RotaTeq.
Urticaria
Patologie gastrointestinali: ematochezia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Informazioni aggiuntive sui bambini prematuri Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
There are no data with regard to overdose.
Non vi sono dati riguardanti il sovradosaggio.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali Codice ATC:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Efficacia L’ efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio placebo- controllato Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Nei 5.673 lattanti vaccinati (2.834 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’ efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione dell’ incidenza di gastroenteriti da rotavirus (RV), causate dai sierotipi contenuti nel vaccino (G1-G4), che occorrevano almeno 14 giorni dopo la terza dose di vaccino nel corso dell’ intera prima stagione di rotavirus dopo la vaccinazione.