qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg, polvere per soluzione iniettabile o infusione Lepirudina
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Take special care with Refludan:
Faccia attenzione con Refludan:
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Nel caso in cui Lei abbia tendenza all’emorragia, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto: − Recente puntura di vaso di grosso calibro o di un organo − Anomalia dei vasi o degli organi − Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello 42 − Alta pressione del sangue − Infiammazione dell’endocardio − Grave malattia del rene − Grave tendenza alla emorragia − Intervento chirurgico recente ed importante − Recente emorragia (per esempio nel cervello, stomaco/intestino, occhio, polmone) − Segni evidenti di emorragia − Recente ulcera peptica attiva − Età > 65 anni.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Dovrà anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Uso di altri medicinali:
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda al suo medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Molto comuni ((almeno 1 effetto su 10 persone) − Emorragie Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell’emoglobina senza un’apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell’iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
43 Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l’emorragia fatale era riportata nell’1% e l’emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) − Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
In casi gravi può portare a shock e decesso. − − Reazioni nel sito dell’iniezione, incluso dolore.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Descrizione dell’aspetto di refludan e contenuto della confezione Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l’iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml:
Instructions for use and handling:
o di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- La concentrazione finale di 5 mg/ml viene ottenuta trasferendo questa soluzione in una siringa
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
monouso sterile (con una capacità di almeno 10 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 10 ml utilizzando soluzioni di 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 2 mg/ml Per l’infusione continua endovenosa, è necessaria una soluzione con una concentrazione di 2 mg/ml:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
siringa sterile monouso da perfusione (capacità di 50 ml) e diluendo ulteriormente fino ad un volume totale di 50 ml utilizzando soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio al 5%.
What is Regranex?
Che cos’ è Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino, contenente 0,01% di principio attivo becaplermina.
What is Regranex used for?
Per che cosa è usato Regranex?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche di lunga durata e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2 (i diabetici sono maggiormente a rischio di sviluppare ulcere della pelle), in quanto ne favorisce la granulazione (la guarigione dei tessuti cutanei), in associazione ad altre pratiche di buona cura dell’ ulcera.
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex è usato nelle ulcere di natura neuropatica, ossia delle ulcere riconducibili a un problema nervoso e non a un problema di afflusso di sangue nell’ area interessata.
How is Regranex used?
Come si usa Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Il trattamento con Regranex deve avvenire sotto il controllo di un medico che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranex deve essere applicato come una sottile membrana continua sull’ intera area ulcerata (sulle intere aree ulcerate), una volta al giorno, usando un mezzo di applicazione pulito (per esempio, un tampone ovattato).
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Il sito (i siti) di applicazione dovrà (dovranno) quindi essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica (un bendaggio che non ostruisca).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
La terapia con Regranex deve sempre essere associata a una buona cura dell’ ulcera, consistente nel mantenere la ferita pulita ed evitare di applicare pressione durante la guarigione.
How does Regranex work?
Come agisce Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
I fattori di crescita sono proteine in grado di stimolare le cellule a moltiplicarsi.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
I fattori di crescita derivati dalle piastrine umane agiscono sulle cellule implicate nella riparazione della ferita.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Il principio attivo di Regranex, la becaplermina, è ottenuta con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè prodotta da un lievito dotato di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
La becaplermina agisce come un fattore di crescita naturale, stimolando la crescita cellulare e favorendo la crescita di tessuto normale per la guarigione.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex è stato studiato in 4 studi clinici della durata di 20 settimane su adulti diabetici che avevano sviluppato almeno un’ ulcera diabetica per almeno 8 settimane (numero complessivo delle ulcere:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex è stato paragonato con un placebo (una sostanza priva di effetti sull’ organismo, il gel senza il principio attivo).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la guarigione completa delle ulcere.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quali benefici ha mostrato Regranex durante gli studi?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Analizzando assieme i risultati di tutti e quattro gli studi, Regranex ha dimostrato di portare a guarigione dopo 20 settimane circa il 10% in più delle ulcere rispetto al gel come placebo.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex ha determinato la guarigione completa del 47% delle ulcere di superficie fino a 5 cm2, rispetto al 35% e 30% rispettivamente delle ulcere trattate con il gel come placebo o non trattate.
What is the risk associated with Regranex?
Quali sono i rischi associati a Regranex?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Negli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: infezioni, ulcerazioni della pelle, eritemi (rossore della pelle) e dolore.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Non è chiaro in che modo tali effetti indesiderati siano correlati al trattamento con Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Raramente la terapia con Regranex è stata associata a eruzioni bullose (vesciche), edema (gonfiore) e granulazione ipertrofica (eccessiva produzione di tessuto durante la guarigione).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex non deve essere somministrato a pazienti che possono essere ipersensibili (allergici) alla becaplermina o a uno qualsiasi degli eccipienti, e non deve essere applicato su o in prossimità di tumori della pelle.
Why has Regranex been approved?
Perché è stato approvato Regranex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Regranex sono maggiori dei rischi nel promuovere la granulazione e, di conseguenza, nel guarire le ulcere diabetiche croniche di pieno spessore e di natura neuropatica, con dimensioni pari o inferiori a 5 cm2.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Regranex.
Other information about Regranex:
Ulteriori informazioni su Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato a Janssen-Cilag International N. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Regranex valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Regranex is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
EU Number
Numero Procedura EMEA < Numero EU >
Invented name
< Nome di fantasia > Dosaggio < Nome >
Content
< Contenuto (Concentrazione) >
Regranex
Regranex 0,01%
Tube (polythylene)
Tubo (multidose)
1
1 tubo
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX contiene 100 μ g di becaplermina per grammo di gel, a contaminazione microbica controllata, non sterile.
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
La becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB), ottenuta tramite inserimento nel lievito, Saccharomyces cerevisiae, del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane. rhPDGF-BB è una proteina dimerica con un peso molecolare di circa 24.500 dalton.
For excipients, see 6.1.
Per gli eccipienti: vedere 6.1
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino a contaminazione microbica controllata.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell’ ulcera.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Una buona cura dell’ ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/ o infette dei tessuti), un’ ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull’ ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Infezioni legate all’ ulcera devono essere identificate e trattate con adeguata terapia antibiotica prima dell’ impiego di REGRANEX.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
L’ osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
L’ arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Inoltre, è necessario effettuare biopsia di ulcere dall’ apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX deve essere applicato come una sottile membrana continua sull’ intera/ e area/ e ulcerata/ e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Il/ I sito/ i di applicazione dovranno essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX non deve essere utilizzato da nessun paziente per un periodo superiore alle 20 settimane.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX non è indicato per un uso ripetuto.
REGRANEX has not been studied in children.
Non sono disponibili studi su REGRANEX nei bambini.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Neoplasia/ e accertata/ e nella zona di applicazione o in sua prossimità.
(See section 4.4).
- In pazienti con ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
La tollerabilità e l’ efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Poiché non esistono dati, REGRANEX deve essere usato con cautela in pazienti con patologie maligne diagnosticate.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
L’ infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Se un’ ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX non deve essere utilizzato per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane in alcun paziente.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un sicuro impiego del farmaco per più di 20 settimane (vedere 5.1.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
L’ efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Non è noto se REGRANEX interagisca con altri farmaci topici applicati sulla zona dell’ ulcera.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell’ ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
No studies in pregnant women have been conducted.
Non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne in gravidanza.
Nursing mothers
Allattamento
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne che allattano.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
L’ elenco di reazioni avverse riportato qui di seguito si basa sull’ esperienza derivante dagli studi clinici e dall’ attività post-marketing.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che ci si aspetta abbiano tale reazione avversa), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (> 1/ 10); comuni (> 1/ 100, < 1/10); non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100); rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto rari (< 1/ 10.000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici.
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici randomizzati con REGRANEX: infezioni (molto comuni), osteomieliti (comuni), celluliti (molto comuni), ulcerazioni della pelle (molto comuni), alterazioni cutanee (incluso eritema) (comune) e dolore (comune).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Sono stati raramente riportati eruzioni bollose ed edema.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Reazioni avverse serie derivanti dall’ attività post-marketing.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Sono stati riportati casi rari di granulazione ipertrofica.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Essendo trascurabile l’ assorbimento dalla zona di applicazione topica, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC:
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
La becaplermina è ottenuta tramite inserimento nel lievito Saccharomyces cerevisiae del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
L’ attività biologica della becaplermina consiste nell’ aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Nei modelli animali, l’ effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 μ g/ g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel come placebo.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
I pazienti inclusi negli studi erano adulti (≥ 19 anni) con almeno un’ ulcera diabetica allo stadio III/ IV presente da almeno 8 settimane.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Poiché la becaplermina è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule, deve essere utilizzata con molta cautela in pazienti con patologie maligne.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
La valutazione dell’ assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 (compresa tra 2,3 – 43,5 cm2).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
Dopo 14 giorni
4 5.3 Preclinical safety data
4 consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere è stato osservato solo un insignificante assorbimento sistemico.
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagenica.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Essendo trascurabile l’ assorbimento dalla zona di applicazione topica nell’ uomo, studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva non sono stati condotti con REGRANEX.
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Tuttavia, durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di tumori della cute nel sito di applicazione o nelle zone circostanti.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μ g/ sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μ g/ ml/ sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsiali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
L’ assorbimento sistemico di becaplermina in dose singola e ripetuta per 5 giorni consecutivi è risultato insignificante.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
carbossimetilcellulosa sodica (E466) cloruro di sodio sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) m-cresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili
There are no known incompatibilities.
Non ci sono incompatibilità note.
Use within 6 weeks after first opening.
Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
REGRANEX è disponibile in tubo multidose laminato rivestito in polietilene da 15 grammi.
5
5 6.6 Istruzioni per l' impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Un tubo di REGRANEX deve essere usato da un singolo paziente.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Durante l’ uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Prima di applicare REGRANEX le mani devono essere lavate accuratamente.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- L’ estremità del tubo non deve venire a contatto con la lesione o qualsiasi altra superficie.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
Evitare il contatto con altre
be avoided.
parti del corpo.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
- Prima di ciascuna applicazione ripulire delicatamente l’ ulcera con acqua o soluzione fisiologica
gel.
per eliminare i residui di gel.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Il tubo deve essere ermeticamente chiuso dopo ogni uso.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
- Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30 B-2340 Beerse Belgio
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
March 29, 1999/ March 31, 2004
29 Marzo 1999/ 31 Marzo 2004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, 4.2).
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER BOX
ETICHETTA ESTERNA
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0,01% gel becaplermina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
100 microgram / g gel becaplermin
Un g di gel contiene 100 microgrammi/ g di becaplermina
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Contiene carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), m-cresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Tubo multi-dose contenente 15 g di gel
For cutaneous use only
Solo per applicazione cutanea
Marketing authorisation holder:
Titolare AIC:
Batch No.
Prep. del
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Attenzione: per l’ uso leggere attentamente l’ istruzione acclusa Usare entro 6 settimane dopo la prima apertura del tubo
Date opened:
Data di apertura:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Leggere con attenzione questo foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti sul farmaco.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Se qualcosa non risultasse chiaro o se necessitassero ulteriori informazioni o consigli, rivolgersi al proprio medico o al farmacista che forniranno maggiori dettagli.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Che cos’ è REGRANEX e a che cosa serve 2.
Before you use REGRANEX 3.
Prima di usare REGRANEX 3.
How to use REGRANEX 4.
Come usare REGRANEX 4.
Storing REGRANEX 6.
Come conservare REGRANEX 6.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Il principio attivo è becaplermina.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Un grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Gli altri eccipienti sono: carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E 218), propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), m-cresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30 B-2340 Beerse Belgio
WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ REGRANEX E A CHE COSA SERVE
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF) che stimola la crescita di tessuto normale al fine di cicatrizzare le ulcere.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino, non sterile a contaminazione microbica controllata, contenuto in tubi multi-dose da 15 grammi.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX è usato in associazione ad una buona cura dell’ ulcera per favorire la cicatrizzazione delle ulcere della pelle che misurano fino a 5 cm2 che sono dovute a complicanze del diabete e hanno una adeguata vascolarizzazione.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
L’ impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa della lesione e riduce i tempi di cicatrizzazione.
BEFORE YOU USE REGRANEX
PRIMA DI USARE REGRANEX
Do not to use REGRANEX:
Non usi REGRANEX:
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- In caso di allergia al principio attivo o ad uno degli eccipienti di REGRANEX
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
− Se lei ha un tumore della pelle in prossimità o al sito di applicazione.
- If your ulcer is infected.
− Se la sua ulcera è infetta.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
Se l’ ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a che l’ infezione non sia guarita.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
− REGRANEX non deve essere usato nel caso di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2.
Take special care with REGRANEX
Faccia attenzione soprattutto
- Special warning
- Precauzioni speciali
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
Informare il medico se si è affetti da tumore/ i maligno/ i.
- Pregnancy and breast-feeding
- Gravidanza e allattamento
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
Non usare REGRANEX in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’ allattamento.
- Children and the elderly
- Bambini e anziani
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
REGRANEX non è stato testato su soggetti di età inferiore a 18 anni.
There are no special instructions necessary for the elderly.
Non esistono speciali avvertenze per i pazienti anziani.
- Other medicines
- Altri farmaci
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
Non si devono applicare altri medicinali topici sull’ ulcera, durante il trattamento con REGRANEX.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
Per la pulizia dell’ ulcera utilizzare solo una soluzione salina a base di sodio cloruro e acqua o soluzione fisiologica.
- Driving and operating machinery
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
HOW TO USE REGRANEX
COME USARE REGRANEX
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Si prega di seguire queste istruzioni, al fine di trarre il maggior beneficio dall’ uso di REGRANEX.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX, l’ ulcera deve essere pulita.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
E’ di primaria importanza essere certi di praticare la miglior cura delle ulcere durante l’ utilizzo di REGRANEX, per favorire una rapida e completa cicatrizzazione nel minor tempo possibile.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Non si deve esercitare pressione sull’ ulcera o camminare (esercitando pressione) sull’ ulcera durante il trattamento.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come effettuare in modo appropriato la cura dell’ ulcera e alle misure che possono essere necessarie per alleviare la pressione sull’ ulcera.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Prima di applicare REGRANEX è necessario lavarsi perfettamente le mani.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Prima di ciascuna applicazione, ripulire delicatamente l’ ulcera con acqua o soluzione fisiologica per eliminare i residui di gel.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
17 Applicare REGRANEX come una sottile membrana continua sull’ intera area della/ e lesione/ i una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito (es: tampone di cotone o abbassatore di lingua).
Contact with other parts of the body should be avoided.
Evitare il contatto con altre parti del corpo.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
Durante l’ uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del prodotto.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
Una volta applicato REGRANEX, l’ ulcera deve essere coperta con una garza inumidita con soluzione fisiologica.
REGRANEX should only be applied
La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
REGRANEX deve essere applicato solo una volta al giorno anche se è possibile cambiare garza più frequentemente.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
REGRANEX non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Si raccomanda di non usare REGRANEX per più di 20 settimane.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Se durante il trattamento con REGRANEX non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il Vostro medico.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Sarà lui che deciderà se continuare il trattamento.
REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX non deve essere utilizzato per uso ripetuto.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Questo medicinale è prescritto per uso personale e non deve essere ceduto ad altri.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
If you use more REGRANEX than you should:
Se usa più REGRANEX di quanto deve:
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
L’ applicazione accidentale di una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non determina alcun danno.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Comunque, è consigliabile seguire esattamente sempre le istruzioni per l’ uso.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Come tutti i medicinali, REGRANEX può avere effetti indesiderati
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Nel corso degli studi clinici con REGRANEX, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: infezioni (incluse infezioni cutanee e ossee), ulcerazioni della pelle e problemi della pelle (inclusi rossore e dolore).
Blisters and swelling were reported rarely.
Raramente sono state riportate vesciche e gonfiori.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Casi di eccessiva produzione di tessuto nell’ ulcera a causa di un’ elevata cicatrizzazione sono stati osservati raramente in pazienti trattati con REGRANEX.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Nel caso si avvertano malessere o effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo, o se si avessero dubbi sull’ utilizzo del farmaco, si consiglia di contattare il proprio medico o il farmacista.