qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
L’ 11 luglio 2006, la Francia ha notificato all’ EMEA un deferimento ai sensi dell’ articolo 40 della direttiva del Consiglio 2001/ 82/ CE e successive modifiche, relativamente a Suvaxyn Parvo/ E.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/ E è indicato per l’ immunizzazione attiva dei suini (scrofe e scrofette) allo scopo di prevenire problemi della riproduzione causati da parvovirus dei suini e per ridurre i segni clinici causati dalle infezioni da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 e sierotipo 1.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Il CVMP ha pertanto raccomandato che l’ autorizzazione all’ immissione in commercio sia modificata allo scopo di ridurre la variabilità del test dell’ attività sierologica nei topi mediante misure adeguate quali la sostituzione dell’ uso di un vaccino di riferimento nel test di attività sierologica nei topi con l’ uso di un siero di riferimento.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
Il parere del CVMP è stato adottato il 17 gennaio 2007 e la susseguente decisione della Commissione il 17 aprile 2007. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-IT Stato
16 July 2008
16 luglio 2008
1/ 14
1/ 14 dell’ autorizzazione
State
membro
Company Name and Address
all’ immissione in commercio, nome e indirizzo della ditta
Indications
Indicazioni
Chickens and turkeys
Polli e tacchini
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Polli e tacchini Soluzione orale 25 mg/ ml
Treatment of
Trattamento della
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
coccidiosis
coccidiosi
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Bruxelles Belgio
Treatment of coccidiosis
Trattamento della coccidiosi
Baycox 2,5% solution
Baycox 2,5% soluzione
Cevazuril oral solution
Cevazuril soluzione orale
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Polli da carne, riproduttori, pollastre e tacchini
Prevention and treatment of coccidiosis
Prevenzione e trattamento della coccidiosi
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2,5% soluzione orale
Broilers and turkeys
Polli da carne e tacchini
Baycox 2.5% sol. ad us. vet.
Baycox 2.5% sol. ad us. vet
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praga 9 Repubblica ceca
Chickens: broilers, pullets and breeders
Polli: polli da carne, pollastre e riproduttori
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-IT
Marketing Authorisation Holder,
Titolare dell’ autorizzazione
Pharmaceutical
Stato
Company Name and Address
all’ immissione in commercio,
form
Dosaggio
Strength
membro
Indications
farmaceutica
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2.5% soluzione A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u.50 1123 Budapest Ungheria
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2,5% soluzione
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublino 18 Irlanda
Chickens
Polli
Treatment and control of coccidiosis
Trattamento e controllo della coccidiosi
Baycox soluzione 2.5%
Baycox 2,5% soluzione Cevazuril1
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1 Autorizzazione all’ immissione in commercio sospesa il 12 giugno 2007
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Polli da carne, riproduttori, tacchini e piccioni
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Polli e tacchini: trattamento della coccidiosi
Treatment and prevention of coccidiosis
Piccioni: trattamento e prevenzione della coccidiosi
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Baycox 2,5% w/ v soluzione orale
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Paesi Bassi
Baycox 2.5% Oral Solution
Baycox 2,5% soluzione orale
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Broilers and broiler breeders
Polli da carne e riproduttori di polli da carne
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-IT CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltrazuril è somministrato per via orale nell’ acqua da bere per il trattamento della coccidiosi.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
In pratica ciò significa che, nei sistemi intensivi, vengono trattati tutti i volatili di un allevamento anche se non tutti mostrano segni di malattia.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
In alcuni Stati membri (Bulgaria, Francia e Romania) le indicazioni comprendono la prevenzione della coccidiosi.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
In Irlanda il prodotto è indicato per il controllo della coccidiosi.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
In tutti gli Stati membri la dose e la durata del trattamento per polli e tacchini è di 7 mg/ kg di peso corporeo al giorno, per due giorni consecutivi.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Tuttavia, in alcuni Stati membri (Repubblica Ceca, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito) la somministrazione può essere ripetuta dopo cinque giorni a fronte di una situazione critica.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
In Polonia il prodotto è autorizzato nei piccioni per il trattamento e la prevenzione della coccidiosi, con dosaggio pari a 20 mg/ kg di peso corporeo al giorno, per tre giorni consecutivi.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1.1 Preoccupazioni sollevate dalla Germania La Germania ha espresso la preoccupazione che l’ autorizzazione di Baycox 2,5% soluzione possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per l’ ambiente, sulla base delle seguenti motivazioni:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Rischio non accettabile per le forme vegetali superiori Esiste la prova di un rischio non accettabile per le forme vegetali quando il letame ottenuto da pollame trattato con Baycox 2,5% viene distribuito sul terreno agricolo.
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Contaminazione di acque sotterranee con organoalogenati, elenco I della direttiva europea 80/ 68/ CEE È possibile che il toltrazuril sulfone (Ponazuril), metabolita principale di toltrazuril, raggiunga le acque sotterranee in seguito a distribuzione di letame di pollame contaminato con Baycox 2,5% sul terreno agricolo (PECacque sotterranee > 0,1 µg/ l). Toltrazuril e il suo metabolita principale, il toltrazuril sulfone, sono organoalogenati, presenti nell’ elenco I della direttiva europea 80/ 68/ CEE sulle acque sotterranee.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
È necessario evitare che le sostanze dell’ elenco I entrino nelle acque sotterranee.
Questions to the CVMP:
Domande rivolte al CVMP:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Esiste la possibilità di un rischio ambientale grave se un livello trofico dell’ ecosistema terrestre, cioè le forme vegetali, viene influenzato dall’ uso di Baycox 2,5%?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
In caso affermativo, quali sono le opportune misure di attenuazione del rischio per ridurre l’ impatto ambientale ad un livello accettabile?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) È accettabile che il principio attivo di Baycox 2,5%, toltrazuril, possa raggiungere le acque sotterranee in seguito alla somministrazione ad animali delle specie di destinazione nonostante il principio attivo sia presente nell’ elenco della direttiva UE 80/ 68/ CEE sulle acque sotterranee?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1.2 Informazioni messe a disposizione del CVMP Le risposte all’ elenco di domande del CVMP, contenenti i tre punti esaminati dal CVMP (come elencati presente nel parere) sono state inviate da Bayer HealthCare AH (Baycox) e Ceva Santé Animale (Cevazuril).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
I dati presentati dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio riguardavano esclusivamente polli e tacchini.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-IT 2.
Critical evaluation
Valutazione critica
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
I prodotti esaminati contengono il principio attivo toltrazuril e sono indicati per l’ uso sul pollame nel trattamento della coccidiosi.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Tale gruppo di prodotti è stato sottoposto al CVMP poiché si riteneva esistessero dei potenziali rischi non accettabili per le forme vegetali terrestri e le acque sotterranee.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Toltrazuril viene somministrato per via orale a polli e a tacchini, nell’ acqua da bere, ad una dose di 7 mg/ kg di peso corporeo al giorno, per due giorni consecutivi.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
In alcuni Stati membri tale somministrazione può essere ripetuta dopo cinque giorni a fronte di una situazione molto critica.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Le informazioni fornite sottolineano l’ importanza del prodotto per l’ uso nei casi in cui coccidiostatici ed altri vaccini siano risultati inefficaci, data la scarsa disponibilità di altri trattamenti (amprolium, sulfonamidi) e la necessità di alternare gli interventi, per evitare/ ritardare l’ insorgere di una resistenza.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
È stato inoltre indicato che il trattamento ripetuto a base di tale prodotto non viene in pratica mai effettuato, perché è inutile.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Per quanto riguarda i polli, il prodotto è utilizzato su polli da carne e pollastre destinate a diventare galline ovaiole.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Nei polli da carne il trattamento inizia dai 14 giorni di età e in genere non prima dei 18-19 giorni a causa dell' epidemiologia della malattia.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
In alcuni paesi i polli da carne sono trattati raramente a causa della durata del tempo di attesa.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Nelle pollastre il prodotto può essere usato a partire dalle due settimane di età e prima che l’ animale cominci a deporre.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
L’ uso del prodotto in entrambi i tipi di pollo è infrequente visto che il controllo della coccidiosi viene effettuato principalmente attraverso l’ applicazione di buone pratiche igieniche e di coccidiostatici e vaccini.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Nei tacchini il prodotto è somministrato negli animali di 5-6 settimane.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Per riassumere, lo schema di utilizzo è quello di un prodotto che non viene impiegato di routine in polli o tacchini, ma che è utilizzato in caso di focolaio di coccidiosi.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
L’ uso principale è nelle pollastre; i polli da carne sono trattati raramente.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
È altamente improbabile che, di norma, siano trattati più di uno o due cicli di polli da carne nell’ arco di un anno.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Nella stima dell’ esposizione, le informazioni fornite indicano che non è necessario calcolare una concentrazione di plateau per il toltrazuril sulfone visto che, in pratica, non verrebbe raggiunta.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Le informazioni presentate sulla pratica con cui viene preparata e gestita la lettiera per polli indicano che i ricoveri vengono puliti una volta tolti tutti i polli.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Lo strame raccolto nell’ allevamento può essere sparso sul terreno come concime organico, anche se molto di rado viene sparso su terreno coltivato a foraggio a causa dell' eventualità che l’ ammoniaca ‘ bruci’ l’ erba e della possibilità che gli animali al pascolo entrino in contatto con organismi patogeni.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Il letame delle aziende avicole è anche raccolto per trasporto e vendita, caso in cui è probabile che il letame di volatili trattati venga mescolato con strame di volatili non trattati.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Lo strame dei polli da carne viene raccolto per incenerimento per la produzione di energia (il 40% circa nei Paesi Bassi).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Queste informazioni riducono ulteriormente le possibilità che lo strame dei volatili trattati sia ripetutamente sparso sullo stesso terreno di anno in anno.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-IT 2.1 Rischio per le forme vegetali terrestri
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
La dose di toltrazuril somministrata ad un animale target viene escreta come miscuglio di composto genitore e suo metabolita principale, il toltrazuril sulfone.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
Nel terreno il toltrazuril viene rapidamente degradato (DT50 7,5 giorni) in toltrazuril sulfone.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
È stato dimostrato che il toltrazuril sulfone è molto persistente nel terreno (DT50 472 giorni); va tuttavia notato che i dati mostrano un elevato grado di variabilità (range 87-3285 giorni) che crea una qualche incertezza nella stima dei valori di plateau.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Il toltrazuril sulfone è leggermente mobile nel terreno (Koc medio 616,5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
È stata dimostrata la sua tossicità nei confronti delle forme vegetali terrestri, con un effetto maggiore sulla crescita piuttosto che sulla germinazione.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
Il PNEC per gli effetti sulla crescita dei vegetali terrestri è pari a 45 µg/ kg, determinato a partire da una concentrazione NOEC di 0,45 mg/ kg per P. trivialis ed un fattore di valutazione pari a 10.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
In questa valutazione è stato testato un numero considerevole di specie vegetali, ed è stato possibile usare una distribuzione della sensibilità per calcolare un HC5 pari a 150 µg/ kg (l’ HC5 è il valore di concentrazione pericolosa al di sotto della quale non si riscontrano effetti sul 95% delle specie vegetali).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Quando i prodotti a base di toltrazuril per il pollame sono usati secondo le indicazioni, le proprietà del toltrazuril sulfone fanno pensare che esista un potenziale di effetti avversi che si manifestano nelle forme vegetali terrestri allorquando il letame di volatili trattati viene sparso sul terreno, così come una potenziale possibilità che il composto si infiltri nelle acque sotterranee a concentrazioni che rappresentano un rischio non accettabile per l’ ambiente.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
L’ esposizione del terreno al toltrazuril sulfone è stata calcolata mediante equazioni accettabili.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
I parametri immessi sono quelli concordati nelle Linee guida del CVMP [Valutazione dell’ impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)] ad eccezione del peso corporeo che, per polli da carne e tacchini, era età-specifico, e della produzione di azoto per luogo per anno che, per i polli da carne (0,34 kg N/ luogo/ anno) e i tacchini (1,23 kg N/ luogo/ anno) era superiore al valore espresso nelle Linee guida, dato che era stato concordato che i volatili con coccidiosi avessero un’ efficienza di conversione degli alimenti inferiore ed eliminassero più azoto rispetto ai volatili sani.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Tale approccio è giustificato ed accettato dal CVMP.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Per valutare il rischio per le forme vegetali, la PECterreno iniziale (concentrazione prevista nell’ ambiente) per prati e per terreni arabili è stata messa a confronto con la PNEC di 45 µg/ kg per le piante.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Un rischio non accettabile per le piante [Quoziente di rischio (RQ) valore > 1] potrebbe sussistere solamente per polli da carne trattati per 9 cicli all’ anno e solo quando lo strame sia sparso sul pascolo.
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
L’ RQ è risultato < 1 in tutti i casi per riproduttori di polli da carne, pollastre e tacchini.
Target group
Gruppo
Cycles per
Cicli per
PECsoil initial (µg/ kg)
PECterreno iniziale (µg/ kg)
RQ value
Valore RQ
Application
Tasso di
year
anno
Grass
Prato
Arable Grass Arable
Arabile Prato
rate (g/ ha)
utilizzo (g/ ha)
Broilers 21d (0.95 kg)
Polli da carne 21gg (0,95 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
Polli da carne 28gg (1,3 kg)
Broiler breeders
Riproduttori di polli da carne
8.4
0,2
2.1 0.2 0.05
0,05
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Pollastre Tacchini 6 settimane (2,75 kg)
2.6 2.7
2,6 2,7
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
0,17 0,13
22.5 15.8
22,5 15,8
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Tuttavia, come si evince dai valori PEC espressi in tabella, non esiste un rischio non accettabile per il 95% delle specie vegetali quando le PEC sono messe a confronto con il valore HC5 di 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Il confronto di dati per le specie vegetali con il valore PECterreno iniziale è considerato giustificato sulla base delle informazioni fornite sull’ uso del prodotto.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Sulla base delle motivazioni che seguono è altamente improbabile che lo strame di un’ azienda che tratta i propri volatili venga ripetutamente sparso sulla stessa area di terreno di anno in anno: • il trattamento è limitato alla gestione dei focolai di coccidiosi;
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• lo strame viene verosimilmente diluito poiché in gran parte viene raccolto e venduto al di fuori dell’ azienda;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• in molte strutture di allevamento di polli da carne vengono praticati solamente 6-7 cicli all’ anno;
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Si noti inoltre che se, ad esempio, lo strame di un pollo da carne venisse distribuito su un terreno una volta ogni tre anni, il valore PECterreno iniziale registrerebbe un incremento del 25% (massimo 146 µg/ kg), il che significherebbe che i valori RQ rimarrebbero inferiori a 1 confrontati con l’ HC5.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Si è pertanto giunti alla conclusione che le autorizzazioni all’ immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze speciali al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell’ RCP, a condizione che il prodotto venga utilizzato secondo le indicazioni dei Titolari delle Autorizzazioni all’ immissione in commercio contenute nelle risposte alle domande del Comitato, ovvero a una dose pari a 7 mg/ kg p. c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi di polli e tacchini.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
È tuttavia necessario apportare delle modifiche agli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati per riportarli in linea con le indicazioni e gli schemi posologici utilizzati nella valutazione del rischio ambientale.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2.2 Rischio per le acque sotterranee In relazione alla potenziale penetrazione di toltrazuril sulfone nelle acque sotterranee, si considerano pertinenti i seguenti punti tratti dalla direttiva 80/ 68/ CEE sulle acque sotterranee:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• lo scopo della direttiva è di prevenire l’ inquinamento delle acque sotterranee dovuto a sostanze appartenenti alle famiglie ed ai gruppi di sostanze di cui agli elenchi I o II,
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• per “ scarico indiretto "si intende l’ immissione nelle acque sotterranee di sostanze degli elenchi I o II, dopo percolazione nel suolo e nel sottosuolo (questa e’ la via di esposizione al toltrazuril sulfone),
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• per inquinamento delle acque sotterranee si intende un qualsiasi ingresso di una sostanza nelle acque sotterranee in grado di mettere in pericolo la salute umana o l’ approvvigionamento idrico, nuocere alle risorse viventi e all’ ecososistema idrico o interferire con altri usi legittimi delle acque,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• gli Stati membri attuano i provvedimenti necessari per prevenire l’ introduzione nelle acque sotterranee delle sostanze di cui all’ elenco I,
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
• la direttiva non si applica agli scarichi nei quali si constati da parte dell’ autorità competente dello Stato membro interessato la presenza di sostanze degli elenchi I o II in quantità e concentrazione sufficientemente piccole da escludere qualsiasi rischio presente o futuro di deterioramento della qualità delle acque sotterranee riceventi.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Il valore soglia di riferimento di 0,1 µg/ l, usato in alcuni quadri di valutazione quale zero alternativo per gli inquinanti presenti nelle acque sotterranee, non viene citato nella direttiva sulle acque sotterranee (80/ 68/ CEE) mentre è specifico per pesticidi e biocidi nella direttiva sulle acque sotterranee che la sostituisce.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Ai sensi della direttiva sulle acque sotterranee, qualsiasi decisione volta a impedire l’ ingresso di sostanze nelle acque stesse, deve essere fondata su una valutazione del rischio in base all’ esposizione.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
In base alla percentuale più alta di applicazione di toltrazuril sulfone al terreno, pari a 87,8 g/ ha, è stata calcolata la PECacque sotterranee utilizzando il modello FOCUS PEARL (v3.3).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Tutti i parametri del modello erano in linea con quelli accettati dalle Linee guida del CVMP [Valutazione dell’ impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)].
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Il modello ha utilizzato uno scenario sensibile per le acque sotterranee, ipotizzando un caso estremo di applicazione a cadenza annua di strame proveniente da volatili trattati.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
La PECacque sotterranee per questo scenario sensibile è stata di 1,1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Il toltrazuril sulfone mostra una ridotta tossicità verso gli organismi acquatici; la PNEC più bassa rilevata è stata di 24 µg/ l (Daphnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Il confronto tra PEC e PNEC indica che il rischio per qualsiasi biota delle acque sotterranee è accettabile.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Le acque sotterranee sono inoltre impiegate come risorsa fondamentale di acqua potabile.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
L’ accertamento del rischio per la salute umana tiene in considerazione la valutazione della sicurezza del consumatore in merito alla presenza di residui di toltrazuril nei prodotti alimentari di origine animale.
120 µg/ person.
La ADI stabilita per il toltrazuril è pari a 2 µg/ kg di peso corporeo, ovvero 120 µg/ persona.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
In base ad un consumo di 2 litri di acqua potabile a persona al giorno, la concentrazione di toltrazuril sulfone potenzialmente presente nelle acque sotterranee rappresenterebbe fino all’ 1,8% dell’ ADI.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Tale percentuale è in linea con l’ apporto teorico giornaliero massimo di toltrazuril sulfone in altri prodotti alimentari, in base a quanto calcolato per determinare i livelli di MRL per il toltrazuril.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
La valutazione di cui sopra ha portato alla conclusione che le autorizzazioni all’ immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze speciali al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell’ RCP, a condizione che il prodotto venga utilizzato secondo le indicazioni dei Titolari delle Autorizzazioni all’ immissione in commercio contenute nelle risposte alle domande del Comitato, ovvero a una dose pari a 7 mg/ kg p. c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi di polli e tacchini.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Poiché, tuttavia, non sono stati forniti dati sull’ uso in altre specie aviarie diverse da polli e tacchini, o sulla somministrazione di un trattamento ripetuto o preventivo, tutti i calcoli hanno fatto riferimento all’ uso dei prodotti per un ciclo singolo di trattamento su polli e tacchini.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Si noti che un secondo ciclo di trattamento non è ritenuto necessario, come riferito dai Titolari dell’ AIC.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
L’ indicazione per la prevenzione ed il controllo della coccidiosi, e l’ accenno al trattamento ripetuto, devono essere rimossi dagli RCP che ancora li riportano.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
La dose raccomandata per i piccioni (20 mg/ kg per 3 giorni) è circa 4 volte superiore alla dose consigliata per polli e tacchini (7 mg/ kg p. c. per 2 giorni consecutivi).
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Poiché non sono stati forniti dati per la valutazione del rischio ambientale, generati dall’ uso nei piccioni, non è stato possibile elaborare conclusioni sul rischio per l’ ambiente considerando la dose maggiore destinata ai piccioni.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-IT 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Per questi motivi l’ attenzione della valutazione del rischio si concentra sul toltrazuril sulfone.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Per la valutazione dell’ esposizione sono state usate le equazioni ai sensi delle Linee guida del CVMP [Valutazione dell’ impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)] con parametri modificati, per rispecchiare l’ effettivo impiego del toltrazuril.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
La valutazione del rischio che il toltrazuril sulfone presenta nei confronti delle specie vegetali terrestri e delle acque sotterranee ha dimostrato che l’ uso dei prodotti contenenti toltrazuril è accettabile e che le autorizzazioni all’ immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze speciali al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell’ RCP, a condizione che il prodotto venga utilizzato secondo le indicazioni dei Titolari delle Autorizzazioni all’ immissione in commercio contenute nelle risposte alle domande del Comitato, ovvero a una dose pari a 7 mg/ kg p. c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi di polli e tacchini.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Sono state tuttavia notate delle differenze nelle indicazioni, nelle specie e nella posologia presenti negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati; si richiedono pertanto delle modifiche per riportare i dati in linea con le indicazioni e gli schemi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Tale procedura comporterà la rimozione delle seguenti raccomandazioni e indicazioni per le quali non sono stati forniti dati a supporto: il trattamento può essere ripetuto dopo 5 giorni in caso di infestazione grave; o prevenzione e controllo della coccidiosi; o uso nei piccioni. o
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni dell' RCP:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
DETTAGLI CLINICI Eliminare, se del caso, prevenzione e controllo della coccidiosi.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Eliminare, se del caso, trattamento ripetuto.
Delete, where applicable, pigeons.
Eliminare, se del caso, piccioni.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londra, 26 Settembre 2008 EMEA/ 402698/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 351 PER
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
TUTTI I MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
TOLTRAZURIL E DESTINATI ALL’ USO IN DETERMINATE SPECIE DI POLLAME
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazuril è un triazinetrione derivato somministrato per via orale nell’ acqua da bere per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
La dose raccomandata e la durata del trattamento per polli e tacchini è di 7 mg/ kg di peso corporeo al giorno per due giorni consecutivi.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
In pratica ciò significa che nei sistemi di allevamento intensivo vengono trattati tutti i volatili della stessa azienda anche se non tutti mostrano i segni della malattia.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
In precedenza erano state rilasciate autorizzazioni all’ immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all’ uso in specie di pollame alla Bayer HealthCare e/ o alla Ceva Santé Animale in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi e Regno Unito, a seguito di procedure nazionali di autorizzazione all’ immissione in commercio.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Il 31 agosto 2007 la Germania ha avviato una procedura di deferimento comunitario ai sensi dell’ articolo 35 della direttiva 2001/ 82/ CE modificata, per il prodotto Baycox 2,5% (soluzione per pollame) autorizzato a livello nazionale.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Il 10 ottobre 2007 la Commissione europea ha deciso che il deferimento doveva interessare tutti i medicinali veterinari autorizzati contenenti toltrazuril (ovvero il prodotto di riferimento e i relativi generici) e destinati all’ uso in specie di pollame.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
La Germania ha deferito la questione al CVMP a causa del timore che il toltrazuril possa porre un potenziale grave rischio ambientale per le seguenti ragioni:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Un’estesa valutazione del rischio effettuata sulla base delle linee guida Cooperazione internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) ha dimostrato in modo chiaro e completo che sono prevedibili ripercussioni sull’ambiente causate dai medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all’uso nelle specie di pollame.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
La procedura di arbitrato è stata avviata l’11 ottobre 2007 con l’adozione di un elenco di domande da sottoporre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
J.
Sono stati nominati come
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. relatore la sig.ra R.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
La data fissata per la presentazione delle risposte scritte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio era il 14 gennaio 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Nel corso della riunione dell’11-13 dicembre 2007, il CVMP ha accordato una proroga di due mesi per il termine di presentazione delle risposte all’elenco di domande, a seguito di una richiesta della Bayer HealthCare.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 18 marzo 2008 e hanno fornito chiarimenti orali al CVMP il 18 giugno 2008.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Nel corso della riunione del luglio 2008 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere, con la conclusione che la valutazione del rischio posto da toltrazuril e dal suo principale metabolita, il toltrazuril sulfone, per i vegetali terrestri e le acque sotterranee dimostrava che l’uso dei prodotti contenenti toltrazuril è accettabile.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Il CVMP ha concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze particolari al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell’RCP a condizione che il prodotto sia usato nelle condizioni stabilite, ovvero ad una dose di 7 mg/kg p.c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
È stato tuttavia osservato che le indicazioni, le specie animali e la posologia riportate negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati erano diverse e che pertanto dovevano essere modificate per allinearle alle indicazioni e ai regimi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Il comitato pertanto ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all’uso nei polli e nei tacchini.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Il comitato ha inoltre raccomandato che le corrispondenti autorizzazioni all’immissione in commercio siano modificate onde armonizzare le indicazioni e i regimi posologici allineandoli a quelli usati nella valutazione del rischio ambientale.