qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
11 Il vaccino non previene l' infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adulti non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
12 È stato valutato l’ effetto di Twinrix Adulti sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato di Twinrix Adulti sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Very rare:
Le frequenze sono riportate come di seguito: ≥ 1/ 10 Molto comuni ≥ 1/ 100 fino a < 1/ 10 Comuni ≥ 1/ 1.000 fino a < 1/ 100 Non comuni ≥ 1/ 10.000 fino a < 1/ 1.000 Rari Molto rari
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
13 Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Patologie gastrointestinali Comuni: sintomi gastrointestinali, diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
Vascular disorders Vasculitis
14 Patologie vascolari Vasculite
14 Abnormal liver function tests
Esami diagnostici Alterazioni nei test di funzionalità epatica
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
15 In uno studio clinico condotto in soggetti di età superiore a 40 anni, il tasso di sieropositività per gli anticorpi antiepatite A e il tasso di sieroprotezione contro l’ epatite B di Twinrix Adulti, seguendo la schedula a 0, 1, 6 mesi, sono stati confrontati con i tassi di sieropositività e di sieroprotezione dei vaccini monovalenti antiepatite A e B, somministrati in braccia opposte Il tasso di sieroprotezione contro l’ epatite B dopo la somministrazione di Twinrix Adulti è stato del 92% e dell’ 87,5% rispettivamente a 7 e 12 mesi, contro l’ 80% e il 74% dopo il vaccino monovalente antiepatite B 20 μ g di GlaxoSmithKline Biologicals e il 71% e 56% dopo un altro vaccino autorizzato, monovalente antiepatite B 10 μ g.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
In due studi a lungo termine condotti in adulti, la persistenza di anticorpi antiepatite A e antiepatite B è stata riscontrata fino a 60 mesi dall’ inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Adulti, nella maggior parte dei vaccinati.
Store in the original package, in order to protect from light.
16 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Confezioni da 1,10 e 25 con o senza aghi.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato bene al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e deve essere ispezionato visivamente per verificare l’ assenza di particelle estranee e qualsiasi cambiamento dell’ aspetto fisico Nel caso si verificasse uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE () ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’ articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
PSUR:
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR.
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulti – Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 3
0.05 milligrams Al3+
milligrammi Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 0,4 milligrammi Al3+ Adsorbito su alluminio fosfato
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 1 flacone 1 dose (1 ml)
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulti – Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 10 flaconi 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
24 9.
24 Scad.:
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 25 flaconi 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
26 9.
26 Scad.:
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa 1 dose (1 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 10 siringhe 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
30 9.
30 Scad.:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 25 siringhe 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
32 9.
32 Scad.:
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 1 siringa 1 ago 1 dose (1 ml)
34 9.
34 Scad.:
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 10 siringhe 10 aghi 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
36 EXP:
36 Scad.:
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Sospensione iniettabile 25 siringhe 25 aghi 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
38 EXP:
38 Scad.:
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adulti, sospensione iniettabile Vaccino HAB I. M.
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adulti, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il vaccino.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Che cos’ è Twinrix Adulti e a che cosa serve 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Prima di ricevere Twinrix Adulti 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Come usare Twinrix Adulti 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Come conservare Twinrix Adulti 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TWINRIX ADULTI E A CHE COSA SERVE
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la prevenzione di due malattie infettive: epatite A ed epatite B.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
• Epatite A: l’ epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus dell’ epatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Il virus dell’ epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Questi si manifestano con nausea (malessere), febbre, indolenzimento e dolori.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle diventano gialle (ittero).
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la patologia è usualmente abbastanza grave da comportare uno stato di malessere per circa un mese.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
PRIMA DI RICEVERE TWINRIX ADULTI
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adulti non deve essere somministrato:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• se precedentemente ha avuto una reazione allergica dovuta a Twinrix Adulti o agli altri componenti del vaccino.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
I principi attivi e gli altri componenti di Twinrix Adulti sono elencati alla fine del foglio.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso dellapelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B.
42 Take special care with Twinrix Adult:
42 • se si ha un’ infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• se ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino. • se ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o a trattamenti farmacologici. • se ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Nei soggetti obesi è stata osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’ epatite A.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
È stata anche osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’ epatite B, negli anziani, negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Il medico può consigliarla di effettuare un esame del sangue dopo il completamento del ciclo di vaccinazione allo scopo di controllare se lei ha raggiunto una risposta immunitaria soddisfacente.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l’ eventuale necessità di ulteriori dosi.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Assunzione di Twinrix Adulti con altri medicinali o vaccini Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Ponga particolare attenzione con Twinrix Adulti se è o pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di iniziare una gravidanza.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Il medico discuterà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Twinrix Adulti durante la gravidanza.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Non è noto se Twinrix Adulti passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Twinrix Adulti Informi il medico se ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
COME USARE TWINRIX ADULTI
You will receive a total of three injections over 6 months.
Lei riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi.
The first dose will be given on an elected date.
Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Le rimanenti 2 dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
alla data stabilita 1 mese dopo 6 mesi dopo la prima dose
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Adulti può anche essere somministrato come ciclo di tre dosi in un mese.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Questo schema può essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio: viaggiatori).
The first dose will be given on an elected date.
La prima dose verrà somministrata ad una data stabilita.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Le rimanenti due dosi verranno date 7 e 21 giorni dopo la prima dose.
A fourth dose is recommended at 12 months.
Si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12 mesi.
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
alla data stabilita 7 giorni dopo 21 giorni dopo la prima dose 12 mesi dopo la prima dose
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Il medico la informerà se fossero necessarie altre iniezioni o richiami.
43 have made a satisfactory response.
43 Come indicato nel paragrafo 2, una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite B, è molto più comune negli anziani e negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
In caso contrario, il medico sarà in grado di consigliarla circa l’eventuale necessità di ulteriori dosi.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Se non si rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un’altra visita.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Si assicuri che tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni sia stato completato.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Il medico somministrerà Twinrix Adulti sotto forma di un’iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Il vaccino non deve essere iniettato (profondamente) nella cute o per via intramuscolare nella natica visto che la protezione potrebbe essere inferiore.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Twinrix Adulti può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects that may occur are the following:
Molto comuni (può verificarsi 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino): • Mal di testa • Dolore e gonfiore al sito di iniezione • Stanchezza
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Non comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • Capogiri • Vomito, dolore di stomaco • Dolori muscolari • Infezione del tratto respiratorio superiore • Febbre maggiore o uguale a 37,5°C
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): • Gonfiore alle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia) • Perdita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia) • Formicolio (parestesia) • Eruzione della pelle, prurito • Dolore articolare • Perdita di appetito • Pressione sanguigna bassa • Sintomi simil-influenzali quali temperatura elevata, mal di gola, naso che gocciola, tosse e brividi
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Gli effetti indesiderati che si sono verificati molto raramente durante gli studi clinici o l’uso routinario del vaccino o dei singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B comprendono: • Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia) • Macchie color porpora o rosso bruno, visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica) • Gonfiore o infezione del cervello (encefalite) • Malattia degenerativa del cervello (encefalopatia) • Infiammazione dei nervi (neurite) • Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), paralisi • Convulsioni • Gonfiore al viso, alla bocca o alla gola (edema angioneurotico) • Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme), orticaria • Gonfiore alle giunture, debolezza muscolare • Infezione localizzata attorno al cervello che può dare mal di testa grave con rigidità al collo e sensibilità alla luce (meningite) • Infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite) • Gravi reazioni allergiche (anafilassi, reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
I segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell’inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguina e perdita di conoscenza.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare l’ambulatorio.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Tuttavia, se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico. • Risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato • Sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite) • Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale) • Temporanea infiammazione dei nervi, che provoca dolore, debolezza e paralisi alle estremità che spesso progredisce fino al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré) • Malattia ai nervi dell’occhio (neurite ottica)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
COME CONSERVARE TWINRIX ADULTI
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Twinrix Adulti dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
What Twinrix Adult contains
Cosa contiene Twinrix Adulti
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus dell’epatite A (inattivato)1, 2 Antigene di superficie dell’epatite B3, 4 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,05 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 0,4 milligrammi Al3+ Adsorbito su alluminio fosfato
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Twinrix Adulti e contenuto della confezione
45 Suspension for injection.
Sospensione iniettabile.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adulti è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in un flacone di vetro (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adulti è disponibile in confezioni da 1, 10 e 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgio
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
47 PACKAGE LEAFLET:
47 Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento dell’aspetto fisico.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adulti, Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Che cos’è Twinrix Adulti e a che cosa serve 2.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS' È TWINRIX ADULTI E A CHE COSA SERVE
This disease is caused by the hepatitis A virus.
• Epatite A: l’epatite A è una malattia infettiva che colpisce il fegato e che è causata dal virus dell’epatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande che contengono il virus o nuotando in acque contaminate da fognature.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
I sintomi dell’epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus.
Young children may not develop jaundice.
I bambini piccoli possono non sviluppare l’ittero.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua. • se si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B. • se si ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
48 Take special care with Twinrix Adult:
49 Faccia particolare attenzione con Twinrix Adulti:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• se ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino. • se ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o a trattamento farmacologico. • se ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Nei soggetti obesi è stata osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite A.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
È stata anche osservata una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite B, negli anziani, negli uomini piuttosto che nelle donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
Each injection is given on a separate visit.
Lei riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Come indicato nel paragrafo 2, una scarsa risposta al vaccino, con la possibilità che non si raggiunga la protezione contro l’epatite B, è molto più comune negli anziani e negli uomini piuttosto che nelle
49 have made a satisfactory response.
50 donne, nei fumatori, negli obesi, nelle persone ammalate da molto tempo o che ricevono alcuni tipi di trattamento farmacologico.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se non si rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un’altra visita.
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Macchie color porpora o rosso bruno, visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica) Gonfiore o infezione del cervello (encefalite) Malattia degenerativa del cervello (encefalopatia) Infiammazione dei nervi (neurite) Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), paralisi Convulsioni Gonfiore al viso, alla bocca o alla gola (edema angioneurotico) Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme), orticaria
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato Sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite) Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale) Temporanea infiammazione dei nervi, che provoca dolore, debolezza e paralisi alle estremità che spesso progredisce fino al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus dell’epatite A (inattivato)1, 2 Antigene di superficie dell’epatite B3, 4
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Adulti è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita di vetro (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adulti è disponibile in confezioni da 1, 10 e 25 con o senza aghi.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
54 Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento dell’aspetto fisico.
TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX PEDIATRICO
What is Twinrix Paediatric?
Che cos'è Twinrix Pediatrico?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Pediatrico è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contiene come principi attivi virus dell' epatite A inattivati e parti del virus dell' epatite B.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
È disponibile in una fiala da 0,5 ml e in una siringa preriempita da 0,5 ml.
What is Twinrix Paediatric used for?
Per che cosa si usa Twinrix Pediatrico?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Pediatrico viene utilizzato per la protezione contro l' infezione da epatite A ed epatite B (malattie che colpiscono il fegato).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Viene utilizzato in bambini e adolescenti tra 1 e 15 anni d' età che non sono già immuni a queste due malattie e che sono a rischio di contrarre entrambe.
How is Twinrix Paediatric used?
Come si usa Twinrix Pediatrico?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Lo schema di vaccinazione raccomandato per Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, con un intervallo di un mese tra le prime due dosi e un intervallo di cinque mesi tra la seconda e la terza.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Deve essere somministrato per iniezione nel muscolo della parte alta del braccio o della coscia.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose completino necessariamente tutte e tre le dosi di Twinrix Pediatrico.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Può essere somministrata una dose di richiamo di Twinrix Pediatrico, oppure di un vaccino per l' epatite A o B diverso, secondo le raccomandazioni ufficiali.
How does Twinrix Paediatric work?
Come agisce Twinrix Pediatrico?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Pediatrico è un vaccino.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Pediatrico contiene piccole quantità di virus dell' epatite A inattivati e l' 'antigene di superficie '(proteine della superficie) del virus dell' epatite B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie come 'estranei 'e produce anticorpi contro di loro.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto ai virus.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi contribuiscono alla protezione dalle malattie causate da questi virus.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Il vaccino è 'adsorbito '.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Gli antigeni di superficie del virus dell' epatite B vengono prodotti con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante ': vengono prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di generare le proteine.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Pediatrico è identico al vaccino Twinrix Adulti, disponibile nell' Unione europea (UE) dal 1996.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
L' unica differenza tra i due vaccini è la quantità di vaccino in ciascuna fiala o siringa.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
I principi attivi di Twinrix Pediatrico e Twinrix Adulti sono disponibili nell' Unione europea da diversi anni in altri vaccini:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adulti per la protezione dall' epatite A ed Engerix-B per la protezione dall' epatite B.
How has Twinrix Paediatric been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Twinrix Pediatrico?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Poiché Twinrix Pediatrico e Twinrix Adulti contengono ingredienti identici, alcuni dei dati usati per sostenere l' impiego di Twinrix Adulti sono stati usati per sostenere l' impiego di Twinrix Pediatrico.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Due studi sono stati condotti su un totale di 180 bambini e adolescenti, tutti ricevevano Twinrix Pediatrico.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini che avevano sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro l' epatite A e l' epatite B.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Altri studi osservavano la persistenza dei livelli di anticorpi dopo la vaccinazione.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Twinrix Pediatrico nel corso degli studi?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Gli studi hanno dimostrato che Twinrix Pediatrico produceva una risposta immunitaria almeno equivalente a quella osservata durante gli studi su Twinrix Adulti.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Tutti i bambini avevano livelli di anticorpi soddisfacenti contro l' epatite A entro due mesi, e quasi il 100% aveva livelli protettivi di anticorpi contro l' epatite B entro sei mesi (appena prima della terza dose del vaccino).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
I livelli di anticorpi contro l' epatite A e l' epatite B aumentavano dopo la terza dose del vaccino.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Gli altri studi mostravano che la presenza di anticorpi veniva mantenuta per almeno quattro anni.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Qual è il rischio associato a Twinrix Pediatrico?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
L' effetto collaterale più comune di Twinrix Pediatrico (osservato in più di 1 su 10 dosi del vaccino) è dolore e arrossamento della sede dell' iniezione.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Twinrix Pediatrico, si rimanda al foglio illustrativo.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Pediatrico non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto vaccini contro l' epatite A o l' epatite B.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
La vaccinazione con Twinrix Pediatrico deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
It should never be injected into a vein.
Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Perché è stato approvato Twinrix Pediatrico?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Twinrix Pediatrico sono superiori ai suoi rischi per l' uso in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino ai 15 anni d' età inclusi che sono a rischio di infezione sia da epatite A che da epatite B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Twinrix Pediatrico.
Other information about Twinrix Paediatric:
Altre informazioni su Twinrix Pediatrico:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Il 10 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un' autorizzazione all' immissione in commercio per Twinrix Pediatrico, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
L' autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata il 10 febbraio 2002 e il 10 febbraio 2007.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Twinrix Pediatrico cliccare qui.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
360 ELISA Units 10 micrograms
360 Unità ELISA 10 microgrammi
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0,025 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 0,2 milligrammi Al3+ 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Pediatrico è indicato per l’ utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di età, esposti al rischio di contrarre l’ infezione da virus dell’ epatite A e dell’ epatite B.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Si consiglia una dose da 0,5 ml (360 Unità ELISA di HA / 10 μ g di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di età.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
- Booster dose.
- Dose di richiamo
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Pediatrico sono attualmente disponibili fino a 48 mesi dalla vaccinazione.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel range di
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
La necessità di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino anti- epatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell’ epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 UI/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, può essere somministrato Twinrix Pediatrico.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Pediatrico, può essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.