qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister o sul flacone.
• The active substance is mirtazapine.
101 • Il principio attivo è la mirtazapina.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg compresse rivestite con film contiene 45 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film. • Gli altri ingredienti sono:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Nucleo della compressa: amido di mais, iprolosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Il rivestimento di Remeron 30 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron sono compresse rivestite con film.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, gialle, divisibili, contrassegnate dalla scritta 'Organon 'su un lato e dal codice “ TZ/ 3” sull’ altro lato.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, rosse-marroni, divisibili, contrassegnate dalla scritta “ Organon” su un lato e dal codice “ TZ/ 5” sull’ altro lato.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, bianche e contrassegnate dalla scritta “ Organon” su un lato e dal codice “ TZ/ 7” sull’ altro lato.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15,30 e 45 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister o flaconi.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Per le compresse rivestite con film da 15 mg in blister sono disponibili le seguenti confezioni:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 e 100 compresse; 14, 28, 56 e 70 compresse; per le compresse Remeron rivestite con film da 15 mg in flaconi è disponibile la confezione da 250 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Per le compresse rivestite con film da 30 mg in blister sono disponibili le seguenti confezioni:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 compresse; 14, 28, 56 e 70 compresse; per le compresse Remeron rivestite con film da 30 mg in flaconi è disponibile la confezione da 250 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Per le compresse rivestite con film da 45 mg in blister sono disponibili le seguenti confezioni:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 e 500 compresse; 14, 28, 56 e 70 compresse; per Remeron compresse rivestite con film da 45 mg in flaconi è disponibile la confezione da 250 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
103 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
92 1.
104 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg/ ml soluzione orale
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml di Remeron soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml di Remeron soluzione orale contiene 700 mg di maltitolo liquido.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron soluzione orale contiene lo 0,3% v/ v di etanolo.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Soluzione acquosa limpida da incolore a giallo paglierino, con caratteristico odore di agrume.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Anziani La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età Remeron non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Compromissione renale La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/ min).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
105 La mirtazapina ha un' emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
La soluzione deve essere assunta per via orale in un bicchiere contenente dell' acqua.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Preparazione del flacone Rimozione del tappo a vite dal flacone Premere il tappo verso il basso, ruotandolo nel contempo in senso antiorario.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Il sigillo del tappo si romperà; con un’ ulteriore pressione e rotazione si sviterà il tappo.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
La procedura è illustrata dai simboli riprodotti nella parte superiore del tappo a vite.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Applicazione della pompa dosatrice al flacone Dopo aver tolto la pompa dosatrice dall' involucro di plastica, posizionarla sul flacone, inserendo con cautela il tubo di plastica nel flacone.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Premere la pompa sulla parte superiore del flacone e avvitarla fino in fondo.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Una volta avvertito lo scatto, avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente avvitata e posizionata.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Utilizzo della pompa per erogare la soluzione orale Il pulsante della pompa ha due posizioni: ruotandolo leggermente in senso antiorario si apre, mentre si chiude se lo si ruota in senso orario.
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Con il pulsante in posizione aperta, è possibile l’ erogazione della soluzione orale.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Ruotare delicatamente il pulsante in senso antiorario e fino in fondo (circa un quarto di giro); la pompa è ora pronta per l’ uso.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Dosaggio della soluzione orale Preparazione della pompa dosatrice Quando la pompa viene premuta per la prima volta, non eroga la giusta quantità di soluzione orale.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Pertanto, la pompa deve essere preparata, premendo a fondo per 3 volte il pulsante; la soluzione orale che fuoriesce dalla pompa deve essere gettata via.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Successivamente, ogni ulteriore pressione erogherà la giusta dose (1 ml, contenente 15 mg del principio attivo mirtazapina).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Utilizzo della pompa dosatrice per il dosaggio normale Collocare il flacone su una superficie piana, ad esempio su un tavolo.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Porre un bicchiere con dell’ acqua al disotto dell’ apertura della pompa e premere il pulsante verso il basso con un movimento deciso, regolare e continuo (non troppo lento) fino in fondo.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Il pulsante può ora essere rilasciato e la pompa è pronta per un' altra erogazione.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsa di sintomi suicidari.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull' impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un' attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all’ inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di soluzione orale di Remeron.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Quasi tutti i casi fatali hanno riguardato pazienti sopra i 65 anni di età.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Condizioni che richiedono supervisione È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: – epilessia e sindrome cerebrale organica; benché l’ esperienza clinica evidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. – compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un' insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Non sono state rilevate differenze significative nei
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
107 pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/ min) rispetto al gruppo di controllo. – malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza. – ipotensione. – diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. – Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l’ esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
108 Questo medicinale contiene maltitolo liquido.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo, inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Passaggio dalle compresse alla soluzione orale Vi sono lievi differenze farmacocinetiche tra soluzione orale e compresse; benché sia verosimile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti, deve essere prestata attenzione quando si passa dall’ assunzione delle compresse all’ assunzione della soluzione orale.
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina.
4.8 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
109 I limitati dati riguardanti l’ uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Nella tabella 1 è riportata l' incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente.
Table 1.
110 Tabella 1.
Myoclonus
Capogiri
Vascular disorders General disorders
Aumento dell’ appetito1
Orthostatic hypotension Oedema
Ipotensione ortostatica Edema periferico1 Affaticamento
98 System organ class and administration site conditions
Aumento dell' attività delle transaminasi sieriche
Very common (≥ 1/ 10)
Iponatriemia
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Disturbi
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Sogni anomali
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ideazioni suicidarie6
Frequency not known
psichiatrici
Hepatobiliary disorders
Confusione
Elevations in serum transaminase activities
Mania
Psychiatric disorders
Comportamento
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Ansia2, 5 Insonnia3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Agitazione2 Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
suicidario6
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l' insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
111 6 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l' interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
L’ attività antagonista della mirtazapina verso i recettori H1-istaminergici è responsabile delle sue proprietà sedative.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Dopo la somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50%); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa un' ora.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
112 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Ad un livello di esposizione sistemica doppio rispetto all’ esposizione terapeutica massima nell’ uomo, è stato osservato un aumento dell’ aborto dopo l’ impianto, una riduzione del peso del neonato e una riduzione della sopravvivenza dei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
L-metionina sodio benzoato (E211) saccarina sodica (E954) acido citrico monoidrato (E330) glicerolo (E422) maltitolo liquido (E965) aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) acqua depurata
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
La soluzione orale non deve essere miscelata con fluidi diversi dall’ acqua.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone:
6 weeks
6 settimane
Do not store above 25 °C
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
L’ astuccio contiene un flacone in vetro scuro (di tipo III) con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Il flacone di Remeron soluzione orale è chiuso con tappo a vite in polipropilene, sigillato e a prova di bambino.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di polietilene sigillata.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
113 < {fax} > < {e-mail} >
101 LABELLING
114 ETICHETTATURA
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Cartone ed etichetta esterni, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e denominazioni associate (vedere Allegato I) 15 mg/ ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml di soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina
Maltitol liquid
Maltitolo liquido
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Soluzione orale 1 flacone contenente 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Non usare il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall' apertura.
103 9.
116 9.
104 PACKAGE LEAFLET
117 FOGLIO ILLUSTRATIVO
105 PACKAGE LEAFLET:
118 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Remeron in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
119 Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Se manifesta ittero, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico. -malattia renale; -malattia cardiaca o pressione del sangue bassa; -schizofrenia.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Faccia attenzione quando prende Remeron in combinazione con: • antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’ emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per
107 herbal remedy for depression).
120 trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un’ erba medicinale per la depressione).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Remeron può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze. • farmaci per le infezioni: farmaci per trattare le infezioni batteriche (come l' eritromicina), farmaci per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per trattare HIV/ AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi).
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Remeron o, quando l’ uso di nefazodone viene sospeso, un nuovo aumento della dose di Remeron. • farmaci per l' epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali perché ciò può richiedere un aumento della dose di Remeron o, quando l’ uso di questi medicinali viene sospeso, una nuova riduzione della dose di Remeron. • farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Remeron Remeron soluzione orale contiene maltitolo liquido.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
121 Remeron soluzione orale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Come prendere la soluzione orale La soluzione deve essere presa per bocca.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Beva la dose di Remeron prescritta in un bicchiere o in una tazza, mischiandola con dell' acqua.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron soluzione orale è accompagnato da una pompa dosatrice che aiuta a misurare la dose.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Preparare la pompa dosatrice di Remeron per l’ uso Prima di prendere Remeron, è necessario applicare la pompa al flacone.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Rimozione del tappo a vite dal flacone Premere il tappo verso il basso, ruotandolo nel contempo in senso antiorario per rompere il sigillo.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Mantenere la pressione e svitare il tappo.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Applicazione della pompa dosatrice al flacone Prelevare la pompa dosatrice dall’ involucro e applicarla al flacone, inserendo il tubo di plastica nel flacone.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Premere la pompa sulla parte superiore del flacone e avvitarla in senso orario sino in fondo finché si avverte uno scatto.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente posizionata.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Apertura del pulsante della pompa dosatrice Il pulsante della pompa ha due posizioni: chiusa e aperta.
When it is locked, no liquid will come out.
Con il pulsante in posizione chiusa, la soluzione non può essere erogata dal flacone.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Per aprire il pulsante, ruotarlo in senso antiorario fino in fondo (circa ¼ di giro).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Preparazione della pompa dosatrice prima di prendere Remeron Quando la pompa viene premuta per la prima volta, essa non eroga la giusta quantità di Remeron soluzione.
You need to prime it before your first dose.
Pertanto, la pompa deve essere preparata alla prima erogazione.
Place the bottle on a flat surface.
Collocare il flacone su una superficie piana.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Tenere un bicchiere sotto il pulsante della pompa (vedere figura).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Premere a fondo per 3 volte il pulsante.
Rinse away the liquid that comes out.
La soluzione orale che fuoriesce dalla pompa deve essere gettata via.
The pump is now ready for use.
Ora la pompa è pronta per l’uso.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Prendere la dose di Remeron Usare la pompa per preparare la dose.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Versare un po’ di acqua nel bicchiere e porlo sotto l’apertura della pompa.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Ogni volta che si preme il pulsante, la pompa dispensa 15 mg di Remeron.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Premere il pulsante in modo fermo e continuo (non troppo lentamente) fino in fondo.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Per ottenere la dose che il medico ha prescritto, potrebbe essere necessario premere il pulsante più di una volta (vedere figura).
Drink the mixture all at once.
Bere la miscela tutta in una volta.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Dose 15 mg 1 pressione del pulsante 30 mg 2 pressioni del pulsante 45 mg 3 pressioni del pulsante
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Se prende più Remeron di quanto deve → Se lei o qualcun altro prende troppa soluzione di Remeron, chiami il medico immediatamente.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Se interrompe il trattamento con Remeron → Si può interrompere l’assunzione di Remeron solo dopo aver consultato il medico.
If you stop too early, your depression might come back.
Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Remeron, si rivolga al medico o al farmacista.
110 4.
123 4.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 1.000,00 che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 10.000,00 che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000,00 che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
• aumento dell’appetito e del peso corporeo • sonnolenza • mal di testa • bocca secca
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Non comuni: • euforia o eccitazione emotiva (mania). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) • sindrome delle gambe senza riposo • svenimento (sincope) • sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale) • pressione del sangue bassa • incubi notturni • agitazione • allucinazioni • bisogno di muoversi
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Rari: • colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico.
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Non noti: • segni di infezione quali un’improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico per un esame del sangue.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
In casi rari Remeron può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia). • attacchi epilettici (convulsioni). → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico. • una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Non usi il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Annoti sul flacone la data di apertura.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ml soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina per ml di soluzione. • Gli eccipienti sono:
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) e acqua purificata.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
125 Descrizione dell'aspetto di Remeron e contenuto della confezione
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo paglierino, con caratteristico odore di agrume.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
L’astuccio contiene un flacone in vetro scuro con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Il flacone di soluzione orale è chiuso con tappo a vite a prova di bambino e con un sigillo che si rompe una volta svitato il tappo.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di plastica sigillata.
This leaflet was last revised/approved in.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londra, 16 settembre 2008 EMEA/ CHMP/ 500094/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Remeron e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Denominazione comune internazionale (DCI): mirtazapina
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron e denominazioni associate, compresse da 15, 30 e 45 mg, compresse orodispersibili da 15, 30 e 45 mg, soluzione orale da 15 mg/ ml, è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
On 11 October 2007, N. V.
L' 11 ottobre 2007 N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon ha presentato all' EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell' Articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche con l' intento di armonizzare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l' etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Remeron e denominazioni associate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Il motivo del deferimento erano le divergenze nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Remeron e denominazioni associate approvati negli stati membri dell' Unione europea, per quanto riguarda il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
The procedure started on 15 November 2007.
La procedura è stata avviata il 15 novembre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 19 marzo 2008.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell' etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l' armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell' etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità per Remeron e denominazioni associate.
The list of product names concerned is given in Annex I.
L' elenco delle denominazioni interessate è riportato nell' Allegato I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Le conclusioni scientifiche sono riportate nell' Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all' etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell' Allegato III.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
La Commissione europea ha adottato una decisione il 15 settembre 2008.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
QUESTO SPC È QUELLO PRECEDENTEMENTE ANNESSO ALLA DECISIONE DELLA COMMISSIONE RIGUARDO QUESTO DEFERIMENTO PER ARBITRATO.
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
< Renitec e nomi associati (vedere Appendice I) >, < dosaggio > compresse
[To be implemented nationally]
Ogni compressa contiene < dosaggio > mg di enalapril maleato [da implementare localmente]
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
• Trattamento dell’ ipertensione • Trattamento dell’ insufficienza cardiaca sintomatica • Prevenzione dell’ insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche)
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
Gli alimenti non interferiscono con l’ assorbimento di < Renitec > compresse.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni per l’ uso) e della risposta pressoria.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Ipertensione Il dosaggio iniziale è da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). < Renitec > viene somministrato una volta al giorno.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Per l’ ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
I pazienti con un sistema renina- angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/ o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’ inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con < Renitec >.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con < Renitec >.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg / die.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
La dose massima di mantenimento è di 40 mg/ die.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l' effetto iniziale sulla pressione arteriosa.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’ inizio della terapia < Renitec > per l’ insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Titolazione del Dosaggio di < Renitec > suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/ Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
Dose
Settimana
mg/ day
Dosaggio mg/ die
Week 1
1° settimana
Days 1 to 3:
giorni 1-3:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2,5 mg/ die* in dose singola giorni 4 – 7:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/ die divisi in 2 dosi
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
2° settimana 3° o 4° settimana
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/ die in dose singola o divisi in 2 dosi 20 mg/ die in dose singola o divisi in 2 dosi
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere 4.4 Speciali avvertenze ed opportune precauzioni di impiego).