qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con imiquimod crema variano secondo le diverse indicazioni.
External genital warts in adults:
Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti:
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imiquimod crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì, oppure martedì, giovedì e sabato) prima di coricarsi e deve rimanere sulla cute per un periodo di 6-10 ore.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Il trattamento con imiquimod crema dovrà protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane per episodio di condilomi.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
2 Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti:
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Applicare imiquimod crema per 6 settimane, 5 volte alla settimana (esempio: da lunedì a venerdì) prima di coricarsi e lasciare agire sulla cute per circa 8 ore.
Actinic keratosis in adults
Cheratosi attinica nei pazienti adulti
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imiquimod crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per un periodo di circa 8 ore.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Deve essere applicata una dose sufficiente di crema da coprire l’ area da trattare.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
La guarigione della cheratosi attinica dovrà essere valutata dopo le successive 4 settimane di sospensione dal trattamento.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Se persistono segni di cheratosi attinica nella zona trattata, il trattamento deve essere ripetuto per ulteriori 4 settimane.
The maximum recommended dose is one sachet.
La dose massima raccomandata è di una bustina.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
La durata massima raccomandata di trattamento è di 8 settimane.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Un’ interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero reazioni locali intense di tipo infiammatorio (vedere paragrafo 4.4) o se si rilevasse un’ infezione nell’ area trattata.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
In quest’ ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Ogni periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane anche in caso di dosi dimenticate o di periodi di sospensione.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta incompleta all' esame di follow-up a 4-8 settimane successive al secondo periodo di trattamento, deve essere utilizzata una terapia differente (vedere paragrafo 4.4).
Information applicable to all indications:
Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Nel caso venisse dimenticata una dose, il paziente deve applicare la crema appena possibile, proseguendo secondo lo schema prestabilito.
However the cream should not be applied more than once a day.
Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
L' uso di imiquimod non è raccomandato nei pazienti in età pediatrica.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Non ci sono dati disponibili sull’ uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
Method of administration
Modalità di applicazione
External genital warts:
Condilomi genitali esterni:
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l’ applicazione sulle superfici interne.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Durante le 6 – 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Dopo questo periodo è fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con l’ uso di acqua e sapone delicato.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
L' applicazione di una quantità eccessiva di crema o il contatto prolungato della crema sulla pelle può causare gravi reazioni nella zona di applicazione (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Una bustina monouso è sufficiente a coprire una zona di condilomi di 20 cm2.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
3 Il trattamento dei condilomi negli uomini non circoncisi deve essere preceduto dalla ritrazione del prepuzio e accompagnato dal lavaggio quotidiano della zona (vedere paragrafo 4.4).
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinomi basocellulari superficiali:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Applicare una dose di crema sufficiente a ricoprire l’ area di trattamento, estendendo l’ applicazione sulla cute intorno al tumore per un centimetro.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
La crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
La crema va applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Evitare docce o bagni durante questo periodo.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Dopo questo periodo è fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con acqua e sapone delicato.
Sachets should not be re-used once opened.
Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo l’ applicazione della crema.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
La risposta al trattamento del tumore con imiquimod crema deve essere valutata dopo 12 settimane dalla fine del trattamento.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Nel caso in cui la risposta del tumore al trattamento sia incompleta, si deve adottare una terapia diversa (vedere paragrafo 4.4)
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Qualora la reazione cutanea locale a imiquimod crema provocasse eccessivi fastidi al paziente oppure si osservassero infezioni sul sito di trattamento, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni (vedere paragrafo 4.4).
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Nel caso di infezioni, si dovrà ricorrere a ulteriori provvedimenti adeguati.
Actinic keratosis:
Cheratosi attinica:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti devono lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, poi asciugare bene.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Applicare una dose sufficiente di crema per ricoprire l’ area di trattamento.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
La crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
La crema deve essere applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore.
Sachets should not be re-used once opened.
Una volta aperte, le bustine non devono essere riutilizzate.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Condilomi genitali esterni, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Evitare il contatto con gli occhi, con le labbra e le narici.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
E’ possibile che imiquimod crema provochi un’ esacerbazione di processi infiammatori cutanei.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imiquimod crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
E’ opportuno fare un’ analisi del rapporto rischio/ beneficio prima di trattare con imiquimod questi pazienti in relazione alla possibilità di un peggioramento della loro patologia autoimmune.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imiquimod crema deve essere usata con cautela in pazienti sottoposti a trapianto d’ organo (vedere paragrafo 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
E’ opportuno fare un’ analisi del rapporto rischio/ beneficio per il trattamento con imiquimod di questi pazienti associato alla possibilità di un rigetto d’ organo o di reazione immunologica del trapianto contro l’ ospite.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
4 La terapia con imiquimod crema non è raccomandata finché la cute, precedentemente sottoposta a qualunque altro trattamento di tipo farmacologico o chirurgico, non abbia raggiunto la guarigione completa.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
L’ applicazione alla cute lesa potrebbe comportare un assorbimento sistemico di imiquimod, portando ad una rischio maggiore di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con imiquimod crema si sconsiglia l’ uso di bendaggi occlusivi.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Gli eccipienti idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di propile (E216), alcool cetilico e alcool stearilico possono causare reazioni allergiche.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di imiquimod crema.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Reazioni infiammatorie locali potrebbero essere accompagnate o anche precedute da sintomi sistemici di tipo influenzale con malessere, piressia, nausea, mialgia e rigidità.
An interruption of dosing should be considered.
In questo caso considerare l’ interruzione del trattamento.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imiquimod deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità ematologica (vedere paragrafo 4.8 d).
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Si dispone di dati limitati relativamente all’ uso di imiquimod crema nel trattamento di uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
La tollerabilità relativa agli uomini non circoncisi trattati con imiquimod crema 3 volte alla settimana, che seguivano regole di igiene quotidiana del prepuzio, si basa su una casistica di meno di 100 pazienti.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
In altri studi, nei quali non è stata seguita l’ igiene quotidiana a livello del prepuzio, si sono verificati due casi gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla circoncisione.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
I primi sintomi di stenosi possono comprendere reazioni cutanee locali (quali erosione, ulcerazione, edema e indurimento) o una crescente difficoltà alla retrazione del prepuzio.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Interrompere immediatamente il trattamento alla comparsa di tali sintomi.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Sulla base delle conoscenze attualmente disponibili, si sconsiglia il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o intra-anali.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Non iniziare la terapia con imiquimod crema su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a completa guarigione della zona interessata.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/ desquamazioni ed edema.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Sono anche state riportate altre reazioni locali, quali indurimenti, ulcerazioni, croste e vescicole.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
In caso di reazione cutanea non tollerabile, eliminare la crema lavando la zona con acqua e sapone delicato.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si attenua.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Il rischio di reazioni cutanee gravi a livello locale può aumentare in seguito ad applicazioni di dosi superiori a quelle consigliate (vedere paragrafo 4.2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Tuttavia, di rado sono state osservate reazioni locali gravi che abbiano richiesto cure e/ o provocato incapacità temporanea in pazienti, che avevano utilizzato imiquimod attenendosi alle istruzioni.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Quando tali reazioni si sono verificate nel meato uretrale, alcune donne hanno manifestato difficoltà nella minzione, talvolta con necessità urgente di cateterizzazione e trattamento della zona interessata.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Non vi sono esperienze cliniche sull’ uso di imiquimod crema dopo trattamenti con altri farmaci per condilomi genitali o perianali applicati localmente.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imiquimod crema deve essere eliminata dalla cute prima dei rapporti sessuali.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imiquimod crema potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi, si sconsiglia quindi l’ uso contemporaneo di imiquimod crema.
Alternative forms of contraception should be considered.
E’ consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
5 Nei pazienti immunocompromessi il trattamento ripetuto con imiquimod crema dopo la ricomparsa di condilomi, non è raccomandato.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Sebbene i dati limitati a disposizione abbiano dimostrato una maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV-positivi, imiquimod crema non ha dimostrato analoga efficacia in termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti.
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinomi basocellulare superficiali:
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imiquimod non è stato valutato per il trattamento del carcinoma basocellulare localizzato entro 1 cm da palpebre, naso, labbra e dall’ attaccatura dei capelli.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente tali reazioni diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Vi è associazione tra il tasso di guarigione completa e l’ intensità di reazioni cutanee locali (per esempio eritema).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Qualora i fastidi provocati al paziente oppure la gravità della reazione cutanea locale lo richiedessero, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si sarà attenuata.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Il risultato della terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 12 settimane dalla fine del trattamento.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Poiché non sono attualmente disponibili dati relativi ai tassi di guarigione a lungo termine oltre i 36 mesi post-trattamento, per il carcinoma basocellulare superficiale in questo caso si dovranno prendere in considerazione altre modalità terapeutiche adeguate.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Non sono disponibili esperienze a livello clinico relative all’ uso di imiquimod crema in pazienti immunocompromessi.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Non sono disponibili esperienze a livello clinico relative a pazienti con carcinomi basocellulari superficiali recidivanti o precedentemente trattati con altre terapie, pertanto in questi pazienti l’ impiego del farmaco non è raccomandabile.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
La zona cutanea superficiale trattata deve essere protetta dall’ esposizione solare.
Actinic keratosis
Cheratosi attinica
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignità devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento adeguato.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imiquimod non è stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l' interno delle narici o delle orecchie o la zona delle labbra all' interno del bordo pigmentato.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
I dati disponibili riguardo all' uso di imiquimod per il trattamento delle cheratosi attiniche in punti anatomici diversi da volto e cranio sono molto limitati.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
L' uso per le cheratosi su avambracci e mani non è raccomandato poiché i dati disponibili non supportano l' efficacia di imiquimod per questa indicazione.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imiquimod non è raccomandato per il trattamento di lesioni da cheratosi attiniche con ipercheratosi o ipertrofia marcata come per gli indurimenti cutanei.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
6 Durante la terapia e fino alla guarigione, la cute interessata apparirà probabilmente molto diversa dalla cute normale.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Vi è associazione tra l’ indice di guarigione completa e l’ intensità di reazioni cutanee locali (per esempio l’ eritema).
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Qualora a causa dei fastidi provocati al paziente oppure la gravità della reazione cutanea locale lo richiedessero, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Qualora si fosse dimenticata l’ assunzione di una o più dosi o in seguito a periodi di sospensione, ciascun periodo di trattamento non deve protrarsi oltre 4 settimane.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Il risultato clinico alla terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 4-8 settimane dalla fine del trattamento.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Non si dispone di esperienza a livello clinico relative all’ uso di imiquimod crema in pazienti immunocompromessi.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Non è raccomandato un nuovo trattamento delle cheratosi attiniche guarite dopo uno o due cicli di terapia e recidivanti, poiché non si dispone di dati su alcuno di tali utilizzi.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
I dati di uno studio clinico in aperto indicano che i soggetti con oltre 8 lesioni da cheratosi attinica evidenziano una ridotta incidenza di guarigione completa rispetto ai pazienti con meno di 8 lesioni.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
La zona superficiale della cute trattata deve essere protetta dall’ esposizione solare.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Le interazioni con farmaci sistemici sarebbero limitate in quanto l’ assorbimento cutaneo di imiquimod crema è minimo.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
A causa delle sue proprietà immunostimolanti, imiquimod crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Non sono disponibili dati clinici relativi all' uso di imiquimod durante la gravidanza.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell' embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Non è stato rilevato un livello quantificabile di imiquimod (> 5 ng/ ml) nel siero dopo dose singola o ripetuta per via topica, quindi, non è possibile dare una specifica raccomandazione di utilizzo durante l’ allattamento.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Sulla base degli effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8, è improbabile che il trattamento possa avere alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
a) General Description:
a) Descrizione Generale:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Negli studi clinici effettuati al dosaggio di tre applicazioni alla settimana, le reazioni indesiderate da farmaco riscontrate più di frequente e probabilmente o verosimilmente dovute al trattamento con imiquimod crema, sono state quelle limitate alla zona di applicazione nella sede dei condilomi (33,7% dei pazienti trattati con imiquimod).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Sono state anche riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche, quali cefalea (3,7%), sintomi influenzali (1,1%) e mialgia (1,5%).
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 2.292 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici aperti e controllati mediante placebo.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinoma basocellulare superficiale:
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Negli studi effettuati con 5 applicazioni alla settimana, il 58% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Le reazioni indesiderate riportate più di frequente e ritenute probabilmente o verosimilmente collegate al trattamento con imiquimod crema sono quelle limitate alla zona di applicazione, con una frequenza pari al 28,1%.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Nei pazienti trattati con imiquimod crema sono state riportate alcune reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena (1,1%) e sintomi influenzali (0,5%).
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 185 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi al carcinoma basocellulare superficiale.
The most frequently reported adverse event
Negli studi preregistrativi con somministrazioni 3 volte a settimana fino a due cicli di terapia per ciascuna delle 4 settimane, il 56% dei pazienti trattati con imiquimod hanno riportato almeno un evento indesiderato.
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Gli eventi indesiderati riportati più di frequente durante questi studi e ritenuti probabilmente o verosimilmente collegati al trattamento con imiquimod crema sono disturbi limitati alla zona di applicazione (il 22% dei pazienti trattati con imiquimod).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
I pazienti trattati con imiquimod hanno riportato alcune reazioni sistemiche indesiderate, compresa la mialgia (2%).
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 252 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi alla cheratosi attinica.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Tali eventi indesiderati sono considerati verosimilmente in relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Tabella degli eventi avversi:
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/ 10), Comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10) e Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Non vengono riportati gli eventi avversi, verificatisi nel corso di studi clinici, la cui frequenza è risultata inferiore allo 0,1%.
External genital warts
Condilomi genitali esterni (3x sett. / 16
Superficial basal cell carcinoma
Carcinoma basocellulare
Actinic keratosis
attinica
Infections and infestations:
(3x/ sett. / 4 o 8 sett.)
(5x/wk, 6 wks) N = 185
6 N = 252
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
N = 185
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Infezione Pustole Herpes simplex Candidosi genitale Vaginite Infezione batterica Infezione micotica Infezione delle alte vie respiratorie
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Common Common
Non comune Non comune
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Non comune Non comune
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Uncommon
Non Comune
Anorexia Psychiatric disorders:
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Depressione Irritabilità
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Cefalea Parestesie Vertigini Emicrania Sonnolenza
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Alterazioni dell' apparato visivo
Tinnitus Vascular disorders:
Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Alterazioni del sistema vascolare:
Pharyngitis
Alterazioni
Uncommon
dell’ apparato
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respiratorio, del torace e del mediastino:
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Faringite Rinite
Gastrointestinal disorders:
Alterazioni gastrointestinale:
Nausea Abdominal pain
Nausea Dolore addominale
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Disturbi rettali Tenesmo rettale
Uncommon
Secchezza delle fauci
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Dermatite Follicolite Rash eritematoso Eczema Rash Aumento della sudorazione Orticaria
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Non comune Non comune Non comune Non comune
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Mialgia Atralgia Dolore alla schiena
Common Uncommon Uncommon
Comune Non comune Non comune
Common Common Uncommon
Non comune
Reproductive system and breast disorders:
riproduttivo e della mammella:
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Dolore ai genitali maschili Disturbi a carico del pene Dispareunia Disfunzione erettile Prolasso uterovaginale Dolore alla vagina Vaginite atrofica Disturbi della vulva
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune Non comune
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
di
Very common Very common Common Common
Molto comune Molto comune
Very common Common Common Common Common
Molto comune
Very common Common Common Common Common Common
Molto comune
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Reazione nella zona di
Common Common Common
Non comune
Uncommon Uncommon Uncommon
Non comune
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applicazione
Application site rash
Parestesia della zona di
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Affaticamento Piressia Sintomi influenzali Dolore
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Comune Non comune Non comune Non comune
Asthenia Malaise
Astenia Malessere
Rigors Application site dermatitis
Brividi Dermatite sulla zona di
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Infiammazione della zona di
Uncommon Uncommon
Non comune
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Lesione cutanea nella zona di
Application site swelling Application site ulcer
Vescicole nella zona di
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Sensazione di calore nella zona
c) Frequently occurring adverse events:
c) Eventi avversi che si verificano frequentemente:
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicata 3 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema (61%), erosione (30%), escoriazione / desquamazione (23%) ed edema (14%) (vedere paragrafo 4.4).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di imiquimod crema.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
11 Negli studi controllati mediante placebo sono inoltre state riportate reazioni cutanee a distanza, principalmente di natura eritematosa (44%).
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Tali reazioni sono state osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti a contatto con imiquimod crema.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
La maggior parte delle reazioni cutanee erano di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l' adozione di un trattamento e/ o causato inabilità.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicato 5 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di imiquimod crema.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con imiquimod crema.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Negli studi clinici con imiquimod crema applicata 3 volte a settimana per 4 o 8 settimane gli effetti indesiderati nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione (14%) e bruciore sulla lesione (5%).
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Molto comuni eritema grave (24%) e grave formazione di croste ed indurimenti (20%).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, sono probabilmente un’ estensione degli effetti farmacologici di imiquimod crema.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni:
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed iperpigmentazione localizzata a seguito dell’ impiego di imiquimod crema.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, per alcuni pazienti, di natura permanente.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Studi clinici condotti sull' uso di imiquimod per il trattamento della cheratosi attinica hanno evidenziato una frequenza dello 0,4% (5/ 1214) di alopecia sulla zona trattata o nell' area circostante.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
In seguito alla commercializzazione, abbiamo ricevuto rapporti di sospetta alopecia verificatasi nel corso del trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e dei condilomi genitali esterni.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Negli studi clinici sono state osservate riduzioni nell’ emoglobina, nella conta dei globuli bianchi e nei valori assoluti di neutrofili e piastrine.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
I pazienti con ridotta riserva ematica non sono stati presi in considerazione negli studi clinici.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Successivamente alla commercializzazione del prodotto sono state riportate riduzioni nei parametri ematologici che richiedevano un intervento clinico.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Ci sono state segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
12 Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l’ eritema multiforme.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Le reazioni gravi riportate dall’ esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Un sovradosaggio sistemico dovuto ad imiquimod crema applicato localmente è improbabile, considerato il minimo assorbimento cutaneo.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una dose cutanea superiore a 5 g/ kg è letale.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Un sovradosaggio cutaneo prolungato di imiquimod crema potrebbe dar luogo a gravi reazioni cutanee locali.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
In seguito a ingestione accidentale, si manifestano nausea, vomito, cefalee, mialgie e febbre dopo una singola dose di 200 mg di imiquimod, corrispondente al contenuto di circa 16 bustine.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Il più grave effetto indesiderato riportato in seguito all’ ingestione ripetuta di dosi ≥ 200 mg è l’ ipotensione, risolta con la somministrazione di liquidi per via orale o intravenosa.
Chemotherapeutics for topical use, antivirals:
Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali:
Imiquimod is an immune response modifier.
L’ imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.