qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Questo trattamento incrementa il rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere anche il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Se tuttavia, la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è poco frequente.
26 (containing hCG) is administered.
27 si somministra il farmaco (contenente hCG) per indurre la maturazione follicolare completa.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere il paragrafo “ Possibili effetti indesiderati”).
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
28 Se somministra Luveris a se stessa, legga attentamente le seguenti istruzioni:
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
un flaconcino di Luveris un flaconcino di solvente, due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, una siringa, un ago di ricostituzione per dissolvere la polvere con il solvente, un ago sottile per iniezioni sottocutanee, un apposito contenitore per l’ eliminazione di vetri e aghi.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Togliere la capsula protettiva dal flaconcino di solvente.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Applicare l’ ago di ricostituzione alla Siringa ed aspirare un po’ d’ aria all’ interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml circa.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
• Preparare la soluzione per l’ iniezione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente Luveris, Prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Luveris.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Può anche ricostituire Luveris e follitropina alfa insieme, piuttosto che iniettare ciascun prodotto separatamente.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Sostituire l’ ago con l’ ago sottile per l’ iniezione ed eliminare eventuali bolle d’ aria: se vede bolle d’ aria nella siringa, la tenga con l’ ago verso l’ alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l’ aria si raccoglierà in alto.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
29 • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l’ infermiera dovrebbero averla già informata sulla sede dell’ iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Please contact your doctor.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose., Si rivolga al medico.
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Il trattamento con FSH ed LH seguito da hCG può portare ad una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere anche il paragrafo “ Faccia attenzione con Luveris soprattutto”).
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
30 Possono verificarsi gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell’ utero) soprattutto in donne con una storia precedente di disturbi delle tube.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Luveris looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Luveris e contenuto della confezione
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
È disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 10 flaconcini di polvere con lo stesso numero di flaconcini di solvente.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Ogni flaconcino di polvere contiene 75 UI di lutropina alfa e ogni flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
31 Per ulteriori informazioni su Luveris, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
30 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
What is Lyrica?
Che cos’ è Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica è una capsula da somministrare per via orale, contenente il principio attivo pregabalin.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Le capsule sono di colore bianco (25 mg, 50 mg e 150 mg), bianco e arancione (75 mg, 225 mg e 300 mg), arancione (100 mg) e arancione chiaro (200 mg).
What is Lyrica used for?
Per che cosa si usa Lyrica?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica è indicato per il trattamento di adulti affetti da: • dolore neuropatico: si tratta di un dolore causato da un danno del sistema nervoso.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale; • epilessia:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica viene utilizzato per trattare gli attacchi epilettici parziali, quando il trattamento già in corso non è sufficiente a controllare la situazione (Lyrica dovrà quindi essere assunto in aggiunta al trattamento in corso); • disturbo d’ ansia generalizzata: un disturbo caratterizzato da un’ ansia e una preoccupazione eccessive e prolungate, che sono difficili da controllare.
How is Lyrica used?
Come si usa Lyrica?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Il dosaggio di Lyrica varia da 150 mg a 600 mg (massimo) al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Il dosaggio iniziale può essere aumentato gradualmente dopo un intervallo da 3 a 7 giorni, fino al raggiungimento della dose più efficace.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
Anche la sospensione del trattamento con Lyrica deve avvenire in modo graduale, nell’ arco di almeno una settimana.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Le capsule devono essere deglutite intere, con acqua, con o senza cibo.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Nei pazienti con problemi ai reni il dosaggio è minore.
How does Lyrica work?
Come agisce Lyrica?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Il principio attivo di Lyrica, pregabalin, è simile nella struttura al “ neurotrasmettitore” dell’ organismo umano GABA (acido gamma-ammino butirrico), ma ha effetti biologici molto diversi.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
I neurotrasmettitori sono sostanze dell' organismo che trasportano segnali da un nervo all’ altro.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Le modalità d’ azione di pregabalin non sono ancora del tutto note.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Pare che pregabalin agisca sul modo in cui gli ioni di calcio penetrano nelle cellule nervose, rendendo meno eccitabili i nervi nel sistema nervoso centrale e riducendo il rilascio di altri neurotrasmettitori.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Lyrica?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Lyrica è stato studiato nell’ ambito di 21 studi, dove è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
Per il dolore neuropatico sono stati realizzati dieci studi, che hanno coinvolto più di 3 100 pazienti: nove studi avevano lo scopo di esaminare il dolore neuropatico periferico (circa la metà dei pazienti aveva neuropatia diabetica, l’ altra metà neuralgia post-erpetica), mentre uno studio analizzava il dolore neuropatico centrale (137 pazienti con lesioni della colonna vertebrale).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
L’ efficacia di Lyrica è stata misurata sulla base di un questionario a punteggio sul dolore.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
Nell’ epilessia sono stati condotti tre studi, su un totale di 1 328 pazienti, e la misura dell’ efficacia di Lyrica si fondava sulla differenza nel numero mensile di attacchi epilettici, prima e dopo il trattamento.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Nel trattamento del disturbo d’ ansia generalizzata sono stati effettuati otto studi, cui hanno partecipato più di 3 000 pazienti, e nei quali l’ efficacia di Lyrica veniva misurata sulla scorta di un questionario di valutazione dell’ ansia (scala Hamilton dell’ ansia).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Uno studio, in particolare, analizzava il tempo trascorso prima della riapparizione dei sintomi dell’ ansia (ricadute), con e senza trattamento.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Lyrica nel corso degli studi?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Negli studi sul dolore neuropatico, Lyrica è risultato più efficace del placebo nella riduzione dei punteggi del dolore.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Nel dolore neuropatico periferico più di un terzo dei pazienti trattati con Lyrica ha fatto registrare un miglioramento del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Nel dolore neuropatico centrale il 21,7% dei pazienti trattati con Lyrica ha fatto registrare un miglioramento del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 7,5% dei pazienti trattati con placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
Nell’ epilessia Lyrica si è dimostrato efficace nel ridurre il numero degli attacchi epilettici: la percentuale di pazienti trattati con Lyrica nei quali si è osservato un miglioramento di almeno il 50% degli attacchi epilettici mensili è stata del 45% circa per i soggetti a cui il medicinale veniva somministrato alla dose di 600 mg/ giorno e del 35% circa nei soggetti che ricevevano 300 mg al giorno, rispetto al 10% circa dei pazienti trattati con placebo.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Nei disturbi d’ ansia generalizzati Lyrica è risultato più efficace del placebo: un miglioramento di almeno il 50% del punteggio del questionario sull’ ansia è stato osservato in più della metà dei pazienti trattati con il medicinale rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
Quali sono i rischi associati a Lyrica?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Lyrica, si rimanda al foglietto illustrativo.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a pregabalin o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Lyrica been approved?
Perché è stato approvato Lyrica?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Lyrica sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti, come terapia negli adulti con attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria e nel trattamento dei disturbi d’ ansia generalizzata negli adulti.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Lyrica.
Other information about Lyrica:
Altre informazioni su Lyrica:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Il 6 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Lyrica, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Lyrica cliccare qui.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) Blister divisibile per dose unitaria (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) Blister divisibile per dose unitaria (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) Blister divisibile per dose unitaria (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard
Capsula rigida
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida Capsula rigida
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) Blister divisibile per dose unitaria (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) non perforated
blister (PVC/ alu) non divisibile
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg capsule rigide
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Le capsule di Lyrica contengono anche lattosio monoidrato.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Capsula contrassegnata con inchiostro nero dalla scritta “ Pfizer” sul cappuccio e “ PGN 25” sul corpo.
Neuropathic pain
Dolore neuropatico
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilepsy
Epilessia
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Generalised Anxiety Disorder
Disturbo d’ Ansia Generalizzata
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica è indicato per il trattamento del Disturbo d’ Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Il dosaggio varia da 150 a 600 mg al giorno, suddiviso in due o tre somministrazioni.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica può essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentato ad un dosaggio massimo di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato al dosaggio di 150 mg al giorno.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un’ ulteriore settimana.
2 Generalised Anxiety Disorder
2 Disturbo d’ Ansia Generalizzata
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Il dosaggio è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni.
The need for treatment should be reassessed regularly.
La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Dopo un’ ulteriore settimana il dosaggio può essere aumentato a 450 mg al giorno.
Discontinuation of pregabalin
Sospensione del trattamento con pregabalin
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
In accordo all’ attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’ indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’ arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafo 4.8).
Patients with renal impairment
Pazienti con compromissione renale
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione del dosaggio di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1,23 × [140 - età (anni)] x peso (kg) ⎤ ⎥ (x 0,85 per le pazienti donne) CLcr(ml/ min) = ⎢ ⎥
serum creatinine (μmol/l)
⎢ creatinina sierica (μ mol/ l) ⎣
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Aggiustamento del dosaggio di pregabalin in base alla funzionalità renale
Creatinine
Clearance della Dose Totale Giornaliera di
Clearance (CLcr) (mL/min)
creatinina (CLcr) (ml/min)
Total Pregabalin Daily dose *
Pregabalin *
Dose Regimen
Regime Posologico
Starting dose (mg/day)
Dose iniziale (mg/die)
Maximum dose (mg/day)
Dose massima (mg/die)
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30 < 15
≥ 60 ≥30 - < 60 ≥15 - < 30
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Una volta al giorno
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) Dose singola + TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
3 Use in patients with hepatic impairment
3 Uso in pazienti con compromissione epatica
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Non è raccomandato l’uso di Lyrica nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) perché i dati a disposizione sulla sicurezza e l’efficacia in questi pazienti non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Uso negli anziani (al di sopra di 65 anni)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo farmaco.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuità visiva e di alterazioni dei campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Reazioni avverse a carico della vista, la maggior parte delle quali relative ad un offuscamento transitorio della vista o ad altre alterazioni dell’acuità visiva, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questo evento avverso è reversibile.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea,
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell’inizio del trattamento.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l’incidenza degli eventi avversi in generale, del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai trattamenti concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il SNC.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone..
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Studi condotti sull’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
5 Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno; tuttavia, è presente nel latte dei ratti.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica può avere un’influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la capacità di svolgere queste attività.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre .9000 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.000 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 13% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 7% per quelli in trattamento con placebo.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100) e raro (< 1/1.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l’incidenza degli eventi avversi in generale, del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota in corsivo nella lista sottostante
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Classificazione per sistemi Reazioni avverse e organi Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Ipersensibilità, angioedema, reazione allergica
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Neutropenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Non comune Raro Disturbi psichiatrici
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Aumento dell’appetito Anoressia Ipoglicemia
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Euforia, confusione, irritabilità, riduzione della libido Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, insonnia, peggioramento dell’insonnia, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
Rare Nervous system disorders
Raro
Disinhibition, elevated mood
Disinibizione, innalzamento del tono dell’umore
Very Common Common
Patologie del sistema nervoso Molto comune
Rare Unknown frequency
Capogiri, sonnolenza
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Offuscamento della vista, diplopia Disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Perdita della visione periferica, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, fotopsia, irritazione oculare, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Frequenza non nota
Keratitis
Cheratite
Common Rare Cardiac disorders
Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Raro Patologie cardiache
Vertigo Hyperacusis
Vertigini Iperacusia
Uncommon Rare
Non comune Raro
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Tachicardia Blocco atrioventricolare di primo grado, tachicardia sinusale, bradicardia sinusale, aritmia sinusale
Unknown frequency Vascular disorders
Frequenza non nota Patologie vascolari
Congestive heart failure
Scompenso cardiaco
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Arrossamento, vampate di calore Ipotensione, ipertensione, sensazione di freddo a livello periferico
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Raro Patologie gastrointestinali
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Dispnea, secchezza nasale Epistassi, senso di costrizione alla gola, rinofaringite, tosse, congestione nasale, rinite, russare
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Vomito, secchezza delle fauci, stipsi, flatulenza Distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
Rare Unknown frequency
Raro Frequenza non nota
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascite, pancreatite, disfagia Gonfiore della lingua, diarrea, nausea
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Raro Frequenza non nota
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Rash papulare, sudorazione Orticaria, sudori freddi Sindrome di Stevens-Johnson, prurito
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Non comune
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Contrazioni muscolari, gonfiore della articolazioni, crampi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare
Rare Renal and urinary disorders
Raro Patologie renali e urinarie
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Rabdomiolisi, spasmi del tratto cervicale, dolore al collo
Uncommon Rare Unknown frequency
Non comune Raro Frequenza non nota
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Incontinenza urinaria, disuria Insufficienza renale, oliguria Ritenzione urinaria
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Non comune Raro
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Disfunzione erettile Ritardo nell’eiaculazione, disfunzione sessuale Amenorrea, secrezione mammaria, dolore al seno, dismenorrea, ipertrofia del seno
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Non comune Raro Frequenza non nota Esami diagnostici
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Cadute, costrizione del torace, astenia, sete Anasarca, piressia, brividi, peggioramento del dolore Edema facciale
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Aumento di peso Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Aumento della glicemia, riduzione della potassiemia, riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento della creatinina ematica, riduzione di peso
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri.