qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICAMENTI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell' Autorizzazione dell' immissione in commercio
Strength
Concentra- zione
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvegia
2 Ireland
Irlanda
3 Iceland
3 Islanda
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUCOMED E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Nei pazienti con osteoartrite da lieve a moderata, oltre all’ esercizio fisico, le uniche alternative farmacoterapeutiche approvate per ottenere un sollievo di sintomi quali dolore e rigidità sono paracetamolo e FANS.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
A esclusione della chirurgia con artroplastica, non esistono trattamenti in grado di curare la malattia o modificarne il decorso.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o con dolore articolare o con alterata funzione articolare.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Dal 1980 sono stati eseguiti molti studi clinici della glucosamina, di diversa rilevanza scientifica e qualità.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
La robustezza dei dati sull’ efficacia è stata discussa e valutata in molte revisioni pubblicate, raccomandazioni terapeutiche a livello nazionale e altre pubblicazioni.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Pareri diversi sulla glucosamina, dovuti a diverse interpretazioni dei sistemi regolamentare/ giuridico, sono sfociati in una classificazione della glucosamina come medicinale in molte regioni del mondo, tra cui alcuni Stati membri.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Al richiedente è stato chiesto di dimostrare l’ efficacia della glucosamina nell’ indicazione per la quale viene richiesta l’ autorizzazione, ossia “ alleviamento dei sintomi nell’ osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l’ importanza della letteratura - tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso con cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione – e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l’ efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire la possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l’ esistenza del profilo rischio/ beneficio positivo della glucosamina cloridrato nell’ indicazione proposta.
Benefit/ risk assessment
Valutazione del rapporto rischi/ benefici
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Il richiedente ha presentato dati bibliografici ricavati da una serie di studi.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Nonostante ciò, il richiedente fa prevalentemente riferimento a due grossi studi a lungo termine di Reginster e Pavelka.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
I due studi utilizzano medicinali autorizzati contenenti glucosamina, sono studi a lungo termine (tre anni) controllati con placebo, comprendono un numero di pazienti adeguato selezionati sulla base di criteri di inclusione appropriati e ricercano endpoint di rilievo.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Per entrambi gli studi i risultati sono statisticamente significativi per la scala WOMAC (Reginster) e per l’ indice di WOMAC e Lequesne (Pavelka) a tre anni.
These indicate efficacy even if modest.
Questi dati attestano una certa efficacia, sia pur modesta.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Due revisioni Cochrane confermano l’ efficacia, ma nella seconda revisione la conclusione è più esitante.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Nella più recente metanalisi del gruppo Cochrane condotta nel 2005, i risultati sono positivi quando viene utilizzato un medicinale contenente glucosamina, positivi negli studi controllati con placebo in generale e negativi se si considerano gli studi con un adeguato occultamento del gruppo di assegnazione del trattamento.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
La valutazione della sicurezza in tutti gli studi eseguiti su migliaia di pazienti è rassicurante; in questi studi il medicinale è stato confrontato con il placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Dalle segnalazioni di farmacovigilanza, perlopiù provenienti da Svezia e Spagna, non emergono nuovi problemi di sicurezza.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
L’ efficacia delle alternative esistenti (FANS e paracetamolo), in termini di alleviamento della sintomatologia dolorosa nell’ osteoartrite, è pari a quella della glucosamina (per esempio, vedere la revisione di Bjordal).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
I profili di sicurezza, tuttavia, sono inferiori rispetto alla glucosamina.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Per quanto concerne invece la valutazione relativa dei rischi e dei benefici, l’ influenza del bias da pubblicazione può essere minore.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 La selezione della dose in questa domanda bibliografica è fatta sull’ esperienza raccolta da altri medicinali correlati contenenti glucosamina; il dosaggio e la posologia scelti sono i medesimi utilizzati in quasi tutti gli studi eseguiti.
This was considered appropriate.
Questo approccio è stato considerato appropriato.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Non sono stati condotti studi formali sull’ interazione con altri farmaci per i medicinali contenenti glucosamina.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Pertanto, è stato proposto di inserire nell’ RCP un’ avvertenza generale.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
La farmacovigilanza ha prodotto alcune segnalazioni di potenziale interazione con warfarin; da qui la decisione di inserire nel testo dell’ RCP un’ avvertenza specifica.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Nell’ ambito della presente procedura di deferimento è stato chiesto se Glucomed contenente glucosamina cloridrato presentasse la stessa efficacia della glucosamina solfato.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
La glucosamina è considerata una sostanza semplice ad alta solubilità, e quindi non si è ritienuto necessario per l’ approvazione richiedere uno studio comparativo di biodisponibilità.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Lo studio comparativo aperto di Qiu del 2005 non ha individuato differenze in termini di efficacia tra le due formulazioni.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Benché i dati non siano uniformemente positivi, si è giunti alla conclusione che la glucosamina (sia cloridrato che solfato) si sia dimostrata efficace nell’ alleviamento dei sintomi in pazienti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata.
The safety was considered sufficiently shown.
Si è ritenuto inoltre che la sicurezza sia stata sufficientemente dimostrata.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
In generale, il profilo di sicurezza è favorevole con principalmente sintomi gastrointestinali di grado lieve.
- Whereas
- Considerato che
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
scopo del deferimento era discutere il profilo rischio/ beneficio della glucosamina cloridrato nell’ indicazione proposta; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichetta e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
il CHMP ha raccomandato a maggioranza di concedere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Glucomed e denominazioni associate per la seguente indicazione: “ alleviamento dei sintomi nell’ osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata”.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell’ Allegato III del parere per Glucomed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
8 1.
8 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed e nomi associati (vedere Allegato 1) 625 mg compresse
[See Annex I – To be completed nationally]
[Vedere Allegato1 - Completare con i dati nazionali]
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Ogni compressa contiene 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Compressa ovale, di colore da bianco a beige pallido, contrassegnata da una “ G” e con linea di incisione.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Alleviamento dei sintomi nelle forme da lievi a moderate di osteoartrite del ginocchio.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg di glucosamina una volta al giorno per alleviare i sintomi.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
La glucosamina non è indicata nel trattamento di sintomatologie dolorose acute.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
L’ alleviamento dei sintomi (in particolare l' effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Se non si ottiene l' alleviamento dei sintomidopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
Tablets can be taken with or without food.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Additional information on special populations.
Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Uso nei bambini e negli adolescenti Glucomed non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull' efficacia.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Uso negli anziani Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all' esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Pazienti con compromissione renale e/ o epatica Per pazienti con insufficienza renale e/ o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Glucomed non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Per escludere la presenza di malattie alle articolazioni, per le quali deve essere preso in considerazione un altro tipo di trattamento, si suggerisce di consultare un medico.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, del fabbisogno di insulina, prima di iniziare il trattamento e di controllarli quindi periodicamente durante il trattamento stesso.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il controllo del livello ematico dei lipidi, dal momento che in alcuni casi è stata osservata ipercolesterolemia, in pazienti trattatati con glucosamina.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scantenatosi dopo l' inizio delle terapia con glucosamina (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
I pazienti che soffrono di asma, che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati, ma è stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo).
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere seguiti da vicino quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
La somministrazione concomitante di glucosamina può aumentare l’ assorbimento e la concentrazione sierica delle tetracicline, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Data la limitata documentazione e in merito alle interazioni tra medicinali e glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterati.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull' uso della glucosamina in donne in gravidanza.
From animal studies only insufficient data are available.
In seguito a studi condotti sull' animale sono disponibili soltanto dati insufficienti.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Pertanto la glucosamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Allattamento materno Non sono disponibili dati in merito all' escrezione della glucosamina nel latte materno.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
L' uso della glucosamina durante l' allattamento al seno non è pertanto raccomandato dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sull' effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari.
4.8 Undesirable effects
11 4.8 Effetti indesiderati
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
10 System Organ Class
Classe Sistemica Organica
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Comuni (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Mal di testa
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Non comuni (≥ 1/ 1,000 a ≤ 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Rari (> 1/ 10,000 a < 1/ 1000)
Tiredness Nausea
Stanchezza Nausea
Abdominal pain
Dolori addominali
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Disturbi gastrointestinali
Indigestion Diarrhoea Constipation
Indigestione Diarrea Stitichezza
- Rash
- Irritazioni
disorders
cutanee
Itching Flushing
sottocutaneo
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Sono stati riportati da segnalazioni spontane casi sporadici di ipercolesterolemia, ma il rapporto causa effetto non è stato stabilito.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Altri principi attivi antiinfiammatori e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
La glucosamina è una sostanza endogena, un componente normale delle catene polisaccaridiche dei glucosaminoglicani della cartilagine e del liquido sinoviale.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la glucosamina stimola la sintesi dei glicosaminoglicani e dei proteoglicani da parte dei condrociti e dell' acido ialuronico da parte dei sinoviociti.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Il meccanismo d' azione della glucosamina nell' uomo non è noto.
The period to onset of response cannot be assessed.
Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all' inizio della risposta terapeutica.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
La glucosamina è una molecola relativamente piccola (peso molecolare 179), facilmente solubile in acqua e solubile in solventi organici idrofili.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
12 Le informazioni disponibili sulla farmacocinetica della glucosamina sono limitate.
The absolute bioavailability is unknown.
Non si conosce la biodisponibilità assoluta.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Il volume di distribuzione è di circa 5 litri e l' emivita in seguito a somministrazione intravenosa è di circa 2 ore.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Il 38% circa di una dose intravenosa viene eliminato attraverso escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
D-glucosamine has low acute toxicity.
La tossicità acuta della d-glucosamina è bassa.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Non sono disponibili dati sperimentali ottenuti nell' animale sulla tossicità a dosi ripetute, nonché dati sulla genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di glucosamina.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Risultati di studi effettuati in vitro e in vivo nell' animale hanno mostrato che la glucosamina riduce la secrezione di insulina e induce insulino-resistenza, probabilmente attraverso l' inibizione della glucochinasi nelle cellule beta.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) Magnesio stearato
Do not store above 30oC.
Non conservare a temperature superiori a 30oC.
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Tenere il flacone e il blister ben chiusi.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Blister in PVC/ PVDC-alluminio confezionati in scatole di cartone.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Confezioni da 40, 60 o 180 compresse.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Contenitore per compresse (flacone) in HDPE con sacchettini di carta contenenti gel di silice come essiccante.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Confezioni da 60 o 180 compresse.
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Norvegia
[To be completed nationally]
(Completare con i dati nazionali)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ETICHETTATURA
Bottle
Flaconi
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed e nomi associati (vedere Allegato 1) 625 mg compresse [Vedere Allegato1 - Completare con i dati nazionali] glucosamina
1 tablet contains:
1 compressa contiene:
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).
60 tablets 180 tablets
60 compresse 180 compresse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA/ VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Store below 30˚ C
Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L0 SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvegia
INSTRUCTIONS ON USE
ISRUZIONI PER L' USO
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Paper cartons for the blister
Scatole in cartoncino per blister
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 compresse 60 compresse 180 compresse
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Blister text
Testo del Blister
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE Glucomed e nomi associati (vedere Allegato 1) 625 mg compresse [Vedere Allegato1 - Completare con i dati nazionali] Glucosamina
What Glucomed is and what it is used for 2.
Che cos'è Glucomed e a che cosa serve 2.
Before you take Glucomed 3.
Prima di prendere Glucomed 3.
How to take Glucomed 4.
Come prendere usare Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Come conservare Glucomed 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È X E A CHE COSA SERVE
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati altri farmaci anti-infiammatori e anti- reumatici non steroidei.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed è usato per alleviare i sintomi nelle forme da lievi a moderate di osteoartrite del ginocchio.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
PRIMA DI PRENDERE GLUCOMED
Do not take Glucomed
Non usi Glucomed:
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- se è ipersensibile (allergico) alla glucosamina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Glucomed.
Glucomed.
crostacei.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- se ha meno di 18 anni, perché non è disponibile documentazione sulla sicurezza e l' efficacia in
shellfish.
questo gruppo di età.
Take special care with Glucomed
Faccia attenzione con Glucomed soprattutto:
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- se soffre di intolleranza al glucosio.
More frequent controls of your blood glucose levels
Potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
livello di glucosio nel sangue quando inizia il trattamento con glucosamina.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
Dal momento che non sono stati effettuati studi in
dose recommendations cannot be given.
questi gruppi di pazienti, non è possibile indicare un dosaggio.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- se sa di avere predisposizione per malattie cardiovascolari, dal momento che è stata osservata
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue) in alcuni pazienti trattati con glucosamina.
- If you suffer from asthma.
- se soffre di asma.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Quando inizia a prendere la glucosamina, deve sapere che i sintomi dell’ asma
worsening of symptoms.
possono peggiorare.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Uso di Glucomed con altri medicinali Informi il medico se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Sia prudente nel caso in cui Glucomed debba essere preso contemporaneamente al altri medicinali, in particolare il warfain e la tetraciclina.
Please contact your doctor for medical advice.
Contatti il medico per un consiglio.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
22 Uso di Glucomed con cibi e bevande Le compresse possono essere presecon o senza cibo.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento Glucomed non deve essere preso durante la gravidanza.
Glucomed should not be used during pregnancy.
L’ uso di glucosamina durante l’ allattamento non è raccomandato.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e uso di macchinari Non sono stati condotti studi sull' effetto della glucosamina sulla guida di veicoli e sull' uso di macchinari.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Se avverte capogiri o sonnolenza a seguito dell' ingestione delle compresse, deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari.
HOW TO TAKE GLUCOMED
COME USARE GLUCOMED
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre le compresse di Glucomed seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se non è sicuro chieda ulteriori informazioni al medico.
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
La dose iniziale normale è di 2 compresse (1250 mg) una volta al giorno.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Le compresse vanno inghiottite con acqua o con altra bevanda appropriata.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Se prende più Glucomed di quanto deve Se ha preso una grande quantità di compresse deve consultare il medico o recarsi in ospedale.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Glucomed Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Se interrompe il trattamento con Glucomed I sintomi della malattia possono ricomparire.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Glucomed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following have been reported:
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Effetti comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10): mal di testa, stanchezza, nausea, dolori addominali, indigestione, diarrea, stitichezza.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Effetti non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100): irritazione cutanea (della pelle), prurito, arrossamento cutaneo (della pelle).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE GLUCOMED
COME CONSERVARE CONSERVAZIONE
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Non usare Glucomed dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister o sul flacone.
Keep the bottle or blister tightly closed.
Tenere il flacone ben chiuso.
Store below 30˚ C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall' umidità.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Conservare a temperatura inferiore ai 30˚ C 23 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Glucomed contains
Cosa contiene Glucomed
- The active substance is glucosamine.
- Il principio attivo è la glucosamina.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Ogni compressa contiene 625 mg di glucosamina (come
hydrochloride)
glucosamina cloridrato)
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
sostituzione (L-HPC) e magnesio stearato.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Descrizione dell' aspetto di Glucomed e contenuto della confezione Glocomed è una compressa ovale, di colore da bianco a beige pallido, contrassegnata da una “ G” e con linea di incisione.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvegia
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvegia
Austria Belgium Cyprus
Austria Belgio Cipro
Czech Republic Flexove Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary
Repubblica Ceca Flexove Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria Islanda Irlanda Italia Lettonia Lituania Lussemburgo Paesi Bassi
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Glucomed Glucomed Glucomed [Completare con dati nazionali] Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
Londra, 13 dicembre 2006 EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Glucomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): idrocloruro di glucosamina
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucomed e denominazioni associate, nella forma in compresse da 625 mg, contiene glucosamina, una sostanza endogena che si trova quale componente normale delle catene di polisaccaridi della matrice cartilaginea e dei glucosaminoglicani del liquido sinoviale.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o artralgia o problemi di funzionalità articolare.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Navamedic ASA ha presentato richieste per il mutuo riconoscimento di Glucomed e denominazioni associate in compresse da 625 mg sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio concessa dalla Svezia il 4 agosto 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 18 ottobre 2005.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Lo Stato membro di riferimento era la Svezia, mentre gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia e Regno Unito, più Norvegia e Islanda.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
I suddetti Stati membri non hanno raggiunto un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
In data 31 marzo 2006 la Svezia ha sottoposto all’ EMEA i motivi di disaccordo tramite la procedura di deferimento.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Inoltre, è stato chiesto al richiedente di giustificare il dosaggio e la posologia proposti, di caratterizzare il profilo di sicurezza (compresa una discussione delle reazioni avverse al farmaco riferite), di motivare l’ importanza della letteratura – tenendo conto del fatto che le formulazioni di glucosamina solfato (come il complesso cloruro di sodio) usate nella letteratura citata si distinguono dalla formulazione oggetto della domanda di autorizzazione – e di specificare se le differenze nella formulazione possono alterare l’ efficacia e la sicurezza del prodotto, nonché di chiarire le possibilità di interazione con altri medicinali e, infine, di dimostrare l’ esistenza di un profilo rischi/ benefici positivo dell’ idrocloruro di glucosamina nell’ indicazione proposta.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006 con l’ adozione di un elenco di domande.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Il 21 luglio 2006 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito una serie di spiegazioni scritte.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direttiva 2001/ 83/ CE, articolo 29, paragrafo 4, e successive modifiche.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nel corso della riunione del settembre 2006 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/ benefici di Glucomed e denominazioni associate per l’ alleviamento dei sintomi dell’ osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, ha ritenuto che non vi fossero obiezioni al rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Il 21 settembre 2006 è stato quindi adottato un parere favorevole con una maggioranza di 19 voti su 27.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
L’ elenco dei prodotti interessati è riportato nell’ allegato I, le conclusioni scientifiche figurano nell’ allegato II, mentre il testo del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo sono riportati nell’ allegato III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Il 13 dicembre 2006 la Commissione europea ha convertito il parere finale in decisione.
CPMP/ 4082/ 00
ALLEGATO
The referral procedure started on 29 June 2000.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
- Quality issues
NOME DEL FARMACO
GLUCOPHAGE 500 mg film-coated tablet.
GLUCOPHAGE 500 mg compresse rivestite.
Each film-coated tablet contains metformin hydrochloride 500 mg corresponding to metformin base 390 mg
Ogni compressa rivestita contiene metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di base di metformina.
For excipients, see 6.1.
Per gli eccipienti vedi punto 6.1.
Film-coated tablet.
Compresse rivestite.
Treatment of type 2 diabetes mellitus in adults, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycemic control.
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’ esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
GLUCOPHAGE may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
GLUCOPHAGE può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all’ insulina.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic patients treated with metformin as first-line therapy after diet failure (see 5.1.
E’ stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedi 5.1.
Posology and method of administration
Posologia e metodo di somministrazione
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents
Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali
- The usual starting dose is one tablet 2 or 3 times daily given during or after meals.
Di norma la dose iniziale è di una compressa 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.
A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability.
Un aumento del dosaggio graduale può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
The maximum recommended dose of metformin is 3 g daily.
La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.
- If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate
- In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il
metformin at the dose indicated above.
farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.
Combination with insulin Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control.
Combinazione con l’ insulina La metformina e l’ insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio.
Metformin is given at the usual starting dose of one tablet 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.
Elderly: due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the metformin dosage should be adjusted based on renal function.
Anziani: poiché il prodotto può ridurre potenzialmente la funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale.
Regular assessment of renal function is necessary (see section 4.4).
E’ pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedi sezione 4.4).
In the absence of data, GLUCOPHAGE should not be used in children.
Non essendo a disposizione dati in merito, si sconsiglia di somministrare GLUCOPHAGE ai bambini.
Contraindications • Hypersensitivity to metformin hydrochloride or to any of the excipients. • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma. • Renal failure or renal dysfunction (e. g., serum creatinine levels > 135 µmol/ L in males and > 110 µmol/ L in females).
- Insufficienza renale o disfunzione renale (ad es., livelli di creatinina serica > 135 µmol/ L negli
CPMP/ 4082/ 00
uomini e > 110 µmol/ L nelle donne).
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EMEA 2001
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock,