qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substances
Sostanza(e)
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
farmacologicamente attiva(e) Pluronic L121 (poloxamer)
Annex II for all food producing species
Allegato II per tutte le specie produttrici di alimenti
2796/ 95
Regolamento della Commissione No 2796/ 95
7
7 Polisorbato 80 (Poliossietilene sorbitan monooleato)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Regolamento della CommissioneNo.
8 A.
8 ALLEGATO III
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETICHETTATURA
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Scatola da 5, 10, o 25 siringhe monodose in polipropilene.
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsione iniettabile per cavalli
Adjuvant:
Adiuvante:
1x 5 single-dose syringes.
1x 5 siringhe mono-dose.
1x 10 single-dose syringes.
1x 10 siringhe mono-dose.
1x 25 single-dose syringes.
1x 25 siringhe mono-dose.
EXP {month/ year}
SCAD{mese/ anno}
Disposal: read the package leaflet.
Smalitimento: leggere il foglietto illustrativo.
To be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Single dose syringe
Siringhe mono-dose
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2 (RP = 1,0 – 2,2).
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Un ristretto gruppo di animali può mostrare transitorie reazioni locali sotto forma di un leggero gonfiore localizzato nel sito di iniezione dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che si risolve spontaneamente entro 1 - 2 giorni.
Zero days.
Zero giorni
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
17 L’ uso di Duvaxyn WNV riduce il numero di cavalli con viremia dopo infezione naturale, ma non può prevenirla sistematicamente.
16 Special precautions for use in animals
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Il vaccino può essere usato in gravidanza e allattamento.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Non è stato condotto alcuno studio specifico sull’ efficacia in cavalle gravide.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Di conseguenza, non può essere escluso che l’ immunodepressione transitoria che può essere osservata durante la gravidanza potrebbe interferire con l’ assorbimento del vaccino.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
In caso di autoinoculazione, ingestione o versamento sulla cute accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
To be supplied only on veterinary prescription.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Scatola da 1x 5 siringhe mono-dose in polipropilene.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Scatola da 1x 10 siringhe mono-dose in polipropilene.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Scatola da 1x 25 siringhe mono-dose in polipropilene.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
18 L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ impiego di Duvaxyn WNV è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
What is Easotic?
Che cos’ è Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic contiene tre principi attivi: idrocortisone aceponato, gentamicina solfato e miconazolo nitrato.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Il medicinale è una sospensione, di colore bianco, da somministrare in gocce, destinata ai cani.
It is available in a 10 ml bottle.
Easotic è disponibile in una boccetta da 10 ml.
What is Easotic used for?
Per che cosa si usa Easotic?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Easotic viene usato per curare i cani che soffrono di episodi acuti o ricorrenti di otiti (otitis externa).
It is given once a day for five days.
Il farmaco viene somministrato quotidianamente per cinque giorni.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
La dose di1 ml, va somministrata direttamente nell’ orecchio azionando una volta sola l’ apposita pompetta contagocce fornita con la bottiglia.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
L’ interno dell’ orecchio, dopo avere tagliato i peli superflui, deve essere pulito e asciugato prima dell’ applicazione del medicinale.
How does Easotic work?
Come agisce Easotic?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Le otiti nei cani possono essere causate da batteri o funghi.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Spesso esse causano infiammazioni all’ orecchio/ alle orecchie (rosso, gonfio e con prurito).
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Due principi attivi contenuti in Easotic, miconazolo nitrato e gentamicina solfato, agiscono sulle cause dell’ infezione, mentre il terzo, idrocortisone aceponato, interviene sull’ infiammazione.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
L’ idrocortisone aceponato è un glucosteroide, un tipo di sostanza che aiuta a ridurre l’ infiammazione ed il prurito.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Il miconazolo nitrato è un antimicotico che agisce impedendo la formazione dell’ ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
La gentamicina solfato è un antibiotico che appartiene al gruppo degli aminoglicosidi, che agisce impedendo ai batteri di produrre proteine, il che arresta la crescita dei batteri provocandone la morte.
How has Easotic been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Easotic?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic è stato studiato su cani con sperimentazioni effettuate sia in laboratorio che sul campo.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Un importante studio sul campo è stato condotto in vari centri in Europa.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Nello studio l’ efficacia di Easotic è stata comparata con quelle di gocce auricolari che contengono tre principi attivi simili su cani affetti da otiti batteriche o micotiche acute o ricorrenti.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Ad ogni gruppo si è assegnato un numero identico di cani, di diverse razze, età, sesso e peso.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Easotic nel corso degli studi?
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Easotic, alla dose raccomandata e dopo cinque giorni di trattamento, è risultato altrettanto efficace del medicinale di confronto, nel miglioramento dei sintomi dell’ otite (arrossamento, gonfiore, secrezioni dall’ orecchio, fastidi).
The medicine was well tolerated.
Easotic si è dimostrato ben tollerato.
What is the risk associated with Easotic?
Qual è il rischio associato a Easotic?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Un moderato arrossamento dell’ orecchio è stato riscontrato nel 2% dei cani.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
L’ uso di preparati per le orecchie può comportare danni all’ udito, di solito temporanei ed essenzialmente nei cani più anziani.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Il medicinale non va inoltre usato quando il timpano è perforato, in concomitanza con altri medicinali che possono danneggiare l’ orecchio, oppure nei cani affetti da un’ infezione parassitaria chiamata demodicosi generalizzata (rogna).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Easotic, si rimanda al foglio illustrativo.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente o in caso di irritazione oculare, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has Easotic been approved?
Perché è stato approvato Easotic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Easotic siano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell’ otitis externa acuta e delle esacerbazioni acute dell’ otitis externa ricorrente nei cani sostenuta da batteri sensibili alla gentamicina e da funghi sensibile al miconazolo in particolare il Malassezia pachydermatis pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Easotic.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Il rapporto rischi/ benefici figura nel modulo 6 di questa EPAR.
Other information about Easotic:
Altre informazioni su Easotic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
Il 20/ 11/ 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Easotic, valida in tutta l’ UE.
This summary was last updated in November 2008.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2008
EU number
Numeri EU
Packaging
Contenitore Contenuto
Withdrawal period
Tempo di attesa
Hydrocortisone aceponate:
Idrocortisone aceponato:
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
1.11 mg/ ml Miconazolo (come nitrato):
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15.1 mg/ ml Gentamicina (come solfato):
Ear drops, suspension
Gocce auricolari Cani sospensione
Auricular use
Per uso auricolare
10 ml
Flacone (PP) 10 ml
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, gocce auricolari, sospensione, per cani
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Idrocortisone aceponato Miconazolo come nitrato Gentamicina come solfato
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1,11 mg/ ml 15,1 mg/ ml 1505 UI/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Ear drops suspension.
Gocce auricolari, sospensione.
A white suspension.
Il prodotto si presenta come sospensione bianca.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Trattamento dell’ otite esterna acuta e riacutizzazione dell’ otite esterna ricorrente associata a batteri sensibili alla gentamicina e a funghi sensibili al miconazolo, in particolare alla Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai corticosteroidi, ad altri agenti antimicotici azolici e ad altri amminoglicosidi.
Do not use if the eardrum is perforated.
Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Non usare in concomitanza con sostanze note per essere ototossiche.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Non usare in cani con demodicosi generalizzata
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
L’ otite batterica e fungina è spesso di natura secondaria ed è pertanto necessaria un’ accurata diagnosi per determinarne le cause primarie.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti, interrompere il trattamento e avviare una terapia adeguata.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/ 20 L’ impiego del medicinale veterinario deve basarsi sull’ identificazione degli agenti infettivi e sui test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull’ uso degli antimicrobici.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
L’ impiego del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può determinare un aumento nella prevalenza dei batteri e funghi resistenti rispettivamente alla gentamicina e al miconazolo e ridurre l’ efficacia del trattamento a base di amminoglicosidi e di agenti antimicotici azolici a causa della potenziale resistenza crociata.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
In caso di otite parassitaria, si richiede un adeguato trattamento acaricida.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Prima di applicare il medicinale veterinario, esaminare accuratamente il canale auricolare esterno per assicurarsi che la membrana timpanica non sia perforata, per evitare il rischio di trasmissione dell’ infezione all’ orecchio medio e per prevenire danni all’ apparato cocleare e vestibolare.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
La gentamicina è nota per avere spiccati effetti ototossici se somministrata per via sistemica in dosi superiori al dosaggio terapeutico.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente con acqua.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
In caso di contatto accidentale, sciacquare con abbondante acqua.
In case of eye irritation, seek medical advice.
In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente a un medico.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’ etichetta.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Un debole o moderato rossore dell’ orecchio è normale (2,4% dei cani trattati).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Rara è la comparsa di pustole (in meno dell’ 1% dei cani trattati).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
In tutti i casi, il trattamento con il medicinale veterinario non è stato interrotto e tutti i cani si sono ristabiliti senza alcuna terapia specifica.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
L’ impiego di preparati auricolari può essere associato a un indebolimento dell’ udito, solitamente temporaneo, sopratutto in animali anziani.
If this occurs, treatment should be stopped.
In questo caso, è consigliabile sospendere il trattamento.
See section 4.5 of the SPC.
Vedere paragrafo 4.5 del R. C. P.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Poiché l’ assorbimento sistematico di idrocortisone aceponato, gentamicina solfato e miconazolo nitrato è trascurabile, è improbabile la comparsa di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici nei cani alle dosi raccomandate.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Non è stata dimostrata la compatibilità con detergenti per orecchie.
Auricular use.
Per impiego auricolare.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Un millilitro contiene 1,11 mg di idrocortisone aceponato, 15,1 mg di miconazolo (come nitrato) e 1505 UI di gentamicina (come solfato).
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Agitare il contenitore prima di somministrare il prodotto per la prima volta e attivare l’ erogatore a pompa.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di medicinale veterinario per orecchio infetto una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
3/ 20 Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Somministrare una dose (1 ml) di prodotto in ogni orecchio.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
La giusta dose di prodotto è dispensata azionando la pompa una sola volta.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
L’ erogatore a pompa diretta consente di somministrare il prodotto indipendentemente dalla posizione del contenitore.
ins / ear / day for 5 days
ins / orecchio / al giorno per 5 giorni
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Dopo l’ applicazione, massaggiare delicatamente la base dell’ orecchio per consentire al preparato di penetrare nella parte inferiore del canale uditivo.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Il prodotto, così come si presenta, permette il trattamento dell’ otite bilaterale nei cani.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Il medicinale veterinario deve essere usato a temperatura ambiente (non instillare il prodotto se freddo).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Nei casi di dosaggio da 3 a 5 volte superiore alla norma, non sono state osservate né reazioni avverse locali né generali ad eccezione della comparsa di eritemi e pustole nel canale uditivo di alcuni cani.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Nei cani trattati con la dose terapeutica per dieci giorni consecutivi, i livelli di cortisolo sierico sono scesi a partire dal quinto giorno per tornare ai valori normali entro dieci giorni dalla conclusione del trattamento.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Tuttavia, i livelli di risposta del cortisolo sierico dopo stimolazione con ACTH sono rimasti normali durante tutto il periodo di trattamento, indicando che le funzioni surrenali sono mantenute intatte.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Otologici – Corticosteroidi e antinfettivi in combinazione Codice ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
Proprietà farmacodinamiche
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre principi attivi (corticosteroidi, antimicotici e antibiotici):
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
L’ idrocortisone aceponato, appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi ed esercita una potente ed intrinseca attività glucocorticoide che ha effetto lenitivo sia sull’ infiammazione che sul prurito con miglioramento dei segni clinici osservati nell’ otite esterna.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
4/ 20 Il miconazolo nitrato, è un derivato sintetico dell’ imidazolo caratterizzato da una pronunciata attività antimicotica.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Il miconazolo inibisce in maniera selettiva la sintesi dell’ ergosterolo, componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, compresa la Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
I meccanismi di resistenza agli azoli consistono o nell’ impedire l’ accumulo dell’ antimicotico o nella modifica dell’ enzima target.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Non sono stati definiti breakpoint di sensibilità standard in vitro per il miconazolo; comunque utilizzando il metodo di Diagnostic Pasteur, non sono stati rilevati ceppi resistenti.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
La gentamicina solfato è un antibiotico amminoglicosidico battericida che agisce inibendo la sintesi delle proteine.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Il suo spettro di attività include batteri Gram-positivi e Gram-negativi quali i seguenti organismi patogeni isolati dalle orecchie di cani:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc…
Range of MIC (µg/ ml)
Range di MIC (µg/ ml)
MIC- minimum inhibitory concentration
MIC- concentrazione minima inibente
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Poiché molti ceppi di batteri possono essere coinvolti nell’ otite esterna nei cani, i meccanismi di resistenza possono variare.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
I tipi di resistenza batterica alla gentamicina si basano principalmente su tre meccanismi: modifica enzimatica degli amminoglucosidi, mancata penetrazione intracellulare del principio attivo e alterazione del target amminoglucoside.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
La resistenza crociata è collegata principalmente alle pompe di efflusso responsabili della resistenza ai β -lattamici, ai chinoloni e alle tetracicline, a seconda delle caratteristiche della pompa e del suo substrato.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
E’ stata inoltre rilevata la co-resistenza, ad esempio si è scoperto che i geni responsabili della resistenza alla gentamicina sono fisicamente collegati ad altri geni responsabili della resistenza antimicrobica che vengono trasferiti tra agenti patogeni a causa degli elementi genetici trasferibili quali plasmidi, integroni e trasposoni.
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
Le percentuali di batteri resistenti nei confronti della gentamicina isolati nell’ otite canina prima del trattamento (breakpoint determinati in base alle linee guida CLSI (≥ 16 µg/ ml)) erano basse: rispettivamente 2,4 e 13% di Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(tra 122 ceppi) e Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(tra 16 ceppi).
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Tutte le altre specie di batteri (Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) si sono rivelate totalmente sensibili alla gentamicina.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Dopo l’ applicazione del medicinale veterinario all’ interno del canale uditivo, l’ assorbimento del miconazolo e della gentamicina attraverso la cute è trascurabile.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
L’ idrocortisone aceponato appartiene alla categoria dei diesteri dei glucocorticosteroidi.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
I diesteri sono componenti lipofilici che garantiscono una migliore penetrazione nella cute associata ad una bassa biodisponibilità sistemica.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
I diesteri si trasformano all’ interno della struttura della cute in monoesteri C17, responsabili dell’ attività di questa classe terapeutica.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Negli animali di laboratorio, l’ idrocortisone aceponato viene eliminato allo stesso modo dell’ idrocortisone (altro nome del cortisolo endogeno), ossia attraverso le urine e le feci.
Liquid paraffin.
Paraffina liquida.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
10 days.
10 giorni.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Contenitore multidose composto da due parti estruse, una esterna costituita da un tubo rigido in polipropilene bianco ed una interna costituita da un contenitore flessibile in copolimero di zinco- (etilene-acido metacrilico) (Surlyn) contenente una sfera di acciaio, sormontato da un erogatore a pompa ad azione diretta per dosi da 1 ml dotato di cannula atraumatica flessibile e coperto da un cappuccio in plastica.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Scatola contenente 1 contenitore multidose (il contenuto di 10 ml equivale a 10 dosi).
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 ALLEGATO III
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON BOX OF 1 MULTIDOSE CONTAINER OF 10 DOSES
SCATOLA CON 1 CONTENITORE MULTIDOSE DA 10 DOSI
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, gocce auricolari, sospensione, per cani Idrocortisone aceponato – Miconazolo - Gentamicina
10 ml (10 doses).
10 ml (10 dosi).
Dogs
cani
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Trattamento dell’ otite acuta esterna e riacutizzazione dell’ otite esterna ricorrente.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODALITÀ’ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
For auricular use only.
Solo per uso auricolare.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
SCAD {mese/ anno} Dopo apertura, da usare entro 10 giorni.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Smaltire i rifiuti in conformità alle normative locali.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
ETICHETTA CONTENITORE MULTIDOSE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO
ROUTE OF ADMINISTRATION
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Auricular use.
Per uso auricolare.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
SCAD {mese/ anno} Dopo l’ apertura, da usare entro 10 giorni.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 20 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Easotic, gocce auricolari, sospensione, per cani
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, gocce auricolari, sospensione, per cani
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai corticosteroidi, ad altri agenti micotici azolici ed altri amminoglicosidi.
In this case, treatment should be stopped.
In questo caso, è consigliabile sospendere il trattamento.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ER CIASCUNA SPECIE, VIA E
Auricular use.
Uso auricolare.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Un ml contiene 1,11 mg di idrocortisone aceponato, 15,1 mg di miconazolo (nitrato) e 1505 IU di gentamicina (solfato).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Si raccomanda di lavare ed asciugare il canale auricolare esterno prima del trattamento e tagliare il pelo intorno in eccesso.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di medicinale veterinario per orecchio una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
La giusta dose di prodotto è somministrata azionando la pompa una sola volta.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
La pompa ad azione diretta consente di somministrare il prodotto indipendentemente dalla posizione del contenitore.
/ ear / day for 5 days
ins / orecchio / al giorno per 5 giorni
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
17/ 20 Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta.
Once opened use within 10 days.
Dopo l’ apertura, da usare entro 10 giorni.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
L’ impiego di medicinali veterinari deve basarsi sull’ identificazione degli agenti infettivi e sui test di sensibilità e tener conto delle linee guida di terapia antimicrobica ufficiali e locali.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Impiegare solo dopo valutazione del rapporto rischio/ beneficio eseguita dal veterinario.
Warnings for the user:
Avvertenze per l’ operatore:
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
(corticosteroidi, antimicotici e antibiotici).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
What is Econor?
Che cos’ è Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor è una premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
La premiscela viene aggiunta al mangime dei suini da un mangimificio autorizzato e il “ mangime medicato” viene successivamente consegnato all’ agricoltore per il trattamento di un elevato numero di suini.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Econor contiene il principio attivo valnemulina nei dosaggi di 0,5%, 1%, 10% e 50%.
Not all concentrations may be available in each country.
È possibile che non tutte le concentrazioni siano disponibili nel vostro paese.
What is Econor used for?
Per che cosa si usa Econor?
Econor is an antibiotic.
Econor è un antibiotico.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Viene usato nei suini per curare e/ o prevenire una serie di malattie infettive di origine batterica a carico dei polmoni (per esempio, la polmonite enzootica suina) o del tratto intestinale (vale a dire dissenteria suina, enteropatia proliferativa suina (ileite) o spirochetosi intestinale suina (colite)).
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Econor migliora lo stato di salute e il peso degli animali sottoposti al trattamento, ma non è in grado di eliminare completamente i batteri responsabili dell’ infezione polmonare.
Econor is mixed into pig food.
Econor viene aggiunto al mangime.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
La dose e la durata del trattamento dipendono dalla malattia che si desidera curare.
For details, please see the Package Leaflet.
Per maggiori dettagli si rimanda al foglietto illustrativo.
How does Econor work?
Come agisce Econor?
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Il principio attivo di Econor è valnemulina, un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline, che agisce bloccando la produzione di proteine nei ribosomi batterici e, in tal modo, inibisce la crescita batterica.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
Valnemulina agisce contro una serie di batteri, tra cui gli organismi responsabili delle malattie intestinali e respiratorie poc’ anzi elencate.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
L’ efficacia antimicrobica di valnemulina contro i batteri responsabili delle suindicate malattie nei suini è stata studiata nell’ ambito di studi microbiologici in laboratorio.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
L’ efficacia di Econor nelle indicazioni proposte è stata esaminata nell’ ambito di studi controllati (durante i quali i suini sono stati infettati artificialmente con il batterio) o di studi sul campo (infezioni naturali contratte in allevamento).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Gli studi sul campo sono stati condotti in un elevato numero di allevamenti in diversi paesi europei, con razze e incroci diversi.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Econor è stato usato per trattare animali che già avevano contratto la malattia o per prevenire epidemie tra i suini in contatto con animali infetti o in allevamenti con una storia di ripetuti episodi di infezioni.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Durante gli studi clinici i suini sono stati alimentati soltanto con alimenti medicamentosi contenenti valnemulina in concentrazioni diverse (a seconda della malattia) per un periodo massimo di 4 settimane (a seconda della malattia).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
L’ efficacia di Econor è stata paragonata con l’ efficacia di un trattamento orale con altri antibiotici approvati nell’ Unione europea per la stessa indicazione o attraverso un confronto con animali non sottoposti ad alcuna cura.
What benefit has Econor shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Econor nel corso degli studi?
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Negli studi sul trattamento e la prevenzione della dissenteria suina, Econor aggiunto al mangime alla dose di 3-4 mg di valnemulina/ kg di peso corporeo al giorno (ossia 75 mg/ kg di mangime) per almeno 7 giorni ha curato con buon esito la malattia.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Econor alla dose di 1-1,5 mg di valnemulina/ kg di peso corporeo/ giorno (ossia 25 mg/ kg di mangime) ha prevenuto con efficacia lo sviluppo della malattia.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
Negli studi sul trattamento e la prevenzione della polmonite enzootica suina, Econor aggiunto al mangime alla dose di 10-12 mg di valnemulina/ kg di peso corporeo al giorno (ossia 200 mg/ kg di mangime) ha ridotto le lesioni, migliorando i segni clinici e il tasso di crescita dei suini.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Tuttavia, l’ infezione con Mycoplasma hyopneumoniae non è stata eliminata.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Nella prevenzione della spirochetosi intestinale suina (colite), Econor aggiunto ai mangimi alla dose di 1-1,5 mg di valnemulina/ kg di peso corporeo/ giorno (ossia 25 mg/ kg di mangime) è risultato efficace nel controllo dei segni clinici e nella prevenzione della perdita di peso provocata dalla malattia nei suini non trattati.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite), Econor aggiunto al mangime alla dose di 3-4 mg di valnemulina/ kg di peso corporeo/ giorno (ossia 75 mg/ kg di mangime) per 10 giorni ha migliorato la condizione clinica dei suini, riducendo la diarrea e incrementando la produttività.
What are the side effects of Econor?
Quali sono gli effetti collaterali di Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Gravi reazioni avverse secondarie all’ uso di Econor sono perlopiù associate alle razze Landrace danese e/ o svedese, e ai loro incroci.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Pertanto, si raccomanda estrema cautela nell’ uso di Econor in esemplari di origine scandinava.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
I suini colpiti mostrano segni di piressia (febbre alta), perdita dell’ appetito; nei casi gravi si osservano perdita di coordinamento e incapacità di movimento.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Alcuni esemplari possono presentare edema (tumefazione dovuta alla presenza di liquidi) o eritema (arrossamento) in corrispondenza dei quarti posteriori, ed edema palpebrale.
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
In caso di comparsa di effetti collaterali, il mangime contenente Econor dev’ essere immediatamente rimosso; gli animali che mostrano reazioni gravi devono essere trasferiti in porcili puliti e asciutti e adeguatamente curati.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Evitare il contatto diretto con la pelle, la bocca e il naso quando si miscela Econor e durante la manipolazione del mangime pronto.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor è stato concepito esclusivamente per i suini e non deve essere utilizzato nell’ uomo.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Tuttavia, in caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare l’ etichetta del prodotto.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Le persone con riconosciuta allergia a valnemulina devono maneggiare il prodotto con cautela.