qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; è dotato di attività intrinseca completa.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Il pramipexolo allevia i deficit motori parkinsoniani stimolando i recettori della dopamina nel corpo striato.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Studi preclinici hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
9 Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è noto.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
L’ evidenza neurofarmacologica suggerisce il coinvolgimento del sistema dopaminergico primario.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Studi clinici nella malattia di Parkinson
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Nei pazienti, MIRAPEXIN allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Gli studi clinici controllati hanno coinvolto approssimativamente 2100 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e IV di Hoehn e Yahr.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Di questi, circa 900 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l’ efficacia di MIRAPEXIN negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Nel follow-up in aperto, durato per più di tre anni, non si è manifestato alcun segno di diminuzione dell’ efficacia.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l’ insorgenza di complicazioni motorie e quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa, riduceva la loro frequenza.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell‘ UPDRS).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
L’ incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Tuttavia non c’ era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Questi aspetti dovrebbero essere presi in considerazione quando si inizia un trattamento con pramipexolo nei pazienti con malattia di Parkinson.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Studi clinici nella Sindrome delle Gambe senza Riposo
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
L’ efficacia di MIRAPEXIN è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a molto grave.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
L’ efficacia è stata dimostrata in studi controllati effettuati in pazienti trattati fino a 12 settimane.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Il mantenimento dell' effetto non è stato sufficientemente accertato.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
La variazione media dal valore basale nella scala di misurazione della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLS) e l’ Impressione-Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) sono stati i parametri primari di efficacia dei risultati.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Per entrambi i parametri primari sono state osservate differenze statisticamente significative per i gruppi trattati con pramipexolo alle dosi di 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg rispetto al placebo.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Dopo 12 settimane di trattamento il punteggio del valore basale IRLS era diminuito da 23,5 a 14,1 punti per il placebo e da 23,4 a 9,4 punti per pramipexolo (dosi combinate).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p < 0,0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
L’ efficacia era già stata osservata con 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno dopo la prima settimana di trattamento.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane MIRAPEXIN ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Dopo somministrazione orale il pramipexolo è rapidamente e completamente assorbito.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
L’ assunzione di cibo non riduce l’ entità dell’ assorbimento di pramipexolo ma ne riduce la velocità.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità inter-pazienti dei livelli plasmatici.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
10 Nell' uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
8-fold compared to plasma).
Nel ratto si sono osservate elevate concentrazioni di pramipexolo nei tessuti cerebrali (circa 8 volte superiori rispetto al plasma).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Nell' uomo il pramipexolo è metabolizzato solo in piccola parte.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
La via principale di eliminazione del pramipexolo è l' escrezione renale, in forma immodificata.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
La clearance totale del pramipexolo è di circa 500 ml/ min e la clearance renale è di circa 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
L' emivita (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell' anziano.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell' eccessivo effetto farmacodinamico del farmaco.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Nella cavia sono state rilevate diminuzioni della pressione diastolica e sistolica e della frequenza cardiaca; nella scimmia è stata notata una tendenza ad un effetto ipotensivo.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Il pramipexolo non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio ma si è dimostrato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Viste le specie animali studiate e i limitati parametri valutati, gli eventi avversi del pramipexolo sulla gravidanza e sulla fertilità maschile non sono stati ancora completamente chiariti.
Pramipexole was not genotoxic.
Il pramipexolo non è risultato genotossico.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
In uno studio di carcinogenesi, i ratti maschi hanno sviluppato iperplasia e adenomi delle cellule di Leydig, attribuibili all' effetto inibitorio del pramipexolo sulla secrezione di prolattina.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Lo stesso studio ha dimostrato che a dosi di 2 mg/ kg (di sale) o più elevate, il pramipexolo causa degenerazione retinica nel ratto albino.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Quest' ultimo effetto non è stato osservato nel ratto dotato dei normali pigmenti né in uno studio di cancerogenesi a 2 anni nel topo albino e in tutte le altre specie studiate.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K 25, magnesio stearato
6.5 Nature and contents of container
11 6.5 Natura e contenuto del contenitore
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Blister di alluminio contenente 10 compresse Astucci contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse)
Not all pack sizes may be marketed
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 febbraio 1998 Data di Rinnovo dell’ autorizzazione:
23 February 2008
23 febbraio 2008
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0,18 mg compresse
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
13 Trattamento iniziale I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Interruzione del trattamento L’ interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna.
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno(vedere paragrafo 4.4.).
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di MIRAPEXIN della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di MIRAPEXIN del
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14 30%.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/ min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/ min.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/ min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Posologia in pazienti con compromissione epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% delprincipio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
- 15 -
15 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di MIRAPEXIN si può verificare discinesia.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
16 Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell' uomo è minima.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo dovrebbe essere evitata (vedere sezione 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di MIRAPEXIN: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
(molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)..
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
18 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
capogiri, cefalea, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso, sicope amnesia, discinesia, ipercinesia
Skin and subcutaneous tissue disorders
19
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
20 Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è noto.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
21 Nell' uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0,35 mg compresse
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,35 mg compresse contiene 0,35 mg di pramipexolo base (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
24 Trattamento iniziale I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4.).
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25 30%.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Posologia in pazienti con compromissione epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreta attraverso i reni.
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26 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
27 Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Associazione con levodopa Quando MIRAPEXIN è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l’ incremento della dose di MIRAPEXIN.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di MIRAPEXIN: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatisi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con MIRAPEXIN e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con MIRAPEXIN che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
29 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
capogiri, cefalea, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso amnesia, discinesia, ipercinesia
Skin and subcutaneous tissue disorders
30
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
31 Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è noto.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
L’ efficacia è stata dimostrata in studi controllati effettuati in pazienti trattati fino a 12 settimane Il mantenimento dell' effetto non è stato sufficientemente accertato.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
32 Nell' uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato
Do not store above 30°C.
Non conservare a temperatura superiore aia 30°C.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0,7 mg compresse
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo base (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
35 Trattamento iniziale I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/ die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
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36 30%.
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37 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.1.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
38 Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo dovrebbe essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN che presentano sonnolenza e/ o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Le tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse a farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo sia per la malattia di Parkinson che per la Sindrome delle Gambe senza Riposo.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
40 Classificazione per Sistemi e Organi Disturbi psichiatrici
Skin and subcutaneous tissue disorders
41
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità firerita dal paziente con il gioco d’ azzardo patologico.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
42 Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è noto.
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Nei pazienti, MIRAPEXIN allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatico.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
43 Nell' uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
6.5 Nature and contents of container
44 6.5 Natura e contenuto del contenitore
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1,1 mg compresse
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1,1 mg compresse contiene 1,1 mg di pramipexolo base (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN compresse è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
46 Trattamento iniziale I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni.
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47 30%.
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48 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
49 Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci medicinali o alcool in associazione a pramipexolo
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Eventi avversi attesi Le seguenti reazioni avverse sono attese con l' uso di MIRAPEXIN: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d' azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico; prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con MIRAPEXIN e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con MIRAPEXIN che in quelli trattati con placebo, o dove l' evento sia stato ritenuto clinicamente rilevante.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
(molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- 51 -
51
Table 1:
Comune
Adverse Drug Reaction
sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
shopping compulsivo, delirio, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’ azzardo patologico
Uncommon
Non noto
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
alimentazione incontrollata, iperfagia
Not known Nervous system disorders
Patologie del sistema nervoso
Very common Common Uncommon Eye disorders
Molto comune Comune Non comune
Common Vascular disorders
Patologie dell’ occhio
Very common Gastrointestinal disorders
Patologie vascolari
nausea constipation, vomiting
nausea
hypersensitivity, pruritus, rash
stipsi, vomito
See also section 4.4.
Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi I pazienti trattati con dopaminoagonisti, incluso MIRAPEXIN soprattutto ad alti dosaggi, per la malattia di Parkinson, hanno mostrato segni di gioco d’ azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. vedere anche paragrafo 4.4.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
53 Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è noto.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
54 Nell' uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
6.5 Nature and contents of container
55 6.5 Natura e contenuto del contenitore
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56 ALLEGATO II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
In vista dell’ estensione delle indicazioni alla Sindrome delle Gambe senza Riposo, gli PSUR saranno presentati ogni sei mesi per i primi due anni, una volta all’ anno per i seguenti due e quindi ad intervalli di tre anni.
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58 ALLEGATO III
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60 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg compresse Pramipexolo
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0,088 mg di pramipexolo equivalenti a pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,125 mg
Tablets also contain mannitol
Le compresse contengono anche mannitolo
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
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62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
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64 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{NATURA/ TIPO}
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65 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg compresse Pramipexolo
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0,18 mg di pramipexolo equivalenti a pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,25 mg
Oral use Read the package leaflet before use
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
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67 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Non conservare a temperatura non superiore ai 30°C Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
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69 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
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70 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg compresse Pramipexolo
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0,35 mg di pramipexolo equivalenti a pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,5 mg
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72 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
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74 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
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75 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg compresse Pramipexolo
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0,7 mg di pramipexolo equivalenti a pramipexolo dicloridrato monoidrato 1,0 mg
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77 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
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79 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
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80 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg compresse Pramipexolo
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1,1 mg di pramipexolo equivalenti a pramipexolo dicloridrato monoidrato 1,5 mg
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82 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Oral use Read the leaflet before use
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
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84 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
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86 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg compresse pramipexolo
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Che cos'è MIRAPEXIN e a che cosa serve 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Prima di prendere MIRAPEXIN 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Come prendere MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Come conservare MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È MIRAPEXIN E A CHE COSA SERVE
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN è utilizzato per:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
It can be used alone or in combination with
Può essere utilizzato da solo o in
levodopa.
associazione con levodopa.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
PRIMA DI PRENDERE MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
Non prenda MIRAPEXIN
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MIRAPEXIN
tablets (see Section 6, “ Further information”).
(vedere paragrafo 6, “ Altre informazioni”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Faccia attenzione con MIRAPEXIN soprattutto Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
- kidney disease
- malattia renale.
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Most hallucinations are
La maggior parte delle allucinazioni
visual.
sono visive.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d’ azzardo patologico, shopping compulsivo),
increased sexual desire), binge eating.
aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- vision impairment
- Alterazione della vista.
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87 Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- severe heart or blood vessels disease
- Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Ciò per evitare l’ ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bambini e adolescenti L’ uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Assunzione di MIRAPEXIN con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.