qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
43 pazienti con artrite reumatoide o con insufficienza renale cronica.
41 Pharmacokinetics in paediatrics
44 Farmacocinetica in Pediatria
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Amido di mais povidone (E1201) crospovidone (E1202) talco silice colloidale anidra magnesio stearato (E470b) lattosio monoidrato
42 Film-coating:
45 Rivestimento:
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Talco (E553b) idrossipropilmetilcellulosa (E464) titanio biossido (E171) macrogol 8000
Aluminium / Aluminium blister.
Lamina di alluminio / lamina di alluminio.
3 film-coated tablets.
3 compresse rivestite con film.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTIIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR): il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è tenuto a presentare gli PSUR ogni 12 mesi.
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN BLISTER
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide
Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Questo medicinale contiene lattosio (vedere foglio illustrativo per altre informazioni)
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 compresse EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 compresse
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN FLACONE
Keep the container tightly closed
Mantenere il contenitore ben chiuso
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 compresse EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 compresse
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
ETICHETTA INTERNA / CONFEZIONE IN FLACONE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg compresse rivestite con film Leflunomide
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 compresse EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 compresse
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
EXP
(MM/ AAAA)
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 compresse EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 compresse EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 compresse
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Oral use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso Uso orale
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN BLISTER
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg compresse rivestite con film Leflunomide
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di leflunomide
3 film-coated tablets
3 compresse rivestite con film
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 compresse
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
65 PACKAGE LEAFLET:
68 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
please tell your doctor or pharmacist
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
What Arava is and what it is used for 2.
Che cos’ è Arava e a che cosa serve 2.
Before you take Arava 3.
Prima di prendere Arava 3.
How to take Arava 4.
Come prendere Arava 4.
How to store Arava 6.
Come conservare Arava 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ ARAVA E A CHE COSA SERVE
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
I sintomi dell’ artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Altri sintomi che possono influire sull’ intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
I sintomi dell’ artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
BEFORE YOU TAKE ARAVA
PRIMA DI PRENDERE ARAVA
Do not take Arava
Non prenda Arava:
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno degli eccipienti di Arava,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
AIDS),
- se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
l’ AIDS), - se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
- if you are suffering from a serious infection,
- se lei soffre di una grave infezione,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- se lei è in gravidanza o sta allattando.
Take special care with Arava
Faccia particolare attenzione con Arava:
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- se ha mai sofferto di tubercolosi (una malattia dei polmoni).
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino, poiché Arava può causare difetti alla
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
nascita nei neonati, Per minimizzare eventuali rischi, gli uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per accelerare la rimozione di Arava dall’ organismo.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Raramente Arava può causare problemi a carico del sangue, del fegato o dei polmoni.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Arava può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l’ incidenza di infezioni gravi.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili Effetti Indesiderati).
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Prima di iniziare ad assumere Arava e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le sue cellule del sangue ed il suo fegato.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
L’ uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Arava con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This is especially important if you are taking:
Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- altri medicinali per il trattamento dell’ artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
e idrossiclorochina), sali d’ oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D- penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenitoina (che viene usata per il trattamento dell’ epilessia), warfarina o fenprocumone (utilizzati
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
per rendere fluido il sangue) o tolbutamide (usata per il trattamento del diabete di tipo 2) poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/ o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vaccinazioni Se lei deve essere vaccinato chieda consigli al medico.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Uso di Arava con cibi e bevande Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Arava se è gravida o se pensa di esserlo.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Le donne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’ interruzione del trattamento con Arava, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Arava sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
This may take up to 2 years.
L’ eliminazione di Arava può
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
70 durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Arava è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, per favore contatti il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio o il suo rappresentante.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Nel caso in cui lei sospetti di essere gravida durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all’ interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Se questo confermerà che lei è gravida, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Arava dall’ organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Non assuma Arava durante l’ allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Arava può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
If you are affected, do not drive, or use machines.
In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Importanti informazioni su alcuni degli eccipienti di Arava Arava contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lei è stato informato dal medico che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE ARAVA
COME PRENDERE ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Arava seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
L’ uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Il dosaggio iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
20 mg Arava once daily.
Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di: • per l’ artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia. • per l’ artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
You will normally take Arava over long periods of time.
Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Se usa più Arava di quanto deve Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
71 Se dimentica di prendere Arava Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Arava può causare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto
may be signs of a serious allergic reaction,
difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da
in the different types of blood cells which make up blood,
uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’ insufficienza epatica che può essere fatale,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché Arava può aumentare
chance of a severe infection which may be life-threatening,
l’ incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone
disease).
(malattia interstiziale del polmone).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Effetti indesiderati comuni (che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
- mild allergic reactions,
- moderate reazioni allergiche,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
- tiredness (asthenia),
- stanchezza (astenia),
- headache, dizziness,
- mal di testa, vertigini,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
- mild increase in blood pressure,
- moderato aumento della pressione arteriosa,
- nausea, vomiting,
- nausea, vomito,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
- abdominal pain,
- dolori addominali,
- an increase in some liver test results,
- un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
- increased hair loss,
- incremento della perdita dei capelli,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinite (dolore causato dall’ infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di
feet or hands),
piedi o mani),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
72 Effetti indesiderati non comuni (che compaiono in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle
platelets (thrombocytopenia),
piastrine (trombocitopenia),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
- anxiety,
- ansia,
- taste disturbances,
- disturbi del gusto,
- urticaria (nettle rash),
- orticaria (arrossamento con prurito),
- tendon rupture,
- rottura del tendine,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Effetti indesiderati rari (che compaiono in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
- severe increase in blood pressure,
- aumento della pressione arteriosa,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche
and jaundice,
gravi quali epatite e ittero,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Effetti indesiderati molto rari (che compaiono in meno di 1 paziente su 10.000)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- alterazione dei nervi delle braccia e delle gambe (neuropatia periferica),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- infiammazione del pancreas (pancreatite),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
necrolysis, erythema multiforme).
eritema multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, e infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con Arava viene interrotto) possono verificarsi con una frequenza non nota.
HOW TO STORE ARAVA
COME CONSERVARE ARAVA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Non usi Arava dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
Store in the original package.
Blister: conservare nel confezionamento originale.
Keep the container tightly closed
Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso.
What Arava contains
Cosa contiene Arava
- The active substance is leflunomide.
- Il principio attivo è leflunomide.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Gli eccipienti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Descrizione dell’ aspetto di Arava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Arava 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde con un diametro di circa 7 mm.
Imprint on one side:
Impresso su un lato:
The tablets are packed in blisters or bottles.
Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Sono disponibili confezioni da 30 e 100 compresse.
Not all pack size may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Sanofi-aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Produttore Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Arava, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
74 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ É ARAVA E A CHE COSA SERVE
Do not take Arava
Non prenda Arava
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno degli eccipienti di Arava,
- if you have any liver problems,
- se lei ha un qualsiasi problema al fegato
- if you have moderate to severe kidney problems,
- se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
- se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio
AIDS),
l’ AIDS),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino, poiché Arava può causare difetti alla
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
nascita nei neonati, Per minimizzare eventuali rischi, gli uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per accelerare la rimozione di Arava dall’ organismo.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
e idrossiclorochina), sali d’ oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D- penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
per rendere fluido il sangue) o tolbutamide (usata per il trattamento del diabete di tipo 2) poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/ o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Gravidanza ed allattamento Non prenda Arava se è gravida o se pensa di esserlo.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
L’ eliminazione di Arava può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Nel caso in cui lei sospetti di essere gravida durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all’ interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Se questo confermerà che lei è gravida, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per accelerare la rimozionedi Arava dall’ organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
L’ uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anniIl dosaggio iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
20 mg Arava once daily.
Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di: • per l’ artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Aravain funzione della gravità della malattia, • per l’ artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Se dimentica di prendere Arava Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Arava può causare degli effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico:
Tell your doctor immediately if you experience:
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
- eczema, dry skin, rash, itching,
- eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinite (dolore causato dall’ infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi
feet or hands),
o mani),
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Effetti indesiderati non comuni (che compaiono in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100)
- tendon rupture,
- rottura del tendine
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
79 Effetti indesiderati rari (che compaiono in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000)
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi)
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Effetti indesiderati molto rari (che compaiono in meno di 1 paziente su 10.000)
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue e infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con Arava viene interrotto) possono verificarsi con una frequenza non nota
Keep the container tightly closed.
Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
80 Descrizione dell’ aspetto di Arava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Arava 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.
77 Not all pack size may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Produttore Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Arava, contattati il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
82 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PERL’ UTILIZZATORE
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È ARAVA E A CHE COSA SERVE
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- se ha mai sofferto di tubercolosi (una malattia dei polmoni)
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
- se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino, poiché Arava può causare difetti alla
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
nascita nei neonati, Per minimizzare eventuali rischi, gli uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per accelerare la rimozione di Arava dall’ organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Gravidanza e allattamento Non prenda Arava se è gravida o pensa di esserlo.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
L’ elimazione di Arava può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, per favore contatti il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio o il suo rappresentante.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Nel caso in cui lei sospetti di essere gravida durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all‘ interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Arava può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lei è stato informato dal suo medico che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
L’ uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni Il dosaggio iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
20 mg Arava once daily.
Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di: • per l’ artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia. • Per l’ artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico:
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
86 Effetti indesiderati rari (che compaiono in più di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000)
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, e infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con Arava viene interrotto) possono verificarsi con una frequenza non nota
Store in the original package
Conservare nel confezionamento originale.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Gli eccipienti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
87 Descrizione dell’ aspetto di Arava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Arava 100 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde con un diametro di circa 1 cm.
The tablets are packed in blisters.
Le compresse sono confezionate in blister.
A pack of 3 tablets is available
E’ disponibile una confezione da 3 compresse.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
What is Ariclaim?
Che cos’ è Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (20 mg: blu; 30 mg: bianco e blu; 40 mg: arancione; 60 mg: verde e blu). “ Gastroresistente” significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l’ intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall’ acido presente nello stomaco.
What is Ariclaim used for?
Per che cosa si usa Ariclaim?
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim è indicato per il trattamento • dell’ incontinenza urinaria da sforzo (SUI) da moderata a grave nelle donne (perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici); • del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
How is Ariclaim used?
Come si usa Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Per la SUI, la dose raccomandata di Ariclaim è 40 mg due volte al giorno.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con una dose di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di passare alla dose raccomandata di 40 mg due volte al giorno, in modo da diminuire la comparsa di nausea e capogiro.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
L’ associazione di Ariclaim con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico può dare ulteriore giovamento.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Per il dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti potrebbero avere bisogno di una dose più elevata (di 120 mg al giorno).
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l’ inizio del trattamento.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente a intervalli di tempo regolari.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Ariclaim deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e non deve essere somministrato a pazienti che hanno problemi di fegato o gravi problemi renali.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Come agisce Ariclaim?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.