qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Comune: bocca secca, ulcerazioni del cavo orale, melena, dispepsia
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Molto rara*: necrosi epatica, encefalopatia epatica
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Disturbi cutanei e dei tessuti sottocutanei:
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Molto comune: alopecia Comune: transitorie variazioni cutanee, cute secca, dermatite esfoliativa, prurito, rash, acne, alterazioni transitorie e modeste delle unghie
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
9 Non comune: alterazioni delle unghie o discolarazione del letto ungueale
Rare*: erythema
Rara*: eritema
Very rare*:
Molto rara*:
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Molto comune: artralgia, mialgia Comune: dolore osseo, crampi alle gambe, miastenia, dolore alla schiena
Renal and urinary disorders:
Disturbi renali e urinari:
Common: dysuria
Comune: disuria
General disorders and administration site conditions:
Disturbi generali e del sito di somministrazione:
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Molto comune: astenia, dolore, edema anche periferico e facciale
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Comune: modeste reazioni nel sito d’ iniezione (eritema, dolorabilità, discolorazione o gonfiore cutaneo, dolore, stravaso possono evolvere in cellulite e ulcerazioni cutanee), malessere, dolore al petto, brividi, piressia
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Non comune: grave aumento della bilirubina
Combination therapy
Terapia in combinazione
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
La seguente discussione si riferisce a due studi clinici principali sulla chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (paclitaxel + cisplatino: oltre 1050 pazienti) e due studi clinici di Fase III per il trattamento del NSCLC avanzato (paclitaxel + cisplatino: oltre 360 pazienti) (vedere sezione 5.1).
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Quando somministrato mediante un’ infusione di 3 ore per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, sono state riportate con maggiore frequenza e severità, neurotossicità, artralgia/ mialgia e ipersensibilità nei pazienti trattati con paclitaxel seguito da cisplatino rispetto ai pazienti trattati con ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
La mielosoppressione è risultata meno frequente e grave quando paclitaxel era somministrato con un’ infusione di 3 ore seguito da cisplatino rispetto alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Quando paclitaxel era somministrato in combinazione con il cisplatino la neurotossicità, principalmente la neuropatia periferica, è risultata più frequente e grave con un’ infusione di 175 mg/ m2 in 3 ore (85% neurotossicità, 15% grave) rispetto alla dose di 135 mg/ m2 infusa in 24 ore (25% neuropatia periferica, 3% grave).
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Nei pazienti con NSCLC e carcinoma ovarico trattati con paclitaxel per 3 ore seguito da cisplatino, si registra un apparente aumento dell’ incidenza della neurotossicità grave.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di terapia e può peggiorare aumentando l’ esposizione a paclitaxel.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
In alcuni casi, la neuropatia periferica è stata motivo d’ interruzione del trattamento con paclitaxel.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
I sintomi sensori solitamente sono migliorati o si sono risolti entro alcuni mesi dall’ interruzione del trattamento con paclitaxel.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Eventuali pre-esistenti neuropatie secondarie a pregresse terapie non rappresentano una controindicazione alla terapia con paclitaxel.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
10 In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
In aggiunta, molto raramente sono stati riportati ileo paralitico, effetti sulla clearance della creatinina, valori anomali degli elettroliti (ad esempio: iponatriemia, ipomagnesiemia), iperglicemia, tosse e polmonite.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Solo raramente è stata riportata polmonite nei pazienti trattati in combinazione con radioterapia e/ o gemcitabina.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
Sarcoma di Kaposi associato all’ AIDS
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
I seguenti effetti indesiderati si riferiscono a uno studio clinico su 107 pazienti affetti da AIDS-KS trattati con Paxene 100 mg/ m2 in infusione di 3 ore come chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlati al Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
La soppressione del midollo osseo è stata la maggiore tossicità dose-limitante del Paxene.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Una grave neutropenia (< 500 cellule/ mm3) è stata riportata nel corso del primo ciclo di trattamento e per tutta la durata del trattamento, rispettivamente nel 20% e nel 39% dei pazienti.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
La neutropenia era presente per > 7 giorni nel 41% e per 30-35 giorni nell’ 8% dei pazienti.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
La neutropenia si risolveva in 35 giorni in tutti i pazienti controllati.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
L’ incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14% dei pazienti.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Ci sono stati tre episodi settici (2,8%) nel corso del trattamento con Paxene correlabili al farmaco con esito fatale.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Trombocitopenia è stata osservata nel 50% dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/ mm3) nel 9%.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Gli episodi emorragici correlabili al Paxene sono stati riportati in < 3% dei pazienti e il sanguinamento era localizzato.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anemia (Hb < 11 g/ dL) è stata osservata nel 61% dei pazienti ed era grave (Hb < 8 g/ dL) nel 10%.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Nel 21% dei pazienti è stato necessario eseguire una trasfusione di globuli rossi.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Tra i pazienti (> 50% in trattamento con gli inibitori delle proteasi) con risultati basali nella norma della funzionalità epatica, è stato registrato un aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dell’ AST (SGOT), rispettivamente del 28%, 43% e 44%.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Per ciascuno di questi parametri, gli aumenti erano gravi nell’ 1% dei casi.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Farmaci antineoplastici (taxani), codice ATC:
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Non si conosce l’ esatto meccanismo dell’ attività antitumorale del paclitaxel.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Si pensa che il paclitaxel favorisca la formazione di microtubuli dai dimeri di tubulina e che ne impedisca la depolimerizzazione.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
La stabilizzazione provoca l’ inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l’ interfase e le funzioni
Metastatic breast cancer:
11 cellulari mitotiche vitali.
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Carcinoma mammario metastatico L’ efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/ m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
La percentuale di risposta clinica era del 18,5%, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2,1 – 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI:
7.8 - 13.1 months).
7,8 - 13,1 mesi).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi con paclitaxel di fase III pubblicati.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
L’ efficacia e la sicurezza del paclitaxel sono state valutate in due studi maggiori, randomizzati e controllati (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/ m2/ cisplatino 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Nel primo studio, oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario stadio IIb-c, III o IV ricevevano un massimo di 9 cicli di trattamento di paclitaxel (175 mg/ m2 in 3 ore) seguito da cisplatino (75 mg/ m2) o controllo.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Il secondo studio maggiore ha valutato un massimo di 6 cicli di paclitaxel (135 mg/ m2 in 24 ore) seguito da cisplatino (75 mg/ m2) o controllo su oltre 400 pazienti con carcinoma ovarico primario di stadio III/ IV, con malattia residua > 1 cm dopo laparotomia iniziale, o con metastasi distanti.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p < 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p < 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p < 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% vs 45% p= 0,014; Studio 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% vs 50%, NS), rispetto alla terapia standard.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico trattati con infusione di 3 ore di paclitaxel/ cisplatino sono stati riportati un aumento della neurotossicità, dell’ artralgia/ mialgia ma una ridotta mielosoppressione rispetto a quelli trattati con ciclofosfamide/ cisplatino.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Carcinoma ovarico metastatico (trattamento di seconda linea):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
L’ efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/ m2 in 3 ore, ripetuto a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma ovarico metastatico avanzato sono state studiate in 120 donne in un esteso studio multicentrico in aperto di fase II.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
La percentuale di risposta clinica era del 21,7% (CI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14,7 - 31,1%), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI:
11.5 - 15.0 months).
11,5 - 15,0 mesi).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
L’ efficacia della combinazione paclitaxel/ cisplatino è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati controllati nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
9.9 months) or progression free survival (5.1 vs.
Nel primo studio, 332 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico furono randomizzati per ricevere cisplatino (80 mg/ m2) in combinazione con teniposide (100 mg/ m2; n= 166) o cisplatino (80 mg/ m2) e paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Non è stato riportato alcun vantaggio rispetto alla sopravvivenza (9.5 vs 9.9 mesi) o della sopravvivenza libera da malattia (5.1 vs 5.0 mesi) con cisplatino/ paclitaxel vs cisplatino/ teniposide. Tuttavia, la maggiore percentuale di risposta (37% vs 26%), il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita a breve termine con cisplatino/ paclitaxel vs cisplatino/ teniposide furono considerati risultati palliativi importanti nella popolazione.
6%).
Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/ paclitaxel (29% vs 6%).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
La sopravvivenza mediana per ogni braccio contenente paclitaxel
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
12 non era significativamente diversa rispetto a etoposide/ cisplatino (p= 0,097 e 0,090 rispettivamente per alte dosi e basse dosi di paclitaxel).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, sono stati registrati risultati statisticamente molto significativi nei pazienti trattati con alte dosi di paclitaxel rispetto a quelli trattati con etoposide/ cisplatino (p= 0,007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Le percentuali di risposta favorivano fortemente i trattamenti contenenti paclitaxel [13%, 30% e 26% rispettivamente per etoposide/ cisplatino, alte dosi di paclitaxel (p < 0,001 vs etoposide/ cisplatino) e regimi a basse dosi di paclitaxel (p= 0,003 vs etoposide/ cisplatino)].
21%).
In una percentuale maggiore di pazienti trattati con paclitaxel si registravano miglioramenti a breve termine della qualità di vita. Tuttavia, la neurotossicità di Grado 3 era significativamente più frequente nel braccio contenente paclitaxel ad alte dosi vs etoposide/ cisplatino (40% vs 21%).
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
La sicurezza ed efficacia di Paxene sono state studiate in un unico studio non comparativo su 107 pazienti con KS avanzato, precedentemente trattati con chemioterapia sistemica.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
La maggior parte dei pazienti dello studio era trattata con il fattore di crescita del granulociti (G-CSF).
The primary endpoint was best tumour response.
L’ endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
I pazienti sono stati trattati con un’ infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/ m2 somministrata ogni 14 giorni.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Dei 107 pazienti, 63 risultarono resistenti alle antracicline liposomiali.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell’ efficacia.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
La complessiva percentuale di successo (risposta completa o parziale) dopo 15 cicli di trattamento era del 57% (CI 44-70%) nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Più della metà delle risposte si registravano dopo i primi tre cicli di trattamento.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6%) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95% CI 257-NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95% era di 617 giorni.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Dopo somministrazione per via endovenosa le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera bifasica o trifasica.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
L’ eliminazione del paclitaxel non è lineare (dipende dalla concentrazione) in quanto l’ esposizione sistemica aumenta oltre il previsto con l’ aumento del dosaggio.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Sulla base di studi in vitro si è stabilito che la quota di legame alle proteine plasmatiche varia tra 88% e 98%.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
Metastatic breast cancer:
Carcinoma mammario metastatico:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato per infusione di 3 ore in 13 pazienti affetti da carcinoma mammario erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 3.890 ng/ ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 14.090 ng·h/ ml e clearance (CL) 13,3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Carcinoma metastatico della mammella o ovarico:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/ m2 somministrato per infusione di 3 ore in 5 pazienti affetti da carcinoma mammario e in 3 pazienti con carcinoma ovarico erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 4.213 ng/ ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 12.603 ng·h/ ml e clearance (CL) 20,4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
L’ escrezione renale svolge un ruolo minore nell’ eliminazione del paclitaxel, meno del 10% della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
13 endovenosa (175 mg/ m2) è stata escreta nelle feci e, in media, soltanto il 10% come paclitaxel immodificato.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6 alfa-idrossipaclitaxel, 3’ -para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3’ -para-diidrossipaclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Studi in vitro hanno mostrato che CYP2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3’ -para-diidrossipaclitaxel.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Dopo una dose e. v. di 100 mg/ m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all’ AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ ml (valore medio 1.530) e l’ area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng·h/ ml (intervallo 2.609 - 9.428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
La clearance era di 20,6 1/ h/ m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/ m2 (intervallo 121 - 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
La fase terminale dell’ emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
E’ stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantina- guanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/ HGPRT).
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Il potenziale carcinogenico del paclitaxel non è stato studiato.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
A bassi dosaggi equivalenti a 0,6 mg/ kg/ die, il paclitaxel è stato associato ad una riduzione della fertilità e tossicità fetale nei ratti.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Olio di ricino polietossilato, Acido citrico (anidro), Etanolo (approssimativamente 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Evitare il contatto del concentrato non diluito con attrezzature o dispositivi utilizzati per la preparazione di soluzioni per infusione plastificati in PVC.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Per ridurre al minimo l’ esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
2 years in the unopened vial.
2 anni per il flacone chiuso.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
E’ stata dimostrata una stabilità chimico-fisica e microbiologica fino a 28 giorni per il prodotto non diluito e non utilizzato residuo nel flacone, se conservato al di sotto dei 25 °C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Condizioni e tempi di conservazione diversi da quelli descritti sono responsabilità dell’ utilizzatore.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
E’ stato dimostrato che le soluzioni diluite conservate a temperatura inferiore ai 25 °C in sacche per infusione di polipropilene restano chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’ uso e le condizioni prima dell’ uso sono responsabilità dell’ utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 - 8 °C, salvo che la diluizione abbia luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
13 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Do not store above 25 °C.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Keep container in the outer carton.
Conservare il flacone nella sua confezione originale.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Sono disponibili quattro presentazioni: flacone da 30 mg/ 5 ml, flacone da 100 mg/ 16,7 ml, flacone da 150 mg/ 25 ml e flacone da 300 mg/ 50 ml confezionati in un’ astuccio di cartone.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Il flacone di Paxene da 30 mg è costituito da un flacone di vetro incolore (tipo I) da 5 ml con capsula rimovibile.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Il flacone di Paxene da 100 mg è costituito da un flacone di vetro incolore (tipo I) da 20 ml con capsula rimovibile.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Il flacone di Paxene da 150 mg è costituito da un flacone di vetro incolore (tipo I) da 30 ml con capsula rimovibile.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Il flacone di Paxene da 300 mg è costituito da un flacone di vetro incolore (tipo I) da 50 ml con capsula rimovibile.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Precauzioni per la preparazione e somministrazione: il paclitaxel è un farmaco antitumorale citotossico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Paxene deve essere maneggiato con cautela.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Si raccomanda l’ uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Se la soluzione di Paxene dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Se Paxene viene a contatto con le mucose, lavare abbondantemente le parti con acqua.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene deve essere preparato e somministrato da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione dei farmaci citotossici.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Preparation for intravenous infusion:
Preparazione dell’ infusione endovenosa:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’ infusione.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% p/ v, in una soluzione per infusione di glucosio al 5%, o di glucosio al 5% in soluzione per infusione di Ringer, fino ad una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
E’ stato dimostrato che la stabilità chimico e fisica durante l’ uso delle soluzioni diluite conservate a temperatura inferiore ai 25 °C in sacche per infusione di polipropilene è di almeno 24 ore.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’ uso e le condizioni prima dell’ uso sono
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Le soluzioni di Paxene devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, di polipropilene o di poliolefine.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Devono essere impiegati set per somministrazione non contenenti PVC, come, ad esempio, quelli di polietilene.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 μ m.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
L’ uso di filtri come quelli che comprendono un tubicino rivestito di PVC con un foro di accesso e di uscita non ha portato a fuoriuscite significative di DEHP.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Manipolazione ed eliminazione: vanno seguite le procedure per il corretto uso e la corretta eliminazione dei farmaci citotossici.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 per 30 mg/ 5 ml e 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 per 100 mg/ 16,7 ml e 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19 luglio 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, Regno Unito
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Repubblica Ceca
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, 4.2).
•
• ALTRE CONDIZIONI
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve continuare a presentare i PSUR con frequenza annuale.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETTATURA
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
DI PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml Concentrato per soluzione per infusione (paclitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Paclitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Contiene anche: olio di ricino poliossietilato; acido citrico (anidro) e 49,7% (v/ v) di etanolo
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
6 mg/ ml Concentrato per soluzione per infusione
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Il prodotto diluito deve essere somministrato per infusione endovenosa.
CAUTION: dilution required.
ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
Expiry Date:
Data di scadenza:
Do not store above 25 °C.
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
Keep container in the outer carton.
Tenere il contenitore nella confezione originale.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Il farmaco non utilizzato deve essere distrutto in conformità alle procedure standard per gli agenti citotossici.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
Batch Number:
Numero di lotto:
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Please read enclosed package leaflet.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo nella confezione.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
DELLE FIALE DI PAXENE 30 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use
Prima dell’ uso leggere attentamente il foglietto illustrativo nella confezione.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
DI PAXENE 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Paclitaxel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Please read the enclosed package leaflet.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo nella confezione.
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
DELLE FIALE DI PAXENE 150 mg/ 25 ml
Intravenous use.
Per uso endovenoso.
Read the package leaflet before use.
Prima dell’ uso leggere attentamente il foglietto illustrativo nella confezione.
100 mg/16.7 ml
DI PAXENE 100 mg/ 16,7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Paclitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16,7 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
DELLE FIALE DI PAXENE 100 mg/ 16,7 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
DI PAXENE 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Paclitaxel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
DELLE FIALE DI PAXENE 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Conservi questo foglio illustrativo per consultazioni successive.
It
Non lo dia mai ad altri: per altri
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
In this leaflet:
Contenuto di questo foglio illustrativo
What Paxene is and what it is used for 2.
Che cos’ è Paxene e a che cosa serve 2.
Before you use Paxene 3.
Prima di usare Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Come usare Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Come conservare Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Contenuto per ogni ml:
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
• paclitaxel 6 mg come principio attivo (pari a 30 mg/ 5 ml o 100 mg/ 16,7 ml o 150 mg/ 25 ml o 300 mg/ 50 ml) e • olio di ricino polietossilato, acido citrico (anidro) ed etanolo come eccipienti.
The marketing authorisation holder
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, Londra E16 2QJ, Regno Unito.
The manufacturer
Il produttore è
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava – Komárov, Repubblica Ceca e IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Regno Unito.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È PAXENE E A CHE COSA SERVE
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Concentrato per soluzione per infusione denominato Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
La denominazione comune del principio attivo è paclitaxel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Appartiene ad un gruppo di farmaci noti come agenti antineoplastici.
These agents are used to treat cancer.
Tali agenti vengono utilizzati nel trattamento dei tumori.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene è una soluzione chiara, incolore a leggermente gialla, piuttosto densa, in flaconi contenenti 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml di concentrato.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il trattamento di: • sarcoma di Kaposi associato all’ AIDS in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie (antracicline liposomiali).
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle. • carcinoma mammario in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia standard con antracicline) o nei casi in cui il paziente non sia risultato adatto a quei tipi di trattamento. • carcinoma dell’ ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.