qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
189 Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra, è vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
In particolare nel caso di interventi chirurgici importanti è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 250 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione:
4.
190 4.
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
191 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
In questo caso la validità del prodotto terminerà alla fine del periodo di 3 mesi; lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 250 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 250 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
192 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
193 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Il flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 500 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 500 UI è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’ emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI contiene un flaconcino con un dispositivo di trasferimento Bio-Set ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
194 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 500 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
1.
195 1.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 500 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
196 La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
197 Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra, è vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 500 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
4.
198 4.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
199 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 500 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 500 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
200 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
201 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Il flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 1000 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 1000 UI è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’ emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI contiene un flaconcino con un dispositivo di trasferimento Bio-Set ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
202 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 1000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 1000 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
204 La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
205 Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra, è vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 1000 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
4.
206 4.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
207 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 1000 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 1000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
208 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
209 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Che cos'è KOGENATE Bayer 2000 UI e a che cosa serve 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Prima di usare KOGENATE Bayer 2000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Come usare KOGENATE Bayer 2000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Come conservare KOGENATE Bayer 2000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KOGENATE Bayer 2000 UI E A CHE COSA SERVE
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Il flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene nominalmente 2000 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa.
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 2000 UI è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’ emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 2000 UI contiene un flaconcino con un dispositivo di trasferimento Bio-Set ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
PRIMA DI USARE KOGENATE Bayer 2000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Non usi KOGENATE Bayer 2000 UI in caso di allergia (ipersensibilità) a octocog alfa, alle proteine murine o di criceto o ad uno degli altri eccipienti di KOGENATE Bayer 2000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Faccia particolare attenzione con KOGENATE Bayer 2000 UI poiché ci sono rare possibilità che lei possa manifestare una reazione anafilattica (una reazione allergica grave, improvvisa).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a KOGENATE Bayer 2000 UI.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
210 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 2000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
Se la sua emorragia non viene controllata dalla somministrazione di KOGENATE Bayer 2000 UI, consulti immediatamente il medico.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidanza e allattamento A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne non esiste esperienza sull' uso di KOGENATE Bayer 2000 UI durante la gravidanza e l‘ allattamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOGENATE Bayer 2000 UI Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente “ privo di sodio”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
COME USARE KOGENATE Bayer 2000 UI
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e dev’ essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 2000 UI (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 2000 UI non dev’ essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
1.
211 1.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
La quantità di KOGENATE Bayer 2000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e l’ entità dell’ emorragia, la quantità di inibitori del fattore VIII che può avere sviluppato e i livelli richiesti di fattore VIII.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Il medico calcolerà la dose di KOGENATE Bayer 2000 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
212 La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Il medico dovrà sempre provvedere a regolare la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione in base all' efficacia clinica nel suo caso specifico.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se sta usando KOGENATE Bayer 2000 UI per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
213 Sebbene il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati sopra, è vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 2000 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 2000 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato KOGENATE Bayer 2000 UI.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Di solito, la terapia sostitutiva con KOGENATE Bayer 2000 UI è un trattamento a vita.
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Se usa più KOGENATE Bayer 2000 UI di quanto deve:
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Se ha usato più KOGENATE Bayer 2000 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Se dimentica di usare KOGENATE Bayer 2000 UI: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico. • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Se interrompe la terapia con KOGENATE Bayer 2000 UI • Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 2000 UI senza consultare il medico o il farmacista.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, KOGENATE Bayer 2000 UI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In rari casi può notare alcuni dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di KOGENATE Bayer 2000 UI: • eruzione cutanea/ prurito e reazioni locali al sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo) • reazioni di ipersensibilità (ad es. oppressione toracica/ sensazione generale di malessere, senso di instabilità e nausea, leggera ipotensione che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta). • alterazione del gusto • febbre.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
215 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
COME CONSERVARE KOGENATE Bayer 2000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Non utilizzare KOGENATE Bayer 2000 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 2000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Che cosa contiene KOGENATE Bayer 2000 UI:
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Come si presenta KOGENATE Bayer 2000 UI e il contenuto della confezione KOGENATE Bayer 2000 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 2000 UI.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
216 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
217 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
218 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 250 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usare solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 250 UI (l’ adattatore del flaconcino, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Se la confezione è aperta o danneggiata, non usare questo dispositivo medico.
205 1.
219 1.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Portare a temperatura ambiente il flaconcino e la siringa chiusi, scaldandoli tra le mani (non devono superare i 37 °C).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Rimuovere la capsula protettiva dal flaconcino (A), quindi disinfettare il tappo di gomma con un tampone sterile (o con uno spray antisettico).
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Posizionare il flaconcino con il prodotto su una superficie ferma, non scivolosa.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Aprire la confezione dell’ adattatore staccando la parte cartacea da quella di plastica.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Non estrarre l’ adattatore dal suo alloggiamento in plastica.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Tenendo l’ adattatore attraverso il suo alloggiamento di plastica porlo sul flaconcino col prodotto e premere con forza (B).
The adapter will snap over the vial cap.
L’ adattatore si aggancerà con uno scatto al tappo del flaconcino.
Do not remove the adapter housing at this step.
A questo stadio non rimuovere ancora l’ adattatore dal suo alloggiamento di plastica.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Tenere la siringa pre-riempita con l’ acqua per preparazioni iniettabili verticalmente e collegare l’ asticella dello stantuffo seguendo lo schema e avvitandolo in senso orario nel tappo di gomma (C).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Tenendo la siringa per il cilindro togliere il tappo dalla punta della siringa (D).
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Non toccare la punta della siringa né con le mani né con altri materiali.
Set the syringe aside for further use.
Lasciare la siringa in disparte per l’ uso successivo.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Ora rimuovere ed eliminare l’ alloggiamento del adattore (E).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Applicare la siringa pre-riempita al adattore attaccato al flaconcino e ruotarlo in senso orario (F).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Trasferire il solvente spingendo lentamente verso il basso l’ asta dello stantuffo (G).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Ruotare il flaconcino lentamente per miscelare il prodotto fino a che tutto sia dissolto (H).
Be sure that the powder is completely dissolved.
Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente dissolto.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Tenere il flaconcino verso l’ alto al di sopra del adattore e della siringa (I).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Assicurarsi che l’ intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Tenendo lo stantuffo nella stessa posizione rimuovere la siringa dall’ adattatore (quest’ ultimo deve rimanere attaccato al flaconcino).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Attaccare la siringa al set per la somministrazione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa stessa (J).
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Se è necessario somministrare una dose ulteriore, utilizzare una nuova siringa col prodotto ricostituito come precedentemente descritto.
2 minutes.
Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell' iniezione per circa 2 minuti, con il braccio del paziente disteso.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Infine applicare una piccola medicazione comprimente sulla ferita.
206 I.
220 I.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
In determinate circostanze
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
223 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 250 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
224 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
225 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
226 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 500 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usare solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 500 UI (l’ adattatore del flaconcino, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
213 1.
227 1.
214 I.
228 I.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
231 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 500 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
232 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
233 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
234 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 1000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usare solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 1000 UI (l’ adattatore del flaconcino, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
221 1.
235 1.
222 I.
236 I.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
239 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 1000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
240 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
INFORMATION FOR THE USER
241 FOGLIO ILLUSTRATIVO/ INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Ogni confezione di KOGENATE Bayer 2000 UI contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con uno stantuffo separato, un set per l’ iniezione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
242 Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di KOGENATE Bayer 2000 UI sia sufficiente per raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Per la ricostituzione e la somministrazione usare solo i dispositivi forniti con ogni confezione di KOGENATE Bayer 2000 UI (l’ adattatore del flaconcino, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
229 1.
243 1.
230 I.
244 I.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di KOGENATE Bayer 2000 UI sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
4.
246 4.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Inoltre la possibilità di shock anafilattico non può essere completamente esclusa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
247 Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Non usi KOGENATE Bayer 2000 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
248 Per ulteriori informazioni su KOGENATE Bayer, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
235
249
KUVAN
KUVAN Sintesi destinata al pubblico
What is Kuvan?
Che cos'è Kuvan?
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Kuvan è un medicinale contenente il principio attivo sapropterina dicloridrato.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
È disponibile in compresse solubili di colore giallo chiaro (100 mg).
What is Kuvan used for?
Per che cosa si usa Kuvan?
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Kuvan è utilizzato per il trattamento dell' iperfenilalaninemia (HPA, alti livelli di fenilalanina nel sangue) in pazienti con i disturbi genetici fenilchetonuria (PKU) o carenza di tetraidrobiopterina (BH4).
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
I pazienti affetti da questi disturbi non riescono a convertire l' aminoacido fenilalanina (che si trova nelle proteine alimentari) in tirosina (un altro aminoacido).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Questo provoca un accumulo di fenilalanina nel sangue che può causare problemi al cervello e al sistema nervoso.
Kuvan can be used in adults and children.
Kuvan può essere utilizzato negli adulti e nei bambini.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Kuvan è indicato per l' uso nei bambini con HPA dovuta a PKU che abbiano compiuto almeno i quattro anni d' età.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Il medicinale non è stato studiato nei bambini con HPA dovuta a PKU di età inferiore ai quattro anni.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Kuvan può essere utilizzato nei bambini di tutte le età con HPA dovuta a carenza di BH4.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
Il trattamento con Kuvan deve essere continuato solo nei pazienti che rispondono in maniera adeguata al medicinale.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Poiché il numero di pazienti con HPA è basso, la malattia è considerata 'rara 'e Kuvan è stato designato 'medicinale orfano' (medicinale usato per le malattie rare) l' 8 giugno 2004.
How is Kuvan used?
Come si usa Kuvan?
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
La terapia con Kuvan deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
È necessario monitorare la quantità di fenilalanina e di proteine nell' alimentazione del paziente per assicurarsi che i livelli di fenilalanina nel sangue e l' equilibrio nutrizionale siano controllati.
Kuvan is intended for long-term use.
Kuvan è indicato per l' impiego a lungo termine.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
La dose di Kuvan dipende dal peso del paziente.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
I pazienti con PKU devono iniziare con 10 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno e quelli con carenza di BH4 devono iniziare con 2 – 5 mg/ kg una volta al giorno.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Dopo una settimana, la dose può essere adattata fino a 20 mg/ kg una volta al giorno se il paziente non ha risposto al trattamento.
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Per risposta soddisfacente s'intende una riduzione dei livelli di fenilalanina nel sangue di almeno il 30% oppure ad un livello stabilito dal medico.
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘ responder’ and can continue taking Kuvan.
Se dopo un mese si ottiene tale risposta, il paziente viene classificato come 'responsivo 'e può continuare ad assumere Kuvan.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Kuvan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con problemi al fegato o ai reni.
How does Kuvan work?
Come agisce Kuvan?
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
Gli alti livelli di fenilalanina nel sangue dipendono da un problema di conversione della fenilalanina in tirosina da parte dell' enzima 'fenilalanina idrossilasi '.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
I pazienti con PKU hanno una versione difettosa dell' enzima e i pazienti con carenza di BH4 hanno bassi livelli di BH4, un 'cofattore 'che serve all' enzima per funzionare correttamente.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Il principio attivo di Kuvan, sapropterina dicloridrato, è una copia sintetica del BH4.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Nella PKU, agisce potenziando l' attività dell' enzima difettoso, e nella carenza di BH4 sostituisce il cofattore mancante.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Questo contribuisce a ripristinare la capacità dell' enzima di convertire la fenilalanina in tirosina, riducendo i livelli di fenilalanina nel sangue.
How has Kuvan been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Kuvan?
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Kuvan sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
Per il trattamento dei pazienti con PKU, Kuvan è stato studiato in due studi principali che confrontavano Kuvan con placebo.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Tutti i pazienti partecipanti agli studi avevano mostrato una risposta ad un primo ciclo di otto giorni di Kuvan ma avevano trascorso un periodo di almeno una settimana senza il medicinale prima che iniziassero gli studi.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Il primo studio comprendeva 89 pazienti di età da otto anni in su che non seguivano una dieta rigorosa.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli di fenilalanina nel sangue in sei settimane.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Il secondo studio comprendeva 46 bambini di età compresa tra quattro e 12 anni che erano a dieta con un livello controllato di fenilalanina.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Dalla terza settimana di terapia, la dieta veniva adattata ogni due settimane in base ai livelli di fenilalanina nel sangue.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
La principale misura di efficacia era la variazione della quantità di fenilalanina che i bambini potevano assumere attraverso l' alimentazione mantenendo la fenilalanina nel sangue ai livelli desiderati.
The study lasted for 10 weeks.
Lo studio durava 10 settimane.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
Per il trattamento dei pazienti con carenza di BH4, la ditta ha presentato i risultati di tre studi disponibili nella letteratura pubblicata su sapropterina dicloridrato.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
Uno di questi studi comprendeva 16 pazienti trattati per una media di 15,5 mesi.
What benefit has Kuvan shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Kuvan nel corso degli studi?
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
Per il trattamento della PKU, Kuvan si è dimostrato più efficace del placebo.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
Nel primo studio, i livelli di fenilalanina nel sangue erano intorno alle 867 'micromoli per litro 'all' inizio dello studio.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
I livelli normali sono intorno a 60 micromoli per litro nelle persone senza PKU.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Dopo sei settimane, i livelli di fenilalanina erano diminuiti di 236 micromoli per litro nei pazienti che assumevano Kuvan ed erano aumentati di 3 micromoli per litro nei pazienti che assumevano placebo.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
Nel secondo studio, i bambini che assumevano Kuvan potevano assumere attraverso l' alimentazione una media di 17,5 mg in più di fenilalanina per chilo di peso corporeo ogni giorno dopo 10 settimane, rispetto ai 3,3 mg in più dei bambini che assumevano placebo.