qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Non vi sono dati di sicurezza provenienti dall’ esperienza post-marketing con INTANZA.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di INTANZA attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
13 INTANZA conferisce un’ immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell’ influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell’ influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lione Francia
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ ceppo Sospensione iniettabile Vaccino influenzale Ceppi 2006/ 2007 Uso intradermico
INTANZA 15 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine.
INTANZA 15µg/ ceppo Sospensione iniettabile Vaccino influenzale.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 microgrammi/ ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
What INTANZA is and what it is used for 2.
Che cos’ è INTANZA e a che cosa serve 2.
Before you use INTANZA 3.
Prima di usare INTANZA 3.
How to use INTANZA 4.
Come usare INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Come conservare INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È INTANZA E A CHE COSA SERVE
INTANZA is a vaccine.
INTANZA è un vaccino.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quando INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’ infezione influenzale.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA la aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
BEFORE YOU USE INTANZA
PRIMA DI USARE INTANZA
Do not use INTANZA
Non usi INTANZA se lei:
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Alle sostanze attive o a uno qualunque degli eccipienti contenuti in INTANZA elencati nel paragrafo 6 “ ALTRE INFORMAZIONI” di questo foglio illustrativo.
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Se lei ha una malattia con febbre o un’ infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di
Take special care with INTANZA
Faccia particolare attenzione con INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA non deve essere somministrato per via endovenosa, in nessuna circostanza.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA non è raccomandato per l’ uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini
limbs.
utilizzando arti differenti.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Il medico o farmacista deciderà se lei debba essere vaccinata con INTANZA.
HOW TO USE INTANZA
COME USARE INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di INTANZA, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INTANZA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’ uso di INTANZA durante gli studi clinici:
31 Common
31 non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
- Increased sweating.
- Aumento della sudorazione.
HOW TO STORE INTANZA
COME CONSERVARE INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Non usi INTANZA dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura “Scad”.
What INTANZA contains
32 Cosa contiene INTANZA
What INTANZA looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di INTANZA e contenuto delle confezioni
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
33 Repubblica Ceca Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Nedele shield
Protezione dell’ago
HOW TO USE INTANZA
Vedere anche il Paragrafo 3 “COME SOMMINISTRARE INTANZA”
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
What INTANZA is and what it is used for 2.
Che cos’è INTANZA e a che cosa serve 2.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È INTANZA E A CHE COSA SERVE
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quando INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’infezione influenzale.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Alle sostanze attive o a uno qualunque degli eccipienti contenuti in INTANZA elencati nel paragrafo 6 “ALTRE INFORMAZIONI” di questo foglio illustrativo.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Se lei ha una malattia con febbre o un’infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di INTANZA, si rivolga al medico o al farmacista.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di INTANZA durante gli studi clinici:
What INTANZA contains
Cosa contiene INTANZA
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi HA**
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F -69007 Lione, Francia
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO
Remove the needle
2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE IL DITO MEDIO
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
Caratteristiche del medicinale INTEGRILIN è disponibile sotto forma di soluzione per infusione e soluzione per iniezione.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
INTEGRILIN contiene il principio attivo eptifibatide.
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
Indicazioni terapeutiche INTEGRILIN è utilizzato per prevenire l’ infarto del miocardio (attacco di cuore) in pazienti adulti con angina instabile (dolore al torace dovuto a un restringimento della arterie che arrivano al cuore) o che hanno già avuto un infarto del miocardio non Q (un tipo di attacco di cuore) in presenza di sintomi nelle ultime 24 ore e anomalie del tracciato ECG o modificazioni biologiche rilevate nel sangue.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
È somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con INTEGRILIN sono quelli che hanno sofferto di angina acuta e che possono essere sottoposti a un particolare tipo di intervento chirurgico per ripulire le arterie che arrivano al cuore (angioplastica coronarica percutanea transluminale o PTCA).
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Modalità d’ uso INTEGRILIN deve essere somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico con esperienza nella gestione delle problematiche cardiache.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Il dosaggio raccomandato prevede una singola iniezione in vena (180 microgrammi/ kg di peso corporeo), da somministrarsi il prima possibile dopo la diagnosi.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
A questa iniezione deve far seguito un’ infusione continua (infusione goccia a goccia in una vena) di 2,0 microgrammi/ kg/ min per un massimo di 72 ore, fino all’ intervento chirurgico o alla dimissione dall’ ospedale (a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Ai pazienti che soffrono di moderati disturbi renali deve essere somministrata una dose di 1,0 microgrammi/ kg/ min, durante l’ infusione continua.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con patologie renali gravi.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Quando il paziente è sottoposto a un intervento alle coronarie per via percutanea, questo trattamento può essere protratto per 20-24 ore dopo l’ intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 La riproduzione e/ o distribuzione del presente documento sono autorizzate a fini non commerciali, previa notifica all’ EMEA.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
Studi svolti L’ efficacia di INTEGRILIN è stata analizzata in un ampio studio clinico, il PURSUIT (che ha coinvolto 11.000 pazienti), nel corso del quale INTEGRILIN è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull' organismo) in pazienti ricoverati che avevano fatto rilevare segni di un possibile attacco di cuore imminente o che avevano già avuto un piccolo attacco di cuore.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Un altro studio, l’ ESPRIT, ha confrontato INTEGRILIN con il placebo in 2.000 pazienti sottoposti a PTCA per rimuovere un coagulo di sangue dalle arterie coronarie e inserire uno stent (un corto tubicino che rimane nell’ arteria e le impedisce di chiudersi).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
In entrambi gli studi, ai pazienti sono stati somministrati anche altri farmaci per contrastare la formazione di coaguli di sangue.
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Nello studio PURSUIT, INTEGRILIN è risultato più efficace del placebo nel prevenire la morte o il verificarsi di ulteriori attacchi di cuore nei 30 giorni successivi alla sua somministrazione.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Nello studio ESPRIT è stato osservato un analogo beneficio a 30 giorni.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Il maggior beneficio osservato è stata la riduzione del numero di nuovi attacchi di cuore.
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Rischi associati Il rischio principale dell’ assunzione di INTEGRILIN è il sanguinamento (si verifica in più di 1 caso su 10), che può a volte essere grave.
Other side effects are uncommon or rare.
Altri effetti collaterali sono poco comuni o rari.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo di effetti collaterali riferiti con l’ uso di INTEGRILIN, si veda il foglietto illustrativo.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all' eptifibatide o a uno degli altri eccipienti, nei pazienti che hanno problemi di sanguinamento o che sono affetti da una malattia che potrebbe causare sanguinamento (p. es. ictus, ipertensione grave), o in pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Per un elenco completo delle limitazioni d' uso, vedere il foglietto illustrativo.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici apportati da INTEGRILIN nella prevenzione a breve termine dell’ infarto del miocardio superano i rischi che si associano al suo uso ed ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all' immissione in commercio a INTEGRILIN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Ulteriori informazioni La Commissione europea ha concesso a INTEGRILIN un’ autorizzazione all' immissione in commercio valida in tutta l’ Unione europea il 1° luglio 1999.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
L’ autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata il 1° luglio 2004.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Il testo integrale dell’ EPAR è consultabile qui
This summary was last updated in 02-2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2007.
EU numbers
Numeri EU
Invented name Strengths
Nome di fantasia Dosaggio
Pharmaceutical Forms
Forma farmaceutica
Solution for infusion Solution for injection
Soluzione iniettabile
Intravenous use Intravenous use
Uso endovenoso
Vial (glass) Vial (glass)
Flaconcino (vetro)
1 vial 1 vial
1 Flaconcino
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml, soluzione per infusione
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN contiene 0,75 mg/ ml di eptifibatide.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Soluzione limpida, incolore.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN è indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che hanno avuto l’ ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell' ECG e/ o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con INTEGRILIN sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale) (vedere paragrafo 5.1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Il prodotto è solo per uso ospedaliero da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN soluzione per infusione deve essere utilizzata in associazione con INTEGRILIN soluzione iniettabile.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da angina instabile o da infarto miocardico non Q (IMA non Q): il dosaggio raccomandato è un bolo endovenoso di 180 microgrammi/ kg somministrato il prima possibile dopo la diagnosi, seguito da un’ infusione continua di 2,0 microgrammi/ kg/ min fino a 72 ore, fino all' inizio di un intervento di by-pass aorto-coronarico (CABG) o fino alla dimissione dall’ ospedale (qualsiasi evenienza si presenti per prima).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Se l' intervento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI) viene eseguito durante la terapia con eptifibatide, proseguire l' infusione per 20-24 ore dopo la PCI per una durata massima di trattamento di 96 ore.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Chirurgia di emergenza o semi-elettiva Qualora il paziente richiedesse un trattamento di emergenza o una chirurgia cardiaca urgente durante la terapia con eptifibatide, interrompere immediatamente l' infusione.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico semi-elettivo, interrompere l’ infusione di eptifibatide al momento opportuno per permettere il ritorno della attività piastrinica alla normalità.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Ridotta funzionalità epatica L’ esperienza in pazienti con ridotta funzionalità epatica è molto limitata.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Somministrare con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica nei quali possano essere presenti alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.3, tempo di protrombina).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Ridotta funzionalità renale In pazienti con insufficienza renale moderata (clearence della creatinina ≥ 30 - < 50 ml/ min), si deve somministrare un bolo intravenoso di 180 microgrammi/ Kg seguito da una dose di 1,0 microgrammo/ Kg/ min in infusione continua per la durata della terapia.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
L’ esperienza in pazienti con insufficienza renale più grave è limitata (vedere paragrafo 4.3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Uso pediatrico L’ uso di INTEGRILIN non è raccomandato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
GP IIb/ IIIa.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Sanguinamento INTEGRILIN è un agente antitrombotico che agisce inibendo l’ aggregazione piastrinica; di conseguenza il paziente deve essere controllato attentamente per un’ eventuale insorgenza di sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Donne, anziani e pazienti con basso peso corporeo possono presentare un aumentato rischio di sanguinamento.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Questi pazienti devono essere attentamente controllati per quanto attiene al rischio di sanguinamento.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Il sanguinamento è più comune in sede di accesso arterioso in pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione arteriosa per via percutanea.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Si devono osservare con attenzione tutti i potenziali siti di sanguinamento quali, ad esempio, sedi di inserimento di catetere arteriosovenoso o sedi di iniezione, siti di incisione, apparati gastrointestinale e genitourinario.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Poiché INTEGRILIN inibisce l' aggregazione piastrinica, deve essere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri farmaci che influenzano l' emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano (vedere paragrafo 6.2), adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
3 Non ci sono esperienze con INTEGRILIN ed eparine a basso peso molecolare.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Esiste una limitata esperienza di terapia con INTEGRILIN in pazienti per i quali è generalmente indicato un trattamento con trombolitici (ad esempio infarto miocardico acuto transmurale con nuove onde Q di significato patologico o sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all' ECG).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Di conseguenza, l' impiego di INTEGRILIN non è raccomandato in queste circostanze.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Sospendere immediatamente l' infusione di INTEGRILIN se le circostanze evidenziano la necessità di una terapia con trombolitici o se il paziente deve essere sottoposto ad un intervento urgente di by-pass coronarico o richieda l' uso del contropulsatore aortico.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Se si verifica un sanguinamento di grave entità, non adeguatamente controllabile con la pressione, sospendere immediatamente l’ infusione di INTEGRILIN e di qualsiasi eparina non frazionata concomitante.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Procedure arteriose Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell' area dell' arteria femorale dove è stato inserito l’ introduttore.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell' arteria femorale.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Gli introduttori possono essere rimossi solo quando il tempo di coagulazione è ritornato alla normalità, ad esempio quando il tempo di coagulazione attivato [ACT] è inferiore a 180 secondi (normalmente 2- 6 ore dopo la sospensione dell' eparina).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Dopo la rimozione dell’ introduttore, deve essere assicurata un' appropriata emostasi sotto stretto controllo.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocitopenia INTEGRILIN inibisce l’ aggregazione piastrinica, ma non sembra influenzare la vitalità delle piastrine.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Come evidenziato nel corso degli studi clinici, l’ incidenza della trombocitopenia è risultata bassa e sovrapponibile nei pazienti trattati con eptifibatide o placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Con la somministrazione di eptifibatide è stata osservata trombocitopenia, inclusa trombocitopenia acuta grave (vedere paragrafo 4.8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
La conta delle piastrine deve essere monitorata prima del trattamento, entro 6 ore dalla somministrazione, almeno una volta al giorno successivamente durante il trattamento e immediatamente se si manifestano segni clinici di una inattesa tendenza al sanguinamento.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Qualora il paziente evidenziasse una diminuzione confermata della conta piastrinica < 100.000/ mm3, la somministrazione di INTEGRILIN ed eparina non frazionata deve essere interrotta e il paziente controllato e trattato in maniera appropriata.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
La decisione di utilizzare trasfusioni di piastrine deve essere basata su un parere clinico specifico per paziente.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Non ci sono dati relativi all' uso di INTEGRILIN in pazienti con trombocitopenia causata da altri inibitori GP IIb/ IIIa somministrati per via parenterale, pertanto questi pazienti richiedono un attento monitoraggio come sopra menzionato.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Somministrazione di eparina La somministrazione di eparina è raccomandata nei pazienti a meno che essi presentino delle controindicazioni (anamnesi di trombocitopenia associata all’ uso di eparina).
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Angina instabile/ IMA non Q: per un paziente di peso ≥ 70 kg, si raccomanda un bolo pari a 5.000 unità, seguito da un’ infusione costante di 1.000 unità/ ora.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Se il paziente ha un peso < 70 kg, è raccomandato un bolo di 60 unità/ kg seguito da un’ infusione di 12 unità/ kg-ora.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato al fine di mantenere un valore compreso tra 50 -70 secondi; sopra i 70 secondi potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Se il paziente è sottoposto a PCI in corso di angina instabile o IMA non Q, controllare il tempo di coagulazione attivato (ACT) per mantenerne il valore compreso tra 300e 350 secondi.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Interrompere la somministrazione di eparina quando l’ ACT supera i 300 secondi e non riprenderla fino a quando l’ ACT non scende sotto i 300 secondi.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
4 Controllo dei valori di laboratorio Prima di iniziare l' infusione di INTEGRILIN, i seguenti test di laboratorio sono raccomandati al fine di identificare preesistenti anormalità dell' emostasi: tempo di protrombina (PT) e aPTT, creatinina sierica, conta piastrinica, livelli di emoglobina ed ematocrito.
If the platelet count falls below
L' emoglobina, l' ematocrito e la conta piastrinica, devono essere controllati sia entro 6 ore dall' inizio della terapia, che almeno una volta al giorno durante la terapia (o più spesso se c'è evidenza di una marcata diminuzione).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Se la conta piastrinica scende sotto 100.000/ mm3, sono richieste ulteriori misurazioni del numero delle piastrine per escludere una pseudotrombocitopenia.
Discontinue unfractionated heparin.
Sospendere la somministrazione di eparina non frazionata.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Nei pazienti sottoposti a PCI, misurare anche l' ACT.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
I pazienti devono essere controllati per il potenziale rischio di sanguinamento ed eventualmente deve essere instaurato un appropriato trattamento (vedere paragrafo 4.9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Immunogenicità E’ stata riscontrata una risposta immunogenica e la presenza di anticorpi anti-eptifibatide in casi isolati di pazienti mai trattati in precedenza o in rari casi in pazienti a cui era stato ri-somministrato eptifibatide.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
L’ esperienza nella ri-somministrazione è limitata.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Se il trattamento con INTEGRILIN dovesse essere ripetuto, non è da prevedersi una diminuita risposta terapeutica.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
INTEGRILIN sembra non aumentare il rischio di sanguinamenti di maggiore e minore entità associati ad uso concomitante di warfarin e dipiridamolo.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
I pazienti trattati con INTEGRILIN con un tempo di protrombina (PT) > 14,5 secondi e in terapia concomitante con warfarin, sembrano non evidenziare un aumentato rischio di sanguinamento.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Sono disponibili dati limitati sull’ uso di INTEGRILIN e farmaci trombolitici.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Dai risultati degli studi effettuati non c’ è evidenza consistente che eptifibatide aumenti il rischio di sanguinamenti di maggiore o minore entità associati ad attivatore tissutale del plasminogeno sia in pazienti sottoposti a PCI che con infarto acuto del miocardio; tuttavia, in uno studio sull’ infarto acuto del miocardio, eptifibatide sembra aumentare il tempo di sanguinamento quando somministrato contemporaneamente a streptokinasi.
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/ kg, followed by an infusion up to 2 microgram/ kg/ min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
In uno studio condotto in 181 pazienti con infarto acuto del miocardio, eptifibatide (in un regime di trattamento costituito da un bolo di 180 microgrammi/ kg, seguito da un' infusione endovenosa fino ad un massimo di 2,0 microgrammi/ kg/ min fino a 72 ore) è stato somministrato concomitantemente a streptokinasi (1,5 milioni di unità per 60 minuti).
At the highest infusion rates (1.3 microgram/ kg/ min and 2.0 microgram/ kg/ min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Alla velocità di infusione più elevata (1,3 microgrammi/ kg/ min e 2,0 microgrammi/ kg/ min), eptifibatide è stato associato ad una aumentata incidenza di sanguinamento e di necessità di trasfusioni rispetto alla streptokinasi allorché somministrata da sola.
There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’ uso di eptifibatide in donne in gravidanza.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/ fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INTEGRILIN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Non è noto se eptifibatide sia escreto nel latte materno.
Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Si raccomanda l' interruzione dell’ allattamento al seno durante il periodo di trattamento.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use in hospitalised patients.
Non pertinente poiché INTEGRILIN è indicato per l' uso in pazienti ospedalizzati.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding, or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
La gran parte degli effetti indesiderati nei pazienti trattati con eptifibatide, è generalmente correlata al sanguinamento o ad eventi cardiovascolari frequenti in questa tipologia di pazienti.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Alle dosi terapeutiche raccomandate, quali quelle utilizzate nello studio PURSUIT che ha coinvolto circa 11.000 pazienti, il sanguinamento è stata la complicazione più frequente verificatasi durante il trattamento con eptifibatide.
Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding, as classified by the criteria of the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group.
La somministrazione di eptifibatide è associata a sanguinamento di maggiore o minore entità in accordo ai criteri del gruppo di studio della Trombolisi nell' Infarto del Miocardio (TIMI).
5 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Sanguinamento I sanguinamenti di minore entità, costituivano una complicanza molto comune (> 1/ 10) a seguito di trattamento con eptifibatide (13,1% eptifibatide vs 7,6% placebo).
Minor bleeding was defined as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/ dl, or more than 4 g/ dl in the absence of an observed bleeding site.
I sanguinamenti di minore entità sono definiti come macroematuria spontanea, ematemesi spontanea, perdita di sangue con una diminuzione di emoglobina superiore a 3 g/ dl o più di 4 g/ dl in assenza di un’ emorragia visibile.
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Gli eventi emorragici sono stati più frequenti nei pazienti sottoposti a PCI e trattati in concomitanza con eparina allorché l' ACT era superiore a 350 secondi (vedere paragrafo 4.4, somministrazione di eparina).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
10,8% vs 9,3%, rispettivamente.
Major bleeding was defined as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/ dl (see table 1).
I sanguinamenti di maggiore entità sono definiti come emorragia intracranica o diminuzione dei valori di emoglobina superiori a 5 g/ dl (vedere tabella 1).
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
L’ incidenza di emorragie gravi o pericolose per la vita del paziente verificatesi con eptifibatide era comune (> 1/ 100, < 1/ 10); pari all’ 1,9% vs 1,1% con placebo.
Eptifibatide treatment increased the need for blood transfusions modestly (11.8% vs 9.3%, placebo).
Il trattamento con eptifibatide influisce in maniera trascurabile sulla necessità di trasfusioni (11,8% vs 9,3% con placebo).
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7% of eptifibatide-treated patients vs 4.6% of placebo-treated patients.
Nel sottogruppo di pazienti sottoposti a PCI i sanguinamenti di maggiore entità sono stati osservati comunemente nel 9,7% dei pazienti trattati con eptifibatide rispetto al 4,6% di quelli trattati con placebo.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Altri effetti indesiderati In generale, nello stesso studio, gli eventi avversi gravi non emorragici presentano un’ incidenza sovrapponibile nei pazienti trattati con eptifibatide e in quelli trattati con placebo.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Gli eventi più comunemente (> 1/ 100, < 1/ 10) riportati (registrati in una percentuale ≥ 2% tra tutti i gruppi di pazienti trattati) nello studio PURSUIT erano eventi correlati alla patologia di base quali: fibrillazione atriale, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco e shock.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Gli eventi comunemente riportati entro 30 giorni dall' inizio della terapia con eptifibatide nello studio PURSUIT, sono elencati nella sottostante tabella 1.
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
I pazienti con angina instabile/ infarto del miocardio non Q (NQMI) [studio PURSUIT], sono stati trattati con un bolo endovenoso di 180 microgrammi/ kg seguito da un' infusione continua di 2,0 microgrammi/ kg/ min fino ad un massimo di 72 ore (96 ore se veniva effettuata la PCI).
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
6 All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Effetti indesiderati riportati nello studio PURSUIT a 30 giorni* Molto comune (> 1/ 10), Comune (> 1/ 100, < 1/10), Non comune (> 1/ 1.000, < 1/100), Raro (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), Molto raro (< 1/ 10.000)
Adverse Event
Effetto collaterale Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Placebo
Placebo (N=4.696)
Eptifibatide
Eptifibatide (N=4.679)
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
Sanguinamenti di maggiore entità
(N=4,696)
9,3%
(N=4,679)
10,8%
Type or Location of Major Bleeding:
Tipo o localizzazione dei sanguinamenti maggiori:
9.3%
1,3 6,7
10.8%
2,7 6,5
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Genitourinario Gastrointestinale Retroperitoneale Orale/ Orofaringeo Diminuzione dell' Emoglobina/ Ematocrito Intracranico Molto comune