qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(< 1/ 10,000), not known
(< 1/ 10.000)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Disturbi del sistema immunitario
Pyrexia*
Ipersensibilità
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Tromboembolia (se applicato
Immune system disorders
intravascolarmente) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Hypersensitivity
Piressia*
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
*Piressia è stata rilevata nel 6.3% dei pazienti trattati con TachoSil e nel 5,9% dei pazienti trattati con trattamento di confronto.
4 5.
4 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
B02BC30
Emostatici locali, codice ATC:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
B02BC30 TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una spugna di collagene.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
A contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
A questo segue una reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all' ultima fase della normale coagulazione del sangue.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina che fanno aderire saldamente la spugna di collagene alla superficie della ferita.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e sigillanti.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Sono stati condotti studi clinici relativamente all' emostasi su un totale di 240 pazienti (118 TachoSil, 122 argon beamer) sottoposti a resezione parziale del fegato ed in 185 pazienti (95 TachoSil, 93 trattamento chirurgico standard) sottoposti a resezione chirurgica di tumore renale superficiale.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (59 TachoSil, 60 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l’ emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d' aria a causa dell’ inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d’ aria.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Tuttavia, il secondo studio che ha valutato la capacità sigillante in 299 pazienti (148 TachoSil, 151 trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d’ aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil è destinato esclusivamente all' uso locale.
Intravascular administration is not possible.
Non è possibile la somministrazione intravascolare.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull' uomo.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Negli studi su animali TachoSil ha mostrato una progressiva biodegradazione.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
I coaguli di fibrina vengono metabolizzati per fibrinolisi e fagocitosi analogamente alla fibrina endogena.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
La spugna in collagene viene degradata per riassorbimento dal tessuto di granulazione.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Approssimativamente 24 settimane dopo l' applicazione erano presenti solo pochi frammenti senza alcun segno di irritazione locale.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
5 Collagene equino Albumina umana Riboflavina (E101) Cloruro di sodio Citrato di sodio L-arginina-cloridrato.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
TachoSil deve essere utilizzato immediatamente dopo l' apertura della confezione sigillata.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil è confezionato in un doppio contenitore:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Un contenitore esterno costituito da una bustina in alluminio sottile.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Un contenitore interno (sterile) costituito da un blister in polistirene sigillato con carta laminata
paper
con pellicola di resina.
- A desiccant bag is included in the outer container
- Nel contenitore esterno è inclusa una bustina di essiccante.
Each sponge is packed individually.
Ogni spugna è confezionata singolarmente.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Confezione con 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm Confezione con 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm Confezione con 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm Confezione con 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
TachoSil viene fornito pronto per l' uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente.
Use only undamaged packages.
Usare esclusivamente confezioni integre.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un' area di lavoro non sterile.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil deve essere usato immediatamente dopo l' apertura della confezione interna sterile.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil è usato in condizioni sterili.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Prima dell' applicazione è necessario pulire l' area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Dopo aver estratto TachoSil dalla confezione sterile, la spugna deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Il lato attivo della spugna, giallo, viene applicato sulla superficie sanguinante e deve essere premuto delicatamente per 3-5 minuti.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici o ai guanti coperti di sangue.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Per evitarlo, inumidire preventivamente gli strumenti chirurgici e i guanti con soluzione salina fisiologica.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Dopo aver premuto TachoSil sulla ferita, il guanto o il tampone devono
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Per evitare che la spugna si stacchi dalla ferita, è possibile tenerla premuta a un' estremità utilizzando, ad esempio, una pinza.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
In alternativa, ad esempio in caso di emorragie acute, TachoSil può essere applicato senza inumidirlo preventivamente, tenendolo premuto delicatamente sulla ferita per 3-5 minuti.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
La spugna TachoSil deve essere applicata in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Se viene usata più di una spugna, le spugne devono sovrapporsi.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
La spugna può essere tagliata alle dimensioni appropriate e ritagliata se troppo grande.
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germania
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all' articolo 114 della direttiva 2001/ 83/ EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
10 A LABELLING
ETICHETTATURA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, spugna medicata
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Per cm2 Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 IU.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), cloruro di sodio, citrato di sodio, L-arginina- cloridrato
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Spugna medicata 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Per uso locale Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Utilizzare immediatamente dopo l' apertura della confezione sigillata.
Do not resterilise.
Non risterilizzare.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (confezionamento primario)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
ETICHETTA SULLA BUSTINA DI ALLUMINIO (confezionamento secondario)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, spugna medicata Per uso locale
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm 1 spugna di 4,8 cm x 4,8 cm 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, Spugna medicata Fibrinogeno umano, trombina umana
Read all of this leaflet carefully.
Legga attentamente il foglio illustrativo.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Che cos'è TachoSil e a che cosa serve 2.
3.
Prima di usare TachoSil 3.
How to use TachoSil 4.
Come usare TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Come conservare TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TACHOSIL E A CHE COSA SERVE
How does TachoSil work?
Come funziona Tachosil?
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Il lato giallo della spugna di Tachosil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Il lato giallo è quindi il lato attivo.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Quando la spugna viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Questo significa che la spugna aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
Tachosil si dissolverà e sparirà completamente.
What is TachoSil used for?
A che cosa serve TachoSil?
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.
BEFORE TACHOSIL IS USED
PRIMA DI USARE TACHOSIL
Do not use TachoSil
Non usi Tachosil
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli
ingredients of TachoSil.
eccipienti di Tachosil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Tachosil con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TachoSil Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Tra queste vi sono l' attenta selezione dei donatori di sangue o plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l' esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus o infezioni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
17 Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come il virus dell' immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell' epatite B e C e per il virus senza involucro dell' epatite A.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
L' infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Si consiglia fortemente di registrare il nome ed il numero del lotto del prodotto quando le viene applicato TachoSil in ospedale per tener traccia dei lotti utilizzati.
HOW TO USE TACHOSIL
COME USARE TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Il chirurgo applicherà TachoSil durante l' intervento.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
La spugna verrà applicata sull' organo interno per arrestare l' emorragia o per sigillare il tessuto.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Successivamente la spugna si dissolverà e scomparirà completamente.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tachosil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil è prodotto da sangue umano.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente (In più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100) causare reazioni allergiche.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Le reazioni allergiche precedentemente descritte possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
In rari casi è possibile che Lei produca anticorpi contro i principi attivi di TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Sotto trattamento con TachoSil potrebbe comparire febbre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE TACHOSIL
COME CONSERVARE TACHOSIL
You will not be required to store this product.
Non sarà necessario conservare questo prodotto.
What TachoSil contains
Cosa contiene Tachosil
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
I principi attivi sono fibrinogeno umano (5,5 mg per cm2) e trombina umana (2,0 IU per cm2)
cm2).
-
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
- Gli eccipienti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), cloruro di sodio, citrato
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
di sodio, L-arginina-cloridrato.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Tachosil e contenuto della confezione
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Tachosil è una spugna composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
18 Il prodotto è disponibile in diversi formati e in confezioni contenenti fino a 5 spugne:
Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i paesi.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: + 45 46 77 11 11
H-1146 Budapest Tel.: +36 1 471 9930
H-1146 Budapest Tel: + 36 1 471 9930
4 D-78467 Konstanz Tel: +49 7531-36660
4 D-78467 Konstanz Tel.: +49 7531-36660
Polska Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Polska Nycomed Sp. z. o. o.
Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
Jerozolimskie 146A PL-02-305 Warszawa Tel: + 48 22 608 13 00
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél: + 33 1 56 61 48 48
Calle Alsasua 20 E-28023Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél: + 33 1 56 61 48 48
Portugal Nycomed Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Nycomed Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
Quinta da Fonte – Edificio Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 641601
Via Libero Temolo 4 I – 20126 Milano Phone: +39 02 641601
Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynèjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
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INSTRUCTIONS FOR USE
ISTRUZIONI PER L' USO
Read this before you open the package:
Leggere prima di aprire la confezione:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• usare esclusivamente confezioni integre, che non siano state aperte (non è possibile risterilizzare il prodotto). • che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio. • che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Usare TachoSil subito dopo l' apertura della confezione esterna in alluminio.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Usare TachoSil immediatamente dopo l' apertura della confezione interna sterile.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Istruzioni Usare la spugna TachoSil solo in condizioni sterili.
Find out which sponge size is needed.
Usare spugne della misura più appropriata.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
La misura della spugna dipende dalla misura della ferita.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Si noti però che la spugna deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Se è necessaria più di una spugna, le spugne devono sovrapporsi.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Per piccole ferite, è possibile tagliare la spugna alle dimensioni appropriate e ritagliarla se troppo grande.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Pulire delicatamente la superficie della ferita prima di applicare la spugna sulla ferita.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Le emorragie acute (a getto) devono essere arrestate chirurgicamente.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Aprire la confezione interna sterile ed estrarre la spugna.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Inumidire preventivamente la spugna con soluzione salina e applicarla immediatamente sulla ferita (se la ferita è completamente bagnata da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire la spugna prima dell' applicazione).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Se necessario, inumidire preventivamente gli strumenti chirurgici o i guanti con soluzione salina.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil potrebbe attaccarsi agli strumenti chirurgici o ai guanti coperti di sangue.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Applicare il lato giallo, attivo, della spugna sulla ferita.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Premere delicatamente sulla spugna per 3-5 minuti.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Per mantenere la spugna in posizione utilizzare un guanto o un tampone umido.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Per essere certi che la spugna non si attacchi al guanto o al tampone umido, staccandosi di conseguenza dalla ferita, è possibile tenerla premuta a un' estremità utilizzando, ad esempio, una pinza.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l' intera spugna si dissolverà (riassorbirà)!
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Come conservare TachoSil Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
What is Tadalafil Lilly?
Che cos’ è Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly è un farmaco contenente il principio attivo tadalafil.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Il medicinale è disponibile in capsule (250 mg) e compresse (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo a Cialis, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
La ditta produttrice di Cialis ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Per che cosa si usa Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly si usa per curare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell’ incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione sufficiente per un’ attività sessuale soddisfacente.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Affinché Tadalafil Lilly abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
How is Tadalafil Lilly used?
Come si usa Tadalafil Lilly?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da prendere con o senza cibo, “ all’ occorrenza” almeno 30 minuti prima dell’ attività sessuale.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
La dose può essere aumentata a 20 mg per gli uomini che non rispondono a 10 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
La frequenza massima di somministrazione raccomandata è di una volta al giorno, tuttavia l’ assunzione continua giornaliera di 10 or 20 mg di tadalafil è sconsigliata.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
I pazienti affetti da gravi patologie epatiche o renali non devono assumere una dose superiore ai dieci mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
L’ assunzione di una dose giornaliera non è raccomandata nei pazienti affetti da serie patologie renali e per quanto riguarda i pazienti con problemi di fegato il medicinale dovrebbe essere prescritto solo dopo un’ attenta valutazione dei rischi e dei benefici derivati dall’ assunzione.
How does Tadalafil Lilly work?
Come agisce Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Il principio attivo di Tadalafil Lilly, tadalafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “ inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5 )”.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
La sostanza funziona bloccando l’ enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata GMP ciclico (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l’ afflusso di sangue nei corpi cavernosi, il che produce l’ erezione.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Bloccando la degradazione del cGMP, Tadalafil Lilly ripristina la funzione erettile.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Per produrre l’ erezione è comunque necessaria la stimolazione sessuale.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Tadalafil, assunto “ all’ occorrenza” prima dell’ attività sessuale, è stato studiato in sei studi principali su 1,328 pazienti.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
La somministrazione giornaliera di tadalafi è stata studiata in tre studi supplementari di durata compresa tra le 12 e 24 settimane che hanno interessato 853 pazienti.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
In tutti gli studi gli effetti di tadalafil sono stati comparati con quelli di un placebo (trattamento fittizio) e la misura principale dell’ efficacia del farmaco era la capacità di ottenere e mantenere un’ erezione, che è stata registrata in un apposito questionario compilato a casa.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Tadalafil Lillynel corso degli studi?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Tadalafil si è dimostrato significativamente più efficace del placebo in tutti gli studi.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
In uno dei questionari, in cui il punteggio massimo era 30, i pazienti che avevano indicato circa 15 punti prima del trattamento, dopo il trattamento hanno registrato punteggi di 22,6 per tadalafil 10 mg e di 25 per tadalafil 20 mg.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Complessivamente, negli studi sulla popolazione generale, l’ 81% dei pazienti ha riportato che tadalafil, assunto all’ occorrenza, ha migliorato le erezioni rispetto al 35% con il placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Anche i pazienti che hanno assunto tadalafil una volta al giorno con dosaggi di 2,5 o 5 mg, hanno riferito un miglioramento delle erezioni rispetto a quelli che prendevano il placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Qual è il rischio associato a Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati dall’ assunzione di tadalafil (in più di un paziente su 10) sono mal di testa e dispepsia (indigestione).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con tadalafil, si rimanda al foglio illustrativo.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly non deve essere usato da persone che possono risultare ipersensibili (allergiche) al tadalafil o ad un altro eccipiente e non deve essere usato nei casi in cui l’ attività sessuale è sconsigliata (ad es. uomini che hanno disturbi cardiaci).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Il medicinale non deve neanche essere assunto da persone che hanno sofferto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l’ angina).
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Dato che Tadalafil Lilly non è stato studiato in pazienti colpiti da attacco cardiaco negli ultimi tre mesi oppure da ictus negli ultimi sei mesi e neppure in pazienti che hanno problemi di pressione sanguigna o disturbi cardiaci (battito irregolare), questi soggetti non devono prendere il medicinale.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Perché è stato approvato Tadalafil Lilly?
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tadalafil Lilly sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini affetti da disfunzione erettile ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale..
Other information about Tadalafil Lilly:
Altre informazioni su Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Il 1 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tadalafil Lilly, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tadalafil Lilly, cliccare qui.
Film-coated tablet
Compressa rivestita con film Uso orale
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Blister (all/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg compresse rivestite con film
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
L’ uso di Tadalafil Lilly nelle donne non è indicato.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso negli uomini adulti In generale, la dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg di Tadalafil Lilly.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Nei pazienti che rispondono ad una somministrazione al bisogno e che prevedono un uso frequente di Tadalafil Lilly (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
In questi pazienti la dose raccomandata di tadalafil è 5 mg assunta una volta al giorno all’ incirca nello stesso momento della giornata.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Uso negli uomini anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata di tadalafil è 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità epatica La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Uso nei bambini e negli adolescenti Tadalafil Lilly non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Lilly a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso Tadalafil Lilly, non devono essere usati negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’ attività sessuale.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
3 activity.
3 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Lilly, all’ attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all’ uso di Tadalafil Lilly ed altri inibitori della PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’ assunzione di Tadalafil Lilly e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) Se viene prescritto Tadalafil Lilly, deve essere eseguita un’ attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso Tadalafil Lilly, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Non è noto se Tadalafil Lilly sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Lilly può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Lilly a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poichè è stato osservato un aumento dell’ esposizione (AUC) al tadalafil quando i farmaci sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
La sicurezza e l’ efficacia della combinazione del Tadalafil Lilly con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
4 Tadalafil Lilly contiene lattosio monoidrato.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Il tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.