qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you get a hypo
In caso di crisi ipoglicemica
A hypo means your blood sugar level is too low.
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), devono girarla su un fianco e richiedere l’ immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o ► permanente) fino al decesso Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il suo medico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Using glucagon
Usando il glucagone
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Può riprendere conoscenza più velocemente con un’ iniezione dell’ ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Comunque, dopo un’ iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
Causes of a hypo
Cause di una crisi ipoglicemica
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Questo può succedere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto • Se ha fatto più attività fisica del solito.
If your blood sugar gets too high
169 Se la sua glicemia diventa troppo alta
The warning signs appear gradually.
Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: frequente esigenza di urinare; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Then seek medical advice straight away.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente il medico.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
Causes of hyperglycaemia
Cause di una iperglicemia
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
• Aver dimenticato di assumere l’ insulina • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Actraphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actraphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se si inietta l’ insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’ infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
Signs of allergy.
Segni di allergia.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell’ insulina (reazioni allergiche locali).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento.
If they do not disappear, see your doctor.
Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente il medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Vedere anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Actraphane.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell’ occhio).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare.
Ask your doctor about this.
Si informi presso il medico.
Swollen joints.
Articolazioni gonfie.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
All’ inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni.
This soon disappears.
Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare.
If it does not disappear, see your doctor.
Se non dovesse scomparire contattare il medico.
Side effects reported very rarely(in less than 1 patient in 10,000)
170 Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)
Vision problems.
Disturbi visivi.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
All’ inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
HOW TO STORE ACTRAPHANE
COME CONSERVARE ACTRAPHANE
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usare Actraphane dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta e sulla confezione.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
I flaconcini che non sono in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C), Non li conservi dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Keep the vials in the original package.
Conservi i flaconcini nella confezione originale.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
I flaconcini che sono in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato per il primo uso.
See 3 How to use Actraphane.
Vedere paragrafo 3 Come usare Actraphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore 25°C) fino a 6 settimane.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso, tenga sempre il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actraphane non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Cosa contiene Actraphane 30 – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
– Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Descrizione dell’ aspetto di Actraphane e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials. not all packs may be marketed.
E’ fornita in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
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159 PACKAGE LEAFLET:
171 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se è allergico (ipersensibilità) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli ► altri eccipienti (vedere il riquadro, in basso a sinistra).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zucchero nel sangue).
Pregnancy and breast-feeding
172 Gravidanza e allattamento
160 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Follow their advice carefully.
Consulti il medico o l’ infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il suo medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’ acquisto restituire il flaconcino al fornitore Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come ► conservare Actraphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolga l’ ago verso l’ alto ed espellere l’ aria 8.
If your blood sugar gets too high
174 Se la sua glicemia diventa troppo alta
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione. (Lipodistrofia).
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente il medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire.
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell’ occhio) Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare.
Ask your doctor about this.
Si informi presso il medico
If it does not disappear, see your doctor.
Se non dovesse scomparire contatti il medico.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
175 Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, linfermiere di diabetologia o il farmacista.
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Actraphane dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta e sulla confezione.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
I flaconcini che non sono in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C),.
Keep the vials in the original package.
Tenere i flaconcini nella confezione originale.
163 The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
I flaconcini che sono in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato durante il primo uso.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino a 6 settimane.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano).
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
E’ fornita in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Not all packs may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
164 PACKAGE LEAFLET:
176 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Se assume alcol: faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ► ipoglicemica e non beva mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Pregnancy and breast-feeding
177 Gravidanza e allattamento
165 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori di crisi ipoglicemica.
Follow their advice carefully.
Consulti il medico o l’ infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina. ► Verifichi sempre la cartuccia Penfill e lo stantuffo di gomma.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non li usi se appaiono ► danneggiati o se c’ è uno spazio tra il pistone di gomma e la banda bianca.
Take it back to your supplier.
In questo caso, restituisca la cartuccia al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each imjection to prevent contamination.
Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione. ►
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill gocciola, è danneggiato o spaccato, c’ è il rischio ► di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actraphane) Se il liquido non appare bianco e lattescente dopo essere stato risospeso. ►
Do not refill Actraphane 10 Penfill.
Non riempia nuovamente Actraphane 10 Penfill.
Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
If you are treated with Actraphane 10 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se, oltre ad Actraphane 10 Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Resuspending the insulin
Come risospendere l’ insulina
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
E’ più facile risospendere l’ insulina se essa ha raggiunto la temperatura ambiente.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina muoverla su e giù tra le posizioni a e b e viceversa (vedere la figura) in modo che la sfera di vetro si muova da un' estremità all' altra della cartuccia almeno 20 volte.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Ripeta il movimento almeno 10 volte prima di ogni iniezione.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Complete the other stages of injection without delay.
Completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.
166 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Per permettere una risospensione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi un nuovo Penfill.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Non inietti l’ insulina direttamente nella vena o nel muscolo. Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
How to inject this insulin
Come iniettare questa insulina
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actraphane without the needle attached.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o ► dall’ infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell’ insulina Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose ► Si accerti di aver rimosso e cestinato l’ ago dopo ogni iniezione e conservi Actraphane dopo ► aver rimosso l’ ago.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o ► permanente) fino al decesso Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il suo medico.
Using glucagon
179 Usando il glucagone
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
167 If your blood sugar gets too high
Se la sua glicemia diventa troppo alta
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine.
Then seek medical advice straight away.
Contatti immediatamente il medico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aver dimenticato di assumere l’ insulina • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
180 • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)
168 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasia effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ nfermiere di diabetologia o il farmacista.
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Il Penfill che non è in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Non conservarlo dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Keep the Penfill in the original package.
Tenere il Penfill nella confezione originale.
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Il Penfill che è in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto il Penfill dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato per il primo uso.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per tenerla al riparo dalla luce.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari..
What Actraphane 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Cosa contiene Actraphane 10 – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (10% di insulina solubile e 90% di insulina isofano).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
Una cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
E’ fornita in confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml.
169 PACKAGE LEAFLET:
182 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Se assume alcol: faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e ► non beva mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Pregnancy and breast-feeding
183 Gravidanza e allattamento
170 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’ iniezione Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Verifichi sempre la cartuccia ed il pistone di gomma.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non usarli se appaiono danneggiati o se ► c’ è uno spazio tra il pistone di gomma e la banda bianca.
Take it back to your supplier.
Per ulteriori istruzioni consulti il manuale del dispositivo di somministrazione che sta utilizzando.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a needle for each injection to prevent contamination
In questo caso restituire la cartuccia al fornitore Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante ► Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione ►
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill goggiola, è danneggiato o spaccato, c’ è il ► rischio di fuoriuscita di insulina Se il prodotto non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 6 ► Come conservare Actraphane) Se il liquido non appare bianco e lattescente dopo essere stato risospeso. ►
Do not refill Actraphane 20 Penfill.
Non riempia nuovamente Actraphane 20 Penfill.
If you are treated with Actraphane 20 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se, oltre ad Actraphane 20 Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
171 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Per permettere una miscelazione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina.
Your insulin will work more quickly if you inject around it the waist.
La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’ addome.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dossing.
In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
Using glucagon
185 Usando il glucagone
172 If your blood sugar gets too high
Se la sua glicemia diventa troppo alta
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: frequente esigenza di urinare; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente il medico: • se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o 186 • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire.
173 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Non conservarla dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Può portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
What Actraphane 20 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
Cosa contiene Actraphane 20 – Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante (20% di insulina solubile e 80% di insulina isofano).
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
E’ fornita in confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml.
174 PACKAGE LEAFLET:
188 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
COSA E’ ACTRAPHANE E A COSA SERVE
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati ► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue).
Pregnancy and breast-feeding
189 Gravidanza e allattamento
175 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Verifichi sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma.
Take it back to your supplier.
In tal caso restituirlo al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Disinfetti la membrana in gomma con un tampone disnfettante. ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione. ►
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori ► Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill gocciola, è danneggiato o spaccato, c’ è il rischio ► di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actraphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
Do not refill Actraphane 30 Penfill.
Non riempia nuovamente Actraphane 30 Penfill.
If you are treated with Actraphane 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se, oltre ad Actraphane Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina muoverla su e giù tra le posizioni a e b e viceversa (vedere la figura) in modo che la sfera di vetro si muova da
176 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Per permettere una miscelazione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actraphane without the needle attached.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o ► dall’ infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell’ insulina Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose ► Si accerti di aver rimosso e cestinato l’ ago dopo ogni iniezione e conservi sempre Actraphane ► dopo aver rimosso l’ ago.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dossing.
In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscir, ciò può causare un dosaggio inaccurato.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
191 Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il suo medico.
177 If your blood sugar gets too high
Se la sua glicemia diventa troppo alta
Signs of allergy.
192 Segni di allergia.
If they do not disappear, see your doctor.
Contatti immediatamente il medico
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
• se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire.
178 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects a not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Il Penfill che non è in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) Non conservarlo dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Keep them in the original package.
Tenere il Penfill nella confezione originale.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto il Penfill dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come effettuato durante il primo uso.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
Una cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Produttore Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’ etichetta:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
179 PACKAGE LEAFLET:
194 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsisi dubbio si rivolga al medico, all’ infermiere di diabetologia o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Pregnancy and breast-feeding
195 Gravidanza e allattamento
180 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non usarli se appaiono danneggiati o se ► c’ è uno spazio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca.
Take it back to your supplier.
In tal caso restituire la cartuccia al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each inkection to prevent contamination.
Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione. ►