qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
È essenziale rispettare scrupolosamente la posologia di una volta al giorno durante i 14 giorni della “ fase di induzione ” prima di aumentare il dosaggio a due volte al giorno.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Se manifesta un’ eruzione cutanea in questo periodo, contatti il medico prima di aumentare la dose.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Deve continuare a prendere VIRAMUNE per il tempo stabilito dal medico.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Come spiegato nel paragrafo "Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE", sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità epatica e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l' eruzione cutanea.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
A seconda dell' esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.
If you take more VIRAMUNE than you should
Se prende più VIRAMUNE di quanto deve
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Non superare la dose prescritta dal medico e descritta in questo foglio illustrativo.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da VIRAMUNE.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
In caso assuma più medicinale della dose prescritta, consulti il medico.
If you forget to take VIRAMUNE
Se dimentica di prendere VIRAMUNE
Try not to miss a dose.
Cerchi di non saltare nessuna dose.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose successiva il più presto possibile.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Se se ne accorge dopo 8 ore, prenda la dose successiva regolare all’ ora prevista.
If you stop taking VIRAMUNE
Se interrompe il trattamento con VIRAMUNE
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati, l' efficacia della terapia combinata viene aumentata e lo sviluppo della resistenza virale viene diminuito.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Pertanto, a meno che il suo medico non le chieda di interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere VIRAMUNE correttamente, come sopra descritto.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
66 Se sospende VIRAMUNE per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di fase iniziale (sopra descritta) prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di VIRAMUNE, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VIRAMUNE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Come descritto sopra, in "Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE", i più importanti effetti indesiderati di VIRAMUNE sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni epatici, che possono essere gravi e pericolosi per la vita.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con VIRAMUNE.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Quando si verifica, l' eruzione è normalmente lieve o moderata.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Comunque, in alcuni pazienti un’ eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/ moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Se l’ eruzione è accompagnata da sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal suo medico.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche).
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore facciale, spasmo bronchiale o shock), o eruzione cutanea accompagnate da altri effetti collaterali quali febbre, vescicole, ulcere nella bocca, infiammazione oculare, gonfiore facciale, gonfiore generale, respiro corto, dolori muscolari o articolari, riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), stato di malessere generale o gravi problemi al fegato o ai reni.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Se lei manifesta un’ eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia), deve contattare immediatamente il suo medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Sono state riportate anomalie della funzionalità epatica con l' uso di VIRAMUNE, inclusi alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza epatica, che hanno comportato morte.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Nel caso lei manifesti sintomi indicativi di compromissione epatica, quale perdita dell’ appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, colorito giallo della pelle (ittero), dolore addominale lei deve informare il suo medico.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Molto comune: in almeno 1 su 10 pazienti trattati Comune: in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati Non comune: in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati Raro: in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con VIRAMUNE:
Very common:
67 Molto comune:
66 Common:
Comune:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- feeling sick (nausea)
- stato di malessere (nausea)
- loose stools (diarrhoea)
- perdita di feci (diarrea)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- infiammazione del fegato (epatite)
- muscle aches (myalgia)
- dolore muscolare (mialgia)
- fatigue
- senso di affaticamento
- liver function tests abnormal
- test di funzionalità epatica anomali
- reduction in red blood cells (anaemia)
- riduzione dei globuli rossi (anemia)
- yellow skin (jaundice)
- colorito giallo della pelle (ittero)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- sindrome di Stevens Johnson/ necrolisi epidermica tossica
- hives (urticaria)
- orticaria
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico)
- joint pain (arthralgia)
- dolore articolare (artralgia)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- eruzione cutanea con sintomi sistemici (reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici)
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore facciale, spasmo bronchiale o
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Queste comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell’ acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando VIRAMUNE è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
- inflammation of pancreas
- infiammazione del pancreas
- decrease in or abnormal skin sensations.
- ridotta o anormale sensibilità della pelle.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando VIRAMUNE è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con VIRAMUNE.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Come per le eruzioni cutanee, informi il suo medico di ogni effetto indesiderato.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
68 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE VIRAMUNE
COME CONSERVARE VIRAMUNE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Viramune fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi VIRAMUNE dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul blister dopo Scad.
What VIRAMUNE contains
Cosa contiene VIRAMUNE
- The active substance is nevirapine.
- Il principio attivo è nevirapina.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K25, sodio
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
amidoglicolato, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
Descrizione dell’ aspetto di VIRMUNE e contenuto della confezione
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE compresse è confezionato in blister, la confezione contiene 14, 60 o 120 compresse.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
VIRAMUNE è anche disponibile come sospensione orale.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Per ulteriori informazioni su Viramune, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
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70 PACKAGE LEAFLET:
71 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml sospensione orale nevirapina
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Che cos'è VIRAMUNE e a che cosa serve 2.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VIRAMUNE E A CHE COSA SERVE
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- se lei o suo figlio è allergico (ipersensibile) a nevirapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
VIRAMUNE (see other ingredients)
VIRAMUNE (vedere eccipienti).
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- se durante un precedente trattamento con VIRAMUNE lei o suo figlio ha manifestato
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
infiammazione del fegato (epatite), grave eruzione cutanea o alterazioni epatiche.
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
72 Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità, ovvero reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione accompagnate da altri effetti indesiderati quali
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il Suo medico immediatamente.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Problemi dell’ osso Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare morte del tessuto osseo (osteonecrosi).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario, un più elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
73 VIRAMUNE non cura l' infezione da HIV e lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all' infezione da HIV.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Utilizzo nei bambini VIRAMUNE sospensione orale può essere assunto da bambini di tutte le età.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Sempre seguendo le istruzioni fornite dal medico sull’ utilizzo di VIRAMUNE. almeno 16 anni.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE è anche disponibile in compresse per bambini di almeno 16 anni di età o adolescenti il cui peso è di 50 kg o più o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m2.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
È importante che lei informi il medico di tutti i medicinali che lei o suo figlio assume prima di iniziare il trattamento con VIRAMUNE, perché potrebbe aver bisogno di controllare se continuano a mantenere l’ effetto desiderato e se è necessario modificarne il dosaggio.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV in modo tale da ridurre il rischio di trasmettere l' infezione al bambino.
Driving and using machines
74 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
VIRAMUNE sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio e 162 mg di sorbitolo per ml.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE sospensione orale è una sospensione liquida che deve essere presa solamente per bocca.
Shake well before you use.
Agitare bene il flacone prima dell’ uso.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
La dose abituale è uguale per tutti gli adulti (20 ml).
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
La dose necessaria per i bambini è calcolata in base all’ età e al peso o alla superficie corporea.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Si assicuri che il medico di suo figlio le indichi in modo chiaro quella che dovrà essere la dose corretta per suo figlio.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
La dose esatta deve essere misurata utilizzando la siringa e l’ adattatore forniti, seguendo queste istruzioni:
First, shake the bottle gently.
Agitare delicatamente il flacone.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Aprire il flacone ed inserire (prima premendo e poi girando) l’ adattatore di plastica sul collo del flacone una volta aperto.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Assicurarsi che l’ adattatore sia ben inserito.
Insert the syringe into the adapter.
Inserire la siringa nell’ adattatore.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Assicurarsi che la siringa sia ben inserita.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Capovolgere il flacone e prelevare delicatamente la dose indicata di VIRAMUNE sospensione orale.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Il volume massimo prelevabile è di 5 ml per volta.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Se necessita di dosi maggiori, ripeta i punti da 3 a 4 sopracitati.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Il flacone può essere tenuto chiuso con il tappo flessibile dell’ adattatore di plastica.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Se lei è un adulto e sceglie un altro strumento per la misurazione (per esempio tazza o cucchiaino da te), si assicuri di prendere l’ intera dose poiché un po’ di VIRAMUNE può rimanere nella tazza o nel cucchiaino.
For adults
Per gli adulti
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Il dosaggio normale per gli adulti è di 20 ml (200 mg) una volta al giorno per i primi 14 giorni (è stato dimostrato che questa fase di induzione diminuisce l’ incidenza di eruzione cutanea), seguiti da 20 ml (200 mg) due volte al giorno.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
Si noti che VIRAMUNE è disponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di età non inferiore a 16 anni).
For children
Per i bambini
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Per tutti i bambini il dosaggio durante le prime due settimane è di 4 mg/ kg di peso corporeo o 150 mg/ m2 di superficie corporea una volta al giorno.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Quindi si passerà a due somministrazioni al giorno, il medico calcolerà la dose corretta in base al peso o alla superficie corporea del bambino.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
75 VIRAMUNE è disponibile anche in compresse da 200 mg, per bambini più grandi in particolare adolescenti, che pesino più di 50 kg o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Il medico le comunicherà con precisione la dose indicata per il suo bambino di cui controllerà costantemente peso e superficie corporea per garantire la somministrazione della dose corretta.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE verrà sempre preso in combinazione con altri farmaci antiretrovirali contro l’ HIV, per i quali dovrà seguire le istruzioni descritte nel relativo foglio illustrativo.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Lei o suo figlio deve continuare a prendere VIRAMUNE per il tempo stabilito dal suo medico o dal medico di suo figlio.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Come spiegato nel paragrafo “ Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE”, sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli su lei o suo figlio, come esami di funzionalità epatica e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l’ eruzione cutanea.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
A seconda dell’ esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Non superare la dose prescritta dal medico e descritta in questo foglio illustrativo.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
In caso lei o suo figlio assuma più medicinale della dose prescritta, consulti il medico.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Cerchi di non saltare nessuna dose.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Se lei o suo figlio si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose successiva, o la dia al bambino il più presto possibile.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Se interrompe il trattamento con VIRAMUNE
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati, l’ efficacia della terapia combinata viene aumentata e lo sviluppo della resistenza virale viene diminuito.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Pertanto, a meno che il suo medico o il medico di suo figlio non le chieda di interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere VIRAMUNE correttamente, come sopra descritto.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Se lei o suo figlio sospende VIRAMUNE per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di fase iniziale (sopra descritta) prima di ritornare alla dose due volte al giorno.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Come descritto sopra, in “ Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE”, i più importanti effetti indesiderati di VIRAMUNE sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni epatici, che possono essere gravi e pericolosi per la vita.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
76 Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Quando si verifica, l’ eruzione è normalmente lieve o moderata.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Comunque, in alcuni pazienti un’ eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Se l’ eruzione è accompagnata da sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare dal medico immediatamente.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Presti particolare attenzione a qualsiasi eruzione cutanea manifestata da suo figlio.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Sebbene queste eruzioni possono sembrare normali (per esempio eritema da pannolino), si potrebbe trattare di eritemi causati da VIRAMUNE.
If in doubt ask your child's doctor.
Nel dubbio, si rivolga al medico di suo figlio.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Se lei o suo figlio manifesta un’ eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia), deve contattare immediatamente il suo medico o il medico di suo figlio poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Sono state riportate anomalie della funzionalità epatica con l’ uso di VIRAMUNE, inclusi alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza epatica, che hanno comportato morte.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Nel caso lei o suo figlio manifestiate sintomi indicativi di compromissione epatica, quale perdita dell’ appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, colorito giallo della pelle (ittero), dolore addominale lei deve informare il suo medico o il medico di suo figlio.
Uncommon:
77 Non comune:
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell’ acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’ insulina
- a reduction in red blood cells or in platelets
- una riduzione del numero di globuli rossi o piastrine,
- decrease in or abnormal skin sensations.
- e ridotta o anormale sensibilità della pelle.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi degli effetti indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Non usi VIRAMUNE dopo la data di scadenza che è riportata sull’ astuccio e sul flacone dopo Scad.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Ogni ml contiene 10 mg del principio attivo nevirapina (come
(as nevirapine hemihydrate).
nevirapina emiidrata).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Gli eccipienti sono carbomer, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
sorbitolo, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica, contenenti ciascuno 240 ml di sospensione.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Nella confezione è inclusa una siringa di plastica per misurare la dose corretta.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE è disponibile anche in forma di compresse da 200 mg per i bambini più grandi e gli adulti.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Per ulteriori informazioni su Viramune, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
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Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
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Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
What is Viread?
Che cos’ è Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread è un farmaco contente il principio attivo tenofovir disoproxil, disponibile in compresse a forma di mandorla di colore azzurro.
What is Viread used for?
Per che cosa si usa Viread?
Viread is an antiviral medicine.
Viread è un farmaco antivirale.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
È indicato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti adulti infetti da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Nel caso dei pazienti che in precedenza hanno assunto altri farmaci per il trattamento dell’ infezione da HIV, i medici devono prescrivere Viread solo dopo un attento esame dei precedenti trattamenti antivirali del paziente e dopo aver valutato la possibilità che il virus risponda alle terapie antivirali.
How is Viread used?
Come si usa Viread?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
La terapia con Viread deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
La dose raccomandata di Viread è di una compressa una volta al giorno, assunta con cibo.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
In casi eccezionali, i pazienti che hanno particolari difficoltà nell’ inghiottire possono sciogliere la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d’ uva e bere la sospensione (liquido) risultante.
How does Viread work?
Come agisce Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Il principio attivo di Viread, tenofovir disoproxil, è un “ profarmaco” che viene convertito in tenofovir nell’ organismo.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofovir è un nucleotide inibitore della transcrittasi inversa (NRTI), ossia una sostanza che blocca l’ attività della transcrittasi inversa, l’ enzima prodotto dal virus HIV che permette a quest’ ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità dell’ HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgere di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Viread been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Viread?
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Viread è stato esaminato in 3 studi principali, che hanno coinvolto 1 343 pazienti adulti affetti da HIV.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
I primi due studi mettevano a confronto gli effetti dell’ aggiunta di Viread alla terapia rispetto all’ aggiunta di placebo (trattamento fittizio) in 741 pazienti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Questi soggetti erano in terapia per la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cura dell’ infezione da HIV da almeno 4 anni, senza segni di miglioramento.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Il principale parametro dell’ efficacia erano le variazioni del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 4 o 24 settimane di trattamento.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Gli effetti di Viread sono stati inoltre valutati in uno studio condotto su 602 pazienti naïf al trattamento (mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell’ infezione da HIV).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Lo studio esaminava gli effetti di Viread con quelli di stavudina (altro farmaco antivirale), entrambi assunti in associazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di pazienti con carica virale inferiore a 400 copie/ ml dopo 48 settimane.
What benefit has Viread shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Viread nel corso degli studi?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread in combinazione con altri farmaci antivirali ha fatto registrare una riduzione della carica virale.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Nel primo studio realizzato su pazienti con precedente esperienza di trattamento, i soggetti nei quali Viread è stato aggiunto alla terapia in corso hanno fatto registrare una riduzione della carica virale del 76% dopo 4 settimane, rispetto a un aumento del 4% osservato nel gruppo trattato con placebo.
Similar results were seen after 24 weeks.
Risultati analoghi sono stati osservati dopo 24 settimane.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Il secondo studio ha messo in evidenza un effetto analogo, con una riduzione, dopo 24 settimane, del 75% nel gruppo trattato con Viread e del 7% nel gruppo trattato con placebo in aggiunta alla terapia preesistente.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Nei pazienti naïf al trattamento Viread è risultato tanto efficace quanto stavudina, con percentuali analoghe di pazienti nei due gruppi nei quali si è rilevata una carica virale inferiore a 400 copie/ ml dopo 48 settimane.
What is the risk associated with Viread?
Qual è il rischio associato a Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più comunemente con Viread (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viread, si rimanda al foglio illustrativo.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tenofovir, a tenofovir disoproxil fumarato o a una qualsiasi delle altre sostanze.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Viread possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
I pazienti con problemi di fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Viread.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Come tutti gli altri NRTI, Viread può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e, nei figli di madri trattate in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue).
Why has Viread been approved?
Perché è stato approvato Viread?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viread sono superiori ai rischi in associazione con altre specialità medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti da HIV-1 di età superiore ai 18 anni.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Il comitato ha notato che il beneficio di Viread è fondato sui risultati di uno studio realizzato su pazienti non pretrattati con un’ alta carica virale e di studi in cui Viread è stato aggiunto a una terapia in corso che non aveva effetti.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, perché all’ epoca in cui l’ autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi scientifici.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa l’ 8 luglio 2005.
Other information about Viread:
Altre informazioni su Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Il 5 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Viread, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Viread cliccare qui.
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Flacone (HDPE)
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (sotto forma di fumarato), equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa contiene 153,33 mg di lattosio monoidrato.