qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Gli effetti indesiderati più comuni di Livensa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Livensa, si rimanda al foglietto illustrativo.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Livensa nel caso in cui si presentino effetti avversi legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli).
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al testosterone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da carcinoma mammario o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre patologie che impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeno.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Le pazienti che utilizzano Livensa devono assumere anche estrogeni, purché diversi dai cosiddetti “ estrogeni coniugati”, in quanto tale combinazione risulta essere meno efficace.
Why has Livensa been approved?
Perché è stato approvato Livensa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Livensa sono superiori ai rischi nel trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale e isterectomia che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per questo medicinale.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
La società produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti avversi del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
L’ azienda effettuerà una revisione degli studi in corso di Livensa per osservare i potenziali rischi a lungo termine, compreso il carcinoma mammario, il cancro dell’ endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti collaterali su cuore e vasi sanguigni.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
La società produttrice fornirà, inoltre, un piano di istruzioni ai medici e alle pazienti.
Other information about Livensa:
Altre informazioni su Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Livensa, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Livensa, cliccare qui.
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Bustina (carta/ PET/ alluminio/ copolimero etilene-acido metacrilico)
2 patches
2 cerotti transdermici
8 patches
8 cerotti transdermici
24 patches
24 cerotti transdermici
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 microgrammi/ 24 ore cerotto transdermico
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Per non compromettere l’ adesività di Livensa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull’ area prevista per l’ applicazione del cerotto.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Terapia estrogenica concomitante L’ uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Livensa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
L’ uso regolare di Livensa è raccomandato soltanto nel periodo
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 in cui viene considerato appropriato l’ uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Durata del trattamento La risposta al trattamento con Livensa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall’ inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Dal momento che l’ efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Non ci sono indicazioni relative all’ uso di Livensa nei bambini e negli adolescenti.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
La sicurezza di Livensa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Livensa.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa è indicato per le donne in menopausa chirurgica fino a 60 anni di età.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Non sono state determinate l’ efficacia e la sicurezza di Livensa 300 microgrammi nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
L’ uso di Livensa 300 microgrammi non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Benché Livensa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Pertanto, Livensa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa non deve essere usato dalle gestanti, dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza e da chi allatta.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l’ uso di Livensa deve essere interrotto.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Durante un’ esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il farmaco (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Livensa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Livensa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
La via di somministrazione di Livensa rende improbabile un sovradosaggio.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa è una terapia transdermica indicata per l’ HSDD che migliora il desiderio sessuale riportando le concentrazioni di testosterone ai livelli del periodo premenopausale.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
L’ efficacia e la sicurezza di Livensa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia (menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Nell’ ambito dell’ analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Livensa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Secondo i dati combinati di fase III, con l’ esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Livensa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘ responder’ per quanto riguarda l’ attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Gli effetti di Livensa sono stati osservati 4 settimane dopo l’ inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Il testosterone rilasciato da Livensa viene trasportato attraverso la cute intatta tramite un processo di diffusione passiva, controllato principalmente dalla permeazione attraverso lo strato corneo.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/ die.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Livensa in studi clinici sull’ efficacia e la sicurezza Ormone
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Durante il trattamento con Livensa le concentrazioni del DHT aumentano parallelamente alle concentrazioni di testosterone.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Livensa per un periodo fino a 52 settimane.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Dopo la rimozione del cerotto Livensa, a seguito della breve emivita terminale esponenziale (approssimativamente 2 ore), le concentrazioni di testosterone nel siero ritornano in prossimità dei valori basali entro 12 ore.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Non è noto il significato di questi dati per l’ uso di Livensa nelle pazienti.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 microgrammi/ 24 ore cerotto transdermico Testosterone
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 microgrammi/ 24 ore cerotto transdermico Testosterone Uso transdermico.
What Livensa is and what it is used for 2.
Che cos’ è Livensa e a che cosa serve 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Prima di usare Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Come usare Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Come conservare Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È LIVENSA E A CHE COSA SERVE
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Il testosterone contenuto in Livensa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell’ uomo e nella donna.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa viene usato per il trattamento dell’ HSDD.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
L’ utilizzo di Livensa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che:  hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e  sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e  hanno subito l’ asportazione dell’ utero (isterectomia), e  ricevono una terapia estrogenica.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Livensa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
PRIMA DI USARE LIVENSA
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Non usi Livensa  Se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Livensa.  Se in passato ha avuto, se ha adesso o se pensa che potrebbe avere un tumore al seno o un qualsiasi altro tumore causato o favorito dagli ormoni femminili chiamati estrogeni (tumori cosiddetti ‘ estrogeno-dipendenti’).  Se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l’ uso degli estrogeni e/ o del testosterone.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Faccia attenzione con Livensa soprattutto  se ha avuto malattie del cuore, del fegato o dei reni.  se è diabetica, in quanto il testosterone può far abbassare la glicemia.  se ha avuto un’ acne eccessiva in età adulta, un eccesso di peluria sul corpo o sul viso, perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, abbassamento della voce o raucedine.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
L’ efficacia di Livensa è ridotta se lei riceve un determinato tipo di terapia estrogenica (‘ estrogeni coniugati equini’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Pertanto, deve parlare della terapia estrogenica con il suo medico, che le dirà quali estrogeni sono adatti per essere somministrati durante il trattamento con Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Se interrompe la terapia estrogenica deve anche interrompere il trattamento con Livensa.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Non esistono dati relativi alla sicurezza di Livensa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Non è noto se Livensa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Assunzione di Livensa con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Bambini e adolescenti L' uso di Livensa non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa è indicato solo per le donne in menopausa dopo la rimozione delle ovaie e dell’ utero.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Non usi Livensa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c’ è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nel caso stia allattando, non usi Livensa, perché questo potrebbe danneggiare il bambino.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Livensa non interferisce sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.
HOW TO USE LIVENSA
COME USARE LIVENSA
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Livensa deve essere sostituito due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni).
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Livensa seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Fase 4 Piegare il cerotto all’ indietro e rimuovere con attenzione l’ altra metà del rivestimento.
Use your fingers to
Premere con decisione con il palmo della mano sul cerotto per circa 10 secondi in modo da farlo aderire sulla pelle.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Con le dita premere sui bordi, per assicurarsi che questi risultino ben aderenti alla pelle.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Cosa fare se applica più cerotti di quanto dovrebbe Se ha applicato più di un cerotto per volta Tolga tutti i cerotti presenti sulla pelle e consulti il medico o farmacista per ulteriori informazioni sul proseguimento del trattamento con Livensa.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Se usato correttamente, un sovradosaggio con Livensa è
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
22 improbabile, perché il testosterone viene rapidamente eliminato dall’ organismo dopo la rimozione del cerotto.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Cosa fare se dimentica di applicare un cerotto Se dimentica di cambiare il cerotto Cambi il cerotto non appena si ricorda e continui con lo schema abituale di cambio del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Livensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Livensa viene interrotto.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Deve controllare su sé stessa se dovesse verificarsi un peggioramento dell’ acne, un aumento della crescita di peli sul viso, perdita di capelli, abbassamento della voce o un aumento di volume del clitoride, perché queste reazioni potrebbero essere segni di effetti avversi del testosterone, il principio attivo contenuto in Livensa.
HOW TO STORE LIVENSA
COME CONSERVARE LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
 Tenere Livensa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
23 6.
23  Non conservare a temperatura superiore a 30°C.  Non refrigerare o congelare.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Cosa contiene Livensa Il principio attivo è il testosterone.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Descrizione dell’ aspetto di Livensa e contenuto della confezione Livensa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta PG T001 stampata sul retro.
The following pack sizes are available:
Livensa è disponibile nelle seguenti confezioni:
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germania
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
The EU Member States shall ensure that:
Gli Stati Membri dell’ Unione Europea assicureranno che:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/ utilizzatori di Lucentis siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue: • Informazioni per il medico • Video sulla procedura di iniezione intravitreale • Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale • Dossier informativo per il paziente
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Uso di tecniche sterili incluse la disinfezione oculare e perioculare per minimizzare il rischio di infezioni • Uso di antibiotici • Uso di povidone iodato o di equivalenti • Tecniche per l’ iniezione intravitreale • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all’ iniezione intravitreale • Modalità di trattamento degli eventi avversi correlati all’ iniezione intravitreale
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Il dossier informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave: • Foglio illustrativo con le informazioni per il paziente • Come prepararsi per il trattamento con Lucentis • Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi • Quando richiedere con urgenza l’ attenzione dell’ operatore sanitario
What is Lucentis?
Che cos’ è Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis è una soluzione da iniettare nell’ occhio.
It contains the active substance ranibizumab.
Contiene il principio attivo ranibizumab.
What is Lucentis used for?
Per che cosa si usa Lucentis?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis è indicato per il trattamento della forma “ umida” della degenerazione maculare senile neovascolare (AMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (denominata “ macula”), nella parte più interna dell’ occhio, e provoca la perdita della visione “ da vicino”.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
La macula garantisce la visione centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere, quindi, operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
La forma “ umida” dell’ AMD è determinata dalla formazione di vasi sanguigni anomali sotto la macula, che possono sanguinare o trasudare liquido.
This causes the loss of vision.
Da qui la perdita della vista.
How is Lucentis used?
Come si usa Lucentis?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis viene somministrato mediante una singola iniezione nell’ occhio colpito dalla malattia.
For the first three months, one injection is given every month.
Nei primi tre mesi l’ iniezione viene praticata una volta al mese.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
In seguito, il medico controlla mensilmente la vista del paziente, somministrando un’ altra iniezione in caso di peggioramento delle condizioni.
The interval between injections must be at least one month.
L’ intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis deve essere somministrato da un oftalmologo (oculista) qualificato, con esperienza in questo tipo di iniezioni.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l’ occhio, la palpebra e la pelle attorno all’ occhio vengono disinfettate.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Per prevenire infezioni a carico dell’ occhio, inoltre, vengono prescritte gocce oculari antibiotiche, da prendere nei tre giorni precedenti l’ iniezione e nei tre giorni successivi.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Il paziente riceverà le istruzioni necessarie per instillarsi le gocce da solo.
How does Lucentis work?
Come agisce Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Lucentis, ranibizumab, è un piccolo frammento di anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell’ organismo.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumab è stato creato per inibire una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A).
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
Il fattore VEGF-A è presente ad alte concentrazioni negli occhi dei pazienti con AMD ed è responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di siero.
These effects worsen the disease.
Questi effetti
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged aggravano la malattia.
How has Lucentis been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Lucentis?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Lucentis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
I tre studi principali di Lucentis hanno coinvolto 1 323 pazienti con la forma umida di AMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Tutti i pazienti avevano più di 50 anni e non erano mai stati sottoposti in precedenza a un trattamento per AMD.
Two doses of Lucentis were tested:
Sono state studiate due dosi di Lucentis:
0.3 mg and 0.5 mg.
0,3 mg e 0,5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Gli studi dovevano avere una durata di due anni, ma soltanto uno era terminato quando il medicinale è stato valutato.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
In due studi su tre Lucentis è stato confrontato con una finta iniezione, una procedura simile all’ iniezione di Lucentis, ma senza somministrazione del farmaco ed eseguita senza ago.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
La siringa viene premuta contro la superficie dell’ occhio, senza in realtà effettuare realmente l’ iniezione.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
I pazienti non sono in grado di capire se l’ oculista ha somministrato Lucentis o ha usato la procedura simulata, priva di efficacia.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Il terzo studio metteva a confronto Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento dell’ AMD).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Il principale indicatore dell’ efficacia era un miglioramento della vista nell’ occhio malato a distanza di un anno dall’ inizio del trattamento, misurato sulla base dell’ esame della vista standard con tabellone luminoso a distanza.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Non vi era significativo peggioramento della vista se il numero di lettere lette sul tabellone aumentava, rimaneva tal quale o diminuiva non oltre le 15 lettere.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Lucentis nel corso degli studi?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Lucentis è risultato più efficace nel prevenire un peggioramento della vista rispetto ai medicinali di controllo.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Una percentuale compresa tra il 94% e il 96% dei pazienti sottoposti mensilmente al trattamento con Lucentis non ha fatto rilevare un peggioramento della vista rispetto al 62% dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64% dei pazienti trattati con PDT con verteporfina.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
La dose di 0,5 mg è risultata più efficace della dose di 0,3 mg.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
La vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta inoltre migliore rispetto alla vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano fatte con meno frequenza (una al mese nei primi tre mesi, quindi una ogni tre mesi).
What is the risk associated with Lucentis?
Qual è il rischio associato a Lucentis?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Gli effetti indesiderati più frequenti rilevati con Lucentis (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione intraoculare (all’ interno dell’ occhio), mal di testa, vitritis (infiammazione dell’ occhio), distacco del vitreo (distacco dalla retina della gelatina che riempie l' interno dell' occhio), emorragia retinica (sanguinamento della retina), disturbi visivi, dolori agli occhi, miodesopsie (mosche volanti), emorragia congiuntivale (sanguinamento dei vasi della parte anteriore dell’ occhio), irritazione oculare, sensazione di un corpo estraneo nell’ occhio, aumento della lacrimazione, blefartite (infiammazione delle palpebre), occhi secchi, iperemia oculare (arrossamento degli occhi), prurito agli occhi, artralgia (dolore alle articolazioni) e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Lucentis, si rimanda al foglietto illustrativo.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Raramente, dopo il trattamento con Lucentis, possono osservarsi endoftalmite (un’ infezione del globo oculare), infiammazioni oculari gravi, lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino).
It is important to treat these problems as soon as possible.
In tal caso è necessario intervenire il prima possibile.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Le iniezioni nell’ occhio possono anche provocare un temporaneo aumento della pressione oculare.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
L’ oculista verificherà la pressione oculare dopo l’ iniezione e, se del caso, prenderà misure correttive.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Lucentis non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Il medicinale non deve inoltre essere usato nei pazienti che possono avere un’ infezione dell’ occhio o della zona circostante o con grave infiammazione intraoculare (all’ interno dell’ occhio).
Why has Lucentis been approved?
Perché è stato approvato Lucentis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che Lucentis produce effetti indesiderati, che tuttavia sono controbilanciati dai benefici dimostrati in maniera convincente dal farmaco che si sono protratti fino a due anni di utilizzo.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Lucentis sono superiori ai rischi nel trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
2/ 3 (umida).
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Poiché l’ efficacia di Lucentis è risultata leggermente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto la dose di 0,5 mg e gli effetti indesiderati più comuni non erano gravi, il Comitato ha raccomandato che l’ autorizzazione all’ immissione in commercio venisse concessa a questo dosaggio.
Other information about Lucentis:
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Lucentis?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
La società inoltre monitorerà da vicino gli effetti collaterali e la sicurezza del farmaco.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Lucentis cliccare qui.
Intravitreal use Vial (glass)
Flaconcino (vetro)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml soluzione iniettabile
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Un ml contiene 10 mg di ranibizumab.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Soluzione acquosa sterile, limpida, da incolore a giallo pallido.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Lucentis è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’ età (AMD) (vedere paragrafo 5.1).
Single-use vial for intravitreal use only.
Flaconcini da usare una sola volta, solo per uso intravitreo.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
La dose raccomandata per Lucentis è 0,5 mg (0,05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Il trattamento con Lucentis viene iniziato con una fase di attacco di una iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti devono essere controllati mensilmente per l’ acuità visiva.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Se il paziente manifesta una perdita dell’ acuità visiva superiore a 5 lettere (ETDRS o l’ equivalente di una linea di Snellen), si deve somministrare Lucentis.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
L’ intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 1 mese.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
La procedura per l’ iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’ anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Prima dell’ iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e devono essere somministrati un’ anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
2 Per informazioni sulla preparazione del Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Inserire l’ ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ ago verso il centro del globo oculare.