qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
compresse da 120 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, con inciso ‘ ARCOXIA 120’ su un lato e ‘ 204’ sull’ altro.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
44 Questo prodotto medicinale è autorizzato in altri paesi membri dell' EEA con i seguenti nomi:
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bulgaria Rep. Ceca Cipro Danimarca Estonia Finlandia
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Francia Germania Grecia Hungheria Islanda Irlanda Italia
Latvia Lithuania Luxembourg
Lettonia Lituania Lusemburgo
Malta Netherlands
Malta Paesi Bassi
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norvegia Polonia Portogallo
Romania Slovakia Slovenia Spain
Romania Slovacchia Slovenia Spagna
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il (MM/ AAAA).
43 ANNEX IV
45 ALLEGATO IV
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
46 CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Le autorità nazionali competenti (NCA) dovranno garantire il soddisfacimento delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio:
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
- Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli
who prescribe etoricoxib according to national practice.
operatori sanitari che prescrivono etoricoxib in conformità con la prassi nazionale.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Questa comunicazione dovrà informare gli operatori sanitari dei rischi cardiorenali associati a etoricoxib e dovrà essere conforme alla DHPC approvata dal CHMP.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Londra, 23 ottobre 2008 EMEA/ CHMP/ 620033/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31 PARAGRAFO 2
Etoricoxib containing medicinal products
Prodotti medicinali contenenti etoricoxib
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
La presente procedura di deferimento si riferisce ad una richiesta di arbitrato riguardante il rapporto rischi/ benefici della dose di 90 mg di etoricoxib nel trattamento della RA e della spondilite anchilosante (AS).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Al termine della procedura di mutuo riconoscimento della variazione finalizzata ad estendere l’ indicazione all’ AS, è emersa una divergenza tra i vari Stati membri dell’ Unione europea (UE) in merito alla sicurezza dell’ etoricoxib alla dose di 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Non essendo tali riserve state risolte nel corso della procedura e dato che la dose da 90 mg è usata sia per RA che per AS, il 19 settembre 2007 la Francia ha notificato al CHMP una richiesta formale di arbitrato ai sensi dell’ articolo 31 paragrafo 2 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
I principali punti non risolti individuati dalla Francia riguardavano riserve sulla sicurezza di lungo periodo della dose giornaliera di 90 mg di etoricoxib in relazione ad un possibile aumento del rischio cardiovascolare (CV) collegato all’ uso della dose di 90 mg nelle indicazioni per RA e AS.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
La Francia ha ritenuto opportuna nell’ interesse della Comunità una revisione del profilo rischi/ benefici dei medicinali contenenti etoricoxib.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del settembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich) e il correlatore (dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
La procedura di deferimento è iniziata il 20 settembre 2007 con l’ adozione di un elenco di domande compilato dal CHMP da trasmettere ai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio (AIC).
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Nel corso della riunione plenaria del febbraio 2008 il dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survana è stato nominato correlatore in sostituzione del dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
I titolari delle AIC hanno fornito chiarimenti per iscritto il 14 dicembre 2008, il 5 maggio 2008, il 12 giugno 2008 e il 20 giugno 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Il CHMP ha concluso che i dati confermavano il profilo di sicurezza nefrovascolare già noto di etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
I dati confermavano inoltre l’ esistenza di un rischio di trombosi CV analogo a quello del diclofenac e una leggera maggiore sicurezza per il tratto gastrointestinale (GI) superiore rispetto a naproxene e diclofenac (ma senza un apprezzabile miglioramento della sicurezza per il tratto gastrointestinale inferiore).
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Non essendovi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato di rafforzare la controindicazione per i pazienti ipertesi e ha richiamato l’ attenzione dei medici che prescrivono il medicinale sulla necessità di monitorare la pressione del sangue, in particolare entro 2 settimane dall’ inizio del trattamento.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
È stato deciso di inviare agli operatori sanitari una comunicazione promemoria su tali misure (DHPC).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
I dati degli studi clinici hanno mostrato un effetto terapeutico clinicamente significativo di etoricoxib 90 mg x 1/ die per RA e AS; esistono tuttavia dati che indicano una possibile efficacia anche a dosi inferiori.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Il CHMP ha pertanto raccomandato la realizzazione di studi per la determinazione della dose onde stabilire se anche un trattamento con 60 mg x 1/ die sarebbe sufficiente per determinati pazienti.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
In base all’ esame dei dati disponibili il CHMP ha ritenuto che i benefici di etoricoxib siano superiori ai rischi nel trattamento dell’ artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Il 26 giugno 2008 il CHMP, dopo aver esaminato i dati forniti dai titolari delle AIC, ha raccomandato l’ approvazione della variazione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell’ allegato III e le condizioni per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio nell’ allegato IV.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 9 settembre 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 26 giugno 2008.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28 Novembre 2005 EMEA/ CHMP/ 383089/ 2005 PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/ 93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio 2005.
1 Member State
1  EMEA 2005 Stato Membro
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ Autorizzazione
Pharmaceutical Form
all’ Immissione in Commercio
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
2 Member State
2  EMEA 2005 Stato Membro
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Denmark
Dosaggio
Finland
5  EMEA 2005 Stato Membro
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Titolare dell’ Autorizzazione
Arcoxia
Nome
90mg
Dosaggio
Film-coated tablet
Forma farmaceutica
Oral use
Via di
5 Member State
all’ Immissione in Commercio
Marketing Authorisation Holder
somministrazione
Invented name
Finlandia
Strength
Arcoxia
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germania
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Atene Grecia
MSD Hungary Ltd.
MSD Ungheria Ltd.
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungheria
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lituania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lituania
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgio
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Norway
Via di
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portogallo
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAGNA
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
23 ANNEX II
23  EMEA 2005 ALLEGATO II
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
24  EMEA 2005 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Nel settembre 2004 il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo della Cox-2, ha informato l’ EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea per Etoricoxib il 18 Gennaio ed il 15 Febbraio 2005.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggeriscono un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un’ incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/ valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene, 25  EMEA 2005
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della COX-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
A seguito della valutazione dei dati relativi alle reazioni cutanee gravi etoricoxib è associato con un tasso relativamente limitato di reazioni cutanee serie.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l’ entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- aggiunta di una frase che afferma che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della
an assessment of the individual patient's overall risks.
COX-2 deve essere basata su di una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- Aggiunta di una frase che afferma che i medici prescrittori devono utilizzare il dosaggio
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
minimo efficace, per la più breve durata possibile del trattamento, e che la necessità del sollievo dal dolore deve essere rivalutata frequentemente.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- Aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/ o vasculopatia cerebrale accertate
disease and Peripheral arterial disease.
e arteropatia periferica.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- Aggiunta di un’ avvertenza sugli studi clinici che suggerisce che gli inibitori selettivi della
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Cox-2 possono essere associati con un rischio di eventi trombotici (specialmente IM ed ictus), rispetto a placebo e ad alcuni FANS.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Aggiunta di un’ avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- Aggiunta di un’ avvertenza per i medici prescrittori di prendere in considerazione l’ interruzione
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni di sistema d’ organo descritte
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- Aggiunta di un’ avvertenza per i medici prescrittori relativa all’ ipertensione e al monitoraggio
during treatment with etoricoxib.
della pressione arteriosa durante il trattamento con etoricoxib.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- Aggiunta di un’ avvertenza per i medici prescrittori di agire con cautela quando vengono
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
prescritti i FANS in somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori o gli antagonisti del recettore dell’ angiotensina II.
within the first month of treatment.
maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Aggiunta di una avvertenza per i pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali;
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- rafforzamento di un’ avvertenza che sottolinea il fatto che sono state segnalate reazioni cutanee
Cox-2 inhibitors.
gravi con gli inibitori della Cox-2.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni delle reazioni cutanee che portano
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
26  EMEA 2005 MOTIVI DELLA COMMERCIO
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- è del parere che il rapporto rischi/ benefici dei farmaci contenenti etoricoxib rimane favorevole
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
nelle indicazioni concordate e che le autorizzazioni all' immissione in commercio devono essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III),
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- raccomanda misure di follow-up destinate ad investigare ulteriormente la sicurezza di
26 ANNEX III
27  EMEA 2005 ALLEGATO III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EU RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral '(Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti etoricoxib.
27 1.
28  EMEA 2005 1.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
60 mg compresse rivestite con film 90 mg compresse rivestite con film 120 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Ogni compressa rivestita con film contiene 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
For excipients, see section 6.1.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Film-coated tablet/ tablet.
Compresse rivestite con film.
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
60 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde, < con inciso ‘447’ su un lato e ‘MSD’ sull’altro >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
90 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, < con inciso ‘454’ su un lato e ‘MSD’ sull’altro >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
120 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, < con inciso ‘541’ su un lato e ‘MSD’ sull’altro >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Per il trattamento sintomatico dell’ osteoartrosi (OA), dell’ artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’ artrite gottosa acuta.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
< NOME DI FANTASIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
L’ inizio dell’ effetto farmacologico può essere anticipato quando < NOME DI FANTASIA > viene somministrato lontano dai pasti.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Osteoartrosi La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Artrite gottosa acuta La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
29  EMEA 2005 Il dosaggio per OA non deve superare 60mg/ die Il dosaggio per AR non deve superare 90mg/ die Il dosaggio per l’ artrite gottosa acuta non deve superare 120mg/ die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Poichè i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’ esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Insufficienza epatica: nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) non deve essere superato il dosaggio raccomandato di 60 mg a giorni alterni.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Insufficienza renale: non è necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min (vedere sezione 5.2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
L’ uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30ml/ min è controindicato (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etoricoxib è controindicato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Storia di ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione 6.1).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Clearance stimata della creatinina renale < 30ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
4.4 Special warnings and precautions for use
30  EMEA 2005 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Quando etoricoxib viene assunto insieme all’ acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere sezione 5.1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere sezione 5.1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l’ acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poichè non hanno effetto antipiastrinico.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere sezioni 4.5 e 5.1).
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione Come nel caso di altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxib può essere associato ad una ipertensione più grave e più frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi.
Therefore, special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Durante il trattamento con etoricoxib 31  EMEA 2005 deve essere pertanto prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Effetti epatici Negli studi clinici, in circa l’ 1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi [ALT] e/ o Aspartato aminotransferasi [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Precauzioni in generale Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’ organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’ interruzione della terapia con etoricoxib.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Nel corso dell’ esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica in associazione all’ uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’ insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) (vedere sezione 4.8).
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose, o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
< NOME DI FANTASIA > compresse contiene lattosio.
31 Oral anticoagulants:
Anticoagulanti orali:
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell’ etoricoxib 120 mg/ die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell’ International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Quindi, l’ INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, particolarmente 32  EMEA 2005 durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell’ etoricoxib (vedere sezione 4.4).
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l’ etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell’ angiotensina II.
Acetylsalicylic Acid:
Acido Acetilsalicilico:
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
In uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull’ attività antiaggregante dell’ acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera).
(See sections 5.1 and 4.4.)
La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non è raccomandata (vedere sezioni 5.1 e 4.4).
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
I FANS riducono l’ escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Metotrexato: due studi hanno valutato gli effetti dell’ etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l’ artrite reumatoide con dosaggi di metotrexato da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etoricoxib al dosaggio di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell’ altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicità da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0-24h allo stato stazionario di EE del 37%.
An increase in EE exposure
Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib.
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l’ incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM< or local TRADEMARK >) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β- estradiol (22%).
33  EMEA 2005 Terapia ormonale sostitutiva: la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN™) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-β -estradiolo (22%).
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
L’ effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (60 e 90 mg) non è stato studiato.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN< or local TRADEMARK > were less than half of those observed when PREMARIN< or local TRADEMARK > was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull’ esposizione (AUC0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo ed il dosaggio è stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN< or local TRADEMARK > were not studied in combination with etoricoxib.
Non è noto il significato clinico di questi aumenti, e dosaggi maggiori di PREMARIN non sono stati studiati in combinazione con etoricoxib.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l’ eliminazione renale della digossina.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
C’ e’ stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
L’ etoricoxib è un inibitore dell’ attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1 ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketoconazolo: il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell’ AUC del 43%)
4.6 Pregnancy and lactation
34  EMEA 2005 4.6 Gravidanza ed allattamento
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib should be discontinued.
In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta.
(See sections 4.3 and 5.3.)
Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere sezioni 4.3 e 5.3).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Negli studi clinici, l’ etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
In uno studio clinico sull’ artrite gottosa acuta i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un’ incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR o lombalgia cronica trattati con etoricoxib 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o nell’ esperienza post-marketing:
34 [Very Common (> 1/ 10) Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) including isolated cases]
[Molto comuni (> 1/ 10) Comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/100) Rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Molto rari (< 1/ 10.000) inclusi casi isolati]
Immune system disorder:
Alterazioni del sistema immunitario:
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Molto rari: reazione di ipersensibilità, incluso angioedema, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi.
Psychiatric disorders:
35  EMEA 2005 Disturbi psichiatrici:
Very rare: confusion, hallucinations.
Molto rare: confusione, allucinazioni.
Nervous system disorder:
Alterazioni del sistema nervoso:
Uncommon: blurred vision.
Non comuni: visione offuscata.
Ear and labyrinth disorders:
Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare:
Uncommon: tinnitus.
Non comuni: tinnito.
Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction ∗.
Non comuni: insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ ECG, infarto del miocardio∗.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident ∗.
Non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare∗.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell’ alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito.
35 Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani).
Hepatobiliary disorders:
Alterazioni epatobiliari:
Very rare: hepatitis.
Molto raramente: epatite
Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Non comuni: ecchimosi, edema del volto, prurito, rash.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo:
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
36  EMEA 2005 Comuni: astenia/ faticabilità, sindrome simil-influenzale.
Common:
Indagini diagnostiche:
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con etoricoxib durante gli studi clinici.