qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Insulatard.
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare.
78 Vision problems.
Disturbi visivi.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
All’ inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica. Cio è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare.
HOW TO STORE INSULATARD
COME CONSERVARE INSULATARD
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Insulatard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
I flaconcini non in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Non li conservi dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
I flaconcini in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
See 3 How to use Insulatard.
Veda paragrafo 3 Come usare Insulatard.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino a 4 settimane.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Quando non è in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo a riparo dalla luce.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari..
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Insulatard contains
Insulatard è una –
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
79 sospensione di insulina isofano (NPH).
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, – sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Descrizione dell’ aspetto di Insulatard e contenuto della confezione La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca.
This leaflet was last approved in 79 80 PACKAGE LEAFLET:
80 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue).
81 Driving and using machines
81 Gravidanza e allattamento
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il suo medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Disinfetti la membrana di gomma con alcol.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Le migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: l’ addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’ addome..
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
Aspiri l’ aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare 3.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Spinga l’ ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolga l’ ago verso l’ alto ed espella l’ aria 8.
To mix Insulatard with fast-acting insulin
Per miscelare Insulatardcon un’ insulina ad azione rapida
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolga l’ ago verso l’ alto ed espellal’ aria.
Using glucagon
83 Usando il glucagone
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 83 • If you exercise more than usual.
Questo può succedere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto • Se ha fatto più attività fisica del solito.
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se si inietta l’ insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo in questo sito si può contrasi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
avvallamento od un ispessimento cutaneo nel
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
punto di iniezione, informi il medico o l’ infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’ assorbimento dell’ insulina se iniettata in tal punto.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
84 se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi • male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire.
Ask your doctor about this.
Informi presso il medico.
84 Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di uno qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
What Insulatard contains
Cosa contiene Insulatard Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard è una – sospensione di insulina isofano (NPH).
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
85 Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, – sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.
85 PACKAGE LEAFLET:
86 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere di diabetologia o il farmacista.
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Non usi Insulatard Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (veda paragrafo 7 Altre informazioni).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza..
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o della tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l’ allattamento: contatti il medico per informazioni.
86 Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
So accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Verifichi sempre la cartuccia Penfill e lo stantuffo di gomma.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Non usarli se appaiono danneggiati o se c’ è uno spazio tra il pistone di gomma e la banda bianca In tal caso restituirlo al fornitore.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori Se il Penfill o il dispositivo contenente Penfill goccola, è danneggiato o spaccato, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Insulatard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata risospesa.
Do not refill Insulatard Penfill.
Non riempia nuovamente Insulatard Penfill.
If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se, oltre a Insulatard Penfill, le è stata prescritta un’ altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina la muova su e giù tra le posizioni a e b e viceversa (veda la figura) in modo che la sfera di vetro si muova da un' estremità all 'della cartuccia almeno 20 volte.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Ripeta il movimento almeno 10 volte prima di altra ogni iniezione.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Per permettere una miscelazione uniforme verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks: the front of your thighs or upper arms may be used.
Le migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: l’ addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’ infermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell’ insulina Tenga l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Si accerti di aver rimosso e cestinato l’ ago dopo ogni iniezione e conservi Insulatard dopo aver rimosso l’ ago.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire ciò può causare un dosaggio inaccurato.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Può riprendere conoscenza più velocemente con un’ iniezione dell’ ormone glucagone effettuata da 89 qualcuno che sa come usarlo.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack
Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi • male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
90 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Insulatard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
89 Swollen joints.
Articolazioni gonfie.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usare Insulatard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
I Penfill non in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C).
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
I Penfill in uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto il Penfill dal frigorifero si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane Quando non è in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per tenerla al riparo dalla luce.
What Insulatard contains
Cosa contiene Insulatard
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard è una – sospensione di insulina isofano.
What Insulatard looks like and contents of the pack
91 Descrizione dell’ aspetto di Insulatard e contenuto della confezione
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca.
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
91 PACKAGE LEAFLET:
92 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Insulatard is and what it is used for 2.
Contenuto di questo lato del foglio:
Further information
1 Che cosa è Insulatard e a cosa serve 2 Prima di usare Insulatard 3 Come usare Insulatard 4 Cosa fare in caso di emergenza 5 Possibili effetti indesiderati 6 Come conservare Insulatard 7 Altre informazioni
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue).
Using other medicines
93 Assunzione con altri medicinali
92 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il suo medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale..
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori Se la NovoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Insulatard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente, dopo essere stata risospesa.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Le migliori zone per praticarsi l’ iniezione sono: l’ addome; i glutei; la
93 A hypo means your blood sugar level is too low.
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso Se ha un ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. ´ Tthen seek medical advice straight away.
Contatti immediatamente un medico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
95 • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
94 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
96 Non usi Insulatard dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
La NovoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The NovoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
La NovoLet in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero.
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la NovoLet dal frigorifero si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’ insulina come inidcato per il primo uso.
Always keep the pen cap on your NovoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando la NovoLet non è in utilizzo per tenerla al riparo dalla luce.
95 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard non deve essere gettato nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Insulatard looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Insulatard e contenuto della confezione
96 Information on how to use Insulatard NovoLet
97 Informazioni su come usare Insulatard NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard NovoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Insulatard NovoLet.
Insulatard NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Insulatard NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine.
NovoFine® needle
Ago NovoFine® needle
97 Getting started
Operazioni preliminari
Check the label to make sure that your Insulatard NovoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Insulatard NovoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Insulatard NovoLet
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
98 • Muova lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa (figura A) in modo che la sfera di vetro si muova da un 'estremità all' della cartuccia dell’ insulina almeno 20 volte prima del altra primo impiego.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Ripeta il movimento almeno 10 volte prima degli impieghi successivi.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Il movimento dovrebbe essere ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito • Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Insulatard NovoLet (figura B) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ ago ed il cappuccio interno dell’ ago.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Durante l’ uso normale nell’ ago e nella cartuccia dell 'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Insulatard NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Per evitare di iniettare l’ aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Tenga la Insulatard NovoLet con l’ ago rivolto verso l’ alto •
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
• Ancora con l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione (figura D) • Dall’estremità dell’ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse cambi l’ago e ripeta la procedura fino a 6 volte.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
L’ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d’insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può essere usato.
Setting the dose
99 Selezione della dose
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture E) • Check that the push-button is fully down.
• Rimetta il cappuccio in modo che l’indicatore della dose si trovi sullo 0 (figura E) • Si accerti che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Insulatard NovoLet horizontally.
In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente • Tenga Insulatard NovoLet in posizione orizzontale.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Ora è possibile selezionare la dose desiderata • Ruoti il cappuccio nella direzione della freccia come mostrato in (figura F) per selezionare la dose corretta.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l’alto • Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Se il pulsante non può scorrere liberamente l’insulina fuoriuscirà dall’ago • La scala graduata sul cappuccio indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unità.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Ruoti il cappuccio fino a quando l’indicatore della dose si trova su 8: quattro scatti Per selezionare 26 unità:
Turn the cap round 1 full turn, so 0 is opposite the dosage indicator again.
Effettui una rotazione completa del cappuccio fino a quando l’indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0.
You’ ve now set 20 units.
In questo modo sono state selezionate 20 unità.
Keep turning the cap until 6 is opposite the dosage indicator.
Continui a ruotare il cappuccio fino a che l’indicatore della dose si trovi su 6.
On the push-button scale you’ ll see a 20- line.
Sul pulsante di iniezione si vedrà la linea del 20.
Add the 6 from the dosage indicator to the 20 on the push-button scale.
Sommi le 6 unità indicate dall’indicatore della dose e le 20 unità indicate sulla scala graduata del pulsante.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
100 • Faccia attenzione al numero sul cappuccio in prossimità dell’indicatore • Faccia attenzione al numero che è possibile vedere più in alto sulla scala del pulsante di iniezione • Sommi i due numeri per risalire alla dose selezionata • Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
La dose massima è 78 unità • Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l’insulina fuoriuscirà dall’ago e la dose sarà sbagliata • Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità procedere come segue: ruoti il cappuccio all’indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e avverte resistenza alla rotazione.
Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Sfili il cappuccio e lo riposizioni con l’indicatore della dose sullo 0.
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Si ricordi che la dose massima è 78 unità. • Dopo aver selezionato la dose sfili il cappuccio per eseguire l’iniezione di insulina.
• Insert the needle into your skin.
• Inserisca l’ago nella cute.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante • Dopo l’iniezione tenga il pulsante di iniezione premuto fino a che l’ago non viene estratto dalla cute.
The needle must remain under the skin for at least 6 seconds.
Attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago.
Subsequent injections • Always check that the push-button is completely down.
• Verifichi sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo.
If not, turn the cap until the push- button is fully depressed, then proceed as described in Getting started • You may hear a clicking sound when you press the push-button.
In caso contrario, ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Non basi la determinazione o la conferma della dose su questo suono; può non essere accurato • Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità residue nella cartuccia • È possibile utilizzare l’indicatore del livello di insulina per misurare la quantità di insulina residua, ma non utilizzi tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata.
Removing the needle
Rimozione dell’ago
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l’ago.
Dispose of it carefully.
Si disfi dell’ago con la dovuta cautela.
Remove the needle after each injection and store NovoLet without a needle attached.
Rimuova l’ago dopo ogni iniezione e conservi la NovoLet dopo aver rimosso l’ago.
100 Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Close your Insulatard NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Reinserisca il cappuccio a Insulatard NovoLet con l’indicatore della dose sullo 0.
Dispose of your used Insulatard NovoLet carefully without the needle attached.
Si disfi con la dovuta cautela della Insulatard NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
Your Insulatard NovoLet is designed to work accurately and safely.
101 Insulatard NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Insulatard NovoLet.
Non riempia nuovamente la Insulatard NovoLet.
You can clean the exterior of your Insulatard NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Insulatard NovoLet con un tampone disinfettante.
101 PACKAGE LEAFLET:
102 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 UI/ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, all’infermiere di diabetologia o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere di diabetologia o il farmacista.
Further information
1 Che cosa è Insulatarde a cosa serve 2 Prima di usare Insulatard 3 Come usare Insulatard 4 Cosa fare in caso di emergenza 5 Possibili effetti indesiderati 6 Come conservare Insulatard 7 Altre informazioni
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard è un’insulina ad azione prolungata.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
102 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l’allattamento: contatti il medico per informazioni.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il proprio medico l’opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Follow their advice carefully.
Consulti il medico o l’infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il medico l’ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
Injecting insulin
Iniettando l’insulina
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Insulatard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente, dopo essere stata risospesa.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard è indicato per l’iniezione sottocutanea.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Non inietti l’insulina direttamente nella vena o nel muscolo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome.
103 A hypo means your blood sugar level is too low.
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso Se ha un ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Comunque, dopo un’iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
105 • Aver dimenticato di assumere l’insulina • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell’insulina (reazioni allergiche locali).
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: se i segni si diffondono ad altre parti dell’organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi • male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini, si sente svenire.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell’occhio).
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
All’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica .Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare.