qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
I dati non clinici non rivelano particolari rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza e tossicità.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità sulla riproduzione in animali non sono praticabili a causa di induzione e interferenza da parte di anticorpi che si sviluppano verso proteine eterologhe.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Dal momento che dall'esperienza clinica non si evince un potenziale carcinogenico delle immunoglobuline, non è stato condotto alcuno studio sperimentale in specie eterogenee.
Glycine Water for injections
Glicina Acqua per preparazioni iniettabili
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Incompatibilità Il medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto subito dopo la diluizione.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) di immunoglobuline è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C – 8°C oltre che a 28°C – 30°C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Durante il periodo di validità il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di 9 mesi.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
La data del trasferimento a temperatura ambiente e il termine del periodo di 9 mesi devono essere riportati sulla confezione esterna.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Il prodotto quando conservato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato, se non utilizzato entro il termine del periodo di 9 mesi.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100, o 200 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
1 vial
Confezioni da 1 flaconcino.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Eventuali eventi avversi correlati alle infusioni devono essere trattati riducendo la velocità di infusione o interrompendola.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Devono essere somministrate esclusivamente soluzioni limpide o leggermente opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Other routes of administration have not been evaluated.
Non sono state valutate altre modalità di somministrazione.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti secondo le normative in vigore nel luogo di utilizzo.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dettagliate informazioni sul prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
Medicinal product subject to medical prescription.
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
IMBALLAGGIO ESTERNO (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ml, soluzione per infusione Immunoglobulina Umana Normale
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98% IgG
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Soluzione per infusione (10%) 1 g in 10 ml 2,5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Read the package leaflet before use.
Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Data di prelievo dal frigorifero: __/__/__ Termine del periodo di 9 mesi a temperatura ambiente: __/__/__
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
E’ possibile conservare KIOVIG a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo non superiore ai 9 mesi.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Riportare la data in cui il prodotto è stato trasferito a temperatura ambiente ed il termine del periodo di 9 mesi sulla confezione.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Trascorso un periodo massimo di 9 mesi a temperatura ambiente, il prodotto deve essere utilizzato oppure eliminato.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G E 20G)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Soluzione per infusione (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
VIAL LABEL (1G)
ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina Umana Normale Uso endovenoso
Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
EXP:
Data di scadenza:
VIAL LABEL (2.5G)
ETICHETTA DEL FLACONCINO (2,5 G)
2.5 g in 25 ml
2,5 g in 25 ml
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo non superiore a 9 mesi.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
La data di trasferimento a temperatura ambiente e del termine del periodo di 9 mesi devono essere riportate sulla confezione esterna.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Dopo un periodo massimo di conservazione di 9 mesi a temperatura ambiente, il prodotto deve essere usato o eliminato.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG, 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale – Conservi questo foglio.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve 2.
Before you use KIOVIG 3.
Prima di usare KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Come usare KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Come conservare KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KIOVIG E A CHE COSA SERVE
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Gli anticorpi servono all'organismo per combattere le infezioni e i medicinali come KIOVIG sono utilizzati in pazienti che non hanno quantità sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a frequenti infezioni.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni).
KIOVIG is used for
KIOVIG viene usato per
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva).
There are three groups:
Esistono tre gruppi:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Pazienti con deficit congenito di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria PID) quali: – agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenita, – immunodeficienza comune variabile, – immunodeficienze combinate gravi, – sindrome di Wiskott Aldrich.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Pazienti con malattie del sangue che portano a una mancata produzione di anticorpi e ad infezioni ricorrenti (mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Bambini che soffrono di AIDS congenito e soggetti a infezioni frequenti.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (porpora trombocitopenica idiopatica, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Pazienti con una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi nell'intero organismo (sindrome di Guillain Barré).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Pazienti con una malattia che porta a infiammazioni di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
24 Trattamento o prevenzione di infezioni dopo un trapianto di midollo osseo (trapianto allogenico di midollo osseo).
BEFORE YOU USE KIOVIG
PRIMA DI USARE KIOVIG
KIOVIG must not be used
Non usi KIOVIG
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
In caso di allergia (ipersensibilità) alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Per esempio, se lei soffre di un deficit di immunoglobulina A ciò può indicare la presenza di anticorpi contro l'immunoglobulina A nel sangue.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Poiché KIOVIG contiene piccolissime quantità di immunoglobulina di tipo A (meno di 0,14 mg/ml), può insorgere una reazione allergica.
Take special care with KIOVIG
Faccia particolare attenzione con KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Durata del monitoraggio durante l'infusione • Sarà attentamente monitorato durante il periodo di infusione con KIOVIG per verificare che non vi siano reazioni.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Il medico avrà premura di verificare la velocità di infusione di KIOVIG adatta al suo caso. • Se KIOVIG viene somministrato a una velocità elevata, se lei soffre di una condizione con livelli bassi di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia), se non ha mai assunto questo medicinale oppure se è trascorso un periodo lungo (ad esempio, diverse settimane) dall'ultima assunzione, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
In questi casi lei verrà monitorato attentamente durante l'infusione e per un'ora dopo che l'infusione è terminata. • Se ha già assunto KIOVIG in precedenza e l'ultima assunzione è avvenuta di recente, lei verrà sottoposto a osservazione soltanto durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo l’infusione stessa.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione In rari casi l'organismo può aver precedentemente reagito ad anticorpi specifici, pertanto risulta sensibile ai medicinali contenenti anticorpi.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Ciò si verifica soprattutto se soffre di deficit di immunoglobulina A.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
In questi rari casi potrebbe avere delle reazioni allergiche, quali improvviso abbassamento della pressione o shock, anche se è già stato trattato con medicinali contenti anticorpi in passato.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Se manifesta una reazione durante l'infusione di KIOVIG informi immediatamente il suo medico curante.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
A seconda della decisione del medico, la velocità di infusione può essere diminuita o l'infusione interrotta.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Particolari gruppi di pazienti • Il medico farà particolare attenzione se è sovrappeso, anziano, diabetico, soffre di ipertensione arteriosa, diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), oppure di problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
Tell your doctor if you are diabetic.
Informi il medico se soffre di diabete.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Anche se KIOVIG non contiene glucosio o saccarosio, può essere diluito in una particolare soluzione a base di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe influire sul livello di zucchero presente nel sangue. • Il medico sarà inoltre particolarmente attento se lei ha o ha avuto in precedenza problemi ai reni, oppure se assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), poiché sussiste una minima possibilità che si verifichi un'insufficienza renale acuta.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Informi il medico se ha una malattia renale.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Il medico sceglierà la immunoglobulina endovena adatta a lei.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
25 Informazioni sul principio attivo di KIOVIG KIOVIG è un medicinale derivato da plasma umano (il componente liquido del sangue).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi, e l’analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l’eventuale presenza di virus e infezioni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
I produttori di questi medicinali applicano delle procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ciononostante, ogni volta che si assumono medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Le misure intraprese per la produzione di KIOVIG sono considerate efficaci per virus con capside lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A e il parvovirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG contiene inoltre anticorpi specifici che possono prevenire l’infezione da virus dell’epatite A e da parvovirus B19.
Taking other medicines
Assunzione di KIOVIG con altri medicinali
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se si è sottoposto a vaccinazione nelle ultime sei settimane. • L'infusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette l'effetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Pertanto, dopo aver assunto questi medicinali, deve attendere fino a tre mesi prima di assumere un vaccino con virus vivo attenuato.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Prima di assumere il vaccino contro il morbillo deve attendere fino a un anno dopo l'assunzione di immunoglobuline.
Effects on blood tests
Effetti sui test ematici
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Se si sottopone a un'analisi del sangue dopo l'assunzione di KIOVIG, informi la persona che esegue l'esame o il medico curante di avere assunto il medicinale.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• In caso di gravidanza o di allattamento informi il medico.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Il medico deciderà se è opportuno utilizzare KIOVIG durante la gravidanza e l’allattamento. • Non sono stati effettuati studi clinici con KIOVIG nelle donne in gravidanza o che allattano.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Tuttavia medicinali contenenti anticorpi vengono usati in donne in gravidanza o che allattano da anni, ed è stato dimostrato che non sono da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul bambino. • Se sta allattando ed è in trattamento con KIOVIG, gli anticorpi contenuti nel prodotto possono essere presenti anche nel latte materno.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Pertanto il suo bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
HOW TO USE KIOVIG
COME USARE KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG deve essere assunto per via endovenosa (infusione in una vena).
It is given to you by your doctor or nurse.
Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
La dose dipende dal peso corporeo e dallo stato di salute generale.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
A seconda della reazione, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
26 4.
26 Se prende più KIOVIG di quanto deve
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, KIOVIG può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti che lo assumono.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Tuttavia, i possibili effetti indesiderati possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• Occasionalmente sono state rilevate reazioni generali quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore alle articolazioni, ipotensione e modesta lombalgia. • Raramente sono stati osservati casi di brusco abbassamento della pressione e, in casi isolati, reazioni allergiche (shock anafilattico), anche in pazienti che non hanno mostrato alcuna reazione a precedenti infusioni. • Con i prodotti a base di immunoglobulina sono stati osservati casi di meningite transitoria (meningite asettica reversibile), casi isolati di riduzione temporanea di globuli rossi (anemia emolitica reversibile/emolisi) aumenti transitori dei valori della funzionalità epatica (transaminasi epatiche) e casi rari di sintomi simili all'eczema (reazioni cutanee transitorie). • Sono stati inoltre osservati un aumento della creatininemia nel sangue e insufficienza renale. • Molto raramente sono stati riportati casi di formazione di coaguli di sangue nelle vene (reazioni tromboemboliche) che portano a infarto miocardico, ictus, difetti polmonari (embolia polmonare) e trombosi venosa profonda che possono essere correlati alla infusione di immunoglobuline.
HOW TO STORE KIOVIG
COME CONSERVARE KIOVIG
The expiry date refers to the last day of that month.
• Non usare KIOVIG dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Conservare in frigorifero (2 - 8°C).
• Do not store above 25°C.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Do not freeze.
• Non congelare.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo non superiore a 9 mesi.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
La data di trasferimento a temperatura ambiente e del termine del periodo di 9 mesi devono essere riportate sull’imballaggio esterno.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Una volta che viene conservato a temperatura ambiente KIOVIG non deve essere rimesso in frigorifero e, se non usato entro il termine del periodo dei 9 mesi, deve essere eliminato.
What KIOVIG contains
Cosa contiene KIOVIG
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– La sostanza attiva di KIOVIG è l’immunoglobulina umana normale.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG contiene 10% di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG) – Gli altri eccipienti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di KIOVIG e contenuto della confezione
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml o 20 g/200 ml – confezione contenente 1 flaconcino).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Manufacturer Baxter S.A.
Produttore Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgio
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Kiovig, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la PlaineB-1050 BruxellesBelgique Tél/Tel: + 32 2 650 1711
H-1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
H - 1123 Budapest Tel.: + 361 202 19 80
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Opletalova 55 CZ -110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
28 Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Eλλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Kruczkowskiego 8 PL -00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Železna cesta 14 SI - 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 SK - 841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
29 Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RIGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Altre vie di somministrazione non sono state valutate. • K IOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg peso corporeo/h per 30 minuti.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 6 ml/kg peso corporeo/h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/h. • Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione a concentrazioni più basse prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%).
Special precautions
Particolari precauzioni
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Qualsiasi evento avverso correlato all’infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l’infusione stessa. • Si raccomanda, ogniqualvolta si somministra KIOVIG, di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto.
Incompatibilities
30 Incompatibilità
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Dopo la diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%) è stata dimostrata per 21 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8°C oltre che tra 28°C e 30°C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso. • KIOVIG deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Somministrare soltanto soluzioni limpide o leggermente opalescenti e incolori o giallo chiare.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione. • Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione. • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
Dosage recommendations
31 Raccomandazioni per il dosaggio
Frequency of infusions
Frequenza di infusione
Replacement therapy in:
Terapia sostitutiva
Primary immunodeficiency
Immunodeficienza primaria
0.2 – 0.8 g/kg BW
- successivamente 0,2 – 0,8 g/kg PC
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
ogni 2 – 4 settimane per ottenere livelli (minimi) di almeno 4 – 6 g/l
Secondary immunodeficiency
Immunodeficienza secondaria
0.2 – 0.4 g/ kg
0,2 – 0,4 g/kg PC
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
ogni 3 – 4 settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 – 6 g/l
Children with AIDS
Bambini affetti da AIDS
BW
0,2– 0,4 g/kg PC
every 3 – 4 weeks
ogni 3-4 settimane
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
Immunomodulazione
0.8 – 1 g/kg BW or
0,8 – 1 g/kg PC oppure
on day 1, possibly repeated once within 3 days
al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni
0.4 g/kg BW/d
0,4 g/kg PC/die
Guilla in Barré syndrome
Sindrome di Guillain Barré
1.6 – 2 g/kg BW or
1,6 – 2 g/kg PC oppure
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
in varie dosi per 2 – 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico
Allogeneic bone marrow transplantation:
Trapianto allogenico di midollo osseo
2 g/kg BW
2 g/kg PC
in one dose in association with acetylsalicylic acid
in un’unica dose in associazione con acido acetilsalicilico
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
− Trattamento di infezioni e profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
ogni settimana a partire da - 7 giorni prima fino a 3 mesi dopo il trapianto
Persistent lack of antibody production
Mancanza persistente di produzione anticorpale
every month until antibody levels return to normal
ogni mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali
BW = bodyweight D = day
PC =
What is Kivexa?
Che cos'è Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa è un medicinale che contiene due principi attivi, abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Il medicinale è disponibile in compresse di colore arancione, a forma di capsula.
What is Kivexa used for?
Per che cosa si usa Kivexa?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa è un farmaco antivirale.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viene usato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti e adolescenti sopra i 12 anni d' età con infezione da HIV (virus dell' immunodeficienza umana), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
How is Kivexa used?
Come si usa Kivexa?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell' infezione da HIV.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
La dose di Kivexa è di una compressa una volta al giorno, con o senza cibo.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Il medicinale deve essere prescritto solo a pazienti di peso superiore ai 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
I pazienti che necessitano di adattamenti del dosaggio di abacavir o lamivudina devono assumere i farmaci separatamente.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa non deve essere prescritto a pazienti con gravi problemi a carico del fegato ed è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
I pazienti con problemi al fegato lievi o moderati devono essere tenuti sotto stretto controllo dal medico.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa deve essere utilizzato con cautela nei pazienti sopra i 65 anni d' età.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
I pazienti che assumono Kivexa devono ricevere l’ apposita scheda di allerta, in cui sono sintetizzate le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.
How does Kivexa work?
Come agisce Kivexa?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
I due principi attivi di Kivexa, abacavir e lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Entrambi agiscono in modo simile bloccando l' attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall' HIV che consente al virus di infettare le cellule e di generare altri virus.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, assunto in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a livello basso.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa non cura l' infezione da HIV o l' AIDS ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l' insorgere di infezioni e malattie associate all' AIDS.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
I due principi attivi sono disponibili nell’ Unione europea (UE) dalla fine degli anni 90: abacavir ha ottenuto l' autorizzazione all' immissione in commercio con il marchio Ziagen nel 1999 e la lamivudina con il marchio Epivir nel 1996.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Kivexa?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa è stato studiato in tre studi principali condotti su 1 230 pazienti.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Al momento in cui è stato approvato Kivexa, abacavir era autorizzato a una dose da 300 mg due volte al giorno.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Pertanto, gli studi hanno confrontato abacavir assunto a 600 mg una volta al giorno e a 300 mg due volte al giorno, in combinazione con lamivudina e uno o due altri farmaci antivirali.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Due studi hanno usato i principi attivi assunti separatamente mentre il terzo ha usato una compressa contenente la combinazione per la dose una volta al giorno.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
La principale misura di efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Quali benefici ha mostrato Kivexa nel corso degli studi?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Le due dosi di abacavir, assunte in combinazione con lamivudina e altri farmaci antivirali, si sono dimostrate egualmente efficaci nella riduzione della carica virale.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Nel primo studio, 253 (66%) dei 384 pazienti che assumevano abacavir una volta al giorno avevano una carica virale sotto le 50 copie/ ml dopo 48 settimane, rispetto a 261 (68%) dei 386 che l' assumevano due volte al giorno.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
La compressa con la combinazione assunta una volta al giorno aveva anch'essa un' efficacia equivalente a quella dei medicinali assunti separatamente due volte al giorno nella riduzione della carica virale in 24 settimane di terapia.
What is the risk associated with Kivexa?
Qual è il rischio associato a Kivexa?