qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
La via di somministrazione dell’ iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e
If you are receiving chemotherapy
za Se riceve chemioterapia
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo viene somministrato una volta la settimana o una volta ogni tre settimane con una singola
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
to • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Nespo per chilogrammo di peso corporeo); o
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
au • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Il medico le dirà esattamente quando interrompere l' assunzione ù di Nespo. pi
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro. n
au If you use more Nespo than you should
Se usa più Nespo di quanto deve no
er You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
In caso ciò accada deve comunque contattare il medico, l’ infermiere o il farmacista.
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
Se non si sente bene, si rivolga subito al medico, all’ infermiere o al farmacista. e
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
Se ha dimenticato/ a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare in
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI ed
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
M
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
Nel corso della somministrazione di Nespo, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
Molto Comuni (osservati in più di 10 soggetti su 100)
• High blood pressure (hypertension) ic
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) • Ritenzione di liquidi (edema).
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
Comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
551 • Coaguli di sangue (trombosi) • Dolore a livello del sito dell’ iniezione • Eruzioni cutanee e/ o arrossamenti della pelle.
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rari (osservati in più di 1 soggetto su 10.000)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
• Reazioni allergiche gravi che possono includere: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi) • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema) • Respiro corto (dispnea) •
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
to Eruzioni cutanee • Pomfi (orticaria).
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
za Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
riz • Aplasia pura della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze).
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
Convulsioni (attacchi epilettici) sono stati riportati in pazienti trattati con Nespo.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
to Qualora manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi o notasse la comparsa di un qualsiasi effetto
ed 5.
au indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico, l’ infermiere o il farmacista. ù 5.
HOW TO STORE NESPO
COME CONSERVARE NESPO pi
is Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Nespo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Keep in the original package in order to protect from
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. n
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Non usi Nespo se ritiene che sia stato no
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Una volta che il flaconcino sia stato tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’ iniezione, deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure essere eliminato. e al
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
Non usi Nespo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta del flaconcino dopo EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. lo
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese. in
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Chieda al ic
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
These measures will help to protect the environment. no
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente. ed
FURTHER INFORMATION ct du
ALTRE INFORMAZIONI M
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
Nespo viene fornito in un flaconcino contenente 15, 25, 40 o 60 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
Nespo contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
What Nespo looks like and contents of the pack ic
Descrizione dell’ aspetto di Nespo e contenuto della confezione
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
552 Nespo è un liquido limpido, incolore o leggermente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
Se Nespo si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso, non deve essere usato.
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo è disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Dompé Biotec S.p.A.
Dompè Biotec S. p. A.
Manufacturer:
to Produttore:
Minervum 7061
za Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
This leaflet was last approv ed in.
riz Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
to Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
au ù pi n no e al in ic ed M
480 PACKAGE LEAFLET:
553 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
to Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
za Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) darbepoetina alfa
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Infatti, per altri ù individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. pi
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista. n no
What Nespo is and what is it used for 2.
Che cos’ è Nespo e a che cosa serve e
How to use Nespo 4.
Prima di usare Nespo 3.
Possible side effects ro
Come usare Nespo al
How to store Nespo 6.
Possibili effetti indesiderati 5.
Further information lp
Come conservare Nespo in
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Istruzioni per l’ iniezione di Nespo penna preriempita ic ed
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
CHE COS’ È NESPO E A CHE COSA SERVE
Anaemia is when your ed
Si soffre di anemia quando M
M
nel sangue non c’ è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’ anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
If you have chronic renal failure
554 Se soffre di insufficienza renale cronica
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Al suo organismo occorrerà un po 'di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
All’ inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
NON USI Nespo: ù • se le è stata diagnosticata un’ ipertensione arteriosa che non è attualmente controllata con altri pi farmaci prescritti dal medico; o
M
• allergia al lattice (il cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice).
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA significa che l’ organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Se sperimenta questi sintomi, deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento della sua anemia.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
555 • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/ dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Se è affetto da insufficienza renale cronica c’ è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che
Using other medicines
za Uso di Nespo con altri medicinali
It is important
I farmaci ciclosporina e tacrolimus possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel suo
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
È importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
or th Using Nespo with food and drink
to quelli senza prescrizione medica.
au Food and drink do not affect Nespo.
au Uso di Nespo con cibi e bevande
Pregnancy and breast-feeding
I cibi e le bevande non influiscono su Nespo. ù Gravidanza e allattamento pi
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
È importante che informi il medico se: n
• think you may be pregnant; or no
• è in stato di gravidanza; no
• plan to get pregnant. ct
• ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
• sta pianificando una gravidanza. e al
Driving and using machines lp
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ic
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo non dovrebbe limitare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. ed
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
COME USARE LA PENNA PRERIEMPITA DI NESPO (SURECLICK) M
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
La sua iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto lei può utilizzare la penna preriempita di Nespo.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Nespo allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are M
Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Il medico ha deciso che la penna preriempita di Nespo è il miglior modo con cui lei, l’ infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista le mostreranno
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Non cerchi di farsi l’ iniezione da solo/ a se non le è stato spiegato come farlo.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
La penna preriempita è stata disegnata per l’ iniezione solo nella zona sotto la pelle.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Per le istruzioni d’ uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
483 If you have chronic renal failure
Se soffre di insufficienza renale cronica
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo in penna preriempita viene somministrato con una singola iniezione, una volta la settimana oppure una volta ogni due settimane, o una volta al mese.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
za Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità.
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
riz Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a farle fare regolarmente degli esami del sangue e la dose potrà essere ancora adattata per mantenere un controllo a lungo termine della sua anemia.
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
to Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’ inizio del
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
au trattamento.
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro. ù Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’ iniezione (o sotto la pelle o in pi vena).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
In caso di modifica della modalità di somministrazione, lei comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che la sua anemia venga sempre trattata nel modo corretto. n no
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) a Nespo, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’ iniezione di Nespo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
La via di somministrazione dell’ iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e e
If you are receiving chemotherapy ct
Se riceve chemioterapia in
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Nespo viene somministrato una volta la settimana o una volta ogni tre settimane con una singola iniezione sotto la pelle. ic
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
La dose iniziale per correggere la sua anemia sarà: ed
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
M
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
Il medico le dirà esattamente quando interrompere l' assunzione di Nespo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
If you use more Nespo than you should M
Se usa più Nespo di quanto deve
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
557 Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Se non si sente bene, si rivolga subito al medico, all’ infermiere o al farmacista.
If you forget to inject Nespo
Se dimentica l’ iniezione di Nespo
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
to Come tutti i medicinali, Nespo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
za Nel corso della somministrazione di Nespo, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
riz Molto Comuni (osservati in più di 10 soggetti su 100)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
to • Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) • Ritenzione di liquidi (edema).
Common (seen in more than 1 in 100 people)
au Comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100)
ed • Blood clots (thrombosis)
• Coaguli di sangue (trombosi) ù • Dolore a livello del sito dell’ iniezione pi
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Eruzioni cutanee e/ o arrossamenti della pelle.
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rari (osservati in più di 1 soggetto su 10.000) n no
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Reazioni allergiche gravi che possono includere: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi) • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema) e
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
• Respiro corto (dispnea) al
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
• Eruzioni cutanee • Pomfi (orticaria). in
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
Molto rari (osservati in meno di 1 soggetto su 10.000) ic
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
• Aplasia pura della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze). ed
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
M
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
Qualora manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi o notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
HOW TO STORE NESPO a in
COME CONSERVARE NESPO
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
558 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
M
Non usi Nespo se ritiene che sia stato congelato.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Una volta che la penna sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’ iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Non usi Nespo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta della penna preriempita dopo EXP.
485 6.
to 6.
What Nespo contains
za Cosa contiene Nespo
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
riz Nespo (SureClick) viene fornito in una penna preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
to Nespo contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
What Nespo looks like and contents of the pack
au Descrizione dell’ aspetto di Nespo e contenuto della confezione.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo è un liquido limpido, incolore o leggermente opalescente.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se Nespo si presenta torbido o vi ù sono delle particelle visibili in esso, non deve essere usato. pi
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
Nespo (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). n no
th Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
au Dompé Biotec S.p.A.
Dompè Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I-20122 Milano e
er Italy ng Manufacturer:
Italia al
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda ic
The Netherlands
Paesi Bassi ed
Further information ct
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea M
This leaflet was last approved in. lp
dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
ISTRUZIONI PER L’ INIEZIONE DI NESPO PENNA PRERIEMPITA (SURECLICK)
It is important that M
Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
È importante che non cerchi di farsi l’ iniezione da solo/ a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’ infermiere o dal farmacista.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’ infermiere o al farmacista per assistenza.
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
559 Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le fa l’ iniezione, di Nespo in penna preriempita (SureClick)
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Il medico le ha prescritto l’ iniezione di Nespo penna preriempita per l’ iniezione, nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Il medico, l’ infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di Nespo di cui lei necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Usi ogni penna preriempita per una sola iniezione.
486 Equipment:
Cosa serve
To give yourself an injection you will need:
Per farsi un’ iniezione, avrà bisogno di:
• a new Nespo pre-filled pen and
to • una nuova penna preriempita di Nespo e
• alcohol wipes or similar.
za • dei batuffoli imbevuti d’ alcool o disinfettanti simili.
Preparing for an Nespo injection?
Preparazione per un’ iniezione di Nespo
1.
riz 1.
Remove the pen from the refrigerator.
Tolga la penna dal frigorifero.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Per un’ iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a
is exposed to direct sunlight.
to microonde o in acqua calda).
or 2.
au 2.
Do not shake the pre-filled pen.
Non agiti la penna preriempita.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Non tolga la protezione dell’ ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è ù pronto/ a a fare l’ iniezione. pi
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico. n
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Non la usi se no
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
tale data è posteriore all’ ultimo giorno del mese indicato.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Controlli l’ aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
It must be a clear, colourless or lo
Se è torbido o si vedono delle particelle, e
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
non lo deve usare. al
Wash your hands thoroughly.
Si lavi accuratamente le mani. in
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e vi tenga a portata di mano tutto quello che le serve. ic ed M
Choosing and preparing an injection site ic
Scelta e preparazione del sito di iniezione
Choose an injection site ed
Scegliere un sito di iniezione 1.
M
Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Il sito di iniezione preferito per l’ uso di Nespo penna preriempita è la parte anteriore della coscia.
Rotate injection site:
560 Alternare il sito di iniezione:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
L’ iniezione può essere praticata, a rotazione, in diversi siti, per evitare fenomeni di irritazione negli stessi.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Non iniettare in aree in cui la cute è dolorante oppure presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitare aree con cicatrici o smagliature.
Instructions for preferr ed injection site
Istruzioni per il sito di iniezione preferito
The front of the thigh is the preferred injection site.
to La parte anteriore della coscia è il
Instructions f or alternate injection sites
za sito di iniezione preferito.
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Istruzioni per i siti di iniezioni alternativi
or site to be able to successfully complete the injection.
au Se si usano siti di iniezione alternativi, è particolarmente importante creare sulla superficie una tensione sufficiente, che consenta di praticare l’ iniezione correttamente. ù Tecnica di stiramento pi Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la Stiri completa retrazione della protezione di sicurezza e lo “ sblocco” n
th au Stretch technique
della penna. no e al in
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Si può usare l’ addome, ad eccezione di un’ area di 2 pollici/ 5 cm attorno ic
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
all’ ombelico.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Per l’ addome si raccomanda di mettersi sdraiati sulla schiena e stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una ed
tight surface.
superficie ferma e tesa.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
Se l’ iniezione è praticata da un’ altra persona, si potrà usare anche la parte esterna del braccio.
M
Per il braccio si raccomanda di stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.
3.
561 3.
Prepare the site
Preparazione del sito di iniezione
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Per preparare l’ area di pelle in cui dovrà essere iniettato Nespo si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Do not touch this area again before giving the injection.
Non toccare più quest’ area prima dell’ iniezione.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Iniezione di Nespo con l’ uso della penna preriempita
Pull off the grey needle cap.
Togliere il cappuccio grigio dell’ ago.
Pull off the grey needle cap
to Togliere il cappuccio grigio dell’ ago
Do not tw ist the grey needle cap
Non torcere il cappuccio grigio dell’ago
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Non cercare di rimettere il cappuccio dell’ago
ed Do pull the grey cap straight off
to sulla penna preriempita Tirare il cappuccio Protezione di sicurezza
or th au 2.
au grigio in modo orizzontale ù pi 2.
Do not touch the red button.
Non toccare il bottone rosso.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la protezione di sicurezza. n no e
er ng lo
Bloccata con protezione di al
Locked with safety guard out no ct du ro
sicurezza fuori in ic ed
Unlocked with safety guard fully retracted
Sbloccata, con protezione di sicurezza retratta M
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
∅ Non premere il bottone rosso finchè la protezione di sicurezza non è completamente retratta.
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Esercitare una pressione sufficiente a far ritrarre completamente la protezione di sicurezza gialla ed a mantenere il bottone rosso sbloccato.
M
Tenere la penna preriempita in modo che formi un angolo retto (a 90°) con la superficie del sito di iniezione.
489 3.
562 3.
Briefly press and release red button.
Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso.
Release button
Rilasciare il bot tone
th the skin during the injection
to za riz Mantenere la pressione sulla pelle durante tutta la durata dell’iniezione
au er 4.
to au 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l’iniezione. ù pi n no e
Medicine will be automatically lp
Il farmaco verrà al
injected a in
automaticamente iniettato in
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
∅ Non muovere la penna preriempita durante l’iniezione. ic ed
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Attendere che l’iniezione sia terminata prima di cessare la pressione.
You may hear a second click as the red button pops back up.
È possibile udire un secondo “click” nel momento in cui il bottone rosso ritorna in posizione.
490 5.
563 5.
Check window to confirm delivery of full dose
Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se la finestrella di controllo non è gialla, contatti il medico,
ed is or th au Safety guard down after use.
to l’infermiere o il farmacista.
er There may be a little bleeding at the injection site.
za riz to Dispositivo di sicurezza
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento sul sito di iniezione.
Do not rub the injection site.
Lei può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. ù pi Non strofini il sito di iniezione.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Remember
Da ricordare n
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio. no
Disposing of used pre-filled pens
Smaltimento delle penne preriempite usate e
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• La penna preriempita di Nespo non deve MAI essere riutilizzata. • MAI rimettere il cappuccio grigio di protezione dell’ago sulla penna preriempita usata. al
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
These measures will help to protect the environment. a in ic
proteggere l’ambiente. __________________________________________________________________________________ ic ed M
Optional separate additional insert: ed
564 Ulteriore inserto opzionale:
M
FRONTE- Nespo guida rapida di utilizzo:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick Penna Preriempita – Legga attentamente questo foglio prima dell’uso Vedi retro per i
Preferred site is front of the thigh
La parte anteriore della
Alternate sites are the abdomen or outer
Siti alternativi sono
Stretch the skin on alternate injection
dettagli di iniezione.
Turn over for injection steps
coscia é il sito preferito.
area of upper arms
l’addome o la parte
sites
stiramento sui siti
Stretch Injection site must be firm and tight
Stiri
491 BACK- Neso getting started guide:
to Il sito di iniezione deve essere fermo e
ENGLISH
za teso.
(1) Pull off grey needle cap
(1) Togliere il
(2) Do not touch red button.
(2) Non toccare
Press the pen onto the skin to unlock
cappuccio grigio dell’ago.
(3) Briefly press and release red button.
Premere la
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
lentamente fino a 15 secondi per
(5) Check window
finestrella.
safety guard.
au ITALIANO
X Locked
X Bloccata n
Complete
Somministrazion e
the grey ne edle cap
della dose cappuccio completa con grigio no
when yellow
Sbloccata
Unlocked
Mantenere la
Keep unlocked against skin
pressione sulla al
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
pelle durante tutta la durata in
ic
dell’iniezione. ic ed M
492
565
What is Neulasta?
Che cos’ è Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Il medicinale è disponibile in siringhe e penne preriempite (SureClick), contenenti una dose di 6 mg di pegfilgrastim ciascuna.
What is Neulasta used for?
Per che cosa si usa Neulasta?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta è utilizzato in pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati del loro trattamento.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
La chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (che distrugge le cellule) uccide anche i globuli bianchi del sangue, ciò può indurre neutropenia (basso livello di globuli bianchi nel sangue) e lo sviluppo di infezioni.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta è utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l’ incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta può essere utilizzato per vari tipi di tumore, con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica (tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi del sangue).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Ugualmente il medicinale non può essere somministrato ai pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (malattia che determina un aumento eccessivo di globuli bianchi nel sangue e che può degenerare in leucemia).
How is Neulasta used?
Come si usa Neulasta?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia o ematologia.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulasta si presenta in dosi singole di 6 mg, somministrate con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
L’ iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Si sconsiglia l’ utilizzo di Neulasta sui bambini, non sussistendo dati sufficienti relativi alla sicurezza e all’ efficacia del farmaco per questo gruppo di pazienti.
How does Neulasta work?
Come agisce Neulasta?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Il principio attivo contenuto in Neulasta, pegfilgrastim, è un immunostimolante del gruppo dei “ fattori stimolatori di colonie”.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Il medicinale contiene filgrastim, una copia di una proteina umana nota come fattore che stimola la formazione di colonie di granulociti (G-CSF), in forma “ pegilata” (vale a dire ricoperto di un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi nel sangue, aumentando la conta dei globuli bianchi nel sangue e trattando la neutropenia.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
All’ interno dell’ Unione europea (UE), filgrastim è reperibile contenuto in
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. altri medicinali già da diversi anni.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastim, contenuto in Neulasta, è prodotto secondo un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”: esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Il batterio sostitutivo agisce in modo identico al G-CSF prodotto naturalmente.
How has Neulasta been studied?
Qual studi sono stati effettuati su Neulasta?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulasta è stato studiato nel corso di due studi principali, per un totale di 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
In entrambi gli studi, l’ efficacia di una singola iniezione di Neulasta è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
L’ indice principale di efficacia era basato sulla durata della neutropenia severa nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Neulasta nel corso degli studi?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta si è dimostrato altrettanto efficace di filgrastim nell’ accorciare la durata della neutropenia severa.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo di circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia.
What is the risk associated with Neulasta?
Qual è il rischio associato a Neulasta?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nei soggetti trattati con Neulasta nel corso degli studi è riconducibile alla neoplasia sottostante o alla chemioterapia.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Gli effetti indesiderati più comuni con Neulasta (osservati in più di un paziente su dieci) sono dolore osseo e aumentati livelli di lattato deidrogenasi (un enzima che promuove la scomposizione dei globuli rossi nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neulasta, si rimanda al foglio illustrativo.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulasta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pegfilgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Why has Neulasta been approved?
Perché è stato approvato Neulasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Neulasta sono superiori ai rischi allo scopo di abbreviare la durata della neutropenia e l’ incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Neulasta.
Other information about Neulasta:
Altre informazioni su Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Neulasta, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Neulasta cliccare qui.
Pharmaceutical Form
Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Solution for injection Solution for injection
Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile
Subcutaneous use Subcutaneous use
Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml (10 mg/ ml) Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 siringa preriempita 1 siringa preriempita (senza blister)