qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale Liofilizzato orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 1 flacone con 1
Oral solution
Sciroppo
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacone (vetro)
30 ml
30 compresse
Oral solution
Compressa orodispersibile
50 ml
50 compresse
1 bottle
Uso orale
0.5 mg/ ml
Uso orale
Oral solution
100 compresse
60 ml
60 compresse
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacone (vetro) + cucchiaio (plastica)
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacone (vetro) + cucchiaio (plastica) flacone (vetro) + siringa
bottle (glass) + syringe (plastic)
(plastica)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
- urticaria (see section 5.1)
- orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’ efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Aerius compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’ assunzione concomitante di Aerius con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’ alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Non è stata stabilita la sicurezza d' impiego del medicinale durante la gravidanza.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Pertanto l' utilizzo di Aerius durante la gravidanza non è raccomandato.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’ assunzione di Aerius in donne che allattano.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’ effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Allucinazioni Disturbi psichiatrici Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività Patologie del sistema nervoso psicomotoria, convulsioni Tachicardia, palpitazioni Patologie cardiache
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea Patologie gastrointestinali
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Aumento degli enzimi epatici, aumento della Patologie epatobiliari bilirubina, epatite Mialgia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, Patologie sistemiche angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Si raccomanda l’ adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
3 Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina non viene eliminata con l’ emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’ istamina, a lunga durata d’ azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’ istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Questi includono l' inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/ basofili, come pure l' inibizione dell' espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Aerius non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’ alcool sulle capacità psicofiche né un aumento della sonnolenza.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti affetti da rinite allergica, Aerius si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacia di Aerius compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
4 Aerius si è dimostrato efficace nell' alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-congiuntiviti.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
L’ orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’ orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, ad eccezione dell’ etiologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’ orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’ orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Un miglioramento del prurito superiore al 50%, è stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e l’ attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’ emivita è di circa 27 ore.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina.
This percentage may vary according to ethnic background.
Questa percentuale può variare in funzione dell' origine etnica.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell' emivita di circa 89 ore.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Non c’ è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
L’ enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibiltà della desloratadina stessa.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.
5.3 Preclinical safety data
5 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l' uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
L' assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Rivestimento della compressa: film (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
Do not store above 30°C.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
I materiali del blister consistono in un film di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/ Polivinil Cloruro (PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con una lamina di alluminio rivestita con un rivestimento vinilico termosaldante (superficie a contatto con il prodotto) che viene saldata a caldo.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 compresse.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio 6 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
15 January 2001 Date of last renewal:
15 Gennaio 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
15 January 2006
15 Gennaio 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0,5 mg/ ml sciroppo
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Ogni ml di sciroppo contiene 0,5 mg di desloratadina.
Syrup
Sciroppo
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius è indicato per il trattamento sintomatico di:
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius si può assumere indipendentemente dall’ ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Children 1 through 5 years of age:
Bambini da 1 a 5 anni di età:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno.
Children 6 through 11 years of age:
Bambini da 6 a 11 anni di età:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Negli adulti ed adolescenti (12 anni di età o superiore):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’ efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 Non sono state stabilite l’ efficacia e la sicurezza di Aerius sciroppo nei bambini di età inferiore a 1 anno.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Si devono tenere in considerazione l’ assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l’ esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La sicurezza di Aerius sciroppo nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati studiati gli effetti di Aerius sciroppo nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Aerius sciroppo contiene l’ agente colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Nel corso degli studi clinici con Aerius compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica, l' assunzione concomitante di Aerius compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell' alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l' assunzione di Aerius in donne che allattano.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, Aerius sciroppo è stato somministrato a 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
L’ incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con Aerius sciroppo e con placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, gli eventi avversi più frequentemente riportati in eccesso rispetto al placebo erano diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Allucinazioni Disturbi psichiatrici Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività Patologie del sistema nervoso psicomotoria, convulsioni Tachicardia, palpitazioni Patologie cardiache
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Si raccomanda l' adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute in adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadina non viene eliminata con l' emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
La desloratadina è un antagonista dell' istamina, non sedativo, a lunga durata d' azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell' istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Questi includono l' inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili umani, come pure l' inibizione dell' espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacia di Aerius sciroppo non è stata valutata in specifici studi sui bambini.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La sicurezza di Aerius sciroppo è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Bambini di età compresa fra 1 e 11 anni, candidati alla terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg (1 - 5 anni di età) o 2,5 mg (6 - 11 anni di età).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Quando
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
10 somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/ orticaria cronica idiopatica ed il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
In uno studio clinico a dosi ripetute su pazienti adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 20 mg al giorno di desloratadina per 14 giorni, non è stato osservato alcun effetto di tipo cardiovascolare di rilevanza clinica o statistica.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
In uno studio di farmacologia clinica su pazienti adulti ed adolescenti, nel quale la desloratadina è stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno (9 volte la dose clinica) per 10 giorni, non è stato riscontrato alcun prolungamento del tratto QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti ed adolescenti, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Nel corso degli studi clinici, Aerius compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell' alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
L’ efficacia di Aerius sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai 12 anni.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
In pazienti adulti ed adolescenti affetti da rinite allergica, Aerius compresse si è dimostrato efficace nell' attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale come pure prurito oculare, lacrimazione e arrossamento, e prurito del palato.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius compresse si è dimostrato efficace nell' alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla Qualità della Vita relativo alle rino-congiuntiviti.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Il miglioramento più importante è stato riscontrato nel dominio relativo ai problemi pratici e alle attività giornaliere limitate dai sintomi.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
11 In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell' attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’ intervallo tra le prime due somministrazioni.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l' interferenza con il sonno e le attività quotidiane, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell' emivita è di circa 27 ore.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento era confrontabile tra adulti (6%) e soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni (6%) e, in entrambe le popolazioni, maggiore fra i neri (18% adulti, 16% soggetti pediatrici) rispetto ai caucasici (2% adulti, 3% soggetti pediatrici).
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, sono stati identificati quattro soggetti metabolizzatori lenti di desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Questi soggetti presentavano una Cmax circa 3 volte più elevata a circa 7 ore con un’ emivita terminale di approssimativamente 89 ore.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi ripetute condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da rinite allergica.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
L’ esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte più elevata e la Cmax circa 3-4 volte più elevata a 3-6 ore con una emivita terminale di approssimativamente 120 ore.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
L’ esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell’ età.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Non sono stati determinati gli effetti di Aerius sciroppo nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Non c'è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono risultate bioequivalenti.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di 5 mg di desloratadina sciroppo.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibilità
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non si osservano differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio benzoato, sodio edetato, acqua depurata, saccarosio, aroma naturale ed artificiale (gomma da masticare), colorante arancio E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius sciroppo è fornito in flaconi di vetro ambra di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con una capsula a prova di bambino di polipropilene.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
Le capsule di chiusura hanno una guarnizione di Polietilene Bassa Densità (LDPE), schiuma di polietilene, etilenevinilacetato (EVA) e polivinilidene cloruro (PvDC).
LDPE is the product contact surface.
Il materiale della superficie di contatto è costituito da LDPE.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
La confezione contiene un cucchiaio dosatore di polistirene rigido e trasparente dosato a 2,5 ml e 5 ml, o una siringa dosatrice per somministrazione orale, in plastica, graduata a 2,5 ml e 5 ml (solo per il flacone da 150 ml).
No special requirements.
13 Nessuna istruzione particolare.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg liofilizzato orale
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Ogni dose di Aerius liofilizzato orale contiene 5 mg di desloratadina
PHARMACEUTICAL form
FORMA FARMACEUTICA
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una dose di Aerius liofilizzato orale posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’ orticaria (vedere paragrafo 5.1).