qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l' impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Uso nei bambini Possono prendere SUSTIVA 50 mg capsule rigide i bambini e gli adolescenti di tre anni o più, che pesino almeno 13 kg, in grado di inghiottire le capsule.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Per i bambini che non possono inghiottire la capsula rigida e non tollerano la soluzione orale, si può considerare l' opportunità di aprire la capsula e di prenderne il contenuto con una piccola quantità di cibo (vedere paragrafo Come prendere SUSTIVA).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Assunzione di SUSTIVA con altri medicinali Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Non prenda SUSTIVA.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA può interagire con altri medicinali.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Questo può condurre ad un' alterazione di SUSTIVA o di altri medicinali nel suo sangue.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, noto come ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA non deve essere assunto con ATRIPLA perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel suo sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA può ridurre la quantità di itraconazolo nel suo sangue. posaconazolo.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA può ridurre la quantità di posaconazolo nel suo sangue.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel suo sangue.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Carbamazepina può ridurre l' efficacia di SUSTIVA.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
153 Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA può ridurre la quantità delle statine nel suo sangue.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d’ organo): quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell’ immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Assunzione di SUSTIVA con cibi e bevande L' assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Gravidanza e allattamento Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Prima di iniziare il trattamento con SUSTIVA, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia incinta.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con SUSTIVA, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Quindi, dopo l' interruzione della terapia con SUSTIVA, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se è incinta dovrà prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se lei ha preso SUSTIVA durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Se lei sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari SUSTIVA può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Se avverte questi sintomi, non guidi e non usi utensili o macchinari.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SUSTIVA Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 342 mg di lattosio
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che lei ha un' intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Le persone con queste condizioni possono utilizzare la soluzione orale di SUSTIVA, che non contiene lattosio.
HOW TO TAKE SUSTIVA
COME PRENDERE SUSTIVA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre SUSTIVA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
SUSTIVA is for oral use.
SUSTIVA è per uso orale.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Si raccomanda di prendere SUSTIVA a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. la dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno. la dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
da 13 a meno di 15 da 15 a meno di 20 da 20 a meno di 25
145
200 250 300
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
da 25 a meno di 32,5 da 32,5 a meno di 40
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
Per i bambini che non sono in grado di inghiottire le capsule si preferisce SUSTIVA soluzione orale.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Comunque, se un bambino non tollera la soluzione orale, il medico può suggerire di aprire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.: succo di mela, marmellata d' uva, yogurt o latte per bambini).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
In uno studio per determinare la preferenza di sapore, efavirenz mescolato a marmellata d' uva ha ottenuto l' indice di gradimento maggiore.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Le capsule devono essere aperte con attenzione per evitare che il contenuto fuoriesca e si disperda nell' aria.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Tenere la capsula in posizione verticale con la testa verso l' alto e togliere la testa dal corpo della capsula.
Use a small container for mixing.
Usare un piccolo recipiente per mescolare.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Dare la miscela al bambino appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di cibo e contenuto della capsula.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolando per essere sicuri che non rimangano residui del medicinale nel contenitore, e far mangiare tutto di nuovo al bambino.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Per 2 ore, al bambino non deve essere dato altro cibo.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Il medico può suggerire questo metodo per prendere SUSTIVA anche agli adulti che non possono inghiottire le capsule e che non tollerano la soluzione orale.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Assunzione di SUSTIVA con altri medicinali) può essere necessario aumentare o diminuire la dose di SUSTIVA.
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l' HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più SUSTIVA di quanto deve Se lei ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Se si dimentica di prendere SUSTIVA Cerchi di non saltare alcuna dose.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
The virus may then become harder to treat.
155 Se interrompe il trattamento con SUSTIVA Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, SUSTIVA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Nel trattare l' infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali anti- HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Avverta sempre immediatamente il medico se accusa questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
- tiredness
- affaticamento
- feeling worried, feeling depressed
- sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificareil suo aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Lei può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE SUSTIVA
COME CONSERVARE SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Non usi SUSTIVA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad..
What SUSTIVA contains
Cosa contiene SUSTIVA
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Ogni capsula rigida SUSTIVA contiene 50 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. l’ involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Le capsule sono stampate con inchiostri che contengono acido carminico dalla cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Descrizione dell' aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 50 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e Produttore Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
157 Produttore Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ 'autorizzazione all’ immissione in commercio.
150 PACKAGE LEAFLET:
159 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
160 Faccia attenzione con SUSTIVA soprattutto Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
abnormal dreaming.
sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Uso nei bambini Possono prendere SUSTIVA 100 mg capsule rigide i bambini e gli adolescenti di tre anni o più, che pesino almeno 13 kg, in grado di inghiottire le capsule.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
162 Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
154
200 250 300
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Comunque, se un bambino non tollera la soluzione orale, il medico può suggerire di aprire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.: succo di mela, marmellata d' uva, yogurt o latte per bambini).
The virus may then become harder to treat.
164 Se interrompe il trattamento con SUSTIVA Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Lei può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Ogni capsula rigida SUSTIVA contiene 100 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. l’ involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Descrizione dell' aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 100 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
166 Produttore Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Francia
159 PACKAGE LEAFLET:
168 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
169 Faccia attenzione con SUSTIVA soprattutto Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Uso nei bambini Possono prendere SUSTIVA 200 mg capsule rigide i bambini e gli adolescenti di tre anni o più, che pesino almeno 13 kg, in grado di inghiottire le capsule.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
171 Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
163
200 250 300
The virus may then become harder to treat.
173 Se interrompe il trattamento con SUSTIVA Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Non usi SUSTIVA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad. o blister.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Ogni capsula rigida SUSTIVA contiene 200 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. l’ involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di silicio.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Descrizione dell' aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 200 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 90 capsule ed in confezioni contenenti 42 x 1 capsule in blister in alluminio/ PVC divisibili per dose unitaria.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
175 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Produttore Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Francia
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
176 Bristol-Myers Squibb, S. A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
168 PACKAGE LEAFLET:
177 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml soluzione orale efavirenz
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Non prenda SUSTIVA se è allergico (ipersensibile) all' efavirenz o ad uno degli eccipienti di SUSTIVAelencati in fondo a questo foglio.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
178 Faccia attenzione con SUSTIVA soprattutto Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell' osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
179 causata da un mancato afflusso di sangue all' osso).
Signs of osteonecrosis are joint
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l' impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Come prendere SUSTIVA).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e preparati di erboristeria.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
180 Metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, il medico può modificare la sua dose di metadone.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food.
SUSTIVA soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily.
La dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 24 ml una volta al giorno.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA soluzione orale (30 mg/ ml) Dose (ml)
Adults and children aged 5 years or more
compresa fra 3 e 5 anni partire da 5 anni di età (3 - meno di 5 anni)
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
da 13 a meno di 15
9 10 12
10
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
da 25 a meno di 32,5 da 32,5 a meno di 40
17 - -
17 -
15 17 24
15 17
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
La dose di SUSTIVA soluzione orale è diversa da quella di SUSTIVA capsule rigide o compresse rivestite con film.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
La dose di SUSTIVA soluzione orale deve essere misurata con la siringa orale inclusa nella confezione.
ml 18
20 ml 18
The 16 14 12 10 8 6 4 2
A questo scopo togliere il tappo di sicurezza e il sigillo di 16 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Collegare al collo del flacone il raccordo che è già fissato al 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
becco della siringa, premendolo con forza verso il basso.
Separate the syringe from the adapter.
Separare la siringa dal raccordo.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
A questo punto il raccordo dovrebbe essere saldamente collegato al collo del flacone in modo tale da poter 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita.
6 8 10 12
Ripetere fino alla scomparsa delle bolle dalla 6 8 10 12
Turn the bottle the right way up
182 Per misurare esattamente la dose, tenere il flacone capovolto e spingere lentamente il pistone finché il margine superiore dell’ anello nero (cioè il margine più vicino alla punta della siringa) coincide con
and remove the syringe.
la graduazione che indica la dose.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Riportare il flacone alla posizione
6
L
5m
5m 3 4 6
7
normale e togliere la siringa.
10
Pulire il raccordo e richiudere saldamente 7 mL 8 10 9 11 12 mL 13 15 14 16
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Prima di somministrare la dose di soluzione orale assicurarsi che il paziente sia, seduto o in piedi, in posizione eretta.
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 medicinale.
The virus may then become harder to treat.
Se interrompe il trattamento con SUSTIVA Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d' animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Si è verificata diarrea nei bambini che prendevano SUSTIVA soluzione orale e nelfinavir in combinazione con altri medicinali antiretrovirali.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosismo, amnesie, problemi di coordinazione, confusione, crisi convulsive (convulsioni),
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Lei può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
184 Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Non utilizzare SUSTIVA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Il flacone di SUSTIVA soluzione orale deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Cosa contiene SUSTIVA ogni ml di SUSTIVA soluzione orale contiene 30 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti sono: trigliceridi a catena media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/ menta.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Descrizione dell' aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 30 mg/ ml soluzione orale è confezionato in flaconi da 180 ml.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
186 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
177 PACKAGE LEAFLET:
187 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
188 Faccia attenzione con SUSTIVA soprattutto Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Può sempre trasmettere il virus dell' HIV anche se sta prendendo questo medicinale, per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
189 causata da un mancato afflusso di sangue all' osso).
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Uso nei bambini SUSTIVA compresse rivestite con film non è adatto per i bambini che pesino meno di 40 kg.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA può ridurre la quantità di posaconazolo nel suo sangue
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
190 Metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, il medico può modificare la sua dose di metadone.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Assunzione di SUSTIVA con cibi e bevande L' assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Gravidanza e allattamento Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SUSTIVA Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 250 mg di lattosio.
SUSTIVA is for oral use.
191 SUSTIVA è per uso orale.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
La dose per gli adulti, e per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più SUSTIVA di quanto deve Se lei ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Non usi SUSTIVA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dopo Scad.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Ogni compressa rivestita con film di SUSTIVA contiene 600 mg del principio attivo efavirenz.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Le compresse sono stampate con inchiostri che contengono ipromellosa (E464), propilen glicole, acido carminico dalla cocciniglia (E120), indigotina (E132) e titanio diossido (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Descrizione dell' aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi da 30 compresse.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film sono fornite anche in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse in blister in alluminio/ PVC divisibili per dose unitaria.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
194 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
195 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
185 ANNEX IV
196 ALLEGATO IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
197 RAGIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
In base alla revisione delle informazioni a disposizione, il CHMP ritiene che la qualità, la sicurezza e l' efficacia del medicinale continuano ad essere adeguatamente e sufficientemente dimostrate e quindi che il rapporto beneficio/ rischio di Sustiva rimane favorevole.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
In generale, il numero delle segnalazioni spontanee, riguardanti la tossicità epatica e le epatiti croniche acute o sub-acute potenzialmente gravi e fatali, riportate in soggetti senza altri fattori di rischio conosciuti (co-infezione da epatite B/ C) è materia di discussione soprattutto in vista dell' evoluzione delle terapie per il trattamento dei pazienti infetti dal virus dell' HIV.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Man mano che si rendono disponibili nuove opzioni terapeutiche per il trattamento dell' infezione dal virus dell' HIV, il rapporto beneficio/ rischio deve essere continuamente riesaminato alla luce dell' introduzione di tali nuove opzioni negli schemi di trattamento.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio dovrà continuare a presentare gli PSUR annuali, fino a quando diversamente disposto dal CHMP.
What is Sutent?
0B
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent è un medicinale contenente il principio attivo sunitinib.
It is available as capsules (orange:
È disponibile in capsule (di colore arancione:
12.5 mg; caramel and orange:
12,5 mg, caramello e arancione:
25 mg; caramel:
25 mg e caramello:
What is Sutent used for?
1B
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent è indicato per il trattamento dei seguenti tipi di tumori: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), una forma di tumore che colpisce stomaco e intestino, caratterizzata da una crescita incontrollata di cellule nei tessuti che sostengono questi organi.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent è indicato nei pazienti con GIST che non può essere asportato chirurgicamente o che si è diffuso ad altri organi, quando la terapia con imatinib (altro medicinale antitumorale) non ha dato risultati o non è tollerata dal paziente; • carcinoma a cellule renali (RCC), una forma di tumore al rene.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent è indicato quando il tumore è a uno stadio avanzato o si è diffuso ad altri organi.
How is Sutent used?
Come si usa Sutent?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
La terapia con Sutent deve essere avviata soltanto da un medico esperto nel trattamento del GIST o dell’ RCC (carcinoma a cellule renali).
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Sutent viene somministrato in cicli di sei settimane, alla dose di 50 mg da assumere giornalmente per quattro settimane consecutive, seguite da due settimane senza trattamento.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
La dose raccomandata di Sutent è di 50 mg, ma può essere aggiustata (aumentata o diminuita) in base alla risposta del paziente, purché non sia inferiore a 25 mg o superiore a 75 mg.
How does Sutent work?
3B
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore della protein-chinasi.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Questi enzimi si trovano in alcuni recettori situati sulla superficie delle cellule tumorali, come i recettori “ KIT” sulla superficie delle cellule del GIST e ricettori analoghi sulla superficie delle cellule RCC, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Inibendo questi enzimi, Sutent riduce la crescita e la diffusione del tumore.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Sutent è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).