qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento Me
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Gli usuali sintomi premonitori possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
3 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Ultratard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
at o È opportuno consigliare il paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
izz Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ultratard contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
tor 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
au Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni ed effettuare un’ approfondita anamnesi farmacologica.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: iù Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati e alcool. np
r The following substances may increase insulin requirement:
Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell' ipoglicemia e ritardare la ripresa da un no
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
evento ipoglicemico.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
L’ octreotide/ lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. le
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L' alcool può intensificare e prolungare l' effetto ipoglicemizzante dell' insulina. na
4.6 Pregnancy and lactation t
4.6 Gravidanza e allattamento
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l' insulina i
pass the placental barrier.
non attraversa la barriera placentare. dic
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la Me
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Ultratard.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di una crisi ipoglicemica mentre stanno guidando.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
L’ effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l’ ipoglicemia sono stati riportati raramente (> 1/ 1.000
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-commercializzazione, sono probabilmente sottostimati e dovranno essere pertanto considerati in tale ottica.
ris Metabolism and nutrition disorders
Disturbi del metabolismo e nutrizione
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
tor Rari (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000)
They may include
I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’ improvviso.
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione, iù difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
L’ ipoglicemia grave può determinare perdita di np coscienza e/ o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’ arco no
ge brain function or even death.
di alcune ore o giorni.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a le
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’ uso. na
Eye disorders uc
Disturbi visivi i dic
Very rare (< 1/ 10,000)
Molto rari (< 1/ 10.000) Me
General disorders and administration site conditions lP
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Very rare (< 1/ 10,000) Me
5 Molto rari (< 1/ 10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
All’ inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
5 4.9 Overdose
at o 4.9 Sovradosaggio
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
izz Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’ insulina.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
tor con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
au persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine iù di prevenire una ricaduta.
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Dopo un’ iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un np ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l’ insorgere di altri episodi simili. no
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche le
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
legame dell’ insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato. i
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard è un’ insulina ad azione molto prolungata. dic
5.2 Pharmacokinetic properties uc
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra- e interindividuali.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
Assorbimento La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla
administration.
6 somministrazione sottocutanea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
observed.
Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’ insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare
possibly protein disulfide isomerase.
at o in seguito all’ idrolisi della molecola stessa è attivo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
L’ emivita (t½), quindi,
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
izz costituisce una misura dell’ assorbimento piuttosto che dell’ eliminazione per se dell’ insulina dal plasma (l’ insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 13-15 ore.
5.3 Preclinical safety data
tor 5.3 Dati preclinici di sicurezza
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica,
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
au tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’ uomo. iù 6.
tho 6.1 List of excipients
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE np 6.1 Elenco degli eccipienti
Zinc chloride Sodium chloride
Cloruro di zinco Cloruro di sodio Metil para-idrossibenzoato no
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Acetato di sodio Idrossido di sodio o/ e Acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per preparazioni iniettabili le
r ge 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità na
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati. i
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
Si sconsiglia di miscelare Ultratard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò dic
effect of Actrapid.
Me
6.3 Shelf life t
6.3 Periodo di validità
30 months. uc
30 mesi.
6 weeks. rod
6 settimane.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal compartimento del congelatore.
Do not freeze. lP
Non congelare.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
7 Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce.
Do not store above 25°C. na
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5 Nature and contents of container i dic
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e una capsula di plastica a prova di danneggiamento.
Pack sizes:
at o Confezioni:
Me
1 e 5 flaconcini x 10 ml..
7 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
izz Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd iù Danimarca np
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE no
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO le na i dic Me
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcino
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
at o 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Hypoglycaemia no
Ipoglicemia.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
10 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
at o È opportuno consigliare il paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-vendita, sono probabilmente sottostimati e dovranno essere pertanto considerati in tale ottica.
Very rare (< 1/ 10,000) Me
12 Molto rari (< 1/ 10.000)
12 4.9 Overdose
at o 4.9 Sovradosaggio
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per iù bocca al fine di prevenire una ricaduta.
administration.
13 somministrazione sottocutanea.
13 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
izz costituisce una misura dell’ assorbimento piuttosto che dell’ eliminazione per se dell’ insulina dal plasma (l’ insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati. i
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
14 Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce.
14 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA np PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO no le na i dic Me
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
izz Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL iù TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO np Medicinale soggetto a prescrizione medica.
• OTHER CONDITIONS no
• ALTRE CONDIZIONI no
19 no A.
19 np
r
iù
tho
au tor
ris
izz at o
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Ultratard 40 IU/ ml
Ultratard 40 UI/ ml
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
at o Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana, DNAr
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
au cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili iù 4.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
at o MEDICINALE
au 11.
izz 11.
r Denmark
tor DK-2880 Bagsværd Danimarca mailto:
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 iù np 13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
NUMERO DI LOTTO
Batch: t uc
Lotto: no
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicinale soggetto a prescrizione medica le na
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
ISTRUZIONI PER L’ USO i dic Me
r Denmark
tor DK-2880 Bagsværd Danimarca
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection
Ultratard 40 UI/ ml
tho Insulin human, rDNA
at o Sospensione iniettabile Insulina umana, DNAr
Ultratard 100 IU/ ml
Ultratard 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in flaconcino
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
izz 1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr
1 vial of 10 ml
1 flaconcino da 10 ml
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI i
Keep out of the reach and sight of children na
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini dic
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) Non congelare
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
25 Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l’ uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25°C
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Lotto:
no
NUMERO DI LOTTO
lon
np
Batch:
iù
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicinale soggetto a prescrizione medica no
Ultratard 100 IU/ ml
Ultratard 100 UI/ ml
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection
Ultratard 100 UI/ ml
30 no B.
30 np
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, all’ infermiera di diabetologia o al farmacista.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Non lo dia mai ad altri:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Sospensione iniettabile in flaconcino.
Insulin human, rDNA.
Insulina umana, DNAr.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
at o Ultratard è una sospensione di zinco che consiste in una miscela di particelle cristalline.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
La sostanza attiva è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 ml contiene 40 UI di insulina umana, 1 flaconcino contiene 10 ml corrispondenti a 400 UI.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ultratard contiene anche cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, acetato di
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
La sospensione iniettabile si presenta come sospensione bianca lattescente in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
tor Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.
r ge 1 What Ultratard is
au 1 Che cosa è Ultratard
lon Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Si presenta come flaconcino da 10 ml e va utilizzato con siringa.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard è un’ insulina ad azione molto prolungata.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Ciò significa che iù comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa 4 ore dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 28 ore.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Ultratard è somministrato spesso in np
2 Before you use Ultratard
2 Prima di usare Ultratard no
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Non usi Ultratard Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (la crisi ipoglicemica è un insieme di ► sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Vedere Cosa fare in caso di le
box, below left).
Alcuni na
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
soggetti sono allergici al componente metil-paraidrossibenzoato.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in Possibili effetti indesiderati (sezione 5). i dic
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
Prendere precauzioni particolari con Ultratard In caso di disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Me
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
Durante l’ assunzione di alcool. attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di crisi ► ipoglicemica Se c’ è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► In caso di malattia, è necessario continuare la terapia con insulina ► Se si intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza: è necessario controllare la ► glicemia con particolare attenzione, una glicemia troppo alta o troppo bassa può danneggiare la sua salute e quella del bambino Durante l’ allattamento: la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma può ► essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale Se si è alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari: è necessario fare ►
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
31 attenzione alla comparsa di segni premonitori di crisi ipoglicemica.
your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una crisi ipoglicemica.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
Se ha frequenti episodi ipoglicemici o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tali eventi, le consigliamo di discutere con il suo medico l’ opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo
Other medicines and Ultratard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
at o trattamento insulinico.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative, anche nel caso di farmaci da autoprescrizione.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), alcuni farmaci beta-bloccanti, ACE inibitori, acido
31 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
izz acetilsalicilico, tiazidi, glucocorticoidi, terapia con ormone tiroideo, farmaci beta-simpaticomimetici, ormone della crescita, danazolo, octreotide e lanreotide.
ed 3 Using Ultratard
tor 3 Usando Ultratard
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be
Consultare il medico curante o l’ infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno
tho adjusted by your doctor.
Questo foglio è una guida generale.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
Se il suo medico l’ ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’ altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso. iù Prima di usare Ultratard Accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina ► np Disinfettare la membrana di gomma con alcool. ►
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Non usare Ultratard Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di ► plastica a prova di danneggiamento con un codice colore.
If it
Qualora il tappo non fosse in perfette no
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
condizioni al momento dell’ acquisto restituire il flaconcino al fornitore Se il farmaco non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere Come conservare ► Ultratard - sezione 6) Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ruotata. ► le
How to use this insulin
Come usare questa insulina na
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Ultratard è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Non iniettare l’ insulina direttamente nella vena o nel muscolo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere 5 Possibili effetti indesiderati).
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Se opportuno, i
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
è possibile effettuare l’ iniezione nell’ addome, nei glutei o nella parte anteriore del braccio. dic
You should always measure your blood glucose regularly.
È sempre necessario controllare la glicemia regolarmente.
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Ultratard in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in Me
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
unità corrispondenti.
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
Per iniettare Ultratard da solo • Immediatamente prima dell’ iniezione, ruotare il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Aspirare l’ aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare • Iniettare l’ aria nel flaconcino: spingere l’ ago attraverso il tappo di gomma e premere lo stantuffo della siringa • Capovolgere il flaconcino e la siringa • Aspirare la dose corretta di insulina nella siringa • Tirare via l’ ago dal flaconcino
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
32 • Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria: rivolgere l’ ago verso l’ alto ed espellere l’ aria • Controllare che la dose di insulina aspirata sia corretta • Iniettare immediatamente.
To mix Ultratard with fast acting insulin i
Per miscelare Ultratard con un’ insulina ad azione rapida • Ruotare tra le mani il flaconcino di Ultratard finché il contenuto diventa uniformemente bianco e lattescente • Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Ultratard da iniettare.
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
Iniettare l’ aria nel flaconcino contenente Ultratard ed estrarre l’ ago
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
at o • Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare.
Inject the air into the Ultratard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Iniettare l’ aria nel flaconcino contenente l’ insulina ad azione rapida.
Inject the air into Me
Capovolgere il flaconcino e la siringa • Aspirare nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione rapida.
the fast acting insulin vial.
izz Tirare via l’ ago dal flaconcino.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria.
Pull the needle out of the vial.
Se necessario, rivolgere l’ ago verso l’ alto ed espellere l’ aria.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Controllare che la dose sia corretta • Ora inserire l’ ago nel flaconcino contenente Ultratard.
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
Capovolgere il flaconcino e la siringa
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
tor • Aspirare nella siringa la dose prescritta di Ultratard.
Make sure there
Tirare via l’ ago dal flaconcino.
32 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d’ aria e controllare che la dose sia corretta • Iniettare la miscela immediatamente.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
au Miscelare sempre l’ insulina ad azione rapida e l’ insulina ad azione prolungata in questo ordine.
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Per iniettare l’ insulina • Iniettare l’ insulina sotto la cute.
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o iù all’ infermiera di diabetologia • Tenere l’ ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose. np
tho 4 What to do in an emergency
4 Cosa fare in caso di emergenza no
au A hypo means your blood sugar level is too low.
In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di le
r concentrating.
malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione. na
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se avverte uno di questi sintomi: mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Non assuma insulina se avverte i segni di una ipoglicemia. i
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di dic
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Me
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o ► permanente) fino al decesso Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia ► consulti il suo medico.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Usando il glucagone Può riprendere conoscenza più velocemente con un’ iniezione dell’ ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
33 un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Cause di una ipoglicemia:
This might happen: lP
Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso.
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
Questo può succedere: • Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto • Se ha fatto più attività fisica del solito.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
at o Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
The warning signs appear gradually.
izz arrossata, bocca asciutta e alito fruttato.
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’ eventuale presenza di chetoni nelle urine, e contatti immediatamente un medico.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
Me
Se non
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
tor trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
Cause di una iperglicemia
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
au • Aver dimenticato di assumere l’ insulina • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito iù • Aver fatto meno attività fisica del solito. np
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Come tutti i farmaci, Ultratard può avere effetti indesiderati. no
Common side effects (up to 10%)
Effetti indesiderati comuni (fino al 10%)
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
L’ assunzione di una quantità troppo alta o troppo bassa di le
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Ultratard può indurre, rispettivamente, ipo o iperglicemia.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Vedere i consigli contenuti in 4, Cosa fare in caso di emergenza. na
Rare side effects (up to 0.1%)
Effetti indesiderati rari (fino a 0,1%)
r ge Vision problems.
Disturbi visivi.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
All’ inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa i dic
Changes at the injection site.
reazione normalmente scompare.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Se ci si inietta Me
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all’ interno della stessa area.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
Molto raramente possono comparire arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell’ insulina (reazioni allergiche locali).
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Rivolgersi al medico urgentemente:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Se i segni si diffondono ad altre parti dell’ organismo, o ► Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare, comincia a sentirsi ► male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Potrebbe avere una allergia molto rara e grave a Ultratard o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica).
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare 34 Ultratard.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Se nota un qualunque effetto collaterale, anche non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
6 How to store Ultratard
6 Come conservare Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
at o Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Ultratard in flaconcini non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, lontano dal congelatore.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
izz Ultratard in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
È possibile portarlo con sé conservandolo a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
Me
Conservare sempre il flaconcino nella confezione esterna quando non è in uso per proteggerlo dalla luce.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
tor Proteggere Ultratard da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Non usare Ultratard dopo la data di scadenza indicata sull’ etichetta e sulla confezione.
Leaflet last approved on
iù np no le na i dic Me
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Sospensione iniettabile in flaconcino.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
at o Ultratard è una sospensione di zinco che consiste in una miscela di particelle cristalline.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
La sostanza attiva è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flaconcino contiene 10 ml corrispondenti a 1000 UI.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ultratard contiene anche cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, acetato di