qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg compresse sitagliptin/ metformina cloridrato
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Astuccio per Velmetia 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/ metformina cloridrato
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 45 ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister per Velmetia 50 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg compresse sitagliptin/ metformina cloridrato
What Velmetia is and what it is used for 2.
Che cos'è Velmetia e a che cosa serve 2.
Before you take Velmetia 3.
Prima di prendere Velmetia 3.
How to take Velmetia 4.
Come prendere Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Come conservare Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VELMETIA E A CHE COSA SERVE
The name of your tablet is Velmetia.
Il nome della compressa è Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia aiuta a migliorare i livelli di insulina dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia può essere utilizzato da solo o con un'altra medicina per il diabete chiamata sulfonilurea.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
PRIMA DI PRENDERE VELMETIA
Do not take Velmetia:
Non prenda Velmetia:
Velmetia (listed in section 6)
Velmetia (elencati al paragrafo 6)
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
interrompere l'assunzione di Velmetia al momento della radiografia e per alcuni giorni successivi
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Non prenda Velmetia se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Se lei non è sicuro, parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere Velmetia.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Faccia particolare attenzione con Velmetia Prima del trattamento con Velmetia consulti il suo medico o il suo farmacista:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
La metfomina cloridrato, uno dei principi attivi di Velmetia, può causare un raro ma grave effetto indesiderato chiamato acidosi lattica (un aumento di acido lattico del sangue) che può causare la morte.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Se lei ha qualcuno dei sintomi dell'acidosi lattica smetta di prendere Velmetia e consulti il suo medico immediatamente.
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Durante il trattamento con Velmetia, il suo medico controllerà le sue funzioni renali almeno una
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
volta l'anno o più frequentemente se lei è anziano o se la funzionalità dei suoi reni è al limite dalla norma o se è a rischio di peggioramento
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- se ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Velmetia
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- se sta assumendo una sulfonilurea, una medicina per il diabete, insieme a Velmetia, dato che
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
dover interrompere l'assunzione di Velmetia per un paio di giorni prima e dopo l'intervento
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico od il suo farmacista prima di prendere Velmetia.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Assunzione di Velmetia con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso quelli senza prescrizione medica, e gli integratori a base di piante medicinali.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Le seguenti medicine sono particolarmente importanti: • medicine utilizzate per trattare malattie infiammatorie, come asma ed artrite (corticosteroidi • medicine specifiche per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori) • medicine che aumentano la produzione di urina (diuretici) • medicine specifiche per il trattamento dell'asma bronchiale (β-simpaticomimetici) • agenti di contrasto iodati o farmaci contenenti alcol.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Assunzione di Velmetia con cibi e bevande Assuma Velmetia con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Gravidanza e allattamento Le donne in gravidanza o che hanno pianificato una gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Velmetia.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Non si deve usare Velmetia durante la gravidanza.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Non è noto se sitagliptin passa nel latte materno.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non deve usare Velmetia se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
50 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Velmetia sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
L'assunzione di Velmetia con altri medicinali chiamati sulfoniluree può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
HOW TO TAKE VELMETIA
COME PRENDERE VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Prenda Velmetia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Velmetia should be taken:
Velmetia deve essere preso: o due volte al giorno per bocca o con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continui a prendere Velmetia fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Lei deve continuare la sua dieta durante il trattamento con Velmetia ad aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
È poco probabile che Velmetia da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Quando Velmetia è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea, può capitare un abbassamento dello zucchero del sangue e il suo medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Se prende più Velmetia di quanto deve Se prende più Velmetia di quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Velmetia Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Do not take a double dose of Velmetia.
Non prenda una dose doppia di Velmetia.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull'uso di Velmetia, si rivolga al medico od al farmacista.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Velmetia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
51 Molto raramente pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Velmetia) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Smetta di prendere Velmetia e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ● nausea o conati di vomito, dolore addominale, crampi muscolari, respirazione rapida, e sensazione di freddo o di disagio.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Velmetia con una sulfonilurea:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Nel corso dell'esperienza post-marketing con Velmetia o sitagliptin, uno dei principi attivi di Velmetia, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): reazioni allergiche, che possono essere gravi, inclusi eruzione cutanea, orticaria, e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Se lei ha una reazione allergica, smetta di prendere Velmetia e contatti immediatamente il suo medico.
HOW TO STORE VELMETIA
COME CONSERVARE VELMETIA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Velmetia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Non usi Velmetia dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio.
What Velmetia contains
Cosa contiene Velmetia
What Velmetia looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Velmetia e contenuto della confezione
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Velmetia, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
53 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
interrompere l'assunzione di Velmetia al momento della radiografia e per alcuni giorni successivi
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Le seguenti medicine sono particolarmente importanti: • medicine utilizzate per trattare malattie infiammatorie, come asma eartrite (corticosteroidi) • medicine specifiche per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori) • medicine che aumentano la produzione di urina (diuretici) • medicine specifiche per il trattamento dell'asma bronchiale (β-simpaticomimetici) • agenti di contrasto iodati o farmaci contenenti alcol.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
57 La metformina passa nel latte umano in piccole quantità.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Velmetia sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
Il suo medico potrebbe avere la necessità di aumentare la sua dose per controllare lo zucchero presente nel sangue.
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
ha una condizione che può essere associata a disidratazione (grande perdita di liquidi corporei) come forte vomito, diarrea o febbre, o se lei beve molti meno liquidi del normale
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se lei ha qualsiasi dubbio sull'uso di Velmetia, si rivolga al medico od al farmacista
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
58 Come tutti i medicinali, Velmetia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Molto raramente pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Velmetia) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Smetta di prendere Velmetia e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ● nausea o conati di vomito, dolore addominale, crampi muscolari, perdita di peso senza motivo, respirazione rapida, e sensazione di freddo o di disagio.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
59 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Descrizione dell’aspetto di Velmetia e contenuto della confezione Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosse con impresso “577” inciso su un lato.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
60 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme ID EA, Inc., org. sl.
It explains how
Il presente documento costituisce la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’ esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
to d’ uso di un medicinale.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
za Per maggiori dettagli sulle proprie condizioni di salute o la terapia seguita, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o
au of the EPAR).
riz farmacista.
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
to au Caratteristiche del medicinale Velosulin è una soluzione limpida e incolore di insulina in flaconcini per iniezione o infusione.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Il principio attivo di Velosulin è l’ insulina umana (rDNA). ù pi
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Indicazione terapeutica Velosulin è utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete. n
The medicine can only be obtained with a prescription.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. no
How is Velosulin used? ct
Modalità d’ uso Velosulin è utilizzato per infusione sottocutanea continua mediante una pompa per infusione e
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin può anche essere iniettato per endovena o con iniezione sottocutanea. al
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Velosulin è un’ insulina ad azione rapida e può essere usato con prodotti a base di insulina ad azione prolungata. in
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose ic
Velosulin should be given before meals.
efficace più bassa.
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Velosulin deve essere assunto prima dei pasti (consultare il foglietto illustrativo per le corrette tempistiche di assunzione). ed
How does Velosulin work? a
Meccanismi d’ azione M
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
The active in
Velosulin è un’ insulina di sostituzione identica all’ insulina prodotta dal pancreas.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Il principio attivo di Velosulin, l’ insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
L’ insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
L’ insulina di sostituzione agisce come l’ insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
La soluzione di insulina in Velosulin è specialmente preparata per stabilizzarlo per la durata della somministrazione mediante una pompa per infusione.
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Studi svolti Gli studi a sostegno di Velosulin sono gli stessi che per Actrapid, un’ altra insulina approvata nell’ UE.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione della glicemia a digiuno nel sangue o una sostanza
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Velosulin è stato anche esaminato quando utilizzato in una pompa per insulina.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Benefici riscontrati in seguito agli studi Velosulin ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Rischi associati Velosulin può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Velosulin, si rimanda al foglietto illustrativo.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
The full list is available in the Package Leaflet.
Le dosi di Velosulin devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l’ elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
to Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Velosulin per il
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
za trattamento del diabete, sono superiori ai rischi.
The Committee recommended that Velosulin be
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Velosulin.
or given marketing authorisation.
riz Ulteriori informazioni
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
to Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Velosulin, valida in tutta l’ Unione europea. au Il testo integrale dell’ EPAR è disponibile al seguente indirizzo. ù pi n
er The full EPAR for Velosulin is available here.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
10-2007. no e al in ic ed M
Pharmaceutical form
Dosaggio
Packaging
Via di sommini-strazione Contenitore
Package size
Contenuto (concentrazione)
ed (concentration)
Contenuto della confezione
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
uso sottocutaneo e endovenoso
10ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10ml (3,5 mg/ ml)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
to EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
za EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Soluzione iniettabile o per infusione
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml) flaconcini
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
riz to au ù pi n no e al in ic ed M
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 UI/ ml in soluzione iniettabile o per infusione endovenosa flaconcino.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
or 3.
to za 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
riz Soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino.
Clear, colourless, aqueous solution.
to Soluzione acquosa, limpida e incolore.
CLINICAL PARTICULARS lo
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Therapeutic indications no
4.1 Indicazioni terapeutiche
Treatment of diabetes mellitus.
Terapia del diabete mellito. no
4.2 Posology and method of administration ct du
4.2 Posologia e modo di somministrazione e
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Questa insulina solubile tamponata con fosfato è indicata per l’ infusione continua sottocutanea di al
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
insulina (CSII) per mezzo di una pompa esterna per infusione di insulina. in
For incompatibilities see section 6.2. a
Velosulin è un’ insulina ad azione rapida e può essere utilizzata in combinazione con alcuni prodotti ic
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
insulinici ad azione prolungata.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Per informazioni sulle incompatibilità vedere paragrafo 6.2. ed
as boluses divided between the three main meals. ed
M
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Solitamente, il 40-60% della dose totale giornaliera è somministrata come dose basale continua ed il rimanente 40-60% in bolo diviso tra i tre pasti principali.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
In generale, quando un paziente viene trasferito da un sistema ad iniezione ad una terapia in infusione, può essere raccomandabile ridurre il dosaggio del farmaco iniziando con il 90% della dose totale giornaliera precedente, con il 40% come dose basale e con il 50% in bolo diviso tra i tre pasti principali.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
La dose di insulina è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la pubertà o in presenza di obesità) e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
2 Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’ insorgenza delle complicanze diabetiche tardive.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Una iniezione o una infusione di insulina deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.
is For subcutaneous or intravenous use.
to Somministrazione Per uso sottocutaneo od endovenoso.
or Insulin infusion (CSII):
za Infusione di insulina (CSII):
th administered in the abdominal wall.
riz L’ infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) per mezzo di microinfusori è praticata solitamente nella parete addominale.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Quando iniettata per mezzo di microinfusori Velosulin non
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
to dovrebbe mai essere somministrato in associazione ad altre insuline. au I pazienti che iniziano la CSII devono ricevere istruzioni comprensive sull’ uso dei microinfusori e le necessarie azioni da intraprendere in caso di malattia, ipoglicemia, iperglicemia o di non ù
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
funzionamento della pompa stessa. pi
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Il paziente dovrebbe leggere e seguire le istruzioni che accompagnano il microinfusore ed utilizzare il giusto serbatoio e catetere per la pompa (veda paragrafo 6.6). n
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Il set di infusione deve essere cambiato ogni 48 ore avendo l’ accortezza di usare una tecnica asettica no
infusion set.
quando si inserisce il set stesso.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Quando si riempie una nuova siringa, assicurarsi che non ci siano grandi bolle d’ aria sia nella siringa sia nel catetere. e
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Il paziente dovrebbe seguire le istruzioni del medico relative alla dose basale di infusione ed all’ orario al
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Per ottenere benefici dall’ infusione di insulina e per rilevare eventuali guasti nel funzionamento del ic
should measure his blood glucose level regularly.
microinfusore il paziente dovrebbe monitorare regolarmente la glicemia.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
In ed
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
caso l’ episodio si ripeta o in caso di ipoglicemia grave, il paziente dovrà informarne il medico, il quale prenderà in considerazione se ridurre o interrompere il trattamento.
A pump lp
Il cattivo funzionamento del M
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
microinfusore o l’ ostruzione del set di infusione possono risultare in un rapido aumento della glicemia.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Se il paziente sospetta una interruzione del flusso di insulina dovrà informare il medico.
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
I pazienti che utilizzano Velosulin mediante CSII devono avere sia siringhe sia insulina prontamente disponibili utili in caso di emergenza per eventuale rottura o guasto della pompa al fine di poter assumere insulina per via sottocutanea.
M
Iniezione di insulina:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
È possibile somministrare Velosulin anche con iniezioni sottocutanee o endovenose.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Velosulin potrebbe anche essere somministrato per via endovenosa, che deve essere praticata solo da personale sanitario.
Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Velosulin è somministrata per via sottocutanea nella parete addominale.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Possono anche essere usate la coscia, la regione deltoidea e glutea.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
3 L’ iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
L’ ago dovrebbe essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
I flaconcini possono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Quando si miscelano due tipi di insulina, aspirare prima la quantità di insulina ad azione rapida ed in seguito la quantità di insulina ad azione prolungata.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’ uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Velosulin.
4.3 Contraindications
to 4.3 Controindicazioni
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
za Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Hypoglycaemia.
riz Ipoglicemia
is 4.4 Special warnings and precautions for use
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
Una posologia inadeguata o l’ interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia. ù
th hyperglycaemia.
In genere, i primi sintomi della iperglicemia compaiono gradualmente nell’ arco di alcune ore o giorni. pi
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. n
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento no
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
potenzialmente letale.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
A causa della mancanza di insulina ad azione prolungata, i pazienti che ricevono continue infusioni e
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
sottocutanee di insulina per mezzo di una pompa, nel caso di interruzione prolungata del trattamento al
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
possono andare incontro ad un rapido sviluppo della chetoacidosi. in
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere ic
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ed
supervision.
ipoglicemia.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad M
origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
If an adjustment is needed when ic
I comuni sintomi premonitori possono non comparire nei diabetici di lunga durata.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Le reazioni di solito si risolvono
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Velosulin.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
I pazienti che assumono insulina via CSII possono più facilmente andare incontro ad infezioni nel sito di infusione.
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Le infezioni possono essere ridotte ponendo grande attenzione all’ igiene personale delle mani e del sito di infusione ed effettuando frequenti cambi del catetere (utilizzo massimo 2 giorni).
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Velosulin contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Il medico deve quindi tenere conto
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
riz delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un’ accurata anamnesi farmacologica nei propri pazienti.
ed The following substances may reduce insulin requirement:
to au Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE), salicilati, alcool, steroidi ù
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
anabolizzanti e sulfonamidi. pi
or The following substances may increase insulin requirement:
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: n
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della no
au hormone and danazol.
crescita e danazolo.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell 'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un e
er hypoglycaemia.
evento ipoglicemico. al
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
L’ octreotide/ lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. in ic
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
L 'alcool può intensificare e prolungare l' effetto ipoglicemizzante dell 'insulina. ed
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento M
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l 'insulina non attraversa la barriera placentare.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Sia l’ ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
However, the Velosulin dosage ed
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Velosulin.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione, la frequenza varia con la
Therefore, no specific frequency can be presented.
to popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
za L’ ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/ o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
riz Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici che sono considerate
ed < 1/ 100).
to correlate ad insulina umana ad azione rapida (Actrapid) sono indicate nella tabella sottostante. Le au frequenze sono definite: non comuni (1/ 1.000 a < 1/ 100).
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente ù
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
di gravità. pi
au neuropathy”, which is usually reversible.
Patologie del sistema nervoso n
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Non comune - Neuropatia periferica no
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come “ neuropatia acuta dolorosa” che di norma è reversibile. e
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Patologie dell’ occhio al
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Questi sintomi sono in in
within an area. lp
genere a carattere transitorio. ic
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Molto rara - Retinopatia diabetica ed
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
brusco aumento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
These symptoms are usually of transitory M
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - lipodistrofia La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune – Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezioni (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
6 4.9 Overdose
6 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Le reazioni di ipersensibilità generalizzata mettono potenzialmente in pericolo di vita.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
za Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
riz • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (0,5 o 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
Una volta recuperato lo stato di coscienza, si consiglia la somministrazione di carboidrati per ù
is patient in order to prevent relapse.
bocca al fine di prevenire una ricaduta. pi n