qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCIA
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
suspension
Sospensione iniettabile
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV ….. ≥ 107,2 DICC50
1-ml suspension (10 bottles) 20 doses:
1 ml di sospensione (10 flaconi) 20 dosi:
1-ml suspension (20 bottles) 50 doses:
1 ml di sospensione (20 flaconi) 50 dosi:
1-ml suspension (50 bottles)
1 ml di sospensione (50 flaconi)
Subcutaneous use.
Usare per via sottocutanea
EXP (dd/ mm/ yy) Use immediately after broaching
SCAD (giorno/ mese/ anno) Utilizzare immediatamente dopo apertura del flacone
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Conservare e trasportare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dalla luce.
1-ml suspension (10 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 006 20 doses:
1 ml di sospensione (10 flaconi) 20 dosi:
1-ml suspension (20 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 007 50 doses:
1 ml di sospensione (20 flaconi) 50 dosi:
11 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Sospensione iniettabile
Purevax FeLV suspension for injection
Purevax FeLV sospensione iniettabile
Subcutaneous use
Uso per via sottocutanea
13 PACKAGE LEAFLET Purevax FeLV Suspension for injection
13 FOGLIO ILLUSTRATIVO Purevax FeLV Sospensione iniettabile
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Titolare dell’ autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Francia
Purevax FeLV Suspension for injection
Purevax FeLV Sospensione iniettabile
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV ….. ≥ 107,2 DICC50 (dose infettante il 50% delle colture cellulari)
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della relativa malattia.
Use is not recommended during lactation.
L’ utilizzo non è raccomandato durante l’ allattamento.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
La inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, un piccolo nodulo (< 2 cm) che scompare nell’ arco di 1 - 4 settimane..
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
La vaccinazione può causare uno stato transitorio di sonnolenza ed ipertermia che dura 1 giorno, eccezionalmente 2 giorni.
14 7.
14 Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Subcutaneous use One 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Una dose da 1 ml di vaccino secondo il seguente schema:
Shake well before use.
Agitare bene il flacone prima dell’ uso
Keep out of the reach and sight of children..
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini..
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Conservare e trasportare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dalla luce.
Do not freeze..
Non congelare..
Use immediately after broaching..
Utilizzare immediatamente dopo apertura del flacone..
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinare solo animali sani..
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Prima della vaccinazione, si raccomanda di sottoporre gli animali ad un test per verificare che, a livello ematico, siano negativi per l’ antigene FeLV.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
La vaccinazione di gatti FeLV positivi non è di alcun beneficio
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con vaccini adiuvati Merial (varie associazioni delle componenti rinotracheite infettiva, calicivirosi e panleucopenia feline e rabbia).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con i vaccini non adiuvati per gatti della gamma Merial (varie associazioni delle componenti rinotracheite infettiva, calicivirosi, panleucopenia e clamidiosi felina) e/ o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
15 No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Nessun effetto indesiderato è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio, ad eccezione di quelli descritti al paragrafo “ Reazioni avverse”
Not all pack sizes may be marketed.
Scatola con 10 flaconi Scatola con 20 flaconi Scatola con 50 flaconi E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medica.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Sintesi destinata al pubblico Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
What is Purevax RC?
Che cos’ è Purevax RC?
Purevax RC is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Purevax RC è un vaccino che contiene i seguenti principi attivi: • un herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite del gatto (ceppo FHV F2), • antigeni inattivati (morti) della calicivirosi del gatto (ceppi FCV 431 e G1).
Purevax RC is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RC comprende un liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione previo congelamento) e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
What is Purevax RC used for?
Per che cosa si usa Purevax RC?
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Purevax RC è usato per vaccinare i gatti dall’ età di 8 settimane contro le seguenti malattie: • rinotracheite infettiva del gatto (malattia di tipo influenzale causata da un herpesvirus), • calicivirosi del gatto (malattia di tipo influenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Il vaccino contribuisce a ridurre i sintomi delle malattie nonché, nel caso di infezione da calicivirus, l’ eliminazione del virus.
After Purevax RC has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una volta preparata la soluzione, Purevax RC va iniettato sottocute nella dose di 1 ml.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
La prima iniezione va praticata in gatti di almeno 8 settimane, seguita da una seconda iniezione a 3-4 settimane di distanza.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Qualora il gatto presenti livelli elevati di anticorpi ereditati dalla madre, la prima vaccinazione va posticipata fino al raggiungimento delle 12 settimane di età.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year.
Il gatto andrà rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo la vaccinazione di base e successivamente ogni anno.
How does Purevax RC work?
Come agisce Purevax RC?
Purevax RC is a vaccine.
Purevax RC è un vaccino.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
I vaccini “ insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) a difendersi dalle malattie.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
Purevax RC contiene in piccole quantità i virus, indeboliti o morti, che causano le malattie sopra elencate.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando il gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “ estranei” i virus indeboliti o morti e produce anticorpi atti a combatterli.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Successivamente, qualora venga di nuovo a contatto con il virus, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più celermente.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Gli anticorpi così prodotti contribuiscono a proteggere l’ organismo contro le
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax RC been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged malattie causate da questi virus.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus and calicivirus.
L’ efficacia di Purevax RC è stata esaminata in vari studi condotti in laboratorio in cui i gatti sono stati vaccinati e quindi infettati con herpesvirus e calicivirus in forma virulenta.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Gli studi condotti sul campo su Purevax RC hanno analizzato lo schema della vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione) e hanno coinvolto gatti giovani e adulti di varie razze ma non cuccioli.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal livello di anticorpi nel sangue diretti contro i virus del vaccino.
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax RC nel corso degli studi?
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Gli studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che Purevax RC induce una protezione contro le malattie elencate sopra.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Lo studio condotto sul campo sulla vaccinazione di base ha evidenziato un aumento degli anticorpi diretti contro l’ infezione da herpesvirus della rinotracheite e da calicivirus.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha evidenziato che i livelli di anticorpi contro l’ infezione da herpesvirus della rinotracheite e da calicivirus sono rimasti stabili ad un livello elevato o sono aumentati leggermente.
What is the risk associated with Purevax RC?
Qual è il rischio associato a Purevax RC?
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
In qualche caso può insorgere nel gatto un’ apatia transitoria (perdita di interesse nell’ ambiente circostante) e anoressia (perdita di appetito), nonché ipertermia (temperatura corporea elevata) per 1-2 giorni.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Sono inoltre possibili reazioni localizzate nel punto dell’ iniezione, con leggera dolorabilità alla palpazione, prurito o edema (gonfiore), che scompaiono in 1-2 settimane.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RC, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Purevax RC non va usato nelle gatte gravide.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
Why has Purevax RC been approved?
Perché è stato approvato Purevax RC?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RC sono superiori ai rischi nell’ immunizzazione attiva dei gatti di almeno 8 settimane di età contro le malattie elencate sopra e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax RC.
Other information about Purevax RC:
Altre informazioni su Purevax RC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC to MERIAL on 23 February 2005.
Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax RC, valida in tutta l’ Unione europea.
This summary was last updated on 25 January 2008.
25 gennaio 2008.
Invented Strength
Nome di fantasi
Pharmaceutical Target Route of
Dosaggio
Packaging
Forma farmac
Content
eutica
Package
Specie di destin
Withdrawal
Via di somministra -
Name
Contenitor e
Form
Contenuto (concentrazion e)
species administration
Contenut o della
(concentration) size
Tempo di attesa
period
a zione
Purevax RC
Pureva x RC
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FVH
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizzato e solvente per sospensione
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Flacone di vetro di tipo
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 flaconi da 1 dose (liofilizzato) e
1 dose of lyophilis ate and 1ml of solvent
1 dose di liofilizzato
Not applicable
F2): almeno 4,9
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose
ELISA per dose
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Flacone di vetro di tipo I con tappo in elastomero di butile e ghiera in alluminio
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 flaconi da 1 dose (liofilizzato) e 50 flaconi da 1ml (solvente)
1 dose of lyophilis ate and 1ml of solvent
1 dose di liofilizzato e 1ml di solvente
What is Purevax RCCh?
Che cos’ è Purevax RCCh?
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Purevax RCCh è un vaccino che contiene i seguenti principi attivi: • un herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite del gatto (ceppo FHV F2), • antigeni inattivati (morti) della calicivirosi del gatto (ceppi FCV 431 e G1), • Chlamydophila felis attenuato (ceppo 905).
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCCh comprende un liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione previo congelamento) e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
What is Purevax RCCh used for?
Per che cosa si usa Purevax RCCh?
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Purevax RCCh è usato per vaccinare i gatti dall’ età di 8 settimane contro le seguenti malattie: • rinotracheite infettiva del gatto (malattia di tipo influenzale causata da un herpesvirus), • calicivirosi del gatto (malattia di tipo influenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus), • clamidiosi (malattia di tipo influenzale causata dal batterio C. felis).
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Il vaccino contribuisce a ridurre i sintomi delle malattie nonché, nel caso di infezione da calicivirus, l’ eliminazione del virus.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una volta preparata la soluzione, Purevax RCCh va iniettato sottocute nella dose di 1 ml.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Il gatto andrà rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo la vaccinazione di base e successivamente ogni anno contro la rinotracheite, la calicivirosi e la clamidiosi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCCh work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Purevax RCCh?
Purevax RCCh is a vaccine.
Purevax RCCh è un vaccino.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh contiene in piccole quantità i virus e i batteri, indeboliti o morti, che causano le malattie sopra elencate.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando il gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “ estranei” i virus (indeboliti o morti) e i batteri (indeboliti) e produce anticorpi atti a combatterli.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Successivamente, qualora venga di nuovo a contatto con il virus o i batteri, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più celermente.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Gli anticorpi così prodotti contribuiscono a proteggere l’ organismo contro le malattie causate da questi virus o batteri.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
In seguito, qualora venga di nuovo a contatto con questi virus, il gatto non ne viene infettato o comunque l’ infezione è molto meno grave.
How has Purevax RCCh been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Purevax RCCh?
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
L’ efficacia di Purevax RCCh è stata esaminata in vari studi condotti in laboratorio in cui i gatti sono stati vaccinati e quindi infettati con herpesvirus, calicivirus o C. felis in forma virulenta.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Gli studi condotti sul campo su Purevax RCCh hanno analizzato lo schema della vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione) e hanno coinvolto gatti giovani e adulti di varie razze ma non cuccioli.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal livello di anticorpi nel sangue diretti contro i virus o i batteri del vaccino.
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax RCCh nel corso degli studi?
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Gli studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che Purevax RCCh induce una protezione contro le malattie elencate sopra.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Non è stato possibile rilevare un aumento degli anticorpi anti-C. felis a causa dei livelli elevati di anticorpi già presenti nei gatti all’ inizio dello studio.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha evidenziato che i livelli di anticorpi contro l’ infezione da herpesvirus della rinotracheite e da calicivirus e contro C. felis sono rimasti stabili ad un livello elevato o sono aumentati leggermente.
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Qual è il rischio associato a Purevax RCCh?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCCh, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCCh non va usato nelle gatte gravide.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Il vaccino non va manipolato da persone con sistema immunitario indebolito.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
In caso di autoinoculazione in questi soggetti, informare il medico che si tratta di un vaccino contenente una componente viva della clamidia.
Why has Purevax RCCh been approved?
Perché è stato approvato Purevax RCCh?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCCh sono superiori ai rischi nell’ immunizzazione attiva dei gatti di almeno 8 settimane di età contro le malattie elencate sopra e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax RCCh.
Other information about Purevax RCCh:
Altre informazioni su Purevax RCCh:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax RCCh, valida in tutta l’ Unione europea.
Invented
Nome di fantasia
Route of
Specie di destina
Package
zione
Withdrawal
Via di somministra- zione
administration
Contenitore
(concentration)
Contenuto (concentrazio ne)
size
Contenuto della confezione
period
Tempo di attesa
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
ELISA per dose Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) almeno 3,0 log 10 DIU50 per dose
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 flaconi da 1 dose (liofilizzato) e 10 flaconi da 1ml (solvente)
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
1 dose di liofilizzato e 1ml di solvente
Active substances:
Principio(i) attivo(i):
Freeze-dried pellet:
Liofilizzato in pellet:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2,0 U. ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905)...................................................................... ≥ 103,0 DIU502 Eccipienti:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
28 µg Solvente:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Acqua p. p. i............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate 2: dose infettante il 50% delle uova Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
4.2 Indications for use
4.2 Indicazioni per l’ utilizzazione specificando le specie di destinazione
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti:
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- della rinotracheite infettiva felina, per la riduzione dei sintomi clinici,
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- della infezione da calicivirus felino, per la riduzione dei sintomi clinici e dell’ escrezione,
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
- della infezione da Chlamydophila felis per la riduzione dei sintomi clinici,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Studi specifici hanno dimostrato l’ insorgenza dell’ immunità 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e Chlamydophila felis.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
La durata dell’ immunità è di 1 anno dopo il primo richiamo annuale.
The use is not recommended during lactation.
L’ uso non è raccomandato durante l’ allattamento.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 17 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
Use only in healthy animals.
Vaccinare solo animali sani.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Si consiglia, alle persone immunodepresse o in terapia con farmaci immunosoppressivi, di non maneggiare il vaccino.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
In caso di autoiniezione, avvertire immediatamente il medico e informarlo che il vaccino contiene una componente viva della clamidiosi.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
In normali condizioni di utilizzo, la vaccinazione può occasionalmente causare uno stato transitorio di sonnolenza, anoressia ed ipertermia (di durata pari a 1 o 2 giorni).
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
L’ inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione locale (leggero dolore alla palpazione, prurito, o edema circoscritto) che scompare, al massimo, nell’ arco di 1 o 2 settimane.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
In tale evenienza può essere necessario un adeguato trattamento sintomatico.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
In casi molto rari sono state osservate ipertermia e letargia, a volte associate a zoppia, da una a tre settimane dopo la vaccinazione di richiamo in gatti adulti.
The reaction was transient
Tali reazioni sono transitorie.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con il vaccino non adiuvato Merial contro la leucemia felina e/ o somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con il vaccino adiuvato Merial contro la rabbia.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione dei componenti liofilizzati con il solvente, secondo il seguente schema:
Primary vaccination course:
Vaccinazione di base:
- first injection: from 8 weeks of age,
- prima iniezione: a partire da 8 settimane di età
- second injection:
- seconda iniezione:
3 to 4 weeks later.
3 - 4 settimane dopo la prima vaccinazione.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
In presenza di alti livelli di anticorpi specifici di origine materna, la vaccinazione di base dovrebbe essere posticipata a 12 settimane di età.
Revaccination: every year.
Richiami: annuali
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “ Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 17 4.11 Tempo(i) di attesa
ATC Vet code:
Codice ATCvet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Vaccino contro la rinotracheite virale felina, la calicivirosi felina e la clamidiosi.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Il vaccino induce una immunità attiva contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino e Chlamydophila felis.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Saccarosio Sorbitolo Destrano 40 Idrolisato di caseina Idrolisato di collagene Sali
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica, ad eccezione di quelli citati nel paragrafo “ Interazioni”.
Use immediately after reconstitution
Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Proteggere dalla luce.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Flacone di vetro tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente Scatola contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST Francia
{NATURE/ TYPE}
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
10/ 17 9.
10/ 17 10.
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
(mese/ anno) Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIA
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Liofilizzato (10 flaconi da 1 dose) + solvente (10 flaconi da 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Liofilizzato (50 flaconi da 1 dose) + solvente (50 flaconi da 1 ml)
{NATURE/ TYPE}
Liofilizzato
Purevax RCCh lyophilisate for injection
Purevax RCCh liofilizzato per iniettabile.
Subcutaneous route
Per via sottocutanea
EXP (mm/ yyyy)
EXP (mese/ anno)
{NATURE/ TYPE}
Solvente
Purevax RCCh solvent
Purevax RCCh solvente
Subcutaneous route
Per via sottocutanea.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCCh Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST Francia
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCCh Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)................................. ≥ 104,9 DICC501 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1)............................... ≥ 2,0 U. ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905)...................................................................... ≥ 103,0 DIU502 Eccipienti:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Gentamicina, max............................................................................................................................
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Acqua p. p. i............................................................................................................................. q. b. a 1 ml 1: dose infettante il 50% delle colture cellulari inoculate 2: dose infettante 50 delle uova
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- della infezione da calicivirus felina, per la riduzione dei sintomi clinici e dell’ escrezione,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Studi specifici hanno dimostrato che la protezione immunitaria è pienamente attiva 1 settimana dopo la vaccinazione di base per le componenti rinotracheite, calicivirosi e Chlamydophila felis.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
In normali condizioni di utilizzo, la vaccinazione può occasionalmente causare uno stato transitorio di sonnolenza, di anoressia ed ipertermia (di durata pari a 1 o 2 giorni).
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Tali reazioni sono transitorie.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Somministrare, per via sottocutanea, una dose da 1 ml di vaccino dopo ricostituzione dei componenti liofilizzati con il solvente, secondo il seguente schema:
Revaccination:
In presenza di alti livelli di anticorpi specifici di origine materna, la vaccinazione di base dovrebbe essere posticipata a 12 settimane di età.
every year.
Richiami: annuali.
Use immediately after reconstitution.
Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica, ad eccezione di quelli sotto menzionati.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Dopo somministrazione di dosi multiple, non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “ Reazioni avverse”, ad eccezione di uno stato di ipertermia che può durare eccezionalmente fino a 5 giorni.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europei per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is Purevax RCP?
Che cos’ è Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Purevax RCP è un vaccino che contiene i seguenti principi attivi: • un herpesvirus attenuato (indebolito) della rinotracheite del gatto (ceppo FHV F2), • antigeni inattivati (morti) della calicivirosi del gatto (ceppi FCV 431 e G1), • virus attenuato della panleucopenia del gatto (PLI IV).
Purevax RCP is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP comprende un liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione previo congelamento) e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
What is Purevax RCP used for?
Per che cosa si usa Purevax RCP?
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Purevax RCP è usato per vaccinare i gatti dall’ età di 8 settimane contro le seguenti malattie: • rinotracheite infettiva del gatto (malattia di tipo influenzale causata da un herpesvirus), • calicivirosi del gatto (malattia di tipo influenzale con infiammazione della bocca causata da un calicivirus), • panleucopenia del gatto (grave malattia che provoca diarrea mista a sangue ed è causata da un parvovirus).
It can also prevent death due to panleucopenia.
Esso può inoltre evitare la morte da panleucopenia.
After Purevax RCP has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Una volta preparata la soluzione, Purevax RCP va iniettato sottocute nella dose di 1 ml.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis and calicivirosis, and every three years for panleucopenia.
Il gatto andrà rivaccinato per tutti i componenti un anno dopo la vaccinazione di base e successivamente ogni anno contro la rinotracheite e la calicivirosi e ogni tre anni contro la panleucopenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Come agisce Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine.
Purevax RCP è un vaccino.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
Purevax RCP contiene in piccole quantità i virus, indeboliti o morti, che causano le malattie sopra elencate.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Successivamente, qualora venga di nuovo a contatto con il virus, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più celermente.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Gli anticorpi così prodotti contribuiscono a proteggere l’ organismo contro le malattie causate da questi virus.
How has Purevax RCP been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Purevax RCP?
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
L’ efficacia di Purevax RCP è stata esaminata in vari studi condotti in laboratorio in cui i gatti sono stati vaccinati e quindi infettati con herpesvirus, calicivirus o parvovirus in forma virulenta.
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Gli studi condotti sul campo su Purevax RCP hanno analizzato lo schema della vaccinazione di base (2 iniezioni a 3-4 settimane di distanza) e la vaccinazione di richiamo (una sola iniezione) e hanno coinvolto gatti giovani e adulti di varie razze ma non cuccioli.
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Purevax RCP nel corso degli studi?
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Gli studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che Purevax RCP induce una protezione contro le malattie elencate sopra.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Lo studio condotto sul campo sulla vaccinazione di base ha evidenziato un aumento degli anticorpi diretti contro l’ infezione da herpesvirus della rinotracheite, da calicivirus e dal virus della panleucopenia del gatto.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha evidenziato che i livelli di anticorpi contro l’ infezione da herpesvirus della rinotracheite, calicivirus e panleucopenia del gatto sono rimasti stabili ad un livello elevato o sono aumentati leggermente.
What is the risk associated with Purevax RCP?
Qual è il rischio associato a Purevax RCP?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Purevax RCP, si rimanda al foglio illustrativo.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP non va usato nelle gatte gravide.
Why has Purevax RCP been approved?
Perché è stato approvato Purevax RCP?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Purevax RCP sono superiori ai rischi nell’ immunizzazione attiva dei gatti di almeno 8 settimane di età contro le malattie elencate sopra e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax RCP.
Other information about Purevax RCP:
Altre informazioni su Purevax RCP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP to MERIAL on 23 February 2005.
Il 23 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Purevax RCP, valida in tutta l’ Unione europea.
Pharmaceutical Target
Forma farmaceutica
Route of
Specie di destina zione
Packaging
Via di somministra- zione
Withdrawal
Contenitore
(concentration)
Contenuto (concentrazione)
size
Contenuto Tempo di della sospensione confezione
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
ELISA per dose Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV): almeno 3,5 log 10 DICC50 per dose
Not Applicable
Non pertinente
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Agenzia europea per i medicinali Veterinary Medicines
What is Purevax RCPCh?
Che cos'è Purevax RCPCh?