qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Considerato che l’ oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l’ eradicazione di H. pylori, che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio per Lansoprazol AbZ-Pharma e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell’ allegato III.
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato 1)15 mg capsule rigide gastroresistenti > < Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato 1)30 mg capsule rigide gastroresistenti >
[see Annex I – to be completed nationally]
[vedi Allegato I – da completare a livello nazionale]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Ciascuna capsula contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Contiene anche saccarosio (zucchero) Per la lista completa degli eccipienti vedere sezione 6.1.
Gastro-resistant hard capsule.
Capsula rigida gastroresistente
Opaque yellow cap and body.
Cappuccio e corpo di colore giallo opaco.
Opaque white cap and body.
Cappuccio e corpo di colore bianco opaco.
4.1 Therapeutical indications
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Trattamento dell’ ulcera gastrica e duodenale confermata mediante endoscopia o radiografia
- Treatment of reflux oesophagitis
- Trattamento dell’ esofagite da reflusso
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Profilassi a lungo termine dell’ esofagite da reflusso
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con opportuna terapia antibiotica e
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti che manifestano ulcere associate a H. pylori.
- Zollinger-Ellison Syndrome
- Sindrome di Zollinger-Ellison
Duodenal ulcer:
Ulcera duodenale:
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Per i pazienti non completamente guariti in questo periodo, si deve continuare il trattamento con la stessa dose per altre 2 settimane.
Gastric ulcer:
Ulcera gastrica:
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
L’ ulcera si cicatrizza normalmente entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si deve continuare il trattamento con la stessa dose per altre 4 settimane.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si deve continuare il trattamento con la stessa dose per altre 4 settimane.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
7 Profilassi a lungo termine dell’ esofagite da reflusso:
15 mg once daily.
15 mg/ die.
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Eradicazione di Helicobacter Pylori La dose raccomandata è di 30 mg lansoprazolo da assumersi 2 volte al giorno per una settimana in associazione con una delle seguenti 3 combinazioni: a) amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno, b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno, c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno per 7 giorni.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Fare riferimento alle linee guida locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all’ uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Sindrome di Zollinger-Ellison:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
La dose deve poi essere aggiustata in base alle esigenze dei singoli pazienti prolungando il trattamento fino a quando sia clinicamente indicato.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Sono state somministrate dosi fino a 180 mg/ die.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg la si deve somministrare in due dosi separate.
Patients with renal or hepatic impairment:
Pazienti con compromissione epatica e renale:
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma non si deve superare l’ abituale dose giornaliera di 30 mg.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata è necessaria prudenza nella somministrazione di lansoprazolo.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
In pazienti con insufficienza lieve non si deve superare la dose di 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Nei pazienti con moderata compromissione epatica è necessario restringere la dose a 15 mg/ die.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Considerata la mancanza di dati su pazienti con grave compromissione della funzione epatica, essi non devono essere trattati con lansoprazolo.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Il trattamento di associazione con claritromicina non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
La somministrazione di lansoprazolo nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all’ efficacia del prodotto sono insufficienti.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Può rendersi necessario un aggiustamento individuale del dosaggio da 15 mg a 30 mg a causa del minor tasso di eliminazione del lansoprazolo negli anziani.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Negli anziani non si deve in ogni caso superare la dose giornaliera di 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Le capsule devono essere inghiottite intere con del liquido.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Le capsule possono essere aperte ma il loro contento non deve essere masticato né frantumato. L’ ingestione concomitante di cibo rallenta e riduce l’ assorbimento di lansoprazolo.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Questp medicinale svolge la meglio la sua azione quando assunto a stomaco vuoto.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
La diagnosi di ulcera gastroduodenale e esofagite da reflusso deve essere confermata mediante endoscopia o altri appropriati mezzi diagnostici.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
L’ esofagite da reflusso può anche manifestarsi senza ulcerazione e/ o danno visibile, per cui in certi casi la sola endoscopia può essere insufficiente.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Prima di iniziare un trattamento per l’ ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere la possibilità
Lansoprazole should be used with caution in patients with hepatic dysfunction.
8 di un tumore gastrico di natura maligna, dato che il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Lansoprazolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con insufficienza epatica (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolo ha un meccanismo di azione simile a quello dell’ omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, l’ affermazione seguente viene fatta per analogia all’ omeprazolo.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
La diminuzione dell’ acidità gastrica dovuta a lansoprazolo comporta l’ aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Il trattamento con lansoprazolo può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
In pazienti affetti da ulcera gastro-duodenale deve essere tenuta in considerazione la possibilità dell’ infezione da H.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Pylori è necessario attenersi anche alle istruzioni per l’ uso di questi antibiotici.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Dato che i dati di sicurezza relativi a pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento per oltre un anno sono limitati, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un’ attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in tali pazienti.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
In caso di insorgenza di disturbi visivi durante la somministrazione prolungata (> 1 anno) sospendere immediatamente l’ uso del farmaco e consultare un oftalmologo.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dato che questo prodotto contiene saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Principi attivi associati al citocromo P450 Dato che il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso un sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con principi attivi metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico.
The effects of other active substances on lansoprazole
Effetti di altri principi attivi sul lansoprazolo
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Principi attivi che inibiscono il CYP2C19 I principi attivi che inibiscono il CYP2C19 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Principi attivi che inibiscono il CYP3A4 I principi attivi che inibiscono il CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, gli inibitori della proteasi, i macrolidi ecc. possono significativamente aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Effects of lansoprazole on other active substances
Gli effetti di lansoprazolo sugli altri principi attivi
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Ketoconazolo e itraconazolo L’ assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale aumenta grazie alla presenza di acido gastrico con conseguenti concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, Pertanto tale associazione deve essere evitata.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
L’ effetto si può manifestare anche nel caso in cui lansoprazolo venga associato ad altri principi attivi il cui assorbimento è pH-dipendente.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digossina La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può determinare un aumento dei livelli
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
E’ pertanto necessario monitorare i livelli plasmatici nei pazienti trattati con digossina ed eventualmente adattarne il dosaggio.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Principi attivi metabolizzati da CYP3A4 Il lansoprazolo può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Si raccomanda prudenza in caso lansoprazolo venga associato a farmaci metabolizzati da questo enzima.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Tacrolimus La somministrazione concomitante di lansoprazolo comporta l’ aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e della P-gp) L’ esposizione al lansoprazolo ha incrementato l’ esposizione media al tacrolimus fino all’ 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’ inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con lansoprazolo.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepina Si raccomanda prudenza durante il trattamento concomitante con carbamazepina (un substrato di CYP3A) e lansoprazolo.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
L’ associazione può determinare un aumento delle concentrazioni di carbamazepina ed una riduzione di quelle di lansoprazolo.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoina Gli studi hanno dimostrato che, quando assieme al lansoprazolo viene somministrata fenitoina (un substrato di CYP2C19 e CYP2C9), può essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest’ ultima.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Si raccomanda prudenza ed è consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all’ inizio ed alla conclusione del trattamento con lansoprazolo.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarin Si raccomanda prudenza ed un monitoraggio più frequente all’ inizio ed alla conclusione di un trattamento concomitante con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarin.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofillina Il lansoprazolo determina una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche di teofillina.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Singoli pazienti possono sperimentare una diminuzione clinicamente significativa.
Caution is advised when combining the two active substances.
L’ associazione dei due principi attivi richiede prudenza.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con il diazepam.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antiacidi e sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
La dose di Lansoprazolo deve essere pertanto assunta almeno un’ ora prima o un’ ora dopo l’ assunzione di antiacidi o sucralfato.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Si è osservato in vitro che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, P-glicoproteina (P-gp).
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Non si può escludere che il lansoprazolo possa influenzare il trasporto mediante questa proteina provocando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp come la digossina.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Si raccomanda prudenza quando lansoprazolo viene associato a principi attivi con ristretto indice terapeutico, dato che l’ effetto di lansoprazolo sul metabolismo di altri principi attivi non è stato esaurientemente investigato.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
La terapia dell’ infezione da Helicobacter Pylori deve essere intesa come associazione di lansoprazolo con due antibiotici.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
L’ influenza di tale associazione non è stata ancora investigata a livello sistemico.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Sulla base di considerazioni teoriche, per precauzione ci si deve attendere un inasprimento delle interazioni con gli altri prodotti medicinali.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici degli altri medicinali assunti durante la prima settimana di terapia eradicante, ponendo particolare attenzione sui medicinali a loro volta metabolizzati tramite il sistema del citocromo P450.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
A tutt´oggi sono state riscontrate le seguenti interazioni tra lansoprazolo e uno/ due antibiotici utilizzati nella terapia eradicante:
Co-administered medicinal products
10 Medicinali somministrati in concomitanza
lansoprazole + clarithromycin
Lansoprazolo + claritromicina
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento dal 19% fino al al 32% della biodisponibilità del lansoprazolo
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazolo + amoxicillina Lansoprazolo + metronidazolo
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 volte / die per 5 giorni Non ancora investigato
Decelerates uptake of amoxicillin
Rallentata captazione dell’ amoxicillina
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
La biodisponibilità e l’ emivita del lansoprazolo risultano aumentate del 30%; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina.
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
Gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica del lansoprazolo sembrano dipendere dal * genotipo CYP2C19 del paziente.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Un metabolizzatore lento avrebbe effetti più marcati rispetto ad un metabolizzatore potente.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
L’ assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo: si raccomanda di assumere lansoprazolo prima dei pasti.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’ esposizione a lansoprazolo durante la gravidanza.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e sviluppo post-natale.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Si sconsiglia di utilizzare lansoprazolo durante la gravidanza.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Non è noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’ escrezione di lansoprazolo nel latte.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La decisione se continuare/ interrompere l’ allattamento o continuare/ interrompere la terapia con lansoprazolo deve tenere in dovuto conto il beneficio dell’ allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di lansoprazolo per la donna.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: comuni (> 1/ 100, < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000, < 1/100), rari (> 1/ 10.000, < 1/ 1.000), molto rari (< 1/ 10.000) inclusi i casi isolati.
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Comuni (1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Non comuni (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Rari (> 1/ 10000, 1/ 1000)
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Molto rari (< 1/ 10000) inclusi i casi isolati
Gastrointestinal disorders
Disturbi
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
stomaco, costipazione, flatulenza e
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
dell’ esofago e glossite
Colitis, stomatitis and black tongue.
colorazione nerastra della lingua
Eczema, urticaria and itching.
Eczema, orticaria e prurito.
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Eritema multiforme, petecchia, caduta dei capelli iperidrosi e porpora.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Headache and dizziness.
Cefalea e capogiro
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Depressione, allucinazioni, confusione, insonnia, sonnolenza torpore, vertigini, tremori e parestesia, irrequietezza.
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Disturbi al sistema epatobiliare
Increase in liver enzyme levels.
Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Disturbi renali e dell’ apparato urinario
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Disturbi ematologici e del sistema linfatico
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia.
Peripheral edema.
agranulocitosi.
Agranulocytosis.
Disturbi cardiaci
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Palpitazioni e dolore toracico.
Muscle and joint pain.
Disordini vascolari
Eye and taste disorders
Edema periferico
Taste disturbances.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Visual disturbances.
Dolori muscolari e articolari.
Endocrine disorders
Disturbi oculari e del gusto Disturbi endocrini
Gynecomastia and galactorrhoea.
Alterazione del gusto
General disorders
Disturbi della vista.
Fatigue
Generali
.
Affaticamento.
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
Angioedema, costrizione bronchiale, febbre.
Investigations
Investigazioni
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nell’ ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
13 4.9 Overdose
12 4.9 Sovradosaggio
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo sugli esseri umani non sono noti (benché la tossicità acuta sia probabilmente bassa) di conseguenza, non è possibile formulare raccomandazioni per il loro trattamento.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Tuttavia sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 180 mg di lansoprazolo nell’ ambito di studi clinici senza significativi effetti indesiderati.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Si può prevedere che i possibili sintomi di un sovradosaggio con lansoprazolo siano simili agli effetti collaterali elencati nella sezione 4.8.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Il lansoprazolo non viene eliminato in modo significativo tramite emodialisi.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
In caso di necessità si raccomandano svuotamento gastrico, carbone vegetale ed una terapia sintomatica.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIETÀ’ FARMACOLOGICHE
Proton pump inhibitors, ATC code:
Inibitori della pompa protonica, codice ATC:
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Sopprime l’ ultima tappa del processo di produzione di acido gastrico attraverso l’ inibizione della H+/ K+-adenosina trifosfatasi a livello delle cellule parietali gastriche.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Quest’ effetto è dose-dipendente e reversibile, e provoca l’ inibizione della secrezione di acido gastrico, sia basale che stimolata.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Il lansoprazolo si accumula nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido reagendo con gruppo sulfidrilico della H+/ K+- adenosina trifosfatasi ed inibendo l’ azione enzimatica..
Effect on gastric acid secretion:
Attività antisecretoria:
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Una dose orale singola di 30 mg inibisce per l’ 80% circa la secrezione acida gastrica stimolata dalla pentagastrina.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7 giorni, si raggiunge un’ inibizione della secrezione di acido gastrico del 90% circa.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
L’ effetto sulla secrezione di acido basale è analogo.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
La dose orale singola di 30 mg riduce l’ secrezione basale del 70% circa e pertanto i sintomi del paziente vengono alleviati già dopo la primissima dose.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è dell’ 85% circa.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
La dose giornaliera di 30 mg allevia rapidamente i sintomi e la maggioranza dei pazienti affetti da ulcere duodenali guarisce entro 2 settimane e i pazienti con ulcera gastrica o esofagite da reflusso entro 4 settimane.
Absorption and distribution:
Assorbimento e distribuzione
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
Dato che il lansoprazolo si disattiva rapidamente nell’ ambiente acido dello stomaco, esso viene somministrato sotto forma di granuli con rivestimento gastroresistente all’ interno di una capsula gelatinosa.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
L’ assorbimento da parte del duodeno è rapido con raggiungimento dei livelli plasmatici di picco di lansoprazolo dopo 1,5-2,0 ore.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
La biodisponibilità dopo una dose singola di 30 mg e dopo somministrazione giornaliera ripetuta è dell’ 80-90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
L’ assunzione di cibo, rallenta la velocità di assorbimento del lansoprazolo e ne riduce la biodisponibilità (AUC) di circa il 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Gli antiacidi ed il sucralfato possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Il legame del lansoprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma è stato dimostrato che non ha alcun effetto significativo su altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Il metabolismo del lansoprazolo viene per lo più catalizzato dall’ enzima CYP2C19.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Anche l’ enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico e il 2-6% della popolazione, chiamati metabolizzatori deboli, è omozigota per un allele CYP2C19 mutante e quindi
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
L’ esposizione al lansoprazolo nei metanolizzatori deboli è di molte volte superiore rispetto a quella dei metabolizzatori potenti.
There is no change in half-life during treatment.
L’ emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1,0-2,0 ore, e resta costante durante il trattamento.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
L’ effetto inibitorio dell’ acido dopo una singola dose orale di lansoprazolo dura più di 24 ore.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Dato che il lansoprazolo si attiva all’ interno delle cellule parietali, i suoi livelli plasmatici non riflettono gli effetti inibitori dell’ acido gastrico.
Three metabolites
Il lansoprazolo viene essenzialmente metabolizzato nel fegato.
14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5-idrossilansoprazolo e il sulfide.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Il 15-50% circa dei metaboliti è escreto per via urinaria, il rimanente per via fecale.
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Nell’ urina sono stati identificati tre metaboliti: il 5-idrossi sulfone, il 5-idrossi sulfide ed il 5-idrossilansoprazolo.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Nei pazienti cirrotici, l’ AUC del lansoprazolo è significativamente maggiore, e l’ emivita di eliminazione prolungata, ma non vi sono segni di accumulo di lansoprazolo.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Nei pazienti con insufficienza renale, la biodisponibilità del lansoprazolo non risulta significativamente cambiata.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
L’ eliminazione di lansoprazolo è leggermente più lenta negli anziani.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
I dati non-clinici non rivelano rischi specifici per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
In due studi di carcinogenicità condotti sui ratti il lansoprazolo ha prodotto iperplasia e carcinoidi delle cellule gastriche ECL dose-correlati associati ad ipergastrinemia come conseguenza dell’ inibizione della secrezione acida.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
E’ stata osservata anche metaplasia intestinale, così come iperplasia e neoplasmi benigni delle cellule di Leydig.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia retinica.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Ciò non è stato rilevato in scimmie, cani o topi.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Nell’ ambito di studi di carginogenicità condotti sui topi si sono sviluppate iperplasie dose-correlate delle cellule gastriche ECL, tumori al fegato ed adenoma della rete testis.
The clinical relevance of these findings is unknown.
La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Sodiolaurilfosfato Meglumina Mannitolo Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) Copolimero formato da acido metacrilico / etilacrilato, 1:1, dispersione 30%
Capsule shell:
Capsula contenitrice:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
Gelatina Titanio biossido (E171) Giallo chinolina (E104) – solo per le capsule da 15 mg.
15 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Do not store above 30ºC.
Non conservare temperatura superiore ai 30ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28 x 1, 30, 30x 1, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1, 100 e 100 x 1 capsule
[to be completed nationally]
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate [da completare a livello nazionale]
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Istruzioni per l’ uso e la manipolazione
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germania
[to be completed nationally]
[da completare a livello nazionale]
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
16 LABELLING
16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
[see Annex I - to be completed nationally]
[vedi Allegato I – da completare a livello nazionale]
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Ogni capsula gastro-resistente contiene 15 mg lansoprazolo
Also contains sucrose (sugar).
Contiene anche saccarosio (zucchero)
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
7 capsule dure gastroresistenti 14 capsule dure gastroresistenti 28 capsule dure gastroresistenti 56 capsule dure gastroresistenti 98 capsule dure gastroresistenti
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell’ utilizzo.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
EXP (MM/ YYYY)
Scadenza (MM/ AAAA)
Do not store above 30°C.
17 Non conservare temperatura superiore ai 30°C.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
BN
Lotto nr.
Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Sostanza terapeutica per la repressione acida in ambito gastrointestinale
[to be completed nationally]
[da completare a livello nazionale)]
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 15 mg capsule dure gastroresistenti >
OTHER
ALTRI
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule rigide gastroresistenti > lansoprazolo
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
Ogni capsula gastro-resistente contiene 30 mg lansoprazolo
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
8 capsule dure gastroresistenti 15 capsule dure gastroresistenti 28 capsule dure gastroresistenti 56 capsule dure gastroresistenti 98 capsule dure gastroresistenti
Read the package leaflet before use.
Uso orale Leggere il foglietto illustrativo prima dell’ utilizzo.
Do not store above 30°C.
20 Non conservare al di sopra di 30°C.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare il prodotto nella confezione originale per preservarlo dall’ umidità.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi Allegato I) 30 mg capsule dure gastroresistenti >
BN
Lott nr.
23 PACKAGE LEAFLET
23 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ e nomi associati (vedi allegato I) capsule rigide gastroresistenti da 15 mg > Lansoprazolo
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Legga con attenzione l’ intero foglio illustrativo prima di iniziare ad assumere questo medicinale.
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo farmaco è stato prescritto per lei personalmente.
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for 2.
1 CHE COS’ È Lansoprazol AbZ E A CHE COSA SERVE
Before you take Lansoprazol AbZ 3.
Lansoprazol AbZ viene somministrato:
How to take Lansoprazol AbZ 4.
- Per il trattamento dell’ ulcera gastrica e duodenale (confermata mediante gastroscopia o
Possible side effects 5.
radiografia)
How to store Lansoprazol AbZ 6.
nell’ esofago stesso (esofagite da reflusso)
Further information
del reflusso dell’ acido gastrico.
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Per eradicare il batterio Helicobacter pylori in concomitanza con opportuna terapia antibiotica
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
- Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (formazione di ulcere gastriche e duodenali a
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
seguito dell’ aumentata produzione di un ormone secernente acido gastrico causata da alcuni tipi di tumore).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
PRIMA DI PRENDERE Lansoprazol AbZ
Do not take Lansoprazol AbZ
Non prenda Lansoprazol AbZ
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazol
Take special care with Lansoprazol AbZ
24 Faccia attenzione con Lansoprazol AbZ soprattutto
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol AbZ”)
3 “ Come prendere Lansoprazol AbZ”).
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- se utilizza Lansoprazol AbZ in associazione con una terapia antibiotica per eradicare l’
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Helicobacter pylori, leggaattentamente anche il foglio illustrativo relativo a questi antibiotici.
- if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- se prende Lansoprazol AbZ per oltre un anno, la terapia deve essere monitorata periodicamente
the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
e il medico curante deve valutare attentamente il rapporto rischio/ beneficio.
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
- in caso di insorgenza di problemi alla vista a seguito di un uso prolungato (per più di un anno)
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
sospenda immediatamente il trattamento con Lansoprazol AbZ e consulti un oftalmologo.
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
- Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazol AbZ
- the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to
- la diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e di infiammazione dell’ esofago a causa del
reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e. g.
reflusso nello stomaco dell’ acido gastrico dovrà essere confermata tramite gastroscopia o altri appropriati mezzi diagnostici (ad es.
X-ray with contrast media)
Raggi X con mezzi di contrasto).
- a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should
- per il trattamento dell’ ulcera gastrica si deve escludere la possibilità di un tumore gastrico di
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
natura maligna, dato che Lansoprazol AbZ può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
La diminuzione dell’ acidità gastrica dovuta a lansoprazolo comporta l’ aumento dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Pertanto il trattamento con Lansoprazol AbZ può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.