qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
I metaboliti vengono eliminati dal plasma e nelle urine in due fasi, con un' emivita di circa 2 e 5 ore (plasma) e di 2 e 18 ore (urine).
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
• Proprietà farmacocinetiche dopo inalazione con nebulizzatori differenti
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
In uno studio crossover, randomizzato, condotto con 20 giovani adulti sani di sesso maschile, le proprietà farmacocinetiche sono state analizzate dopo inalazione di Ventavis (5 mcg di iloprost) con I- Neb AAD in confronto con ProDose (disco 5 mcg).
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Dopo inalazione di Ventavis con il nebulizzatore I-Neb AAD sono stati osservati, in confronto con il nebulizzatore ProDose, livelli sierici massimi (Cmax) e un’ esposizione sistemica (AUC(0-tlast)) più elevati, oltre che una riduzione del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax).
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
I dati farmacocinetici rispecchiano le caratteristiche in vitro leggermente differenti di tali nebulizzatori (vedere paragrafo 4.2).
Pharmacokinetic parameters of iloprost after inhalation of 5 mcg iloprost by I-Neb AAD vs.
Parametri farmacocinetici di iloprost dopo inalazione di 5 mcg di iloprost con I-Neb AAD vs.
geometric mean (CV%)
media geometrica (CV%)
median (range)
mediano (range)
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
AUC(0-tlast) = Area sotto la curva concentrazione/ tempo dal punto 0h fino all’ ultimo livello sierico misurabile CV = coefficiente di variazione
10 • Characteristics in patients
• Caratteristiche in pazienti affetti da:
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
10 inferiore (CL media = 5 ± 2 ml/ minuto/ kg) a quella osservata in pazienti con insufficienza renale non sottoposti a trattamento intermittente con dialisi (CL media = 18 ± 2 ml/ minuto/ kg).
Hepatic dysfunction:
Disfunzione epatica
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Poiché iloprost è ampiamente metabolizzato dal fegato, i livelli plasmatici del principio attivo sono influenzati dalle alterazioni della funzionalità epatica.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
In uno studio con somministrazione endovenosa, i risultati sono stati ricavati dall’ osservazione di 8 pazienti affetti da cirrosi epatica.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
La clearance media di iloprost è stimata in 10 ml/ minuto/ kg.
Age and gender:
Età e sesso
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
L’ età ed il sesso non hanno alcuna rilevanza clinica sulla farmacocinetica di iloprost.
• Systemic toxicity
• Tossicità sistemica
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
In studi di tossicità acuta, dosi singole di iloprost somministrate per via endovenosa e orale circa due volte superiori alla dose terapeutica endovenosa hanno causato sintomi gravi di intossicazione o morte (IV).
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Considerata l’ elevata potenza farmacologica di iloprost e le dosi assolute necessarie a scopo terapeutico, i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta non indicano un rischio di effetti avversi acuti nell’ uomo.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Come era da attendersi con una prostaciclina, l' iloprost ha prodotto effetti emodinamici (vasodilatazione, arrossamento cutaneo, ipotensione, inibizione della funzione piastrinica, difficoltà respiratoria) e segni generali di intossicazione come apatia, disturbi deambulatori, e alterazioni della postura.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
L’ infusione continua e. v. / s. c. di iloprost fino a 26 settimane in roditori e non roditori di dosi che superavano da 14 a 47 volte (sulla base dei livelli plasmatici) l’ esposizione terapeutica sistemica per l’ uomo non ha provocato tossicità sugli organi.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Sono stati osservati soltanto effetti farmacologici attesi come ipotensione, arrossamento cutaneo, dispnea, e aumento della motilità intestinale.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Sulla base dei valori di Cmax nei ratti, l’ esposizione sistemica negli studi con somministrazione parenterale era di circa 3,5 volte più elevata della massima esposizione ottenibile dopo inalazione.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
La dose massima ottenibile corrispondente a 48,7 microgrammi/ kg/ die rappresentava anche il “ livello di nessun effetto avverso osservabile” (no observed adverse effect level - NOAEL) stabilito mediante studi di tossicità con somministrazione per inalazione nei ratti fino a 26 settimane.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Dopo l’ inalazione, l’ esposizione sistemica basata sui valori dell’ AUC nei ratti superava di circa 13 volte la corrispondente esposizione terapeutica in soggetti umani in misura.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
• Potenziale genotossico, tumorigenicità
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Iloprost non esplica azione mutagena in cellule batteriche e di mammiferi in vitro e non è clastogenico nei linfociti umani fino alle concentrazioni citotossiche e nel test del micronucleo in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Non è stato dimostrato alcun potenziale tumorigenico di iloprost negli studi sulle tumorigenicità condotti sui ratti e sui topi.
• Reproduction toxicology
• Tossicità per la funzione riproduttiva
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
In studi di embrio-fetotossicità nei ratti la somministrazione endovenosa continua di iloprost ha provocato anomalie in singole falangi degli arti anteriori in alcuni dei feti/ neonati, in modo non dose- dipendente.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Tali alterazioni non sono considerate come veri effetti teratogeni, ma più probabilmente sono legate ad un ritardo della crescita indotto da iloprost nelle ultime fasi di organogenesi dovuto ad alterazioni emodinamiche nell’ unità fetoplacentare.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
11 scimmie, non sono state osservate le suddette anomalie delle falangi o altre grosse anomalie nei feti/ neonati nemmeno ai dosaggi massimi testati.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Nei ratti è stato osservato un passaggio di dosi bassissime di iloprost nel latte materno.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Tollerabilità locale, sensibilizzazione cutanea e potenziale di antigenicità
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
In studi condotti in ratti con applicazione per via inalatoria, la somministrazione di una formulazione di iloprost alla concentrazione di 20 microgrammi/ ml fino a 26 settimane non ha provocato alcuna irritazione locale delle vie respiratorie inferiori e superiori.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Uno studio sulla sensibilizzazione cutanea (test di massimizzazione) e di antigenicità in cavie non hanno evidenziato alcun potenziale di sensibilizzazione.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamolo, Etanolo 96% v/ v, Sodio cloruro, Acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
Fiale da 1 ml, vetro tipo I, incolore, contenenti 1 ml di soluzione per nebulizzatore, contrassegnate con tre anelli colorati (rosa – rosso- rosso).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
Fiale da 3 ml, vetro tipo I, incolore, contenenti 2 ml di soluzione per nebulizzatore, contrassegnate con due anelli colorati (bianco – rosa).
Packages containing 30 or 168 ampoules.
1 ml di soluzione per nebulizzatore: confezioni contenenti 30 o 168 fiale.
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
2 ml di soluzione per nebulizzatore: confezioni contenenti 30, 90, 100 o 300 fiale.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Per ciascuna seduta inalatoria, trasferire l’ intero contenuto di una fiala di Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’ uso.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
12 Alla fine di ciascuna seduta inalatoria, l' eventuale prodotto residuo non utilizzato deve essere eliminato.
16 September 2003 Date of last renewal:
Settembre 2003 Data dell’ ultimo rinnovo:
16 September 2008
Settembre 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni dettagliate sul medicinale, sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Berlimed.
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Berlimed.
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a che non diversamente specificato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
Nel luglio 2004, il CHMP e il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si sono accordati su un protocollo relativo a uno studio osservazionale 308120 per la raccolta di ulteriori dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Ventavis (iloprost).
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Il primo paziente sarà arruolato al più tardi entro aprile 2005.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Entro sei mesi dal completamento dello studio riguardo all' ultimo paziente e dal suo invio al CHMP (previsto per il 4° trimestre 2011) sarà presentata una relazione definitiva.
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgrammi/ ml, soluzione per nebulizzatore Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Ciascuna fiala da 2 ml contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Eccipienti: trometamolo, etanolo 96% v/ v, sodio cloruro, acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Nebuliser solution.
Soluzione per nebulizzatore.
30 ampoules with 2 ml.
30 fiale da 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Parte di una confezione contenente 90 fiale da 2 ml.
No individual sale of single packs.
Le singole confezioni non vengono vendute singolarmente.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Parte di una confezione contenente 300 fiale da 2 ml.
Inhalation use.
Uso inalatorio.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(CARTONE ESTERNO 30 FIALE DA 2 ML 90 FIALE DA 2 ML 90 (3 x 30) FIALE DA 2 ML 100 FIALE DA 2 ML 300 FIALE DA 2 ML 300 (10 x 30) FIALE DA 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgrammi/ ml, soluzione per nebulizzatore Iloprost
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Ciascuna fiala da 2 ml contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Eccipienti: trometamolo, etanolo 96% v/ v, sodio cloruro, acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
90 ampoules with 2 ml.
90 fiale da 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) fiale da 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
100 fiale da 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 fiale da 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) fiale da 2 ml
[30 x 2 ml] [90 x 2 ml] [90 (3 x 30) x 2 ml] [100 x 2 ml] [300 x 2 ml] [300 (10 x 30) x 2 ml]
(30 x 2 ml) (90 x 2 ml) (90 (3 x 30) x 2 ml) (100 x 2 ml) (300 x 2 ml) (300 (10 x 30) x 2 ml)
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(CARTONE ESTERNO/ 30 FIALE DA 1 ML 168 FIALE DA 1 ML)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Eccipienti: trometamolo, etanolo 96% v/ v, sodio cloruro, acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
42 ampoules with 1 ml.
30 fiale da 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
168 fiale da 1 ml.
EU/ 1/ 03/ 255/ 005
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
23 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO (CONFEZIONE DA 42 FIALE IN CARTONE CONTENENTE 168 (4 X 42) FIALE DA 1 ML)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
30 ampoules with 1 ml.
42 fiale da 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
Parte di una confezione contenente 168 fiale da 1 ml.
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 [30 x 1 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [168 x 1 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 005
(AMPOULE WITH 2 ML)
(FIALA DA 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 microgrammi/ ml, soluzione per nebulizzatore Iloprost Uso inalatorio
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
(AMPOULE WITH 1 ML)
(FIALA DA 1 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 microgrammi/ ml, soluzione per nebulizzatore Iloprost Uso inalatorio.
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgrammi/ ml soluzione per nebulizzazione Iloprost
What Ventavis is and what it is used for 2.
Che cos'è Ventavis e a che cosa serve 2.
Before you use Ventavis 3.
Prima di usare Ventavis 3.
How to use Ventavis 4.
Come usare Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ventavis 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È VENTAVIS E A CHE COSA SERVE
What Ventavis is:
Che cos’ è Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis è una soluzione per nebulizzatore.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
La soluzione viene trasformata in una nebbia aerosol da uno speciale dispositivo chiamato nebulizzatore.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Inspirando l’ aerosol Ventavis viene portato nei polmoni, dove esso agisce con la massima efficacia a livello dell’ arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni.
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Come funziona Ventavis: Ventavis mima l’ azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis e la prostaciclina inibiscono il blocco o la costrizione dei vasi sanguigni e permettono il flusso di una maggiore quantità di sangue nelle arterie.
What Ventavis is used for:
A che cosa serve Ventavis:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare di grado moderato (PPH).
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni è troppo elevata.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis tende a fare diminuire la pressione sanguigna all’ interno dell’ arteria polmonare, migliorando il flusso del sangue.
This means less work for the heart.
Questo comporta un minore carico di lavoro per il cuore.
The heart can function more effectively.
Il miglioramento del flusso sanguigno favorisce l’ apporto di ossigeno nell’ organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore stesso, che quindi può funzionare meglio.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
PRIMA DI USARE VENTAVIS
Do not use Ventavis:
Non usi Ventavis:
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Se pensa di trovarsi in una delle seguenti condizioni, informi il medico: • Se è allergico (ipersensibile) a iloprost o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ventavis • Se lei presenta un rischio di emorragia – ad esempio un’ ulcera gastrica attiva, lesioni o emorragie di qualsiasi tipo. • Se lei presenta un sospetto di accumulo di liquido nei polmoni, accompagnato da difficoltà respiratoria.
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
29 • Se la sua malattia è provocata da un blocco o un’ occlusione delle vene piuttosto che da un blocco o un’ occlusione delle arterie. • Se lei ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesio qualsiasi altra interruzione dell’ irrorazione sanguigna del cervello. • Se ha avuto qualche problema con il cuore, ad esempio:
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
un attacco di cuore negli ultimi sei mesi alterazioni importanti nella frequenza cardiaca se qualche volta soffre di dolore toracico un insufficiente afflusso di sangue nei vasi che irrorano il cuore (malattia delle coronarie) una malattia cardiaca non trattata adeguatamente o non tenuta sotto stretta sorveglianza medica
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
diagnosi di un disturbo cardiaco, come ad esempio un difetto a carico delle valvole cardiache con disturbo della funzione cardiaca stessa.
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
• Se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo 2 sottoparagrafi Gravidanza e Allattamento)
Take special care with Ventavis:
Faccia particolare attenzione con Ventavis
- If you have infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
- Se ha un’ infezione polmonare, asma di grado severo o altre malattie a carico dei polmoni.
Inhaling Ventavis
- L’ inalazione di Ventavis può causare difficoltà respiratoria.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
(inferiore a 85 mmHg).
You will need special medical observation in some cases:
In alcuni casi è necessario un controllo medico particolare:
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
- In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare svenimenti o altri effetti della
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
pressione bassa come capogiri: • Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Questo aiuterà il corpo ad abituarsi al cambiamento di posizione e della pressione sanguigna. • Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto. • Eviti sforzi eccessivi, ad esempio esercizio fisico: può essere utile inalare Ventavis prima dell’ esercizio fisico. • Tenga qualcuno vicino, se possibile.
Warn them to call a doctor if you faint.
Avvisi questa persona di chiamare il medico in caso di svenimento.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Il medico consiglierà le azioni da intraprendere e eventualmente prescriverà un trattamento. • Se gli episodi di svenimento si aggravano a causa sua malattia, avvisi il medico.
The doctor may consider a change of treatment.
Egli potrà considerare un cambiamento di terapia.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- Se la qualche problema di fegato, il medico potrà prescrivere un dosaggio di Ventavis minore
patients
rispetto agli altri pazienti.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Se presenta problemi renali molto gravi, ne parli con il medico.
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
- Se le sue condizioni generali si aggravano, ne parli con il medico.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Se ha un’ età inferiore a 18 anni, informi il medico della sua età.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Ventavis non è stato ancora studiato nei bambini e negli adolescenti.
30 Taking other medicines
Assunzione di Ventavis con altri medicinali
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all’ interno dell’ organismo.
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
In modo particolare segnali i seguenti medicinali: • Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie del cuore • Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (fra i quali l’ acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per abbassare la febbre e alleviare i dolori, e altri)
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
• In caso di gravidanza accertata o sospetta, avvisi immediatamente il medico.
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Ventavis non deve essere utilizzato da donne durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 sottoparagrafo Non usi Ventavis). • Se lei è in età fertile, è necessario che adotti un metodo contraccettivo sicuro dal momento di inizio della terapia e per tutta la durata della terapia stessa (chieda al medico).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Interrompa l’ allattamento al seno all’ inizio della terapia.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Ventavis non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno poiché non è noto se il principio attivo passa nel latte materno.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Neonati, bambini e donne incinte non devono essere esposti a Ventavis nebulizzato in ambienti chiusi.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Queste persone non devono rimanere in un locale chiuso dove Ventavis viene somministrato ad un paziente.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Non guidi e non azioni macchinari se avverte un effetto di abbassamento della pressione del sangue.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ventavis:
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Questo medicinale contiene piccole quantità (meno di 100 mg per dose) di etanolo (alcool).
HOW TO USE VENTAVIS
COME USARE VENTAVIS
How to use Ventavis:
Come usare Ventavis:
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Ventavis esattamente secondo le istruzioni del medico.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
La soluzione per nebulizzatore di Ventavis deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (di tipo HaloLite, Prodose o Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in una nebbia aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Segua attentamente anche ogni altra istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
La soluzione di Ventavis non utilizzata per una seduta inalatoria deve essere gettata via.
31 How much to inhale:
Quanto Ventavis si deve inalare
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
La dose di Ventavis adatta a lei dipende dalle sue condizioni individuali e sarà stabilita dal medico.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatorie distribuite nell’ arco della giornata.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti a seconda della dose prescritta.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
In caso di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
31 Se ha l’ impressione che l’ effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al farmacista.
For HaloLite and ProDose systems:
Per i sistemi HaloLite e ProDose:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Immediatamente prima dell’ inizio dell’ inalazione, rompere il contenitore di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnato con due anelli colorati (bianco - rosa) e trasferire l’ intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Eseguire un ciclo doppio di inalazione in caso di necessità di una dose alta (5 microgrammi) ed un ciclo singolo per una dose bassa (2,5 microgrammi).
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Indipendentemente dalla dose necessaria, il volume di riempimento deve essere sempre il contenuto del contenitore di vetro.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
Il tempo d’ inalazione dipende dal suo pattern respiratorio.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dose di iloprost al boccaglio
Estimated Inhalation time
Tempo stimato d’ inalazione
(frequency of 15 breaths per minute)
(frequenza di 15 respirazioni al minuto)
5 micrograms
2,5 microgrammi 5 microgrammi
8 to 10 min
da 4 a 5 min da 8 a 10 min
8 to 10 min
da 4 a 5 min 8 to 10 min
For the Venta-Neb system:
Per il sistema Venta-Neb:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Immediatamente prima dell’ inizio dell’ inalazione, rompere il contenitore in vetro e trasferire l' intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
Two programs can be operated:
Si può scegliere tra due programmi:
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Il suo medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Le consigliamo di utilizzare il deflettore verde per ottenere gocce delle dimensioni ottimali per la somministrazione di Ventavis.
2.5 micrograms 5 micrograms
Dose di iloprost al boccaglio 2,5 microgrammi 5 microgrammi
4 min 8 min
Tempo stimato d’ inalazione 4 min 8 min
For the I-Neb AAD system:
Per il sistema I-Neb AAD:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Immediatamente prima di inalare, rompere il contenitore di vetro contenente 1 ml di soluzione e contrassegnato con tre anelli colorati (rosa – rosso - rosso), e trasferire l’ intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Per erogare una dose di 5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore (650 microlitri) con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Assicurarsi di utilizzare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso per erogare la dose di 2,5 microgrammi e la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora per erogare la dose di 5 microgrammi.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Assicurarsi anche che il colore del fermo di sicurezza della camera del nebulizzatore corrisponda al colore del disco di controllo usato per erogare la dose prescritta.
Device
32
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Per ulteriori particolari legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al suo medico.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Chieda al medico di farla aiutare ad acquisire familiarità con il nebulizzatore.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Lei non può passare da un nebulizzatore ad un altro senza aver consultato il medico.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Evitare il contatto della soluzione di Ventavis con la pelle o gli occhi.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
In tale caso, sciacquare immediatamente la pelle o gli occhi con acqua.
Do not drink Ventavis solution.
Non bere la soluzione di Ventavis.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
In caso di ingestione accidentale, bere abbondante acqua e rivolgersi al medico.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
L’ ingestione di Ventavis può provocare un sovradosaggio temporaneo – Vedere “ Se prende più Ventavis di quanto deve”
If you use more Ventavis than you should:
Se usa più Ventavis di quanto deve:
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
L’ uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare una diminuzione della pressione del sangue, accompagnata da sintomi quali capogiro o svenimento.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Potranno anche verificarsi mal di testa, arrossamento del volto, (vampate di calore), nausea, vomito o diarrea.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
In tale caso: • Interrompa la seduta inalatoria • Si rivolga al medico
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Faccia particolare attenzione con Ventavis, per le misure da prendere in caso di abbassamento della pressione o di episodi di svenimento.
If you forget to take a dose:
Se dimentica di prendere una dose
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Please ask your doctor what you should do.
Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.
If you stop taking Ventavis:
Se interrompe il trattamento con Ventavis
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Room ventilation:
Ventilazione dell’ ambiente:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Si assicuri di ventilare o areare l’ ambiente nel quale lei effettua la sua terapia con Ventavis.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Altre persone possono essere accidentalmente esposte a Ventavis attraverso l’ aria del locale.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
In particolare i neonati, i bambini e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Ventavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati per frequenza:
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Molto comuni: riguardano più di un utilizzatore su 10 Comuni: riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100
• Very common side effects
33 • Effeti indesiderati molto comuni
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
- Dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
arrossamento del volto.
- Increase in coughing
- Aumento della tosse
- Low blood pressure (hypotension).
- Pressione bassa (ipotensione)
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
L’ edema periferico è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.
• Common effects
• Effetti indesiderati comuni
- Headaches.
- Mal di testa
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- Dolore mandibolare / Spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- Vertigini, che sono legate alla pressione bassa (ipotensione).
- Fainting (syncope)
- Svenimento (sincope)
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Lo svenimento (sincope) è un sintomo comune della malattia in sé, ma si può anche verificare durante la terapia con Ventavis.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Faccia particolare attenzione con Ventavis, per le misure da intraprendere in tale caso.
• Other possible effects
• Altri possibili effetti indesiderati
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Se lei sta assumendo anche dei medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti), è possibile che si verifichino comunemente episodi emorragici minori.
In this case ask your doctor.
In questo caso chieda al medico.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
In pazienti trattati con Ventavis sono stati riferiti, vomito, nausea, diarrea e dispnea.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Dopo l’ impiego di Ventavis sono stati riferiti difficoltà respiratoria e respiro sibilante particolarmente in pazienti con un’ infezione polmonare, asma grave o altre patologie polmonari
• Adverse events in healthy volunteers
• Effetti indesiderati su volontari sani
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Dolore, disturbi a livello toracico(32,5%), dolore durante la deglutizione (dolore faringolaringeo, irritazione alla gola (22,5%) e nausea (7,5%) sono effetti indesiderati che si sono manifestati in uno studio particolare in volontari sani che hanno assunto una dose fissa di 2,5 microgrammi 6 volte al giorno.
All these adverse events were non-serious and mild.
Tali effetti indesiderati sono tutti risultati non seri e di lieve intensità.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE VENTAVIS
COME CONSERVARE VENTAVIS
There are no special storage instructions.
Non usi Ventavis dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Cosa contiene Ventavis • Il principio attivo è iloprost
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
34 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Ciascuna fiala da 2 ml contiene 20 microgrammi di iloprost.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Gli eccipienti sono trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido cloridrico per l’ aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis è fornito in fiale incolori (vetro tipo I), ciascuna contenente 1 ml o 2 ml di soluzione per nebulizzatore.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Descrizione dell’ aspetto di Ventavis e contenuto della confezione
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis è una soluzione limpida e incolore per nebulizzatore, per inalazione.
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis è disponibile in confezioni contenenti:
The
- 30, 90, 100 o 300 fiale da 2 ml, destinate all’ uso con i nebulizzatori HaloLite, Prodose e Venta-
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco -rosa).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
- oppure 30 o 168 fiale da 1 ml, destinate all’ uso con il nebulizzatore I-Neb.
The ampoules containing 1 ml
Le fiale contenenti 1 ml
show three coloured rings (pink – red- red).
sono contrassegnate con tre anelli colorati (rosa – rosso - rosso).
Not all pack-sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni sono in commercio.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering AG, D-13342 Berlin, Germania
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Ventavis, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
България Байер България ЕООД тел. + 359 (0)2 81 401 01
Tél/ Tel: +32-(0)2-5356311 България Байер България ЕООД тел. + 359 (0)2 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/ Tel: +32-(0)2-5356311 Magyarország Bayer Hugária KFT Tel.: +36 1487-4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
35 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-3051348 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 6187500
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-280666 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel: +43-(0)1-71146-0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313
Tel: +34-93-4956500 France Bayer Santé Tél.: +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Simi: + 354 540 8000 Italia Italfarmaco S. p. A.
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22747747
Tel: +39 02 644 31 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22747747 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67845563 Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Portugal Bayer Portugal S. A.
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
Tel: +351 21 416 42 00 Romania SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
Tel: + 386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer spol. s r. o.
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Tel. +421 2-59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000
This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato il {data}
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Due sistemi di nebulizzazione ad aria compressa, HaloLite e Prodose hanno dimostrato di essere nebulizzatori adatti alla somministrazione di Ventavis.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Per ciascuna seduta inalatoria, trasferire l’ intero contenuto di una fiala contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’ uso.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
HaloLite e Prodose sono dispositivi dosimetrici.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Il tempo dell’ inalazione dipende dal pattern respiratorio del paziente.
(frequency of 15 breaths per minute)
(frequenza di 15 atti respiratori / minuto)