qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
Effetti indesiderati molto comuni:
- tiredness
- rash cutaneo
- feeling worried, feeling depressed
Effetti indesiderati comuni:
Uncommon side effects
mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomitopruritoaffaticamento sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione Effetti indesiderati non comuni:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosismo, amnesie, problemi di coordinazione, confusione, crisi convulsive
thoughts
(convulsioni), pensieri anormali
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificareil suo aspetto corporeo nel cambiando la distribuzione del grasso.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all' insulina..
Your doctor will test for these changes.
Il medico verificherà questi cambiamenti
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Non usi STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad. o blister.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Ogni capsula rigida STOCRIN contiene 200 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. l’ involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di silicio.
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Descrizione dell' aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione STOCRIN 200 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 90 capsule ed in confezioni contenenti 42 x 1 capsule in blister in alluminio/ PVC divisibili per dose unitaria.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
226 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Tel.: +421 2 58282010 Simí: +354 540 8000 msd_sk@merck. com ISmail@merck. com
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
227 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
218 PACKAGE LEAFLET:
228 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio. se ha una grave malattia epatica. se lei sta attualmente prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a STOCRIN di agire correttamente.
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
229 Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di farmaci antiretrovirali sono a maggior rischio di effetti indesideratihanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Il medico può essere necessario eseguire delle analisi del sangue per il controllo della funzionebuona funzionalità del fegato stesso.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
230 dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Come prendere STOCRIN).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e preparati di eboristeria.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
231 Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se è incinta dovrà prendere STOCRIN solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario..
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Assunzione di STOCRIN con altri medicinali) può essere necessario aumentare o diminuire la dose di STOCRIN.
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
La dose di STOCRIN soluzione orale è diversa da quella di STOCRIN capsule rigide o compresse rivestite con film.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
La dose di STOCRIN soluzione orale deve essere misurata con la siringa orale inclusa nella confezione.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
La prima volta che si usa la siringa si deve inserire il raccordo sul collo
bottle.
del flacone.
14 12 10 8 6 4 2
A questo scopo togliere il tappo di sicurezza e il sigillo di 16 14 12 10 8 6 4 2
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Collegare al collo del flacone il raccordo che è già fissato al 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
becco della siringa, premendolo con forza verso il basso.
• Separate the syringe from the adapter.
Separare la siringa dal raccordo.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
A questo punto il raccordo dovrebbe essere saldamente collegato al collo del flacone in modo tale da poter 8 6 4
it.
richiudere il flacone con il tappo senza togliere il raccordo.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
233 Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Tenere saldamente in una mano il flacone e la siringa, e con l' altra mano tirare indietro il pistone fino a quando supera di poco la graduazione corrispondente alla dose desiderata.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Se nella siringa si formano bolle
Repeat until there are no
d’ aria, tenere il flacone capovolto, spingere lentamente il pistone nella
bubbles in the syringe.
siringa e poi ritirarlo.
6 8 10 12
siringa.
Turn the bottle the right way
Per misurare esattamente la dose, tenere il flacone capovolto e spingere lentamente il pistone finché il margine superiore dell’ anello nero (cioè il margine più vicino alla punta della siringa) coincide con
up and remove the syringe.
la graduazione che indica la dose.
Wipe the adapter and replace the cap
Riportare il flacone alla posizione
8
normale e togliere la siringa.
16 17
il tappo.
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Prima di somministrare la dose di soluzione orale assicurarsi che il paziente sia, seduto o in piedi, in posizione eretta.
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Collocare la punta della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Premere il pistone lentamente per permettere al paziente di deglutire il
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 medicinale.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Dopo l' uso immergere la siringa in acqua calda saponata per almeno un minuto.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Aspirare l' acqua saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente.
Repeat at least three times.
Ripetere almeno tre volte.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Togliere il pistone dalla siringa e lavare accuratamente entrambe le parti in acqua calda corrente.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Se alcune parti della siringa non sono pulite, ripetere l' operazione seguendo le istruzioni.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Lasciare asciugare le parti completamente prima di rimontare la siringa.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Non lavare la siringa in lavastoviglie.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più STOCRIN di quanto deve Se lei ha preso troppo STOCRIN contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
234 Come tutti i medicinali, STOCRIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere STOCRIN al momento di coricarsi.
Some patients have actually committed suicide.
Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’ animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati.
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Si è verificata diarrea nei bambini che prendevano STOCRIN soluzione orale e nelfinavir in combinazione con altri medicinali antiretrovirali.
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- sogni disturbati difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
- itching
prurito
- tiredness
affaticamento
- feeling worried, feeling depressed
sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione Effetti indesiderati non comuni:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosismo, amnesie, problemi di coordinazione, confusione, crisi convulsive (convulsioni),
thoughts
pensieri anormali
Stevens -Johnson syndrome)
sindrome di Stevens-Johnson)
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
235 comportamento aggressivo, disturbi dell’ umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari.
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeo nella cambiando la distribuzione del grasso.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Lei può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Non utilizzare STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
Il flacone di STOCRIN soluzione orale deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
ogni ml di STOCRIN soluzione orale contiene 30 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti sono: trigliceridi a catena media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/ menta.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Descrizione dell' aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione STOCRIN 30 mg/ ml soluzione orale è confezionato in flaconi da 180 ml.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck. com
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda Bristol-Myers Squibb, S. A.
Tel: +34 91 456 53 00
Tel: +351 21 446 57 00 Tel: +34 91 456 53 00 informacao_doente@merck. com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 Simí: +354 8600540 8000 msd_sk@merck. com ISmail@merck. com
228 PACKAGE LEAFLET:
238 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Do not not pass it on to others.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Se sta prendendo alcuni di questi medicinali lo dica immediatamente al medico.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali o si rischia di impedire che STOCRIN agisca correttamente.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
239 Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Può sempre trasmettere il virus dell' HIV anche se sta prendendo questo medicinale, per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto.
• Tell your doctor:
Dica al medico in caso lei abbia:
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati)
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di farmaci antiretrovirali sono a maggior rischio di effetti indesiderati hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e.
bone problems.
- problemi alle ossa.
The length of combination antiretroviral therapy,
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Uso nei bambini STOCRIN compresse rivestite con film non è adatto per i bambini che pesino meno di 40 kg.
John’s wort) which can cause serious interactions.
Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e preparati di erboristeria.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN può ridurre la quantità di posaconazolo nel suo sangue
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicinali usati per il trattamento di convulsioni/ attacchi convulsivi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
241 Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti): quando inizia a prendere STOCRIN il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose di calcio-antagonista.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Se è incinta dovrà prendere STOCRIN solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STOCRIN Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 250 mg di lattosio.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Si raccomanda di inghiottire la compressa intera con dell' acqua.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Il medico le indicherà la dose appropriata.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Si raccomanda di prendere STOCRIN a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto..
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. la dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno. la dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
232 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN Dose (mg)
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
∗ è disponibile STOCRIN compresse rivestite con film 50 mg, 200 mg e 600 mg.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se prende più STOCRIN di quanto deve Se lei ha preso troppo STOCRIN si rivolga al medico o all' ospedalecontatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata..
233 more often in those who have a history of mental illness.
Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
243 La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
riguarda più di 1 utilizzatore su 10 riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza
- feeling worried, feeling depressed
sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione
Uncommon side effects
Effetti indesiderati non comuni:
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
: comportamento aggressivo,, disturbi dell’ umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeio cambiando la distribuzione del grasso.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Non usi STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dopo Scad.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Descrizione dell' aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione STOCRIN 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi e in confezioni contenenti 30 x 1 compresse in blister in alluminio/ PVC divisibili per dose unitaria.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni prodottosi STOCRIN, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
246 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme GmbH.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Polska Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
247 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
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237 PACKAGE LEAFLET:
248 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
In this leaflet:
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Non prenda STOCRIN Se se è allergico (ipersensibile) all' efavirenz o ad uno degli eccipienti di STOCRIN (vedere eccipienti). elencati in fondo a questo foglio.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
se lei sta attualmente prendendo qualcuno dei seguenti medicinali: astemizolo, cisapride, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
midazolam o triazolam (usati per aiutarla a dormire) pimozide (usato per trattare alcune condizioni mentali) Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l' ansia)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
249
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a STOCRIN di agire correttamente.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
-
250
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Uso nei bambini STOCRIN 50 mg compresse rivestite con film può essere preso dai bambini dai 3 anni in su in grado di inghiottire le compresse (vedere paragrafo Come prendere STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Assunzione di altri medicinali Non deve prendere STOCRIN con alcuni medicinali.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, e preparati di erboristeria.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/ saquinavir.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
251 Metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, il medico può modificare la sua dose di metadone.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Si raccomanda di inghiottire la compressa intera con acqua.
• STOCRIN is for oral use.
252 STOCRIN è per uso orale.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
la dose per gli adulti, e per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 50 mg una volta al giorno.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Il dosaggio per i bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg viene calcolato a seconda del peso corporeo e viene somministrato una volta al giorno come mostrato di seguito:
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Da 13 a meno di 15 Da 15 a meno di 20 Da 20 a meno di 25
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Da 25 a meno di 32.5 Da 32.5 a meno di 40
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Il medico le darà istruzioni sul dosaggio adeguato del farmaco.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza raddoppiarla.
The virus may then become harder to treat.
Se interrompe il trattamento con STOCRIN Quando le sue scorte di STOCRIN cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perchè se si smette di prendere la medicina anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, STOCRIN può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Gli effetti indesiderati inattesi più importanti segnalati con STOCRIN preso in combinazione con altri medicinali anti-HIV sono: eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’ animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza.
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
prurito affaticamento sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione
- breast enlargement in males
sindrome di Stevens-Johnson)
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato ingrossamento delle mammelle negli uomini
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
comportamento aggressivo, disturbi dell’ umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso. perdita Lei può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno degli effetti indesiderati si aggravapeggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
254 5.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
243 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What STOCRIN contains
Cosa contiene STOCRIN?
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Ogni compressa rivestita con film di STOCRIN contiene 50 mg della sostanza attiva efavirenz. • gli eccipienti del nucleo della compressa sono: sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropil cellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato. • il rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di STOCRIN contenuto della confezione
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg compresse rivestite con film sono fornite in flaconi da 30 compresse.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
msd-medizin@merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
BIANEΞ Α .Ε Tel.: +48 22 549 51 00 Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr.
France Bristol-Myers Squibb Sarl.
România France Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Tél: +33 (0) 810 410 500
Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 4021 529 29 00 Tél: +33 (0) 810 410 500 msdromania@merck. com
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
256 United Kingdom Latvija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
245 This leaflet was last approved in
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il
246 PACKAGE LEAFLET:
257 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
What STOCRIN is and what is it used for?
Contenuto di questo foglio:
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
CHE COS'È STOCRIN E A CHE COSA SERVE
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio. se ha una grave malattia epatica.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
se lei sta attualmente prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/ o potenzialmente fatali
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
ContattiInformi il medico nel caso notasse modificazioni nel suo grasso corporeo.
The length of combination antiretroviral therapy,
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell' osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all' osso).
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l' impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Uso nei bambini STOCRIN 200 mg compresse rivestite con film può essere preso dai bambini dai 3 anni in su in grado di inghiottire le compresse(vedere Come prendere STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Assunzione di STOCRIN con altri medicinali mortaliNon deve prendere STOCRIN con alcuni medicinali.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
260 Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralina, medicinale usato per trattare la depressione, il medico può modificare la sua dose di sertralina.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Durante il trattamento con STOCRIN sono stati segnalatipuò provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 250 mg di lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere il farmaco.
3.
261 3.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
STOCRIN è per uso orale, Si raccomanda di prendere STOCRIN a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso Per stomaco vuoto si intende comunemente un' ora prima o due ore dopo i pasti. la dose per gli adulti, e per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Da 13 a meno di 15 Da 15 a meno di 20 Da 20 a meno di 25
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se lei ha preso troppo STOCRIN si rivolga al medico o all' ospedalecontatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Cerchi di non saltare alcuna dose.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Se interrompe il trattamento con STOCRIN:
The virus may then become harder to treat.
Quando le sue scorte di STOCRIN cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perchè se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, STOCRIN può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino..
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
I più notevoli effetti indesiderati segnalati con STOCRIN in combinazione con altri medicinali anti-HIV sono: eritemi cutanei, e sintomi a carico del sistema nervoso.
These problems tend to occur
Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’ animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
- feeling worried, feeling depressed
Affaticamento sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione Effetti indesiderati non comuni:
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
sindrome di Stevens-Johnson) ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeo modificazione cambiando ladistribuzione del grasso.
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni ancora sconosciuti al momento.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
263 Se uno degli effetti indesiderati si aggravapeggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Non usi STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Ogni compressa rivestita con film di STOCRIN contiene 200 mg della sostanza attiva efavirenz.
What STOCRIN looks like and contents of the pack
• gli eccipienti del nucleo della compressa sono: sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropil cellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato. • il rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Descrizione dell’aspetto di STOCRIN contenuto della confezione
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STOCRIN 200 mg compresse rivestite con film sono fornite in flaconi da 90 compresse.
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Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
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