qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Tuttavia, poiché in alcuni batteri Gram-positivi la moxifloxacina inibisce le topoisomerasi II e IV con analoga attività, tali batteri possono essere resistenti ad altri chinoloni, ma sensibili alla moxifloxacina.
In vitro Susceptibility Data
Dati di sensibilità in vitro
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
2006):
Organism Staphylococcus spp.
Microrganismo Staphylococcus spp.
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Sensibile ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l
Resistant > 1 mg/ l
Resistente > 1 mg/ l > 0,5 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
Streptococcus Gruppi A, B, C, G H. influenzae e M. catarrhalis Enterobacteriaceae
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
> 1 mg/ l > 0,5 mg/ l > 1 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
* I “ breakpoint” non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/ farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un “ breakpoint” specie-specifico e non per specie nelle quali non siano ancora stati stabiliti criteri interpretativi (anaerobi Gram-negativi).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
14 La seguente tabella mostra i valori di “ breakpoint” del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), ex “ breakpoint” del NCCLS, in termini di MIC (mg/ l) o per le prove di diffusione su disco (diametro della zona [mm],) utilizzando un disco di moxifloxacina da 5 µg.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
“ Breakpoint” (MIC e diffusione su disco) del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) per Stapphylococcus spp. e microrganismi esigenti (M100-S17, 2007) e “ breakpoint” (MIC) per gli anaerobi (M11-A7, 2007):
Organism S. pneumoniae
Microrganismo S. pneumoniae
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Sensibile ≤ 1 mg/ l
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
Intermedio 2 mg/ l
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
Resistente ≥ 4 mg/ l
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
≤ 0,5 mg/ l ≥ 24 mm
1 mg/ l 21 - 23 mm
1 mg/ l 21-23 mm
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Pertanto è opportuno conoscere i dati locali di resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l’ utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
15 Specie comunemente sensibili Microrganismi aerobi Gram-positivi Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (meticillino-sensibile) Streptococcus agalactiae (Gruppo B) Streptococcus gruppo milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Gruppo A) Microrganismi aerobi Gram-negativi Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microrganismi anaerobi Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Prevotella spp. “ Altri” microrganismi Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Microrganismi aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus (meticillino-resistente)+ Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Microrganismi intrinsecamente resistenti Microrganismi aerobi Gram-negativi Pseudomonas aeruginosa * L’ attività è stata dimostrata in modo soddisfacente, nei ceppi sensibili, negli studi clinici nelle indicazioni autorizzate. # I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti ai fluorochinoloni. + Tasso di resistenza > 50% in uno o più paesi.
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Assorbimento e biodisponibilità Dopo somministrazione orale la moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
La biodisponibilità assoluta è approssimativamente pari al 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
La farmacocinetica è lineare nell’ intervallo fra 50 e 800 mg in dose singola e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Dopo una dose orale di 400 mg concentrazioni di picco di 3,1 mg/ l vengono raggiunte entro 0,5 - 4 h dalla somministrazione.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Le concentrazioni plasmatiche di picco e di valle allo stato stazionario (400 mg una volta al giorno) sono rispettivamente pari a 3,2 e 0,6 mg/ l.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Allo stato stazionario, l’ esposizione nell’ intervallo fra le somministrazioni è approssimativamente del 30% superiore rispetto a quella successiva alla prima dose.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
16 Distribuzione la moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari; dopo una dose di 400 mg si osserva una AUC di 35 mg*h/ l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è pari a circa 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
La moxifloxacina si lega soprattutto all’ albumina sierica.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
In seguito a somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di moxifloxacina sono state osservate le seguenti concentrazioni di picco (media geometrica):
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
* somministrazione endovenosa di una singola dose di 400 1 10 h dopo somministrazione 2 concentrazione libera 3 da 3 h a 36 h dopo somministrazione 4 al termine dell’ infusione
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
mg
Site:
Metabolismo
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase
Metabolism
II e viene escreta per via renale e
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
biliare/ fecale sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell’ uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Negli studi clinici di Fase I e negli studi in vitro non sono state osservate interazioni farmacocinetiche di tipo metabolico con farmaci soggetti a biotrasformazione di fase I dipendente dal citocromo P-450.
There is no indication of oxidative metabolism.
Non c’ è indicazione di un metabolismo ossidativo.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Eliminazione La moxifloxacina viene eliminata dal plasma con un’ emivita terminale media di circa 12 ore.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
La clearance corporea totale media apparente dopo una dose di 400 mg è compresa tra 179 e 246 ml/ min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
La clearance renale è di circa 24 - 53 ml/ min, suggerendo un parziale riassorbimento tubulare del farmaco dai reni.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Dopo una dose di 400 mg, la quantità ritrovata nelle urine (circa il 19% per il farmaco immodificato, circa il 2,5% per M1 e circa il 14% per M2) e nelle feci (circa il 25% per il farmaco immodificato, circa il 36% per M1, assente M2) ammonta in totale approssimativamente al 96%.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
La somministrazione concomitante di moxifloxacina e ranitidina o probenecid non modifica la clearance renale del farmaco immodificato.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Concentrazioni plasmatiche più elevate si osservano nei volontari sani con peso corporeo basso (come le donne) e nei volontari anziani.
As renal function decreases,
Le caratteristiche farmacocinetiche della moxifloxacina non sono significativamente diverse nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (fino ad una clearance della creatinina
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Al decrescere della funzionalità renale, le concentrazioni del metabolita M2 (glucuronide) aumentano fino ad un fattore di 2,5 (con una clearance della creatinina < 30 ml/ min/ 1,73 m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
La compromissione della funzionalità epatica era associata ad una più elevata esposizione ad M1 nel plasma, mentre l’ esposizione al farmaco immodificato era paragonabile a quella osservata nei volontari sani.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Non si ha sufficiente esperienza nell’ impiego clinico della moxifloxacina in pazienti con ridotta funzionalità epatica.
18 1.
18 FOGLIO ILLUSTRATIVO
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
CHE COS’ È [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[nome di fantasia] contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[nome di fantasia] si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Improvviso peggioramento della bronchite cronica (riacutizzazione di bronchite cronica)
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell’ ospedale, con l’ eccezione dei casi
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Infezione acuta dei seni paranasali (sinusite acuta batterica)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- Infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’ apparato genitale femminile (malattia
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
[nome di fantasia] compresse non è sufficiente da solo per la terapia di questo tipo di infezioni.
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Il medico deve pertanto prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni del tratto superiore dell’ apparato genitale femminile, in aggiunta a [nome di fantasia] compresse (vedere paragrafo 2.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Prima di prendere [nome di fantasia] …, Faccia particolare attenzione …, Prima di prendere [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
PRIMA DI PRENDERE [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Contatti il medico se ha il dubbio di appartenere ad uno dei gruppi di pazienti descritti sotto.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Non prenda [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Altre informazioni) di [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film.
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Se è in gravidanza o allatta al seno.
- If you are under 18 years of age.
- Se ha meno di 18 anni.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- Se ha precedenti di malattia o disturbo dei tendini in relazione ad un trattamento con antibiotici
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
chinolonici (vedere paragrafi Faccia attenzione con … e 4.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Se ha dalla nascita, o ha avuto, qualsiasi condizione che comporti anomalie
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
all’ elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue (ipokaliemia), che non sono corrette dal trattamento, ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia), ha il cuore debole (insufficienza cardiaca), ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie), sta prendendo altre medicine che provocano alterazioni dell’ ECG (vedere paragrafo Assunzione di [nome di fantasia] con altri medicinali).
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Questo perché [nome di fantasia] può determinare un certo cambiamento dell’ ECG, che consiste in un prolungamento dell’ intervallo QT, cioè un ritardo nella conduzione dei segnali elettrici.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- Se ha una grave malattia al fegato o aumento degli enzimi epatici (transaminasi) di oltre 5 volte
the upper normal limit.
il limite superiore della norma.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Faccia particolare attenzione con [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Prima di prendere [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- [nome di fantasia] può modificare l’ ECG.
If you are currently taking any medicine that
Se sta prendendo qualsiasi medicinale che riduce i
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere [nome di fantasia].
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, informi immediatamente il medico, che potrebbe volerle fare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
20
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
- Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, consulti il
your doctor before taking [Invented name].
medico prima di prendere [nome di fantasia].
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se [nome di fantasia] è adatto a lei.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- In caso di infezione complicata del tratto superiore dell’ apparato genitale femminile (ad
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
esempio associata ad un ascesso delle tube e delle ovaie o della pelvi), per la quale il medico consideri necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con [nome di fantasia] compresse non è appropriato.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’ apparato genitale
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
femminile, il medico deve prescriverle un altro antibiotico in aggiunta ad [nome di fantasia].
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Mentre prende [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con l’ aumentare della dose.
Therefore, you should
Per questo, deve
adhere to the dosage.
attenersi al dosaggio prescritto.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- C’ è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica (una
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
reazione anafilattica/ shock anafilattico) anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
In tal caso, interrompa l’ assunzione di [nome di fantasia] e consulti immediatamente un medico.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
- [nome di fantasia] può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che
life-threatening liver failure (see section 4.
può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (vedere paragrafo 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Contatti il medico prima di proseguire il trattamento se sviluppa rapidamente segni quali sensazione di malessere e/ o nausea associata ad ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito, tendenza al sanguinamento o encefalopatia di origine epatica (sintomi di ridotta funzionalità del fegato o di una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione).
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- Durante o dopo l’ assunzione di antibiotici (compreso [nome di fantasia]) può manifestarsi
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’ assunzione di [nome di fantasia] e consultare il medico.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
In questa situazione non deve prendere medicine che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- Occasionalmente [nome di fantasia] può causare dolore e infiammazione dei tendini,
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l’ assunzione di [nome di fantasia], metta a riposo l’ arto interessato e consulti immediatamente il medico.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Se è anziano e soffre di problemi ai reni, cerchi di assumere una sufficiente quantità di liquidi,
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
perché la disidratazione può aumentare il rischio d’ insufficienza renale.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Se nota un indebolimento della vista o se ha qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
trattamento con [nome di fantasia], consulti immediatamente un oculista.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
You
Eviti
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
l’ esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con [nome di fantasia].
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di [nome di fantasia] con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
For [Invented name] be aware of the following:
Per quanto riguarda [nome di fantasia] sappia che:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
Se sta prendendo [nome di fantasia] ed altri medicinali che agiscono sul cuore c’ è un rischio
increased risk for altering your heartbeat.
maggiore di alterazioni del battito cardiaco.
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Perciò non prenda [nome di fantasia] con i seguenti medicinali: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina) ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
- I medicinali che contengono magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’ indigestione, ferro o
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
zinco, didanosina o sucralfato per il trattamento dei disturbi gastrointestinali possono ridurre l’ azione di [nome di fantasia] compresse.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Se prende uno di questi medicinali, prenda la compressa di [nome di fantasia] 6 ore prima o 6 ore dopo.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
Prendere carbone medicinale per bocca assieme ad [nome di fantasia] compresse riduce l’ azione
[Invented name].
di [nome di fantasia].
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Si raccomanda pertanto di non usare questi medicinali insieme.
doctor to monitor your blood clotting times.
controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Assunzione di [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film con cibi e bevande L’ effetto di [nome di fantasia] non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda [nome di fantasia].
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Se le fa questo effetto, non guidi né azioni macchinari.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di [nome di fantasia] [nome di fantasia] compresse contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Se il medico le ha detto che ha un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere [nome di fantasia].
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
COME PRENDERE [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre [nome di fantasia] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
La dose abituale per gli adulti è una compressa rivestita con film da 400mg una volta al giorno.
[Invented name] tablets are for oral use.
[nome di fantasia] compresse è per uso orale.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Inghiotta la compressa intera (per non sentirne il gusto amaro) con acqua abbondante o altra bevanda.
You can take [Invented name] with or without food.
Può prendere [nome di fantasia] con il cibo o senza.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Cerchi di prendere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti con problemi renali.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
La durata del trattamento dipende dal tipo d’ infezione.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Se non diversamente indicato dal medico, la durata d’ impiego raccomandata per [nome di fantasia] è: -
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
Improvviso peggioramento della bronchite cronica (riacutizzazione di bronchite cronica)
10 days - days
5-10 giorni
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell’ ospedale, con l’ eccezione dei casi gravi
10
10 giorni
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
Infezione acuta dei seni paranasali (sinusite acuta batterica) Infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’ apparato genitale femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese le infezioni a carico delle tube di
7
7 giorni
-
Falloppio e della mucosa uterina
14
14 giorni
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
E’ importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare, e potrebbe anche creare una resistenza batterica all’ antibiotico.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
22 Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate (vedere paragrafo 2.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Prima di prendere [nome di fantasia] … Faccia attenzione con...).
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Se prende più [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film di quanto deve Se prende più della dose prescritta di una compressa al giorno, consulti immediatamente un medico e, se possibile, porti con sé eventuali compresse rimaste, la confezione, o questo foglietto, per mostrare al medico o al farmacista che cosa ha preso.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Se dimentica di prendere [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film Se dimentica di prendere la compressa, la prenda appena se ne ricorda lo stesso giorno.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Se interrompe il trattamento con [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Consulti il medico se desidera smettere di prendere le compresse prima della fine del ciclo di trattamento
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londra, 14 agosto 2008 EMEA/ CHMP/ 524141/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12
Actira and associated names
Actira e denominazioni associate
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina
BACKGROUND INFORMATION *
INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Il prodotto è autorizzato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, a condizione che siano causate da batteri sensibili alla moxifloxacina: riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite nosocomiale (con l’ esclusione delle forme gravi) e sinusite acuta di origine batterica (opportunamente diagnosticata).
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Le compresse vanno assunte per bocca una volta al giorno per un massimo di 10 giorni, a seconda dell’ indicazione.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Negli studi clinici le compresse sono state studiate in trattamenti della durata massima di 14 giorni.
Actira was initially approved in June 1999.
Actira è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Il presente deferimento si riferisce ad una richiesta di arbitrato in merito ad una variazione di tipo II, per l’ aggiunta di un’ indicazione comprendente il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (PID) da lieve a moderata, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
1084/ 2003 della Commissione, così come successivamente modificato.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Le principali questioni di interesse non risolte individuate dal Belgio riguardavano, per quanto attiene all’ efficacia, la comparsa di ceppi di N. gonorrhoeae resistenti alla moxifloxacina e la praticabilità clinica del trattamento per l’ indicazione proposta e, per quanto attiene alla sicurezza, la maggiore durata del trattamento, il rischio di effetti sulle cartilagini nei pazienti giovani e il rischio di prolungamento del tratto QT.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del novembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
La procedura di deferimento è stata avviata il 15 novembre con l’ adozione di un elenco di domande redatto dal CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Il 18 gennaio 2008 e il 27 febbraio 2008 i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio (AIC) hanno presentato chiarimenti per iscritto.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Il CHMP ha ritenuto che la moxifloxacina non possa essere usata in caso di PID in monoterapia empirica a causa della crescente incidenza di N. gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni, a meno che non possa escludersi che si tratta di un ceppo resistente.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Pertanto, nel trattamento della PID da lieve a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. moderata, la moxifloxacina va somministrata in associazione ad un altro antibatterico idoneo (ad es. cefalosporina) a meno che non possano escludersi N. gonorrhoeae moxifloxacina-resistenti.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Il comitato ha inoltre ritenuto che il rapporto rischi/ benefici dell’ uso della moxifloxacina per un massimo di 14 giorni nell’ indicazione per la PID rimanga favorevole e che le informazioni e le raccomandazioni sull’ uso della moxifloxacina, nonché le misure da assumere prima di prescriverla, siano trattate in modo soddisfacente nei paragrafi “ Controindicazioni” e “ Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” dell’ RCP comunitario.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
In considerazione dei dati forniti sull’ efficacia e la sicurezza, il CHMP ha pertanto ritenuto favorevole il rapporto rischi/ benefici della proposta indicazione allargata “ malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata”, dato che il testo inizialmente proposto era stato adeguatamente riveduto in modo da rispecchiare le attuali conoscenze.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Il 19 marzo 2008 il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio con l’ inserimento di tale indicazione.
The list of product names concerned is given in Annex I.
L’ elenco delle denominazioni interessate è riportato nell’ allegato I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Le conclusioni scientifiche si trovano nell’ allegato II e le informazioni aggiornate sul prodotto nell’ allegato III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 luglio 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 19 marzo 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/ TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’ Autorizzazione in Commercio
(Invented) Name
(Nome di fantasia) Nome
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 AT-1010 Vienna Austria
Noviana 0,5mg/ 0,1mg Filmtabletten
Activelle 0,5mg/ 0,1mg filmtabletten
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiolo (come emiidrato) 0.5 mg + Noretisterone acetato 0.1 mg
Belgium
Compresse rivestite con film
Novo Nordisk Pharma
Orale
Activelle minor
Belgio
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
N/ A
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bruxelles Belgio
comprimés pelliculés
Activelle minor Estradiolo comprimés (come pelliculés emiidrato) 0.5 mg + Noretisterone acetato 0.1 mg
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
Compresse rivestite con film
Eviana филмирани таблетки
Noviana™ Estradiolo филмирани (come таблетки emiidrato) 0.5 mg + Noretisterone acetato 0.1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Compresse rivestite con film
Czech Republic
Repubblica Ceca N/ A
Denmark
Danimarca N/ A
Estonia
Estonia N/ A
Activelle
Activelle low 0,5 mg/ 0,1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiolo (come
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg tabl.
Compresse rivestite con film
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Orale
2 Member State
2 Stato Membro
Denmark France
Danimarca
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
30 Rue De Valmy FR-92936 Parigi La Defence Cedex Francia
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0,5 Estradiolo mg/ 0,1 mg (come comprimé emiidrato) 0.5 pelliculé mg + Noretisterone acetato 0.1 mg
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Compresse rivestite con film
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Compresse rivestite con film
Activelle low 0.5 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg/ 0.1 mg tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg filmuhúðaðar töflur
mg/ 0.1 mg tablets (come filmuhúðaðar emiidrato) 0.5 töflur mg +
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Activelle Tablets Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
(come emiidrato) 0.5 mg + Noretisterone acetato 0.1 mg
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg compresse film- + Norethisterone acetate 0.1 mg rivestite
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg compresse rivestite con film
Latvia
Orale
Noviana 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg apvalkotā s tabletes + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana 0,5 mg/ 0,1 mg apvalkotā s tabletes
3 Member State
Estradiolo (come emiidrato) 0.5 mg + Noretisterone acetato 0.1 mg
Marketing Authorisation Holder
Compresse rivestite con film
Applicant
Orale
(Invented) Name
Lituania
Pharmaceutical Form
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Route of administration
Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plė vele
Lithuania
Estradiolo (come
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Compresse rivestite con film
Activelle
Orale