qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Lo studio clinico APV20002 è uno studio a 48 settimane, di Fase II, in aperto, disegnato al fine di valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l’ attività antivirale di fosamprenavir, con e senza ritonavir, su pazienti pediatrici di età compresa da 4 settimane a meno di 2 anni.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
In confronto con la popolazione adulta storica che riceveva fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg due volte al giorno, un sottogruppo di 5 pazienti pediatrici di età compresa dai 6 mesi a meno di 24 mesi che ricevevano fosamprenavir/ ritonavir 45/ 7 mg/ kg due volte al giorno, ha dimostrato che, nonostante un incremento delle dosi di fosamprenavir e ritonavir di circa 5 volte su base mg/ kg, nei pazienti pediatrici l’ AUC (0-τ) di amprenavir nel plasma era inferiore del 48% circa, la Cmax inferiore del 26%, e la Cτ inferiore del 29%.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Nessuna raccomandazione di questo dosaggio può essere fatta per pazienti molto giovani (bambini di età inferiore ai 2 anni) e l’ associazione di Telzir/ ritonavir non è raccomandata per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily
In soggetti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh score:
43 provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
5-6) il regime posologico di fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con una frequenza di dosaggio ridotta di ritonavir 100 mg una volta al giorno ha comportato una Cmax (17%) plasmatica di amprenavir leggermente più alta, una AUC plasmatica di amprenavir (0-12) (22%) leggermente più alta, valori plasmatici totali di C12 di amprenavir simili e valori plasmatici di C12 di amprenavir non legato di circa il 117% maggiori in confronto ai soggetti con funzionalità epatica normale trattati con il regime posologico standard fosamprenavir/ ritonavir di 700 mg/ 100 mg di due volte al giorno.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
7-9) una dose ridotta di fosamprenavir 450 mg due volte al giorno con una ridotta frequenzaa di dosaggio di ritonavir 100 mg una volta al giorno, ci si attende che produca Cmax e AUC (0-12) plasmatiche di amprenavir simili, ma valori plasmatici totali di C12 di amprenavir di circa il 35% più bassi e valori plasmatici di C12 di amprenavir non legato di circa l’ 88% più alti rispetto ai valori ottenuti nei soggetti con funzionalità epatica normale trattati con il regime posologico standard fosamprenavir più ritonavir di 700 mg/ 100 mg di due volte al giorno.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Nei conigli l’ esposizione sistemica a livelli di dosaggio elevati è stata solo di 0,3 volte l’ esposizione umana alla dose massima clinica e pertanto gli effetti tossici di fosamprenavir sullo sviluppo non sono stati del tutto determinati.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily.
49 In studi di cancerogenesi a lungo termine con fasamprenavir nei topi e nei ratti vi sono stati aumenti negli adenomi epatocellulari e nei carcinomi epatocellulari nel topo a livelli di esposizione equivalenti da 0,1 a 0,3 volte i livelli di esposizione nell’ uomo dopo somministrazione di 700 mg di fosamprenavir più 100 mg di ritonavir due volte al giorno, e aumenti negli adenomi epatocellualri e negli adenomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti a livelli di esposizione pari da 0,3 a 0,6 volte i livelli di esposizione nell’ uomo dopo somministrazione di 700 mg di fosamprenavir più 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
Il significato di queste osservazioni a livello epatocellulare nei roditori per l’ uomo è incerto; tuttavia non vi è evidenza, dagli studi clinici o dall’ esperienza successiva all’ immissione in commercio, che suggerisca che tali osservazioni siano clinicamente significative.
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Studi a dose ripetuta di fosamprenavir nei ratti hanno prodotto effetti suggestivi di induzione degli enzimi epatici, che predispone i ratti a neoplasie della tiroide.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Solo nel ratto vi è stato un aumento dell’ iperplasia cellulare interstiziale nei maschi a livelli di esposizioni equivalenti a 0,5 volte quelli raggiunti nell’ uomo, e un aumento negli adenocarcinomi endometriali uterini nelle femmine a livelli di esposizioni equivalenti a 1,1 volte quelli raggiunti nell’ uomo.
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Ipromellosa Sucralosio Glicole propilenico Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Polisorbato 80 Calcio cloruro biidrato Aroma artificiale di uva Aroma naturale di menta Acqua depurata
Discard 28 days after first opening.
2 anni Eliminare 28 giorni dopo la prima apertura
HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Flacone di polietilene ad alta densità munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene contenente 225 millilitri di sospensione orale.
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
50 graduata in polipropilene da 10 ml ed un adattatore in polietilene.
Glaxo Group Ltd Greenford Road
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
46 ANNEX II
51 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
Compresse rivestite con film Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Regno Unito
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germania
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza,come concordato nella versione 6.2 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la lineaguida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
53 • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’EMEA.
48 Periodic Safety Updates
Aggiornamenti periodici di sicurezza
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
Dopo la presentazione dello PSUR annuale, a dicembre 2007 (relativo al periodo che va dal 20 ottobre 2006 al 21 ottobre 2007), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR semestralmente fino a diversa indicazione da parte del CHMP.
49 ANNEX III
54 ALLEGATO III
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO - COMPRESSE
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Telzir 700 mg compresse rivestite con film Fosamprenavir
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Ogni compressa rivestita con film contiene 700 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 600 mg di amprenavir).
Read the package leaflet before use
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
ETICHETTA DEL FLACONE - COMPRESSE
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO – SOSPENSIONE ORALE
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Telzir 50 mg/ml sospensione orale Fosamprenavir
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Ogni ml di sospensione orale contiene 50 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 43 mg di amprenavir).
This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Questo prodotto contiene anche conservanti: metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216), vedi foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Flacone contenente 225 ml di sospensione orale Alla confezione sono acclusi anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml ed un adattatore
Shake bottle vigorously before use
Agitare il flacone energicamente prima dell’uso
Discard 28 days after first opening
Eliminare 28 giorni dopo la prima apertura
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
ETICHETTA DEL FLACONE – SOSPENSIONE ORALE
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
225 ml di sospensione orale
60 PACKAGE LEAFLET:
65 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist). • This medicine has been prescribed for you personally.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se ha un effetto indesiderato grave, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Telzir is and what it is used for 2.
Che cosa è Telzir e a che cosa serve 2.
Before you take Telzir 3.
Prima di prendere Telzir 3.
How to take Telzir 4.
Come prendere Telzir 4.
How to store Telzir 6.
Come conservare Telzir 6.
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ TELZIR E A CHE COSA SERVE
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir è usato nel trattamento dell’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).
The active ingredient in Telzir is fosamprenavir.
Il principio attivo di Telzir è fosamprenavir.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Il fosamprenavir è un pro-farmaco del medicinale amprenavir.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Ciò significa che viene convertito nel principio attivo amprenavir nel momento in cui si trova all’interno dell’organismo.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Telzir è un tipo di farmaco noto come anti-retrovirale.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
È assunto con basse dosi di un altro farmaco, ritonavir, che innalza i livelli di Telzir nel sangue.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Telzir appartiene ad un gruppo di farmaci anti- retrovirali chiamati inibitori della proteasi.
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
La proteasi è un enzima prodotto dal virus dell’HIV che consente al virus di replicarsi nei globuli bianchi del sangue (cellule CD4).
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Fermando l’azione della proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell’HIV e l’infezione di ulteriori cellule CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-retrovirali (“terapia di combinazione”) nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con infezione da HIV-1.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Il virus dell’HIV può diventare resistente ai farmaci anti-HIV.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Per evitare che questo succeda e che la malattia peggiori, è molto importante che lei continui ad assumere tutti i farmaci esattamente come le sono stati prescritti.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Telzir non bloccherà la trasmissione del virus da HIV.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
L’infezione da HIV è trasmessa per contatto sessuale con soggetti che hanno già l’infezione, oppure per contatto di sangue infetto (ad esempio usando il medesimo ago).
BEFORE YOU TAKE TELZIR
PRIMA DI PRENDERE TELZIR
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir deve essere assunto in combinazione con basse dosi di ritonavir e altri medicinali antiretrovirali.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
E’ quindi importante che lei legga attentamente il foglio illustrativo fornito con
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
In caso avesse ulteriori dubbi circa ritonavir o altri medicinali prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.
Don ’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir. • if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
Non prenda Telzir: • se è allergico (ipersensibile) a fosamprenavir, amprenavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telzir (elencati nella sezione 6) o a ritonavir. • se al momento sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione “Non prenda questi medicinali con Telzir”.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Lei troverà tale sezione in “Assunzione di Telzir con altri medicinali”. →Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Faccia particolare attenzione con Telzir Prima di assumere Telzir lei deve informare il medico: • se ha allergia nota ai medicinali contenenti sulfonamide.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Lei può essere allergico anche a Telzir. • se ha una malattia del fegato.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Il medico può ridurre la dose di Telzir e ritonavir sulla base della gravità della malattia del fegato.
You will be monitored while you are taking Telzir.
Lei dovrà essere monitorato mentre sta assumendo Telzir.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Se la patologia del fegato peggiora, può rendersi necessario sospendere l’assunzione di Telzir temporaneamente o in modo definitivo.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
I pazienti con epatite B o C che assumono la terapia di combinazione sono ad aumentato rischio di andare incontro a gravi problemi del fegato. • se ha l’emofilia.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Possono verificarsi casi di aumento di sanguinamenti mentre sta assumendo inibitori della proteasi.
The reason for this is not known.
La ragione di ciò è sconosciuta.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Lei può avere bisogno di assumere fattore VIII supplementare per controllare i sanguinamenti. • se ha il diabete.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
In alcuni pazienti che assumono medicinali anti-retrovirali, inclusi gli inibitori della proteasi, sono stati riportati casi di aumento dello zucchero nel sangue e peggioramento del diabete.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Inoltre alcuni pazienti sono diventati diabetici durante l’assunzione di questi farmaci. →Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il farmaco.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Alcuni pazienti che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle quali possono essere gravi.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Telzir.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Legga le informazioni nella sezione 4 di questo foglio.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
In caso abbia qualsiasi dubbio su questa informazione o sui consigli dati: →Si rivolga al medico.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Assunzione di Telzir con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro farmaco, se ne ha assunto recentemente, o se sta iniziando ad assumerne di nuovi – inclusi farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Il medico deciderà se questi farmaci sono adatti ad essere assunti insieme a Telzir e ritonavir.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Questo è molto importante, poichè Telzir o ritonavir possono aumentare o diminuire l’effetto di altri medicinali.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Ciò può causare, in alcuni casi, gravi condizioni patologiche.
Don ’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines) • bepridil (used to treat high blood pressure) • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum). • These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir:
Non prenda questi medicinali con Telzir: • altri farmaci contenenti amprenavir (usati nel trattamento dell’HIV) • astemizolo o terfenadina (comunemente usati per trattare i sintomi dell’allergia – questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica) • pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia) • cisapride (usato per trattare i disturbi digestivi) • derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa) • rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi) • amiodarone, chinidina, flecainide e propafenone (medicinali per il cuore)
62 • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Questi medicinali non sono raccomandati con Telzir/ritonavir: • dosi di ketoconazolo e itraconazolo maggiori di 200 mg al giorno (usati nel trattamento di infezioni fungine) • dosi di rifabutina (un antibiotico) maggiori di 150 mg a giorni alterni • lidocaina (un anestetico) somministrata per via iniettiva • alofantrina (usata nel trattamento della malaria) • midazolam e triazolam (usati nel trattamento dell’ansia) • sildenafil e vardenafil (usati nel trattamento della disfunzione erettile) • lovastatina, simvastatina e dosi di atorvastatina superiori a 20 mg al giorno (usati per abbassare il livello di colesterolo) • fluticasone propionato e farmaci analoghi usati nel trattamento dell’asma, a meno che non vengano considerati essenziali.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
In questo caso viene richiesto uno stretto monitoraggio. • associazione lopinavir/ritonavir (usata nel trattamento dell’infezione da HIV).
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Lei verrà attentamente monitorato se sta assumendo i seguenti farmaci con Telzir/ritonavir: • atorvastatina fino a 20 mg al giorno (usato per abbassare il livello di colesterolo) • carbamazepina, fenobarbitale (usati nel trattamento dell’epilessia) • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario) • desipramina, nortriptilina, paroxetina e farmaci simili (usati nel trattamento della depressione) • warfarin e altri farmaci che bloccano la coagulazione del sangue.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Contraccettivi ormonali L’assunzione di Telzir e ritonavir insieme alla pillola contraccettiva può danneggiare il fegato e può bloccare la corretta azione del contraccettivo. →Usi metodi alternativi di contraccezione non ormonali, come il profilattico.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Non sono stati eseguiti studi sull’uso di Telzir/ritonavir con altre terapie ormonali come, ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Gravidanza e allattamento Se lei è in gravidanza, se lo diviene durante il trattamento, o se lei sta pianificando una gravidanza: →Parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Telzir.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Donne che sono HIV positive non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Se sta allattando al seno, o pensa di farlo: →Parli con il medico.
You may get a skin rash.
In caso di una reazione cutanea.
However you can still continue to take Telzir.
Comunque può ancora continuare ad assumere Telzir.
It can be treated with antihistamines.
L’eruzione cutanea può essere trattata con antistaminici.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Di rado la reazione cutanea può divenire grave e intensa (sindrome di Stevens Johnson).
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Se questo si verifica, Telzir deve essere sospeso immediatamente e non deve essere più assunto.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Telzir può provocare le vertigini ed avere altri effetti collaterali che provocano un calo di attenzione. →Non guidi o azioni macchinari a meno che non stia bene.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Rimanga in costante contatto con il medico Telzir aiuta a controllare la Sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
E’ necessario che assuma ogni giorno Telzir per evitare che la malattia peggiori.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
68 →Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Telzir senza il consiglio del medico.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Telzir non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altri, per contagio attraverso rapporti sessuali o attraverso il sangue.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
Per proteggere le altre persone dall’essere infettate con il virus dell’HIV: →Usare il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione. →Evitare il contatto con sangue infetto – ad esempio, non utilizzare lo stesso ago.
HOW TO TAKE TELZIR
COME PRENDERE TELZIR
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Telzir seguendo esattamente le istruzioni del medico.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
E’ molto importante che assuma la dose completa giornaliera di Telzir e ritonavir come prescritto dal medico.
Do not take more than the recommended dose.
Non si deve assumere più della dose raccomandata.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Deglutisca le compresse intere con acqua o altre bevande.
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Telzir è disponibile anche in forma liquida (sospensione orale) per le persone che non sono in grado di deglutire le compresse (Leggere il foglio illustrativo di Telzir sospensione orale per le indicazioni sull’assunzione con o senza cibo).
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Quantità da assumere Adulti La dose raccomandata è di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo di almeno 39 kg I bambini possono assumere la dose degli adulti di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno se possono deglutire le compresse intere.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo inferiore a 39 kg Usare Telzir sospensione orale.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Adulti con malattia del fegato In caso di malattia del fegato lieve, la dose è di una compressa di Telzir (700 mg) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
In caso di malattia del fegato moderata o grave la dose di Telzir deve essere ridotta.
This dose adjustment can not be made with Telzir tablets.
Questo aggiustamento della dose non può essere fatto con Telzir compresse.
You must take Telzir oral suspension..
Deve essere usato Telzir sospensione orale.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Se prende più Telzir di quanto deve Se ha preso una dose di Telzir maggiore di quella prescritta: →Contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Se dimentica di prendere Telzir Se si dimentica di prendere una dose di Telzir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui il trattamento come prima.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Non deve interrompere il trattamento con Telzir senz a consultare il medico Assuma Telzir per tutta la durata prescritta dal medico.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Come tutti i medicinali, Telzir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile accertare se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano siano causati da Telzir, da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla stessa malattia da HIV.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10: • diarrea • aumenti dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue)
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: • sensazione di malessere (nausea o vomito), dolore allo stomaco, feci non formate • eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose) – se l’eruzione cutanea è grave, può essere necessario interrompere l’assunzione di questo farmaco • mal di testa, senso di capogiro • stanchezza • aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi • formicolio o intorpidimento attorno alle labbra e alla bocca
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100: • aumenti elevati del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue) • gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Effetti indesiderati rari Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000: • una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson)
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
In caso di problemi muscolari Sono stati riportati casi di dolore, dolenzia o debolezza muscolare, in particolare con terapie antiretrovirali che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In rare occasioni, questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Se lei nota qualsiasi problema muscolare: →Informi il medico.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Gli emofiliaci possono sanguinare di più Fra i pazienti con emofilia di tipo A e B, sono stati riportati casi di incremento dei sanguinamenti durante il trattamento con inibitori della proteasi.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Qualora questo si verifichi: →Chieda immediatamente il consiglio del medico.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se riscontra effetti indesiderati →Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio.
Other side effects of combination therapy for HIV
70 Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione o segni di infiammazione durante l’assunzione di Telzir: →Informi il medico immediatamente.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
La conformazione del suo corpo può cambiare Persone che assumono la terapia di combinazione possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso: • il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto, • grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni, • masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sul retro del collo.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul Suo stato di salute.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Se nota variazioni nella conformazione del corpo: →Informi il medico.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Può avere problemi alle ossa Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi • se assumono bevande alcoliche • se il loro sistema immunitario è molto debole • se sono in sovrappeso.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
• rigidità delle articolazioni • dolore (specialmente all’anca, al ginocchio e alla spalla) • difficoltà nel movimento Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi: →Informi il medico
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Altri effetti possono risultare dagli esami La terapia di combinazione per l’HIV può anche causare: • aumento dei livelli dell’acido lattico nel sangue • aumento dei livelli dello zucchero o dei grassi nel sangue • resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo
HOW TO STORE TELZIR
COME CONSERVARE TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Tenere Telzir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Telzir does not require any special storage conditions.
Telzir non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Non usare Telzir dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Se ha delle compresse di Telzir inutilizzate, non le getti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Le riporti al farmacista che disporrà per la loro eliminazione in modo da non danneggiare l’ambiente.
What Telzir contains
Cosa contiene Telzir
• The active substance is fosamprenavir.
• Il principio attivo è fosamprenavir.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Ogni compressa contiene 700 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 600 mg di amprenavir).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Telzir e contenuto della confezione
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 60 compresse rivestite con film.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Le compresse di colore rosa, sono a forma di capsula, biconvesse, con impresso GXLL7 su un lato.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir è disponibile anche come sospensione orale per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse.
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Produttore Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Per ulteriori informazioni su Telzir, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 31 (0)30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@gsk.com info@glaxosmithkline.dk
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 firmapost@gsk.no produkt.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o.o.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Τηλ: + 30 210 68 82 100 España GlaxoSmithKline, S.A.
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Tel: + 353 (0)1 4955000 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
73 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia.sk@gsk.com
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