qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Altre informazioni su Tevagrastim Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Generics GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Tevagrastim, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Tevagrastim, cliccare qui.
0.5 ml)
Soluzione iniettabile o per infusione
Solution for injection or infusion
Uso sottocutaneo o endovenoso
Subcutaneous or intravenous use
Siringa preriempita (vetro)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
0,5 ml
0.8 ml)
Soluzione iniettabile o per infusione
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
0,8 ml
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’ incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) di 0,5 x 109/ l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Tevagrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l’ incidenza e la durata delle complicanze correlate all’ infezione.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/ l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim contiene sorbitolo.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Tevagrastim.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Il profilo di sicurezza del Tevagrastim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
L’ efficacia e la sicurezza del Tevagrastim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Tevagrastim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l’ incidenza della neutropenia febbrile.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico del Tevagrastim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico del Tevagrastim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim non deve essere diluito con soluzioni saline.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
In caso di necessità, Tevagrastim può essere diluito in soluzione glucosata per infusione a 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Tevagrastim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ ml (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim non contiene conservanti.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Tevagrastim sono solamente monouso.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
L’ esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità del Tevagrastim
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D-79199 Kirchzarten Germania
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MUI/ 0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
32 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim non deve essere diluito con soluzioni saline.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
L’ esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità del Tevagrastim
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E > TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
35 ANNEX III
38 ALLEGATO III
EXPIRY DATE 38 EXP
DATA DI SCADENZA
EXPIRY DATE 40 EXP
DATA DI SCADENZA
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml soluzone iniettabile o per infusione
EXPIRY DATE
DATA DI SCADENZA 45 SCAD
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Tevagrastim 48 MUI/ 0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Che cos’ è Tevagrastim e a che cosa serve 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Prima di usare Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Come usare Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Come conservare Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ E’ TEVAGRASTIM E A CHE COSA SERVE
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Che cos’ è Tevagrastim Tevagrastim contiene il principio attivo filgrastim.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
A cosa serve Tevagrastim Il medico le ha prescritto Tevagrastim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim è utile in diverse patologie, come le seguenti:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
PRIMA DI USARE Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
Non usi Tevagrastim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- se è allergico (ipersensibile) al filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tevagrastim.
Take special care with Tevagrastim
Faccia particolare attenzione con Tevagrastim
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Durante il trattamento con Tevagrastim deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione del Tevagrastim con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Tevagrastim non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tevagrastim Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
HOW TO USE Tevagrastim
COME USARE Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Tevagrastim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
La dose abituale è La quantità di Tevagrastim da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Il medico le dirà quando smettere di usare Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
E’ abbastanza normale seguire diversi cicli di trattamento con Tevagrastim.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim e chemioterapia La dose abituale è di 0,5 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim e trapianto di midollo osseo La dose usuale iniziale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
La prima dose di Tevagrastim viene somministrata di solito almeno 24 ore dopo la chemioterapia ma entro 24 ore dalla trasfusione di midollo osseo.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Il medico poi eseguirà degli esami del
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Tevagrastim.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Per mantenere un numero normale di globuli bianchi nel sangue potrebbe rendersi necessario un trattamento a lungo termine con Tevagrastim.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim e mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico Se deve prelevare le sue cellule staminali per suo proprio utilizzo, la dose abituale oscilla tra 0,5 milioni e 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Il trattamento con Tevagrastim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Il trattamento con Tevagrastim avrà una durata di 4-5 giorni.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se usa più Tevagrastim di quanto deve Se usa più Tevagrastim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Se dimentica di usare Tevagrastim Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’ altra iniezione.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Se interrompe il trattamento con Tevagrastim Prima di interrompere il trattamento con Tevagrastim, consulti il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso del Tevagrastim, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tevagrastim può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Se nota reazioni di questo tipo interrompa le iniezioni di Tevagrastim e contatti il medico immediatamente.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
COME CONSERVARE TEVAGRASTIM
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Non usi Tevagrastim dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l’ abbreviazione SCAD.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Non usi Tevagrastim se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
What Tevagrastim contains
Cosa contiene Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Potrà trovare informazioni dettagliate sull’ eccipiente sorbitolo (uno zucchero) nel paragrafo 2. nella sezione “ Informazioni importanti su alcuni eccipienti del Tevagrastim”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Descrizione dell’ aspetto del Tevagrastim e contenuto della confezione Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim è una soluzione limpida e incolore.
Not all pack sizes may be marketed.
Tevagrastim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Produttore Teva Pharma B. V.
België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupė s narė Tel: +370 5 266 02 03
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupė s narė
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMAZIONI PER ESEGUIRE L’ AUTOINIEZIONE
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’ autoiniezione di Tevagrastim.
This is known as a subcutaneous injection.
Come eseguire l’ autoiniezione di Tevagrastim L’ iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- una siringa preriempita di Tevagrastim,
1.
Cosa fare prima di praticare un’ autoiniezione sottocutanea di Tevagrastim 1.
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Tolga la siringa preriempita di Tevagrastim dal frigorifero.
Check the appearance of Tevagrastim.
Controlli l’ aspetto del Tevagrastim.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Non riscaldi Tevagrastim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’ occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Tevagrastim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Come preparare l’ iniezione di Tevagrastim Prima di eseguire l’ iniezione di Tevagrastim, deve procedere come segue:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Spinga lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Tevagrastim.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Tevagrastim.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Non utilizzi Tevagrastim rimasto nella siringa.
Tevagrastim does not contain any preservative.
64 Tevagrastim non contiene conservanti.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Tevagrastim sono esclusivamente monouso.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
L’ esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità del Tevagrastim.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Se necessario, Tevagrastim può essere diluito in 50 mg/ ml (5%) di soluzione glucosata per infusione.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Quando viene diluito in 50 mg/ ml (5%) di soluzione glucosata per infusione, Tevagrastim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all’ uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell’ immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito. o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l’ Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Kit informativo per l’ operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell’ AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell’ AIC e applicati prima dell’ immissione in commercio del medicinale.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Gli Stati Membri devono concordare l’ implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Il Titolare dell’ AIC deve garantire che tutto il materiale educazionale sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia della talidomide.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
I risultati della verifica saranno forniti all’ autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell’ AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l’ uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l’ indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l’ uso off- label nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l’ efficacia del PPG e la relativa compliance.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Gli Stati Membri riferiranno all’ EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell’ implementazione del PPP all’ interno dello Stato Membro o Stime dell’ uso nello Stato Membro
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Gli Stati Membri garantiranno che nell’ opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 Nota Informativa Importante destinata all’ operatore sanitario (Dear Doctor Letter) La Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) si articola in due parti: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) • Misure specifiche nazionali concordate con l’ Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l’ uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l’ opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel “ Kit educazionale dell’ operatore sanitario” (se pertinente nel paese membro)
o
Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica Smaltimento del farmaco inutilizzato Non donare sangue durante il trattamento e fino ad una settimana dopo la sua conclusione
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Algoritmo per l’ implementazione del Programma di Prevenzione della Gravidanza o (PPG) Agevolerà l’ identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l’ esecuzione dei test di gravidanza.
o
Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili • Necessità di evitare l’ esposizione fetale • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l’ assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare:
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
- il medico che prescrive il contraccettivo dell’ assunzione di
o
talidomide
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
- il medico che prescrive la talidomide della interruzione o variazione
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
del metodo contraccettivo • Requisiti per l’ esecuzione del test di gravidanza o consigli sui test appropriati 3 frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente o durante il trattamento e dopo il termine del trattamento) • Necessità di interrompere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile • Necessità di evitare l’ esposizione del feto a talidomide • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e vi è la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace. • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner inizia una gravidanza • Non donare il liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l’ interruzione del trattamento con talidomide.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Obblighi in caso di gravidanza o Interrompere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza Indirizzare la paziente ad un medico specializzato o esperto in teratologia per consulenza e valutazione Completare un modulo per la segnalazione della gravidanza, fornito nel “ Kit educazionale dell’ operatore sanitario” Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Moduli per la segnalazione dell’ inizio di una gravidanza e del suo esito • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro) • Moduli per la segnalazione di neuropatia e reazioni avverse
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Moduli per l’ inizio della terapia o Devono essere predisposti 3 tipi di moduli per l’ inizio della terapia:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile Paziente di sesso femminile non potenzialmente fertile Paziente di sesso maschile
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Tutti i moduli di inizio terapia devono contenere i seguenti elementi: o Avvertenze sulla teratogenicità Data del consulto Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data Nome del medico prescrittore, firma e data Scopo del documento, come indicato nel PPG: “ Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all’ uso della talidomide.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all’ uso del medicinale e alla prevenzione dell’ esposizione fetale .”
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Inoltre i moduli di inizio terapia per le pazienti di sesso femminile potenzialmente o fertili devono includere:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Conferma che il medico ha discusso quanto segue: • Necessità di evitare l’ esposizione fetale
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Necessità, nel caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l’assunzione del,contraccettivo utilizzato, di informare: - il medico che prescrive il contraccettivo dell’assunzione di talidomide - il medico che prescrive la talidomide della interruzione o della variazione del metodo contraccettivo
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Necessità di interrompere immediatamente l’assunzione di Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Evitare la condivisione del trattamento con altre persone La paziente deve evitare di donare sangue durante la terapia e per una settimana dopo l’interruzione di talidomide
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
I moduli di inizio terapia per le pazienti non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone • La paziente non deve donare il sangue durante la terapia e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con talidomide • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
I moduli di inizio terapia per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue: • Necessità di evitare l’esposizione fetale • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza • Il paziente non deve donare sangue o liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con talidomide • Evitare la condivisione del trattamento con altre persone • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Tessere per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la paziente è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell’avvio del trattamento (se la paziente è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
5 • Opuscoli educazionali per il paziente: o Gli opuscoli potranno essere di 3 tipi oppure un unico opuscolo potrà contenere informazioni per ciascuna categoria di pazienti:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e loro partner Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Tutti gli opuscoli devono contenere le seguenti informazioni o Thalidomide Celgene è teratogena Thalidomide Celgene può provocare tromboembolia, eventi cardiovascolari e neuropatia Descrizione della tessera per il paziente e del suo uso nel proprio Stato Membro Disposizioni nazionali ed altre norme specifiche applicabili per la dispensazione di una prescrizione di talidomide Non condividere Thalidomide Celgene con altre persone Il paziente non deve donare sangue Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse negli opuscoli appropriati: o Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile • Necessità di evitare l’esposizione fetale • Necessità di adottare una contraccezione efficace • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno, di modificare o interrompere l’assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- il medico che prescrive il contraccettivo, dell’assunzione di
thalidomide
talidomide
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- il medico che prescrive la talidomide, della sospensione o della
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
variazione del metodo contraccettivo • Necessità di effettuare i test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento • Necessità di sospendere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza • Necessità di contattare immediatamente il medico curante in caso di sospetta gravidanza
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Paziente di sesso maschile • Necessità di evitare l’esposizione fetale • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza • Il paziente non deve donare liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con talidomide
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR)
What is Thalidomide Celgene?
Che cos’ è Thalidomide Celgene?
It is available as capsules (50 mg).
Thalidomide Celgene è un medicinale contenente il principio attivo talidomide ed è disponibile in capsule (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
Per che cosa si usa Thalidomide Celgene?
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione a melfalan e prednisone (farmaci antitumorali) nei pazienti mai trattati in precedenza per questa malattia e di età superiore ai 65 anni; nei pazienti di età inferiore viene usato qualora non siano trattabili con chemioterapia (terapia antitumorale) ad alte dosi.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene va prescritto e dispensato attenendosi ad un programma speciale volto ad evitare l’ esposizione del feto al medicinale.