qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Come conseguenza dell’ aumentata sensibilità all’ insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell’ insulina.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
4 Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all’ 1,7% di donne trattate con farmaco di confronto.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Come conseguenza dell’ aumentata azione dell’ insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell’ ovaio policistico può causare la ripresa dell’ ovulazione.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Si devono considerare l’ aggiustamento della dose di pioglitazone all’ interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5)
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Le compresse di Glustin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
4.6 Pregnancy and lactation
5 4.6 Gravidanza ed allattamento
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Non sono disponibili dati adeguati sull’ uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Questa osservazione è stata attribuita all' azione di pioglitazone nel diminuire l' iperinsulinemia materna e all’ aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza riducendo quindi la disponibilità dei substrati metabolici per la crescita del feto.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Pioglitazone è stato ritrovato nel latte di ratti in allattamento.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Quindi, pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.
5 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONE IN MONOTERAPIA
Eye disorders Common: visual disturbance
Disturbi oculari
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
infezione del tratto respiratorio superiore
Uncommon: sinusitis
Comune:
Investigations Common: weight increased
aumento di peso
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Alterazioni del sistema nervoso
Uncommon: insomnia
Comune:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
6 PIOGLITAZONE IN TERAPIA DI COMBINAZIONE CON METFORMINA
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
Investigations Common: weight increased
Indagini diagnostiche
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Nervous system disorders Common: headache
sistema nervoso
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Alterazioni del
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONE IN
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
vertigini
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Disturbi oculari
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Investigations Common: weight increased
7 Indagini diagnostiche
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
aumento della lattico deidrogenasi
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
aumento dell’ appetito, ipoglicemia
Nervous system disorders Common: dizziness
sistema nervoso
Uncommon: headache
Comune:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
glicosuria, proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONE IN
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
aumento di peso, aumento della creatin-fosfochinasi ematica
Metabolism and nutrition disorders Very common:
metabolismo e della nutrizione
hypoglycaemia
Molto comune: ipoglicemia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZONE IN
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
ipoglicemia
General disorders and administration site conditions Very common:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
oedema
Molto comune: edema
Infections and infestations Common: bronchitis
Infezioni ed infestazioni
7 Investigations Common: weight increase
Indagini diagnostiche
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Disturbi dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
mal di schiena, artralgia
Cardiac disorders Common: heart failure
Comune: insufficienza cardiaca
Eye disorders Not known: macular oedema
Disturbi oculari
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
9 Un’ incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%).
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/ 870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/ 905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
10 L’ analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all’ insulina.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
Tali modifiche nella distribuzione del grasso corporeo con pioglitazone sono state accompagnate da un aumento nella sensibilità all’ insulina.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo,, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l’ ipertrigliceridemia post- prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Per essere elegibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Sebbene lo studio non abbia raggiunto l’ end point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l’ uso di pioglitazone.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di somministrazione.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Il volume di distribuzione stimato nell’ uomo è di 0,25 l/ kg.
Metabolism Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici alifatici.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell’ uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il farmaco originale.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
La concentrazione plasmatica totale di pioglitazone risulta immodificata, ma con un aumentato volume di distribuzione.
Date of last renewal:
11-10-2000 Data dell’ ultimo rinnovo:
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg compresse.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e con impresso '30 'su un lato, AD4 sullaltro.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2)
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/ min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Pazienti con insufficienza epatica
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- ipersensibilità -al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
If ALT
Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
17 Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all’ 1,7% di donne trattate con farmaco di confronto.
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Glycaemic control should be monitored closely.
Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Si devono considerare l’ aggiustamento della dose di pioglitazone all’ interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5) Le compresse di Glustin contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
4.6 Pregnancy and lactation
18 4.6 Gravidanza ed allattamento
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
Le frequenze sono definite come: molto comune > 1/ 10; comune > 1/ 100, < 1/10; non comune > 1/ 1.000, < 1/100; raro > 1/ 10.000, < 1/ 1.000; molto raro < 1/ 10.000; non noto (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
19 PIOGLITAZONE IN TERAPIA DI COMBINAZIONE CON METFORMINA
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
Common: weight increased
aumento di peso
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONE IN
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolare
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Disordini generali e alterazioni del di somministrazione
fatigue
Non comune:
Investigations
20 Indagini diagnostiche
increased lactic dehydrogenase
aumento della lattico deidrogenasi
Uncommon:
Comune:
headache
capogiro
Renal and urinary disorders Uncommon:
Alterazioni renali e delle vie urinarie
glycosuria, proteinuria
glicosuria, proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
sweating
Non comune:
Investigations Common: weight increase
Indagini diagnostiche
18 Cardiac disorders Common: heart failure
Comune: insufficienza cardiaca
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
22 Un’ incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%).
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
23 L’ analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all’ insulina.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo,, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
22 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto della confezione
Glustin 45 mg tablets.
Glustin 45 mg compresse.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e con impresso '45 'su un lato, AD4 sullaltro.
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/ min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/ o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso, dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Si è manifestata una piccola riduzione dell’ emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ ematocrito (riduzione relativa del 4.1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
30 Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all’ 1,7% di donne trattate con farmaco di confronto.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Si devono considerare l’ aggiustamento della dose di pioglitazone all’ interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5)
4.6 Pregnancy and lactation
31 4.6 Gravidanza ed allattamento
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Non sono disponibili dati adeguati sull’ uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull’ animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto.
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONE IN MONOTERAPIA
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
32 PIOGLITAZONE IN TERAPIA DI COMBINAZIONE CON METFORMINA
Blood and lymphatic system disorders Common:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
anaemia
Comune:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Nervous system disorders Common:
Alterazioni del
headache
sistema nervoso
Renal and urinary Common:
Comune:
disorders haematuria
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Reproductive system and breast disorders Common:
Alterazioni del
Gastrointestinal disorders Common:
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Investigations
33 Indagini diagnostiche
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
appetite increased, hypoglycaemia
aumento dell’ appetito, ipoglicemia
Nervous system disorders Common:
sistema nervoso
Investigations Common:
Indagini diagnostiche
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
aumento di peso, aumento della creatin-fosfochinasi ematica
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Alterazioni dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Metabolism and nutrition disorders Common:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Infections and infestations Common:
Comune:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Disturbi dell’ apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
back pain, arthralgia
Comune:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
mal di schiena, artralgia
dyspnoea
Disturbi dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Cardiac disorders
Comune:
Common:
dispnea
heart failure
Patologie cardiache
29
Comune: insufficienza cardiaca
Eye disorders Not known macular oedema
Disturbi oculari:
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
35 Un’ incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%).
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
36 L’ analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all’ insulina.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone, pioglitazone ha constantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/ creatinina rispetto al basale.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to
Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
Su questa base il contributo di M-IV all’ efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l’ efficacia relativa di M-II.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il farmaco originale.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Blisters in alluminio/ alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 98 compresse.
33 Not all pack sizes may be marketed
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 39 Regno Unito
34 ANNEX II
40 ALLEGATO II
Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow Irlanda.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio presenterà un Rapporto Periodico di Farmacovigilanza (PSUR) semestrale aggiuntivo a settembre 2005 e in seguito PSUR annuali a meno che non venga deciso diversamente dal CHMP.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Deve essere fornito un piano di Gestione del Rischio aggiornato in accordo a quanto previsto dalla lineaguida CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
36 ANNEX III
42 ALLEGATO III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 15 mg compresse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 003
EU/ 1/ 00/ 151/ 007 14 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 001 28 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 014 30 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 002 50 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 023 56 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 015 84 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 016 90 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 003 98 compresse
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 30 mg compresse
{month/ year}
Data di scadenza: {mese/ anno} 47 9.
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 024 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 006
EU/ 1/ 00/ 151/ 008 14 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 004 28 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 017 30 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 005 50 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 024 56 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 018 84 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 019 90 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 006 98 compresse
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
48 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as hydrochloride)
Glustin 45 mg compresse
{month/ year}
Data di scadenza: {mese/ anno} 49 9.
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 013
EU/ 1/ 00/ 151/ 009 14 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 010 28 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 020 30 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 011 50 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 012 56 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 021 84 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 022 90 compresse EU/ 1/ 00/ 151/ 013 98 compresse
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Glustin 15 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 15 mg compresse
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Glustin 30 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 30 mg compresse
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Glustin 45 mg tablets Pioglitazone (as HCl)
Glustin 45 mg compresse
48 PACKAGE LEAFLET
54 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GLUSTIN 15 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE GLUSTIN 15 MG COMPRESSE
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per leipersonalmente.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
What Glustin is and what it is used for 2.
Che cosa è Glustin e a che cosa serve 2.
Before you take Glustin 3.
Prima di prendere Glustin 3.
How to take Glustin 4.
Come prendere Glustin 4.
How to store Glustin 6.
Come conservare Glustin 6.
WHAT GLUSTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA È GLUSTIN E A CHE COSA SERVE
Glustin 15 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 15 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Glustin 15 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 15 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.
Glustin 15 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 15 mg compresse può essere usato da solo o in combinazione con metformina e/ o una sulfonilurea, anche essi farmaci anti-diabetici orali.
Glustin 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 15 mg compresse può essere usato anche in combinazione con insulina.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
PRIMA DI PRENDERE GLUSTIN
Do not take Glustin 15 mg tablets:
Non prenda Glustin 15 mg compresse:
15 mg tablets.
- Se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipient di Glustin 15 mg
- If you have heart failure.
compresse.
- If you have liver disease.
- Se soffre di disturbi al fegato
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
Faccia particolare attenzione con Glustin 15 mg compresse:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della
- If you have a problem with your liver or heart.
- Se ha problemi al fegato o al cuore.
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Assunzione di Glustin 15 mg compresse con cibi e bevande:
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informi ilmedico se sta allattando o se sta pianificando di allattare il suo bambino.
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Glustin 15 mg compresse:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Questomedicinale contiene lattosio monoidrato.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Glustin 15 mg compresse.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glustin 15 mg compresse.
HOW TO TAKE GLUSTIN
COME PRENDERE GLUSTIN
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Glustin 15 mg compresse sia troppo debole, ne parli al medico.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Glustin 15 mg possono essere assunte con o senza cibo.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando le compresse di Glustin 15 mg sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glustin.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glustin 15 mg compresse.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Glustin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
56 In studi clinici in cui pioglitazone è stato confrontato con altri farmaci antidiabetici orali o placebo (sostanza inattiva), è stato osservato un numero più alto di fratture ossee nelle donne che assumevano pioglitazone (ma non negli uomini).
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Se prende più compresse di Glustin 15 mg di quanto deve:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Se si dimentica di prendere le compresse di Glustin 15 mg:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Cerchi di prendere Glustin 15 mg compresse tutti i giorni come prescritto.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Glustin 15 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Glustin 15 mg compresse:
If you experience these
- visione offuscata dovuta al rigongiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta o se essi peggiorano.
- a small reduction in red blood cell count.
- una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE GLUSTIN
COME CONSERVARE GLUSTIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
57 Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Cosa contiene Glustin Il principio attivo di Glustin 15 mg compresse è pioglitazone.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Descrizione dell’ aspetto di Glustin e contenuto della confezione Le compresse di Glustin 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso ‘ 15’ su un lato, AD4 sullaltro.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
52 Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
58 Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved on {date}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta il {data}
53 PACKAGE LEAFLET
59 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE GLUSTIN 30 MG COMPRESSE
- This medicine has been prescribed for you.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. personalmente.
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 30 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 30 mg compresse può essere usato da solo o in combinazione con metformina e/ o una sulfonilurea, anche essi farmaci anti-diabetici orali.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg compresse può essere usato anche in combinazione con insulina.
Do not take Glustin 30 mg tablets:
Non prenda Glustin 30 mg compresse:
30 mg tablets.
- Se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipient di Glustin 30 mg
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Faccia particolare attenzione con Glustin 30 mg compresse:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- Se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della
the eye).
parte posteriore dell’ occhio).
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
60 Assunzione di Glustin 30 mg compresse con cibi e bevande:
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Informi ilmedico se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Glustin 30 mg compresse:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Glustin 30 mg compresse.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glustin 30 mg compresse.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Glustin 30 mg compresse sia troppo debole, ne parli al medico.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Le compresse di Glustin 30 mg possono essere assunte con o senza cibo.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando le compresse di Glustin 30 mg sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glustin 30 mg compresse.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Glustin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
61 Se prende più compresse di Glustin 30 mg di quanto deve:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Se si dimentica di prendere le compresse di Glustin 30 mg:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Cerchi di prendere Glustin 30 mg compresse tutti i giorni come prescritto.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Glustin 30 mg compresse può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
I seguenti effetti collaterali sono stati manifestati da alcuni pazienti che prendevano Glustin 30 mg compresse:
If you experience these
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
62 I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
These measures will help protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Cosa contiene Glustin Il principio attivo di Glustin 30 mg compresse è pioglitazone.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Descrizione dell’ aspetto di Glustin e contenuto della confezione Le compresse di Glustin 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso ‘ 30’ su un lato, AD4 sullaltro.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Regno Unito.
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
63 Ελλάδα Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
58 PACKAGE LEAFLET
64 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE GLUSTIN 45 MG COMPRESSE
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg compresse è un farmaco anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 45 mg compresse aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 aiutando il suo organismo a fare un uso migliore dell’ insulina prodotta.