qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
Telitromicina inibisce la sintesi proteica agendo a livello dei ribosomi. iù L' affinità della telitromicina per la subunità batterica 50S dei ribosomi è 10 volte superiore a quella dell' eritromicina A, quando il ceppo è sensibile all' eritromicina A.
Against erythromycin A resistant rod
Contro ceppi resistenti np
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
all' eritromicina A, a causa di un meccanismo di resistenza MLSB, telitromicina dimostra un' affinità alla subunità batterica 50S di oltre 20 volte superiore rispetto all' eritromicina A. no
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it lP
Telitromicina interferisce con la traslazione ribosomiale a livello del RNA ribosomiale 23 S, dove essa interferisce con il dominio V e II.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
Inoltre telitromicina è in grado di bloccare la formazione delle subunità ribosomiali 50S e 30S batteriche. le
Breakpoints
Breakpoints na
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from i
I breakpoints della MIC, raccomandati per telitromicina, che distinguono i microrganismi sensibili da quelli sensibili in modo intermedio e quelli sensibili in modo intermedio da quelli resistenti, sono: sensibili ≤ 0,5 mg/ l, resistenti > 2 mg/ l. i dic
Antibacterial spectrum Me
Spettro antibatterico
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A Me
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
seconda delle esigenze, si consiglia di rivolgersi ad esperti quando la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere incerta l’ utilità del farmaco in almeno alcuni tipi di infezioni.
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
L’ informazione riportata fornisce solo una guida approssimativa sulle probabilità che i microrganismi saranno sensibili alla telitromicina.
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
9 Specie comunemente sensibili Batteri aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA)* Streptococci gruppo C e G (ß emolitici) Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococci gruppo Viridans Batteri aerobi Gram-negativi
Legionella pneumophila
at o Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Altri
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
izz Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
r Species for which acquired resistance may be a problem
tor Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
au Batteri aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Batteri aerobi Gram-negativi iù Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ np
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
Enterobacteriaceae Pseudomonas
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
$sensibilità intermedia naturale + Fra gli MRSA, la percentuale di ceppi resistenti a MLSBc è superiore all’ 80%, telitromicina non è na
against MLSBc.
attiva su MLSBc.
Resistance lP
Resistenza: i dic
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Telitromicina non induce resistenza MLSB in vitro contro lo Staphylococcus aureus, lo Streptococcus pneumoniae e lo Streptococcus pyogenes, una caratteristica legata alla sua funzione 3-cheto.
The majority of MRSA are na
Lo sviluppo della resistenza alla telitromicina in vitro dovuta ad una mutazione spontanea è un evento Me
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
La maggior parte dei MRSA è resistente all’ eritromicina A mediante un meccanismo MLSB costitutivo.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
I risultati ottenuti in vitro hanno dimostrato che telitromicina è influenzata da meccanismi di resistenza relativi all’ eritromicina ermB o mefA, ma, in misura minore, rispetto all’ eritromicina.
Me
Nonostante che l’ esposizione alla telitromicina selezionasse i mutanti pneumococcici con MIC più elevate, le stesse restavano entro il range di sensibilità proposto.
9 Effect on oral and faecal flora
10 Effetti sulla flora del cavo orale e fecale:
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
ris Absorption
Assorbimento
A mean maximum plasma
at o Dopo somministrazione per via orale, telitromicina viene assorbita abbastanza rapidamente.
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Una Cmax plasmatica media di circa 2 mg/ l è raggiunta entro 1-3 ore dopo la somministrazione con una dose unica giornaliera di 800 mg di telitromicina.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
La velocità e l’ entità dell’ assorbimento non vengono influenzate
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
izz dall’ introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Levviax possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
r increased compared to the single dose.
Allo steady state l’ AUC è aumentata di circa 1,5 volte rispetto alla dose singola.
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
au Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/ l (range 0,02-7,6 mg/ l) e 0,2+0,2 mg/ l (range 0,010-1,29 mg/ l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno. iù Distribuzione np
Telithromycin is widely distributed no
Telitromicina è largamente distribuita nell' organismo.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
La rapida distribuzione della telitromicina nei tessuti determina concentrazioni di telitromicina significativamente più elevate nella maggior parte no
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
dei tessuti-bersaglio rispetto al plasma.
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
La massima concentrazione tissutale totale nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 14,9±11,4 mg/ l, 318,1±231 mg/ l, 3,88±1,87 mg/ kg, 3,95±0,53 mg/ kg e 6,96±1,58 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
La concentrazione tissutale totale 24 ore dopo la somministrazione nel liquido di le
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
La concentrazione massima media di telitromicina nelle cellule del sangue era di 83±25 mg/ l. i
Metabolism lP
Metabolismo dic
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Il composto principale Me
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
che circola nel plasma è la telitromicina.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Il suo principale metabolita circolante rappresenta circa il 13% della AUC della telitromicina ed ha una scarsa attività antimicrobica rispetto al farmaco progenitore.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Altri metaboliti sono stati rilevati nel plasma, nelle urine e nelle feci e rappresentano il 3% o meno della AUC plasmatica.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromicina è un inibitore del CYP3A4 e CYP2D6, ma ha effetto limitato o nullo su CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
11 eliminato in forma invariata; il 20% nelle feci ed il 12% nelle urine.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
La clearance totale (media±DS) è di circa 58±5 l/ h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest’ ultima.
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
- Alterazione della funzionalità renale
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Sulla base dei dati osservati,
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
izz una dose giornaliera di 600 mg è all’ incirca equivalente all’ esposizione ottimale osservata nei soggetti sani.
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave insufficienza renale un dosaggio giornaliero alternato
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
tor di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Gli effetti della dialisi sull’ eliminazione di telitromicina non sono stati valutati. au
-Hepatic impairment
- Alterazione della funzionalità epatica
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
In entrambi gli studi, è stata osservata una maggiore escrezione np
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
renale nei pazienti con compromissione epatica.
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Levviax va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). no
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l’ AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti le
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio. na
-Paediatric patients t uc
- Bambini
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
La farmacocinetica della telitromicina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anni non è stata ancora studiata.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
le concentrazioni di telitromicina in questo gruppo d' età erano simili alle concentrazioni in pazienti di dic
years of age.
18-40 anni.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
Me
5.3 Preclinical safety data na
5.3 Dati preclinici di sicurezza
These effects showed a tendency to regress after i
Questi effetti hanno mostrato una tendenza a regredire dopo la cessazione del trattamento.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
12 gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/ kg/ die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/ kg/ die e più per la durata di 3-6 mesi.
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Come con alcuni macrolidi, telitromicina provocava un prolungamento dell’ intervallo QTc nel cane e della durata del potenziale d’ azione in fibre di Purkinje di coniglio in vitro.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
L’ ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/ sopra-additivi in vitro, mentre il
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Gli studi eseguiti nei ratti e nei conigli sono risultati non definitivi in relazione al potenziale di teratogenicità; vi erano prove ambigue
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
tor di effetti avversi sullo sviluppo fetale a dosi elevate.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromicina e i suoi principali metaboliti nell’ uomo sono risultati negativi in test sul potenziale genotossico in vitro e in vivo.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità con telitromicina. au 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE iù 6.1 Elenco degli eccipienti np
6.1 List of excipients
Nucleo della compressa:
r ge Tablet core:
Cellulosa microcristallina no
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Povidone K25 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato le
Tablet coating:
Rivestimento della compressa: na
Talc Macrogol 8000 t
Talco Macrogol 8000 Ipromellosa 6 cp i
Hypromellose 6 cp uc
Titanio diossido E 171 dic
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Ossido di ferro giallo E 172 Ossido di ferro rosso E 172
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità Me
Not applicable. lP
Non pertinente.
6.3 Shelf life na
6.3 Periodo di validità
6.4 Special precautions for storage i dic
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
6.5 Nature and contents of container Me
13 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Available as pack of 5 x 2 tablets.
E’ disponibile confezione da 5 x 2 compresse.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Blister perforato per unità posologica opaco di PVC/ alluminio.
6.6 Special precautions for disposal
at o 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
ed No special requirements.
Nessuna particolare istruzione.
ris 7.
izz 7.
Aventis Pharma S. A.
tor Aventis Pharma S. A.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY au Francia iù 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005 np
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE no
9 July 2006 no
9 Luglio 2006 le
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
DATA DI REVISIONE DEL TESTO na i dic Me
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
14 at o izz tor au ALLEGATO II iù A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI np
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO no le na i dic Me
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
17, km 22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italia
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
au Medicinal product subject to medical prescription
izz Medicinale soggetto a prescrizione medica.
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
tor • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Non pertinente. au • ALTRE CONDIZIONI iù Il titolare di questa Autorizzazione all’ immissione in commercio dovrà inviare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni 6 mesi. np no le na i dic Me
16 Me dic ina lP rod uc t
16 at o izz tor au ALLEGATO III iù ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO np no le nai dic Me
17 no A.
17 Me dic ina le
tho
18 no np iù A.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
at o Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina
au 3.
izz 3.
r 4.
tor 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
au 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film iù 5 x 2 compresse rivestite con film np
Read the package leaflet before use t uc
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso. no
Oral use rod
Uso orale le
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI na
Keep out of the reach and sight of children lP
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. i dic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Me
EXPIRY DATE dic
DATA DI SCADENZA
EXP {month/ year} Me
{mese/ anno}
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
at o EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 compresse EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 compresse EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 compresse EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 compresse
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
izz EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 compresse
r 13.
tor 13.
Batch {number} ge lon 14.
Lotto {numero}
Medicinal product subject to medical prescription no
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA iù Medicinale soggetto a prescrizione medica. np
INSTRUCTIONS ON USE t uc
ISTRUZIONI PER L’ USO no
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Levviax lP i na dic Me
Levviax le na i dic Me
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIPS
tho Aventis Pharma S. A.
at o Aventis Pharma S. A.
3.
izz 3.
au EXP {month/ year}
{mese/ anno}
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
NUMERO DI LOTTO au Lotto {numero} iù np no le na i dic Me
21 no B.
21 Me dic ina le
PACKAGE LEAFLET:
22 no np iù B.
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
ris if their symptoms are the same as yours.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
at o Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Levviax is and what it is used for
Che cos’ è Levviax e a che cosa serve 2.
3.
Prima di prendere Levviax 3.
How to take Levviax.
Come prendere Levviax
4.
tor 4.
How to store Levviax
Come conservare Levviax 6.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
CHE COS'È LEVVIAX E A CHE COSA SERVE iù Levviax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato ketolidi, una nuova classe di antibiotici simile ai macrolidi.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa di infezioni. np
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più, per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
Negli adulti, Levviax può essere usato per trattare infezioni della no
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
PRIMA DI PRENDERE LEVVIAX le
Do not take Levviax:
Non prenda Levviax: na
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad
the other ingredients of Levviax.
uno qualsiasi degli eccipienti di Levviax.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. i
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- se durante l’ assunzione di Levviax in passato, ha avuto epatite e/ o ittero.
na
dic
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri
called “ long QT syndrome”.
lipidi.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- se a lei o a qualcuno nella sua famiglia è stata diagnosticata una anomalia
i
Me
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
dell’ elettrocardiogramma (ECG) chiamata “ sindrome del QT lungo”.
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per emicrania) terfenadina o astemizolo (problemi allergici) cisapride (problemi digestivi) pimozide (problemi psichiatrici)
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- se lei ha una funzionalità renale gravemente compromessa e/o una funzionalità epatica
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
gravemente compromessa, non prenda Levviax mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
Take special care with Levviax:
ketoconazolo (trattamento antifungino) un medicinale chiamato inibitore delle proteasi (trattamento HIV)
22
Faccia attenzione con Levviax soprattutto:
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, disturbi del battito del
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
cuore, battito de l cuore rallentato oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
l’assunzione di Levviax compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Questo può essere il segnale di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.
ed with antibiotics.
- se ha malattie del fegato.
- if you have liver disease.
at o
ris
- se ha perdita transitoria di coscienza (svenimento).
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- Le compresse di Levviax non sono raccomandate per l’uso nei bambini e negli adolescenti di
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
età inferiore ai 12 anni.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
izz Vedere anche i paragrafi «Non prenda Levviax », « Assunzione di altri medicinali» e “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”.
Taking other medicines
tor.
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Assunzione di Levviax con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro au medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero interagire con Levviax.
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Non deve utilizzare Levviax con farmaci che contengono ergotamina o diidroergotamina compresse o iù ergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici, cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
Non deve utilizzare Levviax se sta prendendo alcuni tipi di farmaci per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue, tipo la np
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
V edere anche il paragrafo “Non prenda Levviax”.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
E’ particolarmente importante per il medico sapere se sta prendendo farmaci che contengono fenitoina no
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
e carbamazepina (per l’epilessia), rifampicina (antibiotico), fenobarbitale o erba di San Giovanni, farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d’organo), o metoprololo (contro i disturbi cardiaci) o ritonavir come farmaco contro l’HIV. le
Taking Levviax with food and drink uc
Assunzione di Levviax con cibi e bevande Levviax può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto. na
Levviax may be taken with or without food.
Gravidanza e allattamento Se lei aspetta un bambino, non prenda Levviax compresse poiché la sicurezza di Levviax in i
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
gravidanza non è accertata in misura sufficiente.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Se lei sta allattando non prenda Levviax compresse. dic
Driving and using machines lP
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Levviax.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Se lei nota problemi visivi o svenimento durante l’assunzione di Levviax, non guidi, non utilizzi macchinari Me
capacity to carry out certain tasks.
pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
Questi sintomi possono comparire già dopo la prima somministrazione di Levviax.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
COME PRENDERE LEVVIAX
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Il medico la informerà su quante compresse di Levviax assumere, in quale momento e per quanto tempo.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
24 Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 – 10 giorni per la polmonite.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Se lei ha una grave insufficienza renale, deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi.
ed If you take more Levviax than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla.
If you accidentally take
Se
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
izz possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Se si dimentica di prendere Levviax:
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
tor Se lei si dimentica di prendere una compressa, la prenda il più presto possibile.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
In ogni caso, se è già vicino il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all’orario abituale.
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
au Se smette di prendere Levviax Prenda l’intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio prima di averle finite tutte.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza batterica al farmaco. np
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva. no
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI le
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Levviax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li na
fatal cases, have been reported.
Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
Quindi, se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, deve sospendere immediatamente l'assunzione di Levviax e consultare i
doctor immediately:
il medico: dic
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
− reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine. − diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può Me
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere molto raramente dopo trattamento con antibiotici. − segni e sintomi di epatite (malattia del fegato) quali colore giallo della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell’appetito o dolore addominale. − peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti sono non comuni (da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100), rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 su 1000) o molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 compresi casi isolati), ma possono richiedere un intervento urgente del medico.
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
25 L'effetto indesiderato più comune (in 10 o più pazienti su 100) che può verificarsi con Levviax è la diarrea, di solito lieve e temporanea.
itching, loss of appetite or abdominal pain.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) con Levviax sono:
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- nausea, vomito, dolore addominale, fl atulenza (eccess o di gas intestinale), capogiri, cefalea,
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
disturbo del gusto, infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), aumento degli enzimi epatici (riconosciuto mediante esame del sangue).
Me
at o Gli effetti indesiderati non comuni o rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 paziente su 100) che possono verificarsi con Levviax sono:
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
- stitichezza, anoressia (perdita dell'appetito), stomatite (infiammazione nella bocca), infezione
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
della bocca da Candida (infezione da funghi), epatite, eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
izz eczema, sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, parestesie (formicolio alle mani o ai piedi), disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata), vampate di calore, transitoria perdita di coscienza (svenimento), aritmie, battito del cuore rallentato o
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
tor palpitazioni (alterazioni del ritmo cardiaco o dell’ECG), ipotensione (bassa pressione sanguigna), eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue).
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
au Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) che possono verificarsi con Levviax sono: disturbi del gusto, crampi muscolari. iù Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Levviax sono: anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata prolungamento dell’intervallo QT e infiammazione del pancreas (pancreatite).
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione è stata riportata l’insorgenza di np
Disturbance of smell, muscle cramps.
insufficienza epatica (frequenza non nota).
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Se qualc uno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al no
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. le na
HOW TO STORE LEVVIAX no
COME CONSERVARE LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
Tenere Levviax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. i dic
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
Non utilizzi Levviax dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
These measures will help to protect the environment. rod
Me
FURTHER INFORMATION lP
ALTRE INFORMAZIONI
What Levviax contains
Cosa contiene Levviax
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172 nel film di rivestimento.
What Levviax looks like and contents of the pack Me
Descrizione dell’aspetto di Levviax e contenuto della confezione
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
26 Levviax 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso “H3647” su un lato e “400” sull’altro.
Levviax tablets are presented in blister packs.
Levviax compresse si presenta in blister.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
The marketing authorisation holder of Levviax is:
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Levviax è:
Aventis Pharma S. A.
at o Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
The manufacturer of Levviax is:
izz Il produt tore di Levviax è:
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
tor Strada Statale n° 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
au Per ulteriori informazioni su Levviax, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. iù Luxembourg/Luxemburg Belgique/België/Belgien Sa nofi-aventis Belgium Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 np
au Belgique/ België/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Česká republika sanofi-aventis s.r.o.
no
le
Tel: +356 21493022
Tel: +356 21493022 Tel: +420 233 086 111 na
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B.V. sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00 i dic
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Deutschland Aventis Pharma AS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0)180 2 222010 Me
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
Österreich Eesti sanofi-aventis GmbH sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE na
Polska Ελλάδα sanofi-aventis Sp. z o.o. sanofi-aventis AEBE Tel. +48 (0-22) 541 46 00 Τηλ.: +30 210 90 01 600
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal España sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. sanofi-aventis, S.A.U.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 3589 4 00 Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis france Tél:
27 România France sanofi-aventis România S.R.L. sanofi-aventis france Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Ireland sanofi-aventis d.o.o. sanofi-aventis Ltd.
Sími: +354 535 7000
at o Sími: +354 535 7000
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy
ed Tel. +39 02 393 91
izz Tel. +39 02 393 91
Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
ris sanofi-aventis Cyprus Ltd.
tor sanofi-aventis AB sanofi-aventis Cyprus Ltd.
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom Latvija au sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 7 33 24 51 iù Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 np
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il no le na i dic Me
What is Liprolog?
Che cos’ è Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
Viene fornito in fiale, cartucce o penne preriempite (Liprolog Pen e Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Il medicinale contiene come principio attivo l’ insulina lispro.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
La gamma Liprolog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Liprolog), sospensioni di insulina ad azione prolungata (Liprolog Basal) e combinazioni di entrambe in dosaggi diversi (Liprolog Mix): • Liprolog: soluzione di insulina lispro; • Liprolog Basal: sospensione di insulina lispro protamina; • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% di soluzione di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina; • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% di soluzione di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina.
What is Liprolog used for?
Per che cosa si usa Liprolog?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog è impiegato nel trattamento di pazienti diabetici (adulti e bambini) che necessitano di insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue, compresi i pazienti cui il diabete è stato diagnosticato di recente.
How is Liprolog used?
Come si usa Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog, Liprolog Basal e Liprolog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea nella parte alta del braccio, nella coscia, nei glutei o nell’ addome.
Liprolog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Liprolog può inoltre essere somministrato mediante infusione continua tramite pompa di insulina oppure per endovena.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Liprolog e Liprolog Mix vanno somministrati di norma poco prima dei pasti, ma possono essere somministrati anche immediatamente dopo un pasto, ove necessario.
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of antidiabetic medicines that are taken by mouth).
Liprolog può essere utilizzato con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (medicinali contro il diabete assunti per via orale).