qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichetta del flaconcino flaconcino 2,0 ml
PACKAGE LEAFLET
24 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE NeuroBloc 5000U/ ml di soluzione iniettabile Tossina Botulinica di Tipo B
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Che cos'è NeuroBloc e a che cosa serve 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Prima di prendere NeuroBloc 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Come prendere NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Come conservare NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È NEUROBLOC E A CHE COSA SERVE
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc è una tossina prodotta da batteri chiamati Clostridium botulinum.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc riduce il rilascio del ‘ mediatore chimico’ chiamato acetilcolina, prodotto dai nervi per dare ai muscoli l’ ordine di contrarsi.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Se ai nervi si impedisce di rilasciare questo mediatore, è possibile ridurre o fermare completamente le contrazioni muscolari.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc viene utilizzato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo).
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Se lei soffre di distonia cervicale, avvertirà contrazioni dei muscoli del collo e/ o delle spalle che non le sarà possibile controllare.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
PRIMA DI PRENDERE NEUROBLOC
You should not receive / be given NeuroBloc:
Non deve prendere/ ricevere NeuroBloc se:
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- è allergico/ a ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- è affetto/ a da una malattia dei nervi o dei muscoli, specialmente una che causi debolezza
- if you are pregnant or breast-feeding
- se è in stato di gravidanza o se allatta
In these cases, please tell your doctor.
In questi casi informi il medico.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Faccia particolare attenzione nel prendere NeuroBloc ed informi il medico anche:
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- se soffre di un disturbo di sanguinamento come l' emofilia
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- quando riceve farmaci quali la warfarina per prevenire la coagulazione del sangue.
- if you have lung problems
- se ha problemi polmonari
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- se ha difficoltà ad inghiottire prima o dopo l' iniezione di NeuroBloc.
Rarely severe
Raramente gravi difficoltà
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
ad inghiottiore possono causare l’ introduzione di cibo o liquidi nei polmoni e provocare una polmonite potenzialmente fatale.
NeuroBloc is not approved for use in children.
NeuroBloc non è stato approvato per l' uso nei bambini.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Normalmente non le deve essere somministrato NeuroBloc se ha meno di 18 anni.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico se sta assumendo antibiotici per curare un' infezione.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informi il medico che le è stato prescritto NeuroBloc, poiché il medicinale potrebbe interferire con i farmaci che le potranno essere somministrati prima dell' anestesia generale.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
25 Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Gravidanza e allattamento In generale, eviti l’ uso di NeuroBloc se è in stato di gravidanza o se allatta perché non vi sono sufficienti informazioni sull' uso di NeuroBloc da parte di pazienti in gravidanza, e non è noto se, durante l' allattamento, il latte materno di donne trattate con NeuroBloc contenga il farmaco.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si sente stanco o debole o se presenta annebbiamento della vista, deve prestare attenzione mentre guida o aziona macchinari.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NeuroBloc Il medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per 10.000 unità di NeuroBloc, cioè è essenzialmente privo di sodio.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
COME PRENDERE NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Il medico deciderà quanto NeuroBloc prescrivere per lei.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Normalmente la dose è di 10.000 Unità, ma sono possibili dosi superiori o inferiori, in base alla decisione del medico ed alla sua risposta alle iniezioni precedenti di NeuroBloc.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di NeuroBloc sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc le verrà iniettato nei muscoli del collo e/ o delle spalle, a seconda del gruppo muscolare che le causa maggiori problemi.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Il medico deciderà in quali muscoli iniettare NeuroBloc e potrà anche decidere di ripartire la dose fra punti diversi nei muscoli.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Normalmente l' effetto di NeuroBloc si riduce dopo 12 - 16 settimane.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
A quel punto il medico deciderà se le serve un' ulteriore iniezione e quanto medicinale iniettare.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Lei potrà continuare le iniezioni di NeuroBloc sempre che avverta l' alleviamento dei sintomi.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Dopo ripetute iniezioni, il suo organismo potrebbe tuttavia produrre anticorpi che potrebbero diminuire l' efficacia del trattamento.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Il suo medico è a conoscenza di questo fatto e controllerà la comparsa di una riduzione nell' efficacia.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Se le viene somministrato NeuroBloc in dose eccessiva, alcuni dei muscoli non iniettati potranno darle una sensazione di debolezza.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
In questo caso, parli immediatamente con il suo medico.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Inoltre, informi immediatamente il medico se avverte difficoltà nella respirazione.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Se il medico non è reperibile, si rivolga al pronto soccorso.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Se si dimentica di recarsi dal medico per ricevere l’ iniezione Gli effetti di NeuroBloc si ridurranno gradualmente e le contrazioni anormali dei suoi muscoli potranno ripresentarsi.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, NeuroBloc può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Lei potrà avvertire dolore nel punto in cui le è stata praticata l' iniezione, ma normalmente tale dolore dovrebbe cessare dopo qualche minuto.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi in aree diverse da quella iniettata e si possono osservare da qualche giorno a qualche settimana dopo l' iniezione.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Forse lei potrà avvertire una sensazione di
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
In casi rari la difficoltà ad inghiottire può essere grave con possibilità di soffocamento.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Se presenta difficoltà ad inghiottire, soffocamento o problemi respiratori, oppure un aggravamento di tali sensazioni, consulti immediatamente il medico.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Dopo aver ricevuto l' iniezione del medicinale, potrà notare la comparsa di uno o più dei seguenti effetti:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Effetti indesiderati molto comuni (probabilità di insorgenza in più di 1 paziente su 10)
- Dry mouth
- secchezza delle fauci
- Difficulty swallowing
- difficoltà a deglutire
- Headache
- mal di testa
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Effetti indesiderati comuni (probabilità di insorgenza in meno di 1 paziente su 10)
- neck pain
- debolezza, dolore o rigidità dei muscoli del corpo
- indigestion
- dolore al collo
- changes in the taste of your food and drink
- indigestione
- changes in the sound of your voice.
- alterazioni del suono della voce
- blurred vision
- annebbiamento della vista
- drooping of the upper eyelid
- abbassamento della palpebra superiore
- constipation
- stipsi
- flu-like symptoms
- sintomi simil-influenzali
- loss of strength or energy
- perdita delle forze o di energia
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
E 'inoltre possibile che il torcicollo (la rotazione della testa non controllabile) peggiori dopo che le è stata fatta l' iniezione.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE NEUROBLOC
COME CONSERVARE NEUROBLOC
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
La data di estrazione del prodotto dal frigorifero deve essere indicata sull’ imballaggio esterno.
Any unused solution should be discarded.
La soluzione non utilizzata va eliminata.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
A causa della speciale natura di NeuroBloc tutti i flaconcini utilizzati, gli aghi e le siringhe vanno trattati come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
What NeuroBloc contains
27 Cosa contiene NeuroBloc
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
Il principio attivo è la tossina Botulinica di Tipo B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
1 ml contiene 5000 U di tossina Botulinica di Tipo B.
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Gli eccipienti sono succinato bisodico, cloruro di sodio, sieroalbumina umana (contenente caprilato di sodio e acetiltriptofanato di sodio come eccipienti), acido cloridrico (per l' aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di NeuroBloc e contenuto della confezione
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc è una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro che si presenta in un flaconcino di vetro contenente 0,5 ml (2500 Unità), 1,0 ml (5000 Unità) o 2,0ml (10000 Unità) di soluzione iniettabile.
Marketing Authorisation holder:
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Regno Unito
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
28 Norge Deutschland Eisai AB Eisai GmbH Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 49 (0) 696 65 85-0 (Sverige)
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)
Ελλάδα Eisai Ltd Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Polska Ελλάδα Eisai Ltd.
Polska Eisai Ltd.
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania)
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania) (Ηνω µένο Βασίλειο)
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
29 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
ISTRUZIONI PER L' IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc si presenta come una soluzione iniettabile sterile limpida da incolore a giallo chiaro in flaconcini soltanto per uso singolo.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile al cloruro di sodio allo 9 mg/ ml (0,9%).
1 litre water) solution.
Decontaminare l’ eventuale spargimento con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2,0 ml (0,5%) in un litro di acqua).
What is NEVANAC?
Che cos'è NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC è una sospensione (collirio) gialla che contiene il principio attivo nepafenac.
What is NEVANAC used for?
Per che cosa si usa NEVANAC?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC si usa per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell' infiammazione che possono insorgere dopo un intervento chirurgico per la rimozione di una cataratta dall' occhio.
How is NEVANAC used?
Come si usa NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
La dose di NEVANAC è una goccia nell' occhio(i) affetto(i) tre volte al giorno, partendo dal giorno precedente l' intervento di cataratta.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Il trattamento viene continuato per due o tre settimane dopo l' operazione.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Una goccia supplementare deve essere somministrata tra 30 e 120 minuti prima dell' inizio dell' operazione.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Se si fa uso anche di altri farmaci per gli occhi, è necessario osservare un intervallo di almeno cinque minuti tra la somministrazione di un medicinale e l' altro.
How does NEVANAC work?
Come agisce NEVANAC?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Il principio attivo di NEVANAC, nepafenac, è un "profarmaco" di amfenac.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Ciò significa che viene convertito in amfenac nell' occhio.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Agisce bloccando un enzima chiamato cicloossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Riducendo la produzione di prostaglandine nell' occhio, NEVANAC è in grado di ridurre l' infiammazione e il dolore causati dall' intervento all' occhio.
How has NEVANAC been studied?
Quali studi sono stati effettuati su NEVANAC?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di NEVANAC sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
L' efficacia di NEVANAC è stata sperimentata in quattro studi principali condotti su un totale di 1 201 pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Uno studio metteva a confronto NEVANAC usato una volta, due volte o tre volte al giorno con il placebo (finto collirio) in 220 pazienti.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Gli altri tre studi, su un totale di 981 pazienti, confrontavano NEVANAC usato tre volte al giorno con il placebo, con il collirio ketorolac (un altro FANS) oppure sia con placebo che con ketorolac.
These were measured two weeks after surgery.
La principale misura di efficacia era alternativamente la percentuale di pazienti in cui il trattamento aveva avuto l' effetto desiderato (senza o con pochi segni d' infiammazione dell' occhio) oppure la percentuale di pazienti in
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
Tali percentuali venivano misurate due settimane dopo l' intervento.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC ha dimostrato un' efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella del ketorolac nel ridurre i segni dell' infiammazione.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Nello studio che metteva a confronto dosi diverse, i pazienti che usavano NEVANAC tre volte al giorno avevano la più bassa percentuale d' insuccesso del trattamento.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Quando NEVANAC veniva confrontato con il placebo, circa il 70% dei pazienti che usavano NEVANAC non presentava segni d' infiammazione dopo due settimane, rispetto a una percentuale tra il 17% e il 59% di quelli che usavano il placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Nello studio che confrontava NEVANAC con ketorolac, circa il 65% di entrambi i gruppi di pazienti non mostrava segni oppure mostrava pochi segni d' infiammazione.
What is the risk associated with NEVANAC?
Qual è il rischio associato a NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Gli effetti collaterali più comuni di NEVANAC (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, cheratite puntata (macchie da infiammazione della cornea, lo strato trasparente davanti alla pupilla), dolore all' occhio, vista offuscata, prurito all' occhio, secchezza dell' occhio, sensazione di corpo estraneo negli occhi e formazione di croste sul bordo della palpebra.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Effetti indesiderati simili sono stati osservati nei pazienti che usavano il placebo o il collirio ketorolac.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NEVANAC, si rimanda al foglio illustrativo.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al nepafenac, a uno qualsiasi degli altri componenti o ad altri FANS.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Come altri FANS, NEVANAC non deve essere impiegato in pazienti che in passato hanno avuto un attacco di asma, orticaria o infiammazione dei passaggi nasali quando hanno assunto aspirina o altri FANS.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC contiene benzalconio cloruro, che determina lo scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono fare attenzione.
Why has NEVANAC been approved?
Perché è stato approvato NEVANAC?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di NEVANAC sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell' infiammazione postoperatori associati a intervento di cataratta.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per NEVANAC.
Other information about NEVANAC:
Altre informazioni su NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Il 11 dicembre 2007, la Commissione europea ha rilasciato ad Alcon Laboratories (UK) Ltd. un' autorizzazione all' immissione in commercio per NEVANAC valida in tutta l' Unione europea.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di NEVANAC cliccare qui.
Pharmaceutical Form Route of administration
Via di somministrazione
Content (concentration)
Contenuto
Eye drops, suspension Ocular use
Collirio, sospensione
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml collirio, sospensione
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,05 mg
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Collirio, sospensione (collirio) Sospensione uniforme da giallo chiaro a giallo scuro, pH 7.4 (circa).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Prevenzione e trattamento del dolore e dell’ infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Uso in adulti e anziani La dose è una goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell’ occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l’ intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’ intervento e per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Il trattamento può protrarsi fino a 3 settimane dopo l’ operazione, secondo le indicazioni del medico.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell’ intervento.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Uso in pazienti pediatrici L’ uso di NEVANAC non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Uso in caso di insufficienza epatica e renale NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso.
No dose adjustment is warranted in these patients.
In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica del dosaggio.
Method of administration For ocular use.
Via di somministrazione Per uso oftalmico.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Informare i pazienti di agitare bene il flacone prima dell’ uso.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.
2 4.3 Contraindications
2 Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Come altri FANS, NEVANAC è anche controindicato in pazienti che in seguito all’ assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d’ asma, orticaria o rinite acuta.
Do not inject.
Non iniettare.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Informare i pazienti di non ingerire NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Informare i pazienti di evitare l’ esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
L’ uso di FANS topici può dare luogo a cheratite.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
In alcuni pazienti predisposti, l’ uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell’ epitelio corneale o l’ assottigliamento, l’ erosione, l’ ulcerazione o la perforazione della cornea.
These events may be sight threatening.
Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Qualora compaiano evidenze di una rottura dell’ epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
L’ uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l’ effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
L’ esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’ epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’ occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
L’ uso protratto di FANS topici può aumentare l’ incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Usare NEVANAC con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Non ci sono dati sull’ uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
In considerazione del loro meccanismo d’ azione, l’ uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Inoltre, l’ uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo postoperatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, durante il trattamento con NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratite puntata e/ o cheratopatia ulcerativa tossica.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
3 L’ uso topico di medicinali antinfiammatori può mascherare un’ infezione oculare acuta.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
I FANS non hanno proprietà antimicrobiche.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Sensibilità crociata Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all’ acido acetilsalicilico, ai derivati dell’ acido fenilacetico e ad altri FANS.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Gravidanza Non esistono dati adeguati circa l’ uso di nepafenac in donne in gravidanza.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Dato che l’ esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Tuttavia, poiché l’ inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/ o sullo sviluppo embrionale/ fetale e/ o sul parto e/ o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza salvo nel caso in cui i benefici siano maggiori dei potenziali rischi.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Allattamento Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’ escrezione di nepafenac nel latte di ratto.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l’ esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC può essere utilizzato durante l’ allattamento.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Come per qualsiasi collirio, un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’ uso di macchinari.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’ instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
In studi clinici condotti su oltre 800 pazienti trattati con NEVANAC collirio, circa il 5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Tali reazioni hanno comportato l’ interruzione del trattamento nello 0,5% dei pazienti, un valore inferiore a quello relativo ai pazienti trattati con placebo (1,3%) nei medesimi studi.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
In questi studi non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati a NEVANAC.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/ 10), comuni (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10), non comuni (da ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100), rari (da ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), o molto rari (< 1/ 10.000).
Eye disorders
Patologie del sistema nervoso cefalea Comuni:
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
4 Patologie dell’ occhio cheratite puntata, dolore oculare, offuscamento della vista, prurito oculare, Comuni: secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’ occhio, formazione di croste sul bordo palpebrale irite, cheratite, depositi corneali, versamento coroideo, secrezione oculare, Non comuni: fotofobia, irritazione oculare, congiuntivite allergica, disagio oculare, disturbi alle palpebre, aumento della lacrimazione e iperemia congiuntivale
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Patologie gastrointestinali nausea, secchezza delle fauci Non comuni:
cutis laxa (dermatochalasis)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo cutis laxa (dermatocalasi) Non comuni:
Immune system disorders Uncommon:
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità Non comuni:
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Reazioni avverse emerse dall’ esperienza post-marketing che non sono state precedentemente riportate in studi clinici con NEVANAC includono quelle dettagliate di seguito.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
La classe di frequenza in cui queste reazioni avverse si manifestano non è nota e non può essere dedotta dai dati attualmente disponibili.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
cheratite ulcerativa, difetti/ alterazioni dell’ epitelio corneale, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, alterazioni della guarigione (cornea), acuità visiva ridotta, cicatrici corneali, opacità corneale
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
I pazienti con evidenza di rottura dell’ epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’ utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
There is no experience of overdose with ocular use.
Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio per uso oftalmico.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
È improbabile che l’ instillazione di più di una goccia per occhio determini effetti collaterali indesiderati.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Non esiste praticamente alcun rischio che si manifestino effetti avversi a seguito di ingestione orale accidentale.
Pharmacotherapeutic group:
Categoria farmacoterapeutica: agenti antinfiammatori non steroidei.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Codice ATC:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Meccanismo d’ azione Nepafenac è un profarmaco antinfiammatorio non steroideo e analgesico.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
A seguito della somministrazione topica per via oftalmica, nepafenac penetra nella cornea e viene convertito dalle idrossilasi del tessuto oculare in amfenac, un antinfiammatorio non steroideo.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenac inibisce l’ azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi), un enzima necessario per la produzione di prostaglandine.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
5 Farmacologia secondaria È stato dimostrato nei conigli che nepafenac inibisce la rottura della barriera emato-retinica, sopprimendo la sintesi di PGE2.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo, è stato dimostrato che una dose singola di nepafenac somministrata topicamente per via oftalmica inibisce la sintesi di prostaglandine nell’ iride/ corpo ciliare (85%-95%) e nella retina/ coroide (55%) fino a 6 ore e 4 ore rispettivamente.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Effetti farmacodinamici La conversione per idrolisi avviene principalmente nella retina/ coroide, di seguito nell’ iride/ corpo ciliare e nella cornea, in base al grado di tessuto vascolarizzato.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
I risultati di studi clinici indicano che NEVANAC collirio non esercita effetti significativi sulla pressione intraoculare.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Effetti clinici Sono stati condotti tre studi “ pivotal” per valutare efficacia e sicurezza di NEVANAC somministrandolo 3 volte al giorno in confronto al placebo e/ o ketorolac trometamolo nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell’ infiammazione postoperatori in pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
In questi studi, la somministrazione del farmaco era iniziata il giorno precedente l’ intervento, continuata il giorno dell’ intervento e protratta fino a 2-4 settimane del periodo post-operatorio.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
In due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, i pazienti trattati con NEVANAC avevano un’ infiammazione significativamente inferiore (cellule e tyndall in camera anteriore) dall’ immediato postoperatorio fino alla fine del trattamento rispetto ai soggetti trattati con placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo e trattamento attivo, i pazienti trattati con NEVANAC avevano un’ infiammazione significativamente inferiore rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Inoltre, NEVANAC è risultato non inferiore a ketorolac 5 mg/ ml nella riduzione dell’ infiammazione e del dolore oculare ed era leggermente più gradevole all’ instillazione.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
La percentuale di pazienti che non hanno riportato alcun dolore oculare a seguito di intervento chirurgico di cataratta è risultata significativamente più elevata nel gruppo sottoposto a trattamento con NEVANAC rispetto al gruppo trattato con placebo.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Assorbimento A seguito di somministrazione di NEVANAC collirio in entrambi gli occhi tre volte al giorno, sono state rilevate concentrazioni plasmatiche ridotte ma quantificabili di nepafenac e amfenac nella maggior parte dei soggetti rispettivamente nelle 2 e 3 ore successive alla somministrazione.