qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato Se può essere disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi Se ha un’ infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione) Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin) Se sta programmando una gravidanza
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori Fluconazolo - usato per le infezioni fungine ACE-inibitori - utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti Warfarin o sostanze simili - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue Litio - usato per la cura della depressione Rifampicina - utilizzata per le infezioni batteriche Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare Fenitoina o carbamazepina - usate nell’ epilessia Teofillina - utilizzata nell’ asma Metotrexato - utilizzato nell’ artrite reumatoide e nel cancro Antidepressivi - utilizzati per la cura della depressione Neurolettici - utilizzati per la cura delle psicosi
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
102 Dynastat può essere utilizzato con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’ iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- se sviluppa un rash cutaneo o un’ ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle,
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
103 cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibilo respiratorio, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione – questo si verifica raramente
- if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely
- se presenta bolle o desquamazione della pelle – questo si verifica raramente
stained bowel movement or vomiting blood
di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effetti più comuni Possono insorgere in 1-10 persone ogni 100 Aumento o riduzione della pressione sanguigna Mal di schiena Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi) Torpore Mal di stomaco, disturbi digestivi, gonfiore e flatulenza Alterazione dei normali valori di funzionalità renale Agitazione o difficoltà nel prendere sonno Rischio di anemia Mal di gola o difficoltà nel respirare Prurito alla pelle Riduzione della quantità di urina Alveolite postestrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale) > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effetti meno comuni Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 100 Ulteriore aumento della pressione Ulcere del tratto digerente Rallentamento del battito cardiaco Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica Evidenza di lividi (o basso numero di piastrine) Rischio di infezione di ferite chirurgiche Ictus > Informi il suo o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
Effetti rari Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 1000 Rash cutaneo o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio, difficoltà a respirare o a ingoiare Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Insufficienza renale e insufficienza renale acuta Insufficienza cardiaca, attacco cardiaco Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco Affanno Epatite (infiammazione del fegato) Dolore addominale Nausea (sensazione di malessere) Vomito
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
> Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- Il principio attivo parecoxib (come parecoxib sodico).
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Ogni flaconcino contiene 40 mg di
42.36 mg parecoxib sodium.
parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 42,36 mg.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/ ml di parecoxib.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo laminato, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
105 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (numero verde) +44 (0)1304 616161
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
106 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
L’ iniezione i. m. deve essere praticata lentamente ed in profondità nel muscolo e l’ iniezione e. v. in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente Solventi per la ricostituzione Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali e deve essere ricostituito unicamente con: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) soluzione di glucosio per infusione 50 g/ l (5%) soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ ml (0,45%) e di glucosio 50 g/ l (5%) per preparazioni iniettabili L’ uso della soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 g/ l (5%) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di parecoxib non è raccomandato in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula rimovibile color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l’ ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all’ interno del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest’ ultima deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
101 PACKAGE LEAFLET:
107 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Informazioni per l’ utilizzatore Dynastat 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile parecoxib (come parecoxib sodico)
Do not take Dynastat
Non usi Dynastat
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato • Se può essere disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi • Se ha un’ infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione) • Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin) • Se sta programmando una gravidanza
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori Fluconazolo - usato per le infezioni fungine ACE-inibitori - utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti Warfarin o sostanze simili - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue Litio - usato per la cura della depressione Rifampicina - utilizzata per le infezioni batteriche Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare Fenitoina o carbamazepina - usate nell’ epilessia Teofillina - utilizzata nell’ asma Metotrexato - utilizzato nell’ artrite reumatoide e nel cancro Antidepressivi - utilizzati per la cura della depressione Neurolettici - utilizzati per la cura delle psicosi
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
109 Dynastat può essere utilizzato con bassi dosaggi di acido acetilsalicilico.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Gravidanza e allattamento Se è incinta, informi il medico in quanto Dynastat potrebbe non essere indicato per lei.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Se dovesse riscontrarne qualcuno di questi elencati o qualsiasi altro effetto non menzionato, informi il medico o infermiere, perché alcuni di questi effetti potrebbero essere abbastanza gravi da richiedere l’ immediata attenzione del medico.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
110 Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Effetti rari Possono insorgere in meno di 1 persona ogni 1000 Rash cutaneo o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come rash cutaneo, gonfiore al viso, labbra, lingua, sibilo respiratorio, difficoltà a respirare o a ingoiare Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Insufficienza renale e insufficienza renale acuta Insufficienza cardiaca, attacco cardiaco Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco Affanno Epatite (infiammazione del fegato) Dolore addominale Nausea (sensazione di malessere) Vomito > Informi il medico o l’ infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
105 solution will not be used.
Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo laminato, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattai il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Tel. +3705 2514000
113 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
114 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula di alluminio di color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
It explains how
to za Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
riz Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
au of the EPAR).
to scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
er What is Dynepo?
au Che cos’ è Dynepo?
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ ml a 20.000 UI/ ml e contiene il principio attivo epoetina delta. ù Per che cosa si usa Dynepo? pi
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
Dynepo è usato per curare l’ anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (malattia renale duratura).
chronic renal failure (long-term kidney disease).
(tecnica di depurazione del sangue) che in pazienti non in dialisi.
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. no
How is Dynepo used?
Come si usa Dynepo?
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nella cura di pazienti con insufficienza renale.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (iniezione in e
the skin).
vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
La dose iniziale è di 50 UI/ kg tre volte alla al
if given subcutaneously.
settimana se somministrata per via endovenosa e due volte alla settimana se somministrata per via sottocutanea.
Doses are adjusted depending on the response. a
La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente. in
How does Dynepo work?
Come agisce Dynepo? ic
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Un ormone, l’ eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
Il principio attivo di Dynepo, l’ epoetina delta, è una copia dell’ ormone umano prodotta con un metodo noto come ed
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
“ ingegneria genetica”: l’ enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all’ enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
Nei pazienti con insufficienza renale duratura, la mancanza di eritropoietina può M
erythropoietin.
essere causa di anemia.
How has Dynepo been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Dynepo?
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
L’ efficacia di Dynepo nel trattamento dell’ anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Nell’ altro sono stati confrontati tre diversi schemi di dosaggio di Dynepo somministrato per via sottocutanea.
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Il principale indice per misurare l’ efficacia negli studi clinici era l’ eventuale aumento,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged causato da Dynepo, dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ ossigeno all’ organismo).
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l’ epoetina alfa nell’ aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
L’ efficacia nel caso della somministrazione per via endovenosa è stata uguale a quella per via sottocutanea.
What is the risk associated with Dynepo?
Qual è il rischio associato a Dynepo?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dynepo, si rimanda al foglio illustrativo.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dato che
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
za occasionalmente si sono manifestate reazioni di tipo allergico, si raccomanda che la prima dose di Dynepo sia somministrata sotto controllo medico.
ed Why has Dynepo been approved?
riz Perché è stato approvato Dynepo?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynepo sono superiori ai rischi per il trattamento dell’ anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica ed ha pertanto
They
to raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per questo medicinale.
th Other information about Dynepo:
au Altre informazioni su Dynepo:
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 18 marzo 2007. ù pi Per la versione completa dell’ EPAR di Dynepo cliccare qui. n no
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Ultimo aggiornamento di questa sintesi:
ic
03-2007 e al in ic ed M
is ed r EU Number
Numero EU
Pharmaceutical
Forma farmaceutica Via di
Package Size
Dimensione
Name
fantasia
Form
(Concentrazione)
Administration
della confezione
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
a EU/ 1/ 02/ 211/ 001
Subcutaneous or
Endovenoso ed
Pre-filled syringe
Siringa pre-riempita
6 pre-filled
6 siringhe pre-
u
zz
intravenous use
sottocutaneo
(glass)
(vetro)
syringes
riempite
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
i r EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Subcutaneous or intravenous use
Endovenoso ed
r a Pre-filled syringe (glass)
Siringa pre-riempita
6 pre-filled syringes
6 siringhe pre-
e (4,000 IU/ 1.0ml)
(vetro)
(10,000 IU/ 1.0ml)
(10.000 UI / 1,0ml)
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
EU/ 1/ 02/ 211/ 004
o
iù
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
p EU/ 1/ 02/ 211/ 005
c
on
(20,000 IU/ 1.0ml)
(20.000 UI / 1,0ml)
od
n
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
le EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Subcutaneous or
Endovenoso ed sottocutaneo
Pre-filled syringe
Siringa pre-riempita (vetro)
0.3ml
0,3ml (20.000 UI / 1,0ml)
6 pre-filled
6 siringhe pre- riempite
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
a in EU/ 1/ 02/ 211/ 012
0.4ml
0,4 ml (20.000 UI / 1,0ml)
d ic M e 1/ 1
ic d e M 1/ 1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ù pi n no e al in ic ed M
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1.000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Siringa pre-riempita contenente 1.000 UI in 0,5 ml (2.000 UI/ ml) di principio attivo epoetina delta.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
za Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
is Clear, colourless and waterlike.
Limpida, incolore e di apparenza acquosa.
or th 4.
riz to 4.
au 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicazioni terapeutiche
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
(CRF) in pazienti adulti.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Può essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi. ù 4.2 Posologia e modo di somministrazione pi
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da medici aventi esperienza nel trattamento dell’ anemia associata a CRF. n no
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Il dosaggio di Dynepo deve essere adattato individualmente per mantenere i livelli di emoglobina entro l’ intervallo di riferimento di 10-12 g/ dl.
target range of 10 to 12g/ dl. du
I sintomi e le sequele dell’ anemia possono variare in base all’ età, sesso e carico complessivo della e
Dynepo ro
malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del decorso e delle condizioni cliniche al
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo deve essere somministrato per via sottocutanea o per via endovenosa per aumentare l’ emoglobina ad un valore non superiore a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
L’ uso sottocutaneo è in
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi per evitare la puntura di vene periferiche.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
A causa della variabilità fra i pazienti, si possono osservare occasionalmente singoli valori di ic
below the desired haemoglobin level may be observed.
emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
La variabilità dell’ emoglobina deve essere ed
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) a 12g/ dl (7,5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Livelli continuati di emoglobina superiori a 12g/ dl (7,5mmol/ l) devono essere evitati; sotto vengono riportate le linee guida per un corretto aggiustamento della dose M
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
quando si osservano valori di emoglobina superiori a 12g/ dl (7,5mmol/ l) (vedere Gestione della Dose, nel paragrafo seguente).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Nell’ evenienza di una tale condizione, deve essere effettuato come indicato un appropriato aggiustamento della dose.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che venga usata la dose più bassa approvata di Dynepo in modo da fornire un adeguato controllo dei sintomi di anemia.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
2 Gestione della dose La dose iniziale, per somministrazione endovenosa, è 50 UI/ kg tre volte alla settimana.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/ kg due volte alla settimana.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Non è necessario usare eritropoietina durante i primi tre mesi dopo l’ inizio della dialisi peritoneale poiché spesso durante questo periodo si verifica un incremento dell’ emoglobina.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Prima di adattare la dose, si deve attendere per un periodo sufficiente a stabilire la responsività del paziente al dosaggio di Dynepo.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
A causa del tempo richiesto per l’ eritropoiesi, possono trascorrere circa 4 settimane tra l’ aggiustamento di una dose (inizio, aumento, decremento o sospensione) e una variazione significativa dei valori di emoglobina.
In consequence, dose adjustment should not
Di conseguenza, l’ aggiustamento della dose non deve essere
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
to effettuato più di una volta al mese, se non indicato clinicamente.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
za La dose deve essere diminuita del 25% – 50% oppure il trattamento temporaneamente sospeso e quindi reintrodotto ad un dosaggio inferiore se:
is with a lower dosage if:
- l’ emoglobina raggiunge valori ≥ 12 g/ dl oppure
or
riz
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
- il tasso di aumento di emoglobina è > 2 g/ dl in un periodo di 4 settimane.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
La dose deve essere aumentata del 25% – 50% se:
au
to
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- i livelli emoglobinici cadono al di sotto di < 10 g/ dl e
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- il tasso di aumento di emoglobina è inferiore a 0,7 g/ dl in un periodo di 4 settimane.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
au Somministrazione Dynepo può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
È possibile optare per l’ auto-somministrazione sottocutanea dopo opportuna istruzione del paziente da parte di un ù professionista medico. pi
to intravenously. ct
La dose settimanale di Dynepo è inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea. n
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Nel caso di iniezioni sottocutanee, l’ ago deve essere inserito fino in fondo, perpendicolarmente in una piega di pelle afferrata tra il pollice e l’ indice, mantenendo la pelle tra le dita per tutta la durata no
Discard the syringe after initial single use. ro
dell’ iniezione.
Special populations lp
Gettare la siringa dopo l’ iniziale uso singolo. e
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Dynepo non è indicato per la gestione dell’ anemia associata al cancro.. in
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Nessun aggiustamento di dose è richiesto nei pazienti anziani.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
I pazienti affetti da sindrome falciforme e insufficienza renale, dove possibile, devono essere mantenuti ad ic
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
una concentrazione totale di emoglobina tra 7 e 9 g/ dl.
The experience in children is limited.
L’ esperienza in ambito pediatrico è limitata. ed
impaired liver function.
M
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Ipertensione non controllata.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target consigliato al paragrafo 4.2.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
3 In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell’ eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studi clinici controllati non hanno evidenziato vantaggi significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando la concentrazione emoglobinica viene aumentata oltre il livello necessario per controllare i sintomi dell’ anemia e per evitare una trasfusione di sangue.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Ipertensione La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
to peggioramento della ipertensione esistente.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
za monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all’ inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
riz Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l’ immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che
au existing anti-hypertensive medications.
to possono costituirne un preavviso.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Inoltre, si può considerare una riduzione della dose di
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Se i valori di pressione arteriosa rimangono elevati, può essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.
This is the most common no
Non appena l’ ipertensione sarà tornata sotto controllo con una terapia più intensa, il trattamento con ù Dynepo deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto. pi
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Monitoraggio del ferro Durante una terapia con Dynepo, si può sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Questa rappresenta la causa più comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, n
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, no
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ ml.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ ml si deve somministrare ferro.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare e
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare al
should be investigated, including referral to a haematologist. a
Deve essere controllata l’ anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla in
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/ settimana.
• Infection/ inflammation ic
Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia con Dynepo si devono ic
• Occult blood loss ed
valutare e, se del caso, trattare una o più delle situazioni seguenti: ed
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• Infezioni/ Infiammazioni • Perdita di sangue occulta • Iperparatiroidismo/ Osteite fibrosa cistica M
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Intossicazione da alluminio • Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi • Carenze vitaminiche per esempio acido folico o vit.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
B12 • Emolisi • Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica • Malnutrizione.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Monitoraggio dei parametri di laboratorio Si raccomanda di effettuare regolarmente una conta completa del sangue e delle piastrine.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
4 I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell’ intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con Dynepo.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Altri Sebbene non osservati con Dynepo, ma poiché si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
to L’ impiego di Dynepo in pazienti nefrosclerotici non ancora in dialisi deve essere deciso caso per caso, dato
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
za che un potenziale aggravarsi dell’ insufficienza renale non può essere attribuita con certezza.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Durante l’ emodialisi, può accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
riz anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
L’ utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, può condurre ad un eccessivo aumento di
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Questo può manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
au 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Non sono stati condotti studi di interazione. ù pi Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.
4.6 Pregnancy and lactation no
4.6 Gravidanza ed allattamento n no
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Il possibile rischio per l’ uomo non è noto.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza..
women.
gravidanza. al
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Allattamento: non si conosce se Dynepo viene escreto nel latte materno.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Poiché molti composti vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere adottata quando si somministra Dynepo alle donne che allattano. in
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari ic
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
Dynepo non ha, o solo in modo trascurabile, influenza sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchine. ed
4.8 Undesirable effects ed
4.8 Effetti indesiderati M
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Si prevede che circa il 10% dei pazienti potrà manifestare una reazione avversa al medicinale.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Le più comuni sono ipertensione, trombosi relativa alla via di accesso e mal di testa.
Clinical experience with epoetins M
L’ esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi può essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/ dl.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Body System
Sistema organico
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Alterazioni del sangue e dell’ apparato linfatico:
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
> 1/ 100, < 1/ 10)