qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Reazioni di tipo allergico (es: anafilassi, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi, ipotensione e angioedema) (vedere paragrafo 4.4) Reazioni a carico del sistema nervoso centrale (incluso convulsioni e reazioni simil-convulsive) che possono essere associate ad immediate reazioni di ipersensibilità Spasmo muscolare, dolore e disturbo muscoloscheletrico e mialgia.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Negli studi clinici di Fase I sono state ben tollerate dosi singole fino a 100 μ l di dispersione/ kg e dosi multiple fino a 150 μ l di dispersione/ kg.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere indirizzato al sostegno di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto per ultrasonologia, microsfere di fosfolipidi, codice ATC:
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Il prodotto consiste in microsfere di perflutreno lipidico incapsulato.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Le microsfere con un diametro medio da 1 a 10 μ m contribuiscono all' effetto contrasto generando eco fortemente potenziati.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Gli echi ultrasonografici provenienti dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all' interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Le proprietà ultrasonografiche del prodotto sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Poiché Luminity è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà intensi echi nelle cavità cardiache sinistre e nella circolazione sistemica.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Non è possibile definire una relazione sicura dose/ risposta, sebbene dosi maggiori abbiano dimostrato di produrre un effetto contrastografico di più lunga durata.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Le proprietà farmacocinetiche di Luminity sono state valutate, dopo somministrazione endovenosa di una dose di 50 μ l/ kg, in soggetti sani normali e in soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Il componente perflutreno di Luminity è stato rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica per via polmonare.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
La percentuale della dose del perflutren escreta nell' aria espirata è stata circa il 50% della dose somministrata a causa della piccola quantità di perflutreno somministrato e all' impossibilità di quantificare i bassi livelli di perflutreno attraverso la gas cromatografia.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Dopo 4-5 minuti, nella maggior parte dei soggetti, il perflutreno non era determinabile nel sangue e nell' aria espirata.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Le concentrazioni plasmatiche di perflutreno hanno mostrato di diminuire in modo monoesponenziale con una emivita di 1,3 minuti nei soggetti sani e di 1,9 minuti nei soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
L' eliminazione sistemica di perflutreno è stata simile in soggetti sani e soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
5 perflutren.
L' eliminazione polmonare totale del perflutreno (CLlung) non 5 ha mostrato differenze tra soggetti sani e soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
La CLlung è stata trovata significativamente ridotta nelle femmine (51%) in confronto ai maschi (tutti i soggetti).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Il tempo per il livello massimo di intensità del segnale Doppler (tmax) si è dimostrato simile al tmax ematico del perflutreno (1,13 vs 1,77 minuti).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
La caduta dell' intensità del segnale Doppler osservata del 99% entro 10 minuti (t½ approssimativamente 2 minuti) è in accordo con il declino nei livelli ematici misurabili del perflutreno.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Negli studi clinici con Luminity sono state utilizzate le tecniche per immagini fondamentali e non - lineari (seconda armonica, fase multipulsata e/ o modulazione di ampiezza) utilizzando l' acquisizione sia continua sia triggerata.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Negli studi preclinici, i fosfolipidi naturalmente in Luminity (vedere paragrafo 6.1) sono distribuiti nelle cellule lipidiche endogene del corpo (per es. fegato) mentre il componente sintetico (MPEG5000) ha mostrato di essere escreto attraverso le urine.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Tutti i lipidi sono metabolizzati in acidi grassi liberi.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
La farmacocinetica ed il metabolismo di MPEG5000 DPPE non è stato valutato negli esseri umani.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmacocinetica in speciali gruppi di popolazione
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Anziani non sono stati condotti: studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti anziani.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Danno Renale: non sono stati condotti studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti con danno renale.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Danno Epatico: non sono stati condotti studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti con danno epatico.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, fertilità, sviluppo embrio/ fetale, parto o sviluppo post-natale e tolleranza locale.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
In studi di tossicologia, subito dopo somministrazione endovenosa di Luminity a dosi ≥ 0,3 ml/ kg in dose singola e ripetuta in ratti e scimmie, sono stati osservati respirazione anormale, variazioni della frequenza cardiaca e diminuizione dell' attività.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Dosi maggiori di prodotto, tipicamente ≥ 1 ml/ kg, hanno portato a fenomeni più gravi incluso stato di incoscienza e occasionalmente morte.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Questi livelli sono sostanzialmente al di sotto della dose clinica massima raccomandata.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Ratti trattati per 1 mese con Luminity hanno mostrato infiltrazione eosinofila perivascolare e peribronchiale dose-correlata, accumulo di macrofagi alveolari e aumento delle dimensioni e del numero delle cellule goblet nei polmoni.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Questi effetti sono stati osservati a livelli di esposizione al di sopra dell' esposizione massima umana indicandone una piccola rilevanza nell' uso clinico.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA) N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
6 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Before activation:
Prima dell' attivazione:
After activation:
2 anni Dopo l' attivazione:
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Il prodotto può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.
Do not store above 30°C.
Prima dell' attivazione: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Dopo l' attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Flacone di vetro in borosilicato trasparente tipo I, chiuso con tappo di elastomero clorobutilico per liofilizzazione, e sigillato con ghiera di alluminio con disco rimovibile (flip-off) in plastica.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Il prodotto è fornito in confezioni da 1 flaconcino monodose da 1,5 ml o da 4 flaconcini monodose da 1,5 ml.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
E 'essenziale seguire le istruzioni per l' uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l' integrità del flaconcino.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere attivato utilizzando Vialmix, un dispositivo agitatore meccanico.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all' ordine del prodotto.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity si attiva utilizzando Vialmix che ha un tempo programmato di agitazione pari a 45 secondi.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Vialmix avvertirà l' operatore se la frequenza di agitazione si riduce del 5% o più dalla frequenza stabilita.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Vialmix è anche stato programmato per spegnersi e fornirà avvisi sonori e visivi nel caso la frequenza di agitazione dovesse essere superiore del 5% o se dovesse scendere del 10% al di sotto della frequenza stabilita.
Activation process and administration
Processo di attivazione e somministrazione
- The vial should be activated using the Vialmix.
-Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Immediatamente dopo l' attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Nota: se il prodotto rimane fermo per più di 5 minuti dopo l' attivazione, dovrà essere risospeso con un' agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Luminity deve essere utilizzato entro 12 ore dall' attivazione.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
7 prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Dopo l' attivazione, non conservare il flaconcino a temperatura superiore ai 30 °C.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
-Il flaconcino deve essere forato con un ago sterile da siringa o con un adattatore mini-spike sterile non siliconico prima di aspirare la dispersione.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
-La dispersione deve essere prelevata dal flaconcino utizzando una siringa con un ago sterile da 18 a 20 G o collegata ad un adattatore mini-spike sterile non siliconico.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto.
No air should be injected into the vial.
Non iniettare aria nel flaconcino.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato aspirato dal flaconcino.
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
-Luminity può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) soluzione iniettabile o con glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile.
7 The contents of the vial are intended for single use only.
Quanto contenuto nel flaconcino si intende per una somministrazione unica.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgio
20 September 2006
20 Settembre 2006
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
Via del Murillo, Km 2,800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 inclusa nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 microlitri/ ml soluzione per dispersione per preparazione iniettabile o per infusione Perflutreno
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTTIVO
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Ogni ml contiene al massimo 6,4 x 109 microsfere lipidiche contenenti perflutren con un diametro medio di 1,1 - 2,5 μ m (approssimativamente 150 μ l di perflutren gas per ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn- glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1,5 ml flaconcino monodose 4 x 1,5 ml flaconcini monodose
EXP After activation: use within 12 hours
Dopo l' attivazione: usare entro 12 ore
Do not store above 30°C
Prima dell' attivazione: conservare in frigorifero Dopo l' attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgio
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 flaconcini monodose EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 flaconcino monodose
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Dato che la somministrazione di Luminity è riservata al personale medico, non viene inclusa alcuna informazione in caratteri Braille.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 microlitri/ ml soluzione per dispersione per preparazione iniettabile o per infusione Perflutreno Uso endovenoso
16 PACKAGE LEAFLET:
16 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What Luminity is and what it is used for 2.
Che cos'è Luminity e a che cosa serve 2.
Before you are given Luminity 3.
Prima che le venga somministrato Luminity 3.
How Luminity is given 4.
Come viene somministrato Luminity 4.
How to store Luminity 6.
Come conservare Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È LUMINITY E A CHE COSA SERVE
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole bolle gassose.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Rinforza le immagini generate dagli ultrasuoni ed aiuta il medico ad avere un' immagine più chiara (scansione) del suo cuore.
This medicine is for diagnostic use only.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO LUMINITY
Do not use Luminity
Non usi Luminity
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti in quanto non è stato studiato in questi gruppi.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un’ altro agente di contrasto per ultrasuoni informi il medico.
Take special care with Luminity
Faccia particolare attenzione con Luminity soprattutto
- if you have been told you have a heart shunt
- se il medico le ha detto che ha uno shunt cardiaco
- if you have severe heart or lung diseases
- se lei ha gravi disturbi cardiaci o polmonari
- if you have an artificial valve in your heart
- se ha una valvola cardiaca artificiale
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- se ha un' infiammazione acuta grave/ sepsi
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- se è affetto da una condizione nota di iperattività del sistema di coagulazione/ o da tromboembolia
- if you have liver disease
- se lei ha un danno al fegato
- if you have kidney disease
- se lei ha un danno renale
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Luminity con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
17 Gravidanza e allattamento Dica al medico se è in gravidanza o se sta allattando al seno e chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Luminity.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è compromessa.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luminity Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, questo vuol dire che praticamente non contiene sodio.
HOW LUMINITY IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO LUMINITY
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Luminity viene somministrato prima o durante l' esame ecografico da personale sanitario come i medici esperti in questo tipo di indagine.
They will calculate the right dose for you.
Essi calcoleranno la giusta dose per lei.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity è per esclusivo uso endovenoso e la dispersione preparata è o diluita con sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) in soluzione iniettabile e somministrata per infusione per un certo periodo di tempo (drip solution), o non diluita come iniezione endovenosa (iniezione diretta nella vena).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Per l' ecocardiografia la dose raccomandata è da 0,1 a 0,4 ml di Luminity per iniezione endovenosa multipla, seguita da una iniezione endovenosa da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile.
The maximum total dose is 1.6 ml.
La dose massima totale è di 1,6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Il prodotto può anche essere somministrato ad un dosaggio di 10 microlitri/ kg per via endovenosa seguito da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile per via endovenosa, a seconda del tipo di tecnica ecografica che il medico ha scelto di utilizzare.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
In alcuni casi, il medico può scegliere di utilizzare due iniezioni per completare l' esame ecografico.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Il medico può anche scegliere di somministrare 1,3 ml di Luminity per infusione endovenosa addizionato a 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ ml (5%) soluzione iniettabile.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Il medico deciderà a quale velocità somministrare l' infusione.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Se le viene somministrato più Luminity di quanto dovuto Non è noto quale sia l' effetto del sovradosaggio.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Luminity può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 paziente su 100, meno di 1 paziente su 10) Cefalea, arrossamento.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Effetti indesiderati non comuni (più di 1 paziente su 1.000, meno di 1 paziente su 100) Vertigini, alterazione del gusto, riduzione della pressione, difficoltà di respirazione, irritazione alla gola, dolore addominale, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, prurito, aumento della sudorazione, mal di schiena, dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore e dolore nel sito di iniezione.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Effetti indesiderati rari (più di 1 paziente su 10.000, meno di 1 paziente su 1.000) Intorpidimento, formicolio e o sensazione di bruciore, alterazione del battito cardiaco, palpitazioni (sente il cuore battere più forte o in modo irregolare), sensazione di mancamento, aumento della pressione, senso di freddo alle estremità, problemi di respirazione, tosse, gola secca, difficoltà a deglutire, rash, arrossamento della pelle, dolore alle giunture, dolore al fianco (fianchi), dolore al collo, crampi muscolari, febbre, rigidità muscolare ed elettrocardiogramma anormale.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
18 Normalmente questi effetti indesiderati scompaiono rapidamente senza alcun trattamento.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Alcuni pazienti possono avere reazioni di tipo allergico come gonfiore del viso.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
C’ è comunque il rischio che queste reazioni allergiche possano diventare gravi e possano includere lo shock anafilattico.
HOW TO STORE LUMINITY
COME CONSERVARE LUMINITY
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Luminity fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Non usi Luminity dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’ etichetta.
After activation, do not store above 30°C.
Prima dell' attivazione, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Dopo l' attivazione, non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
La dispersione deve esserle somministrata entro 12 ore dall' attivazione.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo l' attivazione iniziale e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.
What Luminity contains
Cosa contiene Luminity
The active substance is perflutren.
Il principio attivo è il perflutreno.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Ogni ml contiene delle bolle lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Gli eccipienti sono 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-sn- glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2- dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.
What Luminity looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Luminity e contenuto della confezione
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity è una soluzione per dispersione iniettabile o per infusione ed è fornita in confezioni contenenti uno o quattro flaconcini monodose da 1,5 ml.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Prima dell' attivazione, Luminity appare come un liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Dopo l' attivazione, il prodotto appare come un liquido bianco lattescente.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
19 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Luminity, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
20 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Tel: + 40 (0)21 2721600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
- The vial should be activated using the Vialmix.
21 -Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Il prodotto può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
The contents of the vial are intended for single use only.
Quanto contenuto nel flaconcino si intende per una somministrazione unica.
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Caratteristiche del medicinale Luveris comprende una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Il principio attivo è la lutropina alfa.
Luveris is a fertility treatment.
Indicazioni terapeutiche Luveris viene usato nel trattamento dell’ infertilità.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Assunto assieme ad un altro tipo di ormone (l’ ormone follicolo-stimolante o FSH), stimola la maturazione degli ovuli nelle ovaie delle donne con grave insufficienza di LH (ormone luteinizzante) e FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Modalità d’ uso Il trattamento con Luveris va condotto da medici esperti nella cura dell’ infertilità.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris va somministrato assieme all’ FSH ogni giorno; la risposta al trattamento va monitorata per controllare l’ evoluzione dello sviluppo degli ovuli nell’ ovaia.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Il trattamento può durare fino a 5 settimane.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
La soluzione di Luveris viene creata mescolando la polvere e il solvente immediatamente prima dell’ uso.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
La soluzione così ottenuta può quindi essere mescolata al preparato di FSH all’ interno di un’ unica siringa e va somministrata per iniezione sottocutanea.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
L’ iniezione può essere praticata dalla paziente stessa o dal partner opportunamente istruiti dal medico e a condizione che abbiano la possibilità di consultarsi con un esperto.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Meccanismi di azione Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell’ ormone luteinizzante (LH) prodotto naturalmente.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Quando viene immesso nell’ organismo, l’ ormone LH determina il rilascio degli ovuli (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris viene usato in combinazione con l’ ormone FSH, che stimola l’ ovulazione.
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
La lutropina alfa, ovvero il principio attivo di Luveris, è prodotta tramite la tecnologia detta del “ DNA ricombinante”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Questa tecnica consiste nell’ usare una cellula in cui viene inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l’ ormone LH umano.
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Studi svolti Luveris è stato oggetto di due studi su un totale di 81 pazienti, in cui sono stati valutati gli effetti a dosi diverse.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dato l’ esiguo numero di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
Luveris è stato usato in concomitanza con la follitropina alfa, un preparato di ormone follicolo-stimolante.
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Benefici riscontrati in seguito agli studi Circa 2/ 3 delle pazienti che hanno partecipato agli studi e a cui sono stati somministrati 75 UI (unità internazionali) di Luveris più follitropina alfa hanno prodotto follicoli funzionali (ovvero ovuli all’ interno delle ovaie pronti per l’ ovulazione).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Le dosi superiori non hanno mostrato un’ efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI, che è pertanto la dose scelta per la commercializzazione.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Rischi associati Gli effetti collaterali più comuni, ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100, sono reazioni nel punto dell’ iniezione, mal di testa, sonnolenza, nausea, dolori addominali o nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica (nausea, aumento di peso, diarrea), cisti ovariche e dolori al seno.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati farmaci per stimolare l’ ovulazione.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglietto illustrativo.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) agli ormoni LH o FSH o ad uno qualsiasi dei componenti, nelle pazienti con tumore dell’ ipofisi, dell’ ipotalamo, al seno, dell’ utero o delle ovaie.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Non va inoltre usato in presenza di ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell’ ovaio policistico o di emorragia vaginale.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Motivi dell’ approvazione Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi nella stimolazione dello sviluppo follicolare (se somministrato in associazione ad un preparato di ormone follicolo-stimolante) nelle donne con grave insufficienza di LH (ormone luteinizzante) e FSH ed ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Luveris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Ulteriori informazioni Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Serono Europe Limited l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di Luveris valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 29 novembre 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
Route of Administration
Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
75 IU
Luveris 75 UI Polvere e solvente per Uso sottocutaneo soluzione iniettabile
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
polvere: flaconcino (vetro); solvente: fiala (vetro)
75 IU; solvent:
75 UI; solvente:
1 vial + 1ampoule
1 flaconcino + 1 fiala
3 vials + 3 ampoules
3 flaconcini + 3 fiale
10 vials + 10 ampoules
10 flaconcini + 10 fiale
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
3 vials + 3 vials
3 flaconcini + 3 flaconcini
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
10 vials + 10 vials
10 flaconcini + 10 flaconcini
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Un flaconcino contiene 75 UI di lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante{LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Lutropina alfa è prodotta da cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) modificate geneticamente.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Eccipienti: saccarosio 47,75 mg, L-metionina 0,1 mg, polisorbato 20 0,05 mg.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Il pH della soluzione ricostituita è 7,5 – 8,5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (FSH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Il trattamento con Luveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’ infertilità.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
L’ autosomministrazione di Luveris deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
In donne con insufficienza di LH ed FSH, l’ obiettivo della terapia con Luveris in associazione con FSH è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verrà liberato l’ ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Ad oggi l’ esperienza clinica con Luveris in questa indicazione è stata acquisita con l’ uso concomitante di follitropina alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris si somministra per via sottocutanea.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
La polvere deve essere ricostituita, immediatamente prima dell’ uso, con il solvente fornito.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata (i) attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e (ii) mediante il dosaggio degli estrogeni.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioè 1 flaconcino di Luveris) al giorno e 75-150 UI di FSH.