qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Per ulteriori informazioni su Epivir, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
69 PACKAGE LEAFLET:
71 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Do not take Epivir:
Non prenda Epivir:
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Questo raro, ma grave, effetto collaterale, avviene più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
72 il medico la controllerà attentamente per evidenziare l’ eventuale presenza di qualsiasi segno di acidosi lattica.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
La ridistribuzione, l’ accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
73 Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l’ infezione dell’ HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti collaterali.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Allattamento Poiché la lamivudina ed il virus passano nel latte si raccomanda che le madri che assumono Epivir non allattino al seno i loro bambini.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Deglutire le compresse di Epivir con acqua o altre bevande.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Se il numero di globuli
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Ogni compressa rivestita con film di Epivir contiene 300 mg di lamivudina.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (senza glutine), magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, ossido di ferro nero (E172), macrogol, polisorbato 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
75 Descrizione dell’ aspetto di Epivir e contenuto della confezione Epivir 300 mg compresse rivestite con film è fornito in flaconi bianchi di polietilene o in confezioni contenenti blister da 30 compresse.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Le compresse rivestite con film sono a forma di rombo di colore grigio, con impresso “ GXEJ7” su un lato.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Per ulteriori informazioni su Epivir, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave: • L’ uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA) • Con l’ uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s. c.). • Esistono solo dati insufficienti su Epoetin alfa HEXAL riguardo all’ entità dell’ aumento del rischio di immunogenicità con l’ uso sottocutaneo • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
What is Epoetin Alfa Hexal?
Che cos’ è Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
Epoetin Alfa Hexal è una soluzione iniettabile.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1000 a 10 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina alfa.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Epoetin Alfa Hexal è un medicinale “ biosimilare”, ovvero è simile ad un farmaco biologico già autorizzato nell’ Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “ medicinale di riferimento”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Il medicinale di riferimento di Epoetin Alfa Hexal è Eprex/ Erypo.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Per che cosa si usa Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Epoetin Alfa Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli rossi nei seguenti casi: • nel trattamento dell’ anemia (basso numero di globuli rossi) all’ origine di sintomi in pazienti con “ insufficienza renale cronica” (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni; • nel trattamento dell’ anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue; • per incrementare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata che stanno per sottoporsi ad un intervento e donare il proprio sangue prima dell’ intervento (trasfusione di sangue autologo); • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti affetti da lieve anemia e in procinto di sottoporsi ad un intervento ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio all’ anca.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Viene impiegato nei pazienti con livelli ematici normali di ferro che potrebbero avere complicazioni se sottoposti a trasfusione, nel caso in cui non possano donare il sangue prima dell’ intervento e per cui si prevede una perdita di 900-1800 ml di sangue.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Come si usa Epoetin Alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Il trattamento con Epoetin Alfa Hexal deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Epoetin Alfa Hexal must be injected into a vein.
Per i pazienti con problemi renali e per i pazienti che stanno per donare il proprio sangue, Epoetin Alfa Hexal va iniettato in vena.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Ai pazienti in chemioterapia o prossimi ad un intervento chirurgico ortopedico va somministrato con un’ iniezione sottopelle.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Abseamed può essere iniettato sottopelle dal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged paziente o da chi se ne prende cura purché opportunamente istruiti.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Epoetin Alfa Hexal viene usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina dovrebbero rimanere entro gli intervalli raccomandati (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/ dl nei bambini).
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Per questi pazienti, utilizzare la dose minima che garantisce un adeguato controllo dei sintomi.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Come agisce Epoetin Alfa Hexal?
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Nei pazienti in corso di chemioterapia o con problemi ai reni si può avere anemia causata da un deficit di eritropoietina o da un’ insufficiente risposta dell’ organismo all’ eritropoietina naturalmente presente.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Il principio attivo contenuto in Epoetin alfa Hexal, epoetina alfa, è una replica dell’ eritropoietina umana e funziona esattamente come l’ ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
L’ epoetina alfa in Epoetin alfa Hexal è prodotta con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l’ epoetina alfa.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Epoetin Alfa Hexal è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/ Erypo, in modelli sperimentali e sull’ uomo.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Epoetin alfa Hexal, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con Eprex/ Erypo per endovenosa per almeno otto settimane prima di passare a Epoetin Alfa Hexal o di continuare il trattamento con Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Il principale parametro dell’ efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina (proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ ossigeno all’ interno dell’ organismo) tra l’ inizio dello studio e il periodo di valutazione, compreso tra le settimane 25 e 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che ha messo a confronto gli effetti di Epoetin Alfa Hexal per iniezione sottocutanea e gli effetti di Eprex/ Erypo su 114 pazienti oncologici in corso di chemioterapia.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Epoetin Alfa Hexal nel corso degli studi?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal è risultato avere la stessa efficacia di Eprex/ Erypo nell’ elevare e mantenere il numero di globuli rossi.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali, nei pazienti che sono passati a Epoetin Alfa Hexal i livelli di emoglobina si sono mantenuti nella stessa misura rilevata nei pazienti che hanno continuato ad assumere Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Epoetin Alfa Hexal increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
In media i livelli dei pazienti passati a Epoetin Alfa Hexal sono aumentati di 0,147 g/ dl rispetto al valore iniziale di 11,7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Lo studio condotto sui pazienti in chemioterapia ha mostrato inoltre che Epoetin Alfa Hexal è altrettanto efficace di Eprex/ Erypo se somministrato con iniezione sottopelle.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Qual è il rischio associato a Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
L’ effetto indesiderato più comune associato a Epoetin Alfa Hexal è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simile ad emicrania e stato confusionale.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Epoetin Alfa Hexal
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epoetin Alfa Hexal si rimanda al foglio illustrativo.
It must not be used in the following groups:
Epoetin Alfa Hexal non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Esso non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi: • pazienti che hanno sviluppato aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina; • pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata; • pazienti che sono in procinto di donare il sangue e sono stati colpiti da attacco cardiaco nell’ ultimo mese, da angina pectoris (grave forma di dolore toracico) o sono a rischio di trombosi venosa profonda (TVP: formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde dell’ organismo, di solito nelle gambe); • pazienti non trattabili con farmaci contro la formazione di coaguli; • pazienti in procinto di sottoporsi ad interventi importanti di chirurgia ortopedica con gravi problemi cardiovascolari (ovvero a carico del cuore e dei vasi sanguigni) e con infarto o ictus recente.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Epoetin Alfa Hexal non è raccomandato per iniezione sottopelle nel trattamento dei problemi renali in quanto sono necessari ulteriori studi per escludere che possa causare reazioni allergiche.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Perché è stato approvato Epoetin Alfa Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell’ Unione europea, Epoetin Alfa Hexal ha dimostrato un profilo comparabile a quello di Eprex/ Erypo per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Eprex/ Erypo, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Epoetin Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
La ditta produttrice di Epoetin Alfa Hexal fornirà agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri materiale informativo comprendente istruzioni sulla sicurezza del medicinale.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
La ditta fornirà inoltre i contenitori refrigerati per i pazienti, corredati da illustrazioni che mostrano come usare il medicinale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Altre informazioni su Epoetin Alfa Hexal Il 28 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla HEXAL Biotech Forschungs GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Epoetin alfa Hexal, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Epoetin Alfa Hexal cliccare qui.
pre-filled syringe (glass)
siringa preriempita (vetro) siringa preriempita
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10000 UI/ ml) 0,7 ml
pre-filled syringe (glass)
(vetro)
1 pre-filled syringe
preriempita
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL può essere utilizzato per ridurre l’ esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
La terapia con Epoetin alfa HEXAL deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Nei pazienti pediatrici la concentrazione target raccomandata di emoglobina è compresa tra 9,5 e 11 g/ dl (5,9 – 6,8 mmol/ l).
Adult haemodialysis patients:
Pazienti adulti emodializzati
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato per via endovenosa.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Al momento della donazione di sangue, Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
I pazienti con anemia lieve (ematocrito 33 - 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/ kg p. c. di Epoetin alfa HEXAL, 2 volte alla settimana, nelle 3 settimane precedenti l’ intervento.
All patients being treated with Epoetin alfa HEXAL should receive adequate iron supplementation (e. g.
Tutti i pazienti trattati con Epoetin alfa HEXAL devono ricevere un’ adeguata integrazione di ferro (ad es.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
La somministrazione di ferro deve iniziare appena possibile, anche diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, Epoetin alfa HEXAL non deve essere somministrato per via sottocutanea!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Non somministrare Epoetin alfa HEXAL o un’ altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un’ aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4 – aplasia eritroide pura).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
7 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
L’ epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
In caso di sospetta PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, si deve sospendere immediatamente la terapia con Epoetin alfa HEXAL.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
I dati di immunogenicità in caso di uso sottocutaneo di Epoetin alfa HEXAL nei pazienti a rischio di PRCA indotta da anticorpi, cioè nei pazienti con anemia renale, sono insufficienti.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
L’ aumento dell’ emoglobina deve corrispondere approssimativamente a 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) al mese e non deve superare i 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) al mese, al fine di ridurre al minimo il rischio di un peggioramento dell’ ipertensione.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
10 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Early shunt revision and
Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all' ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell' incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 – Considerazioni generali).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL possiede la massima purezza possibile realizzabile con le tecniche attuali.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
In tre studi controllati con placebo sono stati inclusi 721 pazienti oncologici trattati con una chemioterapia non a base di platino, tra cui 389 pazienti con tumori maligni ematologici (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con altri tumori maligni ematologici) e 332 pazienti con tumori solidi (172 con tumore della mammella, 64 con tumori ginecologici, 23 con tumori polmonari, 22 con tumori prostatici, 21 con tumori gastrointestinali e 30 con altri tipi di tumore).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa sono di molto inferiori ai livelli ottenuti in seguito a iniezione endovenosa, aumentano lentamente e raggiungono un picco 12 - 18 ore dopo la somministrazione della dose.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Per l’ uso ambulatoriale il paziente può prelevare Epoetin alfa HEXAL dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL non deve essere usato
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
17 Posology
17 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
18 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
22 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
25 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
29 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
32 Posology
32 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
33 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
37 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
40 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
44 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
47 Posology
47 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
48 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
52 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
55 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
59 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
62 Posology
62 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
63 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
67 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
70 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
74 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
77 Posology
77 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
78 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
82 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
85 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
89 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
92 Posology
92 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
93 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose raccomandata è di 600 UI/ kg di epoetina alfa, somministrata settimanalmente per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’ intervento e il giorno dell’ intervento (giorno 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
97 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa
100 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza e allattamento
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In seguito a incubazione con epoetina alfa è stato osservato un aumento dell’ incorporazione di 3H- timidina in vitro in cellule lienali eritroidi nucleate (coltura di cellule lienali murine).
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
104 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
107 Posology
107 4.2 Posologia e modo di somministrazione
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
108 La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/ kg per via endovenosa.
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sono descritte più avanti.
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 UI/ kg 3x/ settimana oppure 450 UI/ kg una volta alla settimana