qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l’ emivita dell’ eliminazione plasmatica è circa 2,5 ore.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa il meloxicam è eliminato con un’ emivita terminale di 8,5 ore.
- Disodium edetate
- Disodio edetato
- Hydrochloric acid
- Acido cloridrico
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale(20, 50 or 100 ml vials):
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20, 50 o 100 ml):
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
3 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 250 ml):
2 years
2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione 20/ 126 Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) each containing 20, 50 or 100 ml.
Scatola di cartone con 1 o 12 flaconcino(i) di vetro per iniettabili incolore ciascuno contenente 20, 50 o 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) each containing 250 ml.
Scatola di cartone con 1 o 6 flaconcino(i) di vetro per iniettabili incolore ciascuno contenente 250 ml.
Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ogni flaconcino è chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.
23.04.2001 Date of last renewal:
23.04.2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
21/ 125 1.
21/ 126 1.
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Metacam 15 mg/ ml sospensione orale per cavalli
Each ml of Metacam 15 mg/ ml oral suspension contains:
Ogni ml di Metacam 15 mg/ ml sospensione orale contiene:
Oral suspension Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Sospensione orale Sospensione orale viscosa, giallo-verde, al gusto di miele.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell’ infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento.
22/ 125 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
22/ 126 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai FANS nel corso di studi clinici (lieve orticaria, diarrea).
Symptoms were reversible.
I sintomi sono stati reversibili.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Studi di laboratorio su bovini non hanno evidenziato l’ esistenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici.
However, no data have been generated in horses.
Comunque, non sono stati generati dati sui cavalli.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Pertanto l’ uso in questa specie non è raccomandato durante la gravidanza e l’ allattamento.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Da somministrare mescolato al cibo oppure direttamente in bocca alla dose pari a 0,6 mg/ kg di peso corporeo, una volta al giorno, fino a 14 giorni.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Nel caso il prodotto venga mescolato con il cibo, deve essere aggiunto ad una piccola quantità di cibo, prima dell’ alimentazione.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
La sospensione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice del Metacam inclusa nella confezione.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
La siringa si adatta al flacone ed ha una scala in kg-peso corporeo.
3 days.
3 giorni.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties 23/ 125 because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
23/ 126 proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell’ inibizione della produzione di trombossano B2 indotta da somministrazione endovenosa di endotossina di E. coli nei vitelli e suini.
Absorption When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Assorbimento Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato la biodisponibiltà orale è circa del 98%.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 2 – 3 ore.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Il fattore di accumulo pari a 1,08 suggerisce che il meloxicam non si accumula quando è somministrato quotidianamente.
Distribution Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribuzione Circa il 98% di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
The volume of distribution is 0.12 l/ kg.
Il volume di distribuzione è pari a 0,12 l/ kg.
Metabolism The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Metabolismo Il metabolismo è qualitativamente simile in ratti, cavie, uomo, bovini e suini benché vi siano delle differenze dal punto di vista quantitativo.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
I principali metaboliti riscontrati in tutte le specie sono stati i 5-idrossi- e 5- carbossi-metaboliti e l’ ossalil- metabolita.
The metabolism in horses was not investigated.
Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Eliminazione Meloxicam è eliminato con un' emivita terminale di 7,7 ore.
3 years Shelf-life after first opening of the immediate packaging:
3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
After administration of the drug, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Dopo la somministrazione del farmaco, chiudere il flacone con la capsula di chiusura, lavare la siringa dosatrice con acqua calda e lasciarla asciugare.
24/ 125 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Polyethylene bottle containing 100 or 250 ml with a polyethylene tip adapter, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
24/ 126 Flacone in polietilene contenente 100 o 250 ml con un adattatore in polietilene, con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e una siringa dosatrice in polipropilene.
08.10.2003 Date of last renewal:
08.10.2003 Data dell’ ultimo rinnovo:
25/ 125 1.
25/ 126 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per cani
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Ogni ml di Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale contiene:
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
(equivalente a 0,02 mg per goccia)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.06 mg per drop)
(equivalente a 0,06 mg per goccia)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell' infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici.
26/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
26/ 126 Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto i dispositivi per il dosaggio sono diversi.
10 drops / kg body weight Maintenance dose:
10 gocce / kg peso corporeo Dose di mantenimento:
5 drops / kg body weight
5 gocce / kg peso corporeo
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
27/ 126 La siringa dosatrice si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg/ peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Assorbimento Dopo somministrazione orale, il meloxicam viene assorbito completamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 4,5 ore.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il principale prodotto della escrezione biliare, mentre l' urina contiene solo tracce di prodotto originale.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari.
28/ 125 6.
28/ 126 6.
5 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
5 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Flacone in polietilene contenente 15 o 30 ml con un contagocce in polietilene, con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e una siringa dosatrice in polietilene.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
29/ 126 Data della prima autorizzazione:
01.08.2005 Date of last renewal:
01.08.2005 Data dell’ ultimo rinnovo:
30/ 125 1.
30/ 126 1.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani
Each chewable tablet contains:
Ogni compressa masticabile contiene:
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
1 mg / compressa masticabile 2,5 mg / compressa masticabile
Chewable tablets Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Compresse masticabili Compresse masticabili ovali con singola tacca, giallo pallido, al gusto di miele con impresso il codice M01 (1 mg) e M02 (2,5 mg) su un lato della compressa.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane o di peso corporeo inferiore a 4 kg.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
Evitare di usare su animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché vi è un potenziale rischio di tossicità renale.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
31/ 126 Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto non è adatto all’ impiego in questa specie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo il primo giorno, che può essere data per via orale o in alternativa utilizzando Metacam 5 mg/ ml soluzione iniettabile.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Ogni compressa masticabile contiene 1 mg oppure 2,5 mg di meloxicam, che corrisponde alla dose giornaliera di mantenimento per un cane del peso corporeo rispettivamente di 10 kg o di 25 kg.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal.
Ogni compressa masticabile può essere divisa a metà per un dosaggio accurato secondo il peso corporeo individuale dell’ animale.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Metacam compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo, è aromatizzato ed è assunto volontariamente dalla maggior parte dei cani.
Dose scheme for the maintenance dose:
Schema posologico per la dose di mantenimento:
Body weight (kg)
Numero di compresse Peso corporeo (kg)
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
1 mg
mg/ kg
4,0 – 7,0
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0
0,13 – 0,1
½ 1 1½ 2
1 – 10,0 1
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1
0,14 – 0,1
32/ 125 20.
32/ 126
25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
10,1– 15,0 15,1 – 20,0 20,1 – 25,0 25,1 – 35,0 35,1 – 50,0
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Si può prendere in considerazione l’ utilizzo di Metacam sospensione orale per cani per un dosaggio ancora più preciso.
For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Per cani di peso inferiore a 4 kg si raccomanda l’ utilizzo di Metacam sospensione orale per cani.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 10 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.
In case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code:
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet:
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Assorbimento Dopo somministrazione orale, meloxicam viene assorbito completamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 4,5 ore.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il principale prodotto dell’ escrezione biliare, mentre l' urina contiene solo tracce di prodotto originale.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
33/ 126 Meloxicam è eliminato con un' emivita di 24 ore.
- Sodium citrate
- Sodio citrato
- Lactose, anhydrous
- Lattosio anidro
- Cellulose, microcrystalline
- Cellulosa microcristallina
- Solid honey flavour
- Aroma miele solido
Metacam 1 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 1 mg compresse masticabili: in flaconi:
3 years in blisters:
3 anni in blister:
3 years Metacam 2.5 mg chewable tablets: in bottles:
3 anni Metacam 2,5 mg compresse masticabili: in flaconi:
2 years in blisters:
2 anni in blister:
Bottles:
Flaconi:
1 mg chewable tablets:
1 mg compresse masticabili:
2.5 mg chewable tablets:
2,5 mg compresse masticabili:
Metacam chewable tablets are supplied in:
Metacam compresse masticabili è fornito in:
- Polyethylene bottles containing 100 chewable tablets together with a desiccant and a child-resistant
- Flaconi in polietilene contenenti 100 compresse masticabili con essiccante e chiusura a prova di
closure.
bambino.
- PVDC/ PE/ PVC/ AL child-resistant blisters with 10, 20, 100 or 500 tablets packed in cardboard
- Blister in PVDC/ PE/ PVC/ AL a prova di bambino con 10, 20, 100 o 500 compresse confezionati in
boxes..
scatole di cartone.
34/ 125 7.
34/ 126 7.
Bottle:
Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Flacone:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 compresse Blister:
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 compresse EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 compresse EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 compresse EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 compresse
Bottle:
Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani Flacone:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 compresse Blister:
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 compresse EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 compresse EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 compresse EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 compresse
23.03.2006 Date of last renewal:
23.03.2006 Data dell’ ultimo rinnovo:
35/ 125 1.
35/ 126 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per gatti
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
(equivalente a 0,017 mg per goccia)
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Attenuazione dell' infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici cronici.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Non usare nei gatti di età inferiore a 6 settimane.
36/ 125 toxicity.
36/ 126 La risposta alla terapia di lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per gatti non deve essere utilizzato dopo l’ iniezione parenterale di meloxicam o di qualunque altro FANS in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per questi trattamenti di follow-up nei gatti.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Questi effetti collaterali nella maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del trattamento, ma in rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
La somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici deve essere evitata.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Il trattamento iniziale è di una dose orale singola di 0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo il primo giorno.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
Si deve continuare il trattamento una volta al giorno con somministrazione orale (a intervalli di 24 ore) alla dose di mantenimento di 0,05 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo.
The recommended dose should not be exceeded.
Non superare la dose raccomandata.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
La sospensione può essere somministrata usando il dispenser a gocce del flacone per gatti di qualunque peso corporeo.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
In alternativa, per gatti di peso corporeo di almeno 2 kg, si può utilizzare la siringa dosatrice del Metacam (inclusa nella confezione).
6 drops / kg body weight
6 gocce / kg peso corporeo Dose di mantenimento:
3 drops / kg body weight
3 gocce / kg peso corporeo
Dosing procedure using the measuring syringe:
37/ 126 Procedura per il dosaggio usando la siringa dosatrice:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
La siringa si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg/ peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrata entro 7 giorni.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo 14 giorni al massimo, se non sono evidenti miglioramenti clinici.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloxicam ha un margine di sicurezza terapeutica limitato nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo 4.6, siano più gravi e più frequenti.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Assorbimento Se l’ animale è a digiuno al momento della somministrazione, le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 3 ore.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Se l’ animale viene alimentato durante la somministrazione, l’ assorbimento può essere leggermente ritardato.
Approximately 75% of the administered dose is
Circa il 75% della dose somministrata viene eliminata con le feci, il resto con le urine.
38/ 125 eliminated via faeces and the remainder via urine.
38/ 126 6.
- - - - - - - - - - -
- Glicerolo
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
- Sodio fosfato monobasico diidrato
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Flacone in polietilene contenente 15 ml con un contagocce in polietilene, con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e una siringa dosatrice in polietilene.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
La siringa dosatrice da 1 ml ha una scala in kg di peso corporeo (da 2 a 10 kg) ed un pittogramma raffigurante un gatto.
9.
39/ 126 9.
20.04.2007 Date of last renewal:
20.04.2007 Data dell’ ultimo rinnovo:
40/ 125 ANNEX II
40/ 126 ALLEGATO II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
41/ 126 Metacam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spagna
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically
Sostanza
Animal
Specie animali
active substance(s)
farmacologicamente attiva
species
marcatore
Bovine
Bovini
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
Muscle Liver Kidney Milk
Fegato Rene Latte
Muscle Liver Kidney
Muscolo Fegato Rene
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 del Consiglio:
Pharmacologically
Sostanze farmacologicamente
active substance(s)
attive
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Polossamero 1882
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Il Comitato ha giudicato che alla concentrazione della dose nel prodotto da somministrare alle specie di destinazione, l’ eccipiente glicofurolo non era farmacologicamente attivo.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
Ha pertanto concluso, conformemente al suo recente position paper sugli eccipienti farmacologicamente attivi, che non era necessario stabilire un MRL per questa sostanza.
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
(concentrazioni sino a 34.75 mg/ ml).
L 272 of 25.10.96
1 GU L 143 del 27.06.95 2 GU L 290 del 5.12.95 3 GU L 290 del 5.12.95 4 GU L 272 del 25.10.96 5 GU L 272 del 25.10.96 6 GU L 143 del 27.06.95 7 GU L 272 del 25.10.96
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
43/ 126 Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
44/ 126 Metacam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spagna
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
45/ 126 Metacam 20 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
Equidae
Equidi
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 del Consiglio:
active substance(s)
Polossamero 1889
species
Tutte le specie da produzione alimentare
provisions
Macrogol 300
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Tutte le specie da produzione alimentare
All food producing species All food producing species All food producing species.
Tutte le specie da produzione alimentare
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
Nel regolamento 2377/ 90 del Consiglio la meglumina non è presa in considerazione nelle concentrazioni sino a 1,5 mg/ kg p. v.
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
(concentrazioni sino a 34.75 mg/ ml).
L 272 of 25.10.96
8 GU L 143 del 27.06.95 9 GU L 290 del 5.12.95 10 GU L 272 del 25.10.96 11 GU L 272 del 25.10.96 12 GU L 143 del 27.06.95 13 GU L 272 del 25.10.96
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
47/ 126 Metacam 15 mg/ ml sospensione orale per cavalli
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 del Consiglio conformemente alla tabella seguente:
Pharmacologically active substance(s)
Sostanza farmacologicamente attiva
Marker residue
Residuo marcatore
Animal species MRLs
Specie animali
Target tissues
Tessuti bersaglio
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 del Consiglio:
Pharmacologically active substance Sorbitol
Sostanze farmacologicamente attive Sorbitolo
Animal Species Annex II (E420): producing species
Specie animali Allegato II (E420):
All food
Tutte le specie da produzione alimentare
Glycerol
Glicerolo
Annex II (E422): producing species
Allegato II (E422):
Saccharin
Saccarina
Annex II (E954): producing species
Allegato II (E954):
Xylitol
Xilitolo
Annex II (E967): producing species
Allegato II (E967):
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Sodio fosfato monobasico diidrato
Annex II (E339): producing species
Allegato II (E339):
Silica, colloidal anhydrous
Silice, colloidale anidra
Annex II (E551): producing species
Allegato II (E551):
Annex II (E211): producing species
Allegato II (E211):
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
L’ idrossietilcellulosa e l’ acqua (depurata) non rientrano nel campo di applicazione del regolamento del Consiglio (CE) 2377/ 90.
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
49/ 126 Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per cani
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
50/ 126 Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
51/ 126 Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per gatti
51/ 125 ANNEX III
52/ 126 ALLEGATO III
52/ 125 A.
53/ 126 A.
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
54/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini e suini Meloxicam
Acute respiratory infection.
Infezioni respiratorie acute.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Diarrea nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
Non-infectious locomotor disorders.
Disturbi locomotori non infettivi.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
Single intramuscular injection.
Una singola iniezione per via intramuscolare.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Se necessario, una seconda somministrazione può essere effettuata dopo 24 ore.
54/ 125 8.
55/ 126 8.
Cattle: meat and offal:
Bovini: carne e visceri:
Pigs: meat and offal:
Suini: carne e visceri:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
{mese/ anno} Periodo di validità del flaconcino forato:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI E DEI RIFIUTI
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA ” SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA SCRITTA ” TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
56/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Bovini: iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
Pigs: intramuscular injection.
Suini: iniezione per via intramuscolare.
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {mese/ anno} Periodo di validità del flaconcino forato:
Once broached, use by...
Dopo apertura, da usare entro …..
56/ 125 9.
57/ 126 9.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA ” SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
58/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 1,5 mg/ ml sospensione orale per cani Meloxicam
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
{mese/ anno} Periodo di validità del flacone aperto:
58/ 125 9.
59/ 126 9.
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {mese/ anno} Periodo di validità del flacone aperto:
Once broached, use by …
Dopo apertura, da usare entro …
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
61/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti Meloxicam
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Disturbi muscolo-scheletrici: una singola iniezione sottocutanea.
{month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {mese/ anno} Periodo di validità del flaconcino forato:
61/ 125 9.
62/ 126 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI E DEI RIFIUTI
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dogs:
Cani: e. v. o s. c.
IV or SC Cats:
Gatti: s. c.
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
64/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Metacam 20 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli Meloxicam
PACKAGE SIZE(S)
CONFEZIONI
Acute mastitis.
Mastiti acute.
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Setticemia e tossiemia puerperale (sindrome MMA) con terapia antibiotica.
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici.
Pain associated with equine colic.
Dolore associato alla colica del cavallo.
64/ 125 7.
65/ 126 7.
Single intravenous injection.
Una singola iniezione per via endovenosa.
WITHDRAWAL PERIODS
TEMPI DI ATTESA
15 days; milk:
15 giorni; latte:
Horses: meat and offal:
Cavalli: carne e visceri:
5 days.
5 giorni
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA SCRITTA ” SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
65/ 125 14.
66/ 126 14.
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
67/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
SC or IV injection.
Iniezione s. c. o e. v.
IM injection.
Iniezione i. m.
IV injection.
Iniezione e. v.
67/ 125 8.
68/ 126 8.
Once broached, use by …
Dopo apertura, da usare entro ……
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
SC or IV
Bovini: s. c. o e. v.
IM
Suini: i. m.
IV
Cavalli: e. v.
69/ 125 8.
70/ 126 8.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA SCRITTA ” SOLO PER USO VETERINARIO”
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
71/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Metacam 15 mg/ ml sospensione orale per cavalli Meloxicam
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Da somministrare mescolato ad una piccola quantità di cibo, prima dell’ alimentazione, oppure direttamente in bocca.
EXP.
Scad.
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
{mese/ anno} Periodo di validità del flacone aperto:
71/ 125 10.
72/ 126 10.
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
73/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Once broached, use by..............
Dopo apertura, da usare entro ……
73/ 125 9.
74/ 126 9.
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
75/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per cani Meloxicam
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {MM/ AAAA} Periodo di validità del flacone aperto:
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
78/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box of bottle
Scatola di cartone del flacone
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Meloxicam
1 mg / chewable tablet
1 mg / compressa masticabile
Single dose on the first day:
Dose singola il primo giorno:
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo.
Maintenance dose:
Dose di mantenimento:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo una volta al giorno (1 compressa masticabile per 10 kg di peso corporeo).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
80/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani Meloxicam
2.5 mg / chewable tablet
2,5 mg / compressa masticabile
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
0,1 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo una volta al giorno (1 compressa masticabile per 25 kg di peso corporeo).
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
82/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Carton box of blisters
Scatola di cartone dei blister
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
10 compresse 20 compresse 100 compresse 500 compresse
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
83/ 126 Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
84/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
85/ 126 Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
86/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
LA SCRITTA “ SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
88/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
90/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg compresse masticabili per cani Meloxicam
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
91/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 2,5 mg compresse masticabili per cani Meloxicam
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
92/ 126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ ml sospensione orale per gatti Meloxicam
Chronic musculo-skeletal disorders.
Disturbi muscolo-scheletrici cronici.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
93/ 126 Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94/ 126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
95/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
96/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight
La somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Una singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg meloxicam/ kg di peso corporeo (cioè 10,0 ml/ 100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Non usare dopo la data di scadenza (Scad. / EXP) riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) 98/ 126 Precauzioni per l’ impiego negli animali Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto L’ autoiniezione accidentale può causare dolore.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Use during pregnancy and lactation Cattle:
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento Bovini:
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interazioni Non somministrare in associazione con farmaci glucocorticosteroidi, con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, o con farmaci anticoagulanti.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Sovradosaggio In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
Scatola di cartone con 1 o 12 flaconcino(i) di vetro per iniettabili incolore da 100 ml.
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
99/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
1,5 mg/ ml
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia ed insufficienza renale.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Posologia Il trattamento iniziale è di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/ kg di peso corporeo il primo giorno.
Shake well before use.
Modalità e via di somministrazione Agitare bene prima dell' uso.
Dosing procedure using the measuring syringe:
Procedura per il dosaggio usando la siringa dosatrice:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
La siringa dosatrice si adatta al dispenser a gocce del flacone ed ha una scala in kg/ peso corporeo che corrisponde alla dose di mantenimento.
Turn the bottle right way
Agitare bene il flacone.
plunger out until the black line on the plunger
Prem ere verso il basso e svitare la capsula a vite.
up and with a twisting m ovem ent separate the
Inserire delicatam ente la siringa dosatrice nel dispenser a gocce del flacone.
syringe onto the food or directly into the m outh.
Girare il flacone/ siringa a testa in giù.
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Tirare lo stantuffo fino alla linea nera sullo stantuffo corrispondente al peso corporeo in kg del cane.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
C apovolgere il flacone a testa in su e, con un m ovim ento rotatorio, separare la siringa dosatrice dal flacone.
dosing syringe from the bottle.
Spingendo lo stantuffo, versare il contenuto della siringa nel cibo o direttam ente in bocca.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3 - 4 giorni.
100/ 125 instructions of the veterinarian.
101/ 126 Si deve porre particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Non usare dopo la data di scadenza (Scad. / EXP) riportata sulla scatola e sul flacone.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Precauzioni per l’ impiego negli animali Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Impiego durante la gravidanza e l’ allattamento Vedere paragrafo “ Controindicazioni”.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interazioni Altri antinfiammatori non steroidei, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con forte legame alle proteine possono competere con il prodotto per il legame e causare così effetti tossici.
101/ 125 14.
102/ 126 Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
Flacone da 10, 32, 100 o 180 ml.
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
103/ 126 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germania
Ethanol
Etanolo