qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
La desloratadina è un antagonista dell’ istamina, non sedativo, a lunga durata d’ azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’ istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Questi includono l' inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili, come pure l' inibizione dell' espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In uno studio a dose singola eseguito negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Negli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, desloratadina non ha influenzato negativamente le prestazioni psicofisiche.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
La pseudoefedrina solfato (d-isoefedrina solfato) è un agente simpaticomimetico con una attività α - mimetica prevalente rispetto a quella β -mimetica.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
La pseudoefedrina solfato produce un effetto decongestionante nasale dopo somministrazione orale per effetto della sua azione vasocostrittrice.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Ha un effetto simpaticomimetico indiretto dovuto principalmente al rilascio dei mediatori adrenergici dalle terminazioni nervose post-gangliari.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
La somministrazione di pseudoefedrina per via orale alle dosi raccomandate, può causare altri effetti simpaticomimetici quali un aumento della pressione sanguigna, tachicardia o altre manifestazioni di eccitazione del sistema nervoso centrale.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Questi hanno coinvolto 1.248 pazienti affetti da rinite allergica stagionale, e di età compresa fra 12 e 78 anni, 414 dei quali sono stati trattati con Aerinaze compresse.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
In entrambi gli studi, l’ efficacia antistaminca di Aerinaze compresse, misurata attraverso il punteggio totale della sintomatologia, è stata, con esclusione della congestione nasale, significativamente superiore rispetto alla pseudoefedrina da sola per tutte le 2 settimane di trattamento.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Inoltre, l’ efficacia decongestionante di Aerinaze compresse, misurata come ostruzione/ congestione nasale, è stata significativamente superiore a quella della desloratadina da sola per tutte le 2 settimane di trattamento.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Non ci sono state differenze significative nell’ efficacia di Aerinaze compresse per quanto attiene ai sottogruppi di pazienti definiti per sesso, età o razza.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadina e Pseudoefedrina:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
In uno studio di farmacocinetica a dose singola condotto con Aerinaze, la concentrazione plasmatica di desloratadina può essere rilevata entro 30 minuti di somministrazione.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Il tempo medio per l’ ottenimento del picco di concentrazione plasmatica (Tmax) per la desloratadina è stato di circa 4-5 ore dalla dose mentre il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) e l’ area sotto la curva (AUC) sono stati circa 1,09 ng/ ml and 31,6 ng• hr/ ml, rispettivamente.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Per la pseudoefedrina il Tmax medio è stao rilevato a 6-7 ore dalla dose mentre i picchi di concentrazione plasmatica (Cmax e AUC) sono stati di circa 263 ng/ ml e 4.588 ng• hr/ ml, rispettivamente.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Il cibo non ha avuto influenza sulla biodisponibilità (Cmax e AUC) di desloratadina o pseudoefedrina.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
L’ emivita per desloratadina è 27,4 ore.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
L’ emivita apparente di pseudoefedrina è 7,9 ore.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
A seguito di una somministrazione orale di Aerinaze per 14 giorni in pazienti volontari sani, le condizioni di steady-state sono state raggiunte al giorno 10 per desloratadina, 3-idrossidesloratadina e pseudoefedrina.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Per la desloratadina, lo steady state dei picchi di concentrazione plasmatica (Cmax e AUC (0-12 h)) è stato circa 1,7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml, rispettivamente.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Per la pseudoefedrina lo steady state dei picchi di concentrazione plasmatica (Cmax e AUC (0-12 h)) è stato circa di 459 ng/ ml e 4.658 ng• hr/ ml rispettivamente.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6% dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%), comunque il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple eseguito con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Questi soggetti avevano una concentrazione alla Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una fase di emivita terminale di circa 89 ore.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%).
Pseudoephedrine sulphate:
Pseudoefedrina solfato:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
La sua emivita di eliminazione nell’ uomo ad un pH urinario pari a circa 6, varia tra 5 e 8 ore.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
La sostanza attiva e il suo metabolica sono escreti nelle urine; il 55-75% della dose somministrata è escreta immodificata.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
La velocità di escrezione è accelerata e la durata d’ azione diminuisce nelle urine acide (pH5).
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
In caso di alcalinizzazione delle urine, si evidenzia un parziale riassorbimento.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Uno studio di interazione fra componenti ha dimostrato che l’ esposizione (Cmax e AUC) di pseudoefedrina dopo somministrazione di pseudoefedrina da sola è stata bioequivalente all’ esposizione a pseudoefedrina dopo somministrazione di Aerinaze compresse.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Tuttavia l’ assorbimento di pseudoefedrina non è stato influenzato dalla formulazione di Aerinaze.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Si presume che la pseudoefedrina attraversi la placenta e la barriera ematoencefalica.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Il principio attivo è escreto nel latte materno.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Non sono stati eseguiti studi preclinici con Aerinaze.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Comunque i dati non-clinici di desloratadina non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
L' assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi eseguiti con desloratadina e loratadina.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
8 L’ associazione loratadina/ pseudoefedrina solfato utilizzata in studi a dosi singole e ripetute, ha evidenziato un basso livello di tossicità.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
L’ associazione non è risultata più tossica dei singoli componenti e gli effetti osservati sono stati generalmente correlati al componente pseudoefedrina.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Durante studi di tossicità riproduttiva, la combinazione di loratadina/ pseudoefedrina non è stata teratogena quando somministrata per via orale ai ratti a dosi superiori a 150 mg/ kg/ die e ai conigli a dosi superiori a 120 mg/ kg/ die.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Strato blu a rilascio immediato: amido di mais cellulosa microcristallina sodio editato acido citrico acido stearico colorante (Lacca d’ alluminio di Indigotina (E132).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Ipromellosa 2208 cellulosa microcristallina povidone K30 diossido di silicone magnesio stearato.
Keep the blisters in the outer carton.
Tenere i blister nell’ imballaggio esterno.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
Il blister è composto da un film trasparente di policlorotrifluoroetilene/ polivinil cloruro (PCTFE/ PVC), sigillato ad un foglio di alluminio rivestito di vinile a caldo.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Un foglio di carta e/ o di poliestere può essere aggiunto alla superficie esterna del foglio di alluminio.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Confezioni da 2, 4, 7, 10, 14 e 20 compresse.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMER(O)I DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione datata 21 marzo 2007 e presentata nel Modulo 1.8.1 della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia in essere e sia funzionante prima che il medicinale sia immesso sul mercato e durante la sua commercialzzazione.
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
SCATOLA DA 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg compresse a rilascio modificato desloratadina/ pseudoefedrina (come solfato)
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 compresse a rilascio modificato 4 compresse a rilascio modificato 7 compresse a rilascio modificato 10 compresse a rilascio modificato 14 compresse a rilascio modificato 20 compresse a rilascio modificato
Swallow the tablet whole with water.
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Do not crush, break or chew.
Non schiacciare, rompere o masticare la compressa.
15 EXP
Scad.
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 2 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 07/ 399/ 002 4 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 07/ 399/ 003 7 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 07/ 399/ 004 10 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 07/ 399/ 005 14 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 07/ 399/ 006 20 compresse a rilascio modificato
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
BLISTER DA 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg compressa a rilascio modificato Desloratadina/ pseudoefedrina (come solfato)
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Che cos'è Aerinaze e a che cosa serve 2.
Before you take Aerinaze 3.
Prima di prendere Aerinaze 3.
How to take Aerinaze 4.
Come prendere Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Come conservare Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AERINAZE E A CHE COSA SERVE
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze compresse contiene una associazione di due farmaci, un antistaminico e un decongestionante.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall’ organismo.
Decongestants help to clear nasal congestion.
I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio il raffreddore da fieno) quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, lacrimazione, quando accompagnati da congestione nasale.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
PRIMA DI PRENDERE AERINAZE
Do not take Aerinaze
Non prenda Aerinaze
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- se è allergico (ipersensibile) alla desloratadina, loratadina, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi
other ingredients of Aerinaze.
degli eccipienti di Aerinaze.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- se sta assumendo medicinali per il cuore o per il controllo della pressione sanguigna.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, ha la
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
pressione del sangue alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare, ha una storia di ictus o una iperattività della tiroide.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Informi il suo medico se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
(MAO) (una classe di farmaci ad azione antidepressiva) o se ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi 14 giorni.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Faccia attenzione con Aerinaze soprattutto La presenza di alcune condizioni, potrebbe renderla particolarmente sensibile al decogestionante pseudoefedrina contenuta in questo medicinale.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Prima di assumere Aerinaze informi il suo medico o il farmacista:
- if you are 60 years of age or older.
- se ha 60 anni o di più.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo
medicine.
medicinale.
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- se ha problemi agli occhi (quali un aumento della pressione oculare o glaucoma), diabete
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
mellito (diabete da zucchero), ulcera peptica stenosante (ulcera che induce un restringimento dello stomaco, dell’ intestino tenue o dell’ esofago), blocco pilorico o duodenale (blocco
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
19 dell’ intestino), blocco della cervice vescicale (blocco del collo della vescica), precedente storia di broncospasmo (difficoltà a respirare dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmome), ingrossamento della prostata o problemi al fegato, ai reni o alla vescica.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- se è in attesa di un intervento chirurgico perchè potrebbe essere necessario interrompere
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- se sta assumendo della digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci,
have to be adjusted.
perchè potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
Se sta assumendo α -metildopa, mecamilammina, reserpina, alcaloidi del veratro e la guanetidina
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
per la pressione del sangue perchè potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- se sta assumendo dei decongestionanti (orali o nasali), dei farmaci deprimenti l’ appetito (pillole
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
per la dieta) o amfetamine perché questi farmaci, in associazione ad Aerinaze, potrebbero indurre un aumento della pressione sanguigna.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- se sta assumendo degli alcaloidi dell’ ergot (quali diidroergotamina, ergotamina, o
migraines.
metilergometrina) per il trattamento del’ emicrania.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
In associazione con Aerinaze potrebbero indurre un aumento della pressione sanguigna.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- se sta assumendo linezolide (un antibiotico), bromocriptina (per l’ infertilità o la malattia di
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
Parkinson), cabergolina, lisuride e pergolide (per la malattia di Parkinson).
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- se sta assumendo antiacidi perchè potrebbero aumentare gli effetti di Aerinaze.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- se sta assumendo caolino (per la diarrea), perchè potrebbe diminuire gli effetti di Aerinaze.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Informi il suo medico o farmacista se, durante il trattamento con Aerinze, ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: • pressione alta • frequenza cardiaca accelerata o pesante • ritmo cardiaco anormale • sensazione di malessere o un aumento del mal di testa.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
In questi casi il suo medico potrebbe consigliarle un’ interruzione del trattamento.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Uno dei componenti di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso; dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Test di laboratorio Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uso di Aerinaze con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Uso di Aerinaze con cibi e bevande Aerinaze compresse può essere preso vicino o lontano dai pasti.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale in gravidanza o durante l’ allattamento.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
É stata riportata con pseudoefedrina, un componente di Aerinaze, una diminuzione della produzione di latte in madri che allattano.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Se sta allattando, non è raccomandata l’ assunzione di Aerinaze.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alla dose raccomandata, non è previsto che Aernaze le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
COME PRENDERE AERINAZE
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni:
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Prendere una compressa di Aerinaze due volte al giorno con un bicchiere d’ acqua, vicino o lontano dai pasti.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Non prenda Aerinaze compresse a dosi più elevate di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’ uso.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Non prenda Aerinaze compresse più spesso di quanto raccomandato.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Se prende più Aerinaze di quanto deve Se dovesse assumere più Aerinaze compresse di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Se dimentica di prendere Aerinaze Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Aerinaze, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Aerinaze può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Contatti il medico o il farmacista se dovesse sviluppare una reazione ad Aerinaze che perdura nel tempo, è fastidiosa o lei pensa sia qualcosa di grave.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Gli effetti indesiderati più comuni (almeno 1su 100 pazienti) associati al trattamento con Aerinaze includono: battito cardiaco accelerato, irrequietezza con un aumento dei movimenti del corpo, secchezza della bocca, capogiri, mal di gola, diminuzione dell’ appetito, stitichezza, zucchero nelle urine, aumento dello zucchero nel sangue, sete, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, nervosismo e sonnolenza.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Gli effetti indesiderati non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti) includono: battito cardiaco pesante o irregolare, aumento dei movimenti del corpo, rossore della pelle, vampate di calore, confusione, visione offuscata, occhio secco, sangue dal naso, naso irritato, infiammazione del naso, naso che cola, infiammazione dei seni nasali, gola secca, dolore allo stomaco, disturbi gastrici di tipo influenzale, nausea, feci anormali, dolore o difficoltà ad urinare, problemi ad urinare, modifica nella frequenza per urinare, prurito, tremito, diminuzione del senso dell’ olfatto, alterazione dei test della funzione del fegato, agitazione, ansietà ed irritabilità.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e eruzioni cutanee.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Inoltre, seppur molto raramente, sono stati riportati casi di palpitazioni, incremento della frequenza cardiaca, mal di stomaco, nausea (senso di malessere), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, allucinazioni, capogiro, sonnolenza, insonnia, dolore muscolare, convulsioni, iperattività, infiammazione del fegato e alterazione dei test della funzione del fegato.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
21 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE AERINAZE
COME CONSERVARE AERINAZE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Aerinaze fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Non usi Aerinaze dopo la data di scadenza che è riportata sul blister.
Do not store above 30°C.
Non corservare a temperatura superiore ai 30°C.
What Aerinaze contains
Cosa contiene Aerinaze
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina (come solfato).
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina (come
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
- Ingredienti inattivi nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
microcristallina, disodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’ alluminio di Indigotina E132).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
- Ingredienti inattivi nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze è una compressa ovale a due strati blu e bianco con il marchio “ D12” inciso nello strato blu.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgio.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Aerinaze, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
22 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
22 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0) 800 778 78 78
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker Tlf: +47 67 16 64 50
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
23 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
This leaflet was last approved on
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Aerius?
Che cos’ è Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
È disponibile in compresse da 5 mg, come liofilizzato orale da 5 mg (compressa dispersibile), in compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 2,5 e 5 mg, in sciroppo da 0, 5 mg/ ml e come soluzione orale da 0,5 mg/ ml.
What is Aerius used for?
Per che cosa si usa Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un’ allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l’ allergia agli acari della polvere) o dell’ orticaria (condizione della pelle causata da un’ allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
How is Aerius used?
Come si usa Aerius?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti (a partire da 12) è di 5 mg una volta al giorno.
The dose in children depends on their age.
La dose per i bambini dipende dall’ età.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Per bambini da uno a cinque anni la dose è di 1,25 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2,5 ml di sciroppo o soluzione orale.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Per bambini da sei a undici anni, la dose è di 2,5 mg una volta al giorno, assunta sia come 5 ml di sciroppo o di soluzione orale che come compressa orodispersibile da 2,5 mg.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Adulti e adolescenti possono prendere il medicinale in qualsiasi forma.
Aerius can be taken with or without food.
Aerius può essere assunto con o senza cibo.
How does Aerius work?
Come agisce Aerius?
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
La desloratadina, il principio attivo di Aerius, è un antistaminico che agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si fissa l’ istamina, una sostanza presente nell’ organismo, che i sintomi allergici.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Quando i ricettori sono bloccati, l’ istamina non ha più effetto e ciò comporta una diminuzione dei sintomi allergici.
How has Aerius been studied?
Quali studi sono stati svolti su Aerius?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Complessivamente, Aerius è stato oggetto di otto studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi sulla rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma).
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
L’ efficacia di Aerius è stata misurata osservando il cambiamento dei sintomi (spurgo nasale, prurito, starnuti e congestione) prima e dopo due - quattro settimane di trattamento.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Aerius è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
L’ efficacia è stata misurata osservando i cambiamenti nei sintomi (prurito, numero e dimensione delle eruzioni cutanee, interferenza con il sonno e le funzioni diurne) prima e dopo sei settimane di trattamento.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
In tutti gli studi, l’ efficacia di Aerius è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Sono stati presentati studi supplementari per mostrare che lo sciroppo, la soluzione orale e le compresse orodispersibili sono trattate dall’ organismo allo stesso modo delle compresse e per mostrare che possono essere somministrate con sicurezza ai bambini.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Aerius nel corso degli studi?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Nella rinite allergica, osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, due settimane di trattamento con 5 mg di Aerius hanno comportato una diminuzione media del punteggio dei sintomi del 25 - 32%, rispetto ad una diminuzione del 12 - 26% nei pazienti trattati con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Per quanto concerne i due studi sull’ orticaria, la diminuzione del punteggio dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Aerius è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e al 33% nei pazienti trattati con placebo.
What is the risk associated with Aerius?
Qual è il rischio associato a Aerius?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Gli effetti collaterali più comuni negli adulti e negli adolescenti sono affaticamento (stanchezza 1,2%), secchezza della bocca (0,8%) e mal di testa (0,6%).
The side effects seen in children are similar.
Gli effetti collaterali osservati nei bambini sono simili.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Nei bambini di età inferiore a due anni gli effetti collaterali più comuni sono diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Aerius, si rimanda al foglio illustrativo.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) alla desloratadina, loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Why has Aerius been approved?
Perché è stato approvato Aerius?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerius sono superiori ai suoi rischi nell’ alleviare i sintomi associati alla rinite allergica o all’ orticaria.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Aerius.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Altre informazioni su Aerius Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Aerius, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
L’ autorizzazione è stata rinnovata il 15 gennaio 2006.
The full EPAR for Aerius is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Aerius, cliccare qui.
Packaging
2 compresse
Package size
3 compresse
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Compressa rivestita con film
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 compresse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Compressa rivestita con film
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 160/ 006
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Aerius
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
5 mg
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Compressa rivestita con film
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Uso orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blister (Aclar/ PVC, alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
10 compresse
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 compresse
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
50 compresse
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
1/ 4 1 flacone con EU/ 1/ 00/ 160/ 016
Oral use Oral use
flacone (vetro)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
flacone (vetro)
bottle (glass)
flacone (vetro)
1 bottle with 1 oral syringe
1 cucchiaio 1 flacone con