qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
11 • La modalità d’ azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici, e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/ metformina o donepezil.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Poiché Axura altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Axura e 1,595 pazienti tratttati con placebo, l’ incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Axura non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Axura rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
12 Cardiac disorders
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Uncommon
Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100 a < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000 a < 1/100), rari (> 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), molto rari (< 1/ 10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Casi isolati riportati durante l’ esperienza post-marketing.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati o solo a sintomi di stanchezza, debolezza e/ o diarrea o a nessun sintomo.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell' andatura) e/ o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Lo studio ha dimostrato l’ efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBIC-plus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer- valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Quando i pazienti sono stati identificati
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs.
14 relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l’ effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs.
14 Absorption:
Assorbimento:
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 011
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006
Axura 5 mg film-coated tablets.
Axura 5 mg compresse rivestite con film.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg compresse rivestite con film.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg compresse rivestite con film.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Le compresse da 10 mg rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una sola linea di rottura su entrambi i lati.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Titolazione della dose La dose di partenza consigliata è di 5 mg al giorno che è aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:
Week 1 (day 1-7):
18 Prima settimana (giorno 1-7):
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno (da bianco a bianco sporco, ovali-oblunghe) per 7 giorni.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno (bianco tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una sola linea di rottura su entrambi i lati) per 7 giorni.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno (rivestimento ovale-oblungo grigio-arancione) per 7 giorni.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita con film una volta al giorno (rivestimento ovale-oblungo grigio-rosso) per 7 giorni.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dose di mantenimento La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Sulla base di studiclinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (20 mg una volta al dì) come indicato sopra.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse al farmaco (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione
19 Excipients:
19 di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
In uno studio clinico in soggetti giovani sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con Axura e 1,595 pazienti trattati con placebo, l’ incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Axura non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Axura rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Axura e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
Cardiac failure
Scompenso cardiaco
Uncommon
Comuni Non comuni Molto rare
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
21 2 Casi isolati riportati durante l’ esperienza post-marketing.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio é disponibile dagli studi clinici e dall' esperienza post-marketing.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell' andatura) e/ o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Uno studio con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale nel Mini Mental State Evaluation (MMSE) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Lo studio ha dimostrato l’ efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBIC-plus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con placebo sull’ end point primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Nell’ analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all’ end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Nei roditori è stata osservata fosfolipidosi nei macrofagi polmonari causata da accumulo di memantina nei lisosomi.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche amfiliche.
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/ 15/ 20 mg:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Idrossi-propil-metil-cellulosa Macrogol 400 Diossido di titanio (E 171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) Sodio lauril solfato
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in 4 blister PVDC/ PE/ PVC/ Al o blister PP/ Al contenenti 7 compresse da 5 mg rivestite con film, 7 compresse da 10 mg rivestite con film, 7 compresse da 15 mg rivestite con film e 7 compresse da 20 mg rivestite con film.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Compresse rivestite con film di colore rosso tendente al grigio-rosso, ovali-oblunghe, con impresso “ 20” su un lato e “ MEM” sull’ altro lato.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Il paziente deve assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno per 7 giorni.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita con film una volta al giorno.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
26 La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
26 Elderly:
Anziani:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Sulla base di studi clinici la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno come indicato sopra.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
27 • Evitare l’ uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. • Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell’ amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. • Vi può essere la possibilità di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. • Durante l’ esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
28 Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (> 1/ 10), comuni (> 1/ 100 a < 1/10), non comuni (> 1/ 1.000 a < 1/100), rari (> 1/ 10.000 a < 1/ 1.000), molto rari (< 1/ 10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).
28 Nervous system
Patologie del sistema nervoso
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema
29 Treatment:
29 nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore e incoscienza.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con placebo sull’ end point primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
30 Distribution:
30 Assorbimento:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantina non era teratogena nel ratto e nel coniglio, anche a dosi tossiche per la madre, e non sono stati notati effetti
31 6.
31 avversi di memantina sulla fertilità.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Rivestimento compressa: idrossi-propil-metil-cellulosa Macrogol 400 Diossido di titanio (E 171) Ossido di ferro giallo e rosso (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Confezioni blister contenenti 14 compresse rivestite con film per blister PVDC/ PE/ PVC/ Al o strip PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Vengono presentate confezioni da 14, 28, 42, 56, 98, 840 (20 x 42) compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 2.0 (7 maggio 2007) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come come concordato nella versione 4 (7 Febbraio 2008) del Piano di gestione del rischio (RMP, Risk Management Plan), presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la Linea Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, per i medicinali ad uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
entro 60 giorni dal raggiungimento di un obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
35 ANNEX III
35 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a sottomettere annualmente i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs), se non diversamente specificato dal CHMP.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
ETICHETTATURA
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D-60318 Frankfurt/Main Germania
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/012 14 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/007 28 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/001 30 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/013 42 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/002 50 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/008 56 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/014 98 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/1/02/218/003 100 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/1/02/218/009 112 compresse rivestite con film.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg compresse
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 SCATOLA PER COMPRESSE PER CONFEZIONE INTERMEDIA
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 50 E 98 COMPRESSE (SENZA BLUE BOX)
Not for separate sale Film-coated tablets.
Non vendibile separatamente Compresse rivestite con film.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Componente di una confezione multipla comprendente 10 confezioni contenenti ciascuna 98 compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/1/02/218/010 20 x 50 compresse rivestite con film EU/1/02/218/015 10 x 98 compresse rivestite con film
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg compresse
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE AVVOLTE CON PELLICOLA (20 x 50 COMPRESSE E 10 X 98 COMPRESSE) (BLUE BOX COMPRESO)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 20 confezioni contenenti ciascuna 50 compresse rivestite con film.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
10 confezioni contenenti ciascuna 98 compresse rivestite con film.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
42 APPROPRIATE
43 MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
SCAD {MM/AAAA} Vedere il timbro a margine.
Lot {number} See embossed stamp.
Lotto {numero} Vedere il timbro a margine.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/g gocce orali, soluzione Memantina idrocloruro
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g soluzione (20 gocce) contiene 10 mg di memantina idrocloruro (equivalente a 8,31 mg di memantina).
Do not store above 30ºC.
46 Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 218/004 20 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50 g.
EU/1/02/218/005 50 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
EU/1/02/218/006 100 g.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/g soluzione
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONE ED ETICHETTATURA PER FLACONE DA 50 g PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g di soluzione (20 gocce) contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.
Do not store above 30ºC.
48 Conservare a temperatura non superiore ai 30ºC.
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
EU/1/02/218/011
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE (10 X 50 g GOCCE) AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g soluzione (20 gocce) contiene 10 mg di memantina idrocloruro equivalente a 8,31 mg di memantina.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Confezione multipla comprendente 10 confezioni contenenti ciascuna 1 flacone da 50 g gocce orali, soluzione.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
CARTONE DA 28 COMPRESSE – CONFEZIONE PER TRATTAMENTO INIZIALE – PROGRAMMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO
Axura 10 mg film-coated tablets.
Axura 10 mg compresse rivestite con film.
Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg compresse rivestite con film.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg compresse rivestite con film contengono anche lattosio monoidrato.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Ogni confezione di 28 compresse rivestite con film per un programma di 4 settimane di trattamento contiene:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 compresse rivestite con film di Axura 15 mg.
Once daily
Una volta la giorno.
Keep out of the reach and sight of children.
52 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
51 EXP {MM/ YYYY}
{MM/AAAA}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/1/02/218/016 28 compresse rivestite con film EU/1/02/218/023 28 compresse rivestite con film
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR BLISTER PACK
CARTONE PER CONFEZIONE BLISTER
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
14 film-coated tablets.
14 Compresse rivestite con film.
28 film-coated tablets.
28 Compresse rivestite con film.
42 film-coated tablets.
42 Compresse rivestite con film.
56 film-coated tablets.
56 Compresse rivestite con film.
98 film-coated tablets.
98 Compresse rivestite con film.
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20x42) Compresse rivestite con film.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/1/02/218/017 14 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/018 28 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/019 42 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/020 56 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/021 98 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Compresse rivestite con film EU/1/02/218/024 14 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/025 28 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/026 42 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/027 56 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/028 98 Compresse rivestite con film EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Compresse rivestite con film
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg compresse
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 42 COMPRESSE (SENZA BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Componente di una confezione multipla comprendente 20 confezioni contenenti ciascuna 42 compresse rivestite con film.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Compresse rivestite con film EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Compresse rivestite con film
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
INVOLUCRO ESTERNO DI CONFEZIONI MULTIPLE (20 x 42 COMPRESSE) AVVOLTE CON PELLICOLA (BLUE BOX COMPRESO)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Confezione multipla comprendente 20 confezioni contenti ciascuna 42 compresse rivestite con film.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INFORMAZIONIMINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
NUMERO DI LOTTO
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Axura 10 mg compresse rivestite con film Memantina idrocloruro
What Axura is and what it is used for 2.
Che cos’è Axura e a che cosa serve 2.
Before you take Axura 3.
Prima di prendere Axura 3.
How to take Axura 4.
Come prendere Axura 4.
How to store Axura 6.
Come conservare Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È AXURA E A CHE COSA SERVE
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Come funziona Axura Axura appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Per che cosa si usa Axura Axura è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
BEFORE YOU TAKE AXURA
PRIMA DI PRENDERE AXURA
Do not take Axura
Non prenda Axura
of Axura tablets (see section 6).
Axura compresse (vedere paragrafo 6).
Take special care with Axura
Faccia particolare attenzione
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Axura rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
In caso di funzioni renali compromesse (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
62 Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico, destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axura è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Axura e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Assunzione di Axura con cibi e bevande Si rivolga al medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzioni renali insufficienti) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Women taking Axura should not breast-feed.
Le donne che assumono Axura non devono allattare.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Inoltre, Axura può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Axura Questo medicinale contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Il suo medico la consiglierà in merito.
HOW TO TAKE AXURA
COME PRENDERE AXURA
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Axura seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
63 Dosaggio La dose consigliata di Axura per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al dì (1x 5 mg) per la prima settimana.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Il dosaggio viene aumentato una compressa una volta al dì (1x 10 mg) nella seconda settimana e a 1 compressa e mezza una volta al dì la terza settimana.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Dalla quarta settimana in poi, la dose consueta è pari a 2 compresse una volta al dì (1x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Somministrazione Axura va somministrata per via orale una volta al giorno.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Durata del trattamento Continui ad assumere Axura finché ne trarrà beneficio.
If you take more Axura than you should
Se prende più Axura di quanto deve
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- In generale, il sovradosaggio di Axura non è dannoso.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- In caso di notevole sovradosaggio di Axura, contattare il proprio medico curante in quanto
If you forget to take Axura
Se si dimentica di prendere Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose assumere la dose successiva all’ora stabilita.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Axura può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000): • Convulsioni
These events have been reported in patients treated with Axura.
Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Axura.
HOW TO STORE AXURA
COME CONSERVARE AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
The active substance is memantine hydrochloride.
Cosa contiene Axura Il principio attivo è memantina idrocloruro..
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido silicico colloidale anidro, talco e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; e acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80, talco, triacetina e emulsione di simeticone nel rivestimento della compressa.
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Come si presenta Axura e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Axura si presentano come compresse rivestite con film, bianche, tendenti al bianco sporco, rastremate verso il centro oblunghe, biconvesse, con una sola linea di rottura su entrambi i lati.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Le compresse rivestite con film di Axura sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) o 1000 (20 x 50) compresse.
64 Marketing Authorisation Holder
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio / Produttore