qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
au Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Box 509/Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β iù S-169 29 Solna/S-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: + 357 22 34 74 40 np
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
LV-1004 Riga Tel: + 371 7605580
lP
le
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Tel: + 44 (0) 1628 773355 na
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h i
Latvia dic
LV-1004 Riga dic
Tel: + 371 7605580 Me
Latvia Tel: + 371 7605580 Me
151 PACKAGE LEAFLET:
155 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in penna pre -riempita Adalimumab
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il tr attament o con TRUDEXA.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
TRUD EXA è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della no
disease and to improve physical function.
progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
152 Ankylosing spondylitis
156 Spondilite anchilosante
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Se soffre della mal attia di Cr ohn, le verranno prima somministrati altri farmaci.
au Do not use T rudexa:
Non usi TRUDEXA:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
tor • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUD EXA.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
E’ importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali. iù • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
E’ importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “ Speciali precauzioni con np
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
157 • Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
L’assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
In alcuni rari casi, sopr attutt o se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio respiro corto o gonfiore dei piedi) contatti immediatamente il medico.
Your
Il medico deciderà se è possibile usare TRUDEXA. iù • In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule np
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia.
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
If you develop a fever that does not go away,
Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia. no
Your doctor may
• Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
ge decide to stop treatment.
Se lei assume TRUDEXA il rischio le
If you take Trudexa your risk may increase.
può aumentare.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Inoltre, nei pazienti che assumono TRUDEXA, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico. na
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Carcinomi, oltre al linfoma, sono stati riportati in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- i
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il dic
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
trattamento con un anti-TNF.
Using Trudexa with food and drink dic
158 Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
Me
Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomand at o.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
at o Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
izz almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
tor TRUDEXA non altera la capacità di guida e di usare macchinari.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA au Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente “privo di sodio”. iù 3.
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
COME USARE TRUDEXA IN PENNA-PRERIEMPITA np
You should check with your doctor or
Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
au pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi o perplessità, chieda al medico o farmacista. no
T rudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un’unica dose.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Nei casi in cui sia necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose pari na
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il i
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
dosaggio a 40 mg ogni settimana.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal dic
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con TRUDEXA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Injecting Trudexa yourself rod
Come effettuare l’iniezione di TRUDEXA da solo:
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’auto-iniezione di TRUDEXA utilizzando la penna pre-riempita.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Potrà avere istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-somministrazione.
After proper training, the lP
Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
159 Qual’è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l’iniezione sottocutanea di TRUDEXA?
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
Non agiti o faccia cadere la penna pre-riempita.
Set up the following items on a clean surface.
Una penna pre-riempita di TRUDEXA
Me
at o
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
Un tampone imbevuto di alcool
155 ed ris tho au 5.
izz TAPPO 1 (di colore grigio)
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Controlli la data di scadenza stampata sull’etichetta della penna pre-riempita (SCAD:).
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Non utilizzi il prodotto nel caso in cui la data di scadenza indicata corrisponda al mese ed all’anno na
Check the appearance of
Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di TRUDEXA per verificarne i dic
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
l’aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Quando appare torbida o ha cambi at o colore, si intrevedono in essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
lP
Me
rod
160 FINESTRELLA
uc
at o LIQUIDO LIMPIDO NELLA SIRINGA
Where should I give my injection? na
izz In quale punto del corpo si deve praticare l’iniezione?
1.
tor 1.
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all’ombelico).
156 2.
au iù np no
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Ogni iniezione deve essere praticata ad almeno 3 centimetri dall’ultimo sito di iniezione prescelto. le
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Non pratichi l’iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o na
This may mean there is an infection.
risulti indurita.
ed How do I give my injection?
Come si deve praticare l’iniezione? i dic
Do not touch the
Pulisca accuratamente la cute utilizzando l’incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con un movimento circolare.
ris area again before injecting.
Me
With your other
Tenga la penna pre-riempita con una mano con il tappo di colore grigio (1) rivolto verso il basso.
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Con l’altra mano, tiri verso l’esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.
DO NOT RECAP as you may damage the
NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l’ago inserito al suo interno.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2’) per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
Do not press the plum activation button until
Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poichè rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione.
DO NOT RECAP as this
161 penna.
ge could cause the unit to discharge.
Come si inietta il farmaco
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Posizioni l’estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Con l’indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull’estremità superiore
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
at o della penna quando è pronto ad effettuare l’iniezione (vedere la figura sottoriportata).
will feel a small prick as the needle advances.
A questo punto, nel momento in cui l’ago verrà liberato si sentirà un ‘click’ e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l’ago penetrerà nella cute.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Non rimuova la penna pre-riempita mentre sta iniettando la soluzione.
being given. lP i na dic Me
tor au iù np no
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
L’iniezione potrà essere ritenuta completata quando l’indicatore giallo non si sposterà più. le
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Non na
Do not t ry to touch the needle.
tenti di toccare l’ago.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l’ago. i dic
ed ris tho
FINESTRELLA Me
r
GUAINA DI INDICATORE PROTEZIONE GIALLO DELL’AGO VISIBILE
You can press a cotton ball or a piece of
Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
In tal caso, con un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
Se lo desiderà, può applicare un cerotto.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
Come smaltire la penna
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
• Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita. • Getti immediatamente la penna pre-riempita usata nel contenitore speciale seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. • Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non getti mai le penne pre-riempite che sono già state utilizzate nel contenitore dei rifiuti
If you use more Trudexa than you should:
at o domestici. • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Se usa più TRUDEXA di quanto deve:
doctor and tell him/her that you have taken more.
izz Se accidentalmente inietta TRUDEXA più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest’ultimo informadolo/la di aver assunto più farmaco.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Conservi sempre la scatola del farmaco,
If you forget to take Trudexa: lP
Se si dimentica di usare TRUDEXA:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
au Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema di dosi stabilite. iù Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. np
Most side Me
Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li no
effects are mild to moderate.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall’interruzione del trattamento. le
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica; na
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
• Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi; • Difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire; • Respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi; i dic
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
ris • Numbness; • Double vision;
Me
tho • A rm or leg weakness.
• Segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare; • Stanchezza o debolezza; • Tosse; • Formicolio; • Torpore; • Sdoppiamento della vista; • Debolezza delle braccia o gambe.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesider ati, che s ono stati osservati con TRUDEXA:
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
163 Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10): • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti); • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni); • infezioni delle vie urinarie, vescicole cutanee, herpes zoster;
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• senso di instabilità, tra cui vertigini, cefalea; • infiammazioni oculari; • tosse, mal di gola
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
at o • nausea, diarrea, dolore addominale, ulcere del cavo orale; • aumento degli enzimi epatici; • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
Non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
tor 100): • infezioni gravi (tra cui sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni, infezioni fungine; au • papilloma cutaneo; • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi); • reazioni allergiche; iù • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell’appetito; • ansia, depressione, sonnolenza e disturbi del sonno; np
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
• alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto; • disturbi della vista; • disturbi a carico dell’orecchio; no
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
• sensazione di battito accelerato, ipertensione; • asma, dispnea; • sintomi addominali (come vomito, indigestione, costipazione), melena; • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di le
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
cicatrizzazione; • debolezza muscolare; na
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
• alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria); • aumento del flusso mestruale; • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi. i dic
ris • lung disease.
Rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 1.000): • glaucoma (una malattia dell’occhio); • tumore della pelle; Me
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
• disturbi a carico della tiroide; • presenza di proteine nelle urine.
tho tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
au 5.
164 5.
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Non utilizzare TRUDEXA penna pre-riempita dopo la data di scadenza impressa sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta SCAD:.
ge The expiry date refers to the last day of that month.
La d ata di scadenza si riferisce all’ultim o giorno del mese.
Do not freeze. lon 6.
Non congelare.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 40
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
izz mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
What Trudexa contains t uc
Cosa contiene TRUDEXA
The active substance is adalimumab.
tor Il principio attivo è adalimumab.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per au preparazioni iniettabili.
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
La penna è dotata di due tappi – np
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
uno grigio contrassegnato con il numero ‘1’ e l’altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2’.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
Su ogni parete della penna c’è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di TRUDEXA presente all’interno della siringa. no
Each pre- i
La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne pre- riempite.
filled pen comes with 1 alcohol pad.
Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
Trudexa is also available as dic
TRUDEXA è anche disponibile in flaconcini o in le
a vial or pre-filled syringe.
siringhe pre-riempite. na
Marketing Authorisation Holder Me
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
Abbott Laboratories Ltd i
160 Manufacturer
Queenborough dic
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Abbott SA
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
165
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Tél/Tel: + 32 10 475311
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Magyarország Abbott Labor at ories (Magyarország) Kft.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
at o Malta Česká republika V.J.Salomone Pharma Limited Abbott Labora tories s. r. o.
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
tor Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 au NL-2132 WT Hoofddorp DK-2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77-00-00 iù Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
KG Max-Planck-Ring 2 na
KG np
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
PO Box 1, N-1330 Fornebu Max-Planck-Ring 2 Martin Linges vei 25, D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
no
Tlf: + 47 81 55 99 20
N-1376 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich dic
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Me
le
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. dic
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222 Me
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What is Truvada?
Che cos’ è Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada è un farmaco contenente i due principi attivi emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
È disponibile in compresse blu a forma di capsula.
What is Truvada used for?
Per che cosa si usa Truvada?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada è un farmaco antivirale.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
È indicato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
How is Truvada used?
Come si usa Truvada?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Truvada deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’ infezione da HIV.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
La dose raccomandata di Truvada è di una compressa una volta al giorno, assunta con cibo.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
I pazienti con disturbi renali potrebbero dover assumere le compresse meno frequentemente.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali o in pazienti che richiedono emodialisi (tecnica di depurazione del sangue).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
In casi eccezionali, i pazienti che hanno difficoltà nel deglutire possono frantumare e sciogliere la compressa in circa 100 ml di acqua, succo d’ arancia o succo d’ uva e bere il liquido immediatamente.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Se il paziente deve interrompere l’ assunzione di emtricitabina o tenofovir o deve modificare la dose, i medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente.
How does Truvada work?
Come agisce Truvada?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “ profarmaco” di tenofovir.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Entrambi i gruppi di farmaci sono conosciuti come NRTI.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Sia emtricitabina che tenofovir agiscono allo stesso modo, bloccando l’ attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dall’ HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Truvada, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
Entrambi i principi attivi sono disponibili nell’ Unione europea (UE) a partire dai primi anni 2000: emtricitabina ha ottenuto l’ autorizzazione all’ immissione in commercio con il nome di Emtriva nel
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 2003, mentre tenofovir disoproxil ha ottenuto l’ autorizzazione all’ immissione in commercio con il nome di Viread nel 2002.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Gli studi principali hanno valutato gli effetti dei principi attivi di Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil, in 683 pazienti con infezione da HIV-1 naïf al trattamento (mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell’ infezione da HIV).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
Il primo studio metteva a confronto la combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil con la combinazione di lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali), entrambi assunti in associazione con efavirenz (altro farmaco antivirale), in 487 pazienti.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
Nel secondo studio sono stati esaminati gli effetti di emtricitabina e tenofovir disoproxil, assunti con lopinavir e ritonavir (altri farmaci antivirali), in 196 pazienti.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (carica virale) scendevano al di sotto di 400 o 50 copie/ ml, mantenendosi al di sotto di tali soglie fino alla 48a settimana di trattamento.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
La ditta ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica veniva assorbita dall’ organismo rispetto ai medicinali separati.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Truvada nel corso degli studi?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
I principi attivi di Truvada, assunti in combinazione con altri farmaci antivirali, hanno ridotto la carica virale nella maggior parte dei pazienti e sono risultati più efficaci dei medicinali di confronto.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Nel primo studio, l’ 84% dei 244 pazienti trattati con Truvada ha raggiunto e mantenuto, entro 48 settimane dall’ inizio del trattamento, una carica virale inferiore a 400 copie/ ml rispetto al 73% dei 243 pazienti trattati con i medicinali di confronto.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Circa due terzi dei pazienti che hanno partecipato al secondo studio hanno raggiunto e mantenuto una carica virale inferiore a 50 copie/ ml dopo 48 settimane di trattamento.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
La compressa unica è stata assorbita dall’ organismo esattamente come i farmaci separati.
What is the risk associated with Truvada?
Qual è il rischio associato a Truvada?
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi assumendo Truvada (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), mal di testa, vertigini, diarrea, vomito, nausea e un aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue (enzima che si trova nei muscoli).
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truvada, si rimanda al foglio illustrativo.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Truvada non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o a una qualsiasi delle altre sostanze.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Truvada possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Truvada.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Come tutti gli altri NRTI, Truvada può provocare anche acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e, nei figli di madri trattate in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue).
Why has Truvada been approved?
Perché è stato approvato Truvada?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Truvada sono superiori ai rischi nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Ha notato che il beneficio di Truvada è stato dimostrato solo in pazienti non precedentemente trattati per l’ infezione da HIV, ma che il regime posologico semplificato offerto dalla compressa unica assunta una volta al giorno può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Il comitato ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.
Other information about Truvada:
Altre informazioni su Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Truvada, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Truvada is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Truvada cliccare qui.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flacone (HDPE) Flacone (HDPE)
30 tablets 3 x 30 tablets
30 compresse 3 x 30 compresse
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Ogni compressa contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, impressa da un lato con “ GILEAD” e dall’ altro lato con “ 701”.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Truvada è una combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
È indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti, con infezione da HIV-1.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
La dimostrazione dei benefici della combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato nella terapia antiretrovirale è fondata unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati (vedere paragrafo 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’ infezione da HIV.
Posology Adults:
Posologia Adulti:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
La dose raccomandata di Truvada è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Per ottimizzare l’ assorbimento di tenofovir, si raccomanda di assumere Truvada con del cibo.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Anche un pasto leggero è sufficiente per migliorare l’ assorbimento di tenofovir dalle compresse della combinazione (vedere paragrafo 5.2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Nel caso in cui fosse indicata l’ interruzione della terapia con uno dei componenti di Truvada, o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
L’ uso di Truvada non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Tuttavia non dovrebbero essere richiesti aggiustamenti nella dose giornaliera raccomandata per gli adulti, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
2 Compromissione renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l’ esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
I dati di sicurezza ed efficacia relativi a Truvada nei pazienti con compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 ml/ min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Pertanto, nei pazienti con problemi renali Truvada deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
I pazienti con compromissione renale richiedono un attento monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).