qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Alterazione della funzione renale Poichè l' acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Tredaptivedeve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Sindrome coronarica acuta Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Tredaptive viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con farmaci vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Effetti ematologici Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effetti sull' acido urico Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Tredaptive deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Ipofosfatemia Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, Tredaptive è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Eccipienti Tredaptive contiene lattosio.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
L' assunzione contemporanea di alcol o di bevande calde può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell' ingestione di Tredaptive.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
L' interazione farmacocinetica di Tredaptive con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effetti di altri farmaci sull' acido nicotinico Agenti sequestranti degli acidi biliari: poiché la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei farmaci acidi come l' acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Tredaptive > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/ die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Tredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Quando viene prescritto Tredaptive i medici devono prendere in considerazione l' assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di due volte con dosi multiple di laropiprant.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Poiché 1'-idrossimidazolam è un metabolita attivo, l' effetto sedativo di midazolam può aumentare e si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di laropiprant con midazolam.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
5 Altri prodotti medicinali: la somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l' AUC0-∞ e la Cmax di 1'-idrossimidazolam, un metabolita di midazolam, rispettivamente del 98% e del 59%.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive Non vi sono dati sull' uso di acido nicotinico e laropiprant in associazione nelle donne in gravidanza.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Tredaptive Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Tredaptive.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
La decisione sulla continuazione/ interruzione dell' allattamento materno o sulla continuazione/ interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell' allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Negli studi clinici, più di 2500 pazienti sono stati trattati con Tredaptive da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Vampate Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
In un insieme di quattro studi clinici controllati con farmaco attivo o con placebo (N=2548), le vampate sono state riportate dai ricercatori come reazione avversa possibilmente, probabilmente, o sicuramente correlata al trattamento nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Tredaptive, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/ simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2%, 16,6%, e 0,4%, rispettivamente.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Le interruzioni per altri eventi avversi specifici sono state non frequenti nei pazienti che assumevano Tredaptive (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Reazioni avverse globali con Tredaptive Oltre alle vampate, le reazioni avverse cliniche riportate dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Tredaptive nel ≥ 1% dei pazienti trattati con Tredaptive da solo (n=947) o in associazione con statina (n=1601) e le reazioni avverse clinicamente significative (< 1%), fino ad un anno sono elencate di seguito.
General disorders and administration site conditions
7 Classificazione per sistemi e organi
feeling hot
Reazione avversa
Immune system disorders
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Hypersensitivity reaction (see below)
sensazione di calore
Hypersensitivity reactions
Disturbi del sistema immunitario
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Reazioni di ipersensibilità: è stata riportata un' apparente reazione di ipersensibilità (< 1%). Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi, sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da farmaci, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Esami diagnostici Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici controllati, l' incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi (ALT) e/ o aspartato- aminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN consecutivamente) è stata dell' 1,0% per i pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Sono stati osservati aumenti di CK (≥ 10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3% dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Come per altri farmaci a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati con Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/ dL), e dell' acido urico (variazione media dal basale di +14.7%), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14.0%) (vedere paragrafo 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Reazioni avverse correlate all' acido nicotinico Le seguenti reazioni avverse correlate all' acido nicotinico sono state osservate negli studi clinici o nell' esperienza post-marketing con altri farmaci a base di acido nicotinico ad una frequenza non nota o negli studi clinici con Tredaptive (o con l' acido nicotinico contenuto in Tredaptive) in < 1% dei pazienti trattati:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle usuali misure sintomatiche e di supporto.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Tredaptive è stata di 5000mg/ 100mg.
Pharmacotherapeutic group: nicotinic acid and derivatives, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: acido nicotinico in associazione, codice ATC:
C10AD52.
C10AD52
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive contiene acido nicotinico, che a dosaggi terapeutici è un farmaco che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
L' acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita '(C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l' apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l' apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
L' acido nicotinico inibisce il rilascio degli acidi grassi liberi (FFA) dal tessuto adiposo, tale inibizione può contribuire a ridurre le concentrazioni plasmatiche di C- LDL, CT, C - VLDL, apo B, TG, e Lp(a), ed anche ad aumentare le concentrazioni plasmatiche di C-HDL, e apo A-I, e tutte le suddette variazioni sono associate con un piu 'basso rischio cardiovascolare.
Pharmacodynamic effects Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
9 L' acido nicotinico causa un cambiamento relativo nella distribuzione delle sottoclassi delle LDL da particelle piccole, dense (le più aterogeniche), a particelle LDL più grandi.
The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall 'acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
In soggetti sani trattati con Tredaptive, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall' acido nicotinico rispetto a Tredaptive da solo (vedere paragrafo 4.8).
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
• Laropiprant ha anche un' affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Studi clinici Effetto sui lipidi Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
I pazienti trattati con Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9% vs. -0,5%), TG (-21,7% vs.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
10 assumendo statine (29% atorvastatina [5-80 mg], 54% simvastatina [10-80 mg], 17% altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9% erano trattati anche con ezetimibe [10mg].
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
L' effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Tredaptive 1000 mg/ 20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2%, -37,4%, -8,2% rispettivamente), i TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% rispettivamente), il CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2%, 4,2%, 12,5% rispettivamente).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Tredaptive 2000 mg/ 40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Tredaptive 2000 mg/ 40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9%, -37,0%, -17,0% rispettivamente), i TG (-33,3%, -14,7%, -21,6% rispettivamente), l 'apo B (-41,0%, -28,8%, -17,1% rispettivamente), e il CT (-29,6%, -24,9%, - 9,1% rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL:
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
C- HDL (-57,1%, -39,8%, -31,2% rispettivamente), il non C-HDL (-45,8%, -33,4%, -18,1% rispettivamente), e il rapporto CT:
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
C -HDL (-43,0%, -28,0%, -24,9% rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5%, 6,0%, 23,4% rispettivamente).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Un' ulteriore analisi ha mostrato che Tredaptive 2000 mg/ 40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6%, 2,3% rispettivamente) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% rispettivamente). In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Tredaptive in somministrazione concomitante con un dosaggio di simvastatina superiore ai 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
In due ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Tredaptive si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Tredaptive è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg fino a 2000 mg/ 40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1000mg fino a 2000mg alla settimana 5) ○ Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema † Aumento del dosaggio alla settimana 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l' uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Tredaptive le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2000 mg) (p < 0,001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrato per os con alimenti come 2 compresse di acido nicotinico/ laropiprant a rilascio modificato, laropiprant viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di un' ora, un' AUC0-∞ media di circa 13 μ M·h, e una Cmax media di circa 1,6 μ M.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71% following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant after an overnight fast.
La biodiponibilità media assoluta di laropiprant è di circa il 71% dopo una dose da 40 mg somministrata come due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/ laropiprant dopo digiuno notturno.
Distribution Nicotinic acid Nicotinic acid is less than 20% bound to serum proteins.
12 Distribuzione Acido nicotinico L' acido nicotinico è legato alle proteine sieriche per meno del 20%.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Laropiprant Laropiprant viene metabolizzato in primo luogo attraverso la acil glucuronidazione, con una componente più piccola di metabolismo ossidativo, seguita dall' escrezione della glucuronide nelle feci (attraverso la bile) e nelle urine.
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
L' emivita terminale apparente (t1/ 2) dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrata con alimenti come due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/ laropiprant, è stata di circa 17 ore.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
13 Caratteristiche nei pazienti Insufficienza renale Tredaptive: l' uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Nicotinic acid: see section 4.4.
(vedere paragrafo 4.4)
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Insufficienza epatica Tredaptive: l' uso in pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Tredaptive.
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
L' età non ha effetti clinicamente significativi sulle farmacocinetiche dell' acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) in base ad un' analisi composita di persone dai 18 ai 65 anni di età.
No studies have been performed in paediatric patients.
Uso pediatrico Tredaptive: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Laropiprant:
Laropiprant: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
La razza non ha effetti clinicamente significativi sulle farmacocinetiche di laropiprant in base ad un' analisi composta di dati di farmacocinetica provenienti da persone appartenenti alla razza caucasica, ispanica, nera, asiatica e nativo-americana.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
14 Tredaptive In studi non clinici sono stati osservati effetti solo in casi di esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all' esposizione massima nell' uomo, indicando scarsa rilevanza per l' uso nell' uomo.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato lievi diminuzioni correlate al trattamento del peso medio della madre e del feto, lievi aumenti della mortalità dei cuccioli, e un' incidenza aumentata di coste soprannumerarie e ossificazione incompleta dello sternebro nel feto a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 513 volte l' esposizione umana in base all' AUC del dosaggio giornaliero raccomandato nell' uomo.
6.1 List of excipients
15 6.1 Elenco degli eccipienti
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007
16 EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio sui farmaci per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
20 ANNEX III
19 20 ALLEGATO III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 84 compresse a rilascio modificato 98 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 196 compresse a rilascio modificato Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato 49 x 1 compresse a rilascio modificato
25 8.
25 9.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 compresse a rilascio modificato EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato
INFORMATION IN BRAILLE
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/ Aclar)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/ Laropiprant
PACKAGE LEAFLET
30 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve 2.
Before you take Tredaptive 3.
Prima di prendere Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Come prendere Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Come conservare Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È TREDAPTIVE E A CHE COSA SERVE
The name of your medicine is Tredaptive.
Questo farmaco si chiama Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo '.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue. • per aumentare i livelli di colesterolo 'buono '(colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL).
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo 'buono 'perché aiuta ad impedire al colesterolo 'cattivo' di accumularsi nelle arterie e perché protegge dalle malattie del cuore.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
31 Per la maggior parte delle persone, i problemi di colesterolo all' inizio non danno alcun sintomo.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive viene usato se è necessario per migliorare i livelli di colesterolo e di grassi nel sangue [ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista]: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo con una statina (classe di farmaci per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato); • quando non tollera una statina o quando l' uso di una statina non è raccomandato per lei.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive può essere usato da solo o con altri farmaci per il trattamento dei problemi legati al colesterolo.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
PRIMA DI PRENDERE TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Non prenda Tredaptive • se è allergico (ipersensibile) ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tredaptive (elencati al paragrafo 6). • se attualmente ha problemi di fegato. • se ha un' ulcera gastrica. • se ha un sanguinamento arterioso.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Non prenda Tredaptive se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Faccia particolare attenzione con Tredaptive Riferisca al medico tutte le sue malattie.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Se non è sicuro se questi casi si applichino a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Analisi del sangue e controlli • consulti regolarmente il medico per controllare i livelli di colesterolo LDL (cattivo) e HDL (buono) e i livelli di trigliceridi.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Uso nei bambini e negli adolescenti Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
In particolare riferisca al medico o al farmacista se sta prendendo: • medicinali per abbassare la pressione. • medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'statine ', una classe di farmaci che agiscono nel fegato. • medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'sequestranti degli acidi biliari', come la colestiramina. • zidovudina, un farmaco per l' HIV. • midazolam, un farmaco per far dormire prima di essere sottoposti ad alcune procedure mediche. • vitamine o integratori che contengono acido nicotinico. • clopidogrel, un farmaco per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Uso di Tredaptive con cibi e bevande ● Prenda Tredaptive insieme a del cibo. ● Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde in prossimità dell' assunzione della dose di Tredaptive. • E 'importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Gravidanza e allattamento Parli con il medico prima di prendere Tredaptive se: • È incinta o prevede di restare incinta.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato. • Allatta o prevede di allattare.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Non si sa se Tredaptive passa nel latte materno.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
L' acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Tredaptive, passa nel latte materno.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati studiati gli effetti di Tredaptive sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Alcune persone tuttavia hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tredaptive Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
COME PRENDERE TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Tredaptive seguendo esattamente le istruzioni del medico.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
33 Quanto prendere • Deve cominciare prendendo una compressa al giorno. • Dopo 4 settimane il medico può aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Come prendere • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto. • Prenda Tredaptive insieme a del cibo. • Inghiottisca la compressa intera.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Affinchè il farmaco funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla. • Eviti di bere bevande alcoliche o calde prima di prendere la dose di Tredaptive.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
In questo modo diminuiranno le possibilità di avere vampate (arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena). • L' uso di aspirina prima di prendere Tredaptive non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Tredaptive da solo.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Se prende più Tredaptive di quanto deve ● in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/ disturbo addominale, mal di schiena. ● Se prende più Tredaptive di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Se dimentica di prendere Tredaptive • Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Tredaptive.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Se interrompe il trattamento con Tredaptive Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’ uso di Tredaptive, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Tredaptive può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects of Tredaptive are:
Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti) • diarrea • nausea • capogiro • eruzione cutanea • prurito
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti) Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive. • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/ o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema, che può richiedere intervento medico immediato) • svenimento • respiro corto • perdita del controllo sulle urine e sulle feci • sudore freddo • tremiti • brividi di freddo • aumento della pressione arteriosa • gonfiore delle labbra • sensazione di bruciore • eruzione cutanea per tutto il corpo • dolore articolare • gonfiore delle gambe • battito cardiaco accelerato
HOW TO STORE TREDAPTIVE
COME CONSERVARE TREDAPTIVE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Tredaptive fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Non usi Tredaptive dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sull' astuccio e sul blister.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
nicotinico e 20 mg di laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Descrizione dell’ aspetto di Tredaptive e contenuto della confezione 35 Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
36 Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
What is Trevaclyn?
Che cos'è Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche con il nome di niacina o vitamina B3) e laropiprant.
What is Trevaclyn used for?
Per che cosa si usa Trevaclyn?