qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Acute toxicity, toxicity on repeated injection, local tolerance, mutagenicity, antigenicity, human blood compatibility.
Oltre agli studi di tossicologia per la riproduzione, sono stati eseguiti i seguenti studi preclinici di sicurezza per BOTOX: tossicità acuta, tossicità dopo somministrazione ripetuta, tolleranza locale, mutagenicità, antigenicità, compatibilità col sangue umano.
These studies revealed no special hazard for humans at clinically relevant dose levels.
Tali studi non hanno evidenziato rischi particolari per la specie umana ai livelli di dosi clinicamente rilevanti.
The maximum recommended dose in humans at one treatment session is 300 U (corresponding to 6 U/ kg in a 50 kg person).
La dose massima raccomandata relativa ad una sessione di trattamento è 300 U (corrispondente a 6 U/ Kg in una persona di 50 Kg).
The published intramuscular LD50 in juvenile monkeys is 39 U/ kg.
La DL50 intramuscolare pubblicata, nelle scimmie giovani è 39 U/ Kg.
Albumin, human Sodium chloride
Albumina, umana Cloruro di sodio
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Unopened vial:
Flacone chiuso:
2years.
2 anni
Reconstituted vial:
Flacone ricostituito:
4hours.
4 ore
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator), or Store in a freezer (at or below -5°C).
Conservare a 2°C-8°C (in frigorifero), o conservare in congelatore (alla temperatura di -5°C o inferiore).
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator).
Conservare a 2°C-8°C (in frigorifero).
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del confezione
Uncoloured Type I glass vial, of 10 ml nominal capacity, fitted with rubber stopper and tamper-proof aluminium seal.
Flacone di vetro incolore di Tipo I, capacità nominale di 10 ml, dotato di un tappino in gomma e sigillo di alluminio a prova di manomissione.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
E’ buona pratica effettuare la ricostituzione del flacone e la preparazione della siringa sopra della carta assorbente plastificata, in modo da raccogliere eventuale prodotto versato.
Reconstitute BOTOX with sterile unpreserved normal saline (0.9% sodium chloride for injection).
Ricostituire BOTOX con normale soluzione fisiologica sterile senza conservanti(cloruro di sodio allo 0,9% per uso iniettabile).
Draw up an appropriate amount of diluent (see dilution table below) into a syringe.
Deve essere prelevata con una siringa una quantità appropriata di diluente (vedere la tavola di diluizione che segue).
16/ 19
19/ 22
Since BOTOX is denatured by bubbling or similar vigorous agitation, inject the diluent gently into the vial.
Poiché BOTOX viene denaturato da effervescenza o da agitazioni vigorose, il diluente deve essere iniettato lentamente dentro il flacone.
Discard the vial if a vacuum does not pull the diluent into the vial.
Gettare il flacone se la forza del suo vuoto non è tale da attirare il diluente dentro il flacone stesso.
Reconstituted BOTOX is a clear colourless to slightly yellow solution free of particulate matter.
Il BOTOX ricostituito deve essere una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro, senza paricelle.
The reconstituted solution should be visually inspected for clarity and absence of particles prior to use.
La soluzione ricostituita deve essere visualmente controllata prima dell’ uso per la limpidezza e l’ assenza di particelle.
When reconstituted, BOTOX may be stored in a refrigerator (2-8°C) for up to 4 hours prior to use.
Una volta ricostituito, BOTOX può essere conservato in frigorifero (2-8°C) fino a 4 ore prima dell’ uso.
This product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Per sicurezza, i flaconi non utilizzati devono essere ricostituiti con una modesta quantità di acqua e quindi passati in autoclave.
Any used vials, syringes, and spillages etc. should be autoclaved, or the residual BOTOX inactivated using dilute hypochlorite solution (0.5%) for 5 minutes.
Eventuali flaconi non utilizzati, siringhe, e materiale versato devono essere decontaminati in autoclave, oppure eventuale BOTOX residuo deve essere reso inattivo con l’ uso di una soluzione di ipoclorito di sodio (0,5%) per 5 minuti.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road Westport County Mayo Irlanda
(Plus, for some countries, country-specific information.)
(In aggiunta, per alcuni paesi, informazioni specifiche)
February 2003
Febbraio 2003
ANNEX IV
ALLEGATO IV
17/ 19
20/ 22
18/ 19
21/ 22
Conditions of the Marketing Authorisation
Condizioni dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox
Requisiti del CPMP relativi allo studio follow-up sulla sicurezza per la valutazione prospettica degli effetti a lungo termine di Botox
Further safety data should be provided for assessing prospectively the long-term impact of Botox therapy in axillary hyperhidrosis.
Devono essere forniti ulteriori dati di sicurezza per valutare in modo prospettico l’ effetto a lungo termine di Botox nella terapia dell’ iperidrosi ascellare.
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
Deve essere svolto uno studio sulla sicurezza a lungo termine conformemente allo schema del protocollo rivisto dal CPMP, che fornirà dati (sicurezza – analisi primaria ed efficacia descrittiva) su almeno 100 pazienti esposti a 3 trattamenti con BTX-A (tutti i pazienti devono essere seguiti per almeno 30 mesi).
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
Il CPMP sarà avvisato dell’ inizio del reclutamento di pazienti ed una relazione della situazione sarà presentata al termine del reclutamento.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
Una relazione finale dello studio sarà presentata 6 mesi dopo il termine dello studio.
19/ 19
22/ 22
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO, DEI CONTENITORI E DEI CONTENUTI DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE NEGLI STATI MEMBRI
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Riferimento articolo 30 per Calcichew D3 (e marchi collegati) compresse masticabili (Calcio 500 mg e Colecalciferolo 10 µg)
MAH
Titolare AIC
Invented name
Marchio
Route of Administration
Via di somministrazio ne
Package size
Compressa
Chewable tablet
masticabile
Polyethylene (PEHD) bottle
polietilene (PEHD) Flacone in polietilene
Belgium
Compressa
Steovit D3 500mg / 400 I. E
/ 400 I. E
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
(PEHD) Blister:
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al Flacone in
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Blister:
50
50 dosi singole
Denmark Finland
Nycomed Danmark
Chewable tablet Chewable tablet
Compressa masticabile
Oral Oral
Orale
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
(PEHD) Blister:
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al Flacone in polietilene
100 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Blister:
Jenapharm GmbH & Co KG
Jenapharm
Chewable tablet
Compressa
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Blister:
Orion Pharma GmbH
Orion Pharma
20, 50, 100 and 10 x 20
20, 50, 100 e 10 x 20
Chewable tablet
Compressa masticabile
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Blister:
Luxembourg
Lussemburg CPMP/ 3257/ 03
Steovit D3 500 mg/ 400 I. E
Steovit D3 500
Chewable tablet
Compressa 2/ 12
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
polietilene (PEHD) Blister:
Netherlands
polietilene
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
500 mg / 400 I. E
Bottle:
100, 180 Blister:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
50 dosi singole
CPMP/ 3257/ 03
Nycomed Pharma
2/ 13
500 mg /
 EMEA 2004
Compressa
Member State
AS, Norway
MAH
10 µg
Invented name
masticabile
Pharmaceutical form
polietilene (PEHD) Flacone in
Route of Administration
60, 100
Packaging
Laboratoires
Norway
Compressa
Nycomed Pharma AS, Norway
Portogallo
Calcigran Forte
Orocal-D3
60, 100
20, 60
Portugal Sweden
Svezia
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Blister:
Polyethylene (PEHD) bottle
polietilene (PEHD)
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL’ EMEA
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CALCITUGG (cfr. allegato I)
- Quality issues
- Temi relativi alla qualità del prodotto
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
La documentazione farmaceutica (modulo 3) e le informazioni farmaceutiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state armonizzate, a eccezione delle sezioni che dovranno essere introdotte a livello nazionale dagli Stati membri al momento dell’ adozione del riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto (sezioni 6).
- Efficacy issues
- Problemi di efficacia
Section 4.1.
Sezione 4.1.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Indicazioni terapeutiche Dopo una valutazione della documentazione fornita dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e un’ analisi delle attuali pratiche cliniche correnti nell’ Unione europea riguardo all’ uso di carbonato di calcio e colecalciferolo, è stato elaborato il seguente testo, che si ritiene il più adatto per armonizzare la Sezione 4.1 relativa alle indicazioni:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di vitamina D e calcio nell' anziano.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Supplemento di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’ osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Posologia e modalità di somministrazione Dopo una valutazione della documentazione fornita dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e un’ analisi delle attuali pratiche cliniche correnti nell’ Unione europea riguardo all’ uso di carbonato di calcio e colecalciferolo, è stato elaborato il seguente testo, che si ritiene il più adatto per armonizzare la Sezione 4.2 relativa alla posologia:
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione Adulti ed anziani 1 compressa masticabile 2 volte al giorno.
The tablet may be chewed or sucked.
La compressa può essere masticata o succhiata.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Dosaggio in caso di insufficienza epatica Non è necessario alcun adattamento della dose.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosaggio in caso di insufficienza renale Calcichew D3 (e denominazioni associate) non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave.
- Safety issues
- Temi relativi alla sicurezza del prodotto
Section 4.3.
Sezione 4.3.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Controindicazioni Dopo una valutazione della documentazione fornita dai titolari dell' autorizzazione all' immissione in commercio e un’ analisi delle attuali pratiche cliniche correnti nell’ Unione europea riguardo all’ uso del carbonato di calcio e colecalciferolo, è stato approvato un testo che si ritiene il più adatto per armonizzare la Sezione 4.3 relativa alle controindicazioni (cfr. allegato III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
Il testo approvato nel riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto non si differenzia dai riassunti attualmente approvati tanto da modificare in maniera significativa la prassi clinica.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego
 EMEA 2004
Dopo una valutazione della documentazione fornita dai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio ed una valutazione delle attuali pratiche cliniche a livello comunitario relative all’ uso del carbonato di calcio e colecalciferolo, è stato approvato il testo armonizzato più adatto della Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego (cfr. allegato III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Il testo approvato nel riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto non si differenzia dai riassunti attualmente approvati tanto da modificare in maniera significativa la prassi clinica.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Sezione 4.8.
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Effetti indesiderati Dopo una valutazione della documentazione fornita dai titolari dell' autorizzazione all' immissione in commercio e un’ analisi delle attuali pratiche cliniche correnti nell’ Unione europea riguardo all’ uso del carbonato di calcio e colecalciferolo, è stato approvato un testo che si ritiene il più adatto per armonizzare la Sezione 4.8 relativa agli effetti indesiderati (cfr. allegato III).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Tutte le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state armonizzate a seguito della procedura di deferimento (ad eccezione del punto seguente, "Problemi amministrativi").
- Administrative issues
- Problemi amministrativi
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
Le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che non sono state armonizzate e che devono essere introdotte a livello nazionale dagli Stati membri, quando applicheranno i riassunti armonizzati delle caratteristiche del prodotto, sono le seguenti: denominazione del prodotto, titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, numero dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione, data di revisione del testo.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Considerazioni sul rapporto benefici/ rischi In base alla documentazione presentata dal titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e alla discussione scientifica all' interno del Comitato, il CPMP ha ritenuto che il rapporto beneficio/ rischio di Calcichew D3 sia positivo per l' uso relativo alla prevenzione e al trattamento degli stati di carenza di vitamina D e calcio nell' anziano e supplemento di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’ osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MOTIVAZIONI PER LA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
- lo scopo della presente procedura di deferimento era l' armonizzazione dei riassunti delle
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
caratteristiche dei prodotti e, in via complementare, l' armonizzazione della documentazione tecnica - modulo 3 (qualità),
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
- i riassunti delle caratteristiche dei prodotti proposti dal/ dai titolare/ i dell’ autorizzazione
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
all’ immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
il CPMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche dei prodotti sono riportati nell’ allegato III del parere.
 EMEA 2004
RIASSUNTO DELLE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CARATTERISTICHE DEL
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
IL TESTO ERA QUELLO VALIDO ALL’ EPOCA.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
ESSO NON È SUCCESSIVAMENTE MANTENUTO O AGGIORNATO DA PARTE DELL’ EMEA, E POTREBBE PERCIÒ NON RAPPRESENTARE IL TESTO ATTUALE.
CPMP/ 3257/ 03
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 1.
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Calcichew-D3 e marchi collegati (vedere Allegato I) 500 mg / 10 µg compresse masticabili
[To be implemented nationally]
[da perfezionare a livello nazionale]
Elemental calcium as Calcium carbonate
Calcio ione come Calcio carbonato
500 mg
500
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Colecalciferolo (vitamina D3) Come Colecalciferolo concentrato (polvere)
10 microgram (400 IU)
10 µg (400 UI)
For excipients, see 6.1
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Chewable tablet
Compressa masticabile.
May have small specks.
Compresse rotonde di colore bianco, non rivestite, convesse; possono essere leggermente punteggiate.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di vitamina D e calcio nell' anziano.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Adulti ed anziani 1 compressa masticabile 2 volte al giorno.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosaggio in caso di insufficienza renale Calcichew-D3 (e marchi collegati) non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Patologie e/ o condizioni che portano a ipercalcemia e/ o ipercalciuria • Nefrolitiasi • Ipervitaminosi D • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni
EMEA 2004
8/ 12 d' impiego
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Poiché le compresse di Calcichew-D3 (e marchi collegati) contengono aspartame, evitarne l' uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Il monitoraggio è importante specialmente in pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici (vedere sezione 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
La vitamina D deve esser usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l' effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere sezione 4.3, controindicazioni).
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Le compresse di Calcichew-D3 (e marchi collegati) devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell' urina.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Le compresse di Calcichew-D3 (e marchi collegati) devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell' aumentato rischio di ipercalcemia.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Il contenuto di vitamina D (400 UI) in Calcichew-D3 (e marchi collegati) deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri farmaci contenenti vitamina D.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici e urinari di calcio.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Le compresse di Calcichew-D3 (e marchi collegati) non sono previste per l' uso nei bambini.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
I diuretici tiazidici riducono l' escrezione urinaria di calcio.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
A causa dell' aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l' uso concomitante di diuretici tiazidici.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
I corticosteroidi sistemici riducono l' assorbimento di calcio.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Durante l' uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcichew-D3 (e marchi collegati).
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come la colestiramina, o lassativi come l' olio di paraffina, può ridurre l' assorbimento gastrointestinale della vitamina D.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Il calcio carbonato può interferire con l' assorbimento di tetracicline somministrate contemporaneamente.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetraciclina devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l' assunzione orale di calcio.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
L' ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
I pazienti devono pertanto essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o fluoruro di sodio, si raccomanda di lasciar trascorrere almeno 3 ore prima di assumere Calcichew-D3 (e marchi collegati) poiché l' assorbimento gastrointestinale può essere ridotto.
CPMP/3257/03
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
L' acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l' acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l' assorbimento del calcio attraverso la formazione con gli ioni-calcio di composti insolubili.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall' ingestione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Gravidanza Durante la gravidanza l' assunzione giornaliera non deve superare la quantità di 1500 mg di calcio e 600 UI di Vitamina D.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e vitamina D devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell’ uomo.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew D3 (e marchi collegati) può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Allattamento Calcichew D3 (e marchi collegati) può essere assunto durante l’ allattamento.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Non esistono dati circa l' effetto di questa specialità sulla capacità di guidare.
An effect is, however, unlikely.
Tale effetto è comunque improbabile.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Le reazioni avverse sono sotto riportate secondo la classificazione organi e la frequenza.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
La frequenza è definita come: non comune (> 1/ 1000, < 1/100) o rara (> 1/ 10.000, < 1/ 1000).
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Disordini del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Apparato gastrointestinale Rari: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Pruritus, rash and urticaria.
Cute e annessi Rari: prurito, rash e orticaria.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
Il sovradosaggio può portare ad ipervitaminosi ed ipercalcemia.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
I sintomi dell' ipercalcemia possono comprendere anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolori addominali, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
L 'ipercalcemia estrema può portare a coma e morte.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Livelli persistentemente alti di calcio possono portare a danno renale irreversibile ed a calcificazione dei tessuti molli.
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Trattamento dell' ipercalcemia: interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Provvedere allo svuotamento dello stomaco in pazienti con parziale perdita della coscienza.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Procedere con la reidratazione e, in base alla gravità, con l' impiego singolo o in combinazione di diuretici dell’ ansa, bisfosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Elettroliti sierici, funzionalità renale e diuresi devono essere monitorati.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
In casi gravi, ECG e PVC devono essere monitorati.
EMEA 2004
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 5.1 Proprietà farmacodinamiche
5.1 Pharmacodynamic properties
10/ 12
Mineral supplements ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali codice ATC:
A12AX
A12AX.
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
La vitamina D aumenta l' assorbimento intestinale di calcio.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
La somministrazione di calcio e vitamina D3 contrasta l' aumento dell' ormone paratiroideo (PTH) che è causato da carenza di calcio e che provoca aumento del riassorbimento osseo.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Uno studio clinico su pazienti istituzionalizzati affetti da carenza di vitamina D ha mostrato che la somministrazione giornaliera di 2 compresse di Calcichew D3 (e marchi collegati) per sei mesi ha normalizzato il livello del metabolita 25-idrossilato della vitamina D3 e ha ridotto l' iperparatiroidismo secondario e la fosfatasi alcalina.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Nei soggetti che hanno ricevuto un supplemento di vitamina D (800 UI/ giorno) e calcio fosfato (corrispondente a 1200 mg/ giorno di calcio) è stato osservato un decremento significativo della secrezione di PTH.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Dopo 18 mesi, l’ analisi dei risultati condotta secondo il metodo “ intent-to-treat” ha mostrato una riduzione significativa (p=0,004) del numero di fratture dell’ anca nel gruppo che ha ricevuto calcio- vitamina D (n=80) rispetto al gruppo trattato con il placebo (n=110).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Un follow-up dopo 36 mesi ha evidenziato 137 donne con almeno una frattura dell’ anca nel gruppo trattato con calcio-vitamina D (n=1176) e 178 nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p 0,02).
Calcium Absorption:
Calcio Assorbimento:
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
La quantità di calcio assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è approssimativamente il 30% della dose ingerita.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Distribuzione e metabolismo: il 99% del contenuto di calcio corporeo è concentrato nelle ossa e nei denti, mentre il rimanente 1% si trova nei fluidi intra ed extracellulari.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con il 10% circa complessato a citrato, fosfato o altri anioni, mentre il rimanente 40% legato alle proteine, principalmente all' albumina.
Elimination:
Eliminazione: il calcio è eliminato attraverso le feci, le urine ed il sudore.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
L' escrezione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Vitamina D Assorbimento: la vitamina D viene ben assorbita nell' intestino tenue.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
Distribuzione e metabolismo: il colecalciferolo ed i suoi metaboliti circolano nel sangue legati ad una globulina specifica.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Il colecalciferolo è convertito nel fegato nella sua forma attiva, mediante idrossilazione a 25-idrossicolecalciferolo.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
Successivamente è convertito nei reni a 1,25 idrossicolecalciferolo che è il metabolita responsabile dell' aumento dell' assorbimento del calcio.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
La vitamina D non metabolizzata è immagazzinata nel tessuto adiposo e muscolare.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Eliminazione: la vitamina D è eliminata nelle feci e nelle urine.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
A dosi molto più elevate di quelle previste per l' uso terapeutico nell' uomo, studi sull' animale hanno mostrato teratogenicità.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Non sono note ulteriori informazioni di rilievo sulla valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto descritto in altre parti del RCP.
CPMP/3257/03 6.
6.
11/13
6.1 Elenco degli eccipienti  EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 Sorbitolo Povidone Isomalto Aroma (limone o menta) Magnesio stearato Aspartame Mono- e digliceridi di acidi grassi Tocoferolo Grassi vegetali Saccarosio Gelatina Amido di mais
EMEA 2004
11/ 12
High Density Polyethylene tablet container:
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità:
3 years Blister pack:
3 anni Confezione in blister:
Do not store above 30°C.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall' umidità.
Do not store above 25°C.
Confezione in blister: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Le compresse masticabili sono confezionate in:
Not all pack sizes may be marketed
- Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità.
6.6 Instructions for use and handling
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 compresse.
No special requirements
- Blister (PVC/ PE/ PVdC/ AI) (Compresse aromatizzate al limone)
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Astuccio da 50 compresse (confezionate singolarmente)
(See Annex I – To be implemented nationally)
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
6.6 Istruzioni per l' impiego e la manipolazione
CPMP/3257/03
Nessuna istruzione particolare.
12/13
7.
EMEA 2004
(Vedere Allegato I – Da perfezionare a livello nazionale)
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
CPMP/3257/03
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Riferimento articolo 30 per Calcichew D3 mite (e marchi collegati) compresse masticabili (Calcio 500 mg e Colecalciferolo 5 µg)
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Steovit-D3 500
500 mg / 5 µg
500 mg /
* Unit dose
* Blister
Denmark Finland
Danimarca
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Flacone in polietilene (PEHD)
Polyethylene (PEHD) bottle
Flacone in polietilene (PEHD)
Christiaens Pharma
Lussemburgo Christiaens Pharma
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
Steovit D3 500 500 mg / mg/ 200 I. E.
500 mg / 5 µg
5 µg
Christiaens B. V
Olanda Christiaens B. V
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Calci-chew D3 500 mg / 500mg/ 200 I. E 5 µg
Nycomed Pharma AS, Norway
Norvegia Nycomed Pharma AS, Norway
500 mg / 5 µg
Nycoplus 500 mg / Calcigran 5 µg
Nycomed Pharma AS, Norway
Svezia Nycomed Pharma AS, Norway
500 mg / 5 µg
Calcichew - D3 500 mg / Mite 5 µg
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CALCITUGG (cfr. allegato I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4.1 Indicazioni terapeutiche Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di vitamina D e calcio.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione Integrazione della terapia dell' osteoporosi 1 compressa masticabile 2-3 volte al giorno.
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Carenza di calcio e vitamina D Adulti:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 compressa masticabile 1-3 volte al giorno Bambini:
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
1 compressa 1-2 volte al giorno La compressa può essere masticata o succhiata.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosaggio in caso di insufficienza renale Calcichew D3 mite (e denominazioni associate) non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
Il testo approvato nel riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto non si differenzia dai riassunti attualmente approvati tanto da modificare in maniera significativa la prassi clinica.  EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
 EMEA 2004
Sezione 4.4.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’ impiego Dopo una valutazione della documentazione fornita dai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio ed una valutazione delle attuali pratiche cliniche a livello comunitario relative all’ uso del carbonato di calcio e colecalciferolo, è stato approvato il testo armonizzato più adatto della Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego (cfr. allegato III).
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che non sono state armonizzate e che devono essere introdotte a livello nazionale dagli Stati membri, quando applicheranno i riassunti armonizzati delle caratteristiche del prodotto, sono le seguenti: denominazione del prodotto, titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, numero dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione, data di revisione del testo.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Considerazioni sul rapporto benefici/ rischi In base alla documentazione presentata dal titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e alla discussione scientifica all' interno del Comitato, il CPMP ha ritenuto che il rapporto beneficio/ rischio di Calcichew D3 mite sia positivo per l' uso relativo alla prevenzione e al trattamento degli stati di carenza di vitamina D e calcio e supplemento di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’ osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio.
CPMP/ 3258/ 03
 EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 1.
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Calcichew-D3 mite e marchi collegati (vedere Allegato I) 500 mg / 5 µg compresse masticabili
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Calcio ione come Calcio carbonato Colecalciferolo (vitamina D3) come Colecalciferolo concentrato (polvere)
5 microgram (200 IU)
500 mg 5 µg (200 UI)
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Compressa masticabile.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di vitamina D e calcio.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Integrazione della terapia dell' osteoporosi 1 compressa masticabile 2-3 volte al giorno.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Dosaggio in caso di insufficienza epatica Non è necessario alcun adattamento della dose.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Dosaggio in caso di insufficienza renale Calcichew-D3 mite (e marchi collegati) non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave.
• • • •
7/ 11
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
CPMP/3258/03 4.4 Special warnings and special precautions for
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Poiché le compresse di Calcichew-D3 mite (e marchi collegati) contengono aspartame, evitarne l' uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.