qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Crixivan non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • medicinali che sono metabolizzati analogamente a Crixivan e che sono nocivi a livelli elevati nel sangue; • amiodarone (per correggere un battito cardiaco irregolare); • terfenadina, astemizolo (comunemente usati per trattare sintomi allergici – tali medicinali sono disponibili senza prescrizione); • cisapride (per trattare taluni problemi di stomaco); • alprazolam, triazolam, midazolam assunti per via orale (per trattare ansietà o difficoltà di sonno); • pimozide (per trattare malattie mentali); • derivati dell’ ergotina (per trattare l’ emicrania) • simvastatina, lovastatina (per abbassare il tasso di colesterolo nel sangue) 2/ 3 • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi); • erba di San Giovanni (preparato di erboristeria usato nella cura della depressione).
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Si deve fare attenzione se Crixivan è assunto contemporaneamente ad altri farmaci.
See the Package Leaflet for further details.
Per ulteriori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Vanno osservate ulteriori restrizioni quando Crixivan viene assunto con ritonavir.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Vedere l’ elenco completo nel foglio illustrativo di ritonavir.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Crixivan possono essere altresì a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l’ infezione da epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Crixivan.
Why has Crixivan been approved?
Perché è stato approvato Crixivan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Crixivan, in combinazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai quattro anni con infezione da HIV– 1.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Crixivan.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
In origine Crixivan era stato autorizzato “ in circostanze eccezionali” poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell’ approvazione erano limitati.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa l’ 8 aprile 1998.
Other information about Crixivan:
Altre informazioni su Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Il 4 ottobre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Crixivan, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 4 ottobre 2001 e il 4 ottobre 2006.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Crixivan cliccare qui.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Numero EU EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Nome di fantasia Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Dosaggio 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmaceutica Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide Capsule rigide
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via di somministrazione Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Contenitore flacone (HDPE) flacone (HDPE) flacone (HDPE) flacone (HDPE) flacone (HDPE) flacone (HDPE) flacone (HDPE)
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
Contenuto 328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
180 270 360 90 180 18 180
Dimensione della confezione 180 270 360 90 180 18 180
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg capsule rigide
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Ogni capsula rigida contiene indinavir solfato pari a 100 mg di indinavir.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Eccipienti: ogni capsula da 100 mg contiene 37,4 mg di lattosio.
Hard capsule.
Capsula rigida.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Le capsule sono di colore bianco semi-traslucido e riportano in verde il marchio CRIXIVANTM 100 mg.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN è indicato per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età od oltre, con infezione da HIV-1 in associazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
Per gli adolescenti ed i bambini, i benefici della terapia con indinavir devono essere attentamente valutati in considerazione dell’ aumento del rischio di nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell’ infezione da HIV.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Sulla base degli attuali dati di farmacodinamica, indinavir deve essere usato in associazione con altri agenti antiretrovirali.
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Quando indinavir è somministrato in monoterapia, emergono rapidamente virus resistenti (vedere paragrafo 5.1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Adulti La posologia consigliata di CRIXIVAN è 800 mg per os ogni 8 ore.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Dati derivanti da studi pubblicati suggeriscono che CRIXIVAN 400 mg in associazione con ritonavir 100 mg, entrambi somministrati per os due volte al giorno, può essere un regime di dosaggio alternativo.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Il suggerimento si basa su un numero limitato di dati pubblicati (vedere paragrafo 5.2).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
CRIXIVAN può essere somministrato con o senza alimenti qualora si somministri in concomitanza con ritonavir.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Bambini e adolescenti (dai 4 ai 17 anni di età) Il dosaggio raccomandato di CRIXIVAN per i pazienti dai 4 ai 17 anni è di 500 mg/ m2 (dose aggiustata in rapporto all’ area della superficie corporea [ASC] calcolata in base al peso e all’ altezza) per via orale ogni 8 ore (vedere la tavola di seguito riportata).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Questa dose non deve superare quella equivalente per gli adulti pari a 800 mg ogni 8 ore.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN capsule rigide deve essere somministrato solo ai bambini in grado di ingerire capsule rigide.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
CRIXIVAN non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 4 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 Dose pediatrica (500 mg/ m2) da somministrare ogni 8 ore
Body Surface Area (m2)
Area della Superficie Corporea (m2)
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
Dose di CRIXIVAN ogni 8 ore (mg)
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Raccomandazioni generali per la somministrazione Le capsule rigide devono essere ingerite intere.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Dal momento che CRIXIVAN deve essere assunto ad intervalli di 8 ore, è opportuno stabilire uno schema di somministrazione conveniente per il paziente.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Per un assorbimento ottimale del farmaco, CRIXIVAN deve essere somministrato a digiuno, con acqua, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
In alternativa, CRIXIVAN può essere somministrato con un pasto leggero a basso contenuto di grassi.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Per assicurare una adeguata idratazione, si raccomanda che nell’ arco delle 24 ore gli adulti bevano almeno 1,5 litri di liquidi.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Si raccomanda anche che i bambini di peso inferiore a 20 kg bevano almeno 75 ml/ kg/ die e quelli il cui peso sia compreso fra 20 e 40 kg bevano almeno 50 ml/ kg/ die.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Nei pazienti con uno o più episodi di nefrolitiasi, la gestione medica deve comprendere una adeguata idratazione e può includere l’ interruzione temporanea della terapia (ad esempio, da 1 a 3 giorni) durante l’ episodio acuto di nefrolitiasi o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Qualora si somministri in concomitanza itraconazolo o ketoconazolo deve essere considerata una riduzione della posologia di CRIXIVAN a 600 mg ogni 8 ore (vedere paragrafo 4.5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
In pazienti con alterazione della funzione epatica lieve-moderata dovuta a cirrosi, la posologia di CRIXIVAN deve essere ridotta a 600 mg ogni 8 ore.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Questa raccomandazione è basata su dati limitati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
I pazienti con disfunzione epatica grave non sono stati studiati; di conseguenza, non è possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Non è stata studiata la sicurezza in pazienti con funzione renale compromessa; comunque, meno del 20% di indinavir viene escreto nelle urine come farmaco immodificato o come metaboliti (vedere paragrafo 4.4).
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Indinavir con o senza ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali con un basso indice terapeutico e che sono substrati del CYP3A4.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
L’ inibizione del CYP3A4 da parte sia di CRIXIVAN che di ritonavir potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causando potenzialmente reazioni serie o pericolose per la vita.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
CRIXIVAN con o senza ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con amiodarone, terfenadina, cisapride, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via orale (per le precauzioni relative all' uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), pimozide, derivati dell' ergot, simvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.4).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
3 L' associazione di rifampicina con CRIXIVAN con o senza somministrazione concomitante di ritonavir a basso dosaggio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Giovanni (Hypericum perforatum) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Inoltre indinavir con ritonavir non devono essere somministrati con alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifene, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, chinidina, acido fusidico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Ritonavir non deve essere somministrato con indinavir a pazienti con patologia epatica in fase di scompenso poichè ritonavir è metabolizzato ed eliminato principalmente dal fegato (vedere paragrafo 4.4).
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Quando CRIXIVAN è usato con ritonavir, si deve consultare la scheda tecnica di ritonavir per verificare ulteriori controindicazioni.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Nefrolitiasi e nefrite tubulointerstiziale In corso di terapia con indinavir si è verificata nefrolitiasi in pazienti adulti e pediatrici.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
La frequenza della nefrolitiasi è più elevata nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
In alcuni casi la nefrolitiasi si è accompagnata ad alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale acuta; nella maggior parte di questi casi l’ alterazione della funzionalità renale e l’ insufficienza renale acuta sono regredite.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Se si manifestano segni e sintomi di nefrolitiasi, quali dolore al fianco con o senza ematuria (anche ematuria microscopica), si può prendere in considerazione l’ interruzione temporanea della terapia (ad es., 1-3 giorni) durante la fase acuta dell’ episodio di nefrolitiasi o la sospensione della terapia.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
I pazienti pediatrici che riferiscono dolore al fianco devono essere esaminati per la possibilità di nefrolitiasi.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Gli esami possono consistere in analisi delle urine, BUN e creatinina sierici, e ultrasonografia dei reni e della vescica.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Le conseguenze a lungo termine della nefrolitiasi nei pazienti pediatrici non sono note.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
Si raccomanda un adeguato apporto idrico in tutti i pazienti in trattamento con indinavir (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
Sono stati osservati casi di nefrite interstiziale con calcificazione midollare ed atrofia corticale in pazienti con leucocituria grave asintomatica (> 100 cellule/ campo ad alta risoluzione).
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
Deve essere preso in considerazione lo screening urinario dei pazienti ad alto rischio, come i bambini.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
In presenza di leucocituria grave persistente può essere necessario eseguire ulteriori indagini.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Interazioni con prodotti medicinali Indinavir deve essere usato con cautela con altri medicinali che siano potenti induttori del CYP3A4.
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
La somministrazione concomitante può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di indinavir e, di conseguenza, aumentare il rischio di un livello sub-ottimale di farmaco e facilitare lo sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.5).
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
In caso di somministrazione concomitante di indinavir con ritonavir, la relativa interazione può risultare aumentata.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Si deve consultare anche la scheda tecnica del produttore di ritonavir per informazioni sulle potenziali interazioni.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
L’ uso concomitante di indinavir con lovastatina o simvastatina non è raccomandato per l’ aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
In base ai risultati di uno studio di interazione lopinavir/ ritonavir, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed inibitori della proteasi.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Si deve inoltre usare cautela se indinavir è usato in associazione con atorvastatina.
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Non è nota l' interazione di indinavir o indinavir/ ritonavir con pravastatina o fluvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Si prevede che la somministrazione contemporanea di CRIXIVAN con il sildenafil, tadalafil e vardenafil (inibitori della PDE5) aumenti sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi 4 composti e può risultare in un aumento degli eventi indesiderati associati agli inibitori della PDE5 che comprendono ipotensione arteriosa, alterazioni della vista e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Anemia emolitica acuta Sono stati segnalati casi di anemia emolitica acuta, alcuni dei quali gravi e rapidamente progressivi.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Una volta fatta la diagnosi, devono essere messe in atto le opportune misure terapeutiche per il trattamento dell’ anemia emolitica, che possono anche comprendere la sospensione di indinavir.
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Iperglicemia In pazienti in trattamento con inibitori della proteasi sono stati segnalati casi di insorgenza di diabete mellito, di iperglicemia o di esacerbazione del diabete mellito già esistente.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
In alcuni di questi casi l’ iperglicemia è stata severa e talvolta associata anche a chetoacidosi.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Molti pazienti presentavano condizioni cliniche complesse, alcune delle quali dovevano essere trattate con farmaci che sono stati associati a sviluppo di diabete mellito o iperglicemia.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Ridistribuzione del grasso La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti HIV.
The long term consequences of these events are currently unknown.
Le conseguenze a lungo termine di questo fenomeno sono attualmente sconosciute.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Il meccanismo d’ azione non è stato completamente chiarito.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
È stata ipotizzata l’ esistenza di un legame tra lipomatosi viscerale e PI e tra lipodistrofia ed inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (ITIn).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Una maggiore incidenza di lipodistrofia è stata associata con fattori individuali quali età avanzata e con fattori legati ai farmaci quali trattamento antiretrovirale di lunga durata e relativi disturbi metabolici.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
L’ esame obiettivo deve includere la valutazione dei segni fisici di redistribuzione del grasso.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Deve essere presa in considerazione la misurazione a digiuno dei lipidi sierici e della glicemia.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Gli aspetti clinici delle dislipidemie devono essere adeguatamente gestiti (vedere paragrafo 4.8).
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Epatopatie La sicurezza e l’ efficacia di indinavir nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Il rischio di eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di associazione.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare riferimento alle informazioni del caso contenute nelle schede tecniche dei relativi farmaci.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
La sicurezza e l' efficacia di indinavir/ ritonavir non è stata accertata nei pazienti con epatopatie di base significative e non deve essere utilizzata in questa popolazione di pazienti.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Nel corso della terapia antiretrovirale di associazione la frequenza di alterazioni della funzionalità epatica nei pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, inclusa l’ epatite cronica attiva, è aumentata e deve essere sottoposta a monitoraggio secondo le procedure standard.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
In presenza di segni di deterioramento dell’ epatopatia in questi pazienti, si deve prendere in considerazione la sospensione o l’ interruzione del trattamento.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
È stato osservato un aumento dell’ incidenza di nefrolitiasi nei pazienti con epatopatie al basale trattati con indinavir.
Immune Reactivation Syndrome In HIV-infected patients with sever immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindrome da riattivazione immunitaria In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/ o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Pazienti con patologie od altre condizioni coesistenti 5 Sono stati riportati casi di aumento di episodi emorragici, comprendenti ematomi cutanei ed emartro spontanei, in pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con IP.
In some patients additional factor VIII was given.
In alcuni pazienti si è reso necessario un incremento di dose del fattore VIII.
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
In più della metà dei casi riportati è stato possibile continuare il trattamento con IP o riprenderlo nel caso fosse stato interrotto.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene non sia stato chiarito il meccanismo d’ azione.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
I pazienti emofilici devono pertanto essere informati circa la possibilitá di un aumento di tali episodi emorragici.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve-moderata causata da cirrosi sarà necessaria una riduzione del dosaggio di indinavir in considerazione del ridotto metabolismo di indinavir (vedere paragrafo 4.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
In assenza di tali studi, è opportuno agire con cautela, in quanto può verificarsi un aumento dei livelli di indinavir.
5 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
La sicurezza in pazienti con funzione renale compromessa non è stata valutata; tuttavia, meno del 20% di indinavir viene escreto con le urine, sia come farmaco immodificato o in forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosi Sebbene l’ eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’ immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/ o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Lattosio Questo farmaco contiene 299,2 mg di lattosio per ogni dose da 800 mg (dose singola massima).
This quantity is not likely to induce symptoms of lactose intolerance (milk intolerance).
Questa quantità probabilmente non è sufficiente a indurre sintomi specifici di intolleranza al lattosio (intolleranza al latte).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Interaction studies have only been performed in adults.
Gli studi di interazione farmacologica sono stati eseguiti solo negli adulti.
The relevance of the results from these studies in paediatric patients is unknown.
La rilevanza di tali studi per i pazienti pediatrici non è nota.
The metabolism of indinavir is mediated by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Il metabolismo di indinavir è mediato dall’ enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Quindi, altre sostanze che condividono questa via metabolica o modificano l’ attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di indinavir.
Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Similmente, l’ indinavir potrebbe modificare anche la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica.
Boosted indinavir (indinavir with ritonavir) may have additive pharmacokinetic effects on substances that share the CYP3A4 pathway as both ritonavir and indinavir inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Indinavir boosterizzato (indinavir con ritonavir) può avere effetti farmacocinetici aggiuntivi sulle sostanze che condividono la via metabolica CYP3A4 poichè sia ritonavir che indinavir inibiscono l’ enzima CYP3A4 del citocromo P450.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see Table 1 and 2 below), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin.
L’ inibizione del CYP3A4 da parte sia di CRIXIVAN che di ritonavir potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causando potenzialmente reazioni serie o pericolose per la vita. CRIXIVAN con o senza ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con amiodarone, terfenadina, cisapride, astemizolo, alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via orale (per le precauzioni relative all' uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere sotto le Tabelle 1 e 2), pimozide, derivati dell' ergot, simvastatina o lovastatina.
In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Inoltre indinavir con ritonavir non devono essere somministrati con alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifene, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, chinidina, acido fusidico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated.
Giovanni (Hypericum perforatum) è controindicato.
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
I farmaci sopra menzionati non vengono riportati nelle Tabelle 1 e 2 a meno che non siano disponibili dati specifici di interazione.
Refer also to sections 4.2 and 4.3.
Riferirsi anche ai paragrafi 4.2 e 4.3.
Interactions and dose recommendations with other medical products – UNBOOSTED INDINAVIR
Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali– INDINAVIR NON BOOSTERIZZATO
Interactions between indinavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Le interazioni tra indinavir ed altri farmaci sono riportate nelle sottostanti tabelle (aumento è indicato come“↑”, riduzione come“↓”, nessuna variazione (≤ +/ - 20%) come“↔”, singola dose come “ SD”, una volta al giorno come “ QD”, due volte al giorno come “ BID”, tre volte al giorno come “ TID” e quattro volte come “ QID”).
6 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Medicinali per aree terapeutiche ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali NRTIs
Interaction
Interazione
Recommendations concerning co- administration
Raccomandazioni sulla co- somministrazione
Didanosine Formulation with buffer
Didanosina Formulazione con buffer
Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Non è stato eseguito uno studio formale di interazione. È possibile che sia necessario un pH gastrico normale (acido) per l’ assorbimento ottimale di indinavir laddove però l' acido degrada rapidamente la didanosina che è formulata con sostanze tampone per aumentare il pH. L’ attività antiretrovirale è rimasta inalterata quando la didanosina veniva somministrata 3 ore dopo la terapia con indinavir.
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Indinavir e formulazioni di didanosina contenenti buffer devono essere somministrati ad almeno 1 ora di distanza l’ uno dall’ altra, a stomaco vuoto.
Didanosine enteric-coated 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Didanosina a rivestimento enterico 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
(Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Didanosine:
(Relativo a Indinavir 800 mg SD da solo) Didanosina:
Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
Possono essere somministrati senza alcuna restrizione relativamente al tempo di somministrazione e agli alimenti.
Stavudine 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Stavudina 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Indinavir Cmin :↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir Cmin :↔ (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir e NRTIs possono essere co-somministrati senza aggiustamenti di dosaggio.
Stavudine AUC: ↑ 21% Staudine Cmin: not evaluated Zidovudine 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
Stavudina AUC: ↑ 21% Stavudina Cmin: non valutato Zidovudina 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
(Relative to Indinavir 1000 mg TID alone)
(Relativo a Indinavir 1000 mg TID da solo)
Zidovudine AUC:
Zidovudina AUC:
Zidovudine Cmin: ↑ 51%
Zidovudina Cmin: ↑ 51%
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Zidovudine AUC: ↑ 39% Zidovudine Cmin:
Zidovudina AUC: ↑ 39% Zidovudina Cmin:
Lamivudine AUC:
Lamivudina AUC:
Lamivudine Cmin:
Lamivudina Cmin:
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
7 Medicinali per aree terapeutiche NNRTIs
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Interazione
Dose reduction of CRIXIVAN to 400-600 mg every 8 hours should be considered.
Raccomandazioni sulla co- somministrazione
Delavirdine 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Delavirdina 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID) Delavirdina 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
57% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1000mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
57% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Un aumento del dosaggio (1000mg TID) di indinavir non compensa gli effetti indotti da efavirenz.
No specific dose recommendation can be given.
raccomandazioni specifiche sul dosaggio
40%
40% Efavirenz AUC:
Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIs
Nevirapina 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) IP
(CYP3A induction)
(induzione del CYP3A)
A dose increase of indinavir to 1000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Deve essere considerato un aumento del dosaggio di indinavir a 1.000 mg ogni 8 ore quando somministrato con nevirapina.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Per questa associazione non sono stati stabiliti dei dosaggi appropriati rispetto a sicurezza ed efficacia.
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
8 Medicinali per aree terapeutiche Ritonavir 100 mg BID
Indinavir AUC24hr:
Interazione Indinavir AUC24hr:
178% Indinavir Cmin:
178%
11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
(Indinavir 800 mg BID)
Preliminary clinical data suggest that CRIXIVAN 400 mg in
Dati clinici preliminari suggeriscono che
Indinavir AUC24hr:
24-volte;
266% Indinavir Cmin:
CRIXIVAN 400 mg in
24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:
(Indinavir 800 mg BID)
combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen (see section 5.2).
associazione con ritonavir 100mg, entrambi somministrati due volte al giorno per via orale, possono essere un regime di dosaggio
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 800 mg BID)
(Indinavir 800 mg BID)
220% Indinavir Cmin :↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
(Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*) Ritonavir AUC24hr:
indinavir/ 100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
5.2). Un dosaggio boosterizzato indinavir 800 mg/ ritonavir 100 mg 2 volte al giorno porta ad un
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
68% Indinavir Cmin: ↑ 10-volte
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
(Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*) Ritonavir AUC24hr:
Interaction
avversi.
Recommendations concerning co- administration
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo*) Ritonavir 100 mg BID () * controlli storici (Indinavir 400 mg BID)
190% (Relative to saquinavir 600 mg SD (hard gel formulation) alone)
190% (Relativo a saquinavir 600 mg SD (formulazione hard gel) da solo)
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
sono stati stabiliti dei dosaggi appropriati rispetto a sicurezza ed efficacia.
450% (Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel formulation) alone)
450% Saquinavir 800 mg SD (Relativo a saquinavir 800 mg SD (formulazione capsule soft (formulazione soft gel) da solo) gel) (Indinavir 800 mg TID)
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
450% (Relativo a saquinavir 1200 mg (formulazione Saquinavir 1200 mg SD soft gel) da solo) (formulazione capsule soft gel) Il disegno dello studio non permette una (Indinavir 800 mg TID) valutazione definitiva sull' effetto di saquinavir su indinavir, ma suggerisce che c’ è un aumento minore del doppio dell’ AUC8h di indinavir durante la somministrazione contemporanea con il saquinavir.
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two– fold increase in indinavir AUC8h during co– administration with saquinavir
Raccomandazioni sulla co- somministrazione
Antibiotics Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antifungals
sulfametossazolo/ trimetoprim 800 mg/ 160 mg BID (Indinavir 400 mg QID) Antifungini
Indinavir AUC and Cmin:
Indinavir AUC e Cmin:
(Relative to Indinavir 400 mg QID alone) Sulphamethoxazole AUC and Cmin:
(Relativo a Indinavir 400 mg QID da solo) Sulfametossazolo AUC and Cmin:
Indinavir and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co- administered without dose adjustment.
Indinavir e sulfametossazolo/ trimetoprim possono essere co- somministrati senza aggiustamento di dosaggio.
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Fluconazolo 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Indinavir and fluconazole can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir e fluconazole possono essere co- somministrati senza aggiustamento di dosaggio.
Itraconazole 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
Itraconazolo 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir Cmin: ↑ 49% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
Con la somministrazione contemporanea di itraconazolo è raccomandata una riduzione del dosaggio di CRIXIVAN a 600 mg ogni 8 ore.
Ketoconazole 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Ketoconazolo 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID) Ketoconazolo 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di CRIXIVAN a 600 mg ogni 8 ore.
considered.
Antimicobatterici
Anti-Mycobacterial Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Isoniazide 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Isoniazid AUC and Cmin:
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo) Isoniazide AUC and Cmin:
Indinavir and isoniazid can be co-administered without dose adjustment.
Indinavir e isoniazide possono essere co- somministrati senza aggiustamento del dosaggio.
9 Medicinal products by therapeutic areas
Rifabutina 300 mg QD
Interaction
Indinavir AUC ↓ 34%
Indinavir AUC ↓ 34% Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir Cmin: ↓ 39% (Relativo a Indinavir 800 mg TID da solo)
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical
La riduzione di dosaggio di rifabutina e l' aumento di dosaggio di Crixivan non è
Rifabutin AUC: ↑ 173% Rifabutin Cmin: ↑ 244% (Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
Rifabutina AUC: ↑ 173% Rifabutina Cmin: ↑ 244% (Relativo a rifabutina 300 mg QD da sola) Indinavir AUC: ↓ 32%
studies.
stata confermata in studi clinici.
Therefore co- administration is not recommended.
Pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for
Qualora si
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Rifabutina 150 mg QD
treating HIV infection should be sought.
trattamento con rifabutina si devono ricercare farmaci alternativi per il trattamento
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
Rifabutina AUC*: ↑ 54% Rifabutina Cmin*: ↑ 99% (*Relativo a rifabutina 300 mg QD da sola.
No data has been obtained comparing rifabutin 150 mg QD in combination with indinavir 800 mg TID with a reference dose of 150 mg rifabutin alone)
Non sono stati ottenuti dati comparando rifabutina 150 mg QD in associazione con indinavir 800 mg TID con un dosaggio di riferimento di rifabutina 150 mg da sola)
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGESICS
Rifampicina 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID)