qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
La biodisponibilità sistemica di robenacoxib compresse è stata del 49% in assenza di cibo.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribuzione Il robenacoxib possiede un volume di distribuzione relativamente basso (Vss pari a 190 ml/ kg) e si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Ad esclusione di un metabolita lattamico, non si conoscono gli altri metaboliti nei gatti.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
Eliminazione Il robenacoxib è rapidamente eliminato dal sangue (CL pari a 0.44 l/ kg/ h) con un’ emivita di eliminazione (t1/ 2) di 1,1 h dopo somministrazione endovenosa.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Dopo somministrazione orale di compresse, l’ emivita terminale nel sangue è risultata di 1,7 h.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Il robenacoxib persiste più a lungo ed a concentrazioni più elevate nei siti infiammati che non nel sangue.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Il robenacoxib è escreto principalmente per via biliare (∼ 70%) mente il rimanente viene escreto per via renale (∼ 30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
La farmacocinetica del robenacoxib non si differenzia fra gatti maschi e gatti femmine.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lievito in polvere Cellulosa microcristallina Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
2 years.
2 anni
Store below 30°C.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Astuccio di cartone contenente 1, 2 o 10 blister in alluminio/ alluminio.
Each blister contains 7 tablets.
Ogni blister contiene 7 compresse.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Regno Unito
16.12.2008
< Data della Decisione della Commissione >
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg compresse per cani Onsior 10 mg compresse per cani Onsior 20 mg compresse per cani Onsior 40 mg compresse per cani
Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets:
Principio attivo: compresse da 5 mg: compresse da 10 mg: compresse da 20 mg: compresse da 40 mg:
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
Compresse.
5 mg tablet:
Compresse rotonde, di colore da beige a marrone, recanti il marchio “ NA” da un lato e il marchio seguente dall’ altro lato: compressa da 5 mg:
AK 10 mg tablet:
AK compressa da 10 mg:
BE 20 mg tablet:
BE compressa da 20 mg:
CD 40 mg tablet:
CD compressa da 40 mg:
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione associati ad osteoartrite cronica nei cani.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Non usare in cani affetti da ulcera gastrointestinale o insufficienza epatica.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Negli studi clinici si è osservata una risposta inadeguata al trattamento nel 10-15% dei cani.
7 4.5 Special precautions for use
7 4.5 Precauzioni speciali per l’ impiego
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cani con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 3 mesi di età.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Per terapie a lungo termine, si devono monitorare gli enzimi epatici all’ inizio della terapia, ad esempio dopo 2, 4 e 8 settimane.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Dopodiché si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
La terapia deve essere sospesa se l’ attività degli enzimi epatici aumenta significativamente o se il cane presenta sintomi clinici quali anoressia, apatia o vomito in associazione ad un livello elevato degli enzimi epatici.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
L’ impiego in cani con insufficienza cardiaca o renale o in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi cani.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Impiegare questo prodotto sotto attento controllo veterinario in cani a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il cane abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Lavarsi le mani dopo l’ uso del medicinale veterinario.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse di tipo gastrointestinale sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Vomito e feci molli sono risultati molto comuni, una diminuzione dell’ appetito e diarrea sono risultati comuni mentre la presenza di sangue nelle feci è risultata non comune.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
In cani trattati fino a 2 settimane non si è osservato alcun aumento dell’ attività degli enzimi epatici.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Tuttavia, con trattamenti a lungo termine l’ aumento dell’ attività degli enzimi epatici è risultata comune.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Nella maggior parte dei casi non erano presenti sintomi clinici e l’ attività degli enzimi epatici si è stabilizzata oppure è diminuita con il proseguimento del trattamento.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
L’ aumento dell’ attività degli enzimi epatici associata a sintomi clinici quali anoressia, apatia o vomito è risultata non comune.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
8 4.7 Impiego durante la gravidanza, l’ allattamento o l’ ovodeposizione
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Non utilizzare nelle cagne gravide o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento o nei cani impiegati per la riproduzione.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Il trattamento precedente con altri medicinali antinfiammatori può causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto si deve rispettare un periodo privo di trattamenti con queste sostanze della durata di almeno 24 ore prima dell’ inizio del trattamento con Onsior.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Non somministrare con del cibo in quanto le prove cliniche hanno dimostrato una migliore efficacia del robenacoxib quando somministrato senza cibo o almeno 30 minuti prima o dopo il pasto.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Le compresse di Onsior sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
La dose raccomandata di robenacoxib è di 1 mg/ kg di peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Somministrare una volta al giorno, sempre alla stesa ora, come riportato nella tabella seguente.
Number of tablets Body weight (kg)
Numero di compresse Peso corporeo (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
1 compressa da 2,5 a < 5 1 compressa da 5 a < 10 1 compressa da 10 a < 20 1 compressa da 20 a < 40 2 compresse da 40 a 80
A clinical response is normally seen within a week.
Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Il trattamento va sospeso dopo 10 giorni nel caso in cui non sia evidente alcun miglioramento clinico.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Per il trattamento a lungo termine, una volta evidenziata la risposta clinica, si può aggiustare la dose di Onsior al livello efficace individuale più basso considerando che il grado di dolore e l’ infiammazione associate all’ osteoartrite cronica possono variare nel tempo.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Il veterinario deve effettuare un monitoraggio regolare.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
In cani sani giovani dell’ età di 5-6 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 6, o 10 mg/ kg/ die per 6 mesi) non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresa l’ assenza di tossicità gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Il robenacoxib non ha causato effetti negativi sulle cartilagini o sulle articolazioni.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in cani sensibili o con funzionalità compromessa.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l’ infusione di soluzione salina isotonica.
9 4.11 Withdrawal period
4.11 Tempo di sospensione
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
E’ un inibitore potente e selettivo dell’ enzima ciclossigenasi-2 (COX-2).
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
La COX-2 è la forma inducibile dell’ enzima ed è responsabile della sintesi dei mediatori, inclusa la PGE2, che inducono dolore, infiammazione o febbre.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
In una prova in vitro su sangue intero nei cani, il robenacoxib ha presentato un’ affinità 140 volte maggiore per la COX-2 (IC50 =Concentrazione necessaria per inibire il 50% dell’ enzima, pari a 0,04 µM) rispetto alla COX-1 (IC50 pari a 7,9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Il robenacoxib ha determinato una marcata inibizione dell’ attività COX-2 e non ha avuto alcun effetto sull’ attività COX-1 nei cani trattati per via orale con dosi variabili da 0,5 a 4 mg/ kg.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Robenacoxib compresse risparmia perciò la COX-1 al dosaggio raccomandato nei cani.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Il robenacoxib ha dimostrato attività analgesica ed antinfiammatoria in un modello sperimentale di infiammazione nel cane con singole dosi orali comprese fra 0,5 e 8 mg/ kg, con una ID50 di 0,8 mg/ kg ed un rapido inizio d’ azione (0,5 h).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Nelle prove cliniche il robenacoxib in compresse ha alleviato il dolore e l’ infiammazione nei cani con osteoartrite cronica e alleviato il dolore e l’ infiammazione post- operatori dopo chirurgia ortopedica o dei tessuti molli nei cani.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Assorbimento Dopo somministrazione orale di robenacoxib compresse aromatizzate al dosaggio di 1 mg/ kg senza cibo, la concentrazione picco nel sangue (Cmax) di 1124 ng/ ml viene raggiunta rapidamente in un tempo (Tmax) di 0,5 h, e con un’ area sotto la curva (AUC) di 1249 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
La somministrazione concomitante di robenacoxib compresse non aromatizzate con il cibo non ha determinato alcun ritardo nel Tmax, ma ha determinato dei valori Cmax (832 ng/ ml) ed una AUC (782 ng. h/ ml) leggermente inferiori.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
La biodisponibilità sistemica di robenacoxib compresse nei cani è stata del 62% con il cibo e dell’ 84% in assenza di cibo.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
10 Distribuzione Il robenacoxib possiede un volume di distribuzione relativamente basso (Vss pari a 240 ml/ kg) e si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotrasformazione Il robenacoxib viene metabolizzato principalmente dal fegato nei cani.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Ad esclusione di un metabolita lattamico, non si conoscono gli altri metaboliti nei cani.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Eliminazione Il robenacoxib è rapidamente eliminato dal sangue (CL pari a 0,81 l/ kg/ h) con un’ emivita di eliminazione (t1/ 2) di 0,7 h dopo somministrazione endovenosa.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Dopo somministrazione orale delle compresse, l’ emivita terminale nel sangue è stata di 1,2 h.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Il robenacoxib è escreto principalmente per via biliare (∼ 65%) mente il rimanente viene escreto per via renale.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
La somministrazione ripetuta per via orale di robenacoxib nei cani alla dose di 2-10 mg/ kg per 6 mesi non ha provocato alcuna modificazione del profilo ematico, con nessun accumulo di robenacoxib né induzione enzimatica.
Accumulation of metabolites has not been tested.
Non è stato testato l’ accumulo di metaboliti.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
La farmacocinetica del robenacoxib non si differenzia fra cani maschi e femmine ed è lineare entro i limiti compresi fra 0,5-8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Lievito in polvere Cellulosa microcristallina Aroma, artificiale alla carne di bovino Cellulosa in polvere Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Astuccio di cartone contenente 1, 2, 4 o 10 blisters in alluminio/ alluminio.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
11 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti
Sodium metabisulphite (E 223):
Sodio metabisolfito (E 223):
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Liquido limpido, da incolore a leggermente colorato (rosa).
Cats and dogs.
Cani e gatti.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli nei cani.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione associati a chirurgia dei tessuti molli nei gatti.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Non usare in animali affetti da ulcera gastrointestinale.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Precauzioni speciali per l’ impiego negli animali La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con meno di 4 mesi di età e in cani con meno di 2 mesi di età o in gatti o cani con peso inferiore a 2,5 kg.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
13 L’ impiego in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica o disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi animali e somministrare una terapia liquida.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in soggetti a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui l’ animale abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Lavare le mani e la cute esposta immediatamente dopo l’ uso del prodotto.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In caso di ingestione o di autoiniezione accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’ etichetta.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, l’ iniezione accidentale e la prolungata esposizione dermica aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)*
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse di tipo gastrointestinale (quali vomito) sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Diarrea o emesi con sangue non sono stati comuni.
Slight pain at injection was very commonly reported.
E’ stato segnalato molto comunemente un leggero dolore nel punto d’ inoculo.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Un dolore moderato o grave nel punto d’ inoculo è stato segnalato comunemente.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Reazioni avverse di tipo gastrointestinale (quali vomito) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Diarrea, feci molli e scure o una diminuzione dell’ appetito non sono stati segnalati comunemente.
Slight pain at injection was commonly reported.
E’ stato segnalato comunemente un leggero dolore nel punto d’ inoculo.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Un dolore moderato o grave nel punto d’ inoculo non è stato comune.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Non utilizzare in animali gravidi o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento o nei cani e gatti impiegati per la riproduzione.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
14 Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un’ azione sul flusso renale, come ad esempio i diuretici o gli inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE-inibitori), deve essere monitorato clinicamente.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Poiché gli anestetici possono influenzare la perfusione renale, durante l’ intervento va preso in considerazione l’ impiego di una terapia liquida per via parenterale per diminuire le potenziali complicazioni renali in caso di utilizzo di FANS nel periodo pre-operatorio.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
L’ uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine può competere con il robenacoxib nell’ instaurare questo legame e determinanre così degli effetti tossici.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Somministrare per via sottocutanea ai cani o ai gatti circa 30 minuti prima dell’ inizio dell’ intervento chirurgico, ad esempio in prossimità del momento dell’ induzione dell’ anestesia generale, alla dose di 1 ml/ 10 kg di peso corporeo (2 mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
DTR), 6 mg/ kg (3 volte la DTR) e 20 mg/ kg (10 volte la DTR) per 9 volte durante un periodo di 5 settimane (3 cicli di iniezioni giornaliere per 3 giorni consecutivi) non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresa l’ assenza di sintomi di tossicità gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
In tutti i gruppi (inclusi i controlli) è stata osservata una infiammazione reversibile al punto di inoculo che è risultata più grave nei gruppi trattati con 6 e 20 mg/ kg.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
In gatti sani giovani dell’ età di 10 mesi, la somministrazione di robenacoxib una volta al giorno per via sottocutanea alla dose di 4 mg/ kg (2 volte la DTR) per 2 giorni consecutivi e di 10 mg/ kg (5 volte la DTR) per 3 giorni consecutivi non ha causato alcun sintomo di tossicità, compresa l’ assenza di sintomi di tossicità gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di emorragia.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
In entrambi i gruppi, si sono osservate delle reazioni al punto d’ inoculo minime e reversibili.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in animali sensibili o con funzionalità compromessa.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, Coxib.
5.1 Pharmacodynamic properties
15 5.1 Proprietà farmacodinamiche
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Nei gatti, utilizzando una prova in vitro su sangue intero, il robenacoxib ha presentato un’ affinità 500 volte maggiore per la COX-2 (IC50 = Concentrazione necessaria per inibire il 50% dell’ enzima, pari a 0,058 µM) rispetto alla COX-1 (IC50 pari a 28,9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo, robenacoxib soluzione iniettabile ha determinato una marcata inibizione dell’ attività COX-2 e non ha avuto alcun effetto sull’ attività COX-1.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Alla dose raccomandata (2 mg/ kg) gli effetti analgesici, antinfiammatori ed antipiretici sono stati dimostrati in un modello sperimentale di infiammazione e nelle prove cliniche il robenacoxib ha alleviato il dolore e l’ infiammazione nei gatti sottoposti a chirurgia dei tessuti molli.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Nei cani, il robenacoxib in vitro ha presentato un’ affinità 140 volte maggiore per la COX-2 (IC50 pari a 0,04 µM) rispetto alla COX-1 (IC50 pari a 7,9 µM).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
A dosaggi compresi fra 0,25 e 4 mg/ kg robenacoxib soluzione iniettabile ha avuto effetti analgesici, antinfiammatori ed antipiretici in un modello sperimentale di infiammazione con un rapido inizio d’ azione (1 h).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Nelle prove cliniche al dosaggio raccomandato di 2 mg/ kg, il robenacoxib ha alleviato il dolore e l’ infiammazione nei cani sottoposti a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Assorbimento Dopo iniezione sottocutanea in cani e gatti la concentrazione picco di robenacoxib nel sangue viene raggiunta rapidamente.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Dopo una dose di 2 mg/ kg si ottiene un valore Tmax di 1 ora (cani e gatti), una concentrazione picco (Cmax) di 1464 ng/ ml (gatti) e di 615 ng/ ml (cani) ed un’ area sotto la curva (AUC) di 3128 ng. h/ ml (gatti) e di 2180 ng. h/ ml (cani).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Dopo somministrazione sottocutanea di 1 mg/ kg la biodisponibilità sistemica è del 69% nei gatti e dell’ 88% nei cani.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribuzione Il robenacoxib possiede un volume di distribuzione relativamente basso (Vss pari a 190 ml/ kg nei gatti e pari a 240 ml/ kg nei cani) e si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotrasformazione Il robenacoxib viene metabolizzato principalmente dal fegato nei gatti e nei cani.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Ad esclusione di un metabolita lattamico, non si conoscono gli altri metaboliti né nei gatti né nei cani.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Eliminazione Dopo somministrazione endovenosa il robenacoxib è rapidamente eliminato dal sangue (CL pari a 0,44 l/ kg/ h nei gatti e 0,81 l/ kg/ h nei cani) con un’ emivita di eliminazione (t1/ 2) di 1,1 h nei gatti e 0,8 h nei cani.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Dopo somministrazione sottocutanea, l’ emivita terminale nel sangue è stata di 1,1 h nei gatti e di 1,2 h nei cani.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Il robenacoxib persiste più a lungo ed a concentrazioni più elevate nei siti infiammati che non nel sangue.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Il robenacoxib è escreto principalmente per via biliare nei gatti (∼ 70%) e nei cani (∼ 65%) mentre il rimanente viene escreto per via renale.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
La somministrazione ripetuta per via sottocutanea di dosi comprese fra 2 e 20 mg/ kg non ha determinato alcuna modificazione del profilo ematico, senza nessun bioaccumulo di robenacoxib né induzione enzimatica.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Non è stato testato il bioaccumulo di metaboliti.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
La farmacocinetica del robenacoxib per via iniettabile non si differenzia fra cani e gatti maschi e femmine ed è lineare entro i limiti compresi fra 0,25-4 mg/ kg nei cani.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Macrogol 400 Etanolo anidro Poloxamer 188 Acido citrico monoidrato Sodio metabisolfito (E 223) Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
16 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Shelf life after first broaching of the vial:
Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario:
Avoid introduction of contamination.
Evitare l’ introduzione di agenti contaminanti.
Keep the vial in the outer carton.
Conservare il flacone nell’ imballaggio esterno.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flaconi multidose di vetro ambrato contenenti 20 ml di soluzione iniettabile, chiusi con un tappo di gomma e sigillati con una ghiera di alluminio.
One vial packed in a cardboard box.
Un flacone confezionato in un astuccio di cartone.
17 ANNEX II
18 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Tablets:
Compresse:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
Solution for injection:
Soluzione per iniezioni:
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Regno Unito
20 A.
20 ALLEGATO III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETICHETTATURA
NATURE/ TYPE:
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Cardboard box
Astuccio di cartone
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg compresse per gatti Robenacoxib
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Ogni compressa contiene 6 mg di robenacoxib
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 compresse 14 compresse 70 compresse
Store below 30°C
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C
Read Package leaflet.
Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Regno Unito
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 compresse)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg compresse per cani Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Ogni compressa contiene 5 mg di robenacoxib
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 compresse 14 compresse 28 compresse 70 compresse
Store below 25°C.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Read Package leaflet
Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 compresse)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg compresse per cani Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Ogni compressa contiene 10 mg di robenacoxib
Read the package leaflet before use.
Uso orale. Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 compresse)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg compresse per cani Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Ogni compressa contiene 20 mg di robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 compresse)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg compresse per cani Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Ogni compressa contiene 40 mg di robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 compresse) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 compresse)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml soluzione iniettabile per cani e gatti Robenacoxib
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ ml robenacoxib 1 mg/ ml sodio metabisolfito (E 223)
Cats and dogs
Cani e gatti
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
SCAD {mese/ anno} Dopo l’ apertura, da usare nel giro di 28 giorni entro …
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
NATURE/ TYPE:
Flacone di vetro
EXP {month/ year} Once broached, use by …
Scad {MM/ AAAA} Dopo l’ apertura, da usare entro…
40 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Regno Unito
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Ogni compressa contiene 6 mg di robenacoxib.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Le compresse sono rotonde, di colore da beige a marrone, non divisibili, recanti i marchi “ NA” da un lato e “ AK” dall’ altro lato.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Non usare in gatti affetti da ulcera del tratto digestivo.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Non usare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi, impiegati comunemente nel trattamento del dolore, dell’ infiammazione e delle allergie.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi dei costituenti delle compresse.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Non usare in gatte gravide, in allattamento o nei gatti impiegati per la riproduzione poiché la sicurezza di questo prodotto non è stata stabilita in questi animali.
ADVERSE REACTIONS*
REAZIONI AVVERSE*
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
La dose raccomandata di robenacoxib è di 1 mg/ kg peso corporeo con limiti compresi fra 1 e 2,4 mg/ kg.
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Peso corporeo (kg) da 2,5 fino a meno di 6 da 6 fino a meno di 12
Give either without food or with a small amount of food.
Somministrare per via orale senza cibo o con una piccola quantità di cibo.
Store below 30°C.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister dopo EXP.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 4 mesi di età.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
L’ impiego in gatti con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in gatti che sono disidratati, che hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può aggiungere un fattore di rischio.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi gatti.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a rischio di ulcere gastriche o se l’ animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Il trattamento precedente con altri medicinali antinfiammatori può causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto si deve rispettare un periodo privo di trattamenti con queste sostanze della durata di almeno 24 ore prima dell’ inizio del trattamento con Onsior.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Per la persona che somministra il prodotto agli animali
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta i rischi per il feto.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior compresse per gatti è disponibile in astucci di cartone contenenti 1, 2 o 10 blisters.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Il robenacoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Esso inibisce selettivamente l’ enzima ciclossigenasi-2 (COX-2), che è responsabile del dolore, dell’ infiammazione o della febbre.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
L’ enzima ciclossigenasi-1(COX-1), che ha una funzione protettiva, ad esempio nel tratto digestivo e nei reni, non è inibito dal robenacoxib.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
Questo prodotto ha ridotto il dolore e l’ infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici in prove cliniche nei gatti.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: +34-93 306 4700
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +351-21 000 86 00
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
45 PACKAGE LEAFLET FOR:
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER:
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Regno Unito
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg compresse per cani Onsior 10 mg compresse per cani Onsior 20 mg compresse per cani Onsior 40 mg compresse per cani Robenacoxib
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Ogni compressa contiene la seguente quantità di robenacoxib e reca il marchio “ NA” da un lato e il marchio seguente dall’ altro lato:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenacoxib/ compressa 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
Marchio AK BE CD BCK
Onsior tablets are flavoured and are taken
Le compresse sono rotonde, di colore da beige a marrone e non divisibili.
voluntarily by most dogs.
Le compresse di Onsior sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione associati ad osteoartrite cronica nei cani.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Non usare in cani affetti da ulcera gastrica o insufficienza epatica.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Non usare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi, impiegati comunemente nel trattamento del dolore, dell’ infiammazione e delle allergie.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Non utilizzare nelle cagne gravide o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l’ allattamento o nei cani impiegati per la riproduzione.