qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Pertanto, la vaccinazione deve
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
16 essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio considerevole di contrarre la febbre gialla (vedere sopra e paragrafo 4.8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Poiché l’iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per vi a intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
La via sottocutanea può essere utilizzata come alternativa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Nel caso in cui vi sia la necessità di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente a STAMARIL, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino per il morbillo se ciò è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell’epatite A.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti in trattamento con farmaci immunodepressivi (ad es. farmaci citossici, steroidi sistemici con un dosaggio superiore rispetto alla dose standard degli steroidi per uso topico o inalatorio o altri farmaci).
See section 4.3.
Vedere paragrafo 4.3.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Gravidanza Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l’uomo.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMAR IL durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Allattamento Non è noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Sebbene non sia stata documentata la trasmissione dei virus del vaccino dalla madre che allatta al lattante STAMARIL non deve essere somministrato alle madri che allattano a meno che ciò non possa essere evitato.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Dati provenienti dagli studi clinici Nell’ambito degli studi clinici effettuati, le più comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Gli eventi avversi sono raggruppati per ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Headache
Molto comune: ≥10% Comune: ≥1% e < 10%
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
17 Non comune: ≥0.1% e < 1%
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Alterazioni del sistema nervoso Molto comune: mal di testa
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comune:
Uncommon:
Dolore addominale
Myalgia Arthralgia
Mialgia Non comune:
General disorders and administration site conditions Very common:
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Reazioni locali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore) Comune:
Pyrexia, Asthenia
Piressia e Astenia
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Dati dall’esperienza post-marketing I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l’esperienza post-marketing con STAMARIL.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Alterazioni del sangue e sistema linfatico Linfoadenopatia
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Alterazioni del sistema immunitario Anafilassi, angioedema.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Alterazioni del sistema nervoso Casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamete alla vaccinazione della fabbre gialla (vedere paragrafo 4.4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- AND può manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che può progredire includendo una o più delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (vedere paragrafo 4.4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di Guillain– Barré e deficit neurologici focali.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come “insufficienza multiorgano multipla”) sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
YEL-AVD può manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni L’immunodeficenza congenita o acquisita è stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
L’età superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4) è stata identificata come un fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Una storia medica di disturbi del timo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) è stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.
No case of overdose has been reported.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
18 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL è un vaccino vivo attenuato della febbre gialla.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Come con altri vaccini virali vivi attenuati, dopo la vaccinazione si genera una infezione subclinica in coloro che hanno ricevuto il vaccino che comporta la produzione di specifiche cellule B e T e la comparsa di anticorpi circolanti.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
La protezione immunitaria si manifesta circa 10 giorni dopo la vaccinazione.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Nonostante l’International Health Regulation richieda il richiamo della rivaccinazione ad intervalli di 10 anni per mantenere una certificazione di vaccinazione valida, è da notare che un certo grado di immunità persiste per un periodo superiore ai 10 anni.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
I dati pre-clinici non indicano rischi particolari per l’uomo.
Powder:
Polvere:
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Lattosio Sorbitolo E420 L-istidina idroclorito L-alanina Sodio cloruro Potassio cloruro Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico Calcio cloruro Magnesio solfato
Sodium chloride Water for injections.
Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
19 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Non congelare.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino nell’astuccio per proteggerlo dalla luce.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Per le condizioni di conservazione della specialità medicinale ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) e cappuccio di protezione a strappo in alluminio + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (clorobromobutile), ago presaldato e cappuccio copriago (in gomma naturale o poliisoprene) o cappuccio (clorobromobutile) – Confezione da 1, 10 o 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Le seguenti presentazioni possono non essere registrate a livello locale nel singolo paese.
Their implementation will be reviewed nationally.
Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) e cappuccio di protezione a strappo in alluminio + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (clorobromobutile), senza ago presaldato e cappuccio (clorobromobutile) - Confezione da 1, 10 o 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Polvere in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) e cappuccio di protezione a strappo in alluminio + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I), con guarnizione del pistone (clorobromobutile), senza ago presaldato e cappuccio (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati inclusi nel blister - Confezione da 1 e 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
E’ possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Nel caso della siringa senza ago presaldato: dopo la rimozione del cappuccio dalla siringa, l’ago deve essere inserito saldamente all’estremità della siringa ruotandolo di 90°.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
La polvere viene ricostituita aggiungendo il solvente contenuto nella siringa pre-riempita nel flaconcino.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Il flaconcino deve essere agitato e, dopo completa dissoluzione, la soluzione ottenuta viene aspirata nella stessa siringa utilizzata per l’iniezione.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Prima della somministrazione, il vaccino ricostituito dove essere agitato vigorosamente.
Use immediately after reconstitution.
Iniettare immediatamente dopo la ricostituzione.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Dopo ricostituzione con la soluzione di cloruro di sodio, STAMARIL è una sospensione per iniezione che assume un colore da beige a beige rosato.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Il contatto con disinfettanti deve essere evitato poichè potrebbe inattivare il virus.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
MULTIDOSE PRESENTATION
PRESENTAZIONE MULTIDOSE Questa presentazione non è applicabile a tutti i paesi.
The SPC will be completed nationally
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sarà completato a livello nazionale
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Prima della ricostituzione, la polvere è da beige a beige arancio; il solvente è chiaro e trasparente..
Children under 9 months of age:
Vaccinazione primaria Adulti e bambini di età pari o superiore ai nove mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Bambini di età inferiore ai nove mesi: il vaccino non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
La vaccinazione contro la febbre gialla non è usualmente raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
22 accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere paragrafo 4.4), dove in tal caso la dose è la stessa utilizzata per i bambini più grandi e per gli adulti.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di entrare in un’area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe non essere ottenuta prima che questo intervallo di tempo sia trascorso.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
E’preferibile che il vaccino venga iniettato per via sottocutanea.
STAMARIL should be administered only to persons who are/will be at risk of infection with yellow fever virus or who must be vaccinated to comply with international health regulations.
STAMARIL deve essere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali.
Before
Prima di considerare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, è opportuno
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
23 prestare attenzione all’identificazione di coloro che potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.3 e a seguire).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
24 Alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Pertanto, la vaccinazione deve essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio considerevole di contrarre la febbre gialla (vedere sopra e paragrafo 4.8).
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Poiché l’iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per vi a intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti.
Uncommon:
25 Molto comune: ≥10% Comune: ≥1% e < 10% Non comune: ≥0.1% e < 1%
4.9 Overdose
26 4.9 Sovradosaggio
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5.2 Proprietà farmacodinamiche
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
27 Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) e deve essere utilizzato entro 6 ore.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Per le condizioni di conservazione della specialità medicinale ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Polvere (10 dosi) in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) + 5 ml di solvente in flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (clorobutile) – Confezione da 1, 10 o 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
La polvere deve essere ricostituita nel suo contenitore con una piccola quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
Il flaconcino deve essere agitato e dopo la dissoluzione la sospensione ottenuta deve essere aspirata e aggiunta alla soluzione rimanente.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere vigorosamente agitato.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Per ciascuna vaccinazione devono essere aspirati 0,5 ml.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
La ricostituzione e l’aspirazione del vaccino devono essere effettuate in condizioni asettiche.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Dopo la ricostituzione STAMARIL è una sospensione iniettabile di colore da beige a beige rosato.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Il contatto con i disinfettanti deve essere evitato perché questi potrebbero inattivare il virus.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Qualunque prodotto non utilizzato o materuiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente mediante inattivazione al calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
28 ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
29 LABELLING
29 ETICHETTATURA
SINGLE DOSE PRESENTATION
PRESENTAZIONE MONODOSE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
1.
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
Vaccino della febbre gialla (Vivo).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
1 Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni 2 Dose letale statisticamente determinata nel 50% degli animali testati
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Solvente: sodio cloruro (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite Questa confezione contiene 20 flaconcini monodose + 20 siringhe pre-riempite.
Subcutaneous or Intramuscular use.
Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
31 8.
31 Scad.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservare il flaconcino di polvere nell’astuccio per proteggerlo dalla luce.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
< [To be completed nationally] >
< [Completare con i dati nazionali] >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< [Completare con i dati nazionali] > Medicinale soggetto a prescrizione medica.
INSTRUCTIONS ON USE
ISTRUZIONI PER L’USO
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
1.
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (Denominazione commerciale locale) Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Yellow fever vaccine (Live).
Vaccino della febbre gialla (Vivo).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
1 Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni 2 Dose letale statisticamente determionata nel 50% degli animali testati
Powder and solvent for suspension for injection.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita con 1 ago separato Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite con 10 aghi separati
Subcutaneous or intramuscular use.
Uso sottocutaneo o intramuscolare.
33 8.
33 Scad.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
34 INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
1.
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
1 Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogenii 2 Dose letale statisticamente determionata nel 50% degli animali testati
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita con 2 aghi separati Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite con 20 aghi separati
Subcutaneous of intramuscular use.
Uso sottocutaneo o intramuscolare.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 PARTICOLARI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL – astuccio contenente flaconcino e siringa da 0,5 ml senza ago – Confezione da 1- 10
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (Denominazione commerciale locale) Polvere e solvete per sospensione iniettabile.
Powder and solvent for suspension for injection.
Polvere e solvente per sospensione iniettabili.
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita senza ago Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite senza ago
37 EXP
37 9.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 STAMARIL – flaconcino monodose
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METHOD OF ADMINISTRATION
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
SC or IM use
Uso s.c. o i.m.
1 dose
1dose
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
siringa pre-riempita di solvente 4 mg/ml (0,4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
Solvente per STAMARIL Sodio cloruro 0,4% soluzione iniettabile
40 LABELLING
40 ETICHETTATURA
This presentation is not applicable in all countries.
L'Etichettatura sarà completata a livello nazionale
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL – astuccio contenente flaconcino da 5 ml e flaconcino – Confezione da 10 - Completare con i dati nazionali
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
Vaccino della febbre gialla (Vivo).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
1 Coltivato in embrioni di gallina esenti da patogeni 2 Dose letale statisticamente determinata nel 50% degli animali testati
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Polvere: lattosio, sorbitolo, L-istidina idrocloruro, L-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Solvente: sodio cloruro (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Questa confezione contiene 10 flaconcini multidose + 10 flaconcini
42 EXP
42 9.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL – flaconcino multidose -Completare con i dati nazionali
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
STAMARIL (or local trade name) powder and solvent for suspension for injection in vial.
STAMARIL(Denominazione commerciale locale) Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
10 doses.
10 dosi
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Flaconcino di solvente 9 mg/ml (0,9%) -Completare con i dati nazionali
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
Solvente per STAMARIL Sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile
10 doses
10 dosi
45 PACKAGE LEAFLET
45 FOGLIO ILLUSTRATIVO
46 PACKAGE LEAFLET:
46 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL PASTEUR, polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della febbre gialla (vivo)
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Legga attentamente questo foglio prima di vaccinarsi o di far vaccinare il suo bambino Conservi questo foglio.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Se ha qualsiasi dubbio, chieda al medico o al farmacista.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Questo vaccino è stato prescritto a lei.
Do not pass it on to others.
Non lo dia ad altri.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un
please tell your doctor or pharmacist.
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Che cos'è STAMARIL e a che cosa serve 2.
Before you use STAMARIL 3.
Prima di usare STAMARIL 3.
How to use STAMARIL 4.
Come usare STAMARIL 4.
How to store STAMARIL 6.
Come conservare STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È STAMARIL E A CHE COSA SERVE
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL è un vaccino iniettabile contro una grave malattia infettiva chiamata febbre gialla.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all’uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
STAMARIL is intended to be given to:
STAMARIL è indicato per:
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
Soggetti in viaggio verso un’area endemica per la febbre gialla, di passaggio attraverso un’area endemica per la febbre gialla o che vivono in un’area endemica per la febbre gialla, Soggetti in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l’ingresso (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario). che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio).
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Per ottenere una valida certificazione di vaccinazione contro la febbre gialla è necessario essere vaccinati in un centro autorizzato di vaccinazione così che può essere rilasciato un Certificato Internazionale di Vaccinazione.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
I certificati emessi dopo la vaccinazione di una dose di richiamo (vedere sezione 3) sono immediatamente validi dopo l’iniezione.
BEFORE YOU USE STAMARIL
PRIMA DI USARE STAMARIL
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Per essere sicuri che STAMARIL possa essere somministrato a lei o al suo bambino è importante comunicare al medico o al personale sanitario se uno dei punti sotto elencati si applica al soggetto che riceverà il vaccino.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Se vi è qualcosa che non le è chiaro, chieda al medico o al personale sanitario per una spiegazione.
Do not use STAMARIL
Non usare STAMARIL
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
I seguenti punti si applicano alla persona che riceverà il vaccino indipendentemente dall’età:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Se è allergico (ipersensibile) alle uova, alle proteine del pollo o ad uno qualunque dei
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
componenti di STAMARIL, o se ha manifestato una reazione grave dopo una precedente dose di un qualunque vaccino della febbre gialla.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Se le è stato detto che lei ha una debole immunità alle infezioni per un qualunque motivo, come
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
per esempio a causa di malattie o di trattamenti medici che potrebbero indebolire il suo sistema immunitario (per esempio corticoidi o chemioterapia).
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Se ha una storia di problemi con la ghiandola del timo o se la ghiandola del timo è stata
is not working very well..
asportata per un qualunque motivo.
- If you have an infection with a fever.
- Se è infetto dal virus dell’HIV ed ha i sintomi attivi a causa dell’infezione.
Vaccination should be postponed until after you have
- Se è infetto dal virus dell’ HIV e i risultati di laboratorio mostrano che il suo sistema
recovered.
immunitario è stato compromesso.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.
Take special care with STAMARIL
- Notare che STAMARIL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai sei mesi.
- If you are more than 60 years old.
Faccia attenzione con STAMARIL soprattutto Se ha più di 60 anni di età.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Soggetti di età superiore ai 60 anni sembrano correre un maggior rischio per alcuni tipi di gravi ma rare reazioni ai vaccini della febbre gialla che includono effetti su cervello e nervi o una sindrome simile a quella dell’infezione fulminante da febbre gialla, con sintomi estesi alla maggior parte degli organi.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Pertanto soggetti di età superiore ai 60 anni ricevono usualmente il vaccino della febbre gialla soltanto se sono esposti ad un rischio considerevole ed inevitabile di infezione con il virus.
- If your child is aged 6 to 9 months.
Se i suoi bambini hanno un’età compresa tra 6 e 9 mesi.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
STAMARIL deve essere somministrato ai bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi solo in situazioni particolari e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
months only in special situations and on the basis of current official advice.
Se lei è infetto dal virus dell’HIV ma non ha sintomi attivi a causa dell’infezione, il suo medico la informerà se può ricevere STAMARIL in base ai risultati dei test di laboratorio.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
Se il suo bambino è stato infettato con il virus dell’HIV (AIDS), il medico potrebbe avere la necessità di fare particolari test e consultarsi prima se il bambino possa ricevere STAMARIL.
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
Se soffre di disordini della coagulazione (come emofilia o bassi livelli di piastrine) o se sta prendendo qualsiasi farmaco che blocca la normale coagulazione del sangue.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
Assunzione con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
Il suo medico la avviserà quando ricevere in maniera sicura la vaccinazione.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino del morbillo o ai vaccini contro il tifo (quello che contiene il polisaccaride capsulare Vi) e/o dell’epatite A.
any medicines that stop the blood clotting normally.
Gravidanza e allattamento
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Donne in stato di gravidanza, che suppongono di esserlo o che allattano un bambino, non ricevono usualmente STAMARIL a meno che la vaccinazione non sia strettamente necessaria.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Il medico o il personale sanitario la informerà se è essenziale che lei sia vaccinata durante la gravidanza o l’allattamento.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STAMARIL
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
STAMARIL contiene una piccola quantità di sorbitolo.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti intolleranti al fruttosio.
HOW TO USE STAMARIL
COME USARE STAMARIL
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Dose iniziale (prima) del vaccino della febbre gialla STAMARIL deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di esporsi al rischio di infezione, in quanto la vaccinazione potrebbe non fornire una buona protezione prima che sia trascorso il decimo giorno dalla vaccinazione.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore ai 6 mesi di età devono ricevere una dose singola da 0,5 millilitri.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Dose di richiamo Se ritiene di essere ancora a rischio di infezione da febbre gialla (p.e. viaggia ancora o vive in aree dove la febbre gialla può essere contratta o potrebbe essere infettato tramite il suo lavoro) una dose di richiamo con 0,5 millilitri di vaccino è raccomandata ogni 10 anni.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
In alternativa, può essere somministrato con una iniezione intramuscolare se tale via è prevista dalle raccomandazioni ufficiali locali.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Il suo dottore o il personale sanitario si assicurerà che STAMARIL non venga iniettato in un vaso sanguigno.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Se lei ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo vaccino, chieda al suo dottore.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, STAMARIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
I più comuni effetti indesiderati (in più di 1 soggetto vaccinato su 10) osservati nel corso di uno studio clinico sono stati alterazioni al sito di iniezione (quali arrossamento, livido, dolore o disagio, gonfiore o comparsa una massa dura) e mal di testa.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in più di 1 soggetto vaccinato su 100 nel corso di uno studio sono stati: malessere, diarrea, dolore muscolare, febbre e debolezza.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Effetti indesiderati che si sono verificati in più di 1 soggetto vaccinato su 1000 sono stati: dolore alle articolazioni e dolori di stomaco.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Altri effetti indesiderati, che sono stati qualche volta riportati durante l’impiego di routine di STAMARIL, hanno incluso:
- Swollen glands
- Rigonfiamento dei linfonodi;
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere rash; prurito o orticaria della pelle; gonfiore al
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
viso, labbra, lingua o altre parti del corpo; difficoltà nella deglutizione o respirazione e perdita di conoscenza;
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Sintomi che coinvolgono il cervello e i nervi che si sono manifestati nell’arco di un mese dalla
and have sometimes been fatal.
vaccinazione e talvolta sono stati fatali.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Questi includono: febbre alta accompagnata da mal di testa e stato confusionale, letargia, irrigidimento del collo, e infiammazione del cervello e dei tessuti nervosi.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Talvolta sono state osservate convulsioni, perdita di movimento di alcune parti o di tutto il corpo o difficoltà più localizzate nel movimento e nella percezione sensoriale.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- Sintomi che possono essere simili all’infezione con il virus della febbre gialla che in genere
days after vaccination and may have a fatal outcome.
compaiono dopo 10 giorni dalla vaccinazioone e che possono avere esito fatale.