qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Le siringhe preriempite Optimark sono fornite nelle confezioni seguenti:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Per ulteriori informazioni su Optimark, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/Donau Germania
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
40 Produttore Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
{MM/ YYYY}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Indicazioni terapeutiche L’uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti con patologia nota o altamente sospetta.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, l’intensificazione della MRI con Optimark può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Pertanto, si raccomanda cautela nell’interpretazione delle immagini a intensificazione di contrasto in assenza di corrispondenti immagini di MRI senza intensificazione di contrasto.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Prima dell’esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Sono valide le controindicazioni abituali per la RM, quali l’esclusione dei pazienti portatori di pompe per infusione, pacemaker, clip ferromagnetiche ecc.  Ipersensibilità Reazioni allergoidi e altre reazioni idiosincrasiche possono verificarsi con tutti i mezzi di contrasto a somministrazione endovenosa e anche con la gadoversetamide, e possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
La maggior parte di tale reazioni si verifica entro mezz’ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Durante l’esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l’inserimento di un catetere flessibile a permanenza.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e atropina), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
contrasto iodati Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, i pazienti devono essere interrogati riguardo all’eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Può essere presa in considerazione l’eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.  Pazienti che assumono beta-bloccanti Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
41  Pazienti con patologie cardiovascolari In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.  Patologie del sistema nervoso centrale Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Per l’esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l’attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.  Pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti sottoposti a trapianto di fegato Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato.
Cases of NSF have also been reported in patients
Pertanto, Optimark non deve essere usato in queste popolazioni di pazienti.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Con mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono stati osservati casi di NSF anche in pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale (GFR < 60ml/min/1,73m2).
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Un’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark nei pazienti abitualmente sottoposti a emodialisi può essere utile per rimuovere Optimark dall’organismo.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Non esistono dati a favore dell’impiego dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.  Bambini Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia d’età.  Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Gravidanza e allattamento Non vi sono esperienze cliniche riguardo all’uso della gadoversetamide durante la gravidanza.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Posologia e modo di somministrazione Somministrare il medicinale tramite iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (0.1 mmol/kg) di peso corporeo.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Per garantire l’iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
42 MR I del cranio: se, nonostante la MRI con intensificazione del contrasto con dose singola, persiste un forte sospetto clinico o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l’estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,1 mmol/kg entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
I dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto a base di gadolinio suggeriscono che, per l’esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, un esame di RM con l’iniezione di una dose di Optimark di 0,3 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
L’uso di Optimark non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni perché la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d’età.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark è stato studiato in bambini di 2 anni e oltre, e il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Si raccomanda l’inserimento di un catetere venoso flessibile a permanenza.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell’ortocresolftaleina complessone (OCP).
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
L’entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance della gadoversetamide è rallentata e l’interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui devono essere smaltiti.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Le siringhe preriempite Optimark devono essere usate immediatamente.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Dopo aver inserito l’asta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare l’asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
43 Dopo l’uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
41 PACKAGE LEAFLET:
44 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Informi i l medico se:  soffre di allergie (ad es. allergie a medicinali o ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria) o asma  ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all’iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati  i suoi reni non funzionano come dovrebbero
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Informi il medico se:  ha sete e/o prima dell’esame ha bevuto poco o niente  ha un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto ferromagnetico (clip vascolari ecc.) o uno stent metallico  prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, cioè un beta-bloccante  ha una malattia del cuore  soffre di epilessia o lesioni del cervello  lei o il suo bambino segue una dieta a contenuto di sodio controllato Se si verifica una qualsiasi delle circostanze descritte, il medico deciderà se è possibile eseguire l’esame previsto.
43 4.
46 4.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
47 In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico o l’infermiere/il tecnico che provvederanno a trattarla immediatamente, perché i sintomi possono essere o diventare molto gravi: effetti indesiderati a carico del cuore (svenimento, battiti cardiaci aggiuntivi, dolore toracico) o dell'apparato respiratorio (respiro corto, restringimento delle vie aeree, gonfiore o costrizione alla gola, prurito al naso o naso che cola, starnutazioni).
 The active substance is gadoversetamide.
Cosa contiene Optimark  Il principio attivo è gadoversetamide.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.  Gli eccipienti sono: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Descrizione dell’aspetto di Optimark e contenuto della confezione I flaconcini Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark è fornito in flaconcini chiusi con tappi in gomma bromobutilica e ghiere in alluminio.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
I flaconcini Optimark sono forniti nelle confezioni seguenti:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Produttore Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda 48 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Può essere presa in considerazione l’eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.  Pazienti che assumono beta-bloccanti Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.  Pazienti con patologie cardiovascolari In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
49  Patologie del sistema nervoso centrale Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Con mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono stati osservati casi di NSF anche in pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale (GFR < 60ml/min/1,73m2).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
La sicurezza delle
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
50 dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark deve essere aspirato nella siringa e usato immediatamente.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Il prodotto deve essere esaminato prima dell’uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Dopo l’uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
What is OPTISON?
Che cos’ è OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON è una sospensione iniettabile.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
È costituito da microsfere (minuscole palline) di albumina umana trattata termicamente contenenti il principio attivo perflutreno gassoso.
What is OPTISON used for?
Per che cosa si usa OPTISON?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON è destinato al solo uso diagnostico.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
È un “ agente di contrasto” che facilita la visualizzazione delle strutture interne negli esami di diagnostica per immagini.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON è usato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, specialmente del ventricolo sinistro, nell’ ecocardiografia (esame diagnostico del cuore mediante ultrasuoni).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON si usa in pazienti con malattia cardiovascolare accertata o sospetta, quando lo studio senza l’ uso del mezzo di contrasto non ha dato risultati apprezzabili.
How is OPTISON used?
Come si usa OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON deve essere somministrato solamente da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica (con ultrasuoni).
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
L’ ecografia va eseguita contemporaneamente all’ iniezione di OPTISON, perché l’ effetto ottimale si ottiene nei primi 2,5-4,5 minuti dopo la somministrazione.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON va iniettato lentamente in vena, in genere nel braccio destro.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
La dose raccomandata è di 0,5 – 3,0 ml per paziente.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
La dose totale non deve superare gli 8,7 ml per paziente.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
L’ ecocardiografia con OPTISON deve essere accompagnata dal controllo del cuore con elettrocardiogramma (ECG).
How does OPTISON work?
Come agisce OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON è un mezzo di contrasto per ecografia.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
L’ ecografia utilizza onde sonore ad alta frequenza per visualizzare certe parti all’ interno del corpo.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Le onde sonore prodotte dall’ apparecchio ecografico possono essere riflesse da varie strutture del corpo, per esempio dal cuore.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
OPTISON contiene microsfere di albumina riempite di gas, capaci di produrre un’ eco diversa a seconda dei tessuti evidenziati durante l’ esame ecografico.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Una volta somministrato, OPTISON scorre nelle vene fino a raggiungere il cuore, dove permette di ottenere all’ ecocardiografia un effetto di contrasto migliore tra l’ area in cui si trovano le sfere di gas (per esempio, le cavità del cuore) e il tessuto circostante.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su OPTISON?
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Le iniezioni sono state somministrate in giorni diversi, con un intervallo di 2– 10 giorni tra i due farmaci.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
I principali parametri per misurare l’ efficacia del farmaco sono stati, da un lato, la lunghezza dell' endocardio (la superficie che riveste le pareti interne del cuore) del ventricolo sinistro misurata prima e dopo la somministrazione di OPTISON e del farmaco di riferimento e, dall’ altro lato, la valutazione dell’ osservatore del cambiamento della visibilità dell’ endocardio del ventricolo sinistro prima e dopo ciascuna iniezione.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato OPTISON nel corso degli studi?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON è risultato più efficace del farmaco di riferimento nel migliorare la visibilità dell’ endocardio del ventricolo sinistro.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
Nel primo studio, la lunghezza dell’ endocardio che poteva essere visualizzata è aumentata di 7,8 cm con OPTISON rispetto ai 3,7 cm del farmaco di riferimento.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
Nel secondo studio la lunghezza visibile è aumentata di 7,1 cm con OPTISON e di 3,1 cm con il farmaco di riferimento.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
In entrambi gli studi l’ osservatore ha riferito un miglioramento della visualizzazione dell’ endocardio in un maggior numero di pazienti dopo l’ iniezione di OPTISON rispetto al farmaco di riferimento.
What is the risk associated with OPTISON?
Qual è il rischio associato a OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con OPTISON (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono disgeusia (alterazioni del gusto), mal di testa, rossore e sensazione di calore.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con OPTISON, si rimanda al foglietto illustrativo.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) verso uno dei componenti, in particolare l’ albumina umana, o in soggetti affetti da ipertensione polmonare (aumento della pressione del sangue nell’ arteria polmonare, il vaso sanguigno che dal cuore è diretto ai polmoni).
Why has OPTISON been approved?
Perché è stato approvato OPTISON?
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di OPTISON sono superiori ai rischi negli accertamenti diagnostici di pazienti con malattia cardiovascolare sospetta o accertata. e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Other information about OPTISON:
Altre informazioni su OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Il 18 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per OPTISON, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 15 maggio 2003.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è la ditta GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di OPTISON cliccare qui.
Package sizes
Dimensione della confezione
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalente a 0,19 mg di perflutreno gas per ml.
Dispersion for injection
Dispersione per preparazione iniettabile
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalente a 0,19 mg di perflutreno gas per ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersione per preparazione iniettabile
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all' 1%.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Eccipiente Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.
Dispersion for injection.
Dispersione per preparazione iniettabile.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Esso permette l' opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l’ uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l' impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Questo medicinale è indicato per l' opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l' iniezione di OPTISON poiché l' effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dosaggio La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l’ esperienza clinica è limitata.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
2 L’ uso di OPTISON non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’ efficacia.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.
Hypersensitivity has been reported.
È stata osservata ipersensibilità.
Care should therefore be exercised.
Bisogna quindi prestare particolare attenzione.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
L' esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Si ha una limitata esperienza clinica sull' uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell' adulto, l’ uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/ o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si può escludere completamente l' eventualità di malattie infettive trasmesse da agenti patogeni.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Ciò riguarda anche i patogeni di origine ancora sconosciuta.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, occorre applicare dei severi controlli nella selezione dei donatori di sangue e delle donazioni stesse.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Inoltre, il processo di produzione comprende anche procedure di rimozione e/ o inattivazione virale.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Le procedure attualmente utilizzate nella produzione di prodotti medicinali ottenuti da sangue o plasma umano sono efficaci contro virus a involucro come l 'HIV, e quelli dell' epatite B e C.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Queste procedure sono però di efficacia limitata contro virus senza involucro come quello dell' epatite A.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
L' ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Negli studi su animali, l' utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell' interazione con il fascio di ultrasuono.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Sebbene nell' uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l' uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
L' efficacia e la sicurezza d' impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
L' uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
3 risultati non è nota.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
OPTISON non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l' uso non sia stato considerato necessario dal medico.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Non è noto se OPTISON venga escreto nel latte materno.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Gli eventi avversi riportati in seguito all’ uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell’ uomo sono stati di lieve e moderata entità e si sono risolti completamente.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente (Molto comune ≥ 1/ 10; Comune ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Non comune ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; Raro ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; Molto raro < 1/ 10.000, non nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]).
Undesirable Effects
Effetti indesiderati
Dysgeusia (altered taste), headache
Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Tinnito, vertigine, parestesia
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Patologie dell’ occhio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Visual disturbances Dyspnoea
Disturbi visivi Dispnea
Not known* Uncommon
Non nota* Non comune
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Patologie vascolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
Flushing Warm sensation
Rossore Sensazione di calore
Immune system disorders
somministrazione Disturbi del sistema immunitario
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Dolore toracico Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria).
Not known*
Non comune Non nota*
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come “ Non nota”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.
Pharmacotherapeutic group:
4 Categoria farmacoterapeutica:
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Mezzo di contrasto per ultrasuoni, codice ATC:
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Quando utilizzato nella diagnostica ultrasonografica, OPTISON permette l' opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione dei contorni endocardiaci, rafforza il segnale Doppler e migliora la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache e del flusso sanguigno endocardiaco.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Gli echi ultrasonici dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all' interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Le proprietà ultrasoniche delle microsfere contenenti perflutreno sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
L' OPTISON è costituito da microsfere contenenti perflutreno.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Le microsfere hanno un diametro medio di 2,5 - 4,5 micron ed una concentrazione di 5 - 8 x 108 microsfere / ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Le microsfere in questo intervallo di dimensioni contribuiscono all' effetto contrastografico generando forti echi.