qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Il medico deve eseguire un esame del sangue per tenere sotto controllo la funzione del fegato prima di iniziare il trattamento e poi regolarmente ogni 2 settimane per il primo anno di terapia, ogni 4 settimane nei 6 mesi successivi e in seguito ogni 8 settimane.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Se il medico aumenta il dosaggio, gli esami per il fegato devono essere ripetuti prima dell’ aumento del dosaggio e poi con regolarità successivamente.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
La prima dose di Tasmar va presa insieme alla prima dose di levodopa della giornata e le altre dosi di Tasmar vanno prese all’ incirca 6 e 12 ore dopo.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Prenda una compressa al mattino, una compressa a metà giornata e una compressa alla sera.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Informi il medico se per qualche motivo non ha preso il medicinale esattamente come le è stato prescritto.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
In caso contrario il medico può pensare che non sia efficace o ben tollerato e può modificare il trattamento inutilmente.
If you take more Tasmar than you should:
Se prende più Tasmar di quanto deve:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ ospedale perché questa persona può aver bisogno di cure mediche urgenti
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Tra i sintomi del sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, vertigini e difficoltà respiratorie.
If you forget to take Tasmar:
Se si dimentica di prendere Tasmar:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Lo prenda appena si ricorda, poi continui a prenderlo alle ore abituali.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico e segua i consigli che le vengono dati.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
52 Effetti quando si interrompe il trattamento con Tasmar:
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Non riduca né interrompa l’ assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirlo.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Segua sempre le istruzioni del medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Tasmar.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Come tutti i medicinali Tasmar può avere effetti indesiderati.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Informi il più presto possibile il medico o il farmacista se non si sente bene mentre prende Tasmar.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Gli effetti indesiderati che si verificano con maggiori probabilità sono: discinesia (movimenti involontari), nausea, disturbi del sonno, riduzione dell' appetito, diarrea, svenimento, sensazione di stordimento quando si alza in piedi, stipsi e allucinazione.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Sono stati osservati disturbi del funzionamento del fegato, a volte epatiti gravi.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Quindi se prova dei sintomi come nausea, vomito, dolore all’ addome, perdita dell’ appetito, debolezza, febbre, urine scure o ittero contatti immediatamente il medico.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Quindi se non si sente bene contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare il dosaggio della levodopa.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Contatti il medico se accusa diarrea persistente o intensa.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Questo farmaco può causare una innocua colorazione gialla delle urine.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Tuttavia la comparsa di urine scure potrebbe essere un segno di lesione muscolare o epatica; in tal caso informi il medico.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
In rarissimi casi i pazienti sviluppano la sindrome neurolettica maligna (gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale) quando i trattamenti per il Parkinson vengono ridotti o sospesi all’ improvviso.
STORING TASMAR
COME CONSERVARE TASMAR
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.
Lietuva Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Lithuania Tel: +370 37 330 509
54 Lietuva Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Representative Office in Lithuania Tel: +370 37 330 509
52 PACKAGE LEAFLET
55 FOGLIO ILLUSTRATIVO
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg compressa rivestita con film Tolcapone
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- il principio attivo è il tolcapone (200 mg in ogni compressa rivestita con film)
Film-coat:
Corpo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, polividone K30, sodio amido glicolato, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tasmar è una compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tra il giallo arancio e il giallo scuro, con le scritte “ TASMAR” e “ 200” incise su un lato.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film contenenti 200 mg di tolcapone.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 100 compresse.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
56 La Catecol-O-metiltransferasi (COMT) è un enzima naturale presente nell’ organismo che degrada il farmaco a base di levodopa utilizzato per trattare il morbo di Parkinson.
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
57 Durante il trattamento: se sviluppa sintomi come quelli sopra descritti e pensa che si tratti di SNM li riferisca immediatamente al medico.
Do not take Tasmar:
Non prenda Tasmar:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- se ha una malattia del fegato o un’ innalzamento degli enzimi epatici
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
58 Se prende Tasmar con anticoagulanti (farmaci che evitano che il sangue coaguli) del tipo del warfarin, può darsi che periodicamente il medico le faccia fare degli esami del sangue per tenere sotto controllo la capacità del sangue di coagulare.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
59 Effetti quando si interrompe il trattamento con Tasmar:
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Sono stati osservati disturbi del funzionamento del fegato, a volte epatiti gravi.
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
60 Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
What is TAXOTERE?
Che cos’ è TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE è composto da un concentrato e da un solvente per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance docetaxel.
Il principio attivo è docetaxel.
What is TAXOTERE used for?
Per che cosa si usa TAXOTERE?
It is used in: • breast cancer.
TAXOTERE è un farmaco antitumorale indicato per il trattamento di: • tumore della mammella.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali); • tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma a uno stadio avanzato.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Per una descrizione dettagliata, si rimanda la riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all’ EPAR.
How is TAXOTERE used?
Come si usa TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
L’ utilizzo di TAXOTERE deve essere circoscritto ai reparti specializzati in chemioterapia e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico abilitato a somministrare chemioterapia antitumorale.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
TAXOTERE deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) è almeno pari a 1 500 cellule/ mm3.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Per il tumore alla prostata è richiesta la somministrazione di un trattamento con desametasone (un farmaco antinfiammatorio) un giorno prima dell’ inizio della terapia; per gli altri tipi di tumore, un giorno prima e due giorni dopo il trattamento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged TAXOTERE viene somministrato in infusione della durata di un’ ora ogni tre settimane.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Il principio attivo di TAXOTERE, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “ scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
How has TAXOTERE been studied?
Quali studi sono stati svolti su TAXOTERE?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTERE è stato studiato in totale in circa 3 000 pazienti affette da tumore della mammella, circa 1 900 pazienti affetti da carcinoma polmonare, circa 1 000 pazienti affetti da carcinoma prostatico, 445 pazienti affetti da tumore allo stomaco e 348 pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Nella maggior parte di questi studi, TAXOTERE è stato usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali ed è stato confrontato con combinazioni di diversi trattamenti o con lo stesso trattamento senza TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Come per molti studi oncologici, i principali parametri dell’ efficacia erano le percentuali di risposta (percentuale di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione e l’ aumento del tempo di sopravvivenza.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato TAXOTERE nel corso degli studi?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
L’ associazione di TAXOTERE ad altri trattamenti antitumorali ha prodotto un aumento significativo delle percentuali di risposta, della progressione della malattia o della sopravvivenza in tutti e cinque i tipi di tumore trattati (tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo).
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Nel trattamento del tumore della mammella utilizzato in monoterapia, TAXOTERE è risultato altrettanto efficace, e a volte più efficace, dei medicinali di confronto; inoltre è risultato più adeguato della migliore terapia di supporto nel trattamento del tumore del polmone.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Quali sono i rischi associati a TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Gli effetti collaterali più comuni nei pazienti cui è stato somministrato TAXOTERE (osservati in più di un paziente su 10) sono neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (conta bassa delle piastrine nel sangue), neutropenia febbrile, neuropatia sensoriale periferica (danni ai nervi con intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi), neuropatia motoria periferica (danni ai nervi con difficoltà di coordinamento dei movimenti), disgeusia (alterazione della percezione gustativa), dispnea (respiro affannoso), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), reazioni cutanee, alterazioni delle unghie, mialgia (dolori muscolari), anoressia (perdita dell’ appetito), infezioni, ritenzioni di fluidi, astenia (debolezza), dolore e ipersensibilità (reazioni allergiche).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Questi effetti collaterali possono aumentare nel caso di somministrazione di TAXOTERE in combinazione con altri farmaci antitumorali.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con TAXOTERE, si rimanda al foglio illustrativo.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a docetaxel o a una qualsiasi delle altre sostanze.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE non deve essere somministrato a pazienti in cui la conta dei neutrofili è inferiore a 1 500 cellule/ mm3, in caso di gravidanza o allattamento, o a pazienti affetti da gravi disturbi al fegato.
Why has TAXOTERE been approved?
Perché è stato approvato TAXOTERE?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di TAXOTERE sono superiori ai rischi nel trattamento di: tumore della mammella, tumore non a piccole cellule del polmone, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per TAXOTERE.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE è stato originariamente autorizzato in “ circostanze eccezionali”, perché all’ epoca in cui l’ autorizzazione è stata concessa erano disponibili, per motivi scientifici, informazioni soltanto
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Dopo comunicazione da parte della ditta delle informazioni complementari richieste, la dicitura “ circostanze eccezionali” è espirata il 7 luglio 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Altre informazioni su TAXOTERE Il 27 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato ad Aventis Pharma S. A. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per TAXOTERE, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 27 novembre 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di TAXOTERE cliccare qui.
Concentrate and solvent
Concentrato e solvente Uso endovenoso per soluzione per infusione
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Concentrato: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Solvent: vial (glass)
Concentrato:
Solvent:
0,5ml Solvente:
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Concentrato e solvente Uso endovenoso per soluzione per infusione
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Concentrato: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
2 ml Solvent:
2 ml Solvente:
London, 20 November 2008 Doc.
Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Taxotere/ Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Il 14 novembre 2008 la Sanofi-Aventis Pharma S. A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l’ intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/ Docetaxel Winthrop consistente nell’ aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Che cos’ è Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop è costituito da un concentrato e da un solvente per la preparazione di una soluzione per fleboclisi (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance docetaxel.
Il principio attivo in esso contenuto è il docetaxel.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop è un farmaco antitumorale usato nei casi di cancro al seno di stadio avanzato o in metastasi (ovvero che si è diffuso ad altre parti dell’ organismo) nonché nei casi di cancro al seno trattabile chirurgicamente.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
In questi pazienti Taxotere/ Docetaxel Winthrop viene usato in aggiunta all’ intervento chirurgico per eliminare il tumore, assieme a doxorubicina e ciclofosfamide (altri farmaci antitumorali).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop viene usato anche per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, nel cancro della prostata, nell’ adenocarcinoma gastrico metastatico (un cancro dello stomaco) e nel cancro avanzato della testa e del collo.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro al seno operabile qualora si rilevi che il cancro esprime grandi quantità di HER2; in questo caso si tratterebbe di un cancro che produce (“ esprime”) una proteina specifica, HER2, in grandi quantità sulla superficie delle cellule del tumore.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop avrebbe dovuto essere usato in aggiunta al trattamento chirurgico per eliminare il tumore nelle seguenti combinazioni di trattamento: • assieme a trastuzumab (un altro farmaco antitumorale), dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide; • assieme a trastuzumab e carboplatino (un altro farmaco antitumorale).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
In entrambi i casi l’ assunzione di tutti i medicinali avrebbe dovuto iniziare contemporaneamente.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Come avrebbe dovuto agire Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Il principio attivo di Taxotere/ Docetaxel Winthrop è il docetaxel, che appartiene ad una classe di farmaci antitumorali, i “ taxani”.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Docetaxel inibisce la capacità delle cellule di distruggere lo “ scheletro” interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Docetaxel colpisce non solo le cellule tumorali ma anche quelle sane, come le cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti collaterali.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Lo studio ha confrontato l’ efficacia dei seguenti trattamenti combinati, utilizzati in aggiunta all’ intervento: • la combinazione di doxorubicina e ciclofosfamide per 12 settimane seguita da Taxotere/ Docetaxel Winthrop per 12 settimane, da solo oppure in combinazione con trastuzumab; • la combinazione di Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatino per 18 settimane.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
In entrambi i gruppi il trattamento con trastuzumab è proseguito per un anno.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Il parametro principale dell’ efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza delle pazienti dopo la ripresentazione del cancro.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
La ditta ha avviato una procedura di appello, che non era ancora giunta al termine quando la ditta ha ritirato la domanda.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
In base all’ esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all’ elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione alla commercializzazione di Taxotere/ Docetaxel Winthrop per il trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile ed iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Il CHMP temeva che non fosse possibile stabilire i benefici delle combinazioni di trattamento che comprendevano Taxotere/ Docetaxel Winthrop in aggiunta al trattamento chirurgico a causa del disegno (strutturazione) dell’ unico studio principale.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Il CHMP temeva inoltre che la ditta non avesse fornito sufficienti prove cliniche a giustificazione dell’ uso combinato di Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatino e trastuzumab.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Taxotere/ Docetaxel Winthrop non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Insert link to Le lettere con cui la ditta comunica all’ EMEA il ritiro della domanda sono disponibili qui e qui. withdrawal letter for Taxotere with personal information removed.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The file Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente sottoposti a studi clinici con Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Insert link to withdrawal letter for Docetaxel Winthrop with personal information removed.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Quali sono le conseguenze per Taxotere/ Docetaxel Winthrop per il trattamento di altri tipi di cancro al seno, per il cancro del polmone non a piccole cellule, per il cancro della prostata, per l’ adenocarcinoma gastrico e per il cancro di testa e collo?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Non vi è alcuna conseguenza per l’ uso di Taxotere/ Docetaxel Winthrop nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/ benefici.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 20 mg concentrato contenente docetaxel in forma di triidrato, corrispondente a 20 mg di docetaxel (anidro).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto 2 precedenti chemioterapie per questa condizione.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l' adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE in combinazione con cisplatino e 5--fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
A seguito della chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la radioterapia.. • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell’ ottica di una conservazione dell’ organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/ m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/ m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5- fluorouracile 1000 mg/ m2 al giorno, somministrato in infusione continua di 1 - 4 giorni.
5 Special populations:
Popolazioni particolari:
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
9 Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/ m² e 75 mg/ m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia, • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con doxorubicina, • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con cisplatino, • 92 pazienti trattati con docetaxel in combinazione con trastuzumab, • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con capecitabina, • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti),
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
10 • 744 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti). • 300 pazienti con adenocarcinoma gastrico (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5--fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento). • 174 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5--fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità..
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Per l’ associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
The peripheral oedema usually starts at the lower
11 Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m2 in monoterapia:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Nausea (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Vomito (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie del sistema muscoloschelettrico e
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA del tessuto connettivo
4.6%) 1.7%)
5,7% comprese sepsi e polmonite letali 1,7%)
Vascular disorders
Infezioni associate a G4 neutropenia (G3/ 4:
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
13 TAXOTERE 75 mg/ m2 in monoterapia:
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infezioni ed infestazioni Patologie vascolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a doxorubicina:
0.4%)
5%); Stomatite (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
6,2%); Vomito (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
5%); Stipsi
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
Neuropatia motoria periferica (G3/ 4:
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a cisplatino:
9.9%);
9,9%); Ritenzione di liquidi (grave:
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 TAXOTERE 100 mg/ m2 in associazione a trastuzumab:
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a capecitabina:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%) connettivo Disturbi del metabolismo e della Anoressia (G3/ 4:
1%); Decreased appetite
1%); nutrizione Diminuzione dell’ appetito
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
(G3/ 4: < 1%); Dolore alla schiena (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
1%) Disidratazione (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%)
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a prednisone o prednisolone:
MedDRA System Organ classes
organi secondo MedDRA
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
comuni ≥ 10% dei pazienti
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
da ≥ 1 a < 10% dei pazienti
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Trombocitopenia (G3/ 4:
0.6%)
Effetti indesiderati molto comuni ≥ 10%
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Effetti indesiderati comuni da ≥ 1 a < 10% dei
MedDRA System Organ classes Investigations
secondo MedDRA
Lacrimation disorder (G3/ 4:
pazienti lacrimazione (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7,1%); Vomito (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4,3%); Diarrea (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
0,4%)
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Dolore addominale (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Colite/ enterite/ perforaz ione intestinale diffusa
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione
11%); Fever (G3/ 4:
11%); Febbre (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1,2%); Edema periferico (G3/ 4:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Patologie cardiache
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
20 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ad un follow-up medio di 55 mesi, 18 dei 112 pazienti che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di edema periferico.
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
TAXOTERE 75 mg/ m2 in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile per l’ adenocarcinoma gastrico:
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m2 in combinazione con cisplatino e 5-fluoruracile per tumori della testa e del collo
MedDRA System Organ classes Investigations
Effetti indesiderati molto comuni ≥ 10%
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Effetti indesiderati non comuni da ≥
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
comuni da ≥ 1 a < 10% dei
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Ischemia del miocardio (G3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Aritmia (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0,6%); Letargia (G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0,6%); Stomatiti (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2,9%); Vomito (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,6%); Dolore addominale; Dispepsia; Emorragia gastrointestinale (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Rash eritematoso; Pelle secca; Esfoliazione della pelle (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6,3%); Neutropenia
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
3,4%);
0.6%); Fluid retention; Oedema
0,6%); sede di somministrazione Disturbi del sistema
Immune system disorders
Ritenzione di fluidi; Edema
Hypersensitivity (no severe)
Ipersensibilità (non
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Effetti indesiderati non comuni da ≥
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0,4%); Neuropatia sensoriale periferica (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Patologie dell’ orecchio e del labirinto
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13,9%); Stomatiti (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20,7%); Vomito (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6,8%); Esofagiti/ disfagia/ odino fagia (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
12,0%); Stipsi (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
Dispepsia (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0,8%); Dolore gastrointestinale (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
1,2%); Emorragia gastrointestinale (G3/ 4:
4.0%); Rash pruritic
4.0%); Rash eritematoso
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
Pelle secca; Esfoliazione della pelle Mialgia (G3/ 4:
Neutropenic infection
Tumori benigni, maligni
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
e non specificati (cisti e polipi compresi)
Cancer pain (G3/ 4:
tumore (G3/ 4:
Post-marketing experience
Esperienza post-marketing:
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
24 Patologie vascolari Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock analfilattico, alcuni fatali.
Clinical data
25 Dati clinici
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
p=
pazienti N. di linfonodi positivi
0.46-0.82 0.63-1.08
0,46-0.82 0,63-1.08
TAXOTERE as single agent
TAXOTERE come unico trattamento
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
26 Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/ m2 ogni 3 settimane).
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE in combinazione con doxorubicina
TAXOTERE in combination with trastuzumab
27 TAXOTERE in combinazione con trastuzumab
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
(in mesi) mediano (95% CI) Sopravvivenza (in mesi)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
10,6 (7,6-12,9)
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
5,7 (5,0-6,5)
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP = tempo alla progressione; “ ne” indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE in combinazione con capecitabina
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l’ utilizzo di docetaxel in associazione a capecitabina per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un’ antraciclina.