qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
131 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
129 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
132 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
134 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
132 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
137 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 15 in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
138 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
139 Malattie intercorrenti
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
140 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
141 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
6.4 Special precautions for storage
143 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insuman e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insuman Comb 15 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
144 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insuman Comb 15 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insuman Comb 15 con altri tipi di insulina nella cartuccia.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
146 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
147 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
148 Malattie intercorrenti
146 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
149 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
147 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
150 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
151 Meccanismo d' azione
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
152 6.3 Periodo di validità
150 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insuman Comb 15 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
inclinando avanti e indietro la penna (almeno 10 volte).
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
153 Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Comb 15 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 15 non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
154 L’ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
152 Step 3.
Punto 3.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
155 La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nella OptiSet.
153 The injection button should be pressed all the way in.
Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 Febbraio 1997
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 15 in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
159 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
160 Malattie intercorrenti
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
161 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
162 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
6.4 Special precautions for storage
164 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
165 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insuman Comb 15 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insuman Comb 15 con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
167 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
168 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
169 Malattie intercorrenti
166 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
170 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
167 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
171 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
172 Meccanismo d' azione
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
173 6.3 Periodo di validità
170 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
171 Handling of the pen
Manipolazione della penna
172 Step 2.
Punto 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
176 L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 25% di insulina in soluzione e dal 75% di insulina protamina cristallina.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 - 45 minuti prima di un pasto.
Transfer to Insuman Comb 25
Passaggio a Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
178 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 contiene 100 UI di insulina per ml di sospensione.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 25 viene somministrata per via sottocutanea.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 non deve essere somministrata per via endovenosa e non deve essere utilizzata con pompe di infusione o con pompe per insulina esterne o impiantabili.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Comb 25 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Comb 25, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
179 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
177 Intercurrent illness
180 Malattie intercorrenti
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 25 può essere usato durante l’ allattamento.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
181 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
178 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
182 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 25%) è un' insulina con inizio di attività graduale e lunga durata d' azione.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
184 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
181 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 25 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo del flaconcino.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Comb 25 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 contiene 40 UI di insulina per ml di sospensione.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
188 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
186 Intercurrent illness
189 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
190 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
187 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
191 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
193 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
190 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
196 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 25 in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
197 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
198 Malattie intercorrenti
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
199 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
200 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
6.4 Special precautions for storage
202 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insuman Comb 25 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
203 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insuman Comb 25 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insuman Comb 25 con altri tipi di insulina nella cartuccia.
201 1.
204 1.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
205 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
206 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
207 Malattie intercorrenti
204 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
208 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
205 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
209 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
210 Meccanismo d' azione
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
211 6.3 Periodo di validità
208 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insuman Comb 25 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
212 Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Comb 25 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
213 L’ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
210 Step 3.
Punto 3.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
214 La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nella OptiSet.
211 The injection button should be pressed all the way in.
Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
10.
215 10.
212 1.
216 1.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
217 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 25 in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
218 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
219 Malattie intercorrenti
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
220 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
221 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
6.4 Special precautions for storage
223 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
224 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insuman Comb 25 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insuman Comb 25 con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
221 1.
225 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
226 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
227 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
228 Malattie intercorrenti
224 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
229 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
225 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
230 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
231 Meccanismo d' azione
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Shelf life after first use of the pen:
232 Validità dopo il primo utilizzo della penna:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
La penna in uso o tenuta come scorta può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C, lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
228 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1)) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Mixing of insulins
233 Miscele di insulina
229 Handling of the pen
Manipolazione della penna
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
234 L’ etichetta sulla penna deve essere controllata per assicurarsi che contenga l’ insulina corretta.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Si possono utilizzare esclusivamente aghi compatibili per l’ utilizzo con SoloStar.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
235 L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
232 1.
236 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 50% di insulina in soluzione e dal 50% di insulina protamina cristallina.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 - 30 minuti prima di un pasto.
Transfer to Insuman Comb 50
Passaggio a Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
237 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 contiene 100 UI di insulina per ml di sospensione.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 viene somministrata per via sottocutanea.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 non deve essere somministrata per via endovenosa e non deve essere utilizzata con pompe di infusione o con pompe per insulina esterne o impiantabili.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Comb 50 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Comb 50, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
238 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
235 Intercurrent illness
239 Malattie intercorrenti
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 50 può essere usato durante l’ allattamento.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
240 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
241 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 50%) è un' insulina a rapida insorgenza e con una durata d' azione moderatamente lunga.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
243 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insuman Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con capsula (alluminio) ghierata, tappo (gomma clorobutilica (tipo 1)) e cappuccio a strappo (polipropilene).
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 50 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo del flaconcino.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Comb 50 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina
240 1.
245 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
246 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 contiene 40 UI di insulina per ml di sospensione.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
247 Nei pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
243 Intercurrent illness
248 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
249 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
250 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
252 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
247 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
7.
253 7.
249 1.
254 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Ciascun ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
255 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 50 in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
256 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
257 Malattie intercorrenti
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
258 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
259 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
6.4 Special precautions for storage
261 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insuman e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insuman Comb 50 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1