qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
- Implementare gli aggiornamenti delle applicazioni fatte in casa a seguito di nuove versioni dei soggiacenti sistemi operativi - Sviluppare e implementare i potenziamenti
Personnel database; Sincom 2
Banca dati del personale; Sincom 2
- Develop and implement upgrades to bespoke and customised applications in production at the EMEA in accordance with the priorities defined by EMEA management - Develop or continue the development of new applications in accordance with the priorities defined by EMEA management
delle applicazioni su misura in produzione all’ EMEA, secondo le priorità definite dalla direzione dell’ EMEA - Sviluppare o proseguire lo sviluppo di nuove applicazioni secondo le priorità definite dalla
Scientific memory database; Scientific advice database; Orphan drug database; experts database; ActiTrak Meetings management system
Banca dati per la memoria scientifica; banca dati per la consulenza scientifica; banca dati per i medicinali orfani; banca dati per gli esperti; ActiTrak
Project support and management
Sistema di gestione delle riunioni
- Technical support in the development and implementation of major projects
Assistenza tecnica per lo sviluppo e l’ attuazione di grandi progetti
PIM and the eCTD; SIAMED; electronic document management system
PIM e eCTD; SIAMED; sistema di gestione elettronica dei
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 European initiatives and activities
documenti
 EMEA 2002 Page 39/ 62
40/ 63 Iniziative e attività europee
The IT sector will undertake the activities set out below in support of the European initiatives and activities
Il settore informatico porterà avanti le attività illustrate qui di seguito a sostegno delle iniziative e attività europee
Initiative EudraNet
Iniziativa EudraNet
Activities - Preparation for the assumption of operational responsibility from January 2003 - Chair of the EudraNet Telematics Implementation Group
Attività - Attività preparatorie per l’ assunzione della responsabilità operativa da gennaio 2003 - Presidenza del Gruppo applicazione telematica EudraNet
- Operational support to ensure 99% system availability - Management and support of development contractors for the implementation of phases 2 and 3 of the project, including the electronic gateway - Coordination of the testing pilot group including participants from Member States and industry - Chair of the EudraVigilance Telematics Implementation Group
- Supporto operativo per garantire la disponibilità del sistema al 99% - Gestione e supporto degli assegnatari dello sviluppo per l’ implementazione delle fasi 2 e 3 del progetto, compreso il gateway elettronico - Coordinamento del gruppo pilota di sperimentazione, compresi i partecipanti degli Stati membri e dell’ industria - Presidenza del Gruppo applicazione telematica EudraVigilance
EuroPharm database
Banca dati EuroPharm
- Technical assistance in the specification of the data model and user requirements - Technical assistance in ensuring appropriate compatibility of data field definitions across all pan-European projects - Technical assistance with the trial implementation of the database in conjunction with the nominated developer
- Assistenza tecnica per le specifiche del modello dei dati e dei requisiti dell’ utente - Assistenza tecnica nel garantire un’ adeguata compatibilità delle definizioni dei campi dati in tutti i progetti paneuropei - Assistenza tecnica all’ applicazione sperimentale della banca dati in collaborazione con l’ operatore designato
Electronic submission
Presentazione elettronica di dati
- Technical assistance and support in setting up the necessary systems to receive electronic submissions in accordance with the eCTD - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to manage data that has been electronically submitted - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to work with data that has been electronically submitted
- Assistenza tecnica e sostegno per la creazione dei sistemi necessari a ricevere le presentazioni elettroniche in conformità dell’ eCTD - Assistenza tecnica e sostegno per la definizione e l’ attuazione delle applicazioni necessarie a gestire i dati presentati per via elettronica - Assistenza tecnica e sostegno per la definizione e l’ attuazione delle applicazioni necessarie a operare con dati presentati per via elettronica
 EMEA 2002 Page 40/ 62
41/ 63 Allegati
EMEA establishment plan 2000 – 2002
Organico dell’ EMEA nel periodo 2000 – 2002
EMEA budget summaries 2000 – 2002
Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2000 – 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002
42/ 63 Allegato 1 Organico dell’ EMEA nel periodo 2000 – 2002
Category and Grade
Categoria e grado
Occupied as at 31.12.2000
Posti occupati al 31.12.00 --
Authorised for Occupied as at 2001 31.12.2001
Posti autorizzati Posti occupati al per il 2001 31.12.01 -- --
Authorised for 2002
Posti autorizzati per il 2002 --
-- -- 4
--
-- -- 1 1 5 4
1 1
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
D1
24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
1
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
1
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
1
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
1
TOTAL POSTS
TOTALE POSTI
 EMEA 2002 Page 42/ 62
43/ 63 Assegnazione dei posti
Allocation in 2001
Assegnati nel 2001
Allocation in 2002
Assegnati nel 2002
Directorate total
Totale direzione
Head of Unit team Sector for Personnel and budget Sector for Infrastructure services Sector for Accounting Reserve posts
Capo unità Settore personale e bilancio Settore servizi infrastrutture Settore contabilità Posti di riserva
Unit for the Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Unità “ Valutazione dei medicinali per uso umano nel periodo precedente all’ autorizzazione” Capo unità
Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
Settore consulenza scientifica e medicinali orfani Settore qualità dei medicinali Settore sicurezza ed efficacia dei medicinali Posti di riserva Totale unità
12 19 16 --
12 19 16 --
14 21 19 1
14 21 19 1
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Unità “ Valutazione dei medicinali per uso umano nel periodo successivo all’ autorizzazione” Capo unità
Sector for Regulatory affairs and organisational support
Settore attività regolamentari e supporto organizzativo Settore farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all’ autorizzazione
22
22 27
24
24 35
Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Posti di riserva Totale unità Unità “ Medicinali per uso veterinario e ispezioni”
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures
Capo unità Settore procedure di rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per medicinali ad uso veterinario
Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Inspections Reserve posts Unit total Communication and Networking Unit
Settore sicurezza dei medicinali per uso veterinario Settore ispezioni Posti di riserva Totale unità Unità “ Comunicazioni e rete”
Head of Unit team Sector for Document management and publishing Sector for Meeting management and conferences Sector for Project management Sector for Information technology Reserve posts Unit total Additional posts in general reserve Total number of posts
Capo unità Settore gestione e pubblicazione di documenti Settore gestione riunioni e servizi di conferenza Settore gestione dei progetti Settore tecnologia dell’ informazione Posti di riserva Totale unità Posti aggiuntivi come riserva generale Numero totale di posti
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002
44/ 63 Allegato 2 Riepilogo del bilancio dell’ EMEA per il periodo 2000 – 2002
Fees General EU contribution Special EU orphan medicinal
Diritti Sovvenzione generale UE Sovvenzione speciale UE per i
product contribution Contribution from EEA Contribution from EU
medicinali orfani Contributo dello Spazio economico europeo Contributo di programmi UE
programmes (PERF)
(PERF)
Expenditure Staff
Spese Personale
Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/ equipment
Retribuzioni Personale interinale e di supporto Altre spese legate al personale Totale titolo 1 Immobili/ attrezzature
18 1 1 20
18 1 1 20
493 000 058 000 350 000 901 000
493 000 058 000 350 000 901 000
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
20 1 1 23
20 1 1 23
615 000 31.30% 414 000 2.15% 683 640 2.56% 712 640 36.00%
615 000 414 000 683 640 712 640
24 1 1 28
24 1 1 28
952 000 905 000 776 000 633 000
952 000 905 000 776 000 633 000
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
Rent/ charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Locazione/ oneri Spese per elaborazione dati Altre spese in conto capitale Corrispondenza e comunicazioni
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
149 000 7.82% 293 000 6.52% 658 000 2.52% 617 000 0.94%
149 000 293 000 658 000 617 000
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications
Riunioni Valutazioni Traduzione Studi e consulenze Pubblicazioni
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
6.12% 33.07% 0.51% 0.12% 0.27%
6.12% 33.07% 0.51% 0.12% 0.27%
Total title 3
Totale titolo 3
(1) Final appropriations for the 2000.
(1) Stanziamenti definitivi per il 2000.
(2) Final appropriations for 2001.
(2) Stanziamenti definitivi per il 2001.
(3) Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(3) Bilancio per il 2002 adottato dal consiglio di aministrazione il 18.12.2001
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002
45/ 63 Allegato 3 Linee guida dell’ EMEA per il 2002
The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2002.
I seguenti documenti saranno completati o pubblicati per consultazione nel 2002.
CPMP Biotechnology Working Party
CPMP Biotechnology Working Party
Document title Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
Titolo del documento Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
CPMP Blood Products Working Party
Gruppo di lavoro del CPMP sugli emoderivati
Document title Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma-derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
Titolo del documento Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma-derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 CPMP Efficacy Working Party
46/ 63 Gruppo di lavoro del CPMP sull’ efficacia
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of peripheral arterial occlusive disease Concept paper on the revision of the Note for guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal product (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the Note for guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial products Points to consider on biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Titolo del documento Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of diabetes mellitus Note for guidance on clinical investigation of anti-depressive agents Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for pain treatment Position paper on new modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of peripheral arterial occlusive disease Concept paper on the revision of the Note for guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal product (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the Note for guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial products Points to consider on biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 CPMP Safety Working Party
47/ 63 Gruppo di lavoro del CPMP sulla sicurezza
Document title Revision of Note for guidance on carcinogenic potential (3BS7a, Volume 3B, 1998, p.
Titolo del documento Revision of Note for guidance on carcinogenic potential (3BS7a, Volume 3B, 1998, p.
CVMP Efficacy Working Party
Gruppo di lavoro del CVMP sull’ efficacia
Document title Antimicrobials for veterinary use Summary of product characteristics for antimicrobial products Ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Fluid therapy
Titolo del documento Antimicrobials for veterinary use Summary of product characteristics for antimicrobial products Ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Fluid therapy
Document title Revision of Note for guidance on the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products Revision of crisis management plan regarding centrally authorised products for human use Guidance document for the implementation of the position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations Contribution to Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy:
Titolo del documento Revision of Note for guidance on the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products Revision of crisis management plan regarding centrally authorised products for human use Guidance document for the implementation of the position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations Contribution to Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy:
CVMP Immunologicals Working Party
48/ 63 Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica
Document title Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vectored vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products Revision: transmissible spongiform encephalopathy Revision: compliance with the European Pharmacopoeia Revision: equine influenza Revision: claims for veterinary vaccines VICH:
Titolo del documento Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vectored vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products Revision: transmissible spongiform encephalopathy Revision: compliance with the European Pharmacopoeia Revision: equine influenza Revision: claims for veterinary vaccines VICH:
 EMEA 2002 Page 47/ 62
Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
Document title VICH:
Titolo del documento VICH:
CVMP Safety Working Party
CVMP Safety Working Party
Document title Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora VICH:
Titolo del documento Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora VICH:
Document title In-use stability testing of veterinary medicinal products Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
Titolo del documento In-use stability testing of veterinary medicinal products Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 4 EMEA contact points
49/ 63 Allegato 4 Punti di contatto dell’ EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting
Attività di farmacovigilanza e relazioni sui prodotti difettosi
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio di un’ autorizzazione (« farmacovigilanza ») è una componente importante del lavoro delle autorità nazionali competenti e dell’ EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Quest’ ultima riceve relazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell’ UE e dai paesi terzi per i prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i medicinali per uso umano
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eu. int
Noël WATHION Telefono diretto (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eu. int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
Barbara FREISCHEM Telefono diretto (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters
Prodotti difettosi e altre questioni riguardanti la qualità
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco. penaranda@emea. eu. int
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Numero di fax per emergenze riguardanti i prodotti difettosi (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco. penaranda@emea. eu. int
Certificates of a medicinal product
Certificati dei medicinali
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
L’ EMEA rilascia certificati relativi ai medicinali conformemente alle disposizioni previste dall’ Organizzazione mondiale della Sanità.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Tali certificati attestano che un dato medicinale commercializzato nell’ UE è provvisto di un’ autorizzazione all’ immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Informazioni sui certificati relativi ai medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con la
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eu. int
Telefono diretto (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eu. int
Documentation services
Servizi di documentazione
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
A tutt’ oggi, l’ EMEA ha pubblicato un’ ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
Questi ed altri documenti sono disponibili sul sito Internet http: / /www. emea. eu. int oppure scrivendo a:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK -London E14 4H
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
50/ 63 Tutti i documenti pubblici dell’ EMEA sono disponibili tramite un servizio abbonamenti, che provvede alla loro distribuzione su supporto elettronico o cartaceo.
Further information can be obtained from the Iro MAVROPOULOS
Ulteriori informazioni possono essere richieste all’ indirizzo di cui sopra, ovvero a
above address or from Direct telephone (44-20) 74 18 85 E-mail: subscriptions@emea. eu. int
Iro MAVROPOULOS Telefono diretto (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eu. int
Requests for general information packs should be sent to
Eventuali richieste riguardanti pacchetti di informazioni di carattere generale vanno inviate a
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
Amanda BOSWORTH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
European experts lists
Elenchi degli esperti europei
The list of European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Su richiesta è possibile prendere visione dell’ elenco degli esperti europei presso la sede dell’ EMEA.
Human medicines’ experts list
Elenco esperti medicine per uso umano
Veterinary medicines ’ experts list
Elenco esperti medicine per uso veterinario
Inspectors ’ experts list
Elenco esperti ispettori
Press office
Ufficio stampa
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eu. int
Martin HARVEY Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eu. int
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 5 Profiles of EMEA personalities
51/ 63 Allegato 5 Profili delle personalità dell’ EMEA
British
Keith Jones, presidente del consiglio di amministrazione, nato il 14 ottobre 1937, nazionalità britannica
Dr Jones is qualified in medicine and has held posts in clinical medicine and research at UK teaching hospitals.
Jones ha ricoperto cariche in medicina clinica e ricerca presso le cliniche universitarie del Regno Unito.
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Si è quindi specializzato in tossicologia per l’ industria agrochimica.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate-General for Public health and consumer protection.
Jones è stato nominato direttore generale dell’ Agenzia di controllo dei medicinali per il Regno Unito ed è attualmente il delegato, per questo paese, presso i comitati farmaceutico e di regolamentazione permanente dell’ UE, nonché membro del comitato direttivo scientifico dell’ UE all’ interno della direzione generale per la Salute e la tutela dei consumatori.
German
Gerhard Kothmann, vicepresidente del consiglio di amministrazione, nato il 23 luglio 1943, nazionalità tedesca
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Veterinario abilitato all’ università di Hannover.
After a period of general veterinary practice, Dr Kothmann joined the German Federal Research Centre for Animal Virus Diseases in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
Kothmann ha lavorato presso il Centro di ricerche sulle malattie virali animali della Germania Federale e dal 1972 presso il Servizio amministrativo veterinario della Bassa Sassonia.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice-chairman in 2000.
Kothmann è entrato a far parte del consiglio di amministrazione dell’ EMEA e nel 2000 è stato eletto vice-presidente.
He is Executive Director of the EMEA since January 2001.
52/ 63 Comitati scientifici dell’ EMEA
Belgian
Daniel Brasseur, presidente del CPMP, nato il 7 giugno 1951, nazionalità belga
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Laurea in medicina alla Libera Università di Bruxelles.
Career to date:
Specializzazione post-laurea in pediatria e dottorato di ricerca in nutrizione.
From 1976 to 1986 Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur ha lavorato come pediatra presso l’ ospedale universitario Sint Pieter di Bruxelles.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’ s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Dopo essere passato brevemente all’ industria farmaceutica dal 1986 al 1987, è ritornato a operare in ambito clinico presso l’ Ospedale universitario infantile Reine Fabiola di Bruxelles in qualità di responsabile dell’ unità di nutrizione e farmacodinamica, una carica che ricopre ancora oggi.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Nel 1997 è entrato a far parte dell’ Ispettorato farmaceutico del ministero della Sanità belga in qualità di capo dei periti medici.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Brasseur ha ricoperto numerosi incarichi di insegnamento ed è attualmente professore di nutrizione e malattie correlate presso la Libera università di Bruxelles.
French
Eric Abadie, Vicepresidente del CPMP, nato il 14 luglio 1950, nazionalità francese
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Laurea in medicina all’ università di Parigi.
Post-graduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Specializzazioni post-laurea: endocrinologia, diabetologia e cardiologia.
Career to date:
Ha conseguito anche un Master in direzione aziendale Carriera fino ad oggi:
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Abadie ha ricoperto numerose cariche a livello clinico e di laboratorio, prima di entrare nell’ industria farmaceutica nel 1983.
British
Steve Dean, Presidente del CVMP, nato il 2 agosto 1951, nazionalità britannica
French
Gérard Moulin, vicepresidente del CVMP, nato il 18 ottobre 1958, nazionalità francese
Spanish
53/ 63 Josep Torrent i Farnell, presidente del COMP, nato il 2 maggio 1954, nazionalità spagnola
Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and
Torrent i Farnell è farmacista abilitato e laureato in medicina e chirurgia all’ università di Barcellona, dove ha frequentato anche corsi post laurea in farmacologia e tossicologia, sanità pubblica e istituzioni europee.
Doctorate pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Specialista in medicina interna e farmacologia clinica, ha conseguito anche un dottorato in farmacologia clinica all’ università autonoma di Barcellona (UAB).
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/ Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
Nel 1992 è diventato professore di farmacologia clinica e terapia, nonché direttore del corso di perfezionamento sulla registrazione europea dei medicinali (UAB).
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
È stato eletto presidente del comitato per i medicinali orfani nel maggio 2000 e nel novembre dello stesso anno, è diventato direttore generale della Fondazione dott.
Rober Foundation (UAB).
Robert (UAB), un centro avanzato di servizi e formazione in campo sanitario e delle scienze naturali.
French
Yann Le Cam, vicepresidente del COMP, nato il 15 luglio 1961, nazionalità francese
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Ha conseguito la laurea in economia e commercio dall’ Institut Supérieur de Gestion a Parigi e il master in gestione aziendale al Centre de Perfectionnement aux Affaires, Gruppo HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, Francia.
Mr Le Cam has 15 years of professional experience and personal commitment in health and medical research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Le Cam vanta un’ esperienza professionale quindicinale, nonché un impegno personale in organizzazioni non governative francesi, europee e statunitensi del settore sanitario e della ricerca sul cancro, l’ AIDS e le malattie genetiche.
He is also the Vice- Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Le Cam è anche vicepresidente dell’ Alleanza internazionale delle organizzazioni dei pazienti (IAPO) con sede a Londra.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
54/ 63 Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo precedente al rilascio dell’ autorizzazione
French
Patrick Le Courtois, capo unità, nato il 9 agosto 1950, nazionalità francese
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Dottorato di ricerca in sanità pubblica all’ università di Bordeaux.
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Diplomi postlaurea in medicina tropicale, ricerca clinica ed epidemiologia.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Le Courtois ha svolto l' attività di medico generico e di direttore di un centro ospedaliero a Parigi.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
Dal 1986 ha lavorato all’ università di Bordeaux, dove si è dedicato alla ricerca in diversi ambiti della sanità pubblica, tra cui epidemiologia, ricerca clinica, farmacovigilanza, malattie tropicali e infettive, economia ed educazione sanitaria.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
Nel 1990 ha preso servizio alla direzione di farmacia presso il Ministero della Sanità francese e nel 1993 all’ agenzia francese dei medicinali in veste di relatore del CPMP, capo unità per le “ Procedure europee” e, dal gennaio 1995, delegato francese del CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Nel settembre del 1997 ha preso servizio all’ EMEA ed è stato nominato capo settore per le “ Nuove sostanze chimiche” nel giugno del 1998 e capo del settore medicinali orfani e consulenza scientifica nel gennaio 2001.
French
Agnès Saint Raymond, capo settore “ Medicinali orfani e consulenza scientifica”, nata il 7 settembre 1956, nazionalità francese
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Diplomi postlaurea in pediatria e metodologia.
Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
La dottoressa Saint Raymond ha iniziato la sua carriera come pediatra presso una clinica universitaria pediatrica di Parigi e quindi ha trascorso parecchi anni lavorando per svariate società farmaceutiche.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Nel 1995 ha preso servizio all’ Agenzia francese per i medicinali in qualità di capo dell’ unità per la valutazione farmaco-tossico-clinica.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Nel gennaio 2000 è passata all’ EMEA e nel dicembre 2001 è stata nominata capo del settore per la consulenza scientifica e i medicinali orfani.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children.
La dottoressa Saint Raymond si occupa anche delle questioni relative ai medicinali impiegati sui bambini.
British
John Purves, capo settore “ Qualità dei medicinali”, nato il 22 aprile 1945, nazionalità britannica
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Farmacista abilitato all’ università Heriot-Watt di Edimburgo.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Dottorato di ricerca in microbiologia farmaceutica all’ università di Strathclyde, Glasgow.
From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Purves ha lavorato nell’ industria farmaceutica.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Fra il 1974 e il 1996 ha svolto diversi incarichi presso la Divisione britannica dei medicinali e l’ Agenzia per il controllo dei medicinali, fra cui quello di ispettore della fabbricazione dei prodotti farmaceutici, revisore dei fascicoli e responsabile dell’ unità “ Biotecnologia e prodotti biologici”.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
È stato rappresentante del Regno Unito nell' ambito del gruppo di lavoro Biotecnologia e ha partecipato all’ elaborazione di numerose linee guida riguardanti la biotecnologia e i prodotti biologici.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for biotechnology and biologicals.
Nell’ agosto 1996 ha preso servizio all’ EMEA in qualità di capo settore per la biotecnologia e i prodotti biologici.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
E’ stato nominato capo settore “ Qualità dei medicinali” nel gennaio 2001.
French
Isabelle Moulon, capo settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali”, nata il 9 marzo 1958, nazionalità francese
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Laurea in medicina all’ università di Grenoble, Francia.
Specialist in endocrinology.
Specializzata in endocrinologia.
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Studi post-laurea in statistica, metodologia e nutrizione.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Ha lavorato come endocrinologa clinica in un ospedale francese fino al 1987, per poi entrare alla direzione di farmacia presso il ministero della Sanità francese.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Dal 1992 al 1995 ha lavorato per l’ industria farmaceutica, prima di prendere servizio all’ EMEA nel luglio del 1995.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
È stata nominata Capo del settore per la sicurezza e l’ efficacia dei medicinali nel gennaio 2001.
Italian
55/ 63 Marisa Papaluca Amati, vice capo settore “ Biotecnologia e prodotti biologici”, nata il 12 ottobre 1954, nazionalità italiana
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Laurea in medicina e chirurgia all’ università di Roma.
Specialist in internal medicine.
Specializzata in medicina interna.
Post-graduate studies in cardiology and endocrinology.
Dottorato di ricerca in cardiologia ed endocrinologia.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a research fellow in the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Dal 1978 al 1983 la dott. ssa Papaluca ha lavorato in qualità di assistente ricercatrice presso l’ università di Roma su progetti di ricerca nel campo dell’ immunologia clinica e cellulare.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Dal 1984 al 1994, in veste di direttore medico del dipartimento farmaceutico del Ministero della Sanità italiano, è stata responsabile del Centro operativo per le procedure comunitarie ed ha rappresentato l’ Italia nel precedente comitato per le specialità medicinali.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
È stata inoltre relatrice dell’ UE per la ICH sul tema dell’ efficacia, nonché membro dei gruppi di lavoro internazionali I e II sulla farmacovigilanza del CIOMS.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
È stata nominata vice-capo settore per la sicurezza e l’ efficacia dei medicinali nel gennaio 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
56/ 63 Unità per la valutazione di medicinali per uso umano dopo il rilascio dell’ autorizzazione
Belgian
Noël Wathion, capo unità, nato l’ 11 settembre 1956, nazionalità belga
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion ha lavorato presso una farmacia.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
In seguito è stato nominato ispettore capo all’ Ispettorato farmaceutico di Bruxelles (ministero degli Affari sociali e della sanità pubblica), facente funzione di segretario della commissione belga per i medicinali.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
È stato rappresentante del Belgio nell' ambito del CPMP e del CVMP, nonché membro del comitato farmaceutico, del comitato permanente e del gruppo di lavoro per la Notice to Applicants.
Irish
Tony Humphreys, capo settore” Questioni regolamentari e sostegno operativo”, nato il 12 dicembre 1961, nazionalità irlandese
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Farmacista abilitato, laurea e master in farmacologia al Trinity College di Dublino, nel campo del microincapsulamento.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Ha preso servizio all’ EMEA nel maggio del 1996 ed è stato nominato capo settore per le questioni regolamentari e il sostegno operativo nel gennaio 2001.
Noël Wathion, Acting Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines
Noël Wathion, facente funzioni capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all’ autorizzazione”
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
Nel 1992 è passata al dipartimento di farmacovigilanza presso il Ministero della Sanità e nel 1995 ha completato un semestre di tirocinio nell’ ambito regolatorio all’ Unità prodotti farmaceutici della Commissione europea.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
È entrata a far parte dell’ EMEA nel novembre 1996 ed è stata nominata vice capo del settore Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all’ autorizzazione nel gennaio 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for Veterinary medicines and inspections
57/ 63 Unità “ Medicinali per uso veterinario e ispezioni”
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Veterinario abilitato alla facoltà di scienze veterinarie dell’ università di Liverpool e membro del Royal College of Veterinary Surgeons del Regno Unito.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Jones ha lavorato nell’ industria farmaceutica, nel settore zoosanitario.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Ha ricoperto numerose cariche nel campo della ricerca e delle questioni regolamentari nell’ ambito di società multinazionali e da ultimo ha ricevuto l’ incarico di direttore superiore per le questioni regolamentari internazionali per i prodotti zoosanitari presso la Merck Sharp and Dohme nel New Jersey, Stati Uniti.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
Ha preso servizio all’ EMEA nel giugno del 1995 ed è stato nominato capo dell’ unità veterinaria nel dicembre dello stesso anno, assumendo la direzione della tecnologia dell’ informazione nel gennaio 2000.
He is EU coordinator in the VICH.
Ricopre inoltre la carica di coordinatore dell’ UE in seno alla VICH.
British
Jill Ashley-Smith, capo settore “ Procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari”, nata il 18 dicembre 1962, nazionalità britannica
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Laurea in farmacologia al Kings College, università di Londra.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Abilitazione in veterinaria presso il Royal Veterinary College, università di Londra.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Dal 1987 al 1994 la dott. ssa Ashley-Smith ha lavorato nell’ ambito dell’ industria farmaceutica veterinaria, dapprima in qualità di consulente tecnico e in seguito come responsabile delle registrazioni.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Dal 1994 ha lavorato alla direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito in veste di esperto di grado superiore in valutazioni veterinarie, nell’ ambito del gruppo per i prodotti farmaceutici e gli additivi alimentari.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Ha rappresentato la Gran Bretagna in seno al CVMP a partire dal 1996 fino al suo ingresso all’ EMEA nel luglio del 1997.
British
Melanie Leivers, vice capo settore “ Procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali veterinari”, nata il 1 dicembre 1958, nazionalità britannica
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Laurea in biochimica e farmacologia alla università di Leeds.
Post-graduate diploma in European Community law from King’ s College, London.
Diploma di specializzazione postlaurea in diritto della Comunità europea al King’ s College, Londra.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/ Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
La signorina Leivers ha lavorato per cinque anni presso il Milk Marketing Board (l’ organismo di vendita del latte) per Inghilterra e Galles in qualità di chimico di collegamento, prima di essere nominata vicedirettore della MMB/ ufficio delle cooperative agricole a Bruxelles e di rappresentare tutti i settori della cooperazione agricola presso le istituzioni europee.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Successivamente ha lavorato con un contratto a breve termine presso la Commissione europea (DG XI) e quindi nell’ industria alla Pfister (ex SmithKline Beecham Animal Health) in qualità di responsabile delle questioni regolamentari.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
La signorina Leivers ha preso servizio all’ EMEA nel febbraio 1996 ed è stata nominata vice capo settore nel giugno 2001.
German
Kornelia Grein, capo settore “ Sicurezza dei medicinali veterinari”, nata il 24 luglio 1952, nazionalità tedesca
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Abilitazione alla professione di chimico e farmacista conseguita presso la Libera Università di Berlino.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Laurea in chimica organica alla Libera Università di Berlino.
Irish
58/ 63 Sheila Kennedy, facente funzione di Capo settore “ Ispezioni”, nata il 2 giugno 1959, nazionaità irlandese
Honours degree and PhD in microbiology from University of Dublin, Trinity College.
Laurea con lode e dottorato in microbiologia all’ università di Dublino, Trinity Colege.
Postgraduate diploma in industrial pharmaceutics, University of Brighton.
Diploma postlaurea in farmaceutica industriale, università di Brighton.