qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVIST, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Se ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico o al personale sanitario del centro MRI.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
PRIMA DI RICEVERE VASOVIST
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Non usi VASOVIST: • Non dovrà esserle somministrato VASOVIST in caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sopra).
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Faccia particolare attenzione: • Il medico dovrà riservarle una attenzione particolare in presenza di reazioni di tipo allergico.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Si rivolga immediatamente al suo medico se nota la comparsa di prurito, oppure sensazione di lieve gonfiore alla gola o alla lingua, che possono essere il primo segnale di una reazione di tipo allergico.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Si rivolga al medico se: • porta un pacemaker cardiaco o un impianto ferromagnetico o uno stent metallico • è incinta o potrebbe esserlo (vale a dire, anche se non è sicura) • soffre di allergia (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
19 • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto • i suoi reni non funzionano perfettamente Se uno di questi casi si applica a lei, il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all’ esame previsto.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Non è ancora stata sperimentata la sicurezza di VASOVIST in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Using other medicines:
Uso di VASOVIST con altri medicinali:
Your doctor will advise you what to do.
Il medico le fornirà tutte le informazioni in merito.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Non è stato dimostrato che l’ uso di VASOVIST sia sicuro durante la gravidanza.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Se sta allattando non deve usare VASOVIST.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
HOW TO USE VASOVIST
COME USARE VASOVIST
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l’ esame MRI e le sarà somministrato questo medicinale per via endovenosa.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
L’ esame può iniziare subito dopo l’ iniezione di VASOVIST.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Dopo l’ iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
La dose di questo medicinale varia a seconda del suo peso.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Il dosaggio è:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
0,12 ml/ kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/ kg).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di VASOVIST sono riportate al termine del foglio illustrativo.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Se le viene iniettato più VASOVIST di quanto si deve:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Il sovradosaggio è altamente improbabile, ma il medico saprà come comportarsi qualora ciò dovesse accadere.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Se necessario, VASOVIST può essere eliminato dall’ organismo mediante emodialisi utilizzando membrane a flusso elevato.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di VASOVIST, si rivolga al medico, al radiologo o al personale del centro di RM.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, VASOVIST può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono prurito, formicolio o tremore di mani o piedi, cefalea, nausea, sensazione di calore (vasodilatazione), senso di bruciore e alterazioni del gusto (disgeusia).
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
20 La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti/ comparsi, in ordine di frequenza.
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Effetti indesiderati comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Effetti indesiderati non comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Effetti indesiderati rari (che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1.000).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infezioni e infestazioni (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comuni: secrezioni dal naso, gola secca; rari: infiammazione della pelle, infezione del tratto urinario.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Disturbi del sistema immunitario (non è stato rilevato nessun effetto comune o raro); non comune: reazione di tipo allergico.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comuni: aumento dei livelli di zucchero nel sangue, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue, quantità anomala di sali nell’ organismo; rari: diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di sodio nel sangue, riduzione dell’ appetito.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Disturbi psichiatrici (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comune: senso di ansia, confusione; rari: allucinazioni visive, gustative e uditive; sogni anomali.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Sistema nervoso, comuni: cefalea; formicolio o tremore a mani e piedi; alterazione del gusto, senso di bruciore; non comuni: assenza di sensazioni gustative, capogiri, tremori, riduzione della sensibilità (in particolare a livello della cute), senso di distorsione dell’ olfatto, contrazioni muscolari involontarie.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Occhi (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comune: anomalie della vista, aumento della secrezione lacrimale; rari: disturbi della vista, sensazione oculare anomala.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Orecchie (non è stato rilevato nessun effetto comune o non comune); raro: dolore auricolare.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Cuore (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comuni: disturbi della conduzione dell’ impulso elettrico all’ interno del cuore (di primo grado), battito cardiaco rapido, disturbi del ritmo elettrico del cuore (QT lungo); rari: irregolarità del battito cardiaco/ contrazioni anomale della camera cardiaca (flutter cardiaco, fibrillazione atriale), disturbi del ritmo elettrico del cuore (anomalie del segmento ST/ onda T), dolore toracico, battito cardiaco lento, palpitazioni.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Vasi sanguigni, comune: senso di calore (vasodilatazione), incluse le vampate; non comuni: pressione sanguigna elevata, gonfiore e coagulazione a carico di una vena, estremità fredde; rari: reazione simil- allergica, ispessimento delle arterie dovuto a depositi di colesterolo; bassa pressione sanguigna.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Sistema respiratorio (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comune: mancanza di respiro, tosse; rari: respiro superficiale.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Apparato digerente, comune: nausea; non comuni: vomito, conati di vomito, diarrea, disturbi gastrici, dolore di stomaco, mal di gola, indigestione, bocca secca, flatulenza, sensibilità ridotta delle labbra, aumento di produzione salivare, prurito anale..
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
21 Cute, comune: prurito; non comuni: orticaria, arrossamento della pelle, rash cutaneo, aumento della sudorazione; raro: gonfiore del volto, sudorazione.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Muscoli e ossa (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comuni: crampi muscolari, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore agli arti; rari: rigidità muscolare, senso di pesantezza.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Reni e tratto urinario (non è stato rilevato nessun effetto comune); non comuni: presenza di sangue, proteine e zucchero nell’ urina; rari: urgenza a urinare, dolore ai reni, minzione frequente.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Organi sessuali (non è stato rilevato nessun effetto comune) non comune: prurito genitale, sensazione di bruciore genitale; raro: dolore pelvico.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Patologie generali e alterazioni nel sito di somministrazione, comune: sensazione di freddo; non comuni: dolore, dolore toracico, affaticamento, sensazioni anomale, dolore inguinale, sensazione di calore, dolore, senso di freddo e arrossamento nel sito di iniezione; rari: febbre, brividi, debolezza, senso di oppressione toracica,; coagulo di sangue, livido, infiammazione e bruciore nella sede intorno al sito d’ iniezione, fuoriuscita di liquido dal sito d’ iniezione, emorragia e prurito nel sito d’ iniezione, senso di compressione.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (non è stato rilevato nessun effetto comune o non comune); rari: reazione di tipo allergico, dolore dell’ arto fantasma.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Come per altri agenti di contrasto endovenosi, VASOVIST può essere associato a reazioni di tipo allergico (anafilattoidi / di ipersensibilità), caratterizzate da manifestazioni cutanee, difficoltà respiratorie e/ o disturbi a livello di cuore/ frequenza del polso / sangue, che possono portare ad alterazioni della coscienza (reazioni cutanee o respiratorie e/ o manifestazioni cardiovascolari con possibile conseguente shock).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il radiologo.
HOW TO STORE VASOVIST
COME CONSERVARE VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere VASOVIST fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Non usi VASOVIST dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Non usi Vasovist se nota una significativa alterazione del colore o la presenza di particelle, o se il contenitore è difettoso.
What VASOVIST contains
Cosa contiene VASOVIST
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Il principio attivo è gadofosveset trisodio 244 mg/ millilitro, corrispondenti a
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
0,25 mmol/ millilitro 10 ml di soluzione contengono 2,44 g, 15 ml di soluzione contengono 3,66 g e 20 ml di soluzione contengono 4,88 g di gadofosveset trisodio in un flaconcino.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Gli eccipienti sono fosveset, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di VASOVIST e contenuto della confezione
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist è un liquido limpido, da incolore a colore giallo pallido.
The contents of the packs are:
Contenuto delle confezioni:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 o 10 flaconcini per iniezione contenenti 10 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino in vetro da 10 ml) 1, 5 o 10 flaconcini per iniezione contenenti 15 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino in vetro da 20 ml) 1, 5 o 10 flaconcini per iniezione contenenti 20 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino in vetro da 20 ml)
21 Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su VASOVIST, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Poiché esiste la possibilità che si manifesti NSF in seguito all’ utilizzo di Vasovist, il prodotto deve pertanto essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo attenta valutazione del rapporto rischio/ beneficio, e se le informazioni diagnostiche non possono essere ottenute in altri modi..
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
L' emodialisi poco dopo la somministrazione di Vasovist nei pazienti attualmente sottoposti a emodialisi può essere utile per eliminare Vasovist dall' organismo.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
In una sperimentazione clinica è stato dimostrato che il gadofosveset può essere eliminato efficacemente dall' organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
24 Non esistono prove a supporto dell' utilità di iniziare l' emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST viene fornito pronto per l’ uso in una soluzione acquosa trasparente, da incolore a giallo pallido.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Utilizzare la soluzione di questo medicinale subito dopo averla prelevata dal flaconcino.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
La soluzione non utilizzata nel corso dell’ indagine deve essere scartata.
What is Vectibix?
Che cos’ è Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
It contains the active substance panitumumab.
Contiene il principio attivo panitumumab.
What is Vectibix used for?
Per che cosa si usa Vectibix?
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Vectibix è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico, un tumore dell’ intestino crasso che si è diffuso in altre parti del corpo.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix è usato in monoterapia (da solo) in pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e contengono un gene “ KRAS” non mutato.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS è un gene che, se mutato nelle cellule tumorali, stimola la crescita del tumore.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix è usato quando non hanno più effetto regimi terapeutici con combinazioni di farmaci antitumorali comprendenti una “ fluoropirimidina” (per esempio, 5-fluorouracile), oxaliplatino e irinotecan.
How is Vectibix used?
Come si usa Vectibix?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell’ utilizzo di terapie antitumorali.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
La terapia deve essere avviata soltanto dopo la rilevazione dell’ espressione del KRAS non mutato da parte di un laboratorio con adeguata esperienza clinica che utilizzi metodi affidabili.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/ kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane sotto forma di infusione.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
La durata raccomandata dell’ infusione è di circa 60 minuti, ma dosi superiori possono richiedere 90 minuti.
How does Vectibix work?
Come agisce Vectibix?
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Il principio attivo di Vectibix, il panitumumab, è un anticorpo monoclonale.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene) presente su talune cellule dell’ organismo.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumab è stato creato per legarsi con EGFR, un recettore che si trova sulla superficie di determinate cellule, tra cui le cellule di alcuni tumori.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Di conseguenza, le cellule tumorali non ricevono più i messaggi necessari alla loro crescita, progressione e diffusione (metastasi) trasmessi dall’ EGFR.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Panitumumab sembra non funzionare nelle cellule tumorali che contengono il gene KRAS mutato, perché la crescita di tali cellule non è controllata dai segnali trasmessi mediante l’ EGFR e quindi continuano a crescere anche dopo l’ inibizione del recettore EGFR.
How has Vectibix been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Vectibix?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Vectibix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix è stato studiato in uno studio principale condotto su un totale di 463 pazienti affetti da tumore del colon e del retto, in cui era stato registrato un peggioramento della malattia durante o successivamente a una precedente terapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
L’ efficacia di Vectibix associato alla “ migliore terapia di supporto” è stata confrontata con quella della sola “ migliore terapia di supporto”.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
La migliore terapia di supporto è qualsiasi farmaco o tecnica che possa aiutare il paziente, come antibiotici, antidolorifici, trasfusioni e chirurgia, ad eccezione di altri farmaci antitumorali.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
La principale misura dell’ efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia o al decesso del paziente.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
I risultati dello studio sono stati analizzati separatamente in 243 pazienti il cui tumore presentava il gene KRAS non mutato e in 184 pazienti nei quali era stata osservata una mutazione del gene KRAS.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Vectibix nel corso degli studi?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Nei pazienti in cui i tumori presentavano KRAS non mutato, Vectibix ha prolungato l’ intervallo di tempo prima della progressione della malattia o del decesso del paziente: nei pazienti trattati con Vectibix associato alla migliore terapia di supporto il tempo medio registrato era di 12,3 settimane, mentre nei soggetti in cura con la sola migliore terapia di supporto il dato raccolto era di 7,3 settimane.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Al contrario, non si è registrato alcun effetto positivo di Vectibix nei pazienti con tumori caratterizzati da KRAS mutato: in questo caso, l’ intervallo di tempo medio prima della progressione o del decesso è risultato di circa 7,3 settimane in entrambi i gruppi di pazienti.
What is the risk associated with Vectibix?
Qual è il rischio associato a Vectibix?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Nel 90% circa dei pazienti trattati con Vectibix si riscontrano effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Gli effetti collaterali più comuni registrati con Vectibix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono eruzione cutanea, eritema (arrossamento cutaneo), desquamazione della pelle, prurito, cute secca, fissure cutanee (screpolature della pelle), paronichia (infezione del tessuto che circonda l’ unghia), diarrea, stanchezza, nausea, vomito, dispnea (difficoltà di respirazione) e tosse.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vectibix, si rimanda al foglio illustrativo.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (malattie dei polmoni).
Why has Vectibix been approved?
Perché è stato approvato Vectibix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Vectibix sono superiori ai suoi rischi per il trattamento in monoterapia di pazienti con carcinoma colorettale metastatico esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidemico (EGFR) dopo il fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS non mutato (wild-type).
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vectibix.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix ha ottenuto un’“ approvazione condizionata”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Questo significa che dovranno essere presentate ulteriori informazioni sul medicinale, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza e l’ efficacia nei pazienti con tumori contenenti KRAS non mutato.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione disponibile e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.
What information is still awaited for Vectibix?
Quali informazioni sono ancora attese per Vectibix?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
La ditta produttrice di Vectibix fornirà i risultati di studi supplementari relativi alla sicurezza e all’ efficacia del medicinale in pazienti con cancro colorettale con e senza KRAS mutato nonché alla qualità della vita dei pazienti in cura con il medicinale.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Tra questi si annoverano studi finalizzati a valutare l’ impiego di Vectibix in associazione con altri farmaci, sia in pazienti già sottoposti a cure in passato sia in pazienti che non sono mai stati sottoposti a un trattamento contro il loro tumore, come 2/ 3 pure uno studio destinato a confermare l’ efficacia di Vectibix somministrato da solo alla dose approvata.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Altre informazioni su Vectibix Il 3 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Vectibix, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Vectibix cliccare qui.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di panitumumab.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml oppure 400 mg in 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Il panitumumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo IgG2, prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Ogni ml di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Soluzione incolore che può contenere particelle amorfe visibili di panitumumab.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS (Kirsten sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type).
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell’ utilizzo di terapie antitumorali.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
La rilevazione dell’ espressione del KRAS non mutato deve essere effettuata da un laboratorio con adeguata esperienza clinica che utilizzi metodi validati.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/ kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Prima dell’ infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/ ml (per le istruzioni di preparazione vedere paragrafo 6.6).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa (e. v.), mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Dosi superiori a 1000 mg devono essere infuse nell’ arco di circa 90 minuti (per le istruzioni per l’ uso, vedere paragrafo 6.6).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
2 Prima e dopo la somministrazione di Vectibix si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una soluzione di cloruro di sodio, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni e. v.
Do not administer as an IV push or bolus.
Non somministrare come bolo o e. v.
2 Special populations
Popolazioni particolari
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
La sicurezza e l’ efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione della funzione renale o epatica.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Negli studi clinici, non sono state osservate differenze riguardanti la sicurezza o l’ efficacia tra i pazienti di età ≥ 65 e quelli più giovani.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Dal momento che non esistono dati sull’ uso nei bambini, Vectibix non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Dermatological reactions
Reazioni dermatologiche
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
In quasi tutti i pazienti (circa il 90%) trattati con Vectibix si manifestano reazioni di tipo dermatologico, un effetto farmacologico osservato con gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 4.8); la maggior parte di queste reazioni ha un’ intensità lieve o moderata.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Se un paziente dovesse sviluppare reazioni dermatologiche di grado 3 (NCI-CTC/ CTCAE) o di grado superiore, oppure reazioni che sono considerate intollerabili, si dovrà interrompere temporaneamente la somministrazione di Vectibix fino al miglioramento del quadro clinico (reazioni di intensità ≤ grado 2).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Una volta migliorato il quadro clinico (reazioni di intensità ≤ grado 2), si potrà ripristinare la somministrazione di Vectibix al 50% della dose originale.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Nel caso in cui le reazioni non si ripresentassero, si potrà aumentare gradualmente la dose di Vectibix in incrementi del 25%, fino al raggiungimento della dose raccomandata.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Se dopo l’ interruzione del trattamento (omissione di 1 o 2 dosi di Vectibix) le reazioni non dovessero risolversi (fino a raggiungere un’ intensità ≤ grado 2), o in caso di ricorrenza o intollerabilità delle reazioni al 50% della dose originale, si dovrà interrompere permanentemente l’ utilizzo di Vectibix.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Negli studi clinici, in seguito allo sviluppo di reazioni dermatologiche gravi (inclusa la stomatite), sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati, per rilevare l’ eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive e istituire immediatamente un trattamento appropriato.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Si raccomanda che i pazienti facciano uso di filtri solari e cappelli, nonché limitino l’ esposizione al sole durante la terapia con Vectibix qualora manifestino rash e/ o tossicità dermatologiche, dal momento che i raggi solari possono esacerbare eventuali reazioni cutanee.
Pulmonary complications
Complicanze polmonari
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
I pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare pregressa o in atto sono stati esclusi dagli studi clinici.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Dal momento che durante il trattamento con inibitori dell’ EGFR è stata osservata una malattia polmonare interstiziale, in caso di insorgenza acuta o peggioramento di sintomi polmonari preesistenti si deve interrompere il trattamento con Vectibix, disponendo un esame immediato di questi sintomi.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
In caso di diagnosi di polmonite o infiltrati polmonari, si deve interrompere il trattamento con Vectibix e trattare il paziente in modo appropriato.
Electrolyte disturbances
3 Disturbi elettrolitici
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici del magnesio con conseguente ipomagnesiemia grave (grado 4).
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesiemia e conseguente ipocalcemia prima di iniziare il trattamento con Vectibix, e quindi periodicamente fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Sono state osservate anche alterazioni di altri elettroliti, incluso ipocaliemia.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Anche l’ integrazione di questi elettroliti è raccomandata, secondo quanto appropriato.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Questo prodotto medicinale contiene 0,150 mmol di sodio (corrispondenti a 3,45 mg di sodio) per ml di concentrato.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Questa informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix in combinazione con IFL
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
I pazienti trattati con Vectibix in combinazione con il regime IFL (bolo di 5- fluorouracile [500 mg/ m2], leucovorin [20 mg/ m2] e irinotecan [125 mg/ m2]) hanno manifestato una elevata incidenza di diarrea grave (vedere paragrafo 4.8) e per questo motivo si deve evitare la somministrazione di Vectibix in associazione con IFL (vedere paragrafo 4.5).
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix in combinazione con bevacizumab e con regimi chemioterapici
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico, condotto su 1053 pazienti ha valutato l’ efficacia del bevacizumab e di regimi chemioterapici a base di oxaliplatino o irinotecan, con e senza Vectibix, nel trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
In un’ analisi interinale, basata su 947 pazienti randomizzati, è stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento delle morti nei pazienti trattati con Vectibix in combinazione con bevacizumab e chemioterapia.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Nei bracci di trattamento in cui era stato somministrato Vectibix, in combinazione con bevacizumab e chemioterapia, è stata osservata anche una più elevata frequenza di embolia polmonare, infezioni (soprattutto di origine dermatologica), diarrea e disidratazione.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Per questo motivo, si deve evitare la somministrazione di Vectibix in combinazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).