qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Come per l' endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un' aumentata incidenza di infarto miocardico non fatale nelle donne e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Tuttavia per questi risultati nelle donne, non è stata identificata alcuna spiegazione.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Irbesartan Krka sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/ die e un aumento dello stesso UAER di almeno il 30% rispetto al basale).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, pochi soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l' endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p = 0,0004) per le dosi più elevate.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/ die) è stato più frequente nel gruppo Irbesartan Krka 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all' 80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell' assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata); il meccanismo di ciò risulta sconosciuto.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
L' emivita di eliminazione terminale dell 'irbesartan è di 11-15 ore.
Steady- state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 giorni dall 'inizio della monosomministrazione giornaliera.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
In uno studio sono state osservate concentrazioni plasmatiche un po 'più alte nelle pazienti ipertese.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
In ogni caso, non sono emerse differenze nell' emivita nè nell' accumulo di irbesartan.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
I valori di AUC e Cmax dell 'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
However the terminal halflife was not significantly altered.
Comunque l' emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20% circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Un accumulo limitato di irbesartan nel plasma (18%) è stato osservato dopo una somministrazione giornaliera ripetuta una volta.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
10 Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Non c'è evidenza di abnorme tossicità d' organo bersaglio o sistemica a dosi clinicamente appropriate.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
A dosi molto alte (≥ 500 mg/ kg/ die) cambiamenti degenerativi nel rene (come nefrite interstiziale, distensione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina) sono state indotte dall' irbesartan nel ratto e nel macaco e sono considerate secondarie all' effetto ipotensivo del medicinale che comporta una diminuita perfusione renale.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Inoltre, l 'irbesartan ha indotto iperplasia/ ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ≥ 90 mg/ kg/ die, nei macachi ≥ 10 mg/ kg/ die).
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall' azione farmacologica dell' irbesartan.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Alle dosi terapeutiche di irbesartan nell' uomo, l' iperplasia/ ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere rilevanza.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Gli studi con irbesartan su animali hanno evidenziato, nei feti di ratto, effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Nei conigli è stato riscontrato aborto o precoce riassorbimento dell' embrione a dosi alle quali si associa significativa tossicità materna, inclusa la morte.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Non sono stati osservati effetti teratogeni ne 'nel ratto ne' nel coniglio.
10 6.1 List of excipients
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannitolo Idrossipropilcellulosa Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21) Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11) Talco Macrogol 3000 Olio di ricino idrogenato.
Film coating:
Rivestimento:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Alcool polivinilico Titanio biossido (E171) Macrogol 3000 Talco
Do not store above 30°C.
11 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Blister (PVC/ PE/ PVDC, foglio di alluminio): sono disponibili confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film, in astuccio.
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Blister (PVC/ PE/ PVDC, foglio di alluminio) perforati con dosi singole:
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 compresse rivestite con film, in astuccio.
No special requirements.
Nessun requisito particolare.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): htpp: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come cloridrato).
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di olio di ricino.
White, oval tablets.
150 mg: compresse ovali di colore bianco.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica
Elderly patients:
13 grave.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l' inibizione del sistema renina-angiotensina.
General:
14 Generali:
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall' attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell' arteria renale), il trattamento con inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina o antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Quando gli antagonisti dell' angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/ die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi NSAIDs), si può verificare attenuazione dell' effetto antipertensivo.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
15 Come con gli ACE-Inibitori, l' uso simultaneo di antagonisti dell' angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei (NSIDs) può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta e ad un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l' inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l' incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
16 sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, capogiro e ipotensione ortostatici, ma maggiormente per il placebo.
orthostatic hypotension*
Non comune:
Uncommon: flushing
ipotensione ortostatica(*) vampate
Uncommon: chest pain
affaticabilità dolore toracico
16 Reproductive system and breast disorders:
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella:
Uncommon: sexual dysfunction
Non comune:
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Codice ATC:
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
20 pressione arteriosa simile, pochi soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l' endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p = 0,0004) per le dosi più elevate.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell' assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata); il meccanismo di ciò risulta sconosciuto.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Non sono stati condotti studi
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
21 in pazienti con grave insufficienza epatica.
20 Tablet core:
Compressa:
6.2 Incompatibilities
6.5 Incompatibilità
6.3 Shelf life
6.6 Periodo di validità
6.4 Special precautions for storage
6.7 Speciali precauzioni per la conservazione
6.6 Nature and contents of container
22 6.5 Natura e contenuto del contenitore
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Blister (PVC/ PE/ PVDC, foglio di alluminio): sono disponibili confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film in astuccio.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 300 mg compresse rivestite con film.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come cloridrato).
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 16 mg di olio di ricino.
White, oval tablets.
300 mg: compresse ovali di colore bianco.
4.4 Posology and method of administration
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Elderly patients:
24 grave.
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l' aggiustamento della dose.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Quindi, l' uso di Irbesartan Krka non è
General:
25 raccomandato.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall' attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell' arteria renale), il trattamento con inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina o antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Quando gli antagonisti dell' angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/ die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi NSAIDs), si può verificare attenuazione
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l' inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
4.10 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l' incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, capogiro e ipotensione ortostatici, ma maggiormente per il placebo.
Vascular disorders:
28 Patologie vascolari:
orthostatic hypotension*
ipotensione ortostatica(*) vampate
Uncommon: flushing
Non comune:
Common:
e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticabilità dolore toracico
Uncommon: chest pain
disfunzione sessuale
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Nel trattamento del sovradosaggio può
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Codice ATC:
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
30 Al termine delle tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di Irbesartan Krka sulla progressione della malattia renale e sulla mortalità per tutte le cause in 1.715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/ die e creatinina sierica tra 1,0 e 3,0 mg/ dl.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per
In vitro studies indicate that
Studi in vitro indicano che irbesartan viene soprattutto ossidato tramite il citocromo P450 enzima CYP2C9.
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Irbesartan, nell' intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, possiede una farmacocinetica lineare e dose proporzionale.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell' assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata); il meccanismo di ciò risulta sconosciuto.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato, i parametri di
6.2 Incompatibilities
6.2 ncompatibilità
Store in the original package in order to protect from moisture.
33 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.
6.7 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Blister (PVC/ PE/ PVDC, foglio di alluminio): sono disponibili confezioni da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film in astuccio.
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006– Updated:
Il titolare della autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione DescPhSys000001/ 4 datata 12/ 12/ 2006– Aggiornata il:
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
24/ 09/ 2007 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
La presentazione degli PSUR previsti per Irbesartan Krka compresse rivestite con film, deve seguire la presentazione degli PSUR prevista per il prodotto di riferimento.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTON FOLDING BOX
ASTUCCIO
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan (come cloridrato).
Contains castor oil.
Contiene olio di ricino.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
98 compresse rivestite con film.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
39 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
{BLISTER PVC/ PE/ PVDC, foglio-Al}
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come cloridrato).
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
42 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Irbesartan Krka 150 mg
Irbesartan Krka 150 mg.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg compresse rivestite con film Irbesartan
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan (come cloridrato).
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
45 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Irbesartan Krka 300 mg
Irbesartan Krka 300 mg.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Che cos'è Irbesartan Krka e a che cosa serve 2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Prima di prendere Irbesartan Krka 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
Come prendere Irbesartan Krka 4.
How to store Irbesartan Krka 6.
Come conservare Irbesartan Krka 6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È IRBESARTAN KRKA E A CHE COSA SERVE
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell' angiotensina-II.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Krka impedisce che l' angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Krka rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
Irbesartan Krka viene usato per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione) e per la protezione del rene nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN KRKA
Do not take Irbesartan Krka
Non prenda Irbesartan Krka
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- se è allergico (ipersensibile) all 'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Irbesartan Krka
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- se è negli ultimi sei mesi di gravidanza (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento),
- if you are breast-feeding.
- se sta allattando al seno,
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Irbesartan Krka non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Take special care with Irbesartan Krka
Faccia particolare attenzione con Irbesartan Krka
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- se soffre di vomito o diarrea eccessivi
- if you have heart problems,
- se soffre di disturbi cardiaci
- if you have kidney problems or are receiving Irbesartan Krka for diabetic kidney disease.
- se soffre di disturbi renali o se assume Irbesartan Krka per malattia diabetica renale.
In the
In questo
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale.
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o prendere anestetici, deve informare il
you are taking Irbesartan Krka.
medico che sta prendendo Irbesartan Krka.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve avvertire il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o che potrebbe dare inizio ad una gravidanza).
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Irbesartan Krka non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mesedi gravidanza (vedere il paragrafo Gravidanza ed allattamento).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Irbesartan Krka con altri medicinali 49 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresquelli senza prescrizione medica.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Krka di solito non interagisce con altri medicinali.
Blood tests may be neccessary if you take:
Può essere necessario eseguire esami del sangue qualora stia assumendo:
- potassium supplements,
- integratori di potassio,
- potassium-containing salt substitutes,
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio,
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- medicinali risparmiatori di potassio che aumentano la quantità di urine (diuretici),
- lithium-containing medicines.
- medicinali contenenti litio.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Come per altri medicinali antipertensivi, l' efficacia di irbesartan può essere ridotta in caso di assunzione di medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofen).
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Assunzione di Irbesartan Krka con cibi e bevande Irbesartan Krka può essere preso con o senza cibo.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’ acqua.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o che potrebbe dare inizio ad una gravidanza).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Solitamente il medico le consiglierà l’ assunzione di un altro medicinale in sostituzione di Irbesartan Krka, poiché Irbesartan Krka non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare danni gravi al bambino successivamente ai primi 3 mesi.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Di solito l’ appropriato medicinale antipertensivo deve sostituire Irbesartan Krka prima dell’ inizio di una gravidanza.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Irbesartan Krka non deve essere utilizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, o durante l’ allattamento.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Di norma il medico l’ avvertirà di sospendere l’ assunzione di Irbesartan Krka non appena sa di essere incinta.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Se la gravidanza si verifica durante la terapia con Irbesartan Krka, informi il medico e vi si rechi immediatamente.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
È improbabile che Irbesartan Krka influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento per la pressione elevata.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Se ciò si verificasse, deve consultare il medico prima di intraprendere tali attività.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irbesartan Krka Irbesartan Krka contiene olio di ricino che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
COME PRENDERE IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Irbesartan Krka seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The dose may
- La dose abituale per la pressione elevata è 150 mg una volta al giorno (due compresse al
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno (quattro compresse al giorno) a seconda della risposta nella riduzione della pressione.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
L' effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l' inizio della terapia.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
- Nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
mg al giorno (quattro compresse al giorno) per il trattamento della malattia renale associata.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’ acqua.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Deve provare adassumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
50 Se prende più Irbesartan Krka di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, o se un bambino ne ingerisse alcune, contatti immediatamente il medico.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se dimentica di prendere Irbesartan Krka Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva normalmente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di Irbesartan Krka, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Irbesartan Krka può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Irbesartan Krka sono stati:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Comune: capogiro, sensazione di malessere/ vomito e affaticamento.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
In pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro (al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta), pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta e dolore alle articolazioni o ai muscoli.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Inoltre, il medico può identificare variazioni dalla norma dei risultati degli esami del sangue come un aumento dei livelli di creatin chinasi (comune).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Per di più, se soffre di pressione elevata e diabete di tipo 2 con patologia renale, il medico può rilevare le seguenti variazioni dalla norma dei risultati degli esami del sangue: aumento dei livelli di potassio (molto comune), diminuzione dell' emoglobina (comune).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Dalla commercializzazione di Irbesartan Krka sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Questi effetti indesiderati sono: mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzione epatica anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Se pensa che ciò le stia accadendo o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Irbesartan Krka e contatti immediatamente un medico.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
COME CONSERVARE IRBESARTAN KRKA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Irbesartan Krka fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi Irbesartan Krka dopo la data di scadenza che è riportata sula scatola e sul blister dopo la parola SCAD.
Do not store above 30°C.
51 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
What Irbesartan Krka contains
Cosa contiene Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- Il principio attivo è l' irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Ogni compressa di Irbesartan Krka contiene 75 mg di irbesartan
hydrochloride).
(come cloridrato).
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 600, olio di ricino idrogenato all’ interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Descrizione dell' aspetto di Irbesartan Krka e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan Krka 75 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14,28, 56, 84 e 98 in confezioni blister e in astuccio da 56 x 1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
E 'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE)
България Представителство на KRKA в България Teл.: +359 (02)962 34 50
България KRKA, d. d., Novo mesto Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Magyarország KRKA Képviselet Tel.: + 361 (0)3558490
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809
Tel: +46 8 643 67 66 Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115
Tel.: +46 8 643 67 66 Ísland KRKA Sverige AB Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)708 714043 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA d. d., Slovensko o. z.
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
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Tel.: +46 8 643 67 66
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE)
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg compresse rivestite con film irbesartan
In the
In
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale.
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve avvertire il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o che potrebbe dare inizio ad una gravidanza).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Irbesartan Krka con altri medicinali 54 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresquelli senza prescrizione medica.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
L' effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l' inizio della terapia.