qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Nei casi di somministrazione come infusione continua, l’ arresto dell’ emorragia è stato giudicato “ ottimo” in tutti e 15 i pazienti.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Qual è il rischio associato a KOGENATE Bayer?
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Nei trattamenti clinici con KOGENATE Bayer, ciò è successo nel 14% dei pazienti precedentemente trattati e nel 17% dei bambini che erano stati trattati per meno di cinque giorni in passato.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Tuttavia, lo si è riscontrato in meno dello 0,2% dei pazienti curati per più di 100 giorni.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Se si sviluppano degli anticorpi, KOGENATE Bayer potrebbe non essere efficace.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Altri effetti indesiderati riscontrati in rari casi sono la disgeusia (disturbi al palato), nausea, reazioni al sito di iniezione, piressia (febbre), reazioni allergiche o anafilattiche (reazioni allergiche gravi), pressione del sangue anormale, vertigini, prurito ed eruzione cutanea.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
KOGENATE Bayer non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione ricombinante, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Perché è stato approvato KOGENATE Bayer?
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di KOGENATE Bayer sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell’ emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII) ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del medicinale.
Other information about KOGENATE Bayer:
Altre informazioni su KOGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Bayer HealthCare AG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per KOGENATE Bayer, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 4 agosto 2005.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di KOGENATE Bayer cliccare qui.
Powder and solvent for solution for injection-
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Intravenous use-
Uso endovenoso
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Polvere: flaconcino (vetro); Solvente: siringa preriempita (vetro)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2,5 ml (100 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 dispositivo Bio-Set**
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2,5 ml (200 UI/ ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2,5 ml (400 UI/ ml)
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore del flaconcino**
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5,0 ml (400 UI/ ml)
1/ 2 * - 1 transfer device
* - 1 dispositivo di collegamento
- 1 filter needle
- 1 ago-filtro
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 siringa di plastica (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 tamponi alcolici sterili monouso
** - 1 venipuncture set
** - 1 set per l' iniezione in vena
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol
- 2 dry swabs
- 2 tamponi asciutti
- 2 plasters
- 2 cerotti
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
In questo studio è stata
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
4 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, devono essere somministrate ad intervalli di 2-3 giorni dosi da 20 a 60 UI di KOGENATE Bayer per kg di peso corporeo.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l’ inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Somministrazione Dissolvere la preparazione come descritto al paragrafo 6.6 KOGENATE Bayer dev’ essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer può essere infuso mediante infusione continua.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all’ esposizione al fattore VIII antiemofilico e, tra gli altri, a fattori genetici questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Vedere anche paragrafo 4.8 “ Effetti indesiderati”.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Nell’ interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra KOGENATE Bayer si raccomanda di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Non sono note interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con KOGENATE Bayer.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
A causa della scarsa incidenza dell' emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull' uso di KOGENATE Bayer durante la gravidanza e l’ allattamento.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Quindi durante la gravidanza e l’ allattamento KOGENATE Bayer dev’ essere usato solo se chiaramente indicato.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer, in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati come riportato nella tabella successiva.
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Terminologia MedDRA
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie del sistema emolinfopoietico Patologie Gastrointestinali
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Inibizione del Fattore VIII Disgeusia Nausea
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disturbi del Sistema immunitario Esami diagnostici Patologie del Sistema Nervoso Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
(inhibitors) is a known complication in the
Reazioni in sede di iniezione Febbre Reazioni anafilattiche/ allergiche Alterazione della pressione sanguigna Capogiri Prurito Eruzione cutanea
management of individuals with haemophilia A.
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII (inibitori) è una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Negli studi clinici, KOGENATE Bayer è stato utilizzato nel trattamento degli episodi di sanguinamento in 37 pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients, PUPs) e in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (minimally treated pediatric patients, MTPs, definiti come pazienti che sono stati trattati per 4 o meno giorni di esposizione).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
5 dei 37 (14%) pazienti PUP e 4 dei 23 pazienti (17%) MTP, trattati con KOGENATE Bayer, hanno sviluppato inibitori: in totale 6 su 60 (10%) con un titolo superiore a 10 BU e 3 su 60 (5%) con un titolo inferiore a 10 BU.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Negli studi post-registrazione su larga scala con KOGENATE Bayer, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che: meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori de novo.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Il complesso fattore VIII/ fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Il grado e la durata di normalizzazione dell' aPTT osservati dopo somministrazione di KOGENATE Bayer sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
L’ analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/ kg di peso corporeo per KOGENATE Bayer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer, l’ attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un' emivita terminale media di circa 15 ore.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer per l’ infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/ h che corrisponde a 3,0 ml/ h/ kg (range di 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Anche dosi diverse volte più elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per KOGENATE Bayer negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di KOGENATE Bayer, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di KOGENATE Bayer.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio) • un flaconcino di solvente (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio) • un’ ulteriore confezione contenente:
- 1 transfer device
- 1 dispositivo di collegamento
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
La polvere di KOGENATE Bayer dev’ essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il dispositivo di collegamento sterile fornito.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Non utilizzare KOGENATE Bayer se si riscontrano particelle visibili o torbidità.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso l’ ago-filtro sterile nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
13 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
22 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili contenuto nella siringa pre-riempita.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
31 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Somministrazione Ricostituire la preparazione come descritto al paragrafo 6.6 KOGENATE Bayer dev’ essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
La velocità di somministrazione dev’ essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l’ iniezione/ infusione dev’ essere immediatamente sospesa ed il paziente deve contattare il proprio medico.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
(vedere paragrafi 4.3. e 4.4.)
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Per la ricostituzione e l’ iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all’ adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell' imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
In questo caso la validità del prodotto termina alla fine del periodo di 3 mesi; la nuova data di scadenza dev’ essere, quindi, annotata sulla confezione.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set]) • una siringa pre-riempita con 2,5 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • 1 set per l' iniezione in vena 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 36 • due cerotti
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la ricostituzione
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
La polvere di KOGENATE Bayer dev’ essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento inserito (Bio-Set).
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita nuovamente dentro la siringa.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Per eseguire l’ iniezione endovenosa utilizzare il set per l’ iniezione in vena fornito nella confezione.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
40 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
41 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
36 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
4.7 Effects on ability to drive or use machines
42 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
43 4.9 Sovradosaggio
39 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set]) • una siringa pre-riempita con 2,5 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • 1 set per l' iniezione in vena 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 45 • due cerotti
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
49 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
50 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
44 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
4.7 Effects on ability to drive or use machines
51 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
52 4.9 Sovradosaggio
47 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set]) • una siringa pre-riempita con 2,5 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • 1 set per l' iniezione in vena 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 54 • due cerotti
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
58 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
59 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
60 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
61 4.9 Sovradosaggio
55 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set]) • una siringa pre-riempita con 5,0 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • 1 set per l' iniezione in vena 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 63 • due cerotti
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
La polvere di KOGENATE Bayer dev’ essere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento inserito (Bio-Set).
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
67 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
68 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
60 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l’ iniezione/ infusione dev’ essere immediatamente sospesa ed il paziente deve contattare il proprio medico.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
69 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
70 4.9 Sovradosaggio
63 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Per la ricostituzione e l’ iniezione devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere, la siringa pre-riempita contenente il solvente, l’ adattatore del flaconcino e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all’ adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio) • una siringa pre-riempita con 2,5 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • un adattatore del flaconcino • 1 set per l' iniezione in vena • 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 72 • due cerotti
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
La polvere di KOGENATE Bayer dev’ essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l’ adattatore del flaconcino.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
76 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
77 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
68 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
4.7 Effects on ability to drive or use machines
78 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
79 4.9 Sovradosaggio
71 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio) • una siringa pre-riempita con 2,5 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • un adattatore del flaconcino • 1 set per l' iniezione in vena • 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 81 • due cerotti
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
85 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
86 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
76 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
4.7 Effects on ability to drive or use machines
87 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
88 4.9 Sovradosaggio
79 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio) • una siringa pre-riempita con 2,5 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • un adattatore del flaconcino • 1 set per l' iniezione in vena • 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 90 • due cerotti
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
94 impiegata l’ eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell’ infusione com’ è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
95 Le successive velocità di infusione devono essere calcolate in base ai livelli attuali di FVIII e la clearance dev‘ essere ricalcolata per ciascun giorno dopo l’ intervento chirurgico in base all’ equazione: clearance = velocità di infusione/ livello attuale di FVIII.
84 4.3 Contraindications
4.3 Controindicazioni
4.7 Effects on ability to drive or use machines
96 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
4.9 Overdose
97 4.9 Sovradosaggio
87 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio) • una siringa pre-riempita con 5,0 ml di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 2 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice) • stantuffo della siringa • un adattatore del flaconcino • 1 set per l' iniezione in vena • 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol • due tamponi asciutti 99 • due cerotti
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
La polvere di KOGENATE Bayer dev’ essere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l’ adattatore del flaconcino.
89 ANNEX II
100 ALLEGATO II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
102 Inoltre un Piano di Gestione del Rischio aggiornato deve essere presentato: • quando perviene una nuova informazione che possa avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio attuali; • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (di Farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); • su richiesta dell’ EMEA.
92 ANNEX III
103 ALLEGATO III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
105 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
EXPIRY DATE
{MM/ AAAA}
Do not use after this date.
Non utilizzare dopo questa data.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Polvere per soluzione iniettabile
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Per la ricostituzione di KOGENATE Bayer, vedere foglio illustrativo.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
109 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Polvere per soluzione iniettabile
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere per soluzione iniettabile
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON
SCATOLA
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile con dispositivo BioSet.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 siringa pre-riempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con uno stantuffo separato.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 set per l‘ iniezione in vena 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol 2 tamponi asciutti 2 cerotti
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Il prodotto confezionato può essere conservato a temperatura ambiente (< 25°C) per un periodo di tempo limitato di 3 mesi; la nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione.
108 15.
119 15.
Read package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell‘ uso.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
1 vial with Bio-Set device:
1 flaconcino con dispositivo Bio-Set:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
121 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
113 15.
124 15.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
8.
128 8.
118 15.
129 15.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 siringa pre-riempita con 5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili con uno stantuffo separato.
123 15.
134 15.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere per soluzione iniettabile
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 5,0 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 adattatore del flaconcino 1 set per l‘ iniezione in vena 2 tamponi sterili monouso imbevuti di alcol 2 tamponi asciutti 2 cerotti
8.
138 8.
128 15.
139 15.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
133 15.
144 15.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI