qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contatti il suo medico nel caso notasse modificazioni nel grasso corporeo.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemi dell’ osso: alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’ osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’ osso).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Zerit con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Ad eccezione della zidovudina, che interferisce con l’ attività della stavudina, Zerit può essere assunto con molti dei farmaci comunemente usati nei pazienti con infezione da HIV.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Questi includono gli inibitori delle proteasi (come nelfinavir) e gli analoghi nucleosidici degli inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Informi il medico se sta assumendo doxorubicina o ribavirina in quanto si potrebbero verificare interazioni indesiderate.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Assunzione di Zerit con cibi e bevande Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un’ ora prima del pasto.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Gravidanza Se lei è incinta o ha intenzione di avere una gravidanza deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
In donne in gravidanza, in trattamento con stavudina in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle visite periodiche per controllare lo sviluppo del suo bambino.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Tali visite possono includere analisi del sangue ed altri esami diagnostici.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Nei bambini le cui madri hanno assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio che deriva dalla ridotta possibilità di essere infettati dal virus dell' HIV è maggiore del rischio di incidenza di effetti indesiderati.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allattamento Informi il suo medico se sta allattando.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari.
These capsules contain lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerit Queste capsule contengono lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se il medico le ha detto che lei ha un' intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
HOW TO TAKE Zerit
COME PRENDERE Zerit
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Prenda Zerit seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco.
Do not change the dose on your own.
Non cambi la dose di sua iniziativa.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Per adulti e bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/ kg due volte al giorno.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un’ ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Se ciò non fosse possibile, Zerit potrà anche essere assunto con un pasto leggero.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po 'di cibo.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Se prende più Zerit di quanto deve Se lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se dimentica di prendere Zerit Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Se interrompe il trattamento con Zerit La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
92 Come tutti i medicinali, Zerit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Nel trattare l' infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell' infezione.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
Gli effetti indesiderati più frequenti riportati in adulti che assumevano Zerit in combinazione con altri farmaci per l' HIV (lamivudina e efavirenz) sono stati rash cutanei, cefalea, vertigine, e neuropatia periferica.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Effetti indesiderati gravi ma non comuni sono la pancreatite ed i disturbi epatici o l’ acidosi lattica.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono: affaticabilità, nausea/ vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, ridistribuzione della massa grassa (incluso un ingrossamento del seno nelle donne), aumento mammario negli uomini, torpore o debolezza alle braccia ed alle gambe, dolorabilità ai muscoli.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
In studi su adulti in trattamento con Zerit in combinazione con altre specialità medicinali per l' infezione da HIV (lamivudina ed efavirenz) alcuni pazienti hanno mostrato modificazioni dell' umore o della capacità di pensare in maniera chiara.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Questi sintomi includono ansia, disturbi del sonno, depressione, disturbi del pensiero e disturbi dell' attività onirica.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
La terapia antiretrovirale di combinazione può causare modificazioni dell' aspetto corporeo a causa di modificazione nella distribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Queste possono includere perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, aumento di grasso nell' addome ("pancia") e altri organi interni, aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo").
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni sono sconosciuti al momento.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, iperlipemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all' insulina.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE Zerit
COME CONSERVARE Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Non usi Zerit dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull' etichetta del flacone e/ o sul blister dopo scad.
What Zerit contains
Cosa contiene Zerit
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Il principio attivo è stavudina Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (120 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
Gli eccipienti dell’ involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Zerit e contenuto della confezione Le capsule rigide di Zerit 15 mg sono rosso e giallo e marchiate con “ BMS 1964” su un lato e "15" sull’ altro.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
93 Le capsule rigide di Zerit 15 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da 60 capsule rigide.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Per proteggere le capsule dall’ eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - Francia
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
94 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
This leaflet was last approved in {month year}.
Questo foglio è stato approvato l' ultima volta il {mese anno}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
89 PACKAGE LEAFLET:
95 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg capsule rigide stavudina
This condition usually does not occur until a few
96 La classe di medicinali alla quale Zerit appartiene (NRTI) può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
90 months after onset of treatment.
Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall' inizio della terapia.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allattamento Informi il suo medico se sta allattando.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
98 Come tutti i medicinali, Zerit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Il principio attivo è stavudina Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (180 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Zerit e contenuto della confezione Le capsule rigide di Zerit 20 mg sono marrone e marchiate con “ BMS 1965” su un lato e "20" sull’ altro.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
99 Le capsule rigide di Zerit 20 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da 60 capsule rigide.
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
100 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg capsule rigide stavudina
This condition usually does not occur until a few
102 La classe di medicinali alla quale Zerit appartiene (NRTI) può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
96 months after onset of treatment.
Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall' inizio della terapia.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allattamento Informi il suo medico se sta allattando.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
104 Come tutti i medicinali, Zerit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Zerit e contenuto della confezione Le capsule rigide di Zerit 30 mg sono arancione chiaro e scuro e marchiate con “ BMS 1966” su un lato e "30" sull’ altro.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
105 Le capsule rigide di Zerit 30 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da 60 capsule rigide.
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
106 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg capsule rigide stavudina
This condition usually does not occur until a few
108 La classe di medicinali alla quale Zerit appartiene (NRTI) può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
102 months after onset of treatment.
Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall' inizio della terapia.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allattamento Informi il suo medico se sta allattando.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
110 Come tutti i medicinali, Zerit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Il principio attivo è stavudina Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (240 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Descrizione dell' aspetto di Zerit e contenuto della confezione Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono arancione scuro e marchiate con “ BMS 1967” su un lato e "40" sull’ altro.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
111 Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da 60 capsule rigide.
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
112 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
107 PACKAGE LEAFLET:
113 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg polvere per soluzione orale stavudina
What Zerit is and what it is used for 2.
Che cos'è Zerit e a che cosa serve 2.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Questo farmaco, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell’ HIV e la mantiene ad un livello basso.
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Durante il suo trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate alla sua debolezza immunologica (infezioni opportunistiche).
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico: se soffre di disturbi renali o epatici (come un’ epatite), se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolori ai piedi e/ o alle mani) o se ha sofferto di pancreatite (infiammazione al pancreas).
This condition usually does not occur until a few
114 La classe di medicinali alla quale Zerit appartiene (NRTI) può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
108 months after onset of treatment.
Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall' inizio della terapia.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Se ciò non fosse possibile, Zerit può anche essere assunto con un pasto leggero.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Gravidanza e allattamento Gravidanza Se lei è incinta o ha intenzione di avere una gravidanza deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allattamento Informi il suo medico se sta allattando.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerit Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
May be harmful to the teeth.
Può essere dannoso per i denti.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216)che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Prenda Zeritseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
I bambini dalla nascita a 13 giorni devono ricevere 0,5 mg/ kg due volte al giorno.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
I bambini oltre il 13° giorno di età e con peso inferiore ai 30 kg, dovranno ricevere 1 mg/ kg due volte al giorno.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Per ottenere un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Preparare la soluzione pronta per l' uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al segno sul flacone.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi la soluzione con il misurino in dotazione.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Per bambini che richiedano una dose inferiore a 10 ml, chieda al suo farmacista una siringa per misurare accuratamente la dose orale.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l' aggiunta dell' acqua; questo è normale.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Se prende più Zerit di quanto deve Se lei ha assunto troppa soluzione o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c’ è alcun rischio immediato.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Se dimentica di prendere Zerit Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Se interrompe il trattamento con Zerit La decisione di interrompere il trattamento con Zeritdeve essere discussa con il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
116 Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Zerit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Nel trattare l' infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell' infezione.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Gli effetti indesiderati più frequenti riportati in adulti che assumevano Zerit in combinazione con altri farmaci per l' HIV (lamivudina e efavirenz) sono stati rash cutanei, cefalea, vertigine, e la neuropatia periferica.
Do not store the dry powder above 30°C.
Non conservare la polvere allo stato secco a temperatura superiore ai 30°C.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
La soluzione pronta all' uso è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C– 8°C).
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Non usare Zeritdopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo scad.
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
Il principio attivo è stavudina Gli eccipienti della polvere sono: aroma di ciliegia, metile idrossibenzoato conservante (E218), propile idrossibenzoato conservante (E216), biossido di silicio, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearici e saccarosio.
What Zerit looks like and content of the pack
117 Descrizione dell' aspetto di Zerite contenuto della confezione
The powder contains 200 mg stavudine.
La polvere contiene 200 mg di stavudina.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Prima della ricostituzione Zerit polvere si presenta come una polvere granulosa da quasi bianca a rosa pallido. Una volta ricostituita con 202 ml di acqua, si ottengono 210 ml di soluzione torbida da incolore a leggermente rosa.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
118 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
What is Zevalin?
Che cos’ è Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin è un kit per la preparazione di un’ infusione (flebo in vena) “ radiomarcata” del principio attivo ibritumomab tiuxetano.
What is Zevalin used for?
Per che cosa si usa Zevalin?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Zevalin non viene usato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell’ uso.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
La radiomarcatura è una tecnica tramite la quale una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di cloruro ittrio (90Y) cloruro.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Il farmaco radiomarcato è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Si tratta di un tipo di tumore del tessuto linfatico (una parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati “ linfociti B” o “ cellule B”.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin viene utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti: • soggetti che presentano una remissione (riduzione delle cellule tumorali) dopo il primo trattamento d’ induzione (chemioterapia iniziale) per il linfoma.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Zevalin viene somministrato come terapia di consolidamento per migliorare la remissione; • soggetti per i quali la terapia con rituximab (altro trattamento per il linfoma non-Hodgkin) non è più efficace o la cui patologia ha presentato una recrudescenza dopo un trattamento con rituximab.
How is Zevalin used?
Come si usa Zevalin?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Zevalin radiomarcato deve essere manipolato e somministrato solamente da personale abilitato all’ uso di medicinali radioattivi.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Prima del trattamento con Zevalin radiomarcato, i pazienti devono ricevere un’ infusione di rituximab (a una dose inferiore rispetto a quella utilizzata per il trattamento) per eliminare dalla circolazione le cellule B, lasciando le cellule B cancerose nel tessuto linfatico.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
In tal modo Zevalin potrà fornire radiazioni più specificamente alle cellule B cancerose.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Successivamente, dopo sette – nove giorni, vengono effettuate una seconda infusione di rituximab e un’ iniezione di Zevalin radiomarcato.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (iniezione goccia a goccia) della durata di 10 minuti.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
La dose di Zevalin è calcolata in maniera tale da fornire la quantità adeguata di radioattività per le condizioni del paziente, in base alla conta delle cellule ematiche.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Come agisce Zevalin?
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Il principio attivo di Zevalin, ibritumomab, è un anticorpo monoclonale.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Quando Zevalin viene radiomarcato, l’ elemento radioattivo. l’ ittrio-90 (90Y), si lega all’ ibritumomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Nel momento in cui il farmaco radiomarcato viene iniettato nel paziente, l’ anticorpo monoclonale passa la radioattività all’ antigene bersaglio CD20 sulle cellule B.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Quando l’ anticorpo si lega all’ antigene, la radiazione può agire localmente e distruggere le cellule B del linfoma.
How has Zevalin been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Zevalin?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Come terapia di consolidamento, Zevalin è stato studiato in uno studio principale condotto su 414 pazienti che avevano raggiunto una remissione parziale o completa durante il trattamento di induzione per il linfoma non-Hodgkin.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Lo studio ha comparato pazienti trattati con Zevalin e pazienti non sottoposti a trattamento addizionale.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
La principale misura dell’ efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin è stato studiato anche in un totale di 306 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkind che non reagivano ad altre terapie o la cui patologia si era ripresentata dopo un trattamento precedente.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Lo studio principale, che ha coinvolto 143 pazienti, ha confrontato l’ efficacia di Zevalin con quella di rituximab.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
In uno studio aggiuntivo, Zevalin è stato somministrato a 57 pazienti affetti da linfoma follicolare già sottoposti in precedenza a terapia con rituximab e che non rispondevano al trattamento.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
In entrambi gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto parzialmente o completamente al trattamento.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Zevalin nel corso degli studi?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Quando Zevalin è stato somministrato come terapia di consolidamento, i pazienti sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli non sottoposti a trattamento addizionale.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
I pazienti cui è stato somministrato Zevelin radiomercato sono sopravvissuti per una media di 37 mesi prima del peggioramento della patologia da cui erano affetti, rispetto ai 14 mesi dei soggetti cui non è stato somministrato un trattamento addizionale.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Tuttavia i pazienti che avevano assunto rituximab come parte del trattamento di induzione erano troppo pochi per stabilire se l’ uso di Zevelin come terapia di consolidamento avrebbe arrecato un beneficio a questi pazienti.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Nei pazienti che non rispondevo ad altre terapie o che presentavano una ricaduta della malattia dopo un trattamento precedente, Zevalin si è dimostrato più efficace di rituximab: ha risposto l’ 80% dei pazienti trattati con Zevalin radiomarcato rispetto al 56% dei pazienti trattati con rituximab.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Tuttavia, il tempo trascorso prima di un peggioramento della malattia dopo il trattamento è stato il medesimo per entrambi i gruppi (circa 10 mesi).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Nello studio aggiuntivo, Zevalin radiomarcato ha registrato una risposta in circa metà dei pazienti.
What is the risk associated with Zevalin?
Qual è il rischio associato a Zevalin?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Zevalin radiomarcato è radioattivo e il suo impiego può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi legati all’ esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Gli effetti indesiderati più comuni di Zevalin (osservati in più di un paziente su 10) sono anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), leucocitopenia e neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), astenia (debolezza), piressia (febbre), rigidità e nausea.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zevalin, si rimanda al foglio illustrativo.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ibritumomab, cloruro di ittrio, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza o l’ allattamento.
Why has Zevalin been approved?
Perché è stato approvato Zevalin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zevalin sono superiori ai suoi rischi come terapia di consolidamento dopo l’ induzione della remissione in pazienti non trattati in precedenza affetti da linfoma follicolare e nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non- Hodgkin follicolare a cellule B CD20 positivo, con ricadute o refrattari al trattamento con rituximab.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
2/ 3 L’ autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in “ circostanze eccezionali”, poiché non era stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione “ in circostanze eccezionali” è stata rimossa il 22 maggio 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Altre informazioni su Zevalin Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Bayer Schering Pharma AG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 16 gennaio 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Zevalin cliccare qui.
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Kit per preparazione
1 kit containing:
1 kit contenente:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1,6 mg/ ml, kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione.
1.6 mg per ml
Ibritumomab tiuxetano* 1,6 mg per ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Ciascun flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* prodotto con tecniche di ingegneria genetica a partire da una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO), coniugato con l’ agente chelante MX-DTPA
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l’ ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano in un volume totale di 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l’ induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Zevalin radiomarcato con [90Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non- Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ ricaduti o refrattari a rituximab.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere manipolato e somministrato solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative, e abilitato all’ uso e alla manipolazione di radionuclidi in un contesto clinico.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
La sua preparazione, l’ uso, il trasferimento, l’ immagazzinamento, e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/ o alle relative autorizzazioni da parte delle autorità ufficiali locali di competenza.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Le infusioni devono essere eseguite sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilità di misure per la rianimazione (per le precauzioni per i radiofarmaci vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Per istruzioni dettagliate sull’ uso del rituximab consultare le Informazioni sul Prodotto.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
La soluzione preparata per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di 10 minuti.
Do not use as an intravenous bolus.
Non somministrare per bolo endovenoso.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
2 La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere preparata secondo il paragrafo 12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Per le istruzioni sullo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Prima della somministrazione è necessario controllare la percentuale di radioincorporazione di Zevalin radiomarcato con [90Y], secondo le modalità descritte nel paragrafo 12.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
La preparazione non deve essere somministrata se la purezza radiochimica media è inferiore al 95%.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
La dose di radiazioni raccomandata per i pazienti trattati con Zevalin in monoterapia è:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
pazienti che presentano 150.000 o più piastrine per mm3:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq di Zevalin radiomarcato con
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
[90Y], per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 1200 MBq.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
11 MBq di Zevalin