qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Come tutti i medicinali, GONAL-f può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Effetti indesiderati nella donna Gli effetti collaterali riportati più frequentemente sono cisti ovariche, cefalea e reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/ o irritazione).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Dopo il trattamento con GONAL-f, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Questa sindrome è caratterizzata dalla formazione di grandi cisti ovariche.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
I primi sintomi della iperstimolazione ovarica sono dolori pelvici a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
All’ apparire di tali sintomi si consiglia un attento esame medico il più presto possibile.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
In casi gravi, ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell’ addome e nel torace così come a più serie complicanze tromboemboliche.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
In rari casi tali complicanze possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome da iperstimolazione ovarica.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
In considerazione di quanto precedentemente detto, per evitare complicazioni quando la risposta ovarica è eccessiva, il trattamento con GONAL-f dovrebbe essere immediatamente interrotto dal medico e si dovrebbe evitare il trattamento con hCG.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
In rari casi in seguito alla terapia con farmaci simili si è verificata una anormale coagulazione sanguigna (coaguli di sangue nei vasi sanguigni); questo potrebbe anche verificarsi nel corso del trattamento con GONAL-f/ hCG o GONAL-f/ lutropina alfa/ hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Si sono verificati casi molto rari di reazioni allergiche al GONAL-f che hanno causato arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e difficoltà respiratoria.
These reactions can sometimes be serious.
Queste reazioni possono a volte manifestarsi in forma grave.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Le pazienti asmatiche possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
172 In donne con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell’ utero).
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Effetti indesiderati nell’ uomo Il trattamento con hCG può indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Alcuni uomini sottoposti al trattamento con GONAL-f potrebbero avere reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/ o irritazione) o potrebbero sviluppare un varicocele (gonfiore delle vene al di sopra e dietro il testicolo).
HOW TO STORE GONAL-f
COME CONSERVARE GONAL-f
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Non usi GONAL-f dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala dopo Scad.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Non usi GONAL-f se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
What GONAL-f contains
Cosa contiene GONAL-f
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
Il principio attivo è follitropina alfa, 75 UI (Unità Internazionali).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La follitropina alfa è prodotta da cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) geneticamente modificate.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
The powder is a white lyophilised pellet.
La polvere è un liofilizzato bianco.
The solvent is a colourless solution.
Il solvente è una soluzione limpida incolore.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
È fornito in confezioni da 1, 5, 10 fiale di polvere con il corrispondente numero di fiale di solvente.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
173 Una fiala di polvere contiene 75 UI di follitropina alfa e una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su GONAL-f, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Magyarország България Merck Kft.
България MERCK d. o. o.
MERCK d. o. o.
H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Dunajska cesta 119 H-1113 Budapest SI 1000 Любляна, Словения Tel: +36-1-463-8100 Teл: +386 1 560 3 800
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zd ě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Malta Č eská republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zdě bradská 72 Sliema Road CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice MT-GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D-64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49-6151-6285-0
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A-1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +43 1 57600-0 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
174 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
168 Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β 02-486 Warszawa GR-151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα Tel.: +48 22 53 59 700 Τηλ: +30-210-61 65 100
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Merck Serono Ltd Dunajska cesta 119 Bedfont Cross, Stanwell Road SI-1000 Ljubljana Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +386 1 560 3 800 United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533
Tuhovská 3 Þverholti 14 SK-831 06 Bratislava IS-105 Reykjavík Tel: + 421 2 49 267 111 Sími: +354-568-8533
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-208-818-7200
169 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
175 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
170 PACKAGE LEAFLET:
176 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
Il medicinale dovrebbe essere usato solo sotto stretto controllo medico. • GONAL-f può essere usato per indurre l’ ovulazione in donne con mancata ovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
171 Do not use GONAL-f
Non usi GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se è allergico (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GONAL-f
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Se è una donna, questo trattamento incrementa il rischio di iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere paragrafo 4).
Using other medicines
Uso di GONAL-f con altri medicinali
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
178 GONAL-f non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
È raccomandabile che abbiate rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Nel ciclo successivo il medico prescriverà un dosaggio più basso rispetto al ciclo precedente.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Lo schema di trattamento in questi casi prevede l’ utilizzo del GONAL-f circa 2 settimane dopo l’ inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Uno schema orientativo di trattamento potrebbe
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
179 essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di GONAL-f per i primi 7 giorni.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
On the head of the solvent ampoule, you will see a
• Apertura della fiala di solvente (il liquido limpido): la parte superiore della fiala del solvente
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
180 riporta un piccolo pallino colorato per indicare il punto sottostante del collo della fiala trattato per facilitarne la rottura.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Picchiettare lievemente la parte superiore della fiala per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Premere con fermezza all’ altezza del collo della fiala rompendola verso la parte opposta a dove si trova il punto colorato.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tenere fermamente tra le dita la parte dove si intende fare l’ iniezione e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo-freccia.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
181 • Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati e le fiale vuote nel contenitore per rifiuti taglienti.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
In donne con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell’ utero).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
182 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
Il principio attivo è: follitropina alfa 150 UI (Unità Internazionali).
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
È fornito in confezioni da 1, 10 fiale di polvere con il corrispondente numero di fiale di solvente.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Una fiala di polvere contiene 150 UI di follitropina alfa e una fiala di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
183 Per ulteriori informazioni su GONAL-f, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Malta Č eská republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zdě bradská 72 Sliema Road CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice MT-GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Österreich Merck GesmbH.
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
178 Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pā rstā vniecī ba Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44-208-818-7200 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
179 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
180 PACKAGE LEAFLET:
185 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammi) polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
181 Do not use GONAL-f
186 Non usi GONAL-f
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Se è un uomo, elevati livelli di ormone follicolostimolante endogeno sono indicativi di un danno testicolare.
Using other medicines
187 Uso di GONAL-f con altri medicinali
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5-75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
188 In altri casi si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di GONAL-f inferiore rispetto al ciclo precedente.
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
un flaconcino contenente la polvere di GONAL-f un flaconcino di solvente due batuffoli di cotone imbevuti di alcool una siringa un ago per ricostituire la soluzione e un ago sottile per iniezioni sottocutanee un contenitore per rifiuti taglienti
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
• Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di solvente.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Applicare l’ ago di ricostituzione alla siringa ed aspirare un po’ d’ aria all’ interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml circa.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Poi, inserire l’ ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l’ aria, rivoltare il flaconcino sottosopra ed aspirare lentamente tutto il solvente.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Riporre la siringa con attenzione sull’ area di lavoro facendo attenzione a non toccare l’ ago.
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
• Preparare la soluzione per l’ iniezione: togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino contenente la polvere di GONAL-f, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di polvere.
Swirl gently without removing the syringe.
Roteare gentilmente senza togliere la siringa.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Se sono stati prescritti più flaconcini di GONAL-f, reiniettare lentamente la soluzione ottenuta in un altro flaconcino di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di flaconcini prescritto.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Dopo aver dissolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovo la soluzione nella siringa e la reinietti nel flaconcino contenente GONAL-f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
In 1 ml di solvente è possibile dissolvere fino a 3 contenitori di polvere).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere dovrebbero già avervi informati sulla sede dell’ iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Pulire l’ area dell’ iniezione con alcool.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l’ iniezione e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo-freccia.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati ed i vetri vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti.
If you use more GONAL-f than you should
190 Se usa più GONAL-f di quanto deve
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Tuttavia ciò potrà accadere solo se sarà stato somministrato hCG (vedere paragrafo 2)
185 If you forget to take GONAL-f
Se dimentica di prendere GONAL-f
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
In donne con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell’ utero).
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Non usi GONAL-f dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
Il principio attivo è: follitropina alfa 75 UI (5,5 microgrammi).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.
The solvent is a clear colourless solution.
Il solvente è una soluzione limpida incolore.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
È fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 flaconcino di solvente.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un flaconcino di polvere contiene 75 UI di follitropina alfa e un flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
192 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
187 България MERCK d. o. o.
MERCK d. o. o.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A-1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +43 1 57600-0 Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Ελλάδα Merck A. E.
Merck A. E.
189 PACKAGE LEAFLET:
194 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
please tell you doctor or pharmacist.
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
190 Do not use GONAL-f
195 Non usi GONAL-f
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL-f non deve essere dato a uomini con danno testicolare irreversibile.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
• Inoltre, non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
Using other medicines
196 Uso di GONAL-f con altri medicinali
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
GONAL-f contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed e ` pertanto praticamente “ senzaa sodio”.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
197 In altri casi si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
A secondo della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Uomini infertili con carenza ormonale GONAL-f viene generalmente somministrato in associazione con un altro medicinale (hCG) al dosaggio di 150 UI 3 volte la settimana per almeno 4 mesi.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
un flaconcino contenente la polvere di GONAL-f un siringa preriempita di solvente due batuffoli di cotone imbevuti di alcool un ago per ricostituire la soluzione e un ago sottile per iniezioni sottocutanee un contenitore per rifiuti taglienti
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
• Preparare la soluzione per l’ iniezione: togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di
193 the solvent pre-filled syringe.
198 GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Applicare l’ ago per la ricostituzione alla siringa preriempita e iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino di polvere di GONAL-f.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
194 If you use more GONAL-f than you should
199 Se usa più GONAL-f di quanto deve
If you forget to take GONAL-f
Se si dimentica di prendere GONAL-f
195 Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Non usi GONAL-f dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
È fornito in confezioni da 1, 5, 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di siringhe pre- riempite di solvente.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un flaconcino di polvere contiene 75 UI di follitropina alfa e una siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
196 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
201 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Magyarország България Merck Kft.
198 PACKAGE LEAFLET:
203 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI (11 microgrammi) polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
199 Do not use GONAL-f
204 Non usi GONAL-f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se è allergico (ipersensibile) all’ ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GONAL-f • se è affetto da tumori dell’ ipotalamo e dell’ ipofisi
Using other medicines
205 Uso di GONAL-f con altri medicinali
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
206 In altri casi si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
A secondo della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
• Prepare the injection solution:
207
202 the solvent pre-filled syringe.
• Preparare la soluzione per l’ iniezione: togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
208 • Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati ed i vetri vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti.
203 If you use more GONAL-f than you should
Se usa più GONAL-f di quanto deve
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Dopo il trattamento con GONAL-f, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
209 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
Il principio attivo è: follitropina alfa 150 UI (11 microgrammi).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
È fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un flaconcino di polvere contiene 150 UI di follitropina alfa e una siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
210 Per ulteriori informazioni su GONAL-f, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
207 PACKAGE LEAFLET:
212 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 37,5 UI (2,8 microgrammi) polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
208 Do not use GONAL-f
213 Non usi GONAL-f
Using other medicines
214 Uso di GONAL-f con altri medicinali
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
215 In altri casi si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
It is for single use only.
GONAL-f è medicinale per uso sottocutaneo, ovvero deve essere somministrato con una iniezione sotto la pelle ed è un preparato monodose.
• Wash your hands.
Lavarsi le mani.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
Riunire e disporre su una superficie pulita tutto l’ occorrente:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Preparare la soluzione per l’ iniezione: togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino di GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente.
212 If you use more GONAL-f than you should
217 Se usa più GONAL-f di quanto deve
213 5.
218 5.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Non usi GONAL-f dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
Il principio attivo è: follitropina alfa 37,5 UI (2,8 microgrammi).
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Un flaconcino di polvere contiene 37,5 UI di follitropina alfa e una siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
België/ Belgique/ Belgien
219 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11 Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg
Magyarország България Merck Kft.
216 PACKAGE LEAFLET:
221 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammi/ 1,75 ml) polvere e solvente per soluzione iniettabile Follitropina alfa
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL-f può essere usato per indurre lo sviluppo follicolare in donne con mancata ovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
217 Do not use GONAL-f
222 Non usi GONAL-f
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• se ha un ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell’ ovaio policistico • se ha perdite di sangue ginecologiche la cui sausa sia sconosciuta • se ha un tumore dell’ ovaio, dell’ utero o della mammella
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL-f non deve essere dato a uomini con danno testicolare irreversibile.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL-f multidose è progettato per l’ esecuzione di più iniezioni.
218 Using other medicines
223 Uso di GONAL-f con altri medicinali
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammi/ 1,75 ml) non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
La preparazione di GONAL-f 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammi/ 1,75 ml) non deve essere miscelata con altri contenitori di GONAL-f nello stesso flaconcino o siringa.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Lo schema posologico più comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno (0,13- 0,25 ml). Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5-75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
La dose massima giornaliera generalmente non è superiore a 225 UI di FSH (0,38 ml).
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
È raccomandabile avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo.
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Nel ciclo successivo il medico dovrà prescrivere un dosaggio più basso rispetto al ciclo precedente.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI (0,25-0,38 ml) di GONAL-f al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/ o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua risposta fino ad un massimo generalmente di 450 UI (0,75 ml) al giorno.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
224 In seguito, per indurre l’ ovulazione, devono essere somministrate fino a 10.000 UI di hCG, in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l’ ultima iniezione di GONAL-f.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In altri casi, si provoca una down-regulation con un agonista dell’ ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH).
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali è stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Lo schema posologico più comune inizia con una dose di 75-150 UI di GONAL-f (0,13-0,25 ml) associata a 75 UI di lutropina alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f viene generalmente somministrato in associazione con un altro medicinale (hCG) al dosaggio da 150 UI (0,25 ml) tre volte la settimana per almeno 4 mesi.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL-f è un medicinale per uso sottocutaneo, ovvero deve essere somministrato con una iniezione sotto la pelle.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Poiché questo flaconcino contiene una quantità di medicinale sufficiente per diversi gioni di trattamento, deve accertarsi di aver aspirato solo la quantità di medicinale prescritta dal medico.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Il medico le ha prescritto una dose di GONAL-f espressa in UI.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Dovrebbe utilizzare, per la somministrazione, una delle 15 siringhe fornite graduate in unità di FSH.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Riunire tutto l’ occorrente: trovare un’ area pulita e disporvi il tutto (due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la siringa preriempita di solvente da 2 ml, il flaconcino contenente GONAL- f e una siringa per la somministrazione).
See illustration.
Vedere illustrazione.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Preparare la soluzione per l’ iniezione: dovrebbe avere a disposizione una siringa preriempita contenente 2 ml di liquido trasparente (il solvente) e un flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Togliere la copertura protettiva dal flaconcino di GONAL-f e dalla siringa preriempita di solvente.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Prendere la siringa preriempita per la ricostituzione e iniettare lentamente tutto il solvente (2 ml) nel flaconcino di polvere di GONAL-f.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Estrarre la siringa utilizzata per la ricostituzione dal flaconcino ed eliminarla.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Questo flaconcino contiene diverse dosi di GONAL-f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Dovrà tenere questo flaconcino per più giorni e aspirare giornalmente solo la dose prescritta.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Prendere la siringa per la somministrazione e riempirla con aria fino alla dose esatta.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Agitare gentilmente il flaconcino contenente GONAL-f ed il solvente.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Inserire l’ ago nel flaconcino, capovolgere il flaconcino, iniettare l’ aria nel flaconcino ed aspirare la dose di GONAL-f prescritta nella siringa per l’ iniezione.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Eliminare tutte le bolle d’ aria: se si vedono bolle d’ aria nella siringa, tenerla verticale con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare gentilmente la siringa finché tutta l’ aria non si sarà raccolta in alto.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Spingere il pistone fino a quando le bolle non saranno espulse.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Iniettare la soluzione: il medico o infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede dell’ iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
226 Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l’ ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
Inject under the skin, as you were taught.
Iniettare la soluzione sottocute, come le è stato insegnato.
Do not inject directly into a vein.
Non iniettare in una vena.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Rimuovere immediatamente l’ ago e pulire la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool operando un movimento circolare.
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Eliminare tutti gli oggetti utilizzati: una volta terminata l’ iniezione, gettare immediatamente le siringhe usate, con attenzione, preferibilmente in un contenitore per rifiuti taglienti.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Per le ulteriori iniezioni con la soluzione ricostituita di GONAL-f ripetere i passaggi da 4. a 7.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
La soluzione ricostituita è per suo uso personale e non deve essere somministrata ad altri pazienti.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
In considerazione della reattività locale all’ alcool benzilico, non dovrebbe essere utilizzato lo stesso sito di iniezione in giorni consecutivi.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
In rari casi in seguito alla terapia con farmaci simili si è verificata una anormale coagulazione sanguigna (coaguli di sangue nei vasi sanguigni); questo potrebbe anche verificarsi nel corso del trattamento con GONAL-f/ hCG o GONAL-f/ lutropina alfa/ hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
227 Si sono verificati casi molto rari di reazioni allergiche al GONAL-f che hanno causato arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e difficoltà respiratoria.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Non usi GONAL-f dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla scatola dopo Scad.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Una volta ricostituito (dissolto con il solvente), non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Store in the original container and use within 28 days.
Conservare nel contenitore originale ed utilizzare entro 28 giorni.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
Il principio attivo è: follitropina alfa, 1050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammi/ 1,75 ml).