qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascunapenna contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Sospensione iniettabile in una penna pre-riempita.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 UI fino ad una dose singola massima di 40 UI.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
86 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
For further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sull’ utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
87 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
88 Malattie intercorrenti
89 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
89 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
90 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
90 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
91 Meccanismo d' azione
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Per quanto riguarda la possibilità di miscelazione o l' incompatibilità con altre insuline vedere paragrafo 6.6 Occorre fare attenzione che alcool o altri disinfettanti non siano presenti nelle sospensioni di insulina.
6.3 Shelf life
92 6.3 Periodo di validità
Shelf life after first use of the pen:
Validità dopo il primo utilizzo della penna:
93 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1)) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insulin Human Winthrop Basal deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Questa manovra deve essere fatta delicatamente inclinando avanti e indietro la penna (almeno 10 volte).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Infine, l' insulina deve ancora essere risospesa prima di ogni iniezione.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
In questi casi, deve essere utilizzata una nuova penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
E 'anche necessario cambiare penna se il fabbisogno di insulina cambia sostanzialmente.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
93 Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Basal non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Occorre inoltre ricordare che i cristalli di insulina protamina si sciolgono in un range di pH acidi.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
94 L’ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
Check and mix the Insulin
Controllo dell’ insulina
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, devono essere controllate l’ etichetta sulla penna e sul serbatoio di insulina per assicurarsi che la penna contenga l’ insulina corretta.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
L’ insulina deve essere miscelata inclinando avnti e indietro delicatamente OptiSet per almeno 10 volte.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Occorre controllare anche l’ aspetto della soluzione di insulina: la sospensione di insulina deve apparire uniformemente lattiginosa.
95 Step 2.
Punto 2.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
95 La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nella OptiSet.
Check if the selected dose is fully loaded.
Controllare se la dose selezionata è caricata completamente.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Sospensione iniettabile in una cartuccia per OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
98 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
99 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
100 Intercurrent illness
100 Malattie intercorrenti
4.7 Effects on ability to drive and use machines
101 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
101 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
102 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Mode of action
103 Meccanismo d' azione
6.3 Shelf life
104 6.3 Periodo di validità
104 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
105 Dopo aver risospeso, il fluido deve apparire uniformemente lattiginoso.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insulin Human Winthrop Basal non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Basal con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascuna penna contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
107 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
108 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
109 Malattie intercorrenti
109 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
110 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
110 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
111 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Comune: reazioni nel sito di iniezione Non comune: orticaria nel sito di iniezione Non nota: infiammazione, edema, dolore, prurito, eritema nel sito di iniezione.
Mode of action
112 Meccanismo d' azione
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
113 6.3 Periodo di validità
113 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Mixing of insulins
114 Miscele di insulina
114 Handling of the pen
Manipolazione della penna
Step 1.
115 Punto 1.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Dopo aver rimosso il cappuccio della penna, controllare l’ aspetto dell’ insulina: • la soluzione di insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) deve essere limpida, incolore, senza particelle solide visibili e deve essere di consistenza acquosa.
115 Step 2.
Punto 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
116 L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
E’ necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l’ ago.
117 1.
1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 15% di insulina in soluzione e dal 85% di insulina protamina cristallina.
After re-suspension, milky white suspension.
117 Dopo ri-sospensione, sospensione bianca lattiginosa.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 - 45 minuti prima di un pasto.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Administration
118 Somministrazione
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 100 UI di insulina per ml di sospensione.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 viene somministrata per via sottocutanea.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 non deve essere somministrata per via endovenosa e non deve essere utilizzata con pompe di infusione o con pompe per insulina esterne o impiantabili.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insulin Human Winthrop Comb 15 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 15, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
119 I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell' ipoglicemia sono diminuiti.
120 Intercurrent illness
Malattie intercorrenti
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
120 Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre gli effetti del controllo del glucosio ematico da parte dell' insulina.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Insulin Human Winthrop Comb 15 può essere usato durante l’ allattamento. Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
121 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
121 Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per classe sistemica organica e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
4.9 Overdose
122 4.9 Sovradosaggio
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuline ed analoghi ad azione intermedia combinata con azione rapida, Codice ATC:
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 15%) è un' insulina con inizio di attività graduale e lunga durata d' azione.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea l' inizio dell' attività si manifesta in circa 30 - 60 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 2 e 4 ore dopo l' iniezione, con una durata di azione tra 11 e 20 ore.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamina solfato, metacresolo fenolo, cloruro di zinco, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
For storage precautions, see section 6.3.
Per precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.
124 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
124 Immediatamente prima di aspirare dal flaconcino con la siringa per iniezioni, l' insulina deve essere risospesa.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo del flaconcino.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Comb 15 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
It must also be remembered that
Occorre inoltre ricordare che
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- i cristalli di protamina insulina si sciolgono in un range di pH acido,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- la parte solubile dell' insulina precipita ad un pH nel range di 4,5 – 6,5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
126 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contiene 40 UI di insulina per ml di sospensione.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
127 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
129 Intercurrent illness
128 Malattie intercorrenti
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 può essere usato durante l’ allattamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
129 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
130 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
130 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
131 Meccanismo d' azione
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
132 6.3 Periodo di validità
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Conservare il flaconcino nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6.4 Special precautions for storage
Si consiglia di scrivere sull' etichetta la data in cui si usa il contenuto del flaconcino per la prima volta 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti..
133 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Immediatamente prima di aspirare dal flaconcino con la siringa per iniezione, l' insulina deve essere risospesa.
Mixing of insulins
133 Miscele di insulina
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
Suspension for injectionin a cartridge.
Sospensione iniettabile in una cartuccia.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
135 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartucce è stata studiata per essere utilizzata con i dispositivi OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
136 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
138 Intercurrent illness
137 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
138 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
139 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
139 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
141 Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
For storage precautions, see section 6.3.
Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3
142 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml di sospensione in una cartuccia (vetro incolore di tipo 1), con stantuffo (gomma bromobutilica (tipo 1)), e capsula (alluminio) ghierata con tappo (gomma bromobutilica (tipo 1) o polisoprene e gomma bromobutilica accoppiati).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Se la penna non funziona bene (vedere le istruzioni per l’ utilizzo della penna) la sospensione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta a contenenre 100 UI/ ml di insulina) e iniettata.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartucce Prima di inserire nella penna, Insulin Human Winthrop Comb 15 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
142 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insulin Human Winthrop Comb 15 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Comb 15 con altri tipi di insulina nella cartuccia.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
OptiSet.
Sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. OptiSet
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet 15 rilascia insulina con incrementi di 2 UI fino ad una dose singola massima di 40 UI.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
144 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
145 Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 15, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
147 Handling of the pen
Manipolazione della penna
No effects on the suckling child are anticipated.
147 Non sono attesi effetti sui lattanti.
148 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Eyes disorders
148 Patologie dell’ occhio
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
149 Meccanismo d' azione
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
150 6.3 Periodo di validità
151 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insulin Human Winthrop Comb 15 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
152 Non bagnare, lavare o lubrificare la penna perché questo potrebbe danneggiarla.
153 Step 2.
Punto 2.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
153 Se lo stantuffo nero si trova all’ inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.
154 Step 6.
Punto 6.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Sospensione iniettabile in una cartuccia per OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
155 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
156 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
158 Intercurrent illness
157 Malattie intercorrenti
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
158 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
159 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.4 Special precautions for storage
161 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
162 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
La cartuccia di vetro è integrata in modo irreversibile ad un contenitore trasparente ed è assemblata ad un meccanismo di plastica con una barra filettata ad una estremità.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
162 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insulin Human Winthrop Comb 15 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insulin Human Winthrop Comb 15 con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
SoloStar.
Sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. SoloStar.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
164 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
165 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
166 Malattie intercorrenti
167 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
167 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
168 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Eyes disorders
168 Patologie dell’ occhio
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
169 Meccanismo d' azione
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
170 6.3 Periodo di validità
171 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
171 Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Comb 15 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
172 Handling of the pen
Manipolazione della penna
SoloStar is designed to work accurately and safely.
172 SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso.
173 Step 2.
Punto 2.
The injection button should be pressed in completely.
173 Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 è una sospensione bifasica di insulina isofano composta dal 25% di insulina in soluzione e dal 75% di insulina protamina cristallina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 - 45 minuti prima di un pasto.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
175 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contiene 100 UI di insulina per ml di sospensione.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 viene somministrata per via sottocutanea.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 non deve mai essere iniettata per via endovenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 non deve essere somministrata per via endovenosa e non deve essere utilizzata con pompe di infusione o con pompe per insulina esterne o impiantabili.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d' impiego
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insulin Human Winthrop Comb 25 per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
176 Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insulin Human Winthrop Comb 25, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
178 Intercurrent illness
Malattie intercorrenti
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 può essere usato durante l’ allattamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
178 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
179 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
179 Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell' indice di rifrazione del cristallino.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
180 Meccanismo d' azione
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (sospensione di insulina isofano bifasica con insulina disciolta al 25%) è un' insulina con inizio di attività graduale e lunga durata d' azione.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Dopo somministrazione sottocutanea l' inizio dell' attività si manifesta in circa 30 - 60 minuti; la fase di massima attività è compresa tra 2 e 4 ore dopo l' iniezione, con una durata di azione tra 12 e 19 ore.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.3 Shelf life
181 6.3 Periodo di validità
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero(2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insulin Human Winthrop Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
182 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazionePrima di aspirare l' insulina dal flaconcino la prima volta, togliere la capsula di protezione in plastica.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo del flaconcino.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insulin Human Winthrop Comb 25 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 può essere miscelata con tutte le insuline umane Sanofi-Aventis, ma NON con quelle specificatamente destinate all' uso in pompe per insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 NON deve anche essere miscelata con insuline di origine animale o con analoghi dell' insulina
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
182 Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l' insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
184 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contiene 40 UI di insulina per ml di sospensione.