qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg compresse rivestite con film AVAGLIM 8 mg/ 4 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/ glimepiride
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Contenuto di questo foglio:
What Avaglim is and what it is used for 2.
Che cos'è Avaglim e a che cosa serve 2.
Before you take Avaglim 3.
Prima di prendere Avaglim 3.
How to take Avaglim 4.
Come prendere Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Come conservare Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AVAGLIM E A CHE COSA SERVE
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Le compresse di Avaglim sono una combinazione di due differenti medicinali denominati rosiglitazone e glimepiride.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Questi due medicinali sono usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all’ insulina prodotta dal loro corpo.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazone e glimepiride agiscono insieme così il suo corpo fa un miglior uso dell’ insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
PRIMA DI PRENDERE AVAGLIM
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire ogni consiglio sulla dieta e sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato, sia prendere Avaglim.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Non prenda Avaglim: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avaglim (elencati al paragrafo 6), o ad altri medicinali denominati sulfaniluree (come glibenclamide) o sulfonamidi • se ha avuto un attacco di cuore o un’ angina grave, che sono stati trattati in ospedale • se ha un’ insufficienza cardiaca, o ha avuto un’ insufficienza cardiaca in passato • se ha una malattia del fegato • se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito) • se ha gravi problemi renali • se è affetto da diabete di tipo 1 – questo necessita di un differente trattamento.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Don’ t take Avaglim.
Non prenda Avaglim.
Take special care with Avaglim
48 Faccia particolare attenzione con Avaglim
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni, poichè la sicurezza e l’ efficacia non sono note.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Se le è stata diagnosticata l’ angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Verifichi con il medico, dato che Avaglim può non essere adatto a lei.
Haemolytic anaemia:
Anemia emolitica:
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Se è affetto da una condizione ereditaria in cui i suoi globuli rossi non producono abbastanza enzima G6PD, Avaglim può causare una distruzione troppo veloce dei suoi globuli rossi (anemia emolitica).
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Informi il medico se presenta questa condizione, dato che Avaglim può non essere adatto a lei.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condizioni cui prestare attenzione Avaglim e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Mentre prende Avaglim, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio di possibili problemi.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Vedere “ Condizioni cui prestare attenzione” al paragrafo 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
L’ ovulazione può riprendere Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell’ Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l’ ovulazione quando iniziano ad assumere Avaglim.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Se questo la riguarda, per evitare la possibilità di una gravidanza non desiderata utilizzi un metodo contraccettivo appropriato (vedere “ Gravidanza e allattamento al seno” più avanti nel paragrafo 2).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Dovrà fare regolarmente l’ esame del sangue Avaglim può provocare una riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Il medico deve sottoporla con regolarità all’ esame del sangue mentre assume Avaglim.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato Se lei ha una malattia renale, o un’ età maggiore di 65 anni, il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato mentre assume Avaglim.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Assunzione di Avaglim con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Questo include i medicinali a base di erbe e altri medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Molti medicinali (o alcolici) possono influenzare il modo in cui Avaglim controlla la quantità di zucchero nel suo sangue.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
I livelli di zucchero nel suo sangue possono diventare troppo alti o troppo bassi (vedere “ Basso livello di zucchero nel sangue” al paragrafo 4).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Alcuni dei medicinali che con maggiore probabilità fanno questo effetto, sono: • gemfibrozil (impiegato per abbassare il colesterolo) • rifampicina (impiegata per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni) • fluconazolo (impiegato per il trattamento di infezioni fungine) Informi il medico o il farmacista se crede che Avaglim non stia funzionando come dovrebbe, in particolare se sta assumendo altri medicinali.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Potrebbe essere necessario modificarne il dosaggio o cambiare gli altri medicinali che sta assumendo.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Alcuni medicinali usati per trattare l’ ipertensione (come i beta-bloccanti, clonidina, guanetidina o reserpina) possono renderla meno cosciente dei segnali di un basso livello di zucchero nel sangue (sudorazione, battito cardiaco veloce e irregolare).
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue con regolarità è particolarmente importante se assume uno qualsiasi di questi medicinali, anche se si sente bene
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
49 Avaglim può anche potenziare o attenuare gli effetti di alcuni medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti come warfarin).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo degli anticoagulanti.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Gravidanza e allattamento al seno • Avaglim non è raccomandato il gravidanza.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Se lei è incinta o potrebbe esserlo, informi il medico.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• Non allatti al seno mentre assume Avaglim.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
I suoi componenti possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Avaglim può darle vertigini o abbassare il livello di zucchero nel suo sangue ad un livello inferiore al normale (vedere “ Basso livello di zucchero nel sangue” al paragrafo 4).
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Non guidi veicoli e non usi macchinari a meno che non si senta bene
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim contiene lattosio Le compresse di Avaglim contengono una piccola quantità di lattosio.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE AVAGLIM
COME PRENDERE AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre le compresse di Avaglim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not take more than the recommended dose.
Non ne prenda una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Quanto prenderne La dose di partenza abituale è una compressa combinata (4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride), assunta una volta al giorno.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Dopo circa 8 settimane il medico può ritenere necessario aumentarle la dose.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
La dose massima è una compressa combinata di 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride, assunta una volta al giorno.
How to take Swallow the tablets with some water.
Come assumerlo Deglutire le compresse con un po’ di acqua.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
È preferibile assumere Avaglim con del cibo, o subito prima di mangiare, di solito in corrispondenza del suo primo pasto principale della giornata.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Prenda le compresse ogni giorno circa alla stessa ora tutti i giorni e segua ogni consiglio sulla dieta che le ha dato il medico.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Se prende più Avaglim di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, contatti il medico o il farmacista.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Può rischiare che il livello di zucchero nel suo sangue sia basso e necessitare di un trattamento ospedaliero.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Se dimentica di prendere Avaglim Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.
Just take your next dose at the usual time.
Si limiti a prendere la dose successiva alla solita ora.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Non smetta di prendere Avaglim Prenda Avaglim per tutto il tempo che le raccomanda il medico.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Se interrompe il trattamento con Avaglim, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
Talk to your doctor if you want to stop.
Informi il medico se vuole interrompere il trattamento.
47 4.
50 4.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Avaglim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Conditions you need to look out for
Condizioni cui prestare attenzione
These are very rare in people taking Avaglim.
Reazioni allergiche: queste sono molto rare nei soggetti che assumono Avaglim.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
I segni comprendono: eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria) • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie • collasso. • Si rivolga al medico immediatamente se presenta uno di questi sintomi.
Stop taking Avaglim.
Smetta di prendere Avaglim
Fluid retention and heart failure:
Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim può causarle ritenzione d’ acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare alcuni problemi cardiaci preesistenti o portare ad insufficienza cardiaca.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Questo è più probabile se sta anche assumendo altri medicinali per il diabete quali l’ insulina, se ha problemi renali, o se ha più di 65 anni.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Controlli il suo peso regolarmente; se aumenta rapidamente informi il medico.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono: • respiro corto, risvegli notturni con il respiro corto • sensazione di stanchezza dopo una leggera attività fisica come camminare • rapido aumento di peso • caviglie o piedi gonfi.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi – sia per la prima volta, sia se questi peggiorano.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia):
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Alcune condizioni possono aumentare la probabilità che lei abbia un basso livello di zucchero nel sangue mentre prende Avaglim.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Queste comprendono: • assumere altri medicinali per il trattamento del diabete • malattia renale • basso peso corporeo o dieta inadeguata • situazioni di stress (quali trauma, intervento chirurgico o infezioni) I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue sono: • tremore, sudorazione, svenimento • nervosismo, palpitazioni • appetito.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
La gravità può aumentare e portare ad uno stato confusionale e perdita di coscienza.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Informi il medico il prima possibile se presenta questi sintomi.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Può essere necessario ridurre la dose dei suoi medicinali.
Liver problems:
Problemi al fegato:
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Prima di cominciare a prendere Avaglim dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
This check may be repeated at intervals.
Questo controllo può dover essere ripetuto ad intervalli regolari.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
I segni di problemi al fegato possono essere: • nausea e vomito • dolore di stomaco (addominale) • perdita di appetito • urina di colore scuro Informi il medico il prima possibile se presenta questi sintomi.
Eye problems:
Problemi agli occhi:
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell’ occhio che può causare un offuscamento della vista (edema maculare) può essere un problema per i soggetti affetti da diabete.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
51 In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento dei casi già esistenti di edema maculare nelle persone in cura con Avaglim e medicinali simili.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Parli con il medico di qualsiasi preoccupazione in merito alla sua vista.
Broken bones:
Fratture ossee:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Nei soggetti affetti da diabete si possono verificare fratture ossee.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
La probabilità che questo accada può essere maggiore nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Le fratture più frequenti si verificano ai piedi, alle mani e alle braccia.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Effetti indesiderati molto comuni Questi possono interessare più di 1 soggetto ogni 10 persone:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Effetti indesiderati comuni Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 10 persone:
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Effetti indesiderati rari Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Effetti indesiderati molto rari Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se presenta questi effetti indesiderati Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
HOW TO STORE AVAGLIM
COME CONSERVARE AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Non usi Avaglim dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.
This medicine does not require any special storage conditions.
52 Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
This will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Cosa contiene Avaglim I principi attivi sono rosiglitazone e glimepiride.
Avaglim tablets come in different strengths.
Le compresse di Avaglim sono presenti in diversi dosaggi.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Ciascuna compressa contiene 4 mg o 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro nero e/o rosso (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Descrizione dell’aspetto di Avaglim e contenuto della confezione Le compresse di Avaglim 4 mg/4 mg sono rosa, a forma di triangolo arrotondato e con impresso “gsk” su un lato e “4/4” sull’altro lato.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Le compresse di Avaglim 8 mg/4 mg sono rosse, a forma di triangolo arrotondato e con impresso “gsk” su un lato e “8/4” sull’altro lato.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Le compresse sono fornite in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 112 compresse rivestite con film.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
53 Per ulteriori informazioni su Avaglim, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
54 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
51 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
What is AVAMYS?
Che cos’ è AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS è uno spray nasale contenente il principio attivo fluticasone furoato.
What is AVAMYS used for?
Per che cosa si usa AVAMYS?
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
AVAMYS è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica, un’ infiammazione delle vie nasali provocata da un’ allergia e caratterizzata da abbondante scolo nasale, naso chiuso, prurito e starnuti.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Spesso inoltre la rinite allergica è accompagnata da sintomi a carico degli occhi, quali irritazione, lacrimazione o rossore.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS può essere utilizzato in adulti e bambini a partire dai 6 anni.
How is AVAMYS used?
Come si usa AVAMYS?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
La dose raccomandata di AVAMYS per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) è di due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Una volta che è stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, la dose può essere ridotta a un’ erogazione per ciascuna narice.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni è di un’ erogazione in ciascuna narice una volta al giorno; tale dose può essere aumentata a due erogazioni nel caso in cui i sintomi non siano controllati in maniera adeguata.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Per un pieno beneficio terapeutico il farmaco deve essere impiegato regolarmente e in maniera programmata (ogni giorno alla stessa ora).
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Di norma il principio attivo inizia ad agire a partire da 8 ore dalla prima somministrazione; per ottenere il massimo beneficio, tuttavia, possono essere necessari più giorni di trattamento.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
L’ uso di AVAMYS deve essere limitato al periodo corrispondente alla durata dell’ esposizione agli allergeni (pollini, polveri domestiche o animali).
How does AVAMYS work?
Come agisce AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Il principio attivo in AVAMYS, fluticasone furoato, è un corticosteroide che agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi presenti naturalmente nell’ organismo.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Legandosi ai recettori presenti in diversi tipi di cellule immunitarie, fluticasone furoato attenua l’ attività del sistema immunitario e riduce di conseguenza il rilascio delle sostanze che sono coinvolte nel processo infiammatorio, come l’ istamina, diminuendo i sintomi dell’ allergia.
How has AVAMYS been studied?
Quali studi sono stati effettuati su AVAMYS?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di AVAMYS sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
L’ efficacia di AVAMYS è stata analizzata nell’ ambito di sei importanti studi condotti su circa 2 500 pazienti, in cui AVAMYS è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
I primi quattro studi hanno esaminato l’ uso di AVAMYS in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Tre di questi studi erano studi a breve termine, della durata di due settimane, e sono stati condotti su totale di 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno), mentre il quarto studio è durato quattro settimane ed è stato condotto su 302 pazienti con allergie perenni (ossia non stagionali) quali le allergie ai detriti epidermici degli animali (pelle e pelo).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Gli ultimi due studi sono stati condotti su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, nei quali due dosi di AVAMYS sono state confrontate con il placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Il primo di questi studi è stato realizzato su 558 bambini affetti da rinite allergica perenne, il secondo su 554 bambini con rinite allergica stagionale.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
In tutti gli studi il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione di quattro sintomi dell’ allergia a carico delle vie nasali.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Ciascun sintomo è stato valutato in base a una scala da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 12 punti.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato AVAMYS nel corso degli studi?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica nei pazienti di sei anni e oltre.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Negli studi condotti sugli adulti e gli adolescenti affetti da rinite allergica stagionale, nell’ arco di due settimane AVAMYS ha ridotto il punteggio dei sintomi di 3,6-5,4 punti a partire da un valore iniziale di circa 9 punti, rispetto alla riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti osservata con il placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Nello studio sulla rinite allergica perenne, AVAMYS ha ridotto il punteggio dei sintomi di 3,6 punti dopo quattro settimane, rispetto alla riduzione di 2,8 punti indotta dal placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Risultati analoghi sono stati osservati nei bambini a partire dai sei anni di età.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Tuttavia, non è stato possibile determinare l’ efficacia dell’ azione di AVAMYS nei bambini di età inferiore ai sei anni, a causa del numero limitato di bambini compresi in questa fascia di età che hanno partecipato allo studio.
What is the risk associated with AVAMYS?
Qual è il rischio associato ad AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
L’ effetto indesiderato più comune di AVAMYS (osservato in più di 1 paziente su 10) è l’ epistassi (perdita di sangue dal naso).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Tale problema è generalmente di intensità lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che utilizzano AVAMYS per più di sei settimane.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con AVAMYS, si rimanda al foglio illustrativo.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS non deve essere utilizzato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a fluticasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Why has AVAMYS been approved?
Perché è stato approvato AVAMYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di AVAMYS sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti a partire dai sei anni di età.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il prodotto.
Other information about AVAMYS:
Altre informazioni su AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Il 11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per AVAMYS, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di AVAMYS cliccare qui.
27.5 micrograms/ spray
27,5 microgrammi / erogazione
60 sprays
60 erogazioni
120 sprays
120 erogazioni
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
AVAMYS 27,5 microgrammi/ erogazione spray nasale, sospensione
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys è indicato per il trattamento dei: • sintomi della rinite allergica
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Una volta che sia stato
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
2 raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avamys.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’ altezza dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Avamys contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Molto comuni ≥ 1/ 10; Comuni ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; Non comuni ≥ 1/ 1.000 - < 1/ 100; Rari ≥ 1/ 10.000 - < 1/ 1.000; Molto rari < 1/ 10.000
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
4 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni Comuni
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Rinite allergica stagionale in adulti e adolescenti Rispetto al placebo, il fluticasone furoato, spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente i sintomi nasali (inclusi rinorrea, congestione nasale, starnuto e prurito nasale) e quelli oculari (compresi prurito/ bruciore, lacrimazione anche intensa e arrossamento oculare) in tutti e 4 gli studi.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
5 Nella rinite allergica stagionale, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno si è dimostrato efficace.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Sono stati osservati livelli quantificabili nel 15,1% dei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endonasale di 110 microgrammi una volta al giorno e solo nel 6,8% dei pazienti pediatrici a seguito di 55 microgrammi una volta al giorno.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Uno studio condotto in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42%) e della AUC (0-∞) (172%) ed un modesto decremento (in media del 23%) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Negli studi di tossicologia generale, i risultati sono stati simili a quelli osservati con altri corticosteroidi e sono associati ad un’ eccessiva attività farmacologica.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Avamys spray nasale si presenta come un apparecchio di plastica di colore prevalentemente biancastro munito di una finestra con un indicatore della dose, di una leva laterale di azionamento di colore blu chiaro ed un coperchio che contiene un tappo.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
(che opera come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione YM2007/ 00033/ 00, presentato nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in Commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza così come dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, e concordato nella versione GM2006/ 00247/ 02 del Piano di Gestione del Rischio (= RMP, Risk Management Plan) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all' Immissione in Commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la Linea Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, l' aggiornamento del Piano di Gestione del Rischio deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre, deve essere depositato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato: • Quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio. • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) • Su richiesta dell' EMEA.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO AL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 microgrammi/ erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
13 Do not refrigerate or freeze
13 Non refrigerare o congelare
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27,5 microgrammi/ erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
What Avamys is and what it is used for 2.
Che cos'è Avamys e a che cosa serve 2.
Before you use Avamys 3.
Prima di prendere Avamys 3.
How to use Avamys 4.
Come prendere Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Come conservare Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È AVAMYS E A CHE COSA SERVE
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys funziona diminuendo l’ infiammazione causata dall’ allergia (rinite).
BEFORE YOU USE AVAMYS
PRIMA DI PRENDERE AVAMYS
Do not use Avamys:
Non prenda Avamys:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Se è allergico (ipersensibile) al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avamys.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Faccia particolare attenzione con Avamys Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Il medico può modificare la sua dose di Avamys.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
L’ assunzione di glucocorticoidi per via nasale (come Avamys) per un lungo periodo di tempo può far si che i bambini crescano più lentamente.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Assunzione di Avamys con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
E’ particolarmente importante informare il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • steroidi in compresse o steroidi per iniezione • creme a base di steroidi • medicinali per l’ asma
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Gravidanza e allattamento Non prenda Avamys se è in gravidanza, o intende pianificare una gravidanza, a meno che il suo medico o il farmaci sta le dicano di farlo.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Non prenda Avamys se sta allattando al seno a meno che il suo medico o il farmacista le dicano di farlo.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che Avamys interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Informazione importante circa alcuni dei componenti di Avamys Avamys contiene benzalconio cloruro che in alcuni pazienti può causare irritazione all’interno del naso.
HOW TO USE AVAMYS
COME PRENDERE AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Avamys esattamente secondo quanto le ha prescritto il medico.