qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You can clean the exterior of your Actrapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Actrapid NovoLet con un tampone disinfettante.
98 PACKAGE LEAFLET:
105 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Using other medicines
106 Assunzione con altri medicinali
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
Follow their advice carefully.
Consulti il medico curante o l’ infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione ►
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Nei microinfusori ► Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actrapid) Se la soluzione non appare perfettamente limpida ed incolore. ►
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
107 Actrapid è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se le viene somministrato glucagone lei avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Questi possono essere i segni di una patologia molto rara e grave chiamata chetoacidosi diabetica.
Causes of hyperglycaemia
108 Cause di una iperglicemia
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Actrapid InnoLet che non è in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Actrapid InnoLet che è in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuovere il cappuccio quando InnoLet non è in utilizzo per tenerla al riparo dalla dalla luce.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
Descrizione dell’ aspetto di Actrapid e contenuto della confezione La soluzione iniettabile si presenta acquosa, limpida, incolore, in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml.
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
110 Informazioni su come usare Actrapid InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di iniziare ad usare la sua Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet è un penna preriempita semplice e compatta in grado di somministrare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Push-button
Pulsante di iniezione
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Selettore della dose Scala dell’ insulina residua Scala della dose Cartuccia dell’ insulina Scompartimento per gli aghi
tab
Ago
needle cap
Cappuccio Sigillo interno protettivo Cappuccio proteggi ago della penna
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’ etichetta per accertarsi che la sua Actrapid InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Sfili il cappuccio della penna (come mostrato dalla freccia).
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ ago NovoFine S • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ ago sulla Actrapid InnoLet (figura 1A) • Sfili il grande cappuccio esterno ed il cappuccio interno dell’ ago.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Può conservare il cappuccio grande esterno dell’ ago nell’ apposito scompartimento.
104 1A
111 1A
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
In questo modo le bolle d’ aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1B) • Sempre tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse, cambi l’ ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
112 Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Sentirà degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero • Dopo l’ iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ ago per assicurare la completa somministrazione della dose • Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’ iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione • Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Infili il cappuccio esterno grande di protezione e sviti l’ ago (figura 4).
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Rimuova l’ ago dopo ogni iniezione e conservi InnoLet dopo aver rimosso l’ ago.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
113 Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Getti con la dovuta cautela della Actrapid InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ ago.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Non riempia nuovamente la Actrapid InnoLet.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Actrapid InnoLet con un tampone disinfettante.
107 PACKAGE LEAFLET:
114 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o ► della tiroide Se assume di alcol: faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ► ipoglicemie e non beva mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Using other medicines
115 Assunzione con altri medicinali
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell’ enzima convertitore dell’ angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta- simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
Injecting insulin
Iniettare l’ insulina
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Nei microinfusori ► Se la FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, c’ è il rischio di fuoriuscita di insulina ► Se non è stato correttamente conservato o se è stato congelato (vedere paragrafo 6 Come ► conservare Actrapid) Se la soluzione non appare perfettamente limpida ed incolore. ►
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
117 • Aver contratto un’ infezione o uno stato febbrile • Aver mangiato più del solito • Aver fatto meno attività fisica del solito.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Actrapid può produrre effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’ infermiere o il farmacista.
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Actrapid dopo la data di scadenza riportata sull’ etichetta e sulla confezione.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
La FlexPen che non è in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
La FlexPen che è in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando la FlexPen non è in utilizzo per tenerla al riparo dalla luce.
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Descrizione dell’ aspetto di Actrapid e contenuto della confezione La soluzione iniettabile si presenta acquosa, limpida, incolore, in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina
112 Introduction
119 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actrapid FlexPen.
Actrapid FlexPen Pen cap
Actrapid FlexPen Cappuccio della penna
12 units
Membrana di 12
Pointer
Pulsante
Dose
gomma
Push-
unità
membrane
graduata
scale
dose
selector
iniezione
button
Ago (esempio)
Needle (example)
Cappuccio
needle cap needle cap
interno dell’ ago
tab
Manutenzione
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
La sua FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Preparing your Actrapid FlexPen
Preparazione di Actrapid FlexPen
A Pull off the pen cap.
Sfili il cappuccio della penna.
113 A
120 A
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Rimuova il sigillo protettivo da un ago monouso nuovo.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Sfili il cappuccio esterno dell’ ago e lo conservi per dopo.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Sfili il cappuccio interno dell’ ago e lo getti.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
114 E
121 E
2 units- select ed
2 unità selezionate
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Tenga la FlexPen con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’ aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Tenendo l’ ago rivolto verso l’ alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
122 Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
5 units select ed
5 unità selezionate
24 unit s select ed
24 unità selezionate
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l’ indicatore non raggiungerà lo 0.
Turning the dose selector will not inject insulin.
Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Tenga il pulsante premuto a fondo dopo l’ iniezione fino a che l’ ago non sia stato completamente estratto dalla cute.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Inserisca la punta dell’ ago nel cappuccio esterno senza toccarlo.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
123 Getti l’ ago con attenzione e rimetta il cappuccio della penna.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
• Rimuova sempre l’ ago dopo ogni iniezione altrimenti il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.
117
124
What is Adenuric?
Che cos'è Adenuric?
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Adenuric è un medicinale contenente il principio attivo febuxostat.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Il medicinale è disponibile in compresse di colore giallo, a forma di capsula (80 e 120 mg).
What is Adenuric used for?
Per che cosa si usa Adenuric?
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Adenuric viene utilizzato per il trattamento dell' iperuricemia (livelli elevati di acido urico o 'urato 'nel sangue) cronica (a lungo termine).
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
L' iperuricemia può portare alla formazione di cristalli di urato che si depositano nelle articolazioni e nei reni.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Quando questa condizione si manifesta nelle articolazioni provocando dolore, prende il nome di 'gotta '.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric viene utilizzato in pazienti che presentano già segni di un deposito di cristalli, tra cui artrite (dolore e infiammazione delle articolazioni) o tofi ('aggregati ', depositi più grandi di cristalli di urato che possono causare danni alle articolazioni e alle ossa).
How is Adenuric used?
Come si usa Adenuric?
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
La dose raccomandata di Adenuric è 80 mg una volta al giorno.
It can be taken with or without food.
Il medicinale può essere assunto indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Adenuric di solito riduce il tasso di acido urico nel sangue in due settimane ma la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se, dopo due - quattro settimane, i livelli di acido urico nel sangue restano sopra i 6 mg per decilitro.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Si raccomanda, quindi, ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi sei mesi di trattamento con Adenuric.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
La sicurezza e l' efficacia di Adenuric non sono state studiate nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
L' uso del medicinale è sconsigliato nei bambini o nei pazienti che hanno avuto un trapianto d' organo dal momento che non è stato studiato in questi gruppi di persone.
How does Adenuric work?
Come agisce Adenuric?
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Il principio attivo di Adenuric, febuxostat, riduce la formazione di acido urico.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Agisce bloccando un enzima chiamato 'xantina ossidasi 'che serve all' organismo per produrre acido urico.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Riducendo la produzione di acido urico, Adenuric può ridurre il tasso di acido urico nel sangue e mantenerlo basso, prevenendo il deposito di cristalli.
This can reduce the symptoms of gout.
Di conseguenza, può ridurre i sintomi della gotta.
How has Adenuric been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Adenuric?
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Adenuric sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
L' efficacia di Adenuric è stata sperimentata in due studi principali condotti su un totale di 1 834 pazienti con iperuricemia e gotta.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Il primo studio, condotto su 1 072 pazienti, confrontava l' efficacia di tre dosi di Adenuric (80, 120 e 240 mg una volta al giorno) con quella del placebo (un finto trattamento) e di allopurinolo (un altro medicinale usato per il trattamento dell' iperuricemia).
The study lasted six months.
Lo studio è durato sei mesi.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Il secondo studio confrontava due dosi di Adenuric (80 e 120 mg una volta al giorno) con allopurinolo per un periodo di un anno in 762 pazienti.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
In entrambi gli studi, l' allopurinolo veniva usato ad una dose di 300 mg una volta al giorno, eccetto nel caso di pazienti con problemi renali che assumevano 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
La principale misura di efficacia era il numero di pazienti i cui tre valori finali di uricemia erano inferiori a 6 mg/ dl.
Blood uric acid levels were measured every month.
I livelli di acido urico nel sangue venivano misurati ogni mese.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Adenuric nel corso degli studi?
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
Adenuric si dimostrava più efficace dell' allopurinolo e del placebo per la riduzione del tasso di acido urico nel sangue.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Nel primo studio, il 48% dei pazienti che assumevano 80 mg di Adenuric una volta al giorno (126 su 262) e il 65% dei pazienti che assumevano 120 mg una volta al giorno (175 su 269) avevano livelli di acido urico inferiori a 6 mg/ dl nelle tre misurazioni finali.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Lo stesso risultato veniva osservato nel 22% dei pazienti che assumevano allopurinolo (60 su 268) e in nessuno dei 134 pazienti che assumevano placebo.
Similar results were seen in the second study after a year.
Risultati simili venivano osservati nel secondo studio dopo un anno.
What is the risk associated with Adenuric?
Qual è il rischio associato ad Adenuric?
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Gli effetti indesiderati più comuni di Adenuric (rilevati in 1 - 10 pazienti su 100) sono mal di testa, diarrea, nausea, rash e anomalie dei valori epatici.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Potrebbe esserci anche un maggior rischio di determinati effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni, in particolare nei pazienti con pregressi problemi cardiaci.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adenuric, si rimanda al foglio illustrativo.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Adenuric non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al febuxostat o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Adenuric been approved?
Perché è stato approvato Adenuric?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Adenuric era più efficace dell' allopurinolo nella riduzione del tasso di acido urico nel sangue ma che potrebbe comportare un maggior rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell' iperuricemia cronica in condizioni in cui si sia già manifestato il deposito di urato.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Adenuric.
Other information about Adenuric:
Altre informazioni su Adenuric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Il 21 Aprile 2008, la Commissione europea ha rilasciato un' autorizzazione all' immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio è Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Adenuric, cliccare qui.
Package size
Per uso orale
Adenuric Adenuric Adenuric Adenuric
Blister (PVC/ Aclar / Alluminio))
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PVC/ Aclar / Alluminio)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Blister (PVC/ Aclar / Alluminio)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
84 compresse
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Ogni compressa contiene 76,50 mg di lattosio monoidrato
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/ giallo, a forma di capsula, e con “ 80” impresso su un lato.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Trattamento dell' iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un' anamnesi, o la presenza, di tofi e/ o di artrite gottosa).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
La dose orale raccomandata per ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l’ assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Con valori sierici di acido urico > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l’ assunzione di ADENURIC 120 mg una volta al giorno.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell' acido urico sierico dopo 2 settimane.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
L’ obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d' acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/ dl (357 μ mol/ l).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Special populations
Popolazioni speciali di pazienti
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Insufficienza renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
L' efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/ min, vedere paragrafo 5.2).
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Insufficienza epatica La dose raccomandata per i pazienti con insufficienza epatica di grado lieve è di 80 mg.
The efficacy and safety
E 'disponibile solo una quantità limitata di dati relativamente all' uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
L' efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
2 Soggetti anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
Bambini e adolescenti Poiché non c'è esperienza sull' uso di ADENURIC nei bambini e negli adolescenti, l' uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Soggetti che hanno subito un trapianto d' organo Poiché non c'è esperienza sull' uso di ADENURIC in soggetti che hanno subito un trapianto d' organo, l' uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Disturbi cardio-vascolari Il trattamento con febuxostat non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio (vedere paragrafo 4.8).
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione) Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l' attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Come per altri medicinali che riducono i livelli degli urati, all' inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovuti ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
All' inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina.
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l' assunzione di quest' ultimo non va sospesa.
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l' intensità delle riacutizzazioni della gotta.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Deposito della xantina Come per altri medicinali che riducono i livelli degli urati, nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in questa categoria di pazienti non è raccomandata.
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Mercaptopurina/ azatioprina L' uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/ azatioprina (vedere paragrafo 4.5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Teofillina Febuxostat va utilizzato con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con teofillina e si devono controllare i livelli della teofillina nei pazienti che iniziano la terapia con febuxostat (vedere paragrafo 4.5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Epatopatie Durante gli studi clinici di fase III, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (3,5%).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell' inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
3 Malattie della tiroide Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (> 5,5 µUI/ ml) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,0%).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Lattosio Le compresse di febuxostat contengono lattosio.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Mercaptopurina/ azatioprina Sebbene non siano stati svolti studi d' interazione con febuxostat, è noto che l' inibizione della xantina ossidasi (XO) si traduce in un aumento dei livelli di mercaptopurina o di azatioprina.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Sulla base del meccanismo d' azione di febuxostat sull' inibizione della XO, non se ne raccomanda l' uso contemporaneamente a tali medicinali.
Drug interaction studies of febuxostat with cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Non sono stati svolti studi d' interazione tra febuxostat e chemioterapia citotossica.
No data is available regarding the safety of febuxostat during cytotoxic therapy.
Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente alla terapia citotossica.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofillina Sebbene non siano stati svolti studi d' interazione con febuxostat, l' inibizione della XO può determinare un aumento dei livelli di teofillina (con altri inibitori della XO è stata riportata l' inibizione del metabolismo delle teofillina).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Inoltre, è necessario controllare i livelli della teofillina nei pazienti che iniziano una terapia a base di febuxostat.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi UGT.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull' eliminazione di febuxostat.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
In soggetti sani, l' uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell' esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Negli studi clinici, l' uso di naproxene o di altri FANS/ inibitori della Cox-2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naproxene, senza alcuna necessità di aggiustamento del dosaggio di febuxostat o di naproxene.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Induttori della glucuronidazione I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell' efficacia di febuxostat.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Si raccomanda pertanto un controllo dell' acido urico sierico 1 -2 settimane dopo l' inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Viceversa, l’ interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Colchicina/ indometacina/ idroclorotiazide/ warfarin Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente alla colchicina o all' indometacina senza necessità di aggiustare il dosaggio di febuxostat o dell' altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
4 considerazione il monitoraggio dell' attività anticoagulante nei pazienti trattati con warfarin o con composti simili.
Desipramine/ CYP2D6 substrates.
Desipramina/ substrati CYP2D6.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2D6 in vitro.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
In uno studio in soggetti sani, 120 mg di ADENURIC una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell' AUC della desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull' enzima CYP2D6 in vivo.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento del dosaggio per nessuno di questi composti.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antiacidi E 'stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l' assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all' AUC.
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
E’ pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell' uso di farmaci antiacidi.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Gravidanza I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/ fetale o parto (vedere paragrafo 5.3).
The potential risk for human is unknown.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Allattamento Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Studi condotti sull’ animale hanno dimostrato un' escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l' allattamento.
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Febuxostat non va utilizzato durante l' allattamento al seno.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Come per altri inibitori della xantina ossidasi, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati quali sonnolenza, capogiri e parestesie.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
I pazienti devono usare molta prudenza ed astenersi dal guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l' uso di ADENURIC non compromette le loro prestazioni.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
Nel corso degli studi clinici 2531 soggetti in totale hanno ricevuto almeno una dose di ADENURIC (10 mg – 300 mg).