qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
L’ emivita di eliminazione prevalente di telitromicina è di 2-3 h e l’ emivita terminale, meno importante, è circa 10 h alla dose di 800 mg una volta al giorno.
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di insufficienza renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax, ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/ min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Ketek (vedere paragrafo 4.2.).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Sulla base dei dati osservati, una dose giornaliera di 600 mg è all’ incirca equivalente all’ esposizione ottimale osservata nei soggetti sani.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave insufficienza renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Gli effetti della dialisi sull’ eliminazione di telitromicina non sono stati valutati.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
In uno studio in singola dose (800 mg) condotto su 12 pazienti ed in uno studio con dosi multiple (800 mg) condotto su 13 pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave (Child Pugh Classi A, B e C), i valori di Cmax, AUC e t1/ 2 di telitromicina sono risultati confrontabili con quelli ottenuti in soggetti sani di controllo simili per età e sesso.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
In entrambi gli studi, è stata osservata una maggiore escrezione renale nei pazienti con compromissione epatica.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Ketek va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l’ AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti giovani sani.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
12 La farmacocinetica della telitromicina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anni non è stata ancora studiata.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
I dati limitati, ottenuti in pazienti pediatrici di 13-17 anni, hanno dimostrato che le concentrazioni di telitromicina in questo gruppo d' età erano simili alle concentrazioni in pazienti di 18-40 anni.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
La farmacocinetica della telitromicina è simile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Studi di tossicità a dose ripetuta di telitromicina della durata di 1, 3 e 6 mesi, eseguiti nel ratto, nel cane e nella scimmia, hanno dimostrato che il fegato era il principale bersaglio per la tossicità con aumento degli enzimi epatici ed evidenze di danno istologico.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Questi effetti hanno mostrato una tendenza a regredire dopo la cessazione del trattamento.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/ kg/ die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/ kg/ die e più per la durata di 3-6 mesi.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
La somministrazione corrisponde a livelli di esposizione sistemica di principio attivo libero rispettivamente almeno a 9 volte i livelli attesi nell’ uomo dopo 1 mese e a meno dei livelli attesi negli umani dopo 6 mesi di trattamento.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
E’ stata evidenziata la reversibilità dopo interruzione del trattamento.
The significance of these findings for humans is unknown.
L’ importanza di tali evidenze negli umani è sconosciuta.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Come con alcuni macrolidi, telitromicina provocava un prolungamento dell’ intervallo QTc nel cane e della durata del potenziale d’ azione in fibre di Purkinje di coniglio in vitro.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Gli effetti erano evidenti a livelli plasmatici del farmaco libero da 8 a 13 volte superiori al livello clinico previsto.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
L’ ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/ sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromicina, ma non i suoi principali metaboliti nell’ uomo, aveva un’ attività inibente su HERG e sui canali Kv1,5.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
A dosi elevate, era evidente una embriotossicità e si osservava un aumento dell’ ossificazone incompleta e di anormalità scheletriche.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Gli studi eseguiti nei ratti e nei conigli sono risultati non definitivi in relazione al potenziale di teratogenicità; vi erano prove ambigue di effetti avversi sullo sviluppo fetale a dosi elevate.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromicina e i suoi principali metaboliti nell’ uomo sono risultati negativi in test sul potenziale genotossico in vitro e in vivo.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità con telitromicina.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Cellulosa microcristallina Povidone K25 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Tablet coating:
13 Rivestimento della compressa:
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talco Macrogol 8000 Ipromellosa 6 cp Titanio diossido E 171 Ossido di ferro giallo E 172 Ossido di ferro rosso E 172
Two tablets are contained in each blister cavity.
In ciascun alveolo del blister sono contenute 2 compresse.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Sono disponibili confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Blister opaco di PVC/ alluminio.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
E’ disponibile confezione da 5 x 2 compresse.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Blister perforato per unità posologica opaco di PVC/ alluminio.
No special requirements.
Nessuna particolare istruzione.
9 July 2001 Date of first renewal:
9 Luglio 2001 Data primo rinnovo:
9 July 2006
9 Luglio 2006
15 A.
15 ALLEGATO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
17, km 22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italia
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Il titolare di questa Autorizzazione all’ immissione in commercio dovrà inviare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) annualmente.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ETICHETTATURA
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 5 x 2 compresse rivestite con film
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 compresse EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 compresse EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 compresse EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 compresse EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 compresse
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
What Ketek is and what it is used for 2.
Che cos’ è Ketek e a che cosa serve 2.
How to take Ketek.
Prima di prendere Ketek 3.
4.
Come prendere Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Come conservare Ketek 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È KETEK E A CHE COSA SERVE
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek è un antibiotico di tipo macrolide.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa di infezioni.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Negli adulti, Ketek è usato per trattare infezioni della gola, sinusiti (cavità vuote nelle ossa
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
intorno al naso) e infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e infezioni polmonari (polmoniti).
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- Negli adolescenti di 12 anni e più, Ketek è usato per trattare infezioni della gola.
BEFORE YOU TAKE KETEK
PRIMA DI PRENDERE KETEK
Do not take Ketek:
Non prenda Ketek:
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad
of the other ingredients of Ketek.
uno qualsiasi degli eccipienti di Ketek.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- se durante l’ assunzione di Ketek in passato, ha avuto malattie al fegato (epatite e/ o ittero).
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
lipidi come la simvastatina, poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono essere aumentati.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- se a lei o a qualcuno nella sua famiglia è stata diagnosticata una anomalia
(ECG) called “ long QT syndrome”.
dell’ elettrocardiogramma (ECG) chiamata “ sindrome del QT lungo”.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per emicrania) terfenadina o astemizolo (per problemi allergici) cisapride (per problemi digestivi) pimozide (per problemi psichiatrici)
23
-
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), non prenda Ketek mentre sta
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
Take special care with Ketek:
ketoconazolo (antif ungino)
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- se ha avuto a lcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, aritmia ventricolare,
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
bradicardia (modifiche della frequenza del battito cardiaco o nell’elettrocardiogramma) oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
l’assunzione di Ketek compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Questo può essere il segnale di un’infiammazione intestinale che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.
- if you have liver disease.
- se ha malattie del fegato.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di focalizzazione, vista doppia)
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- se ha svenimento (perdita transitoria di coscienza).
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Se le sono capitate una o più delle suindicate situazioni, o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di assumere Ketek.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Le compresse di Ketek non sono raccomandate per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Vedere anche i paragrafi «Non prenda Ketek », «Assunzione di altri medicinali» e “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Assunzione di Ketek con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero influenzare o essere influenzati da Ketek.
These medicines must not be taken with Ketek:
Questi farmaci non devono essere presi con Ketek: farmaci per il controllo del livello nel sangue di colesterolo o di altri grassi come la
side effects of the medicinal products could be increased.
simvastatina, poiché gli effetti indesiderati di questi farmaci possono aumentare. altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanze attive:
- other medicines containing any of the following active substances:
• • • •
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per l’emicrania) terfenadina o astemizolo (per problemi allergici) cisapride (per problemi digestivi) pimozide (per roblemi psichiatrici)
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
se lei ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
fegato (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanza attive:
It is important to tell your doctor if you are taking:
E’ importante informare il medico se sta prendendo:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l’epilessia),
- rifampicin (antibiotic)
- rifampicina (antibiotico),
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbitale o erba di San Giovanni (farmaco a base di pianta medicinale utilizzato per il
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d’organo),
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprololo (per i disturbi cardiaci)
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonavir (anti-HIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Assunzione di Ketek con cibi e bevande Ketek può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
25 Se lei aspetta un bambino non prenda Ketek compresse poiché la sicurezza di Ketek in gravidanza non è accertata in misura sufficiente.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Se lei sta allattando non prenda Ketek compresse.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Ketek.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Se lei nota problemi visivi, svenimento, confusione o allucinazioni durante l’assunzione di Ketek, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
L’assunzione di Ketek compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi, confusione o allucinazioni, che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Sono stati riportati rari casi di svenimento (transitoria perdita di coscienza), che può essere preceduta da un senso di malessere generale (ad esempio nausea, stomaco ribaltato).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Questi sintomi possono comparire già dopo la prima somministrazione di Ketek.
HOW TO TAKE KETEK
COME PRENDERE KETEK
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Il medico la informerà su quante compresse di Ketek assumere, in quale momento e per quanto tempo.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 – 10 giorni per la polmonite.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Se lei ha problemi renali (una grave insufficienza renale), deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
It is best to take tablets at the same time each day.
È meglio prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Se pos sibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi,.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Se si dimentica di prendere Ketek:
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Se lei si dimentica di prendere una compressa, la prenda il più presto possibile.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Se interrompe il trattamento con Ketek Prenda l’intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio prima di averle finite tutte.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l’infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza batterica al farmaco.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
26 Come tutti i medicinali, Ketek può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
Gli effetti indesiderati vengono descritti secondo le seguenti frequenze: molto comune: capita a più di un paziente su 10 comune: capita a 1 – 10 pazienti su 100 non comune: capita a 1 – 10 pazienti su 1.000 raro: capita a 1 – 10 pazienti su 10.000 molto raro: capita a meno di 1 paziente su 10.000
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'assunzione di Ketek e consulti immediatamente il medico: − reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine (frequenza non conosciuta). − diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere molto raramente dopo trattamento con antibiotici (molto raro). − segni e sintomi di malattia del fegato (epatite) quali colore giallo della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell’appetito o dolore addominale (non comune). − peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare (frequenza non conosciuta).
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti possono richiedere un intervento urgente del medico.
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
Effetti indesiderati molto comuni: diarrea, di solito lieve e temporanea.
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Effetti indesiderati comuni:
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale),
weakness (frequency unknown).
- capogiri, cefalea, disturbo del gusto,
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
- infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore
Common side effects
locale e perdite bianche),
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- aumento degli enzimi del fegato (riconosciuto mediante esame del sangue).
- dizziness, headaches, disturbance of taste
Effetti indesiderati non comuni o rari:
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- stitichezza, perdita dell'appetito (anoressia),
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- infiammazione nella bocca, infezione da funghi della bocca (infezione da Candida),
Uncommon or rare side effects
- problema al fegato (epatite),
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- rash, eruzioni cutanee (orticaria), prurito, eczema,
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo, vertigini,
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- formicolio alle mani o ai piedi (parestesie),
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata),
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- vampate di calore, svenimento (transitoria perdita di coscienza),
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio battito del cuore rallentato) o anomalie
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
dell’elettrocardiogramma (ECG),
- low blood pressure (hypotension)
- bassa pressione sanguigna (ipotensione),
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del sangue (eosinofilia).
Very rare side effects
Effetti indesiderati molto rari:
- disturbance of smell, muscle cramps.
- disturbi del gusto, crampi muscolari.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
Altri effetti indesiderati (frequenza sconosciuta) che possono verificarsi con Ketek sono:
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG), denominata prolungamento dell’intervallo QT
- inflamed pancreas
- infiammazione del pancreas,
- joint and muscle pain
- dolore articolare e muscolare,
- confusion
- confusione,
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- allucinazioni (si vedono o si sentono cose che non ci sono),
- loss of taste and smell
- perdita del senso dell’odore e del sapore,
- liver failure has been reported.
- è stata riportata l’insorgenza di insufficienza del fegato.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
HOW TO STORE KETEK
COME CONSERVARE KETEK
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Ketek fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Non utilizzi Ketek dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
What Ketek contains
Cosa contiene Ketek
- The active substance is telithromycin
- Il principio attivo è telitromicina
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, magnesio
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172 nel film di rivestimento.
What Ketek looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Ketek e contenuto della confezione
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso “H3647” su un lato e “400” sull’altro.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Ketek compresse si presenta in blister.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Due compresse sono contenute in ciascun alveolo del blister.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ketek è:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Il produttore di Ketek è: sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale n° 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Malta Česká republika sanofi-aventis Malta Ltd. sanofi-aventis, s.r.o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland Danmark sanofi-aventis Netherlands B.V. sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +31 (0)182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich Eesti sanofi-aventis GmbH sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 8 0 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska Ελλάδα sanofi-aventis Sp. z o.o. sanofi-aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal España sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. sanofi-aventis, S.A.
Tel: +40 (0)21 317 31 36
Tel: +40 (0)21 317 31 36
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
29 United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
Pharmaceutical Form Route of administration
Forma farmaceutica Via di somministraze Contenitore
Pre-filled syringe (glass)
Contenuto (concentrazione)
Pre-filled syringe (glass)
Contenuto della confezione
EU/ 1/ 02/ 203/ 003
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 EU/ 1/ 02/ 203/ 002 EU/ 1/ 02/ 203/ 003 EU/ 1/ 02/ 203/ 004
Kineret
Kineret Kineret Kineret Kineret
100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Solution for injection Subcutaneous use
Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
0.67 ml (150 mg/ ml)
0,67 ml (150 mg/ ml) 0,67 ml (150 mg/ ml) 0,67 ml (150 mg/ ml) 0,67 ml (150 mg/ ml)
28 pre-filled syringes
1 siringa preriempita 7 siringhe preriempite 28 siringhe preriempite 1 flaconcino
What is Kineret?
Che cos'è Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret è una soluzione iniettabile in flaconcino o siringa preriempita.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Contiene il principio attivo anakinra (100 mg).
What is Kineret used for?
Per che cosa si usa Kineret?
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineret viene utilizzato per il trattamento dei segni e dei sintomi dell' artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni).
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Viene utilizzato in associazione con metotrexato (un medicinale impiegato per ridurre l' infiammazione) nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotrexato.
How is Kineret used?
Come si usa Kineret?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
La terapia con Kineret deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell' artrite reumatoide.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg una volta al giorno, somministrata per iniezione sotto la cute intorno alla stessa ora ogni giorno.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Alternare a ogni dose il punto in cui viene praticata l' iniezione per evitare fastidi nella sede della puntura.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret deve essere utilizzato con cautela in pazienti con moderati problemi ai reni e non deve essere utilizzato in pazienti con problemi renali gravi.
How does Kineret work?
Come agisce Kineret?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Il principio attivo di Kineret, anakinra, è un farmaco immunosoppressivo.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Blocca i recettori di un messaggero chimico nell' organismo chiamato interleuchina-1.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Questo messaggero viene prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti con artrite reumatoide provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Legandosi ai recettori a cui normalmente si legherebbe l' interleuchina-1, l' anakinra blocca l' attività dell' interleuchina-1, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Il principio attivo di Kineret, anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata 'antagonista umano del recettore dell' interleuchina-1 '.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Viene prodotto con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante ': viene prodotto da un batterio che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre anakinra.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
L' anakinra sostitutiva agisce allo stesso modo della proteina naturale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Quali studi sono stati effettuati su Kineret?
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Negli altri due studi, i medicinali venivano utilizzati come aggiunta alla terapia esistente con metotrexato: uno studio che comprendeva 419 pazienti usava una gamma di dosaggi di Kineret in funzione del peso del paziente e l’ altro studio, che comprendeva 501 pazienti, usava Kineret ad una dose fissa di 100 g una volta al giorno.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
In tutti e tre gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 20% dopo sei mesi.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
I sintomi venivano misurati dal medico e dal paziente per mezzo della scala dell' 'American College of Rheumatology 'che si basa sulla misura del numero di articolazioni dolorose o indolenzite, dell' attività della malattia, del dolore, della disabilità e dei livelli di proteina C-reattiva nel sangue (marker dell' infiammazione).
What benefit has Kineret shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Kineret nel corso degli studi?
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Il primo studio ha mostrato che certe dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi dell' artrite reumatoide.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Tuttavia, per il modo in cui lo studio era progettato, i risultati erano ritenuti insufficienti per giustificare l' impiego del medicinale da solo.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Gli altri due studi hanno mostrato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta al metotrexato: il 38% dei pazienti che aggiungeva Kineret nello studio che utilizzava una dose fissa di Kineret, aveva almeno una riduzione del 20% dei sintomi dopo sei mesi, rispetto al 22% di quelli che aggiungevano placebo.
What is the risk associated with Kineret?
Qual è il rischio associato a Kineret?
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Gli effetti collaterali più comuni di Kineret (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni nella sede dell' iniezione (rossore, ematoma, dolore e infiammazione).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kineret, si rimanda al foglio illustrativo.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all' anakinra, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle proteine prodotte dall' Escherichia coli (un tipo di batterio).
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Kineret non deve essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
L' impiego di Kineret insieme agli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF - altri medicinali usati per l' artrite reumatoide) è sconsigliato.
Why has Kineret been approved?
Perché è stato approvato Kineret?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Kineret sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei segni e dei sintomi dell' artrite reumatoide in associazione con metotrexato nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotrexato.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Kineret.
Other information about Kineret:
Altre informazioni su Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
L' 8 marzo 2002, la Commissione europea ha rilasciato un' autorizzazione all' immissione in commercio per Kineret valida in tutta l' Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
L' autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata l' 8 marzo 2007.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio è Biovitrum AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
Per la versione completa dell' EPAR di Kineret cliccare qui.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Antagonista umano del recettore dell’ interleuchina-1 (r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente che può contenere particolati amorfi di prodotto, da translucidi a lattescenti.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’ artrite reumatoide, usato in associazione con metotrexato nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotrexato.