qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Il momento opportuno per la vaccinazione ed il numero di iniezioni saranno determinati dal medico sulla base delle appropriate raccomandazioni ufficiali.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
If you forget to take ProQuad
Se dimentica di prendere ProQuad
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, ProQuad può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati con l’ uso di ProQuad sono stati: reazioni al sito di iniezione che includono dolore/ dolorabilità/ indurimento, arrossamento, gonfiore o livido; febbre (38,9°C o superiore); irritabilità; rash (inclusi rash tipo morbillo, rash tipo varicella, esantema virale, e rash al sito di iniezione); infezione delle vie respiratorie superiori; vomito e diarrea.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Dopo la somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati meno comuni e alcuni di questi sono stati gravi.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Essi includono: reazioni allergiche (orticaria); convulsioni con febbre; tosse e bronchiolite (difficoltà nella respirazione associata o meno a tosse); e barcollamento nel camminare.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
50 (Oka/ Merck): sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle, gonfiore dei testicoli; formicolio della pelle, herpes zoster (fuoco di Sant’ Antonio); infiammazione cerebrale (encefalite); gravi alterazioni della cute; infezione della pelle; ictus; convulsioni senza febbre; dolore e/ o gonfiore alle articolazioni (che può essere transitorio o cronico); ed infiammazione polmonare (polmonite infettiva/ polmonite).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Il medico possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ProQuad e delle componenti vacciniche di ProQuad (il vaccino del morbillo, della parotite, e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. e il vaccino della varicella vivo (Oka/ Merck)).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Se la condizione persiste o peggiora, consulti il medico.
HOW TO STORE ProQuad
COME CONSERVARE ProQuad
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Non utilizzare ProQuad dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio esterno dopo l’ abbreviazione SCAD.
What ProQuad contains
Cosa contiene ProQuad
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato )………. non meno di 3,00 log10 DICC50* Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato). non meno di 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/ 3 (vivo, attenuato)................. non meno di 3,00 log10 DICC50* Virus della varicella3 ceppo Oka/ Merck (vivo, attenuato )…………….. non meno di 3,99 log10 PFU**
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% della dose infettante la coltura cellulare ** unità formanti placca
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Polvere Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, Medium 199 con sali di Hanks, MEM, neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Solvent Water for injections.
51 Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di ProQuad e contenuto della confezione
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad è disponibile in confezione da 1 ed in confezione da 10.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su ProQuad, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
This leaflet was last approved in:
52 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il:
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Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Prima del miscelamento con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a giallo pallido.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Quando completamente miscelato, il vaccino si presenta come un liquido chiaro da giallo pallido a leggermente rosato.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Aspirare l’ intero volume di solvente in una siringa.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per ridurre al minimo la perdita di efficacia.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’ aspetto del vaccino differisce da quanto descritto sopra.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE ProQuad.
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (vivo)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’ organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
51 Take special care with ProQuad
Faccia attenzione con ProQuad soprattutto
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
55 Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono riferirlo al proprio medico.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
56 (Oka/ Merck): sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle, gonfiore dei testicoli; formicolio della pelle, herpes zoster (fuoco di Sant’ Antonio); infiammazione cerebrale (encefalite); gravi alterazioni della cute; infezione della pelle; ictus; convulsioni senza febbre; dolore e/ o gonfiore alle articolazioni (che può essere transitorio o cronico); ed infiammazione polmonare (polmonite infettiva/ polmonite).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)............ non meno di 3,00 log10 DICC50* Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato). non meno di 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/ 3 (vivo, attenuato)................ non meno di 3,00 log10 DICC50* Virus della varicella3 ceppo Oka/ Merck (vivo, attenuato)..................... non meno di 3,99 log10 PFU**
Solvent Water for injections.
57 Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su ProQuad, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio:
This leaflet was last approved in:
58 Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il:
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Iniettare l’ intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE ProQuad.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati è ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Protaphane?
Che cos’ è Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane comprende una serie di sospensioni di insulina iniettabili.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet, NovoLet e FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Il principio attivo di Protophane è l’ insulina umana (rDNA).
What is Protaphane used for?
Per che cosa si usa Protaphane?
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane è indicata nei pazienti con diabete.
How is Protaphane used?
Come si usa Protaphane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Se opportuno, è possibile effettuare l’ iniezione nella parete addominale (ventre), nella regione gluteale (natiche) o deltoidea (spalla).
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Può essere somministrata una o due volte al giorno, da sola o in combinazione con insulina ad azione rapida (ai pasti), secondo le indicazioni del medico.
How does Protaphane work?
Come agisce Protaphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare il glucosio nel sangue.
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane è un analogo dell’ insulina identico all’ insulina prodotta dal pancreas.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Il principio attivo di Protaphane, l’ insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come “ tecnica del DNA ricombinante”:
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
L’ insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane contiene insulina mescolata con un’ altra sostanza, protamina, in una forma “ isofano” che è assorbita molto più lentamente durante il giorno.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Ciò conferisce a Protaphane un effetto di durata maggiore.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su Protaphane?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane è stato studiato nell’ ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 persone con diabete di tipo 1 (quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina [due studi con la partecipazione di 81 pazienti]) o di tipo 2 (quando l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace [due studi con la partecipazione di 476 pazienti]).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Nella maggior parte dei pazienti, Protaphane è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del’ insulina.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione della glucosio a digiuno nel sangue o una sostanza nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio ematico.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali il medicinale è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet, NovoPen o FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Protaphane nel corso degli studi?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penne).
What is the risk associated with Protaphane?
Qual è il rischio associato a Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Come tutte le insuline, Protaphane può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Protaphane, si rimanda al foglio illustrativo.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Le dosi di Protaphane devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sul glucosio ematico.
Why has Protaphane been approved?
Perché è stato approvato Protaphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Protaphane per il trattamento del diabete, sono superiori ai rischi.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Protaphane.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Ulteriori informazioni su Protaphane Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/ S un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Protaphane, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Protaphane is available here.
Il testo integrale dell’ EPAR è disponibile qui.
This summary was last updated in 10-2007.
10 - 2007
Content (concentration)
Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
40 IU/ ml 40 IU/ ml
40 UI/ ml
Suspension for injection Suspension for injection
Sospensione iniettabile
Subcutaneous use Subcutaneous use
Sospensione iniettabile
Vial (glass) Vial (glass)
Uso sottocutaneo
1 vial 5 vials
5 flaconcini
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
100 UI/ ml
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Sospensione iniettabile
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Uso sottocutaneo
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 cartucce
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml
Subcutaneous use
Sospensione iniettabile
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Uso sottocutaneo
3 ml (3.5 mg/ ml)
Cartuccia (vetro) in 3 ml (3,5 mg/ ml) penna preriempita
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
100 UI/ ml Protaphane InnoLet
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
100 UI/ ml Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml Suspension for injection
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
40 IU/ ml Protaphane
vial (glass) vial (glass)
Uso sottocutaneo
10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml)
Flaconcino (vetro) 10 ml (1.4 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) flaconcini
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino.
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane è una sospensione di insulina isofano (NPH).
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane è un’ insulina ad azione prolungata.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane può essere usato da soloo in combinazione con insulina ad azione rapida.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’ uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Protaphane.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Protaphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’ interruzione del trattamento con Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane contiene metacresolo che può indurre reazioni allergiche.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Protaphane.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate a Protaphane sono indicate nella tabella sottostante.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze sono definite: non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare – Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6.5 Nature and contents of container
7 6.5 Natura e contenuto del contenitore
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e confezionato in un contenitore di plastica a prova di danneggiamento.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Protaphane flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
9 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Protaphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare – Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphaneè un’ insulina ad azione prolungata.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 flaconcini e una confezione multipla da 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphanepuò essere usato da soloo in combinazione con insulina ad azione rapida.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
20 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
6.5 Nature and contents of container
21 6.5 Natura e contenuto del contenitore
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill deve essere utilizzato da un singolo paziente.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Protaphane Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphanepuò essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet è stata progettata per essere impiegato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2-78 unità di farmaco con incrementi di 2 unità.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Protaphane.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
26 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
28 6.5 Nature and contents of container
28 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet deve essere utilizzata da un singolo paziente.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Protaphane NovoLet dal frigorifero si raccomanda che la NovoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
30 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
The needle box is marked with an S.
Protaphane InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm La scatola contenente gli aghi è marcata con una lettera S.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Protect from excessive heat and sunlight.
Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l’ insulina dalla luce.
35 6.5 Nature and contents of container
35 Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet deve essere utilizzata da un singolo paziente.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Protaphane InnoLet dal frigorifero si raccomanda che la InnoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
37 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i pazienti variano l’ intensità della attività fisica o cambiano la dieta abituale.
The needle box is marked with an S.
Protaphane FlexPen è stata progettata per essere impiegato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm La scatola contenente gli aghi è marcata con una lettera S.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Se il passaggio del paziente a Protaphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Protaphane.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
40 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
41 Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
42 6.5 Nature and contents of container
42 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen deve essere utilizzata da un singolo paziente.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Protaphane FlexPen dal frigorifero si raccomanda che FlexPen raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane Penfill e FlexPen
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
Protaphane vial 40 IU/ ml
Protaphane flaconcino 40 UI/ ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana (DNAr)
Protaphane vial 100 IU/ ml
Protaphane flaconcino 100 UI/ ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
OUTER WRAPPER LABELON MULTIPACKS
ETICHETTA SULL'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Sospensione iniettabile 5 x (1 x 10 ml) I flaconcini fanno parte di una confezione multipla e non possono essere venduti singolarmente
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Uso sottocutaneo Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Protaphane Penfill deve essere usato da una sola persona
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Protaphane NovoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Protaphane NovoLet deve essere usata da una sola persona
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Uso sottocutaneo Protaphane InnoLet è stata concepita per l’ uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Protaphane InnoLet deve essere usata da una sola persona
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnnoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Uso sottocutaneo Concepita per l’ utilizzo con aghi monouso NovoFine o Novo Twist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Gli aghi non sono inclui Risospendere secondo le istruzioni Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso Protaphane FlexPen deve essere usata da una sola persona
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml sospensione iniettabile Insulina umana (DNAr) Uso s. c.
Protaphane Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina. – Conservi questo foglio.
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COSA E’ PROTAPHANE E A COSA SERVE
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
PRIMA DI USARE PROTAPHANE
Do not use Protaphane
Non usi Protaphane
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se è allergico (ipersensibile) a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli ► altri eccipienti (veda paragrafo 7 Altre informazioni).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano ► un livello basso di zucchero nel sangue).
Take special care with Protaphane
Faccia attenzione con Protaphane soprattutto
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ ipofisi o della ► tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ► ipoglicemica e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’ è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale ► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina ► Se intende effettuare viaggi all’ estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far ► variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
75 Pregnancy and breast-feeding
75 Gravidanza e allattamento
HOW TO USE PROTAPHANE
COME USARE PROTAPHANE
Before using Protaphane
Prima di usare Protaphane
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina ► Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante. ►
Do not use Protaphane
Protaphane non deve essere usato
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
► Nei microinfusori Se il tappo protettivo è allentato o è mancante.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell’ acquisto restituire il flaconcino al fornitore Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (veda paragrafo 6 Come ► conservare Protaphane) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata ► risospesa.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane è indicato per l’ iniezione sottocutanea.
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Protaphane in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
To inject Protaphane on its own
Per iniettare Protaphaneda solo