qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.6 ml (10 mg/ ml)
Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml (10 mg/ ml) (SureClick)
1 pre-filled pen
1 siringa preriempita
0.6 ml (10 mg/ ml)
Siringa preriempita (vetro) 0.6 ml (10 mg/ ml) con protezione dell’ ago
1 pre-filled syringe
1 siringa preriempita con protezione dell’ ago
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
La concentrazione è di 10 mg/ ml considerando solo la porzione proteica**.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
*Pegfilgrastim è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli seguito da coniugazione con polietilenglicole (PEG). **La concentrazione è di 20 mg/ ml se si include la porzione di molecola con PEG.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella di un’ altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Eccipienti conosciuti per avere un’ azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
Clear, colourless solution for injection.
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Riduzione della durata della neutropenia e dell’ incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/ o ematologia.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Si consiglia una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Neulasta per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
L’ uso di Neulasta non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell’ insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Neulasta nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti, quindi il prodotto dovrebbe essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
La sicurezza e l’ efficacia di Neulasta non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, Neulasta non deve essere usato in tali pazienti.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
L’ efficacia e la sicurezza della somministrazione di Neulasta in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15; 17) non sono state studiate.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
La sicurezza e l’ efficacia di Neulasta in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Sono stati riportati rari eventi avversi polmonari (> 1/ 10.000, < 1/ 1000), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
L’ insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell’ adulto (ARDS).
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Neulasta dovrebbe essere interrotta e istituito l’ idoneo trattamento.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Sono stati segnalati casi comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari (< 1/ 10.000) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Una diagnosi di rottura splenica dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell’ addome o alla spalla.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Il trattamento con il solo Neulasta non preclude la trombocitopenia e l’ anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell’ ematocrito.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta non dovrebbe essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Crisi falcemiche sono state associate all’ uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Pertanto, il medico dovrà esercitare cautela nel somministrare Neulasta a pazienti con anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra Neulasta e un ingrossamento della milza o una crisi vaso- occlusiva.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
3 Valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 109/ l sono stati osservati in meno dell’ 1% dei pazienti trattati con Neulasta.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Tali aumenti nella conta dei globuli bianchi sono transitori, vengono tipicamente osservati dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione e sono coerenti con gli effetti farmacodinamici di Neulasta.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
La sicurezza e l’ efficacia di Neulasta nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Il cappuccio dell’ ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
L’ aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Questo aspetto deve essere considerato nell’ interpretazione dei dati radiologici.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta contiene sorbitolo.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioé è essenzialmente “ privo di sodio”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Neulasta deve essere somministrato circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Negli studi clinici, la somministrazione di Neulasta 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Non è stato valutato nei pazienti l’ uso di Neulasta in concomitanza con alcun chemioterapico.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Neulasta e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti aggrava la mielosoppressione.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch’ esso promuove il rilascio di neutrofili.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
La sicurezza ed efficacia di Neulasta non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia che determina mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Neulasta con altri farmaci.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’ uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto Neulasta non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Negli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano Neulasta, dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neulasta.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del farmaco dopo sospensione, a suggerire una relazione di causalità.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Se si verifica una reazione seria di tipo allergico, deve essere somministrata un’ appropriata terapia, seguita da un attento monitoraggio del paziente per diversi giorni.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Nei pazienti che manifestano reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa definitivamente.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Nei pazienti trattati con Neulasta dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina; sono stati molto comuni (≥ 1/ 10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
È stata osservata nausea nei volontari sani e nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo-scheletrico e cervicale.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Sono stati riportati rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000) eventi avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Alcuni dei casi riportati hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell’ adulto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Sono stati riportati casi rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000) di trombocitopenia e leucocitosi.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sono stati riportati casi rari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000) di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la presenza di neoplasie ematologiche.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Casi molto rari (< 1/ 10.000) di vasculite cutanea sono stati riportati in pazienti trattati con Neulasta.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Il meccanismo che causa vasculite in pazienti riceventi Neulasta è sconosciuto.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Casi molto rari (< 1/ 10.000) di aumenti dei test di funzionalità epatica per l’ alanina aminotransferasi (ALT) o l’ aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
These elevations are transient and return to baseline.
Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
In pazienti affetti da anemia falciforme sono stati riportati isolati casi di crisi falcemiche (vedere paragrafo 4.4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Neulasta negli esseri umani.
Cytokines, ATC Code:
Citochine, codice ATC:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione, e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/ o dei linfociti.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Analogamente al filgrastim, i neutrofili prodotti in risposta a pegfilgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da valutazioni dell’ attività chemiotattica e fagocitaria.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi anche maligne; simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l’ uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l’ incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un’ incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15, 0,63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Durante l’ intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 microgrammi/ kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%, -1,1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l’ effetto di pegfilgrastim sull’ incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un’ incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
L’ incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
L’ incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
L’ esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
L’ eliminazione di
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
6 pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all’ aumentare della dose.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Il pegfilgrastim sembra essere eliminato principalmente attraverso una clearance neutrofilo-mediata, che viene saturata alle dosi più elevate.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere Figura 1).
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Profilo delle Mediane delle Concentrazioni Sieriche di Pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una Singola Iniezione di 6 mg in Pazienti Trattati con Chemioterapia Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim
100
Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] 100 1000 Concentrazione di pegfilgrastim CAN
Study Day
Giorno dello studio
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che un’ insufficienza epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di insufficienza renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell’ adulto.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
I dati preclinici derivati da studi tradizionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare e splenomegalia.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim, somministrato a basse dosi per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell’ embrione).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Studi sui ratti hanno dimostrato che è possibile il passaggio transplacentare di pegfilgrastim.
The relevance of these findings for humans is not known.
La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Sodio acetato*, Sorbitolo (E420), Polisorbato 20, Acqua per preparazioni iniettabili.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
7 * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Il Neulasta lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
L’ esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Neulasta.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Tenere il contenitore nell' imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0,6 ml di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Confezione da una siringa, confezionata con blister, con o senza una protezione automatica dell’ ago, o senza blister.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
(vedere paragrafo 4.4).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Prima di somministrare la soluzione di Neulasta deve essere verificata l’ assenza di particelle visibili.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Se agitato eccessivamente, pegfilgrastim può formare aggregati e divenire biologicamente inattivo.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 confezione siringa con blister EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 confezione siringa senza blister EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 confezione siringa con blister con protezione dell’ ago
22 August 2002 Date of last renewal:
22 Agosto 2002 Data dell’ ultimo rinnovo:
16 July 2007
16 Luglio 2007
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Ogni penna preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Soluzione iniettabile in una penna preriempita (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Si consiglia una dose di 6 mg (una singola penna preriempita) di Neulasta (SureClick) per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4.3 Controindicazioni
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Sono stati riportati rari eventi avversi polmonari (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
L’ insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare associato a una conta elevata dei globuli bianchi possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell’ adulto (ARDS).
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Sono stati segnalati casi comuni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari (< 1/ 10.000) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
11 Valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 109/ l sono stati osservati in meno dell’ 1% dei pazienti trattati con Neulasta.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Il cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
4.8 Undesirable effects
12 4.8 Effetti indesiderati
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Negli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano Neulasta dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neulasta.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Nei pazienti che manifestino reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa definitivamente.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Sono stati riportati rari eventi (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000) avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0.15, 0.63).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 microgrammi/ kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0.36, 0.30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16.8%, -1.1%).
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
14 pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all’ aumentare della dose.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim somministrato a basse dosi per via sottocutanea ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell’ embrione).
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
15 * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
15 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
La siringa all’ interno della penna é di vetro tipo I con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile: essa contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Pack size of one, for single use only.
Confezione da una penna, monouso.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Il cappuccio dell’ ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
La confezione contiene un foglio illustrativo con istruzioni complete per l’ impiego e la manipolazione.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Si devono iniettare solo soluzioni limpide ed incolori.
Each pen may only be used once.
Ogni penna deve essere usata solo una volta.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA SIRINGA CON BLISTER
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ ml) di soluzione iniettabile.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Eccipienti conosciuti per avere un’ azione nota: sorbitolo (E420) e sodio acetato.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso con protezione automatica dell’ ago (0,6 ml).
Pack size of one.
Confezione da una siringa.
For subcutaneous use.
Uso sottocutaneo.
Avoid vigorous shaking.
Non agitare vigorosamente.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservare il contenitore nell’ imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 confezione EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 confezione con protezione dell’ ago
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER CON SIRINGA
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg iniettabile Pegfilgrastim
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA SIRINGA CON BLISTER
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg iniettabile Pegfilgrastim s. c.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Ogni penna preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ ml) di soluzione iniettabile.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Soluzione iniettabile in una penna preriempita monouso (0,6 ml).
Pack size of one.
Confezione da una penna.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
Before you use Neulasta 3.
Prima di usare Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Come usare Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Come conservare Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È NEULASTA E A CHE COSA SERVE
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).