qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
I dati provenienti dallo studio clinico di 4 anni hanno inoltre suggerito che la perdita di peso ottenuta con orlistat ha ritardato lo sviluppo del diabete di tipo 2 durante lo studio (incidenze dei casi complessivi di diabete:
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
3,4% nel gruppo trattato con orlistat rispetto al 5,4% nel gruppo trattato con placebo).
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
La grande maggioranza dei casi di diabete si è riscontrata nel sottogruppo di pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio al basale, che rappresentava il 21% dei pazienti randomizzati.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Non è noto se questi risultati si traducano in benefici clinici a lungo termine.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
7 I dati derivanti da quattro studi clinici della durata di un anno in pazienti obesi con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con farmaci antidiabetici, hanno mostrato che la percentuale di soggetti che ha risposto alla terapia (≥ 10% di perdita di peso corporeo) è stata dell’ 11,3% con orlistat rispetto al 4,5% con placebo.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Nei pazienti trattati con orlistat la differenza media in perdita di peso rispetto al placebo è stata di 1,83 kg-3,06 kg e la differenza media nella riduzione dell’ HbA1c rispetto al placebo è stata di 0,18 %-0,55%.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Non è stato dimostrato che l’ effetto sull’ HbA1c è indipendente dalla riduzione del peso.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
In uno studio multicentrico (Stati Uniti, Canada), a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con placebo, 539 pazienti adolescenti obesi sono stati randomizzati a ricevere 120 mg di orlistat (n=357) o placebo (n=182) tre volte al giorno in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed esercizio fisico per 52 settimane.
Both populations received multivitamin supplements.
Entrambe le popolazioni hanno ricevuto supplementi multivitaminici.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
L’ endpoint primario è stato il cambio dell’ indice di massa corporea (BMI) dal momento iniziale alla fine dello studio.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
I risultati sono stati significativamente superiori nel gruppo trattato con orlistat (differenza nel BMI di 0,86 kg/ m2 a favore di orlistat).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Il 9,5% dei pazienti trattati con orlistat contro il 3,3% dei pazienti trattati con placebo ha perso ≥ 10% del peso corporeo dopo 1 anno, con una differenza media di 2,6 kg tra i due gruppi.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
La differenza nasce soprattutto dal risultato ottenuto nel gruppo di pazienti con perdita di peso ≥ 5% dopo 12 settimane di trattamento con orlistat, pari al 19% della popolazione iniziale.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Gli eventi avversi sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti.
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Tuttavia, si è avuto un aumento inspiegabile nell’ incidenza delle fratture ossee (6% contro 2,8%, rispettivamente nel gruppo orlistat e nel gruppo placebo).
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Assorbimento Studi in volontari normopeso ed obesi hanno dimostrato che l’ assorbimento di orlistat è minimo.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Otto ore dopo la somministrazione orale di orlistat le concentrazioni plasmatiche di orlistat immodificato non sono state misurabili (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di orlistat immodificato nel plasma è stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ ml o 0,02 μ mol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Distribuzione Il volume di distribuzione non può essere determinato poiché il farmaco viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro orlistat è legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l’ albumina).
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolismo Sulla base dei risultati nell’ animale, è probabile che orlistat venga metabolizzato prevalentemente all’ interno della parete gastrointestinale.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 ed M3 presentano un anello beta-lattamico aperto ed un’ attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1000 e 2500 volte inferiore all’ orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ ml e 108 ng/ ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica valutabile.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
8 Eliminazione Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l’ escrezione nelle feci di farmaco non assorbito è la principale via di eliminazione.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
L’ eliminazione di orlistat sembra essere simile nei volontari normopeso ed obesi.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistat, M1 ed M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
In studi riproduttivi condotti sugli animali non è stato osservato nessun effetto teratogeno.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non è prevista alcuna malformazione nell’ uomo.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Finora i principi attivi che causano malformazioni nell’ uomo sono risultati teratogeni negli animali quando sono stati condotti, in modo opportuno, studi nelle due specie.
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato povidone (E1201) sodio laurilsolfato talco Opercoli della capsula: gelatina indigotina (E132) titanio diossido (E171) inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, ammonio idrossido, potassio idrossido, lacca)
Do not store above 25 °C.
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Store in original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità.
Do not store above 30 °C.
Flaconi: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall’ umidità.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Blister in PVC/ PE/ PVDC contenenti 21, 42 e 84 capsule rigide.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Flaconi in vetro con essiccante contenenti 21, 42 e 84 capsule rigide.
Not all pack sizes may be marketed.
9 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
29 July 1998 Date of latest renewal:
29 luglio 1998 Data dell’ ultimo rinnovo:
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germania
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
IMBALLAGGIO ESTERNO PER CONFEZIONI IN BLISTER
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Ogni capsula contiene orlistat 120 mg.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 capsule rigide 42 capsule rigide 84 capsule rigide
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’ umidità
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
BLISTER FOIL
FOGLIO DEL BLISTER
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA FLACONE
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall’ umidità
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg capsule rigide Orlistat
What Xenical is and what it is used for 2.
Che cos’ è Xenical e a che cosa serve 2.
Before you take Xenical 3.
Prima di prendere Xenical 3.
How to take Xenical 4.
Come prendere Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Come conservare Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È XENICAL E A CHE COSA SERVE
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical è un farmaco utilizzato per trattare l’ obesità.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Agisce sul sistema digerente bloccando la digestione del 30% circa dei grassi ingeriti durante il pasto.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical agisce sugli enzimi dell’ apparato digerente (lipasi) e blocca la loro azione su alcuni dei grassi assunti durante il pasto.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall’ organismo.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical è indicato per il trattamento dell’ obesità in associazione ad una dieta a basso contenuto di calorie.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
PRIMA DI PRENDERE XENICAL
Do not take XENICAL
Non prenda XENICAL
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenical,
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- se lei soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze
alimentary tract),
nutritive dall’ apparato digerente),
- if you have cholestasis (liver disorder)
- se lei soffre di colestasi (alterazione epatica),
- if you have breast-feeding
- se sta allattando.
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Faccia particolare attenzione con XENICAL La perdita di peso può anche influenzare la dose dei farmaci assunti per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o diabete).
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Si assicuri di informare il medico relativamente a questi o altri farmaci che lei potrebbe già stare assumendo.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
La perdita di peso potrebbe rendere necessario un aggiustamento delle dosi di questi farmaci.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Per ottenere i migliori risultati con Xenical, lei deve seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Come per qualsiasi programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre ogni effetto di perdita di peso.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
21 Questo farmaco può determinare un cambiamento, anche se non dannoso, delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, a causa dell’ eliminazione di grassi non digeriti nelle feci.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
La probabilità di comparsa di questi eventi può aumentare se Xenical viene assunto con una dieta ricca di grassi.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Inoltre l’ assunzione quotidiana di grassi deve essere distribuita in parti uguali nei tre pasti principali, in quanto se Xenical viene assunto in concomitanza ad un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si verifichino effetti gastrointestinali può aumentare.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
E’ raccomandato l’ impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
L’ uso di orlistat può essere associato a calcoli renali in pazienti sofferenti di malattie renali croniche.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Informi il medico se è affetto da disturbi ai reni.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Uso nei bambini Xenical non è adatto all’ impiego nei bambini.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Assunzione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Questo è molto importante in quanto l’ assunzione di più farmaci contemporaneamente può potenziare o ridurre l’ efficacia delle medicine.
Xenical may modify the activity of
Xenical può modificare l’ attività di
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin).
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Il medico può avere la necessità di controllare la sua coagulazione sanguigna.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
La somministrazione contemporanea con ciclosporina non è raccomandata.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Il medico può avere la necessità di controllare i suoi livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore rispetto a quella abituale.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Sali di iodio e/ o levotiroxina.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Si possono verificare casi di ipotiroidismo e/ o controllo ridotto dell’ ipotiroidismo.
• Amiodarone.
• Amiodarone.
You may ask your doctor for advice.
Chieda consiglio al medico.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical riduce l’ assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il beta-carotene e la vitamina E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Lei deve quindi seguire le indicazioni del medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca di frutta e verdura.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Il medico può suggerirle di prendere un integratore multivitaminico.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l’ assorbimento dei farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Contatti il suo medico se ritiene che la frequenza e/ o la gravità delle convulsioni siano cambiate assumendo Xenical contemporaneamente a farmaci antiepilettici.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Gravidanza e allattamento Non è raccomandato l’ uso di Xenical durante la gravidanza.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Xenical.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Xenical non ha nessun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
HOW TO TAKE XENICAL
COME PRENDERE XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Xenical seguendo esattamente le istruzioni del medico.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
La dose abituale di Xenical è di una capsula da 120 mg da prendere con ciascuno dei tre pasti principali giornalieri.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
La capsula può essere assunta immediatamente prima, durante il pasto o fino ad un’ ora dopo il pasto.
The capsule should be swallowed with water.
La capsula deve essere deglutita con acqua.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Xenical deve essere assunto con una dieta ben bilanciata a ridotto contenuto calorico, ricca di frutta e verdura, contenente in media il 30% delle calorie derivante dai grassi.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
L’ assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Ciò significa che generalmente lei dovrà prendere una capsula a colazione, una a pranzo ed una a cena.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Per avere un risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti principali cibo contenente grassi, quali biscotti, cioccolato e salatini.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Xenical agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Pertanto se lei salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi, non è necessario prendere Xenical.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il farmaco esattamente come prescritto.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Altrimenti il medico potrebbe pensare che il farmaco non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Il medico interromperà il trattamento con Xenical dopo 12 settimane qualora lei non abbia perso almeno il 5% del peso corporeo registrato all’ inizio della terapia con Xenical.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical è stato studiato in studi clinici a lungo termine di durata fino a 4 anni.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Se prende più XENICAL di quanto deve Se lei prende più capsule di quanto le è stato prescritto o se un’ altra persona assume accidentalmente il suo farmaco, contatti un medico, un farmacista o si rivolga ad un ospedale, in quanto può essere necessario un intervento medico.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Se dimentica di prendere XENICAL Qualora dimentichi di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne ricorda, a condizione che ciò avvenga entro un’ ora dall’ ultimo pasto, e successivamente continui a prenderlo secondo lo schema prestabilito.
Do not take a double dose.
Non assuma una dose doppia.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Se ha omesso di prenderlo per diverse volte, informi il medico e segua le sue indicazioni.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Xenical può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Informi appena possibile il medico o il farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con Xenical.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
La maggior parte degli effetti indesiderati legati all’ impiego di Xenical sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello dell' apparato digerente.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Questi sintomi sono generalmente lievi, si manifestano all’ inizio del trattamento e si verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di grassi.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Normalmente questi sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia e se viene seguita la dieta prescritta.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
23 Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Mal di testa, disturbi/ dolenzie addominali, stimolo impellente alla defecazione, eccesso di gas intestinale con emissione di feci, evacuazione oleosa, feci di aspetto grasso/ oleoso, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Disturbi/ dolenzie rettali, feci soffici, incontinenza fecale, gonfiore (riscontrato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dentarie/ gengivali, irregolarità mestruale, affaticamento.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati ma la loro frequenza non può essere valutata dai dati disponibili:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
I principali sintomi sono prurito, reazioni cutanee, ponfi (piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito), grave difficoltà nella respirazione, nausea, vomito e senso di malessere.
23 feeling unwell.
Sanguinamento rettale.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Aumenti nei livelli degli enzimi epatici, diverticolite, calcolosi biliare, epatite (infiammazione del fegato), pancreatite (infiammazione del pancreas), eruzioni bollose (comprese eruzione che bruciano), effetti sulla coagulazione in associazione con anticoagulanti.
HOW TO STORE XENICAL
COME CONSERVARE XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blister Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Flaconi in vetro Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sul flacone.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale all’ umidità.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What XENICAL contains
Cosa contiene XENICAL
- The active substance is orlistat.
- Il principio attivo è orlistat 120 mg.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Ciascuna capsula contiene 120 mg di orlistat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201),
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
sodio laurilsolfato e talco.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Il rivestimento della capsula è costituito da gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E171) e inchiostro da stampa per uso alimentare.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di XENICAL e contenuto della confezione
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Le capsule di Xenical sono turchesi con impresso “ ROCHE XENICAL 120” e sono disponibili in blister ed in flaconi di vetro contenenti 21, 42 e 84 capsule.
Not all pack sizes may be marketed.
24 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germania
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Xenical, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘ 30 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘ 9543’.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Un aumento del dosaggio deve essere
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente con XERISTAR 120 mg al giorno per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Pertanto, non è raccomandata la somministrazione di XERISTAR a bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Insufficienza epatica XERISTAR non deve essere usato in pazienti con epatopatia che comporta alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando si interrompe il trattamento con XERISTAR la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
L’ uso contemporaneo di XERISTAR con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
3 XERISTAR non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché l’ associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
L' inizio del trattamento con XERISTAR è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania e Convulsioni XERISTAR deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/ o convulsioni.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriasi La midriasi è stata riportata in associazione con duloxetina, perciò deve essere usata cautela quando XERISTAR viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata disfunzione renale vedere paragrafo 4.2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Impiego con antidepressivi Si deve osservare cautela quando XERISTAR viene usato in associazione con antidepressivi.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Giovanni (Hypericum perforatum).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
4 Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto XERISTAR possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi inziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Iposodiemia Durante la somministrazione di XERISTAR è stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 45% dei pazienti trattati con XERISTAR e nel 23% dei pazienti trattati con placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Ci sono dati limitati sull’ uso di XERISTAR 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Disturbo d’ ansia generalizzato: i dati sull’ uso di XERISTAR nei pazienti anziani con disturbo d’ ansia generalizzato sono limitati.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saccarosio Le capsule rigide gastroresistenti di XERISTAR contengono saccarosio.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Pertanto, si consiglia cautela quando XERISTAR viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l’ alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
6 Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, XERISTAR non deve essere usato in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
In base all’ emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di XERISTAR prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Comunque, l’ uso di XERISTAR in associazione con un IMAO selettivo e reversibile non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Giovanni (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptani, tramadolo, petidina e triptofano.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Si consiglia cautela se XERISTAR è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Pertanto XERISTAR non deve essere somministrato in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l’ uso di XERISTAR durante l’ allattamento al seno non è raccomandato.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
L’ assunzione di XERISTAR può associarsi con un’ azione sedativa e capogiro.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Nei pazienti trattati con XERISTAR le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza, affaticamento, insonnia, capogiro e stipsi.
Very common Investigations
8 Molto
Rare
Molto Comune Non comune Raro Molto
Very Rare
Frequenza non
Frequency not known
comune Esami diagnostici
Weight decrease
nota
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Patologie gastrointestinali Nausea25,2% Diarrea) Vomito Secchezza Dispepsia della bocca Flatulenza (13,8%) Stipsi (10,3%) Patologie renali e urinarie
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastroenterite Eruttazione Gastrite Stomatite
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Alitosi Ematochezia
Breath odour Haematochezi a
Emorragia gastrointestinale
Gastrointesti nal haemorrhage
Ritenzione urinaria Disuria Difficoltà ad iniziare la minzione Nicturia Poliuria Ridotto flusso urinario
Renals and Urinary Disorders
Odore alterato delle urine
Urinary
9 Molto
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
comune Patologie della
Sweating increased Rash Night sweats
cute e del tessuto sottocutaneo Aumentata Orticaria sudorazione Dermatite da Eruzione contatto cutanea Sudorazione Sudorazioni fredda notturne Reazioni di fotosensibilità Aumentata tendenza a sviluppare lividi
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
raro
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
nota Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Disturbo di ipersensibilità
Gait disturbance
Patologie epatobiliari
Anaphylactic reaction
e della mammella
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
dell’ eiaculazione menopausa Eiaculazione ritardata Disfunzioni di natura sessuale Emorragia a carico dell' apparato riproduttivo femminile
Jaundice Hepatic failure
Disturbi psichiatrici
Reproductive System and Breast Disorders
Ideazione suicidaria5
Erectile dysfunction
Diminuzione della libido
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Disorientamento Allucinazioni Apatia Comportamento aggressivo e ira4
Menopausal symptoms
Comportamento
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Ansia Orgasmo anormale Sogni anormali Disturbi del sonno
Bruxism Disorientation Apathy
suicidario
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 4.800 mg, da sola o in combinazione con altri medicinali.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina da sola o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 pazienti - anno di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
L’ efficacia di XERISTAR al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Complessivamente, l’ efficacia di XERISTAR è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR ha dimostrato una superiorità statistica sul placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item (che comprende sia i
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Anche i tassi di risposta e di remissione furono statisticamente e significativamente più alti con XERISTAR rispetto al placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
In uno studio di prevenzione della ricaduta, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto a 12 settimane con XERISTAR in aperto a 60 mg una volta al giorno sono stati randomizzati a ricevere sia XERISTAR 60 mg una volta al giorno che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0,004) per quanto concerne l’ esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
L’ effetto di XERISTAR 60 mg una volta al giorno nei pazienti depressi anziani (≥ 65 anni) è stato specificamente verificato in uno studio che mostrava una differenza statisticamente significativa nella riduzione del punteggio della scala HAM-D 17 nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli con placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
La tollerabilità di XERISTAR 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
XERISTAR ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d’ ansia generalizzato.