qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use during the period of growth.
Non utilizzare durante il periodo di crescita.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel dovrebbe essere utilizzato sulla base di test di sensibilità.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(Mese/ anno) Dopo l’ apertura, utilizzare entro 8 settimane
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE L’ ELIMINAZIONE DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI NEL SEE, SE DIVERSI
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
28/ 45 Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Intervet Productions S. A.
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% GEL ORALE SIRINGA MULTIDOSE A DOSAGGIO REGOLABILE
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% gel orale per cani e gatti
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITA’ DEL PRINCIPIO ATTIVO
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg di ibafloxacin per ml di gel
0.5 ml of gel per kg body weight).
Uso orale, 15 mg per kg p. v. una volta al giorno (pari a 0,5 ml di gel per kg p. v.).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
SCAD {mese/ anno} > Dopo l' apertura, utilizzare entro 8 settimane.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 45 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 1 SIRINGA DI IBAFLIN 7.5% GEL ORALE / SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 5 SIRINGHE DI IBAFLIN 7.5% GEL ORALE
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7.5% gel orale per cani.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Scatola di cartone contenente 1 siringa multidose pre-caricata a dosaggio regolabile, contenente 30 ml di Ibaflin 7.5% gel orale. / Scatola di cartone contenente 5 siringhe multidose pre-caricate a dosaggio regolabile, contenenti 30 ml di Ibaflin 7.5% gel orale.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
quali Staphylococcus spp., E. coli, e Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Prima dell’ uso leggere il foglietto illustrativo.
Do not use in cats.
Non utilizzare nei gatti.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Non utilizzare in cani con ipersensibilità nota ai chinoloni.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(Mese/ anno) Dopo l' apertura, utilizzare entro 8 settimane.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
32/ 45 Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33/ 45 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7.5% GEL ORALE SIRINGA MULTIDOSE A DOSAGGIO REGOLABILE
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7.5% gel orale per cani
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg di ibafloxacin per ml di gel
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Uso orale, 15 mg per kg p. v. una volta al giorno (pari a1 ml di gel per 5 kg p. v.).
PACKAGE INSERT
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32/ 42 PACKAGE INSERT
35/ 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI
Marketing Authorisation Holder:
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Infezioni cutanee (piodermiti – superficiali e profonde, ferite, ascessi) causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, E. coli e Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infezioni acute, non complicate del tratto urinario causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli e Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infezioni del tratto respiratorio (tratto superiore) causate da ceppi sensibili di Stafilococchi, E. coli, e Klebsiella spp..
DOSAGE FOR EACH SPECIES
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Dovrebbe essere rivalutato il trattamento se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento delle condizioni cliniche.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
In caso di piodermite profonda, si raccomanda di rivalutare il trattamento, se, dopo un ciclo di trattamento di 21 giorni, non si osserva un miglioramento adeguato.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Per assicurare un dosaggio corretto, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo, al fine di evitare sottodosaggi.
mg. administered
mg. somministrati
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
CONTRA-INDICATIONS
CONTROINDICAZIONI
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Per la maggior parte delle razze l’ uso di ibafloxacin è controindicato nei cani al di sotto di 8 mesi di età e nei soggetti di razze giganti al di sotto dei 18 mesi.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Non usare in associazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
UNDESIRABLE EFFECTS
EFFETTI INDESIDERATI
These effects are mild and transient.
Questi effetti sono lievi e transitori.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SE NECESSARIO, PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni, dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Non è stata studiata l’ influenza sulla fertilità dei cani maschi da riproduzione.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin dovrebbe essere utilizzato solo a seguito di antibiogramma.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Non usare in cani con ipersensibilità nota ai chinoloni.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Gli antiacidi possono interferire con l’ assorbimento gastrointestinale dei chinoloni.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Ibaflin può essere impiegato durante la gravidanza.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA DELL’ ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
L’ ibafloxacin è un antibiotico battericida ad ampio spettro appartenente al gruppo dei chinoloni.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
L’ emivita plasmatica terminale è di circa 4-5 ore.
The main excretory route is via urine and faeces.
Le principali vie di eliminazione sono quella urinaria e la fecale.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Studi di sicurezza nella specie di destinazione condotti in cani di razza beagle di 8 mesi di età, hanno dimostrato che la somministrazione orale di 45 mg/ kg/ die (tre volte la dose raccomandata) di ibafloxacin per 90 giorni, non determina effetti collaterali riscontrabili.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
38/ 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO DA INCLUDERE NELLE CONFEZIONI DI SIRINGHE DI GEL ORALE 3%
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% gel orale
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E ALTRE SOSTANZE
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% Gel Orale:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg di ibafloxacin per g di gel (equivalente a 30.9 mg/ ml);
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metilparaidrossibenzoato (0.125%)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Nome ed indirizzo del titolare dell’ Autorizzazione alla Produzione responsabile del rilascio dei lotti Intervet International B. V.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
quali Staphylococcus spp., E. coli, e Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
39/ 45 Ibaflin gel è indicato nei gatti per il trattamento delle seguenti patologie:
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. e Pasteurella spp..
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Uso orale, 15 mg di ibafloxacin per kg p. v. una volta al giorno.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg per kg p. v. = 0.5 ml di gel per kg p. v.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
La siringa deve essere caricata in base al dosaggio calcolato posizionando l’ anello sul punto appropriato del pistone (tacche di 0.5 ml per la siringa da 15 ml).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Nella maggior parte dei casi è sufficiente un ciclo di trattamento di 10 giorni.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Il trattamento dovrebbe essere rivalutato se, dopo 5 giorni, non si osserva un miglioramento delle condizioni cliniche.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Uso orale Si raccomanda di somministrare il gel al momento del pasto.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
E’ consigliabile determinarne la causa e trattare l’ animale di conseguenza.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
I chinoloni non vanno usati in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in cani con anamnesi di crisi convulsive.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Ibaflin gel può essere impiegato durante la gravidanza nei cani.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
La sicurezza del prodotto medicinale veterinario non è stata verificata nelle cagne in lattazione e nelle gatte sia gravide che in lattazione.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Non è stata studiata l’ influenza sulla fertilità nei maschi riproduttori.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Non sono disponibili informazioni circa l' influenza dell' ibafloxacin sullo sviluppo della cartilagine articolare nei gatti in fase di rapida crescita, per cui la cartilagine articolare potrebbe risentirne.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Per la maggior parte delle razze, l’ uso di ibafloxacin è controindicato nei cani al di sotto degli 8 mesi di età e, nelle razze giganti, al di sotto dei 18 mesi di età.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Sono stati osservati, con bassa frequenza, diarrea, feci molli, vomito, debolezza e anoressia.
These effects were mild and transient.
Questi effetti sono lievi e transitori.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Se dovessero manifestarsi altri effetti, si prega di informarne il veterinario.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Le siringhe contenenti prodotto non utilizzato devono essere eliminate alla fine del ciclo di trattamento.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
È prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, al trattamento con altre classi di antibiotici.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni dovrebbero evitare il contatto con il prodotto medicinale veterinario.
OTHER INFORMATION
ULTERIORI INFORMAZIONI
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacin è una sostanza sintetica ad azione antimicrobica appartenente alla classe fluorochinoloni.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin è un antibiotico ad ampio spettro ad azione battericida che si esplica con l’ inibizione della DNA girasi batterica.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacin e 8-idrossi-ibafloxacin agiscono in maniera sinergica.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
A seguito di somministrazione orale nei gatti, ibafloxacin viene rapidamente assorbito con livelli plasmatici massimi osservati 1 ora dopo una somministrazione lontano dal pasto e 2 ore nel caso in cui il prodotto sia stato somministrato assieme al cibo.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
L’ emivita plasmatica terminale è di circa 3-5 ore.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Perciò, è consigliabile somministrare il gel al momento del pasto per ottenere la massima biodisponibilità.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si raggiunge lo stato stazionario dopo la prima dose e non si verificano fenomeni di accumulo nei cani, mentre è stato osservato un modesto accumulo nei gatti.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
42/ 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO DA INCLUDERE NELLE CONFEZIONI DI SIRINGHE DI GEL ORALE 7.5%
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7.5% gel orale
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7.5% gel orale:
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
quali stafilococchi, E. coli, e Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg per kg p. v. =1 ml di gel per 5 kg p. v.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
La siringa deve essere caricata in base al dosaggio calcolato posizionando l’ anello sul punto appropriato del pistone (tacche di 1 ml per la siringa da 30 ml).
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Si può osservare antagonismo con la nitrofurantoina
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
La sicurezza del prodotto medicinale veterinario non è stata verificata nelle cagne in lattazione.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Non utilizzare Ibaflin 7.5% gel orale nei gatti.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Non utilizzare nei cani durante il periodo di crescita poichè la cartilagine articolare potrebbe risentirne.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Per la maggior parte delle razze, l’ uso di ibafloxacin è controindicato nei cani al di sotto degli 8 mesi di età e, nelle razze giganti, al di sotto dei 18 mesi di età.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Per quanto riguarda ibafloxacin (molecola di partenza), sono stati osservati valori di MIC pari a 0.032 – 0.5 µg/ ml da isolati canini di E. coli, Staphylococcus spp., e Proteus mirabilis.
The overall absorption was higher when administered with food.
L' assorbimento totale è risultato maggiore dopo somministrazione con l' alimento.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
A seguito di somministrazioni ripetute per via orale, si raggiunge lo stato stazionario dopo la prima dose e non si verificano fenomeni di accumulo nei cani.
EU Number
Nome
Trade name
Composizione
Pharmaceutical Form
Specie di
Target Species
sospensione
Route of administration
commerciale
Packaging
Virus IBR
Content
farmaceutica gE
Package Size
destinazione
Withdrawal period
somministrazione
gE deleted
negativo inattivato, non meno di 0,75 VN. U*
Emulsion for
Emulsione iniettabile
Type I glass
Flacone in vetro di tipo I
10 ml
Flacone da 10 ml
injection
Virus IBR gE
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
negativo inattivato, non meno di 0,75 VN. U*
Type I glass bottle
Flacone in vetro di tipo I
20 ml bottle
Flacone da 20 ml
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
Virus IBR gE EU/ 2/ 99/ 017/ 003
25 doses
25 dosi
50 ml bottle
Flacone 50 ml
10 x 5 doses
10 x 5 dosi
10x10ml Zero bottle
Scatola con 10 flaconi da 10ml
days
Zero giorni
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
Virus IBR gE EU/ 2/ 99/ 017/ 005
10 x 10 doses
10 x 10 dosi
10x 20 ml bottle
Scatola con 10 flaconi da 20ml
10 x 25 doses
10 x 25 dosi
10 x 50 ml bottle
Scatola con 10 flaconi da 50ml
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
*VN. U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
What is Ibraxion?
Che cos’ è Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion è un' emulsione iniettabile.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Ogni dose di Ibraxion da 2 ml contiene come principio attivo il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) gE negativo inattivato.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Questa delezione permette di differenziare gli animali vaccinati dagli animali infetti e di controllare meglio la malattia.
What is Ibraxion used for?
Per che cosa si usa Ibraxion?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion viene usato per immunizzare i bovini e ridurre, in questo modo, i segni clinici della IBR e l’ escrezione del virus di campo (virus espulso dall’ animale).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Ibraxion deve essere agitato prima dell’ uso ed inoculato per via sottocutanea (sotto la pelle) nel collo, nella zona che precede la spalla.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Bisogna fare due iniezioni a distanza di 21 giorni, a partire dall' età di 2 settimane in animali privi di anticorpi di origine materna contro il virus della IBR.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Se gli animali hanno gli anticorpi, il vaccino deve essere somministrato a partire dai 3 mesi di età.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Per i richiami, bisogna praticare una vaccinazione di richiamo ogni 6 mesi.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
L’ immunità si instaura dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
How does Ibraxion work?
Come agisce Ibraxion?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion contiene il virus IBR gE negativo inattivato.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Una volta inoculato, questa esposizione consente al sistema immunitario del vitello di riconoscere e combattere il virus IBR.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Pertanto, durante una successiva esposizione al virus IBR, il vitello non si infetterà o contrarrà una infezione molto meno grave.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion è studiato anche per ridurre la diffusione del virus IBR attraverso la riduzione della quantità di virus escreto dall’ animale.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Ibraxion?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion è stato studiato in tutte le categorie di animali ed in tutti i gruppi di età, usando i dosaggi raccomandati.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
È stato analizzato anche l’ effetto degli anticorpi di origine materna.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
La protezione fornita da Ibraxion è stata misurata osservando la riduzione dei segni clinici della IBR in seguito all’ introduzione del virus nei bovini.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali benefici ha mostrato Ibraxion nel corso degli studi?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
I risultati delle prove hanno evidenziato che la vaccinazione con Ibraxion su animali di età non inferiore a 3 - 4 mesi (in presenza di anticorpi di origine materna contro la IBR) o a partire dall’ età di 2 settimane (in assenza di anticorpi di origine materna) fornisce una protezione di sei mesi contro la IBR.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Gli studi hanno inoltre confermato l’ effetto di una vaccinazione di richiamo praticata 15 mesi dopo la prima vaccinazione (si raccomanda di eseguire il richiamo per Ibrax ogni 6 mesi).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Si è visto, infine, che la vaccinazione con Ibraxion non induceva anticorpi anti gE, consentendo di differenziare quegli animali dai capi infettati con IBR.
What are the side effects of Ibraxion?
Quali sono gli effetti indesiderati di Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
L’ inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che scompare, di norma, entro tre settimane, e raramente può persistere fino a cinque settimane.
This does not affect the health or performance of the animal.
Ibraxion può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per meno di 48 ore dopo la somministrazione, senza alcuna conseguenza sullo stato di salute e la performance zootecnica dell’ animale.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (allergica) da trattare adeguatamente.
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion contiene olio minerale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
L’ iniezione accidentale può provocare dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’ articolazione o in un dito; in rari casi può comportare la perdita del dito colpito.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
In caso di iniezione accidentale, bisogna ricorrere immediatamente alla cure di un medico anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Bisogna presentare al medico il foglio illustrativo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita, bisogna consultare nuovamente il medico.
Why has Ibraxion been approved?
Perché è stato approvato Ibraxion?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è del parere che i benefici di Ibraxion siano superiori ai rischi di immunizzare i bovini per ridurre i segni clinici della IBR e l’ escrezione del virus di campo.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Esso raccomanda pertanto il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ibraxion.
Other information about Ibraxion:
Altre informazioni su Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merial un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Ibraxion, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull’ etichettatura.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulsione iniettabile
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Virus IBR gE negativo inattivato, non meno di
0.75 VN. U*
0,75 VN. U*
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adiuvante(i) Olio di paraffina leggera da 449,6 a 488,2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion è un vaccino inattivato e adiuvato (emulsione olio in acqua) che induce una immunizzazione attiva nei bovini evidenziata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
La delezione del gene gE permette di differenziare gli animali vaccinati con vaccini gE-negativi (sono negativi per gli anticorpi anti gE ma positivi per gli anticorpi vironeutralizzanti anti IBR) dagli animali con infezione naturale (sono positivi sia per gli anticorpi vironeutralizzanti anti IBR sia per gli anticorpi anti gE).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazone con un appropriato test diagnostico.
5.2 Indications for use
5.2 Indicazioni per l’ utilizzazione
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
L’ immunità si instaura dopo 14 giorni e perdura per 6 mesi.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5.4 Effetti indesiderati
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• L’ inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che scompare, di norma, entro tre settimane, raramente può persistere fino a cinque settimane.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sullo stato sanitario e le performances zootecniche dell’ animale.
• A hypersensitivity reaction may occur.
• In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Use sterile syringes and needles.
Vaccinare solo animali sani Prima dell’ uso, portare il vaccino ad una temperatura di 15°C – 25°C Usare siringhe ed aghi sterili
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxion può essere utilizzato nelle bovine durante la gravidanza ed in lattazione.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’ interazione
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Non sono disponibili dati riguardo l’ innocuità e l’ efficacia di questo vaccino quando è utilizzato contemporaneamente ad altri vaccini.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Si consiglia perciò di non somministrare altri vaccini in concomitanza con questo prodotto.
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
• Agitare bene il flacone prima dell’ uso • Inoculare il vaccino nel collo, nella zona che precede la spalla • Somministrare una dose da 2 ml di vaccino, per via sottocutanea, secondo il seguente schema:
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni.
Revaccination:
Questo schema va utilizzato a partire dall’ età di 2 settimane in animali privi di anticorpi di origine materna contro il virus della IBR o a partire dai 3 mesi di età in animali con anticorpi di origine materna Richiami: una vaccinazione di richiamo va praticata ogni 6 mesi
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Sovradosaggio
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “ Effetti indesiderati”, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
5.11 Withdrawal period(s)
5.11 Tempo(i) di sospensione
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/ 35 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
To the user:
All’ utente:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ iniezione/ autoiniezione accidentale può provocare un dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’ articolazione o in un dito e, se non vengono prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito colpito.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentate il foglietto illustrativo.
To the physician:
Al medico:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Sono necessarie cure mediche competenti e TEMPESTIVE che possono comportare un’ incisione precoce e l’ irrigazione della parte iniettata, specialmente nel caso in cui siano interessati i tessuti molli del dito o il tendine.
18 months 6 hours after first broaching the container.
6 ore
Special precautions for storage
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Natura degli elementi del confezionamento primario: • Flacone di vetro tipo I • Tappo in elastomero di nitrile • Ghiera di alluminio
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Confezioni destinate alla vendita: • Flacone (10 ml) da 5 dosi, scatola da 1 flacone • Flacone (10 ml) da 5 dosi, scatola da 10 flaconi • Flacone (20 ml) da 10 dosi, scatola da 1 flacone • Flacone (20 ml) da 10 dosi, scatola da 10 flaconi • Flacone (50 ml) da 25 dosi, scatola da 1 flacone • Flacone (50 ml) da 25 dosi, scatola da 10 flaconi
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 35 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei rifiuti
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME O DENOMINAZIONE SOCIALE E INDIRIZZO O INDIRIZZO UFFICIALE DELL’ ATTIVITÀ DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lione Francia
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica nazionale in campo veterinario.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/ o utilizzare il medicinale devono, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione inatto.
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 ALLEGATO II
MANUFACTURER
PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI
OF
E
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCIA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIA
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIZIONI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
In accordo con l’ Articolo 4 della Direttiva del Consiglio 90/ 677/ CEE gli Stati Membri proibiscono o possono proibire l’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione del prodotto medicinale veterinario sul proprio intero territorio o su parte di esso se è dimostrato che:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) la somministrazione del prodotto medicinale veterinario agli animali interferirà con l’ implementazione di programmi nazionali per la diagnosi, il controllo e l’ eradicazione di malattie animali, oppure se causerà difficoltà nella certificazione di contaminazione in animali vivi, negli alimenti o in altri prodotti ottenuti dagli animali trattati.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la malattia nei confronti della quale il prodotto medicinale veterinario intende conferire immunità è largamente assente dal territorio.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 del 22 luglio 1993, come emendato.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 in accordo con la seguente tabella:
Pharmacologically active substance(s)
Sostanze attive
Animal species
farmacologicamente Specie animali
Other provisions
Altri provvedimenti
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Idrocarburi minerali, da bassa ad Tutte le specie produttrici di Esclusi composti aromatici e alta viscosità, incluse le cere alimenti microcristalline, approssimativamente C10-C60, alifatici, alifatici ramificati e composti aliciclici
Excludes aromatic and unsaturated compounds
insaturi
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 ALLEGATO III
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Ogni dose da 2 ml: • •
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
*VN. U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
5 doses (10 ml)
5 dosi (10 ml)
Read the package insert before use Subcutaneous use
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo Uso sottocutaneo
Withdrawal period: zero days
Tempo di sospensione: zero giorni
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
L’ importazione, la vendita, la fornitura e/ o l’ utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso; per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
L’ iniezione accidentale è pericolosa – cfr. foglio illustrativo prima dell’ uso
EXP {month/ year}
(mese/ anno)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero), al riparo dalla luce.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
A causa della mancanza di spazio, questi requisiti sono contenuti nella frase “ Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo ”, vedi paragrafo 7 di cui sopra
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lione Francia
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 dosi (10 x 10 ml)
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10 doses (20 ml)
10 dosi (20 ml)
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 dosi (10 x 20 ml)
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 35 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
25 doses (50 ml)
25 dosi (50 ml)
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 35 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 35 TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F-69800 Saint Priest Francia
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Ogni dose da 2 ml: virus IBR gE negativo inattivato, non meno di 0,75 VN. U* *VN. U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
5 doses (bottle of 10 ml)
5 dosi (flacone da 10 ml)
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
(mese/ anno)