qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Durante l’assunzione di Emtriva, potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all’infezione da HIV.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Se è allergico (ipersensibile) a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale elencati alla fine di questo foglio.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
46 la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere una dose ridotta della soluzione orale o prescriverle Emtriva capsule rigide.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici, incluso epatite.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
I pazienti con problemi epatici, inclusa l’epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità epatica.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Le terapie antiretrovirali di combinazione possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all’insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Una volta che inizia a prendere Emtriva, stia attento ai possibili sintomi dell’acidosi lattica.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
L’acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
47 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che specificatamente indicato dal medico.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Se lei può avere una gravidanza durante il trattamento con Emtriva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Emtriva soluzione orale
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Giallo arancio (E110), un eccipiente di Emtriva soluzione orale, può causare reazioni di tipo allergico.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e il paraidrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Questo medicinale contiene 254 mg di sodio per dose, fattore da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
• Adults:
• Adulti:
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Il medico le indicherà la corretta quantità di Emtriva soluzione orale che deve prendere.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Neonati, bambini e adolescenti che pesano 40 kg o meno la dose di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale viene calcolata in base al suo peso corporeo.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Esempi di peso e le corrispondenti dosi e volumi di soluzione orale che devono essere presi ogni giorno sono descritti nella seguente tabella:
Emtricitabine dose (mg)
48 Al Giorno
How much 10 mg/ ml (ml)
Peso (kg)
solution to take
Dose di emtricitabina (mg)
5 kg 10 kg 15 kg
Quantità
3 ml 6 ml 9 ml
di soluzione orale 10 mg/ml (ml) da assumere
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Deve essere sicuro di avere capito come misurare e dare la corretta quantità di soluzione orale secondo il peso della persona che deve essere trattata.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Usi il bicchiere dosatore inserito nella scatola per misurare la dose corretta.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Il bicchiere ha delle linee che indicano ogni ml di soluzione.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Se non è sicuro di quanto Emtriva deve prendere chieda al medico o al farmacista.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva è anche disponibile come capsule rigide.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Queste sono solo utilizzabili per pazienti che pesano almeno 33 kg e possono ingoiare capsule rigide.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
I livelli nel sangue dopo aver preso una capsula rigida da 200 mg di Emtriva sono simili a quelli ottenuti dopo aver preso 24 ml della soluzione orale.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Informi il medico, se vuole passare dal prendere Emtriva in soluzione orale a Emtriva in capsule rigide.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se accidentalmente prende troppo Emtriva soluzione orale, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Porti con sé il flacone di soluzione orale in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
49 Se ha il vomito Prenda un’altra dose se è trascorso meno di un’ora dall’assunzione di Emtriva.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Non deve prendere un’altra dose se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtriva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Contatti nuovamente il medico prima di ricominciare ad assumere Emtriva soluzione orale.
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Effetti indesiderati comuni (Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 100)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
50 • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
48 • liver and pancreas problems
• problemi a fegato e pancreas
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
La terapia antiretrovirale di combinazione (incluso Emtriva) può causar e modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Non usi Emtriva dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) fino all’apertura.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Dopo l’apertura del flacone, non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 45 giorni dall’apertura.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Se è rimasta della soluzione nel flacone dopo 45 giorni, questa deve essere gettata in accordo con la normativa locale vigente o riportata in farmacia.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Ogni ml di Emtriva soluzione orale contiene 10 mg di emtricitabina (10 mg/ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Gli eccipienti sono: aroma di zucchero filato, disodio edetato, acido cloridrico, paraidrossibenzoato di metile (E218), glicole propilenico, paraidrossibenzoato di propile (E216), sodio idrossido, sodio fosfato monobasico idrato, giallo arancio (E110), acqua depurata, xilitolo (E967).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva soluzione orale è una soluzione chiara di colore arancione-arancione scuro che viene fornita in flaconi contenenti 170 ml con un bicchiere dosatore.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Queste sono utilizzabili solo da pazienti che pesano almeno 33 kg e possono inghiottire capsule rigide.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Esiste un Foglio Illustrativo separato per Emtriva 200 mg capsule rigide.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
52 Norge Deutschland Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences GmbH Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Österreich Eesti Gilead Sciences GesmbH Gilead Sciences International Ltd Tel: + 43 1 260 8 30 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Slovenská republika Ísland Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/YYYY.
What is Enbrel?
Che cos’ è Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel è un farmaco contenente il principio attivo etanercept.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
È disponibile in flaconcini contenenti una polvere da ricostituire per ottenere una soluzione iniettabile e in siringhe pre-riempite contenenti una soluzione iniettabile.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Ciascun flaconcino o siringa contiene 25 o 50 mg di etanercept.
What is Enbrel used for?
Per che cosa si usa Enbrel?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel è un farmaco antinfiammatorio.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
È usato nel trattamento delle seguenti patologie: • artrite reumatoide da moderata a grave (una malattia del sistema immunitario che causa l’ infiammazione delle articolazioni) negli adulti.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel è usato con il metotressato (un farmaco che agisce sul sistema immunitario) nell’ adulto affetto da una malattia di entità da moderata a grave che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Enbrel può essere impiegato anche da solo nei pazienti in cui non sia adeguato l’ uso del metotressato.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Può essere usato anche in pazienti affetti da artrite reumatoide grave mai trattati in precedenza con metotressato; • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia rara che colpisce i bambini e causa l’ infiammazione di molte articolazioni) in bambini di età compresa tra i quattro e i 17 anni, che non hanno risposto in modo adeguato al metotressato o non lo possono assumere; • artrite psoriasica (malattia che causa la formazione di placche rosse sulla pelle e l’ infiammazione delle articolazioni) nell’ adulto che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti; • spondilite anchilosante grave (malattia che causa l’ infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) nell’ adulto che non ha risposto in modo adeguato ad altri trattamenti; • psoriasi a placche (malattia che causa la formazione di placche rosse e scagliose sulla pelle) in adulti con forma da moderata a grave e in bambini di età a partire da otto anni con malattia cronica grave (di lungo periodo).
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel è usato nei pazienti che non hanno risposto o che non possono assumere altri trattamenti per questa malattia.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’ esso accluso all’ EPAR).
How is Enbrel used?
Come si usa Enbrel?
Enbrel is given by injection under the skin.
Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui si utilizza Enbrel.
For children, the dose depends on body weight.
Nel bambino la dose dipende dal peso corporeo.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
L’ iniezione può essere effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, se adeguatamente preparati.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Ai pazienti che assumono Enbrel deve essere consegnata la carta d’ allerta speciale in cui sono sintetizzate importanti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
How does Enbrel work?
Come agisce Enbrel?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Il principio attivo di Enbrel, l’ etanercept, è una proteina concepita per bloccare l’ attività di un messaggero chimico presente nel corpo, detto fattore di necrosi tumorale (TNF).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Questo messaggero è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie con cui si tratta Enbrel.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bloccando il TNF, l’ etanercept migliora l' infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
L’ etanercept è prodotto con un metodo noto come ‘ tecnologia del DNA ricombinante’: è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l’ etanercept.
How has Enbrel been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Enbrel?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Enbrel è stato analizzato in cinque studi principali sull' artrite reumatoide, che hanno coinvolto circa 2 200 pazienti e che hanno avuto una durata da tre mesi a due anni.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Tre studi hanno confrontato l’ uso di Enbrel e di placebo (un trattamento fittizio) in pazienti che avevano assunto in passato farmaci anti- artrite.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Uno di questi studi ha esaminato gli effetti di Enbrel come terapia aggiuntiva al metotressato in 89 pazienti.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Nel quarto studio Enbrel è stato confrontato con il metotressato in 632 pazienti che non avevano assunto metotressato in precedenza.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Il quinto studio ha messo a confronto l' efficacia di Enbrel, metotressato e una combinazione dei due in 686 pazienti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
In tutti gli studi, il miglioramento dei sintomi dell’ artrite ha costituito la principale misura di efficacia.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Enbrel è stato confrontato con placebo in 51 bambini affetti da artrite idropatica poliarticolare giovanile, 205 adulti affetti da artrite psoriasica, 357 adulti affetti da spondilite anchilosante, 1 263 adulti e 211 bambini affetti da psoriasi a placche.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
La variazione dei sintomi dopo un periodo di tre- quattro mesi ha rappresentato il principale parametro di determinazione dell’ efficacia.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Enbrel nel corso degli studi?
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Complessivamente, negli studi condotti sull’ artrite reumatoide due terzi circa dei pazienti trattati con Enbrel hanno mostrato una riduzione dei sintomi pari al 20% o più dopo tre mesi.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Nei pazienti trattati con placebo la percentuale di pazienti con un miglioramento analogo ha oscillato tra il 23 e il 33%.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Nello studio condotto su pazienti mai trattati in precedenza con metotressato, i soggetti trattati con Enbrel alla dose di 25 mg due volte a settimana hanno fatto registrare un danno articolare inferiore rispetto a quelli trattati con il solo metotressato dopo un periodo di 12 e 24 mesi.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Nel quinto studio, Enbrel da solo o in combinazione con metotressato ha dimostrato di essere più efficace del solo metotressato.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Per tutte le altre malattie studiate, Enbrel ha determinato un più accentuato miglioramento dei sintomi rispetto al placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Qual è il rischio associato a Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Enbrel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni al punto di iniezione (inclusi sanguinamento, ematomi, arrossamento, prurito, dolore e rigonfiamento), infezioni (inclusi raffreddore, infezione ai polmoni e infezioni cutanee).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
I pazienti che sviluppano gravi infezioni devono interrompere il trattamento con Enbrel.
Similar side effects are seen in adults and in children.
In adulti e bambini si osservano effetti indesiderati analoghi.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Enbrel, si rimanda al foglio illustrativo.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ etanercept o ad altri ingredienti del medicinale.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Enbrel non deve essere usato in pazienti che sono a rischio di sepsi (una grave infezione del sangue) o in pazienti con infezioni.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Prima di utilizzare Enbrel, i medici devono accertarsi che il paziente è esente da infezioni, compresa la tubercolosi.
Why has Enbrel been approved?
Perché è stato approvato Enbrel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Enbrel sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica poliarticolare giovanile, artrite 2/ 3 psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi a placche.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Enbrel l’ autorizzazione all' immissione in commercio.
Other information about Enbrel:
Altre informazioni su Enbrel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Il 3 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Enbrel, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
L’ autorizzazione all' immissione in commercio è stata rinnovata il 3 febbraio 2005.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Enbrel cliccare qui.
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa (vetro)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
4 flaconcini + 4 siringhe pre-riempite + 8 tamponi pre-iniezione
powder: vial (glass)
polvere: flaconcino (vetro);
4 vials + 8 swabs
4 flaconcini + 8 tamponi pre-iniezione
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
4 flaconcini + 4 siringhe pre-riempite + 4 aghi + 4 adattatori per flacone + 8 tamponi pre-iniezione
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
8 flaconcini + 8 siringhe pre-riempite + 8 aghi + 8 adattatori per flacone + 16 tamponi pre-iniezione
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
24 flaconcini + 24 siringhe pre-riempite + 24 aghi + 24 adattatori per flacone + 48 tamponi pre-iniezione
2 vials + 4 swabs
2 flaconcini + 4 tamponi pre-iniezione
12 vials + 24 swabs
12 flaconcini + 24 tamponi pre-iniezione
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
2 flaconcini + 2 siringhe pre-riempite + 2 aghi + 2 adattatori per flacone + 4 tamponi pre-iniezione
1 ml (50 mg/ ml)
1 ml 50 mg/ ml)
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
12 flaconcini + 12 siringhe pre-riempite + 12 aghi + 12 adattatori per flacone + 24 tamponi pre-iniezione
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
4 flaconcini + 4 siringhe pre-riempite + 8 siringhe vuote 20 aghi + 24 tamponi imbevuti di alcool
syringe (glass)
siringa (vetro)
0.5 ml (50 mg/ ml)
0.5 ml (50 mg/ ml)
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
4 siringhe preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
8 siringhe preriempite + 16 tamponi imbevuti di alcol
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
24 siringhe preriempite + 48 tamponi imbevuti di alcol
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2 siringhe preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcol
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
12 siringhe preriempite + 24 tamponi imbevuti di alcol
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Ciascun flaconcino contiene 25 mg di etanercept.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con la frazione Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO).
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/ p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell’ immunoglobulina umana IgG1.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell’ IgG1. Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
L’ attività viene determinata misurando la capacità di etanercept di neutralizzare l’ inibizione della crescita mediata dal TNFα della linea cellulare A375.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
L’ attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/ mg.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Rheumatoid arthritis
Artrite reumatoide
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’ artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia metotressato incluso (a meno che controindicato), è risultata inadeguata.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel è anche indicato nel trattamento dell’ artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Enbrel, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
2 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Trattamento dell’ artrite giovanile poliarticolare idiopatica attiva in bambini e adolescenti a partire dai 4 anni d’ età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 4 anni.
Psoriatic arthritis
Artrite psoriasica
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
2 Trattamento dell’ artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre la velocità di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Ankylosing spondylitis
Spondilite anchilosante
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Plaque psoriasis
Psoriasi a placche
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina. metotressato o PUVA (vedere paragrafo 5.1)
Paediatric plaque psoriasis
Psoriasi pediatrica a placche
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Trattamento della psoriasi a placche cronica severa nei bambini ed adolescenti a partire dagli 8 anni d’ età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’ artrite reumatoide, dell’ artrite giovanile idiopatica, dell’ artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
I pazienti trattati con Enbrel devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Enbrel è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione del flaconcino di Enbrel ricostituito sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, “ Istruzioni per la preparazione e somministrazione di una iniezione di Enbrel”.
Adults (18-64 years)
Adulti (18-64 anni)
Rheumatoid arthritis
Artrite Reumatoide
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
La dose raccomandata è di 25 mg di Enbrel, da somministrare due volte a settimana.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicure ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artrite Psoriasica e spondilite anchilosante
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
La dose raccomandata è di 25 mg di Enbrel somministrati due volte a settimana, o 50 mg somministrati una volta alla settimana.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
La dose raccomandata di Enbrel è di 25 mg somministrati due volte a settimana o di 50 mg somministrati una volta a settimana.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana.
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
3 remissione, per un massimo di 24 settimane.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Nel caso in cui sia indicato un nuovo trattamento con Enbrel, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
The dose should be 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
La dose deve essere di 25 mg due volte a settimana o di 50 mg una volta a settimana.
Elderly patients ( 65 years)
Pazienti anziani (> 65 anni)
No dose adjustment is required.
Non è necessario alcun adattamento di dosaggio.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
Children and adolescents
Bambini ed adolescenti
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Artrite giovanile idiopatica (a partire dai 4 anni di età) 0,4 mg/ Kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose) dopo ricostituzione di 25 mg di Enbrel in 1 ml di solvente, somministrati due volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Psoriasi pediatrica a placche (a partire dagli 8 anni di età) 0,8 mg/ kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a 24 settimane.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con Enbrel, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
La dose deve essere di 0,8 mg/ kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana.
Renal and hepatic impairment
Insufficienza renale ed epatica
Sepsis or risk of sepsis.
Sepsi o rischio di sepsi.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Il trattamento con Enbrel non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Infections
Infezioni
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Enbrel, considerando che l’ emivita media di etanercept è approsimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Sono state riportate, con l’ uso di Enbrel, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive (vedere paragrafo 4.8).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi e virus.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Nell’ esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche (es. esposizione a micosi endemiche).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
4 I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Enbrel devono essere attentamente monitorati.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Se il paziente sviluppa un’ infezione grave, la somministrazione di Enbrel deve essere interrotta.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
I medici devono essere cauti quando valutano l’ uso di Enbrel in pazienti con un’ anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
Tuberculosis
Tubercolosi
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
In pazienti trattati con Enbrel sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluso tubercolosi miliare e tubercolosi con locazione extra-polmonare.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Prima di iniziare il trattamento con Enbrel, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva (“ latente”).
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Questa valutazione deve includere una storia clinica dettagliata comprensiva di storia personale di tubercolosi o possibili precedenti contatti con la tubercolosi e precedente e/ o corrente terapia immunosoppressiva.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Test di screening appropriati, per esempio test cutaneo alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti su tutti i pazienti (possono essere applicate raccomandazioni locali).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
E’ consigliabile che questi test siano riportati nella scheda di allerta del paziente.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Si ricorda ai medici il rischio di falso negativo del test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Enbrel non deve essere iniziata.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva (“ latente”), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Enbrel e secondo le norme locali.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
In questa situazione il rapporto rischio/ beneficio con il trattamento di Enbrel deve essere valutato con attenzione.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/ sintomi indicativi della tubercolosi (per esmpio tosse persistente, atrofizzazione/ perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con Enbrel.
Hepatitis B virus reactivation
Riattivazione del virus dell’ Epatite B
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
E’ stata riportata riattivazione del virus dell’ Epatite B (HBV) in pazienti portatori cronoci di questo virus che ricevono anti-TNF come Enbrel.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
I pazienti a rischio di infezione da HBV devono essere sottoposti a test preliminari per l’ infezione da HBV prima di cominciare la terapia con Enbrel.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra Enbrel a pazienti portatori di HBV.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Se Enbrel è utilizzato in portatori di HBV, i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell’ infezione attiva da HBV e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento adeguato.
5 Worsening of hepatitis C
Peggioramento dell’ Epatite C
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
E’ stato riportato un peggioramento dell’ Epatite C nei pazienti trattati con Enbrel.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Trattamento contemporaneo con Enbrel ed anakinra
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
La somministrazione contemporanea di Enbrel ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all’ uso del solo Enbrel.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Pertanto, l’ uso combinato di Enbrel ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Trattamento contemporaneo con Enbrel e abatacept
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Negli studi clinici, il trattamento concomitante con abatacept ed Enbrel ha portato ad un’ aumentata incidenza di eventi avversi seri.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l’ uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Reazioni allergiche 5 Il cappuccio dell’ ago della siringa con il diluente contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando maneggiato o assunto da persone con nota o possibile sensibilità al lattice.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Reazioni allergiche associate alla somministrazione di Enbrel sono state comunemente riportate.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Nell’ esperienza post-marketing, le reazioni allergiche hanno incluso angioedema e orticaria; ci sono state reazioni gravi.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Enbrel deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
Immunosuppression
Immunosoppressione