qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg + 25 mg Ogni compressa contiene 126,26 mg di lattosio monoidrato.
Film coated tablets
Compresse rivestite con film
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg Compresse gialle, ovali, rivestite con film, con impresso 717 su un lato e l' altro lato o liscio o con il segno di frattura.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l' assunzione per os, e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con impresso 745 su un lato e l' altro lato liscio.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg + 25 mg Compresse giallo-chiaro, ovali, rivestite con film, con impresso 747 su un lato e l' altro lato liscio.
20 4.1 Therapeutic indications
INFORMAZIONI CLINICHE
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide alone.
Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell' ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Cozaar Comp può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi.
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Cozaar Comp può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Ipertensione Losartan/ HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
E 'raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all' associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
Il dosaggio abituale di Cozaar Comp è di una compressa da 50 mg/ 12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/ idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
Il dosaggio massimo è di una compressa di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
In generale l' effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall' inizio della terapia.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
E 'disponibile Cozaar Comp 100 + 12,5 (losartan 100 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti titolati a 100 mg di Lortaan che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/ min).
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Losartan/ HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.3).
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/ o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/ HCTZ compresse.
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Losartan/ HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Uso negli anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Use in children and adolescents (< 18 years) There is no experience in children and adolescents.
21 Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Losartan/ idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
• Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi • Iponatremia refrattaria • Iperuricemia sintomatica/ gotta • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina < 30 ml/ min) • Anuria
Angiooedema Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Angioedema I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/ o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Hypotension and Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/ o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.).
Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Cozaar Comp compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/ min devono essere attentamente monitorati.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
L' uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/ idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Liver function impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Compromissione della funzione epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Cozaar Comp deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave.
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Cozaar Comp non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Renal function impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell’ inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’ insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell' urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell' arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l' interruzione della terapia.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
22 Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell' arteria renale o stenosi dell' arteria di un rene unico.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Pertanto l' uso delle compresse di Cozaar Comp non è raccomandato.
22 As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Ethnic differences As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell' enzima di conversione dell' angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell' angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell' abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Pregnancy Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Gravidanza Cozaar comp non deve essere iniziato durante la gravidanza.
Unless continued Losartan/ HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A meno che la terapia con Losartan/ HCTZ non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilizzo di sicurezza stabilito per l' uso in gravidanza.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Cozaar Comp deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Hypotension and electrolyte/ fluid imbalance As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e. g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Effetti endocrini e metabolici La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio.
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l' insulina (vedere paragrafo 4.5).
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
I tiazidi possono diminuire l' escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico.
Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Un' ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
23 Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/ or gout in certain patients.
La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/ o gotta in alcuni pazienti.
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diuretic- induced hyperuricemia.
Poiché losartan diminuisce l' acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l' iperuricemia indotta da diuretici.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Compromissione della funzione epatica I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell' equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Cozaar Comp è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
23 Other In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Altri Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Con l' uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Excipient Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Eccipienti I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (vedere paragrafo 6.1).
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
E 'stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo.
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Le consequenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e. g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Come con altri farmaci che bloccano l' angiotensina II o i suoi effetti, l' uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico.
Co-medication is not advisable.
La somministrazione concomitante non è consigliata.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Come con altri medicinali che agiscono sull' escrezione di sodio, l' escrezione di litio può essere ridotta.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be co- administered with angiotensin II receptor antagonists.
Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell' angiotensina II.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Quando gli antagonisti dell' angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un' attenuazione dell' effetto antipertensivo.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
L' uso concomitante di antagonisti dell' angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
L' associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l' inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal anti- inflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell' angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
These effects are usually reversible.
Questi effetti sono di solito reversibili.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
24 Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l' uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Se somministratii in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ ipotensione ortostatica.
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina) Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio.
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all' idroclorotiazide.
24 Other antihypertensive drugs Additive effect.
Altri farmaci antiipertensivi Effetto additivo
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’ assorbimento dell’ idroclorotiazide.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’ idroclorotiazide e ne riducono l’ assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’ 85% ed al 43%, rispettivamente.
Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
Pressor amines (e. g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Amine pressorie (ad es., adrenalina) L’ effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l' uso.
Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e. g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Lithium Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Litio I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l' uso concomitante non è raccomandato.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l' idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
Coadministration of a thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l' incidenza di reazioni di ipersensibilità all' allopurinolo.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidi possono ridurre l' escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicylates In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Salicilati In caso di alti dosaggio di salicilati, l' idroclorotiazide può aumentare l' effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Methyldopa There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Metildopa
Cyclosporine Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
25 Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l' uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa.
Digitalis glycosides Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic
Glucosidi digitatici L' ipokalemia o l' ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l' insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
• Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide). • Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). • Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). • Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell' ECG è raccomandato quando losartan/ idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l' ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Calcium salts Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell' escrezione.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
Laboratory Test Interactions Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Interazioni con i test di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragarfo 4.4).
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
Clinical and biological monitoring is required.
E 'necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Iodine Contrast Media In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
Patients should be rehydrated before the administration.
I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti L' idroclorotiazide può aumentare lo squlibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.
Pregnancy The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Gravidanza L' uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
L' uso di Cozaar Comp è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all' esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell' Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
E’ noto che nella donna l’ esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
In caso di esposizione a Cozaar Comp dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
I neonati le cui madri hanno assunto Cozaar Comp devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
L' idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentare.
They may cause fetal electrolyte disturbances and
I tiazidi attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale.
26 possibly other reactions that have been observed in adults.
Possono causare disturbi elettrolitici fetali e altre possibili reazioni che sono state osservate negli adulti.
Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Casi di trombocitopenia nei neonati e ittero fetale o neonatale sono stati riportati in madri trattate con tiazidi.
Lactation It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Allattamento Non è noto se nell' uomo losartan sia escreto nel latte materno.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti.
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
I tiazidi passano nel latte umano e possono inibire l' allattamento.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
A causa dei potenziali eventi avversi sul neonato in allattamento, Cozaar Comp è controindicato durante l' allattamento (vedere paragrafo 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all' inizio del trattamento o con l' aumento del dosaggio.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/ 10 Comuni:
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, ≤ 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000 ≤ 1/ 10,000 ≤ 1/ 10,000
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, ≤ 1/ 100 ≥ 1/ 10.000, ≤ 1/ 1.000 ≤ 1/ 10.000 ≤ 1/ 10.000 può essere definite sulla base dei dati disponibili)
In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione.
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/ or hydrochlorothiazide.
Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/ o idroclorotiazide.
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Negli studi clinici controllati sull' ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’ unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un' incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell' 1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l' introduzione del prodotto sul mercato:
Hepatitis
Patologie epatobiliari Rare: epatite
Hyperkalaemia, elevation of ALT
27 Esami diagnostici Rare: iperkalemia, aumento delle ALT
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/ idroclorotiazide sono i seguenti:
Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Anorexia, gout
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia, gotta
Anxiety, anxiety disorder, panic disorder, confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorder, somnolence, memory impairment
Disturbi psichiatrici Comuni: insonnia Non comuni: ansia, disturbi legati all' ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogmi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, capogiro Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
Blurred vision, burning/ stinging in the eye, conjunctivitis, decrease in visual acuity
Patologie dell' occhio Non comuni: visione offuscata, bruciore/ dolore puntorio nell' occhio, congiuntivite, diminuzione dell' acuità visiva
Vertigo, tinnitus
Patologie dell' orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini, tinnito
Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Vasculitis
Patologie vascolari Non comuni: vasculite
Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito
Liver function abnormalities
Patologie epatobiliari Non nota: anormalità della funzione epatica
Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
28 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.
Arm pain, joint swelling, knee pain, musculoskeletal pain, shoulder pain, stiffness, arthralgia, arthritis, coxalgia, fibromyalgia, muscle weakness
Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Renal and urinary disorders Uncommon:
Patologie renali ed urinarie:
Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro
Decreased libido, impotence
Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
Asthenia, fatigue, chest pain
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comuni: edema facciale, febbre
Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
Indagini diagnostiche Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell’ ematocrito e dell’ emoglobina Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Hydrochlorothiazide
Idroclorotiazide:
Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Anaphylactic reaction
Patologie del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche
Anorexia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Disturbi del metabolismo e della riproduzione Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia
Insomnia
Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia
Nervous system disorders Common:
Patologie del sistema nervoso:
Cephalalgia
Comuni: cefalalgia
Eye disorders Uncommon:
Patologie dell' occhio:
Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders Uncommon:
Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia
Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Patologie vascolari Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Patologie gastrointestinali:
Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
Hepato-biliary disorders Uncommon:
Patologie epatobiliari:
Icterus (intrahepatic cholestatis), pancreatitis
Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
29 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Muscle cramps
Non comuni: crampi muscolari
Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Fever, dizziness
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: febbre, capogiro
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
Treatment is symptomatic and supportive.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
La terapia con Cozaar Comp deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione.
29 correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Misure suggerite includono induzione dell' emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell' ipotensione tramite procedure validate.
Losartan Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Losartan Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’ uomo.
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l’ ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale).
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.