qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
45 Inoltre l' insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Come accade con tutte le preparazioni di insulina, l' andamento temporale dell' azione di insulina lispro può variare da un individuo all' altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall' attività fisica.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Humulin R Attività
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
46 Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
When considering the clinical
La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l' iniezione sottocutanea.
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1).
2 years.
47 2 anni.
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 penne da 3 ml 2 x 5 penne da 3 ml
Inspect the Liprolog Pen solution.
Controllare Liprolog Pen soluzione.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Non usare Liprolog Pen se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Tenere la penna con l’ ago rivolto verso l’ alto e picchiettare delicatamente con le dita sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d’ aria presente risalga in
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
49 Non miscelare l’ insulina contenuta nei flaconcini con l’ insulina contenuta nelle cartucce.
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, sospensione iniettabile.
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 è costituito da un 25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensione di insulina lispro protamina.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 è una sospensione bianca, sterile.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Dopo somministrazione sottocutanea di Liprolog Mix25, si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Liprolog.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (Basal), costituente di Liprolog Mix25, è simile a quella dell’ insulina isofano.
4.3 Contraindications
51 4.3 Controindicazioni
47 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
52 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Mix25.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
53 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
54 Liprolog Mix25 Liprolog Basal Attività ipoglicemica
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità, embriotossicità o teratogenicità.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
56 Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x 5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Controllare Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Do not
Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml 2 x 5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen da 3 ml
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, sospensione iniettabile.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (Basal), costituente di Liprolog Mix50, è simile a quella dell’ insulina isofano.
4.3 Contraindications
60 4.3 Controindicazioni
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Ipersensibilità all' insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
61 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Mix50.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
62 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Liprolog Liprolog Basal
63 Liprolog Mix50 Liprolog Basal
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
64 studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’ insulina umana.
59 Two years.
2 anni.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
2 x 5 penne Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen da 3 ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
65 a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Controllare Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Premere il pulsante di iniezione completamente fino a che non si avverte o si sente uno scatto.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
5 penne Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen da 3 ml 2 x 5 penne Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen da 3 ml
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, sospensione iniettabile
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Liprolog Basal può essere usato da solo, in combinazione con agenti orali o miscelato con una soluzione di insulina lispro.
4.3 Contraindications
68 4.3 Controindicazioni
63 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
69 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
5.2 Pharmacokinetic properties
71 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
6.5 Nature and contents of container
72 6.5 Natura e contenuto del contenitore
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
2 x 5 penne Liprolog Basal 100 U/ ml Pen da 3 ml.
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Controllare Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Pulire la chiusura in gomma con dell’ alcool.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Premere il pulsante di iniezione completamente fino a che non si avverte o si sente
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
74 Non miscelare l’ insulina contenuta nei flaconcini con l’ insulina contenuta nelle cartucce.
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
2 x 5 penne Liprolog Basal Pen da 3 ml.
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog 100 U/ ml KwikPen, soluzione iniettabile.
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Liprolog KwikPen per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog KwikPen somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d' azione è minore (2-5 ore) rispetto all' insulina regolare.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog KwikPen dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
76 Liprolog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
77 Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog KwikPen.
4.8 Undesirable effects
78 4.8 Effetti indesiderati
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergia locale nei pazienti è comune (da 1/ 100 a < 1/ 10).
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
79 Inoltre l' insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Come accade con tutte le preparazioni di insulina, l' andamento temporale dell' azione di insulina lispro può variare da un individuo all' altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall' attività fisica.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
80 Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1).
2 years.
81 2 anni.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione, chiamato “ KwikPen”.
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 penne Liprolog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Liprolog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Controllare Liprolog soluzione.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Non usare Liprolog se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Miscelazione di insuline
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 penne Liprolog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Liprolog 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, sospensione iniettabile.
77 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
85 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Mix25.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
87 Liprolog Mix25 Liprolog Basal Attività ipoglicemica
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
89 Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione chiamato “ KwikPen”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x 5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’ insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
90 Prima di usare la penna KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l’ uso accluso al foglio illustrativo.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, sospensione iniettabile.
4.3 Contraindications
92 4.3 Controindicazioni
84 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
93 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Mix50.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
94 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Liprolog Liprolog Basal
95 Liprolog Liprolog Mix50 Basal
1 1
1 6
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
88 Two years.
2 anni.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Le cartucce da 3 ml sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione, chiamato “ KwikPen”.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x 5 penne Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
97 Immediatamente prima dell’ uso, la penna KwikPen deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l’ insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 penne Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen da 3 ml 2 x 5 penne Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen da 3 ml
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, sospensione iniettabile
4.3 Contraindications
99 4.3 Controindicazioni
91 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
100 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
4.9 Overdose
101 4.9 Sovradosaggio
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
5.2 Pharmacokinetic properties
102 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
6.5 Nature and contents of container
103 6.5 Natura e contenuto del contenitore
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
2 x 5 penne Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
2 x 5 penne Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen da 3 ml.
96 ANNEX II
104 ALLEGATO II
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Cartucce e dispositivi a penna chiamati “ Pen” all’ infuori delle presentazioni di Liprolog Basal Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
98 • OTHER CONDITIONS
106 • ALTRE CONDIZIONI
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di Farmacovigilanza Il Titolare dell' Autorizzazione all' immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 riportata nel Modulo 1.8.1 dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, sia istituito ed operativo prima e per tutto il periodo in cui il medicinale è sul mercato.
99 ANNEX III
107 ALLEGATO III
LABELLING
108 A - ETICHETTATURA
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
102 9.
110 9.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
106 9.
114 9.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml soluzione iniettabile in flaconcino Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
109 9.
117 9.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml soluzione iniettabile in cartuccia Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 25% di insulina lispro e 75% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
119 9.
127 9.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia 50% di insulina lispro e 50% di sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia Sospensione insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 U/ ml soluzione iniettabile Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
129 9.
137 9.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
131 9.
139 9.
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 U/ ml soluzione iniettabile Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen sospensione iniettabile 25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen sospensione iniettabile 25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen sospensione iniettabile 50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen sospensione iniettabile 50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
151 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
144 9.
152 9.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
153 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml KwikPen soluzione iniettabile Insulina lispro (originata da DNA ricombinante)
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
156 Idrossido di sodio e/ o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.
149 9.
157 9.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
158 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
151 9.
159 9.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml KwikPen soluzione iniettabile Insulina lispro Uso sottocutaneo ed endovenoso
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
161 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen sospensione iniettabile 25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
163 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen sospensione iniettabile 25% di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
166 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen sospensione iniettabile 50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
168 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen sospensione iniettabile 50% di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
171 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina (originata da DNA ricombinante)
164 9.
172 9.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
173 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen sospensione iniettabile Sospensione di insulina lispro protamina Uso sottocutaneo
PACKAGE LEAFLET
176 B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
169 PACKAGE LEAFLET:
177 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Liprolog 100 U/ ml soluzione iniettabile in flaconcino (insulina lispro)
What Liprolog is and what it is used for 2.
Che cos’ è Liprolog e a che cosa serve 2.
Before you use Liprolog 3.
Prima di usare Liprolog 3.
How to use Liprolog 4.
Come usare Liprolog 4.
How to store Liprolog 6.
Come conservare Liprolog 6.
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È LIPROLOG E A CHE COSA SERVE
Liprolog is used to treat diabetes.
Liprolog viene usato per la terapia del diabete.
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog agisce più rapidamente dell' insulina umana normale, grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Liprolog sostituisce l' insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Di norma deve iniettarsi Liprolog entro i 15 minuti precedenti un pasto.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
Il medico può prescriverle sia l' uso di Liprolog che di un' insulina ad azione prolungata.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
L’ uso di Liprolog è adatto sia negli adulti che nei bambini.
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
Liprolog può essere usato nei bambini quando sia atteso un vantaggio nei confronti dell’ insulina solubile, come per esempio quello del tempo di somministrazione rispetto ai pasti.
BEFORE YOU USE LIPROLOG
PRIMA DI USARE LIPROLOG
Do not use Liprolog
Non usi Liprolog
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
- Se è allergico (ipersensibile) all’ insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Liprolog.
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Faccia attenzione con Liprolog soprattutto • Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
178 porre molta attenzione all' orario dei pasti, alla frequenza e all' impegno dell' esercizio fisico.
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente. • Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’ insulina animale all’ insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “ beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Uso di Liprolog con altri medicinali I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale, cortisonici, se sta effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo, se assume ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidici, octreotide, beta2-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), beta-bloccanti, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), danazolo, alcuni inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e antagonisti del recettore dell’ angiotensina II.
HOW TO USE LIPROLOG
COME USARE LIPROLOG
Make sure you get the Liprolog that your doctor has told you to use.
Si assicuri che la sua confezione di Liprolog corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
Always use Liprolog exactly as your doctor has told you.
Usi sempre Liprolog seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
179 Dosaggio • Di norma, deve iniettarsi Liprolog nei 15 minuti che precedono il pasto.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico. • Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Liprolog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’ arco di tempo di alcune settimane o mesi. • Effettui l’ iniezione di Liprolog sotto la cute.
171 Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Preparazione di Liprolog • Liprolog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo.
Injecting Liprolog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Iniezione di Liprolog • Per prima cosa, si lavi le mani. • Prima di effettuare l’ iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Liprolog you want.
Disinfetti il tappo di gomma del flaconcino, ma non lo rimuova. • Usi una siringa ed un ago sterili per perforare il tappo di gomma ed aspirare la quantità necessaria di Liprolog che si deve iniettare.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
Non ha importanza quale sito d’ iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’ addome, l’ iniezione di Liprolog avrà un’ azione ancora più rapida rispetto all’ insulina umana solubile. • Il medico le dirà se deve miscelare Liprolog con una delle insuline umane.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Liprolog into the syringe before the long acting insulin.
Ad esempio, se ha bisogno di iniettarsi una miscela, aspiri nella siringa Liprolog prima di aspirare l’ insulina ad azione prolungata.
You should not normally mix Liprolog with one of the mixtures of human insulins.
Di norma non deve miscelare Liprolog con una delle insuline umane già miscelate.