qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Sono stati segnalati casi isolati di infarto del miocardio, di aritmie (incluse extrasistoli, tachicardia e aritmie atriali) e di dolore toracico in pazienti con cardiopatia ischemica, ma un rapporto causale con l’ amlodipina non è stato accertato.
Dyspnoea
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Affezioni vascolari Infrequenti: ipotensione, vasculite
Cough
Affezioni respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequente: dispnea Infrequente: tosse
Gastritis
Affezioni gastrointestinali Frequenti: nausea, dispepsia, dolore addominale Infrequenti: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale Molto rara: gastrite
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Sistema epato-biliare Infrequente: pancreatite Rari: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Affezioni dell’ apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’ osso Frequente: crampi muscolari Infrequenti: dolore alla schiena, mialgia ed artralgia
5 Pharmacological Properties
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Pharmacological Properties Pharmacotherapeutic group:
C08C A01
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
5.1 Proprietà farmacodinamiche
C08C A01 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.1 Pharmacodynamic properties
Proprietà farmacodinamiche  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
The active substance in Amlodipin Wörwag tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
Il principio attivo nelle compresse di Amlodipin Wörwag, il derivato diidropiridinico amlodipina, è una sostanza chirale racemica.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
L’ amlodipina è un calcio-antagonista che inibisce l’ afflusso di ioni calcio attraverso la membrana tramite i canali potenziale-dipendenti di tipo L nel cuore e nel muscolo liscio.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
Essa agisce sulla ipertensione arteriosa tramite un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Gli studi nell’ animale hanno dimostrato che l’ amlodipina è relativamente selettiva per i vasi con un effetto meno significativo sulla muscolatura cardiaca che sulla muscolatura liscia vasale.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Le compresse Amlodipin Wörwag possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti, i diuretici, gli ACE-inibhitori o in monoterapia.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Le compresse Amlodipin Wörwag possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti ed i nitroderivati oppure in monoterapia nella angina pectoris.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.2 Pharmacokinetic properties
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
 EMEA 2004
Uno studio controllato verso placebo (PRAISE) disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato che l’ amlodipina non aumenta il rischio di mortalità o il rischio di mortalità e morbilità considerati congiuntamente nello scompenso cardiaco.
Absorption and distribution
In uno studio di follow-up (PRAISE 2) l’ amlodipina non ha esplicato alcun effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare in pazienti con scompenso cardiaco in classe III-IV non di origine ischemica.
The bioavailability
In questo studio è stato osservato un incremento dei casi di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina, che tuttavia non era correlato ad un aumento della sintomatologia.
is not influenced by concomitant intake of
5.2 Proprietà farmacocinetiche
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.2 Incompatibilità
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.5 Nature and content of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore:
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Confezioni con blister, alluminio/ alluminio 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50 x 1.
London, 26 April 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
Londra, 26 aprile 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 April 2004.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 26 aprile 2004.
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norvegia
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
La società, tuttavia, ha specificato il livello di entrambe le impurità prevedibili nel prodotto finito e i criteri di accettazione specificati sono stati qualificati con la presentazione di ulteriori dati tossicologici, in conformità con la linea guida sulle impurità nei nuovi farmaci contenuta nei Principi informatori della Conferenza internazionale sull’ armonizzazione (ICH).
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
La decisione di associare la formulazione in questione con questo processo produttivo non è ottimale e, inoltre, non
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
Poiché le obiezioni e i dubbi si riferivano esclusivamente agli aspetti relativi alla qualità farmaceutica, senza alcun impatto sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), non si è ritenuto necessario modificare l’ RCP più recente proposto il 90° giorno della procedura di mutuo riconoscimento.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Compresse Amlovita 5 mg Compresse Amlovita 10 mg
Amlovita 5 mg tablet:
Compressa Amlovita 5 mg:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Compressa Amlovita 10 mg:
9 mm and height approx.
Le compresse Amlovita 5 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con un diametro di circa 9 mm ed uno spessore di circa 4.4 mm.
4.4 mm.
Le compresse Amlovita 10 mg sono bianche, rotonde e biconvesse, con rima da entrambi i lati, un diametro di circa 9 mm ed uno spessore di circa 4.4 mm.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Pazienti anziani Non è necessario aggiustare il dosaggio nel paziente anziano; tuttavia, un incremento del dosaggio deve essere introdotto con cautela.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.3 Contraindications
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con
Amlovita tablets are contraindicated in
4.3 Controindicazioni
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Le compresse Amlovita sono controindicate: • nei pazienti con ipersensibilità nota alla amlodipina, ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici oppure ad uno qualunque degli eccipienti • nella ipotensione grave • nello shock • nello scompenso cardiaco dopo infarto miocardio acuto (nei primi 28 giorni dopo l’ evento) • in presenza di un ostacolo al deflusso dal ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica grave) • nell’ angina pectoris instabile
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’ uso
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Le compresse di Amlovita devono essere usate con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, perché l’ esperienza clinica è insufficiente in questa popolazione di pazienti.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Le compresse di Amlovita possono potenziare l’ effetto di altri farmaci anti-ipertensivi, come i beta- bloccanti, gli ACE-inibitori, gli alfa1-bloccanti ed i diuretici.
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.6 Gravidanza ed Allattamento
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Non vi sono dati adeguati sull’ uso dell’ amlodipina in gravidanza.
4.8 Undesirable effects
L’ entità del rischio nella specie umana non è nota.
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
L’ amlodipina non deve essere usata in gravidanza, a meno che il beneficio terapeutico non superi nettamente il potenziale rischio associato al trattamento.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Non è noto se l’ amlodipina viene escreta nel latte.
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Calcio-antagonisti diidropiridinici simili vengono escreti nel latte.
Gynaecomastia
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari
Hyperglycaemia
Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Tremor.
Nei pazienti che soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea la capacità di reagire può essere compromessa.
Eye disorders Uncommon:
4.8 Effetti Indesiderati
Confusion, mood changes including anxiety
Molto frequente: > 1/ 10 > 1/ 100 e < 1/10 Frequente: > 1/ 1000 e < 1/100 Infrequente: > 1/ 10.000 e < 1/ 1000 Raro: < 1/ 10.000 inclusi i casi isolati Molto raro:
Cardiac disorders Common:
Affezioni del sangue e del sistema linfatico Infrequenti: leucocitopenia, trombocitopenia
Syncope, tachycardia, chest pain.
Affezioni del sistema endocrino Infrequente: ginecomastia
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
Affezioni metaboliche e disturbi dell’ alimentazione Molto rara: iperglicemia
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Molto raro: tremore
Hypotension, vasculitis
Affezioni dell’ occhio Infrequente: disturbi visivi
Cough
Affezioni psichiatriche Infrequenti: disturbi del sonno, irritabilità, depressione Rari: confusione, disturbi dell’ umore, inclusa ansia
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Affezioni cardiache Frequente: palpitazioni Infrequente: sincope, tachicardia, dolore toracico
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
All’ inizio del trattamento l’ angina pectoris può aggravarsi.
Ankle swelling
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Affezioni vascolari Infrequenti: ipotensione, vasculite
 EMEA 2004
Affezioni respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequente: dispnea Infrequente: tosse
Facial flushing with heat sensation, especially at the beginning of the treatment Uncommon:
Affezioni gastrointestinali Frequenti: nausea, dispepsia, dolore addominale Infrequenti: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale Molto rara: gastrite
Exanthema, pruritus, urticaria, alopecia Very rare:
Sistema epato-biliare Infrequente: pancreatite Rari: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Proprietà farmacodinamiche  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
 EMEA 2004
Non sono stati osservati effetti metabolici per es. sui lipidi plasmatici o sul metabolismo del glucosio durante il trattamento con amlodipina.
lasting for 24 hours.
La somministrazione una volta al giorno determina una riduzione della pressione arteriosa che dura per 24 ore.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Le compresse Amlovita possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti, i diuretici, gli ACE- inibhitori o in monoterapia.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Le compresse Amlovita possono essere usate in associazione con i beta-bloccanti ed i nitroderivati oppure in monoterapia nella angina pectoris.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Uno studio controllato verso placebo (PRAISE) disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
In uno studio di follow-up (PRAISE 2) l’ amlodipina non ha esplicato alcun effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare in pazienti con scompenso cardiaco in classe III-IV non di origine ischemica.
In this study treatment with amlodipine was associated with an increase in pulmonary oedema, although this could not be related to an increase in symptoms.
In questo studio è stato osservato un incremento dei casi di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina, che tuttavia non era correlato ad un aumento della sintomatologia.
The bioavailability is not influenced by concomitant intake of food.
Assorbimento e distribuzione La biodisponibilità è pari al 64-80% e non è influenzata dall’ ingestione concomitante di cibo.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Il picco plasmatico viene conseguito entro 6-12 ore alle dosi consigliate.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti anziani:
6.1 List of excipients Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Lattosio monoidrato Povidone k 30 Povidone k 90 Cellulosa microcristallina Crospovidone Sodio stearil fumarato
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilità
6.3 Shelf life 18 months
18 mesi
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
Compresse da 5 mg:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
1 Member State
1 Stato
Marketing Authorisation Holder
Titolare dell' Autorizzazione
Strength
Fantasia
Pharmaceutical form
Farmaceutica
Route of adminitration
Somministrazione
oral use
uso orale
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
2 France
Francia
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
3 Latvia
3 Lettonia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
Portugal Slovakia
Slovacchia
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
L’ etoricoxib è un inibitore selettivo della COX-2 (ciclo-ossigenasi 2) indicato nell’ alleviamento dei sintomi dell’ osteoartrite (OA, 30-60 mg una volta al giorno (x 1/ die)), dell’ artrite reumatoide (RA, 90 mg x 1/ die) nonché del dolore e dei sintomi flogistici associati all’ artrite gottosa acuta (120 mg x 1/ die).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
L’ etoricoxib rientrava nelle precedenti procedure di deferimento al CHMP sulla sicurezza degli inibitori selettivi della COX-2 che si erano concluse nel 2004 e 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Entrambe le procedure riguardavano la sicurezza dei prodotti a base di inibitori della COX-2, tra cui l’ etoricoxib, con particolare riferimento alla sicurezza gastrointestinale (GI) e cardiovascolare (CV).
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Ciò ha portato all’ aggiornamento delle informazioni sul prodotto con l’ inserimento di avvertenze sul rischio di reazioni trombotiche cardiovascolari, gastrointestinali e cutanee gravi per la classe dei farmaci con inibitori selettivi della COX-2.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Oltre alle avvertenze e alle controindicazioni inserite per l’ intera classe degli inibitori selettivi della COX-2, è stata inserita una controindicazione per i pazienti con ipertensione non sufficientemente controllata specificamente per l’ etoricoxib, poiché risultavano tassi più elevati di eventi cardiorenali rispetto ai prodotti con altri inibitori della COX-2.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Nel marzo 2006 i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio (AIC) di Arcoxia (etoricoxib) hanno presentato una domanda per estendere l’ indicazione approvata al trattamento della spondilite anchilosante (AS) alla dose giornaliera raccomandata di 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Nel corso della valutazione della procedura, sono stati sollevati dubbi sulla sicurezza nel lungo periodo di etoricoxib 90 mg nei pazienti con AS.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
A seguito dei dubbi su un possibile aumento del rischio CV collegato alla dose da 90 mg di etoricoxib, la Francia ha ritenuto che occorresse un riesame del rapporto rischi/ benefici di Arcoxia.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
1084/ 2003 della Commissione.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio relativi a studi clinici, studi sull’ impiego del farmaco e segnalazioni spontanee di reazioni avverse.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Il CHMP ha valutato i dati sull’ efficacia presentati per AS e i dati raccolti sulla sicurezza per AS nonché per la popolazione dei pazienti con artrite reumatoide per cui è approvata la stessa dose di trattamento.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Il 26 giugno 2008 il CHMP ha concluso che i dati confermano il già noto profilo relativamente negativo di sicurezza nefrovascolare dell’ etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia), ma con rischio trombotico CV simile a quello del diclofenac e un certo vantaggio in termini di sicurezza per il tratto GI superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma senza un particolare vantaggio per il tratto GI inferiore).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Esistono scarsi dati diretti di confronto sulla sicurezza dei singoli NSAID diversi da diclofenac e naproxen e pertanto risulta difficile stabilire i rischi di etoricoxib rispetto a ibuprofene, ketoprofene o altri NSAID meno comuni.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
I dati sull’ impiego del farmaco indicano che alcuni pazienti ipertesi vengono avviati alla terapia con etoricoxib.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Il CHMP raccomanda pertanto di rafforzare la controindicazione per i pazienti ipertesi e richiama l’ attenzione dei medici che prescrivono il medicinale sulla necessità di monitorare la pressione del sangue, in particolare entro 2 settimane dall’ inizio del trattamento.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
È stato stabilito di inviare agli operatori sanitari una comunicazione promemoria su tali misure (DHPC).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
I dati degli studi clinici hanno mostrato un effetto terapeutico clinicamente significativo di etoricoxib 90 mg x 1/ die per l’ AS; esistono tuttavia dati che indicano un’ efficacia anche a dosi inferiori.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Il CHMP raccomanda pertanto la realizzazione di studi per la determinazione della dose onde stabilire se anche un trattamento con 60 mg x 1/ die sarebbe sufficiente per determinati pazienti.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
In base all’ esame dei dati disponibili il CHMP ritiene che i benefici di etoricoxib siano superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Il comitato ha preso in esame il deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 6 paragrafo 12 del
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
1084/ 2003 della Commissione per Arcoxia e denominazioni associate.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- in base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/ benefici di Arcoxia
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
(etoricoxib) 90 mg x 1/ die per l’ indicazione AS sia positivo, e che tuttavia le sezioni sulle controindicazioni e le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono state rivedute in riferimento alla sicurezza cardiorenale,
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
il CHMP ha raccomandato di concedere la variazione delle autorizzazioni all’ immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e i fogli illustrativi sono riportati nell’ allegato III e si basano sulle condizioni descritte nell’ allegato IV.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA, FOGLIO ILLUSTRATIVO
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 30 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 60 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 90 mg compresse rivestite con film < ARCOXIA(vedere Allegato 1) > 120 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I – Completare con i dati nazionali]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30 mg: lattosio 1,4 mg 60 mg: lattosio 2,8 mg 90 mg: lattosio 4,2 mg 120 mg: lattosio 5,6 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Film-coated tablet (tablet).
Compresse rivestite con film (compresse).
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
30 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, < con inciso ‘101’ su un lato e ‘ACX 30’ sull’altro >.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
60 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde scuro, < con inciso ‘200’ su un lato e ‘ARCOXIA 60’ sull’altro >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
90 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, < con inciso ‘202’ su un lato e ‘ARCOXIA 90’ sull’altro >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
120 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, < con inciso ‘204’ su un lato e ‘ARCOXIA 120’ sull’altro >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Per il trattamento sintomatico dell’ osteoartrosi (OA), dell’ artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’ artrite gottosa acuta.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere sezioni 4.3, 4.4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
< ARCOXIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
L’ inizio dell’ effetto del medicinale può essere anticipato quando < ARCOXIA > viene somministrato lontano
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoartrosi La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l' efficacia.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Artrite gottosa acuta La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Negli studi clinici sull’ artrite gottosa acuta etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Spondilite anchilosante La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
Therefore:
Di conseguenza:
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Il dosaggio per OA non deve superare i 60 mg/ die Il dosaggio per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/ die Il dosaggio per l’ artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/ die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Anziani Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere sezione 4.4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Insufficienza epatica Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child- Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; può essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
L’ esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 10); l’ uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Insufficienza renale Non è necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min (vedere sezione 5.2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
L’ uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30ml/ min è controindicato (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
12 Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione 4.3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione 6.1).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Gravidanza e allattamento (vedere sezioni 4.6 e 5.3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/ l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Clearance stimata della creatinina renale < 30ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/ 90 mmHg e non è controllata adeguatamente.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/ o vasculopatia cerebrale accertate.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Effetti gastrointestinali In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti più a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Quando etoricoxib viene assunto insieme all’ acido acetilsalicilico (anche a basso dosaggio), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere sezione 5.1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Effetti cardiovascolari Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici [specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus], rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Poiché i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’ esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
13 I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere sezione 5.1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l’ acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere sezioni 4.5 e 5.1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Effetti renali Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell’ etoricoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l' etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata al dosaggio di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l’ interruzione della terapia con etoricoxib.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etoricoxib può essere associato con una ipertensione più grave e più frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Pertanto, l' ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall' inizio del trattamento e quindi periodicamente.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Effetti epatici Negli studi clinici, in circa l’ 1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi [ALT] e/ o Aspartato aminotransferasi [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Il paziente con segni e/ o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalità epatica, deve essere valutato.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalità epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Precauzioni in generale Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d’ organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’ interruzione della terapia con etoricoxib.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
E’ consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
14 Nel corso dell’ esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all’ uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Sembra che i pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l’ insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilità (quali anafilassi e angioedema) (vedere sezione 4.8).