qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune – Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
These symptoms are usually of transitory nature.
Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
5 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’ insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tuttavia l’ ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato. • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia ed azione rapida in associazione, insulina (umana).
ATC code:
Codice ATC:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
L’ effetto ipoglicemizzante dell’ insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’ insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane è una insulina a doppia azione.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
L’ efficacia del farmaco si manifesta entro ½ ora, L’ effetto massimo si ha dopo 2-8 ore e la durata d’ azione è di 24 ore.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
L’ emivita dell’ insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Le proprietà farmacocinetiche dei preparati insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
La concentrazione plasmatica massima dell’ insulina ad azione rapida si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo È stato riportato che l’ insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell’ insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’ insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’ idrolisi della molecola stessa è attivo.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
L’ emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’ assorbimento piuttosto che dell’ eliminazione per se dell’ insulina dal plasma (l’ insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 5-10 ore.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
I dati non clinici emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’ uomo.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Zinco cloruro Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Sodio idrossido (per l’ aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l’ aggiustamento del pH) Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
L’ insulina può essere aggiunta esclusivamente a prodotti medicinali con cui è noto che sia compatibile.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 mesi quando conservato tra 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 25°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prima dell’ uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Non conservarli dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
During use: do not refrigerate.
Durante l’ uso: non refrigerare.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
7 Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.
Protect from excessive heat and sunlight.
Proteggere dall’ eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene e confezionato in una scatola di cartone.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 flaconcini e una confezione multipla di 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Not all pack sizes may be marketed.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Actraphane flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
07 October 2002
07 Ottobre 2002
Date of latest renewal:
Data dell’ ultimo rinnovo:
18 September 2007
18 Settembre 2007
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 UI/ ml sospensione iniettabile in flaconcino.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contiene 100 UI di insulina umana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
9 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida,
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un’ accurata anamnesi farmacologica.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
11 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi clinici, che sono considerate correlate ad Actraphane sono indicate nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite: non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
12 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
12 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
13 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’ insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’ insulina stessa (se presenti).
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
L’ emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’ assorbimento piuttosto che dell’ eliminazione per se dell’ insulina dal plasma (l’ insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
In termini generali, l’ insulina può essere aggiunta esclusivamente a prodotti medicinali con cui è noto che sia compatibile.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 mesi quando conservato tra 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 25°C).
6.4 Special precautions for storage
14 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 flaconcini e una confezione multipla con 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche, che sono state congelate, non devono essere utilizzate.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver rimosso Actraphane flaconcino dal frigorifero si raccomanda che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 contiene 10% insulina solubile e 90% insulina isofano.
Suspension for injection in a cartridge.
Sospensione iniettabile in cartuccia.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
16 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk (dispositivi resistenti per uso ripetuto) e gli aghi NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
17 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
18 Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
19 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune – Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
20 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 mesi quando conservato tra 2°C - 8°C
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
21 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Prima dell’ uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
Do not store above 30°C.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Tenere la cartuccia nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartuccia di vetro (tipo 1) da 3 ml con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri-sospensione.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 e 10 cartucce.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente.
The container must not be refilled.
Il contenitore non deve essere riempito nuovamente.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Actraphane Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 contiene 20% insulina solubile e 80% insulina isofano.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
24 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
25 a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
26 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (< 1/ 10.000) incluse isolate segnalazioni.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
27 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
26 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
28 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
6.4 Special precautions for storage
29 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Do not freeze.
Non congelare..
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 contiene 30% insulina solubile e 70% insulina isofano.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
32 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
33 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
34 Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
35 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune – Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
33 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
36 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
37 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Prima dell’ uso: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Non conservarle dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml. sospensione iniettabile in cartuccia.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 contiene 40% insulina solubile e 60% insulina isofano.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
40 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
41 a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
42 Il trattamento insulinico della madre durante l’ allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
43 Non comune - edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
40 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
44 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
6.4 Special precautions for storage
45 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6, Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate, non devono essere utilizzate.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver rimosso Actraphane Penfill dal frigorifero si raccomanda che il Penfill raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
Date of forst authorisation:
Data della prima autorizzazione:
Date of lates renewal:
Data dell’ ultimo rinnovo:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 contiene 50% insulina solubile e 50% insulina isofano.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Solitamente, le formulazioni di preparati insulinici premiscelati sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto più prolungato.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
48 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
49 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
50 Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Come per altri prodotti insulinici, in generale l’ ipoglicemia è l’ effetto indesiderato che avviene più di frequente.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
51 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
52 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
53 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Sospensione iniettabile in penna preriempita.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
56 Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet è stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet eroga 2-78 unità di farmaco con incrementi di 2 unità.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione, in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all’ apice dell’ ago appaia una goccia di insulina.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che, nel corso dell’ iniezione, ritorna sullo zero.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
57 modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell’ insulina) e/ o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Si
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
58 raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
59 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune - Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Disturbi del sistema immunitario Non comuni - Orticaria, eruzione cutanea Molto rare - Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/ perdita di coscienza.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
60 Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’ insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
La concentrazione plasmatica massima di insulina ad azione rapida si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
61 6 settimane quando usato o tenuto a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Do not store above 30°C.
Durante l’ uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere dalla luce.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Penna preriempita (dispositivo a penna multidose) costituito da un iniettore a penna con una cartuccia (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
La cartuccia è di vetro (tipo 1) con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile/ poli-isoprene.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri- sospensione.
The pen injector is made of plastic.
L’ iniettore è di plastica.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 e 10 penne preriempite da 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dopo aver tolto Actraphane NovoLet dal frigorifero si raccomanda che il NovoLet raggiunga la temperatura ambiente (non sopra i 25°C) prima di risospendere l’ insulina come indicato per il primo uso.
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 229/ 020-021
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 contiene 20% insulina solubile e 80% insulina isofano
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
64 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet eroga 2- 78 unità di farmaco con incrementi di 2 unità.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
65 Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
67 Non comune - Edema All' inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
61 4.9 Overdose
4.9 Sovradosaggio
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
68 Assorbimento Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminazione L’ emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
6.4 Special precautions for storage
69 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
72 Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 4.9).