qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 7 0 00
689 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
659 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Té l:
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
United Kingdom sanofi -aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
690 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
660 Warning symptoms of hyperglycaemia
Sintomi di avvertimento di iperglicemia
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
691 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
661 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
692 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
693 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 25
694 Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Comb 25
663 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogen i e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- medicinali antipsicotici atipici (quali o lanzapina e clozapina)
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
696 Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
697 Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
666 Problems with the pen?
Problemi con la penna?
4.
698 4.
667 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
699 Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 25 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
What Insulin Human Winthrop Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Comb 25 e del contenuto della confezione Dopo miscelazione; Insulin Human Winthrop Comb 25 è un fluido uniformemente lattiginoso(sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in cartridge containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 25 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
700 Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanofi -aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
Te l: +351 21 35 89 400
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
701 Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
702 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
670 Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
703 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
671 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
704 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
705 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop Comb 25 penna pre-riempita, Opti Set, prima di usare questo medicinale.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors; OptiSet.
Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, OptiSet.
673 Travel
706 Viaggi
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibitori del la proteasi (usati per trattare l’HIV)
675 3.
708 3.
Insulin Human Winthrop Comb 25 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 25 si presenta in cartucce contenute in iniettori a penna usa e getta, OptiSet.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizzare solamente aghi che sono stati approvati per l’utilizzo con Opti Set.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
709 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
676 Special care before injection
Attenzioni particolari prima dell’iniezione
Insulin Human Winthrop Comb 25, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 penna pre -riempita, OptiSet non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
710 pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
677 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
711 Non usi Insulin Human Winthrop Comb 25 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Do not put the pre -filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere la penna pre-riempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.Do not use the pen after this time period.
Non usi la penna dopo questo periodo.
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
1 00 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 25 viene fornito in penne pre-riempite, OptiSet, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
712 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Portugal sa–ofi-aventis - Produtos Farmacêuti cos, S.A.
Portuga l sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
679 France sanofi-aventis France Tél:
France sanofi -aventis France Tél:
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
713 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
680 Warning symptoms of hyperglycaemia
Sintomi di avvertimento di iperglicemia
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
714 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
681 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
715 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
È opportuno contro llare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
682 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
716 OPTISET ISTRUZIONI PER L’USO
C.
717 C.
683 Step 2.
Punto 2.
C.
718 C.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
719 La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reserv oir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
La sca la graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nell’OptiSet.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Se è stata se lezionata una dose maggiore: se il pulsante di iniezione non è ancora stato estratto, è possibi le ruotarlo in avanti fino a raggiungere la dose richiesta, se il pulsante di iniezione è già stato estratto, è necessario scaricare la dose che è stata caricata prima di ruotare un’altra volta il selettore del dosaggio
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
720 In questo caso cosa deve fare: o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet o utilizzare una nuova OptiSet per l’intera dose
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Riposizionare sempre il cappuccio sul la penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.
Storage Instructions
721 Istruzioni per la conservazione
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Comb 25 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Faccia riferimento al paragrafo 5 – Come conservare Insulin Human Winthrop Comb 25 – sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Smaltisca la sua Opti Set utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
687 Maintenance
Manutenzione
Questions and Answers
722 Domande e Risposte
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
• Se la differenza è più di 2 unità OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
INFORMATION FOR THE USER
723 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia per OptiClik Insulina umana
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 25
724 Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Comb 25
690 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- d iazossido (usato per trattare la pressione alta),
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini del la tiroide)
If you are breast -feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
726 Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari).
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartucce per OptiClik è stato appositamente studiato per essere utilizzato solo con OptiClik..
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
727 Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
693 Problems with OptiClik?
Problemi con OptiClik?
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema -: Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.
694 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
729 Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
Insulin Human Winthrop Comb 25 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 si presenta in una cartuccia confezionata in un contenitore di plastica, che è la parte usa e getta di OptiClik, una penna per insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in cartridge for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 25 viene fornito in cartucce per OptiClik contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
730 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polska sanofi -aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
Te l: +48 22 541 46 00
España sanofi-aventis, S.A.
España sanofi -aventis, S.A.
Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
731 Κύπρος sanofi -aventis Cyprus Ltd.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
732 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
697 If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
- you r insulin pen does not work properly,
- la penna per insulina non funzioni correttamente,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
733 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
698 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
Then eat something that has a long -acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
734 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
735 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop Comb 25 penna pre -riempita, SoloStar, prima di usare questo medicinale.
Travel
736 Viaggi
700 Before travelling, consult your doctor.
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- d iuretici (usati per trattare la pressione alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
701 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
Using Insulin Human Winthrop Comb 25 with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Comb 25 con cibi e bevande
3.
738 3.
702 Many factors may influence your blood sugar level.
Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
739 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 penna pre-riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
703 Mistakes in dosage
Errori nel dosaggio
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
740 Effetti indesiderati segnalati comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie. • Reazioni nel sito di iniezione
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions
Altri effetti indesiderati includono • Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 25 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla penna.
Not in -use pens Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
741 Penne in uso Le penne in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
705 Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 25 viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
742 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
743 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
707 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
744 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
708 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
745 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
709 Insulin Human Winthrop Comb 25 suspension for injection in a pre-filled pen.
746 Insulin Human Winthrop Comb 25 sospensione iniettabile in una penna pre-riempita.
SoloStar.
So loStar.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthc are professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
747 • Se sta usando insulina limpida (Insulin Human Winthrop Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle. • Se sta usando una sospensione di insulina (Insulin Human Winthrop Basal o Insulin Human Winthrop miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina.
.
H.
711 A.
748 A.
712 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
749 • Non spingere il pulsante d’iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
713 Storage Instructions
Istruzioni per la conservazione
INFORMATION FOR THE USER
751 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
What Insulin Human Winthrop Comb 50 is and what it is used for 2.
Che cos'è Insulin Human Winthrop Comb 50 e a che cosa serve 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 50 3.
Prima di usare Insulin Human Winthrop Comb 50 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 50 4.
Come usare Insulin Human Winthrop Comb 50 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Come conservare Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 E A CHE COSA SERVE
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 è una sospensione per iniezione sottocutanea.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L'insulina contenuta in Insulin Human Winthrop Comb 50 viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 è una preparazione di insulina a rapido inizio d’azione e durata d'azione moderatamente lunga.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
PRIMA DI USARE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 50 Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insulin Human Winthrop Comb 50.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein (blood vessel).
Non inietti Insulin Human Winthrop Comb 50 in una vena (vaso sanguigno).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Comb 50
Special patient groups
752 Gruppi speciali di pazienti
715 Travel
Viaggi
Be fore travelling, consult your doctor.
Prima di iniziare un viaggio consulti il medico.
Using other medicines
Uso di Insulin Human Winthrop Comb 50 con altri medicinali
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- cort icosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogeni e progesterone (come nel la pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
- somatropin (growth hormone),
- somatropina (ormone del la crescita),
Using Insulin Human Winthrop Comb 50 with food and drink
Uso di Insulin Human Winthrop Comb 50 con cibi e bevande I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcool.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 50 in pregnant women.
Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insulin Human Winthrop Comb 50 in gravidanza.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 50
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Insulin Human Winthrop Comb 50
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
754 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
COME USARE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 50 per day you will need,
- stabilirà la quantità giornaliera di Insulin Human Winthrop Comb 50 che le è necessaria,
Comb 50.
50.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Per ulteriori informazioni, con sultare il riquadro alla fine di questo foglio.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected under the skin 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene iniettata sotto pelle 20 – 30 minuti prima di un pasto.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein.
NON inietti Insulin Human Winthrop Comb 50 in vena.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 100 UI di insulina per ml.
Before injection remove any air bubbles.
755 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 può essere miscelata con tutte le preparazioni di insulina umana Sanofi-Aventis, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina.
718 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane Sanofi-Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 50.
Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insulin Human Winthrop Comb 50.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 50 than you should
Se usa più Insulin Human Winthrop Comb 50 di quanto deve
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 50, your blood sugar level
- Se ha iniettato una dose troppo alta di Insulin Human Winthrop Comb 50, i livelli di
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 50
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Comb 50
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 50 or if you have not injected
- Se ha dimenticato una dose di Insulin Human Winthrop Comb 50 o non ha iniettato
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se interrompe il trattamento con Insulin Human Winthrop Comb 50 Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perchè il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Non interrompa Insulin Human Winthrop Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Insulin Human Winthrop Comb 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
756 Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema -:Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.
719 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
COME CONSERVARE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 50 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Non mettere Insulin Human Winthrop Comb 50 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
What Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Cosa contiene Insulin Human Winthrop Comb 50
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Un ml di Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene
50% of the insulin is dissolved in water; the other 50% is present as tiny crystals of insulin protamine.
Il 50% dell' insulina è disciolta in acqua; il rimanente 50% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
What Insulin Human Winthrop Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Descrizione dell’aspetto di Insulin Human Winthrop Comb 50 e del contenuto della confezione Dopo miscelazione, Insulin Human Winthrop Comb 50 è un fluido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
758 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi -aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis GmbH Te l: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi -aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Slovenská republika sanofi -aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenská republika sanofi -aventis P harma Slovakia s.r.o.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
759 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
722 Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
medicines").
Winthrop Comb 50 con altri medicinali').
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
760 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar -sweetened beverage.
Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
761 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
762 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 50
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 50.
Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insulin Human Winthrop Comb 50.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein (blood vessel).
Non inietti Insulin Human Winthrop Basal in una vena (vaso sanguigno).
Special patient groups
763 Gruppi speciali di pazienti
725 Travel
Viaggi
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
765 Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU insulin per ml.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 40 UI di insulina per ml.
Before injection remove any air bubbles.
766 Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione.
728 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane Sanofi-Aventis.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Insulin Human Winthrop Comb 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
767 Effetti indesiderati segnalati comunemente(si verificano in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) • Edema -:Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.
729 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reazioni allergiche sistemiche I sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Un ml di Insulin Human Winthrop Comb 50 contiene 40 UI
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in vials contains 10 ml suspension (400 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
769 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi -aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Te l: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi -aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
770 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
732 Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
771 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
772 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
773 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
774 Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Comb 50
735 Special patient groups
Gruppi speciali di pazienti
- sulfonamide antibiotics.
- ant ibiotici sulfonamidi.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
777 Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso.
738 Problems with the pen?
Problemi con la penna?
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Se la penna non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa, pertanto, tenga siringhe e aghi per iniezione a portata di mano.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Comunque, usi solo quelle siringhe per iniezione adatte a una concentrazione di insulina di 100 UI (Unità Internazionali) per millilitro.
If you forget to use Insulin HumaWinthrop Comb 50
Se dimentica di usare Insulin Human Winthrop Comb 50
4.
778 4.
739 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
779 Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina).
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Non usi Insulin Human Winthrop Comb 50 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartucce integre Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartucce in uso Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione originale.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insulin Human Winthrop Comb 50 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
780 Per ulteriori informazioni su Insulin Human Winthrop, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi -Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi-aventis Norge AS T lf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi -aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Österreich sanofi -aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
781 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
782 IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
742 Why does hyperglycaemia occur?
Perché si verifica iperglicemia?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
783 L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
743 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomi di avvertimento di ipoglicemia
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
784 Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
INFORMATION FOR THE USER
785 FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre -riempita Insulina umana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, before you start using th is medicine.
Legga attentamente questo foglio, comprese le istruzioni per l’uso di Insulin Human Winthrop Comb 50 penna pre -riempita, OptiSet, prima di usare questo medicinale.
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
Faccia particolare attenzione con Insulin Human Winthrop Comb 50 Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per il dosaggio, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio), la tecnica d’iniezione.
745 Travel
786 Viaggi
747 3.
788 3.
How to handle OptiSet
Come manipolare OpiSet
Insulin Human Winthrop Comb 50 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 50 si presenta in cartucce contenute in iniettori a penna usa e getta, OptiSet.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
789 Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
748 Special care before injection
Attenzioni particolari prima dell’iniezione
Insulin Human Winthrop Comb 50, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50, penna pre-riempita, OptiSet non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
790 pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
749 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Effetti indesiderati segnalati non comunemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000)
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which isstated on the carton and on the label of the cartridge.
791 Non usi Insulin Human Winthrop Comb 50 dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta esterna e sulla cartuccia.