qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Il vaccino, formulato con l’ olio minerale e gli emulsionanti, induce protezione nei suini nei confronti dei segni clinici causati dal virus della Peste Suina Classica (PSC).
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Come conseguenza della natura subunitaria del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni del virus PSC, ad eccezione della E2.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
to Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
België/ Belgique/ Belgien
za dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
Luxembourg/ Luxemburg
riz Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien
or Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
to Tél.: + 32 (0)2 554 62 11 Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Nederland
au Nederland Danmark
Tel: +31 (0)10 4064 600
Tel: +31 (0)10 4064 600 Tlf: +45 49 12 76 65 ù pi
Österreich
Österreich Deutschland
er Tel: +49 (0)721 6101 438
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 Tel: +49 (0)721 6101 438 n no
Greece
Portugal Greece
Telefone: +351 21 2278200
Telefone: +351 21 2278200 Tel: +30 210 7517981 e
Teléfono: +34 91 4909900
Teléfono: +34 91 ic
Sverige
Sverige France ed
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 od
Tel: +46 (0)8 623 64 40 Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
United Kingdom
United Kingdom Ireland M
Czech Republic
Czech Republic Italia
Polska
20/ 21 Polska Eesti
Tel: +48 22 550 42 32
Tel: +48 22 550 42 32 Tel: +370 5 269 17 96
is Tel: +370 5 269 17 96
to Tel: +370 5 269 17 96
or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
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If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’ essa acclusa all’ EPAR).
What is Advocate?
Che cos’ è Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate è una soluzione antiparassitaria di colore da giallo chiaro a brunastro contenente due principi attivi, imidaclopride e moxidectina.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
È disponibile in diversi dosaggi e confezioni, a seconda che venga utilizzato in cani o in gatti e a seconda delle dimensioni dell’ animale che deve essere trattato.
What is Advocate used for?
Per che cosa si usa Advocate?
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Advocate è utilizzato per il trattamento di cani e gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste (provocate da alcuni tipi diversi di parassiti) o che ne sono affetti: • nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce in cani e gatti; • nell’ ambito di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (una reazione allergica alla puntura delle pulci) in cani e gatti; • nel trattamento delle infestazioni da acari dell’ orecchio in cani e gatti; • nel trattamento dell’ infestazione da pidocchio del cane; • nel trattamento dei cani affetti da malattie della pelle provocate da acari parassiti (rogna sarcoptica e demodicosi); • nella prevenzione della dirofilariosi in cani e gatti; • nel trattamento di Angiostrongylus vasorum nei cani; • nel trattamento delle infezioni provocate da certi nematodi (vermi) gastrointestinali (specificati nel foglio illustrativo) in cani e gatti.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
Il foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla durata dell’ effetto del medicinale contro ciascun parassita e sulla frequenza con cui somministrare Advocate.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Advocate viene applicato in cani e gatti mediante una pipetta spot-on preriempita, ossia un piccolo contenitore di plastica già riempito con la dose di Advocate necessaria a trattare il cane o il gatto.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate per gatti è disponibile in 2 dosaggi diversi a seconda del peso dell’ animale.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Advocate per cani è disponibile in 4 dosaggi diversi a seconda del peso dell’ animale.
The contents of a full pipette is applied onto the animal’ s skin, after parting the fur.
Applicare tutto il contenuto di una pipetta sulla pelle dell’ animale dopo aver separato il pelo.
In cats, the product is applied to the cat’ s neck at the base of the skull.
Nei gatti, applicare il prodotto sul collo, alla base del cranio.
In dogs it is applied between the shoulder blades at the bottom of the dog’ s head, but for large dogs (above 25 kg) the product should be applied in 3 or 4 spots along the dog ’ s back, whilst it is standing, from between its shoulder blades to the base of its tail.
Nei cani di grossa taglia (oltre i 25 kg) il contenuto della pipetta deve essere applicato equamente in 3 o 4 punti sulla sommità del dorso, dalle scapole alla base della coda, tenendo il cane in piedi sulle quattro zampe.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Come agisce Advocate?
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
I due principi attivi di Advocate interagiscono con i recettori dei parassiti.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Imidaclopride interferisce con alcuni recettori specifici (recettori nicotinergici dell’ acetilcolina) del sistema nervoso dei pidocchi e delle pulci, provocandone la paralisi e quindi la morte.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
Moxidectina interferisce con diversi recettori (canali del cloro GABAergici regolati dal glutammato) negli altri parassiti, provocandone la paralisi, la morte e l’ espulsione.
How has Advocate been studied?
Come è stata studiata l’ efficacia di Advocate?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica e la tolleranza del prodotto nei cani e nei gatti, nonché la sua sicurezza per l’ uomo (le persone che entrano in contatto con il prodotto) e per l’ ambiente.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
L’ efficacia del prodotto contro i summenzionati parassiti è stata valutata in studi di laboratorio.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
In seguito, l’ efficacia è stata confermata in alcune sperimentazioni sul campo condotte su cani e gatti in diverse zone geografiche d’ Europa.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Sono stati trattati cani e gatti di varie razze, gruppi di età e peso.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
L’ efficacia del prodotto è stata misurata in base al numero di parassiti vivi presenti in momenti diversi dopo il trattamento.
What benefit has Advocate shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Advocate nel corso degli studi?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
I risultati degli studi di laboratorio e delle sperimentazioni sul campo in cani e gatti hanno dimostrato che Advocate è efficace quando viene utilizzato secondo le modalità precisate nel foglio illustrativo (vedere la parte “ Per che cosa si usa Advocate ?” più sopra; consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni).
What is the risk associated with Advocate?
Quali sono gli effetti indesiderati di Advocate?
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati sia nei cani che nei gatti sono reazioni locali nel sito di applicazione, per esempio un prurito transitorio, e - in rari casi - untuosità del pelo ed eritema (arrossamento della pelle).
Vomiting has also occurred rarely.
Raramente si può verificare anche vomito.
These signs disappear without further treatment.
Questi segni scompaiono senza bisogno di cure.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Se l’ animale si lecca sul sito di applicazione, può verificarsi un aumento della salivazione di breve durata e possono manifestarsi segni quali mancanza di coordinazione muscolare, tremori generalizzati, anomalie della respirazione e/ o vomito.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Il trattamento di cani e gatti di peso inferiore a 1 kg deve essere basato su un’ attenta valutazione del veterinario.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Non utilizzare Advocate in cuccioli di gatto al di sotto delle 9 settimane d’ età.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Non utilizzare Advocate nei cuccioli di cane sotto le 7 settimane d’ età.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Come per altri prodotti di questo tipo, Advocate non deve essere utilizzato in animali malati o debilitati.
As Advocate comes in different strengths depending on whether it is for use on cats or on dogs, it is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Poiché Advocate è disponibile in diversi dosaggi a seconda dell’ animale in cui viene utilizzato, è molto importante utilizzare nei gatti il prodotto per gatti e nei cani il prodotto destinato ai cani.
Neither product should be used for any other animal species.
Il medicinale non deve essere utilizzato in altre specie animali.
Advocate has harmful effects on aquatic organisms and so the product should not be allowed to enter ditches, ponds or streams.
Advocate ha effetti dannosi sugli organismi acquatici e pertanto non deve essere disperso in fossi, laghi o torrenti.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
Non si deve permettere ai cani di nuotare in fossi, laghi o torrenti per 4 giorni dopo il trattamento.
The Package Leaflet should be read before use.
Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo.
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked or groomed until the application site is dry.
In via precauzionale, evitare che il contenuto della pipetta entri in contatto con la cute; dopo l’ applicazione non accarezzare o spazzolare gli animali fino a che il
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Non mangiare, bere o fumare durante l’ applicazione di Advocate; lavarsi a fondo le mani dopo l’ uso.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Il solvente contenuto in Advocate può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate, per cui si raccomanda di evitare il contatto tra il prodotto e queste superfici.
Why has Advocate been approved?
Perché è stato approvato Advocate?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Advocate siano superiori ai rischi nel trattamento di cani e gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Advocate.
Other information about Advocate:
Altre informazioni su Advocate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
Il 2 aprile 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Bayer HealthCare AG (precedentemente denominata Bayer AG) un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Advocate, valida in tutta l’ Unione europea.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’ etichetta della confezione.
This summary was last updated in August 2007.
08-2007.
EU Number
Numeri EU
Pharmaceutical Target Route of
Forma farmaceutica
Packaging
Specie di destina-zione
Content
Via di sommini- strazione
Withdrawal
Contenuto
Form species administration
Contenuto Tempo di della sospensione confezione
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate soluzione spot-on per gatti piccoli
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% di imidacloprid e l’ 1,0% di moxidectin
Spot-on solution Cats Spot-on use
Soluzione spot-on
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipetta (polipropilene) con cappuccio a vite (polipropilene)
3 pipettes
3 pipette
Not applicable
Non applicabile
6 pipettes
6 pipette
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% di imidacloprid ed il 2,5% di moxidectin
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Soluzione spot-on
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate soluzione spot-on per cani medi
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate soluzione spot-on per cani grandi
EU/ 2/ 03/ 039/ 010
©EMEA 2007 1/ 5 EU/ 2/ 03/ 039/ 010
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
4 pipettes
4 pipette
EU/ 2/ 03/ 039/ 019
©EMEA 2007 2/ 5 ©EMEA 2007 3/ 5 EU/ 2/ 03/ 039/ 019
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Advocate soluzione 10% di spot-on per gatti imidacloprid e piccoli l’ 1,0% di moxidectin
21 pipettes
21 pipette
42 pipettes
42 pipette
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Advocate soluzione 10% di spot-on per gatti imidacloprid e grandi l’ 1,0% di moxidectin
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate soluzione 10% di spot-on per cani imidacloprid piccoli ed il 2,5% di moxidectin
Spot-on solution Dogs
Soluzione spot-on
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate soluzione 10% di spot-on per cani imidacloprid medi ed il 2,5% di moxidectin
41 pipettes
42 pipette
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate soluzione 10% di spot-on per cani imidacloprid grandi ed il 2,5% di moxidectin
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% di imidacloprid ed il 2,5% di
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipetta (polipropilene) con cappuccio a vite
©EMEA 2007
©EMEA 2007 5/ 5
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate soluzione per spot-on per gatti piccoli Advocate soluzione spot-on per gatti grandi
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate per gatti contiene 100 mg/ ml di imidaclopride e 10 mg/ ml di moxidectina.
Each unit dose (pipette) delivers:
Ogni pipetta monodose dispensa:
Moxidectin
unitaria
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Alcool benzilico Butilidrossitoluene 1 mg/ ml (E 321; come antiossidante)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Soluzione per spot-on Soluzione da giallo chiaro a brunastro
Cats
Gatti
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Per gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti: nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nel trattamento dell' infestazione da acari dell' orecchio (Otodectes cynotis), nella prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis) e nel trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Non utilizzare nei gattini sotto le 9 settimane d’ età.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
2 Per i cani, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per cani", che contiene 100 mg/ ml di imidacloprid ed il 25 mg/ ml di moxidectin.
2 4.4 Special warnings
4.4 Avvertenze speciali
Please refer to section 4.5.
Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
È improbabile che un breve contatto dell’ animale con l’ acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti mensili, riduca in maniera significativa l’ efficacia del prodotto.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti lavaggi con shampoo o immersioni dell’ animale nell’ acqua possono ridurre l’ efficacia del prodotto.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Dopo l’ uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una resistenza dei parassiti a qualche particolare classe di antielmintici.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Il trattamento di animali di peso inferiore a 1 kg deve essere basato su una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
L’ esperienza sull’ utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi animali, il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta o la dose applicata non entrino in contatto con gli occhi o la bocca dell’ animale trattato e/ o di altri animali.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Non permettere agli animali trattati recentemente di pulirsi l’ un l’ altro.
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
L’ assunzione orale da parte di cani Collie, Bobtail e razze o incroci correlati, deve essere evitata.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Si raccomanda che i gatti che vivono o che si recano in aree endemiche per la dirofilaria vengano trattati mensilmente con il prodotto per proteggerli dalla dirofilariosi.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Dal momento che l’ accuratezza della diagnosi di dirofilariosi felina è limitata, si raccomanda di cercare di controllarne la situazione in qualsiasi gatto d’ età superiore ai 6 mesi, prima di iniziare il trattamento profilattico, poiché l’ utilizzo del prodotto nei gatti che hanno infestazioni da dirofilarie adulte, può causare gravi effetti avversi, compresa la morte.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Se viene diagnosticata un’ infestazione da dirofilarie adulte, questa deve essere trattata in conformità alle attuali conoscenze scientifiche.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
Do not eat, drink or smoke during application.
Non mangiare, bere o fumare durante l’ applicazione.
Wash hands thoroughly after use.
Lavarsi a fondo le mani dopo l’ uso.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Dopo l' applicazione non accarezzare o spazzolare gli animali fino a che il punto di applicazione sia asciutto.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Persone con una nota ipersensibilità sia all' alcool benzilico che ad imidacloprid o moxidectin, devono somministrare il prodotto con cautela.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
In casi molto rari il prodotto può causare sensibilizzazione cutanea o reazioni cutanee transitorie (per esempio allergia, irritazione o formicolio).
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
3 Il solvente contenuto in Advocate può macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.
Use of the product may result in transient pruritus in cats.
Nei gatti l’ uso del prodotto può produrre un prurito transitorio.
On rare occasions greasy fur, erythema and vomiting can occur.
In rari casi si possono verificare untuosità del pelo, eritema e vomito.
These signs disappear without further treatment.
Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
Il prodotto può, in rari casi, provocare reazioni di ipersensibilità locale.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Se dopo il trattamento l’ animale si lecca sul sito di applicazione, raramente si possono osservare segni neurologici transitori (vedi paragrafo 4.10).
3 The product tastes bitter.
Il prodotto ha un sapore amaro.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Se immediatamente dopo il trattamento l’ animale si lecca sul sito di applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Ciò non è un segno di intossicazione e scompare entro alcuni minuti senza trattamento.
Correct application will minimise licking of the application site.
La corretta applicazione minimizzerà il leccamento del sito di applicazione.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
In casi molto rari, il prodotto può causare nel sito di applicazione, una sensazione risultante in cambiamenti comportamentali transitori come letargia, agitazione e inappetenza.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’ allattamento non è stata stabilita.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Gli studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectin nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l’ esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/ beneficio del veterinario responsabile..
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Durante il trattamento con Advocate non deve essere somministrato nessun altro lattone macrociclico antiparassitario.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Non sono state osservate interazioni tra Advocate ed i medicinali veterinari o le procedure mediche o chirurgiche di uso comune in veterinaria.
Dosage schedule:
Posologia:
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
Le dosi minime raccomandate per il gatto sono di 10 mg/ kg di peso corporeo per imidacloprid e di 1,0 mg/ kg di peso corporeo per moxidectin, equivalenti nei gatti a 0,1 ml/ kg di peso corporeo di Advocate.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Lo schema di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
Weight of cat [kg]
Peso del gatto [kg]
Pipette size to be used
Dimensione della pipetta da utilizzare
Volume Imidacloprid Moxidectin [ml] [mg/ kg bw] [mg/ kg bw]
Volume Imidacloprid Moxidectin [ml] [mg/ kg p. c.] [mg/ kg p. c.]
Advocate for small cats
Advocate per gatti piccoli
minimum of minimum of 10 1
minimo 10
Advocate for large cats
Advocate per gatti grandi
the appropriate combination of pipettes
la combinazione di pipette appropriata
Flea treatment and prevention
Prevenzione e trattamento delle pulci
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
4 Un trattamento previene l’ infestazione da pulci per 4 settimane.
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Le pupe preesistenti nell’ ambiente possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’ inizio del trattamento, in funzione delle condizioni climatiche.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con Advocate con trattamenti dell’ ambiente mirati ad interrompere il ciclo di vita della pulce nell’ ambiente circostante.
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Questo può portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell’ ambiente domestico.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Il prodotto deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci.
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis)
Trattamento dell 'infestazione da acari dell' orecchio (Otodectes cynotis)
A single dose of the product should be administered.
Deve essere somministrata una singola dose di prodotto.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Un' ulteriore visita veterinaria è raccomandata 30 giorni dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo trattamento.
Do not apply directly to the ear canal.
Non applicare direttamente nel canale auricolare.
Heartworm prevention
Prevenzione dalla dirofilariosi
4 Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
I gatti che vivono nelle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree endemiche, possono essere infestati da dirofilarie adulte.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in section 4.5. should be considered.
Perciò, prima del trattamento con Advocate, devono essere presi in considerazione i consigli forniti nel paragrafo 4.5.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari durante il periodo dell’ anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e trasmettono le larve di dirofilaria).
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Il prodotto può essere somministrato durante tutto l’ anno o almeno 1 mese prima della prima esposizione alle zanzare prevista.
Treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Il trattamento deve essere proseguito ad intervalli mensili regolari fino ad 1 mese dopo l’ ultima esposizione alle zanzare.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa data.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo trattamento con Advocate deve essere somministrato entro un mese dall’ ultima dose del medicinale precedente.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i gatti di contrarre la dirofilariosi.
Therefore they can be treated without special precautions.
Quindi questi gatti possono essere trattati senza particolari precauzioni.
Roundworm and hookworm treatment
Trattamento degli ascaridi e degli ancilostomi
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworms and hookworms.
Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il rischio di reinfestazione causato rispettivamente da ascaridi e ancilostomi.
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
Nelle aree non endemiche per la dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale di prevenzione nei confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.
Method of administration
Modalità di somministrazione
For external use only.
Per esclusivo uso esterno.
Remove one pipette from the package.
Togliere una pipetta dalla confezione.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off the cap.
Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il cappuccio.
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come mostrato.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
5 Ripartire il pelo del gatto sul collo alla base del cranio, fino a rendere visibile la cute.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Appoggiare l’ estremità della pipetta sulla cute e premere più volte in modo deciso fino a vuotarne tutto il contenuto direttamente sulla cute.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
L’ applicazione alla base del cranio minimizzerà la possibilità da parte del gatto di leccare il prodotto.
Apply only to undamaged skin.
Applicare su cute integra.
5 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’ emergenza, antidoti) se necessario
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in cats with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Nei gatti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti avversi o segni clinici indesiderati.
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Il prodotto è stato somministrato fino a 5 volte la dose raccomandata a cuccioli di gatto per 6 trattamenti a cadenza bisettimanale senza gravi problemi di tollerabilità.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Sono stati osservati midriasi transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Dopo assunzione orale accidentale, in casi isolati possono verificarsi segni neurologici transitori, come atassia, tremori generalizzati, sintomi oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered.
In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato un trattamento sintomatico.
There is no known specific antidote.
Non sono noti antidoti specifici.
The use of activated charcoal may be beneficial.
L’ utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATC-vet code:
Gruppo farmacoterapeutico: agente terapeutico antiparassitario; codice ATC-vet:
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
L’ imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina, è un ectoparassiticida appartenente al gruppo dei composti cloronicotinilici.
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Dal punto di vista chimico, è meglio descritta come una cloronicotinilnitroguanidina.
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
L’ imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle pulci e nei confronti delle pulci adulte.
Flea larvae in the pet’ s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
Gli stadi larvali delle pulci nell’ ambiente immediatamente adiacente all’ animale da compagnia vengono uccisi in seguito al contatto con l’ animale trattato con il prodotto.
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
L’ imidacloprid possiede un’ elevata affinità per i recettori nicotinergici dell’ acetilcolina nella regione postsinaptica del sistema nervoso centrale (SNC) delle pulci.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
La conseguente inibizione della trasmissione colinergica porta negli insetti a paralisi e a morte.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
6 barriera ematoencefalica nei mammiferi, esso non possiede virtualmente nessun effetto sul loro SNC.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Nei mammiferi l’ imidacloprid possiede un’ attività farmacologica minima.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
La moxidectin, 23-(O-metilossima)-F28249 alfa è un lattone macrociclico di seconda generazione della famiglia della milbemicina.
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Si tratta di un parassiticida attivo nei confronti di molti endo- ed ectoparassiti.
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
La moxidectin è attiva nei confronti degli stadi larvali (L3, L4) di Dirofilaria immitis.
It is also active against gastrointestinal nematodes.
E 'efficace anche contro i nematodi gastrointestinali.
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
La moxidectin interagisce con i canali del cloro GABAergici regolati dal glutammato.
This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Ciò porta all’ apertura dei canali del cloro a livello della giunzione postsinaptica, permettendo l’ ingresso degli ioni cloruro e inducendo uno stato irreversibile di riposo.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/ or expulsion.
Ciò si traduce in una paralisi flaccida dei parassiti colpiti, a cui fa seguito la loro morte o la loro eliminazione.
After topical administration of the product, imidacloprid is rapidly distributed over the animal’ s skin within one day of application.
Dopo la somministrazione topica del prodotto, l’ imidacloprid viene rapidamente distribuita sulla cute dell’ animale entro il primo giorno di applicazione.
It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Il prodotto può essere ritrovato sulla superficie corporea durante tutto l’ intervallo di trattamento.
Moxidectin is absorbed through the skin, reaching maximum plasma concentrations approximately 1 to 2 days after treatment in cats.
Nei gatti la moxidectin viene assorbita dalla cute, raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche da 1 a 2 giorni circa dopo il trattamento.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically and is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
In seguito all’ assorbimento attraverso la cute, la moxidectin viene distribuita a livello sistemico e viene eliminata lentamente dal plasma, come si può constatare dalla presenza di concentrazioni plasmatiche di moxidectin rilevabili durante tutto l’ intervallo di trattamento di un mese.
Environmental properties
Proprietà ambientali
See section 6.6.
Vedere paragrafo 6.6
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Alcool benzilico Butilidrossitoluene Carbonato di propilene
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
3 years
3 anni
Do not store above 30°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
Pack sizes
Confezione
0.4 ml and 0.8 ml per pipette
0,4 ml e 0,8 ml per pipetta
Blister pack containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes
Confezione in blister contenente 3, 4, 6, 21 o 42 pipette monodose
Container material
Materiale contenitore
White polypropylene unit dose pipette with screw cap
Pipetta monodose in polipropilene bianco con cappuccio a vite
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Advocate non deve essere disperso nelle acque di superficie, poiché possiede effetti dannosi nei confronti degli organismi acquatici.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Advocate spot-on solution for small dogs Advocate spot-on solution for medium dogs Advocate spot-on solution for large dogs Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Advocate soluzione spot-on per cani piccoli Advocate soluzione spot-on per cani medi Advocate soluzione spot-on per cani grandi Advocate soluzione spot-on per cani molto grandi
Advocate for dogs contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin.
Advocate per cani contiene 100 mg/ ml di imidacloprid e 25 mg/ ml di moxidectin.
Advocate for small dogs (≤ 4 kg)
unitaria Advocate per cani piccoli (≤ 4 kg)
Advocate for medium dogs (> 4-10 kg)
Advocate per cani medi (> 4-10 kg)
Advocate for large dogs (> 10-25 kg) Advocate for extra-large dogs (> 25-40 kg)
Advocate per cani grandi (> 10-25 kg) Advocate per cani molto grandi (> 25-40 kg)
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant)
Alcool benzilico Butilidrossitoluene 1 mg/ ml (E 321; come antiossidante)
Dogs
Cani.
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of biting lice (Trichodectes canis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis), treatment of Angiostrongylus vasorum and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti: nel trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis), nel trattamento del pidocchio del cane (Trichodectes canis), nel trattamento dell' infestazione da acari dell' orecchio (Otodectes cynotis), della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis), della demodicosi (sostenuta da Demodex canis), nella prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis), nel trattamento di Angiostrongylus vasorum e nel trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
9 4.3 Contraindications
9 4.3 Controindicazioni
Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Non utilizzare nei cuccioli sotto le 7 settimane d’ età.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente "Advocate per gatti", che contiene 100 mg/ ml di imidacloprid e 10 mg/ ml di moxidectin.
Please refer to section 4.5.
Prego fare riferimento al paragrafo 4.5.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Il trattamento di animali di peso inferiore ad 1 Kg deve essere basato sul rapporto rischio-beneficio.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
L’ esperienza sull’ utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi animali il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Quando il prodotto viene applicato in 3 o 4 punti separati (vedere sezione 5.8), si deve prestare un’ attenzione particolare per impedire all’ animale di leccarsi sui siti di applicazione.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under section 4.9; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Questo prodotto contiene moxidectin (un lattone macrociclico), quindi si deve prestare particolare attenzione con i cani Collie, con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il prodotto correttamente come descritto nel paragrafo 4.9; si deve, in particolare, impedire l’ assunzione orale da parte dell’ animale trattato e/ o da parte di altri animali a stretto contatto.