qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’ uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu non contiene più di 0,05 microgrammi di ovalbumina per dose.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
L’ immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
L’ immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Si consideri che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’ HIV1, l’ epatite C e, soprattutto, l’ HTLV1 mediante il metodo ELISA.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Per IDflu non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
In generale, dati ottenuti utilizzando vaccini influenzali somministrati per via intramuscolare in donne in stato di gravidanza non indicano che eventi avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al vaccino.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Uno studio condotto sugli animali con IDflu non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
L’ uso di IDflu può essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Per le donne in stato di gravidanza con condizioni cliniche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall’ influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Il vaccino IDflu può essere usato durante l’ allattamento al seno.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici La sicurezza di IDflu è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.384 soggetti hanno ricevuto il vaccino IDflu.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono stati più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino di confronto per via intramuscolare.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall’ insorgenza.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Il profilo di sicurezza sistemica di IDflu è simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di IDflu è simile a quello osservato nelle iniezioni precedenti.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
I dati riportati di seguito riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/ 10); comuni (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); rari (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); molto rari (< 1/ 10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Organ class
Classificazione per organi
Very rare
Molto rare
Lymphadenopath y
Linfoadenopatia
Sweating
Sudorazione
General disorders and
Malessere Reazioni
Malaise,
Astenia
Shivering, fever,
alla sede di
Asthenia
locali:
administration site conditions
Reazioni
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
somministrazione
Local reactions: ecchymosis
arrossamento*, locali: gonfiore, ecchimosi indurimento, dolore, prurito
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Reazioni Avverse riportate dalla sorveglianza Post-Marketing
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Non vi sono dati di sicurezza provenienti dalla sorveglianza post-marketing con IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
4 Tuttavia sulla base dell’ esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, possono essere riportate le seguenti reazioni sistemiche, non riportate nell’ elenco precedente:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria.
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema.
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Patologie del sistema nervoso Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Patologie vascolari Vasculite associata in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate, che includono orticaria.
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
Influenza vaccines, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
La durata dell’ immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è pari a 6-12 mesi.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In uno studio clinico comparativo di fase III randomizzato, 1.796 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,1 ml di IDflu per via intradermica e 453 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
In questo studio clinico comparativo, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l’ anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell’ emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Strain specific anti-HA
Anticorpo anti-HA ceppo
antibody
specifico
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
67/ 2005
Seroprotection rate
Tasso di sieroprotezione
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
Tasso di sieroconversione/ di aumento significativo GMTR
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
57,5% (54,7; 60,2) 9,17 (8,33; 10,1)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
66,5% (63,8; 69,0) 11,5 (10,4; 12,7)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
56,7% (54,0; 59,4) 6,39 (5,96; 6,84)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
GMTR: rapporto medio geometrico di titolazione individuale (titoli post-/ pre-vaccinazione).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu è immunogenico tanto quanto il vaccino dell’ influenza trivalente inattivato di riferimento somministrato per via intramuscolare, per ciascuno dei 3 ceppi di influenza, in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di riferimento intramuscolare, i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 74,8% e il 95,4%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra il 56,4% e il 69,3% ed i GMTR tra 6,63 e 11,2 volte superiori ai titoli di HI al basale.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi effettuati su animali. Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono appropriati per un vaccino.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l’ uomo.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
sodio cloruro potassio cloruro fosfato disodico diidrato potassio diidrogeno fosfato acqua per preparazioni iniettabili
1 year
6 1 anno.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la siringa nell’ imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con un Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e polipropilene) e un sistema di protezione dell’ ago.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Confezioni da 1, 10 o 20.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’ uso.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Non è necessario agitare il vaccino prima dell’ uso.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ ago.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Il sistema di protezione dell’ ago è progettato per coprire il microago dopo l’ uso.
Micro-Injection System
Sistema di Microiniezione
Micro-needle
Impugnatura
Finger pads
scanalata
Plunger
Stantuffo
Window
Finestra
Needle shield
Protezione dell’ ago
Needle cap
Cappuccio dell’ ago
Flange
Flangia
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 ISTRUZIONI PER L’ USO
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Leggere le istruzioni prima dell’ uso 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI 1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DELL’ AGO DITO MEDIO Impugnare il sistema
cap from the Micro-Injection System.
Rimuovere il cappuccio dell’ ago dal Sistema di Microiniezione.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull’ impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Do not purge air through the needle.
aria attraverso l’ ago.
Do not place fingers on the windows.
Non posizionare le dita sopra la finestra.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INSERIRE L’ AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA CUTE
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INIETTARE UTILIZZANDO INDICE
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Inserire l’ ago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone.
The vein test is unnecessary.
Non è necessario effettuare il test della vena.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’ AGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE
Orient the needle away from you and others.
Allontanare l’ ago da se stessi e da altri.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell’ ago.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Sentirà un “ scatto” e un dispositivo di protezione comparirà per coprire l’ ago.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore per rifiuti taglienti.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Scatto Una buona riuscita dell’ iniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è Dispositivo di protezione attivato necessaria una ri-vaccinazione.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lione, Francia.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virus dell’ influenza “ split”, inattivato, contenente antigeni equivalenti ai seguenti ceppi:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ceppo equivalente (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 microgrammi HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) ceppo equivalente (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 microgrammi HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ceppo equivalente (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 microgrammi HA**
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’ Unione Europea per la stagione 2006/ 2007.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilassi dell’ influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Individuals 60 years of age and over:
Adulti di età pari o superiore a 60 anni:
Immunisation should be carried out by intradermal route.
L’ immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.
10 4.3 Contraindications
10 Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’ uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino,
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni.
Therefore, this information is not applicable.
Pertanto, questa informazione non è applicabile.
Adverse reactions observed from clinical trials
Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
La sicurezza di IDflu è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 2.974 soggetti hanno ricevuto il vaccino IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino di confronto per via intramuscolare.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Il profilo di sicurezza sistemica di IDflu è simile a quello del vaccino di confronto somministrato per via intramuscolare.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
I dati riportati di seguito riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione, sulla base della seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/ 10); comuni (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); non comuni (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); rari (≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); molto rari (< 1/ 10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Paresthesia, neuritis
Parestesia, nevriti Prurito,
Pruritus, rash
rash
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Patologie
Myalgia
Reazioni
Arthralgia
sistemiche e
General disorders and administration site conditions
arrossamento*, febbre condizioni relative indurimento, alla sede di
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
gonfiore,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
prurito, dolore
Fatigue
locali: ecchimosi
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Reazioni avverse riportate dalla sorveglianza Post-Marketing
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Non vi sono dati di sicurezza provenienti dall’ esperienza post-marketing con IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Tuttavia sulla base dell’ esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, possono essere riportate le seguenti reazioni sistemiche, non riportate nell’ elenco precedente:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Patologie del sistema nervoso Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Patologie vascolari Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
12 4.9 Overdose
12 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate, che includono orticaria
Influenza vaccines, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC:
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
La durata dell’ immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è pari a 6-12 mesi.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di IDflu attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via intramuscolare.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l’ anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell’ emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Intradermal 15µg
Somministrazione Intradermica, 15µg
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ New Caledonia/ A/ Wisconsin/ 20/ 99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
67/ 2005
N = 2,585
N = 2.585 81,7
N = 2,586
N = 2.586 298,0
N = 2,582
N = 2.582 39,9
Geometric mean of titre
(38,3; 41,6)
81.7
77,0
298.0
93,3
39.9
55,7
(1/ dil)
(%) *
(78.0; 85.6)
(75,3; 78,6)
(282; 315)
(92,3; 94,3)
(38.3; 41.6)
(53,8; 57,6)
Seroprotection rate (%) *
Tasso di sieroconversione o aumento significativo (%)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
anticorpale (GMTR)
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione.
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
13 IDflu conferisce un’ immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell’ influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell’ influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’ uomo sulla base di studi effettuati su animali.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio, non è stata riscontrata tossicità sistemica significativa.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Sodio cloruro Potassio cloruro Fosfato disodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Pack size of 1 or 10 or 20.
Confezioni da 1 o 10 o 20.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Il vaccino non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
14 Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Non è necessario agitare il vaccino prima dell’ uso.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ ago.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 ISTRUZIONI PER L’ USO
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Leggere le istruzioni prima dell’ uso 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI 1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL’ AGO MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E DITO MEDIO Impugnare il sistema
Do not purge air through the needle.
l’ ago.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO 3/ INSERIRE L’ AGO RAPIDAMENTE INDICE PERPENDICOLARMENTE ALLA CUTE Una volta inserito il microago, mantenere
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’ AGO PREMENDO SALDAMENTE SUL PISTONE
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di Dispositivo di protezione attivato iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione.
17 ANNEX II
17 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Francia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio Il Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio si impegna a realizzare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
19 In accordo con la linea guida del CHMP sui “ Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Inoltre il RMP aggiornato deve essere presentato • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • Su richiesta dell’ EMEA
20 ANNEX III
20 ALLEGATO III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
Strains 2006/ 2007
Ceppi 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ceppo equivalente (IVR-116) 9 microgrammi HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) ceppo equivalente (NYMC X-161) 9 microgrammi HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ceppo equivalente 9 microgrammi HA**
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Sospensione iniettabile Siringa preriempita con Sistema di Microiniezione (0,1 ml) - confezione da 1 Siringa preriempita con Sistema di Microiniezione (0,1 ml) - confezione da 10 Siringa preriempita con Sistema di Microiniezione (0,1 ml) - confezione da 20
Intradermal use.
Uso intradermico.
Store in a refrigerator.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Justification for not including Braille is accepted.
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Vaccino influenzale (virione split, inattivato).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) ceppo equivalente (IVR-116) 15 microgrammi HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) ceppo equivalente (NYMC X-161) 15 microgrammi HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ceppo equivalente 15 microgrammi HA**
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Store in refrigerator.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Testo dell’ etichetta della siringa preriempita
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 μ g/ ceppo Sospensione iniettabile Vaccino influenzale Ceppi 2006/ 2007 Uso intradermico
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Testo dell’ etichetta della siringa preriempita
IDflu 15 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine.
IDflu 15μ g/ ceppo Sospensione iniettabile Vaccino influenzale.
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
Ceppi 2006/ 2007 Uso intradermico
29 PACKAGE LEAFLET:
29 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 microgrammi/ ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.
What IDflu is and what it is used for 2.
Che cos’ è IDflu e a che cosa serve 2.
Before you use IDflu 3.
Prima di usare IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Come usare IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Come conservare IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È IDflu E A CHE COSA SERVE
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall’ influenza.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Questo vaccino può essere somministrato a persone adulte di età sino ai 59 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quando IDflu viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l’ infezione influenzale.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu la aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla vaccinazione.
BEFORE YOU USE IDflu
PRIMA DI USARE IDflu
Do not use IDflu
Non usi IDflu se lei:
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- è allergico (ipersensibile):
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Alle sostanze attive o a uno qualunque degli eccipienti contenuti in IDflu elencati nel paragrafo 6 “ ALTRE INFORMAZIONI” di questo foglio illustrativo.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Alle uova, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Se lei ha una malattia con febbre o un’ infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di
you have recovered.
ricevere il vaccino.
Take special care with IDflu
Faccia particolare attenzione con IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
(immunosoppressione) da una malattia o a causa dell’ uso di medicinali, perché in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu non deve essere somministrato per via endovenosa, in nessuna circostanza.
- Children and adolescents:
- Bambini e adolescenti:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu non è raccomandato per l’ uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
- Other vaccines:
- Altri vaccini:
It
IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti
should be noted that the side effects may be intensified.
Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario.
In this case, the vaccine may not work very well.
In questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza ricetta medica.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico o farmacista.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Il medico o farmacista deciderà se lei debba essere vaccinata con IDflu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
E’ improbabile che il vaccino influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
HOW TO USE IDflu
COME USARE IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Adulti di età compresa tra i 18 ed i 59 anni di età riceveranno una dose da 0,1 ml.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di IDflu, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, IDflu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’ uso di IDflu durante gli studi clinici: