qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità
► Tell your doctor if any of these applies to you.
100 ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Se, durante la terapia con Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l’eventualità di interrompere la terapia.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
You may need extra monitoring by your doctor.
Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Nell’ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Betaferon sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Ciò può
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
essere indicativo di un’infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Interrompa l’uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Other things to consider when using Betaferon:
Altri aspetti da considerare durante l’uso di Betaferon
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all’inizio del
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l’eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all’inizio del trattamento.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l’efficacia del trattamento.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
Injection site reactions:
Reazioni nella sede di iniezione:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
-Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e iper sensibilità.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Necrosi della cute e del tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Tali reazioni nella sede d’iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d’iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica), alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: “Istruzioni per l’autoiniezione”, Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l’uso di un autoiniettore.
Your doctor can tell you more about this.
Il medico può fornirle maggiori informazioni al riguardo
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
►se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l’uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Using other medicines:
Uso di Betaferon con altri medicinali:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
102 L’uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è consigliato, con l’eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
del citocromo P450) per la loro eliminazione dall’organismo, ad esempio i farmaci per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina).
- medicines which affect the production of blood cells.
- medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
99 Using Betaferon with food and drink:
Uso di Betaferon con cibi e bevande:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto, non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Non sono stati condotti studi clinici specifici su bambini e adolescenti.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza disponibile per questa fascia d'età sia lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione sotto la pelle (per via sottocutanea) di Beteferon alla dose di 8 milioni di UI a giorni alterni.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non ci sono informazioni in merito.
Pregnancy:
Gravidanza:
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Se può restare incinta, faccia uso di contraccettivi durante il trattamento con Betaferon.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato in gravidanza (vedere anche “Non usi Betaferon”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Nel caso intenda avviare una gravidanza, ne parli prima con il medico.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Nell’evenienza di una gravidanza durante il trattamento con Betaferon, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Il medico deciderà insieme con lei, se continuare il trattamento con Betaferon.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Breast-feeding:
Allattamento:
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Non è noto se l’interferone beta-1b venga escreto nel latte materno.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Tuttavia, poiché sono teoricamente possibili effetti indesiderati gravi dovuti a Betaferon nei bambini allattati al seno. ► parli con il medico prima di decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Betaferon.
Driving or using machines:
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Se lei è un paziente particolarmente sensibile, la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Betaferon:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
103 Gli eccipienti di Betaferon comprendono modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.
How to use Betaferon
COME USARE BETAFERON
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Usi sempre Betaferon seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
100 Dose:
Posologia:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
La dose abituale è: a giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (veda l’Allegato “Istruzioni per l'autoiniezione” nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8 milioni di UI) di Interferone beta-1b.
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
All’inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all’inizio del trattamento.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
Preparing the injection:
Come preparare l’iniezione:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Prima dell’iniezione, va preparata la soluzione di Betaferon da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Betaferon in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Tutto questo può essere fatto dal medico, o da un suo assistente, oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione”, Parte I.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Nella parte IE dell’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione” sono fornite istruzioni dettagliate per l’autoiniezione di Betaferon sotto la cute.
The injection site must be changed regularly.
Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Veda paragrafo “Fare attenzione con Betaferon soprattutto” e segua le istruzioni riportate nella Parte II “Alternare le sedi d’iniezione” e nella Parte III (Betaferon Calendario del trattamento) dell’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione”..
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
If you use more Betaferon than you should:
Se usa più Betaferon di quanto deve
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
If you forget to use Betaferon:
104 Se dimentica di usare Betaferon
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
L’iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.
If you stop using Betaferon:
Se interrompe il trattamento con Betaferon
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
L’interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Possible side effects
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Betaferon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
All’inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
The most frequently observed side effects are:
Gli effetti indesiderati più comuni comprendono
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
Injection site reactions.
reazioni a livello della sede d’iniezione.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Vedere “Faccia attenzione con Betaferon soprattutto”, paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Queste reazioni possono essere ridotte con l’uso di un autoiniettore.
Please talk to your doctor for further information.
Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Per ridurre gli effetti indesiderati all’inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, “Come usare Betaferon”).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon può anche causare effetti secondari gravi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Informi immediatamente il medico e interrompa l’uso di Betaferon
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
rispetto al periodo precedenta la terapia o se sviluppa propositi suicidi.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- se soffre di perdita dell’appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
- se osserva sintomi quali battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o
Table 1:
affanno.
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Tabella 1 (effetti indesiderati che negli studi clinici con Betaferon si sono verificati molto comunemente (in almeno 10 su 100 casi) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
La tabella comprende anche gli effetti indesiderati osservati in misura minore del 10% dei casi ma che sono associati al trattamento in misura significativa.
- infection, abscess
infezione, ascesso
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche
- decrease of sugar in the blood
diminuzione della glicemia
- depression, anxiety
depressione, ansia
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio
- conjunctivitis, abnormal vision
(parestesia) congiuntivite, anomalie della vista
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a vasodilatazione, aumento della pressione
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
arteriosa naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
aumento della tosse, affanno diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue)
- skin disorder, rash
disturbi della pelle, eruzione cutanea
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi ritenzione urinaria, presenza di proteine nelle urine (dimostrata dagli esami delle urine),
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
aumento della frequenza della minzione, incontinenza urinaria, urgenza di minzione mestruazioni dolorose (dismenorrea), irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
specialmente durante l’intervallo fra cicli successivi, impotenza reazioni nella sede d’iniezione (arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo,
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
infiammazione, dolore, reazione allergica (ipersensibilità), veda paragrafo “Fare attenzione con Betaferon soprattutto”), rotture della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede d’iniezione (veda paragrafo “Fare
Table 2:
attenzione con Betaferon soprattutto”), sintomi simil -influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso, mancanza/perdita di forza, brividi, sudorazione, malessere
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Tabella 2: effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee)
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10 può manifestare questi eventi):
- flu-like symptoms*,
- sintomi simil-influenzali*,
- chills*,
- brividi*,
- fever*,
- febbre*,
- injection site reaction*,
- reazioni nella sede di iniezione*,
- injection site inflammation*,
- infiammazione nella sede di iniezione*,
- injection site pain*.
- dolore nella sede di iniezione*.
(*frequencies based on clinical trials)
106 (*frequenze basate su studi clinici)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 pazienti su 100 possono manifestare questi eventi):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- lesioni della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede di iniezione*
(*frequencies based on clinical trials)
(*frequenze basate su studi clinici)
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 possono manifestare questi eventi):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
il numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue può diminuire, il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire,
- depression
- depressione
- increase of blood pressure,
- aumento della pressione arteriosa,
- nausea,
- nausea,
- vomiting,
- vomito,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- alterazioni negli esami del fegato (aumento dei livelli nel sangue degli enzimi prodotti dal
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, (orticaria),
- rash,
- eruzione cutanea,
- itching (pruritus),
- prurito,
- loss of scalp hair,
- perdita dei capelli,
- p ainful muscles,
- dolori muscolari,
- muscle stiffness.
- rigidità muscolare,
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000 possono manifestare questi eventi):
- swollen lymph glands,
- linfonodi gonfi,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- grav i reazioni allergiche (ipersensibilità),
103
- la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale eccessiva o
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
insufficiente),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare, vedere “Faccia attenzione con
(will show up in blood tests),
Betaferon soprattutto” (rilevabile con gli esami del sangue),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- inappetenza grave con perdita di peso (anoressia),
- confusion,
- confusione,
- anxiety,
- ansietà,
- mood swings,
- sbalzi d’umore,
- suicide attempt,
- tentato suicidio,
- convulsion,
- convulsioni,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
- faster heart beat,
- accelerazione del battito cardiaco,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- affanno improvviso (broncospasmo),
- shortness of breath (dyspnea),
- affanno (dispnea),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- pancreatite, vedere “Faccia attenzione con Betaferon soprattutto”,
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- i livelli di un particolare enzima del fegato (gamma GT) e di un pigmento giallo rossiccio
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
(bilirubina), prodotto dal fegato, possono aumentare (rilevabile con gli esami del sangue),
- hepatitis,
- epatite,
- skin discoloration,
- alterazione del colore della pelle,
- menstrual disorders,
- disturbi mestruali,
- chest pain,
- dolore toracico,
- malaise,
- malessere,
- sweating,
- sudorazione,
- loss of weight.
- perdita di peso
How to store Betaferon
COME CONSERVARE BETAFERON
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
After preparing the solution you should use it immediately.
Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Tuttavia, è possibile conservare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Non usare Betaferon se prima dell’uso si notano particelle o alterazione del colore.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Further information
ALTRE INFORMAZIONI
What Betaferon contains:
Cosa contiene il Betaferon:
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Il principio attivo è interferone beta -1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
Gli eccipienti sono nella polvere: mannitolo e albumina umana, – – nel solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54%(p/v)): cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
La polvere di Betaferon è fornita in un flaconcino da 3 millilitri, contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Dopo la ricostituzione ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di interferone beta-1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54%).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Descrizione dell’aspetto del Betaferon e contenuto della confezione
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon è disponibile in confezioni da
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere,
Not all pack sizes may be marketed.
contenente 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 batuffoli imbevuti d’alcol
Marketing authorisation holder and manufacturer:
108 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlino, Germania
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Betaferon, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Bayer S.A./N.V.
Bayer S .A./N.V.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sclerosi multipla.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
All’inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, paragrafo 3. “Come usare Betaferon”).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Le siringhe contenute nella confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 ml).
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Le istruzioni e le illustrazioni che seguono hanno lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per l’iniezione e come procedere per iniettarsi il prodotto.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Il medico, o un suo assistente, forniranno istruzioni e assistenza per apprendere il processo dell’autosomministrazione.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Non tentare l’autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
The instructions include the following main steps:
Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:
As you get started, you may find the following helpful:
Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Betaferon e gli altri materiali necessari.
− Try to give your injection at the same time of day.
- Cerchi di effettuare l’iniezione sempre alla stessa ora.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Prepari ciascuna dose solo quando è pronto/a per l’iniezione.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
effettui subito l‘autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 “Come conservare Betaferon” nella prima parte di questo foglio illustrativo).
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
- Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della portata dei bambini; se
107 B) Getting ready to inject
110 B) Come prepararsi per l’iniezione
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull’addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Se alcune aree sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Segua le fasi descritte nello schema in fondo all’Allegato (veda Parte II, Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
L’allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un’idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
► Checking the content of the pack
► Controllo del contenuto della confezione
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 1 siringa preriempita contenente il diluente per Betaferon (soluzione di cloruro di sodio
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
- 1 adattatore per flaconcino, con ago preinserito,
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
- 2 tamponi con alcol per pulire la pelle e il flaconcino.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile) • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito • 6 batuffoli imbevuti d’alcol per pulire la pelle e il flaconcino Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
2, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,5 ml, per i giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
4, contenente 3 siringhe con segni corrispondenti a 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml, per i giorni di trattamento 19, 21 e 23.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
111 C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo