qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Ulteriori effetti indesiderati associati all' uso dell’ altro componente di CoAprovel (idroclorotiazide) in monoterapia sono: perdita dell' appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero rilevato come ingiallimento della pelle e/ o del bianco degli occhi; infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infiammazioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l' esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; distubi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
E 'noto che gli effetti indesiderati associati all' idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
93 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE COAPROVEL
COME CONSERVARE COAPROVEL
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Non usi CoAprovel dopo la data di scadenza riportata sull’ astuccio e sul blister dopo Scad.
The expiry date refers to the last day of that month.
La data di scadenza si riferisce all' ultimo giorno del mese.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
These measures will help to protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l' ambiente.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Cosa contiene CoAprovel I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa di CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172).
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull' altro lato.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Francia
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Produttore SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Ungheria
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
94 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
This leaflet was last approved in
Questo foglio illustrativo è stato approvato l' ultima volta a
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
93 PACKAGE LEAFLET:
96 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse irbesartan/ idroclorotiazide
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
97 Faccia particolare attenzione con CoAprovel Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
98 Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di CoAprovel non appena lei saprà di essere in gravidanza.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
Dosaggio Generalmente CoAprovel è una compressa al giorno.
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
100 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa di CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2776 sull' altro lato.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
101 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
100 PACKAGE LEAFLET:
104 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Non prenda CoAprovel se è allergico (ipersensibile) a irbesartan e idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CoAprovel o a medicinali chimicamente correlati alla sulfonamide (chieda al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti) durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere paragrafo Gravidanza e allattamento se sta allattando al seno se ha gravi problemi al fegato o ai reni se ha difficoltà ad urinare se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
105 Faccia particolare attenzione con CoAprovel Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
106 Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di CoAprovel non appena lei saprà di essere in gravidanza.
4.
107 4.
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l' immissione in commercio di CoAprovel ma la relativa frequenza non è nota.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
108 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall' umidità.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2875 sull' altro lato.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
109 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
110 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 PACKAGE LEAFLET:
112 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
113 Faccia particolare attenzione con CoAprovel Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
114 Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di CoAprovel non appena lei saprà di essere in gravidanza.
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
116 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull' altro lato.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
117 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
118 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
114 PACKAGE LEAFLET:
120 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE CoAprovel 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film irbesartan/ idroclorotiazide
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
121 Faccia particolare attenzione con CoAprovel Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni: vomito o diarrea eccessivi se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale se soffre di disturbi cardiaci se soffre di disturbi epatici se soffre di diabete se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell' ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
122 Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di dare inizio ad una gravidanza).
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l' assunzione di CoAprovel non appena lei saprà di essere in gravidanza.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
124 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ogni compressa rivestita con film di CoAprovel 300 mg/ 25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso, giallo e nero, amido pregelatinizzato, cera carnauba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Descrizione dell' aspetto di CoAprovel e contenuto della confezione CoAprovel 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono color rosa, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2788 sull' altro lato.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
125 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
126 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio.
120 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
127 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Film-coated tablets
Compresse rivestite con film
What is Combivir?
Che cos’ è Combivir?
Combivir is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Combivir è un medicinale contenente due principi attivi: lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg).
It is available as white capsule-shaped tablets.
È disponibile in compresse a forma di capsula di colore bianco.
What is Combivir used for?
Per che cosa si usa Combivir?
Combivir is an antiviral medicine.
Combivir è un farmaco antivirale.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viene usato in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
How is Combivir used?
Come si usa Combivir?
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
La terapia con Combivir deve essere iniziata da un medico con esperienza nella cura dell’ infezione da HIV.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
Negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo di almeno 30 kg, la dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
Nei bambini con peso corporeo compreso tra 14 e 30 kg, il numero di compresse e mezze compresse da prendere dipende dal peso corporeo.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
I bambini che pesano meno di 14 kg devono assumere soluzioni orali separate contenenti lamivudina e zidovudina.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
I bambini che assumono Combivir devono essere monitorati attentamente a livello di effetti collaterali.
Combivir can be taken with or without food.
Combivir può essere assunto con o senza cibo.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
In teoria, le compresse dovrebbero essere ingerite intere, ma i pazienti che non possono farlo possono frantumarle, aggiungerle a una piccola quantità di cibo o bevanda e assumerle immediatamente.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
In caso di pazienti che devono sospendere l’ assunzione di lamivudina o di zidovudina oppure che devono variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, è necessario ricorrere a medicinali contenenti lamivudina o zidovudina separatamente.
For more information, see the Package Leaflet.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
How does Combivir work?
Come agisce Combivir?
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Entrambi agiscono allo stesso modo, bloccando l’ attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall’ HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Combivir, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola ad un livello basso.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combivir non cura l’ infezione da HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. o l’ AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l’ insorgenza di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Combivir been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Combivir?
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Poiché la zidovudina è disponibile nell’ Unione europea (UE) dalla metà degli anni 1980 e la lamivudina è autorizzata nell’ UE dal 1996 (Epivir), la ditta ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
La ditta inoltre ha confrontato la compressa contenente i due principi attivi con quelle contenenti lamivudina e zidovudina separatamente in 75 adulti e adolescenti che non erano mai stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l’ infezione da HIV.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Le principali misure dell’ efficacia erano il cambiamento della concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e l’ aumento del numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 12 settimane di trattamento.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall’ HIV.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
La ditta ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica viene assorbita dall’ organismo rispetto alle compresse separate.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
A sostegno delle sue raccomandazioni per le dosi di Combivir nei bambini, la ditta ha presentato informazioni desunte da studi sui livelli di lamivudina e zidovudina nel sangue in bambini che assumono i farmaci separatamente.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Ha anche presentato informazioni sui previsti livelli ematici delle due sostanze nei bambini che assumono le due sostanze riunite in una sola compressa.
What benefit has Combivir shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Combivir nel corso degli studi?
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Combivir è risultato efficace nel ridurre la carica virale e nell’ indurre un aumento della conta di CD4.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Gli studi precedenti avevano dimostrato che i due principi attivi, lamivudina e zidovudina, assunti in associazione, possono ridurre la carica virale e indurre un aumento della conta delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Nel nuovo studio, i pazienti in trattamento con Combivir e quelli in cura con i due principi attivi assunti separatamente hanno mostrato riduzioni simili della carica virale.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di più del 95%.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
La compressa unica è stata assorbita dall’ organismo esattamente come le compresse separate.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Inoltre, le dosi raccomandate di Combivir nei bambini hanno prodotto dei livelli dei due principi attivi analoghi a quelli riscontrati negli adulti.
What is the risk associated with Combivir?
Qual è il rischio associato a Combivir?
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Combivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea.
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Combivir si rimanda al foglio illustrativo.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Combivir non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a lamivudina, zidovudina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Dal momento che contiene zidovudina, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
Combivir should not be taken with some other medicines.
Combivir non deve essere assunto in concomitanza con alcuni altri medicinali.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Combivir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
I pazienti con problemi di fegato (compresa l’ epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Combivir.
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Come tutti gli altri NRTI, Combivir può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e, nei figli di madri trattate con Combivir durante la gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue).
Why has Combivir been approved?
Perché è stato approvato Combivir?
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Combivir sono superiori ai suoi rischi nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’ infezione da HIV e ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.
Other information about Combivir:
2/ 3 Altre informazioni su Combivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 18 marzo 2003.
The full EPAR for Combivir is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Combivir cliccare qui.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/ 300 mg compresse rivestite con film
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Le compresse rivestite con film sono divisibili, a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con impresso “ GXFC3” su entrambi i lati.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Combivir è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell’ infezione da Virus dell’ Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell' infezione da HIV.
Combivir may be administered with or without food.
Combivir può essere assunto con o senza cibo.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Al fine di garantire la somministrazione dell’ intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere rotta.
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Adulti e adolescenti di peso almeno pari a 30 kg: la dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg: la dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa assunta al mattino e di una compressa intera assunta alla sera.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Bambini di peso compreso fra 14 kg e 21 kg: la dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa due volte al giorno.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Il regime posologico per pazienti in età pediatrica che pesino tra 14 e 30 kg è basato soprattutto su modelli farmacocinetici e supportato dai dati derivanti da studi clinici, che prevedono l’ uso dei componenti singoli lamivudina e zidovudina.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Può verificarsi una sovraesposizione farmacocinetica di zidovudina, perciò deve essere assicurato un attento monitoraggio di questi pazienti.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Se si verifica intolleranza gastrointestinale nei pazienti con peso compreso fra 21 e 30 kg, può essere adottato uno schema posologico alternativo che prevede l’ assunzione di mezza compressa tre volte al giorno nel tentativo di migliorare la tollerabilità.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Questi pazienti
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
2 devono assumere lamivudina e zidovudina in formulazioni separate secondo le raccomandazioni di dosaggio prescritte per questi prodotti.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Per questi pazienti e per quelli non in grado di inghiottire le compresse, sono disponibili le soluzioni orali di lamivudina e zidovudina.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
Dove siano necessarie o l’ interruzione della terapia con uno dei principi attivi di Combivir o la riduzione di dose, sono disponibili preparazioni a base di lamivudina e zidovudina separate in compresse/ capsule o in soluzione orale.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, i livelli di lamivudina e zidovudina sono aumentati a causa della ridotta clearance.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Pertanto, poiché possono essere necessari aggiustamenti della posologia si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance creatinina < 50 ml/ min).
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Il medico è invitato a fare riferimento per la prescrizione di questi farmaci alle informazioni relative ai singoli medicinali.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Compromissione epatica: dati limitati in pazienti con cirrosi suggeriscono che può verificarsi accumulo di zidovudina in pazienti con compromissione epatica a causa della diminuzione della glucuronidazione.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
I dati ottenuti da pazienti con compromissione epatica di entità da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente alterata dalla disfunzione epatica.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Tuttavia, poichè possono rendersi necessari adattamenti posologici della zidovudina, si raccomanda di usare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con grave compromissione epatica.
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Aggiustamenti posologici nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: possono rendersi necessari aggiustamenti nella posologia della zidovudina se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 9 g/ dl o 5,59 mmol/ l o la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109 / l (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Poichè non è possibile l’ aggiustamento della posologia di Combivir devono essere usate preparazioni separate di zidovudina e lamivudina.
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Posologia nell’ anziano: non sono disponibili dati specifici, tuttavia è consigliata speciale attenzione in questa classe di età alla quale si associano modificazioni come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
La zidovudina è controindicata nei pazienti con marcata neutropenia (< 0,75 x 109/ l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (< 7,5 g/ dl o 4,65 mmol/ l).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Pertanto Combivir è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
In questa sezione vengono incluse le speciali avvertenze e precauzioni relative sia alla lamivudina sia alla zidovudina.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative al prodotto di associazione Combivir.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Nei casi in cui viene richiesto un aggiustamento della posologia, si raccomanda che vengano somministrate preparazioni medicinali separate di lamivudina e zidovudina (vedere paragrafo 4.2).
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
In questi casi il medico è invitato a far riferimento alle informazioni relative ai singoli medicinali.
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
L’ uso concomitante di stavudina con zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Infezioni opportunistiche: i pazienti che ricevono Combivir o altre terapie antiretrovirali possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell’ infezione da HIV.
Transmission of HIV:
Pertanto
3 Haematological adverse reactions:
3 i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento dell’ infezione da HIV.
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Reazioni ematologiche avverse: ci si può attendere che nei pazienti in trattamento con zidovudina si verifichino anemia, neutropenia e leucopenia (di solito secondaria alla neutropenia).
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Queste reazioni avvengono con maggior frequenza ai dosaggi più alti di zidovudina (1200 - 1500 mg/ die) e in pazienti con una scarsa riserva di tessuto midollare prima del trattamento, in particolar modo in quelli con una malattia da HIV in fase avanzata.