qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Se prende più Revlimid di quanto deve Se ha assunto più Revlimid di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Se dimentica di prendere Revlimid Se dimentica di prendere Revlimid alla solita ora e • sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula • sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Revlimid, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Revlimid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:
Very common Common Uncommon Rare
Molto comuni Comuni Non comuni Rari
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
In più di 1 paziente su 10 In più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10 In più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100 In più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
È importante segnalare che Revlimid può ridurre il numero delle cellule del sangue che contrastano le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Revlimid può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Pertanto deve rivolgersi immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: • febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione • sanguinamento o lividi in assenza di ferite • dolore al torace o alle gambe • respiro corto.
Very common side effects are given below.
Gli effetti indesiderati molto comuni sono riportati di seguito.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Si rivolga al medico se si manifesta uno qualsiasi di tali effetti indesiderati: • Una diminuzione del numero di globuli bianchi (le cellule che contrastano le infezioni), di piastrine (le cellule che favoriscono la coagulazione del sangue; tale diminuzione può portare a disturbi della coagulazione) e di globuli rossi (anemia, che porta stanchezza e debolezza) • Stipsi, diarrea, nausea, aumento e calo di peso, arrossamenti, disturbi del sonno, crampi muscolari e debolezza muscolare, stanchezza, gonfiore periferico.
Common side effects are given below.
Gli effetti indesiderati comuni sono riportati di seguito.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Si rivolga al medico se si manifesta uno qualsiasi di tali effetti indesiderati:
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
93 • Infezioni di qualsiasi tipo, febbre e sintomi come quelli influenzali • Perdita di appetito, ritenzione di liquidi, disidratazione, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, variazione delle concentrazioni di calcio, potassio o magnesio nel sangue • Confusione, sensazione di vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), depressione, aggressività, agitazione, cambiamenti di umore, ansia, nervosismo, irritabilità • Ictus, paralisi, svenimenti, disturbi della memoria, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore alla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, mal di testa, tremore, sonnolenza, alterazioni o perdita del gusto, capogiri • Visione offuscata o ridotta, cataratta, aumento della lacrimazione • Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), aumento o diminuzione della pressione sanguigna soprattutto in posizione eretta (in questa posizione può causare vertigini o svenimenti), vampate di calore, dolore al torace o respiro corto (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni), battito cardiaco irregolare, palpitazioni • Tosse, raucedine, singhiozzo, sanguinamento nasale • Vomito, indigestione, dolore addominale, gonfiori addominali, bocca infiammata con ulcere, bocca secca, eccesso di gas intestinale, sangue nelle feci • Gonfiore del viso, pelle secca, prurito, arrossamento della pelle, infiammazione dei follicoli dei capelli, aumento della pigmentazione della pelle, aumento della sudorazione, perdita di capelli, lividi • Dolori o debolezza a muscoli, ossa, schiena, arti o articolazioni, sensazione di malessere generale, gonfiore generalizzato • Produzione di urina molto maggiore o molto minore del solito (che può essere un sintomo di insufficienza renale), presenza di sangue nelle urine • Difficoltà a ottenere un’erezione, ingrossamento del seno, dolore del capezzolo, ciclo mestruale anormale.
Uncommon side effects are given below.
Gli effetti indesiderati non comuni sono riportati di seguito.
Rare side effects are given below.
94 Gli effetti indesiderati rari sono riportati di seguito.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Consulti il medico se manifesta uno qualsiasi di tali effetti indesiderati: • Grave reazione allergica, che può iniziare come rash in un'area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE REVLIMID
COME CONSERVARE REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Tenere Revlimid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Revlimid dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP”.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. • Non utilizzare confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Tutte le capsule di Revlimid non utilizzate devono essere restituite al farmacista.
What Revlimid contains
Cosa contiene Revlimid
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg capsule rigide: • Il principio attivo è la lenalidomide.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide. • Gli eccipienti sono:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171) inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg capsule rigide: • Il principio attivo è la lenalidomide.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide. • Gli eccipienti sono:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg capsule rigide: • Il principio attivo è la lenalidomide.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. • Gli eccipienti sono:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indaco carminio (E132) inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg capsule rigide: • Il principio attivo è la lenalidomide.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide. • Gli eccipienti sono:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Revlimid e contenuto della confezione
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Le capsule rigide di Revlimid 5 mg sono di colore bianco, con la dicitura “REV 5 mg”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Le capsule rigide di Revlimid 10 mg sono di colore blu-verde/giallo chiaro, con la dicitura “REV 10 mg”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Le capsule rigide di Revlimid 15 mg sono di colore blu chiaro/bianco, con la dicitura “REV 15 mg”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Le capsule rigide di Revlimid 25 mg sono di colore bianco, con la dicitura “REV 25 mg”.
The capsules are provided in packs.
Le capsule sono fornite in confezioni, ciascuna contenente tre blister.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Ogni blister contiene sette capsule, per un totale di 21 capsule per ogni confezione.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Regno Unito
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Produttore Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Regno Unito
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
What is Reyataz?
Che cos’ è Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz è un medicinale che contiene il principio attivo atazanavir.
It is available as capsules (blue and white:
È disponibile in capsule (di colore bianco e blu:
100 mg; light blue and blue:
100 mg; azzurro e blu:
150 mg; opaque blue:
150 mg; blu opaco:
200 mg; red and blue:
200 mg; rosso e blu:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg) e in polvere per soluzione orale (50 mg per dose di 1,5 g).
What is Reyataz used for?
Per che cosa si usa Reyataz?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz è un farmaco antivirale.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
È indicato in combinazione con ritonavir (altro farmaco antivirale) e altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
I medici devono prescrivere Reyataz a pazienti che in precedenza hanno già assunto farmaci antivirali per l’ infezione da HIV soltanto dopo avere esaminato questi farmaci e valutato la probabilità che il virus risponda a Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Sulla base delle informazioni disponibili, non si prevede alcun beneficio in pazienti nei quali altri farmaci appartenenti alla stessa classe di Reyataz (inibitori delle proteasi) non agiscono o hanno smesso di agire.
How is Reyataz used?
Come si usa Reyataz?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
La terapia con Reyataz deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’ infezione da HIV.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Il dosaggio raccomandato è di 300 mg una volta al giorno.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Ogni dose deve essere assunta unitamente a 100 mg di ritonavir a stomaco pieno.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Per i pazienti che non possono deglutire le capsule si può usare la polvere per soluzione orale.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyataz deve essere usato con cautela in pazienti con lievi problemi al fegato e non deve essere usato in pazienti con problemi al fegato moderati o gravi.
How does Reyataz work?
Come agisce Reyataz?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Il principio attivo di Reyataz, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Blocca cioè un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell’ HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Se l’ enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e quindi il diffondersi dell’ infezione viene rallentato.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come potenziatore farmacocinetico (o “ booster”).
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Rallenta la velocità alla quale atazanavir viene metabolizzato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di atazanavir per ottenere lo stesso effetto antivirale.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, Reyataz riduce la quantità di HIV nel sangue e la
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reyataz non cura l’ infezione da HIV o l’ AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’ insorgere di infezioni e malattie associate all’ AIDS.
How has Reyataz been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Reyataz?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
L’ efficacia di Reyataz è stata valutata in quattro studi principali.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
In uno studio sono stati coinvolti 883 pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza per infezione da HIV) e negli altri tre sono stati coinvolti complessivamente 743 pazienti con esperienza di trattamento (già sottoposti in precedenza a trattamento per infezione da HIV).
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Nello studio sui pazienti naïf al trattamento, l’ efficacia di Reyataz è stata confrontata con quella di lopinavir (altro medicinale antivirale), entrambi somministrati insieme con ritonavir.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Nei pazienti con esperienza di trattamento, i primi due studi hanno confrontato l’ efficacia di Reyataz, assunto in associazione a saquinavir (altro farmaco antivirale) ma senza ritonavir, con quella di ritonavir in associazione con saquinavir o con lopinavir.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Il terzo studio ha confrontato l’ efficacia di Reyataz in associazione con ritonavir o con saquinavir con quella di lopinavir in associazione con ritonavir in 358 pazienti.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
In tutti gli studi ai pazienti sono stati somministrati anche due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI, un tipo di farmaco antivirale).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
La principale misura dell’ efficacia era la variazione dei livelli di HIV nel sangue dei pazienti (carica virale).
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Reyataz nel corso degli studi?
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Nei pazienti naïf al trattamento, Reyataz si è dimostrato tanto efficace quanto lopinavir, se assunto insieme con ritonavir.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
All’ inizio dello studio la carica virale dei pazienti era di circa 88 100 copie/ ml, ma dopo 48 settimane il 78% dei pazienti trattati con Reyataz (343 su 440) avevano cariche virali inferiori a 50 copie/ ml, contro il 76% di quelli trattati con lopinavir (338 su 443).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Nei pazienti con esperienza di trattamento, non è stato possibile interpretare i risultati del primo studio, in quanto un elevato numero di pazienti ha abbandonato lo studio prima del termine programmato.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Nel secondo studio la combinazione di lopinavir e ritonavir ha provocato una riduzione della carica virale maggiore rispetto all’ assunzione di Reyataz senza ritonavir dopo 24 settimane.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Nel terzo studio, i pazienti che hanno assunto Reyataz o lopinavir, in combinazione con ritonavir, hanno evidenziato riduzioni analoghe della carica virale dopo 24 e 48 settimane; dopo 48 settimane la carica virale è scesa del 99% circa.
This finding was maintained after 96 weeks.
Questo risultato è rimasto invariato dopo 96 settimane.
What is the risk associated with Reyataz?
Qual è il rischio associato a Reyataz?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Gli effetti indesiderati più comuni di Reyataz (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, ittero oculare (colorazione gialla degli occhi), vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), eruzione cutanea, sindrome lipodistrofica (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), stanchezza e itterizia (colorazione gialla della pelle).
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Reyataz, si rimanda al foglio illustrativo.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a atazanavir o a una qualsiasi delle altre sostanze oppure a persone affette da problemi al fegato da moderati a gravi.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Reyataz non deve essere somministrato a pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi); • erba di San Giovanni (preparato di erboristeria usato nella cura della depressione); • farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Reyataz o ritonavir e che sono pericolosi ad alte concentrazioni nel sangue.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Si deve fare attenzione se Reyataz è assunto contemporaneamente ad altri farmaci.
See the Package Leaflet for full details.
Per ulteriori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Reyataz possono essere anche a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causata dal sistema immunitario che si riattiva).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura con Reyataz.
Why has Reyataz been approved?
Perché è stato approvato Reyataz?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Reyataz sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell’ infezione da HIV-1 negli adulti in associazione ad altri farmaci 2/ 3 antiretrovirali.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Reyataz.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Reyataz era stato inizialmente autorizzato in “ circostanze eccezionali”, in quanto, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione delle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa il 25 luglio 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Altre informazioni su Reyataz Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Reyataz, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Reyataz cliccare qui.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsula, rigida Capsula, rigida Capsula, rigida Capsula, rigida Capsula, rigida Capsula, rigida
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
flacone (HDPE) blister (alu/ alu) flacone (HDPE) blister (alu/ alu) flacone (HDPE) blister (alu/ alu)
50 mg/ 1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
50 mg/ 1,5 g 300 mg 300 mg 300 mg
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Polvere orale Capsula, rigida Capsula, rigida Capsula, rigida
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
flacone (HDPE) flacone (HDPE) blister (Alu/ Alu) 3 flaconi (HDPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 flacone 30 capsule 30 capsule 30 capsule
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg capsule rigide
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Ciascuna capsula contiene 100 mg di atazanavir (come solfato)
54.79 mg of lactose per capsule.
54,79 mg di lattosio per capsula.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Capsula opaca blu e bianca, con stampato con inchiostri bianco e blu, su una metà "BMS 100 mg" e "3623" sull' altra metà.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
In pazienti già sottoposti a trattamento antiretrovirale, la dimostrazione dell' efficacia si basa su uno studio che confronta REYATAZ 300 mg una volta al giorno in combinazione con ritonavir 100 mg una volta al giorno con lopinavir/ ritonavir, ogni schema terapeutico in combinazione con tenofovir (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
La scelta di REYATAZ, in pazienti già sottoposti a trattamento, si deve basare sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell' infezione da HIV.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Adulti: il dosaggio raccomandato di REYATAZ è di 300 mg una volta al giorno assunto con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell' atazanavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Se REYATAZ con ritonavir viene somministrato in combinazione con didanosina, si raccomanda che la didanosina sia assunta 2 ore dopo REYATAZ con ritonavir.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ con ritonavir deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
Bambini e adolescenti: la sicurezza e l' efficacia di REYATAZ nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Pazienti con disfunzione renale: non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Patients with hepatic impairment:
Pazienti con disfunzione epatica:
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ con ritonavir non è stato studiato in pazienti con disfunzione epatica.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
REYATAZ con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
REYATAZ non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
2 Method of administration: for oral administration.
Modo di somministrazione: per somministrazione orale.
The capsules should be swallowed whole.
Le capsule devono essere deglutite intere.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Per quei pazienti che sono impossibilitati a deglutire le capsule è disponibile REYATAZ polvere per uso orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per REYATAZ polvere per uso orale).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
La combinazione di rifampicina e REYATAZ con ritonavir a bassi dosaggi è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZ con ritonavir non deve essere usato in combinazione con medicinali che siano substrati dell' isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 e che abbiano finestre terapeutiche strette (es.: astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil, triazolam, midazolam per somministrazione orale (per le precauzioni sulla somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5) e alcaloidi della segale cornuta, in particolare, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
REYATAZ non deve essere usato in combinazione con prodotti che contengono l' Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
E 'necessario avvertire i pazienti che le attuali terapie antiretrovirali non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmettere il virus HIV ad altre persone attraverso il sangue o il contatto sessuale.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Si deve, quindi, continuare ad usare le precauzioni appropriate.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
La somministrazione combinata di REYATAZ con ritonavir a dosaggi maggiori di 100 mg una volta al giorno non è stata valutata clinicamente.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
L' uso di dosaggi più elevati di ritonavir potrebbe alterare il profilo di sicurezza dell' atazanavir (effetti cardiaci, iperbilirubinemia) e per questo motivo non è raccomandato.
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pazienti con condizioni concomitanti Atazanavir è metabolizzato principalmente dal fegato e sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
La sicurezza e l' efficacia di REYATAZ non sono state stabilite in pazienti affetti da significativi disturbi epatici.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pazienti con epatite cronica B o C ed in trattamento con antiretrovirali di combinazione sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
In caso di trattamento antiretrovirale concomitante per epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali (vedere paragrafo 4.8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pazienti con disfunzione epatica preesistente, inclusa epatite cronica attiva, hanno una aumentata frequenza di anomalie della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati secondo le procedure standard.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Nel caso si evidenziasse, in tali pazienti, un peggioramento della malattia epatica, dovranno essere prese in considerazione la sospensione o l' interruzione del trattamento.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Negli studi clinici con REYATAZ, sono stati osservati prolungamenti asintomatici dose-correlati dell' intervallo PR asintomatici.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Occorre usare cautela con i farmaci noti per indurre un prolungamento dell' intervallo PR.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Occorre usare una particolare
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
3 cautela nel prescrivere REYATAZ in associazione con farmaci che hanno la capacità potenziale di aumentare l' intervallo QT e/ o in pazienti con fattori di rischio preesistenti (bradicardia, QT lungo congenito, squilibrio elettrolitico) (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Ci sono state segnalazioni di aumenti del sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartri in pazienti emofiliaci di tipo A e B trattati con inibitori delle proteasi.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
In più della metà dei casi riportati, è stato possibile continuare il trattamento con gli inibitori delle proteasi o riprenderlo nel caso fosse stato interrotto.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene il meccanismo d' azione non sia stato chiarito.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
I pazienti emofiliaci devono pertanto essere informati circa la possibilità di un aumento di tali episodi emorragici.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Ridistribuzione della massa grassa e disturbi metabolici La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
E 'stata ipotizzata una relazione tra lipomatosi viscerale e gli inibitori della proteasi e lipoatrofia ed inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l' età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
L' esame clinico deve comprendere la valutazione di segni fisici di ridistribuzione del grasso.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
CART), incluso REYATAZ (con o senza ritonavir), è associata a dislipidemia.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
I disturbi del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Negli studi clinici, REYATAZ (con o senza ritonavir) ha mostrato di indurre dislipidemia in misura inferiore rispetto ai farmaci di confronto.
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
In assenza di studi specifici sul rischio cardiovascolare, l' impatto clinico di tali risultati non è stato dimostrato.
The selection of antiretroviral therapy must be guided principally by antiviral efficacy.
La scelta della terapia antiretrovirale deve essere guidata soprattutto dall' efficacia antivirale.
Consultation with standard guidelines for management of dyslipidaemia is recommended.
Si raccomanda di consultare le Linee guida standard per il trattamento delle dislipidemie.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Iperglicemia In pazienti trattati con inibitori delle proteasi sono stati riportati nuovi casi di diabete mellito, iperglicemia e di aggravamento di un diabete mellito pre-esistente.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
In alcuni dei pazienti, l' iperglicemia è stata grave e in alcuni casi anche associata a chetoacidosi.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with development of diabetes or hyperglycaemia.
Molti pazienti presentavano condizioni cliniche confondenti, alcune delle quali hanno richiesto terapie con altri farmaci a loro volta associati con lo sviluppo di diabete mellito o iperglicemia.
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Iperbilirubinemia Nei pazienti trattati con REYATAZ si sono verificati incrementi reversibili della bilirubina indiretta (non coniugata) correlati all' inibizione dell' UDP-glucuronosil transferasi (UGT) (vedere paragrafo 4.8).
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Si devono prendere in considerazione eziologie diverse per i pazienti in terapia con REYATAZ che presentano aumenti delle transaminasi epatiche in associazione a bilirubina elevata.
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Può essere considerata una terapia antiretrovirale alternativa al REYATAZ, se l' ittero cutaneo, o sclerale, sia inaccettabile per il paziente.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Non è raccomandata la riduzione del dosaggio di atazanavir in quanto ciò può causare una perdita dell' effetto terapeutico e lo sviluppo di resistenza.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Indinavir è anche associato a iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) dovuta all' inibizione di UGT.
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
L' associazione di REYATAZ ed indinavir non è stata studiata e la somministrazione combinata di questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Nefrolitiasi In pazienti trattati con REYATAZ è stata riportata nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.8).
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Se compaioni segni o sintomi di nefrolitiasi, si può prendere in considerazione l' interruzione temporanea del trattamento.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
4 Sindrome da riattivazione immunitaria In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
4 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/ o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosi Sebbene l’ eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l’ impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’ immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/ o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Interactions with other medicinal products Co-administration of REYATAZ with simvastatin or lovastatin is not recommended (see section 4.5).
Interazioni con altri medicinali La somministrazione combinata di REYATAZ e simvastatin o lovastatin non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
La somministrazione combinata di REYATAZ e nevirapina o efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).