qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per OPATANOL, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 17 maggio 2007.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di OPATANOL cliccare qui.
Eye drops, solution Eye drops, solution
Collirio, soluzione Collirio, soluzione
Ocular use Ocular use
Uso oculare Uso oculare
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Flacone (LDPE) Flacone (LDPE)
1 bottle 3 bottles
1 flacone 3 flaconi
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml collirio, soluzione
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Un ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
Eye drops, solution (eye drops).
Collirio, soluzione (gocce oculari).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
La dose è una goccia di OPATANOL nel sacco congiuntivale dello/ gli occhio/ i affetto/ i due volte al giorno (ogni 8 ore).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo da cinque a dieci minuti tra una somministrazione e l’ altra.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Uso negli anziani Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Pazienti in età pediatrica OPATANOL può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale Olopatadina, sotto forma di collirio (OPATANOL), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL è un antiallergico/ antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/ o cheratopatia tossico ulcerativa.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Dato che OPATANOL contiene benzalconio cloruro, i pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Lenti a contatto I pazienti devono essere informati di attendere 10-15 minuti dopo l’ instillazione di OPATANOL, prima di applicare le lenti a contatto.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL non deve essere somministrato durante il porto delle lenti a contatto.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidanza Non sono disponibili studi clinici con olopatadina nelle donne in gravidanza.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/ fetale, sul parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bisogna usare cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Madri in allattamento OPATANOL non è consigliato nelle donne in allattamento.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Sono state identificate tracce di olopatadina nel latte di ratto in allattamento dopo somministrazione orale.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Studi condotti su animali hanno dimostrato una crescita ridotta nei piccoli in fase di allattamento da madri trattate con dosi sistemiche di olopatadina ben superiori rispetto al livello massimo consigliato per l’ uso oculare nell’ uomo.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Non è noto se la somministrazione topica nell’ uomo possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a indurre quantità riscontrabili nel latte umano.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l’ uso di macchine.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l’ instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.
3 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, OPATANOL è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
3 In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati associati all’ uso di OPATANOL; comunque, solo l' 1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di questi effetti indesiderati.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Gli studi clinici non hanno riportato alcun grave effetto indesiderato oftalmico o sistemico correlato a OPATANOL.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
L' effetto indesiderato più frequente correlato con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un' incidenza complessiva dello 0,7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/ 10), comuni (da > 1/ 100 a < 1/10), non comuni (da > 1/ 1,000 a ≤ 1/ 100), rari (da > 1/ 10,000 a ≤ 1/ 1000), o molto rari (≤ 1/ 10,000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
All’ interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinite
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, disgeusia Non comuni: capogiro, ipoestesia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Patologie dell' occhio Comuni: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi Non comuni: erosione corneale, difetto dell’ epitelio corneale, disturbo dell’ epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’ occhio, aumento della lacrimazione, prurito palpebrale, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, iperemia congiuntivale, iperemia oculare
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: secchezza nasale
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: affaticamento
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse evidenziate nell’ esperienza post marketing che non sono state riportate precedentemente in studi clinici con OPATANOL includono quellle dettagliate di seguito.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
A differenza dei dati ottenuti dagli studi clinici, per la natura stessa della vigilanza post marketing, la frequenza alla quale si verificano questi eventi non è nota e non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Sistemici: ipersensibilità, dispnea, sonnolenza, gonfiore del viso, dermatite, eritema, nausea, vomito, sinusite, astenia, malessere.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’ uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
L’ ingestione accidentale dell’ intero contenuto di un flacone di OPATANOL comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/ kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
4 E’ stato osservato nei cani il prolungamento dell’ intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’ esposizione massima nell’ uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’ intervallo QTc rispetto al placebo.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
L’ intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’ olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadina è un antiallergico/ antistaminico potente e selettivo che esercita il suo effetto attraverso meccanismi d’ azione multipli e distinti.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
E’ un antagonista dell’ istamina (il principale mediatore delle risposte allergiche nell’ uomo) e previene la produzione di citochine infiammatorie indotta da istamina da parte delle cellule epiteliali congiuntivali umane.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Dati ottenuti da studi in vitro suggeriscono che può agire sui mastociti congiuntivali umani, inibendo il rilascio di mediatori pro-infiammatori.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Nei pazienti con pervietà dei dotti nasolacrimali la somministrazione oculare topica di OPATANOL riduce i segni e i sintomi nasali che accompagnano frequentemente la congiuntivite allergica stagionale.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
OPATANOL non induce alcuna variazione clinicamente significativa nel diametro della pupilla.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Olopatadina, al pari di altri medicinali somministrati per via topica, viene assorbita a livello sistemico.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Tuttavia, l’ assorbimento sistemico di olopatadina somministrata per via topica è minimo, con concentrazioni plasmatiche comprese tra un livello inferiore rispetto al limite di quantificazione dell’ analisi (< 0,5 ng/ ml) e 1,3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Queste concentrazioni sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Gli studi di farmacocinetica dopo somministrazione orale hanno evidenziato un’ emivita plasmatica di circa 8-12 ore, con un’ eliminazione prevalente tramite escrezione renale.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Circa il 60-70% della dose è stata recuperata nelle urine sotto forma di sostanza attiva.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Due metaboliti, il mono - desmetile e l’ N - ossido, sono stati identificati a basse concentrazioni nelle urine.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Dato che olopatadina viene escreta principalmente nell’ urina come sostanza attiva immodificata, l’ alterazione della funzionalità renale modifica la farmacocinetica di olopatadina con picchi di concentrazione plasmatica di 2-3 volte maggiori in pazienti con insufficienza renale grave (valore medio di clearance della creatinina di 13,0 ml/ min) rispetto ad adulti sani.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Dopo una dose orale di 10 mg in pazienti sottoposti a emodialisi (senza flusso urinario), le concentrazioni plasmatiche di olopatadina sono risultate significativamente inferiori il giorno della emodialisi rispetto a un giorno di non-emodialisi, suggerendo che olopatadina può essere eliminata tramite emodialisi.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Studi che hanno messo a confronto la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di olopatadina in soggetti giovani (età media 21 anni) e anziani (età media 74 anni) non hanno mostrato differenze significative tra soggetti giovani e anziani nelle concentrazioni plasmatiche (AUC), nel legame proteico o nell’ escrezione urinaria della sostanza attiva immodificata e dei metaboliti.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
5 È stato condotto uno studio clinico dopo somministrazione orale di olopatadina in pazienti con insufficienza renale di grado severo.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
I risultati indicano che in questa popolazione ci si può attendere una concentrazione plasmatica leggermente più elevata dopo somministrazione di OPATANOL.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Dato che le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione topica oculare di olopatadina sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate, non è prevista una variazione del dosaggio negli anziani o nei soggetti con insufficienza renale.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Il metabolismo epatico è una via minore di eliminazione.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Non si ritiene quindi necessaria la variazione del dosaggio in caso di insufficienza epatica.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l’ uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità sulla riproduzione.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507)/ sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Discard four weeks after first opening.
Eliminare il prodotto quattro settimane dopo la prima apertura.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni paricolari per la conservazione
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Flaconi opachi di polietilene a bassa densità da 5 ml, con tappi a vite in polipropilene (DROP- TAINER).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Astucci contenenti 1 flacone o 3 flaconi.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Istruzioni particolari per lo smaltimento
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 (AIC n° 035723016/ E) EU/ 1/ 02/ 217/ 002 (AIC n° 035723028/ E)
Date of last renewal:
17 Maggio 2002 Data dell' ultimo rinnovo:
17th May 2002 22nd May 2007
22 Maggio 2007
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgio
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spagna
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA SICUREZZA E ALL'EFFICACIA DEL MEDICINALE
9 ANNEX III
III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
SCATOLA DA 1 FLACONE + SCATOLA DA 3 FLACONI
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml collirio, soluzione Olopatadina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I)
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido cloridrico/ sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua depurata.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Collirio, soluzione; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Ocular use.
Uso oculare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA (E) AVVERTENZA (E) SPECIALE (I), OVE NECESSARIO
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Scad.: xx/ xxxx Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura.
Opened (1):
Apertura (1):
Opened (2):
Apertura (2):
Opened (3):
Apertura (3):
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lot: xxxxx
Lotto.: xxxxxx
INFORMATION IN BRAILLE
ISTRUZIONI IN BRAILLE
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
OPATANOL 1 mg/ ml collirio.
Ocular use.
Per uso oculare.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Scad.: xx/ xxxx Eliminare il prodotto quattro settimane dopo la prima apertura.
Opened:
Aperta il:
Lot:
Lotto: xxxxxx
6 OTHER
ALTRO
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml collirio, soluzione.
Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale. • Conservi questo foglio.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
This medicine has been prescribed for you.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
WHAT OPATANOL DOES
A CHE COSA SERVE OPATANOL
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell' occhio.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell' occhio.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Agisce riducendo l' intensità della reazione allergica.
BEFORE YOU USE OPATANOL
PRIMA DI USARE OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Non usi OPATANOL... • Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OPATANOL.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Faccia attenzione con OPATANOL soprattutto... • Non usi OPATANOL in bambini di età inferiore ai 3 anni.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Non si dimentichi di indicare anche i medicinali da banco acquistati senza prescrizione.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Se sta usando altri colliri in concomitanza con OPATANOL, segua le avvertenze indicate alla fine del paragrafo 3
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Gravidanza In caso di gravidanza o possibile concepimento, si rivolga al suo medico prima di usare OPATANOL.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Allattamento Se sta allattando.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Non usi OPATANOL, può essere escreto nel latte.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
16 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’ uso di OPATANOL.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OPATANOL Se indossa lenti a contatto morbide.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Non usi il collirio mentre porta le lenti.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Attenda 10-15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Un conservante contenuto in OPATANOL (benzalconio cloruro) può avere degli effetti sulle lenti morbide.
HOW TO USE OPATANOL
COME USARE OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Usi sempre OPATANOL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
The usual dose is …
La dose normale è...
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
1 goccia nell' occhio o negli occhi, due volte al giorno - mattina e sera.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Instilli OPATANOL in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico.
Use it for as long as your doctor told you to.
Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.
Only use OPATANOL as an eye drop.
Utilizzi OPATANOL solo come collirio.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
GIRI LA PAGINA PER ULTERIORI INFORMAZIONI
Now turn over >
Giri la pagina
HOW TO USE OPATANOL (continued)
COME USARE OPATANOL (continuazione)
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Quanto usarne (vedere la pagina precedente) • Prenda il flacone di OPATANOL e uno specchio • Si lavi le mani • Prenda il flacone e sviti il tappo • Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio • Inclini all‘ indietro la testa.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l' occhio.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1) • Avvicini la punta del flacone all' occhio.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto • Non tocchi l' occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone • Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di OPATANOL alla volta • Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2) • Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’ altro occhio • Rimetta subito il tappo dopo l' uso, riavvitandolo adeguatamente • Finisca di usare un flacone, prima di aprire il flacone successivo.
If a drop misses your eye, try again.
Se una goccia non entra nell' occhio, riprovi.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Se usa più OPATANOL di quanto deve, lo lavi con acqua tiepida.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Non instilli di nuovo il collirio fino all' ora della dose successiva.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Se dimentica di usare OPATANOL, instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Non usi una dose doppia per compensarne una dimenticata.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci trascorrere almeno da 5 a 10 minuti tra l. instillazione di OPATANOL e quella delle altre gocce.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, OPATANOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 10 persone su 100.
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Effetti sull’ occhio: dolore o gonfiore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Effetti sul corpo: mal ditesta, affaticamento, naso secco, sapore cattivo
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 persona su 100.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
18 Effetti sull’ occhio: visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, allergia oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell’ occhio, arrossamento dell’ occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Effetti sul corpo: sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle, arrossamento e prurito.
Additional side effects that have been reported include:
Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati includono:
Effects in the eye: change in pupil size
Effetti sull’ occhio: cambiamento nelle dimensioni della pupilla
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Effetti sul corpo: fiato corto, aumento dei sintomi dell’ allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Solitamente può continuare a prendere le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
HOW TO STORE OPATANOL
COME CONSERVARE OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Non usi OPATANOL dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad:
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
E. necessario gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Annoti la data dell' apertura nell' apposito spazio (i) sull’ etichetta del flacone e sulla scatola.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell' acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
This will help protect the environment.
Questo aiuterà a proteggere l' ambiente.
6 FURTHER INFORMATION
6 ALTRE INFORMAZIONI
What OPATANOL CONTAINS
Cosa CONTIENE OPATANOL
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Il principio attivo è olopatadina 1 mg/ ml (come cloridrato).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339) e acqua depurata.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono in alcuni casi piccole quantità di acido cloridrico (E507) e/ o idrossido di sodio (E524).
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Descrizione dell' aspetto di OPATANOL e contenuto della confezione OPATANOL è un liquido (una soluzione) limpido fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml o tre flaconi da 5 ml con tappi a vite.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
19 Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito
Manufacturer S. A.
Fabbricante S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Fabbricante Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Per ulteriori informazioni sul OPATANOL, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immisione in Commercio.
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280 Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland K.
Suomi/Finland Ísland Alcon Finland Oy K.
Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Pétursson ehf. + 358 (0)9 8520 2260 + 354 – 567 3730
This leaflet was last approved on XXXXX
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il XXXXX
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’ USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’ uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente:
- a copy of the SPC
- una copia dell’ RCP
- a detailed description of:
- una descrizione dettagliata di:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell’ impianto  la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l’ impianto desiderato  il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull’ importanza dell’ emostasi locale  i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all' impianto.
These descriptive texts are included in the product information.
Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
- Information about:
- Informazioni riguardanti:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 Ipersensibilità e formazione di anticorpi  Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l’ impianto  rischi di formazione di osso ectopico  interazione con riempitivi ossei  il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Inoltre, prima dell’ utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini registrate durante un intervento su un paziente vivo e comprendente le seguenti informazioni:
- Product description
- Descrizione del prodotto
- Placement in sterile field
- Posizionamento in un campo sterile
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Apertura della ferita (tessuti molli e duri)
- Reconstitution of product
- Ricostituzione del prodotto
- Implant field preparation (haemostasis)
- Preparazione del campo per l’ impianto (emostasi)
- Administration (implantation)
- Somministrazione (impianto)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli)
- Instrumentation
- Strumentazione
- Wound closure (drainage)
- Chiusura della ferita (drenaggio)
- Follow-up measures
- Misure di follow-up
What is Opgenra?
Che cos’ è Opgenra?
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Opgenra è un medicinale contenente il principio attivo eptotermina alfa fornito in due flaconcini, di cui uno contiene eptotermina alfa e l’ altro contiene una sostanza chiamata carmellosa.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Le due polveri servono a preparare una “ sospensione” (liquido contenente particelle solide al suo interno) di consistenza pastosa da impiantare all’ interno del corpo.
What is Opgenra used for?
Per che cosa si usa Opgenra?
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Opgenra viene usato negli adulti affetti da spondilolistesi, malattia in cui una vertebra lombare (una delle ossa della parte inferiore della colonna vertebrale) è slittata in avanti e non è più allineata con la vertebra sottostante.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
La spondilolistesi può essere trattata chirurgicamente per fondere (congiungere) la vertebra soprastante e quella sottostante il punto di slittamento.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l’ anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
How is Opgenra used?
Come si usa Opgenra?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Durante l’ intervento, il chirurgo applica Opgenra direttamente lungo entrambi i lati delle due vertebre per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e per consentire la fusione delle vertebre.
How does Opgenra work?
Come agisce Opgenra?
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Il principio attivo di Opgenra, l’ eptotermina alfa, agisce sull’ osso.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall’ organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Una volta impiantata, l’ eptotermina alfa stimola la formazione di nuovo osso, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.