qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Liprolog Basal can be used alone or in combination with medicines taken by mouth.
Liprolog Basal può essere preso singolarmente o in associazione con farmaci per via orale.
If intensive insulin therapy is needed, Liprolog Basal can be given in the morning or evening, together with a fast- acting insulin at mealtimes.
Qualora sia necessario somministrare una terapia insulinica intensiva, Liprolog Basal può essere assunto al mattino o alla sera, unitamente a insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
How does Liprolog work?
Come agisce Liprolog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete è una malattia in cui l’ organismo non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l’ insulina prodotta.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
Liprolog è un’ insulina sostitutiva molto simile all’ insulina prodotta dal pancreas.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Il principio attivo di Liprolog, l’ insulina lispro, è prodotto con una tecnologia cosiddetta del “ DNA ricombinante”.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Questa tecnica usa un batterio in cui viene inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l’ insulina lispro.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
L’ insulina lispro si differenzia di poco dall’ insulina prodotta dall’ organismo umano; la differenza sta nel fatto che l’ insulina lispro viene assorbita più rapidamente dall’ organismo rispetto alla normale insulina umana e agisce pertanto più in fretta.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
L’ insulina lispro è disponibile come Liprolog, in forma solubile, ma che agisce più o meno subito dopo l’ iniezione, e come Liprolog Basal in forma di “ sospensione protamina”, che è assorbita molto più lentamente in modo da agire più a lungo.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Liprolog Mix contiene una miscela di queste due formulazioni.
How has Liprolog been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Liprolog?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Liprolog è stato inizialmente oggetto di otto studi clinici che hanno coinvolto 2 951 pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
L’ efficacia di Liprolog è stata confrontata con quella di Humulin R (insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando aggiunti a una o due dosi giornaliere di insuline ad azione prolungata.
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza, l’ emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue e dei livelli a digiuno di glucosio nel sangue (misurati non meno di otto ore dall’ ultimo pasto).
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Sono anche stati avviati degli studi che miravano a valutare l’ utilizzazione di Liprolog in 542 bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 19 anni) nonché l’ uso di Liprolog in associazione con sulfoniluree (medicinali contro il diabete assunti per via orale).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Liprolog nel corso degli studi?
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
In base ai livelli di HbA1c e di glucosio a digiuno, non sono state riscontrate differenze significative tra Liprolog e Humulin R nel controllo del diabete.
What is the risk associated with Liprolog?
Qual è il rischio associato a Liprolog?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Liprolog può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Liprolog, si rimanda al foglio illustrativo.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
Liprolog non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all’ insulina lispro o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Le dosi di Liprolog potrebbero dover essere variate quando somministrate con altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
In nessun caso Liprolog Mix e Liproglog Basal sono somministrabili per endovena.
Why has Liprolog been approved?
Perché è stato approvato Liprolog?
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Liprolog per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio.
Other information about Liprolog:
Altre informazioni su Liprolog:
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Liprolog, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Il 1o agosto 2006 l’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata.
The full EPAR for Liprolog is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Liprolog, cliccare qui.
Pharmaceutical Form Solution for injection
Soluzione iniettabile
Packaging vial (glass)
flaconcino (vetro)
Package size 1 vial
1 flaconcino
Suspension for injection
Sospensione iniettabile Sospensione iniettabile Soluzione iniettabile
Subcutaneous or intravenous use
Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo o endovenoso
cartridge (glass) in pre-filled pen
cartuccia (vetro) cartuccia (vetro) cartuccia (vetro) in penna preriempita
5 pre-filled pens
5 cartucce 5 cartucce 5 penne
5 pre-filled pens
5 penne
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 flaconcino
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 cartucce
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 cartucce 2 x 5 cartucce 2 x 5 penne
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 penne
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 penne
Suspension for injection
Sospensione iniettabile Sospensione iniettabile Sospensione iniettabile
Subcutaneous use
Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo
5 pre-filled pens
5 cartucce 2 x 5 cartucce 5 penne
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog 100 U/ ml, soluzione iniettabile in flaconcino
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Liprolog may be given shortly before meals.
Liprolog può essere somministrato subito prima dei pasti.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
Se necessario, Liprolog può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Liprolog deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per iniezione intramuscolare.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Se necessario Liprolog può essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra o postoperatori.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Liprolog per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d' azione è minore (2-5 ore) rispetto all' insulina regolare.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Questa rapida comparsa dell' attività fa sì che l’ iniezione di Liprolog (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Liprolog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Liprolog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
Impiego di Liprolog in pompe di infusione per insulina
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, Liprolog non deve essere miscelato con nessun’ altra insulina.
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
La preparazione di Liprolog ad attività più breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a più lunga attività.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
3 L' impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
Liprolog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
Liprolog deve essere usato nei bambini preferibilmente all' insulina solubile solo quando una rapida azione dell' insulina potrebbe essere di beneficio.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
4 I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
Fast-acting human insulin analogue.
5 Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ insulina umana ad azione rapida.
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulina lispro ha un' azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all' insulina regolare che deve essere somministrata 30- 45 minuti prima del pasto.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2, trattati con sulfoniluree alle massime dosi, hanno mostrato che l’ aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA1c rispetto all’ uso di
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
La riduzione dell’ HbA1c dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici, come l’ insulina solubile o isofano.
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
E’ stato dimostrato che in base alla molarità l’ insulina lispro è equipotente all’ insulina umana, ma il suo effetto è più rapido e di durata più breve.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
7 I preparati di Liprolog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo6.6.
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I, sigillati con tappi in butile o alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio.
1 x 10 ml Liprolog vial.
1 flaconcino di Liprolog da 10 ml.
2 x 10 ml Liprolog vials.
2 flaconcini di Liprolog da 10 ml.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
5 x 1 flaconcino di Liprolog da 10 ml.
Inspect the Liprolog solution.
Controllare Liprolog soluzione.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Non usare Liprolog se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Se lo schema posologico richiede la somministrazione contemporanea di insulina basale ed Liprolog, le due insuline possono essere miscelate nella siringa.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Liprolog dose.
Aspirare nella siringa una quantità d' aria equivalente alla dose prescritta di Liprolog.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Inserire l' ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Liprolog e iniettare l' aria nel flaconcino.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Liprolog nella siringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Prima di togliere l' ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d' aria che riducono il contenuto di Liprolog nella siringa stessa.
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Istruzioni per la miscelazione di Liprolog con insuline umane ad azione prolungata (vedere paragrafo 6.2)
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Liprolog dovrà essere miscelato con insuline umane ad azione prolungata solo su consiglio del medico.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
A questo punto, iniettare aria nel flaconcino di Liprolog nello stesso modo, ma non togliere l' ago.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
Essendosi assicurati che la punta dell' ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Liprolog nella siringa.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Spingerle fuori con lo stantuffo e aspirare la dose corretta.
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Togliere l' ago dal flaconcino di Liprolog e inserirlo nel flaconcino dell' insulina ad azione prolungata.
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
1 flaconcino di Liprolog da 10 ml 2 flaconcini di Liprolog da 10 ml 5 x 1 flaconcino di Liprolog da 10 ml
1st August 2001 Date of last renewal:
1 Agosto 2001 Data dell’ ultimo rinnovo:
1st August 2006
1 Agosto 2006
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Liprolog 100 U/ ml, soluzione iniettabile in cartuccia
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 Liprolog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’ insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all’ insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
13 I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
13 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
14 La principale attività dell’ insulina lispro è la regolazione del metabolismo glucidico.
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulina lispro ha un' azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all' insulina regolare che deve essere somministrata 30- 45 minuti prima del pasto.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
15 Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’ uso di insulina umana solubile.
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
Liprolog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
I preparati di Liprolog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale.
2 years.
16 2 anni.
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 cartucce di Liprolog da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Liprolog devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Liprolog da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Liprolog da 3 ml per penna da 3 ml
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 è costituito da un 25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensione di insulina lispro protamina.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix25 è una sospensione bianca, sterile.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell' omeostasi normale del glucosio.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix25 può essere somministrato subito prima dei pasti.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Se necessario, Liprolog Mix25 può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
In nessun caso Liprolog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Liprolog Mix25 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Dopo somministrazione sottocutanea di Liprolog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Liprolog.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Questo fa si che Liprolog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (Basal), costituente di Liprolog Mix25, è simile a quella dell’ insulina isofano.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog Mix25 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
19 4.3 Controindicazioni
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Liprolog Mix25 con altre insuline non è stata studiata.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
20 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Mix25.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
21 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Liprolog Mix25 è una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell’ insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
Dopo somministrazione sottocutanea di Liprolog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di insulina lispro.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione, Liprolog Basal ha un profilo di attività che è molto simile a quello dell’ insulina isofano.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Studi clinici con Liprolog Mix25 in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all’ uso di Humulin 30/ 70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
I profili farmacodinamici di Liprolog Mix25 e Liprolog Basal sono illustrati nella figura qui sotto.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Attività ipoglicemica
Time, hours
Tempo (ore)
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Il grafico sopra riportato raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell' effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
In due studi clinici crossover in aperto della durata di 8 mesi, pazienti affetti da diabete di tipo 2, mai trattati con insulina o già in trattamento giornalmente con una o due iniezioni di insulina, sono stati sottoposti per 4 mesi a trattamento con Liprolog Mix25 (due volte al giorno associato a metformina) e insulina glargine (una volta al giorno associata a metformina) in una sequenza randomizzata.
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
Incidenza dell’ ipoglicemia all’ endpoint Incremento del peso corporeo2
the first crossover period
1 dall’ inizio al termine del trattamento con Liprolog Mix25 2 in pazienti che sono stati randomizzati a ricevere Liprolog Mix25 durante il primo periodo di crossover
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
I profili farmacocinetici di Liprolog Mix25 sono rappresentativi delle singole proprietà farmacocinetiche dei due componenti.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
24 Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Liprolog Mix25 con le altre insuline non è stata studiata.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartucce di Liprolog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x 5 cartucce di Liprolog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Liprolog Mix25 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, le cartucce contenenti Liprolog Mix25 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Cartridges contain a
Se ciò non accade, ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati.
24 small glass bead to assist mixing.
Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento.
Cartridges are not designed to be refilled.
Le cartucce contenenti Liprolog Mix25 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite dopo l’ uso.
The following is a general description.
25 Di seguito vengono riportate le indicazioni generali.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Liprolog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Liprolog Mix25 da 3 ml per penna da 3 ml
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix50 è costituito da un 50% di soluzione di insulina lispro e da un 50% di sospensione di insulina lispro protamina.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 è una sospensione bianca, sterile.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell' omeostasi normale del glucosio.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
Liprolog Mix50 può essere somministrato subito prima dei pasti.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Se necessario, Liprolog Mix50 può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
In nessun caso Liprolog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Liprolog Mix50 per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Dopo somministrazione sottocutanea di Liprolog Mix50, si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di Liprolog.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Questo fa si che Liprolog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (Basal), costituente di Liprolog Mix50, è simile a quella dell’ insulina isofano.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog Mix50 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
26 Hypoglycaemia.
Ipoglicemia.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Liprolog Mix50 con altre insuline non è stata studiata.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
28 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Mix50.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’ insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/ neonato.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
29 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Liprolog Mix50 è una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell’ insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell’ insulina umana ad azione intermedia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
Dopo somministrazione sottocutanea di Liprolog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attività di insulina lispro.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
I profili farmacodinamici di Liprolog Mix50 e Liprolog Basal sono illustrati nella figura qui sotto.
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La risposta glucodinamica all’ insulina lispro non è influenzata da un’ insufficiente funzionalità renale od epatica.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
I profili farmacocinetici di Liprolog Mix50 sono rappresentativi delle singole proprietà farmacocinetiche dei due componenti.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
La miscelazione di Liprolog Mix50 con le altre insuline non è stata studiata.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Dopo l’ introduzione della cartuccia nella penna, la sospensione deve essere usata entro 28 giorni se conservata a temperatura inferiore a 30°C.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartucce di Liprolog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x 5 cartucce di Liprolog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Liprolog Mix50 devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
a) Preparing a dose
32 a) Istruzioni per la preparazione di una dose
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, le cartucce contenenti Liprolog Mix50 devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Cartridges are not designed to be refilled.
Le cartucce contenenti Liprolog Mix50 non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite dopo l’ uso.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Liprolog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Liprolog Mix50 da 3 ml per penna da 3 ml
Date of first authorisation:
33 Data della prima autorizzazione:
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Basal 100 U/ ml sospensione iniettabile in cartuccia.
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Basal è costituito da una sospensione di insulina lispro protamina.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog Basal è una sospensione bianca, sterile.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Basal è indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell' omeostasi normale del glucosio.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Liprolog Basal può essere usato da solo, in combinazione con agenti orali o miscelato con una soluzione di insulina lispro.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Nella terapia insulinica intensiva Liprolog Basal può essere usato come insulina basale (un’ iniezione la mattina e/ o la sera) insieme ad un’ insulina ad azione rapida somministrata ai pasti.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Basal deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
In nessun caso Liprolog Basal deve essere somministrato per via endovenosa.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
L' iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell' addome (vedere paragrafo 6.6).
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Liprolog Basal per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog Basal dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
4.3 Contraindications
35 4.3 Controindicazioni
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
In nessun caso Liprolog Basal deve essere somministrato per via endovenosa.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
La miscelazione di Liprolog Basal con altre insuline non è stata studiata.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
36 Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Basal.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
37 L' ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poiché l’ ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’ apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Liprolog Basal ha un tempo di assorbimento prolungato, determinando una concentrazione massima di insulina circa 6 ore dopo la somministrazione.
5.3 Preclinical safety data
38 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamina solfato m-cresolo (1,76 mg/ ml) Fenolo (0,80 mg/ ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
La miscelazione di Liprolog Basal con le altre insuline non è stata studiata.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di Liprolog.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
2 x 5 cartucce di Liprolog Basal da 3 ml per penna da 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
39 Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Istruzioni per l’ impiego e la manipolazione Le cartucce di Liprolog Basal devono essere utilizzate con una penna con marchio CE come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Immediatamente prima dell’ uso, le cartucce contenenti Liprolog Basal devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180° per 10 volte per riportare l’ insulina in sospensione fino a che essa appare uniformemente torbida o lattescente.
Cartridges are not designed to be refilled.
Le cartucce contenenti Liprolog Basal non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, né per essere riempite dopo l’ uso.
37 The following is a general description.
Di seguito vengono riportate le indicazioni generali.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
40 Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
5 cartucce di Liprolog Basal da 3 ml per penna da 3 ml 2 x 5 cartucce di Liprolog Basal da 3 ml per penna da 3 ml
1st August 2001 Date of last renewal:
1 Agosto2006
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 U/ ml, soluzione iniettabile.
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog Pen è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Nell’ effettuare l’ iniezione di Liprolog Pen per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ ago non penetri in un vaso sanguigno.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Liprolog Pen somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d' azione è minore (2-5 ore) rispetto all' insulina regolare.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d' azione di Liprolog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
42 Liprolog può essere usato in associazione ad un’ insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
43 Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di insufficienza renale.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog Pen.
4.8 Undesirable effects
44 4.8 Effetti indesiderati
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
L’ allergia locale nei pazienti è comune (da 1/ 100 a < 1/ 10).