qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere di diabetologia o il farmacista.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
106 Non usi Insulatard dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione.
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
La InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
La InnoLet in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la InnoLet dal frigorifero si raccomanda che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’insulina come indicato per il primo uso.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Non rimuova il cappuccio quando la InnoLet non è in utilizzo per tenerla a riparo dalla luce.
105 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Insulatard looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Insulatard e contenuto della confezione
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
E’ fornita in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
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106 Information on how to use Insulatard InnoLet
107 Informazioni su come usare Insulatard InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard InnoLet.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Insulatard InnoLet.
Insulatard InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Come misura precauzionale, portare sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet venga persa o danneggiata.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Selettore della dose Scala dell’insulina residua Scala della dose Cartuccia dell’insulina Scompartimento per gli aghi
Pen cap
Cappuccio Sigillo interno protettivo Cappuccio proteggi ago della penna
Check the label to make sure that your Insulatard InnoLet contains the correct type of insulin.
Controlli l’etichetta per accertarsi che la sua Insulatard InnoLet contenga il corretto tipo di insulina.
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
E’ più facile risospendere l’insulina se essa ha raggiunto la temperatura ambiente.
Suspending the insulin
Risospensione dell’insulina
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Insulatard InnoLet • Muova la penna tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente • Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.
Attaching the needle
Fissaggio dell’ago
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante • Usi sempre un nuovo ago ad ogni ineizione per prevenire la contaminazione • Rimuova il sigillo dall’ago NovoFine S • Avviti perpendicolarmente e fermamente l’ago sulla Insulatard InnoLet (figura 1B) • Sfili il cappuccio grande esterno dell’ago ed il cappuccio interno dell’ago.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Potrebbe essere utile conservare il cappuccio grande esterno dell’ago nell’apposito scompartimento.
Priming to expel air
Preparazione per eliminare l’aria
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Durante l’uso normale nell’ago e nella cartuccia dell' insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Insulatard InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina: • Selezioni 2 unità girando il selettore della dose in senso orario • Tenga la Insulatard InnoLet con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente con le
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se ciò non avvenisse cambi l’ago e ripeta la procedura non più di 6 volte
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Non usi la scala dell’insulina residua per misurare la dose di insulina • Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia dell’insulina.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
110 • Dopo l’iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago per assicurare la completa somministrazione della dose • Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l’iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione • Rimuova l’ago dopo ogni iniezione.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l’ago (figura 4).
Dispose of it carefully.
Elimini l’ago con la dovuta cautela.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Rimuova l’ago dopo ogni iniezione e conservi la InnoLet dopo aver rimosso l’ago.
Dispose of your used Insulatard InnoLet carefully without the needle attached.
Si disfi con la dovuta cautela della Insulatard InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
Your Insulatard InnoLet is designed to work accurately and safely.
111 Insulatard InnoLet i è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Do not refill Insulatard InnoLet.
Non riempia nuovamente la Insulatard InnoLet.
You can clean your Insulatard InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Può pulire esternamente la Insulatard InnoLet con un tampone disinfettante.
110 PACKAGE LEAFLET:
112 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 UI/ml sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana (DNAr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, all’infermiere o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Non lo dia mai ad altri Per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
What Insulatard is and what it is used for 2.
Che cosa è Insulatarde a cosa serve 2.
Before you use Insulatard 3.
Prima di usare Insulatard 3.
How to use Insulatard 4.
Come usare Insulatard 4.
How to store Insulatard 7.
Come conservare Insulatard 7.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della tiroide Se assume alcol: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
111 Using other medicines
113 Assunzione con altri medicinali
Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se ha frequenti episodi di ipoglicemia, o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il proprio medico l’opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.
Follow their advice carefully.
Consulti il medico o l’infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se il medico l’ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Nei microinfusori Se la FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, c’è il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Insulatard) Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata risospesa.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Varii sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati).
112 4.
114 4.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se l’ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Se ha assunto troppa insulina • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto • Se ha fatto più attività fisica del solito. •
Then seek medical advice straight away.
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Aver dimenticato di assumere l’insulina • Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l’infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tal punto.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Contatti immediatamente un medico: se i segni si diffondono ad altre parti dell’organismo, o • se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare, comincia a sentirsi • male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini, si sente svenire.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Non usi Insulatard dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
116 La FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Dopo aver tolto la FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l’insulina come indicato per il primo uso.
See 3 How to use
Veda paragrafo 3 Come usare Insulatard.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
E’fornita in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Produttore Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francia.
115 Introduction
117 Introduzione
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Insulatard FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
FlexPen è una penna unica per la somministrazione di insulina a dose variabile.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen è stata progettata e testata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
Il colore della penna nell’illustrazione differisce dalla sua FlexPen.
Insulatard FlexPen Pen cap
Insulatard FlexPen Cappuccio
Rubber
Membrana
12 units Glass
12 Sfera di Cartuccia
Cartridge
Scala
Residual
In dicatore Selettore Pulsante di
membrane
di gomma
ball
unità vetro
scale
della dose
needle cap needle cap
esterno dell’ago
tab
interno dell’ago
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Se gocciola o ha subìto un urto c’è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina.
Preparing your Insulatard FlexPen
Preparazione di Insulatard FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Controlli l’etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina.
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Per effettuare la prima iniezione con una nuova FlexPen deve risospendere l’insulina nelle modalità descritte di seguito:
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
118 A Lasci che l’insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
116 This makes it easier to resuspend.
Questo rende più semplice la risospensione.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Muova la penna su e giù tra le posizioni 1 e 2 per 20 volte come mostrato, in modo che la sfera di vetro si muova tra le due estremità della cartuccia.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Dopo la risospensione, esegua rapidamente tutte le fasi successive.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulina residue nella cartuccia dopo aver risopseso.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Avviti perpendicolarmente e saldamente l’ago sulla sua FlexPen.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l’ago prima dell’uso.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
119 • Per ridurre il rischio di puntura accidentale, non rimetta mai il cappuccio interno dell’ago quando rimosso dall’ago.
Checking the insulin flow
Assicurarsi del corretto flusso di insulina
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Prima di ogni iniezione, per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Tenga la FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Tenga l’ago rivolto verso l’alto, prema a fondo il pulsante di iniezione.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Dall’estremità dell’ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse, cambi l’ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usare una nuova.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta è segnata dall’indicatore.
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Non usi la scala dell’insulina residua per misurare la dose di insulina.
Insert the needle into your skin.
Inserisca l’ago nella cute.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall’infermiere.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che lo 0 sia raggiunto dall’indicatore.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante.
Turning the dose selector will not inject insulin.
Ruotando il dosatore non inietterà insulina.
J
121 J
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Tenga il pulsante premuto a fondo dopo l’iniezione fino a che l’ago non sia stato completamente estratto dalla cute.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
L’ago deve rimanere nella cute per almeno 6 secondi.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quando l’ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l’ago.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Getti con attenzione dell’ago e rimetta il cappuccio della penna.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Rimuova sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l’ago avvitato.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Diversamente, il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Non condivida la sua FlexPen con chiunque altro.
What is Insulin Human Winthrop?
Che cos’ è Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Insulin Human Winthrop comprende una serie di soluzioni e sospensioni di insulina iniettabili.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insulin Human Winthrop è disponibile in flaconcini, cartucce o penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop contiene il principio attivo insulina umana.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
La gamma di Insulin Human Winthrop comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Insulin Human Winthrop Rapid e Insulin Human Winthrop Infusat) che contengono insulina solubile, una sospensione di insulina ad azione intermedia (Insulin Human Winthrop Basal) che contiene insulina isofano, e una combinazione di insulina ad azione rapida e di insulina ad azione intermedia in varie proporzioni (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% insulina solubile e 85% insulina protamina cristallina; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% insulina solubile e 75% insulina protamina cristallina; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% insulina solubile e 50% insulina protamina cristallina.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Il medicinale è analogo ad Insuman, già autorizzato nell’ Unione europea (UE).
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
La ditta che produce Insuman ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Insulin Human Winthrop.
What is Insulin Human Winthrop used for?
Per che cosa si usa Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop è indicato nei pazienti con diabete quando sia necessario il trattamento con insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop è anche idoneo per il trattamento del coma iperglicemico (coma provocato da un eccessivo livello di glucosio [zucchero] nel sangue) e della chetoacidosi (elevate concentrazioni di chetoni [acidi] nel sangue) e per ottenere una stabilizzazione del glucosio nel sangue prima, dopo o durante un intervento chirurgico.
How is Insulin Human Winthrop used?
Come si usa Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
Insulin Human Winthrop viene iniettato sotto la pelle, solitamente nella parete addominale (pancia) o nella coscia secondo le raccomandazioni del medico.
The injection site is changed for each injection.
I siti di iniezione devono essere ruotati tra un’ iniezione e la successiva.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il tasso ematico di glucosio atteso, il tipo di Insulin Human Winthrop da 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tested regularly to find the lowest effective dose.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged utilizzare, il dosaggio e i tempi di somministrazione sono determinati dal medico per ogni singolo paziente e sono adattati in base alla dieta, all’ attività fisica e allo stile di vita del paziente.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop deve essere assunto prima dei pasti.
See the Package Leaflet for exact timings.
Si rimanda al foglio illustrativo per i corretti tempi di somministrazione.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere somministrato anche in vena, purché ciò avvenga in un ambiente ospedaliero, dove il paziente può essere tenuto sotto stretto monitoraggio.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat è stato progettato in apposite pompe per infusione pronte all’ uso.
How does Insulin Human Winthrop work?
Come agisce Insulin Human Winthrop?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l’ organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop è un analogo dell’ insulina che è identico all’ insulina prodotta dall’ organismo.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Il principio attivo di Insulin Human Winthrop, l’ insulina umana, è prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: è cioè ottenuto da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop contiene insulina in forme diverse: insulina solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall’ iniezione), e insulina isofano e protamina cristallina, che vengono assorbite molto più lentamente durante il giorno conferendo loro un effetto di durata maggiore.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ analogo dell’ insulina agisce come l’ insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicazioni del diabete.
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop è stato studiato nell’ ambito di due sperimentazioni su 611 pazienti affetti da diabete di tipo 1 (in cui l’ organismo non è in grado di produrre insulina) o diabete di tipo 2 (in cui l’ organismo non è in grado di utilizzare l’ insulina in maniera efficace).
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
In uno degli studi Insulin Human Winthrop è stato utilizzato in una pompa per insulina.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Nell’ altro studio, Insulin Human Winthrop Comb 25 è stato confrontato con l’ insulina umana semisintetica.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Questi studi misuravano la concentrazione a digiuno di glucosio nel sangue (misurata quando i pazienti erano a digiuno da almeno otto ore) o i livelli di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un’ indicazione dell’ efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Gli studi esaminavano anche il numero di pazienti che hanno sviluppato l’ ipoglicemia (basse concentrazioni di glucosio nel sangue).
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Insulin Human Winthrop nel corso degli studi?
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di glucosio nel sangue erano mantenute a un livello simile a quello garantito dall’ insulina semisintetica umana.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop si è rivelato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Qual è il rischio associato a Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop può causare ipoglicemia.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insulin Human Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all’ insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Le dosi di Insulin Human Winthrop potrebbero essere adeguate quando sono somministrate con altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
L’ elenco completo di tali farmaci è disponibile nel foglio illustrativo.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Perché è stato approvato Insulin Human Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Insulin Human Winthrop sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Insulin Human Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
2/ 3 Altre informazioni su Insulin Human Winthrop Il 17 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Insulin Human Winthrop, valida in tutta l’ UE.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Insulin Human Winthrop cliccare qui.
cartridge (glass)
Cartuccia (vetro)
4 cartridges
4 cartucce
10 cartridges
10 cartucce
100 IU/ ml
100
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Soluzione
cartridge (glass) in disposable pen
Cartuccia (vetro) in
3 pens
3 penne
Invented name
Winthrop Rapid
Strength
IU/ ml
Packaging
iniettabile
Package size
penna usa e getta
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Soluzione iniettabile
cartridge (glass) in disposable pen
Cartuccia (vetro) in penna usa e getta
4 pens
4 penne
10 pens
10 penne
cartridges (glass)
Cartuccia (vetro)
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Sospensione
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Sospensione iniettabile
EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/ 1/ 06/ 368/ 036
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Sospensione Uso sottocutaneo
Subcutaneous use
Sospensione iniettabile Uso sottocutaneo
3 pens
3 pens
cartridge (glass) for OptiClik
Cartuccia (vetro) per OptiClik
3 cartridges
3 cartucce
6 cartridges
6 cartucce
9 cartridges
9 cartucce
cartridges (glass) for OptiClik
Cartuccia (vetro) per OptiClik
EU/ 1/ 06/ 368/ 100
100
cartridge (glass)
Cartuccia (vetro) Cartuccia (vetro) in
cartridge (glass) in disposable pen
penna usa e getta
6 pre-filled pens for Optiset
6 penne
cartridge (glass) in disposable pen
Cartuccia (vetro) in penna usa e getta Cartuccia (vetro) in
9 pre-filled pens for Optiset
9 penne
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (SoloStar)
3 pre-filled pens
3 penne pre- riempite
4 pre-filled pens
4 penne pre- riempite
5 pre-filled pens
5 penne pre- riempite
6 pre-filled pens
6 penne pre- riempite
9 pre-filled pens
9 penne pre- riempite
10 pre-filled pens
10 penne pre- riempite
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Ciascun ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 UI di insulina.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Ogni UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L' insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Solution for injection in a vial.
Soluzione iniettabile in un flaconcino.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Soluzione limpida, incolore, di aspetto simile all’ acqua
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l' attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
Daily doses and timing of administration
Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
There are no fixed rules for insulin dosage.
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell' insulina.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministrazione di insulina è parte di un regime terapeutico complesso che include misure per proteggere i pazienti da possibili gravi complicazioni dovute ad una diminuzione relativamente rapida del glucosio nel sangue.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unità di terapia intensiva o in una struttura similare.
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Passaggio a Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Un aggiustamento del dosaggio si rende necessario quando ai pazienti viene variato il tipo di insulina somministrato.
This applies, for example, when transferring from:
Ciò avviene, per esempio, quando si passa da:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- un' insulina animale (specialmente un' insulina bovina) all' insulina umana,
- one human insulin preparation to another,
- una preparazione di insulina umana ad un' altra,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- un regime di insulina regolare pura a uno con insulina ritardo.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente, anche in un periodo di diverse settimane.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- presentano una tendenza all' ipoglicemia,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente similare.
Secondary dose adjustment
Successiva ottimizzazione del dosaggio
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Il miglioramento del controllo metabolico può causare una aumentata sensibilità all' insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina.
Dose adjustment may also be required, for example, if
L' ottimizzazione del dosaggio può anche essere necessaria, per esempio, se
- the patient's weight changes,
- varia il peso del paziente,
- the patient's life-style changes,
- varia lo stile di vita del paziente,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- sussistono altre circostanze che possono causare un' aumentata suscettibilità all' ipo- o
hyperglycaemia (see section 4.4).
iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Use in specific patient groups
Uso in particolari categorie di pazienti
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Nei pazienti con insufficienza renale od epatica e negli anziani può essere richiesto un minore apporto insulinico (vedere paragrafo 4.4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid contiene 100 UI di insulina per ml di soluzione.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100 UI per ml).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina).
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Rapid viene somministrata per via sottocutanea.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
L' assorbimento dell' insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio può variare secondo l' area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all' area della coscia).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
I siti di iniezione all' interno dell' area di iniezione devono essere ruotati tra un' iniezione e la successiva.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Insulin Human Winthrop Rapid può essere somministrata anche per via endovenosa.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
La terapia con insulina endovena deve generalmente avvenire in un' unità di terapia intensiva o in condizioni di monitoraggio e trattamento paragonabili (vedere "Dosi giornaliere e tempo di somministrazione").
For further details on handling, see section 6.6.
Per ulteriori dettagli sull’ utilizzo vedere paragrafo 6.6
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego