qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
In caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Take special care with Busilvex:
Faccia particolare attenzione con Busilvex:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Alla dose indicata questo è l’ effetto desiderato.
Therefore careful monitoring will be performed.
- ha problemi epatici, renali, cardiaci o polmonari,
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
- ha avuto crisi epilettiche,
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
- sta assumendo altri medicinali.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfan.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Se Lei è interessata ad avere dei figli, deve parlarne con il medico prima del trattamento.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
27 Busilvex può anche indurre sintomi della menopausa e in bambine pre-adolescenti può impedire la comparsa della pubertà.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Si consiglia agli uomini trattati con Busilvex di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
26 Taking other medicines:
Uso di Busilvex con altri medicinali:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex potrebbe interagire con altri medicinali.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
L’ uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busilvex deve essere fatto con cautela.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Gravidanza e allattamento Prima del trattamento con Busilvex dica al medico se è in stato di gravidanza, o se sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Le donne non devono prevedere una gravidanza durante il trattamento con Busilvex e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Le donne devono sospendere l' allattamento al seno durante il trattamento con Busilvex.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busilvex.
HOW TO USE BUSILVEX
COME USARE BUSILVEX
In adults:
Dosaggio:
The dose will be calculated according to your body weight.
Negli adulti La dose sarà calcolata sulla base del suo peso corporeo.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
La dose consigliata di Busilvex è di 0,8 mg per chilo di peso corporeo, in associazione con ciclofosfamide.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
La dose raccomandata di Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/ kg.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
- Busilvex è somministrato da personale sanitario qualificato tramite un’ infusione endovenosa
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
- Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.
Medicines before you receive Busilvex:
Terapia prima del trattamento con Busilvex Prima del trattamento con Busilvex, le saranno somministrati
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
- anticonvulsivi per prevenire l’ insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Come tutti i medicinali, Busilvex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Serious side effects:
Effetti indesiderati gravi:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
28 Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con Busilvex o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule ematiche circolanti (effetto desiderato del medicinale per prepararla all’ infusione per il trapianto), infezione, malattie epatiche che includono l’ ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l’ ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule ematiche e gli enzimi epatici per valutare e controllare questi effetti.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Effetti indesiderati molto comuni (effetti riportati in più di 1 paziente su 10):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sangue: riduzione delle cellule ematiche circolanti (globuli rossi e bianchi) e piastrine.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Sistema nervoso: insonnia, ansia, senso di instabilità e depressione.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato nel sangue e aumento della glicemia.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all’ ano, liquido nell’ addome Epatici: fegato ingrossato, ittero.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Pelle: eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Renali: aumento dell’ eliminazione della creatinina, difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Disordini generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Esami clinici: aumento degli enzimi epatici, aumento di peso.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Effetti indesiderati comuni (effetti riportati da 1 a 10 pazienti su 100):
Nervous system: confusion.
Sistema nervoso: confusione.
Nutrition: low blood sodium.
Nutrizione: poco sodio nel sangue.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione del gettito cardiaco.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Skin:
Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell’ esofago, paralisi dell’ intestino, vomito di sangue.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, sangue nelle urine, moderata insufficienza renale.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Effetti indesiderati non comuni (effetti riportati da 1 a 10 pazienti su 1000):
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Cardiaci: trombosi femorale, trombosi, extrasistoli, diminuzione della frequenza cardiaca, diffusa perdita di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni) Respiratori: diminuzioni dei livelli di ossigeno nel sangue Gastro-intestinali: sanguinamento nello stomaco e/ o nell’ intestino Se uno di questi effetti indesiderati si aggrava o se lei nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
STORING BUSILVEX
COME CONSERVARE BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Non utilizzare Busilvex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Diluted solution:
-
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ ml (0.9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell’ infusione) dopo diluizione se conservata a 20 °C ± 5 °C, oppure per 12 ore dopo diluizione se conservata a 2 °C – 8 °C e successivamente tenuta per 3 ore a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo dell’ infusione).
FURTHER INFORMATION
ALTRE INFORMAZIONI 29 Cosa contiene Busilvex
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
- Il principio attivo è busulfan.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in un
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Dopo la diluizione: un ml di soluzione contiene approssimativamente 0,5 mg di busulfan.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Descrizione dell’ aspetto di Busilvex e contenuto della confezione Busilvex consiste in un concentrato per soluzione per infusione contenuto in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfan.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Una volta diluito Busilvex è una soluzione limpida e incolore.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex è disponibile in una scatola contenente 8 flaconcini.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Produttore Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron Francia
This leaflet was last approved on:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {data}
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
PREPARATION GUIDE
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Busulfan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busilvex
PRESENTATION
PRESENTAZIONE
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- se Busilvex, o la soluzione nella quale è stato diluito Busilvex, dovesse entrare in contatto con
water immediately.
la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente con acqua
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
A titolo esemplificativo:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
• Quantity of Busilvex:
Quantità di Busilvex
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (0,8 mg/ kg)) = A ml di Busilvex da diluire 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Y: peso corporeo del paziente in Kg D: dose di Busilvex (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
Quantità di diluente (A ml Busilvex) x (10) = B ml di diluente Per preparare la soluzione finale per l’ infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Preparazione della soluzione per l’ infusione Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
- rimuovere il volume calcolato di Busilvex dal flaconcino.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
- immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena (o in una siringa) che contenga
already contains the calculated amount of the selected diluent.
già la quantità calcolata di diluente selezionato.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Miscelare completamente la soluzione diluita agitandola parecchie volte.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Dopo la diluizione 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfan
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Far scorrere il farmaco residuo nel tubo di somministrazione come infusione rapida, in quanto questa modalità di somministrazione con Busilvex non è stata testata e non è raccomandata
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
31 Usando siringhe elettriche si devono somministrare piccoli volumi per 2 ore.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), preparare la soluzione prima dell’ inizio dell’ effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Non effettuare l’ infusione di Busilvex in concomitanza con un’ altra soluzione endovenosa.
Only a clear solution without particles should be used.
Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
PROCEDURE PER LO SMALTIMENTO
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
L‘ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
What is Byetta?
Che cos’ è Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo exenatide.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
È disponibile in penne preriempite pronte all’ uso da 5 o da 10 microgrammi di exenatide per dose.
What is Byetta used for?
Per che cosa si usa Byetta?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione con altri medicinali antidiabetici (metformina e/ o sulfonilurea) in pazienti in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di questi altri medicinali.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Il diabete di tipo 2 è noto anche come diabete non insulinodipendente.
How is Byetta used?
Come si usa Byetta?
The pen has a user manual.
Byetta deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell’ addome o nella parte alta del braccio, utilizzando la penna preriempita di soluzione iniettabile.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
La confezione contiene una guida per l’ utilizzatore.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Non sono raccomandate dosi superiori a 10 microgrammi due volte al giorno.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
La prima dose deve essere somministrata nell’ ora prima del pasto della mattina, la seconda nell’ ora prima del pasto della sera.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta non deve mai essere somministrato dopo i pasti.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
È necessaria una particolare attenzione quando Byetta viene aggiunto alla terapia con una sulfonilurea, in quanto esiste il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Tale rischio non è previsto quando Byetta viene aggiunto alla terapia con metformina.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta è sconsigliato nei pazienti con grave insufficienza renale.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
I pazienti in trattamento con Byetta devono continuare a seguire il loro regime di dieta e di esercizio fisico.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
La sicurezza e l’ efficacia di Byetta non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
How does Byetta work?
Come agisce Byetta?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’ organismo non è capace di usare l’ insulina in modo efficiente.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Il principio attivo di Byetta, l’ exenatide, è un “ incretino-mimetico”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ciò significa che agisce allo stesso modo dell’ incretina, ormone prodotto nell’ intestino, ossia induce un aumento della quantità di 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. insulina rilasciata dal pancreas in risposta all’ assunzione di cibo, favorendo in tal modo il controllo dei livelli glucosio nel sangue.
How has Byetta been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Byetta?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prima di essere studiati nell’ uomo, gli effetti di Byetta sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta è stato oggetto di cinque studi principali che hanno coinvolto quasi 2.400 pazienti.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
In tre di questi studi Byetta è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), come “ aggiunta” a metformina (336 pazienti), sulfonilurea (377 pazienti) od a entrambi i medicinali (733 pazienti).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Gli altri due studi hanno confrontato l’ aggiunta di Byetta o l’ aggiunta di un’ insulina al trattamento esistente con metformina e sulfonilurea.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
In uno studio, Byetta è stato messo a confronto con insulina gl’ argine in 456 pazienti, mentre nell’ altro studio, Byetta è stato confrontato con insulina bifasica in 483 pazienti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
In tutti gli studi, la principale misura dell’ efficacia era il cambiamento dei livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
I livelli di HbA1c danno un’ indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Byetta nel corso degli studi?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1, se usato in combinazione con altri farmaci antidiabetici.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Dopo 30 settimane, la dose di 5 microgrammi due volte al giorno ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c dallo 0,46 allo 0,66% e la dose di 10 microgrammi due volte al giorno ha ridotto tali livelli dallo 0,86 allo 0,91%.
Little or no effect was seen with placebo.
L’ utilizzo del placebo ha prodotto benefici minimi o nulli.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta è risultato tanto efficace quanto l’ insulina iniettata.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
La dose di 10 microgrammmi due volte al giorno di Byetta ha determinato la riduzione del livello di HbA1c dell’ 1,13%, rispetto all’ 1,10% registrato con l’ impiego di insulina gl’ argine dopo sei mesi.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Nello studio finale, la dose di 10 microgrammi due volte al giorno di Byetta ha ridotto il livello di HbA1c dell’ 1,01% dopo un anno, rispetto allo 0,86% registrato con l’ insulina bifasica.
What is the risk associated with Byetta?
Quali sono i rischi associati a Byetta?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni con Byetta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati ipoglicemia (quando è stato somministrato con una sulfonilurea), nausea, vomito e diarrea.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Byetta, si rimanda al foglio illustrativo.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a exenatide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Why has Byetta been approved?
Perché è stato approvato Byetta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Byetta sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a metformina e/ o sulfonilurea in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di tali farmaci.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Byetta.
Other information about Byetta:
Altre informazioni su Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Il 20 novembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Byetta, valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Byetta, cliccare qui.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 microgrammi 5 microgrammi 10 microgrammi 10 microgrammi
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo Uso sottocutaneo
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Penna preriempita (vetro) Penna preriempita (vetro) Penna preriempita (vetro) Penna preriempita (vetro)
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
1 penna preriempita 3 penne preriempite 1 penna preriempita 3 penne preriempite
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 microgrammi soluzione iniettabile, penna preriempita
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Ogni dose contiene 5 microgrammi (µg) di exenatide di sintesi in 20 microlitri (µl), (0,25 mg di exenatide per ml).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Ogni dose contiene 44 µg di metacresolo.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Questo prodotto medicinale contiene meno di una 1 mmole di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Solution for injection, pre-filled pen.
Soluzione iniettabile, penna preriempita.
Clear, colourless solution.
Soluzione limpida ed incolore.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a metformina e/ o una sulfonilurea in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
La terapia con BYETTA deve essere iniziata con una dose di 5 µg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 µg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Non sono raccomandate dosi superiori a 10 µg BID.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA è disponibile in penna preriempita da 5 µg o 10 µg di exenatide per dose.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA può essere somministrato in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l’ uno dall’ altro circa 6 ore o più).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA non deve essere somministrato dopo i pasti.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Se viene saltata un’ iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell’ addome o nella parte alta delle braccia.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA è raccomandato per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina e/ o una sulfonilurea.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Quando BYETTA viene aggiunto alla terapia in atto con metformina, il dosaggio di metformina in corso può essere mantenuto poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Quando BYETTA è aggiunto alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione del dosaggio della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
2 Il dosaggio di BYETTA non ha bisogno di essere aggiustato giorno per giorno sulla base dell’ automonitoraggio dei livelli di glicemia.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Tuttavia, l’ automonitoraggio dei livelli glicemici può diventare necessario per aggiustare la dose della sulfonilurea.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Esiste un’ esperienza limitata relativamente all’ uso di BYETTA in combinazione con tiazolidindioni (vedere paragrafo 5.1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Pazienti anziani Nei pazienti sopra i 70 anni BYETTA deve essere usato con cautela e l’ incremento di dose da 5 µg a 10 µg deve essere effettuato con particolare attenzione.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
L’ esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni è molto limitata.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/ min) non è necessario un aggiustamento della dose di BYETTA.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/ min), l’ incremento di dose da 5 µg a 10 µg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
BYETTA non è consigliato per l’ uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/ min) (vedere paragrafo 4.4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
(see section 5.2).
Bambini e adolescenti La sicurezza e l' efficacia di exenatide non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA non deve essere usato nei pazienti con diabete di tipo 2 che richiedono una terapia insulinica a causa di una insufficiente funzione beta-cellulare.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
La somministrazione di BYETTA mediante iniezione endovenosa o intramuscolare non è raccomandata.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Nei pazienti con una malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 µg di BYETTA hanno causato un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati gastrointestinali.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA non è consigliato per un uso nei pazienti con una malattia renale in fase terminale o con grave insufficienza renale (clearance della cretainina < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
L’ esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale moderata è molto limitata.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Alcuni di questi eventi si sono
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
3 verificati in pazienti che presentavano effetti in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/ o diarrea e/ o che erano in trattamento con agenti farmacologici noti per alterare lo stato di idratazione/ la funzione renale.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Gli agenti assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell’ enzima di conversione dell’ angiotensina, gli antagonisti dell’ angiotensina II, prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei e diuretici.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
La reversibilità dell’ alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l’ interruzione dell’ assunzione degli agenti potenzialmente responsabili di questi eventi, incluso BYETTA.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
BYETTA non è stata studiata in pazienti con gravi patologie gastrointestinali, inclusa la gastroparesi.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Pertanto, l’ uso di BYETTA non è consigliato nei pazienti con gravi patologie gastrointestinali.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Sono stati riportati rari casi spontanei di pancreatite acuta.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
I pazienti devono essere informati del sintomo che caratterizza la pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Se esiste il sospetto di pancreatite, BYETTA e gli altri medicinali potenzialmente sospetti devono essere interrotti.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
L’ uso di BYETTA in associazione ad insulina, derivati della D-fenilalanina (meglitinidi) o inibitori dell’ alfa-glucosidasi non è stato studiato e non può essere raccomandato.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
L’ esperienza nei pazienti con BMI ≤ 25 è limitata.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Questo prodotto medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Ipoglicemia Quando BYETTA è stato usato in associazione ad una sulfonilurea, l’ incidenza di ipoglicemia è stata superiore a quella osservata con placebo in associazione ad una sulfonilurea.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Negli studi clinici, i pazienti con lieve insufficienza renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfonilurea, hanno avuto un aumento dell’ incidenza dell’ ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all’ uso di una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Interazioni L’ effetto di BYETTA nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale o che presentano un intervallo terapeutico molto stretto.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Nel paragrafo 4.5 sono fornite specifiche raccomandazioni per l’ assunzione di questi prodotti medicinali rispetto a BYETTA.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
L’ effetto di BYETTA nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere seguiti attentamente.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalità standard rispetto all’ iniezione di BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando BYETTA non è somministrato.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Per prodotti medicinali orali che per l’ efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell’ iniezione di BYETTA.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Non sono attesi effetti clinici rilevanti di BYETTA sulla farmacocinetica di metformina o sulfoniluree.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all’ iniezione di BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
4 Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o più di 4 ore dopo l’ iniezione di BYETTA.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamolo Il paracetamolo è stato usato come esempio di farmaco per valutare l’ effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico.