qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Il contributo dei metaboliti all’ effetto terapeutico di montelukast è minimo.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell’ adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Nella scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/ kg/ die (> 232 volte l’ esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
In studi sul coniglio è stata osservata un’ incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo ad un’ esposizione sistemica > 24 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/ kg, la dose massima testata (15.000 mg/ m2 e 30.000 mg/ m2 in topi e ratti, rispettivamente).
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
35 Nel roditore montelukast non è risultato né mutageno nei test in vitro ed in vivo, né oncogeno.
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Iprolosa (E 463), Ferro ossido rosso (E 172), Croscarmellosa sodica, Aroma di ciliegia, Aspartame (E 951), Magnesio stearato.
2 years.
2 anni.
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Confezionate in blister in poliammide/ PVC/ alluminio in:
Blisters in packages of:
Blister in confezioni da:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Blisters (unit doses), in packages of:
Blister (monodose), in confezioni da:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 e 56 compresse.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Completare con i dati nazionali]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Completare con i dati nazionali]
35 LABELLING
37 ETICHETTATURA
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulato - Astuccio
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulato
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Una bustina di granulato contiene montelukast sodico, che corrisponde a 4 mg di montelukast
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Oral use.
Uso orale.
Read the package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
EXP
SCAD
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
39 Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall' umidità.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulato - Bustina
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Oral use.
Uso orale
1 sachet
1 bustina
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Nome del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio} [Completare con i dati nazionali]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg compresse - Astuccio
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
montelukast Per bambini dai 2 ai 5 anni di età
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, che corrisponde a 4 mg di montelukast
Contains aspartame (E 951).
Contiene aspartame (E 951).
See the leaflet for further information.
Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall' umidità.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg compresse - Blister
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg compresse masticabili montelukast
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
42 PACKAGE LEAFLET
44 FOGLIO ILLUSTRATIVO
43 PACKAGE LEAFLET:
45 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Che cos'è SINGULAIR e a che cosa serve 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Prima di prendere SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Come prendere SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Come conservare SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’ asma e aiuta a controllarlo.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Il medico ha prescritto SINGULAIR per il trattamento dell' asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell' asma sia durante il giorno che durante la notte.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi. • SINGULAIR può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti di età compresa fra 2 e 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l' asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria. • SINGULAIR previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall' esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell' asma del suo bambino.
What is asthma?
Cos'è l' asma?
Asthma is a long-term disease.
L' asma è una malattia a lungo termine.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
L' asma include: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni. • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
Symptoms of asthma include:
46 • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
I sintomi dell' asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
PRIMA DI PRENDERE SINGULAIR
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Non faccia prendere SINGULAIR al suo bambino
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
FURTHER INFORMATION).
ALTRE INFORMAZIONI).
Take special care with SINGULAIR
Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• se l' asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico. • SINGULAIR per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma. • E 'importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l' asma prescritti dal medico.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
SINGULAIR non deve essere usato al posto di altri farmaci per l' asma che il medico ha prescritto il suo bambino. • Se il suo bambino prende farmaci antiasma, sappia che se lui/ lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/ o arrossamento della pelle, deve consultare il medico. • Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci aniinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l' asma.
Taking other medicines
Uso di SINGULAIR con altri medicinali
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Alcuni farmaci possono tuttavia interferire con il funzionamento di SINGULAIR, o SINGULAIR può interferire con il funzionamento di altri farmaci.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere SINGULAIR: • Fenobarbital (usato per il trattamento dell' epilessia) • Fenitoina (uato per il trattamento dell' epilessia) • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
Taking SINGULAIR with food and drink
Uso di SINGULAIR con cibi e bevande
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidanza e allattamento
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
47 Uso in gravidanza Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Uso durante l' allattamento Non si sa se SINGULAIR può comparire nel latte umano.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Driving and using machines
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Non sono attesi effetti su guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
However, individual responses to medication may vary.
Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
HOW TO TAKE SINGULAIR
COME PRENDERE SINGULAIR
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera. • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma. • Faccia sempre prendere SINGULAIR al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Se ha dubbi deve consultare il medico del bambino o il farmacista. • Deve essere preso per bocca.
For children 6 months to 5 years of age:
Per bambini da 6 mesi a 5 anni:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Una bustina di SINGULAIR 4 mg granulato da prendere ogni giorno alla sera.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Per bambini da 6 mesi a 2 anni, è disponibile SIGULAIR 4 mg granulato.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Per bambini da 2 a 5 anni, sono disponibili SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e SINGULAIR 4 mg granulato.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata sotto i 6 mesi di età.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
• SINGULAIR granules can be given either:
• Non aprire la bustina fino a che non si sia pronti per l' uso. • SINGULAIR granulato può essere dato o:
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Direttamente per bocca o OPPURE mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddo o a o tetemperatura ambiente (per esempio purea di mela, gelato, purea di carote e riso). • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
IMPORTANT:
48 • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
IMPORTANTE: non conservi la soluzione cibo/ alimenti per farne uso successivamente. • SINGULAIR granulato non deve essere sciolto nei liquidi.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
I liquidi possono comunque essere presi dopo l' assunzione di SINGULAIR granulato. • SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Se il suo bambino prende più SINGULAIR di quanto deve
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Consulti immediatamente il medico del bambino.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti collaterali.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Cerchi di far prendere SINGULAIR al suo bambino come è stato prescritto.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Se tuttavia dimentica di far prendere una dose, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della bustina.
If your child stops taking SINGULAIR
Se il suo bambino interrompe il trattamento con SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
Il trattamento con SINGULAIR può essere efficace contro l' asma del suo bambino solo se lui/ lei continua a prenderlo.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
E 'importante far continuare a prendere SINGULAIR per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto.
It will help control your child’ s asthma.
L' aiuterà a controllare l' asma del suo bambino.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di SINGULAIR, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, SINGULAIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg granulato, gli effetti collaterali ritenuti correlati all' uso del farmaco segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati: • Diarrea • Iperattività • Asma • Prurito e pelle squamosa • Eruzione cutanea
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
• reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/ o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito e orticaria; • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro, sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni; • malessere, dolore articolare o muscolare inclusi crampi muscolari, bocca secca, nausea, vomito, disturbi digestivi, diarrea, epatite; • aumentata tendenza al sanguinamento, lividi, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), palpitazioni; • gonfiore.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/ o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Segnali al medico del bambino o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati o se qualsiasi sintomo peggiora.
HOW TO STORE SINGULAIR
COME CONSERVARE SINGULAIR
• Keep out of the reach and sight of children.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla bustina con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l' anno.
This medicine expires at the end of the month shown.
La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno del mese.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall' umidità.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What SINGULAIR contains
Cosa contiene SINGULAIR
• The active substance is montelukast.
• Il principio attivo è montelukast.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Mannitolo, iprolosa (E 463) e magnesio stearato.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di SINGULAIR e contenuto della confezione
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
SINGULAIR 4 mg granulato, granulato bianco.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
7, 20, 28, e 30 bustine.
Not all pack sizes may be marketed.
E 'possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
50 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
Information is given by
Informazioni date da
{To be completed nationally}
[Completare con i dati nazionali]
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello denominazioni:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
49 PACKAGE LEAFLET:
51 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg compresse masticabili montelukast
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi. • SINGULAIR può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i pazienti dai 2 ai 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l' asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria. • SINGULAIR previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall' esercizio fisico in pazienti dai 2 anni di età in su.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
L' asma comprende: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
52 • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico. • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
SINGULAIR non deve essere usato al posto di altri farmaci per l' asma che il medico ha prescritto al suo bambino. • Se il suo bambino prende farmaci antiasma, deve sapere che se lui/ lei accusa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/ o arrossamento della pelle, deve consultare il medico. • Il suo bambino non deve prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la sua l' asma.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Alcuni farmaci possono tuttavia interferire con il funzionamento di SINGULAIR, o SINGULAIR può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
51 Use in pregnancy
Gravidanza e allattamento
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Uso in gravidanza Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Use in breast-feeding
Uso durante l' allattamento Non si sa se SINGULAIR può comparire nel latte umano.
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Le informazioni che seguono fanno tuttavia riferimento al principio attivo, montelukast.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINGULAIR
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Per i bambini che hanno problemi nell' assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata. • Il suo bambino deve prendere solo una compressa di SINGULAIR al giorno come prescritto dal medico. • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma. • Faccia prendere sempre SINGULAIR al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Se ha dubbi deve consultare il medico del bambino o il farmacista. • Far prendere la compressa per bocca.
For children 2 to 5 years of age:
Per bambini da 2 a 5 anni:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che lui/ lei non prenda altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
54 Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Per i bambini dai 6 ai 14 anni, è disponibile SIGULAIR 5 mg compresse masticabili.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non è raccomandato al di sotto dei 2 anni.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Se il suo bambino prende più SINGULAIR di quanto deve
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Se tuttavia dimentica di far prendere una compressa, continui a far prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
Il trattamento con SINGULAIR può essere efficace contro l' asma solo se lui/ lei continua a prenderlo.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
E 'importante per il suo bambino far continuare a prendere SINGULAIR per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati all' uso del farmaco segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati:
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
• reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/ o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito e orticaria; • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro,
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
55 sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni; • malessere, dolore articolare o muscolare inclusi crampi muscolari, bocca secca, nausea, vomito, disturbi digestivi, diarrea, epatite; • aumentata tendenza al sanguinamento, lividi, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), palpitazioni; • gonfiore.
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/ o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Segnali al medico del bambino o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati o se qualsiasi sintomo persiste o peggiora.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Tenere SINGULAIR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
• Non usi SINGULAIR dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
• The other ingredients are:
• Gli eccipienti sono:
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Le compresse masticabili di SINGULAIR da 4 mg sono di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso SINGULAIR su un lato e MSD 711 sull’ altro.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
56 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Information is given by
Informazione data da
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il {GG. MM. AAAA.}
Ref.
Londra, 11 luglio 2008 Doc. rif.
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411075/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Singulair e denominazioni associate
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Denominazione comune internazionale (DCI): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
INFORMAZIONI GENERALI Singulair e denominazioni associate, 4 mg, in forma di compresse masticabili e granuli per bocca, è un antagonista del recettore leucotriene 1, impiegato per il trattamento aggiuntivo (a steroidi per via inalatoria), come monoterapia alternativa a corticosteroidi per via inalatoria in dosaggio ridotto nonché per prevenire la broncocostrizione indotta dall' esercizio.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Il 13 settembre 2007, la Merck Sharp & Dohme ha adito l’ EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichettature autorizzati a livello nazionale per il medicinale Singulair e denominazioni associate, aspetti qualitativi compresi.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Il procedimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche di prodotto (RCP), fra cui aspetti qualitativi, del medicinale e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell’ UE riguardanti, in particolare, le indicazioni seguenti: trattamento dell’ asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/ moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta a breve durata d' azione assunti “ al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell' asma; in alternativa al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio ridotto nei pazienti con asma persistente di moderata entità che non hanno subito attacchi asmatici recenti di grave entità che richiedessero l’ impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di fare uso di corticosteroidi per via inalatoria; profilassi dell' asma in pazienti pediatrici laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall' esercizio.
The procedure started on 20 September 2007.
La procedura è stata avviata il 20 settembre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 6 dicembre 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha espresso il parere che fosse accettabile la proposta di armonizzazione dell’ RPC, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, e che questi dovessero essere modificati.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Il 24 aprile 2008 il CHMP ha emesso parere favorevole, raccomandando l’ armonizzazione dell’ RCP, dell’ etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, per Singulair e denominazioni associate.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19 agosto 2005 CHMP/ 297837/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 31
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
BACKGROUND INFORMATION*
INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
La maggior parte dei prodotti medicinali summenzionati è approvata per il trattamento della depressione e dell’ ansia nell’ adulto ma non ha un’ autorizzazione in tutti i paesi europei per il trattamento delle stesse patologie nei bambini e negli adolescenti.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Solo alcuni di questi medicinali hanno l’ autorizzazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti; l’ atomoxetina ha l’ autorizzazione per il trattamento dei disturbi dell’ attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha deferito la questione all’ EMEA ai sensi dell’ articolo 31 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche per i medicinali contenenti atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.