qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Nel 50% circa dei pazienti trattati con Tarceva si è manifestata diarrea; la diarrea di intensità moderata o grave deve essere trattata, ad esempio con loperamide.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Alcuni casi erano secondari ad una disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/ o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
20 A causa dell’ espressione molto ridotta del CYP1A1 nei tessuti umani, non è nota la rilevanza fisiologica della forte inibizione del CYP1A1.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Si deve procedere con cautela nel somministrare ciprofloxacina o potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina) in associazione con erlotinib.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Il pretrattamento o la co-somministrazione di Tarceva non hanno modificato la clearance dei substrati prototipici del CYP3A4, quali midazolam ed eritromicina, ma sembravano ridurre la biodisponibilità orale di midazolam fino al 24%.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
In un altro studio clinico, erlotinib non ha modificato la farmacocinetica del substrato del CYP3A4/ 2C8 paclitaxel somministrato in concomitanza.
Gilbert’s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
I pazienti con ridotti livelli di espressione dell’ UGT1A1 o con alterazioni genetiche della glucuronazione (ad esempio la malattia di Gilbert) possono presentare un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina e devono essere trattati con cautela.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Perciò si deve procedere con cautela nel somministrare erlotinib in associazione a un potente inibitore del CYP3A4, come gli antifungini azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), gli inibitori della proteasi, l’ eritromicina o la claritromicina.
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
21 Negli studi clinici sono stati segnalati innalzamenti del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) ed eventi emorragici anche a livello gastrointestinale, a volte associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.8) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Pertanto, i pazienti che ancora fumano devono essere incoraggiati a smettere di fumare il prima possibile, prima dell’ inizio della terapia con Tarceva, altrimenti le concentrazioni plasmatiche di erlotinib vengono ridotte.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
La co- somministrazione di inibitori della glicoproteina P, ad esempio ciclosporina e verapamil, potrebbe portare a una alterata distribuzione e/ o alterata eliminazione di erlotinib.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore della pompa protonica (PPI), ha diminuito l’ esposizione a erlotinib [AUC] e la concentrazione massima [Cmax] rispettivamente del 46% e del 61%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Tuttavia, somministrando Tarceva in modo sfalsato, 2 ore prima o 10 ore dopo 150 mg di ranitidina b. i. d, l’ esposizione a erlotinib [AUC] e le concentrazioni massime [Cmax] si sono ridotte solo del 15% e del 17%, rispettivamente.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e.
Se si prende in considerazione l’ impiego della ranitidina, si devono somministrare i due farmaci in modo sfalsato:
4.6 Pregnancy and lactation
22 4.6 Gravidanza e allattamento
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state rash (75%) e diarrea (54%), nella maggior parte dei casi di intensità pari al grado 1/ 2 e gestibili senza alcun intervento.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Rash e diarrea di grado 3/ 4 si sono verificati, rispettivamente, nel 9% e nel 6% dei pazienti trattati con Tarceva ed entrambi hanno comportato la sospensione dallo studio per l’ 1% dei pazienti.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
La Tabella 1 riassume, in base al grado NCI-CTC (Criteri Comuni di Tossicità dell’ Istituto Nazionale del Cancro), gli eventi avversi che si sono verificati con maggiore frequenza (≥ 3%) tra i pazienti trattati con Tarceva rispetto al gruppo placebo nello studio registrativo BR.21 e almeno nel 10% dei pazienti del gruppo Tarceva.
0 0
23
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Nel braccio Tarceva più gemcitabina, l’ eruzione cutanea e la diarrea di grado 3/ 4 sono state riportate ciascuna nel 5% dei pazienti.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
L' eruzione cutanea e la diarrea hanno determinato ciascuna riduzioni posologiche nel 2% dei pazienti e hanno comportato la sospensione dello studio al massimo nell' 1% dei pazienti in trattamento con Tarceva più gemcitabina.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Nello studio registrativo PA.3 gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva 100 mg più gemcitabina rispetto al gruppo trattato con placebo più gemcitabina e in almeno il 10% dei pazienti del gruppo trattato con Tarceva 100 mg più gemcitabina, sono riassunti nella Tabella 2 in base ai Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC).
Table 2:
24 Tabella 2:
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Cefalea Neuropatia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
0 0
11
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
25 Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza vengono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), comprese segnalazioni isolate.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Nelle Tabelle 1 e 2 sono riportate le reazioni avverse molto comuni, mentre le reazioni avverse relative alle altre categorie di frequenza sono riassunte qui di seguito.
Common:
Comuni Secchezza della cute.
Common:
Comuni (nello studio PA.3):
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Irsutismo, alterazioni delle ciglia e delle sopracciglia, unghie fragili e Non comuni: che si staccano.
Very rare:
Congiuntivite nello studio PA.3.
Keratitis.
Comuni:
Common:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Uncommon:
Epistassi.
Epistaxis.
Comuni:
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo I (EGFR, noto anche come HER1).
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Nei modelli non clinici, l’ inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/ o la morte cellulare.
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
27 La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC 95%, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC 95%, 7,9-8,1 settimane).
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
(1000 mg/ m2, ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 di un ciclo di 8 settimane; ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane [dosaggio e schema approvati per il carcinoma pancreatico, vedere l’ RCP della gemcitabina]).
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Le caratteristiche demografiche e della malattia dei pazienti all’ ingresso erano simili per i 2 gruppi di trattamento, Tarceva 100 mg più gemcitabina o placebo più gemcitabina, fatta eccezione per una percentuale leggermente superiore di donne nel braccio erlotinib/ gemcitabina rispetto al braccio placebo/ gemcitabina:
26 Overall Survival – All Patients 1.0
Sopravvivenza Globale – Tutti i pazienti 1,0
0.69, 0.98), p = 0.028
0,69; 0,98), P = 0,028 0,6
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
Placebo + gemcitabina (n = 260) Mediana dell’ OS = 6,0 mesi
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
29 Sopravvivenza Globale – Pazienti con metastasi distanti 1,0
0.66, 0.98), p = 0.029
0,66; 0,98), P = 0,029 0,6
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
0,1 gemcitabina (n = 197) Mediana dell’ OS = 5,06 mesi 0,0
After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Assorbimento: con la somministrazione per via orale i livelli di picco della concentrazione plasmatica di erlotinib si ottengono circa 4 ore dopo l’ assunzione per os.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Il metabolismo extraepatico mediato dal CYP3A4 nell’ intestino, dal CYP1A1 nel polmone e dall’ 1B1 nel tessuto tumorale fornisce un potenziale contributo alla clearance metabolica di erlotinib.
The re are three main metabolic pathways identified:
30 Sono state identificate tre vie metaboliche principali:
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Nello studio pivotal di fase III nel NSCLC, i fumatori hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di erlotinib allo stato stazionario di 0,65 µg/ ml (n = 16), inferiore di circa 2 volte rispetto agli ex fumatori o ai pazienti che non avevano mai fumato (1,28 µg/ ml, n = 108).
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
In uno studio di fase I di aumento della dose in pazienti con NSCLC fumatori, le analisi della farmacocinetica allo stato stazionario hanno indicato un incremento dell’ esposizione a erlotinib proporzionale alla dose, aumentando la dose di Tarceva da 150 mg alla dose massima tollerata di 300 mg.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
31 Non sono stati condotti studi specifici su pazienti in età pediatrica o su pazienti anziani.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
32 Macrogol Ipromellosa (E464)
Printing ink grey:
Inchiostro grigio per la stampa:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Gommalacca (E904) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) Titanio diossido (E171)
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 150 mg compresse rivestite con film
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “ Tarceva 150” e il logo stampati in marrone su un lato.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
34 In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Nei pazienti in cui insorgono in modo acuto sintomi polmonari inspiegati nuovi e/ o progressivi, quali dispnea, tosse e febbre, si deve interrompere la somministrazione di Tarceva in attesa della valutazione diagnostica.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
36 A causa dell’ espressione molto ridotta del CYP1A1 nei tessuti umani, non è nota la rilevanza fisiologica della forte inibizione del CYP1A1.
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
37 Negli studi clinici sono stati segnalati innalzamenti del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) ed eventi emorragici anche a livello gastrointestinale, a volte associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.8) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore della pompa protonica (PPI), ha diminuito l’ esposizione a erlotinib [AUC] e la concentrazione massima [Cmax] rispettivamente del 46% e del 61%.
4.6 Pregnancy and lactation
38 4.6 Gravidanza e allattamento
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Non sono stati effettuati studi su donne in gravidanza trattate con erlotinib.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
La Tabella 1 riassume, in base al grado NCI-CTC (Criteri Comuni di Tossicità dell’ Istituto Nazionale del Cancro), gli eventi avversi che si sono verificati con maggiore frequenza (≥ 3%) tra i pazienti trattati con Tarceva rispetto al gruppo placebo nello studio registrativo BR.21 e almeno nel 10% dei pazienti del gruppo Tarceva.
0 0
39
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Nello studio registrativo PA.3 gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente (≥ 3%) nei pazienti trattati con Tarceva 100 mg più gemcitabina rispetto al gruppo trattato con placebo più gemcitabina e in almeno il 10% dei pazienti del gruppo trattato con Tarceva 100 mg più gemcitabina, sono riassunti nella Tabella 2 in base ai Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC).
Table 2:
40 Tabella 2:
3 0 11
11
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
41 Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza vengono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/ 10); comune (≥ 1/ 100, < 1/ 10); non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); raro (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), comprese segnalazioni isolate.
Common:
Cheratite.
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo I (EGFR, noto anche come HER1).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
43 La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC 95%, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC 95%, 7,9-8,1 settimane).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
41 Overall Survival – All Patients 1.0
Sopravvivenza Globale – Tutti i pazienti 1,0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
45 Sopravvivenza Globale – Pazienti con metastasi distanti 1,0
42 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Metabolismo: nell’ uomo erlotinib viene metabolizzato nel fegato dai citocromi epatici, soprattutto dal CYP3A4 e in minore misura dal CYP1A2.
There are three main metabolic pathways identified:
46 Sono state identificate tre vie metaboliche principali:
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
A questo effetto si è accompagnato un incremento del 24% della clearance plasmatica apparente di erlotinib.
43 erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
In uno studio di fase I di aumento della dose in pazienti con NSCLC fumatori, le analisi della farmacocinetica allo stato stazionario hanno indicato un incremento dell’ esposizione a erlotinib proporzionale alla dose, aumentando la dose di Tarceva da 150 mg alla dose massima tollerata di 300 mg.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
47 Non sono stati condotti studi specifici su pazienti in età pediatrica o su pazienti anziani.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
48 Macrogol Ipromellosa (E464)
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Gommalacca (E904) Ossido di ferro rosso (E172)
46 ANNEX II
49 ALLEGATO II
48 ANNEX III
51 ALLEGATO III
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON
SCATOLA/ IMBALLAGGIO ESTERNO
Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Ogni compressa contiene 25 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).
For oral use Read the package leaflet before use
Uso orale Prima dell’ uso leggere il foglio illustrativo
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Ogni compressa contiene 100 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Ogni compressa contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Erlotinib
It
Infatti per
What Tarceva is and what it is used for 2.
Che cos’ è Tarceva e a che cosa serve 2.
Before you take Tarceva 3.
Prima di prendere Tarceva 3.
How to take Tarceva 4.
Come prendere Tarceva 4.
How to store Tarceva 6.
Come conservare Tarceva 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’ È TARCEVA E A CHE COSA SERVE
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Tarceva è un medicinale usato per trattare il cancro ostacolando l’ attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico, che si sa essere coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Questo medicinale può esserle prescritto se lei ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato e la chemioterapia non è riuscita a fermare la sua malattia.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se lei ha un carcinoma al pancreas allo stadio metastatico.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
PRIMA DI PRENDERE TARCEVA
You should not take Tarceva:
Non prenda Tarceva:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- se è allergico (ipersensibile) a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tarceva.
Take special care during treatment with Tarceva:
Faccia particolare attenzione con Tarceva
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
sangue (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della proteasi, l’ eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, la ciprofloxacina, l’ omeprazolo, la ranitidina o l’ erba di San Giovanni).
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l’ efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Tarceva e può darsi che il medico debba correggere la terapia.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Il medico può fare in modo che lei non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- se prende dei fluidificanti del sangue (come il warfarin o altri derivati cumarinici), perché
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Tarceva può aumentare il rischio emorragico e il medico dovrà prescriverle periodicamente degli esami del sangue di controllo.
See also below “Taking other medicines”.
Veda anche in “ Assunzione di Tarceva con altri medicinali”.
61 You should tell your doctor:
64 Deve informare il medico:
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
- in presenza di una improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché può darsi
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Tarceva;
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
- in caso di diarrea, perché può darsi che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es.
example loperamide);
loperamide);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- immediatamente in caso di diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell’ appetito o vomito,
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
perché può darsi che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario un trattamento in ospedale.
See also section 4 “Possible side effects”.
Veda anche il paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Non si sa se gli effetti di Tarceva si modificano nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Nel caso in cui lei sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo medicinale è sconsigliato.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Nel caso in cui lei sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico deve essere cauto nel trattarla.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Se prende Tarceva, le consigliamo di smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
Taking other medicines:
Assunzione di Tarceva con altri medicinali:
Taking Tarceva with food and drink:
Assunzione di Tarceva con cibi e bevande:
Do not take Tarceva with food.
Non prenda Tarceva con il cibo.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Bambini e adolescenti Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Gravidanza e allattamento Eviti di rimanere incinta durante la terapia con Tarceva.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Se ritiene di poter rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l’ ultima compressa.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Se rimane incinta durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà sull’ opportunità di continuare il trattamento.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
Important information about some of the ingredients of Tarceva:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tarceva:
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
HOW TO TAKE TARCEVA
COME PRENDERE TARCEVA
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Tarceva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
La compressa deve essere assunta almeno un’ ora prima o due ore dopo l’ assunzione di cibo.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
La dose abituale è di una compressa di Tarceva 150 mg al giorno se lei ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
65 La dose abituale è di una compressa di Tarceva 100 mg al giorno se lei ha un carcinoma metastatico al pancreas.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Tarceva viene somministrato in associazione alla gemcitabina.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Per i differenti regimi posologici Tarceva è disponibile in dosaggi da 25 mg, 100 mg o 150 mg.
If you take more Tarceva than you should:
Se prende più Tarceva di quanto deve:
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
If you forget to take Tarceva:
Se si dimentica di prendere Tarceva:
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il più presto possibile.
If you stop taking Tarceva:
Se interrompe il trattamento con Tarceva:
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
È importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Come tutti i medicinali, Tarceva può causare effetti indesiderati.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Effetti indesiderati molto comuni (verificatesi in più di 1 paziente su 10) sono eruzioni cutanee e diarrea, nonché prurito, pelle secca, perdita dei capelli, irritazioni degli occhi dovute a congiuntivite/ cheratocongiuntivite, perdita di appettito, perdita di peso, nausea, vomito, irritazioni della bocca, dolore allo stomaco, cattiva digestione, flatulenza, stanchezza, febbre, brividi, difficoltà a respirare, tosse, infezioni, mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità, depressione e alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
In rari casi (che si sono verificati in meno di 1 paziente su 1000) è stata osservata un’ insufficienza epatica.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del suo fegato, il medico può decidere di interrompere la sua terapia.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Una diarrea persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
In caso di diarrea più grave e persistente contatti immediatamente il medico che potrebbe decidere di trattarla in ospedale.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Effetti indesiderati comuni (verificatesi in meno di 1 paziente su 10) sono il sanguinamento dello stomaco o dell’ intestino e il sanguinamento dal naso, oltre all’ irritazione degli occhi dovuta a cheratite.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati elencati, si rivolga al medico il più presto possibile.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
In alcuni casi può darsi che il medico debba ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Un effetto indesiderato grave ma non comune (verificatesi in meno di 1 paziente su 100) è una rara forma di irritazione del polmone chiamata interstiziopatia polmonare.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
In presenza di sintomi quali un’ improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essere affetto da questa malattia.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Il medico può decidere di interrompere definitivamente la terapia con Tarceva.
These cases were mostly non-serious.
Sono state osservate alterazioni dei peli e delle unghie, non gravi nella maggior parte dei casi.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Si è trattato di reazioni infiammatorie attorno alle unghie (comuni), peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile (non comune), alterazioni delle ciglia e delle sopracciglia (non comuni), unghie fragili e che si staccano (non comuni).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Sono stati osservati casi isolati di ulcerazione della cornea.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
STORING TARCEVA
COME CONSERVARE TARCEVA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Non usi Tarceva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo EXP/ Scad.
What Tarceva contains:
Cosa contiene Tarceva:
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Il principio attivo di Tarceva è erlotinib.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg,
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: gommalacca, ossido di ferro giallo Tarceva 100 mg: gommalacca, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, titanio diossido Tarceva 150 mg: gommalacca, ossido di ferro rosso
What Tarceva looks like and contents of the pack:
Descrizione dell’ aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta “ Tarceva 25” e il logo stampati in giallo-bruno su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta “ Tarceva 100” e il logo stampati in grigio su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta “ Tarceva 150” e il logo stampati in marrone su un lato ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Tarceva, contatti il rappresentante locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ ultima volta il
What is Targretin?
Che cos’ è Targretin?
Targretin is a medicine containing the active substance bexarotene.
Targretin è un farmaco contenente il principio attivo bexarotene.
It is available as white soft capsules (75 mg).
È disponibile in capsule molli di colore bianco (75 mg).
What is Targretin used for?
Per che cosa si usa Targretin?
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Targretin è usato nel trattamento delle manifestazioni cutanee visibili nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Il linfoma cutaneo a cellule T è un raro tipo di linfoma (tumore del tessuto linfatico), che si manifesta con la crescita a livello cutaneo di un tipo particolare di globuli bianchi (cellule T).
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have failed to respond to at least one other treatment.
Targretin è usato nei pazienti a uno stadio avanzato della malattia e che non hanno risposto ad almeno un trattamento precedente.
How is Targretin used?
Come si usa Targretin?
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
La terapia con Targretin deve essere iniziata e proseguita solo da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
La dose di Targretin dipende dalla superficie corporea del paziente misurata in metri quadrati (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
La dose iniziale consigliata è di 300 mg/ m2/ giorno.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
La dose può essere aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti collaterali.
Treatment should continue as long as the patient gets a benefit from it.
La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell’ EPAR.
Targretin capsules should be taken as a single dose once a day with a meal.
Targretin capsule deve essere assunto in un’ unica dose giornaliera, durante un pasto.
How does Targretin work?
Come agisce Targretin?
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Il principio attivo contenuto in Targretin, bexarotene, è un agente antitumorale appartenente al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
L’ esatto meccanismo d’ azione di bexarotene nel CTCL non è noto.
How has Targretin been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Targretin?
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.
L’ efficacia di Targretin è stata esaminata in due studi condotti su un totale di 193 pazienti con CTCL che non avevano risposto ad almeno due precedenti trattamenti.
The studies did not include a control group (Targetin was not compared to another medicine or to placebo).
Gli studi non prevedevano un gruppo di controllo (ossia Targretin non è stato paragonato a un altro medicinale o al placebo).
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
93 di questi pazienti si trovavano a uno stadio avanzato della malattia ed erano refrattari ad altri trattamenti.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
61 pazienti sono stati trattati con la dose iniziale di 300 mg/ m2/ giorno.
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged miglioramento da parte del medico e da un punteggio ottenuto in base a 5 segni clinici (area della cute interessata, arrossamento, zone sollevate, cute a squame e colorazione).
What benefit has Targretin shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Targretin nel corso degli studi?
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
Nell’ ambito dei due studi, dei pazienti trattati con 300 mg/ m2 circa la metà ha risposto al trattamento, stando alla valutazione del medico.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
36% e 27%.
What is the risk associated with Targretin?
Qual è il rischio associato a Targretin?
The most common side effects seen with Targretin (in more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and asthenia (weakness).
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente con Targretin (in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (calo del numero di globuli bianchi nel sangue), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), iperlipemia (livelli elevati di grassi nel sangue), ipercolesterolemia (tasso elevato di colesterolo nel sangue), dermatite esfoliativa (desquamazione dell’ epidermide), prurito, eritema, dolore, mal di testa e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with Targretin, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Targretin si rimanda al foglio illustrativo.