qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato glicina poloxamer 188 fenolo acqua per preparazioni iniettabili
6.3 Shelf life
39 6.3 Periodo di validità
Do not freeze.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6,7 mg/ ml soluzione iniettabile è una soluzione sterile e pronta per l’ uso per iniezione sottocutanea fornita in una cartuccia di vetro.
37 This presentation is intended for multiple use.
Questa preparazione è intesa per un multiuso.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Deve essere iniettata solo con Omnitrope Pen 10, un dispositivo per iniezione specificamente realizzato per l’ uso di Omnitrope 6,7 mg / ml soluzione iniettabile.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Porre la cartuccia nell’ iniettore Omnitrope Pen 10 seguendo le istruzioni fornite con la penna.
EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
40 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
38 ANNEX II
41 ALLEGATO II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare la presenza ed il funzionamento del sistema di farmacovigilanza, secondo quanto descritto nella versione 4.3 presentata nel Modulo 1.8.1 della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio, prima che il prodotto venga immesso in commercio e per tutto il periodo in cui sarà in commercio.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio ha la responsabilità di effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza e come concordato nella versione 5.0 del Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della Domanda di Autorizzazione all’ Immissione in Commercio e ogni successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ai sensi delle linee guida del CHMP in tema di Sistemi di gestione del Rischio per i medicinali ad uso umano, il RMP va presentato contestualmente al Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Si dovrà inoltre presentare un RMP nei seguenti casi:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- In caso di ricevimento di nuove informazioni che possano avere un effetto sulle Specifiche di
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di riduzione del rischio correnti.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Entro 60 giorni dal raggiungimento di un’ importante scadenza (farmacovigilanza o riduzione
reached
del rischio)
- At the request of the EMEA
- Su richiesta dell’ EMEA
41 ANNEX III
44 ALLEGATO III
OUTER CARTON TEXT
TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1,3 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 1,3 mg (4 IU)/ ml in un flaconcino.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene 1,3 mg di somatropina (corrispondenti a 4 UI) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Polvere: glicina, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (1,3 mg) e solvente in un flaconcino (1 ml)).
For subcutaneous use after reconstitution.
Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Read package leaflet before use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell' uso.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Use only clear solution.
Usare solo se la soluzione è limpida.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Dopo ricostituzione, usare entro 24 ore.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TESTO DEL FLACONCINO/ OMNITROPE POLVERE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1,3 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina Uso sottocutaneo
1.3 mg somatropin
1,3 mg di somatropina
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL TEXT/ SOLVENT
TESTO DEL FLACONCINO/ SOLVENTE
1 ml water for injections
1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 5 mg (15 IU)/ ml in un flaconcino.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Dopo ricostituzione, una cartuccia contiene 5 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Polvere: glicina, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato Solvente: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili Contiene alcool benzilico.
See leaflet for further information.
Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (5 mg) e solvente in una cartuccia (1 ml)).
Pack sizes of 1 and 5.
Confezioni da 1 e 5.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Dopo ricostituzione, usare entro 21 giorni.
Use only with Omnitrope Pen L.
Usare solo con Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Somatropina Uso sottocutaneo
5 mg somatropin
5 mg di somatropina
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TESTO DELLA CARTUCCIA/ SOLVENTE
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml di acqua per preparazioni iniettabli con alcool benzilico 1,5%
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3,3 mg/ ml soluzione iniettabile Somatropina
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropina 3,3 mg (10 UI)/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 5 mg di somatropina (15 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Eccipienti: sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo, poloxamer 188, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili Contiene alcool benzilico.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Soluzione iniettabile in una cartuccia (1,5 ml).
EXP After first opening, use within 28 days.
Utilizzare entro 28 giorni dalla prima apertura.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Usare solo con Omnitrope Pen 5.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE TEXT
TESTO DELLA CARTUCCIA
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3,3 mg/ ml soluzione iniettabile Somatropina Uso sottocutaneo
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg di somatropina in 1,5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOESTERNO
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6,7 mg/ ml soluzione iniettabile Somatropina
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 10 mg di somatropina (30 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Eccipienti: sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, glicina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Soluzione iniettabile in cartuccia (1,5 ml).
Use only with Omnitrope Pen 10.
Usare solo con Omnitrope Pen 10.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6,7 mg/ ml soluzione iniettabile Somatropina Uso sottocutaneo
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg di somatropina in 1,5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
61 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Che cos'è Omnitrope e a che cosa serve 2.
Before you use Omnitrope 3.
Prima di usare Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Come usare Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Come conservare Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È OMNITROPE E A CHE COSA SERVE
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope è l’ ormone della crescita umano, prodotto mediante un metodo conosciuto come ” tecnologia del DNA ricombinante”, utilizzando il microrganismo batterico E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
La struttura è identica all' ormone della crescita prodotto dall' organismo umano.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1,3 mg/ ml è monouso.
Omnitrope is used for
Omnitrope è indicato per
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Trattamento di lattanti, bambini e adolescenti:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Con disturbi della crescita dovuti ad un’ insufficiente secrezione dell' ormone della crescita (GH).
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Con disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica (CRI).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- Con disturbi della crescita nei bambini/ adolescenti di bassa statura nati piccoli per età
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestazionale (SGA), che non hanno mostrato una ripresa della crescita all’ età di quattro anni o più tardi.
The
- Con sindrome di Prader-Willi (PWS), per il miglioramento della crescita e della composizione
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate. • Terapia sostitutiva dell' ormone della crescita in adulti con deficit marcato e confermato dell' ormone della crescita insorto nell' infanzia o nell’ età adulta.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
PRIMA DI USARE OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
La diagnosi e la terapia con Omnitrope devono essere avviate e controllate da medici dotati delle qualifiche appropriate e di esperienza nella diagnosi e gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Do not use Omnitrope
Non usi Omnitrope
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina od a uno qualsiasi degli eccipienti di Omnitrope.
Anti-tumour therapy must be completed before
- In caso di neoplasia in fase attiva; la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di
starting therapy.
iniziare il trattamento con somatropina.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Per stimolare la crescita, qualora la crescita sia già terminata (epifisi saldate).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- In condizioni cliniche critiche con complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
addominale maggiore, politraumatismi a seguito di incidenti, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari.
Take special care with Omnitrope
Faccia particolare attenzione con Omnitrope
Your blood glucose values will have
- La somatropina può interferire con i meccanismi regolatori dell’ insulina nel nostro organismo.
to be checked regularly during therapy with somatropin.
La glicemia deve essere controllata regolarmente durante la terapia con somatropina.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Se è affetto da diabete mellito o ha una storia familiare di diabete mellito.
Insulin therapy may need
La terapia insulinica
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
deve essere aggiustata o iniziata dopo aver cominciato la terapia con somatropina.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Durante il trattamento con somatropina possono verificarsi casi di ipotiroidismo (riduzione della
somatropin.
funzionalità della tiroide).
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
L' ipotiroidismo può ridurre la risposta ottimale alla somatropina, quindi durante la terapia si devono controllare periodicamente i livelli dell' ormone tiroideo.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Durante il trattamento con somatropina sono stati osservati casi di ipertensione endocranica
treatment with somatropin.
benigna (pressione cerebrale alta).
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Nel caso in cui insorgano sintomi quali cefalea ricorrente, alterazione della vista, nausea o vomito, chieda consiglio al suo medico che deciderà se eseguire degli esami agli occhi a diagnosticare un possibile aumento della pressione intracranica.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
E, quindi, il medico valuterà se interrompere il trattamento con Omnitrope.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Pazienti con disturbi del sistema endocrino (ormonali) sono più soggetti ad alcuni problemi
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Nel caso si verifichino zoppicamento o dolori delle anche si rivolga al proprio medico.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- In pazienti che presentano una crescita rapida si può verificare una progressione della scoliosi
growth.
(curva laterale della spina dorsale).
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Durante il trattamento con somatropina quindi si devono valutare i segni di scoliosi.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Tuttavia non è stato osservato che il trattamento con somatropina aumenti l' incidenza o la gravità della scoliosi.
You will have to be examined regularly for
- Se ha avuto una pregressa neoplasia, dovrà essere monitorato per l' eventuale ricorrenza della
recurrence of the malignancy.
malattia.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Non sono disponibili dati sulla sicurezza della terapia sostitutiva dell' ormone della crescita in
patients with acute critical illness.
pazienti in terapia intensiva.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Nel caso di insorgenza di una patologia critica grave, il medico valuterà attentamente se continuare la terapia.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- L' esperienza su pazienti con età superiore a 60 anni è limitata.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pazienti affetti da insufficienza renale cronica (CRI)
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Nei pazienti affetti da CRI la terapia con somatropina non deve essere iniziata a meno che la
is below 50 percent of normal.
funzionalità renale non sia inferiore al 50% rispetto al valore normale.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Per valutare il disturbo della crescita, tale crescita dovrebbe essere seguita per almeno un anno prima dell’ inizio della terapia.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Durante il trattamento con somatropina deve essere continuato il trattamento conservativo per la CRI.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Dopo trapianto renale, si deve interrompere il trattamento con somatropina.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Nei pazienti affetti da PWS il trattamento con somatropina deve essere sempre associato ad una
restricted diet.
dieta ipocalorica.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- E’ limitata l’ esperienza di terapie a lungo termine in pazienti con PWS.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Sono stati riportati casi di decessi associati all' uso dell' ormone della crescita in pazienti con
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi positiva per gravi problemi respiratori, in particolare durante il sonno, o infezioni polmonari o delle vie respiratorie.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
I pazienti con PWS ed uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Prima di iniziare la terapia con Omnitrope Lei dovrebbe sottoporsi ad un controllo per la diagnosi di eventuali problemi respiratori, e di infezioni dell’ apparato respiratorio da parte di un medico, anche qualora non ne presentasse alcun sintomo.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Qualora le venisse diagnosticata una qualunque infezione polmonare o delle vie respiratorie Lei
starting treatment with somatropin.
dovrà essere sufficientemente curato prima di iniziare la terapia con somatropina.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Dovrebbe altresì essere tenuto sotto controllo anche durante il trattamento con somatropina.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- La difficoltà respiratoria durante il sonno, chiamata apnea notturna, deve essere valutata da uno
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Prima dell' inizio della terapia con l' ormone della crescita, Lei deve essere controllato durante la notte mediante un monitor speciale.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Qualora venissero rilevati dei problemi respiratori allora dovrà essere controllato durante il sonno.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Se durante il trattamento con somatropina dovesse presentare dei problemi respiratori (comparsa
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
od aumento del russamento), il trattamento dovrebbe essere interrotto e la possibile causa valutata da un medico.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Prima e durante il trattamento con somatropina deve essere controllato il peso dei pazienti con
somatropin.
PWS.
Patients born SGA
Pazienti nati piccoli per l' età gestazionale (SGA)
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- In bambini nati piccoli per l' età gestazionale (SGA), si devono escludere altre condizioni
disturbance should be ruled out.
cliniche o trattamenti che possano spiegare i disturbi della crescita.
Therefore,
- L' esperienza dell' inizio del trattamento in pazienti SGA vicino all' esordio puberale è limitata;
treatment should not be started near the onset of puberty.
pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- L' esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Parte del guadagno staturale, ottenuto con il trattamento con somatropina, di
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
bambini/ adolescenti di bassa statura SGA, può essere perso interrompendo la terapia prima del raggiungimento della statura finale.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- I livelli di glicemia ed insulinemia dovrebbero essere controllati prima dell’ inizio del
during treatment with growth hormone.
trattamento e con cadenza annuale in corso di terapia con ormone della crescita.
Using other medicines
Assunzione di Omnitrope con altri medicinali
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicines, including medicines obtained without a prescription.
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali per il diabete, per disturbi della tiroide oppure anticonvulsivi, ciclosporina o ormoni steroidei come estrogeni, progesterone o corticosteroidi.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Può rendersi necessario un aggiustamento della dose per questi medicinali.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Durante la gravidanza il trattamento con Omnitrope deve essere sospeso.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Chieda consiglio al medico prima di usare Omnitrope se sta allattando
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
HOW TO USE OMNITROPE
COME USARE OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope è indicato per l' uso sottocutaneo.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Questo significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Riceverà le istruzioni ed un addestramento adeguato sull' uso corretto di Omnitrope dal suo medico o da altro personale qualificato.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Per le informazioni sulla modalità di iniezione di Omnitrope, vedere il paragrafo "Come iniettare Omnitrope" di seguito riportato.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Il trattamento con somatropina è un trattamento a lungo termine.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Se desidera avere maggiori informazioni riguardo al trattamento, chieda al medico.
How much and how often to use Omnitrope
64 Quanto Omnitrope usare e con quale frequenza
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Il suo medico la informerà sul suo dosaggio personalizzato di Omnitrope e sul regime di trattamento.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Di solito Omnitrope viene iniettato una volta al giorno alla sera.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Non cambi il dosaggio e il regime di trattamento senza aver consultato il suo medico.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Durante il trattamento potranno essere necessarie delle correzioni della dose in base all' aumento del peso corporeo ed alla risposta alla terapia.
61 If you use more Omnitrope than you should
Se usa più Omnitrope di quanto deve
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Un sovradosaggio acuto può, inizialmente, provocare un’ ipoglicemia (riduzione del glucosio nel sangue) e, successivamente, un’ iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue). Un sovradosaggio a lungo termine può provocare segni e sintomi di gigantismo o acromegalia (dimensioni aumentate di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Se ha usato più Omnitrope di quanto deve, chieda consiglio al medico.
If you forget to take Omnitrope
Se dimentica di prendere Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Non iniettare una doppia dose per compensare le dosi individuali dimenticate.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Continuare normalmente secondo le dosi prescritte.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Nel caso abbia dimenticato di assumere Omnitrope, chieda consiglio al suo medico.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Come iniettare Omnitrope 1,3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 1,3 mg/ ml.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Il suo medico o altro personale sanitario qualificato le mostrerà come iniettarsi Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Non tentare di eseguire l' iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l' iniezione.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l' iniezione sotto la pelle.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del
tissue under the skin).
tessuto adiposo sottocutaneo).
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparazione Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l' iniezione:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- un flaconcino con Omnitrope 1,3 mg/ ml in polvere per soluzione
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
iniettabile.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- un flaconcino con solvente per Omnitrope 1,3 mg/ ml.
2 ml syringe) and needle (e. g.
- una siringa sterile, monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e un ago
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0,33 mm x 12,7 mm) per estrarre il solvente dal flaconcino (non inclusi nella confezione).
1 ml syringe)
- una siringa sterile, monouso della dimensione appropriata (ad es.
and injection needle (e. g.
una siringa da 1 ml) e un ago per iniezione (ad es.
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
0,25 mm x 8 mm) per l' iniezione sottocutanea (non inclusi nella confezione).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.
Reconstituting Omnitrope
Ricostituzione di Omnitrope
With a
- Rimuovere i cappucci di protezione dai due flaconcini della
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Con un batuffolo di cotone, disinfettare le membrane in gomma di entrambe i flaconcini, sia quella con la polvere che quella con il solvente.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Prendere il flaconcino con il solvente, la siringa sterile monouso
2 ml syringe) and needle (e. g.
(ad es. una siringa da 2 ml) e l' ago (ad es.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Inserire l' ago collegato alla siringa attraverso la membrana in
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Capovolgere il flaconcino con il solvente ed estrarre tutto il
solvent from the vial.
solvente dal flaconcino.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Prendere il flaconcino contenente la polvere e inserire l' ago
rubber membrane of the vial.
attraverso la sua membrana in gomma.
Inject the solvent slowly.
Iniettare il solvente lentamente.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Per evitare la formazione di schiuma, dirigere il flusso del liquido contro la parete del flaconcino.
Remove the syringe and needle.
Rimuovere la siringa e l' ago.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Muovere delicatamente il flaconcino ricostituita sino alla completa
dissolved.
dissoluzione del contenuto.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
minuti) o contiene dei depositi non deve essere utilizzata.
The contents must be clear and colourless.
Il contenuto deve essere limpido e trasparente.
- Use the solution immediately.
- Utilizzare la soluzione immediatamente.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
Misurazione della dose di Omnitrope da iniettare
1 ml
- Prendere la siringa sterile monouso della dimensione appropriata
syringe) and injection needle (e. g.
(ad es. una siringa da 1 ml) e l' ago per iniezione (ad es.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Inserire l' ago attraverso la membrana in gomma del flaconcino
reconstituted solution.
contenente la soluzione ricostituita.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Capovolgere il flaconcino e la siringa con una mano.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Controllare che la punta della siringa sia nella soluzione ricostituita
solution.
di Omnitrope.
Your other hand will be free to move the plunger.
L' altra mano è libera e può muovere lo stantuffo.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Ritirare lentamente lo stantuffo ed aspirare una quantità
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Tenere la siringa con l' ago nel flaconcino rivolta verso l' alto e
the syringe from the vial.
rimuovere la siringa dal flaconcino.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Controllare l' eventuale presenza di bolle d' aria nella siringa.
If you see any bubbles, pull
Se si
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
osservano bolle di aria, ritrarre leggermente lo stantuffo, dare dei colpetti alla siringa, tenendo l' ago rivolto verso l' alto, fino a quando le bolle scompaiono.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Premere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Non utilizzare soluzioni opache o con depositi.
You are now ready to inject the dose.
Ora è possibile iniettare la dose.
Injecting Omnitrope
Iniezione di Omnitrope
- Select the site of injection.
- Scegliere il sito di iniezione.
The best sites for injection are tissues
I tessuti migliori per l' iniezione sono
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (ad eccezione dell' ombelico e della vita).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Fare attenzione ad eseguire l’ iniezione ad 1 cm di distanza dal sito
that you change the places where you inject, as you have been taught.
di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Prima di eseguire l' iniezione, disinfettare con cura la cute con un
swab.
batuffolo imbevuto di alcool.
Wait for the area to dry.
Lasciar asciugare l' area.
With your other hand,
- Con una mano afferrare e pinzare tra due dita una piega di pelle.
hold the syringe as you would a pencil.
Con l' altra mano tenere la siringa come fosse una matita.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Una volta
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
66 inserito l' ago, rilasciare la piega di pelle e con quella mano sorreggere il cilindro della siringa.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Con una mano ritrarre lo stantuffo molto delicatamente; se si preleva del sangue, l' ago è entrato in un vaso sanguigno.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Non eseguire l' iniezione in quel sito, estrarre l' ago e ripetere questo passaggio.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Iniettare la soluzione premendo con delicatezza lo stantuffo fino a fine corsa.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Estrarre completamente l' ago dalla pelle.
After injecting
Dopo l' iniezione
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Dopo l' iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di
sterile gauze for several seconds.
cotone o una garza sterile per alcuni secondi.
Do not massage the injection site.
Non massaggiare.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- La soluzione residua, i flaconcini e i materiali monouso usati per
single use must be discarded.
l' iniezione devono essere eliminati.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Eliminare le siringhe in modo sicuro in un contenitore chiuso.
63 If you stop using Omnitrope
Se interrompe il trattamento con Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
L’ interruzione o la conclusione precoce del trattamento con somatropina possono compromettere il successo della terapia con l’ ormone della crescita.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Omnitrope può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Chieda consiglio al suo medico se si verifica uno dei sintomi sotto descritti.
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
67 Molto rari Rari Non comuni Comuni (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in (si manifestano in meno di 1 almeno 1 paziente almeno 1 paziente almeno 1 paziente paziente su su 10.000, ma in su 1.000, ma in su 100, ma in 10.000) meno di 1 meno di 1 meno di 1 paziente paziente su 1.000) paziente su 100) su 10)
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Nei Nei Patologie lattanti/ bambini/ a lattanti/ bambini/ a sistemiche e dolescenti: edema dolescenti: condizioni relative lieve reazioni locali e alla sede di transitorie della somministrazione cute
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Negli adulti: edema lieve Nei Negli adulti:
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
Negli adulti: disturbi del sensorio
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Nei lattanti/ bambini/ a dolescenti: disturbi del sensorio
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Ipertensione benigna intracranica
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Negli adulti: sindrome del tunnel carpale
Nervous system
Patologie endocrine
In adults: sensory disturbances
Diabete Mellito
Benign intracranial hypertension
Disturbi del sistema immunitario
Diabetes mellitus
Sviluppo di anticorpi
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
General disorders and
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Reazioni locali temporanee al sito d' iniezione, come dolore, intorpidimento, rossore e gonfiore,
are common side effects.
sono effetti indesiderati comuni.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
In casi isolati la somministrazione sottocutanea di somatropina può provocare la riduzione del tessuto adiposo al sito d' iniezione.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- È stato osservato edema lieve (accumulo di acqua nei tessuti).
This side effect is a
Questo effetto indesiderato è una
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
conseguenza dell’ alterazione dell’ equilibrio dei liquidi, si verifica solo all’ inizio del trattamento con somatropina ed è dose-dipendente.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
È comune negli adulti, ma non comune nei lattanti, bambini e adolescenti.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Sono stati osservati dolore articolare e muscolare (specialmente all' anca e al ginocchio) e
observed.
rigidità degli arti.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
68 somatropina e sono dose-dipendenti.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sono comuni nei pazienti adulti, ma non comuni nei lattanti, bambini e adolescenti.
These usually occur
- Sono stati osservati disturbi del sensorio, come intorpidimento e formicolio, che si verificano,
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
generalmente, all’ inizio del trattamento con la somatropina e sono dose-dipendenti.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Sono frequenti negli adulti ma non comuni nei lattanti, bambini e adolescenti.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Atrofia muscolare (riduzione del tessuto muscolare) a livello della base del pollice e disturbi
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
sensoriali delle dita e del palmo della mano sono effetti indesiderati non comuni.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Sono conseguenti alla sindrome del tunnel carpale (costrizione del nervo che serve parte del palmo della mano), che è stata osservata principalmente negli adulti.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Sono state osservate alterazioni della vista, cefalea, nausea e vomito.
These symptoms
Questi sintomi potrebbero
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
stare ad indicare la presenza di una ipertensione endocranica benigna (aumento della pressione cerebrale), che è un effetto indesiderato raro del trattamento con somatropina.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Il diabete è stato osservato come raro effetto indesiderato.
Disorders of the immune system
Disturbi del sistema immunitario
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Come per tutti i medicinali a base di proteine, alcuni individui possono sviluppare degli
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Tuttavia non è stato dimostrato che questi anticorpi possano inibire la crescita.
This is a common side effect.
Questo è un effetto indesiderato comune.
Benign and malignant neoplasms
- Tumori benigni e neoplasie
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Sono stati riportati casi molto rari di leucemia nei bambini con deficit dell' ormone della crescita
with somatropin.
trattati con somatropina.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
E’ improbabile una relazione causa-effetto della terapia con somatropina.
HOW TO STORE OMNITROPE
COME CONSERVARE OMNITROPE
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Omnitrope fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Non usi Omnitrope dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta e sulla scatola.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato
immediately.
immediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Tuttavia, la stabilità del prodotto ricostituito è stata dimostrata fino a 24 ore a (2°C - 8°C), nella confezione originale.
- For single use only.
- Solo monouso.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Non usare Omnitrope se è stato congelato o sottoposto ad alte temperature.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Non usare Omnitrope se la soluzione è torbida.
What Omnitrope contains
Cosa contiene Omnitrope
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina (1,3 mg) in un flaconcino.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Un flaconcino contiene 1,3 mg (corrispondenti a 4 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.
The other ingredients are:
69 Gli eccipienti sono:
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polvere: glicina sodio fosfato dibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (1,3 mg), solvente in un flaconcino (1 ml)).
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Confezione da 1 La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Omnitrope, contatti il rappresentate locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: +43 5338 2000
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Österreich Sandoz GmbH
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A-6250 Kundl EE - 11312 Tallinn Tel: + 43-(0)5338 2000 Tel: + 372 665 2400
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S. A. S.
France Sandoz S A. S.
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Bordon, Hants GU35 9QE – UK Riga, LV-1048 Tel: + 44 1420 478 301 Tel: + 371 7 892 006
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
68 PACKAGE LEAFLET:
72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: