qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 flaconcini EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 flaconcini EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 flaconcini
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Per la somministrazione di Enbrel vi occorrerà inoltre 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed una siringa
16.
228 16.
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL’ UNITA’ PRIMARIA
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ETICHETTA DEL FLACONCINO EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (Vial only-flaconcini da 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg polvere per soluzione iniettabile etanercept Uso sottocutaneo
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
230 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ETICHETTA DEL SUPPORTO DEL VASSOIO EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (Vial only-flaconcini da 50 mg)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
231 INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELL’ IMBALLAGGIO ESTERNO EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (Convenience pack- flaconcini da 50 mg)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Ogni flaconcino di Enbrel contiene 50 mg di etanercept
Solvent:
Polvere:
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 flaconcini di polvere 2 siringhe pre-riempite di solvente da 1 ml 2 aghi di acciaio inossidabile per iniezione 2 adattatori per flaconcino 4 tamponi imbevuti di alcol
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flaconcini di polvere 4 siringhe pre-riempite di solvente da 1 ml 4 aghi di acciaio inossidabile per iniezione 4 adattatori per flaconcino 8 tamponi imbevuti di alcol
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 flaconcini di polvere 12 siringhe pre-riempite di solvente da 1 ml 12 aghi di acciaio inossidabile per iniezione 12 adattatori per flaconcino 24 tamponi imbevuti di alcol
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel, si raccomanda l’ uso immediato.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Comunque la soluzione può essere usata sino ad un massimo di 6 ore se conservata in frigorifero (2°C-8°C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 flaconcini EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 flaconcini EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 flaconcini
14.
233 14.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
234 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL’ UNITA’ PRIMARIA
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ETICHETTA DEL FLACONCINO EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (Convenience pack-flaconcini da 50 mg)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL’ UNITA’ PRIMARIA
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ETICHETTA DELLA SIRINGA EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (Convenience pack-flaconcini da 50 mg)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
236 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
237 INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELL’ IMBALLAGGIO ESTERNO (CARTON TEXT) EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Per uso pediatrico)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Ogni flaconcino di Enbrel contiene 25 mg di etanercept Quando ricostituita, la soluzione contiene 25 mg/ ml di etanercept
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico (vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni)
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 flaconcini di polvere 4 siringhe preriempite di solvente da 1 ml 8 siringhe vuote 20 aghi di acciaio inossidabile 24 tamponi imbevuti di alcol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SENECESSARIO
240 8.
238 8.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Conservare in frigorifero Non congelare
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Regno Unito
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL’ UNITA’ PRIMARIA
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ETICHETTA DEL FLACONCINO EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Per uso pediatrico)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL’ UNITA’ PRIMARIA
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ETICHETTA DELLA SIRINGA EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Per uso pediatrico)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Solvente per Enbrel 1 ml di acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili.
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
241 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ETICHETTA DEL SUPPORTO DEL VASSOIO EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Per uso pediatrico)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico Etanercept
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
242 INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELL’ IMBALLAGGIO ESTERNO (CARTON TEXT) EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 Siringa preriempita
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Ogni siringa preriempita di Enbrel contiene 25 mg di etanercept
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Saccarosio, cloruro di sodio, l-arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidratoe acqua per preparazioni iniettabili
Solution for injection in pre-filled syringe
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 siringhe preriempite 8 tamponi imbevuti di alcool
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 siringhe preriempite 16 tamponi imbevuti di alcool
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 siringhe preriempite 48 tamponi imbevuti di alcool
Injection advice:
Consigli per l’ iniezione:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Iniettare la soluzione dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente (dai 15 ai 30 minuti dopo aver preso il prodotto dal frigorifero).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Iniettare lentamente, con un angolo dai 45° ai 90° rispetto alla pelle.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
244 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SULL’ UNITA’ PRIMARIA
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 25 mg (Siringa pre- riempita)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg soluzione iniettabile etanercept Uso sottocutaneo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Wyeth Europa Ltd.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
EU/ 1/ 99/ 126/ 013-01525 mg Siringa
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Etanercept
METHOD OF ADMINISTRATION
NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
Read the package leaflet before use
Wyeth Europa Ltd
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
246 INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’ IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELL’ IMBALLAGGIO ESTERNO EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 – 50 mg Siringa preriempita
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Ogni siringa pre-riempita di Enbrel contiene 50 mg di etanercept
solution for injection in pre-filled syringe
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 siringhe preriempite 4 tamponi imbevuti di alcool
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 siringhe preriempite 24 tamponi imbevuti di alcool
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
248 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA– EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 50 mg Siringa preriempita
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile. etanercept Uso sottocutaneo
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ETICHETTA DEL SUPPORTO DEL VASSOIO EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 preriempita
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept
254 Enbrel Patient Alert Card
250 Enbrel Scheda di allerta per il paziente
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Questa scheda contiene importanti informazioni sulla sicurezza che lei deve conoscere prima di assumere Enbrel e durante il trattamento con Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Se queste informazioni non le risultano chiare, contatti il medico che provvederà ad illustrargliele.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Mostri questa scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento • Legga il foglio illustrativo di Enbrel per maggiori informazioni
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel potrebbe aumentare il suo rischio di contrarre infezioni potenzialmente gravi:
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Non deve usare Enbrel se ha infezioni in atto.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Se lei non ne è sicuro chieda al medico. • Se sviluppa sintomi che indicano infezione come febbre, tosse persistente, perdita di peso o debolezza cerchi immediatamente un riscontro medico. • Lei deve essere sottoposto al test per la Tubercolosi (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Chieda al medico di registrare di seguito le date ed i risultati dei suoi ultimi esami per la TB:
Results: ____________________________
Risultati: ____________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Chieda al medico di elencare gli altri medicinali che sta assumendo che potrebbero aumentare il suo rischio di infezioni.
Congestive Heart Failure
Scompenso Cardiaco Congestizio
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Se lei ha uno scompenso cardiaco congestizio e se pensa che i suoi sintomi (es. respiro corto o gonfiore dei piedi) stiano peggiorando cerchi immediatamente un riscontro medico.
Other Information (please complete)
Altre informazioni (completare)
Patient’ s Name: ________________________________
Nome del paziente: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Nome del medico: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Recapito telefonico del medico: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Tenga questa scheda con se nei 2 mesi successivi all’ ultima dose di Enbrel poichè gli effetti indesiderati potrebbero comparire dopo l’ ultima assunzione di Enbrel.
256 PACKAGE LEAFLET:
252 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Legga attentamente (entrambi i lati) di questo foglio prima di usare questo medicinale.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui lei deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino sotto le sue cure.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi o quelli del bambino sotto le sue cure. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Che cos'è Enbrel e a che cosa serve 2.
Before you use Enbrel 3.
Prima di usare Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Come usare Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Come conservare Enbrel 6.
Further information 7.
Altre informazioni 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Istruzioni per preparare e somministrare un’ iniezione di Enbrel (vedere sul retro)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ENBREL E A CHE COSA SERVE
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercept, il principio attivo di Enbrel, è un medicinale biologico ottenuto da due proteine umane.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Esso blocca l’ attività di un’ altra proteina che provoca l’ infiammazione.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercept agisce riducendo l’ infiammazione associata con alcune malattie.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento dell’ artrite reumatoide attiva da moderata a grave, dell’ artrite psoriasica, della spondilite anchilosante grave e della psoriasi da moderata a grave- in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente utilizzati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Per l' artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in combinazione con metotressato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotressato non sia adatto per lei.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Sia se usato da solo che in combinazione con metotressato, Enbrel può rallentare il danno alle sue articolazioni causato dall' artrite reumatoide e migliora la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la sua capacità di effettuare le attività quotidiane.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica (una tipologia di artrite giovanile che interessa molte articolazioni) in pazienti a partire dai 4 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) metotressato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Psoriasi grave in pazienti a partire dagli 8 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel non è efficace nel trattamento della granulomatosi di Wegener,una malattia infiammatoria rara.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se lei o il bambino sotto le sue cure siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
BEFORE YOU USE ENBREL
PRIMA DI USARE ENBREL
Do not use Enbrel
Non usi Enbrel:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se lei, o il bambino sotto le sue cure, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. • Infezioni gravi del sangue:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Se ha dei dubbi, contatti il medico. • Infezioni:
If you or the child have an infection of any kind.
Se lei, o il bambino, avete un’infezione di qualunque tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Se ha dei dubbi, parli con il medico
Take special care with Enbrel
Con Enbrel, faccia attenzione soprattutto:
 Infections/ surgery:
• Infezioni/operazioni chirurgiche:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Enbrel. • Infezioni/diabete:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. • Infezioni/monitoraggio:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Enbrel. • Tubercolosi:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
L’esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
E’ molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico. • Epatite B:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Il medico può decidere di effettuare il test per l’Epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. • Epatite C:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da Epatite C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l’infezione si aggravi. • Disturbi del sangue:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel. • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
254 • Insufficienza cardiaca congestizia:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. • Vaccinazioni:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Se possibile i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di utilizzare Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta utilizzando Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
ConsultI il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino. • Varicella:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella. • Lattice:
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Il cappuccio dell’ago è fatto di lattice (gomma naturale essiccata).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Contatti il medico prima di usare Enbrel nel caso che il cappuccio dell’ago venga maneggiato o nel caso che Enbrel venga somministrato ad una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
Using other medicines
Uso con altri medicinali:
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state prendendo o avete preso di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme a medicinali che contengono il principio attivo anakinra o abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
Uso di Enbrel con cibo e bevande
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Gli effetti di Enbrel su donne in stato di gravidanza non sono noti, perciò l’uso di Enbrel in gravidanza non è raccomandato.
People using Enbrel should not become pregnant.
Le donne che utilizzano Enbrel devono evitare una gravidanza.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Se la paziente dovesse rimanere in stato di gravidanza, deve contattare il medico.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Le persone che utilizzano Enbrel non devono allattare al seno, poiché non è noto se Enbrel viene escreto nel latte materno.
Driving and using machines
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Non si prevede che l’utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
HOW TO USE ENBREL
COME USARE ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Usi sempre Enbrel esattamente come la ha detto il medico.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se ha l’impressione che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosi per adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artrite Reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
La dose raccomandata è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
Plaque psoriasis
255 Psoriasi a placche
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La dose raccomandata è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Se, dopo 12 settimane, Enbrel non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
Dosing for children and adolescents
Dosi per bambini ed adolescenti
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal suo peso corporeo e dalla malattia.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Per l’artrite giovanile poliarticolare idiopatica in pazienti a partire dai 4 anni d’età, la dose raccomandata è 0,4 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg) e deve essere somministrata 2 volte a settimana.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Per la psoriasi in pazienti a partire dagli 8 anni d’età, la dose raccomandata è 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Se Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
The powder must be dissolved before use.
La polvere deve essere disciolta prima dell’uso.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, ”ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UN’INIEZIONE DI ENBREL”.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Non misceli la soluzione di Enbrel con altri farmaci.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quali giorni della settimana Enbrel deve essere utilizzato.
If you use more Enbrel than you should
Se usa più Enbrel di quanto deve:
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione si a usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con il medico o il farmacista.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Porti sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
260 If you forget to inject Enbrel
Se dimentica di prendere Enbrel:
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso lei deve saltare la dose dimenticata.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Continui poi ad somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Se non si ricorda fino al giorno in cui è prevista la dose successiva non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 256 Come tutti i medicinali, Enbrel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Possono presentarsi altri effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se lei è preoccupato per qualsiasi effetto indesiderato o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato che non è elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Enbrel.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Difficoltà a deglutire o a respirare • Gonfiore della faccia, gola,mani o piedi • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore • Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Serious allergic reactions are uncommon.
Le reazioni allergiche gravi non sono comuni.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel, pertanto lei deve richiedere immediatamente cure mediche.
Serious side effects
Effetti indesiderati gravi
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona rossa, soffice,dolente nella pelle o articolazioni. • Segni di alterazioni del sangue, come sanguinamento, ecchimosi o pallore • Segni di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, cambiamenti nella vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba • Segni di peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Se questi segni si presentano,informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
261 Other side effects
Altri effetti indesiderati
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Questi effetti indesiderati e le frequenze (possibilità che si presentino) sotto riportate sono quelli riscontrati negli adulti.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini ed adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
257 • Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): infezioni (incluse raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito,dolore e gonfiore).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Le reazioni al sito di iniezione sono molto comuni, ma non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100): reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi)
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000): infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); ridotto numero delle piastrine nel sangue; orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); psoriasi, eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; peggioramento dell’insufficienza cardiaca; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); infiammazione dei vasi sanguigni; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Non noti: eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi).
HOW TO STORE ENBREL
COME CONSERVARE ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Non usi Enbrel dopo la data di scadenza (SCAD.) che è riportata sulla scatola.
Do not freeze.
Conservare in frigorifero (tra 2 e 8°C) Non congelare.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel è raccomandato l’uso immediato.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tuttavia la soluzione può essre utilizzata entro 6ore se conservata in frigorifero (tra 2 e 8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Non utilizzare Enbrel se nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
La soluzione deve apparire limpida ed incolore o di colore giallo pallido, senza alcun grumo, flocculo o particella.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Eliminare attentamente ogni soluzione di Enbrel che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
What Enbrel contains
Cosa contiene Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
Il principio attivo di Enbrel è etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Ogni flaconcino di Enbrel 25 mg contiene 25 mg di etanercept.
The other ingredients are:
Gli altri ingredienti sono:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitolo, Saccarosio e Trometamolo Solvente:
Water for injections.
Acqua per preparazioni iniettabili
What Enbrel looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg viene fornito sotto forma di polvere bianca e solvente per soluzione iniettabile.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Ogni confezione contiene 4 flaconcini monodose, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili e 8 tamponi pre-iniezione.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Regno Unito
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Enbrel, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Ísland Icepharma hf.
Fax: +420 2 67 294 199
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Fax:+354 540 8001
Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Fax: + 351 21 412 01 11
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organiza n < zlo〉ka Tel:
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Finland Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/ Fax: + 43 1 89 11 4600
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tηλ: + 30 2 10 99 81 600
T: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994 España Wyeth Farma S. A.
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