qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Non smetta di prendere PREZISTA, anche se si sente meglio.
Talk to your doctor first.
Si rivolga prima al medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, PREZISTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
86 Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre facile identificare quali sono gli effetti indesiderati causati da PREZISTA e quali quelli causati da altri medicinali che sta assumendo, o dall’infezione da HIV stessa.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Effetti indesiderati molto comuni (questi possono interessare più di 1 persona su 10)
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Effetti indesiderati comuni (questi possono interessare fino a 1 persona su 10)
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- mal di testa, affaticamento, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, fitte o dolore alle mani o ai
strength, difficulty falling asleep
piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- cambiamenti della forma del corpo associati a ridistribuzione del grasso, alterazioni in alcuni
decreased appetite
test del sangue quali il colesterolo, diminuzione dell’appetito
- skin rash, itching.
- eruzioni cutanee, prurito.
A skin rash might also be a symptom of
Una
a rare severe situation.
eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Effetti indesiderati non comuni (questi possono interessare fino a 1 persona su 100)
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- infarto cardiaco, dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi o
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- svenimento, crisi epilettiche, sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio,
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
alterazioni o perdita del gusto, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, naso che cola, irritazione della gola
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- infiammazione del pancreas, dello stomaco, labbra o bocca, afte (ferite della bocca), bruciori di
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
stomaco, conati di vomito, perdita di sangue con il vomito, secchezza della bocca o delle labbra, malessere addominale, stipsi, eruttazione, lingua patinata
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte
urine, sometimes at night
notturna
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- orticaria, rigonfiamento del viso, eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
di capelli, acne, pelle secca o desquamata, pigmentazione delle unghie, lesioni della pelle
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolori
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
articolari con o senza infiammazione, dolori alle estremità, osteoporosi
- slowing down of the thyroid gland function.
- rallentamento della funzionalità tiroidea.
This can be seen in a blood test.
Questo può essere dimostrato tramite esame del
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- diabete, aumento o diminuzione del peso, aumento dell’appetito, aumento della sete
- high blood pressure, flushing
- pressione del sangue alta, vampate
- visual disturbance, red or dry eyes
- disturbi visivi, occhi arrossati o secchi
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale,
- symptoms of infection, herpes simplex
- sintomi di infezione, herpes simplex
- liver problems such as hepatitis
- problemi del fegato come epatite
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sensazione di confusione e disorientamento,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
ansia, disturbi dell’umore, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale, irrequietezza
These can be seen in the results of
- variazione di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici, che si evidenziano nei risultati
blood tests.
degli esami del sangue.
Your doctor will explain these to you.
Il medico le spiegherà in dettaglio i risultati.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Alcuni esempi sono: un basso numero di globuli bianchi o rossi, un basso numero di piastrine, alti livelli di zucchero, alti livelli di insulina.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
These are:
Sono i seguenti:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- aumento della glicemia e peggioramento del diabete.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- dolore muscolare, fragilità o debolezza.
On rare occasions, these muscle disorders have been
In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
serious.
Tali modifiche possono
These may include loss of fat from legs, arms
includere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
87 addominale (ventre) e di altri organi interni, aumento del volume delle mammelle e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (gobba di bufalo).
HOW TO STORE PREZISTA
COME CONSERVARE PREZISTA
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere PREZISTA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Non usi PREZISTA dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
What PREZISTA contains
Cosa contiene PREZISTA
- The active substance is darunavir.
- Il principio attivo è darunavir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Ogni compressa contiene 300 mg di darunavir etanolato.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio
magnesium stearate.
stearato.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E171), talco, giallo tramonto FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film arancione ovale, con l’indicazione TMC114 da un lato e 300MG dall’altro.
120 tablets in a plastic bottle.
120 compresse in un flacone di plastica.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
88 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN -CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/06 CZ -150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V.
Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN -CILAG B.V.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłzecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
France TIBOTEC, une division de J ANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
89 Slovenija Ireland TIBOTEC za Janssen-Cilag, del TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson & Johnson d.o.o.
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
50-100 Holmers Farm Way Šmartinska cesta 53 High Wycombe SI-1000 Ljubljana Buckinghamshire HP12-4 EG - UK Tel: +386 1 401 18 30 Tel: +44 1494 567 444
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG Plynárenská 7/B c/o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
SK -824 78 Bratislava Hörgatún 2 Tel: +421 233 552 600 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG JANSSEN-CILAG OY SpA Vaisalantie/Vaisalavägen 2 Via M.Buonarroti, 23 FI-02130 Espoo/Esbo I-20093 Cologno Monzese MI Puh/Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
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Questo fog lio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg compresse rivestite con film darunavir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg è impiegato nel trattamento degli adulti affetti da infezione da HIV che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
PREZISTA deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri farmaci anti-HIV.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti in quanto non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti -HIV.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Informi il medico se ha l’emofilia.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
92 Esistono dei medicinali che non devono essere associati a PREZISTA.
PREZISTA with ritonavir has not been
Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe (ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), antagonisti CCR5 e i FI (inibitori della fusione).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli IP (inibitori della proteasi) e non dovrebbe essere utilizzato con alcuni IP.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti prodotti.
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per la disfunzione erettile)
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
93 la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di PREZISTA sui bambini.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte vertigini dopo l’assunzione di PREZISTA.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre PREZISTA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto) La dose normale di PREZISTA è 800 mg (2 compresse contenenti 400 mg di PREZISTA) una volta al giorno.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre insieme a 100 mg di ritonavir e con il cibo.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA non può funzionare al meglio senza ritonavir e senza cibo.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di PREZISTA e ritonavir.
The type of food is not important.
Il tipo di cibo è indifferente.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Anche se si sente meglio, non smetta di assumere PREZISTA prima di aver parlato con il medico.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Assuma due compresse da 400 mg alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Assuma PREZISTA sempre con 100 mg di ritonavir
- Take PREZISTA with food.
- Assuma PREZISTA con il cibo
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Inghiotta le compresse con una bevanda come acqua o latte
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in combinazione con PREZISTA e ritonavir
recommended by your doctor.
seguendo le istruzioni del medico
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto) Lei necessita una differente frequenza di somministrazione e dosaggio che non può essere ottenuta con queste compresse da 400 mg.
Other strengths of this product are available.
Sono disponibili altri dosaggi di questo prodotto.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Se dimentica di prendere PREZISTA Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
94 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre facile identificare quali sono gli effetti indesiderati causati da PREZISTA e quali quelli causati da altri medicinali che sta assumendo, o dall’infezione da HIV stessa.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni
- very common: affects more than 1 user in 10
- molto comune: si manifesta in più di una persona su 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- comune: si manifesta in 1-10 persone su 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- non comune: si manifesta in 1-10 persone su 1.000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- raro: si manifesta in 1-10 persone su 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- molto raro: si manifesta in meno di 1 persona su 10.000
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- non noto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, fitte o dolore alle mani o ai piedi,
strength, difficulty falling asleep
perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi
Uncommon side effects
Effetti collaterali non comuni
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- infarto cardiaco, dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battito cardiaco rapido o
- changes in body shape due to fat redistribution.
- modifiche della forma del corpo dovute alla ridistribuzione del grasso.
These may include loss of fat from legs, arms
Tali modifiche possono
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
includere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (ventre) e di altri organi interni, aumento del volume delle mammelle e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (gobba di bufalo).
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Ogni compressa contiene 400 mg di darunavir etanolato.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio biossido (E1 71), talco, giallo tramonto FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film arancione chiaro ovale, con l’indicazione TMC da un lato e 400MG dall’altro.
60 tablets in a plastic bottle.
60 compresse in un flacone di plastica.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
96 Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT -Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN -CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
8 D -41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
97 España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12-4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN -CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monze se MI Tel: +39 02 2510 1
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY -1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
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98 Questo fog lio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
92 PACKAGE LEAFLET:
99 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg compresse rivestite con film darunavir
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti in quanto non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
PREZISTA with ritonavir has not been
101 Nella maggior parte dei casi, PREZISTA può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe (ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), antagonisti CCR5 e i FI (inibitori della fusione).
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli IP (inibitori della proteasi) e non dovrebbe essere utilizzato con alcuni IP.
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- felo dipina, nifedipina, nicardipina (farmaci per malattie del cuore) poiché l’effetto terapeutico o
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
102 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte vertigini dopo l’assunzione di PREZISTA.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- La dose abituale di PREZISTA è di una compressa da 600 milligrammi due volte al giorno
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Al mattino assuma 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Alla sera assuma 1 compressa da 600 milligrammi di PREZISTA insieme a 100 milligrammi di
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Rimozione del tappo a prova di bambino Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Se dimentica di prendere PREZISTA Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la dose dimenticata immediatamente.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
103 La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- mal di testa, affaticamento, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, fitte o dolore alle mani o ai
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- cambiamenti del corpo associati a ridistribuzione del grasso, alterazioni in alcuni test del sangue
decreased appetite
quali il colesterolo, diminuzione dell’appetito
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
104 Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
includere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (ventre) e di altri organi interni, aumento del volume delle mammelle e accumuli di grasso sulla parte posteriore del collo (gobba di bufalo).
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Non usi PREZISTA dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Ogni compressa contiene 600 mg di darunavir etanolato.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Descrizione dell’aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film arancione ovale, con l’indicazione TMC da un lato e 600MG dall’altro.
България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
105 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Ul.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
106 Slovenija Ireland TIBOTEC za Janssen-Cilag, del TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
50-100 Holmers Farm Way Šmartinska cesta 53 High Wycombe SI-1000 Ljubljana Buckinghamshire HP12-4EG - UK Tel: +386 1 401 18 30 Tel: +44 1494 567 444
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenská republika Ísland TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
SK-824 78 Bratislava Hörgatún 2 Tel: +421 233 552 600 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG JANSSEN-CILAG OY SpA Vaisalantie/Vaisalavägen 2 Via M.Buonarroti, 23 FI-02130 Espoo/Esbo I-20093 Cologno Monzese MI Puh/Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
What is Prialt?
Che cos’ è Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide alle concentrazioni di 100 e 25 microgrammi per millilitro di soluzione.
What is Prialt used for?
Per che cosa si usa Prialt?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt è usato nel trattamento del dolore in forma grave e cronica (cioè con decorso molto lungo) nei pazienti in cui è necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale (puntura praticata nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Dato che il numero di pazienti con dolore cronico che necessitano della somministrazione di analgesici per via intraspinale (farmaci contro il dolore iniettati direttamente nella spina dorsale) è scarso, la malattia viene considerata ‘ rara’ e, conseguentemente, il 9 luglio 2001 Prialt è stato designato ‘ medicinale orfano’ (cioè medicinale usato per malattie rare).
How is Prialt used?
Come si usa Prialt?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Il trattamento con Prialt deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nella somministrazione di farmaci intratecali.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere intratecale (tubicino inserito nel canale spinale) e una pompa per infusione in grado di erogare una quantità precisa di farmaco.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Prima dell’ uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando le dosi necessarie sono basse, come accade all’ inizio del trattamento.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
La dose iniziale è di 2,4 microgrammi al giorno.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
La dose può successivamente essere aumentata ogni 1-2 giorni o dopo un intervallo maggiore fino ad individuare il punto di equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9,6 microgrammi.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
La dose massima giornaliera è di 21,6 microgrammi.
Prialt is not recommended for children.
L’ uso del medicinale è sconsigliato nei bambini.
How does Prialt work?
Come agisce Prialt?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Il principio attivo contenuto nel medicinale, lo ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale, l’ omega-conopeptide, estratta dal veleno di una particolare lumaca marina.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Lo ziconotide agisce aderendo a speciali condotti (canali del calcio) presenti sulla superficie delle cellule dei nervi che trasmettono gli impulsi dolorosi.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose, lo ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale alleviando il dolore.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati svolti su Prialt?
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Gli effetti di Prialt sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
In tutti gli studi il criterio principale per valutare l’ efficacia era costituito dalla variazione del punteggio VASPI (scala visuale analogica di intensità del dolore).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una scala che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (massima intensità del dolore).
What benefit has Prialt shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Prima del trattamento i pazienti avevano un punteggio VASPI compreso tra 74 e 80 mm.
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era stato somministrato Prialt era di 35 mm (dolore da cancro) e di 54 mm (dolore non da cancro), mentre il valore nei pazienti trattati con il placebo era, rispettivamente, di 61 e 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm (pazienti trattati con Prialt) e a 74 mm (pazienti trattati con placebo).
What is the risk associated with Prialt?
Qual è il rischio associato a Prialt?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza (ovvero in più di 1 paziente su 10) sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Prialt si rimanda al foglio illustrativo.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) allo ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt non va usato nei pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale (farmaci antitumorali iniettati nel canale spinale).
Why has Prialt been approved?
Perché è stato approvato Prialt?
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un’ alternativa ad altri antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi, ha deciso che i benefici di Prialt sono superiori ai rischi per il trattamento del dolore cronico grave nei pazienti che necessitano di un’ analgesia intratecale ed ha raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prialt.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialt è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Prialt.
What information is still awaited for Prialt?
Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
La ditta produttrice di Prialt sta attualmente conducendo uno studio sull’ uso del medicinale nel lungo periodo, con particolare attenzione alla possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al trattamento (cioè riduzione progressiva dell’ efficacia della stessa dose di farmaco).
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Altre informazioni su Prialt Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Eisai Limited un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l’ Unione europea.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Il documento che designa ufficialmente Prialt come farmaco orfano è disponibile qui.
The full EPAR for Prialt is available here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Prialt, cliccare qui.
Intrathecal use
Uso intratecale
Vial (Glass)
Flaconcino (vetro)
1 Vial
1 flaconcino
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 microgrammi/ ml soluzione per infusione.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Un ml di soluzione contiene 100 μ g di ziconotide (acetato).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Flaconcino da 1 ml: ciascun flaconcino contiene 100 μ g di ziconotide (acetato).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Flaconcino da 2 ml: ciascun flaconcino contiene 200 μ g di ziconotide (acetato).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Flaconcino da 5 ml: ciascun flaconcino contiene 500 μ g di ziconotide (acetato).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di prodotti medicinali per via intratecale.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt è destinato esclusivamente ad un uso per somministrazione intratecale.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Per le istruzioni per l' impiego e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni)
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
La somministrazione di ziconotide deve’ essere iniziata al dosaggio di 2,4 μ g/ die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 μ g/ die, fino ad un massimo di 21,6 μ g/ die.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
L’ intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l’ intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
In caso di necessità la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell’ infusione) per il trattamento di reazioni avverse.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μ g/ die.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di un’ infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d’ infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l’ uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno.
(see section 6.6).
2 In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l’ aggiustamento iniziale del dosaggio, prima dell’ uso, il prodotto deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per uso iniettabile, priva di conservante (vedere paragrafo 6.6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Uso nei bambini (età < 18 anni)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
L’ uso di Prialt non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
There is no experience in children.
Non c’ è esperienza sull’ uso di Prialt nei bambini.
Use in patients with impaired hepatic function
Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità epatica.
Use in patients with impaired renal function
Uso in pazienti con alterata funzionalità renale
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità renale.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
L’ uso dello ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Sebbene ziconotide sia stato studiato mediante studi clinici in aperto d’ efficacia e di sicurezza a lungo termine, non sono stati condotti studi controllati di durata superiore alle 3 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Non si escludono possibili effetti tossici locali a carico del midollo spinale ed i dati preclinici a tale riguardo sono limitati (vedere paragrafo 5.3).
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Quindi è necessario essere prudenti in caso di trattamento a lungo termine.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
La somministrazione di medicinali per via intratecale comporta un rischio di infezioni potenzialmente gravi, come la meningite, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
La meningite provocata dalla penetrazione di microrganismi nel punto d’ ingresso del catetere o per contaminazione accidentale del sistema di infusione, rappresenta una complicazione nota della somministrazione di medicinali per via intratecale, specialmente con sistemi esterni.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
I pazienti ed i medici devono vigilare per i sintomi ed i segni tipici di meningite.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Il posizionamento intratecale ottimale della punta del catetere non è stato stabilito.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Un posizionamento più in basso della punta del catetere, ad esempio a livello lombare, può ridurre l’ incidenza di reazioni avverse di tipo neurologico legate allo ziconotide.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Perciò si deve valutare attentamente il posizionamento della punta del catetere in modo da consentire un accesso adeguato ai segmenti nocicettivi spinali, riducendo al minimo, le concentrazioni del medicinale a livello cerebrale.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Soltanto un numero modesto di pazienti è stato sottoposto a chemioterapia sistemica e ziconotide per via intratecale.