qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg polvere per preparazione iniettabile romiplostim s.c.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Romiplostim
What Nplate is and what it is used for 2.
Che cos’è Nplate e a che cosa serve 2.
Before you use Nplate 3.
Prima di usare Nplate 3.
How to use Nplate 4.
Come usare Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Come conservare Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS’È NPLATE E A CHE COSA SERVE
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica), detta PTI.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell’organismo.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite, e formano coaguli di sangue.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente curati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi farmaci non sono efficaci.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate può essere usato anche in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che soffrono di PTI cronica e precedentemente curati, nei quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell’osso che dà originane alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
BEFORE YOU USE NPLATE
PRIMA DI USARE NPLATE
DO NOT use Nplate
NON USI Nplate
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• se è allergico (ipersensibile) a romiplostim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nplate.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA usando il micro-organismo Escherichia coli (E. coli).
Take special care with Nplate
40 Faccia particolare attenzione con Nplate
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Se interrompe l’ assunzione di Nplate è probab ile che il numero di pastrine nel sangue torni ad • essere basso (trombocitopenia).
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Se interrompe l’assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Se lei ha nel sangue un numero di piastrine molto alto, ciò può incrementare il rischio che si • formino coaguli sanguigni.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non salga eccessivamente.
Using other medicines
Assunzione di Nplate con altri medicinali
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
Your doctor will discuss this with you.
Il medico discuterà con lei questo aspetto.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina questi medicinali potrebbero essere ridotti di dosaggio o sospesi, quando assunti insieme a Nplate.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se pensa di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
L’uso di Nplate non è raccomandato in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
L’uso di Nplate non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
La decisione se interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il suo bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.
HOW TO USE NPLATE
COME USARE NPLATE
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate è somministrato come un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del suo peso corporeo, una volta alla settimana.
Your doctor will tell you how much you must take.
Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
41 Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del suo sangue.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
La sua dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
If you use more Nplate than you should
Se usa più Nplate di quanto deve
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, contatti il medico immediatamente.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Si raccomanda che lei sia sottoposto al monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti collaterali e che le venga somministrato immediatamente un trattamento appropriato.
39 If you forget to use Nplate
Se dimentica di usare Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà essere somministrata la dose successiva.
If you stop using Nplate
Se interrompe i l trattamento con Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Se interrompe l’assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la sua trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Il medico deciderà se lei deve interrompere l’uso di Nplate.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Nplate può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 trattati con Nplate): • mal di testa.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100 trattati con Nplate): • disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina); • disturbi del sonno (insonnia); • capogiri; • formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia); • emicrania; • arrossamento cutaneo (vampate); • trombo nell’arteria polmonare (embolia polmonare); • nausea; • diarrea; • dolore addominale; • indigestione (dispepsia); • stipsi; • prurito; • sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi); • lividi (contusioni); • eruzione cutanea; • dolore alle articolazioni (artralgia); • dolore muscolare o debolezza (mialgia); • dolore alle mani ed ai piedi; • spasmo muscolare; • mal di schiena; • dolore osseo; • stanchezza (affaticamento); • lividi al sito di iniezione;
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
HOW TO STORE NPLATE
COME CONSERVARE NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Non usi Nplate dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP.
What Nplate contains
Cosa contiene Nplate
- The active substance is romiplostim.
- Il principio attivo è romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di romiplostim.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
- Gli eccipienti sono mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento
adjustment) and polysorbate 20.
del pH) e polisorbato 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Nplate e contenuto della confezione
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate è un polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino di vetro da 5 ml.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Confezione contenente 1 o 4 flaconcini da 250 microgrammi oppure da 500 microgrammi di romiplostim.
Not all pack sizes may be marketed.
43 È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б.Браун Медикал ООД Тел: + 359(2) 8080711
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Česká republika Amgen s.r.o Tel :+420 2 21 773 500
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
România Mediplus Exim SRL Tel.:+4021 301 74 74
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 0,72 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 0,5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare la disponibilità di 250 µg di romiplostim. oppure • Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, portando ad un volume estraibile di 1 ml.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Prima della somministrazione, controllare a vista la soluzione per escludere l’eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni del colore.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservi materiale particolato e/o alterazioni del colore.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
45 conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
43 ANNEX IV
46 ANNEX IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
47 CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Posologia. • Obblighi dell’operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti comprensiva sul rischio -beneficio. • I documenti tratteranno i seguenti rischi identificati e potenziali:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
L’incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l’interruzione del trattamento.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Avvertire che, sebbene non esistano dati sull’esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
L’incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
L’incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
I dati dagli studi clinici nella SMD indicano un aumento dell’incidenza del numero dei blasti e progressione a LMA.
The incidence of medication errors in clinical trials.
L’incidenza degli errori medici negli studi clinici.
What is NutropinAq?
Che cos’ è NutropinAq?
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq è una soluzione iniettabile contenuta in una cartuccia.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Ciascuna cartuccia contiene 10 mg (corrispondenti a 30 UI) di principio attivo somatropina.
What is NutropinAq used for?
Per che cosa si usa NutropinAq?
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAq è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi: • bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto all’ insufficienza dell’ ormone della crescita; • bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA); • bambini di età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica fino al momento del trapianto del rene.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
NutropinAq è utilizzato per trattare gli adulti nei seguenti casi: • pazienti adulti con deficit dell’ ormone della crescita (terapia sostitutiva); il deficit può avere avuto origine in età adulta o nell’ infanzia e deve essere accertato prima del trattamento.
How is NutropinAq used?
Come si usa NutropinAq?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Il trattamento con NutropinAq deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi della crescita.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) mediante una penna specialmente concepita per la cartuccia di NutropinAq.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
NutropinAq può essere iniettato direttamente dal paziente o da chi si occupa di lui, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni da un medico o un infermiere.
They should use a different injection site each day.
Il sito di iniezione deve essere cambiato quotidianamente.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Il medico calcola la dose per il singolo paziente in funzione della sua condizione; è possibile che questa dose richieda di essere corretta nel tempo, in base alla risposta, all’ età e al peso corporeo.
How does NutropinAq work?
Come agisce NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
L’ ormone della crescita è una sostanza secreta dalla ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cervello).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Questa sostanza stimola la crescita nel corso dell’ infanzia e dell’ adolescenza, agendo anche sul modo in cui il corpo fa uso di proteine, grassi e carboidrati.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Il principio attivo di NutropinAq, la somatropina, è analogo all’ ormone della crescita umano.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Viene prodotto con un metodo noto come “ tecnologia del DNA ricombinante”: questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrlo.
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq sostituisce l’ ormone naturale.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quali studi sono stati effettuati su NutropinAq?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq è stato studiato nei bambini affetti da deficit di accrescimento a causa di una carenza dell’ ormone della crescita (230), della sindrome di Turner (117) o di malattie renali (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq è stato anche studiato in 171 pazienti adulti con deficit dell’ ormone della crescita.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Tali studi erano controllati (NutropinAq è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) o con un gruppo di pazienti mai trattati), ad eccezione degli studi effettuati sui bambini con deficit dell’ ormone della crescita per i quali non c’ è stato raffronto con un altro gruppo.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Le principali misure effettuate durante tali studi nei bambini erano l’ altezza alla fine dello studio e la rapidità della crescita durante il medesimo.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Le misure principali effettuate negli studi su pazienti adulti erano la massa corporea magra e la dimunizione del grasso corporeo totale.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato NutropinAq nel corso degli studi?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq ha generato una crescita nettamente migliore nei bambini rispetto a quella prevista senza trattamento.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Negli adulti, NutropinAq ha aumentato la massa corporea magra e ridotto il grasso corporeo totale.
What is the risk associated with NutropinAq?
Qual è il rischio associato a NutropinAq?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti sono mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare) ed edema (gonfiore), riscontrati in oltre 1 su 10 pazienti.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Nei bambini, la frequenza è più bassa (tra 1 e 10 su 100 pazienti).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Altri effetti collaterali riscontrati in tale fascia bassa di frequenza sono reazione nel sito di iniezione, mal di testa, ipertonia (tensione muscolare), ipotiroidismo (attività ridotta della ghiandola tiroide), alterata tolleranza al glucosio, astenia (debolezza) e sviluppo di anticorpi (proteine che vengono prodotte in risposta a NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Per l' elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con NutropinAq, vedere il foglio illustrativo.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla somatropina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAq non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
La somatropina può interferire con la modalità di utilizzo dell’ insulina da parte del corpo.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Nel corso del trattamento è necessario tenere sotto controllo i livelli dello zucchero nel sangue, talvolta iniziando una terapia con insulina o correggendola se necessario.
Why has NutropinAq been approved?
Perché è stato approvato NutropinAq?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l’ efficacia e la sicurezza di NutropinAq sono generalmente paragonabili a quelle di altri medicinali a base di ormoni della crescita umani ricombinanti.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
È stato deciso che i benefici di NutropinAq sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del deficit dell’ ormone della crescita negli adulti e nei bambini.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per NutropinAq.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Altre informazioni su NutropinAq Il 16 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Ipsen Ltd un’ autorizzazione all’ immissione in commercio, valida in tutta l’ Unione europea, per NutropinAq.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Tale autorizzazione è stata rinnovata il 16 febbraio 2006.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di NutropinAq, cliccare qui.
EU/ 1/ 00/ 164/ 003
10 mg/ 2 ml EU/ 1/ 00/ 164/ 003
2 ml
Soluzione iniettabile
Solution for injection
Uso sottocutaneo
Subcutaneous use
Cartuccia (vetro)
cartridge (glass) 2 ml
2 ml
10 mg/
Soluzione iniettabile
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 UI), soluzione iniettabile
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Una cartuccia contiene 10 mg (30 UI) di somatropina*. * ormone della crescita umano prodotto in Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Soluzione iniettabile NutropinAq è una soluzione per uso sottocutaneo.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
La soluzione limpida, incolore e sterile da usare per più somministrazioni, è contenuta in una cartuccia di vetro, chiusa da un tappo di gomma e un sigillo di gomma.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente
hormone secretion.
secrezione di ormone della crescita endogeno.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Terapia a lungo termine del deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale
insufficiency up to the time of renal transplantation.
cronica, fino al momento del trapianto di rene.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad
either childhood or adult-onset etiology.
esordio infantile o in età adulta.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l' indicazione terapeutica per l' uso del prodotto.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0,025 - 0,035 mg/ kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Fino a 0,05 mg/ kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica:
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
2 La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.
Growth hormone deficiency in adults:
Deficit di ormone della crescita negli adulti:
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
All´inizio del trattamento si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor).
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/ giorno.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
In generale deve essere somministrata la minima dose efficace.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea.
The site of injection should be changed.
Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Per le istruzioni per l' uso e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
L´ormone della crescita non deve essere utilizzato in pazienti con neoplasie in fase attiva.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
La terapia con NutropinAq deve essere interrotta se si osservano evidenze di crescita tumorale.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
L´ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all’ addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi va effettuata in funzione dell´eziologia:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Esordio in età adulta: il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell´ipotalamo o dell´ipofisi ed inoltre deve essere stato diagnosticato un deficit di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Il test per il deficit dell´ormone della crescita non va eseguito finché non venga messa in atto una terapia sostitutiva adeguata per altre carenze ormonali.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Esordio infantile: pazienti che durante l´infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente valutati al fine di confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna prestare particolare attenzione per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
I pazienti con una precedente storia di lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per il progredire o il riacutizzarsi della lesione stessa.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’ inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
3 Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sono stati valutati in due studi, controllati vs placebo, condotti su 522 pazienti adulti in condizioni di salute estremamente critiche, in seguito a complicazioni derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto o addominali, traumi multipli accidentali, o con disturbi respiratori acuti.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
La mortalità è risultata più elevata (41,9% contro 19,3%) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3 - 8 mg/ giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
In pazienti già in trattamento sostitutivo con somatropina per un´indicazione approvata, non è stata confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia intensiva per malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all’ addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Pertanto i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
I pazienti con carenza di ormone della crescita secondaria ad Insufficienza Renale Cronica (IRC) devono essere controllati periodicamente per rilevare segni di progressione di osteodistrofia renale.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Lo slittamento delle epifisi e la necrosi asettica della testa del femore possono essere osservati in bambini con osteodistrofia renale avanzata e con carenza di ormone della crescita; non è certo se questi problemi siano influenzati dalla terapia con GH.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
I medici ed i genitori devono prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti trattati con NutropinAq quali dolori all’ anca o al ginocchio.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Nei bambini, nel corso di una crescita rapida, può svilupparsi la scoliosi.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l’ incidenza o la gravità della scoliosi.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Dato che la somatropina può ridurre la sensibilità all´insulina, i pazienti in trattamento devono essere controllati per accertare un´eventuale intolleranza al glucosio.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Per pazienti con diabete mellito in terapia con NutropinAq, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con somatropina.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
L´ipertensione endocranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/ o vomito, è stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
I sintomi si verificano di solito entro le prime otto settimane dall´inizio della terapia con NutropinAq.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
In tutti i casi segnalati, i segni ed i sintomi associati a ipertensione endocranica, sono scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Si consiglia un esame oftalmoscopico all´inizio e ad intervalli regolari in corso di terapia.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Durante la terapia con somatropina può insorgere uno stato di ipotiroidismo.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Dato che l´ipotiroidismo non trattato può compromettere la risposta ottimale alla terapia con NutropinAq, i pazienti devono essere sottoposti periodicamente a test di funzionalità tiroidea e, se indicato, trattati con ormoni tiroidei.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
I pazienti con ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
La terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti di NutropinAq sulla crescita.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
In pazienti affetti da deficit di ACTH, la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente adattata, per evitare effetti inibitori sulla crescita.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
L´utilizzo di NutropinAq in pazienti con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non è stato studiato.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d´interazione
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Da un numero limitato di dati pubblicati, si evidenzia che nell´uomo la terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell´antipirina mediata dal citocromo P450.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
È quindi consigliabile un attento monitoraggio se NutropinAq viene somministrato insieme a medicinali noti per essere
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 metabolizzati dagli enzimi epatici CYP450, come per esempio corticosteroidi, steroidi sessuali, farmaci anticonvulsivanti e ciclosporina.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
4.6 Gravidanza ed allattamento