qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Committee for Veterinary Medicinal Products
uso veterinario
Communications and Networking
servizi di conferenza
Administration
Sicurezza dei medicinali
European Union institutions
Gestione di progetti
Document management and publishing
Qualità dei medicinali
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
European Pharmacopoeia
per uso veterinario
Meeting management and conferences
Sicurezza ed efficacia dei medicinali
National competent authorities
medicinali dopo il rilascio dell’ autorizzazione
Project management
dell’ informazione
6
COMP
EMEA Annual Report 2002
CPMP
3 000 European experts
CVMP
Chapter 1 EMEA in the European system
per i medicinali Comitato per i medicinali orfani per uso umano
1.1 Management Board
Comitato per i medicinali per uso veterinario
1.2 National competent authorities
Istituzioni dell’ Unione europea Autorità nazionali competenti Farmacopea europea 3 000 esperti europei Pagina 8/ 91  EMEA 2003 Capitolo 1 L’ EMEA nel sistema europeo
Overview of the Management Board
1.1 Consiglio di amministrazione Presidente del consiglio di amministrazione
Chairman of the Management Board Keith JONES
Keith JONES
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
Vicepresidente del consiglio di amministrazione
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Josef KOTHMANN
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Nel 2002 il consiglio di amministrazione si è riunito quattro volte.
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
21 febbraio 2002 Adozione del programma di lavoro preliminare e del bilancio per il 2003 per un ammontare di €94 113 000 Prima discussione di un programma triennale finalizzato ad attuare una strategia informatica a livello comunitario per il settore della regolamentazione dei farmaci 6 giugno 2002 Discussioni di brainstorming sulla governance corporativa e l’ affidabilità dell’ EMEA, e sulla gestione dei rischi 3 ottobre 2002 Riduzione del bilancio provvisorio dell’ EMEA per il 2002 da €70 547 000 a €61 304 000 in considerazione del calo delle domande provenienti dall’ industria farmaceutica Accordo di principio, per l' invito dei paesi candidati all’ adesione in qualità di osservatori in occasione dell’ inizio del nuovo anno di attività dell’ EMEA nel 2003 19 dicembre 2002 Adozione del programma di lavoro e del bilancio per il 2003 per un ammontare di €78 081 000 Adozione della relazione annuale del 2002 Discarico al direttore esecutivo per l’ esecuzione del bilancio del 2001
The Management Board met four times in 2002.
1.2 Autorità nazionali competenti Siti utili:
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org http: / /mri. medagencies. org
One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products.
2309/ 93 del Consiglio, è quello di coordinare le risorse delle autorità competenti nazionali destinate alla valutazione e alla supervisione dei medicinali.
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
Nel 2002 l’ EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei capi delle autorità nazionali per aiutare a individuare i bisogni di fondi nel 2002 e nel 2003.
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
Considerando i cambiamenti previsti nella prassi di lavoro dei comitati scientifici, questa partecipazione è stata particolarmente importante.
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
Tra i cambiamenti concordati nel 2002 si annoverano l’ introduzione di gruppi di consulenza terapeutica con il compito di affiancare il CPMP.
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
Nel 2002 i versamenti effettuati dall’ EMEA a favore delle autorità nazionali competenti hanno raggiunto un ammontare totale di €15 321 000, pari al 25% circa delle spese complessive
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
70 547 000 to
 EMEA 2003 Pagina 9/ 91
Agency’s total expenditure.
dell’ Agenzia.
These payments are made in
Questi versamenti sono stati effettuati in cambio di servizi scientifici forniti all’ EMEA nell’ ambito di contratti specifici.
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
Nel 2002 l’ Agenzia ha accolto delegazioni provenienti dal ministero federale tedesco della Sanità, dal Comitato per gli Affari sociali del parlamento italiano, dall’ Agenzia norvegese per i medicinali, dal ministero svedese degli Affari sociali e dalla Direzione britannica per i medicinali veterinari.
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
1.3 Revisione del sistema europeo di autorizzazione all’ immissione in commercio Sito utile:
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
http: / /pharmacos. eudra. org
• Adopted the 2002 annual report
189, 216 e 234) hanno significatamente progredito nel 2002.
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
Nel corso dell’ anno hanno visitato l’ Agenzia anche i due relatori della commissione responsabili della revisione, Rosemarie Müller e Françoise Grossetête.
EMEA Annual Report 2002
Durante le Presidenze spagnola e danese il gruppo di lavoro del Consiglio sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici ha ottenuto un consenso importante su talune questioni chiave.
7
L’ Agenzia ha avuto inoltre l’ opportunità di discutere dell’ andamento delle proposte di revisione con David Byrne, Commissario europeo responsabile della sanità pubblica e della protezione dei consumatori, in occasione della sua visita all’ EMEA il 28 febbraio 2002, e con Neil Kinnock, vice presidente della Commissione europea, durante la sua visita all’ Agenzia l’ 8 novembre 2002.
1.3
1.4 Revisione dei diritti da corrispondere all’ EMEA
Review of the European marketing authorisation system
Nel febbraio 2002 l’ Agenzia ha annunciato la necessità di aumentare nel 2003 l’ ammontare dei diritti.
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
Prima di presentare raccomandazioni alla Commissione europea su eventuali modifiche del sistema dei diritti, si è deciso di attendere l’ esito della revisione della legislazione farmaceutica europea da parte della Comunità.
Useful web site:
 EMEA 2003
European Commission Unit for Pharmaceuticals:
1.5 Trasparenza
The
Pagina 10/ 91
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
Tra le iniziative avviate dall’ EMEA nel 2002 si annoverano: la pubblicazione di sintesi dei pareri del Comitato per i medicinali orfani (COMP) sulla designazione dei medicinali orfani;
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
il gruppo di lavoro con le parti interessate del COMP ha portato avanti una serie di progetti relativi alla comunicazione con sponsor e pazienti i pareri presentati nel periodo successivo all’ autorizzazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (CPMP) e dal Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) sono stati inclusi per la prima volta nei comunicati stampa e nelle relazioni da presentare alle riunioni la pubblicazione delle relazioni di valutazione per le procedure di deferimento comunitarie
• Publication of assessment reports for Community referrals
Le istituzioni dell’ UE, stanno inoltrestudiando ulteriori misure di trasparenza nell’ ambito della revisione della legislazione farmaceutica comunitaria.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
Le nuove iniziative dell’ EMEA in favore della trasparenza previste per il 2002, ivi comprese le consultazioni pubbliche annunciate nell’ ottobre 2002, sono state posticipate in attesa dell’ esito dei dibattiti sulla revisione da parte delle istituzioni europee.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
Il primo all’ inizio del 2002 con le accademie e gli operatori sanitari, e il secondo alla fine dello stesso anno con tutte le parti interessate, ivi comprese le associazioni dei pazienti, l’ industria farmaceutica e gli istituti di ricerca.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Questo secondo appuntamento puntava all’ elaborazione di una politica di continuità per i medicinali orfani in Europa; l’ esito dell’ incontro sarà incluso nella relazione che l’ Agenzia presenterà nel 2003 al Parlamento europeo e alla Commissione europea.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
Il gruppo si incontrerà per la prima volta nel 2003.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
In linea con l’ approccio presentato alla fine del 2001, che pone il gruppo in primo piano, si sono tenuti due incontri con il CVMP e le parti interessate.
1.4 Revision of EMEA fees
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
1.6 Interested parties
 EMEA 2003
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
1.7 Partner internazionali Siti utili:
The increase is mainly because the level of the general EU contribution has gradually fallen as a proportion of EMEA revenue and an increase in fee levels is needed in order to meet the Agency’s work programme.
Forum di regolamentazione paneuropeo Conferenza internazionale sull’ armonizzazione
8 EMEA Annual Report 2002
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ich. org
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
Conferenza internazionale sull’ armonizzazione in campo veterinario
The first in early 2002 with learned societies and health professionals and the second in late 2002 with all interested parties including also patient organisations, pharmaceutical industry and research institutions.
http: / /vich. eudra. org
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Organizzazione mondiale della sanità
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
Le attività dell’ Agenzia si concentrano sulla collaborazione
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
con gli Stati membri dell’ Unione europea
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
L’ EMEA, consapevole di operare in un determinato contesto internazionale, interagisce in maniera sempre più attiva con le organizzazioni e i paesi partner dell’ Unione europea.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
Le attività con i paesi candidati all’ adesione miravano a garantire che il secondo forum di regolamentazione paneuropeo sui prodotti farmaceutici (PERF II) fosse portato a termine con successo.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
Al programma hanno partecipato le autorità nazionali per i medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri europei e dei paesi candidati.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
Alla fine del 2003, è stato concordato un terzo programma, che dovrebbe concludersi nel 2004, data fissata per l’ adesione dei paesi candidati.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
L’ EMEA ha continuato a partecipare attivamente alle Conferenze internazionali sull’ armonizzazione per la registrazione dei medicinali per uso umano e per uso veterinario (la ICH e la VICH).
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
Soprattutto gli incontri dell’ ICH nel 2002 hanno consentito di concludere la versione elettronica del documento tecnico comune, di esaurire i primi dibattiti sugli standard per la terapia genica e di definire ulteriori orientamenti sulla gestione dei rischi e la farmacovigilanza.
The second VICH conference was held in Tokyo where significant attention was paid to reaching agreement on pharmacovigilance reporting requirements for veterinary medicines.
La seconda VICH si è tenuta a Tokyo; particolare attenzione è stata accordata in quell’ occasione al raggiungimento di un accordo sui requisiti necessari per le relazioni sulla farmacovigilanza nel caso dei medicinali per uso veterinario.
The EMEA participated in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) held in Hong Kong in June 2002.
L’ EMEA ha partecipato alla 10° Conferenza delle autorità per la regolamentazione dei farmaci (ICDRA) dell’ OMS, organizzata a Hong Kong nel giugno 2002.
Work on the development of the joint WHO- EMEA SIAMED application tracking system progressed.
I lavori sullo sviluppo di un sistema SIAMED di controllo delle domande congiunto OMS-EMEA sono progrediti.
These include delegations from the national
Tra gli altri settori individuati nel 2002 per una collaborazione tra OMS ed EMEA sono il dibattito sulla farmacovigilanza e l’ attuazione del regime di certificazione dell’ OMS per i medicinali.
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
Nel 2002 l’ EMEA ha accolto diversi visitatori dai paesi terzi, tra cui delegazioni dalle autorità nazionali di Canada, Cina, Cuba, Giappone, Singapore, Sudafrica, Thailandia e USA.
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Tra gli ospiti più insigni si ricordano Anne McClellen, ministro della Sanità canadese, Yuwadee Patanawong, direttore della Divisione “ Controllo dei Farmaci” della Food and Drug Administration (FDA) tailandese, Lester Crawford, vice commissario dell’ FDA statunitense, Murray Lumpkin, principale commissario associato dell’ FDA statunitense, e David Kessler, rettore della Scuola Universitaria di Medicina di Yale ed ex commissario dell’ FDA statunitense.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Infine, nell’ ambito del programma di visite di esperti, l’ Agenzia ha ospitato due esperti dell’ Organizzazione giapponese per la scienza e la ricerca farmaceutica.
with the EU and EEA-EFTA Member States.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
 EMEA 2003
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
1.8 Quality management
1.8 Gestione della qualità
A third
Pagina 12/ 91
A total of 16 internal audits were held in 2002, including a number of concerted audits addressing both the financial and system aspects of the audited processes.
Nel 2002 sono stati condotti nel complesso 16 audit interni, ivi compresa una serie di revisioni concertate degli aspetti finanziari e di sistema dei processi sottoposti a revisione.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Inoltre, sono stati organizzati 6 seminari per lo sviluppo delle competenze sulla gestione integrata della qualità, destinati ai dirigenti dell’ EMEA.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
A seguito dell’ iniziativa avviata nel 2001, nel maggio 2002 si è tenuto un terzo incontro di benchmarking (analisi comparativa) che ha esaminato le buone prassi di regolamentazione e i sistemi di gestione della qualità.
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
All’ evento hanno partecipato 31 rappresentanti tra Stati membri dell’ Unione europea, paesi candidati all’ adesione e istituzioni europee.
The exercise continues to look at issues relating to the implementation of a quality management system and the identification of the processes
Il programma continua a esaminare le problematiche relative all’ attuazione di un sistema di gestione della qualità e all’ individuazione dei processi necessari per le buone prassi di regolamentazione e la loro documentazione.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
1.9 Direttorato europeo per la qualità dei medicinali Sito utile:
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
Direttorato europeo per la qualità dei medicinali / Farmacopea europea
needed for good regulatory practices and their documentation.
http: / /www. pheur. org
1.10 Financial control
Nel capitolo 4 figurano i dettagli del programma per il 2002.
1.9
Sempre nel 2002 è stata concordata una procedura pilota per dare seguito ai risultati della sperimentazione.
European Department for the Quality of Medicines
Nel 2002 è stato approvato il programma di sperimentazione per il 2004.
EMEA Financial controller, a.i.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
Claus CHRISTIANSEN
 EMEA 2003
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
1.10 Controllo finanziario
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
Pagina 13/ 91
1 January 2003 entry into force of the new rules.
Controllore finanziario dell’ EMEA, a. i.
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
Claus CHRISTIANSEN
Implementation of the new rules within the EMEA was still under discussion at the end of 2002, but include the introduction of an ex ante control function at a stage prior to the authorising officer’s approval, ex post control to operate in cooperation with the Agency’s existing internal audit function and the creation of an audit progress committee whose main task will include the supervision of implementation of audit findings and improvement plans.
I preparativi per le modifiche da apportare ai regolamenti finanziari di tutti gli organismi europei, compresa l’ EMEA, sono continuati nel 2002 in vista dell’ entrata in vigore delle nuove norme il 1° gennaio 2003.
Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
Uno degli effetti di questo cambiamento sarà l’ abolizione dell’ attuale funzione di controllo finanziario effettuato presso l’ EMEA, che sarà sostituita da un sistema di revisione interna svolta dal servizio di audit interno della Commissione europea.
A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
Alla fine del 2002 l’ attuazione delle nuove norme in seno all’ EMEA era ancora oggetto di discussione, ma prevedeva l’ introduzione di una funzione di controllo a priori in una fase precedente all’ approvazione da parte dell’ ordinatore nazionale, un controllo a posteriori per garantire il coordinamento con la funzione di audit interna dell’ Agenzia e la creazione di un comitato di controllo degli audit, con il compito principale di supervisionare l’ applicazione dei risultati delle verifiche e gli schemi di miglioramento.
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
Nel 2002, prima di adottare qualsiasi decisione formale, erano già stati effettuati di concerto alcuni audit degli affari finanziari e dei processi.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
La funzione di controllo finanziario ha continuato ad essere assicurata nel 2002 dal controllore finanziario ad interim dell’ Agenzia, affiancato da un assistente.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
Nello stesso anno sono state effettuate 10 500 transazioni, con una percentuale di rinvio da parte del controllore dell’ 1,12% rispetto all’ 1,08% del 2001.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
l’ 85% delle transazioni presentate al controllo finanziario è stato evaso entro 2 giorni il 99% delle transazioni presentate al controllo finanziario è stato evaso entro 5 giorni
The testing programme for 2004 was agreed in 2002.
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
within 2 days
Capitolo 2 Medicinali per uso umano
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
Pagina 14/ 91
Chapter 2 Medicines for human use
Visione generale
Overview
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo precedente al rilascio dell’ autorizzazione Capo unità Capo del settore “ Consulenza scientifica e farmaci orfani” Capo del settore “ Qualità dei medicinali” Capo del settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali” Vice capo del settore “ Sicurezza ed efficacia dei medicinali”
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Patrick LE COURTOIS Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Unità per la valutazione di medicinali per uso umano dopo il rilascio dell’ autorizzazione Capo unità Capo del settore “ Questioni regolatorie e sostegno organizzativo” Capo del settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
Head of Sector for quality of medicines
Noël WATHION Tony HUMPHREYS
John PURVES
medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione” Vice capo del settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei
Committee for Orphan Medicinal Products
Panos TSINTIS
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
medicinali nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione”
Vice-chairman Yann LE CAM
Comitato per i medicinali per uso umano
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Presidente Vicepresidente Comitato per i medicinali orfani
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sulla biotecnologia Gruppo di lavoro sull’ efficacia Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro congiunto CPMP/ CVMP per la qualità Gruppo di lavoro sulla sicurezza Gruppo revisione consulenza scientifica Gruppo di lavoro ad hoc sugli emoderivati Gruppo di lavoro sui rimedi vegetali Gruppo di esperti sui vaccini
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Anne CASTOT (supplente) Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003
11
Priorità per i medicinali per uso umano nel 2002 – relazione sullo stato di avanzamento
There were fewer
Pagina 15/ 91
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
Nel 2002 le domande iniziali per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio sono diminuite.
new active substances and fewer multiple applications than in previous years.
Rispetto agli anni precedenti è diminuito sia il numero di domande relative a nuove sostanze attive sia il numero di domande per più medicinali.
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
Rispetto al totale delle domande, tuttavia, si è registrato un proporzionale incremento del numero di domande per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali orfani.
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
Nel 2002 sono stati notati incrementi nella fornitura di consulenza scientifica, il miglioramento delle procedure esistenti e ulteriori sviluppi per particolari esigenze dei medicinali orfani mediante la procedura di assistenza all’ elaborazione del protocollo.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
Si è registrato inoltre un forte incremento del volume di lavoro dovuto alla necessità di verificare che i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio mantenessero l’ impegno preso di effettuare sperimentazioni cliniche nel periodo successivo alla concessione dell’ autorizzazione, al fine di garantire la sicurezza dei medicinali di uso corrente.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
Nel 2002 sono aumentate notevolmente le procedure di deferimento presentate all’ EMEA dagli Stati membri perché fossero esaminati gli aspetti relativi alla sicurezza dei medicinali autorizzati a livello nazionale.
Activities relating to orphan medicinal products increased in 2002, including designation procedures, post-designation follow-up of orphan medicines, protocol and regulatory assistance, management of the special orphan medicines fund, policy support to the European Commission and relations with patient organisations.
L’ importante progetto EudraVigilance è stato avviato dopo essere stato approvato dalle autorità nazionali competenti e da un gruppo di titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio.
management process in the new units.
Sono iniziati i lavori per l’ elaborazione di una strategia dell’ EMEA di gestione dei rischi.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Tra le altre cose è previsto un maggiore apporto degli esperti in farmacovigilanza nell’ ambito della revisione dei medicinali precedente la concessione dell’ autorizzazione.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
Lo scopo è quello di introdurre l’ idea di una gestione del ciclo di vita utile dei medicinali, ivi compresi gli aspetti relativi alla farmacovigilanza, fin dalla fase iniziale.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
Sempre nel 2002 si sono moltiplicate le iniziative in favore della trasparenza e la collaborazione con le associazioni dei pazienti, gli operatori sanitari e le accademie, attraverso l’ organizzazione di alcuni apprezzati seminari che hanno visto la partecipazione del COMP e del CPMP.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
•
 EMEA 2003
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Riorganizzazione delle Unità per la valutazione dei medicinali per uso umano
•
Pagina 16/ 91
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
L’ impatto della decisione adottata nel 2000 di ristrutturare l’ Unità responsabile dei medicinali per uso umano ha cominciato a essere percepito nel 2002 in seguito all’ incremento dell’ organico, all’ uso più razionale delle competenze del personale e alla semplificazione di alcuni processi in relazione allo sviluppo costante del processo di gestione della qualità nelle nuove unità.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
Tra gli esempi si annoverano la pubblicazione tempestiva delle informazioni sui pareri dei comitati, il sostegno alla creazione di gruppi ad hoc per le terapie e le tecnologie emergenti, per la stesura delle indicazioni terapeutiche e per la stesura delle linee guida, l’ efficienza con cui l’ Agenzia ha risposto alla richiesta di orientamento della CE a fronte delle minacce biologiche, il successo dell’ attuazione della legislazione sui medicinali orfani o l’ elaborazione di una procedura di consulenza scientifica.
Work on development of an EMEA risk management strategy began.
L’ operazione di ristrutturazione ha consentito di migliorare la gestione degli aspetti relativi alla sicurezza da parte dei nuovi team terapeutici.
The aim is to introduce the concept of life-cycle management of a medicine, including pharmacovigilance aspects, right from an early stage.
Nel 2002 è iniziata la formazione di alcuni membri del personale dell’ EMEA addetti alla farmacovigilanza allo scopo di facilitare il processo di individuazione dei segnali da parte dei relatori e di assistere la rete comunitaria nell’ individuazione dei segnali di sicurezza dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
in 2002.
2.1 Valutazione iniziale Nel 2002 è diminuito il numero delle domande di autorizzazione all’ immissione in commercio.
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
In totale sono state presentate 31 domande, di cui 12 riferite all’ autorizzazione di medicinali qualificati orfani.
Initial evaluation opinions and withdrawals 2000-2002
Domande di valutazione iniziale 2000 - 2002
20 15
20 10 0
10 5
2002
s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Positivi per consenso Positivi per votazione Domanda ritirata prima della formulazione del parere Negativo
Nine of the applications were submitted using the new international common technical document (CTD) format, either fully (6) or partially (3).
Il dialogo con i richiedenti continua a rappresentare una componente importante del processo previsto dall’ EMEA.
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
Prima della presentazione delle domande l’ Agenzia ha organizzato una serie di incontri con i richiedenti di autorizzazione per 27 prodotti, il che dimostra un aumento rispetto agli anni precedenti.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
Anche la gestione degli incontri con i relatori e i correlatori, avvenuti nei locali dell’ EMEA o altrove, è migliorata grazie a una maggiore trasparenza e comunicazione, ivi compreso l’ uso del sistema di teleconferenza per garantire la partecipazione di tutte le parti interessate.
The CPMP procedure has been modified in order to streamline
Sono stati inoltre creati strumenti in grado di assicurare la qualità nella preparazione delle relazioni di valutazione per agevolare il lavoro dei revisori nonché un documento guida per le società che devono comparire dinanzi al CPMP per le spiegazioni orali.
Overall these
È stata ulteriormente perfezionata la banca dati dell’ EMEA sulla valutazione dei prodotti e i primi risultati sono stati forniti ai comitati e presentati in occasione di conferenze pubbliche.
medicinal products will benefit patients affected by diseases such as rare infections, cancer, diabetes, Alzheimer’s disease, severe pulmonary conditions or congenital deficiencies.
La procedura del CPMP è stata modificata per accelerare l’ ultimazione dei pareri e migliorare la qualità e la coerenza della documentazione relativa.
The handling of meetings with rapporteurs and co-rapporteurs, whether held at the EMEA or elsewhere, has also been improved with greater transparency and communication, including use of telephone conferencing to allow participation of all concerned parties.
Indicatori di efficienza Il tempo medio necessario per lo svolgimento dell’ esame scientifico attivo dell’ EMEA è rimasto nei limiti del periodo di 210 giorni previsto dalla legislazione ed è rimasto relativamente stabile negli anni, a conferma della prevedibilità della procedura centralizzata.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
La media dei 192 giorni necessari per la valutazione è tratta dal calcolo dei giorni impiegati per l’ adozione dei pareri (210 giorni), con la spiegazione orale fissata a 180 giorni, e dei giorni impiegati per l’ adozione dei pareri (180 giorni) senza bisogno di spiegazione orale.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
Il tempo necessario in media per le traduzioni dopo l’ adozione dei pareri è rimasto fermo ai 31 giorni, mentre è diminuita la durata del processo decisionale della Commissione, che ha raggiunto in media 61 giorni.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
Il periodo necessario in media per la valutazione è rallentato rispetto al 2001 per il fatto che nel 2002 non vi sono state procedure di revisione accelerate.
EMEA Annual Report 2002
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
2000-2002
 EMEA 2003
Progress was also made in the area of improving package
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
500
Pagina 18/ 91
463
Nel 2002 l’ EMEA ha introdotto una procedura di revisione linguistica semplificata da utilizzare successivamente all’ adozione di un parere, allo scopo di ridurre l’ onere amministrativo delle traduzioni a carico delle autorità nazionali e dell’ industria.
leaflet readability through review of readability testing results received from applicants.
È migliorato anche l’ aspetto della leggibilità dei foglietti illustrativi grazie alle revisioni dei risultati dei test sulla leggibilità forniti dai richiedenti.
Average number of days for centralised procedures
Relazione annuale dell’ EMEA 2002
300
 EMEA 2003
311
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
2000-2002
Numero di giorni medio per le procedure centralizzate 2000 - 2002
269
Pagina 19/ 91
400 300
400 300 Giorni
100 0
192
The latter group included scientifically complicated variation applications distributed
Fase di inattività Processo decisionale
s EMEA post-opinion phase
Fase successiva all' adozione di un parere EMEA Fase di valutazione
between new clinical indications, safety updates and quality
Nell’ ambito delle misure per la trasparenza adottate alla fine del 2001, una sintesi di tutti i pareri del CPMP è stata pubblicata il giorno stesso dell’ adozione del parere.
s Decision process
2.2 Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio Il numero di domande di variazione ricevute nel 2002 rispecchiava le previsioni, avvicinandosi alle cifre del 2001.
changes, particularly for biological products.
Pareri nella fase successiva all' autorizzazione 2000 - 2002
European public assessment
463
Evaluation time
500 400
for type I variations 2002
438
reports (EPARs) were published shortly after the European Commission granted marketing authorisations for each product.
300 200
22%
311
9% s Evaluation in < 30 days
164
69% s Evaluation in 30-60 days s Evaluation in > 60 days 2.2 Post-authorisation activities
264
The number of post-authorisation applications and opinions The number of applications for variations received in 2002 were in line with forecasts and were similar to numbers in 2001.
269
Evaluation time for type Il variation s 2002
100 0
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
2002
Useful web site:
Variazioni Tipo I
up in the post-authorisation phase.
Variazioni Tipo II
EudraVigilance http://www.eudravigilance.org
Estensioni
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
Oltre due terzi delle variazioni di tipo I convalidate pervenute all’ Agenzia sono stati trattati entro 30 giorni, mentre il rimanente 22% è stato trattato entro 60 giorni.
The Agency received some 43 000 adverse drug reaction reports (ADRs) concerning centrally authorised products during
Relazione annuale dell’ EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def.
800
 EMEA 2003 Pagina 20/ 91
738
Nel caso delle variazioni sostanziali (tipo II) il 37% delle richieste ha ricevuto un parere entro 60
A system for eliminating duplicate reports was
Tempi di valutazione per variazioni di tipo I nel 2002 9%
700
Tempi di valutazione per variazioni di tipo II nel 2002 29%
654
34% 22%
successfully introduced in 2002, resulting in a lower number of total reports received that was nevertheless higher than for
Valutazione entro 30 giorni Valutazione entro 30-60 giorni Valutazione entro 60 giorni
600
69%
200 1.
Valutazione entro 60 giorni Valutazione entro 60-120 giorni Valutazione entro 120 giorni
500 400
37%
458
In quest’ ultimo caso rientrano le domande di variazioni scientificamente complicate tra cui nuove indicazioni cliniche, aggiornamenti degli aspetti relativi alla sicurezza e modifiche della qualità, soprattutto per i prodotti biologici.
300
Muovendo da questa esperienza l’ EMEA ha proposto all’ EFPIA di estendere l’ ambito fino a includere gli indicatori di rendimento per le attività successive all’ autorizzazione.
EU and non-EU adverse drug reports
2.3 Farmacovigilanza e attività di mantenimento Sito utile:
206
EudraVigilance
223
http: / /www. eudravigilance. org
2000-2002
Relazioni UE e non UE su reazioni avverse (ADR) 2000 - 2002
20000
14372
s PSURs
14334
15000 10000
15000 10000 5000 0
14372
ADR non
14334
ADR UE
authorised under exceptional circumstances were processed.
Nel 2002 l’ Agenzia ha ricevuto circa 43 000 relazioni sulle reazioni avverse ai medicinali (ADR) riguardanti prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
This was an increase over the previous year, in line with forecasts.
Lo stesso anno è stato introdotto con successo un sistema di eliminazione dei duplicati, con un conseguente calo del numero complessivo di relazioni, che comunque è stato alto rispetto al 2001.
5000
Pagina 21/ 91
Marketing authorisations were renewed for 18 centrally authorised products, together with 4 transfers of marketing
A incidere sul numero di PSUR è stato il rinnovo nel 2001 delle autorizzazioni concesse nel 1996 e le conseguenti variazioni del ciclo quinquennale di PSUR.
authorisations.
738 800 654 600 458 400 223
This is in line with forecast levels.
180
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
È stato evaso un totale di 16 rivalutazioni annuali dei medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata in circostanze eccezionali; ciò ha rappresentato un aumento rispetto all’ anno precedente, in linea con le previsioni.
EMEA Annual Report 2002
Senza grosse variazioni rispetto alle previsioni, le autorizzazioni all’ immissione in commercio sono state rinnovate per 18 prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata assieme a 4 trasferimenti di autorizzazioni.
15
I titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio hanno avviato 4 restrizioni urgenti per ragioni di sicurezza, che hanno comportato la modifica urgente delle informazioni sui prodotti e la comunicazione tempestiva di tali modifiche agli operatori sanitari e ai pazienti.
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
EudraVigilance La principale attività connessa con il sistema EudraVigilance nel 2002 è stata la trasmissione elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), come specificato nel documento strategico adottato dai capi delle autorità competenti nel novembre 2001.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Ciò ha comportato la sperimentazione con i titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio e le autorità competenti, nonché la preparazione di notifiche elettroniche periodiche all’ EudraVigilance da parte di entrambi.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
Il sistema EudraVigilance di gestione delle banche dati (DBMS) e la rete EudraVigilance sono operativi nella sede dell’ EMEA dal dicembre 2001.
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
Nel 2002 lo scopo delle attività era quello di ottenere un sistema di notifica delle reazioni avverse ai farmaci su larga scala utilizzando la rete EudraVigilance a partire dalla fine del gennaio 2003.
The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
Sette autorità nazionali competenti e 19 case farmaceutiche hanno iniziato la fase di sperimentazione con l’ EMEA.
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
L’ Agenzia ha fornito un’ assistenza tecnica consistente per dare il via alla trasmissione elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
Sono state organizzate 35 riunioni Relazione annuale dell’ EMEA 2002
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ it/ def. con le case farmaceutiche, sono state evase oltre 1 650 richieste di informazioni e sono stati incontri con le associazioni degli industriali europee (EFPIA, AESGP, EGA e EuropaBio).
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific advice in the form of protocol assistance.
Nel 2002 è stato creato un sito Web specifico – www. eudravigilance. org – allo scopo di fornire informazioni sul progetto EudraVigilance.
The Group met 11 times in 2002.
La strategia dell’ EMEA per la gestione dei rischi
EudraVigilance electronic reporting for adverse drug reaction reports for centrally authorised products.
Nel 2002 è iniziata la collaborazione con il CPMP finalizzata all’ elaborazione di una strategia dell’ EMEA per la gestione dei rischi.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
Scopo di questa strategia è il rafforzamento del sistema di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
Thirty-five meetings with individual
Le proposte, incentrate sui settori dell’ individuazione, valutazione, minimizzazione e comunicazione dei rischi, costituiranno la base di una strategia costruttiva di gestione del ciclo di vita dei prodotti, a partire dalla fase precedente l’ autorizzazione.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
La strategia consentirà al comitato, in stretta collaborazione con i gruppi di lavoro e gli esperti, di affrontare con migliore conoscenza di causa le problematiche relative alla sicurezza.
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
Lo scopo generale della collaborazione dell’ EMEA e delle autorità nazionali competenti è quello di formulare una strategia coerente per la gestione dei rischi inerenti alla diffusione dei medicinali nel mercato dell’ Unione europea.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
I medicinali orfani hanno il diritto di ricevere consulenza scientifica sotto forma di assistenza all’ elaborazione dei protocolli.
EuropaBio) were held.
Nel 2002 il gruppo si è riunito 11 volte.
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
La procedura di assistenza per l’ elaborazione del protocollo è stata pienamente attuata nel 2002 in collaborazione con due membri del comitato per i medicinali orfani, che hanno partecipato in qualità di membri del gruppo esaminazione consulenza scientifica e che hanno contribuito direttamente a questa iniziativa, mirata a incoraggiare lo sviluppo di medicinali per malattie rare.
50 EMEA risk management strategy 40 Work began together with the CPMP on the development of an EMEA risk management strategy in 2002.
Consulenza scientifica e assistenza all' elaborazione del protocollo fornite (inclusa consulenza nel follow-up) 2000- 2002
30 20
80 60 40 20 0