qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Oltre ai pazienti ipertesi, Dafiro non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interazioni relative all’ associazione Non sono stati effettuati studi sull’ interazione di Dafiro con altri medicinali.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Non si ha esperienza sull’ uso di Dafiro in gravidanza.
5 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva di valsartan/ amlodipina in linea con quanto è stato descritto per valsartan e altri antagonisti dell’ angiotensina II (vedere paragrafo 5.3).
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La sicurezza di Dafiro è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
6 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse al farmaco già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Dafiro, pur non essendo stati osservati negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Sintomi Non si ha esperienza di sovradosaggio con Dafiro.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Un’ ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Dafiro richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l' innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro associa due farmaci antiipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l’ amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonosti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell’ angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina La componente amlodipina di Dafiro inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
9 Amlodipina/ Valsartan Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Dafiro una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica ≥ 110 mmHg e < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In questo studio (pressione basale 171/ 113 mmHg), la terapia con Dafiro 5 mg/ 160 mg titolato a 10 mg/ 160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/ 29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/ 28 mmHg di una terapia con lisinopril/ idroclorotiazide 10 mg/ 12,5 mg titolati a 20 mg/ 12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
In due studi di follow-up a lungo termine, l’ effetto di Dafiro è stato mantenuto per oltre un anno.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
La brusca sospensione di Dafiro non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Età, sesso e razza non influenzano la risposta a Dafiro.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (94-97%), principalmente all’ albumina sierica.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipina/ Valsartan Dopo somministrazione orale di Dafiro, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La velocità e l’ entità dell’ assorbimento di Dafiro sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Ad una esposizione di 8-13 (valsartan) e 7-8 (amlodipina) volte la dose clinica di 160 mg di valsartan e 10 mg di amlodipina sono state riscontrate una maggiore incidenza e severità di basofilia/ ialinizzazione dei tubuli renali, dilatazione e formazione di cilindri renali, così come infiammazione interstiziale linfocitaria ed ipertrofia della media arteriolare.
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 13 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, ovale, con impresso “ NVR” su un lato e “ ECE” sul lato opposto.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Dafiro non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
17 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva di valsartan/ amlodipina in linea con quanto è stato descritto per valsartan e altri antagonisti dell’ angiotensina II (vedere paragrafo 5.3).
18 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
22 Amlodipina/ Valsartan Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Dafiro una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 26 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, ovale, con impresso “ NVR” su un lato e “ UIC” sul lato opposto.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di Dafiro non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR > 30 ml/ min/ 1,73 m2).
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
35 Amlodipina/ Valsartan Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Dafiro una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 39 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 280 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 98 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 280 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 280 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 98 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 280 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria))
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film amlodipina/ valsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
Che cos'è Dafiro e a che cosa serve 2.
Before you take Dafiro 3.
Prima di prendere Dafiro 3.
How to take Dafiro 4.
Come prendere Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Come conservare Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È DAFIRO E A CHE COSA SERVE
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
PRIMA DI PRENDERE DAFIRO
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Non prenda Dafiro − se è allergico (ipersensibile) all’ amlodipina o ad altri medicinali di tipo diidropiridinico. − se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Se pensa di essere allergico, prima di prendere Dafiro si rivolga al medico o al farmacista. − se ha gravi problemi al fegato, come la cirrosi biliare o la colestasi. − se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi. − durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, veda “ Gravidanza e allattamento”.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Dafiro e si rivolga al medico.
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
67 Faccia particolare attenzione con Dafiro − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Non è raccomandato l’ uso di Dafiro nei bambini e negli adolescenti.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Assunzione di Dafiro con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito: − litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); − diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; − agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, erba di San Giovanni; − nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “ vasodilatatori”; − medicinali usati per l’ HIV/ AIDS (ad esempio ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Assunzione di Dafiro con cibi e bevande Può prendere Dafiro sia con che senza cibo.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Uso di Dafiro negli anziani E’ necessaria cautela quando si aumentano le dosi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
In questa circostanza il medico la consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro, poichè Dafiro non è raccomandato all’ inizio della gravidanza e può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Di solito Dafiro deve essere sostituito da un appropriato medicinale antipertensivo prima di iniziare una gravidanza.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Dafiro non deve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’ assunzione di Dafiro non appena lei saprà di essere in gravidanza.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
68 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Dafiro, informi il medico e lo consulti immediatamente.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Se sta allattando, informi il medico.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Il trattamento con Dafiro non è raccomandato durante l’ allattamento.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
HOW TO TAKE DAFIRO
COME PRENDERE DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
La dose abituale di Dafiro è una compressa al giorno. − E’ opportuno prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente al mattino. − Deglutisca le compresse con un bicchiere d’ acqua. − Dafiro può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se prende più Dafiro di quanto deve Se ha preso troppe compresse di Dafiro, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Dafiro Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Dafiro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
HOW TO STORE DAFIRO
COME CONSERVARE DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Non usi Dafiro dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
70 Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cosa contiene Dafiro − Le sostanze attive di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Dafiro e contenuto della confezione Le compresse di Dafiro 5 mg/ 80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con “ NVR” su un lato e “ NV” sul lato opposto.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Dafiro, contatti il rappresentate locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Faccia particolare attenzione con Dafiro − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
74 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Dafiro, informi il medico e lo consulti immediatamente.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
76 Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
What Dafiro contains
Cosa contiene Dafiro − Le sostanze attive di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Descrizione dell’ aspetto di Dafiro e contenuto della confezione Le compresse di Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo scuro, con “ NVR” su un lato e “ ECE” sul lato opposto.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Faccia particolare attenzione con Dafiro − se si è sentito male (vomito o diarrea). − se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta). − se sta prendendo altri medicinali o sostanze che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio alcuni tipi di diuretici, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio). − se ha problemi al fegato o ai reni. − se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “ iperaldosteronismo primario”. − se ha avuto un’ insufficienza cardiaca. − se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “ stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del suo muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “ cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
80 Se si accorge di essere in gravidanza durante la terapia con Dafiro, informi il medico e lo consulti immediatamente.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
82 Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Ciascuna compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan. − Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina; crospovidone di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Descrizione dell’ aspetto di Dafiro e contenuto della confezione Le compresse di Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets sono ovali e di colore giallo choaro, con “ NVR” su un lato e “ UIC” sul lato opposto.
What is Daronrix?
Che cos’ è Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix è un vaccino.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Daronrix è una sospensione per uso iniettabile contenente virus dell’ influenza inattivati (uccisi).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Il vaccino contiene un ceppo del virus influenza denominato A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
Per che cosa si usa Daronrix?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix è un vaccino che può essere utilizzato per la profilassi dell’ influenza soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come “ pandemica” dall’ Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall’ Unione europea (UE).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l’ assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
How is Daronrix used?
Come si usa Daronrix?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix viene usato in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l’ una dall’ altra.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Il vaccino viene somministrata mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
How does Daronrix work?
Come agisce Daronrix?
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Daronrix è un vaccino cosiddetto “ prototipo”, ossia un tipo speciale di vaccino che può essere prodotto per combattere una pandemia.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte produttrici non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Per questo motivo viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e nei confronti del quale, pertanto, nessuno è immune.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’ uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Il virus è integro, ma è stato inattivato (ucciso) in maniera tale da non provocare la malattia.
This helps to protect against the disease.
In caso di
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pandemia, il ceppo virale presente in Daronrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Daronrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Il principale studio di Daronrix è stato condotto su 387 adulti sani; lo studio metteva a confronto la capacità di dosi diverse di Daronrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Daronrix, contenenti una delle quattro diverse dosi di emagglutinina (una proteina presente nei virus dell’ influenza), con o senza l’ adiuvante, a distanza di 21 giorni.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Il principale parametro dell’ efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell’ influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e a 21 giorni di distanza (giorno 42).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Daronrix nel corso degli studi?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prototipo deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Lo studio ha dimostrato che Daronrix contenente 15 microgrammi di emagglutinina e l’ adiuvante produceva una risposta anticorpale che rispecchiava questi criteri.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nel 70,8% delle persone vaccinate sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall’ H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
Qual è il rischio associato a Daronrix?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Daronrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, dolore e rossore nel punto dell’ iniezione, e affaticamento.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Daronrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, gentamicina solfato (un antibiotico).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere appropriato somministrare il vaccino a questi pazienti, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Why has Daronrix been approved?
Perché è stato approvato Daronrix?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Il CHMP ha concluso che i benefici di Daronrix sono superiori ai suoi rischi e che la sua adeguatezza come vaccino prototipo in previsione di una pandemia influenzale è stata dimostrata.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Daronrix.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix è stato autorizzato in “ circostanze eccezionali”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
L’ Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
What information is still awaited for Daronrix?
Quali informazioni sono ancora attese per Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Se verrà dichiarata ufficialmente la pandemia, e se la società produttrice di Daronrix deciderà di commercializzare il vaccino, la società introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell’ influenza.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l’ efficacia del vaccino pandemico e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Daronrix?
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Se Daronrix verrà usato durante una pandemia, la società produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino durante il suo utilizzo, tra cui informazioni sugli effetti collaterali e sulla sua sicurezza nei bambini, nelle donne in gravidanza, nei pazienti in condizioni gravi e nelle persone con problemi a carico del sistema immunitario.
Other information about Daronrix:
Altre informazioni su Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s. a. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Daronrix valida in tutta l’ Unione europea.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Daronrix cliccare qui.
pre-filled syringe (glass)
Siringa pre- riempita (vetro)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 siringa pre- riempita + 1 ago
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 siringhe pre- riempite + 10 aghi
10 pre-filled syringes
10 siringhe pre- riempite
ampoule (glass)
Fiala (vetro)
100 ampoules
100 fiale
50 ampoules (multidose:
50 fiale (multidose:
10 doses)
10 dosi)
vial (glass)
Flaconcino (vetro)
50 vials (multidose:
50 flaconcini (multidose:
20 doses)
20 dosi)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccino contro l’ influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus intero per il vaccino dell’ influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)***
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)*** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina ***
15 micrograms**
15 microgrammi**
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0,45 milligrammi di Al3+ adiuvato con fosfato di alluminio 0,05 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’ Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Thiomersal
tiomersale
For a full list of excipients see section 6.1.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilassi dell’ influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
(see sections 4.2 and 5.1)
Il vaccino contro l’ influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μ g HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.
For pregnant women, see section 4.6.
2 Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
2 For further information, see section 5.1.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
L’ immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
See section 4.4.
Vedere paragrafo 4.4
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
E’ necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Qualora la situzione pandemica lo consenta, l’ immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini è indicata, l’ immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.