qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 non può essere utilizzata se questa manovra non ha esito positivo, cioè se la sospensione rimane chiara, per esempio, o se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi nell' insulina o bastoncini sulla parete o sul fondo della cartuccia.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
262 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Le cartucce di Insuman Comb 50 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insuman Comb 50 con altri tipi di insulina nella cartuccia.
258 1.
263 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
264 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
265 E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
266 Malattie intercorrenti
261 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
267 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
L’ ipoglicemia, che in generale rappresenta l’ effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
268 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
263 General disorders and administration site conditions
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Comune: reazioni nel sito di iniezione Non comune: orticaria nel sito di iniezione Non nota: infiammazione, edema, dolore, prurito, eritema nel sito di iniezione.
Mode of action
269 Meccanismo d' azione
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea.
6.3 Shelf life
270 6.3 Periodo di validità
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 o 10 penne.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prima del primo impiego, Insuman Comb 50 deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore e quindi risospesa per verificarne il contenuto.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
271 Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Comb 50 non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 non deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manipolazione della penna E’ necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’ uso inserite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
272 L’ esterno della OptiSet può essere pulito con un panno umido.
267 Step 3.
Punto 3.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
273 La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nella OptiSet.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Premere il pulsante d’ iniezione fino in fondo.
269 1.
275 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di sospensione iniettabile, equivalenti a 300 UI di insulina.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
276 Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 in cartucce per OptiClik è stata studiata per essere utilizzata solo con OptiClik.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
277 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
E 'possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Intercurrent illness
278 Malattie intercorrenti
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
279 E 'opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l' ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante in coloro nei quali è ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell' insorgenza di uno stato ipoglicemico o che, frequentemente, sono soggetti ad episodi ipoglicemici.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
280 Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
6.4 Special precautions for storage
282 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Penna per insulina Le cartucce per OptiClik sono per un uso combinato solo con OptiClik e sono da usare come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
283 Le bolle d' aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell' iniezione (vedere le istruzioni per l' utilizzo della penna).
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Le cartucce per OptiClik di Insuman Comb 50 non sono state progettate per consentire l’ associazione di Insuman Comb 50 con altri tipi di insulina nella cartuccia per OptiClik.
278 1.
284 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
285 La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo la variazione da un tipo di insulina ad un altro.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Nel passaggio da un' insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
286 In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l' aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
Intercurrent illness
287 Malattie intercorrenti
281 Handling of the pen
Manipolazione della penna
4.7 Effects on ability to drive and use machines
288 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
282 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
289 Non nota: retinopatia proliferante, retinopatia diabetica, peggioramento della vista.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l' assorbimento locale di insulina.
Mode of action
290 Meccanismo d' azione
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Nei soggetti sani, l' emivita sierica dell' insulina è di circa 4 - 6 minuti.
6.3 Shelf life
291 6.3 Periodo di validità
285 6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura e contenuto del contenitore
286 Handling of the pen
Manipolazione della penna
Step 1.
293 Punto 1.
287 Step 2.
Punto 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
294 L’ ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
289 1.
295 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina.
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat è stata progettata in particolare per l' uso in pompe portatili esterne per insulina.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insuman Infusat, pertanto, è anche adatta alla infusione insulinica continua con altre pompe convenzionali per iniezione.
290 Transfer to Insuman Infusat
296 Passaggio a Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat può essere infusa per via sottocutanea.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat non deve essere utilizzata in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
4.3 Contraindications
297 4.3 Controindicazioni
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
I pazienti con ipersensibilità a Insuman Infusat per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Nei pazienti con allergia all' insulina animale si raccomanda l' esecuzione di tests intradermici prima del passaggio a Insuman Infusat, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
298 Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell' uso di pompe per insulina ci si deve riferire al manuale operativo.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
299 Inoltre, sotto l' effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gravidanza ed allattamento
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat può essere usato durante l’ allattamento.
294 Immune system disorders
300 Disturbi del sistema immunitario
295 Management
301 Trattamento
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- aumenta il trasporto di glucosio all' interno delle cellule così come la formazione di glicogeno
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat è un' insulina a rapida insorgenza e breve durata d' azione.
6.
302 6.
296 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilità
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Non mettere Insuman Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
Packs of 3 vials are available.
Sono disponibili confezioni da 3 flaconcini.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all' acqua senza particelle solide visibili.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Per l' uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
303 Prima dell’ uso, la cartuccia riempita deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Le bolle d' aria devono essere rimosseprima dell’ infusione (vedere il manuale dell’ operatore per la pompa).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Come tutte le preparazioni di insulina, Insuman Infusat non deve essere miscelata con soluzioni che contengano agenti riducenti come i tioli ed i solfiti.
297 Mixing of insulins
Miscele di insulina
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat NON deve essere miscelata con qualsiasi altra insulina o con analoghi dell' insulina.
298 1.
304 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Ciascuna cartuccia contiene 3,15 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 315 UI di insulina.
299 Transfer to Insuman Infusat
305 Passaggio a Insuman Infusat
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat in cartucce può essere infusa per via sottocutanea.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
306 Insuman Infusat non deve essere utilizzata in pompe peristaltiche con tubi in silicone.
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
307 L' aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell' ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
302 4.6 Pregnancy and lactation
308 4.6 Gravidanza ed allattamento
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
309 Non nota: reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate), anticorpi anti-insulina.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Management
310 Trattamento
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietà farmacodinamiche
305 6.3 Shelf life
6.3 Periodo di validità
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Prima di utilizzare, Insuman Infusat deve essere mantenuta a temperatura ambiente per 1 - 2 ore.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Le bolle d' aria devono essere rimosse prima dell’ infusione (vedere il manuale dell’ operatore per la pompa).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
312 Se la pompa di infusione non funziona appropriatamente, la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa per iniezione (adatta per insulina da 100 UI/ ml) e iniettata.
307 ANNEX II
313 ALLEGATO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
308 A.
314 A.
309 ANNEX III
315 ALLEGATO III
310 A.
316 A.
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
317 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
318 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 flaconcini da 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
320 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
315 9.
321 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 flaconcini da 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCE DA 3 ML
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Le cartucce sono per un uso combinato con una penna per insulina come OptiPen e altre penne adatte a cartucce di Insuman.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
324 Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la cartuccia nell’ imballaggio esterno di cartone per riparo proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartucce da 3 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100UI/ ml
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
326 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
328 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
329 Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 penne da 3 ml)
323 15.
330 15.
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
332 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCE DA 3 ML PER OPTICLIK
326 8.
333 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartucce da 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
329 8.
336 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 penne da 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
337 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
338 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
339 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 flaconcini da 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
340 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in un flaconcino Insulina umana Somministrazione sottocutanea.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
341 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
342 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 flaconcini da 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
344 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una cartuccia
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
345 Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartucce da 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
347 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
349 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
350 Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservare la penna nell’ imballaggio esterno di cartone per riparo proteggere il medicinale dalla luce.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 penne da 3 ml)
343 15.
351 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
353 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML PER OPTICLIK
346 8.
354 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartucce da 3 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
355 Insuman Basal 100 UI/ ml
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
CARTUCCIA PER OPTICLIK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
349 8.
358 8.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
8.
361 8.
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 flaconcini da 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
363 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
364 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 flaconcini da 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
366 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
358 7.
367 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartucce da 3 ml)
15.
368 15.
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
369 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
371 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
372 INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 penne da 3 ml)
14.
373 14.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
375 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML PER OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
376 Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartucce da 3 ml)
368 16.
377 16.
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
378 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
379 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
380 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
382 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
383 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
8.
384 8.
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 flaconcini da 5 ml)
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
385 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
386 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
387 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 flaconcini da 10 ml)
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
388 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
389 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
380 7.
390 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartucce da 3 ml)
15.
391 15.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
392 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
393 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
394 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
395 INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
14.
396 14.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
398 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3ML PER OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
399 Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartucce da 3 ml)
390 16.
400 16.
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
401 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
402 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
403 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
16.
404 16.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
405 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
406 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 5 ML
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
407 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 flaconcino da 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 flaconcino da 5 ml)
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
408 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
409 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
410 Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 flaconcino da 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 flaconcini da 10 ml)
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
411 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
412 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI/ ml Sospensione iniettabile in una cartuccia
402 7.
413 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartucce da 3 ml)
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
415 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
416 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
417 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML OPTISET
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
418 INFORMAZIONI IMPORTANTI Utilizzare sempre un nuovo ago prima dell’ uso di OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 penne da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 penne da 3 ml)
14.
419 14.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 UI/ ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
421 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3 ML PER OPTICLIK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
422 Se OptiClik è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova OptiClik deve essere utilizzata.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartucce da 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartucce da 3 ml)
412 16.
423 16.
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
424 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
425 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
426 Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’ uso con SoloStar.
16.
427 16.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
428 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ FLACONCINO DA 10 ML
13.
430 13.
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
431 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
432 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ CARTUCCIA DA 3,15 ML
9.
433 9.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
434 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
423 B.
435 B.
424 PACKAGE LEAFLET:
436 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml soluzione iniettabile in un flaconcino Insulina umana
Do not pass it on to others.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their
Non lo dia mai ad altri: infatti per
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Che cos'è Insuman Rapid e a che cosa serve 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Prima di usare Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Come usare Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Come conservare Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È INSUMAN RAPID E A CHE COSA SERVE
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
L' insulina contenuta in Insuman Rapid viene prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all' insulina che si trova nel nostro organismo.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid è una preparazione di insulina a rapido inizio d’ azione e breve durata d' azione.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid può essere impiegato anche per trattare gravi iperglicemie (zucchero nel sangue molto alto) e chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l' organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, dopo e durante un intervento chirurgico.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
PRIMA DI USARE INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
Non usi Insuman Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Se è allergico (ipersensibile) all’ insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina; per l' uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.
Take special care with Insuman Rapid
Faccia particolare attenzione con Insuman Rapid
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437 Viaggi
Using other medicines
Uso di Insuman Rapid con altri medicinali
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),