qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be carefully monitored for adverse events and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and REYATAZ/ ritonavir.
perdita di efficacia durante la co- somministrazione di voriconazolo e REYATAZ/ ritonavir.
88
(atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD) Inibitori della pompa protonica
Co-administered medicinal
Pertanto, l' entità di questo effetto può essere più pronunciata.
Medicinal
REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno con il cibo, 2 ore prima e almeno 10 ore dopo la somministrazione di un antagonista dei recettori H2.
AUC
Omeprazolo 40 mg QD
Cmax
2
products (dose in mg)
0.39 0.44 0.35 ore dopo (0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41)
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
ritonavir 100 mg QD)
concerning
omeprazolo
co-administration
inibitori della pompa protonica con REYATAZ e ritonavir
(atazanavir 300 mg QD with
Medicinali co-somministrati Medicinali
(0.75, 0.89)
Cmin
(0.79, 0.94)
Raccomandazioni per
(0.64, 0.81)
(dose in mg)
of REYATAZ/
valutati
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
la co-
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
somministrazione
Omeprazole 40 mg QD
Omeprazolo 20 mg QD
Co-administration of
non è raccomandata Se
0.39 0.44 0.35 hr after
ora dopo
REYATAZ/ ritonavir
la combinazione di
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
omeprazaolo
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
REYATAZ/ ritonavir con un inibitore della pompa protonica è
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
* Quando paragonato a atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto La diminuzione dell' AUC, della Cmax, e della Cmin non è stata mitigata controllo clinico quando una dose aumentata di REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg una insieme ad un aumento volta al giorno) è stata temporaneamente separata di 12 ore da della dose di omeprazolo.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Sebbene non studiati, sono attesi risultati simili con altri REYATAZ a 400 mg inibitori della pompa protonica.
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Questa diminuzione dell' esposizione ad con 100 mg di atazanavir può avere un impatto negativo sulla sua efficacia.
recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Il ritonavir; i dosaggi meccanismo dell' interazione è la diminuzione della solubilità di degli inibitori della atazanavir in quanto gli inibitori della pompa protonica aumentano il pH pompa protonica gastrico. paragonabili a omeprazolo 20 mg non devono essere superati (vedere paragrafo 4.4) Antiacidi Antiacidi e medicinali contenenti tamponi ANTICOAGULANTI
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ ritonavir.
La riduzione della concentrazione plasmatica di atazanavir può essere causata dall' aumento del pH gastrico nel caso in cui gli antiacidi, inclusi i medicinali tamponati, vengano somministrati con REYATAZ e ritonavir.
REYATAZ/ ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
REYATAZ/ ritonavir devono essere somministrati 2 ore prima o 1 ora dopo l' assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
ANTINEOPLASTICI E IMMUNOSOPPRESSORI Antineoplastici Irinotecan Immunosoppressori
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Se REYATAZ/ ritonavir è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli effetti indesiderati correlati all' irinotecan.
89 Co-administered medicinal
Amiodarone, Lidocaina sistemica, Chinidina
Medicinal
94
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
(vedere paragrafo 4.3).
Calcium channel blockers Bepridil
Calcio antagonisti Bepridil
reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as
riduzione della dose iniziale del 50%, con
Verapamil CORTICOSTEROIDS
Verapamil CORTICOSTEROIDI
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Le concentrazioni sieriche di verapamil possono essere aumentate REYATAZ/ ritonavir a causa dell' inibizione del CYP3A4.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Si deve usare cautela nella co- somministrazione di verapamil con REYATAZ/ ritonavir
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Fluticasone propionato intranasale 50 µg 4 volte al giorno per 7 giorni (ritonavir 100 mg capsule BID) DISFUNZIONE ERETTILE Inibitori del PDE5
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Di conseguenza, non è raccomandata la somministrazione concomitante di REYATAZ/ ritonavir e tali glucocorticoidi, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4) Si deve considerare una riduzione del dosaggio del glucocorticoide con un attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici o la sostituzione del glucocorticoide con un altro che non sia un substrato del CYP3A4 (ad esempio: beclometasone).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Inoltre, in caso di sospensione del glucocorticoide, la riduzione progressiva del dosaggio dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Sildenafil
HERBAL PRODUCTS
Raccomandazioni per
St.
la co-
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Con l' uso concomitante dell' Erba di san Giovanni con REYATAZ/ ritonavir si può verificare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di atazanavir.
This effect may be due to an induction of CYP3A4.
L' effetto può essere dovuto ad una induzione del CYP3A4.
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
C'è il rischio di una perdita dell' effetto terapeutico e di sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir with products containing St.
La co- somministrazione di REYATAZ/ ritonavir con prodotti contenenti l' Erba di San Giovanni è controindicata.
John's wort is contraindicated.
CONTRACCETTIVI ORMONALI
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etinilestradiolo 35 μ g + noretindrone (atazanavir 400 mg QD)
The co-administration of
Si deve evitare l' uso concomitante di REYATAZ/ ritonavir e
Simvastatin Lovastatin
AGENTI IPOLIPIDEMIZZANTI Inibitori dell' HMG-CoA reduttasi Simvastatin Lovastatin
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
↑ 1.69
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
clinico degli effetti cognitivi e di
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Le concentrazioni di atazanavir non sono state significativamente influenzate.
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
sedazione.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Si può considerare una riduzione del dosaggio della buprenorfina.
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
Metadone, dose stabile di mantenimento, (atazanavir 400 mg QD) SEDATIVI Benzodiazepine
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Sulla base di questi dati, dal momento che un basso dosaggio di ritonavir (100 mg due volte al giorno) ha mostrato di non avere un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone, non sono attese interazioni se il metadone è co-somministrato con REYATAZ e ritonavir.
No dosage adjustment is necessary if methadone is
Se il metadone è co- somministrato con REYATAZ e ritonavir, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
SEDATIVES Benzodiazepines
midazolam.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
Dati sull' uso concomitante di midazolam per via parenterale con altri inibitori delle proteasi suggeriscono un possibile aumento di 3- 4 volte dei livelli plasmatici del midazolam.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
alla co- somministrazione di REYATAZ/ ritonavir con midazolam per via parenterale.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Se REYATAZ viene co- somministrato con midazolam per via parenterale si deve effettuare presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/ o sedazione prolungata.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Si deve prendere in considerazione l' aggiustamento del dosaggio del midazolam, soprattutto se viene somministrata più di una dose di midazolam.
92 4.8 Undesirable effects
4.8 Effetti indesiderati
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
Il profilo di sicurezza di REYATAZ è stato valutato, in terapia di combinazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti trattati con REYATAZ 400 mg una volta al giorno (1.151 pazienti, per una durata mediana di 52 settimane e per una durata massima di 152 settimane) o con REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno (655 pazienti, per una durata mediana di 48 settimane e per una durata massima di 101 settimane).
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
97 Le reazioni avverse sono state coerenti tra i pazienti che assumevano REYATAZ 400 mg, una volta al giorno, e i pazienti che assumevano REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, eccetto che per l' ittero e per i livelli elevati di bilirubina totale, riportati più frequentemente con REYATAZ più ritonavir.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Tra i pazienti che hanno ricevuto REYATAZ 300 mg e ritonavir 100 mg, la frequenza di ittero è stata del 17%.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Nella maggior parte dei casi, ittero è stato riportato da pochi giorni fino ad alcuni mesi dall' inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La terapia antiretrovirale combinata è associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l' aumento del grasso addominale e viscerale, l' ipertrofia mammaria e l' accumulo di grasso dorsocervicale (gibbo) (rari).
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
comune: cefalea; Patologie del sistema nervoso: non comune: neuropatia periferica, sincope, amnesia, vertigini, sonnolenza, disgeusia comune: ittero oculare Patologie dell' occhio:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
non comune: dispnea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune: vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia Patologie gastrointestinali: non comune: pancreatite, gastrite, distensione addominale, stomatite aftosa, flatulenza, secchezza delle fauci
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
comune: rash Patologie della cute e del tessuto non comune: orticaria, alopecia, prurito sottocutaneo: raro: rash vescicolo-bolloso, eczema, vasodilatazione,
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
non comune: atrofia muscolare, artralgia, mialgia Patologie del sistema raro: miopatia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
uncommon: hypertension
98 non comune: ipertensione Patologie vascolari:
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
non comune: ginecomastia Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella: non comune: depressione, disorientamento, ansia, insonnia, Disturbi psiachiatrici: disturbi del sonno, alterazione dell' attività onirica
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Altre marcate alterazioni dei valori di laboratorio (grado 3 o 4) riportate in ≥ 2% dei pazienti trattati con schemi terapeutici contenenti REYATAZ ed uno o più NRTI hanno compreso: elevata creatinchinasi (7%), elevata alanino aminotransferasi/ transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/ SGPT)(4%), bassi livelli di neutrofili (4%), elevata aspartato aminotransferasi/ transaminasi glutammico ossalacetica sierica (AST/ SGOT)(3%) ed elevata lipasi (2%).
Co-infected
Pazienti co-infettati con virus dell' epatite B e/ o epatite C Tra i 1.151 pazienti in trattamento con atazanavir 400 mg, una volta al giorno, 177 pazienti erano co- infettati con virus dell' epatite cronica B o C e tra i 655 pazienti in trattamento con atazanavir 300 mg, una volta al giorno, e ritonavir 100 mg, una volta al giorno, 97 erano co-infettati con virus dell' epatite cronica B o C.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
I pazienti co-infettati sembravano mostrare più facilmente aumento di transaminasi epatiche rispetto a coloro i quali non soffrivano di epatite cronica virale.
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
99 Durante la commercializzazione sono stati riportati torsioni di punta, prolungamento dell' intervallo QT corretto (c), diabete mellito, iperglicemia, nefrolitiasi e disturbi della vescica inclusa colelitiasi, colecistite e colestasi.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Dosi singole fino a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
A dosi elevate che conducono ad elevate esposizioni al farmaco, si possono osservare ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Se indicato, l' eliminazione dell' atazanavir non assorbito deve essere raggiunta attraverso l' induzione del vomito o la lavanda gastrica.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Il composto blocca selettivamente l' elaborazionz virus specifica delle proteine virali gag-pol nelle cellule infettate dal virus HIV-1, prevenendo così la formazione di virioni maturi e l' infezione di altre cellule.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Trattamento di pazienti sottoposti a precedente terapia antiretroviraleIn pazienti sottoposti a precedente terapia antiretrovirale, 100 isolati da pazienti designati come fallimenti virologici durante la terapia che comprendeva atazanavir, atazanavir+ritonavir, o atazanavir+ saquinavir hanno mostrato
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Resistenza crociata in vitro in virus resistenti ad altri inibitori delle proteasi: la suscettibilità dell' atazanavir è stata valutata in 943 isolati clinici da pazienti non trattati precedentemente con atazanavir e che mostrava un' ampia combinazione di modelli di genotipi e fenotipi.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro, c'è stato un andamento chiaro verso la perdita di sensibilità all' atazanavir quando gli isolati hanno mostrato elevati livelli di resistenza ai numerosi inibitori delle proteasi.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Il 18% degli isolati ha avuto 4 o più delle seguenti 6 mutazioni considerate critiche per gli inibitori delle proteasi: sostituzioni dell' aminoacido in posizione 10, 46, 54, 82, 84 e 90.
Table 2:
101 Tabella 2:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg una volta al giorno)
96 CD4 count
≥ 100,000 copie/ ml Conta CD4
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
< 50 cellule/ mm3
78 (n=58) 76 (n=45)
76 (n=45)
63 (n=48) 69 (n=29)
63 (n=48)
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
50 to < 100 cellule/ mm 100 to < 200 cellule/ mm3
75 (n=106) 80 (n=222)
75 (n=106
In antiretroviral experienced patients Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ (300 mg once daily) with ritonavir (100 mg once daily) to REYATAZ (400 mg once daily) with saquinavir soft gelatine capsules (1,200 mg once daily), and to lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in 347 (of 358 randomised) patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
In pazienti già sottoposti a trattamento antivirale Lo studio 045 è uno studio multicentrico, randomizzato che confronta REYATAZ (300 mg, una volta al giorno) con ritonavir (100 mg, una volta al giorno) a REYATAZ (400 mg, una volta al giorno) con saquinavir, capsule di gelatina molle (1.200 mg, una volta al giorno) e a lopinavir+ritonavir (400/ 100 mg, in combinazione a dosaggio fisso, due volte al giorno), ognuno in combinazione con tenofovir (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) ed un NRTI, su 347 pazienti (dei 358 randomizzati) in fallimento virologico in due o più precedenti schemi terapeutici contenenti almeno un inibitore delle proteasi, un NRTI e un NNRTI.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
All' analisi "intent to treat", dove i pazienti con i valori mancanti sono stati considerati insuccessi virologici, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA < 400 copie/ ml nel braccio REYATAZ
In the analysis performed for patients with ≥ 4 protease gene mutations among the following set of mutations 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90, the results significantly favoured the lopinavir + ritonavir arm.
Nell' analisi effettuata su pazienti con ≥ 4 mutazioni del gene della proteasi comprese nel seguente gruppo di mutazioni 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 e 90, i risultati hanno significativamente favorito il braccio lopinavir + ritonavir.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
La cosomministrazione di una singola dose di REYATAZ 300 mg e una dose di 100 mg di ritonavir con un pasto leggero ha determinato un incremento del 33% dell’ AUC e un incremento del 40% sia della Cmax che della concentrazione di atazanavir nelle 24 ore relativamente ad uno stato di digiuno.
The 24-hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
103 aumentata del 33% approssimativamente a causa di un ritardato assorbimento; la Tmax mediana era aumentata da 2 a 5 ore.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminazione: dopo una singola dose di 400 mg di 14C-atazanavir, il 79% e il 13% della radioattività totale è stata ritrovata, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Si prevede che concentrazioni di atazanavir con o senza ritonavir siano aumentati in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Al momento non ci sono dati sufficienti per raccomandare un dosaggio (vedere paragrafo 4.2). > 5.3 Dati preclinici di sicurezza
5.3 Preclinical safety data
L' esposizione sistemica di atazanavir in topi
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
104 (maschi), ratti e cani a dosi associate ad alterazioni epatiche è stata almeno uguale a quella osservata nell' uomo dopo somministrazione della dose di 400 mg una volta al giorno.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Nel corso di studi in vitro, una proteina clonata che forma i canali del potassio nel tessuto cardiaco umano (hERG), è risultata inibita del 15% ad una concentrazione di atazanavir (30 μ M) corrispondente a 30 volte la concentrazione di farmaco libero alla Cmax nell' uomo.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Nei casi di sovradosaggio si deve considerare il possibile prolungamento dell' intervallo PR (vedere paragrafo 4.9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Nelle femmine di coniglio gravide, sono state osservate lesioni macroscopiche dello stomaco e dell' intestino, nell' animale morto o moribondo.
99 embryo-development study.
A dosi di 2 e 4 volte la dose massima somministrata nello studio di sviluppo definitivo dell' embrione.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Nella valutazione pre- e postnatale dello sviluppo nei ratti, l' atazanavir ha determinato una diminuzione transitoria del peso corporeo nella prole a dosi tossiche per la madre.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
L' atazanavir è risultato negativo in un test di mutazione inversa di Ames ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro sia in assenza e che in presenza di attivazione metabolica. In studi in vivo nei ratti, atazanavir non ha indotto formazione di micronuclei nel midollo osseo, danno al DNA nel duodeno (comet test) o riparazioni non previste del DNA nel fegato a concentrazioni plasmatiche e tissutali superiori a quelle risultate clastogeniche in vitro.
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartame (E951) Saccarosio Aroma arancio vaniglia, contenente:
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Amido alimentare modificato Destrosio Butilidrossitoluene (E321)
6.2 Incompatibilities
105 6.2 Incompatibilità
2 years After opening:
2 anni Dopo apertura:
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con tappo in polipropilene a prova di bambino.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Ogni flacone contiene 180 g di REYATAZ ed è confezionatoin una scatola con un cucchiaino dosatore.
101 ANNEX II
106 ALLEGATO II
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, Francia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il titolare del'autorizzazione all' immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare del'autorizzazione all 'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal products for Human Use, CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza in vigore, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell' EMEA.
103 ANNEX III
108 ALLEGATO III
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TESTO PER ASTUCCIO (CONFEZIONAMENTO FLACONE E BLISTER) E PER ETICHETTA DEL FLACONE
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg capsule rigide atazanavir
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Ciascuna capsula contiene 100 mg di atazanavir (come solfato).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Eccipienti: contiene lattosio (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Astuccio ed etichetta della confezione per il flacone (1 flacone):
Blister pack:
Confezione per il blister:
Capsules should be swallowed whole.
Le capsule devono essere deglutite intere.
Bottle pack:
Confezione per il flacone:
106 Blister pack:
111 Confezione per il blister:
Bottle pack 60 hard capsules:
60 capsule rigide:
60 hard capsules:
60 capsule rigide:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI BLISTER O STRIP
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ AAA}
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg capsule rigide atazanavir
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Ciascuna capsula contiene 150 mg di atazanavir (come solfato).
109 Blister pack:
114 Confezione per il blister:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI BLISTER O STRIP
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg capsule rigide atazanavir
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Ciascuna capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato).
112 Blister pack:
117 Confezione per il blister:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI BLISTER O STRIP
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg capsule rigide atazanavir
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Ciascuna capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 capsule rigide Astuccio per la confezione in flacone:
(3 bottles):
(3 flaconi):
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 capsule rigide (3 flaconi da 30 capsule rigide) Etichetta per la confezione in flacone:
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 capsule rigide in confezione contenente 3 flaconi.
115 Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Bottle pack 30 hard capsules:
30 capsule rigide:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 capsule rigide:
30 hard capsules:
30 capsule rigide:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI BLISTER O STRIP
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
ASTUCCIO ED ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA POLVERE ORALE
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1,5 g polvere orale atazanavir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Un cucchiaino misuratore da 1,5 g di polvere orale contiene 50 mg di atazanavir (come solfato).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Contiene anche aspartame (E951) e saccarosio (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
180 g oral powder
180 g di polvere orale
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio:
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g
REYATAZ 50 mg/ 1,5 g
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Che cos'è REYATAZ e a che cosa serve 2.
Before you take REYATAZ 3.
Prima di prendere REYATAZ 3.
How to take REYATAZ 4.
Come prendere REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Come conservare REYATAZ 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È REYATAZ E A CHE COSA SERVE
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ è un medicinale antivirale (o antiretrovirale).
It is one of a group called protease inhibitors.
Appartiene ad un gruppo denominato inibitori delle proteasi.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Questi medicinali controllano l' infezione da Virus dell' Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando una proteina di cui l' HIV necessita per replicarsi.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell' organismo e, questo porta al rinforzamento, del suo sistema immunitario.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
In questo modo REYATAZ riduce il rischio di sviluppare malattie associate all' infezione da HIV.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Il medico le ha prescritto REYATAZ perché lei è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Normalmente è utilizzato in combinazione con altri medicinali anti-HIV.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Il medico discuterà con lei quale combinazione di questi medicinali con REYATAZ è migliore per lei.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ non è una cura per l' infezione da HIV.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Lei può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all' infezione da HIV.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Il trattamento con REYATAZ non riduce il rischio di trasmissione dell' HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o sangue contaminato.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Lei deve continuare ad osservare opportune precauzioni per evitare di trasmettere il virus ad altri.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
PRIMA DI PRENDERE REYATAZ
Do not take REYATAZ
Non prenda REYATAZ
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
se è allergico (ipersensibile) ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di REYATAZ se ha problemi al fegato da moderati a gravi.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Il medico valuterà la gravità del suo disturbo al fegato prima di decidere se lei può prendere REYATAZ. se sta prendendo uno di questi medicinali: veda anche Assunzione di REYATAZ con altri medicinali rifampicina, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi di allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione); cisapride (usato per il trattamento del reflusso gastrico, a volte definito bruciore retrosternale); pimozide (usato
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione vegetale) triazolam e midazolam orale (da prendere per bocca) (usato per aiutarla a dormire e/ o per ridurre l' ansia).
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Parli immediatamente con il medico se si trova in una di tali condizioni.
Take special care with REYATAZ
Faccia particolare attenzione con REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l' assunzione di REYATAZ.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia: se lei soffre di epatite B o C se lei soffre di emofilia di tipo A o B se lei soffre di diabete se lei sta prendendo contraccettivi orali ("la pillola") per prevenire una gravidanza se lei sta prendendo omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica (usati nel trattamento dei disturbi correlati all' acidità gastrica) se lei ha notato cambiamenti nel grasso corporeo.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo si possono verificare in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
In pazienti che prendevano REYATAZ sono stati riportati calcoli renali.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell' urinare), informi immediatamente il medico.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
In pazienti che assumevano REYATAZ si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di bilirubina nel sangue).
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
I segni possono essere un leggero ingiallimento della pelle e degli occhi.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Si rivolga al medico se nota un cambiamento nel battito del suo cuore (cambiamenti del ritmo cardiaco).
Taking other medicines
Assunzione di REYATAZ con altri medicinali
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
Ci sono alcuni medicinali che lei non può assolutamente assumere con REYATAZ: rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi, astemizolo o terfenadina (comunemente usati nel trattamento dei sintomi dell' allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione); cisapride (usato per trattare il reflusso gastrico, a volte definito bruciore retrosternale); pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia); chinidina o bepridil (usati per correggere il ritmo cardiaco);
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
127 ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usati per trattare le cefalee emicraniche), medicinali contenenti l' Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione vegetale), triazolam e midazolam orale (preso per bocca) (usato per favorire il sonno) (veda paragrafo 2, Non prenda REYATAZ).
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Ci sono altri medicinali che lei non può prendere con REYATAZ.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Soprattutto, è importante citare i seguenti: altri medicinali per il trattamento dell' infezione da HIV sildenafil (usato dagli uomini per trattare l' impotenza (disfunzione erettile)) contraccettivi orali ("la pillola") qualsiasi medicinale usato per trattare i disturbi correlati all' acidità gastrica (per es.: antiacidi, bloccanti dei recettori dell' istamina e inibitori della pompa protonica) medicinali per abbassare la pressione del sangue, diminuire la frequenza cardiaca o per correggere il ritmo cardiaco simvastatina, lovastatina e atorvastatina (usati per abbassare il livello del colesterolo nel sangue) nevirapina ed efavirenz (usati per trattare l' HIV) ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali per abbassare l' attività del sistema immunitario) alcuni antibiotici (rifabutina, claritromicina) ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo (antifungini) warfarin (anticoagulante, usato per ridurre la formazione di coaguli nel sangue) irinotecan (usato nel trattamento del cancro) sedativi (per es.: midazolam iniettabile) buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppiodi e il dolore).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un farmaco che viene assunto con REYATAZ.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
E 'importante che lei informi il medico se sta assumendo fluticasone o budesonide (somministrati per via nasale o inalati per il trattamento di sintomi allergici o asma).
Taking REYATAZ with food and drink
Assunzione di REYATAZ con cibi e bevande
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
È importante che lei prenda REYATAZ con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso) poiché questo aiuta l' assorbimento del medicinale.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informi il medico se lei è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Inoltre, si assicuri di informare il medico se sta allattando al seno.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Si raccomanda che le donne infette dall' HIV non allattino al seno poiché il virus può essere trasmesso attraverso il latte materno.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Non ci sono dati ad indicare che l' atazanavir influenzi le capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Se ha sensazione di capogiro o stordimento, contatti immediatamente il medico.
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REYATAZ
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lei è stato informato dal medico di una sua eventuale intolleranza ad alcuni zuccheri (per es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
HOW TO TAKE REYATAZ
COME PRENDERE REYATAZ
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre REYATAZ seguendo esattamente le istruzioni del medico.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
In questo modo, lei è sicuro che il suo medicinale sarà pienamente efficace e ridurrà il rischio di sviluppare resistenza del virus al trattamento.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
128 Per gli adulti la dose abituale di REYATAZ capsule è di 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir, una volta al giorno, assunta con il cibo, in combinazione con altri medicinali anti-HIV.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Il suo medico può aggiustare la dose di REYATAZ in base alla sua terapia anti-HIV.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Prenda REYATAZ capsule con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso).
Swallow the capsules whole.
Deglutisca le capsule intere.
Do not open the capsules.
Non apra le capsule.
If you take more REYATAZ than you should
Se prende più REYATAZ di quanto deve
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Se accidentalmente prende più capsule di REYATAZ di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
If you forget to take REYATAZ
Se dimentica di prendere REYATAZ
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose dimenticata appena possibile con del cibo ed in seguito assuma la dose successiva all' orario stabilito.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Tuttavia se l' ora della dose successiva è vicina, non assuma la dose dimenticata.
Wait and take the next dose at its regular time.
Aspetti e prenda solo la dose successiva all' orario stabilito.
If you stop taking REYATAZ
Se interrompe il trattamento con REYATAZ
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Non interrompa il trattamento con REYATAZ prima di averne parlato con il medico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se ha qualsiasi dubbio sull' uso di questo prodotto, si rivolga al medico.