qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione PegIntron e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Se è in trattamento anche per infezione (AIDS) da Virus di Immunodeficienza Acquisita (HIV) con zidovudina o stavudina, non è certo se ribavirina cambi il meccanismo d’ azione di questi farmaci.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Pertanto, il suo sangue verrà controllato regolarmente per essere sicuri che l’ infezione da HIV non peggiori.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Se dovesse peggiorare, il medico deciderà se sia necessario cambiare il trattamento con ribavirina.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
La combinazione di ribavirina e didanosina e/ o stavudina non è raccomandata a causa del rischio di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e di pancreatite.
HOW TO USE PEGINTRON
COME USARE PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Il medico ha prescritto PegIntron specificatamente per lei e per la sua condizione attuale; non divida questo medicinale con nessun altro.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Il medico ha determinato il dosaggio di PegIntron a lei destinato basandosi sul suo peso.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Se necessario, il dosaggio può essere cambiato durante il trattamento.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Trattamento di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di PegIntron solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi/ kg una volta alla settimana.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Ribavirina capsule va presa ogni giorno.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
Il numero di capsule di ribavirina da prendere dipende dal suo peso.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Se lei pesa meno di 65 kg, prenda 2 capsule al mattino e 2 capsule la sera (800 mg al giorno in
800 mg each day).
totale).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Se lei pesa tra 65 e 85 kg, prenda 2 capsule al mattino e 3 capsule la sera (1.000 mg al giorno in
1,000 mg each day).
totale).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Se lei pesa tra 86 e 105 kg, prenda 3 capsule al mattino e 3 capsule la sera (1.200 mg al giorno
of 1,200 mg each day).
in totale).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Se pesa più di 105 kg, prenda 3 capsule al mattino e 4 capsule la sera (1.400 mg al giorno in
1,400 mg each day).
totale).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Tenere in considerazione i rispettivi testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
280 Per i pazienti co-infettati con HCV/ HIV, la durata del trattamento è di 48 settimane.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
PegIntron alone:
PegIntron in monosomministrazione:
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron, quando dato da solo, solitamente è somministrato al dosaggio di 0,5 o 1,0 microgrammi/ kg una volta alla settimana per almeno 6 mesi e possibilmente per 1 anno.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Se lei ha una malattia renale, la sua dose può essere più bassa in base alla sua funzionalità renale.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron da solo non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/ HIV.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Se lei si somministra PegIntron da solo, si accerti che la dose che le ha prescritto il medico sia chiaramente identificabile sulla confezione che riceverà.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se lei ha l' impressione che l' effetto di PegIntron sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron è formulato per l' uso sottocutaneo.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Ciò significa che viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se lei si autosomministra il farmaco, le verrà insegnato come preparare e praticare l’ iniezione.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
In questo foglietto sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea (vedere Come somministrarsi PegIntron alla fine del foglietto illustrativo).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Prepari la dose poco prima dell' iniezione e la usi immediatamente.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Prima della somministrazione controlli con cura la soluzione ricostituita.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Non utilizzi la soluzione ricostituita in presenza di scolorimento o particelle.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Dopo la somministrazione elimini tutta la soluzione restante nel flaconcino.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Inietti PegIntron una volta alla settimana nello stesso giorno.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
L' effettuazione dell' iniezione sempre alla stessa ora del giorno prescelto ogni settimana, la aiuterà a non dimenticarsene.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre PegIntron seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Non superi il dosaggio raccomandato e lo assuma per il periodo prescritto.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se usa più PegIntron di quanto deve Lo comunichi al medico o operatore sanitario non appena possibile.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Se dimentica di prendere PegIntron Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi continui il trattamento come di consueto.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Se necessario contatti il medico o il farmacista.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, PegIntron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, nel caso potrebbero rendersi necessarie delle cure mediche.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con PegIntron da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione;
271 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
281 sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Il suo medico le farà fare esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’ infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano l’ ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a valori accettabili.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con la combinazione di PegIntron e ribavirina capsule comprendono:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Effetti indesiderati riportati molto comunemente (uno o più di 1 per ogni 10 pazienti):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritazione o rossore (e raramente, danno alla pelle) al sito di iniezione, mal di testa, sensazione di stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, debolezza, perdita di peso, nausea, perdita di appetito, diarrea o perdita di feci, dolore allo stomaco, vomito, indolenzimento ai muscoli, dolore alle giunture e ai muscoli, sensazione di depressione, irritabilità, difficoltà a dormire o riposare, sensazione di ansia o nervosismo, difficoltà a concentrarsi, cambiamenti dell’ umore, perdita di capelli, prurito, pelle secca, mal di gola, tosse, difficoltà a respirare, senso di instabilità, infezioni virali, rash e bocca secca.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Effetti indesiderati riportati comunemente (almeno 1 per ogni 100 pazienti, ma meno di 1 per ogni 10 pazienti):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Aumento della sudorazione, dolore al torace, dolore al costato sul lato destro, sensazione di intorpidimento, dolore o formicolio, cambiamenti dell’ attività della tiroide (che può farla sentire stanco o, meno comunemente, pieno di energia), disturbi di stomaco, palpitazioni, agitazione, nervosismo, periodo mestruale difficile o irregolare.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Effetti indesiderati meno comuni sono dolore al sito di iniezione, sensazione di calore, pressione del sangue bassa o alta, occhi secchi o lacrimanti, arrossamento della pelle o disturbi della pelle, psoriasi, orticaria, problemi alle unghie, sensazione di sentirsi male, sensazione di svenimento, minore coordinazione, confusione, sensibilità al tatto aumentata o diminuita, tensione dei muscoli, artrite, ecchimosi, perdita di interesse inclusa una diminuzione del desiderio sessuale, problemi sessuali, sogni insoliti, tremore delle mani, vertigini (sensazione di capogiro), aumento dell’ appetito, bruciori di stomaco, gas intestinale (flatulenza), costipazione, emorroidi, arrossamento o gengive, sanguinanti o vescicole in bocca, cambiamenti del gusto, cambiamenti dell’ udito o ronzii nelle orecchie, sete, cambiamento del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), sensazione di stanchezza, febbri al labbro da herpes, infezioni fungine o batteriche, irritazione della prostata, aumento del bisogno di urinare, infezioni dell’ orecchio o respiratorie, sinusite, naso chiuso o gocciolante, anormalità del tessuto pilifero, sensibilità alla luce del sole, emicrania, dolore o infezione agli occhi, visione confusa, viso, mani o piedi gonfi, fegato ingrossato, problemi ovarici o vaginali, dolore al petto, difficoltà a parlare e rigonfiamento ghiandolare.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Con PegIntron sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati rari e molto rari:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Effetti indesiderati riportati raramente (almeno 1 per ogni 10.000 pazienti, ma meno di 1 per ogni 1.000 pazienti):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Diabete, ritmo cardiaco anormale, infiammazione del pancreas, infiammazione e degenerazione del tessuto muscolare e dei nervi periferici, problemi renali e convulsioni.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e ghiandole gonfie).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Molto raramente, con interferoni alfa si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Controlli
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
282 immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo che le procuri disagio.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Molto raramente, PegIntron da solo o in combinazione con ribavirina può causare anemia aplastica.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Inoltre, con PegIntron sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto) e gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Stevens Johnson/ eritema multiforme (una serie di eruzioni cutanee di varia gravità, compreso decesso che può essere associato a vesciche in bocca, nel naso, negli occhi e in altre mucose ed a necrosi della zona di pelle interessata), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi del tono dell’ umore caratterizzati da episodi alternati di tristezza ed eccitazione), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Inoltre, con l’ uso di PegIntron è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quando PegIntron è usato da solo, alcuni di questi effetti probabilmente si verificano meno, e alcuni non si verificano affatto.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se sta ricevendo HAART, l’ aggiunta di PegIntron e ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l’ ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati (non riportati in precedenza), sono stati segnalati con la terapia di combinazione PegIntron e ribavirina capsule (in pazienti adulti) con co-infezione HCV/ HIV in trattamento con HAART: candidiasi orale (mughetto alla bocca), insufficienza del metabolismo dei grassi, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell’ appetito, dolore alla schiena, epatite, dolore agli arti e diverse alterazioni dei parametri ematici di laboratorio.
HOW TO STORE PEGINTRON
COME CONSERVARE PEGINTRON
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere PegIntron fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi PegIntron dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Non usi PegIntron se nota scolorimento della polvere.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore.
What PegIntron contains
Cosa contiene PegIntron
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 50 microgrammi/ 0,5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Polvere: sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, saccarosio e polisorbato 80; Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 0,7 ml/ fiala.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di PegIntron e contenuto della confezione
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
La forma farmaceutica è: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 6 fiale di solvente per uso parenterale;
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per uso
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenterale, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
284 Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
285 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
286 COME SOMMINISTRARSI PEGINTRON?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Il medico o l’ assistente le insegneranno come autosomministrarsi PegIntron.
- a vial of PegIntron powder for injection;
- un flaconcino di PegIntron polvere per soluzione iniettabile;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- una fiala di solvente per PegIntron (acqua per preparazioni iniettabili);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
un ago lungo (per esempio 0,8 × 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
l’ acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di PegIntron polvere; un ago corto (per esempio 0,3 × 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea;
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Ricostituzione di PegIntron polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, PegIntron si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di PegIntron.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Prenda l’ ago lungo e lo fissi sulla punta della siringa.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Apra la fiala di solvente.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Quando tutto il solvente è miscelato con l’ intera quantità di PegIntron polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la sua dose (cioè, la dose raccomandata è contenuta in 0,5 ml).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Un piccolo volume è perduto durante la preparazione di PegIntron per iniezione e quando la dose è misurata e iniettata.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Perciò, ciascun flaconcino contiene una quantità in eccesso di solvente e di PegIntron polvere per assicurare la somministrazione della dose raccomandata in 0,5 ml di PegIntron, soluzione per iniezione.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Per preparare la soluzione di PegIntron inserisca l’ ago nel tappo di gomma del flaconcino di PegIntron e con delicatezza ponga la punta dell’ ago contro la parete di vetro del flaconcino senza toccare con le mani il tappo del flaconcino che è stato deterso.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Inietti il solvente LENTAMENTE, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
È meglio non indirizzare il getto di liquido direttamente verso la polvere o la compressa bianca, e iniettare il liquido lentamente, per evitare di produrre una maggior quantità di bolle d’ aria.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
La soluzione potrebbe apparire torbida o piena di bolle per alcuni minuti.
This is to be expected and is not cause for concern.
Ciò non è inaspettato e non c’ è motivo di preoccuparsi.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Per sciogliere l’ intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di PegIntron con un delicato movimento rotatorio, lasciando l’ ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Non agiti, ma abbassi delicatamente la parte superiore del flaconcino finchè tutta la polvere al suo apice non sia sciolta.
The contents should now be completely dissolved.
Il contenuto ora dovrebbe essere completamente sciolto.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Tenga il flaconcino dritto e lasci che tutte le bolle presenti nella soluzione salgano verso la superficie.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Una volta che la soluzione si è stabilizzata e tutte le bolle sono risalite in superficie, la soluzione dovrebbe essere limpida con un piccolo bordo di minuscole bolle intorno alla superficie.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Ora può prelevare la sua dose dal flaconcino.
Use this solution immediately.
Usi immediatamente questa soluzione.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Se non è possibile usarla immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero fino a 24 ore.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Prelievo della dose di PegIntron dalla polvere per soluzione iniettabile ricostituita
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
287 Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
Your other hand will be free to move the plunger.
Si assicuri che la punta dell’ ago sia immersa nella soluzione ricostituita di PegIntron.
Pull back on the plunger
Con l’ altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Prenda l’ ago corto e lo fissi sulla punta della siringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo, picchietti delicatamente la siringa con l’ ago rivolto verso l’ alto finché le bolle non scompaiono.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Prima della somministrazione controlli la soluzione ricostituita: non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Se lei è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’ iniezione.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Con l’ altra impugni la siringa come se fosse una matita.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Dopo che l’ ago è stato inserito nella cute usi la mano con cui ha pizzicato la pelle, per tenere il serbatoio della siringa.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Tiri lo stantuffo molto delicatamente con una mano.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Se del sangue compare nella siringa, l’ ago è entrato in un vaso sanguigno.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Non effettui l’ iniezione in questo sito, sfili l’ ago e ripeta la procedura.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Il flaconcino, la fiala ed i materiali per iniezione destinati all’ uso singolo devono essere eliminati.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Getti siringa ed aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
277 PACKAGE LEAFLET:
288 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
Storing PegIntron 6.
Come conservare PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, che contiene un interferone, è utilizzato per il trattamento dell’ epatite cronica C, un’ infezione virale del fegato, anche nei soggetti trattati per la prima volta co-infettati con HIV clinicamente stabile.
This combination is indicated in first-time users.
Questa associazione è indicata nei soggetti trattati per la prima volta.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Se ha avuto gravi problemi al cuore, o se ha una malattia al cuore che non è stata ben controllata
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Se ha condizioni cliniche gravi che la rendono molto debole.
278 Take special care with PegIntron
289 Faccia particolare attenzione con PegIntron
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Se ha la psoriasi, potrebbe peggiorare mentre sta utilizzando PegIntron.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con PegIntron e ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’ associazione di PegIntron e ribavirina.
This can be discussed with your doctor.
Può discutere di
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
La combinazione di ribavirina e didanosina e/ o stavudina non è raccomandata a causa del rischio di acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’ organismo) e di pancreatite.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Trattamento di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di PegIntron solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi/ kg una volta alla settimana.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Nei soggetti trattati per la prima volta, il trattamento di associazione va continuato per almeno da 3 a 6 mesi, e talvolta per un anno, secondo il parere del suo medico.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
291 testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Per i pazienti co-infettati con HCV/ HIV, la durata del trattamento è di 48 settimane.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al
281 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
292 torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Molto raramente, con interferoni alfa si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Controlli immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo che le procuri disagio.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (°C - 8°C).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 80 microgrammi/ 0,5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
295 Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
296 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
297 COME SOMMINISTRARSI PEGINTRON?
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
298 Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
287 PACKAGE LEAFLET:
299 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole)
288 Take special care with PegIntron
300 Faccia particolare attenzione con PegIntron
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Se sviluppa sintomi associati al raffreddore o ad altra infezione respiratoria, come febbre, tosse,
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
malinconico o depresso, ecc.) mentre è in trattamento con PegIntron (vedere paragrafo 4).
289 It is not known whether this product is present in human milk.
301 Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Il suo medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (Legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
302 Per i pazienti co-infettati con HCV/ HIV, la durata del trattamento è di 48 settimane.
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Prenda sempre PegIntron seguendo esattamente le istruzioni del medico.
291 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
303 sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
304 immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo che le procuri disagio.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- Il principio attivo è peginterferone alfa-2b, 100 microgrammi/ 0,5 ml.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgrammi è disponibile in diverse confezioni:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenterale, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
306 Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
307 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
308 COME SOMMINISTRARSI PEGINTRON?
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
309 Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa appena più della dose corretta prescritta dal medico.
297 PACKAGE LEAFLET:
310 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile peginterferone alfa-2b (coniugazione dell' interferone alfa-2b ricombinante con monometossi polietilenglicole) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
- Se ha condizioni cliniche gravi che la rendono molto debole.
298 Take special care with PegIntron
Faccia particolare attenzione con PegIntron
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
- Se ha avuto un problema al fegato (diverso dall’ epatite C).
299 It is not known whether this product is present in human milk.
312 Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
Il medico ha determinato il dosaggio di PegIntron a lei destinato basandosi sul suo peso.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
313 Nei pazienti che non hanno risposto precedentemente o hanno presentato recidiva, il trattamento deve continuare per un anno (in caso di una risposta dopo le prime 12 settimane di terapia).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore al torace; cambiamenti nel battito cardiaco; problemi nel respirare (compreso respiro corto), confusione; sensazione di depressione, volontà di farsi del male, allucinazioni, sensazione di torpore o di
301 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
314 formicolio; vertigini, convulsioni ("crisi convulsive"); difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi; difficoltà a restare vigile, forte dolore allo stomaco o crampi; sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame); febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, dolore alla parte bassa o laterale della schiena; difficoltà o incapacità ad urinare, muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente); problemi agli occhi o alla vista o all' udito; grave o doloroso arrossamento della sua pelle o delle membrane mucose, forte sanguinamento del naso.