qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
in vetro contenente la polvere.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Il vaccino ricostituito apparirà
This appearance is normal
Questo aspetto è normale.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Aspirare l’ intero contenuto del contenitore in vetro nell’ applicatore orale
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Rimuovere l’ applicatore orale dall’ adattatore di trasferimento
The child should be seated in a reclining position.
Il bambino deve essere seduto in una posizione reclinata.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Somministrare l’ intero contenuto dell’ applicatore orale oralmente (somministrando l’ intero contenuto dell’ applicatore orale nell’ interno della guancia).
not inject.
Non iniettare
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
21 February 2006
21 febbraio 2006
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Vaccino vivo anti Rotavirus
1 dose (1.5ml) contains:
1 dose (1,5 ml) contiene:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix è indicato per l’ immunizzazione attiva dei bambini a partire dalla sesta settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafo 4.2).
Method of administration
3 Modo di somministrazione
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix è solo per uso orale.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di Rotarix era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di Rotarix.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Dati limitati in 140 bambini prematuri indicano che Rotarix può essere somministrato a bambini prematuri, tuttavia in questi casi si può osservare una risposta immunitaria più bassa e il livello di protezione clinico
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Il vaccino contiene saccarosio come eccipiente.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l’ epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.
Not relevant.
5 Non pertinente.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Studi clinici della formulazione liofilizzata:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
In un totale di undici studi clinici controllati con placebo, sono state somministrate circa 77.800 dosi di Rotarix formulazione liofilizzata a circa 40.200 bambini.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
In due studi clinici (Finlandia), Rotarix formulazione liofilizzata è stato somministrato da solo, a distanza di tempo dalle somministrazioni di vaccini pediatrici di routine.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Nei rimanenti nove studi (Europa, Canada, USA, America Latina, Singapore, Sud-Africa), Rotarix formulazione liofilizzata è stato co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
(≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare: raucedine, rinorrea
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infezioni e infestazioni Rare: infezione del tratto respiratorio superiore
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: febbre, affaticamento
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
6 E’ stato valutato il rischio di intussuscezione in un ampio studio di sicurezza condotto in America Latina e Finlandia dove sono stati arruolati 63.225 soggetti.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Questo studio non ha evidenziato un aumento del rischio di intussuscezione nel gruppo Rotarix quando confrontato con il gruppo placebo, come mostrato nella tabella seguente:
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Intussuscezione entro 31 Rotarix N=31.673 giorni dopo la somministrazione di:
1 5
Prima dose 1 Seconda dose 5 *IC:
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
0,50 (0,07; 3,80) 0,99 (0,31; 3,21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Sorveglianza post-marketing della formulazione liofilizzata:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4)
• Clinical trials for the liquid formulation
• Studi Clinici della formulazione liquida
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.930 bambini.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Efficacia protettiva della formulazione liofilizzata
Any severity
Qualsiasi livello Grave† di gravità
Severe† Any sev
Qualsiasi livello di gravità
Any severity Severe† Any severity
Grave†
95.6*
95,6* 96,4*
96.4*
82,7*
82.7*
96,5*
96.5*
7
G9P[8]
Ceppi con genotipo P[8]
[51.1;88.5]
88,2* [80,8; 93,0]
[77.9;99.4]
96,5* [90,6; 99,1]
[50.7;82.8]
75,7* [65,0; 83,4]
[50.8;89.7]
87,5* [77,8; 93,4]
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
Ceppi circolanti di Rotavirus
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
87,1* [79,6; 92,1]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
95,8* [89,6; 98,7]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
71,9* [61,2; 79,8]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
85,6* [75,8; 91,9]
rotavirus strains
91,8* [84; 96,3]
[84;96.3]
76,2* [63,0; 85,0]
rotavirus strains
92,2* [65,6; 99,1]
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
*Statisticamente significativo (p < 0,05)
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
8 # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20,1; 91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥ 11) causata dal tipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita. * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21,1; 100), 45,4% (95%IC: -81,5; 86,6), 74,7% (95% IC: -386,2; 99,6).
Protective efficacy of the liquid formulation:
Efficacia protettiva della formulazione liquida
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Poiché la risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liquida era comparabile alla risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liofilizzata, i livelli di efficacia del vaccino osservati con la formulazione liofilizzata possono essere estrapolati alla formulazione liquida.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ ml (mediante metodo ELISA) da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi con Rotarix formulazione liofilizzata.
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
Vaccino% ≥ 20U/ ml N [95% IC]
2, 3 to 4
2 da 3 a 4 mesi
Latin
Latina;
77.9%
77,9% [73,8; 81,6]
America; 11 countries
15,1% [11,7; 19,0]
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
In tre studi controllati di confronto, la risposta immunitaria suscitata da Rotarix formulazione liquida era risultata comparabile a quella suscitata da Rotarix formulazione liofilizzata.
6.1 List of excipients
9 6.1 Elenco degli eccipienti
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Saccarosio Di-sodio adipato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Acqua sterile
The vaccine should be used immediately after opening.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’ apertura.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butile) e un tappo protettivo (gomma butile) in confezioni da 1, 5, 10 o 25
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Il vaccino è pronto all’ uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/ o cambiamenti nell’ aspetto fisico.
Instructions for administration of the vaccine:
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Somministrare l’ intero contenuto dell’ applicatore orale per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’ interno della guancia).
19 Oral applicator Tip-Cap
10 Tappo dell’ applicatore orale
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Rimuove il tappo di protezione dall’ applicatore orale
This vaccine is for oral administration only.
somministrazione orale.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Smaltire l’ applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
21 February 2006
21 Febbraio 2006
20 1.
11 1.
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix sospensione orale Vaccino vivo anti Rotavirus
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Questo prodotto contiene 1.073 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Method of administration
12 Modo di somministrazione
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix è solo per uso orale.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose di Rotarix formulazione liofilizzata e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Not relevant.
14 Non pertinente.
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Studi clinici della formulazione liofilizzata:
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
15 E’ stato valutato il rischio di intussuscezione in un ampio studio di sicurezza condotto in America Latina e Finlandia dove sono stati arruolati 63.225 soggetti.
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Intussuscezione entro 31 Rotarix N=31.673 giorni dopo la somministrazione di:
• Clinical trials for the liquid formulation
• Studi clinici della formulazione liquida
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Categoria farmacoterapeutica: vaccino rotavirus diarrea, codice ATC:
Severe† Any sev
Qualsiasi livello Grave† di gravità
96.5*
16
Circulating
91,8* [84; 96,3]
rotavirus strains
76,2* [63,0; 85,0]
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
17 # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20,1; 91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥ 11) causata dal tipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita. * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente:
3.5
3, 4 mesi
6.1 List of excipients
18 6.1 Elenco degli eccipienti
The vaccine should be used immediately after opening.
Il vaccino deve essere usato immediatamente dopo l’ apertura.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) fornito di un sigillo e un tappo (polipropilene) in confezioni da 1, 10 o 50
2.
Togliere il tappo dalla parte superiore del tubo 2.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Capovolgere il tappo e ricollocarlo verticalmente sopra il sigillo come raffigurato nel diagramma.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Torcere il tappo per rimuovere il sigillo (non strapparlo) lasciando un foro attraverso il quale possa essere espulso il vaccino.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Assicurarsi che il sigillo sia stato rimosso correttamente.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Deve essere chiaramente visibile un foro sull’ estremità del tubo e il sigillo deve essere all’ interno della parte superiore del tappo del tubo.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Nel caso in cui il sigillo sia spinto accidentalmente all’ interno del tubo, scartare il vaccino.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Questa è solo una precauzione poiché è improbabile che il sigillo possa essere espulso dal tubo durante la somministrazione del vaccino.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Somministrare per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’ interno della guancia)
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Una goccia residua può rimanere nella punta del tubo).
28 Tube Cap
Tappo del tubo
Tip seal
Sigillo
Pull off the cap from the top of the tube.
Togliere il tappo dalla parte superiore del tubo
Tube tip
Punta del tubo
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Somministrare per via orale (ovvero nella bocca del bambino, all’ interno della guancia) l’ intero contenuto del tubo spremendo delicatamente il tubo più volte.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
29 ANNEX II
2 ALLEGATO II
30 A.
3 A.
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgio
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgio
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Risk Management Plan
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
In accordo con la linea guida del CHMP sui ” Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
4 Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi) • su richiesta dell‘ EMEA
32 ANNEX III
5 ALLEGATO III
33 A.
6 A.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
7 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix polvere e solvente per sospensione orale Vaccino vivo contro il rotavirus
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Dopo la ricostituzione, 1 dose (1ml) contiene:
Powder: sucrose, sorbitol
Polvere: saccarosio, sorbitolo
See the package leaflet for further information
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Powder and solvent for oral suspension
Polvere e solvente per sospensione orale 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Oral use Do not inject!
8 Uso orale Non iniettare!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Agitare prima dell’ uso Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso
EXP {MM/YYYY}
Scad.:
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservare in frigorifero Non congelare Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Dispose of in accordance with local regulations
Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – confezione da 1 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – confezione da 5 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – confezione da 10 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – confezione da 25 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento)
Medicinal product subject to medical prescription
9 Medicinale soggetto a prescrizione medica.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
10 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
11 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI CONTENITORE IN VETRO CON POLVERE PER RICOSTITUZIONE CON SOLVENTE
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Polvere per sospensione orale Vaccino vivo contro rotavirus Uso orale
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
12 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Solvent for Rotarix Oral use
Solvente per Rotarix Uso orale
1 dose (1 ml)
1 dose (1ml)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
13 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO APPLICATORE ORALE PRE-RIEMPITO, CONFEZIONI DA 1, 5, 10 O 25
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Vaccino vivo contro il rotavirus
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dose (1,5ml) contiene:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
non meno di 106,0 CCID50 Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)
Sucrose
Saccarosio
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Sospensione orale in applicatore orale pre-riempito 1 applicatore orale pre-riempito 1 dose (1,5ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 applicatori orali pre-riempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 applicatori orali pre-riempiti 10 x 1 dose (1,5ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 applicatori orali pre-riempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Oral use Do not inject!
Uso orale Non iniettare!
41 Ready to use No reconstitution required
14 Pronto all’ uso Non richiede ricostituzione
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
confezione da 1 applicatore orale pre-riempito confezione da 5 applicatori orali pre-riempiti confezione da 10 applicatori orali pre-riempiti confezione da 25 applicatori orali pre-riempiti
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix sospensione orale Vaccino vivo contro il rotavirus
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Sospensione orale 1 tubo 1 dose (1,5ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
16 SOLO PER USO ORALE
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - confezione da 1 tubo EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - confezione da 10 tubi EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - confezione da 50 tubi
44 16.
17 16.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
18 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRE-RIEMPITO
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
19 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI APPLICATORE ORALE PRE-RIEMPITO
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Sospensione orale Vaccino rotavirus, vivo Uso orale
1 dose (1.5 ml)
1 dose (1,5ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
20 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI TUBO
48 B.
21 B.
49 PACKAGE LEAFLET:
22 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
What Rotarix is and what it is used for 2.
Che cos'è Rotarix e a che cosa serve 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Prima che il bambino riceva Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Come viene somministrato Rotarix 4.
How to store Rotarix 6.
Come conservare Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È ROTARIX E A CHE COSA SERVE
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix è un vaccino contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il suo bambino, a partire dall’ età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
L’ infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guariscono spontaneamente.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Questi anticorpi proteggono contro la malattia causata da questi tipi di rotavirus.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix non deve essere somministrato: • se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o a qualsiasi altro componente contenuto in Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Il principio attivo e gli altri componenti di Rotarix sono elencati alla fine di questo foglio.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua. • Se il bambino ha precedentemente avuto intussuscezione (una ostruzione dell’ intestino nella quale un tratto d’ intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale) • Se il bambino è nato con una malformazione dell’ intestino che potrebbe condurre ad intussuscezione • Se il bambino ha una qualsiasi malattia che riduca la sua resistenza alle infezioni • Se il bambino ha un’ infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Un’ infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico • Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
23 Faccia particolare attenzione con Rotarix:
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informi il medico o il professionista sanitario se il bambino: • è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario • ha qualsiasi patologia al sistema gastrointestinale • non ha aumentato il peso o non è cresciuto come si dovrebbe • è nato prematuro, poiché in questo caso il livello di protezione offerto dal vaccino non è conosciuto
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Assunzione di Rotarix con altri medicinali Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, inclusi medicinali che non hanno bisogno di prescrizione o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Assunzione di Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull’ assunzione di cibi o bevande per il suo bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Allattamento Sulla base dell’ evidenza generata negli studi clinici l’ allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Pertanto l’ allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rotarix Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di somministrare il vaccino.
HOW ROTARIX IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO ROTARIX
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Il medico o l’ infermiere/ a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al suo bambino.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Il vaccino (1ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Il suo bambino riceverà due dosi di questo vaccino.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’ età.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
E’ importante che lei segua le istruzioni del medico o dell’ infermiere/ a per quanto riguarda le visite successive.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Se si dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al suo medico.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Rotarix può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati durante gli studi clinici con Rotarix:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Molto comuni (questi si possono verificare in1 o più casi ogni 10 dosi di vaccino): • perdita di appetito • irritabilità
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • febbre, stanchezza • diarrea, vomito, rigurgito di cibo, flatulenza, dolore addominale
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • pianto • disturbi del sonno, sonnolenza • stitichezza
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Rari (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • infezione del sistema respiratorio superiore, raucedine, naso che cola • infiammazione della pelle, esantema • crampi muscolari
HOW TO STORE ROTARIX
COME CONSERVARE ROTARIX
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere Rotarix fuori della portata e della vista dei bambini.
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Rotarix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell’ applicatore orale deve essere somministrato immediatamente.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Se il vaccino ricostituito non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
What Rotarix contains
Cosa contiene Rotarix
not less than 106.0 CCID50
*Prodotto su linee cellulari Vero
*Produced on Vero cells
25
- The other ingredients in Rotarix are:
- Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Polvere: saccarosio, destrano, sorbitolo, aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
What Rotarix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’ aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Entrambi i componenti devono essere miscelati insieme prima che il bambino riceva il vaccino.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Il vaccino miscelato avrà un aspetto più torbido rispetto al solo solvente.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix è disponibile in confezioni (flaconcino + siringa preriempita) da 1, 5, 10 e 25 dosi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titolare dell’ Autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgio
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all’ immissione in commercio:
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
26 Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 1 970 75-0 Tel: +372 667 6900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
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Questo foglio è stato approvato l’ ultima volta il
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
27 Durante la conservazione dell’ applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
7.
Trasferire l’ intero contenuto dell’ applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere liofilizzata 7.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
L’ applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
55 Transfer adapter
28 Adattatore di trasferimento
Glass container
Contenitore in vetro
56 PACKAGE LEAFLET:
29 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix sospensione orale in applicatore orale pre-riempito Vaccino vivo contro il rotavirus
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il suo bambino, a partire dall’ età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Un’ infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
30 • Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Faccia particolare attenzione con Rotarix