qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed Head of Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use.
In seguito alla riorganizzazione dell’ unità nel 2001 è stato nominato capo dell’ unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo successivo al rilascio dell’ autorizzazione.
British
Panos Tsintis, capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali dopo il rilascio dell’ autorizzazione”, nato il 18 settembre 1956, nazionalità britannica
Qualified in medicine from
Laurea in medicina conseguita presso la Sheffield University nel 1983.
and Doctor of Natural Sciences Degree in
Specializzazione post-laurea in medicina interna (FRCP) e in medicina farmaceutica (FFPM).
She ffield University in 1983.
Carriera fino ad oggi:
Post-
Il dott.
graduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Tsintis è entrato a far parte dell’ EMEA come del capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all’ autorizzazione” nel marzo 2002.
studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Sabine Brosch, vice capo settore “ Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali dopo il rilascio dell’ autorizzazione”, nata il 17 agosto 1963, nazionalità austriaca
Six years of clinical experience in UK hospitals, 5 years as Director of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of 7 years at the UK Medicines Control Agency.
Master in farmacia e laurea in farmacologia conseguiti presso l’ università di Vienna.
Dr Tsintis joined EMEA as Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March 2002.
Studi post-laurea in farmacologia all’ università di Melbourne e Auckland.
EMEA Work Programme 2003 43
È entrata a far parte dell’ EMEA nel novembre 1996 ed è stata nominata vice
Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
 EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def.
9 August 1947, n.
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Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary
capo del settore Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all’ autorizzazione nel gennaio 2001.
British
Unità “ Medicinali per uso veterinario e ispezioni”
Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Peter Jones, capo unità, nato il 9 agosto 1947, nazionalità britannica
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Veterinario abilitato alla facoltà di scienze veterinarie dell’ università di Liverpool e membro del Royal College of Veterinary Surgeons del Regno Unito.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Dal 1994 ha lavorato alla direzione per i medicinali per uso veterinario del Regno Unito in veste di esperto di grado superiore in valutazioni veterinarie, nell’ ambito del gruppo per i prodotti farmaceutici e gli additivi alimentari.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Melanie Leivers, vice capo settore “ Procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio di farmaci per uso veterinario”, nata il 1 dicembre 1958, nazionalità britannica
24 July 1952, n.
Formazione:
Career to date:
Laurea in biochimica e farmacologia conseguita presso l’ università di Leeds.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Diploma di specializzazione postlaurea in diritto della Comunità europea al King’ s College, Londra.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
La signorina Leivers ha lavorato per cinque anni presso il Milk Marketing Board (l’ organismo di vendita del latte) per Inghilterra e Galles in qualità di chimico di collegamento, prima di essere nominata vicedirettore della MMB/ ufficio delle cooperative agricole a Bruxelles e di rappresentare tutti i settori della cooperazione agricola presso le istituzioni europee.
44 EMEA Work Programme 2003
La signorina Leivers ha preso servizio all’ EMEA nel febbraio 1996 ed è stata nominata vice capo settore nel giugno 2001.
She joined the EMEA in April 1996.
Kornelia Grein, capo settore “ Sicurezza dei medicinali per uso veterinario”, nata il 24 luglio 1952, nazionalità tedesca
09 April 1961, n.
Formazione:
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Abilitazione alla professione di chimico e farmacista conseguita presso la Libera Università di Berlino.
She joined the EMEA as Head of the Inspections Sector in July 2002.
Laurea in chimica organica alla Libera Università di Berlino.
Ms.
Carriera fino ad oggi:
Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Dal 1976 al 1987 la dott. ssa Grein ha lavorato in Germania come assistente scientifica alla Libera Università di Berlino e farmacista.
Following graduation with a MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association as Manager of Scientific and Regulatory Affairs.
Nel 1987 ha preso servizio all’ Agenzia  EMEA 2003 Programma di lavoro dell’ EMEA per il 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ it/ def. tedesca per l’ ambiente in qualità di amministratore scientifico.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Distaccata alla Commissione nel 1992, nel 1995 è rientrata in Germania presso il ministero dell’ Ambiente.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Ha partecipato
EMEA Work Programme 2003
Pagina 52/ 55 europea al
45
Ha preso servizio all’ EMEA nell’ aprile del 1996.
Chapter 1 EMEA in the European system Communications and networking Unit
Emer Cooke, capo settore “ Ispezioni”, nata il 9 aprile 1961, nazionalità irlandese
Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b.
Formazione:
29 November 1948, n.
Membro della Società farmaceutica irlandese.
German Education:
Carriera fino ad oggi:
Doctorate in natural sciences
Nel luglio 2002 è entrata a far parte dell’ EMEA in qualità di capo settore “ Ispezioni”.
Danish
Unità comunicazioni e reti
(applied physics and materials science) from Saarbruecken University, Diploma in physics from Tuebingen University, Master of Arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Hans-Georg Wagner, capo unità, nato il 29 novembre 1948, nazionalità tedesca
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Dottorato in scienze naturali (fisica applicata e scienza dei materiali) conseguito presso l’ università di Saarbrücken, laurea in fisica presso l’ università di Tübingen, laurea in matematica presso l’ università di Cambridge, Regno Unito.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Wagner è stato ricercatore e docente presso l’ università di Saarbrücken dal 1976 al 1981.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Nel 1993 il dott.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Wagner è stato nominato capo settore “ Tecnologia dell’ informazione” presso lo stesso servizio.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
È entrato all’ EMEA l’ 1 maggio 2002.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Ha svolto diversi incarichi in qualità di documentalista in numerosi paesi europei; da ultimo, dal 1988 al 1995, si è occupata della costituzione e della gestione del servizio documentazione della delegazione della Commissione europea in Norvegia.
British
La dott. ssa Fayl ha preso servizio all’ EMEA nell’ aprile del 1995.
28 December 1954, n.
Sylvie Bénéfice, capo settore “ Gestione delle riunioni e servizi di conferenza”, nata il 28 dicembre 1954, nazionalità francese
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Dal 1993 al 1997 è stata distaccata presso la Commissione europea (DG XII) in qualità di segretario scientifico per le azioni riguardanti la chimica nell’ ambito del programma COST, con l’ incarico di coordinare le reti di ricerca e di organizzare conferenze e seminari scientifici in Europa.
46 EMEA Work Programme 2003
Tim Buxton, capo settore “ Gestione di progetti”, nato il 27 febbraio 1959, nazionalità britannica
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Laurea in legge conseguita presso l’ università di Birmingham, e Membro dell’ Institute of Chartered Accountants (Ordine dei revisori dei conti) di Inghilterra e Galles.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
Fino al gennaio 1997, quando ha preso servizio all’ EMEA, ha assunto incarichi a lungo termine in qualità di consulente in gestione aziendale.
Chapter 1 EMEA in the European system
È stato nominato capo del settore l’ 1 maggio 2002.
Swedish
Michael Zouridakis, capo settore “ Tecnologia dell’ informazione”, nato l’ 8 febbraio 1958, nazionalità svedese
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Master in informatica e laurea di 1° grado in economia aziendale conseguiti presso l’ università di Göteborg.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
Nel 1987 ha preso servizio alla Coopers & Lybrand in qualità di consulente aziendale di grado superiore, esperto in gestione e controllo finanziario di grandi progetti, principalmente di carattere informatico.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Egli ha inoltre partecipato a numerose attività multinazionali, compresa la direzione dell’ attivazione di un sistema mondiale di gestione delle informazioni per sperimentazioni cliniche, per conto di una casa farmaceutica con sede in Svizzera.
He joined the EMEA in February 1997.
Ha preso servizio all’ EMEA nel febbraio del 1997.
EMEA Work Programme 2003
Unità ” Amministrazione”
47
Andreas Pott, Capo unità, nato il 14 aprile 1949, nazionalità tedesca
Chapter 1 EMEA Unit the European system Administration in
Master in scienze politiche, storia e inglese conseguito presso l' università di Amburgo.
14 April 1949, n.
Certificat de Hautes Etudes Européennes al Collegio d' Europa di Bruges.
Masters Degree in political
Pagina 54/ 55 del
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b.
dipartimento per l' organizzazione e la cooperazione interistituzionale.
Irish
Ha preso servizio all’ EMEA nel maggio del 2000.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Frances Nuttall, capo settore “ Personale e bilancio”, nato l’ 11 novembre 1958, nazionalità irlandese
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Master in economia e laurea in amministrazione pubblica conseguiti presso il Trinity College di Dublino.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Ha ricoperto numerosi incarichi nel settore pubblico irlandese, presso il dipartimento della sanità, quello delle finanze e l’ ufficio dei lavori pubblici.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Successivamente, la dott. ssa Nuttall ha lavorato presso la FAO dal 1990 al 1995, per poi entrare all’ EMEA nel maggio del 1995.
He joined the EMEA in May 2000.
Sara Mendosa, capo settore “ Servizi dell’ infrastruttura”, nata il 23 gennaio 1950, nazionalità britannica
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Studi in gestione aziendale e lingue straniere presso il Loughborough Polytechnic Carriera fino ad oggi:
She joined the EMEA in May 1995.
Nel 1991 la signora Mendosa è stata trasferita a Londra presso la sede della Rappresentanza della Commissione europea nel Regno Unito.
Irish
È entrata all’ EMEA nel novembre 1994 ed è stata nominata capo settore nel novembre 2002.
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic.
Gerard O’ Malley, capo settore “ Contabilità”, nato il 14 ottobre 1950, nazionalità irlandese
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Laurea in economia e commercio conseguita presso lo University College di Dublino.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Dal 1974 al 1985 è stato direttore della revisione contabile in Spagna per conto della Ernst & Young e dal 1985 al 1995 ha ricoperto la carica di controllore finanziario presso la Johnson Wax Española.
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
Ufficio stampa
British
Martin Harvey Allchurch, addetto stampa, nato il 20 ottobre 1966, nazionalità britannica
Law degree from the University of Dundee, UK.
Laurea in legge conseguita presso l’ università di Dundee, UK.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Dopo un periodo di tirocinio presso la Commissione dal 1991 al 1992, Martin Harvey ha lavorato in qualità di consulente per gli affari europei a Bruxelles dal 1992 al 1995.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Ha preso servizio all’ EMEA nel settembre 1995 lavorando nell’ ufficio del direttore esecutivo.
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145691/ 2006
Summary of the work programme for the
Sintesi del programma di lavoro
European Medicines Agency
dell’ Agenzia europea per i medicinali
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ Agenzia, adottato dal consiglio d’ amministrazione il 15 dicembre 2005.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
La versione integrale del programma di lavoro 2006 è disponibile in inglese sul sito web dell’ Agenzia: www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Indice Introduzione del direttore esecutivo
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
CAPITOLO 1 L’ EMEA NEL SISTEMA EUROPEO La rete europea dei medicinali Trasparenza, comunicazione ed informazione a pazienti, operatori sanitari ed utilizzatori dei
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
medicinali Disponibilità di medicinali ed innovazione Piccole e medie imprese Istituzioni dell’ UE, agenzie e partner europei ed internazionali La gestione dell’ Agenzia
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
CAPITOLO 2 Medicinali orfani
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Consulenza scientifica alle imprese Valutazione iniziale Definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari Attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio Distribuzione parallela Sicurezza dei medicinali Arbitrati e deferimenti I medicinali a base di piante per uso umano
16
10 11 13 13 14 14 16 17
CHAPTER 3 Inspections
Gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali per uso umano e veterinario)
Certificates of medicinal products Sampling and testing
CAPITOLO 3 ISPEZIONI Ispezioni Certificazione dei medicinali Campionamento e sperimentazione
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
CAPITOLO 4
SUPPORT ACTIVITIES
STRATEGIA TELEMATICA DELL’ UE
20 20 21 21
CAPITOLO 5
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
ATTIVITÀ DI SUPPORTO
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006 Introduzione del direttore esecutivo Thomas Lönngren
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After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Dopo aver celebrato il 10° anniversario dell’ EMEA, al termine di un anno impegnativo in cui si è provveduto ad applicare la nuova normativa comunitaria sui medicinali, l’ Agenzia entra in una nuova fase di sviluppo.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Il 2006 sarà il primo anno in cui diventerà pienamente operativa la nuova normativa sui medicinali, che ha mutato i compiti dell’ Agenzia e ne ha introdotti di nuovi.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Il sistema normativo comunitario dispone quindi oggi degli strumenti atti a garantire ai pazienti europei la disponibilità di medicinali sicuri ed efficaci, corredati da adeguate informazioni.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Nel prossimo anno, l’ Agenzia continuerà a far leva sulle priorità già esposte nella propria strategia a lungo termine e si concentrerà sulle aree seguenti:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
migliorare la sicurezza dei medicinali, per dare ai pazienti una migliore protezione;
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
contribuire a stimolare nell’ Unione europea l’ innovazione e la ricerca nel campo dei medicinali, per consentire un accesso più veloce a nuove terapie e nuove tecnologie;
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
migliorare la trasparenza, la comunicazione e l’ informazione;
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
rafforzare la rete europea dei medicinali.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Nel 2006 il volume delle domande che perverranno all’ Agenzia, con i compiti a ciò associati, aumenterà considerevolmente.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Aumenterà anche la complessità degli interventi dell’ Agenzia, a causa fra l’ altro del numero crescente di fascicoli riguardanti terapie e tecnologie emergenti, con le relative richieste di consulenza scientifica.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Ciò comporterà anche un maggiore impegno a carico delle autorità competenti degli Stati membri, che saranno chiamate a fornire le conoscenze necessarie in tali aree scientifiche.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Per il successo di questi interventi, è fondamentale la stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Con la nuova normativa, l’ Agenzia assumerà la piena responsabilità della valutazione dei medicinali destinati alla cura di HIV/ AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi, che attualmente devono essere autorizzati mediante procedura centralizzata.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Nel corso di quest’ anno l’ Agenzia prevede anche di ricevere le prime domande di autorizzazione per medicinali generici e per uso umano.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Nel 2006 l’ Agenzia continuerà a dedicare la massima attenzione allo sviluppo ed all’ attuazione di misure atte a promuovere la disponibilità dei medicinali.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
L’ Agenzia fornirà
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
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Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
L’ EMEA seguirà da vicino l’ efficacia e l’ adeguatezza degli strumenti, delle procedure e dei processi di nuova concezione e provvederà ad affinare la propria attività per fornire i migliori risultati.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
L’ Agenzia sta lavorando in questo senso, per fornire informazioni in grado di contribuire ad un uso più efficace e sicuro dei medicinali, a beneficio di tutte le parti interessate.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
L’ Agenzia si impegnerà al massimo per incentivare la collaborazione tra i partner europei su tutte le attività riguardanti i medicinali, con particolare riferimento a quanto possa contribuire alla sicurezza dei pazienti in Europa ed alla disponibilità di medicinali nuovi, efficaci e sicuri.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Nel settore farmaceutico, sempre più globale, è rilevante il contributo dell’ Agenzia ai forum scientifici internazionali sull’ armonizzazione del quadro normativo.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
L’ Agenzia continuerà a collaborare con i propri partner internazionali per creare un quadro normativo più comprensibile e per migliorare l’ accesso ai medicinali.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Per poter gestire un campo di attività sempre più vasto e complesso con la massima efficienza ed efficacia, l’ Agenzia continuerà a sviluppare il proprio sistema integrato di gestione della qualità, con particolare riferimento all’ ottimizzazione dei processi ed all’ uso efficace delle risorse disponibili.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Attuare e rafforzare la strategia europea di gestione dei rischi, in stretta cooperazione con gli Stati membri.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Portare a pieno regime gli strumenti forniti dalla nuova legislazione, fra cui, nella fase successiva all’ immissione in commercio, i piani di gestione dei rischi e gli studi specializzati sui profili di sicurezza dei medicinali.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Costituire una rete per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
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Openness, communication and provision of information
Trasparenza, comunicazione ed informazione
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Rendere più trasparenti le attività svolte per sottolineare il buon livello di corporate governance dell’ Agenzia e permettere alle parti interessate di seguire da vicino l’ andamento delle sue attività.
The European medicines network
Fare in modo che, all’ interno della rete, si definisca una strategia europea di comunicazione.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Redigere un inventario delle competenze scientifiche disponibili all’ interno della rete europea dei medicinali; individuare le aree in cui le competenze sono insufficienti ed integrarle; pianificare la successione delle competenze già consolidate.
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Chapter 1
Capitolo 1
EMEA in the European system
L’ EMEA nel sistema europeo
The European medicines network
La rete europea dei medicinali
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
La cooperazione attiva di tutti i membri della rete europea dei medicinali è fondamentale, affinché essa possa funzionare con successo e sia in grado di mettere a disposizione dei pazienti medicinali sicuri ed efficaci entro tempi ottimali, creando nel contempo un efficace quadro normativo, tale da stimolare la ricerca e l’ innovazione.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Per svolgere la propria missione riguardante la tutela e la promozione della salute pubblica, l’ Agenzia si avvarrà delle migliori competenze disponibili negli Stati membri dell’ UE e negli Stati SEE/ EFTA, per valutare i medicinali, fornire consulenza scientifica di elevata qualità, valutare i profili di sicurezza dei medicinali ed elaborare importanti documenti di orientamento.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
I partner della rete prenderanno inoltre in esame nuove modalità atte ad ottimizzare le attività da loro svolte; cercheranno di rafforzare il proprio impegno per fornire informazioni di qualità elevata ai pazienti ed agli operatori sanitari su tutto il territorio dell’ UE.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Per realizzare un sistema d’ assicurazione della qualità veramente valido, è essenziale che vi sia un approccio coordinato ed un continuo miglioramento della qualità in tutta la rete europea dei medicinali, comprendente più di 40 membri.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
In quest’ ottica, l’ EMEA e le autorità competenti nazionali hanno attivato il sistema europeo di benchmarking, con un suo ciclo periodico di attività di autovalutazione e di interscambio per la revisione tra pari.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Il coinvolgimento dell’ Agenzia in questo ciclo proseguirà anche nel 2006.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Trasparenza, comunicazione ed informazione a pazienti, operatori sanitari ed utilizzatori dei medicinali
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
L’ EMEA è profondamente impegnata ad essere un’ organizzazione trasparente ed accessibile.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
La divulgazione di informazioni mirate, comprensibili ed accessibili ai pazienti ed agli operatori sanitari rappresenta un elemento importante in tal senso; nel 2006 questo tipo di attività continuerà ad essere una delle priorità dell’ Agenzia.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Per quanto riguarda la trasparenza, l’ Agenzia farà leva su quanto ha già conseguito negli anni precedenti e concentrerà i propri sforzi in tre aree:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
elaborazione ed attuazione di una strategia di trasparenza e comunicazione dell’ EMEA, contribuendo altresì attivamente alla strategia di trasparenza e comunicazione della rete europea dei medicinali;
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
maggiore apertura ed informazione in merito ai medicinali presentati all’ Agenzia per la valutazione, sia prima che dopo il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio;
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In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Inoltre, si provvederà a dare attuazione ad alcune raccomandazioni derivanti dall’ attività svolta dall’ Agenzia con le organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori; i contatti con i pazienti e gli operatori sanitari saranno rafforzati grazie all’ individuazione di contesti specifici; sarà inoltre costituito un nuovo gruppo di lavoro con gli operatori sanitari.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Proseguirà anche lo sviluppo della banca dati, contenente informazioni relative ai medicinali autorizzati nell’ UE.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Una volta completata, la banca dati costituirà un’ ulteriore fonte d’ informazioni autorevoli sui medicinali, a disposizione dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di controllo.
Availability of medicines and innovation
Disponibilità di medicinali ed innovazione
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Per sostenere l’ innovazione e la ricerca, da cui può derivare una maggiore disponibilità di medicinali, ma anche per promuovere illoro accesso, l’ Agenzia svolgerà una serie di attività ed utilizzerà un certo numero di strumenti:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
proseguirà la politica relativa ai medicinali orfani, per cui i creatori di medicinali qualificati orfani – spesso ottenuti con le nuove tecnologie – fruiranno di riduzioni o esenzioni sulle tasse relative ad un certo numero di procedure dell’ Agenzia; viene così incentivato lo sviluppo di questi farmaci, aumentando le possibilità per i pazienti di accedervi;
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
continuerà l’ attività di consulenza scientifica sulle questioni attinenti la qualità, la sicurezza e l’ efficacia dei medicinali, nelle varie fasi del loro sviluppo;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
attiverà le procedure previste dalla nuova normativa, fra cui valutazione accelerata, autorizzazione condizionata all’ immissione in commercio e uso compassionevole;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
fornirà consulenza scientifica gratuita alle aziende farmaceutiche che sviluppino medicinali veterinari per le indicazioni e le specie minori; svilupperà ed attuerà – in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri – le relative linee guida, favorendo così la disponibilità effettiva di tali medicinali;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
fornirà assistenza ed incentivi alle PMI che sviluppano medicinali;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
avvierà il dibattito con esponenti del mondo accademico, società specializzate, aziende farmaceutiche ed altre parti interessate in merito alle sfide relative alle nuove tecnologie ed alle nuove terapie; inoltre, darà attuazione alle proposte pratiche formulate in tali ambienti, nel quadro dell’ impegno dell’ Agenzia a sostenere la ricerca nel campo delle nuove tecnologie e delle malattie rare;
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
fornirà un contributo di carattere normativo e consultivo alla DG Ricerca della Commissione europea, in merito all’ innovazione delle piattaforme tecnologiche per i
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medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
L’ assistenza amministrativa e procedurale alle PMI sarà fornita dall’ ufficio addetto all’ interno dell’ Agenzia (SME Office), il quale diventerà pienamente operativo nel corso del 2006.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
La cooperazione dell’ Agenzia a livello europeo comprenderà l’ attività con le istituzioni dell’ UE in merito alla gestione delle minacce di pandemia, un progetto riguardante medicinali innovativi ad uso umano e veterinario per l’ Europa (piattaforme tecnologiche), nonché le attività inerenti all’ imminente normativa che riguarderà i medicinali per uso pediatrico e le terapie avanzate.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell’ UE, in particolare con l’ Autorità europea per la sicurezza alimentare, l’ Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Alla luce della nuova ondata di allargamento dell’ Unione europea, che avverrà nel 2007, le attività di preadesione comprenderanno l’ attivazione del processo di verifica linguistica inerente alla preadesione (PALC II) e le procedure CADREAC, nonché la partecipazione al programma pluribeneficiari PHARE, al fine di permettere alle autorità di controllo della Bulgaria e della Romania di partecipare all’ attività dell’ Agenzia.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Sempre nel quadro del programma pluribeneficiari PHARE, saranno avviate iniziative analoghe in merito alla partecipazione della Croazia e della Turchia ad alcune agenzie comunitarie, allo scopo di sostenere la preparazione di questi paesi all’ adesione.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Il progetto prevede la partecipazione a determinate riunioni e corsi di formazione, oltre all’ organizzazione di conferenze specifiche.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
A livello internazionale, l’ Agenzia continuerà a coordinare la partecipazione dell’ UE nelle Conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH), rispetto alle quali nel 2006 è previsto un maggior contributo da parte dell’ Agenzia e dei propri comitati scientifici.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
L’ Agenzia continuerà inoltre a lavorare con l’ Organizzazione mondiale della sanità, il Codex Alimentarius e l’ Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE).
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
©EMEA 2006
Managing the Agency
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The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
consulenza scientifica ed allo scambio d’ informazioni relative alla sicurezza.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Le esperienze maturate finora saranno oggetto di verifica e si provvederà ad individuare i punti da migliorare.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
L’ Agenzia opererà inoltre con il Department of Agriculture degli Stati Uniti, per lo scambio d’ informazioni sui medicinali per uso veterinario.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
La gestione dell’ Agenzia
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
L’ Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell’ EMEA ed alle norme di controllo interno.
©EMEA 2006
Nel 2006 l’ Agenzia sarà in grado di consolidare le misure integrate di gestione della qualità già realizzate nel corso degli anni precedenti.
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In questo momento, un riesame dell’ efficienza dell’ Agenzia riveste particolare importanza, in quanto essa si trova ad affrontare le sfide derivanti dall’ accresciuta complessità e dal maggior volume delle proprie attività, dall’ ampliarsi della sfera di responsabilità, dall’ innalzamento delle aspettative degli stakeholder, dall’ avvento di tecnologie nuove e più complesse, dalla continua globalizzazione del comparto farmaceutico.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Nel 2006 si svolgerà un ciclo di motivazione del personale; si procederà inoltre alla valutazione dell’ impatto delle iniziative attuate a seguito del ciclo realizzato nel 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ EMEA EMEA/ 145691/ 2006
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Orphan medicinal products for human use
Medicinali orfani per uso umano
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
La politica seguita dall’ Agenzia nell’ area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell’ innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Tenuto conto del livello del fondo previsto per i medicinali orfani (importo richiesto 5 900 000 EUR) e delle raccomandazioni avanzate dal comitato per i medicinali orfani (COMP), l’ Agenzia propone riduzioni delle tasse tali da fornire il massimo incentivo possibile alle aziende farmaceutiche nelle fasi di sviluppo e di autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali orfani.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Gli esiti della relazione della Commissione europea sul regolamento riguardante i medicinali orfani, attesa all’ inizio del 2006, saranno tuttavia decisivi nel determinare l’ andamento a lungo termine e la potenziale evoluzione della politica sui medicinali orfani a livello comunitario.
Applications for designation (Input)
Pareri sulla qualifica (in uscita) Domande per l' assegnazione della qualifica di medicinale orfano (in entrata)
Scientific advice to enterprises
Consulenza scientifica alle imprese