qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Musculoskeletal Common:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
Rigidità, ipertono
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
Uncommon:
Dolore, debolezza locale Comuni:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere
Dysphagia may persist
Non comuni: febbre
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l’ iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Sembra che la disfagia sia dose-dipendente.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Generale Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d’ inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da patologia cardiovascolare pre-esistente.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
E’ stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell' arco di un periodo di 11 settimane.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l' iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico, prurito e reazioni allergiche con l’ uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Dopo l’ iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l’ EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalità elettrofisiologiche.
Symptoms of overdose:
Sintomi di sovradosaggio:
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d’ iniezione.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l’ iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà con la deglutizione e la parola o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.
Measures in cases of overdose:
Misure in caso di sovradosaggio:
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Sarà necessario intubare il paziente e ricorrere alla respirazione assistita fino a miglioramento, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.
Pharmacotherapeutic group:
25 Gruppo farmacoterapeutico:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
La neurotossina botulinica di tipo A blocca la trasmissione colinergica a livello della giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Le terminazioni nervose della giunzione neuromuscolare non rispondono più agli impulsi nervosi, e viene bloccata la secrezione del neurotrasmettitore (denervazione chimica).
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Il recupero della trasmissione degli impulsi viene ristabilita dalla formazione di nuove terminazioni nervose e placche motrici.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Il meccanismo di azione attraverso il quale la neurotossina botulinica di tipo A esplica i suoi effetti sulle terminazioni nervose colinergiche può essere descritto come un processo sequenziale a tre fasi che comprende le fasi seguenti:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
(a) Legame alle terminazioni nervose colinergiche (b) Entrata o internalizzazione nel terminale nervoso e (c) Inibizione del rilascio di acetilcolina attraverso l’ avvelenamento intracellulare a livello della terminazione nervosa
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
La catena pesante della neurotossina botulinica di tipo A si lega con una selettività ed affinità eccezionalmente elevata ai recettori che si trovano esclusivamente a livello delle terminazioni colinergiche Dopo l’ internalizzazione della neurotossina la catena leggera spezza specificamente una proteina bersaglio (SNAP25) che è essenziale per il rilascio dell’ acetilcolina.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Il recupero dopo l’ iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
a) General characteristics of the active substance:
a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Gli studi classici sulla cinetica e sulla distribuzione non possono essere effettuati con la neurotossina botulinica di tipo A perchè il principio attivo viene applicato in quantità estremamente piccole (picogrammi per iniezione) e si lega in maniera rapida ed irreversibile alle terminazioni nervose colinergiche.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
La tossina botulinica naturale è un complesso ad alto peso molecolare che, oltre alla neurotossina (150 kD), contiene altre proteine non tossiche, come le emoagglutinine e le non emoagglutinine.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Contrariamente ai preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, Xeomin contiene la neurotossina pura (150 kD), dato che è libera dalle proteine complessanti.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
E’ stato evidenziato che la neurotossina botulinica di tipo A, come molte proteine aventi le sue dimensioni, va incontro a trasporto assonale retrogrado dopo iniezione per via intramuscolare.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
La neurotossina botulinica di tipo A legata ai recettori entra all' interno delle terminazioni nervose per endocitosi prima di raggiungere il suo bersaglio (SNAP-25) e viene poi degradata a livello intracellulare.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Le molecole di neurotossina botulinica di tipo A libere in circolo che non si sono legate ai recettori delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche verranno inglobate per fagocitosi o pinocitosi e degradate come qualsiasi altra proteina libera circolante.
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Distribuzione del principio attivo nei pazienti:
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Xeomin nell’ uomo per i motivi sovraesposti.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
26 I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l’ uomo.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
I rilievi degli studi di tossicità a dosi ripetute condotte con Xeomin riguardavano principalmente i suoi effetti farmacodinamici.
No evidence of local intolerability was noted.
Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Tuttavia, la somministrazione di Xeomin a livelli che avevano evidenziato effetti tossici sulla madre ad intervalli da settimanali a quindicinali ha aumentato il numero degli aborti in uno studio sulla tossicità prenatale nel coniglio.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l’ induzione di effetti teratogeni.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Non sono stati condotti studi di genotossicità, carcinogenesi o sullo sviluppo pre- e post-natale con Xeomin.
Human albumin Sucrose
Albumina umana Saccarosio
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Unopened vial:
Flaconcino non aperto:
3 years Reconstituted solution:
3 anni Soluzione ricostituita:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
La stabilità chimica e fisica durante l’ uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Non conservare al di sopra dei 25°C Per la conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
A clinical pack is also available with 6 vials.
E 'disponibile anche una confezione per l' uso clinico con 6 flaconcini.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin viene ricostituito prima dell’ uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) senza conservanti.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le regole della buona pratica, specialmente per quanto riguarda l’ asepsi.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
27 E’ buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa sopra asciugamani di carta foderati di plastica per raccogliere eventuali versamenti.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Viene aspirata una quantità appropriata di solvente (si consulti la tabella delle diluizioni) in una siringa.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
La parte esposta del tappo di gomma del flaconcino viene pulita con alcool (70%) prima dell’ inserimento dell’ ago.
The solvent must be injected gently into the vial.
Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Il flaconcino deve essere buttato via se il vuoto non attira il solvente al suo interno.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
9 mg/ ml (0.9%) solution
Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%)
Resulting dose in units per 0.1 ml
Dose risultante in unità per 0,1 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0ml 8,0 ml
injection that has been
Qualsiasi soluzione iniettabile che sia stata buttata via.
stored for more than 24 hours as well as any unused
conservata per più di 24 ore o non usata deve essere
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non usati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e poi messi in autoclave.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Eventuali flaconcini e siringhe usate, nonchè versamenti devono essere messi in autoclave e qualsiasi residuo di Xeomin deve essere inattivato usando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N Na OH).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germania Telefono: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
25 LABELLING
28 ETICHETTATURA
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 unità LD50 polvere per soluzione iniettabile Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di proteine complessanti
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 flaconcino contiene 100 unità LD50 di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di proteine complesse
Human albumin, sucrose
Albumina umana, saccarosio
Powder for solution for injection 1 vial
Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
For intramuscular use.
Per uso intramuscolare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Keep out of the reach and sight of children.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
EXP:
SCAD.:
Do not store above 25°C.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Dopo ricostituzione: il prodotto puo’ essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
I flaconcini utilizzati, le siringhe, eventuali schizzi, ecc. devono essere trattati in autoclave e gli eventuali residui di Xeomin vanno resi inattivi utilizzando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO
[See Annex I - To be completed nationally]
DELL’ AUTORIZZAZIONE
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Germania
Batch:
Lotto:
Justification for not including Braille accepted
Giustificazione per non apporre il Braille accettata
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E’ UNA PARTE/ COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E’ PARTE/ COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 2, 3, 6 FLACONCINI.
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini 3 flaconcini 6 flaconcini
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
For hospital use only
Polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini Confezione solo per ospedali.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
VIAL LABEL
ETICHETTA DEL FLACONCINO
NAME OF THE ADMINISTRATION
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
EXP:
Scad.:
100 LD50 units
100 unità LD50
37 PACKAGE LEAFLET
40 FOGLIO ILLUSTRATIVO
38 PACKAGE LEAFLET:
41 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 unità LD50 polvere per soluzione iniettabile Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di proteine complessanti
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. • Conservi questo foglio.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Che cos'è Xeomin e a che cosa serve 2.
Before you use Xeomin 3.
Prima di usare Xeomin 3.
How to use Xeomin 4.
Come usare Xeomin 4.
How to store Xeomin 6.
Come conservare Xeomin 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È XEOMIN E A CHE COSA SERVE
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin è un medicinale che rilassa i muscoli
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin è usato per il trattamento delle seguenti patologie nell’ adulto: • spasmo della palpebra (blefarospasmo) • torcicollo (torcicollo spasmodico)
BEFORE YOU USE XEOMIN
PRIMA DI USARE XEOMIN
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Non prenda Xeomin • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 “ Ulteriori informazioni”) • Se soffre di malattie generalizzate dell’ attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton) • Se è presente un’ infezione in corrispondenza della sede d’ iniezione
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Faccia attenzione con Xeomin soprattutto Informi il suo medico: • Se soffre di qualsiasi tipo di sanguinamento • Se assume sostanze che impediscono al sangue di coagulare (terapia anticoagulante) • Se soffre di una debolezza marcata oppure di una riduzione del volume muscolare nel musculo dove avverrà l’ iniezione • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Questa malattia porta ad un deperimento del tessuto muscolare • Se soffre di altre malattie che disturbano l’ interazione tra i nervi ed i muscoli scheletrici (disfunzione neuromuscolare periferica) • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
42 In caso di iniezioni ripetute di Xeomin, l’ effetto terapeutico del medicinale può aumentare o diminuire.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Le possibili cause di aumento o diminuzione sono: • differenze nelle tecniche di preparazione del prodotto, • differenze negli intervalli di trattamento, • iniezioni in muscoli diversi, • una marginale variabilità dell’ efficacia del principio attivo di Xeomin • assenza di risposta/ fallimento terapeutico nel corso del trattamento
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Se il suo stile di vita è stato molto sedentario, qualsiasi tipo di attività deve essere iniziata gradualmente dopo l’ iniezione di Xeomin.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Se sviluppa difficoltà nell’ inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
L’ uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e’ stato studiato e quindi non e’ raccomandato.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Spasmo della palpebra (blefarospasmo) Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui: • ha subito un intervento chirurgico agli occhi.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Il medico prenderà particolari precauzioni. • e’ a rischio di sviluppare una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Questa malattia puo’ causare un aumento della pressione all’ interno dell’ occhio e puo’ danneggiare il nervo ottico.
Your doctor will know if you are at risk.
Il suo medico sa se c’ è questo rischio.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Durante il trattamento, possono comparire piccoli punti emorragici nel tessuti molli della palpebra.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Il medico può limitarne l’ entità premendo immediatamente e delicatamente la sede d’ iniezione.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Dopo l’ iniezione di Xeomin nel muscolo dell’ occhio, si puo’ verificare una dell’ ammiccamento.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Questo può portare ad una esposizione prolungata della parte anteriore
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
trasparente dell’ occhio (cornea), che a sua volta può determinare difetti persistenti della superficie e infiammazione (ulcerazione corneale).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Questo puo’ verificarsi piu’ spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Torcicollo (torcicollo spasmodico) Dopo l’ iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Questo puo’ indurre a difficoltà nella respirazione e a rischio di aspirazione (entrata di solidi e/ o liquidi nelle vie aeree).
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Le difficoltà ad inghiottire possono persistere per fino a due-tre settimane dopo l’ iniezione.
Using other medicines
E’ stato descritto un caso in cui esse sono durate fino a cinque mesi.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Usare altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Teoricamente, l’ effetto di Xeomin può essere aumentato da: • antibiotici aminoglicosidici • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Pertanto, l’ uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d’ azione più lunga.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Teoricamente, l’ effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria / antireumatici (4-aminochinoline).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
43 Gravidanza ed allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Xeomin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico decida che è chiaramente necessario e che il potenziale beneficio giustifica il rischio.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Non è noto se il principio attivo di Xeomin viene escreto nel latte materno.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Pertanto, l’ uso di Xeomin durante l’ allattamento non e’ consigliato.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Data la natura della sua malattia, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Alcuni effetti terapeutici e/ o indesiderati di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Conseguentemente, deve evitare di guidare e usare macchinari finché non ha ripreso completamente le sue capacità.
HOW TO USE XEOMIN
COME USARE XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Xeomin può essere usato solo da operatori sanitari con esperienza nella applicazione della tossina botulinica.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Lo Xeomin disciolto è inteso per iniezioni intramuscolari.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
La dose ottimale ed il numero delle sedi d’ iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per Lei.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
I risultati del trattamento iniziale con Xeomin devono essere valutati e possono condurre ad un aggiustamento della dose finché non viene ottenuto l’ effetto terapeutico desiderato.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Se ha l’ impressione che l’ effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Nei casi in cui non compare alcun effetto terapeutico, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
L’ organismo puo’ sviluppare anticorpi dopo iniezione di preparati a base di tossina botulinica di tipo A.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Gli anticorpi possono ridurre l’ efficacia terapeutica del farmaco.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Spasmo della palpebra (blefarospasmo) L’ insorgenza dell’ effetto viene generalmente osservata entro quattro giorni dall’ iniezione.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento più frequentemente di una volta ogni tre mesi.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Torcicollo (torcicollo spasmodico) L’ insorgenza dell’ effetto viene generalmente osservata entro sette giorni dall’ iniezione.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Se usa più Xeomin di quanto deve Sintomi di sovradosaggio I sintomi da sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l’ iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, palpebra cadente, vista doppia, difficoltà ad inghiottire e parlare, e polmonite.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
44 Misure in caso di sovradosaggio Qualora accusi sintomi da sovradosaggio, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso oppure chieda ai suoi familiari di farlo e di farsi ricoverare in ospedale.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
E’ possibile che sia necessaria una supervisione medica per alcuni giorni, nonché la respirazione assistita.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Xeomin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti ad iniezioni di Xeomin effettuate in sedi inappropriate che paralizzano temporaneamente i muscoli circostanti.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Se sviluppa difficoltà ad inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Una reazione allergica puo’ causare uno dei seguenti sintomi: • difficoltà a respirare • gonfiore delle mani, caviglie, viso, labbra, bocca o gola.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, lo riferisca immediatamente al medico o vada al pronto soccorso dell’ ospedale più vicino:
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
more than 1 per 10 treated people
Più di 1 su 10 persone trattate Molto comuni
common uncommon rare very rare
Meno di 1 su 10 persone trattate, ma più di 1 su 100 Comuni
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Meno di 1 su 100 persone trattate, ma più di 1 su 1.000 Non comuni
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Spasmo della palpebra (blefarospasmo) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Common:
Comuni:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Palpebra cadente (ptosi), secchezza degli occhi
42 Uncommon:
Non comuni:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Debolezza muscolare, formicolii (parestesie), mal di testa, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), secchezza della bocca, eruzioni cutanee, danni da trauma
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
45 Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
E’ possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Speciale forma di infiammazione della cornea (cheratite puntata superficiale), incapacità di chiudere gli occhi (lagoftalmo), irritazione degli occhi, paura della luce (fotofobia), produzione di lacrime (lacrimazione)
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Paralisi facciale, debolezza dei muscoli facciali, infiammazione della cornea (cheratite), margine della palpebra rovesciata internamente (entropion), visione doppia (diplopia), margine della palpebra rovesciata esternamente (ectropion), disturbi visivi, offuscamento della vista, capogiro, reazione infiammatoria della cute (dermatite), stanchezza
Rare: swelling of eyelid
Gonfiore della palpebra
Very rare:
Molto rari:
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Malattie del nervo visivo, generalmente associate ad un aumento della pressione all’ interno dell’ occhio (glaucoma ad angolo chiuso), ulcerazione corneale
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Torcicollo (torcicollo spasmodico) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Problemi nel parlare (disfonia), debolezza (astenia), dolore muscolare (mialgia), mal di testa, tremore, dolore all’ occhio, diarrea, secchezza della bocca, vomito, infiammazione del colon (colite), eruzione cutanea, rossore della cute (eritema), prurito, aumento della sudorazione, dolore alle ossa, infiammazione in corrispondenza della sede d’ iniezione, dolorabilità della sede d’ iniezione
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Very common: pain, local weakness
Dolore, debolezza locale
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Il trattamento del torcicollo può causare difficoltà ad inghiottire di vari gradi di intensità.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Questo puo’ portare all’ aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
La difficoltà ad inghiottire può persistere per due-tre settimane dopo l’ iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che le difficoltà ad inghiottire avvengono meno frequentemente quando le dosi sono basse.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
46 Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all’ inalazione di corpi estranei (pneumopatia d’ inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Vi sono rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Sono state ricevute rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilattiche) dopo l’ iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A.