qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In-vivo, il probenecid (500 mg ogni 6 ore) ha diminuito la frazione plasmatica di ertapenem legata alla fine dell’ infusione in persone trattate con una dose endovenosa singola di 1 g da circa il 91% a circa l’ 87%.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Si prevede che gli effetti di questa variazione siano transitori.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
E’ improbabile che si verifichi una interazione clinicamente significativa dovuta allo spiazzamento di un altro medicinale da parte di ertapenem o viceversa.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Studi in-vitro indicano che ertapenem non inibisce il trasporto della digossina o della vinblastina mediato dalla glicoproteina P e che ertapenem non è un substrato del trasporto mediato dalla glicoproteina P.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolismo In giovani adulti sani (da 23 a 49 anni di età), dopo infusione endovenosa di 1 g di ertapenem radiomarcato, la radioattività plasmatica è costituita prevalentemente (94%) da ertapenem.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Il metabolita principale di ertapenem è il derivato ad anello aperto formato dall’ idrolisi dell’ anello beta- lattamico mediata dalla diidropeptidasi-I.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Studi in-vitro su microsomi epatici umani indicano che ertapenem non inibisce il metabolismo mediato dalle sei isoforme principali del CYP:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminazione A seguito della somministrazione endovenosa di una dose di 1 g di ertapenem radiomarcato a giovani adulti sani (da 23 a 49 anni di età), si rinviene circa l’ 80% del farmaco nelle urine ed il 10% nelle feci.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Dell’ 80% rinvenuto nelle urine, circa il 38% è escreto come ertapenem immodificato e circa il 37% come metabolita ad anello aperto.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Nei giovani adulti sani (da 18 a 49 anni di età) e nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni ai quali è stata somministrata una dose endovenosa di 1 g, l’ emivita plasmatica è di circa 4 ore.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Le
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
12 concentrazioni medie di ertapenem nelle urine sono state superiori a 984 microgrammi/ ml in un periodo da 0 a 2 ore dopo la dose e superiori a 52 microgrammi/ ml durante un periodo da 12 a 24 ore dopo la somministrazione.
Special Populations
Popolazioni speciali
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Sesso Le concentrazioni plasmatiche di ertapenem sono paragonabili negli uomini e nelle donne.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Anziani Le concentrazioni plasmatiche di ertapenem dopo una dose endovenosa di 1 g e 2 g sono leggermente maggiori (circa 39% e 22%, rispettivamente) negli anziani sani (≥ 65 anni) in confronto ai giovani adulti (< 65 anni).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
In assenza di insufficienza renale in stadio avanzato, nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Le concentrazioni plasmatiche di ertapenem dopo una dose da 1 g in monosomministrazione giornaliera per via endovenosa sono paragonabili nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 13 e i 17 anni e negli adulti.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Dopo una dose da 20 mg/ kg (fino ad una dose massima di 1 g), i valori dei parametri di farmacocinetica nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni sono risultati in generale paragonabili a quelli riscontrati in giovani adulti sani.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Per fornire una stima sui dati di farmacocinetica nell’ ipotesi che tutti i pazienti appartenenti a questo gruppo di età siano stati trattati con un dosaggio di 1 g, i dati di farmacocinetica sono stati calcolati aggiustando per un dosaggio da 1 g, assumendo una ipotesi di linearità.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Un confronto dei risultati mostra che un dosaggio di 1 g di ertapenem in monosomministrazione giornaliera raggiunge un profilo farmacocinetico paragonabile a quello degli adulti nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
I rapporti (da 13 a 17 anni/ adulti) per AUC, concentrazione alla fine della infusione e concentrazione al valore mediano dell’ intervallo di dosaggio sono stati di 0,99, 1,20, e 0,84, rispettivamente.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Le concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell’ intervallo di dosaggio dopo una dose singola di ertapenem da 15 mg/ kg per via endovenosa in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni sono state paragonabili alle concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell’ intervallo di dosaggio dopo una dose di 1 g in monosomministrazione giornaliera endovenosa negli adulti (vedere paragrafo Concentrazioni plasmatiche).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
La clearance plasmatica (ml/ min/ kg) di ertapenem in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è all’ incirca 2 volte superiore a quella riscontrata negli adulti.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Al dosaggio di 15 mg/ kg, il valore dell’ AUC e delle concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell’ intervallo di dosaggio in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni sono stati paragonabili a quelli riscontrati in giovani adulti sani trattati con una dose di ertapenem da 1 g endovena.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Insufficienza epatica La farmacocinetica di ertapenem nei pazienti con insufficienza epatica non è stata determinata.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Poichè il metabolismo epatico di ertapenem è limitato, non è previsto che la sua farmacocinetica venga modificata in caso di alterazione della funzione epatica.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Perciò, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con alterata funzione epatica.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Insufficienza renale A seguito di una singola dose endovenosa di 1 g di ertapenem nell’ adulto, le AUC di ertapenem in toto (legato e non legato) e di ertapenem non legato sono simili in pazienti con insufficienza renale lieve (Clcr 60 – 90 ml/ min/ 1,73 m2) in confronto a soggetti sani (età 25 – 82 anni).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
In confronto a soggetti adulti sani, in pazienti con insufficienza renale moderata (Clcr 31 - 59 ml/ min/ 1,73 m2) le AUC di ertapenem in toto e di ertapenem non legato sono aumentate di circa 1,5 e 1,8 volte, rispettivamente.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
In confronto a soggetti adulti sani, in soggetti con insufficienza renale in stadio avanzato (Clcr 5 – 30 ml/ min/ 1,73 m2) le AUC di ertapenem in toto e di ertapenem non legato sono aumentate di circa 2,6 volte e 3,4 volte, rispettivamente.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
In confronto a soggetti sani, nei pazienti emodializzati le AUC di ertapenem in toto e di ertapenem non legato sono aumentate di circa 2,9 e 6,0 volte, rispettivamente,
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Dopo una dose endovenosa singola di 1 g data immediatamente prima di una seduta di emodialisi, circa il 30% della dose viene rinvenuto nel fluido di dialisi.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Non vi sono dati in pazienti pediatrici con insufficienza renale.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con insufficienza renale in stadio avanzato ed in pazienti emodializzati non permettono di stabilire un dosaggio raccomandato.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
I dati non clinici non rivelano rischi specifici per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, di farmacologia, di tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, e tossicità riproduttiva.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Si sono tuttavia verificate diminuzioni della conta dei neutrofili in ratti ai quali è stato somministrato ertapenem ad alte dosi, un fenomeno non considerato rilevante per la sicurezza.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di ertapenem.
Sodium bicarbonate (E500).
Sodio bicarbonato (E500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Non usare solventi o fluidi di infusione contenenti destrosio per ricostituire o somministrare ertapenem sodico.
Diluted solutions should be used immediately.
Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l’ uso sono responsabilità dell’ operatore.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/ ml) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero.
Do not store above 25°C.
Non conservare al di sopra dei 25°C.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Do not freeze solutions of INVANZ.
Non congelare le soluzioni di INVANZ.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Flaconcini in vetro tipo I da 20 ml con tappo in butile grigio e capsula di chiusura in plastica bianca su una fascetta di sicurezza in alluminio.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Fornito in confezioni da 1 flaconcino o 10 flaconcini.
Instructions for use:
Istruzioni per l’ uso:
For single use only.
Da utilizzare una sola volta.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Le soluzioni ricostituite devono essere diluite in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) subito dopo la preparazione.
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Preparazione per somministrazione endovenosa INVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.
14 1.
Adulti ed adolescenti (dai 13 ai 17 anni) 1.
Reconstitution:
Ricostituzione:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ ml.
(See section 6.4.) 2.
Agitare bene per dissolvere (vedere paragrafo 6.4.).
Dilution:
2.
For a 50 ml bag of diluent:
Diluizione:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Per una sacca di diluente da 50 ml: per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%); oppure, Per un flaconcino da 50 ml di diluente: per una dose da 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) ed eliminare.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 ml della soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%).
Infuse over a period of 30 minutes.
Procedere all’ infusione per un periodo di 30 minuti.
1.
Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni) 1.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Ricostituzione Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ ml.
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Diluizione Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/ kg di peso corporeo (non superare 1 g/ die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) per una concentrazione finale di 20 mg/ ml o meno; oppure, Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/ kg di peso corporeo (non superare 1 g/ die) in una sacca con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) per una concentrazione finale di 20 mg/ ml o meno.
Infuse over a period of 30 minutes.
Infusione Infondere in 30 minuti.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
E’ stata dimostrata la compatibilità di INVANZ con soluzioni endovenose contenenti eparina sodica e potassio cloruro.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
18 April 2002 Date of latest renewal:
18 aprile 2002 Data dell' ultimo rinnovo:
18 April 2007
18 aprile 2007
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
• ALTRE CONDIZIONI Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio continuerà a sottoporre Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) annuali, salvo diversa disposizione da parte del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP).
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione Ertapenem
Each vial contains:
Ogni flaconcino contiene:
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1,0 g di ertapenem, equivalenti a 1,046 g di ertapenem sodico.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Sodio bicarbonato (E500); sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5.
1 vial 10 vials
1 flaconcino 10 flaconcini
Do not store above 25°C
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione Ertapenem Uso endovenoso.
For single use only.
Da utilizzare una sola volta
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione (ertapenem)
What INVANZ is and what it is used for 2.
Che cos'è INVANZ e a che cosa serve 2.
Before you take INVANZ 3.
Prima di prendere INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Come prendere INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Come conservare INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Che cos'è INVANZ E A CHE COSA SERVE?
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ è un antibiotico iniettabile che deve sempre essere preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
INVANZ contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici, efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Il medico ha prescritto INVANZ per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione: • Infezioni addominali • Infezione dei polmoni (polmonite) • Infezioni ginecologiche • Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Prevenzione • Prevenzione dell’ infezione del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto.
INVANZ
PRIMA DI PRENDERE INVANZ
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
Non utilizzi INVANZ • Se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in INVANZ • Se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici.
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Faccia particolare attenzione con INVANZ Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi: • malattia renale (vedere paragrafo Pazienti con malattie renali) • allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici • colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale.
25 Patients with kidney disease
25 • Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
E’ molto importante che informi il medico se soffre di malattie renali o se si sottopone a trattamento con dialisi.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni) INVANZ può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 mesi di età.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
L’ esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’ uso del farmaco.
There is no experience in children under 3 months of age.
Non vi è esperienza con bambini sotto i tre mesi di età.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Anziani INVANZ è efficace ed è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti adulti, sia giovani che anziani.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
La dose raccomandata di INVANZ può essere somministrata indipendentemente dall’ età.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Uso di INVANZ con altre medicine Riferisca sempre al medico di tutti i medicinali che sta prendendo o intende prendere, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Gravidanza e Allattamento E’ importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il feto.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
E’ importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perchè il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o usi macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza, sono stati riportati con l’ uso di INVANZ; tali effetti possono alterare in alcuni pazienti la capacità di guidare o usare macchinari.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INVANZ: questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g e ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio
HOW TO TAKE INVANZ
COME USARE INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ viene somministrato per via endovenosa (in vena).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
La dose normale di INVANZ per adulti ed adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Il dosaggio normale per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/ kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
INVANZ non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi in quanto non vi sono dati disponibili a riguardo.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Il medico deciderà la durata del trattamento necessaria.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
26 Il dosaggio raccomandato di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima della incisione chirurgica.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
E’ molto importante continuare a prendere INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Se si prende più INVANZ di quanto si deve Se pensa di aver preso troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
If you forget to take INVANZ
Se si salta una dose di INVANZ:
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Se pensa di aver saltato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, INVANZ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Adults 18 years of age and older:
Adulti dai 18 anni in poi:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
I più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) effetti indesiderati sono: • Mal di testa • Diarrea, nausea, vomito • Rash, prurito • Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (comprese infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’ area di iniezione).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono: • Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni • Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco • Respiro affannoso, mal di gola • Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito • Arrossamento della pelle • Perdite ed irritazione vaginale • Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/ gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
27 Effetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) sono: • Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine • Bassi livelli degli zuccheri nel sangue • Agitazione, ansia, depressione, tremore • Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore • Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori • Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici • Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche • Crampi muscolari, dolore della spalla • Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale • Aborto, sanguinamento genitale • Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’ occhio, svenimento.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono: • Diarrea • Dermatite da pannolino • Dolore nella zona dell’ infusione.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono: • Mal di testa • Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora • Alterazione del colore delle feci, feci nere • Arrossamento della pelle, eruzione cutanea • Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’ infusione, arrossamento nel punto di iniezione • Aumento della conta delle piastrine all’ analisi del sangue.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Vi sono state anche segnalazioni di alterazioni di alcuni esami del sangue.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Dall’ immissione in commercio del farmaco sono state segnalate molto raramente reazioni allergiche gravi (anafilassi), allucinazioni, e stato mentale alterato.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
I primi segni di reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/ o della gola.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Se questi sintomi si verificano deve informare immediatamente il medico o il personale infermieristico.
HOW TO STORE INVANZ
COME CONSERVARE INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Non utilizzare INVANZ dopo la data di scadenza riportata sul contenitore.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l’ anno.
Do not store above 25°C
Non conservare al di sopra dei 25°C.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Cosa contiene INVANZ Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Gli eccipienti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Descrizione dell’ aspetto di INVANZ e contenuto della confezione INVANZ è una polvere liofilizzata sterile, di colore bianco-biancastro.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Le soluzioni di INVANZ variano dall’ incolore al giallo pallido.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Le variazioni di colore comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
Not all pack sizes may be marketed.
Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Per ulteriori informazioni su INVANZ, contatti il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio:
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
29 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 613 9750 msd-medizin@merck. com msdeesti@merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
30 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni):
Shake well to dissolve.
Agitare bene per dissolvere.
Dilution:
Diluizione:
For a 50 ml bag of diluent:
Per una sacca di diluente da 50 ml:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%); oppure, Per un flaconcino da 50 ml di diluente:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Per una dose da 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) ed eliminare.
Infuse over a period of 30 minutes
Infusione Infondere in 30 minuti.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%) subito dopo la preparazione.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Non congelare le soluzioni ricostituite.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
L’ EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’ EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
What is Invega?
Che cos’ è Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Invega è un farmaco contenente il principio attivo paliperidone.
6 mg; pink:
È disponibile in compresse a rilascio prolungato (da 1,5 mg, di colore arancione-marrone; da 3 mg, di colore bianco; da 6 mg di colore beige; da 9 mg di colore rosa; da 12 mg di colore giallo).
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
L’ espressione “ a rilascio prolungato” significa che paliperidone viene rilasciato dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
What is Invega used for?
Per che cosa si usa Invega?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (udire o vedere cose che non ci sono), sospettosità e delusioni (false credenze).
How is Invega used?
Come si usa Invega?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
La dose iniziale raccomandata di Invega è di 6 mg, somministrata una volta al giorno al mattino.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
La compressa deve essere inghiottita intera con un liquido.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Invega può essere preso a digiuno o con la prima colazione, ma bisogna prenderlo sempre a digiuno o sempre con la prima colazione e non un giorno a digiuno e un giorno con cibo.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
La dose di Invega può essere modificata dopo la valutazione dei sintomi, fino a una dose finale compresa tra i 3 e i 12 mg una volta al giorno.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Invega deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con gravi disturbi al fegato.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
I pazienti affetti da problemi renali lievi o moderati, compresi alcuni pazienti anziani, devono iniziare con una dose minore di Invega, mentre non è consigliato l’ utilizzo del farmaco in pazienti con gravi problemi renali.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Invega non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
How does Invega work?
Come agisce Invega?
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico “ atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i “ neurotrasmettitori”, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. anche serotonina), implicati nella schizofrenia.
How has Invega been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Invega?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gli effetti di Invega sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Invega è stato esaminato in tre studi principali a breve termine, condotti su 1 692 pazienti adulti affetti da schizofrenia.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
In tutti e tre gli studi, dosi di Invega comprese tra 3 e 15 mg al giorno sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio) e con olanzapina (un altro farmaco antipsicotico).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo sei settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
In un ulteriore studio sono stati esaminati gli effetti a lungo termine di Invega nella prevenzione di nuovi sintomi per una durata fino a 35 settimane in 207 pazienti che erano stati trattati inizialmente per sintomi di schizofrenia per un periodo di 14 settimane.
What benefit has Invega shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Invega nel corso degli studi?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Invega è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace di olanzapina nel ridurre i sintomi della schizofrenia.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
Nel primo studio a breve termine i pazienti trattati con placebo hanno registrato una riduzione media del punteggio dei sintomi di 4,1 punti rispetto a una riduzione media compresa tra 17,9 e 23,3 punti registrata nei soggetti trattati con Invega e di 19,9 punti nei pazienti in cura con olanzapina.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Risultati analoghi sono emersi anche negli altri due studi a breve termine.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
In tutti e tre gli studi è stato dimostrato che i dosaggi maggiori di Invega sono più efficaci nel ridurre i sintomi rispetto ai dosaggi minori.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Nello studio di lungo termine Invega è risultato più efficace del placebo nella prevenzione di nuovi sintomi della schizofrenia.
What is the risk associated with Invega?
Qual è il rischio associato a Invega?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L’ effetto indesiderato più comune di Invega (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invega, si rimanda al foglio illustrativo.