qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
21 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
22 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
23 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
21 Table 2:
Tabella 2:
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
26 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flaconcino) contiene 300 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un’ altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
29 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
30 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
31 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l’ eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
29 Table 2:
Tabella 2:
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
I pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento in atto al momento dell’ arruolamento o a passare a MIRCERA per mantenere livelli stabili di emoglobina.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
35 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flaconcino) contiene 400 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
38 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
39 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
40 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
37 Table 2:
Tabella 2:
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
44 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flaconcino) contiene 600 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
47 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
48 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
49 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
50 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
45 Table 2:
Tabella 2:
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
53 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Tenere il flaconcino nell’ imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 microgrammi/ ml soluzione iniettabile
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (un flaconcino) contiene 1000 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
56 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
57 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
58 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
59 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
53 Table 2:
Tabella 2:
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
62 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 167 microgrammi/ ml.
Solution for injection (injection).
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
65 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
La dose iniziale raccomandata è 0,6 microgrammi/ kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
66 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
67 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
68 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
61 Table 2:
Tabella 2:
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
71 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo laminato (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta (in gomma bromobutilica), e un ago 27G1/ 2.
The pre-filled syringe is ready for use.
La siringa preriempita è pronta all' uso.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Only one dose should be administered per syringe.
Deve essere somministrata una sola dose per siringa.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Prima di iniettare la soluzione, attendere che la siringa preriempita abbia raggiunto la temperatura ambiente.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 75 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 250 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
74 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
75 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
76 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
77 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
69 Table 2:
Tabella 2:
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
80 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 100 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 333 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
83 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
84 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
85 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
86 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
77 Table 2:
Tabella 2:
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
89 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 150 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 500 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
92 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
93 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
94 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
95 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
85 Table 2:
Tabella 2:
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
L' emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di metossipolietilenglicole-epoetina beta è di 134 ore.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
98 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Tenere la siringa preriempita nell’ imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 200 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 667 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
101 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
102 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
103 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
104 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
93 Table 2:
Tabella 2:
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
107 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 microgrammi/ 0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 250 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 833 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
110 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
111 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
112 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
113 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
101 Table 2:
Tabella 2:
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
116 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
7.
117 7.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 400 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 667 microgrammi/ ml.
Solution for injection(injection).
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
119 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
120 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
121 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
122 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
109 Table 2:
Tabella 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metossipolietilenglicole-epoetina beta, il principio attivo di MIRCERA, è un attivatore continuo del recettore dell’ eritropoietina che mostra, rispetto all’ eritropoietina, un' attività diversa a livello recettoriale, caratterizzata da un' associazione più lenta e una dissociazione più rapida dal recettore, un' attività specifica ridotta in vitro con un’ aumentata attività in vivo, nonché un' emivita più lunga.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
125 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 600 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 1000 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
128 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
129 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’ esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’ emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’ aggiustamento della dose.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
130 Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
131 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull' uso di macchinari
117 Table 2:
Tabella 2:
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Un confronto delle concentrazioni sieriche di metossipolietilenglicole-epoetina beta misurate prima e dopo l' emodialisi in 41 pazienti affetti da insufficienza renale cronica ha mostrato che l' emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica di questo medicinale.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
134 trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l' allattamento.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L' utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25°C per un unico periodo di 1 mese.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 microgrammi/ 0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Una siringa preriempita contiene 800 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 1333 microgrammi/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
137 Si deve evitare un incremento dell’ emoglobina maggiore di 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) nell’ arco di quattro settimane.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’ anemia.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
138 Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ ultima somministrata.