qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Menotorix e denominazioni associate (Vedere Allegato I) polvere e solvente per soluzione iniettabile [Vedere Allegato 1 – Da completare con i dati nazionali] vaccino coniugato Haemophilus tipo b e Meningococco gruppo C
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
-
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Do not pass it on to others.
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Che cos'è Menitorix e a che cosa serve 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Prima di prendere Menitorix 3.
How Menitorix is given 4.
Come prendere Menitorix 4.
How to store Menitorix 6.
Come conservare Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'È MENITORIX E A CHE COSA SERVE
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Menitorix è un vaccino che può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni per la prevenzione delle malattie infettive causate dai batteri Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Il vaccino stimola l’ organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Il vaccino non può provocare Hib e MenC.
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): i batteri Hib causano, gran parte delle volte, la meningite (infiammazione del rivestimento del cervello e del midollo spinale).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Anche dopo la guarigione dalla meningite Hib, si possono verificare complicanze quali ritardo mentale, paralisi spastica, sordità o epilessia.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
L’ infezione da Hib può anche causare un’ infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni. • Neisseria meningitidis gruppo C (MenC): come i batteri Hib, i batteri MenC causano, gran parte delle volte, la meningite.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Possono anche provocare gravi infezioni del sangue e diffondersi in tutto l’ organismo.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
La vaccinazione è il modo migliore per proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Si ricorda, tuttavia, che nessun vaccino può fornire a tutti i vaccinati una protezione completa e duratura per tutta la vita.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Inoltre, Menitorix può solo proteggere dalla meningite e da altre infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
PRIMA DI PRENDERE MENITORIX
Menitorix should not be given:
Menitorix non deve essere somministrato:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
25 • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
I sintomi di una reazione allergica possono comprendere irritazione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua. • se il bambino ha la febbre alta (38°C o più) o un’ infezione grave.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Di solito si aspetta che il bambino stia meglio prima di somministrare il vaccino.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Un’ infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema ma ne parli prima al medico o all’ infermiere.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
Take special care with Menitorix:
Faccia particolare attenzione con Menitorix
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• se il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi. • se il bambino prende medicinali o segue un trattamento che può avere effetti sul sistema immunitario.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Anche se il bambino ha un’ infezione da HIV o una qualsiasi altra malattia che può ridurre la sua immunità alle infezioni.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Il bambino può ancora ricevere Menitorix se il medico o l’ infermiere lo ritengono opportuno, ma il bambino può sviluppare una protezione contro infezioni da Hib e MenC non così efficace come quella degli altri bambini. • se il bambino è nato prematuro (prima di 37 settimane).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix può essere somministrato a partire dall’ età di 2 mesi dopo la nascita, ma non è noto se la protezione contro Hib e MenC sarà efficace come quella dei bambini nati a termine.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Per 1-2 settimane dopo la dose di Menitorix, è possibile che gli esami dell’ urina per la ricerca dell’ infezione da Hib diano risultati sbagliati (falsi positivi).
Using other medicines or vaccines
Assunzione di Menitorix con altri medicinali
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per la protezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, a vaccini coniugati contro il pneumococco e a vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Ogni vaccino somministrato contemporaneamente a Menitorix, deve essere iniettato in una parte differente del corpo.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Anche se Menitorix contiene il tossoide tetanico (tossina batterica inattivata), utilizzato per l’ immunizzazione contro il tetano, è necessario che il bambino riceva comunque le vaccinazioni contro il tetano raccomandate per l’ infanzia.
HOW MENITORIX IS GIVEN
COME VIENE SOMMINISTRATO MENITORIX
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Ciascuna dose di Menitorix consiste in una singola iniezione di mezzo millilitro (0,5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
L’ infermiere o il medico somministrano Menitorix tramite un’ iniezione nel muscolo (di solito nel muscolo della coscia ma nei bambini ai primi passi può essere iniettato nel braccio) e si assicurano che il vaccino non venga somministrato in una vena o sottocute.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Se Menitorix viene somministrato in bambini come prima vaccinazione contro Hib e MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
Il bambino riceverà tre dosi di Menitorix.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Se Menitorix viene somministrato come vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Dopo che il primo ciclo di vaccinazione contro Hib e MenC è stato completato, una dose di richiamo di Hib e MenC deve essere somministrata, di solito, durante il secondo anno di vita.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
26 Menitorix può essere usato come richiamo in bambini che hanno ricevuto Menitorix in precedenza o in bambini che in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro queste malattie (compresi i bambini che hanno ricevuto due dosi di un vaccino MenC nelle prime fasi della loro vita).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall’ infermiere.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Se è preoccupato della dose o delle dosi che sono state somministrate, ne parli con il medico o l’ infermiere.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Se il bambino salta una vaccinazione con Menitorix Il medico o l’ infermiere la avviseranno quando il bambino dovrà ricevere queste iniezioni.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Se salta un appuntamento, è molto importante che prenda un nuovo appuntamento per il bambino in modo che riceva la dose mancante o le dosi mancanti il più presto possibile.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Può venire richiesto al bambino di rimanere in ambulatorio per un piccolo intervallo di tempo dopo la vaccinazione per verificare che non abbia una reazione allergica immediata.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Informi subito il medico o l’ infermiere se il bambino manifesta irritazione della pelle (che può essere in rilievo o nodosa), oppressione alla gola, gonfiore del viso o del collo, respiro affannoso.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Altri possibili sintomi di una reazione allergica grave comprendono una caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
È molto importante che il bambino riceva immediatamente assistenza medica per qualunque reazione allergica manifesti.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l’ ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
In studi clinici dove veniva somministrato Menitorix per la vaccinazione primaria contro Hib e MenC o come richiamo contro queste malattie, gli effetti collaterali che si sono verificati sono stati:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
Non comuni (interessano meno di 1 soggetto ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino) Pianto Diarrea Nausea Sensazione di malessere generale Febbre a 39°C o più
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
♦ Rari (interessano meno di 1 soggetto ogni 1.000 ma più di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) • Irritazione della pelle
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Altri effetti collaterali che sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 soggetto ogni 10.000 dosi di vaccino) nei giorni o nelle settimane dopo la vaccinazione con Menitorix includono:
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Reazioni allergiche (esse si riconoscono da reazioni cutanee pruriginose alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi o al viso, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore delle ghiandole, capogiri, convulsioni con febbre elevata, debolezza muscolare insolita, mal di testa.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
27 Altri effetti collaterali sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) in bambini che hanno ricevuto altri vaccini MenC.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Comprendono: collasso o shock, il bambino non risponde ai genitori per un periodo di tempo dopo la vaccinazione, svenimento, convulsioni in bambini che ne hanno già sofferto in passato, mancanza di sensibilità o sensibilità amplificata (per esempio dolore, formicolio o prurito al sito di iniezione), dolori alle articolazioni, macchie color porpora o placche sottopelle.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Se il bambino lamenta dolore al collo, rigidità del collo o non sopporta la luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, macchie tipo lividi color rosso o porpora che non scompaiono premendole, deve contattare immediatamente il medico o un centro di pronto soccorso per escludere altre cause.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Se le è stato comunicato dal medico che il bambino soffre di sindrome nefrosica (una malattia dei reni che si può manifestare con gonfiore, in particolare attorno al viso e agli occhi, proteine nelle urine che le fanno apparire schiumose e/o aumento di peso) può capitare che a pochi mesi dalla vaccinazione questa condizione si presenti ancora.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Informi il medico se nota sintomi simili nel bambino dopo la vaccinazione.
HOW TO STORE MENITORIX
COME CONSERVARE MENITORIX
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
What Menitorix contains
Cosa contiene Menitorix
Haemophilus type b polysaccharide
polisaccaride Haemophilus di tipo b
(polyribosylribitol phosphate)
(poliribosilribitolo fosfato)
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Descrizione dell’aspetto di Menitorix e contenuto della confezione
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix è fornito come una polvere bianca di vaccino Hib-MenC in un flaconcino di vetro, accompagnato da mezzo millilitro (0,5 ml) di solvente limpido incolore di cloruro di sodio in una
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Questa polvere viene dissolta nel solvente fornito, subito prima dell’iniezione.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Menitorix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con 2 aghi separati o senza aghi.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Menitorix
Menitorix Gran Bretagna
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle estranee e/o di variazione dell’aspetto fisico prima della somministrazione.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, eliminare il vaccino.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto di solvente della siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Dopo l’aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
Inject the entire contents of the vial.
Iniettare l’intero contenuto del flaconcino.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero (2°C – 8°C).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Se non viene somministrato nelle successive 24 ore, deve essere eliminato.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Dati sperimentali mostrano che il vaccino ricostituito può anche essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per 24 ore.
29 ANNEX IV
29 ALLEGATO IV
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
30 attualmente in corso con Menitorix.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
In particolare, nell’ambito degli studi di richiamo 013 e 022 i soggetti trattati saranno monitorati ai fini della persistenza anticorpale come segue: o oltre 4 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato allo studio 013 negli studi 027, 028 e 029; o 5 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato agli studi 010/022 negli studi successivi 023, 024, 025 e 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londra, 1 aprile 2008 EMEA/ 180086/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL’ ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER Menitorix
Common Name:
Denominazione comune:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all’ EMEA i motivi del disaccordo.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l’ uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all’ efficacia osservati degli studi pre-licenza.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull’ impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/ rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’ etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Il 15 novembre 2007 è stato adottato all’ unanimità un parere favorevole.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN ISLANDA
1 Member State MAH name and address
1 Stato Membro
INN
Titolare dell’ Autorizzazione all’ Immissione INN in Commercio e Indirizzo
Product Name
Nome di Fantasia
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacina cloridrato
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
Moxifloxacin
Moxifloxacina
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Atene Grecia
2 Member State MAH name and address
2 Stato Membro
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Moxifloxacina Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danimarca
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Moxifloxacina Brampton Road BN22 9AG East Sussex Regno Unito
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Elpen SA Pharmaceutical Industry Moxifloxacina 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Moxifloxacina Sorou 18-20 15125 Maroussi - Atene Grecia
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Moxifloxacina Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcellona Spagna
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona Spagna
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spagna
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcellona Spagna
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE Moxifloxacina 13, rue Jean Jaures cloridrato 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Ungheria
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited Moxifloxacina The Atrium cloridrato Blackthorn Road, Dublino 18 Irlanda
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Moxifloxacina Avenue Louise 143 Louizalaan cloridrato 1050 Bruxelles Belgio
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma Moxifloxacina 110 Rue Egide Van Ochem cloridrato 1180 Bruxelles Belgio
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Product Name
Paesi Bassi
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Moxifloxacina Energieweg 1 cloridrato 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
BayHealth - Comercialização de Produtos Moxifloxacina Farmacêuticos Unipessoal, Lda. cloridrato Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Bialfar - Produtos Moxifloxacina À Av. da Siderurgia Nacional cloridrato P. O.
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Moxifloxacina 51368 Leverkusen cloridrato Germania
Strength
Svezia
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravnič arjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Regno Unito
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LE MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI ORALI DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA (vedi allegato I)
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
La moxifloxacina è un antibiotico della categoria dei fluorochinoloni ad ampio spettro e ad azione battericida.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Nell’ Unione europea (UE) le compresse di moxifloxacina rivestite con film sono indicate per il trattamento della sinusite acuta di origine batterica (ABS), dell’ esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e della polmonite nosocomiale (CAP), esclusi i casi gravi, alla dose di 400 mg/ die rispettivamente per 7 giorni (ABS), 5-10 giorni (AECB) e 10 giorni (CAP).
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Nell’ UE la moxifloxacina è autorizzata in tutti gli Stati membri, tramite procedura di mutuo riconoscimento o procedura nazionale.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Epatotossicità grave, tossicità cardiaca comprendente prolungamento dell’ intervallo QTc, gravi reazioni cutanee, colite associata a Clostridium difficile, tossicità tendinea e miotossicità (compresa rabdomiolisi) costituiscono importanti rischi identificati del trattamento con moxifloxacina, già descritti nelle informazioni sul prodotto (IP) e oggetto di monitoraggio stretto.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Nell’ ottobre 2007 la valutazione del 15° e del 16° PSUR della moxifloxacina ha evidenziato dei rischi importanti per la sicurezza, tra cui casi di epatotossicità potenzialmente fatale.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Sono stati effettuati un riesame cumulativo di tutte le reazioni epatiche (severe e non severe) alla data del 30 settembre 2007 e una valutazione complessiva del rapporto rischi/ benefici del trattamento con moxifloxacina.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Su un totale di 48 casi identificati di disturbi epatici possibilmente legati alla moxifloxacina con esito fatale, indipendentemente dalla causa, vi era il sospetto che 8 casi di epatotossicità fatale fossero stati indotti dalla moxifloxacina.
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
In 3 di questi, la moxifloxacina era stata usata per trattare indicazioni meno severe (sinusite, faringite e bronchite acuta).
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Tali risultanze unitamente agli ulteriori dati a disposizione (uno studio osservazionale e studi clinici) hanno suggerito che lesioni epatiche severe si verificano più frequentemente con la moxifloxacina che non con i medicinali di confronto (comparator).
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
In base a quanto sopra, il 2 giugno 2008 il Regno Unito ha diramato un allarme rapido con cui notificava agli Stati membri, all’ Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell’ articolo 107 della direttiva 2001/ 83/ CE e successive modifiche, l’ intenzione di modificare l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per tutte le formulazioni orali dei prodotti a base di moxifloxacina rimuovendo le indicazioni per ABS e AECB e restringendo l’ indicazione per CAP.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio (AIC) riguardanti il rapporto rischi/ benefici della moxifloxacina orale per le indicazioni di cui sopra.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
La moxifloxacina si è dimostrata efficace in tutte le indicazioni approvate.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Nonostante questo, desta perplessità il profilo di sicurezza del prodotto.
The CHMP noted:
Il CHMP ha osservato quanto riportato in appresso.
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
ABS In genere l’ ABS è un’ infezione non severa associata a tassi elevati di risoluzione spontanea (90%).
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Nella pratica clinica, è possibile che una quota consistente delle prescrizioni per la sinusite sia fatta su base empirica e in assenza di una conferma dell’ origine batterica.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Sebbene la moxifloxacina si sia dimostrata efficace, i dati a disposizione sono limitati dato che gli studi sono stati condotti principalmente in confronto ai comparator e che l’ unico studio controllato contro placebo non è riuscito a dimostrare la superiorità statistica rispetto al placebo.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
La maggiore incidenza di rischi severi e addirittura potenzialmente fatali nel trattamento di un’ infezione con un tasso elevato di risoluzione spontanea senza antibiotici è stata ritenuta motivo di preoccupazione.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Tuttavia, il rapporto rischi/ benefici della moxifloxacina può essere favorevole nei casi in cui altre terapie antibiotiche non abbiano avuto successo o siano impraticabili.
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
2 AECB Il vantaggio del trattamento antibiotico dell’ AECB è suffragato da varie pubblicazioni, tra cui una metanalisi, e da una recente revisione sistematica condotta dal Cochrane Centre che depone per un vantaggio rispetto al placebo, in termini di mortalità, associato all’ uso di antibiotici per tale indicazione e per un effetto positivo sulla funzione polmonare.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
È stato tuttavia osservato che, fino a tempo recenti, i trial di confronto tra antibiotici per AECB disegnati per evidenziare l’ equivalenza tra medicinali non avevano individuato alcuna classe di antibiotici di cui fosse dimostrata la superiorità clinica sulle altre classi.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Inoltre nella maggior parte degli studi di fase III disegnati per dimostrare la non inferiorità di moxifloxacina non veniva impiegata la sostanza di elezione raccomandata.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Pertanto, permanendo non chiaro l’ impatto della scelta di una terapia antibiotica per l’ AECB sugli esisti dei pazienti, va considerato il profilo di sicurezza delle varie opzioni di terapia antibiotica.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
In linea con il profilo di sicurezza, e tenendo presente che l’ AECB può costituire un’ infezione meno severa, con elevato tasso di risoluzione spontanea e con presenza batterica solo nel 50% di tutte le esacerbazioni, il rapporto rischi/ benefici può ritenersi favorevole solo se la moxifloxacina non viene usata come opzione di trattamento di prima linea.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
CAP I dati dei trial clinici e di letteratura indicano che nell’ indicazione CAP la moxifloxacina produce, in genere, effetti benefici.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Inoltre, se si prendono in considerazione la disponibilità di altre terapie antibiotiche e la resistenza, si osservano talvolta dei vantaggi rispetto ad altre terapie nel trattamento della CAP di livello da lieve a moderato.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Tuttavia, considerando il profilo di sicurezza e la maggiore incidenza osservata dei rischi, la moxifloxacina va usata solo qualora non sia considerato opportuno l’ impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell’ infezione.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di 2a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l’ inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell’ intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose.
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell’ articolo 107 della direttiva 2001/ 83/ CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
In considerazione dei dati a disposizione, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/ benefici dei medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale per le indicazioni approvate in oggetto è favorevole per le indicazioni di seconda linea.