qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Se lei non dovesse rispondere adeguatamente a questi farmaci, le verrà dato Remicade per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spondilite anchilosante La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Se lei soffre di spondilite anchilosante, le verranno dati prima altri farmaci.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Se lei non risponde adeguatamente a questi farmaci, le verrà dato Remicade per • ridurre i segni e i sintomi della sua malattia • migliorare la sua funzionalità fisica
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artrite psoriasica L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Se lei soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri farmaci.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Se non doves se rispondere adeguatamente a questi farmaci, sarà trattato con Remicade per: • ridurre i segni e i sintomi della sua malattia • rallentare la progressione del danno a livello delle sue articolazioni • migliorare la sua funzionalità fisica
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriasi La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Se lei soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a severo, le verranno somministrati prima altri farmaci o sarà sottoposto, ad esempio, a terapia a base di raggi luminosi artificiali (fototerapia).
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, le verrà dato Remicade per ridurre i segni e i sintomi della sua psoriasi.
BEFORE YOU USE REMICADE
PRIMA DI USARE REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
Non usi Remicade • se lei è allergico (ipersensibile) ad infliximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remicade (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene Remicade”) o alle proteine del topo (murine).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
• se lei ha un’infezione grave inclusa la tubercolosi (vedere “Faccia particolare attenzione con Remicade”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
E’ importante che informi il medico se presenta sintomi di infezione quali ad esempio febbre, malessere, ferite o problemi ai denti.
• if you have moderate or severe heart failure.
• Se ha insufficienza cardiaca moderata o grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
E’ importante che informi il medico se ha o ha avuto malattie cardiache gravi.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Se pensa di rientrare in uno dei casi precedenti, è importante che ne parli con il medico.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Faccia particolare attenzione con Remicade Alcuni pazienti sviluppano reazioni allergiche entro 2 ore dalla somministrazione di Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Queste reazioni sono generalmente lievi o moderate; in rari casi possono essere gravi.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
I sintomi di queste reazioni sono soprattutto eritema cutaneo (esantema cutaneo), orticaria, senso di fatica, fischio durante la respirazione (sibilo respiratorio), difficoltà respiratoria e/o bassa pressione sanguigna.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Se riscontra qualcuno di questi sintomi, informi subito il medico.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
43 Se i sintomi si presentano durante l’infusione, il medico può rallentare la velocità dell’infusione.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Il medico può anche sospenderle la somministrazione del farmaco fino a scomparsa dei sintomi e poi riprenderla.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Il medico può inoltre trattare i sintomi con altri farmaci (paracetamolo, antistaminici, corticosteroidi, broncodilatatori e/o adrenalina).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Nella maggior parte dei casi lei può continuare l’assunzione di Remicade anche se si verificano tali sintomi.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Tuttavia in alcuni casi il medico può ritenere opportuno non somministrarle più Remicade.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Se lei viene trattato nuovamente dopo un intervallo di tempo superiore alle 16 settimane, aumenta il rischio che si verifichino reazioni allergiche (di ipersensibilità), perciò non è consigliata l’assunzione di Remicade ripetuta dopo un periodo superiore a 16 settimane dall’ultima somministrazione.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Potrebbe verificarsi una reazione allergica fino al 12° giorno dopo l’infusione.
This reaction can be serious.
Questa reazione può essere grave.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
I segni e i sintomi sono sensibilità o dolore muscolare, eritema (esantema), febbre, dolore articolare o mandibolare, gonfiore (edema) delle mani e del viso, difficoltà di deglutizione, prurito, mal di gola e/o mal di testa.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Se nota qualcuno di questi sintomi, avvisi immediatamente il medico.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Lei può essere più facilmente soggetto ad infezioni mentre è in trattamento con Remicade.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Queste infezioni possono essere gravi e includono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, mettere in pericolo la vita.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
E’ importante che informi il medico se presenta sintomi di infezione, per esempio febbre, senso di malessere generale, ferite o problemi ai denti.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Il medico potrebbe raccomandare l’interruzione temporanea di Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Prima di iniziare il trattamento con Remicade, deve informare il medico se ha vissuto o ha viaggiato in regioni dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono comuni.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni e altre parti del corpo.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Se presenta fistole con perdita di pus, informi il medico.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Poiché sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade, lei sarà sottoposto ad accertamenti per l’eventuale presenza di tubercolosi.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Questi includono una accurata storia clinica; è molto importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Inoltre, lei verrà sottoposto al test della tubercolina e ad una radiografia del torace.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
L’effettuazione di questi test deve essere registrata sulla Sua ”Scheda di Allerta per il paziente”.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Se durante la terapia comparissero sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre) o qualsiasi altra infezione, lo comunichi immediatamente al medico.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Informi il medico, se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha l’epatite B attiva o se pensa di poter essere a rischio di contrarre HBV.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade può causare la riattivazione del HBV in persone portatrici di questo virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
In alcuni rari casi, specialmente se si stanno assumendo altre medicine che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del HBV può mettere in pericolo la sua vita.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Se è stato recentemente vaccinato o ha in programma di essere vaccinato, informi il medico.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico o odontoiatrico comunichi al medico o al dentista che è in trattamento con Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Se è affetto da problemi (insufficienza) cardiaci lievi e deve essere sottoposto a terapia con Remicade, Lei deve essere attentamente controllato dal medico per quanto riguarda lo stato della insufficienza cardiaca.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Se leisviluppa sintomi nuovi di insufficienza cardiaca (ad esempio mancanza di respiro (respiro corto) o gonfiore dei piedi), deve contattare immediatamente il medico.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
In rari casi, può sviluppare i segni e i sintomi di una malattia chiamata lupus (eritema persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Se compaiono questi sintomi, contatti il medico.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
44 Prima di usare Remicade, informi il medico se ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Se assume Remicade, può aumentare il rischio che sviluppi un linfoma o un altro tipo di tumore.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Deve inoltre informare il medico se sviluppa un linfoma o altri tipi di tumore durante il periodo di trattamento con Remicade.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Sono stati riportati raramente casi di linfoma in pazienti in trattamento con Remicade, ma più frequentemente rispetto alla popolazione in generale.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Un paziente con artrite reumatoide più grave che presenta la malattia da lungo tempo può essere più predisposto a sviluppare un linfoma.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Alcuni pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, trattati con Remicade, hanno sviluppato una rara forma di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti maschi.
This type of cancer has usually resulted in death.
Questa forma di tumore porta solitamente a morte.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Tutti questi pazienti avevano ricevuto anche farmaci chiamati azatioprina o 6-mercaptopurina.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Sono stati anche riportati casi di tumore diverso da linfoma in pazienti con una malattia specifica del polmone chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD).
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
I pazienti con COPD e/o che siano assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se sono in trattamento con Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Se lei soffre di COPD o è un assiduo fumatore, deve valutare insieme al medico se il trattamento con Remicade è adatto a lei.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Uso di Remicade con altri medicinali Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Solitamente, pazienti con artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi assumono già numerosi farmaci, come metotrexato, azatioprina o 6- mercaptopurina, per il trattamento di queste patologie.
These medicines may themselves cause side effects.
Questi farmaci possono a loro volta causare effetti indesiderati.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Informi il medico se riscontra qualsiasi ulteriore effetto indesiderato o qualsiasi nuovo sintomo.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Gravidanza L’uso di Remicade non è raccomandato durante la gravidanza.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Se è in trattamento con Remicade, deve evitare la gravidanza utilizzando un adeguato contraccettivo durante il suo trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all’ultima infusione di Remicade.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Allattamento Non è noto se infliximab venga escreto nel latte umano.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Se lei è una donna che sta allattando, deve interrompere l’allattamento se le viene dato Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Prima di iniziare l’allattamento, il suo ultimo trattamento con Remicade deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Gruppi di pazienti speciali A causa di dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, l’uso di Remicade non è raccomandato nei bambini di età uguale od inferiore ai 17 anni, ad eccezione di quelli affetti da malattia di Crohn.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade non è stato studiato in pazienti con malattia di Crohn di età inferiore ai 6 anni.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Studi specifici con Remicade non sono stati condotti in pazienti anziani, o in pazienti con malattie epatiche o renali.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
HOW TO USE REMICADE
COME US ARE REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
45 Remicade è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Questo significa che, prima che le venga somministrato, Remicade viene sciolto in acqua per iniettabili.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
La soluzione che ne deriva è poi ulteriormente diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per 2 ore, in una struttura ospedaliera.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Se lei è un paziente con artrite reumatoide, dopo la terza infusione il medico può decidere di somministrarle Remicade nell’arco di 1 ora.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Il medico o l’assistente la terranno in monitoraggio durante la somministrazione di Remicade e nelle 1 - 2 ore successive.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
A seconda della sua malattia e a seconda della sua risposta al trattamento, il medico stabilirà la sua dose individuale e l’intervallo tra le dosi.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Questo può significare la somministrazione di dosi supplementari dopo 2 e 6 settimane dalla prima dose.
Treatment may also be continued thereafter.
Il trattamento può anche continuare ulteriormente.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
La quantità totale di infliximab che le viene somministrata si basa sul dosaggio e sul suo peso corporeo.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Il medico la informerà riguardo a quali altri farmaci può continuare ad assumere durante il trattamento con Remicade.
43 Rheumatoid arthritis:
Artrite reumatoide:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose iniziale raccomandata è di 3 mg di infliximab per ogni kg di peso corporeo.
Crohn's Disease:
Malattia di Crohn:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose raccomandata per la malattia di Crohn in forma grave e in fase attiva è di 5 mg di infliximab per ogni kg di peso corporeo.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose consigliata per la chiusura di fistole enterocutanee è di 5 mg di infliximab per ogni kg di peso corporeo.
Ankylosing spondylitis:
Spondilite anchilosante:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose raccomandata è di 5 mg di infliximab per ogni kg di peso corporeo.
Psoriatic arthritis:
Artrite psoriasica:
Ulcerative colitis:
Colite ulcerosa:
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Remicade può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Most side effects are mild to moderate.
La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata.
However some may be serious and may require treatment.
Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere il trattamento medico.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Gli effetti indesiderati possono apparire fino a sei mesi dopo l’ultima infusione.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Comunichi immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: • dolore o sensibilità al petto, muscoli, articolazioni o mandibola • gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare • orticaria o altri sintomi di una reazione allergica • febbre • esantema • prurito • mancanza di respiro dopo uno sforzo o all’atto di sdraiarsi o gonfiore dei piedi
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
46 Comunichi non appena possibile al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: • segni di infezione • difficoltà nella respirazione e tosse secca • problemi urinari • alterazioni del battito cardiaco, per esempio se nota battiti accelerati • sensazione di testa leggera • stanchezza • raucedine • tosse • mal di testa • segni di problematiche neurologiche: convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza alle braccia e/o alle gambe, problemi oculari, disturbi della visione • sintomi di problemi al fegato o alla milza: occhi o pelle che diventano gialli, urine di color marrone scuro, dolore nella parte superiore dell’addome • perdita di peso • sudore notturno
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
I sintomi sopra descritti possono essere manifestazioni dei sottostanti effetti indesiderati che sono stati osservati con Remicade.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Effetti indesiderati comuni (possono comparire in meno di 1 paziente su 10): mal di testa, capogiri, nausea, sintomi addominali, reazioni allergiche, rash, orticaria, infezioni virali (ad esempio herpes), infezioni respiratorie (raffreddore, infezioni dei seni nasali, bronchiti, polmoniti).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Effetti indesiderati non comuni (possono comparire in meno di 1 paziente su 100): depressione, agitazione, disturbi del sonno, ritardata cicatrizzazione delle ferite, infezioni batteriche (per esempio tubercolosi, infezioni del tratto urinario, infezioni degli strati più profondi della pelle, sepsi), infezioni fungine, asma, alterazione della funzionalità epatica, bassi livelli di cellule ematiche inclusa anemia, peggioramento delle malattie nervose demielinizzanti, attivazione di malattie autoimmuni (SLE, lupus), peggioramento dello scompenso cardiaco, perdita di capelli, sanguinamento, reazioni allergiche di anafilassi, reazioni nel sito di iniezione.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Effetti indesiderati rari (possono comparire in meno di 1 paziente su 1.000): sanguinamento o perforazione gastrointestinale, insufficienza circolatoria, sclerosi multipla, linfoma.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Il medico può inoltre eseguire dei test per valutare la sua funzionalità epatica e/o i valori ematici.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
HOW TO STORE REMICADE
COME CONSERVARE REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Tenere Remicade fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. • Non usi Remicade dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
La soluzione per infusione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C, ma per ragioni batteriologiche si raccomanda di utilizzarla non appena possibile.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
L’infusione deve essere iniziata entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Il medico o altri operatori sanitari si preoccuperanno di manipolare e conservare Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
47 Remicade non le verrà somministrato qualora la soluzione presenti particelle opache, scolorimento od altre particelle estranee.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Cosa contiene Remicade • Il principio attivo è infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di infliximab. • Gli eccipienti sono zucchero, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Descrizione dell’aspetto di Remicade e contenuto della confezione Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini, ma non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Centocor B.V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su Remicade, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha Tel: +420 221771250
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 Bucureşti, 0136 82-RO Tel. + 40 21 233 35 30
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a-401 Rīga LV-1004 Tel: + 370 52 101 868
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 638 446
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
49 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
50 LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI MEDICI O OPERATORI SANITARI:
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Non usare il f laconcino se non è sottovuoto.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Ciò può essere effettuato prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato per l’indicazione specifica.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asep si, la soluzione per infusione di Remicade può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Prima della somministrazione, controllare visivamente il farmaco per accertarsi dell’assenza di particelle o di scolorimento.
What is Renagel?
Che cos’ è Renagel?
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Renagel è un farmaco contenente il principio attivo sevelamer, disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale (da 400 mg e 800 mg).
What is Renagel used for?
Per che cosa si usa Renagel?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel è indicato per il controllo dell’ iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfati nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell’ addome e una membrana interna filtra il sangue).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D3 per controllare lo sviluppo della malattia ossea.
How is Renagel used?
Come si usa Renagel?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfati nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte alla settimana.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Il dosaggio di Renagel deve essere aggiustato per assicurare che i livelli di fosfati nel sangue rimangano inferiori a 1,76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
La sicurezza e l’ efficacia di Renagel nei bambini non sono state studiate.
How does Renagel work?
Come agisce Renagel?
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
I pazienti con gravi problemi renali non sono in grado di eliminare i fosfati dal loro organismo, con la conseguente comparsa di iperfosfatemia, una patologia che, a lungo termine, può provocare complicazioni quali cardiopatie.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Il principio attivo di Renagel, sevelamer, è una sostanza capace di legare i fosfati.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Assunto ai pasti, sevelamer si lega, a livello intestinale, ai fosfati presenti nel cibo, impedendo che vengano assorbiti dall’ organismo e favorendo in tal modo la riduzione del tasso di fosfati nel sangue.
How has Renagel been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Renagel?
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Gli effetti di Renagel sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri farmaci, è stato condotto su 172 pazienti.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Lo studio più lungo ha preso in esame l’ utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il farmaco nel corso di studi precedenti.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio di 12 settimane in cui l’ efficacia di Renagel è stata confrontata con quella di calcio acetato in 143 pazienti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
In tutti gli studi, il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione dei livelli di fosfati nel sangue, misurati all’ inizio e alla fine del trattamento.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Renagel nel corso degli studi?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Renagel ha ridotto significativamente i livelli sierici di fosfati in tutti gli studi.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/ l durante le otto settimane di trattamento con Renagel rispetto alla media di 0,68 mmol/ l registrata dai pazienti che assumevano calcio acetato.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Nel secondo studio i pazienti trattati con Renagel hanno riportato riduzioni analoghe dei livelli di fosfati.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Nel terzo studio, si è osservata una riduzione media di 0,71 mmol/ l in 44 settimane.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti in cura con Renagel hanno registrato riduzioni del tasso di fosfati analoghe a quelle rilevate con la somministrazione di calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/ l).
What is the risk associated with Renagel?
Qual è il rischio associato a Renagel?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Per l’ elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, si rimanda al foglio illustrativo.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel non deve essere utilizzato da soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a sevelamer o ad altre sostanze del medicinale.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel inoltre non deve essere somministrato a persone con ipofosfatemia (diminuzione del tasso di fosfati nel sangue) o occlusione (ostruzione) intestinale.
Why has Renagel been approved?
Perché è stato approvato Renagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi per il controllo dell’ iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Renagel.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Renagel è stato autorizzato inizialmente in “ circostanze eccezionali”, perché all’ epoca in cui l’ autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni limitate, per motivi scientifici.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “ circostanze eccezionali” è stata rimossa il 26 giugno 2006.
Other information about Renagel:
Altre informazioni su Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Il 28 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B. V. un’ autorizzazione all’ immissione in commercio per Renagel, valida in tutta l’ Unione europea.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
L’ autorizzazione all’ immissione in commercio è stata rinnovata il 28 gennaio 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Renagel cliccare qui.
EU Numbers EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Numeri EU EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Invented name Renagel
Nome di fantasia Renagel
Strengths 400 mg
Dosaggio 400 mg
Pharmaceutical Forms Film-coated tablet
Forma farmaceutica Compressa rivestita con film
Route of Administration Oral use
Via di somministrazione Uso orale
Package sizes 1 bottle of 360 tablets with outer carton
Dimensione della confezione 1 flacone da 360 compresse con imballaggio esterno)
2 bottles of 360 tablets with outer carton
2 flaconi da 360 compresse con imballaggio esterno)
3 bottles of 360 tablets with outer carton
3 flaconi da 360 compresse con imballaggio esterno)
1 bottle of 180 tablets with outer carton
1 flacone da 180 compresse con imballaggio esterno)
2 bottles of 180 tablets with outer carton
2 flaconi da 180 compresse con imballaggio esterno)
3 bottles of 180 tablets with outer carton
3 flaconi da 180 compresse con imballaggio esterno)
1 bottle of 100 tablets with outer carton
1 flacone da 100 compresse con imballaggio esterno)
1 bottle of 180 tablets without outer carton
1 flacone da 180 compresse senza imballaggio esterno
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
EU/ 1/ 99/ 123/ 0013
6 bottles of 30 tablets with outer carton
6 flaconi da 30 compresse con imballaggio esterno)
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg compresse rivestite con film
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Ciascuna compressa contiene 400 mg di sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Compressa rivestita con film Il codice Renagel 400 è impresso su un lato delle compresse biancastre, di forma ovale.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel è indicato per il controllo dell’ iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Bambini La sicurezza e l’ efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Adulti e anziani (> 65 anni) Per i pazienti che non assumono chelanti del fosfato la posologia è stabilita individualmente in base alla concentrazione di fosfato nel siero, come elencato nella seguente tabella:
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
of Renagel 400 mg tablets
Dose iniziale di Renagel 400 mg compresse
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2,42 – 2,91 mmol/ l (7,5-9 mg/ dl) > 2,91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
3 compresse, 3 volte al giorno 4 compresse, 3 volte al giorno
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Se Renagel è prescritto come chelante alternativo del fosfato, esso deve essere somministrato in dosi equivalenti in peso in mg, rispetto al chelante del fosfato a base di calcio precedentemente utilizzato.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di Renagel deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl).
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Il dosaggio può variare da 1 a 10 compresse da 400 mg per pasto.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta.
The capsules must be swallowed whole.
Non masticare.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ipofosfatemia od occlusione intestinale.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
L’ efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate nei bambini o nei pazienti pre-dialisi.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Non sono stati condotti studi sull’ efficacia e la sicurezza di Renagel in pazienti affetti da disturbi della deglutizione, paresi gastrica non trattata o grave, e ritenzione del contenuto gastrico.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
In questi pazienti Renagel deve essere usato solo in seguito ad un’ attenta valutazione dei benefici e dei rischi.