qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Una siringa da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
Polysorbate 20 and water for injections.
- Gli eccipienti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Descrizione dell’ aspetto di Xolair e contenuto della confezione Xolair soluzione iniettabile è una soluzione chiara o opalescente, da leggermente gialla a marrone, contenuta in una siringa preriempita ed è disponibile come soluzione iniettabile da 75 mg e da 150 mg.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio:
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
107 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
109 INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Prima di utilizzare la siringa legga attentamente le seguenti informazioni.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Ciascuna confezione di Xolair contiene una siringa preriempita sigillata individualmente in un astuccio di plastica.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Parti della siringa preriempita Cappuccio copriago
Needle guard Viewing window
Protezione per l’ ago
Finger flange
Flangia
Activation clips
Clip di attivazione
Plunger rod
Stantuffo
Label and expiration date
Finestra di osservazione Etichetta e data di scadenza
Fill line
Linea di riempimento
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Le siringhe di Xolair sono ad uso esclusivo degli operatori sanitari.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Preparazione della siringa per l’ uso Avvertenza: non toccare le clip del dispositivo di attivazione prima che sia completata l’ iniezione, per evitare di coprire prematuramente l’ ago con il cappuccio copriago (vedere la figura).
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Tolga dal frigorifero la confezione contenente la siringa senza aprirla per circa 20 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di praticare l’ iniezione.
Clean the injection site.
Pulisca il sito di iniezione.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Estragga il vassoio di plastica dalla confezione, sollevi il film di carta e prenda la siringa.
Inspect the syringe.
Ispezioni la siringa.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NON LA UTILIZZI se è rotta o se il liquido è torbido o contiene particelle.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
In questi casi, restituisca l’ intera confezione alla farmacia.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Tenendo in mano la siringa orizzontalmente (come nella figura qui sotto), guardi nella finestra di osservazione per verificare la dose del medicinale (75 mg o 150 mg) e la data di scadenza stampata sull’ etichetta.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Nota: ruoti la siringa come mostrato nella figura in modo da potere leggere l’ etichetta attraverso la finestra di osservazione.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Finestra di osservazione NON UTILIZZI il prodotto se è scaduto o se la dose non è corretta.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
In entrambi i casi restituisca l’ intera confezione alla farmacia.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Tenga in mano la siringa verticalmente, con lo stantuffo in alto e picchietti il lato della siringa con un dito per fare salire la bolla d’ aria.
Having an air bubble is acceptable.
È accettabile che ci sia una bolla d’ aria.
You do not have to expel any air before use.
Non è necessario espellere l’ aria prima dell’ uso.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Verifichi che il liquido sia allo stesso livello o sopra la linea minima di riempimento.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Se il liquido è al di sotto della linea di riempimento restituisca l’ intera confezione alla farmacia.
Using the syringe
Utilizzo della siringa
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Tolga delicatamente il cappuccio dell’ ago della siringa e lo elimini.
Do not touch the exposed needle.
Non deve toccare l’ ago.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Pizzichi gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserisca l’ ago.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Tenendo le dita sulla flangia di appoggio, spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Tenga lo stantuffo completamente premuto fino a quando estrae l’ ago dal sito di iniezione.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Se fuoriesce soluzione dal sito di iniezione, inserisca l’ ago più a fondo.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Mantenendo lo stantuffo completamente premuto, estragga con attenzione l’ ago dal sito di iniezione.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
111 Rilasci lentamente lo stantuffo per permettere al dispositivo di protezione di coprire automaticamente l’ ago esposto.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Prema una garza sul sito di iniezione per circa 30 secondi.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Istruzioni per lo smaltimento Getti immediatamente la siringa utilizzata nell’ apposito contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
What is Xyrem?
Che cos’ è Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
Per che cosa si usa Xyrem?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un’ improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Talvolta la cataplessia può provocare cadute.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Poiché il numero di pazienti con narcolessia è basso, la malattia è considerata “ rara” e Xyrem è stato designato “ medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 3 febbraio 2003.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una prescrizione medica speciale.
How is Xyrem used?
Come si usa Xyrem?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
La terapia con Xyrem deve essere iniziata ed effettuata sotto la guida di un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve valutare i pazienti con una storia positiva per abuso di farmaci.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
La dose è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
The maximum daily dose is 9 g.
La dose massima giornaliera è di 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
La dose iniziale raccomandata è di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Il dosaggio può essere quindi aggiustato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Nei pazienti con disturbi al fegato la dose iniziale deve essere dimezzata.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
I pazienti con problemi renali devono seguire una dieta con basso apporto di sodio.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
I pazienti in cura con Xyrem devono evitare l’ uso di bevande alcoliche, poiché l’ alcol può potenziare gli effetti del farmaco.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere dosatore.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Prima dell’ assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
La seconda dose va presa 2,5-4 ore più tardi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged notturno, diminuendo quindi il numero di attacchi di sonno durante il giorno.
This improves the symptoms of narcolepsy.
In questo modo migliorano i sintomi della narcolessia.
How has Xyrem been studied?
Quali studi sono stati effettuati su Xyrem?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Gli effetti di Xyrem nella narcolessia con cataplessia sono stati esaminati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato ad una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di episodi cataplettici durante 4 settimane di trattamento.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno 6 mesi, metteva a confronto un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con un gruppo passato invece al placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Lo studio misurava il numero di episodi cataplettici nell’ arco di 2 settimane.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Gli altri due studi (516 pazienti) analizzavano gli effetti di Xyrem sull’ eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in associazione alla terapia già assunta dal paziente (modafinil: uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Il principale indicatore dell’ efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Quali benefici ha mostrato Xyrem nel corso degli studi?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di episodi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell’ arco di 2 settimane è rimasto invariato il numero di episodi verificatisi nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli che trattati con Xyrem in monoterapia.
What is the risk associated with Xyrem?
Qual è il rischio associato a Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Le reazioni avverse riportate più comunemente con Xyrem (in più di 1 paziente su 10) sono capogiri, cefalea e nausea.
Nausea is more common in women than in men.
La nausea è più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem si rimanda al foglio illustrativo.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sodio oxibato o a una qualsiasi delle altre sostanze.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Non deve inoltre essere assunto da persone con “ deficit della succinico semialdeide deidrogenasi’ (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
A causa del potenziale di abuso di sodio oxibato, il medico deve valutare attentamente i pazienti in terapia con Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
Perché è stato approvato Xyrem?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Anche se la dose di 9 g è risultata la più efficace, con questa dose sono stati osservati livelli elevati di reazioni avverse, per cui il comitato ha raccomandato una dose iniziale di 4,5 g al giorno.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti collaterali diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all' immissione in commercio per Xyrem.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Quali sono le misure prese per garantire l’ uso sicuro di Xyrem?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso del farmaco fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l’ uso.
Other information about Xyrem:
Altre informazioni su Xyrem:
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Xyrem, cliccare qui.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
Per la versione completa dell’ EPAR di Xyrem, cliccare qui.
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 flacone 1 misuratore graduato da 10 ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml soluzione orale
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Un ml di Xyrem contiene 500 mg di sodio oxibato.
The oral solution is clear to slightly opalescent.
La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva per abuso di farmaci (vedere paragrafo 4.4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/ die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/ dose.
0.75 g/ dose).
La dose deve essere aumentata gradualmente in base all’ efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/ die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/ dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/ die (ad esempio 0,75 g/ dose).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l’ altro.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
La dose di 9 g/ die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/ die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Insieme a Xyrem sono forniti una siringa dosatrice da 10 ml e due bicchieri dosatori da 90 ml.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Prima dell’ assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita nel bicchiere dosatore con 60 ml di acqua.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare alcune ore (2 – 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l’ assunzione ed il pasto.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Uso di Xyrem Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione ed un bicchiere dosatore con tappo a prova di bambino.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell’ ingestione.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Interruzione del trattamento con Xyrem
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Gli effetti dovuti all’ interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Se il paziente ha interrotto il trattamento da più di 14 giorni consecutivi si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
La dose iniziale deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
I pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l’ apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Durante l’ assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/ o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
La sicurezza e l’ efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata e perciò l’ uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Ipersensibilità al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Il sodio oxibato è controindicato nei pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Il sodio oxibato è controindicato nei pazienti precedentemente trattati con oppioidi o barbiturici.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Potenziale d’ abuso e dipendenza Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del gamma idrossibutirrato (GHB), una sostanza attiva ad azione deprimente sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) con un ben noto potenziale di abuso.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva per abuso di farmaci e seguire attentamente questi pazienti.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/ die) in eccesso rispetto all’ intervallo di dosi terapeutiche.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Depressione del SNC L’ uso combinato di alcool o qualsiasi altro farmaco ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’ uso di alcool in associazione con sodio oxibato.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
3 Pazienti con porfiria Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Depressione respiratoria Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in soggetti sani a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (due volte la dose iniziale raccomandata).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del SNC o respiratoria.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
All’ incirca l’ 80% dei pazienti trattati con sodio oxibato durante gli studi clinici hanno mantenuto l’ uso di uno stimolante del SNC.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Non è noto se questo influenza la respirazione durante la notte.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazepine Data la possibilità di incrementare il rischio di depressione respiratoria, l’ uso concomitante di benzodiazepine con Xyrem deve essere evitato.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Eventi neuropsichiatrici I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Altri eventi neuropsichiatrici includono psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Il verificarsi di disturbi del pensiero e/ o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un’ attenta ed immediata valutazione.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un’ attenta ed immediata valutazione.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/ o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l’ insorgenza di sintomi depressivi durante l’ assunzione di sodio oxibato.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l’ opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Apporto di sodio I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/ die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/ die di Xyrem).
(see section 4.2).
Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell’ apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa si avrà un incremento dell’ emivita di eliminazione e dell’ esposizione sistemica al sodio oxibato (vedere paragrafo 5.2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Perciò, in tali pazienti, la dose iniziale deve essere dimezzata e la risposta agli incrementi di dose strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
4 Anziani L’ esperienza nell’ uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Pertanto, durante l’ assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/ o cognitiva.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Infanzia ed adolescenza La sicurezza e l’ efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate e perciò l’ uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Pazienti epilettici Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l’ efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l’ uso in questi pazienti non è raccomandato.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Effetto rebound e sindrome da astinenza Gli effetti dovuti all’ interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con sodio oxibato; ciò potrebbe tuttavia essere dovuto alla normale variabilità della patologia.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Sebbene l’ esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/ cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
L’ uso combinato di alcool con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’ uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e protriptilina cloridrato (un antidepressivo), zolpidem tartrato (un ipnotico) e modafinil (uno stimolante).
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Comunque, le interazioni farmacodinamiche con questi farmaci non sono state valutate.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
La somministrazione contemporanea di omeprazolo (un farmaco che altera il pH gastrico) non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Il dosaggio di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l’ attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i farmaci che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Non sono stati eseguiti studi di interazione nell’ uomo.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Durante gli studi clinici il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con agenti stimolanti del SNC circa nell’ 80% dei pazienti.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Non è noto se questo abbia effetto sulla respirazione durante la notte.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
5 Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
La percentuale di eventi avversi è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Gravidanza Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l’ uso del sodio oxibato durante il primo trimestre di gravidanza.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/ neonatale da sodio oxibato.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Allattamento Non è noto se il sodio oxibato sia escreto nel latte materno.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
L’ allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Xyrem.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Il sodio oxibato ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Per almeno 6 ore dall’ assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
I pazienti che assumono per la prima volta sodio oxibato, finché non hanno verificato se questo farmaco ha su di loro effetti che si protraggono fino al giorno successivo, devono prestare estrema cautela quando guidano l’ auto, utilizzano macchinari difficili da condurre, o eseguono qualsiasi altra attività che potrebbe essere pericolosa o che richieda la massima attenzione.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Le reazioni avverse al farmaco riportate più comunemente sono capogiri, nausea e cefalea, tutti comparsi in una percentuale compresa tra il 10 e il 20% dei pazienti.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/ 10); comune (da ≥ 1/ 100 a < 1/ 10); non comune (da ≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100); raro (da ≥ 1/ 10.000 a < 1/ 1.000); molto raro (< 1/ 10.000), non noto (non può essere stimato con i dati disponibili).
Not known: hypersensitivity
Non noto: ipersensibilità
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Comuni: sogni anomali, confusione, disorientamento, incubi, sonnambulismo, depressione, disturbi del sonno, cataplessia, ansietà, insonnia, insonnia media, nervosismo Non comuni: psicosi, paranoia, alterazione del pensiero, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, insonnia iniziale Non noto: ideazione suicidaria
Nervous system disorders:
6 Patologie del sistema nervoso:
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Molto comuni: capogiri, cefalea Comuni: paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, disordini dell’ equilibrio, disturbi dell’ attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione Non comuni: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non noto: convulsioni
Common: blurred vision
Comune: visione offuscata
Common: hypertension
Comuni: ipertensione
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Comuni: dispnea, russamento Non noto: depressione respiratoria
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Molto comuni: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comuni: vomito, dolore alla parte superiore dell’ addome, diarrea Non comune: incontinenza fecale
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Comuni: sudorazione Non comune: rash Non noto: orticaria
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo e osseo:
Common: muscle cramps, arthralgia
Comune: crampi muscolari, artralgia
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Comuni: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Non comune: perdita di peso, aumento della pressione sanguigna
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Comune: caduta
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell’ interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che potrebbe tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Sebbene l’ esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/ cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi avversi come insonnia, cefalea, ansia, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.