qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche Sindrome maligna da neurolettici (vedere
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Difficoltà ad iniziare la minzione Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Esami diagnostici 1
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Aumentati livelli di prolattinemia8
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
130 2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un' incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
131 con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento  7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti.
4.9 Overdose
132 4.9 Sovradosaggio
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Segni e sintomi Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/ aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
133 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone mentre è paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
In studi clinici controllati, 2 verso placebo e 2 verso un comparatore condotti su oltre 2.900 pazienti schizofrenici che presentavano sintomatologia sia positiva che negativa, olanzapina si è dimostrata statisticamente superiore nel migliorare sia i sintomi positivi che quelli negativi.
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all' inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un' analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell' umore tra l' inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
134 Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse, con una velocità e tasso di assorbimento simili. Olanzapina compressa orodispersibile può essere usata in alternativa ad olanzapina compresse.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
L' emivita media nei volontari sani anziani rispetto ai soggetti non anziani(≥ 65 anni) risulta aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 rispetto a 18,2 l/ ora).
In 44
L' intervallo di variabilità dei parametri cinetici negli anziani è simile a quello riscontrabile nei non anziani.
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
Reversible
Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8-10 mg/ kg al giorno (l' esposizione totale all 'olanzapina [AUC] - è da 12 a 15 volte maggiore di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
6.1 List of excipients
136 6.1 Elenco degli eccipienti
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. ka
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg compresse orodispesibili
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispesibile contiene 15 mg di olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ogni compressa contiene 1,50 mg di aspartame Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
4.4 Special warnings and precautions for use
139 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/ o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’ è stato un aumento dell’ incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
Iperglicemia e diabete Raramente è stata riportata iperglicemia e/ o lo sviluppo o un aggravamento di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo
8).
140 4.8).
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Funzione epatica Sono stati osservati frequentemente aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
141 devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l’ immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
142 Inibizione del CYP1A2 E 'stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell' attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina.
Lactation:
143 Allattamento:
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso1
Dyskinesia
144
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Aumentati livelli di prolattinemia8
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
145 2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un' incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
146 con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento  7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti.
4.9 Overdose
147 4.9 Sovradosaggio
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Segni e sintomi Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/ aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all' inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un' analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell' umore tra l' inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
149 Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse, con una velocità e tasso di assorbimento simili. Olanzapina compressa orodispersibile può essere usata in alternativa ad olanzapina compresse.
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
L' emivita media nei volontari sani anziani rispetto ai soggetti non anziani(≥ 65 anni) risulta aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 rispetto a 18,2 l/ ora).
139 Haematologic toxicity:
Tossicità ematologica:
6.1 List of excipients
151 6.1 Elenco degli eccipienti
141 1.
152 1.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg compresse orodispesibili
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispesibile contiene 20 mg di olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Ogni compressa contiene 2,00 mg di aspartame.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall' assunzione dei pasti poiché l' assorbimento non è influenzato dal cibo.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bambini e adolescenti L’ uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
4.4 Special warnings and precautions for use
154 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/ o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’ è stato un aumento dell’ incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Funzione epatica Sono stati osservati frequentemente aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
156 devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l’ immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
157 Inibizione del CYP1A2 E 'stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell' attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.
Lactation:
158 Allattamento:
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Aumentati livelli di prolattinemia8
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
160 2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
161 con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento  7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti.
4.9 Overdose
162 4.9 Sovradosaggio
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Segni e sintomi Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/ aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
163 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone mentre è paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all' inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un' analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell' umore tra l' inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
164 Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse, con una velocità e tasso di assorbimento simili. Olanzapina compressa orodispersibile può essere usata in alternativa ad olanzapina compresse.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di reazioni avverse.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8-10 mg/ kg al giorno (l' esposizione totale all 'olanzapina [AUC] - è da 12 a 15 volte maggiore di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
6.1 List of excipients
166 6.1 Elenco degli eccipienti
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. ka
155 ANNEX II
167 ALLEGATO II
156 A.
169 A.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema di farmacovigilanza Il Titolare dell 'Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 presentata nel Modulo 1.8.1 del dossier di registrazione, sia attivo e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR La presentazione degli PSUR previsti per Zalasta compresse e compresse orodispersibili deve seguire la presentazione degli PSUR del prodotto di riferimento.
157 ANNEX III
170 ALLEGATO III
158 A.
171 A.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 2,5 mg COMPRESSE
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2,5 mg compresse Olanzapina
See package leaflet for further information.
Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14 compresse 28 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
160 11.
173 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 compresse)
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
BLISTER ZALASTA 2,5 mg COMPRESSE
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 5 mg COMPRESSE
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg compresse Olanzapina
163 11.
176 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 (14 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 007 (28 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 008 (35 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 009 (56 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 010 (70 compresse)
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
177 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
BLISTER ZALASTA 5 mg COMPRESSE
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 7,5 mg compresse Olanzapina
166 11.
179 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 (14 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 012 (28 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 013 (35 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 014 (56 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 015 (70 compresse)
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
180 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
BLISTER ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 10 mg COMPRESSE
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg compresse Olanzapina
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
7 compresse 14 compresse 28 compresse 35 compresse 56 compresse 70 compresse
169 11.
182 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 compresse)
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
BLISTER ZALASTA 10 mg COMPRESSE
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 15 mg COMPRESSE
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg compresse Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 (14 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 023 (28 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 024 (35 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 025 (56 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 026 (70 compresse)
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
BLISTER ZALASTA 15 mg COMPRESSE
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 20 mg COMPRESSE
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg compresse Olanzapina
175 11.
188 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 compresse) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 compresse)
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
189 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
BLISTER ZALASTA 20 mg COMPRESSE
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg compresse orodispesibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 compresse orodispersibili 28 compresse orodispersibili 35 compresse orodispersibili 56 compresse orodispersibili 70 compresse orodispersibili
Oral use.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’ uso.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Uso orale Non toccare le compresse con le mani bagnate perchè le compresse potrebbero rompersi 1.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Tenere la striscia del blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Tirare il bordo del foglio e toglierlo completamente.
Tip the tablet out onto your hand.
Spingere fuori la compressa nella mano.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.
Swallow the tablet with or without water.
Deglutire la compressa con o senza acqua.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d' acqua e berla immediatamente.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
191 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 compresse
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
orodispersibili) orodispersibili) orodispersibili) orodispersibili) orodispersibili)
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
192 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTER ZALASTA 5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
2.
Strappando 2.
Peel.
Tiri
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7,5 mg compresse orodispesibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 7,5 mg di olanzapina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
194 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 compresse
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTER ZALASTA 7,5 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
196 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg compresse orodispesibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
197 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 compresse
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
198 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTER ZALASTA 10 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg compresse orodispesibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
200 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 compresse
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTER ZALASTA 15 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ASTUCCIO ZALASTA 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg compresse orodispesibili Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
203 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 compresse EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 compresse
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
204 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTER ZALASTA 20 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI
192 B.
205 B.
INFORMATION FOR THE USER
206 FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
INFORMAZIONI PER L' UTILIZZATORE Zalasta 2,5mgcompresse Zalasta 5mgcompresse Zalasta 7,5mg compresse Zalasta 10mgcompresse Zalasta 15mgcompresse Zalasta 20mgmcompresse olanzapina
What Zalasta is and what it is used for 2.
Che cos'è Zalasta e a che cosa serve 2.
Before you take Zalasta 3.
Prima di prendere Zalasta 3.
How to take Zalasta 4.
Come prendere Zalasta 4.
How to store Zalasta 6.
Come conservare Zalasta 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CHE COS'E 'ZALASTA E A CHE COSA SERVE
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zalasta fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Zalasta viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
E 'inoltre uno stabilizzatore dell' umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell' umore verso l' alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
PRIMA DI PRENDERE ZALASTA
Do not take Zalasta
Non prenda Zalasta
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Zalasta.
- se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zalasta.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso.
(increased pressure in the eye).
Se ciò accade dopo che le è stato dato Zalasta lo riferisca al medico.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un' associazione di febbre, respiro
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Se questo accade, consulti subito il medico.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L' uso di Zalasta nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: • Diabete • Malattie del cuore • Malattie del fegato o dei reni • Malattia di Parkinson • Epilessia • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del sangue • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Zalasta non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Riferisca al medico se:
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
- sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson,
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
Potrebbe sentirsi sonnolento se Zalasta viene assunto in combinazione con questi medicinali.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
poiché può essere necessario modificare la sua dose di Zalasta.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Zalasta poiché l' assunzione contemporanea di Zalasta ed alcool può provocarle sonnolenza.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidanza Non appena possibile informi il medico se sta aspettando un bambino o se ritiene di essere in stato di gravidanza.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Allattamento Non deve prendere questo medicinale durante l' allattamento al seno, poiché piccole quantità di Zalasta possono passare nel latte materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
208 Quando prende Zalasta c'è il rischio che possa avere sonnolenza.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zalasta Zalasta contiene lattosio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se ha sentito dire dal suo medico che lei ha intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questa medicina.
HOW TO TAKE ZALASTA
COME PRENDERE ZALASTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Prenda sempre Zalasta seguendo esattamente le istruzioni del medico.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Il medico le dirà quante compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
La dose di Zalasta da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Se i suoi sintomi ricompaiono consulti il medico ma non interrompa l' assunzione di Zalasta a meno che non sia il medico a dirglielo.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve assumere le compresse di Zalasta una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
You should swallow the tablets whole with water.
Le deglutisca intere con un po’ d’ acqua.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Se prende più Zalasta di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Zalasta di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Contact your doctor or hospital straight away.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l' ospedale.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Se dimentica di prendere Zalasta Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se interrompe il trattamento con Zalasta Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
E 'importante che lei continui la cura con Zalasta per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se interrompe improvvisamente l' assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansietà, nausea e vomito.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Il medico può consigliarle di ridurre la dose in maniera graduale prima di cessare il trattamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’ uso di questa medicina, ne parli con il medico o il farmacista.
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Come tutti i medicinali, Zalasta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
209  Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti.  Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.  Sensazione di aumento della fame.  Capogiro.  Irrequitezza.  Tremore.  Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell’ occhio).  Problemi nel linguaggio.  Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua).  Stitichezza.  Secchezza della bocca.  Eruzione cutanea.  Perdita di forza.  Estrema stanchezza.  Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi.  Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
210 Nei pazienti con malattia di Parkinson Zalasta può determinare un peggioramento dei sintomi.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, nelle donne raramente possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Molto raramente i nati da madri che avevano assunto Zalasta durante l' ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.
HOW TO STORE ZALASTA
COME CONSERVARE ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Non prenda Zalasta dopo la data di scadenza che è riportata sull' astuccio.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Questa medicina non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.
What Zalasta contains
Cosa contiene Zalasta
- The active substance is olanzapine.
● Il principio attivo è olanzapina.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o 20 mg di olanzapina. ● Gli eccipienti sono alfa lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato (origine vegetale), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Descrizione dell' aspetto di Zalasta e contenuto della confezione
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Zalasta compresse da 2,5 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta compresse da 5 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli e marcate con 5.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta compresse da 7,5 mg, sono rotonde, leggermente biconvesse di colore giallo chiaro con possibili singoli spot gialli e marcate con 7,5.